ES2607605T3

ES2607605T3 - Implante para estabilizar vértebras o huesos

Info

Publication number: ES2607605T3
Application number: ES12150501.0T
Authority: ES
Inventors: Lutz Biedermann; Wilfried Matthis; Jürgen Harms
Original assignee: Biedermann Technologies GmbH and Co KG
Current assignee: Biedermann Technologies GmbH and Co KG
Priority date: 2007-12-28
Filing date: 2007-12-28
Publication date: 2017-04-03
Anticipated expiration: 2027-12-28
Also published as: TWI498097B; US20140288651A1; JP5358177B2; JP2009160399A; US8784491B2; US9439770B2; EP2074956A1; US20090204216A1; CN101530343B; CN101530343A; ES2390482T3; TW200927064A; EP2074956B1; EP2441402A1; EP2441402B1

Abstract

Implante para su uso en la estabilización de cuerpos vertebrales o huesos, que comprende una primera sección terminal (2) y una segunda sección terminal (3, 3'), una sección tubular (4, 4') que tiene un eje longitudinal (L) entre la primera sección terminal (2) y la segunda sección terminal (3, 3'), siendo la sección tubular (4) flexible de modo que se puede expandir en una dirección radial cuando una fuerza (F, F') actúa en la dirección axial reduciendo la distancia entre la primera sección terminal (2) y la segunda sección terminal (3), estando formada la sección tubular (4, 4') por una pluralidad de tiras longitudinales (5) que se extienden desde la primera sección terminal (2) a la segunda sección terminal (3) y que están conectadas por sus extremos respectivamente con la primera sección terminal (2) y la segunda sección terminal (3), estando pares de tiras longitudinales (5) conectadas unas a otras aproximadamente por su centro, vistas en la dirección longitudinal, mediante una tira transversal (7), comprendiendo el implante además un elemento tensor (11) que, cuando actúa, acorta la longitud de la sección tubular (4, 4') caracterizado porque el elemento tensor (11) está conectado a la primera sección terminal (2) y se extiende a través de la sección tubular (4, 4') y la segunda sección terminal (3, 3') se extiende hacia afuera.

Description

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Implante para estabilizar vertebras o huesos

La invention se refiere a un implante para estabilizar vertebras o huesos. En particular, la invention se refiere a un implante para estabilizar un cuerpo vertebral osteoporotico.

Un metodo conocido para el tratamiento de fracturas de cuerpos vertebrales es la llamada vertebroplastia. Un cemento oseo de baja viscosidad se inyecta directamente a alta presion en el lugar de fractura del cuerpo vertebral. Existe el riesgo de que una parte del cemento oseo salga del cuerpo vertebral y fluya al area circundante. Esto puede provocar molestias o dolor, ya que el cemento oseo puede oprimir nervios de la medula espinal. Tambien puede resultar danada la estructura vascular mas alla de las placas terminales vertebrales.

Otro metodo para el tratamiento de fracturas de cuerpos vertebrales es la llamada cifoplastia. El metodo consiste en insertar en primer lugar una canula en el cuerpo vertebral fracturado. Despues se inserta un cateter de balon en el cuerpo vertebral. El balon se expande mediante inyeccion de un fluido bajo control por rayos X, creando de este modo una cavidad definida por el volumen del cateter de balon. A continuation, se descarga el fluido y se retira el balon. En el siguiente paso se inyecta cemento oseo en la cavidad. El cemento oseo puede ser un cemento oseo con una viscosidad alta en comparacion con el cemento utilizado en la vertebroplastia. Aunque el riesgo de que se salga cemento oseo al area circundante es menor que en el caso de la vertebroplastia, dicho riesgo sigue sin ser un riesgo desdenable. Ademas, la cantidad de cemento oseo utilizado es considerable debido al tamano de la cavidad.

Estos dos metodos se pueden utilizar tambien en caso de vertebras osteoporoticas debiles y parcialmente colapsadas.

Un problema comun de la vertebroplastia y la cifoplastia consiste en que los cuerpos vertebrales se vuelven completamente rlgidos, lo que aumenta la probabilidad de una fractura en los cuerpos vertebrales adyacentes debido a sobrecarga.

