ES2302349T3

ES2302349T3 - Sistemas para la estabilizacion, fijacion y reparacion osea y vertebral percutaneas.

Info

Publication number: ES2302349T3
Application number: ES98910912T
Authority: ES
Inventors: Mordechay Beyar; Oren Globermann; Elad Magal
Original assignee: Disc O Tech Medical Technologies Ltd
Current assignee: Disc O Tech Medical Technologies Ltd
Priority date: 1997-03-07
Filing date: 1998-03-06
Publication date: 2008-07-01
Anticipated expiration: 2018-03-06
Also published as: US6127597A; DE69839051T2; DE69839051D1; EP1905392B1; WO1998038918A1; JP2008237902A; JP2001527437A; ATE384477T1; CA2283190A1; ATE509597T1; EP1011464A1; EP1011464B1; AU6513698A; EP1905392A1; EP1011464A4; AU745916B2

Abstract

Dispositivo médico para el tratamiento de huesos fracturados con una cavidad intramedular, dotándose al hueso de una perforación formada a través de la superficie exterior del hueso y que se extiende hacia el interior de la cavidad intramedular, que comprende: una fijación (320) ósea para su inserción a través de la perforación del hueso y en la cavidad intramedular, comprendiendo dicha fijación ósea un tubo inflable, de diámetro expansible que tiene una superficie circunferencial exterior, teniendo dicho tubo (321) un primer diámetro reducido para su inserción a través de la perforación y en el interior de la cavidad intramedular y un segundo diámetro expandido, en el que dicha fijación (320) ósea aumentará radialmente su diámetro desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido mediante inflación cuando se suministra fluido al interior de dicho dispositivo, y cuando dicha fijación (320) ósea aumenta radialmente su diámetro desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido, entrando en contacto al menos una parte de dicha superficie circunferencial exterior con una parte de la pared lateral de dicha cavidad intramedular al aumentar dicha fijación (320) ósea hasta dicho segundo diámetro expandido, caracterizado porque dicho tubo es un tubo metálico sin memoria.

Description

Sistemas para la estabilización, fijación y reparación ósea y vertebral percutáneas.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas para la estabilización, fijación y reparación ósea y vertebral percutáneas, incluyendo fijaciones vertebrales y óseas intramedulares.

Antecedentes de la invención Fijaciones intramedulares para reparar huesos fracturados

Las fijaciones intramedulares para su uso en la reparación de huesos fracturados se conocen bien en la técnica. Tales fijaciones, que generalmente tienen la forma de clavos largos, estrechos se insertan longitudinalmente en la cavidad intramedular del hueso, para conectarse entre sí y reforzar en conjunto dos o más secciones de un hueso con una fractura grave, y de este modo favorecer la consolidación.

Una fijación de este tipo ha de tener un diámetro radial lo suficientemente grande como para mantener su posición tras la inserción de una manera firme y rígida. El problema de mantener la fijación en su posición se complica por el hecho de que la cavidad intramedular de la mayor parte de huesos largos no es uniforme, sino que en su lugar es estrecha por el centro del hueso y se ensancha por los extremos. El problema se complica además por el hecho de que una varilla insertada en un canal de este tipo no proporciona normalmente una estabilización para el movimiento de rotación y flexión.

Con frecuencia, la médula ósea ha de retirarse antes de la inserción de la fijación, para hacer espacio para la fijación en su interior. Este escariado destruye el tejido dentro del hueso y por consiguiente, puede retrasar la consolidación apropiada. Por tanto, se han diseñado diversas fijaciones y clavos intramedulares para tener una forma estrecha durante la inserción y a continuación, expandirse radialmente hacia fuera para ajustarse a la forma de la cavidad intramedular y mantenerse en su interior de manera firme.

Por ejemplo, la patente estadounidense nº 4.204.531 concedida a Aginsky describe un clavo intramedular con un mecanismo de expansión. El clavo incluye una vaina tubular exterior, un elemento en forma de varilla que puede moverse longitudinalmente en la vaina y un elemento expansible que tiene dos o más ramificaciones longitudinales desplegables en el extremo anterior (interior) del clavo. El clavo se inserta en la cavidad medular de un hueso, primero el extremo anterior, dejando que el extremo posterior del clavo sobresalga del extremo del hueso. A continuación se retira el elemento en forma de varilla, haciendo que las ramificaciones del elemento expansor se desplieguen radialmente hacia fuera, anclando de este modo el extremo anterior del clavo en la cavidad intramedular.

De forma similar, la patente estadounidense nº 4.854.312 concedida a Raftopoulous et al. describe un clavo intramedular que se expande. El clavo está formado por dos elementos alargados. Un primer elemento tiene un canal articulado, que de manera deslizante se acopla con el segundo elemento. Tras insertar el clavo en la cavidad intramedular, el segundo elemento se desliza longitudinalmente con respecto al primero, haciendo que el extremo del segundo elemento se doble, de manera que el clavo se despliega lateralmente dentro de la cavidad y se ancla en su lugar.

La patente estadounidense nº 4.313.434 concedida a Segal describe un método para la fijación de una fractura de huesos largos utilizando una cámara flexible, inflable dentro de la cavidad intramedular. Se perfora una pequeña abertura en el hueso y se inserta la cámara a través del orificio en el interior de la cavidad intramedular. A continuación se infla la cámara con aire estéril y se sella, para fijar el hueso. Después de que la fractura haya consolidado se desinfla la cámara y se retira.

Las patentes estadounidenses nº 5.423.850 y 5.480.400 concedidas ambas a Berger describen métodos y dispositivos de fijación ósea utilizando un catéter de balón. El catéter, con el balón desinflado en su extremo distal, se inserta en la cavidad intramedular, más allá del sitio de la fractura. En la patente '850, el balón se inserta guiándolo a lo largo de hilos guía que se suministran a través de la cavidad, antes de introducir el catéter. Una vez insertado completamente en la cavidad, se infla el balón para anclarlo en su lugar, y se tensa el catéter con respecto al balón para proporcionar una compresión a la fractura.

Las fijaciones intramedulares y métodos de implantación de las mismas descritos en todas las patentes mencionadas anteriormente requieren dejar una parte de la fijación intramedular expansible sobresaliendo a través de la piel del paciente. Sin embargo, tales partes sobresalientes aumentan la probabilidad de infección postoperatoria e interfieren con la movilización del hueso. Por consiguiente, es un objeto de la presente invención proporcionar métodos y dispositivos que eliminen la necesidad de tales salientes.

Además de la fractura de huesos grandes, la fractura de huesos pequeños largos también es muy común. Sin embargo, actualmente no se dispone de un tratamiento sencillo que permita la movilización temprana con estabilización de fractura.

Varela y Carr en un artículo titulado "Closed Intramedullary Pinning of Metacarpal and Phalanx Fractures", en Orthopedics 13 (2), 213-215 (1990), describen un método para la fijación de fracturas de dedos utilizando agujas de Kirschner. Para fijar un hueso de dedo fracturado, varias agujas de este tipo, ligeramente dobladas, se insertan una detrás de otra en la cavidad intramedular. Cada aguja se inserta a través de un orificio respectivo perforado cerca de un extremo del hueso. Normalmente, se necesitan entre dos y cinco agujas para fijar el hueso. Tras su inserción, se cortan las agujas a nivel de la superficie ósea y se cierra la piel sobre el sitio de inserción.

Sin embargo, hoy en día el tratamiento de elección para huesos tubulares pequeños fracturados es la inserción de una varilla de metal delgado (enclavijamiento intramedular). Para evitar que esta varilla se mueva, un borde de la varilla se deja sobresaliendo del exterior del hueso, tal como se hace en el enclavijamiento de fracturas óseas del metatarso en las que el extremo de la varilla sobresale de la punta del dedo. Sin embargo, esta fijación impide al paciente utilizar el dedo o el miembro con el hueso fracturado. Tampoco permite una buena estabilización con respecto a la rotación. Además, también puede dar como resultado una infección debido a la comunicación entre la médula ósea y el exterior del cuerpo.

Actualmente existen en la técnica algunas patentes y métodos para la fijación de huesos pequeños sin el uso de varillas sobresalientes. Los ejemplos incluyen, por ejemplo, Lewis, R.C., Jr., Nordyke, M., Duncan, K., Clinical Orthopedics Related Research, 1987, 214 (85-92); Nordyke, M.D., Lewis, R.C., Janssen, H.F., Duncan, K.H. J. of Hand Surgery, 1988, 13/11 (128-134); Varela; C.D., Carr, J.B., Orthopedics, 1990, 13/2: 213-215; y los documentos WO 94/12112, US 4204531 y US 4854312.

Un método en particular se describe en un artículo "Expandable Intramedullary Device for the Treatment of Fractures in the Hand", Royce C. Lewis et al., Clinical Orthopedics and Related Research, Tech. Ortho., 1989, 1:18-91. En este artículo, un clavo intramedular expansible se inserta después de abrir el hueso fracturado y el clavo se inserta a través de la parte fracturada. El clavo se inserta a través de la fractura y no a través de las extremidades óseas. Sin embargo, todavía sigue existiendo la necesidad de una inserción percutánea con traumatismo mínimo de un fijador interno para huesos pequeños que no requiera la exposición de la superficie ósea.

El enclavijamiento intramedular a través de la punta del dedo también se trata en el artículo "Closed intramedullary pinning of metacarpal fractures", Varela, C.D.; Carr, J.B., Orthopedics, 1990, 13/2: 213-215. Sin embargo, este enclavijamiento no implica un clavo expansible.

Muchas de las patentes acerca de la fijación ósea mencionadas anteriormente implican la implantación de diferentes dispositivos de metal (es decir, nitinol, titanio, etc.). Otra posibilidad es utilizar un balón inflable separable como un fijador óseo intramedular expansible. Hay patentes que existen hoy en día para la fijación ósea con un balón, pero éstas no proporcionan un enclavijamiento intramedular. Sólo proporcionan un efecto de unión como en el caso de tirar de un hueso fracturado hacia el otro. Ejemplos de éstas incluyen las patentes estadounidenses nº 5.423.850 y 5.480.400 (descritas anteriormente).

Por consiguiente, en la técnica presente de estabilización de fracturas existe una diversidad de deficiencias significativas. Para tratar estos problemas, los presentes inventores han proporcionado un enclavijamiento intramedular que se consigue por ejemplo, utilizando un balón intramedular separable situado en el centro de la fractura, y extendido a través de ambos segmentos óseos, se proporciona un dispositivo mejorado que trata las numerosas deficiencias de la técnica anterior. Tales dispositivos proporcionan al paciente una estabilización postquirúrgica de la fractura rápida dando como resultado una movilización del miembro y una posibilidad reducida de infección, así como la posibilidad de retirada tras la consolidación ósea, en caso necesario.

Ablación del disco intervertebral y colocación de un espaciador

El dolor de espalda es una enfermedad extendida que con frecuencia se atribuye a patologías de disco e inestabilidad vertebral. Actualmente, el tratamiento de elección de la fusión de la columna vertebral implica la retirada del disco seguido por la implantación de una placa con o sin tornillos en el espacio intervertebral (véase por ejemplo la patente estadounidense nº 5520690, la patente estadounidense nº 5522816 y la patente estadounidense nº 5529899). El procedimiento también implica la implantación de un injerto óseo en el espacio intervertebral.

Actualmente existen patentes y solicitudes que emplean discos intervertebrales artificiales aunque todavía no se ha probado que sean satisfactorios en pacientes (patente estadounidense nº 4.759.769; documentos WO 92/14423; WO 90/00037; WO 96/37170). Los tratamientos existentes implican la cirugía previa para retirar el tejido del disco vertebral original y colocar el soporte intervertebral. Un estabilizador y espaciador intervertebral se coloca dentro del espacio intervertebral seguido por la retirada del disco dañado y la limpieza de las superficies óseas intervertebrales mediante el uso de diferentes cuchillas y separadores (patente estadounidense nº 4.904.260 y patente estadounidense nº 5.645.598 por ejemplo). A continuación se implanta un injerto óseo para facilitar la fusión vertebral.

Todos los procedimientos que utilizan el método anterior requieren la disección y apertura real de la espalda y/o del abdomen o realizar el procedimiento mediante laparoscopia. Por consiguiente, actualmente existe la necesidad en la técnica de una técnica mínimamente invasiva de tipo no laparoscópica percutánea para facilitar y mejorar el método actual para la fusión vertebral.

Además, el procedimiento de ablación del disco puede implicar la interposición de un espaciador en el espacio intervertebral para soportar las vértebras hasta conseguir la fusión vertebral mediante osteogénesis. Los espaciadores existentes se construyen con un diámetro fijo según el espacio que necesite mantenerse en la zona intervertebral. Aunque se ha dado a conocer un espaciador que se expande rotando un tornillo, sólo se expande hacia arriba y hacia abajo, y por consiguiente todavía tiene un perfil de inserción grande. Esto no permite la inserción del dispositivo por vía percutánea en una técnica mínimamente invasiva. Tal como se discutirá con más detalle a continuación, existe la necesidad de un espaciador o prótesis que se cree con un diámetro menor y que pueda expandirse radialmente una vez implantado. Además, tal como también se comentará a continuación, también existe la necesidad de un extractor de tejido intervertebral que de manera similar pueda funcionar por vía percutánea para su uso en los procedimientos descritos.

