ES2250840T3

ES2250840T3 - Disco intervertebral artificial.

Info

Publication number: ES2250840T3
Application number: ES03257293T
Authority: ES
Inventors: Antony Lozier
Original assignee: Zimmer Technology Inc
Current assignee: Zimmer Technology Inc
Priority date: 2002-11-19
Filing date: 2003-11-19
Publication date: 2006-04-16
Anticipated expiration: 2023-11-19
Also published as: US6733533B1; EP1421921A3; JP2004167254A; CA2448704C; DE60302032D1; EP1421921A2; DE60302032T2; EP1421921B1; CA2448704A1; AU2003262359A1

Abstract

Disco vertebral protésico que comprende un anillo (140) que comprende una forma anular flexible con el tamaño y forma deseados, comprendiendo la forma anular un exterior y un interior hueco, comprendiendo así mismo la forma anular una abertura (145), estando la abertura (145) en comunicación entre el exterior y el interior, siendo el interior capaz de ser llenado con un primer fluido (150), de forma que la forma anular adopte un tamaño y forma apropiados para el anillo discal vertebral, caracterizado porque el anillo (140) rodea un núcleo (120), que comprende: una cubierta flexible, expansible que tiene un interior hueco, siendo el interior capaz de ser inflado con un segundo fluido (130) hasta adoptar un tamaño y forma final maleables, siendo el tamaño y la forma apropiados para un núcleo discal vertebral.

Description

Disco intervertebral artificial.

Antecedente 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de las prótesis discales vertebrales utilizadas para sustituir los discos vertebrales de las personas dañados por trauma o enfermedad.

2. Descripción de la técnica relacionada

Con los años, el contenido en agua de los núcleos de los discos vertebrales de las personas decrece. Al mismo tiempo, el contenido en colágeno de los núcleos aumenta; dicha degradación de los discos da como resultado una núcleo más rígido que se parece más al anillo circundante. Estos cambios del disco pueden provocar que el anillo sea más propenso a lesiones traumáticas, como por ejemplo desgarros circunferenciales. Múltiples desgarros del anillo pueden crear una "brecha" a través de la cual puede escapar el núcleo. Este suceso se designa normalmente con disco herniado, lo que provoca dolor cuando el núcleo desplazado presiona contra los nervios adya-
centes.

Esta degradación perturba también las pautas de las cargas existentes dentro de la columna. Además los expertos han observado una correlación directa entre la degradación discal y la formación de osteofitos que crecen lateralmente, lo que puede producir la aplicación de presión sobre el tejido neural adyacente. En general, la degradación discal en último término produce dolor. En la mayoría de los casos, la degradación se presenta en la región lumbar (parte inferior de la espalda) de los pacientes y produce ciática, un dolor que empieza en la parte baja de la espalda y se prolonga hacia abajo por el nervio ciático de la
pierna.

Hay dos procedimientos quirúrgicos típicos que se emplean para tratar los problemas asociados con la degradación discal intervertebral (o vertebral); estos son la discectomía y la artrodesis. La discectomía es la retirada de una parte o de todo un disco vertebral. El procedimiento implica la retirada del material del disco que puede estar interesando los nervios circundantes, aliviando de esta forma cualquier dolor asociado con la parte inferior de la espalda o de la pierna. Sin embargo, las discectomías pueden a veces traducir sobrecargas vertebrales redistribuidas, inestabilidad vertebral postoperatoria u otros problemas. Algunas estadísticas informan de que, aunque entre el 48 y el 86% de la discectomías fueron inicialmente satisfactorias, esto es, el paciente ya no experimenta dolor por la intervención quirúrgica, el dolor a menudo vuelve con el tiempo. Diez años después de la intervención quirúrgica entre el 60% y el 70% de los pacientes vuelve a experimentar otra vez dolor de espalda, y entre el 25% el 30% presentan una recidiva de la ciática.

La artrodesis (o fusión vertebral) es otro tratamiento quirúrgico habitual para los problemas de degradación de los discos vertebrales. La fusión vertebral se utiliza para evitar que la columna se desplace dentro de un área específica de la columna y a menudo se lleva a cabo en combinación con una discectomía. El procedimiento incrementa la estabilidad de la columna del paciente alrededor de las vértebras afectadas de un disco dañado o eliminado, y evita la degradación adicional del área tratada.

Entre el 50% y el 94% de los pacientes presentan entre buenos y excelentes resultados inmediatamente después de la artrodesis. Sin embargo, años después de la intervención quirúrgica pueden surgir problemas incluyendo la estenosis vertebral, la formación de osteofitos vertebrales y la degeneración de los discos adyacentes a la zona tratada. Estos problemas generalmente dan como resultado una recidiva del dolor.