El documento WO2007/078692 A2 describe una jaula expandible que comprende un anillo proximal, un anillo distal y una pluralidad de miembros alargados unidos de forma fija a los anillos. La jaula se puede insertar en un cuerpo vertebral y expandirse alll. Unido a la jaula, se dispone de forma retirable un tubo de suministro mediante un acoplamiento roscado o de friction.

El documento US 2006/0100706 A1 describe un estent expandible que comprende riostras en una configuration en zig-zag. La jaula se puede insertar en un cuerpo vertebral y expandirse alll. Un introductor con un vastago alargado porta el estent.

El documento US 2007/0016200 A1 describe un miembro que conecta de forma separable diversos elementos de tornillos poliaxiales que se fijan respectivamente en los cuerpos vertebrales. El elemento de conexion comprende dos segmentos cillndricos que se conectan mediante una estructura de tipo jaula para un dispositivo de estabilizacion dinamica. La estructura tipo jaula esta constituida por laterales planos que se extienden perpendiculares a cada uno de los segmentos respectivos. Los dos laterales estan conectados mediante segmentos en forma de U, formandose dos ranuras en cada segmento que terminan en una parte central de cada segmento en forma de U. La parte central proporciona un area de resistencia adicional cuando las curvas de los segmentos actuan sobre el elemento de conexion debido a fuerzas compresivas.

El objetivo de la invencion es proporcionar un implante para la estabilizacion de vertebras o huesos que supere los problemas arriba mencionados.

Este objetivo se alcanza mediante un implante de acuerdo con la revindication 1. En las reivindicaciones dependientes se indican otros desarrollos.

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El implante de acuerdo con la invention se puede utilizar sin cemento oseo. Por ello, no existe el riesgo de danar la estructura vascular mas alla de la placa terminal vertebral. El resultado a largo plazo del tratamiento es mejor. El implante forma un soporte flexible terminal de la placa terminal que reduce el riesgo de fractura de vertebras adyacentes.

Otras caracterlsticas y ventajas de la invencion se desprenden de la description detallada de realizaciones con referencia a las figuras adjuntas.

En l: as figuras

Fig.: 1:

Fig.: 2:

Fig.: 3:

Fig.: 4:

Fig.: 5:

Fig.: 6:

Fig.: 7:

Fig.: 8 a 11:

Fig.: 12:

Fig.: 13:

Fig.: 14:

Fig.: 15:

Fig.: 16:

Fig.: 17:

una vista en perspectiva de una realization del implante en un estado en el que puede ser insertado. Esta realizacion no cae dentro del alcance de las reivindicaciones.

una vista en perspectiva del implante de la Fig. 1 en un estado expandido.

una realizacion modificada del implante en un estado expandido. Esta realizacion no cae dentro del alcance de las reivindicaciones.

una vista en perspectiva del implante de la Fig. 1 apoyado contra un tope antes de expandirse.

muestra el paso de expandir el implante de la Fig. 4.

una segunda realizacion del implante apoyado contra un tope antes de expandirse. Esta es la unica realizacion que cae dentro del alcance de las reivindicaciones.

muestra el implante de la Fig. 6 cuando esta expandido.

muestran pasos de insertion del implante en el cuerpo vertebral y su expansion.

muestra dos implantes insertados y expandidos.

una vista lateral de una tercera realizacion del implante utilizado junto con un casquillo pedicular. Esta realizacion no cae dentro del alcance de las reivindicaciones.

muestra el implante de la Fig. 13 en una vista en section parcial.

una vista en seccion esquematica de un cuerpo vertebral con un casquillo pedicular y un implante de acuerdo con las Fig. 13 y 14.

un ejemplo de otra aplicacion del implante.

muestra un ejemplo de otra aplicacion mas del implante.

