ES2342117T3

ES2342117T3 - Implante flexible de cadenas alargadas.

Info

Publication number: ES2342117T3
Application number: ES06848070T
Authority: ES
Inventors: Dominique Messerli
Original assignee: Synthes GmbH
Current assignee: Synthes GmbH
Priority date: 2005-12-23
Filing date: 2006-12-20
Publication date: 2010-07-01
Anticipated expiration: 2026-12-20
Also published as: US9289240B2; JP4990293B2; JP2009521279A; KR20080085058A; US10881520B2; US20160374818A1; US20180049884A1; EP1962705B1; DE602006014202D1; WO2007076049A2; US9956085B2; ATE466532T1; US11701233B2; US20170035573A1; BRPI0620452A2; EP1962705A2; US20120290096A1; CA2634762C; CA2634762A1; US11406508B2

Abstract

Un aparato para el aumento del tejido corporal, el cual comprende: un miembro flexible alargado (200) que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor que su altura o su anchura, en donde el miembro comprende: una pluralidad de cuerpos substancialmente no flexibles (210); y una pluralidad de enlaces substancialmente flexibles (220) que interconectan los cuerpos, de manera que los cuerpos y los enlaces están conectados extremo con extremo para formar el miembro alargado, en donde el miembro alargado está formado por un material biocompatible, en donde el miembro alargado está formado como una cadena monolítica íntegra, en donde el miembro alargado está formado de hueso, caracterizado porque, los enlaces flexibles están formados de hueso que ha sido desmineralizado en un grado mayor que los cuerpos.

Description

Implante flexible de cadenas alargadas.

Campo de la invención

La invención se refiere a implantes, y más particularmente a implantes de cadena flexible para aumentar o sostener huesos u otras estructuras, como por ejemplo, discos vertebrales.

Antecedentes de la invención

Las fracturas por compresión vertebral, como se ilustra en la figura 1, constituyen una lesión de la columna vertebral generalmente corriente, y pueden dar como resultado una prolongada incapacidad. Estas fracturas implican el hundimiento de uno o más cuerpos de vértebras 12 de la columna vertebral 10. Las fracturas por compresión de la columna vertebral ocurren habitualmente en las vértebras inferiores de la columna vertebral torácica o en la vértebra superior de la columna vertebral lumbar. Generalmente implican la fractura de la parte anterior 18 de la vértebra afectada 12 (opuesta a la cara posterior 16). Las fracturas por compresión de la columna vertebral pueden dar como resultado la deformación de la alineación o curvatura normal, por ejemplo, la lordosis de los cuerpos vertebrales en el área afectada de la columna. Las fracturas por compresión de la columna vertebral y/o deformidades de la columna derivadas de las mismas, pueden dar por resultado, por ejemplo, enfermedades metastásicas de la columna, por un trauma, o pueden asociarse con la osteoporosis. Hasta tiempos recientes, los doctores estaban limitados en cómo podían tratar dichas fracturas por compresión y deformidades derivadas. Las medicaciones contra el dolor, la estancia en la cama, la cirugía de refuerzo o la cirugía invasiva de la columna, eran las únicas opciones disponibles.

Recientemente se han desarrollado procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos para el tratamiento de las fracturas por compresión vertebral. Estos procedimientos implican generalmente el empleo de una cánula u otra herramienta de acceso insertada en la parte posterior del cuerpo vertebral afectado, normalmente a través de los pedículos. El más básico de estos procedimientos es la vertebroplastia, lo cual significa literalmente la fijación del cuerpo vertebral y puede hacerse sin reposicionar primeramente el hueso.

En resumen, se pasa una cánula o una aguja especial de hueso lentamente a través de los tejidos blandos de la espalda. La imagen guiada por rayos X, junto con una pequeña cantidad de contraste para rayos X, permite en cualquier momento ver la posición de la aguja. Una pequeña cantidad de polimetilmetacrilato (PMMA) u otro cemento ortopédico es empujado a través de la aguja hasta el cuerpo vertebral. El PMMA es una substancia de calidad médica que ha sido empleada durante muchos años en diferentes procedimientos ortopédicos. Generalmente, el cemento se mezcla con un antibiótico para reducir el riesgo de infección, y un polvo que contiene bario o tántalo, que permite que pueda verse por rayos X.

La vertebroplastia puede ser efectiva para la reducción o eliminación del dolor de la fractura, para evitar un derrumbe posterior, y para devolver la movilidad a los pacientes. Sin embargo este procedimiento no puede efectuar la reposición de hueso fracturado y por lo tanto no puede solucionar el problema de la deformidad de la columna debido a la fractura. En general no se efectúa excepto en situaciones en donde la cifosis entre los cuerpos vertebrales adyacentes del área afectada es inferior al 10 por ciento. Además, este procedimiento requiere la inyección de un cemento a alta presión empleando un cemento de baja viscosidad, lo cual puede conducir a derrames de cemento en el 30-80% de intervenciones, de acuerdo con estudios recientes. En la mayoría de los casos, el derrame de cemento no produce ningún daño. Sin embargo, en casos excepcionales el polimetilmetacrilato u otro cemento se derrama en el canal de la columna o en el sistema venoso perivertebral ocasionando una embolia pulmonar que causa la muerte del paciente.

Los tratamientos más avanzados para las fracturas por compresión vertebral comprenden generalmente dos fases: (1) reposición o restauración de la altura original del cuerpo vertebral y consecuente corrección lordótica de la curvatura de la columna; y (2) aumento o adición de material para sostener o reforzar el hueso fracturado o debilitado.

Un tratamiento de esta clase, la cifoplastia con balón (Kyphon, Inc.), está descrito en las patentes U.S. n^{os} 6.423.083, 6.248.110, y 6.235.043 de Riley et al. Un catéter con un balón expandible en la punta, se inserta a través de una cánula, vaina u otro introductor dentro de la parte central de un cuerpo vertebral facturado que comprende hueso esponjoso relativamente blando rodeado por el hueso cortical fracturado. La cifoplastia logra a continuación la reconstrucción de la lordosis, o curvatura normal, mediante el inflado del balón, el cual se expande dentro del cuerpo vertebral devolviéndolo a su altura original. El balón se retira, dejando un hueco dentro del cuerpo vertebral y a continuación se inyecta el PMMA u otro material de relleno, a través de la cánula dentro del hueco como se ha descrito más arriba con respecto a la vertebroplastia. La cánula se retira y el cemento cura, con lo cual aumenta, rellena o fija el hueso.

Las desventajas de este procedimiento son por ejemplo, un alto coste, el reposicionamiento de las placas finales del cuerpo vertebral puede perderse después de retirar el catéter del balón, y la posible perforación de las placas vertebrales finales durante el procedimiento. Como ocurre con la vertebroplastia, quizás las más temidas, aunque remotas, complicaciones referentes a la cifoplastia están relacionadas con un escape del cemento óseo. Por ejemplo, puede tener lugar un déficit neurológico por una pérdida de cemento óseo en el canal de la columna. Este escape de cemento puede ocurrir debido a la baja resistencia de las venas del cuerpo vertebral o debido a una grieta en el hueso que no fue detectada con anterioridad. Otras complicaciones incluyen fracturas vertebrales adicionales a nivel adyacente, infección y embolización por cemento. La embolización por cemento tiene lugar mediante un mecanismo similar al de un escape de cemento. El cemento puede ser forzado dentro del sistema venoso de baja resistencia y pasar a los pulmones o al cerebro con el resultado de una embolia pulmonar o una apoplejía.

Otro método para el tratamiento de fracturas por compresión vertebral es el sistema Optimesh (Spineology, Inc., Stillwater, MN), el cual proporciona el suministro mínimamente invasivo de un cemento o hueso de aloinjerto o de autoinjerto, empleando un balón expansible de injerto de malla, o un dispositivo como un receptáculo, dentro del cuerpo vertebral afectado. El injerto de balón permanece en el interior del cuerpo vertebral después de su inflación, lo cual evita una pérdida intraoperativa de reposición como puede ocurrir durante una intervención de cifoplastia cuando el balón es retirado. Una desventaja de este sistema, sin embargo, es que el implante de mallas no está bien integrado en el cuerpo vertebral. Esto puede conducir a un movimiento relativo entre el implante y el cuerpo vertebral, y consecuentemente a una pérdida postoperativa de reposición. Detalles adicionales con respecto a este procedimiento pueden encontrarse por ejemplo en la patente dada a conocer en la publicación número 20040073308. El documento US 2005278023 A describe un aparato de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Todavía, otro procedimiento empleado en el tratamiento de las fracturas por compresión vertebral es un aumento de masa de un polímero hinchable conocido como SKy Bone Expander. Este dispositivo puede ser expandido hasta un tamaño y configuración predeterminados (cúbica o trapezoidal) de manera controlada. Como el balón Kyphon, una vez se ha logrado la altura óptima de la vértebra y se ha logrado el vacío, se retira el SKy Bone Expander y el cemento PMMA u otro relleno se inyecta dentro del vacío. Este procedimiento supone por lo tanto, muchos de los mismos inconvenientes y deficiencias descritas más arriba con respecto a la cifoplastia.

En algunos casos de huesos fracturados o de otra forma lesionados, los injertos de hueso se emplean para reparar o de otra manera tratar el área lesionada. En los Estados Unidos solamente, se realizan aproximadamente medio millón de procedimientos de injerto de hueso anualmente, dirigidos a diversos grupos de intervenciones médicas por complicaciones de dichas fracturas que implican pérdida de hueso, lesiones u otras condiciones que requieren la inmovilización por fusión (como por ejemplo para la columna o articulaciones), y otros defectos óseos que pueden estar presentes debido a un trauma, infección, o enfermedad. El injerto óseo implica el trasplante quirúrgico de piezas óseas en el interior del cuerpo, y generalmente se efectúa mediante el empleo de material de injerto adquirido de una fuente humana. Esto es debido principalmente a la limitada aplicabilidad de los xenoinjertos o trasplantes de otras especies.

