JP2010510042A - 骨修復装置の配置に使用するための用具 - Google Patents

Abstract

本発明は、概ね、骨修復装置を配置する前に骨折部位を前処理する用具、システム及び方法に関する。一実施の形態において、骨切削用具は、概ね一定の半径と貫通するルーメンとを有する通常硬い弓状チューブと、チューブ内に収容され、スライド移動及び回転移動可能に設計された柔軟なドライブ・シャフトと、ドライブ・シャフトの端部に取り付けられるカッター・ヘッドとを備える。骨の通路を形成する方法は、弓状経路を削るために、概ね一定の半径を有して湾曲した経路に沿ってカッター・ヘッドを骨の中へ前進させることと、湾曲した経路から伸びる概ね直線の経路に沿ってカッターを前進させ続けることとを含む。

Description

本発明は、再生整形外科の手術中に、骨折部位にアクセスして前処理するために使用される用具に関する。

関節鏡視下手術のために現在利用可能な用具は、例えば、米国特許公報４００７５２８（Ｓｈｅａ等「高速骨ドリル（Ｈｉｇｈ Ｓｐｅｅｄ Ｂｏｎｅ Ｄｒｉｌｌ）」）に記載されている。Ｓｈｅａの装置は、バリ（ｂｕｒｒ）又はリーマ・シャンクの長さのほとんどに連結する細長い駆動チューブを有する骨ドリルを含む高速電気モータである。米国特許公報５９１３８６７（Ｄｉｏｎ「手術器具（Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）」）は、外側チューブの中で回転し、外側チューブの開口を介してバリに晒された組織を切断するためのバリ又はリーマを含む手術用具を保持し、内側チューブを有する手術器具について記載している。米国特許公報６１７９８３９（Ｗｅｉｓｓ等「骨癒合装置及び方法」）は、骨の癒合が生じる正確な場所で骨をヤスリがけし、又はバリ取りするために使用できる骨のヤスリ、バリ又はリーマの記載を含む。米国特許公報７１１８５７４（Patel等「関節鏡視下での骨のバリ取り装置（Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｂｏｎｅ Ｂｕｒｒ Ｄｅｖｉｃｅ）」）は、関節のあるシース・チューブを有する関節鏡視下での骨のバリ取りについて記載している。関節のあるシースは、ボールタイプ・ジョイント、シース・チューブを変位させるための機能を十分に有するソケット中のフランジ、又は、エラストマーを使用することによって、ハウジングに対して角度を付けてかつ横に関節接合する。

本発明は、概ね、米国同時継続出願番号１１／３８３２６９（２００６年５月１５日出願）及び６０／８６７０１１（２００６年１１月２２日）に記載された装置のように、骨修復装置の配置前に骨折部位を前処理することに関する用具、システム及び方法に関する。

本発明の実施の形態において、骨切削用具は、概ね一定の半径と、貫通するルーメンとを有する通常硬い弓状チューブと、チューブ・ルーメン内でスライド移動及び回転可能に収容されるように設けられた柔軟なドライブ・シャフトと、ドライブ・シャフトの端部に取り付けられたカッター・ヘッドとを含む。シャフト及びカッター・ヘッドは、まず、骨に弓状経路を切削するために、弓形で弓状チューブとともに前進し、次に、骨に直線の経路を形成するために概ね固定位置に保持されたチューブに相対的に嵌め込む方法で前進するように設けられる。

骨切削用具の実施の形態は、さらに、弓状で前記チューブを前進することと、概ね固定位置に前記チューブを保持することとを交互にするために、弓状チューブと係合するように設けられた治具を備える。治具を用いたこれらの実施の形態の場合、治具は、コンパクトに設けられる。治具を用いた実施の形態の場合、治具は、手術箇所に対して相対的な固定位置に取り付けられるように設けられる。

カッターに関して、骨切削用具の実施の形態において、カッターは、弓状チューブ近傍の丸められた端部を有する。実施の形態において、カッターは、弓状チューブ近傍の端部に平坦でない形状（ａ ｎｏｎ−ｆｌａｔ ｓｈａｐｅ）を有し、実施の形態において、カッターは、ほぼ球形の形状を有する。

用具の実施の形態において、カッター・ヘッドとドライブ・シャフトとは、連続的に貫通したルーメンを含む。これらの特定の実施の形態は、さらに、カッター・ヘッドとドライブ・シャフトとのルーメンを介して収容するように設けられたガイドワイヤを含む。

本発明の実施の形態は、骨に経路を形成するために、上述のような骨切削用具を使用する方法をも含む。方法は、概ね一定の半径を有する湾曲した経路に沿って骨にカッター・ヘッドを前進させることと、湾曲した経路から伸びる概ね直線の経路に沿ってカッターを継続して前進させることとを含む。