Prótesis de disco intervertebral

En la técnica también se conocen las prótesis de disco intervertebral. Una prótesis de este tipo se inserta generalmente en el espacio intervertebral tras la retirada de toda o parte de la sustancia del disco del espacio. Tras la inserción, la prótesis mantiene dos vértebras adyacentes separadas una de la otra, para mantener las vértebras a una orientación y separación anatómicamente correcta. Tras la cirugía para implantar la prótesis, el hueso crece generalmente desde la vértebra al interior y alrededor de la prótesis, manteniendo por tanto la prótesis en su lugar de manera firme y evitando el movimiento no deseado de las vértebras unas respecto a otras.

Las patentes estadounidenses nº 4.772.287 y nº 4.904.260 concedidas a Ray et al. describen cápsulas de disco protésicas que tienen una forma generalmente cilíndrica y que contienen un material de gel que tiene propiedades similares a las de la sustancia del disco. Tras retirar una parte de la sustancia del disco, se implantan dos cápsulas protésicas de este tipo en el espacio discal, una a cada lado del eje sagital de la columna vertebral. Las cápsulas pueden implantarse en un estado desinflado y a continuación inflarse con el gel hasta una presión suficiente para mantener separadas las vértebras adyacentes.

Para implantar las cápsulas de disco protésicas en el espacio discal, es necesario abrir la espalda del paciente y realizar una laminectomía parcial para obtener acceso al espacio discal. Una laminectomía abierta de este tipo es un procedimiento de cirugía mayor, con riesgos acompañantes, efectos secundarios y un tiempo de recuperación prolongado. Otras prótesis de disco, tal como se describe, por ejemplo en las patentes estadounidenses nº 3.875.595, 4.349.921, 3.867.728, 4.554.914, 4.309.777, 3.426.364 y 4.636.217, requieren de forma similar una cirugía mayor para la implantación de las mismas.

En respuesta a los riesgos y el prolongado periodo de recuperación asociados con la cirugía abierta para el tratamiento de discos protuberantes o herniados se ha desarrollado una técnica quirúrgica mínimamente invasiva, alternativa de discectomía percutánea. En la discectomía percutánea, se inserta una cánula estrecha en el espacio discal en un acceso lateral a través de una pequeña incisión en el lado del paciente. El acceso lateral al disco evita la necesidad de cortar hueso y/o cantidades sustanciales de músculo, tal como se requiere mediante otros métodos quirúrgicos conocidos en la técnica. Los instrumentos quirúrgicos se hacen pasar a través de la cánula para cortar y retirar material discal, para disminuir la presión del disco hacia fuera sobre los nervios circundantes y así, aliviar el dolor causado por el disco protuberante o herniado.

La discectomía percutánea puede realizarse como un procedimiento ambulatorio y, cuando tiene éxito, permite al paciente volver a una actividad completa tras sólo un breve periodo de recuperación. Sin embargo, el procedimiento sólo es satisfactorio en aproximadamente el 70% de los casos o menos, y no permite el campo de tratamiento completo conseguido por la cirugía de espalda abierta. Por ejemplo, las prótesis de disco y métodos de implantación de tales prótesis conocidos en la técnica no son adecuados para su uso en el acceso percutáneo.

La columna vertebral es el eje del esqueleto, sobre el que cuelgan las partes del cuerpo. Los cuerpos vertebrales óseos de la columna vertebral están separados por discos intervertebrales, que sirven de almohadillado entre los segmentos vertebrales del esqueleto axial. Estos discos comprenden un anillo fibroso y un núcleo, que es una sustancia de tipo gel, contenida dentro del anillo. Una hernia discal se produce cuando el tejido del núcleo se sale del anillo. El núcleo herniado puede ejercer presión sobre un nervio vertebral adyacente al disco, dando como resultado dolor o una pérdida del control muscular. El procedimiento normal en tales casos es retirar el tejido de disco herniado en cirugía abierta, pero éste es un procedimiento mayor con una larga recuperación y efectos secundarios potencialmente
graves.

En respuesta a los peligros y complicaciones de la cirugía vertebral abierta, se han desarrollado procedimiento mínimamente invasivos para retirar tejido herniado. Un procedimiento de este tipo tal como se describió anteriormente, es la discectomía percutánea, en la que el tejido herniado del núcleo del disco se retira del cuerpo del paciente. Por ejemplo, en la patente estadounidense nº 5.131.382 se describen aparatos para tales procedimientos. El tejido nuclear se retira mediante una cánula, que se inserta a través de una pequeña incisión, preferiblemente en el lado del paciente, en el espacio intervertebral. Realizando la incisión lo más pequeña posible y entrando en el cuerpo lateralmente, en vez de dorsalmente, se minimiza el traumatismo para el paciente. Sin embargo, la retirada del tejido herniado es un procedimiento largo, que con frecuencia requiere la retirada y reinserción de instrumentos de resección muchas
veces.

En algunos procedimientos de discectomía, tras retirar el tejido, se inserta una prótesis de disco para reemplazar el núcleo y posiblemente el anillo, tal como se describió anteriormente y por ejemplo en la publicación PCT WO 96/11643. En general se desea que las dos vértebras adyacentes se fusionen entre sí, alrededor de la prótesis. Para facilitar la inserción de la prótesis y estimular la posterior fusión ósea, el tejido del disco debe limpiarse cuidadosamente durante la discectomía. Sin embargo, los dispositivos y procedimientos de discectomía percutánea conocidos en la técnica no consiguen generalmente esta limpieza cuidadosa.

El documento WO 96/32899 describe un dispositivo para la fijación intramedular que tiene un clavo con al menos una cámara de expansión.

El documento EP 0 493 789 describe un dispositivo que tiene un tubo de material no elástico para su inserción en la cavidad medular del hueso según el preámbulo de la reivindicación 1.

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Sumario de la invención

Es un objeto de la presente invención proporcionar dispositivos y métodos mejorados para la fijación intramedular de huesos fracturados.

Es un objeto de la invención proporcionar dispositivos y métodos para la fijación del húmero y otros huesos largos.

Es un objeto de la invención proporcionar dispositivos y métodos para la fijación de fracturas de los huesos de las falanges u otros huesos pequeños de las manos y los pies.

Es un objeto de la presente invención proporcionar dispositivos y métodos que permiten la fijación ósea intramedular utilizando procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, para reducir en general el traumatismo operatorio y permitir una recuperación postoperatorio más rápida.

Es un objeto de la presente invención proporcionar dispositivos y métodos para la estabilización, fijación y reparación ósea y vertebral percutáneas.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar un dispositivo de fijación ósea intramedular insertado por vía percutánea para la estabilización de huesos fracturados.

Es un objeto de algunos aspectos de la presente invención proporcionar dispositivos para la fijación intramedular que permiten la movilización de un hueso en un breve periodo de fijación del mismo.

Es un objeto de otros aspectos de la presente invención reducir el riesgo de infección postoperatoria tras la fijación intramedular.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar dispositivos de fijación de balón inflable para el enclavijamiento intramedular.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar dispositivos de fijación que tienen una válvula para inflar y desinflar los dispositivos.

Es un objeto adicional proporcionar dispositivos intramedulares que tienen elementos de fijación para anclar los dispositivos contra la superficie interior de un hueso.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar dispositivos que proporcionan un tratamiento quirúrgico menos invasivo de fusión vertebral intervertebral.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar un dispositivo mínimamente invasivo para el tratamiento de la fusión vertebral intervertebral que incluye la extracción de tejido intervertebral y la colocación de un espaciador intervertebral.

Es un objeto de la presente invención proporcionar una prótesis de disco mejorada para su implantación en el espacio discal intervertebral.

Es un objeto adicional de algunos aspectos de la presente invención proporcionar una prótesis de disco adecuada para su implantación utilizando métodos de discectomía percutánea mínimamente invasivos. Es otro objeto de estos aspectos de la invención proporcionar dispositivos para su uso en la implantación percutánea de la prótesis.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar una prótesis cuyo tamaño puede incrementarse mucho después de la implantación, sin que sea necesario un segundo procedimiento quirúrgico.

Objetos adicionales de la invención se harán evidentes haciendo referencia a los dibujos, descripción y/o reivindicaciones en el presente documento.

En un primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo médico para el tratamiento de huesos fracturados con una cavidad intramedular, dotándose al hueso de una perforación formada a través de la superficie exterior del hueso y que se extiende hacia el interior de la cavidad intramedular, que comprende:

una fijación ósea según la reivindicación 1 para su inserción a través de la perforación del hueso y en la cavidad intramedular, comprendiendo dicha fijación ósea un tubo metálico sin memoria, inflable, de diámetro expansible que tiene una superficie circunferencial exterior, teniendo dicho tubo un primer diámetro reducido para su inserción a través de la perforación y en el interior de la cavidad intramedular y un segundo diámetro expandido, en el que dicha fijación ósea aumentará radialmente su diámetro desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido mediante inflación cuando se suministra fluido al interior de dicho dispositivo, y cuando dicha fijación ósea aumenta radialmente su diámetro desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido, entrando en contacto al menos una parte de dicha superficie circunferencial exterior con una parte de la pared lateral de dicha cavidad intramedular al aumentar dicha fijación ósea hasta dicho segundo diámetro expandido.

Preferiblemente, el diámetro reducido es lo suficientemente pequeño para que dicha fijación pueda insertarse en el hueso a través de un orificio que tiene un diámetro menor que la médula del hueso. Más preferiblemente, el diámetro reducido es lo suficientemente pequeño para que dicha fijación pueda insertarse en el hueso a través de una jeringa.

Preferiblemente, el diámetro expandido es lo suficientemente grande para que dicho diámetro expandido se extienda a través de sustancialmente toda la anchura de la cavidad intramedular del hueso.

La fijación puede comprender además una válvula o barras longitudinales. Más preferiblemente, la fijación comprende una superficie curvada antes de la expansión, estando curvada dicha superficie para formar una serie de secciones bulbosas conectadas. La fijación puede tener una pared circunferencial que comprende cuatro secciones bulbosas separadas por secciones de pared delgadas.

La fijación puede comprender al menos dos de dichas barras longitudinales.

La fijación puede comprender al menos un bucle de horquilla entre dichas dos barras longitudinales, más preferiblemente cuatro barras longitudinales y cuatro bucles de horquilla.

Preferiblemente, dicha fijación está dimensionada para el tratamiento de un hueso fracturado de la mano, el pie, la pierna o el brazo.

La fijación puede tener una forma sustancialmente tubular tras la expansión.

La fijación puede expandirse para ajustarse a, y apoyarse en, la superficie interior y forma de la cavidad ósea tras dicha expansión.

Preferiblemente, la fijación aumenta su diámetro en al menos el 40% cuando dicha fijación aumenta desde dicho diámetro reducido hasta dicho diámetro expandido. La fijación comprende preferiblemente al menos una lámina de dicho material autoexpansible, más preferiblemente al menos dos láminas.

La fijación comprende preferiblemente una estructura en espiral enrollada generalmente de forma cilíndrica en dicho diámetro reducido, más preferiblemente dicha estructura en espiral se desenrolla al menos parcialmente a medida que dicha fijación se expande desde dicho diámetro reducido hasta dicho diámetro expandido.

La fijación puede ser cilíndrica en dicho diámetro expandido y comprende una pluralidad de rebordes longitudinales y apoyos circunferenciales sustancialmente arqueados, estando interconectados dichos rebordes mediante dichos apoyos. Más preferiblemente, la fijación comprende un eje central, estando doblados dichos apoyos hacia dentro alrededor de un punto central hacia dicho eje central cuando dicha fijación está en dicho diámetro reducido. La fijación puede comprender también una pared circunferencial, comprendiendo dicha fijación una pluralidad de aberturas en dicha pared circunferencial.

En un aspecto adicional independiente, la presente invención proporciona un sistema de tratamiento médico para el tratamiento de huesos, que comprende:

una fijación ósea para su inserción a través de la perforación del hueso y en la cavidad intramedular, comprendiendo dicha fijación ósea un tubo metálico si memoria, inflable, de diámetro expansible que tiene una superficie circunferencial exterior, teniendo dicho tubo un primer diámetro reducido para su inserción a través de la perforación y en el interior de la cavidad intramedular y un segundo diámetro expandido, en el que dicha fijación ósea aumentará radialmente su diámetro desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido mediante inflación cuando se suministra fluido al interior de dicho dispositivo, y cuando dicha fijación ósea aumenta radialmente su diámetro desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido, entrando en contacto al menos una parte de dicha superficie circunferencial exterior con una parte de la pared lateral de dicha cavidad intramedular al aumentar dicha fijación ósea hasta dicho segundo diámetro expandido,

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una cánula para la inserción de dicha fijación ósea en un hueso, comprendiendo dicha cánula una luz, siendo dicha fijación ósea de un tamaño lo suficientemente pequeño en dicho diámetro reducido para que dicha fijación ósea pueda insertarse en dicho hueso mediante el uso de dicha cánula.

La figura 19 resume las clases de métodos y dispositivos para el espaciamiento y la fijación ósea que se describen en el presente documento, por brevedad, los dispositivos para el espaciamiento y fijación ósea y a las prótesis también pueden denominarse dispositivos de tratamiento óseo. Del mismo modo, el término prótesis, implante y fijación se usan en el presente documento de forma intercambiable.