Los autoinjertos ortopédicos o injertos autógenos, implican hueso de una fuente adquirida del mismo individuo que recibe el trasplante. De esta forma, este tipo de trasplante mueve el material de una localización en un cuerpo a otra localización en el mismo cuerpo, y tiene la ventaja de producir las mínimas complicaciones inmunológicas. No siempre es posible o incluso deseable emplear un autoinjerto. La adquisición de material de hueso a partir del cuerpo de un paciente requiere típicamente una operación separada de la intervención de implante. Además la retirada de material, a menudo implica el empleo de material sano a partir del área pélvica o de las costillas, tiene la tendencia a dar por resultado unas molestias adicionales del paciente durante la reabilitación, particularmente en el lugar de retirada del material. Los injertos formados por material sintético han sido también desarrollados, pero la dificultad de imitar las propiedades del hueso limita la eficacia de estos implantes.

Como resultado de los desafíos puestos por los auto-injertos y los injertos sintéticos, muchas intervenciones ortopédicas implican alternativamente el uso de aloinjertos que son injertos de hueso de otras fuentes humanas (normalmente cadáveres). Los injertos de hueso, se colocan por ejemplo, en un hueso anfitrión y sirven como subestructura para soportar el nuevo crecimiento de tejido óseo a partir del hueso anfitrión. Los injertos se esculpen para darles una forma que es apropiada para la inserción en el área de la fractura o área defectuosa, y a menudo requieren una fijación a dicha área, por ejemplo mediante tornillos, clavijas, cemento, jaulas, membranas, etc.. Debido a la disponibilidad de material de una fuente de aloinjerto, y la amplia aceptación de este material en la comunidad médica, el empleo de tejidos de aloinjerto es probable que se extienda en el campo de la cirugía musculoesquelética.

Notablemente, los diferentes huesos del cuerpo tales como el fémur (muslo), tibia y peroné (pierna), húmero (brazo superior), radio y cúbito (brazo inferior) tienen geometrías que varían considerablemente. Además, las longitudes de estos huesos varían; por ejemplo, en un adulto las longitudes pueden variar desde 47 centímetros (fémur) a 26 centímetros (radio). Además, la forma de la sección transversal de cada tipo de hueso varía considerablemente, al igual que varía la forma transversal de cualquier hueso dado, a lo largo de su longitud. Mientras que un fémur tiene una forma generalmente redondeada al exterior, una tibia tiene generalmente una forma triangular externa. También, el grueso de pared varía en las diferentes áreas de la sección transversal de cada hueso. De esta forma, por ejemplo, el empleo de cualquier hueso dado para producir un componente de implante puede variar según las dimensiones y geometría del hueso. La mecanización de huesos, sin embargo, puede permitir la producción de componentes de implante con dimensiones estandarizadas o habituales.

Como tejido rico en colágeno y mineralizado, el hueso se compone de aproximadamente un cuarenta por ciento de material orgánico (principalmente colágeno), siendo el resto material inorgánico (principalmente una composición similar a la hidroxiapatita 3Ca_{3}(PO_{4})_{2}(OH)_{2}). Estructuralmente, el colágeno toma una formación fibrilar, con cristales de hidroxiapatita dispuestos a lo largo de la longitud de la fibrila, y las fibrilas individuales están dispuestas paralelamente entre sí formando fibras. En función del tipo de hueso, las fibrilas están, o bien entretejidas o bien dispuestas en laminillas colocadas perpendicularmente entre sí.

Los tejidos de hueso tienen un diseño complejo y existen variaciones substanciales en las propiedades de los tejidos de hueso en función del tipo de hueso (es decir, pierna, brazo, vértebra) así como la estructura total. Por ejemplo, cuando se ensayan en dirección longitudinal los huesos de las piernas y del brazo tienen un módulo de elasticidad de aproximadamente 17 a 19 GPa, mientras que el tejido de una vértebra tiene un módulo de elasticidad inferior a 1 GPa. La resistencia a la tracción de los huesos de la pierna y del brazo varía entre aproximadamente 120 MPa y aproximadamente 150 MPa, mientras que la vértebra tiene una resistencia a la tracción inferior a 4 MPa. Notablemente, la resistencia a la compresión del hueso varia, con el fémur y el húmero que tienen cada uno una resistencia máxima a la compresión de aproximadamente 167 MPa y 132 MPa respectivamente. De nuevo, la vértebra tiene una resistencia a la compresión mucho más pequeña, habitualmente no superior aproximadamente a 10 MPa.

Con respecto a la estructura total del hueso dado, las propiedades mecánicas varían a través del hueso. Por ejemplo un hueso largo (hueso de la pierna) como por ejemplo el fémur, tiene tanto hueso compacto como hueso esponjoso. El hueso cortical, el hueso compacto y denso, que rodea la cavidad de la médula, es generalmente sólido y soporta de esta forma la mayoría de la carga en los huesos principales. El hueso esponjoso, el hueso interno esponjoso, es generalmente poroso y dúctil y cuando se le compara con el hueso cortical tiene solamente aproximadamente desde un tercio a un cuarto de la densidad de éste, desde una décima parte a una veinteava parte de la rigidez de éste, pero es cinco veces más dúctil que éste. Mientras el hueso esponjoso tiene una resistencia a la tracción de aproximadamente 10-20 MPa y una densidad de aproximadamente 0,7 g/cm^{3}, el hueso cortical tiene una resistencia a la tracción de aproximadamente 100-200 MPa y una densidad de aproximadamente 2 g/cm^{3}. Además, la resistencia a la fractura del hueso esponjoso es aproximadamente del 5-7%, mientras que el hueso cortical puede solamente resistir un 1-3% de tracción antes de la rotura. Debe también hacerse notar que estas características mecánicas pueden degradarse como resultado de numerosos factores como por ejemplo algún tratamiento químico aplicado al material del hueso, y el tipo de almacenamiento del hueso después de su extracción pero antes de su implantación (es decir, el secado del hueso).

Debe hacerse notar que los implantes de hueso esponjoso se incorporan más fácilmente al entorno del hueso anfitrión, debido a la superior naturaleza osteoconductiva del hueso esponjoso cuando se le compara con el hueso cortical. Además, el hueso esponjoso de diferentes regiones del cuerpo es sabido que existe en una serie de porosidades. Por ejemplo, el hueso esponjoso de la cresta ilíaca tiene una diferente porosidad a la del hueso esponjoso de la cabeza del fémur. Así, el diseño de un implante empleando hueso esponjoso puede hacerse a la medida para incorporar específicamente un material de una deseada porosidad.

Por lo tanto, existe en la técnica la necesidad de proporcionar dispositivos y métodos seguros y eficaces para el crecimiento de vértebras y otros huesos fracturados o lesionados, de preferencia, dispositivos que puedan ser implantados utilizando métodos mínimamente invasivos de implantación.

Resumen de la invención

De acuerdo con una versión, una cadena flexible, comprende una serie de partes de cuerpo o pluralidad de partes sólidas, substancialmente no flexibles (también llamadas cuerpos o cuentas), y una serie de partes de enlace flexibles (también llamados enlaces o puntales). Las partes de cuerpo preferentemente sólidas, substancialmente no flexibles son capaces, de preferencia, de resistir cargas que se aplican en cualquier dirección, y las partes de enlace flexible del implante están dispuestas de preferencia, entre las partes del cuerpo substancialmente no flexibles y de preferencia, son flexibles en cualquier dirección, aunque pueden ser flexibles solamente en una dirección seleccionada o deseada. Los cuerpos pueden ser substancialmente sólidos, semisólidos o huecos y de preferencia, de suficiente resistencia para soportar las cargas típicas de la situación del hueso en el cual se implantan. Las partes de enlace pueden ser sólidas, semisólidas o huecas y de preferencia de suficiente flexibilidad para permitir que los cuerpos adyacentes se toquen unos con otros después de la flexión del miembro alargado o cadena. El material de ambas partes, el enlace flexible y las partes de cuerpo no flexibles, es el mismo, y forma una cadena única, flexible, y monolítica (FMC).

En un aspecto de la invención, un aparato para el aumento del tejido corporal, por ejemplo hueso, comprende un miembro alargado flexible, o cadena, que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor que su altura o su ancho. El miembro flexible alargado comprende una pluralidad de cuerpos substancialmente no flexibles y una pluralidad de enlaces substancialmente flexibles que interconectan los cuerpos. Los cuerpos y enlaces están conectados extremo con extremo para formar el miembro alargado, en donde el miembro alargado está formado de un material biocompatible.

Los cuerpos pueden tener diferentes tamaños y formas que los de los enlaces, o bien pueden tener la misma forma, el mismo tamaño, o ambos. Además, cada cuerpo y cada enlace pueden tener diferente tamaño y forma que los otros cuerpos o enlaces. En una versión, las cuentas pueden estar formadas de manera que pueden caber juntas para minimizar los espacios intersticiales. Por ejemplo, las cuentas pueden tener la forma de cubos u otros poliedros y pueden estar apilados de tal manera que queden pocos espacios entre las cuentas, o solamente una predeterminada proporción de espacios intersticiales.