Se necesitan, por consiguiente, un procedimiento y un medio para tratar la degradación de los discos vertebrales y los problemas relacionados con ello que reduzca o elimine a largo plazo los problemas asociados con los tratamientos actualmente empleados, como por ejemplo la discectomía o la artrodesis. Los expertos en la materia han comprendido que una solución a los problemas anteriormente descritos requiere un disco vertebral protésico. Un disco protésico viable puede presentar una diversidad de beneficios adicionales incluyendo un tiempo de recuperación del paciente más corto, una disminución del número de gente que experimenta dolor crónico de la espalda y una disminución de la revisión de las fusiones vertebrales. En general los expertos en la materia emplean uno de entre tres conceptos de diseño de disco protésico, todos los cuales presentan desventajas que en último término limitan su éxito. Estos conceptos incluyen sustitución del núcleo, discos mecánicos, y discos compuestos.

La sustitución del núcleo implica la retirada y sustitución de un núcleo dañado. Esta propuesta parte de la base de que el anillo y las placas terminales no están afectadas. En consecuencia, la sustitución del núcleo es útil únicamente durante las fases tempranas de la degeneración discal en las que ha tenido lugar un colapso mínimo del segmento. Así mismo, la sustitución del núcleo requiere el emplazamiento de un orificio en el anillo para insertar el núcleo protésico. Debido a la inestabilidad posterior del núcleo protésico, algunas veces es expulsado del disco a través del agujero. El documento US 202/0077701 divulga un collarín plegable que puede utilizarse para reforzar un anillo y el collarín puede tener un agujero de llenado.

Los discos mecánicos y los discos compuestos, segundo y tercer conceptos de sustitución discal, genéricamente comprenden un centro polimérico limitado por unas placas terminales metálicas que tienen una superficie de promoción del recrecimiento para su fijación a largo plazo en el hueso circundante y unas puntas o espigas para propiciar la fijación a corto plazo al mismo. Estos discos requieren un procedimiento quirúrgico relativamente invasivo en el cual se practica una larga incisión directamente anterior al área afectada, creándose una vía entre la incisión anterior y la localización quirúrgica deseada. Así mismo, los discos mecánicos y compuestos genéricamente comprenden unas placas terminales paralelas, que no se corresponden con las placas terminales naturales, las cuales tienen vértebras adyacentes no paralelas. Esta incongruencia entre los discos protésicos conocidos por los expertos en la materia y los discos naturales puede producir problemas de carga y deformación en la columna del paciente.

Así, existe la necesidad de un disco vertebral artificial y de un procedimiento de utilización de dicho disco para el tratamiento de la degradación discal y de los problemas relacionados con ella que restaure o mantenga la función vertebral en todas las fases de la degeneración discal.

Existe la necesidad adicional de un disco vertebral artificial y de un procedimiento de utilización del mismo para tratar la degradación discal y los problemas relacionados, en los que el disco incluye una prótesis análoga para cada componente de un disco natural.

Existe la necesidad adicional de un disco vertebral artificial y de un procedimiento de utilización del mismo para tratar la degradación discal y los problemas relacionados que pueda emplearse de un modo que sea mínimamente invasivo para el paciente.

Existe la necesidad adicional ulterior de un disco vertebral artificial y de un procedimiento de utilización del mismo para tratar la degradación discal y los problemas relacionados que emplee un disco protésico anatómicamente más correcto.

Sumario

La presente invención, en una forma de la misma, es un disco artificial protésico que comprende un anillo, un núcleo, y un par de placas terminales. El disco protésico de la presente invención es expansible de manera que puede insertarse dentro del cuerpo de un paciente de una forma mínimamente inva-
siva.

La presente invención, en términos generales, consiste en un anillo expansible con forma genérica anular que tiene, cuando se expande, la forma, las propiedades funcionales y las propiedades mecánicas de un anillo de un disco vertebral natural. El anillo rodea un núcleo de un disco vertebral protésico. El núcleo de la presente invención comprende una envuelta expansible, que tiene, cuando se expande, la forma, las propiedades funcionales y las propiedades de un núcleo de un disco vertebral natural. Finalmente, la invención consta de un par de placas terminales del disco vertebral flexibles que se fijan por arriba y por abajo al anillo protésico, conteniendo de esta forma el núcleo protésico dentro del anillo. Las placas terminales proporcionan estabilidad al disco protésico y un medio de fijación a las vértebras adyacentes al área tratada.

Se divulga así mismo un procedimiento de inserción de un disco vertebral protésico dentro del cuerpo de una persona utilizando técnicas relativamente menos invasivas que en los procedimientos quirúrgicos de la técnica anterior.

Una ventaja de la presente invención es que el disco de la presente invención es útil en el tratamiento de la degradación de los discos y de los problemas relacionados, y restaura o mantiene la función vertebral en todas las etapas de la degeneración discal.

Otra ventaja de la presente invención es que el disco de la presente invención incluye un análogo protésico para cada componente de un disco natural.

Otra ventaja adicional más de la presente invención es que puede utilizarse en el tratamiento de la degradación discal y de los problemas relacionados de una manera que es mínimamente invasiva para el paciente.

Una ventaja adicional más de la presente invención es que emplea un disco protésico más correcto desde el punto de vista anatómico.

Estas y otras ventajas y características de la presente invención se pondrán de manifiesto para los expertos en la materia tras el análisis de las reivindicaciones adjuntas y de los dibujos.