骨の経路を形成する方法の実施の形態において、概ね直線の経路は、骨の髄管（ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙ ｃａｎａｌ）の部分に概ね沿う。方法の実施の形態において、湾曲した経路は、骨折骨の開口から骨の中に伸びる。実施の形態の後半において、開口は、橈骨端部の骨隆起にある。

骨の経路を形成する方法の実施の形態は、さらに、カッター・ヘッドを骨の中に前進させる前に、湾曲したトロカールを骨の中に前進させることを含む。特定の実施の形態において、方法は、さらに、湾曲したトロカールによって骨に形成された経路に沿ってガイドワイヤを前進させ、次に湾曲した経路及び概ね直線の経路に沿ってカッター・ヘッドを案内するために、ガイドワイヤを使用することを含む。

骨に経路を形成する方法の実施の形態は、さらに、カッターが前進する時に、骨の中に骨チップを生成することを含む。これらの特定の実施の形態は、さらに、骨の中に形成された経路に骨チップの大部分を残しながら、骨からカッター・ヘッドを除去することを含む。

方法の実施の形態において、湾曲した経路に沿ってカッター・ヘッドを前進させることは、カッター・ヘッドと、カッター・ヘッドの柔軟なドライブ・シャフトと、ドライブ・シャフトを収容する湾曲したチューブとを、共通の回転軸を中心にともに回転させることを含む。

方法の実施の形態において、概ね直線の経路に沿ってカッター・ヘッドを前進させることは、カッターヘッド・ドライブシャフトを固定チューブ・ルーメンから伸展させながら、湾曲したチューブを概ね固定位置に保持することを含む。

本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲において詳細に説明する。図示する実施の形態を説明する添付の詳細な記載を参照することによって、本発明の特徴と利点とをより良く理解することができる。そこでは、本発明の本質が利用される。添付の図面は、以下の通りである。

骨の内部にアクセスするために適した装置の図である。装置は、一端にリーマを有して設けられる。 図１に示す装置のうち、リーマ・ヘッドの拡大図である。 リーマ・ヘッド及びリーマ・シャフトの断面図である。 リーマ・ヘッド及びリーマ・シャフトの断面図である。 リーマ・ヘッドの拡大図である。 個々のリーマ及び手術時の湾曲したカニューレに配置されたリーマの図である。 標的骨への入り口に位置付けられたリーマを有するアーム及び骨空間に前進するリーマを有するアームの図である。 標的骨への入り口に位置付けられたリーマを有するアーム及び骨空間に前進するリーマを有するアームの図である。 患者の骨空間の中へ前進するフルオロスキャンを示しており、ガイドを視認できる。 患者の骨空間の中へ前進するフルオロスキャンを示しており、ガイドを視認できる。

本出願は、以下の米国仮出願に関する合衆国特許法１１９条の利益を主張する。それに開示される内容は、参照によって本明細書に組み入れられる。ＵＳＳＮ６０／８６６９７６「骨修復装置を配置する際に使用するための手術用具」２００６年１１月２２日出願。

本明細書において言及する全ての刊行物及び特許出願は、各刊行物又は特許出願が特別にかつ個別に、参照によって組み入れられることを指摘した場合と同程度に、参照によって本明細書に組み入れられる。

背景の方法によって、かつ、本発明の前後関係を提供するために、解剖学的に３つの主要な機能に役立つ専門分野に特化した結合組織として骨がしばしば記載されることを理解することは、有用である。第１に、骨は、動作のための構造と筋肉の取り付けを備えることによって、機械的機能を提供する。第２に、骨は、カルシウムとリン酸との備蓄を備えることによって、代謝機能を提供する。最後に、骨は、骨髄と重要臓器とを囲むことによって、保護機能を提供する。骨は、長骨（例えば、橈骨、大腿骨、脛骨及び上腕）と平骨（例えば、頭蓋骨、肩甲骨及び下顎）とに分類できる。各骨の種類は、異なる胎生学的な型を有する。さらに、各骨の種類は、種々の割合で、皮質骨及び骨梁を含む。

皮質骨（緻密骨）は、長骨のシャフトすなわち骨幹、及び扁平骨の外殻を形成する。皮質骨は、主に機械的機能及び保護機能を提供する。骨梁（網状骨）は、長骨の端部すなわち骨端、及び扁平骨の皮質内部に見られる。骨梁は、内部接続した海綿プレートとロッドとのネットワークからなり、骨を再構築し、またミネラルを一定に保つために再吸収する、主要な部分である。成長期には、骨端と骨幹との間の成長領域が、骨幹端である。最後に、線維性骨は、皮質骨又は網状骨の組織的な構造を欠くが、骨折修復中に横たえる第１の骨である。一旦骨が折れると、線維性骨が骨折表面上に横たわることができる方法で、骨片が互いに近くに配置される。本発明の理解を容易にするために、解剖学及び生理学上の記載を提供する。当業者は、本発明の範囲と本質が提供された解剖学上の議論によって限定されないことを十分に理解するであろう。さらに、本明細書では記載しないが、種々の要因の結果として、解剖学的な個人的特徴が種々あり得ることは、十分に理解されるであろう。