El miembro alargado tiene la forma de una cadena monolítica integral formada de hueso, es decir por ejemplo, hueso de aloinjerto. Los enlaces flexibles están formados de hueso que ha sido desmineralizado en una mayor extensión que los cuerpos. Opcionalmente puede aplicarse un recubrimiento a por lo menos una parte del miembro alargado, por ejemplo, un recubrimiento que comprende un agente terapéutico, un cemento óseo, un antibiótico, una substancia estimuladora del crecimiento óseo, una proteína morfogénica ósea (BMP) ó cualquier combinación de los mismos. Agentes terapéuticos, o agentes farmacológicos (por ejemplo anticuerpos), o biológicos (por ejemplo uno o más BMPs), pueden ser recubiertos, o unidos mediante péptidos, adsorbidos, absorbidos o de alguna otra manera perfusionados sobre o dentro del miembro alargado; o bien los cuerpos, o bien los enlaces, o ambos. En algunas versiones, el recubrimiento puede comprender un cemento óseo que puede ser activado después de la inserción dentro del hueso. En otras versiones, por lo menos una parte de los cuerpos comprende una superficie externa configurada para promover el crecimiento óseo.

En otro aspecto, un implante de cadera flexible, puede ser impactado o insertado en una cavidad, un hueco, o un espacio vacío, por ejemplo a través de una pequeña estrecha abertura. Estas cavidades pueden ser, por ejemplo, huecos en huesos largos, espacios en discos intervertebrales, o cuerpos de vértebras. Dichos huecos pueden haberse formado debido a infecciones, enfermedad, fracturas traumáticas, procesos de enfermedades degenerativas del disco, tumores o osteotomías. En otras versiones, puede crearse un hueco antes de la implantación mediante el empleo de una herramienta para compactar o eliminar hueso esponjoso o cortical u otro tejido. La cadena puede por lo tanto ser implantada para rellenar el vacío creado. En función de la fuerza de inserción o impactación, y en función de la cantidad o de la longitud de los dispositivos de cadena insertados, el dispositivo rellenará y/o soportará la estructura del tejido, de preferencia una estructura ósea a un tamaño y/o altura restaurados. En una versión alternativa, puede que no exista ningún vacío o cavidad, e incluso sin que esté presente un vacío o cavidad, la cadena implantada o miembro alargado puede ser insertado y/o implantado de manera que compacte el material y las células óseas dentro del hueso y rellene además el hueso de forma que pueda soportar mejor una carga y de preferencia rellene el hueso de manera que se restaure el tamaño y la altura originales y/o tratados.

En otro aspecto, una o más cadenas monolíticas flexibles pueden ser implantadas en los huesos enfermos, dañados o de otra manera anormales, para tratar, por ejemplo, infecciones de huesos largos, fracturas complejas a trozos, resecciones de tumores y osteotomías. Un dispositivo FMC puede emplearse también para tratar una enfermedad o las condiciones de una patología anormal en aplicaciones de la columna, incluyendo, por ejemplo, la enfermedad degenerativa del disco, discos intervertebrales aplastados, tumor o fracturas del cuerpo vertebral y resecciones del cuerpo vertebral. El miembro alargado o dispositivo en cadena puede emplearse como una medida preventiva para aumentar un hueso, un disco de la columna vertebral o un implante, por ejemplo, y un implante del cuerpo intervertebral para promover una fusión. El miembro alargado puede emplearse dentro de una vértebra o entre dos vértebras. El miembro alargado o cadena puede también emplearse por ejemplo en un procedimiento de fusión del cuerpo intervertebral, por ejemplo, como un implante insertado dentro del espacio del disco entre dos vértebras, como un implante insertado dentro y retenido por el annulus del disco, o en combinación con un implante adicional insertado en el espacio del disco entre dos vértebras.

En otra versión, un kit comprende varias combinaciones de conjuntos y componentes de acuerdo con la presente invención. Un kit puede incluir por ejemplo, un paquete o recipiente que comprende un miembro alargado, por ejemplo un dispositivo FMC, y una cánula u otro introductor o dispositivo para implantar el miembro alargado. En otras versiones, un kit puede comprender instrumentos para crear una cavidad (por ejemplo un catéter de balón), un dispositivo FMC, y un cemento u otro material de relleno y/o una jeringa u otro aparato para inyectar un dispositivo FMC y/o dicho material de relleno dentro de un cuerpo vertebral.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención puede comprenderse mejor con referencia a los siguientes dibujos, en donde como referencia los elementos están representados por números. Los dibujos son meramente ejemplares para ilustrar ciertas características que puede emplearse singularmente o en combinación con otras características, y la presente invención no debe estar limitada por las versiones mostradas.

La figura 1 es una vista lateral de una porción de una columna vertebral con una fractura por compresión vertebral.

La figura 2A es una vista lateral de una cadena monolítica flexible de acuerdo con una versión de la presente invención.

La figura 2B es una vista lateral de una sección transversal aumentada, de una cadena monolítica flexible de la figura 2A tomada a través de la línea B-B.

Las figuras 3 A-D son una ilustración que muestra un método de fabricación de una cadena monolítica flexible.

Las figuras 4 A-C son vistas en perspectiva de otras versiones de una cadena monolítica flexible que tiene partes flexibles y partes no flexibles con dimensiones substancialmente uniformes.

La figura 5 es una vista en perspectiva, en sección transversal, de otra versión de una cadena monolítica flexible.

Las figuras 6A y B son vistas laterales en sección transversal de una cadena monolítica flexible al ser implantada dentro de un cuerpo vertebral fracturado.

La figura 7 es una vista de la parte superior en sección transversal de una cadena monolítica flexible implantada dentro de un cuerpo vertebral.

La figura 8A es una vista lateral en sección transversal de una vértebra que tiene una cadena monolítica flexible implantada dentro de un cuerpo vertebral.

La figura 8B es una vista lateral en sección transversal de una vértebra que tiene una cadena monolítica flexible implantada como en la figura 8A, mostrando un extremo de la cadena extendido desde la vértebra al exterior.

La figura 8C es una vista lateral en sección transversal de una vértebra que tiene una cadena monolítica flexible implantada como en la figura 8A, y además incluye un implante de tornillo pedicular.

Las figuras 9A-D son vistas superiores que muestran un método mínimamente invasivo para implantar una cadena monolítica flexible dentro de un cuerpo vertebral.

La figura 10A es una vista superior en sección transversal de otro método de implantación de una cadena monolítica flexible dentro del cuerpo de una vértebra.

La figura 10B es una vista superior de una cadena monolítica flexible que puede ser empleada en el método de la figura 10A.

La figura 10C es una vista lateral de otra versión de cadena monolítica flexible que puede emplearse en el método de la figura 10A.

La figura 11A es una vista lateral de un dispositivo helicoidal para conducir un implante de cadena a través de un introductor.

La figura 11B es una vista desde el extremo de un dispositivo helicoidal para conducir un implante de cadena a través de un introductor.

La figura 12 es una vista lateral de un dispositivo de émbolo para conducir un implante de cadena a través de un introductor.

La figura 13 es una vista lateral de un dispositivo de rueda dentada para la conducción de un implante de cadena a través de un introductor.

Las figuras 14A y B son vistas laterales en sección transversal de una cadena monolítica flexible implantada dentro de la cabeza de un fémur.

La figura 15 es una vista en sección transversal de un implante de cadera insertado a través de una cánula dentro de la cabeza de un fémur.

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Descripción detallada

Con referencia a la figura 2, una cadena 200 (algunas veces llamada también miembro alargado), comprende uno o más cuerpos 210 (alguna vez llamados también cuentas). La cadena 200 es de preferencia una cadena monolítica, por ejemplo formada por un único material corriente o un tipo de material que forma una estructura integral. Los cuerpos 210 son de preferencia substancialmente no flexibles, y pueden ser sólidos, semisólidos, porosos, no porosos, huecos, o de cualquier combinación de los mismos. La cadena 200 puede comprender también una o más partes de enlace 220, llamados también puntales o enlaces 220. Los puntales 220 pueden estar dispuestos entre cada par de cuerpos adyacentes 210. Los puntales 220 son preferentemente substancialmente flexibles o semiflexibles, para permitir por ejemplo la flexión de la cadena 200 entre los cuerpos 210.

Los cuerpos 210 de la cadena 200 están formados de hueso, por ejemplo hueso cortical, hueso esponjoso o de ambos, pero, de preferencia, hueso cortical. En otras versiones, la cadena 200 puede estar compuesta de cualquier material biocompatible que tenga las deseadas características, por ejemplo, un polímero biocompatible, metal, cerámica, un compósito o cualquier combinación de los mismos. Los cuerpos 210 pueden ser absorbibles o reabsorbibles por el cuerpo. Para algunas aplicaciones, los cuerpos 210 tienen de preferencia propiedades osteoinductivas o están hechos por lo menos parcialmente, de materiales osteoinductivos. La forma circular externa del cuerpo puede ser la misma que los enlaces adyacentes. Alternativamente, o adicionalmente, la forma circular externa del cuerpo puede tener el mismo tamaño que los enlaces adyacentes. Los cuerpos 210 pueden ser de tamaño, forma y materiales uniforme o no uniforme, y pueden estar unidos en serie, por ejemplo mediante una o más partes de enlace 220 flexibles o semiflexibles, las cuales pueden formar puntales de cualquier longitud deseada entre los cuerpos 210. Las partes de enlace están de preferencia, aunque no necesariamente, formadas del mismo material que los cuerpos 210.

Una cadena 200 puede tener cualquier número deseado de cuerpos vinculados 210, y puede tener un primer extremo 202 y un segundo extremo 204. En otras versiones, la cadena 200 puede estar formada por un lazo, un anillo, u otra configuración sin que tenga extremos, o puede estar configurada para tener múltiples extensiones y/o múltiples extremos, por ejemplo, como la rama de un árbol.

Una o más partes de unión 220 pueden estar formadas de cualquier material biocompatible con unas deseadas características de flexibilidad, resistencia y similares. En versiones preferidas, las partes de unión 220 pueden estar formadas, por lo menos en parte, de substancialmente el mismo material que los cuerpos 210. En algunas versiones la cadena 200, incluyendo los cuerpos 210 y/o las partes de unión 220, pueden ser reabsorbibles. Los cuerpos 210 pueden ser de tamaño uniforme o no uniforme, y pueden estar espaciados mediante partes de unión 220 con incrementos uniformes o no uniformes.