Breve descripción

Las anteriormente mencionadas y otras características y objetos de la presente invención, y la manera de obtenerlos, se pondrán de manifiesto y la invención podrá ser mejor entendida por referencia a la descripción subsecuente de una forma de realización de la invención junto con los dibujos que se acompañan, en los que:

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un disco vertebral protésico de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado del disco de la Fig. 1.

La Fig. 3 es una vista en perspectiva de un núcleo de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención en estado desinflado.

La Fig. 4 es una vista en perspectiva de un núcleo de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención en estado inflado.

La Fig. 5 es una vista en sección transversal en alzado lateral de un núcleo de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención en estado in-
flado.

La Fig. 6 es una vista en perspectiva de un anillo de un disco vertebral desinflado de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 7 es una vista en perspectiva en perspectiva de un anillo de un disco vertebral inflado de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 8 es una vista desde arriba de un anillo de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 9 es una vista en sección transversal lateral de un anillo de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 10 es una vista en alzado lateral de un anillo de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 11 es una vista en perspectiva de una placa terminal de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 12 es una vista en alzado lateral de una placa terminal de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 13 es una vista el alzado lateral de un medio de fijación inicial entre la placa terminal y la sustancia esponjosa.

La Fig. 14 es una vista en alzado lateral del mismo que la Fig. 1

La Fig. 15 es una vista en sección transversal lateral de un disco vertebral protésico de acuerdo con la presente invención

La Fig. 16 es una vista en sección transversal lateral de una forma de realización alternativa de un disco vertebral protésico de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 17 es una vista desde arriba del disco de la Fig. 1

La Fig. 18 es una vista en alzado lateral del disco de la Fig. 1 insertado dentro de un espacio vertebral de una persona.

La Fig. 19 es una vista de tamaño ampliado de la Fig. 18.

La Fig. 20 es una vista lateral de la columna de una persona

La Fig. 21 es una vista en perspectiva de la espalda de una persona.

La Fig. 22 es una vista lateral de una columna de una persona a la que le falta un disco

La Fig. 23 es una vista posterior de una columna de una persona y de la anatomía circundante.

La Fig. 24 es una vista en perspectiva de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención con un par de tubos de llenado adyacentes fijados a aquél.

La Fig. 25 es otra vista de un anillo de un disco vertebral de acuerdo con la presente invención.

Los correspondientes numerales de referencia indican partes correspondientes a lo largo de las diferentes vistas. Aunque los dibujos representan una forma de realización ejemplar de la presente invención, los dibujos no son necesariamente a escala y determinadas características pueden estar exageradas para ilustrar y explicar mejor la invención. La ejemplificación desarrollada en la presente memoria ilustra únicamente una forma de realización ejemplar de la invención.

Descripción detallada

Tal como se utiliza en la presente memoria, se aplican las siguientes definiciones de dirección. Anterior y posterior significan más cerca del frente o más cerca de la espalda del cuerpo, respectivamente. Así, para el disco vertebral descrito en la presente memoria, anterior se refiere a aquella porción del disco que está más próxima a la parte frontal del cuerpo. Proximal y distal significan más cerca de o más lejos de, respectivamente, la raíz de la estructura. Por ejemplo, la columna distal está más cerca de los pies, y la columna proximal está más cerca de la cabeza. Los adjetivos medial y lateral significan más cerca, respectivamente, del plano medio o más lejos del plano medio. El plano medio es un plano vertical imaginario que discurre a través de la parte media del cuerpo que divide el cuerpo en dos mitades derecha e izquierda.

La presente invención se refiere al campo de los implantes discales, protésicos o discales. La invención descrita en la presente memoria puede utilizarse para sustituir los discos vertebrales dañados por lesión o enfermedad. Aunque la invención se describe en la presente memoria con referencia a un disco vertebral de una persona, los expertos en la materia apreciarán que la divulgación y las reivindicaciones adjuntas de la presente invención también son aplicables a cualquier animal vertebrado.

Con referencia inicialmente a las Figs. 1 y 2, en ella se muestra una vista en perspectiva y una vista en perspectiva en despiece ordenado, respectivamente, de un disco vertebral protésico de acuerdo con la presente invención. El disco comprende una placa terminal superior 100a, anatómicamente conformada, un núcleo expansible 120, un anillo comprimible 140 y una placa terminal inferior 100b anatómicamente conformada.

Con referencia ahora a la Fig. 3, en ella se muestra una vista en perspectiva de un núcleo protésico 120. El núcleo 120 consiste en una bolsa flexible o expansible que tiene una superficie exterior y un interior hueco. Tal como se utiliza en la presente memoria la palabra "flexible" se referirá a una estructura deformable capaz de ser comprimida de forma que la estructura ocupe menos de la cantidad máxima de volumen de la estructura teóricamente posible. La palabra "expansible" se considerará incluida en la palabra flexible, pero se referirá también a estructuras cuya área superficial externa pueda incrementarse significativamente mediante el aumento de la presión interna de la estructura, por ejemplo, llenando dicha área interna con un fluido deseado. La palabra "inflable" se referirá a estructuras que pueden ser llenadas con un fluido hasta que la estructura flexible o expansible adopte un volumen o configuración final. El núcleo 120 está construido con un material de tejido biocompatible con una consistencia y resistencia apropiadas al rasgado para aceptar la carga dinámica requerida por un disco vertebral. El núcleo 120 preferentemente comprende un material polimérico tejido, como por ejemplo polietilieno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetacrilato, o alternativamente hidrogel fibroso o vidrio. El núcleo 120 puede así mismo comprender fibras cerámicas de refuerzo.