Se describe una primera realizacion del implante con referencia a las Fig. 1 y 2. El implante 1 es tubular, con un eje longitudinal L, y comprende una primera seccion terminal 2, una segunda seccion terminal 3 y una seccion intermedia 4. La seccion intermedia 4 consiste en multiples tiras longitudinales 5 que se extienden desde la primera seccion terminal 2 hasta la segunda seccion terminal 3. Entre las tiras longitudinales 5 hay huecos o ranuras 6 que tambien se extienden desde la primera seccion terminal 2 hasta la segunda seccion de extremo 3. Los pares de tiras longitudinales 5 estan conectados entre si aproximadamente por su parte central, vista en la direction longitudinal, mediante una tira transversal 7, respectivamente. Por consiguiente, dos tiras longitudinales 5 y la tira transversal 7 que las conecta forman una unidad de tira 8. Como se puede observar, una de cada dos ranuras 6 se extiende mas adentro en las secciones de terminales tubulares 2 y 3. Las tiras 5 proporcionan flexibilidad a la seccion intermedia 4 de tal modo que, como muestra la Fig. 2, la seccion intermedia 4 se puede expandir como un balon

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curvando las unidades de tira 8 hacia fuera, lo que provoca un ensanchamiento de las ranuras 6 entre las unidades de tira 8. La dimension del implante es tal que permite insertarlo a traves de un orificio formado en el pedlculo de una vertebra dentro del cuerpo vertebral. En particular, la longitud de la seccion intermedia 4 se selecciona de tal modo que la seccion intermedia 4 se puede alojar en un cuerpo vertebral en el estado expandido mostrado en la Fig. 2. La cantidad de tiras longitudinales y transversales, su forma, su distancia y su espesor se seleccionan de tal modo que se obtenga la elasticidad deseada y las dimensiones deseadas al implante expandido.

El implante se puede realizar con un material biocompatible, en particular un metal biocompatible como titanio o un plastico biocompatible como PEEK (poliarileteretercetona). Materiales tales como aleaciones con memoria de forma que muestran propiedades de memoria de forma y/o superelasticidad son particularmente adecuados. Un ejemplo de un material adecuado es una aleacion de nlquel-titanio, como nitinol.

El implante se puede realizar a partir de un tubo, produciendose la seccion intermedia 4 mediante el corte de ranuras en el tubo para crear las tiras, por ejemplo mediante corte por laser.

Como se puede ver en las Fig. 1 y 2, la primera seccion terminal 2 es mas corta que la segunda seccion terminal 3 y la primera seccion terminal 2 tiene un extremo cerrado (no mostrado). La primera seccion terminal 2 se utiliza como la seccion terminal proximal que se introduce primero en el cuerpo vertebral, mientras que la segunda seccion terminal 3 se puede adaptar para acoplarse a una herramienta o a otras piezas de implante.

La Fig. 3 muestra una vista en perspectiva de una realization modificada 1’ del implante, que se diferencia del implante 1 mostrado en las Fig. 1 y 2 en la forma de la seccion intermedia 4’ expandida. Las otras partes son identicas y por consiguiente no se repite su description. Mientras que la seccion intermedia 4 mostrada en la Fig. 2 tiene una forma aproximadamente esferica o elipsoidal, la seccion intermedia 4’ del implante 1’ de la Fig. 3 comprende porciones planas 5a’ de tiras 5’ que se extienden paralelas al eje longitudinal L. Las tiras 5’ estan configuradas de modo que, cuando se expande la seccion intermedia 4’, esta adquiere una forma aproximadamente poligonal que se estrecha hacia la primera seccion terminal 2 y la segunda seccion terminal 3.

Se ha de senalar que mediante el diseno adecuado del patron de las tiras longitudinales y transversales se puede lograr cualquier forma deseada de la seccion intermedia 4 expandida. Por ejemplo, la seccion intermedia 4 se puede disenar como un patron de alambres que se extienden desde la primera seccion terminal 2 hasta la segunda seccion terminal 3 y que estan unidos por soldadura o con alambres transversales intermedios a modo de malla abierta. Se proporciona flexibilidad mediante huecos que permiten la expansion de la seccion intermedia 4 en una direction radial cuando el implante se comprime en direction axial. La seccion intermedia 4 tambien puede estar previamente expandida en cierta medida. Gracias a su flexibilidad, la seccion intermedia previamente expandida se puede comprimir en direccion radial.