La figura 2B es una vista en sección transversal en primer plano de la cadena 200 tomada por la línea B-B de la figura 2A. En este ejemplo, la cadena 200 es una cadena monolítica, con cuerpos 210 y partes flexibles 220 formadas a partir de un material uniforme, por ejemplo, hueso. Aunque los cuerpos 210 están mostrados como substancialmente esféricos, y las partes de unión 220 están mostradas como substancialmente cilíndricas, se contemplan numerosas otras formas. De hecho, las cadenas 200, incluyendo el cuerpo 210 y/o la parte de unión 220, puede ser de cualquier forma que se desee, como por ejemplo, cilíndrica, elíptica, esférica, rectangular, etc. El cuerpo 210 y/o la parte de unión 220 pueden ser también de cualquier forma de sección transversal como por ejemplo redonda, hexagonal, cuadrada, etc.. Los cuerpos 210 y las partes de unión 220 pueden tener la misma o diferentes formas. En ciertas versiones las configuraciones de los cuerpos 210 pueden variar dentro de una misma cadena 200, por ejemplo como se describe en la presente con respecto a las figuras 5 y 10. Alternativamente o adicionalmente a lo dicho, la configuración de las uniones 220 puede variar dentro de una cadena. En una versión, los cuerpos pueden estar formados de forma que ajusten entre sí para minimizar el espacio intersticial o proporcionar un predeterminado intervalo de espacio intersticial.

Todos los aspectos dimensionales de la cadena 200 pueden hacerse para adaptarse a cualquier anatomía particular o dispositivo de suministro. Por ejemplo, para las aplicaciones de aumento del cuerpo vertebral, el diámetro 230 de los cuerpos 210, por ejemplo como se muestra en la figura 2B, puede estar entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 15 mm, de preferencia entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 8 mm ó con mayor preferencia entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 6 mm. De preferencia, los cuerpos no flexibles 210 son mayores en forma y tamaño que los puntales flexibles 220. Por ejemplo, la altura 232 de los puntales 220 puede estar entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 8 mm, de preferencia entre aproximadamente 0,8 mm y aproximadamente 4 mm, y pueden depender en parte del tamaño de los cuerpos 210. Los puntales 220 pueden tener cualquier longitud deseada 238, por ejemplo entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 5,0 mm, de preferencia entre aproximadamente 1,5 mm y 3,5 mm, o mayores de 5 mm. De manera similar, la distancia de 234 entre los cuerpos 210 puede ser cualquier distancia deseada, por ejemplo en función del tamaño de los cuerpos 210 y/o la longitud 228 de los puntales 220. En algunas versiones, por ejemplo, la distancia 234 puede estar entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 15 mm, o entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 10 mm. Las uniones entre los cuerpos 210 y los puntales 220 pueden tener un radio 236 de cualquier dimensión que se desee, por ejemplo menos de 1,0 mm, entre aproximadamente 1,0 mm y aproximadamente 2,0 mm, o superior a 2,0 mm.

En algunas versiones, cada uno de los cuerpos 210 y los puntales 220 de una cadena pueden tener la misma configuración y/o dimensiones que los otros cuerpos 210 y puntales dentro de la misma cadena 200. En otras versiones, los cuerpos 210 y/o los puntales 220 dentro de una misma cadena pueden tener diferentes configuraciones o dimensiones. Todavía en otras versiones, los cuerpos no flexibles 210 y las partes flexibles 220 pueden ser de la misma forma y tamaño para formar una estructura relativamente uniforme, por ejemplo como se muestra en la figura 4.

Una cadena 200 puede construirse tan larga como sea necesario para que sea práctica para una aplicación particular. Por ejemplo, una cadena ejemplar 200 para la implantación en un hueso puede tener aproximadamente 100 mm de longitud. En otras versiones, la cadena 200 puede tener otras longitudes, como por ejemplo, menos de aproximadamente 1 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 100 mm, o mayor de 100 mm. En algunas versiones, pueden emplearse dos o más cadenas 200 y/o otros implantes, en combinación unas con otras. La cadena 200 puede estar conectada extremo con extremo para formar cadenas más largas.

Mientras que la presente invención está dirigida de preferencia a la creación de implantes de material de aloinjerto, la presente invención puede también ser aplicada a implantes que utilicen otros materiales, incluyendo pero sin limitarlo a, los siguientes: xenoinjerto, autoinjerto, metales, aleaciones, cerámicas, polímeros, compósitos, y fluidos o geles encapsulados. Además, los implantes descritos en la presente pueden estar formados de materiales con niveles variables de porosidad, como por ejemplo mediante secciones de hueso combinadas a partir de diferentes huesos o diferentes tipos de tejidos y/o materiales con niveles variables de porosidad.

También, los implantes descritos en la presente están formados de materiales óseos con un contenido mineral variable. Por ejemplo, el hueso esponjoso o cortical puede proporcionarse en estado natural, parcialmente desmineralizado o desmineralizado. La desmineralización se logra típicamente mediante una variedad de técnicas de procesado químico, incluyendo el empleo de un ácido como por ejemplo el ácido clorhídrico, agentes quelantes, electrólisis u otros tratamientos. El tratamiento de desmineralización elimina los minerales contenidos en el hueso natural dejando las fibras de colágeno con los factores de crecimiento del hueso incluyendo la proteína morfogénica del hueso (BPM). La variación de las propiedades mecánicas de las secciones del hueso se obtiene mediante diversas cantidades de desmineralización. Ventajosamente, el empleo de un agente desmineralizante sobre el hueso, por ejemplo un hueso cortical o esponjoso, transforma las propiedades del hueso desde una estructura rígida a una estructura relativamente flexible. Opcionalmente, la flexibilidad o plegabilidad del hueso desmineralizado puede ser potenciado cuando el hueso se hidrata. Cualquier parte deseada de los componentes del hueso, por ejemplo las partes de unión 220 ó cualquier otra parte deseada, pueden ser desmineralizadas o desmineralizadas parcialmente con el fin de obtener una cantidad deseada de maleabilidad, elasticidad, plegabilidad o flexibilidad, en la presente llamadas en general "flexibilidad". La cantidad de flexibilidad puede variar en función de la parte de cantidad de desmineralización.

En algunas versiones, la flexibilidad de las regiones desmineralizadas o parcialmente desmineralizadas puede ser potenciada además, variando el contenido de humedad del implante o partes del mismo. Los componentes del hueso pueden proporcionarse inicialmente con un contenido de humedad como sigue: (a) hueso en estado natural recién extraído del dador sin congelar, (b) hueso en estado congelado, típicamente a -40ºC, con el contenido de humedad intacto, (c) hueso con la humedad eliminada, como por ejemplo un hueso desecado por congelación, y (d) hueso en estado hidratado, como por ejemplo cuando se sumerge en agua. Empleando las propiedades de expansión y contracción que pueden obtenerse durante el calentamiento y enfriamiento del material del hueso, y la concomitante reabsorción de la humedad juntamente con el hinchamiento del material óseo, se pueden alternar los métodos para lograr una deseada flexibilidad de un implante dentro de un hueso u otra región.

Los implantes pueden estar formados completamente de hueso cortical, completamente de hueso esponjoso, o de una combinación de hueso cortical y esponjoso. También, mientras que en la presente se describen estructuras sólidas, la estructura puede incluir opcionalmente perforaciones o orificios pasantes que se extienden de una superficie externa a otra superficie externa, o depresiones formadas en las superficies externas que no se prolongan a través de superficies internas (porosidad superficial), o depresiones formadas internamente. La textura de la superficie como por ejemplo depresiones y/o hoyuelos, puede formarse en la superficie externa. Las depresiones y/o hoyuelos pueden ser circulares, romboides, rectangulares, irregulares o tener otras formas.

Los dispositivos de cadena monolítica flexible descritos en la presente pueden ser empleados para el tratamiento de una enfermedad y condiciones patológicas, en general aplicaciones ortopédicas como por ejemplo, infecciones en huesos largos, fracturas complejas con pedazos, resecciones de tumores y osteotomías.

Adicionalmente, el dispositivo puede ser empleado para tratar una enfermedad y condiciones patológicas en aplicaciones de la columna vertebral, como por ejemplo, la enfermedad degenerativa del disco, discos intervertebrales aplastados, tumor o fracturas del cuerpo vertebral, resecciones del cuerpo vertebral o en general, cuerpos vertebrales inestables. En otras versiones, un dispositivo de cadena monolítico flexible puede emplearse en aplicaciones maxilofaciales o en procedimientos de reemplazamiento de núcleos sin fusión.

La figura 3 muestra un ejemplo de un método 300 para la fabricación de un dispositivo de cadena monolítica 200 fuera del material óseo 310. En este ejemplo el hueso femoral 310 se emplea como material de base, de preferencia, hueso de aloinjerto cortical. Pueden emplearse otros huesos para formar implantes como por ejemplo el radio, el húmero, la tibia, el fémur, el peroné, el cúbito, las costillas, la pelvis, las vértebras u otros huesos.

Como se muestra en la figura 3A, un paso inicial comprende la mecanización de una cadena monolítica tosca 200', con una forma general deseada, fuera de la materia prima 310, de preferencia, hueso. Por ejemplo, pueden emplearse técnicas convencionales de fresado y/o otra fabricación. El dispositivo 200, puede tener cualquier forma que se desee, incluyendo por ejemplo en general, los cuerpos elípticos o esféricos 210 separados por partes cilíndricas de unión 220 como se muestra. Alternativamente, la cadena 200 puede estar formada con una forma substancialmente uniforme como se muestra, por ejemplo en la figura 4.