Tal como se describe a continuación, estos dispositivos y sus métodos asociados pueden dividirse en 3 categorías o grupos generales: (I) implantes autoexpansibles; (II) implantes expansibles mediante una fuerza exterior; y (III) dispositivos de formación de fase sólida. Los dispositivos pueden construirse según las realizaciones de cada uno de estos grupos, y pueden emplearse para aplicaciones intramedulares o intervertebrales.

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Clases de dispositivos y métodos de fijación ósea

Grupo I: Implantes autoexpansibles. Los implantes autoexpansibles y los métodos relacionados utilizan la energía almacenada dentro del propio material del implante, de modo que cuando un mecanismo de sujeción o fuerza de limitación se libera del implante, el material del implante vuelve a su forma y/o diámetro original. El material puede limitarse a un diámetro pequeño, para su uso durante la implantación, y vuelve a un diámetro mayor tras la implantación, para la fijación del hueso.

El mecanismo de sujeción utilizado puede estar incorporado en el dispositivo o alrededor del mismo.

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Grupo II: Implantes expansibles mediante una fuerza exterior. Los implantes que son expansibles mediante una fuerza exterior utilizan energía que no existe en el dispositivo sino que se origina de una fuente externa, para cambiar la forma del implante. Pueden utilizarse numerosas formas diferentes de energía externa según la presente invención. Se contemplan al menos cuatro tipos alternativos de energía externa:

(1) Calor. Pueden utilizarse diversos materiales y/o configuraciones de material en los que la aplicación de calor externo al implante (o bien desde una fuente mecánica o bien el propio calor del cuerpo) provoca un cambio en la forma del implante.

(2) Dispositivos expansibles de balón. En una segunda serie de realizaciones con energía externa, se utiliza un balón expansible para cambiar la forma del implante. En estas realizaciones, el inflado de un balón provoca la deformación plástica del material del implante, dando como resultado una deformación del dispositivo.

(3) Dispositivos de balón. En una tercera serie de realizaciones con energía externa, el propio dispositivo de implante es un balón. Este dispositivo de balón se infla utilizando presión hidráulica mediante la inserción de fluido en el interior del balón, agrandando así el diámetro del dispositivo. En estas realizaciones, la presión del fluido dentro del balón sellado proporciona la energía para mantener el balón en su forma expandida.

(4) Dispositivo de fuerza externa. En una cuarta serie de ejemplos con energía externa, se utiliza un mecanismo para la aplicación de una fuerza al implante. En estos ejemplos, el sistema está diseñado de manera que esa fuerza se transfiere hacia dentro, que actúa de manera excéntrica desde la luz del implante provocando un aumento del diámetro del implante.

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Grupo III: Dispositivo de formación de fase sólida. En estos dispositivos, se inserta un material que solidifica (por ejemplo mediante polimerización) en un balón, formando un sólido que tiene una forma nueva. Este material puede tener propiedades de cemento de dos componentes y puede estar formado por resina epoxídica o polímero. El material se comprime en el balón y solidifica mediante un cambio de la temperatura o humedad.

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Tal como se da a conocer en el presente documento, cada uno de estos tipos de dispositivos y métodos puede utilizarse para tratamientos intramedulares o intervertebrales. Además, aunque en secciones separadas a continuación se comentan diferentes realizaciones de la presente invención, será evidente que las descripciones de cada sección pretenden complementarse y relacionarse entre sí. Por consiguiente, las descripciones de cada uno de los ejemplos proporcionados en el presente documento pueden ser adicionalmente relevantes para, y complementar, las descripciones de otros ejemplos.

A continuación se describe con más detalle una diversidad de diferentes dispositivos y métodos de tratamiento óseo.

Fijaciones intramedulares

En las realizaciones de fijación intramedular de la presente invención, una fijación intramedular radialmente expansible se inserta por vía percutánea en un hueso fracturado. La fijación se inserta a través de un orificio en el hueso que tiene un diámetro menor que el canal medular. En las realizaciones preferidas, la fijación se inserta preferiblemente, utilizando una jeringa, a través del extremo de un hueso fracturado y en la médula. Durante la inserción, la fijación se mantiene en una configuración cerrada, es decir, un primer diámetro reducido. La fijación se inserta de manera que se extiende a través del sitio de la fractura en el hueso. Cuando la fijación está colocada de manera apropiada dentro del hueso, se extrae la jeringa. Se prefiere sumamente colocar la fijación completamente dentro del hueso, sin que sobresalga hacia fuera.

Una vez colocada, la fijación se expande radialmente hacia fuera, adoptando una configuración abierta, es decir un segundo diámetro expandido y se ancla a sí misma en su sitio. Tras la expansión, el dispositivo radialmente expansible se extiende a través del hueso, a través de los dos lados de la fractura, funcionando así como un fijador óseo intramedular. La fijación expandida mantiene así unidas las partes del hueso fracturado y proporciona un refuerzo frente a fuerzas tanto axiales como laterales sobre el hueso. Pueden proporcionarse fijaciones como las que se dan a conocer en el presente documento y dimensionarse para huesos largos, tales como el fémur, la tibia, el peroné, el húmero, el cúbito y el radio o para huesos más pequeños, tales como una falange.

Tras haber insertado la fijación, se cierra la herida cutánea hecha por la jeringa y se deja que cicatrice sobre el hueso. Empleando el procedimiento percutáneo mínimamente invasivo, que excluye cualquier comunicación tras la implantación con una superficie cutánea contaminada, la presente invención fija el hueso fracturado rápidamente, y permite la movilización del miembro del paciente en un periodo mínimo y con un menor riesgo de infección. Por tanto, cuando se utiliza la fijación para reparar un hueso fracturado en una extremidad (por ejemplo, una fractura de falange en un dedo), el paciente puede empezar a mover la extremidad poco después de la inserción. Una movilización rápida de este tipo favorece la consolidación y reduce la atrofia muscular. El paciente recupera el uso del hueso fracturado lo antes posible. De una manera incluso más importante, la consolidación avanza sin la necesidad de una fisioterapia extensa, que se requiere normalmente después de periodos prolongados de inmovilización que se producen normalmente cuando se utilizan los clavos intramedulares conocidos en la técnica anterior. Además, ya que no se deja una fijación sobresaliendo a través de la piel tras la inserción, se reducen la infección postquirúrgica y otras complicaciones.

En las realizaciones preferidas, el implante está hecho de metales biocompatibles tales como titanio, S.S.316 o polímeros adecuados. Preferiblemente, tras la inserción, la expansión radial de la fijación es tal que su diámetro aumenta sustancialmente. Por tanto, el diámetro puede aumentar en al menos el 20%, en el 40%, en el 50% o más si se desea. Este factor grande de expansión es ventajoso porque durante la inserción, la fijación sin expandir es lo suficientemente estrecha para encajar fácilmente en la médula ósea. Por el contrario, la fijación se expande tras su colocación de modo que su diámetro llena sustancialmente toda la cavidad intramedular (es decir, de modo que la fijación se extiende sustancialmente por toda la anchura del hueso) de modo que el hueso se fija firmemente.

Por tanto, de manera más general, el tamaño inicial de la fijación mantiene un diámetro reducido lo suficientemente pequeño para su paso a través de una aguja para poder insertarse en un hueso a través de una jeringa y puede expandirse hasta un diámetro expandido lo suficientemente grande para llenar sustancialmente toda la cavidad intramedular del hueso en cuestión, para su fijación al hueso. Preferiblemente, la fijación es sustancialmente de tipo varilla (es decir, de forma tubular) tras la expansión.

Las fijaciones según las realizaciones preferidas de la presente invención fijan en general el hueso de una manera más firme que las agujas de Kirschner utilizadas para este fin, tal como se describe en el artículo mencionado anteriormente de Varela y Carr. Las fijaciones de la presente invención requieren la formación de sólo un único orificio en el hueso para la inserción intramedular, en vez de múltiples orificios como el caso de las agujas de Kirschner.

En realizaciones de la presente invención que implican la aplicación de una energía externa, un balón puede insertarse dentro de la fijación e inflarse para expandir la fijación. Después de que la fijación se haya expandido, el balón se desinfla preferiblemente y se extrae aunque también puede dejarse implantado.

En otra realización de la invención, el fijador óseo intramedular está hecho de un balón inflable.

En otras realizaciones de la presente invención, la propia fijación comprende un balón, que se inserta en la cavidad intramedular.

Esta fijación de balón también se inserta preferiblemente utilizando una jeringa. Tras la colocación de la jeringa en el espacio intramedular, en su interior puede insertarse un manguito, a través del cual se inserta el balón. Una vez que el balón está situado y el manguito y la jeringa se han extraído, se infla el balón y se separa del dispositivo de inflado que también se extrae. También puede realizarse el mismo procedimiento sin un manguito, con o sin un hilo guía.

Una vez que el balón está en su lugar, se infla para fijar el hueso. Esto puede conseguirse con un fluido de solidificación biocompatible a presión desde una fuente externa, que hace que el balón se expanda radialmente hacia fuera para fijar el hueso. A continuación se sella el balón y se desconecta la fuente de fluido externa.

Preferiblemente, el fluido de solidificación comprende un material monomérico que polimeriza dentro del balón, o alternativamente, un cemento de dos componentes, tal como una resina epoxídica. Los materiales fluidos de solidificación de este tipo se conocen en la técnica. La solidificación del fluido se cataliza preferiblemente por la temperatura y/o humedad aumentada dentro de la médula ósea.

Alternativamente, cuando se utiliza un fluido no compresible que no solidifica si surgiera la necesidad, el balón puede perforarse y retirarse utilizando la misma técnica básica (aunque a la inversa) con la que se insertó.

En algunas de las realizaciones preferidas, el balón también puede incluir una estructura interna, por ejemplo, hilos longitudinales elásticos. Estos hilos pueden fabricarse a partir de metal y pueden extenderse longitudinalmente por el lado interior del balón. Mientras el balón está desinflado, la estructura mantiene el balón en una configuración estrecha, alargada sustancialmente cerrada para facilitar la inserción del balón en el hueso. Tras haber insertado e inflado el balón, la estructura proporciona una resistencia mecánica adicional a la fijación, especialmente frente a fuerzas de cizalladura. Esto da al balón la elasticidad así como la resistencia de un fijador óseo, una vez que el balón se infla en el espacio intramedular.

Preferiblemente, tras haber insertado el balón en el hueso, el balón se llena con un fluido no compresible. En las realizaciones preferidas, el balón tiene una válvula para evitar el escape de fluido (mientras que también permite liberar el fluido, cuando se desea). Tras llenar el balón con fluido, se expande de modo que llena sustancialmente la cavidad intramedular. Preferiblemente, se toma una radiografía del hueso con el balón en su interior (preferiblemente mientras el balón aún está en un estado parcialmente expandido o sin expandir). A continuación se observa la estructura interna del balón en la imagen para determinar si el balón está situado de manera apropiada, antes de inflar completamente el balón con el fluido de solidificación. En particular, los hilos longitudinales se mostrarán en la radiografía de manera que la colocación apropiada puede verificarse.

En las realizaciones preferidas de la invención, se utiliza un balón de metal que tiene una válvula unidireccional y que se infla con un fluido de alta presión (preferiblemente solución salina). El balón se construye con barras longitudinales que actúan como elementos de fijación, de manera que cuando se infla, las barras o elementos de fijación se comprimen contra la superficie interior de la corteza ósea, evitando el movimiento de rotación entre las partes fracturadas del hueso y evitando la flexión. Esta realización presenta una ventaja sobre los clavos intramedulares convencionales ya que no se requiere un interbloqueo debido al hecho de que las varillas longitudinales evitan la rotación. El clavo también puede tener un canal longitudinal intermedio para facilitar la realización del procedimiento de inserción sobre un hilo guía. Durante la retirada, el dispositivo de recuperación se monta sobre la punta del clavo implantado para abrir la válvula, liberando la alta presión dentro del clavo y permitiendo la disminución del diámetro del dispositivo.

Las fijaciones y métodos de fijación ósea según las realizaciones de la presente invención descritas en el presente documento son ventajosos para la fijación de huesos largos o huesos cortos fracturados. Por ejemplo, las fijaciones de la presente invención pueden utilizarse para la fijación de los huesos de los brazos, piernas, manos y pies. Por tanto, pueden utilizarse para la fijación de las falanges de los dedos de las manos o de los pies, el fémur, el húmero, los metacarpianos, los metatarsianos, la tibia, el peroné, etcétera. Se apreciará que un experto en la técnica puede adaptar fácilmente las fijaciones según la presente invención al tamaño necesario para el hueso fracturado requerido.

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Breve descripción de las figuras

La figura 1 es una vista esquemática, isométrica de una fijación intramedular autoexpansible según un ejemplo útil para entender la presente invención.

La figura 2A es una ilustración en sección esquemática, que muestra una fijación intramedular autoexpansible en una primera configuración cerrada según un ejemplo útil para entender la presente invención.

La figura 2B es una ilustración en sección esquemática, que muestra la fijación de la figura 2A en una segunda configuración abierta según un ejemplo útil para entender la presente invención.

Las figuras 3A-3C son ilustraciones en sección esquemáticas que muestran el uso de la fijación de la figura 1 en la fijación de un hueso fracturado según una realización preferida de la presente invención.

La figura 4A es una representación isométrica esquemática de otra fijación intramedular autoexpansible en una configuración abierta según un ejemplo útil para entender la presente invención.