図１を参照すると、骨内部へのアクセスに適する装置１００の図であり、装置１００は、破壊された組織に係合する末端部１１２に骨切削要素１１０を有するように設計される。要素１１０は、本明細書では以後、リーマと称するが、それは、バリ、ドリル、ラスプ、グラインダ、又は、新しい穴を開けるために若しくは既存の穴を広げるために使用される類似の用語によって呼ばれてもよい。装置１００のシャフト１２０は、曲げ方向に軟らかく、ねじり方向に硬く、骨に嵌入する形状で設計される。シャフト１２０は、反対の２つの対向する螺旋状の切れ込み、溶接したバネの設計、ニチノール製チューブ、及び／又はピアノ線のような高剛性鋼を有するように設計される。装置１００は、リーマ、柔軟なシャフト及びドリル・ドライバ・ハブの３つの主たる部分からなる。ドリル・ドライバ・ハブによって、ドリルチャックのヤコブその他の形式での堅固な耐破壊性の高い取り付けを可能にする。ドリル・ハブの形状は、六角形、円形、矩形、三角形、又は、放射状（例えば楕円形）若しくは多角形を含む任意の形状であってよい。

図２は、図１に示す装置２００のうちリーマ・ヘッド２１０の拡大図である。本実施の形態において、リーマは西洋なしの形状をしている。ユーザから最も離れた位置であるフロント部分２１２は、最も小さい直径ｄ１を有しており、図示において中間点の直前に形成されたリーマの大きい直径ｄ３のために、最初に骨の切削をなすだけでなく、案内部（ｐｉｌｏｔ）としても機能する。リーマの直径は、ｄ１からｄ２へ、ｄ２からｄ３へと大きくなる。本形状によると、切削性能及び成果である骨の穴の品質が向上する。さらに、本形態によって、骨組織本来の生存能力が保持され、用具の寿命が長くなる。リーマｄ３の基部は、より大きい直径であり、より大きい実質的に球形の断面を有する。基部の球形断面は、患者のアクセスポイントから骨の外部皮質を通って骨の随内空間内部までの連続的な球形断面の半径を形成する。一部の実施の形態において、連続的な直径及び円形断面は、インプラントが円滑かつ容易に骨の中に配置することを可能にするために、重要である。リーマは、シャフトにその基端２１４で、統合的に又は取り外し可能に接続するように適用される。

図３ａは、リーマがシャフトから分離した要素である実施の形態のリーマ・ヘッドの断面図である。シャフト３２０は、断面で示されており、内管部３２６を囲む第１管部３２４を有する。らせん切込部３２２は、図３ａに示す形態の場合、内管要素及び外管要素の両方の切れ込みが同じ場所に並んでいる。図３ｂに示す形態の場合、内管部及び外管部からのらせん切込部は、並んでいない。更なる実施の形態において（図示せず）、リーマ・シャフトは、らせん巻きの３つの同軸層によって形成される。第１及び第３層（すなわち、内層及び外層）は、リーマ・ヘッドの骨切削方向において最大のトルク伝達を与える方向のらせん巻きであり、第２層（すなわち、中間層）は、逆回転方向において最適なトルク伝達を与える、反対方向のらせん巻きである。種々のらせん層によって、以下に詳述するように、ねじれに強いが、湾曲したカニューレの内部で回転でき且つ半径回りに湾曲できるだけ十分に軟らかいリーマ・シャフトが提供される。

図４は、リーマ・ヘッドの拡大図である。上述のように、本実施の形態では、リーマ・ヘッドは、長さ方向に沿って徐々に変化する直径を有するため、最も太い部分が中間線の基端側近傍である、洋なし型として（球形の反対として）説明できる。リーマ・ヘッドの末端部（すなわち、ターゲット組織に最初に接触するリーマの部分）は、（球形のように）直径が中間線まで均一に増加するのではなく、直径は小さくなり始め、直径の変化は横ばいになり、そして再び大きくなる。組織を切削し、掃除する際に補助するためにも、チャネル４１６は備えられる。湾曲した奥面４１８も備えられる。切削するために、図４に示されるリーマは、矢印Ａで示す方向に回転し、リーマを骨から取り去る際に反対方向に操作される。本リーマの通常の操作の速さは、６００から１２００ＲＰＭの範囲であり、例えば電気式、空気圧式又は水圧式のドリル・モータによって駆動される。リーマは、通常１００ＲＰＭより遅い速度で、手で操作されてもよい。開口４１２は、ガイドワイヤを通すために、リーマ・ヘッドの中心を通って備えられる。更なる開口４１９は、ヘッド１１０を柔軟なシャフト５２０に固定するために、ヘッドを柔軟なシャフトに係合させるピンを収容するように備えられる。代わりの実施の形態において、ヘッド１１０は、シャフト５２０にレーザ溶接される。