Después de mecanizar la forma generalmente deseada en el paso A de la figura 3, el dispositivo monolítico tosco 200' puede eliminarse a continuación de la materia prima 310, como se muestra por ejemplo en el paso B. En este ejemplo una cara superior 312 del dispositivo tosco 200' ha sido fabricado para tener una forma generalmente deseada como se describe más arriba. La cara opuesta 314 sin embargo, puede incluir un exceso de material que no fue eliminado en el paso A.

En el paso C del método ejemplar de la figura 3, la cara opuesta 314 se mecaniza para eliminar el material en exceso como por ejemplo empleando métodos convencionales de fresado. La cara lateral 312 puede ser además mecanizada o conformada como se desee, con el fin de formar un dispositivo de cadena monolítica 200 con las formas y configuraciones deseadas de los cuerpos 210 y de las partes de unión 220.

En el paso D, la cadena conformada 200, formada de hueso, puede ser desmineralizada, por ejemplo en un recipiente 320 que contiene una solución de desmineralización 322 (por ejemplo ácido clorhídrico) o empleando otro método. La desmineralización puede dejarse que tenga lugar durante una cantidad especificada de tiempo, por ejemplo para permitir que las partes más pequeñas, de bajo volumen 220 del dispositivo 200 se vuelvan más flexibles o elásticas, mientras que los cuerpos más grandes 210 del dispositivo permanecen estructuralmente intactos y substancialmente rígidos. La cantidad de tiempo y/o la concentración o composición de la solución desmineralizadora, pueden variar para proporcionar la deseada cantidad de flexibilidad o elasticidad.

En algunas versiones, este proceso secundario de desmineralización puede aplicarse a partes específicas del dispositivo 200, por ejemplo enmascarando o blindando las partes que no son tratadas o que no deberían ser tratadas. Por ejemplo, enmascarando las partes no flexibles 210, las partes flexibles 220 pueden ser parcialmente o completamente desmineralizadas, y las partes no flexibles 210 pueden retener su estado original mineralizado anterior al enmascaramiento. Alternativamente, un dispositivo de aloinjerto puede ser sumergido completamente en ácido de desmineralización sin enmascarar algunas partes del dispositivo. Debido a la forma y tamaño relativamente pequeño de las partes flexibles 220, incluyendo el área de superficie expuesta al agente desmineralizador, y en función por ejemplo de la cantidad de exposición al ácido de desmineralización, las partes flexibles 220 pueden ser desmineralizadas completamente, o por lo menos substancialmente más que las partes más grandes 210, las cuales puede experimentar solamente la desmineralización de la superficie. Por lo tanto las partes más pequeñas 220 pueden volverse flexibles y elásticas mientras que las partes grandes 210 pueden permanecer relativamente rígidas y substancialmente no flexibles. Por ejemplo la figura 2B muestra regiones 240 que están substancialmente desmineralizadas y regiones 242 que mantienen substancialmente su composición y el contenido de mineralización natural u original.

La siguiente tabla 1 proporciona ejemplos de tiempos de desmineralización de cuatro cadenas monolíticas con diferentes configuraciones de puntales. Cada una de las cadenas se formó de hueso de aloinjerto cortical y tenía partes del cuerpo 210 con aproximadamente 5 mm de diámetro. Las configuraciones y dimensiones de los puntales 220 fueron diferentes entre las distintas muestras. En las cuatro muestras, los puntales fueron completamente desmineralizados entre aproximadamente 3 ½ y 4 horas, mientras que las cuentas fueron desmineralizadas hasta un cierto grado pero no fueron completamente desmineralizadas a través de su grueso completo. Las dimensiones de los puntales corresponden a la distancia 238 de la figura 2B, mientras que el radio del puntal corresponde al radio 236 de la figura 2B. La flexibilidad total se considera que es la condición en la que la cadena puede ser doblada hasta que las dos cuentas adyacentes contactan entre sí sin que la cadena se agriete o se rompa. Mientras lo que precede es una manera de medir una suficiente flexibilidad, se contemplan también otras mediciones de la flexibilidad, y la invención no debería ser limitada por esta medida de la flexibilidad. Por ejemplo, menos que la flexibilidad completa puede ser suficiente y deseable para la inserción dentro de las vértebras para aumentar y soportar las placas finales vertebrales.

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TABLA 1 Ejemplos de tiempos de desmineralización para cadenas de 5 mm de diámetro con diferentes configuraciones de los puntales

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La tabla 2 que sigue a continuación, proporciona un ejemplo de los incrementos aproximados de la flexibilidad de las partes de puntales 220 de una muestra, por ejemplo, la muestra 1 de la tabla 1, como función de la duración de la exposición al baño de ácido clorhídrico.

TABLA 2 Incrementos de la flexibilidad de los puntales con la exposición al baño de ácido

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Por supuesto, otras muestras alcanzarán otras flexibilidades con diferentes tiempos de exposición en función de muchos factores, entre los que se incluyen la concentración del baño de ácido, las dimensiones de la cadena, la temperatura, la mineralización original de la muestra de hueso, y la condición, etc.

Pueden emplearse otras varias configuraciones y métodos para la fabricación de implantes de cadena monolítica u otros. La elección de los métodos puede depender por lo menos en parte, del material o materiales a emplear, en particular el dispositivo de cadena 200. Si el dispositivo está hecho de un material polimérico biocompatible, el dispositivo puede fabricarse empleando los métodos convencionales de fabricación tales como por ejemplo, pero sin pretender limitarlos a, el fresado y el torneado. Alternativamente, si el dispositivo de cadena 200 está hecho de un material polimérico biocompatible, el dispositivo completo puede también ser moldeado por inyección.

Si la cadena 200 está hecha de un material metálico, puede fabricarse empleando métodos de fabricación convencionales tales como por ejemplo, pero sin limitarlos a, el fresado y el torneado. Sin embargo los componentes flexibles pueden someterse a procedimientos secundarios tales como el recocido. El procedimiento secundario puede limitarse solamente a las partes flexibles del dispositivo como por ejemplo, enmascarando o blindando las partes no flexibles.

En algunas versiones, un implante de cadena 200 puede formarse de cualquier tipo de material biocompatible que permita una suficiente flexibilidad en áreas de sección reducida de material (por ejemplo partes relativamente estrechas y flexibles 220), mientras que tiene secciones más grandes,(por ejemplo cuerpos 210) que son substancialmente rígidas y permiten características de soporte de carga. Las partes reducidas de material 220 pueden ser flexibles, elásticas o pueden tener propiedades elásticas en todas las direcciones, de preferencia sin fractura o rotura. Alternativamente, las partes reducidas de material 210 pueden sufrir una fractura durante la inserción del dispositivo 200, ó en otro estadio de un método, permitir un correcto relleno de los huecos. Los materiales pueden ser metálicos entre los cuales se incluyen, pero no están limitados al, titanio y los aceros. Pueden emplearse materiales poliméricos y alternativamente, materiales de tejido de aloinjerto. En lugar del, o adicionalmente al, dispositivo óseo 200, puede ser de uno u otros materiales distintos, por ejemplo un metal (titanio, un acero u otro metal), una aleación o un polímero. En algunas versiones, el material del dispositivo 200 puede tener propiedades osteoconductivas, osteoinductivas, y/o osteogénicas.

Con referencia a las figuras 4A-C, una cadena 200 puede tener cualquier configuración geométrica deseada. Por ejemplo las partes rígidas 210 y las partes flexibles 220 pueden tener las mismas o diferentes formas como por ejemplo, cubos, cilindros, cualquier forma poliédrica, forma esférica, forma de banana o forma de riñón, o cualquier combinación de las mismas. Las partes 210 y/o 220 pueden tener cualquier forma de sección transversal deseada, como por ejemplo rectangular, circular, elíptica, pentagonal, hexagonal, etc.. Las partes flexibles 220 y las no flexibles 210 pueden tener la misma forma para formar estructuras de forma relativamente uniforme como se muestra en las figuras 4A-C.

Como se muestra en la figura 5, uno o más cuerpos 210 pueden tener cavidades 510 u orificios centrales 512. Estos orificios 512 ó cavidades 510, pueden estar vacías o pueden estar rellenas, por ejemplo con un cemento, un relleno óseo, un adhesivo, un material de injerto, un agente terapéutico o cualesquier otro material que se desee. El material de relleno puede incorporar agentes opacos a las radiaciones de manera que la cadena, o los cuerpos pueden ser visualizados durante y después de la intervención. En otras versiones, un dispositivo de implante 200 puede ser recubierto con diferentes substancias que soportarán y promoverán la curación del hueso, reducirán las infecciones y/o proporcionarán agentes terapéuticos para el lugar tratado. Por ejemplo, el dispositivo 200 ó partes del mismo pueden recubrirse con antibióticos, BMP, agentes potenciadores del crecimiento óseo, agentes de crecimiento óseo interno, poroso o no poroso, agentes terapéuticos etc.. El implante puede recubrirse con un material que puede incorporar un agente opaco a las radiaciones de manera que el implante puede visualizarse durante o después de la implantación. Además, los agentes terapéuticos, agentes farmacológicos, BMPs, agentes potenciadores del crecimiento óseo, agentes osteoinductivos, pueden ser reabsorbidos, absorbidos o de otra manera perfundidos sobre el centro de alguna parte del implante de cadena. Adicionalmente, las partes sólidas, no flexibles 210 pueden tener cavidades, orificios axiales o laterales, o una combinación de los mismos que pueden ser rellenados con diferentes substancias o agentes.