Como se muestra en la Fig. 4, el núcleo 120 está inflado, tal como dicho término se emplea en la presente memoria, adoptando el tamaño final deseado. El núcleo 120 está construido de forma que, cuando se infla, es capaz de ser contenido dentro del centro del anillo 140 (descrito más adelante) y entre las placas terminales 100a y 100b (también descritas más adelante). En su estado inflado, el núcleo 120 preferentemente ocupa sustancialmente todo el espacio existente dentro del centro del anillo 140 y delimitado por las placas terminales 100a y 100b.

Con referencia a la Fig. 5, en ella se muestra una vista en sección transversal de un núcleo inflado 120. En su estado inflado, el núcleo 120 es llenado con un fluido 130 que tiene las propiedades mecánicas de un núcleo de un disco vertebral natural. Fluidos apropiados para llenar o inflar el núcleo 120 incluyen polietileno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetacrilato, hidrogel, y caucho de silicona. Preferentemente, el fluido comprende un "hidrogel" que tiene las propiedades mecánicas anteriormente enunciadas con respecto a los núcleos discales naturales.

Con el fin de inflar el núcleo 120, un orificio 125 está dispuesto atravesando la pared del núcleo 120 como se muestra en la Fig. 5. El orificio 125 comprende un calibre, de cualquier forma deseada, en el que dicho calibre está en comunicación entre la superficie exterior del núcleo 120 y el interior del núcleo 120. Un fluido 130, como se muestra en la Fig. 5 es situado a través del orificio 125 mediante cualquier medio deseado, como por ejemplo inyección o bombeo, hasta que el fluido 130 ha llenado sustancialmente todo el interior del núcleo 120 y ha inflado el mismo hasta obtener la forma o volumen pertinente deseada final, de forma que el núcleo 120 pueda ser utilizable dentro de un disco protésico. El orificio 125 preferentemente comprende una válvula unidireccional de forma que el fluido 130 no se vierta fuera. Alternativamente, el anillo 140 (descrito más adelante) impedirá cualquier reflujo de fluido 130 desde el núcleo 120.

Volviendo a las Figs. 6 a 9, en ellas se muestra un anillo 140 de un disco vertebral, protésico, flexible, de acuerdo con una forma ejemplar de la presente invención. Como se muestra en las Figs. 7 a 9, cuando está expandido, el anillo 140 consiste en una forma aproximadamente circular que tiene un área interior apropiada para englobar el núcleo 120. El anillo 140 comprende así mismo una superficie exterior y una superficie interior, como se muestra en la Fig. 9, conformando de esta forma una porción hueca dentro del anillo 140.

La forma circular del anillo 140, preferentemente se aproxima a la forma anatómica de un anillo de un disco vertebral natural, como se muestra en la Fig. 8. Cuando está desinflado, Fig. 6, el anillo 140 es más flexible de forma que puede comprimirse e insertarse a través de una incisión o vía relativamente pequeña.

El anillo 140 está construido con un material biocompatible que tiene la resistencia apropiada u otras propiedades mecánicas en su estado inflado para resistir el desplazamiento vertebral perjudicial de la misma forma que el anillo de un disco vertebral natural. El anillo 140 preferentemente consiste en un material polimérico, como por ejemplo polietileno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetacrilato, o alternativamente hidrogel fibroso o vidrio. El anillo 140 puede así mismo comprender fibras cerámicas de refuerzo.

Así mismo, como se muestra en la Fig. 1 y en la Fig. 2 el anillo 140 está preferentemente construido tejiendo o trenzando una forma fibrosa de un material polimérico de forma bien conocida de los expertos en la técnica de fabricar recipientes poliméricos flexibles o expansibles.

Con referencia a las Figs. 7 y 8, el anillo 140 es flexible e inflable, tal como dichos términos se utilizan en la presente memoria, hasta adoptar un tamaño y una forma deseadas. El anillo 140 está construido de forma que cuando se infla adopta una forma inclinada, cuando se observa medial o lateralmente desde el lado, como se muestra en la Fig. 10.

Con referencia de nuevo a las Figs. 1 y 2, en ellas se muestra el anillo 140 unido de manera fija a las placas terminales flexibles 100a y 100b (descritas más adelante con mayor detalle) de forma que el anillo 140 permanece fijado a las placas terminales 100a y 100b cuando está inflado. En último término las placas terminales 100a y 100b y el anillo 140 forman una porción externa semirígida de un disco protésico que tiene el núcleo 120 dispuesto dentro del centro del anillo 140 y entre las placas terminales 100a y 100b.