La figura 4B es una ilustración en sección esquemática que muestra la fijación de la figura 4A en una configuración cerrada en la que un perno de sujeción se inserta a lo largo de un eje central de la fijación, según un ejemplo útil para entender la presente invención.

La figura 5A es una vista esquemática de extremo de otra fijación intramedular autoexpansible más en una configuración abierta según un ejemplo útil para entender la presente invención.

La figura 5B es una ilustración esquemática que muestra la preparación del material para la fabricación de la fijación mostrada en la figura 5A según un ejemplo útil para entender la presente invención.

La figura 5C es una vista en sección esquemática de la fijación de la figura 5A en una configuración cerrada con un perno de sujeción interno según un ejemplo útil para entender la presente invención.

La figura 6 es una representación esquemática de una fijación de balón intramedular en un estado no inflado según una realización preferida de la presente invención.

Las figuras 7A-7D son ilustraciones en sección esquemáticas que muestran el uso de la fijación de la figura 6 en la fijación de un hueso fracturado. Las figuras ilustran las etapas de inserción de la fijación, el inflado del balón y la retirada del mecanismo de inflado.

Las figuras 8A y 8B son vistas laterales y en sección, respectivamente, de una fijación intramedular inflable en una configuración desinflada según una realización preferida de la presente invención.

Las figuras 9A y 9B son vistas en sección e isométricas, respectivamente, de una fijación intramedular inflable en una configuración inflada según una realización preferida de la presente invención.

Las figuras 10 (a)-(d) son vistas en perspectiva que muestran dos dispositivos para la fijación ósea en posición abierta y cerrada. Estos dispositivos pueden abrirse mediante una transferencia de calor (por ejemplo si se construyen de material con memoria de forma) o pueden abrirse mediante el uso de un balón según una realización de la presente invención. Las figuras 10(a) y (b) son ilustraciones de un primer ejemplo del dispositivo, mostrado en una configuración comprimida y expandida respectivamente. Las figuras 10(c) y (d) son ilustraciones de un segundo ejemplo del dispositivo, mostrado en una configuración comprimida y expandida respectivamente.

La figura 11 es una ilustración en sección transversal esquemática de un dispositivo de fijación ósea cuya altura puede variarse mecánicamente según un ejemplo útil para entender la presente invención. Se muestra en una configuración cerrada (figura 11a) y abierta (figura 11b). El dispositivo puede incluir bisagras en sus juntas o juntas que se someten a una deformación plástica.

La figura 12 es una vista isométrica esquemática de un espaciador intervertebral expansible y un fijador óseo intramedular según una realización preferida de la presente invención. El diseño se muestra en la figura sin un dedo de bloqueo y con múltiples aberturas de superficie.

La figura 13A es una vista en sección transversal esquemática de un espaciador óseo intervertebral y un fijador óseo intramedular según una realización preferida de la presente invención.

La figura 13B es una vista en sección transversal esquemática del dispositivo de la figura 13A, mostrado en su estado de diámetro reducido, compacto para inserción.

La figura 13C es una vista en sección de una versión modificada del dispositivo de las figuras 13A-B, mostrado en su estado expandido, con múltiples mecanismos de bloqueo.

La figura 14A es una vista esquemática desde arriba de una prótesis de disco intervertebral.

La figura 14B es una vista en sección transversal esquemática de la prótesis mostrada en la figura 14A.

La figura 15 es una ilustración isométrica, esquemática que muestra la inserción de la prótesis de las figuras 14A y 14B en el espacio discal intervertebral de un paciente.

La figura 16 es una vista en sección esquemática en un plano coronal, que muestra la colocación de la prótesis de las figuras 14A y 14B en el espacio discal.

La figura 17A es una vista en sección esquemática en el plano coronal de la figura 16 que muestra el inflado de la prótesis de las figuras 14A y 14B en dentro del espacio discal.

La figura 17B es una vista en sección esquemática en un plano axial a través del espacio discal, que ilustra la prótesis inflada como se muestra en la figura 17A; y

las figuras 18A, 18B y 18C son respectivamente una vista en sección, una vista desde arriba y una vista isométrica de una prótesis de disco (con una parte de un mecanismo de inflado).

La figura 19 es un gráfico que resume los diversos métodos y dispositivos para la fijación ósea y el espaciamiento intervertebral.

La figura 20 muestra vistas de realizaciones preferidas adicionales de un dispositivo de fijación intramedular. La figura 20A es una vista en perspectiva de esta fijación intramedular. La figura 20B es una vista en sección transversal de la fijación intramedular de la figura 20A. La figura 20C es una vista lateral parcial esquemática de la fijación intramedular de las figuras 20A y 20B.

La figura 21 muestra vistas de realizaciones preferidas adicionales de un dispositivo de fijación intramedular que tiene una válvula. La figura 21A ilustra una sección transversal longitudinal del dispositivo. La figura 21B ilustra una vista en sección transversal del dispositivo de la figura 21A, mostrándose el dispositivo en la configuración comprimida, tomándose la vista en sección transversal a lo largo de la línea A-A de la figura 21A. La figura 21C ilustra una sección transversal de la configuración expandida del dispositivo de la figura 21B también tomada a lo largo de la línea A-A de la figura 21A.

La figura 21D es una realización adicional del dispositivo mostrado en las figuras 21A-C. El dispositivo está dotado además de un segmento de diámetro fijo que está situado en la zona de una fractura.

La figura 22A presenta dos vistas en sección transversal de otra realización de la invención de clavo intramedular. Las vistas en sección transversal tanto del estado o configuración estrechada como expandida se muestran en las figuras, estando superpuestas estas configuraciones estrechada y expandida con fines comparativos.

La figura 22B presenta dos vistas en sección transversal de otra realización de la invención de clavo intramedular. Como en la figura 22A, se muestran vistas en sección transversal tanto del estado o configuración estrechada como expandida superpuestas con fines comparativos.

La figura 23 ilustra el canal longitudinal intermedio que puede proporcionarse como una realización adicional de la invención. El canal se proporciona para situar la fijación en un hilo guía para facilitar la colocación. La figura 23A es una vista en perspectiva de la fijación, que tiene el canal en su interior, y la figura 23B es una vista esquemática de la fijación que muestra el canal extendiéndose a través de la misma.

Descripción detallada de la invención y las realizaciones preferidas

Las características de la invención se ilustran adicionalmente con referencia a las figuras, la descripción y reivindicaciones siguientes, que proporcionan una descripción adicional de la invención en diversas realizaciones preferidas.

La figura 1 es una representación esquemática, isométrica de una fijación 20 intramedular autoexpansible según un ejemplo útil para entender la presente invención. La fijación 20 está construida preferiblemente por dos láminas 22 y 24 de material elástico, biocompatible, preferiblemente un material superelástico o un material con memoria de forma, tal como se conoce en la técnica. Se prefiere nitinol. Alternativamente, la fijación puede estar construida a partir de otro metal biocompatible, tal como titanio o un material de polímero o plástico.

Las láminas 22 y 24 se enrollan inicialmente de manera apretada entre sí para dar una forma cilíndrica. Cada lámina de esta forma compacta se enrolla de manera apretada (tal como se muestra en general en la figura 2A) y se inserta la fijación 20, en esta forma compacta, en la cavidad intramedular de un hueso (figura 3B), tal como se describe a continuación. Cuando a continuación se libera la fijación dentro del hueso, la elasticidad de las láminas 22 y 24 hace que se desenrollen parcialmente para dar un estado expandido (tal como se muestra en general en la figura 2B), de modo que la fijación 20 se expande radialmente hacia fuera para adoptar un diámetro aumentado, tal como se muestra en la figura 1.

Preferiblemente, los bordes 26 y 28 exteriores de las láminas 22 y 24, respectivamente, están formados de manera que cuando la fijación 20 se libera dentro del hueso, los bordes se doblan radialmente hacia fuera, tal como se muestra en la figura 1. Los bordes 26 y 28 se acoplarán a continuación a una superficie interior del hueso que rodea la cavidad intramedular, para la fijación 20 en su lugar de manera firme y evitar el deslizamiento o rotación del hueso con respecto a la fijación. Preferiblemente, el borde 26 está doblado con un ángulo agudo y el borde 28 está doblado con un ángulo oblicuo, tal como se muestra en la figura, de modo que la fijación 20 resiste la rotación tanto en la dirección en el sentido de las agujas del reloj como en el sentido contrario alrededor de su eje 30.

Las figuras 2A y 2B son representaciones en sección esquemáticas de una fijación 36 intramedular autoexpansible, similar a la fijación 20, que ilustra el principio de la autoexpansión radial de tales fijaciones, según un ejemplo útil para entender la presente invención. Para simplificar la ilustración, la fijación 36 comprende sólo una única lámina 38 de material autoexpansible, preferiblemente material elástico. Se entenderá que las fijaciones intramedulares basadas en los principios de la presente invención, tal como se muestra a modo de ejemplo mediante las fijaciones 20 y 36, pueden comprender una, dos o más láminas de material autoexpansible, enrolladas entre sí tal como se muestra en las figuras 1, 2A y 2B.

La figura 2A muestra la fijación 36 en una primera configuración cerrada, en la que la fijación está comprimida radialmente hacia dentro para facilitar su inserción en la cavidad intramedular de un hueso fracturado, tal como se describe a continuación. Para la fijación de los huesos de las falanges de los dedos, por ejemplo, la fijación 36 tiene preferiblemente un diámetro exterior de sólo aproximadamente 2 mm en su configuración cerrada. La figura 2B muestra la fijación 36 en una segunda configuración abierta, que adopta la fijación tras su colocación dentro de la cavidad para fijar el hueso. Preferiblemente, el diámetro de la fijación 36, en la configuración abierta de la figura 2B, es al menos un 50% mayor que el diámetro en la configuración cerrada de la figura 2A. Más preferiblemente, el diámetro en la configuración abierta es aproximadamente dos veces el diámetro en la configuración cerrada. En el caso de la fijación ósea de las falanges, por ejemplo, el diámetro en la configuración abierta es de manera preferible de aproximadamente 4 mm. La gran diferencia de diámetro entre la configuración cerrada y abierta es ventajosa porque facilita la inserción de la fijación 36 en el hueso en la configuración cerrada a través de un orificio de tamaño mínimo hecho en o cerca del extremo del hueso fracturado.

Tal como se describió anteriormente con referencia a la fijación 20, la lámina 38 comprende preferiblemente un material superelástico, preferiblemente nitinol, que tiene un grosor de aproximadamente 0,2 mm. La superelasticidad de la lámina 38 hace que la fijación 36 se expanda hasta que los bordes 39 exteriores de la lámina se acoplen a la superficie ósea interior que rodea a la cavidad intramedular, para ejercer sobre el hueso una fuerza radial intensa hacia fuera.

La lámina 38 puede comprender un material con memoria de forma, tal como nitinol, que se produce, tal como se conoce en la técnica, para tener la forma abierta mostrada en la figura 2B y para estar normalmente en el estado austenítico a temperatura corporal. Sin embargo, en la configuración cerrada mostrada en la figura 2A, la fuerza ejercida al enrollar la lámina 38 provoca preferiblemente que el material adopte un estado de martensita inducida por tensión. En este estado, el material es relativamente flexible y elástico, haciendo que sea más sencillo insertar la fijación 36 en el hueso. Sin embargo, una vez que la fijación se ha expandido dentro del hueso hasta la configuración abierta mostrada en la figura 2B, se reduce la tensión sobre la lámina 38 y el material vuelve a su estado normal, austenítico sustancialmente rígido. La rigidez del material en este estado facilita una fijación firme del hueso.

Adicional o alternativamente, el material con memoria de forma puede tener una temperatura crítica en el intervalo entre temperatura ambiente y temperatura corporal, preferiblemente alrededor de los 30ºC. Tal como se describió anteriormente, el material con memoria de forma está formado de modo que en su estado austenítico (es decir, por encima de la temperatura crítica) tiene sustancialmente la forma abierta, expandida mostrada en la figura 2B. Por debajo de la temperatura crítica, es decir, antes de la inserción de la fijación 36 en el hueso, el material con memoria de forma está en un estado martensítico, en el que es relativamente flexible y elástico y se comprime para dar la configuración cerrada mostrada en la figura 2A. Cuando la fijación se inserta en el hueso, se calienta (por ejemplo, mediante el calor corporal) hasta por encima de la temperatura crítica, con lo que se abre y adopta su estado austenítico, sustancialmente rígido. Puede ponerse en contacto un elemento de calentamiento con la fijación una vez que está dentro del hueso, por ejemplo, tal como se ilustra en la figura 3B y se describe a continuación, para acelerar su expansión y cambio de estado.

Las figuras 3A-3C son ilustraciones en sección esquemáticas que muestran la inserción de una fijación 20 en la cavidad 40 intramedular de un hueso 42 fracturado, según una realización preferida de la presente invención. Aunque se describe con referencia al hueso de una falange, se apreciará que los dispositivos según los principios de la presente invención pueden aplicarse en la fijación de otros huesos largos (por ejemplo, el húmero), con adaptaciones apropiadas para las diferencias de tamaño y resistencia mecánica requeridas de los huesos, tal como será evidente para un experto en la técnica.