Como se muestra en las figuras 6A y 6B, un método mínimamente invasivo 600 para el aumento de un cuerpo vertebral lesionado 12, por ejemplo después de una fractura por compresión vertebral, puede comprender la implantación de una o más cadenas 200 dentro de una parte interna 612 de un cuerpo vertebral 12 entre las placas finales 614 y 616. Por supuesto, una o más cadenas 200 pueden implantarse como medida de prevención para aumentar una vértebra antes de la compresión o de una fractura por compresión. Puede formarse un orificio en la concha cortical externa del cuerpo vertebral 12 mediante un trépano, taladro u otro instrumento. La cadena 200 puede implantarse a continuación por ejemplo, a través de una cánula 602 u otro introductor insertado en el cuerpo vertebral 12. Procedimientos y materiales adecuados para insertar una cánula a través de la cual puede introducirse la cadena 200, son ya conocidos en la técnica, y pueden ser similares a los descritos más arriba para la cifoplastia y otros procedimientos. Por ejemplo la cánula 602 puede ser introducida a través de la parte posterior 16 del cuerpo vertebral 12, por ejemplo a través del pedículo 14 (método transpedicular). Una cadena 200 puede ser insertada y puede compactar el hueso esponjoso y osteoporótico en el interior del cuerpo vertebral.

Antes de la inserción de la cánula puede formarse un pasaje en el interior del cuerpo vertebral, por ejemplo usando un taladro u otro instrumento. La cadena 200 puede insertarse a continuación a través del pasaje, y puede compactar o comprimir el material óseo hacia el interior del cuerpo vertebral. Alternativamente, después de formar el pasaje en el cuerpo vertebral pueden emplearse instrumentos como por ejemplo, "currettes" o un catéter de balón, para comprimir y compactar el hueso del interior del cuerpo vertebral para crear una cavidad. A continuación, pueden retirarse los instrumentos. Alternativamente, la parte del balón del catéter puede permanecer dentro del cuerpo vertebral o puede formar un receptáculo para el implante. La cavidad en el cuerpo vertebral puede también formarse por la eliminación de material óseo en oposición a la compactación del hueso. Por ejemplo, puede emplearse un escariador u otro aparato para eliminar material óseo del interior del cuerpo vertebral.

Tanto si se forma en primer lugar una cavidad en la estructura del hueso como si la(s) cadena(s) se inserta(n) sin crear primeramente una cavidad, cuantos más cuerpos vinculados 210 de la cadena 200 se insertan dentro del cuerpo vertebral 12, más se puede rellenar la parte central 612 y más se proporciona un soporte estructural para estabilizar el cuerpo vertebral. En una vértebra que se ha aplastado, como el implante de cadena 200 rellena la parte central 612, el implante, y particularmente los cuerpos vinculados 210, pueden empujar contra el interior o caras interiores de las placas finales 614 y 616, con lo cual se tiende a restaurar el cuerpo vertebral 12 desde una altura aplastada h1 a su altura original o a la altura tratada deseada h2, y a proporcionar un soporte estructural para estabilizar el cuerpo vertebral 12. En lugar de emplear la inserción del implante de cadena para restaurar la altura de la vértebra, puede insertarse un instrumento a través de un pasaje para restaurar la altura de la vértebra y las placas. Por ejemplo, puede insertarse un catéter de balón para restaurar las placas finales de la vértebra, o puede utilizarse un instrumento alargado que contacte el interior de las placas finales y empuje sobre las mismas. Adicionalmente, la flexibilidad de una o más partes 220 entre los cuerpos 210 puede permitir la flexión de la cadena dentro del espacio 612, por ejemplo en un modelo uniforme o en una configuración tortuosa no uniforme, para ayudar a asegurar una completa integración del implante 200 dentro del hueso 12. La configuración de los cuerpos 210 unidos mediante partes flexibles puede permitir también la flexión para rellenar substancialmente la cavidad y/o el hueso vertebral de forma que no se creen o queden grandes bolsas o huecos, lo cual puede dar por resultado unos puntos débiles o una estructura ósea debilitada. Los enlaces flexibles pueden también dejar que la cadena se aplaste y posiblemente se enrede, de forma que sea más grande que su orificio de inserción, de manera que no se pueda expulsar fácilmente.

En otras versiones, la cadena 200 puede insertarse en un hueso como por ejemplo un cuerpo vertebral 12, a saber, a través del lumen 604 de una cánula 602 u otra vaina, y dicha vaina puede ser retirada después de la implantación dentro del hueso 12. En esta versión, la cadena 200 ó una porción de la misma, puede permanecer en el cuerpo vertebral 12, por ejemplo, para continuar aumentando la vértebra y mantener una correcta lordosis. En otras versiones, el PMMA u otro cemento o relleno de hueso (por ejemplo astillas de hueso) puede insertarse secuencialmente o simultáneamente dentro del cuerpo vertebral 12 por ejemplo a través de un eje y/o una cánula 602, junto con los cuerpos 210, para potenciar más la fijación o reparación de la región dañada. Alternativamente, solamente un tapón de cemento óseo puede insertarse dentro del orificio que se formó inicialmente para insertar las cadenas 200 (por ejemplo el tapón 812 de la figura 8A). El tapón puede cubrir el orificio de inserción para evitar que el implante (cadenas) sea retirado o expulsado. En otras versiones, algunos de todos los cuerpos 210 de la cadena 200 pueden ser retirados después de la reposición del hueso, y PMMA u otro cemento o relleno de hueso puede inyectarse dentro de un hueco creado por la cadena 200. Alternativamente puede insertarse un relleno que promueve el crecimiento del hueso dentro del cuerpo vertebral 12, y utilizar un tapón de cemento óseo para mantener los cuerpos vinculados y el material de relleno en las vértebras.

En algunas versiones, la cadena flexible 200 puede recubrirse con un adhesivo, de manera que la cadena 200 puede insertarse dentro del cuerpo vertebral 12 en un estado flexible y puede enredarse y/o enmarañarse durante o después de la inserción. Después de la inserción, los cuerpos 210 pueden unirse entre sí mediante el adhesivo de manera que la cadena flexible forma como una masa que puede bloquearse en el cuerpo vertebral, o de otra manera, puede garantizarse que dicha cadena 200 no puede retirarse fácilmente a través de la abertura de inserción.

En otras versiones, los cuerpos vinculados 210 pueden cubrirse con un adhesivo y la cadena puede insertarse formando o sin formar un enredo o maraña dentro de un cuerpo vertebral. Durante o después de la inserción de algunos o todos los cuerpos vinculados 210 de una cadena 200, una parte de la cadena 200 puede ser expuesta a una fuente de energía (por ejemplo una luz ultravioleta, una radiación ultra-sónica, ondas de radio, calor, un campo eléctrico, un campo magnético), por ejemplo para activar el adhesivo, de manera que la parte expuesta de la cadena 200 se une para formar una masa o se vuelve rígida, o ambas cosas, con lo cual aumenta más el cuerpo vertebral 12 y/o se previene la retirada o expulsión de la cadena 200 a través de la abertura de inserción.

La figura 7 es una ilustración de la vista de la sección transversal superior de un cuerpo vertebral 12 con una o más cadenas 200 implantadas dentro de la parte 612 de la cadena vertebral 12. Una o más cadenas 200 pueden comprender una pluralidad de cuerpos 210, que pueden estar unidos en serie mediante una o más partes de unión como se ha descrito más arriba. Una o más cánulas 602, teniendo cada una de ellas por ejemplo un lumen 604 de suficiente tamaño para que pasen los cuerpos vinculados 210, pueden emplearse para implantar la cadena 200 en el cuerpo vertebral. Una o más cánulas 602 pueden insertarse en el cuerpo vertebral 12, de preferencia a través de los pedículos 14. En algunas versiones pueden dejarse la o las cánulas 602 dentro del cuerpo vertebral 12, y permanecer extendiéndose por los pedículos 14, manteniéndolas en el lugar, por ejemplo mediante suturas (no mostradas).

En algunas versiones, las cadenas 200 pueden ser implantadas completamente dentro del cuerpo vertebral 12 como muestra la figura 8A, y las cánulas u otros introductores pueden eliminarse. Las cadenas pueden permanecer completamente dentro del interior del hueso. El pasaje 810 a través del cual se insertan las cadenas 200, pueden rellenarse con un tapón 812, por ejemplo un tapón de cemento óseo. Alternativamente, como se muestra en la figura 8B, un extremo 204 de la cadena 200 puede dejarse extendido a través del orificio de inserción del hueso, por ejemplo a través del pedículo 14 de la vértebra 12. En otras versiones, como se muestra en la figura 8C, pueden insertarse otros implantes o aparatos como por ejemplo un tornillo de hueso 800 dentro del cuerpo vertebral 12 juntamente con el implante de cadera 200 para aumentar más el cuerpo vertebral 12. El extremo extendido 204 o implante adicional 800 puede emplearse por ejemplo, como un elemento de anclaje para impartir una fuerza externa sobre la vértebra para reposición de la vértebra 12. El tornillo 800 puede insertarse en la abertura empleada para insertar las cadenas, y puede servir además como un tapón para prevenir la retirada o expulsión de las cadenas. El tornillo 800 puede ser hueco o sólido, y puede estar formado de acero inoxidable, una aleación metálica, un cuerpo cerámico, un polímero, un compósito o cualquier otro material que se desee. En tales versiones, el tornillo 800 puede ser hueco por ejemplo incluyendo un lumen como el lumen 604 de la cánula 602 y emplearse como un introductor para crear un pasaje para el paso de la cadena 200 en el cuerpo vertebral 12. Un cemento óseo u otro material puede inyectarse dentro del cuerpo vertebral 12 para aumentar la seguridad de los implantes 200 y/o 800 y aumentar el cuerpo vertebral 12. Un cemento óseo u otro material puede insertarse a través de la canulación del tornillo.