A continuation se explica la funcion del implante con referencia a las Fig. 4 y 5. El implante 1 mostrado en las Fig. 4 y 5 tiene dos tiras transversales 7 adyacentes que forman una tira transversal ancha. No obstante, tal como se describe mas arriba, mediante una forma y unas dimensiones especlficas de las tiras se puede lograr cualquier forma de las mismas y cualquier patron de las tiras transversales y longitudinales. La Fig. 4 muestra el implante 1 con la seccion intermedia 4 en un estado no expandido. El implante 1 tiene una longitud l1 entre el extremo exterior de la primera seccion terminal 2 y el extremo exterior de la segunda seccion terminal 3, y un diametro d1 en el centro de la parte intermedia 4. El implante 1 hace tope contra un tope o apoyo 9 con la primera seccion terminal 2. El apoyo es, por ejemplo, una parte de pared interior del cuerpo vertebral. Cuando se ejerce una fuerza F en direccion axial para presionar el implante 1 con la primera seccion terminal 2 contra el apoyo 9, tal como muestra la Fig. 5, la seccion intermedia 4 se expande como un balon y adopta una forma que en este caso es mas o menos

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esferica o elipsoidal. En este estado expandido, el implante tiene una longitud l2 que es menor que h y un diametro d2 que es mayor que el diametro d1 en el estado no expandido. Por consiguiente, la seccion intermedia 4 es flexible de tal modo que es expansible en direction radial cuando una fuerza actua en direccion axial reduciendo la distancia entre la primera seccion terminal 2 y la segunda seccion terminal 3.

Las Figuras 6 y 7 muestran una segunda realization 10 del implante. Las partes identicas a las realizaciones anteriores estan indicadas con los mismos numeros de referencia y su description no se repite. El implante 10 se diferencia del implante de las realizaciones anteriores en que incluye un elemento tensor 11 que esta dispuesto dentro del implante tubular y que esta conectado a un extremo, en la realizacion mostrada esta conectado a la primera seccion terminal

2. Se extiende hasta el exterior a traves de la seccion intermedia 4 y la segunda seccion terminal

3. En su extremo opuesto a la primera seccion terminal 2, el elemento tensor 11 comprende una parte terminal 12 que se puede configurar de modo adecuado para facilitar el agarre. El diametro de la parte terminal 12 puede ser mayor que el diametro de la segunda seccion terminal 3, de modo que la parte terminal 12 constituye un tope con respecto a la segunda seccion terminal 3. El elemento tensor 11 puede ser, por ejemplo, una barra o un alambre. Se puede hacer con cualquier material biocompatible. La funcion del implante 10 segun la segunda realizacion se diferencia de aquella de las realizaciones anteriores en que el tope 9’ se ha de disponer en la segunda seccion terminal 3. Cuando se aplica una fuerza F’ en direccion axial empujando el elemento tensor 11 del tope 9’, el implante 10 se comprime en direccion axial de una longitud l1 a una longitud menor l2, mientras que la seccion intermedia 4 se expande de un diametro d1 a un diametro mayor d2.

La segunda realizacion es util para los casos en que no es posible disponer un tope en la primera seccion terminal proximal 2.

A continuation se explica el uso del implante con referencia a las Fig. 8 a 11. Las Fig. 8 a 10 muestran vistas esquematicas de una vertebra 100 desde arriba y la Fig. 11 desde el lateral. El cuerpo vertebral 101 esta danado (no mostrado), por ejemplo por osteoporosis o por una fractura. En primer lugar, como muestra la Fig. 8, en el pedlculo de la vertebra 100 se realiza un agujero 102 que llega hasta el cuerpo vertebral interno 101 danado. El implante 1 se inserta en el agujero y, tal como muestra la Fig. 9, se empuja dentro del cuerpo vertebral 101 hasta que la seccion terminal 2 topa contra la pared interior, que constituye un tope 9 para el implante. Cuando se empuja el implante 1 contra el tope 9, la seccion intermedia 4 se expande dentro del cuerpo vertebral. Como se puede ver en la Fig. 11, el implante expandido, que se puede comprimir en cierta medida en la zona de su seccion intermedia 4, forma un soporte flexible para la placa terminal 103, aproximandose as! a las propiedades elasticas del cuerpo vertebral. De esta forma se puede reducir una sobrecarga de las vertebras adyacentes que puede conducir a una fractura de las mismas.