Con referencia ahora a la Fig. 9, en ella se muestra una vista en sección transversal lateral del anillo inflado 140. En su estado inflado, el anillo 140 es llenado con un material inicialmente fluido 150 que se convierte en semirígido cuando cura. Dependiendo del material, el curado puede llevarse a cabo por cualquier medio conocido en la técnica, como por ejemplo la inserción de otro material, la aplicación de calor, la exposición al aire, o simplemente dejando que pase el tiempo suficiente. Tras el curado, el material debe tener las propiedades mecánicas de un anillo de un disco vertebral natural. En una forma de realización alternativa el fluido 150 no cura. En esta forma de realización, el anillo 140 está suficientemente entretejido, de forma que tras la inflación con el fluido 150, el anillo 140 está internamente suficientemente presurizado para ofrecer las propiedades materiales de un anillo de un disco vertebral natural. Fluidos apropiados para llenar o inflar el anillo 140 incluyen polietileno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetilmetacrilato, hidrogel, y caucho de silicona. Preferentemente, el fluido comprenderá un "hidrogel" que tenga las propiedades mecánicas enunciadas anteriormente para un anillo discal
natural.

Con referencia ahora a la Fig. 9, en ella se muestra una vista en sección transversal lateral del anillo 140, tomada a lo largo de la línea A-A de la Fig. 8. El anillo 140 comprende así mismo un orificio de acceso 145 y una abertura 146. Con el fin de inflar el anillo 140, el orificio de acceso 140 está dispuesto atravesando la pared del anillo 140, como se muestra en la Fig. 9. El orificio 140 comprende un calibre, de cualquier forma deseada, en el que dicho calibre está en comunicación entre la superficie exterior del anillo 140 y el interior del anillo 140. El fluido 150, como se muestra en la Fig. 9 es introducido a través del orificio 125 mediante cualquier medio deseado, como por ejemplo inyección o bombeo, hasta que el fluido 150 ha llenado sustancialmente todo el interior del anillo 140 e inflado el mismo hasta adoptar su forma final deseada, esto es, un anillo protésico con una forma anatómica.

Como se expuso anteriormente, el anillo 140 comprende así mismo una abertura 146. La abertura 146 está dispuesta a través de la pared del anillo 140, de forma que el orificio de acceso 125 del núcleo 120 puede extenderse por ella a su través, como se muestra en la Fig. 24. Así, el núcleo 120 y el anillo 140 pueden ambos ser inflados de acuerdo con lo deseado. Este proceso se describe de forma más acabada posteriormente en esta sección de la solicitud.

Volviendo ahora a la Fig. 2, en ella se muestra un par de placas terminales protésicas 100a, 100b (colectivamente placa terminal 100), para su uso en el disco vertebral protésico 10. La Fig. 11 muestra una vista en perspectiva de la placa terminal 100. La placa terminal 100 es flexible y preferentemente comprende fibras metálicas tejidas o trenzadas, en la que las fibras son seleccionadas entre el grupo compuesto de titanio, tántalo, cobalto, aleación de cromo-cobalto, acero inoxidable y nitinol. Alternativamente, la placa terminal 100 puede comprender un material polimérico o cerámico en una forma que proporcione una almohadilla flexible con unas propiedades mecánicas similares a las de una placa terminal de un disco vertebral natural.

Con referencia ahora a la Fig. 12, en ella se muestra una vista en alzado lateral exagerada de la placa terminal 100 y de la sustancia esponjosa adyacente. Durante una intervención quirúrgica de sustitución de un disco, el cirujano retirará el disco natural del paciente y a continuación retirará quirúrgicamente parte del hueso cortical desprendiéndolo de las vértebras circundantes, dejando de esta forma al descubierto la sustancia esponjosa subyacente. La placa terminal 100 comprende una superficie de contacto óseo 112 y una superficie de contacto 114 del anillo. Cuando el disco protésico 10 es insertado dentro de un espacio vertebral durante una intervención quirúrgica de sustitución de un disco vertebral, la superficie de contacto óseo 112 es dispuesta contra la sustancia esponjosa dejada al descubierto las vértebras superior e inferior resecadas adyacentes.

Es necesario para que el disco vertebral protésico obtenga una adecuada fijación inicial del implante inmediatamente tras la implantación. Las fuerzas compresoras de la columna contribuyen a la fijación, pero todavía existe un riesgo de desplazamiento lateral, medial, posterior y anterior del disco 10 tras su implantación. En consecuencia, existe la necesidad de un medio de fijación a corto plazo del disco vertebral.

En la mayoría de las artoplastias articulares, la fijación inicial se lleva a cabo mediante el emplazamiento apropiado de tornillos quirúrgicos hasta que pueda establecerse una fijación a largo plazo, a menudo a través del recrecimiento óseo dentro del implante. Sin embargo, debido a los nervios y otras estructuras anatómicas, es difícil el acceso quirúrgico a un espacio intervertebral, y los tornillos pueden dañar los nervios circundantes u otros tejidos blandos. En consecuencia, la mayoría de los discos protésicos comprenden un grupo de dientes que sobresalen de la superficie de contacto óseo de la placa terminal y se insertan dentro de la sustancia esponjosa adyacente para establecer la fijación inicial, sistema éste designado en adelante como "microfijación". La microfijación, sin embargo, requiere que el espacio vertebral se abra lo suficiente durante la inserción de la prótesis para disponer los dientes. Esta acción puede hacer la intervención más traumática para el paciente.