Las figuras 9A-D muestran otro ejemplo de un dispositivo de cadena monolítica flexible que ha sido implantado en un cuerpo vertebral. En la figura 9A, después de desempaquetar un dispositivo de cadena 200, por ejemplo de un paquete o envase estéril, puede colocarse en un dispositivo introductor o suministrador 910 que ayuda a la inserción y/o impactación de la cadena 200 en una cavidad, hueco, espacio o interior deseado de un hueso. En este ejemplo, el dispositivo de suministro 910 tiene un eje 912 similar a una cánula alargada, con un lumen a través del cual puede pasar la cadena 200. El dispositivo puede tener un embudo 914 u otra estructura para facilitar la carga de la cadena 200 y/o para sostener una parte de la cadena 200 antes de la implantación. Un extremo de la inserción 916 del dispositivo de inserción 910 puede tener una punta 918, que puede ser roma, puntiaguda, cónica, o de otra forma, configurada como se desee, para facilitar la inserción del extremo 916 en un hueso u otra estructura.

La figura 9B muestra el extremo 916 del dispositivo de inserción 910 que se inserta a través del pedículo 14 de la vértebra 12, de forma que la punta 918 entra en el interior de la parte 612 del cuerpo vertebral. Puede formarse un orificio de acceso en la concha cortical externa del cuerpo vertebral mediante un trépano, taladro, u otro instrumento para proporcionar un paso a través del cual puede insertarse el dispositivo introductor 910. Después de la inserción del extremo 916 del dispositivo de suministro 910 dentro de la región deseada, por ejemplo dentro de un cuerpo vertebral 12, de preferencia a través de un pedículo, puede insertarse la cadena 200.

La figura 9C muestra el primer extremo 202 de una cadena 200 que es insertada a través del introductor 910 en el espacio 612 del cuerpo vertebral 12. La cadena 200 puede ser forzada dentro del cuerpo vertebral 12, por ejemplo, manualmente aplicando una fuerza axial a partir del extremo opuesto 204 de la cadena 200 para conducir la cadena 200 a través del introductor 910. En otras versiones, se emplea un miembro de desplazamiento, rueda dentada, mecanismo de tornillo, u otro dispositivo, para aplicar una fuerza axial para implantar la cadena 200, por ejemplo, como se describe más adelante, con respecto a las figuras 11-13. En algunas versiones, puede insertarse e impactarse un dispositivo monolítico flexible largo 200 en el sitio quirúrgico. Alternativamente, múltiples dispositivos de cadena más cortos o diferentes 200 y/u otros implantes pueden impactarse o de otra manera insertarse en la cavidad deseada, hueco o espacio. Los dispositivos de cadena múltiples más cortos, pueden unirse uno con otro secuencialmente extremo con extremo a medida que se insertan. De esta manera cuando una cadena está casi insertada y con un extremo extendido fuera del paciente, el extremo anterior de la próxima cadena se une a la cadena que está parcialmente insertada. La figura 9D muestra una o más cadenas 200 completamente insertadas en la parte central 612 del cuerpo vertebral 12.

Otros procedimientos y materiales adecuados para la inserción de una cánula a través de la cual puede introducirse un FMC, han sido descritos, por ejemplo, en la solicitud de patente provisional nº 60/722.064 de Estados Unidos, registrada el 28 de septiembre del 2005 titulada "Aparato y métodos para el aumento vertebral empleando cuerpos vinculados". Una cadena u otros implantes 200 puede compactar el hueso esponjoso y/o osteoporótico dentro de un cuerpo vertebral aplastado durante la inserción dentro del cuerpo vertebral. Alternativamente, puede emplearse una herramienta como por ejemplo, unas currettes o un catéter de balón para comprimir y compactar el hueso en el interior del cuerpo vertebral para crear una cavidad. La cavidad en el cuerpo vertebral puede formarse también eliminando material de hueso en contraposición a la compactación del hueso. Por ejemplo, puede emplearse un escariador u otro aparato para eliminar material de hueso del interior del cuerpo vertebral.

En otras versiones puede insertarse PMMA u otro cemento óseo o relleno (por ejemplo astillas de hueso o material recogido por fresado del hueso) en el cuerpo vertebral 12, por ejemplo a través del introductor 910 u otra cánula, vaina, jeringa u otro introductor, simultáneamente con el implante 200 para potenciar más la fijación o reparación de una región dañada. Alternativamente, el PMMA, cemento óseo o relleno puede insertarse en el interior del hueso después de que las cadenas (o partes de las mismas) han sido insertadas en el interior del hueso. Alternativamente, un relleno que promueve el crecimiento del hueso puede insertarse en el cuerpo vertebral, y un tapón de cemento óseo puede ser utilizado para mantener el implante 200 y el material de relleno en las vértebras 12. De esta manera, el tapón de cemento no se inserta en el interior del hueso, sino que cubre la abertura creada en el hueso para insertar el implante.

Un sistema mínimamente invasivo para los implantes de fusión o no-fusión y los instrumentos de inserción está mostrado en las figuras 10A-C. Como se describe más arriba, puede insertarse un dispositivo de cadena monolítico flexible 1000 en un cuerpo vertebral 12, por ejemplo a través de una cánula 1030 u otro introductor insertado a través de un pedículo 14 como se muestra en la figura 10A. Opcionalmente, puede insertarse también una guía u otra herramienta 1032 con una punta curvada o configurada de otra forma 1034, a través de una cánula 1030 la cual punta curvada sirve para desviar de las placas finales del cuerpo vertebral 12, los cuerpos 1010 de la cadena 1000, y/o guiarlos en la dirección deseada. Cuando la cadena 1000 es forzada dentro del cuerpo vertebral 12, las partes flexibles 1020 de la cadena 1000 pueden doblarse o flexionarse para permitir que la cadena 1000 se curve o de otra manera se retuerza de una forma deseada para rellenar la parte central 612. Las partes flexibles permiten que el implante se pliegue y se doble sobre sí mismo para rellenar substancialmente el interior del hueso que tiene de preferencia una porosidad mínima o mínimos espacios abiertos.

Como muestra la figura 10B, la cadena 1000 puede tener partes flexibles, o puntales, 1020 y partes no flexibles 1010 de diferentes formas. Por ejemplo, las uniones flexibles 1010 pueden ser más estrechas que las partes no flexibles 1020 que pueden tener forma de riñón, rectangular, o cualquier otra forma. Algunos de los cuerpos no flexibles pueden tener un tamaño o forma diferente de otras, por ejemplo pueden aumentar en tamaño desde un primer cuerpo no flexible 1010-1 con un ancho Y_{1}, hasta un último cuerpo no flexible 1010-5 con un ancho de Y_{2} que es mayor que el ancho Y_{1}. Por ejemplo, en la versión ejemplar de la figura 10B el ancho Y1 puede estar entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 2 mm o menos, y el ancho Y2 puede estar entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 8 mm o menos. De manera similar el cuerpo 1010-1 puede tener una longitud de X_{1} que es substancialmente inferior a la longitud X_{2} del cuerpo 1010-5. Por ejemplo, en la versión ejemplar de la figura 10B, la longitud X_{1} puede estar entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 6 mm, y la longitud X_{2} puede estar entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 14 mm. La longitud total de la cadena 1000 puede variar en función de la aplicación deseada, por ejemplo desde aproximadamente 10 mm hasta aproximadamente 150 mm, con más preferencia desde aproximadamente 40 mm hasta aproximadamente 100 mm. Por supuesto, pueden emplearse varios otros tamaños y diferencias relativas en el tamaño o la configuración del ancho, circunferencia, forma, curvatura, u otras dimensiones de los cuerpos 1010 y/o partes flexibles 1020, sin apartarse del ámbito de la presente invención.

En algunas versiones, uno o más de los cuerpos 1010 pueden tener una o más aberturas o cavidades 1012 ó 1014. Estas aberturas o cavidades 1012, 1014 puede estar vacías o pueden estar rellenas, por ejemplo con un cemento, un relleno de hueso, un adhesivo, un material de injerto, un agente terapéutico, o cualesquiera otros materiales deseados. En otras versiones, un dispositivo de implante 1000 puede estar recubierto con diferentes substancias que soportarán y promoverán la curación del hueso, la reducción de infecciones y/o el suministro de agentes terapéuticos al lugar tratado. Adicionalmente las partes no flexibles o flexibles pueden tener también superficies porosas 1016, por ejemplo para facilitar el crecimiento del hueso u otros tejidos.

La figura 10C muestra otra versión de una cadena 1050, que tiene substancialmente cuerpos rectangulares o cilíndricos 1010-1, 1010-2, 1010-3, 1010-4 y 1010-5 los cuales pueden estar separados por partes de unión flexibles 1020, y pueden tener las mismas o diferentes dimensiones entre sí. En la figura 10C todos los cuerpos 1010-1, 1010-2, 1010-3, 1010-4 y 1010-5 tienen la misma altura h pero diferentes longitudes. Los puntales 1020 de la figura 10C tienen unas alturas diferentes, más pequeñas de las de los cuerpos 1010.

La figura 11 es una ilustración de una vista lateral de un dispositivo de inserción 1100 para el implante de una cadena 200 dentro de un hueso u otra estructura deseada. Por ejemplo el dispositivo de inserción 110 puede incluir un tubo o cánula de inserción 1120 que tiene una pared 1122 y un lumen 1223. Colocado dentro y extendiéndose a través por lo menos de una parte del lumen 1223 figura un mecanismo de tornillo giratorio 1110 que tiene unos hilos de rosca en espiral 1114 rodeando un eje axial 1112. Los hilos 1114 se extienden de preferencia desde el eje y están dimensionados y espaciados para encajar en la cadena 200, por ejemplo entre los cuerpos 210. Cuando el tornillo 1110 gira, por ejemplo dando vueltas a un mango 1130, los hilos 1114 encajan en los cuerpos 210 y fuerzan la cadena 200 axialmente a través del lumen 1223 de la cánula hacia el interior del hueso u otra región deseada. Este dispositivo de inserción permite potenciar la fuerza de inserción de un implante, por ejemplo con el fin de mover las placas finales vertebrales para restaurar la altura de las placas finales de una vértebra, para comprimir hueso esponjoso en una región del implante o de otra manera forzar la introducción del implante dentro de un área deseada.