Tal como muestra la figura 3A, se inserta un estilete 46 en una luz 47 dentro de una cánula 48. Para la fijación de los huesos de las falanges, la cánula 48 comprende preferiblemente un aguja de jeringa. El estilete 46 y la cánula 48 se introducen a continuación por vía percutánea en la cavidad 40 intramedular a través de una abertura 45 en el extremo del hueso 42 y más allá de un lugar 44 de fractura en el hueso.

Alternativamente, puede hacerse una pequeña incisión a través de la piel y los tejidos blandos, para ver el hueso, y puede perforarse un orificio en el hueso para la inserción de la cánula a través del mismo. Según algunas realizaciones preferidas de la presente invención, la perforación de un orificio de este tipo es el método preferible para insertar fijaciones, particularmente para huesos más largos, tales como el húmero. La perforación del orificio antes de insertar la fijación también facilita retirar la fijación, si se desea, después de la consolidación del hueso.

Tal como se muestra en la figura 3B, una vez que la cánula 48 está colocada de forma apropiada, se extrae el estilete y la fijación 20, en su configuración cerrada, comprimida se hace pasar al interior de una luz 47 de la cánula. Preferiblemente, se utiliza un émbolo 43 para empujar la fijación al interior de la aguja y mantenerla en su lugar. A continuación se extrae la cánula 48 completamente dejando la fijación 20 en la cavidad 40, extendiéndose la fijación a través del lugar 44 de la fractura.

A continuación se expande la fijación 20 o se hace expandir para llenar sustancialmente la cavidad 40, tal como muestra la figura 3C. Tal como se da a conocer a continuación, la fijación se expande utilizando una energía o fuerza externa.

La autoexpansión de la fijación fuerza los bordes 26 y 28 curvados de las láminas 22 y 24 (ó 39 de la fijación 36) radialmente hacia fuera contra la superficie 49 interior del hueso 42 a través de los dos lados del lugar 44 de la fractura. Esta fuerza ancla la fijación en su lugar y evita el movimiento relativo de las secciones del hueso fracturado. En algunos ejemplos útiles para entender la presente invención, en los que las láminas 22 y 24 comprenden un material con memoria de forma tal como se describió anteriormente, el émbolo 43 puede comprender opcionalmente un elemento de calentamiento para calentar la fijación 20 hasta por encima de la temperatura crítica.

Después de que la fijación 20 se haya colocado y anclado de manera firme en su lugar, se extrae el émbolo 43 a través de la abertura 45 y se permite que se cierre la herida cutánea hecha por o para la cánula 48. En un breve periodo tras completar el procedimiento ilustrado en las figuras, el sujeto puede movilizar el hueso 42 fracturado. La resistencia mecánica de la fijación 20 también refuerza al hueso frente a fuerzas axiales y laterales que pueden ejercerse sobre el hueso. Además, se minimiza el riesgo de una infección postoperatoria debido a que no se dejan dispositivos o instrumentos quirúrgicos sobresaliendo a través de la piel, al contrario que las fijaciones intramedulares expansibles conocidas en la técnica. Si se desea, el dispositivo puede cubrirse con una vaina para evitar el crecimiento óseo hacia el interior y facilitar la retirada posterior del dispositivo.

La figura 4A es una vista isométrica esquemática de otra fijación 50 intramedular autoexpansible según otro ejemplo útil para entender la presente invención. La fijación 50 comprende una pluralidad de rebordes 52 longitudinales, conectados mediante una pluralidad de apoyos 54 circunferenciales. Los rebordes 52 y apoyos 54 comprenden preferiblemente material elástico, preferiblemente material superelástico, o alternativamente, material con memoria de forma tal como se describió anteriormente. La figura 4A muestra la fijación 50 en una configuración sustancialmente abierta que adopta la fijación cuando está situada dentro del hueso y se permite su expansión.

La figura 4B es una ilustración en sección esquemática que muestra la fijación 50 en una configuración cerrada o estrechada para la inserción de la fijación en el hueso. Para comprimir la fijación hasta esta configuración cerrada, se inserta gradualmente un perno 56 de sujeción cilíndrico largo (observado en una vista en sección en la figura 4B) a lo largo del eje 30 central de la fijación. A medida que se inserta el perno 56, cada apoyo 54 circunferencial, a su vez, se dobla hacia dentro a través del eje 30. El perno 56 atraviesa y "captura" o bloquea los apoyos en su lugar a medida que se doblan, evitando así que los apoyos recuperen su posición circunferencial hacia fuera. A medida que los apoyos 54 se doblan hacia dentro y se capturan por el perno 56, los rebordes 52 también se introducen hacia dentro, tal como se muestra en la figura 4B. Haciendo pasar el perno 56 por toda la longitud del eje 30 a través de la fijación 50, la fijación se lleva a la configuración cerrada, en la que su diámetro exterior está sustancialmente reducido.

Preferiblemente, el diámetro o dimensión de la fijación en la configuración cerrada de la figura 4B está reducido hasta no más de la mitad del diámetro en la configuración abierta mostrada en la figura 4A.

Una vez que la fijación 50 se ha insertado en la cavidad intramedular de un hueso (por ejemplo, la cavidad 40 del hueso 42, tal como se ilustra en las figuras 3A-3C), se retira el perno 56. Tras retirar el perno, los apoyos 54 vuelven a sus posiciones circunferenciales originales y la fijación recobra la configuración abierta mostrada en la figura 4A.

Tal como se describió anteriormente, la fijación 50 puede, si se desea, estar hecha de material con memoria de forma, que en su estado normal austenítico mantiene la configuración abierta con una rigidez sustancial. A medida que los apoyos se doblan, adoptan un estado de martensita inducida por tensión, volviendo al estado austenítico cuando se elimina la tensión a medida que se retira el perno 56. Tal como se comentó anteriormente, si se desea, puede cubrirse este dispositivo con una vaina o manguito (tal como un polímero flexible expansible) para evitar el crecimiento óseo hacia dentro.

Como otro ejemplo útil para entender la presente invención además de los descritos anteriormente, en la figura 5 se muestra otro fijador óseo autoexpansible. El material preferido para este dispositivo es nitinol, aunque el dispositivo también puede estar hecho de un polímero, martensita inducida por tensión (SIM), estaño pulido u otros materiales adecuados.

Según un ejemplo útil para entender la presente invención, la figura 5A es una vista de extremo esquemática de esta fijación 60 intramedular autoexpansible en una configuración abierta. La fijación 60 está formada preferiblemente de material elástico, más preferiblemente, material superelástico, tal como se describió anteriormente. La fijación comprende una pluralidad de hojas 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 y 78, que se extienden radialmente hacia fuera en un patrón en espiral alrededor del eje 30 de la fijación, extendiéndose las hojas desde una parte 63 central, generalmente tubular. Tal como se muestra en la figura, cada una de las hojas se extiende hacia fuera a un ángulo diferente alrededor del eje 30 (tal como se mide por una única línea de referencia, no mostrada, que se extiende desde el eje hasta un punto situado a 0 (cero) grados en la circunferencia). En la configuración expandida de la figura 5A, las hojas se acoplan a la superficie interior de la cavidad intramedular de un hueso fracturado (por ejemplo, la superficie 49 de la cavidad 40, tal como se muestra en las figuras 3A-3C), con el fin de mantener la fijación 60 en su lugar y fijar el hueso. Cada una de las hojas tiene una base 67, que forma parte de la parte 63 tubular de la fijación, y una parte 64 de extremo curvada hacia dentro.

La figura 5B es una ilustración esquemática que muestra una lámina plana de material 65 elástico, que se corta preparándola para la fabricación de la fijación 60, según una realización preferida de la presente invención. Las hojas 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 y 78 se cortan de la lámina 65 siguiendo un patrón escalonado, es decir cada hoja presenta una extensión a modo de escalón, tal como se muestra en la figura. A continuación se enrollan las hojas, una después de la otra. Las hojas se enrrollan alrededor del eje 30, en la dirección indicada por la flecha 79, de modo que en la configuración cerrada mostrada en la figura 5C, las hojas se expandirán para dar la forma mostrada en la figura 5A.

La figura 5C es una ilustración esquemática en sección que muestra la fijación 60 en la configuración cerrada, preparada para insertar la fijación en la cavidad intramedular. El perno 56 de sujeción, tal como se describió anteriormente con referencia a la figura 4B, se inserta a lo largo del eje 30 de la fijación 60. Las partes 64 de extremo curvadas de las hojas 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 y 78 se doblan hacia dentro y se enganchan alrededor del perno 56. La fijación 60 permanece en esta configuración cerrada mientras que el perno 56 está en su lugar. En la configuración cerrada, el dispositivo mantiene un diámetro externo menor que la configuración abierta, para facilitar la inserción del dispositivo en el hueso. Tras la inserción de la fijación en la cavidad intramedular, se extrae el perno 56 y la elasticidad de las hojas hace que salten hacia fuera, de modo que la fijación 60 recobra la configuración abierta, de mayor diámetro mostrada en la figura 5A. En este diámetro mayor, el soporte y la fijación ósea se proporcionan tal como se describió previamente.

El dispositivo, como con los otros dispositivos en la solicitud, también puede expandirse mediante calentamiento, aprovechando las propiedades de memoria de forma del material. Como con los demás ejemplos y realizaciones de la invención dados a conocer en el presente documento, puede utilizarse en el tratamiento tanto de soporte intramedular como intravertetebral.

La figura 6 es una ilustración esquemática de otra fijación 80 intramedular expansible, que comprende un balón 82, mostrado en este caso en un estado desinflado, según una realización preferida alternativa de la presente invención. El balón 82 puede estar formado por un plástico flexible biocompatible, por ejemplo, un manguito de material textil de Dacrón, tal como se conoce en la técnica, sellado de manera cerrada en un extremo distal del mismo. La fijación 80 incluye hilos 84 longitudinales elásticos, resistentes hechos de un material biocompatible, acero inoxidable, para reforzar el balón 82. Los hilos 84 pueden estar tejidos preferiblemente en el material textil de Dacrón del balón 82, por ejemplo. El balón 82 está conectado a un tubo 88 de inflado a través de un acceso 86 de entrada.

El balón 82 también puede estar construido a partir de un metal que tenga un extremo sellado de manera cerrada, estando dotado el otro extremo de una válvula. En una realización metálica, el balón 82 puede tener asimismo barras o hilos longitudinales, tal como se comentó anteriormente. En una realización de este tipo, el balón puede tener una pared de metal delgado entre las barras o hilos longitudinales, estando doblado preferiblemente este metal delgado hacia dentro para reducir el diámetro y perfil del balón durante su inserción.

Las figuras 7A-7D son ilustraciones esquemáticas, en sección que muestran el uso de la fijación 80 de balón para fijar el hueso 42 fracturado. Tal como se describió anteriormente con respecto a las figuras 3A-3C, en las realizaciones preferidas, en primer lugar se hace un orificio 45 en el extremo del hueso 42 fracturado para proporcionar acceso a la médula ósea. Tal como se muestra en la figura 7A, a continuación se inserta la fijación 80 a través del orificio 45 en la cavidad 40 intramedular utilizando la cánula 48. Aunque dentro de la médula puede crearse antes de la fijación de la inserción un espacio vaciado delgado, en la realización preferida, la propia inserción de la fijación 80 utilizando la cánula 48 crea el espacio intermedular.

Preferiblemente, se utiliza el tubo 88 de inflado en lugar del émbolo 43 (mostrado en la figura 3B) para empujar la fijación 80 a través de la cánula 48 y colocar la fijación 80 dentro de la cavidad 40. Se prefiere que la fijación esté dotada de un canal longitudinal intermedio para permitir la inserción de la varilla inflable a lo largo de un hilo guía. Los hilos 84 longitudinales ayudan a mantener el balón 82 en un perfil estrecho, alargado para facilitar la inserción del balón en la cavidad 40. Después de haber extraído la cánula 48 del hueso, la fijación 80 se deja extender a través de una parte sustancial de la cavidad 40, por los dos lados del lugar 44 de fractura, tal como se muestra en la figura 7B.

El inflado con el fluido no compresible se consigue preferiblemente con un inflador que tiene un manómetro. El manómetro se monitoriza durante el inflado de la fijación. Cuando la presión empieza a subir en pendiente, indica que se ha conseguido una buena alineación de la varilla dentro de la superficie interior del hueso. A continuación, para retirar el dispositivo, se inserta un cono para recuperar la fijación a lo largo de la parte proximal de la fijación en la que está colocada la válvula. Este cono puede utilizarse para abrir la válvula, permitiendo eliminar el fluido de modo que puede conseguirse la reducción del diámetro de la fijación para facilitar la retirada.

Tal como ilustra la figura 7C, después de que la fijación 80 esté insertada en la cavidad 40, el balón 82 se infla a través del tubo 88. Preferiblemente, en primer lugar se infla el balón con agua (por ejemplo, solución salina), con lo cual la fijación se expande para llenar sustancialmente toda la anchura de la cavidad 40. En esta fase, puede realizarse una radiografía del hueso 42. En la imagen pueden verse tanto los hilos 84 como el hueso, de modo que puede verificarse la colocación apropiada de la fijación 80.

A continuación se vacía el balón 82 de la solución salina y se llena con un fluido biocompatible de solidificación que llena el balón 82 para fijar el hueso. Preferiblemente, el fluido de solidificación comprende un material monomérico que se polimeriza dentro del balón, o alternativamente, un cemento de dos componentes, tal como una resina epoxídica. La solidificación del fluido se cataliza preferiblemente por la temperatura y/o humedad aumentada dentro de la médula ósea.