En la presente invención, la superficie de contacto óseo 112 del disco protésico 10 comprende una pluralidad de salientes miniatura 110, en la que cada saliente 110 comprende una o más fibras que se extienden verticalmente desde la superficie de contacto óseo 112 de la placa terminal 100. Preferentemente, los salientes 110 se conforman durante el proceso en el cual se fabrica la placa terminal 100. Tras el emplazamiento del disco protésico 10 los salientes 110 se extienden hacia el interior del tubo como poros de la sustancia esponjosa adyacente, evitando de esta forma que el disco se desplace lateral, medial, anterior o posteriormente. Este tipo de fijación inicial se designa en adelante como "microfijación".

La placa terminal 100 comprende así mismo una estructura porosa de forma que el hueso pueda crecer dentro de la placa terminal 100 para proporcionar una fijación a largo plazo del mismo. La placa terminal 100 puede comprender cualquier metal biocompatible. Sin embargo, es preferente el titanio, que resulta eficaz como superficie de contacto ósea. Es así mismo preferente que la placa terminal 100 tenga un grosor superior a inferior de al menos 1 milímetro para al menos posibilitar el máximo recrecimiento óseo dentro de la placa terminal y, por consiguiente, la máxima fijación del disco 10.

Con referencia aún a la Fig. 12, la placa terminal 100 comprende así mismo una superficie de contacto 114 del anillo. Como se muestra en la Fig. 14, el anillo 140 está fijamente unido a las placas terminales 100a y 100b, de forma que la combinación de componentes sea mutuamente flexible y de forma que el anillo 140 permanezca inflable. Tras la inflación del anillo 140, como se muestra en la Fig. 14, las placas terminales 100a y 100b no son paralelas. Por el contrario, se encuentran en una orientación más anatómicamente correcta.

El núcleo 120 está dispuesto dentro del centro del anillo 140 y entre las placas terminales 100a y 100b. El núcleo 120 es preferentemente expansible y queda libre para flotar dentro de este espacio, como se muestra en la Fig. 15. Alternativamente, puede emplearse un núcleo flexible en el que dicho núcleo se fije a la superficie de contacto 112 del anillo de las placas terminales 100a y 100b y al diámetro interior del anillo 140 como se muestra en la Fig. 16.

El disco protésico completamente montado 10 de la presente invención es mutuamente flexible, de forma que el entero montaje puede insertarse a través de una incisión relativamente pequeña o a través de una vía quirúrgica relativamente pequeña. Tras su colocación en el área afectada, el anillo 140 y el núcleo 120 del disco 10 se inflan hasta obtener sus formas y tamaños respectivos finales, de forma que el disco 10 puede sustituir el disco natural dañado retirado, como se muestra en las Figs. 18 y 19. Las Figs. 18 y 19 muestran así mismo una columna vertebral de una persona con un disco protésico 10, en la que el disco 10 comprende unas placas terminales 100a y 100b; el núcleo 120; y el anillo 140.

A continuación se describe un procedimiento para tratar los problemas asociados con la degradación de un disco vertebral. Con referencia a la Fig. 20, en ella se muestra una vista lateral de una columna de una persona con un disco 5 vertebral natural dañado. El curso prescrito de tratamiento es una artoplastia del disco vertebral de acuerdo con un procedimiento de la presente invención. El presente procedimiento comprende, en términos generales, las etapas de: practicar una incisión en la epidermis del cuerpo del paciente; crear una vía quirúrgica médicamente aceptable entre la incisión 2010 y el disco dañado 5; retirar el disco dañado 5 por medios quirúrgicos conocidos en la técnica; crear de esta forma un espacio vertebral; insertar un implante discal vertebral protésico a través de la vía quirúrgica en el antiguo emplazamiento del disco dañado 5; y situar y/o inflar el disco vertebral protésico de forma que se sitúe adecuadamente en el espacio vertebral.

Con referencia ahora a la Fig. 21, en ella se muestra una vista en perspectiva de una espalda de una persona que tiene una incisión 2110 practicada en la epidermis de aquella. La incisión 2110 es generalmente practicada en posición posterior con respecto al paciente. Sin embargo, la incisión 2110 puede practicarse en cualquier emplazamiento, a partir del cual el cirujano podrá crear una vía quirúrgica hasta el emplazamiento del disco dañado 5, sin necesariamente dañar estructuras anatómicas circundantes. Es deseable practicar la incisión 2110 desde la parte posterior porque el hacerlo así permite un acceso directo al disco dañado.

Con referencia ahora a la Fig. 22, en ella se muestra una columna de una persona con un disco dañado 5 retirado de aquella. Cualquiera de las diferentes técnicas quirúrgicas conocidas por los expertos en las materias puede utilizarse para retirar el disco dañado 5 de la columna del paciente, incluyendo por ejemplo, una microdiscectomía.