Las figuras 12 y 13 muestran otros mecanismos para forzar una cadena 200 a través de un introductor y dentro de una región deseada. En particular, la figura 12 muestra un émbolo, una empujador u otro miembro de desplazamiento 1200 insertado dentro de una cánula 1102. El miembro de desplazamiento 1200 puede emplearse para desplazar o empujar los cuerpos 210 de la cadena a través de la cánula 1102 y dentro del cuerpo vertebral 12. El miembro de desplazamiento 1200 puede ser empujado, por ejemplo, haciendo presión, por ejemplo con una jeringa, una varilla, u otro aparato que fuerce al miembro de desplazamiento 1200 a desplazarse dentro de la cánula 1102 y hacia el cuerpo vertebral 12. En la versión de la figura 13, una rueda dentada 1300 ó un aparato semejante a una rueda con dientes, engranajes u otras extensiones 1302, puede configurarse para encajar con los cuerpos 210 de la cadena 200. La rueda dentada 1300 gira alrededor de un eje central 1304, por ejemplo en una dirección mostrada por la flecha 1306, los dientes 1302 encajan con los cuerpos 210 y fuerzan la cadena 200 a desplazarse a través de la cánula 1102 y dentro de una parte 612 del cuerpo vertebral 12. En otras versiones, la rueda dentada 1300 puede girar en dirección opuesta para eliminar una parte o toda la cadena 200, por ejemplo, después de restaurar la altura del cuerpo vertebral 12.

Los dispositivos de cadena monolítica flexible y/o los métodos descritos en la presente pueden emplearse conjuntamente con, o en lugar de, otros métodos o dispositivos para el aumento de cuerpos vertebrales u otros huesos, como están descritos por ejemplo, en la solicitud de patente provisional nº 60/722.064 de los Estados Unidos, registrada el 28 de septiembre del 2005, titulada "Aparato y métodos para el aumento vertebral empleando cuerpos vinculados".

Aunque el aparato y los métodos descritos en la presente han sido descritos hasta ahora en el contexto de reposición y aumento de vértebras, por ejemplo, en el contexto de fracturas por compresión vertebral y deformaciones en la curvatura de la columna vertebral, están previstos otros diferentes empleos y métodos. Por ejemplo, en algunas versiones, puede emplearse una cadena monolítica implantable 200 para aumentar las vértebras, en las que todavía no ha tenido lugar ninguna compresión ni fractura por compresión, y de esta forma, poder prevenirlo en la naturaleza. En algunas versiones puede emplearse también la cadena entre dos vértebras. Por ejemplo, el implante de cadena puede insertarse en el annulus ("anillo") de un disco vertebral, o el disco puede eliminarse, y el implante de cadena puede insertarse entre vértebras adyacentes para promover la fusión de dichas vértebras adyacentes. En algunas versiones, el implante de cadena puede insertarse en un implante adicional tal como una jaula implantada entre vértebras adyacentes. El implante de cadena puede también emplearse para la reposición y/o el aumento de otras regiones óseas dañadas como por ejemplo un fémur próximo fracturado o debilitado 1400 como se muestra en la figura 14. En dichas versiones, por ejemplo, una o más cadenas 200 pueden insertarse en una cabeza 1410 de fémur 1400, por ejemplo a través de una cánula 1102 u otro introductor como se muestra en la figura 15. Una vez insertada, la cadena 200 puede compactar material dentro de la cabeza 1410 y proporcionar un soporte sólido para el aumento de la cabeza 1410. Un cemento óseo u otro relleno puede también emplearse para ayudar al aumento. En otras versiones, puede insertarse adicionalmente otro implante 1420 en lugar de una o más cadenas 200.

En algunas versiones, el implante y los métodos descritos en la presente pueden emplearse juntamente con otros aparatos y métodos para restaurar la lordosis y aumentar el cuerpo vertebral. Por ejemplo, una más cadenas 200 pueden emplearse juntamente con procedimientos conocidos, por ejemplo una cifoplastia de balón, que puede emplearse para empezar la reposición de un cuerpo vertebral y/o crear un espacio dentro del cuerpo para la cadena 200. En otras versiones, una o más cadenas 200 pueden emplearse juntamente con otras herramientas o aparatos de fijación externa para ayudar a manipular o fijar las vértebras u otros huesos en una deseada posición.

En otra versión, un kit comprende varias combinaciones de conjuntos y componentes. Un kit puede incluir por ejemplo, una cánula u otro introductor, y una o más cadenas monolíticas flexibles 200. Una o más cadenas 200 pueden proporcionarse en diferentes tamaños, por ejemplo diferentes longitudes y/o diferentes diámetros. En otras versiones, un kit puede incluir un introductor, una o más cadenas, y una jeringa u otro aparato para la inyección de un cemento u otro relleno en un cuerpo vertebral u otro espacio. En otras versiones, un kit puede comprender uno o más catéteres de balón, "curettes", y otros instrumentos y puede incluir adicionalmente, elementos de anclaje, miembros de tensión, miembros para fijación, o cualquier combinación de los mismos, por ejemplo, como se describe en la solicitud de patente provisional de los Estados Unidos nº 60/722.064 titulada "Apparatus and Method for Vertebral Augmentacion using Linked Bodies" ("Aparato y método para el aumento vertebral empleando cuerpos vinculados"), registrada el 28 de septiembre de 2005. Un experto en la técnica apreciará que varias otras versiones o dispositivos, componentes y conjuntos pueden prepararse dentro del ámbito de la presente invención.

En otras versiones, varios implantes y métodos mínimamente invasivos para aliviar las molestias asociadas con la columna vertebral, pueden emplear anclajes y otros implantes distintos a los descritos en la presente. Por ejemplo, un implante de cadena monolítico dentro de un receptáculo expandible (no mostrado), puede implantarse entre las apófisis espinosas de las vértebras adyacentes para desviar las apófisis y aliviar el dolor y otros problemas causados por ejemplo por la estenosis de la columna vertebral, la artropatía de faceta, y similares. Por ejemplo, los sistemas de aumento descritos en la presente, pueden emplearse en lugar de, o en adición a, los aparatos expandibles de apófisis interespinosas, y métodos descritos en la publicación de patente U.S. número 2004/018128 y la solicitud de patente U.S. 6.419.676 de Zucherman et al. Por ejemplo, una cánula puede insertarse lateralmente entre las apófisis espinosas adyacentes para insertar un receptáculo que puede rellenarse con las cadenas flexibles y expandir el receptáculo y así mantener las apófisis espinosas adyacentes a la distancia deseada. Alternativamente, puede insertarse lateralmente un receptáculo de balón, con una parte de balón desinflable, a través de apófisis espinosas adyacentes y rellenarse con las cadenas flexibles para expandir el balón a un tamaño deseado para mantener las apófisis espinosas adyacentes a las distancias deseadas. El balón puede además sellarse y separarse del catéter. Pueden insertarse otros materiales dentro del volumen del balón para suplementar los cuerpos flexibles.

Claims

1. Un aparato para el aumento del tejido corporal, el cual comprende:

un miembro flexible alargado (200) que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor que su altura o su anchura, en donde el miembro comprende:

una pluralidad de cuerpos substancialmente no flexibles (210); y

una pluralidad de enlaces substancialmente flexibles (220) que interconectan los cuerpos, de manera que los cuerpos y los enlaces están conectados extremo con extremo para formar el miembro alargado,

en donde el miembro alargado está formado por un material biocompatible,

en donde el miembro alargado está formado como una cadena monolítica íntegra,

en donde el miembro alargado está formado de hueso, caracterizado porque, los enlaces flexibles están formados de hueso que ha sido desmineralizado en un grado mayor que los cuerpos.

2. El aparato de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de cuerpos tiene un primer tamaño de sección transversal y la pluralidad de enlaces tiene un segundo tamaño de sección transversal, siendo el primer tamaño de sección transversal más grande que el segundo tamaño de sección transversal.

3. El aparato de la reivindicación 1, en donde la longitud longitudinal del miembro alargado está entre aproximadamente 40 mm y aproximadamente 150 mm, la máxima altura del miembro alargado está entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 8 mm, y la máxima anchura del miembro alargado está entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 8 mm.

4. El aparato de la reivindicación 1, en donde el miembro alargado está formado de hueso de aloinjerto.

5. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un recubrimiento aplicado por lo menos en alguna parte del miembro alargado.

6. El aparato de la reivindicación 5, en donde el recubrimiento comprende por lo menos uno del grupo seleccionado por un agente terapéutico, un cemento óseo, un antibiótico, y una substancia estimulante del crecimiento óseo.

7. El aparato de la reivindicación 6, en donde el recubrimiento comprende un cemento óseo que puede ser activado después de la inserción en el tejido óseo.

8. El aparato de la reivindicación 1, en donde por lo menos una parte de la pluralidad de cuerpos incluye una superficie externa configurada para promover el crecimiento óseo.

9. El aparato de la reivindicación 1, en donde el miembro alargado se inserta en el hueso.

10. El aparato de la reivindicación 1, en donde el hueso alargado se inserta entre dos vértebras adyacentes.

11. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un recubrimiento de cemento óseo que cubre por lo menos una parte del miembro alargado, en donde el recubrimiento presenta un estado activo y un estado inactivo, el cemento óseo es controlado por el usuario para cambiar del estado inactivo al estado activo, permitiendo el estado activo que el cemento se una a otra superficie.