Tal como se muestra en la figura 7D, después de que el balón 82 se haya llenado y el fluido se haya solidificado al menos parcialmente, el acceso 86 de entrada se sella de manera cerrada, y se extrae el tubo 88. En un breve periodo de tiempo, el fluido solidificado se endurece completamente, anclando la fijación 80 en su lugar y fijando el hueso 42. Los hilos 84 proporcionan una resistencia mecánica adicional a la fijación 80, mejorando particularmente la resistencia de la fijación a fuerzas laterales, de flexión y cizalladura. En otra realización, puede colocarse una vaina o tapón sobre la válvula, tras la inserción, para evitar el crecimiento del hueso hacia dentro o hacia el interior de la válvula.

Como en las otras realizaciones preferidas descritas anteriormente, se cierra la herida cutánea hecha para la inserción de la fijación 80 en el hueso 42 y se permite su curación. Entonces puede movilizarse el hueso 42 en un periodo de tiempo muy breve tras la cirugía de fijación ósea.

Si se desea, después de que el hueso 42 haya consolidado, puede retirarse la fijación 80 a través del orificio 45 o a través de una osteotomía en otro lugar en el hueso 42. Preferiblemente, se perfora o rompe al menos una parte del fluido solidificado y a continuación se pliega y retira la fijación. (Si, en una realización alternativa, se usa un líquido o gel, simplemente se succionan o bombean hacia el exterior, para plegar y retirar la fijación. Alternativamente, en las realizaciones que usan una válvula, simplemente puede abrirse la válvula de modo que cuando se tira de la varilla hacia fuera del hueso a través de un canal estrecho, se provocará que la varilla reduzca su diámetro).

Otras realizaciones preferidas se muestran en las figuras 8-11. Las figuras 8 y 9 ilustran realizaciones en las que el balón está diseñado de modo que sólo se infla una parte con fluido. Tal como se muestra en las figuras, las secciones sombreadas representan las áreas del balón llenas de fluido.

Como alternativa a una construcción plegada, el dispositivo de fijación ósea expansible puede formarse basándose en una configuración reticular.

Se muestran realizaciones representativas en la figura 10, que ilustra una serie de vistas en perspectiva de dos realizaciones de la configuración tanto con el diámetro pequeño estrechado como el diámetro grande expandido. Estas realizaciones pueden insertarse en el hueso aprovechando el principio de autoexpansión inherente a las aleaciones con memoria de forma o superelásticas comentadas anteriormente.

En los ejemplos útiles para entender la presente invención de la figura 10, los dispositivos están formados cada uno en una configuración reticular o de malla. Las figuras 10(a) y 10(b) proporcionan una ilustración de un primer ejemplo de esta configuración reticular, mientras que las figuras 10(c) y 10(d) proporcionan una ilustración de un segundo ejemplo. Tal como se muestra en las figuras 10(a) y 10(b), se ilustra un primer estado de perfil pequeño para cada uno de los dispositivos en el que se comprimen los dispositivos en diámetros d pequeños. Este diámetro reducido facilita una inserción sencilla en el hueso. Las figuras 10(b) y 10(d) muestran el primer y segundo ejemplo respectivos, cada uno con diámetros d' aumentados tras la expansión. Tras la inserción en el hueso, las propiedades del material con memoria de forma o superelástico hacen que el dispositivo se expanda hacia fuera al interior de estos diámetros expandidos.

Aunque son de construcción similar, estos ejemplos primero y segundo difieren en el diseño de sus redes respectivas. El primer ejemplo (figuras 10A y 10B) está construido como una red que inicialmente está en una configuración que tiene una forma sustancialmente romboidal y que se expande hacia fuera al interior de una serie cuadrados o rombos expandidos. El segundo ejemplo está construido como una red de tamaño reducido que tiene una serie de subunidades de forma rectangular, que se expanden hacia fuera para formar una serie de hexágonos interconectados (polígonos de seis lados), como un panal.

Además de los ejemplos mostrados, también pueden proporcionarse otras mallas o redes. De manera similar, aunque las realizaciones mostradas son preferiblemente para su uso en diseños autoexpansibles, según ejemplos útiles para entender la presente invención, pueden construirse de otros materiales para servir como dispositivos expansibles. Tales dispositivos expansibles, tal como se dará a conocer a continuación, se expandirán desde el estado de diámetro reducido hasta el de diámetro expandido tras la aplicación de una fuerza o energía adecuada según las realizaciones de la presente invención.

La figura 11 ilustra otro ejemplo útil para entender la presente invención. El fijador está construido como un dispositivo redondo o cuadrado que puede ajustarse a dos alturas, H1 y H2. Barras 85 o varillas rígidas están articuladas en puntos 83. Aplicando una fuerza 81 externa sobre la bisagra 83, puede cambiarse la altura del dispositivo, proporcionando así sus propiedades de expansión y fijación a su altura H2 nueva (compárese la figura 11B con la figura 11A).

Aunque en el presente documento se describen ejemplos y realizaciones con referencia a la fijación del hueso del húmero y las falanges fracturados, las fijaciones intramedulares según los principios de la presente invención pueden producirse y usarse para fijar sustancialmente cualquiera de los huesos largos del cuerpo. Tales fijaciones pueden usarse, por ejemplo, tanto en los huesos pequeños de las manos y los pies, tales como los huesos del metacarpo y el metatarso, como en los huesos largos, tales como el fémur.

Las fijaciones y los métodos mínimamente invasivos de la fijación ósea según la presente invención, adaptados de forma apropiada a las características anatómicas del hueso que va a fijarse, tienen las ventajas de minimizar el daño y traumatismo operatorio de los tejidos blandos. Además, como no se dejan partes de las fijaciones sobresaliendo a través de la piel, los riesgos de infección son reducidos, y el paciente puede movilizar el hueso fracturado más rápidamente que en la técnica anterior.

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Tratamiento de patologías intervertebrales mediante fusión de la columna vertebral

Los principios explicados anteriormente pueden utilizarse además para tratar problemas de la columna vertebral y las vértebras, tales como en procedimientos de fusión de la columna vertebral. Según ejemplos útiles para entender la presente invención, con el fin de conseguir la fusión de la columna vertebral, se utilizan de forma óptima tres procedimientos:

1. Se utiliza un instrumento quirúrgico para extraer con cuidado el periostio vertebral en el espacio intervertebral con el material del núcleo. Esto mejora el crecimiento óseo (osteosíntesis).

2. El hueco intervertebral y un espaciador de intercomunicación (mostrados por ejemplo en las figuras 12-13) permiten interponer el injerto óseo en su luz que, junto con su diseño poroso, permite que el tejido óseo crezca a través del mismo y mejora la síntesis ósea y la fusión vertebral.

3. El espaciador intervertebral del tipo elástico, tal como un espaciador de nitinol, tiene características compresivas flexibles para permitir apoyar el peso sobre el hueso interpuesto y permitir la síntesis ósea. Un material que puede usarse es un material de tipo esponja, nitinol (es decir, un nitinol poroso).

Como primera etapa del procedimiento, se inserta una jeringa en el área del disco dañado, con o sin estilete. Preferiblemente, se utiliza entonces un instrumento quirúrgico para "picar" o erosionar sólo tejido blando, incluyendo el periostio vertebral sin dañar el propio hueso.

Una vez completada la extracción del tejido, es posible insertar el espaciador intervertebral expansible u otro espaciador expansible por vía percutánea a través de la jeringa hueca, como con las realizaciones del dispositivo de fijación intramedular descrito anteriormente. La función de este espaciador es estabilizar las vértebras y mejorar el crecimiento óseo hasta la fusión ósea entre las dos vértebras adyacentes al espaciador intervertebral.

Tal como se muestra en las figuras 12 y 13, se ilustran ejemplos del espaciador 125 ó 130 óseo intervertebral (aunque el dispositivo puede usarse también para la fijación intramedular). El espaciador 125 ó 130 intervertebral se inserta inicialmente a través de la jeringa en la forma de diámetro reducido, comprimida ilustrada en la figura 13B. Este espaciador, como el dispositivo de fijación intramedular, se mantiene inicialmente en un perfil de diámetro reducido para su inserción en el espacio intervertebral. Esta capacidad de insertar el espaciador por vía percutánea, debido al perfil de diámetro reducido del espaciador, permite evitar una cirugía mayor, tal como se describió anteriormente y reduce el trauma y el riesgo de una infección en el paciente.

Tras la inserción del espaciador 125 ó 130 intervertebral en el espacio intervertebral, el espaciador se desenrolla para alcanzar el estado expandido mostrado en la figura 13C, en virtud de sus propiedades expansibles. Como con las realizaciones de la invención descritas anteriormente, el espaciador 125 ó 130 está hecho preferiblemente de un polímero o metal biocompatible e inicialmente se inserta a través de la jeringa en la forma de diámetro reducido, comprimida ilustrada en la figura 13B. El espaciador también puede estar hecho de materiales tales como acero inoxidable 316-L recocido, una aleación con memoria de forma (por ejemplo nitinol) o un polímero tal como poliuretano. En caso de usar un material recocido, el espaciador 125 ó 130 requerirá la ayuda de un expansor para expandir su diámetro tras la inserción. Este expansor puede ser un balón según una realización de la presente invención, insertado a través de la jeringa que se infla para dilatar el espaciador hasta el diámetro del espacio intervertebral.

Tal como puede observarse con referencia a las figuras 12 ó 13C, el espaciador 125 ó 130 está dotado de una serie de poros o hendiduras 120 en su superficie. Estos poros 120 (que son circulares, rectangulares o de cualquier otra forma) mejoran la estabilidad vertebral permitiendo el crecimiento óseo a través de los poros y finalmente la fusión directa entre vértebras adyacentes, mientras el espaciador está en su lugar. También pueden proporcionarse salientes o picos 153 que penetran en la superficie ósea y ayudan en la fijación y estabilización del espaciador.

Tal como se muestra adicionalmente en las figuras 13A y 13C, el espaciador 130 está dotado de un mecanismo de bloqueo tal como uno o más dedos 115 o dientes 119 de bloqueo. Este mecanismo de bloqueo mantiene adicionalmente el diámetro expandido del espaciador 130 intervertebral y retarda o evita la compresión del espaciador 130 de vuelta a su estado de diámetro reducido. La figura 13A ilustra el uso de uno o más dedos 115 de bloqueo en el espaciador 130. Cuando el espaciador 130 se expande, el borde 122 delantero del espaciador se desplaza más allá de y sobre los dedos 115 o dientes 119 de bloqueo. Los dedos 115 o dientes 119 de bloqueo resisten el movimiento retrógrado del borde 122 delantero o la contracción del espaciador 130 atrapando el borde 122 delantero dentro de la hendidura en forma de "V" del dedo 115 de bloqueo o la ranura de uno de los dientes 119. Como resultado, en respuesta a la aplicación de una fuerza al espaciador 130 mientras se apoya entre las vértebras, el espaciador muestra características compresivas flexibles pero resiste aún una compresión excesiva, debido a la neutralización proporcionada por el mecanismo de bloqueo.

Por consiguiente, la combinación de la limpieza cuidadosa de la superficie ósea, el diseño poroso especial del espaciador con sus características compresivas flexibles y el injerto óseo implantado, permite y mejora la fusión ósea en el espacio intervertebral y la estabilización de las vértebras hasta el punto de la fusión ósea.

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Prótesis de disco intervertebral

Ahora se hace referencia a las figuras 14A y 14B, que son ilustraciones esquemáticas que muestran una prótesis 140 de balón a modo de ejemplo, para su inserción en el espacio discal intervertebral de un paciente. La figura 14A es una vista desde arriba de la prótesis, mientras que la figura 14B es una vista en sección, en la que el balón se muestra en un estado inflado, tal como se describirá a continuación.

La prótesis 140 de balón comprende dos piezas circulares de material textil 142 biocompatible, que preferiblemente tienen un diámetro aproximadamente igual al diámetro de un disco intervertebral. El material textil 142 está tejido preferiblemente de fibras sintéticas, inertes, resistentes tales como Dacrón, Gore-Tex u otros materiales de fibras conocidos en la técnica. Alternativa o adicionalmente, el material textil puede comprender un material bioabsorbible, conocido en la técnica, bien por sí mismo o, preferiblemente, entretejido con las fibras inertes. El material textil tiene preferiblemente un ligamento grueso, de manera que tras la implantación de la prótesis 140, tal como se describirá a continuación, se mejora el crecimiento óseo al interior de la prótesis.

Más alternativamente, las dos piezas de tela 142 pueden reemplazarse por cualquier material biocompatible adecuado, siempre que sea lo suficientemente flexible, elástico y resistente como para insertarse en el espacio discal e inflarse hasta una presión suficiente, tal como se describirá a continuación.

Se prefiere colocar la sustancia ósea triturada (tomada, por ejemplo, del hueso pélvico del paciente) sobre la superficie exterior del material textil 142, antes y/o después de implantar la prótesis 140. Además, una cantidad sustancial de la sustancia ósea puede estar contenida preferiblemente en el hueco en el centro 146 del balón. La sustancia triturada mejora adicionalmente el crecimiento óseo deseado y la fijación al hueso.

También se prefiere que el balón esté dotado adicionalmente de salientes 153 en sus superficies superior e inferior para adherirse o penetrar por arriba y por abajo en la superficie ósea. Estos salientes evitan el movimiento del balón y consiguen una mejora estabilización del balón.