En una microdiscectomía una pequeña incisión de 2 a 4 cm, es practicada en la piel sobre el área del disco dañado. Se crea una vía entre la incisión y el disco dañado desplazando el músculo lejos de la lámina de la vértebra por encina y por debajo del nivel del disco roto. Un retractor tubular es a continuación insertado, a través del cual pueden incorporarse los instrumentos quirúrgicos y los dispositivos de visualización endoscópicos. Utilizando un taladro neumático o instrumentos de osteotomía especiales, es retirada la lámina lo suficiente para acceder al disco. Utilizando instrumentos especiales, parte del ligamento situado debajo del hueso es retirado y la raíz nerviosa es cuidadosamente desplazada. Entonces se encuentra el disco dañado retirándolo desde la parte frontal de la raíz nerviosa. Puede entonces accederse al espacio distal y retirarse el material adicional suelto del disco.

En una artroplastia discal, la retirada del disco dañado 5 va seguida de la implantación quirúrgica de un disco protésico. En algunas formas de realización de la presente invención, el cirujano puede buscar mantener el espacio vertebral creado por la discectomía, empleando uno o varios medios conocidos por los expertos en la técnica de la cirugía vertebral. Un medio ejemplar de mantener dicho espacio es suspender el paciente en tendido prono (boca a bajo) de forma que la columna está arqueada, y el espacio vertebral quirúrgicamente creado es un resultado natural de dicho arqueamiento. El espacio vertebral puede también mantenerse utilizando un retractor vertebral conocido por los expertos en la materia. Alternativamente, el cirujano puede decantarse por la alternativa de ignorar el mantenimiento de una separación significativa, y simplemente insertar, colocar, e inflar un implante discal expansible en la posición apropiada.

La inserción de un disco vertebral protésico, comprende así mismo utilizar instrumentos quirúrgicos conocidos por los expertos en la materia utilizados para resecar más intensamente las vértebras adyacentes, dejando de esta forma al descubierto la sustancia esponjosa tubular a la cual puede fijarse las placas terminales 100 del disco protésico 10. A continuación, el cirujano inserta el disco protésico 10 dentro del espacio vertebral. Es preferente utilizar la misma incisión y la misma vía para retirar el disco natural dañado y para insertar el disco protésico con el fin de evitar un trauma adicional al paciente. En una típica artroplastia discal, pueden accederse al espacio vertebral a través de una incisión anterior. La razón del empleo de una propuesta de incisión anterior es, como se muestra en la Fig. 23, que la anatomía circundante de la columna impide un acceso posterior seguro con un disco tan grande como los divulgados en la técnica anterior. Sin embargo, el disco protésico 10 puede utilizarse en una técnica menos invasiva, como por ejemplo mediante una incisión posterior como la que podría utilizarse durante una microdiscectomía. Los expertos en la materia apreciarán, sin embargo, que el aparato de la presente invención puede utilizarse a través de una incisión situada en cualquier parte del cuerpo de un paciente, en tanto en cuanto pueda crearse una vía entre la incisión y el emplazamiento quirúrgico deseado.

El procedimiento comprende así mismo expandir un disco vertebral protésico hasta adoptar su forma final. Con referencia ahora a la Fig. 24, un cirujano fija unos tubos de llenado 2320 al núcleo 120 y al anillo 140, ya sea antes o después de que el disco protésico 10 se inserte dentro de un paciente. Cada tubo 2320 comprende unos extremos opuestos 2321 y 2322. Los tubos 2320 son flexibles y preferentemente consisten en un polímero que no reaccionará con el fluido 130 o con el fluido 150. Los extremos 2321 están unidos a los orificios 125 y 145 del núcleo 120 y del anillo 140, respectivamente. Los extremos opuestos 2322 de los tubos 2320 están unidos a un medio para suministrar unos fluidos 130 o 150. Un medio ejemplar consiste en un par de bombas especialmente diseñadas, teniendo cada bomba su propio depósito de fluido.

En la forma de realización preferente, mostrada en la Fig. 24, el orificio 125 y el orificio 145 están separados de forma que dos tubos individuales llenan el núcleo 130 y el anillo 140, respectivamente. Sin embargo, los expertos en la materia apreciarán que los tubos 2320 podrían también ser tubos concéntricos, o estar dispuestos en cualquier configuración conocida por los expertos en la materia.

Después de que el disco 10 es implantado y fijado a los tubos de llenado 2320, el cirujano, o un/a enfermero/a puede inflar el anillo 140 y el núcleo 120 hasta adoptar el tamaño, forma y presión deseadas y retirar el retractor 2310.

Aunque el procedimiento ha sido descrito en la presente memoria mediante la inyención de un fluido dentro del disco protésico 10 para inflarlo hasta adoptar su tamaño y forma finales, podrían también utilizarse otros medios para obtener el mismo resultado. Por ejemplo, el anillo y el núcleo de la presente invención pueden comprender hidrogeles con distintas propiedades de absorción de agua, de forma que, una vez que el disco 10 está en posición puede resultar expuesto al agua, facilitando de esta forma la expansión del disco 10 hasta adoptar su forma
final.