El implante 1 se puede mantener en su lugar cerrando el agujero, por ejemplo con un tornillo de cierre (no mostrado) que se puede atornillar en el agujero 102 y que ejerce presion sobre la segunda seccion terminal 3.

Como se muestra en la Fig. 10, la seccion intermedia 4 esta completamente expandida. No obstante, la seccion intermedia tambien puede estar expandida solo parcialmente. Este puede ser el caso cuando la seccion intermedia no esta completamente introducida en el cuerpo vertebral y una parte de la seccion intermedia 4 esta constrenida por la pared circundante del agujero 102.

Como muestra la Fig. 12, en una sola vertebra se pueden utilizar dos implantes, que se insertan desde el pedlculo izquierdo y el pedlculo derecho, respectivamente. Esto proporciona una estabilizacion mas simetrica. La decision de utilizar uno o dos implantes en funcion de la situation cllnica corresponde al cirujano.

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Las Fig. 13 a 15 muestran una tercera realization del implante. El implante 20 difiere de las realizaciones descritas anteriormente en la estructura de la segunda section terminal. Otras partes del implante 20 que son identicas a aquellas de las realizaciones anteriores se designan con los mismos numeros de referencia y su description no se repite. El implante 20 comprende una seccion terminal 3’ prolongada en comparacion con la seccion terminal 3 del implante de las realizaciones anteriores. La segunda seccion terminal 3’ comprende una parte 21 con una rosca exterior dispuesta preferiblemente en el extremo alejado de la seccion intermedia 4. La rosca exterior puede ser una rosca metrica. La longitud de la segunda seccion terminal es tal que, en el estado insertado mostrado en la Fig. 15, la segunda seccion terminal 3’ se extiende a traves del area pedicular.

El implante comprende ademas un casquillo 22 provisto de una rosca osea para acoplarse con la pared interior del agujero 102. En lugar de utilizar una rosca osea, el diametro exterior del casquillo 22 puede estar ligeramente sobredimensionado con respecto al diametro del agujero 102, de modo que se forme una conexion a presion entre el agujero pedicular y el casquillo 22, o el casquillo 22 puede tener una superficie rugosa de modo que se mantenga dentro del agujero 102 por friction. El casquillo 22 tambien incluye en un extremo una parte 23 con una rosca interior que coopera con la rosca exterior de la parte 21 de la segunda seccion terminal 3’ del implante. La longitud del casquillo 22 es aproximadamente igual a la del agujero pedicular 102. El casquillo 22 esta orientado en el agujero pedicular 102 de tal modo que la parte 23 con la rosca interior esta orientada en sentido opuesto al centro del cuerpo vertebral 101.

En uso, en primer lugar se inserta el casquillo 22 en el agujero 102 y despues se gula el implante 20 a traves del casquillo 22 hasta que las partes roscadas 21 y 23 del implante y el casquillo 22, respectivamente, se acoplan entre si. Al seguir roscando el implante en el casquillo 22 hasta que la primera seccion terminal tope contra la pared interior del cuerpo vertebral, la seccion intermedia 4 se expande para rellenar una parte del cuerpo vertebral. El implante expandido forma un soporte flexible que estabiliza el cuerpo vertebral sin necesidad de utilizar cemento oseo.

Tambien con respecto a esta realizacion se pueden realizar modificaciones. La segunda seccion terminal 3’ puede estar hecha de dos piezas, estando realizada la parte que comprende la rosca exterior como una pieza independiente que se puede conectar con el implante. La seccion intermedia 4 puede estar fijada de forma giratoria con la segunda seccion terminal 3’, de modo que mediante el roscado de la segunda seccion terminal 3’ solo se genera una fuerza axial con respecto a la seccion intermedia, es decir, la seccion intermedia 4 no gira mientras avanza en el interior del cuerpo vertebral. No es necesario que las secciones terminales sean tubulares y pueden tener cualquier otra seccion transversal en lugar de una seccion transversal circular. Tambien pueden ser curvadas en lugar de lineales.