Aunque en el presente documento se describen realizaciones preferidas con referencia al balón generalmente toroidal mostrado en las figuras 14A y 14B, se apreciará que los principios pueden aplicarse para producir e implantar prótesis de balón de diferentes tamaños y/o formas, tales como balones elípticos y de forma creciente, o dos varillas cilíndricas paralelas.

Las piezas 142 de tela se sellan entre sí alrededor de su borde 144 exterior y en su centro 146 circular. Como ejemplo, puede utilizarse el sellado térmico, una técnica que se conoce en la técnica. Uno o más hilos 152 elásticos, resistentes, preferiblemente hilos de acero inoxidable, están entretejidos con el material textil 142 para reforzar la estructura del balón 140. Los hilos 152 se muestran en las figuras 14A y 14B en el borde 144 exterior del balón, donde la presencia de los hilos es útil para evitar la rotura del balón a lo largo de la unión entre las piezas 142. Los hilos también son útiles para hacer el balón más rígido, para hacer que su manipulación y colocación dentro del espacio discal sea más sencilla, tal como se describirá a continuación. Alternativa o adicionalmente, tales hilos pueden estar entretejidos en otros lugares en las piezas 142 de tela. También pueden ser útiles para localizar de manera fehaciente el hilo cuando se usa junto con una radiografía.

Un acceso 148 de fluido se deja abierto en un punto a lo largo del borde 144. Un tubo 158 de inflación se encaja y sella en el acceso 148. Cuando se inyecta un fluido presurizado a través del tubo 158 en el acceso 148, el fluido llena e infla el espacio 150 dentro del balón 140 hasta una presión predeterminada del fluido.

La figura 15 es una vista isométrica esquemática que ilustra la implantación de la prótesis 140 en un espacio 162 discal intermedio a dos vértebras 164 y 166, según una realización preferida de la presente invención. La prótesis 140 se implanta en el espacio 162 discal para reemplazar un disco natural lesionado, por ejemplo un disco que se ha herniado. Como preparación para la implantación de la prótesis, se inserta una cánula 160 por vía percutánea en el espacio 162 discal, en un acceso lateral. Se retira sustancialmente toda la sustancia del disco natural del espacio discal antes de la implantación de la prótesis.

Con el fin de insertar la prótesis 140 en la cánula 160, la prótesis se enrolla en una forma generalmente cilíndrica, alargada, estrecha tal como se muestra en la figura 15. La prótesis se suministra en esta forma a través de la cánula y al interior del espacio 162 discal ahora eliminado por erosión. Preferiblemente, el tubo 158 de inflación es lo suficientemente rígido de modo que puede servir para empujar la prótesis a través de la cánula. Por lo demás, para este fin pueden utilizarse otras sondas quirúrgicas conocidas en la técnica.

Se apreciará que la estructura de diámetro reducido único y la flexibilidad de la prótesis 140, según los principios de la presente invención, hacen posible implantar la prótesis a través de una cánula 40 estrecha. Las prótesis de disco conocidas en la técnica no pueden compactarse de este modo ni pueden abrirse posteriormente e inflarse dentro del espacio 162 discal, tal como se describirá a continuación. Por tanto, la prótesis 140 puede implantarse por vía percutánea, sin la necesidad de incisiones cutáneas sustanciales, laminectomía o disección de masas grandes de músculo.

La figura 16 es una vista en sección esquemática que muestra las vértebras 164 y 166, vistas a lo largo de un plano coronal a través de las mismas, con la prótesis 140 colocada en el espacio 162 discal entre las vértebras. Una vez que la prótesis 140 se ha introducido completamente a través de la cánula 40 y al interior del espacio discal, la prótesis se desenrolla en el espacio abierto, adoptando una forma generalmente plana (tal como se muestra en la figura), hasta que se infla. La elasticidad de los hilos 152 ayuda a que el material textil del balón se desenrolle. También hace que el material textil sea más rígido para que sea más sencillo centrar la prótesis en el espacio discal, preferiblemente empujándola y tirando de ella utilizando el tubo 158 a través de la cánula 160.

La colocación correcta de la prótesis 140 en el espacio 162 discal se verifica preferiblemente visualizando las vértebras, el espacio discal y la prótesis, lo más preferiblemente utilizando un sistema de resonancia magnética nuclear (RMN) abierto. Alternativamente, puede utilizarse la radiografía para observar la posición de los hilos 152 con respecto a las vértebras 164 y 166. Más alternativa o adicionalmente, un endoscopio estrecho, tal como se conoce en la técnica, puede insertarse en o adyacente al espacio 162 discal para observar la prótesis de forma visual.

Tras la inserción de la prótesis 140 tal como muestra la figura 16, la prótesis se infla con solución salina, de modo que adopta la forma mostrada en la figura 14B. Inflar la prótesis permite visualizarla sustancialmente en la forma y posición que tendrá cuando esté llena de fluido de solidificación, tal como se describirá a continuación. Si se observa que la prótesis está colocada de manera incorrecta, puede desinflarse de manera sencilla, recolocarse y a continuación volver a inflarse. Tras verificar la colocación correcta, se retira la solución salina y la prótesis se desinfla.

Una vez que la prótesis 140 está colocada de forma adecuada en el espacio 162 discal, se inyecta un fluido de solidificación biocompatible a través del tubo 158 y el acceso 148, para inflar la prótesis. Preferiblemente, el fluido de solidificación comprende una resina epoxídica ósea, conocida en la técnica, tal como DuPuy Orthopedic Bone Cement, producido por DuPuy Company, Inglaterra. De forma alternativa, el fluido de solidificación puede comprender un monómero de polimerización.

La prótesis 140 se infla hasta una presión necesaria para mantener un espaciamiento anatómicamente correcto entre las vértebras 164 y 166. Debido a la elasticidad de las piezas 142 de tela que forman el balón y la compensación de la presión del fluido por todo el espacio 150 (tal como se observa en la figura 14), el balón tenderá de forma natural a mantener una presión generalmente uniforme sobre las superficies de las vértebras 164 y 166 contiguas al espacio 162 discal y para mantener las vértebras en una orientación mutua anatómicamente correcta. Preferiblemente, se toma una imagen de las vértebras 164 y 166 junto con la prótesis 140 y las estructuras de alrededor, lo más preferiblemente utilizando RMN, tal como se describió anteriormente, para verificar que el espaciamiento y la orientación de las vértebras es correcto.

Cuando el fluido ha solidificado suficientemente, se sella el acceso 148 y se retira el tubo 158, preferiblemente girando y tirando del tubo 158 de vuelta a través de la cánula 160.

Las figuras 17A y 17B son vistas en sección coronal y axial, respectivamente, que muestran la prótesis 140 insertada e inflada dentro del espacio 162 discal. La prótesis se ha inflado con fluido 170 de solidificación y el tubo 158 se ha desacoplado y retirado, tal como se describió anteriormente. Las vértebras 164 y 166 permanecen sustancialmente intactas, incluyendo la lámina 172 de las mismas.

Después de la implantación de la prótesis 140, tal como se muestra en las figuras 17A y 17B, las vértebras 164 y 166 crecerán al interior del espacio 162 discal, alrededor y a través de la prótesis. Preferiblemente, tal como se describió anteriormente, el hueso triturado se coloca sobre las superficies exteriores de la prótesis 140, y en particular, en el hueco del centro 146 de la misma para ayudar a este crecimiento óseo. En última instancia, el crecimiento de las vértebras 164 y 166 hará que se fusionen entre sí, de modo que los huesos estén permanentemente estabilizados y protegidos frente a cualquier lesión adicional.

Aunque en las realizaciones a modo de ejemplo descritas anteriormente con referencia a las figuras 14-17, una única prótesis, comparable en tamaño al disco intervertebral natural, se implanta en el espacio 162 discal, en otras realizaciones a modo de ejemplo, pueden implantarse dos o más prótesis más pequeñas en el espacio discal adyacentes entre sí.

Además, aunque en la realización a modo de ejemplo descrita anteriormente, la prótesis 140 se implanta por vía percutánea en un acceso lateral, se apreciará que también pueden implantarse prótesis de disco inflables utilizando otras técnicas quirúrgicas conocidas en la técnica, tales como procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y abiertos con un acceso anterior o posterior.

Las realizaciones a modo de ejemplo de las figuras 18A-18C presentan paredes inferior y superior anulares, como una arandela, al contrario que la forma (toroidal) de rosquilla mostrada en las figuras 14-17. A continuación, en la siguiente sección, también se describen realizaciones preferidas adicionales con respecto a balones de metal para la fijación intramedular y prótesis de disco.

Balones de metal para fijación intramedular y prótesis de disco

Tal como se describió anteriormente, según la presente invención, se realiza una abertura pequeña desde el exterior de un hueso para permitir la inserción de un dispositivo por vía percutánea en el hueso (ya sea un hueso largo o pequeño); o, para reemplazar un disco, se realiza un orificio en el espacio intervertebral. En algunas de las realizaciones preferidas de la invención, el dispositivo incluye un balón metálico.

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En las realizaciones preferidas, el balón está hecho de un metal delgado tal como titanio, tantalio, acero inoxidable (por ejemplo S.S. 316L), platino, otro metal de calidad médica, etc. El balón está construido preferiblemente con un grosor de pared del balón de entre 10 y 300 micrómetros, aunque también son posibles grosores de pared superiores o inferiores a estas dimensiones.

El balón puede estar construido con varias varillas o tiras de metal para dotar al balón de una mayor resistencia frente a fuerzas axiales, de flexión y de rotación y para dotar al balón de una mayor rigidez que facilita su manipulación e inserción en el paciente. Las varillas pueden estar conectadas a la superficie exterior o interior del balón (por ejemplo mediante soldadura, fresado o como una parte del balón). Por ejemplo, para producir el balón de metal y las varillas todos pueden recocerse o pueden mecanizarse en frío. Alternativamente, las varillas pueden mecanizarse en frío, mientras que el propio balón se recuece para permitir una expansión más sencilla tras su inserción en el hueso. Esto puede realizarse produciendo una varilla mecanizada en frío de una pieza y recociendo después sólo la parte de pared delgada del balón de metal. Los extremos del balón pueden fabricarse mediante soldadura, soldadura por puntos, soldadura con láser o cualquier otra manera adecuada de conectar el cono de metal a cada extremo del dispositivo.

La superficie exterior del balón puede ser áspera o rugosa con bordes sobresalientes que se acoplan a la superficie ósea para anclar la fijación de manera firme en su lugar y evitar el deslizamiento o rotación de las partes del hueso fracturado en las realizaciones intramedulares, o, de forma similar, proporcionar una inmovilización en las realizaciones intervertebrales. Este sistema tiene la ventaja de no requerir ni usar tornillos de interbloqueo en enclavijamiento intramedular.

Adicional, o alternativamente, el balón puede comprender un polímero biocompatible. Adicional o alternativamente, el balón puede comprender una superficie exterior delgada de metal tal como se describió anteriormente y una superficie interior de material textil, polímero o plástico biocompatible.

Una vez que el balón se ha insertado en su lugar apropiado dentro del hueso o adyacente a las vértebras, a continuación se infla con un material biocompatible. En las realizaciones preferidas, se usa un líquido como el fluido de inflado en la fijación intramedular y se usa un fluido de solidificación biocompatible como una prótesis de disco. Como líquidos para la fijación intramedular se prefieren agua, gel o aire. Sin embargo, como una alternativa adicional, puede usarse un fluido de solidificación, si se desea.

En realizaciones alternativas de la invención, el fluido de inflado (o bien para el clavo intramedular o bien la prótesis de disco) es un material de relleno que puede expandirse en sí mismo. Preferiblemente, este material de relleno puede cambiar su volumen o rigidez en respuesta a un estímulo externo. Por ejemplo, el estímulo externo puede ser un campo magnético, un campo eléctrico, radiación y/o temperatura. Como el material de relleno pueden usarse materiales reológicos, geles de polielectrolito u otros materiales expansibles adecuados que cambian su volumen o rigidez en respuesta a estímulos externos.

Este fluido de inflado está en comunicación con la luz del balón, mientras que también está a de una fuente externa, haciendo que el balón se expanda radialmente hacia fuera para fijar el hueso. A continuación se sella el balón, por ejemplo utilizando una válvula y se desconecta la fuente de fluido externo. En las realizaciones de válvula, se prefiere proporcionar un tapón protector sobre la válvula para sellar y proteger la válvula frente al crecimiento óseo hacia dentro.

En las realizaciones que utilizan un fluido de solidificación, la prótesis de disco se vuelve extremadamente resistente y puede reemplazar el disco. Este balón también puede estar dotado de uno o más túneles u orificios entre las superficies que permiten que las superficies óseas vertebrales estén en contacto entre sí entre dos vértebras adyacentes, permitiendo así que estas dos vértebras experimenten una fusión. Además, la superficie exterior del balón de metal es más resistente que las vértebras, lo que impide la erosión de las vértebras. La superficie exterior del balón de metal también puede ser áspera o rugosa y estar dotada de bordes sobresalientes para acoplarse a las vértebras y anclar la fijación de manera firme en su lugar, evitando el deslizamiento o rotación.

Adicional o alternativamente, el balón puede comprender un plástico biocompatible que tenga la resistencia suficiente para ser más resistente que las vértebras. Adicional o alternativamente, el balón comprende una superficie exterior de metal tal como se describió anteriormente y una superficie interior de material textil o plástico biocompatible.