En cualquier caso, después de que el disco vertebral protésico 10 es insertado dentro del área afectada, el cirujano cierra la incisión y el procedimiento se culmina.

Debe apreciarse por parte de los expertos en la materia que la precedente es una descripción de una forma de realización preferente de la presente invención y que pueden efectuarse variaciones de diseño y construcción de la forma de realización preferente sin apartarse del ámbito de la invención según se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Disco vertebral protésico que comprende un anillo (140) que comprende una forma anular flexible con el tamaño y forma deseados, comprendiendo la forma anular un exterior y un interior hueco, comprendiendo así mismo la forma anular una abertura (145), estando la abertura (145) en comunicación entre el exterior y el interior, siendo el interior capaz de ser llenado con un primer fluido (150), de forma que la forma anular adopte un tamaño y forma apropiados para el anillo discal vertebral, caracterizado porque el anillo (140) rodea un núcleo (120), que comprende: una cubierta flexible, expansible que tiene un interior hueco, siendo el interior capaz de ser inflado con un segundo fluido (130) hasta adoptar un tamaño y forma final maleables, siendo el tamaño y la forma apropiados para un núcleo discal vertebral.

2. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque la forma anular comprende un material fibroso trenzado.

3. El disco vertebral protésico de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la forma anular comprende las propiedades mecánicas de un anillo natural.

4. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque la forma anular adopta una forma asimétrica.

5. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque la forma anular comprende un material seleccionado entre el grupo consistente en polietileno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetilacrilato, hidrogel y vidrio.

6. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque el primer fluido (150) comprende un material que tiene las propiedades mecánicas de un anillo natural.

7. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque el primer fluido (150) comprende un material seleccionado entre el grupo consistente en polietileno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetilacrilato, hidrogel y caucho de silicona.

8. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque el núcleo comprende un material flexible, biocompatible que tiene las propiedades mecánicas de un núcleo natural.

9. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque el núcleo comprende un material seleccionado entre el grupo consistente en polietileno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetilacrilato, e hidrogel.

10. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque el núcleo es expansible hasta adoptar una forma asimétrica.

11. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque el segundo fluido (130) comprende un material que tiene las propiedades mecánicas de un núcleo natural.

12. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque el segundo fluido (130) comprende un material seleccionado entre el grupo consistente en polietileno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetilacrilato, hidrogel y caucho de silicona.

13. El disco vertebral protésico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende así mismo:

un par de placas terminales (100a, 100b) del disco vertebral protésico, siendo cada placa terminal (100a, 100b) de dicho par de placas terminales flexible y teniendo una forma relativamente plana, teniendo cada una de dichas placas terminales (100a, 100b) un tamaño y una forma apropiadas para el disco vertebral, y comprendiendo cada placa terminal una superficie de contacto óseo (112) y una superficie de contacto (114) del anillo, y porque la superficie de contacto óseo (112) es susceptible de recrecimiento óseo en su interior para la fijación a largo plazo al hueso natural adyacente, y porque la superficie de contacto óseo (112) comprende así mismo un medio (110) para la fijación a corto plazo inicial al hueso adyacente dentro de un espacio vertebral deseado;

estando el anillo (140) fijado a la superficie de contacto (114) del anillo de cada placa terminal del par de placas terminales, de forma que el núcleo (120) está rodeado por el anillo (140) y entre el par de placas terminales (100a, 100b).

14. El disco vertebral protésico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el núcleo (120) está unido al anillo (140).

15. El disco vertebral protésico de la reivindicación 13, caracterizado porque el núcleo (120) está unido a cada placa terminal (100a, 100b) del par de placas terminales.

16. El disco vertebral protésico de la reivindicación 1, caracterizado porque el núcleo (120) comprende un material seleccionado entre el grupo consistente en polietileno, poliamida, polipropileno, poliéster, policarbonato, polisulfona, polimetilmetilacrilato, hidrogel y vidrio.

17. El disco vertebral protésico de la reivindicación 13, caracterizado porque el metal es seleccionado entre el grupo consistente en titanio, tántalo, acero inoxidable, nitinol y aleaciones de cromo-cobalto.

18. El disco vertebral protésico de la reivindicación 13, caracterizado porque las placas terminales (100a, 100b) comprenden fibras metálicas tejidas biocompatibles.

19. El disco vertebral protésico de la reivindicación 13, caracterizado porque el medio (110) para la fijación inicial a corto plazo al hueso adyacente comprende una pluralidad de proyecciones que se extienden desde la superficie de contacto óseo (112) de la placa terminal (100), siendo las proyecciones (110) lo suficientemente pequeñas para encajar dentro de los poros de la sustancia esponjosa adyacente, proporcionando de esta forma una fijación del disco anterior a posterior y lateral a medial.

20. El disco vertebral protésico de la reivindicación 13, caracterizado porque la superficie de contacto óseo (112) incluye una estructura porosa de forma que el hueso pueda recrecer por dentro de la placa terminal.

21. El disco vertebral protésico de la reivindicación 20, caracterizado porque la estructura porosa incluye fibras metálicas tejidas.