Tambien se pueden concebir otros medios para conectar el implante y el casquillo, por ejemplo una conexion a presion.

Ademas, la presente descripcion tambien se refiere a un aspecto (no mostrado) en que el implante 1 comprende el casquillo 22 para guiar el implante al punto de implantation y en coincidencia con el elemento tensor 11, el cual, cuando actua, acorta la longitud de la seccion tubular 4.

El implante tambien se puede conectar con otras piezas de implante, como cabezas de tornillo que conectan barras espinales u otras piezas con las vertebras. La Fig. 16 muestra una vista esquematica desde arriba de la vertebra 100 con dos implantes 20’ y 20’’ y casquillos 22’, 22’’ correspondientes. Un implante 20’ esta conectado mediante su segunda seccion terminal 3’ monoaxialmente con una parte receptora 24 que aloja una barra espinal 104 asegurada con un tornillo. El implante 20’’ esta conectado mediante su seccion terminal 3’’ poliaxialmente con una pieza receptora 25 que aloja una barra 104’ asegurada con un tornillo.

Otro uso cllnico de los implantes puede ser el soporte de estructuras oseas debiles o fracturadas de huesos largos, como la seccion de la cabeza femoral, la meseta tibial y otras areas oseas. La Fig. 17 muestra la aplicacion del implante 200 para soportar la cabeza del femur 201. La segunda seccion terminal 203 del implante 200 esta conectada a un tornillo oseo 204, que puede estar 5 conectado a su vez con un clavo medular 205. Tambien se pueden prever otros tornillos 206 del modo usual.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Implante para su uso en la estabilizacion de cuerpos vertebrales o huesos, que comprende una primera seccion terminal (2) y

una segunda seccion terminal (3, 3’),

5 una seccion tubular (4, 4’) que tiene un eje longitudinal (L) entre la primera seccion terminal

(2) y la segunda seccion terminal (3, 3’),

siendo la seccion tubular (4) flexible de modo que se puede expandir en una direction radial cuando una fuerza (F, F’) actua en la direccion axial reduciendo la distancia entre la primera seccion terminal (2) y la segunda seccion terminal (3),

10 estando formada la seccion tubular (4, 4’) por una pluralidad de tiras longitudinales (5) que

se extienden desde la primera seccion terminal (2) a la segunda seccion terminal (3) y que estan conectadas por sus extremos respectivamente con la primera seccion terminal (2) y la segunda seccion terminal (3), estando pares de tiras longitudinales (5) conectadas unas a otras aproximadamente por su centro, vistas en la direccion longitudinal, mediante una 15 tira transversal (7),

comprendiendo el implante ademas un elemento tensor (11) que, cuando actua, acorta la longitud de la seccion tubular (4, 4’)

caracterizado porque

el elemento tensor (11) esta conectado a la primera seccion terminal (2) y se extiende a 20 traves de la seccion tubular (4, 4’) y la segunda seccion terminal (3, 3’) se extiende hacia

afuera.
2. Implante segun la reivindicacion 1, caracterizado porque al menos la seccion tubular (4) esta hecha de una aleacion con memoria de forma que presenta superelasticidad.
3. Implante segun una de la reivindicacion 1 o 2, caracterizado porque al menos una de las

25 secciones terminales (2, 3) es tubular.
4. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque se proporciona un casquillo (22) para guiar el implante al punto de implantation.
5. Implante segun la reivindicacion 4, caracterizado porque el casquillo (22) comprende una estructura de acoplamiento (23) para el acoplamiento con la estructura de acoplamiento

30 (21) de la primera o la segunda seccion terminal.
6. Implante segun la reivindicacion 5, caracterizado porque la estructura de acoplamiento (21, 23) es una rosca.
7. Implante segun una de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque el casquillo (22) comprende una rosca exterior, preferentemente una rosca osea.

35 8. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la seccion tubular

comprende ranuras longitudinales (6) que se extienden desde la primera seccion terminal (2) a la segunda seccion terminal (3) entre las tiras longitudinales (5, 5’)