En el caso del dispositivo intramedular, una vez que el hueso ha consolidado, el balón puede desinflarse abriendo la válvula y retirando el líquido, facilitando así la retirada del dispositivo. En el caso de la prótesis de disco intervertebral, la prótesis puede dejarse en su lugar permanentemente.

Las figuras 20-23 ilustran algunas realizaciones preferidas de la presente invención. Estas realizaciones son útiles con respecto al clavo intramedular, y las realizaciones de balón del clavo, en particular, aunque son características de estas realizaciones también pueden usarse junto con dispositivos autoexpansibles o expansibles y/o junto con los otros dispositivos intervertebrales y prótesis dados a conocer en el presente documento. Por tanto, la válvula, elementos de fijación, etc. también pueden usarse con las demás invenciones dadas a conocer en la presente descripción. La figura 20 ilustra una realización preferida adicional de la fijación o clavo intramedular de la presente invención. Tal como se muestra en las figuras, se prefiere que el clavo esté construido de manera que tenga barras 300 longitudinales, que se extiendan hacia fuera. La figura 20B es una vista en sección transversal que ilustra el saliente de las barras 300 longitudinales sobre la superficie del clavo 310 intramedular. Estas barras 300 longitudinales pueden estar colocadas sobre una parte de la longitud del clavo 310 intramedular, aunque se prefiere que se extiendan por toda, o sustancialmente toda, la longitud del dispositivo de enclavijamiento intramedular. En la realización preferida, tal como se muestra en la figura, se proporcionan cuatro barras longitudinales, situadas a intervalos de 90 grados alrededor de la circunferencia del clavo. Alternativamente, también pueden proporcionarse otras cantidades de barras longitudinales.

Las barras 300 longitudinales actúan como elementos de fijación, mejorando la función del dispositivo y facilitando la consolidación ósea. Cuando se infla el clavo intramedular, las barras longitudinales o elementos 300 de fijación se presionan contra la superficie interior de la corteza ósea, evitando el movimiento de rotación entre las partes fracturadas del hueso y evitando la flexión. La adición de estos elementos de fijación presenta una ventaja sobre los clavos intramedulares convencionales puesto que no se requiere un interbloqueo debido al hecho de que las varillas longitudinales evitan la rotación. Esto estabiliza adicionalmente el hueso y facilita el proceso de consolidación. Estas barras longitudinales o elementos 300 de fijación pueden proporcionarse a diversas realizaciones de esta presente invención, sean las realizaciones autoexpansibles, de balón expansible o de balón, dadas a conocer en el presente documento.

La figura 21 ilustra aspectos adicionales de una realización preferida de la fijación intramedular dada a conocer en el presente documento. Tal como se muestra en la figura, en las realizaciones preferidas de la invención, se utiliza una fijación 320 o balón de metal que tiene un cuerpo 321 o conducto y una cubierta 323 de extremo distal. La fijación 320 o balón de metal está dotado además de una válvula 318 situada en la punta 330 proximal de la fijación para controlar el paso de fluido al interior y exterior de la fijación 320. La válvula 318 incluye una clavija 325 de ventilación, una junta 326 tórica y un muelle 327 alojado dentro de una cubierta 322 principal y que termina en un tapón 328 principal. La cubierta 322 principal y el tapón 328 principal protegen la válvula 318, evitando el crecimiento óseo hacia el interior de la válvula.

En una realización preferida, un fluido de alta presión (por ejemplo solución salina) se inserta o se bombea en primer lugar al interior de la fijación intramedular a través de la válvula 318. El bombeo de la solución salina al interior del balón a través de la válvula hace que la fijación 320 expanda su diámetro, tal como se muestra comparando la figura 21B con la figura 21C.

La válvula evita que el fluido escape de la fijación intramedular, manteniendo la fijación en estado expandido durante el tiempo necesario. Si se desea, la fijación puede desinflarse posteriormente utilizando la válvula 318 para liberar el fluido o la solución salina de la fijación.

Una realización adicional de la invención se ilustra en la figura 21D. La invención se ilustra situada dentro de un hueso 313. La fijación está dotada de un elemento 311 tubular para su colocación en la proximidad de la fractura ósea. El elemento 311 es de un diámetro fijo menor que el diámetro de los segmentos 315 de fijación inflados. El diámetro del elemento 311 es fijo de modo de tras la expansión radial de la fijación, el elemento 311 evita o limita la expansión de la fijación de modo de no puede entrar en contacto con la superficie ósea interior. Por tanto, aunque los segmentos 315 se expandan hasta un diámetro que entre en contacto con la superficie interior del hueso, el elemento 311 evita que la fijación rodeada por el elemento consiga el grado de expansión obtenido por el resto de la fijación. El dispositivo, por ejemplo, puede estar dotado de un anillo para limitar la expansión en esa zona. Esta realización es particularmente útil para evitar "fracturas en mariposa", o complicaciones en fracturas con múltiples fragmentos óseos.

Una realización del clavo intramedular de la presente invención se da a conocer en la figura 22A. La figura 22A consiste en dos vistas de sección transversal de una realización de fijación, tanto antes como después de la expansión, estando superpuestas estas vistas una sobre otra (para apreciar los diámetros estrechado y expandido relativos). En esta realización de la invención, el clavo intramedular estrechado incluye una superficie curvada u ondulada, que tiene preferiblemente barras 300 longitudinales situadas sobre la misa. Se prefiere que la fijación intramedular, antes de su expansión, tenga su superficie curvada o plegada hacia dentro para formar una serie de secciones 336 bulbosas conectadas. En la realización preferida, las secciones bulbosas forman una configuración a modo de trébol en el estado comprimido, tal como se muestra en la configuración de trébol de cuatro hojas ilustrada en la figura 22A.

Tal como se muestra en la figura 22A, en el estado 332 o configuración comprimida, el clavo 330 intramedular mantiene un diámetro D_{1} comprimido. El diámetro D_{1} comprimido es un diámetro pequeño de modo que el clavo intramedular es adecuado para su inserción en el hueso a través de un orificio pequeño en el hueso o a través de una jeringa, tal como se describió anteriormente. Por el contrario, en el estado 334 o configuración expandida, el clavo 330 intramedular se mantiene dentro del hueso con un diámetro D_{2} expandido. El diámetro D_{2} expandido es un diámetro mayor, medido desde la superficie exterior de la barra 301 longitudinal hasta la superficie exterior de la barra 302 longitudinal opuesta, siendo este diámetro suficiente para que las barras longitudinales se presionen contra la pared interior del hueso deseado. La figura, aunque no a escala, muestra los estados tanto comprimido como expandido de la fijación superpuestos uno sobre otro, ilustrando el aumento sustancial de diámetro conseguido por la inflación de la fijación desde el estado comprimido al expandido.

La figura 22B es una realización adicional de la invención, ilustrada del mismo modo que en la figura 22A. En esta realización, se proporcionan uno o más arcos 337 o bucles de horquilla entre las barras 300 longitudinales. En la realización mostrada, se proporcionan cuatro barras 300 longitudinales, cada una a 90 grados con respecto a la otra, con un bucle 337 de horquilla situado de manera central entre y conectando cada par adyacente de barras longitudinales. Si se desea, entre cualquier o todos los pares de barras longitudinales adyacentes puede proporcionarse uno o más o ningún bucle de horquilla.

Tal como se muestra en las figuras 23A y 23B, en realizaciones preferidas, el clavo intramedular también puede estar dotado de un túnel 344, perforación o canal longitudinal intermedio. Este canal 344 facilita la inserción del clavo en el hueso, permitiendo realizar el procedimiento de inserción utilizando un hilo guía. El canal 344 intermedio pasa por el hilo guía para permitir guiar la fijación de manera sencilla en la posición apropiada durante la inserción en el hueso y para permitir tirar del hilo guía una vez completada la colocación.

Particularmente en las realizaciones que tienen una válvula, puede proporcionarse un mecanismo de recuperación que esté montado sobre la punta del clavo implantado para ayudar a extraer el clavo del hueso. Tras montar el dispositivo de recuperación sobre la punta de la válvula, la válvula puede abrirse, liberando la alta presión dentro del clavo y permitiendo así disminuir el diámetro como preparación para la retirada.

En resumen, las descripciones anteriores de la presente invención describen la inserción mínimamente invasiva intramedular. Debe entenderse que, aunque se describen realizaciones preferidas, las realizaciones de la presente invención se refieren a dispositivos de prótesis y fijación expansibles que se expanden mediante un expansor insertado a través de su luz hasta un nivel de expansión que permite la inserción percutánea del fijador óseo.

Habiendo descrito la invención con respecto a realizaciones específicas, ha de entenderse que la presente solicitud cubre todas las variaciones y modificaciones de la invención ya que están dentro del alcance de las reivindicaciones.

Claims

1. Dispositivo médico para el tratamiento de huesos fracturados con una cavidad intramedular, dotándose al hueso de una perforación formada a través de la superficie exterior del hueso y que se extiende hacia el interior de la cavidad intramedular, que comprende:

una fijación (320) ósea para su inserción a través de la perforación del hueso y en la cavidad intramedular, comprendiendo dicha fijación ósea un tubo inflable, de diámetro expansible que tiene una superficie circunferencial exterior, teniendo dicho tubo (321) un primer diámetro reducido para su inserción a través de la perforación y en el interior de la cavidad intramedular y un segundo diámetro expandido, en el que dicha fijación (320) ósea aumentará radialmente su diámetro desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido mediante inflación cuando se suministra fluido al interior de dicho dispositivo, y cuando dicha fijación (320) ósea aumenta radialmente su diámetro desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido, entrando en contacto al menos una parte de dicha superficie circunferencial exterior con una parte de la pared lateral de dicha cavidad intramedular al aumentar dicha fijación (320) ósea hasta dicho segundo diámetro expandido, caracterizado porque dicho tubo es un tubo metálico sin memoria.

2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo es básicamente cilíndrico cuando se expande hasta dicho segundo diámetro expandido.

3. Dispositivo médico según la reivindicación 1, que comprende además al menos un reborde que se extiende longitudinalmente a lo largo de la superficie circunferencial exterior de dicha fijación ósea.

4. Dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que al menos dos rebordes se extienden longitudinalmente a lo largo de la superficie circunferencial exterior de dicha fijación ósea.

5. Dispositivo médico según la reivindicación 4, en el que dichos rebordes definen partes de alma de pared entre los mismos y dichas partes de alma de pared están plegadas sobre sí mismas antes de la expansión de dicha fijación ósea.

6. Dispositivo médico según la reivindicación 1, que comprende además cuatro rebordes que se extienden longitudinalmente a lo largo de la superficie circunferencial exterior de dicha fijación ósea.

7. Dispositivo médico según la reivindicación 5, en el que dichas partes de alma de pared están plegadas inicialmente, antes de la expansión, formando secciones bulbosas individuales, teniendo dichas secciones aproximadamente forma de S.

8. Dispositivo médico según la reivindicación 5, en el que dicho dispositivo comprende cuatro de dichos rebordes longitudinales y en el que dichas partes de alma de pared están plegadas inicialmente, antes de la expansión, formando secciones bulbosas individuales, teniendo dichas secciones bulbosas aproximadamente forma de S.

9. Dispositivo médico según la reivindicación 5, en el que cada una de dichas partes de alma de pared están plegadas, antes de la expansión, formando un bucle a modo de horquilla.

10. Dispositivo médico según la reivindicación 5, en el que dicho dispositivo comprende cuatro de dichos rebordes longitudinales y en el que cada una de dichas partes de alma de pared están curvadas, antes de la expansión, formando un bucle a modo de horquilla.

11. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que dicho tubo metálico está fabricado de un material seleccionado del grupo que comprende: titanio, acero inoxidable y SS316.

12. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que dicho primer diámetro reducido es lo suficientemente pequeño para que dicha fijación ósea pueda insertarse en la perforación del hueso a través de una jeringa.

13. Dispositivo de tratamiento médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que dicha fijación ósea está dimensionada para el tratamiento de un hueso fracturado seleccionado del grupo que comprende: la mano, el pie, la pierna y el brazo.

14. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que dicho dispositivo comprende además un medio de limitación para limitar la expansión radial de una parte de dicho dispositivo, cuando dicho dispositivo se expande desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido.

15. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que dicha fijación ósea aumenta su diámetro en al menos el 40% cuando dicha fijación aumenta desde dicho primer diámetro reducido hasta dicho segundo diámetro expandido.

16. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que dicha fijación ósea está provista de una válvula, que al menos permite un flujo de fluido en un sentido, para la entrada selectiva del fluido al interior de dicho dispositivo.

17. Dispositivo médico según la reivindicación 16, en el que dicha válvula es bidireccional.

18. Dispositivo médico según la reivindicación 3, en el que dicha fijación ósea tiene la forma básica de un cilindro cónico en al menos un extremo.

19. Sistema de tratamiento médico que comprende un dispositivo médico según cualquier reivindicación anterior y una cánula (48) para la inserción de dicha fijación (320) ósea en un hueso, comprendiendo dicha cánula una luz, teniendo dicha fijación ósea un tamaño lo suficientemente pequeño en dicho diámetro reducido para que dicha fijación (320) ósea pueda insertarse en dicho hueso mediante el uso de dicha cánula.