図５は、個々のリーマ５００の図であって、手術場所のアーク・カニューレ５３０に置かれたリーマの図でもある。本実施の形態において、カニューレ５３０は、概ね一定の半径と、リーマ５００のドライブ・シャフト５２０をスライド移動及び回転移動可能に収容するように貫通するルーメンとを有するチューブである。本実施の形態において、カニューレ５３０の外径は、カニューレがリーマ・ヘッド５１０の後に骨の中へ続くことができるように、リーマ・ヘッド５１０の直径より小さい。

手術中、リーマ５００のシャフト５２０は、アーク・カニューレ５３０のルーメンを通って進む。リーマ・ヘッド５１０の反対側のシャフト５２０の端部は、リーマ５００を回転駆動するために、ドリル・モータのチャックに接続される。アーク・カニューレ５３０は、図示するような取付基台５４０にしっかりと結合する。取付基台５４０は、スライド移動及び回転移動可能に固定された取付棒（図示せず）を収容するように、カニューレ５３０の半径の中心に配置された旋回ホール５５０を含む。このような構成を備えることで、取付基台５４０は（アーク・カニューレ５３０、リーマ・ヘッド５１０及びリーマ・シャフト５２０とともに）、固定された取付軸を中心に回転してもよいが、リーマ５００は、アーク・カニューレ５３０と同じ曲率半径を有する骨に湾曲した経路を形成するように回転する。概ね直線の経路を形成するために、取付基台５４０の蝶ネジ５６０は、リーマ・シャフト５２０がカニューレ５３０を介して前進した場合に取付基台５４０とアーク・カニューレ５３０とを固定位置に保持するために、棒に対して締結できる。例えば、取付棒に締結されているのではなく手で保持されるハンドル（図示せず）を有する取付基台を使用するという、代わりの取付配置が採用されてもよい。同時係属出願６０／８６６９２０（「アーク・カニューレに付随する、さらに詳細な整形外科再生手術のための手術場所」，Ｊｏｂｓｏｎ）参照。

図６ａ−６ｂは、ターゲット骨への入り口に位置付けられたリーマ６１０を伴う患者１０の腕、及び、骨の空間の中に前進するリーマを伴う患者の腕のイメージ図である。

図７ａ−７ｂは、患者の骨空間の中へ前進するリーマ７１０を有する装置７００を示す蛍光透視図（ｆｌｕｏｒｏｓｃａｎｓ）であり、ガイドワイヤ２０が可視化されており、同時係属出願６０／８６６９２０（「整形外科再生手術のための手術場所」，Ｊｏｂｓｏｎ）に記載もされている。図示する手順において、リーマ７１０は、患者の橈骨の横方向への骨隆起部の（患者から遠い側である）末端部に進入する。上述のように、アーク・カニューレを用いて、骨への湾曲した経路がまず形成される。カニューレは、次に、固定位置に保持されるが、リーマ７１０は、骨の髄管部分に沿った概ね直線の経路を形成するために、それを通って嵌入される。嵌入は、柔軟なリーマ５００をアーク・カニューレ５３０の内外にスライド移動させる動作である。

本発明の手順の一部で、湾曲したトロカールが最初に、骨の中に湾曲した経路を形成する。ガイドワイヤは、次に湾曲した経路を通って随内空間の中へ前進する。その位置は、蛍光透視法によって確認できる。リーマ７１０は次に、骨の湾曲した経路及び直線の経路を拡げるために、ガイドワイヤを超えて前進してもよい。通路が複数の骨折線を越える場合に、リーマが案内されていないとき、リーマが意図された内部経路から逸脱して骨外部の軟らかい組織を損傷するかもしれないため、ガイドワイヤを使用することが望ましい。通路が拡張された後に、リーマ及びガイドワイヤは、一緒に又は個別に取り除かれる。リーミングが完了して、骨副子（ｂｏｎｅ ｓｐｌｉｎｔ）又は骨経路内への他の装置を案内するために使用された後、ガイドワイヤは、所定位置に残されてもよい。ガイドワイヤは、（外科医より末端側の）拡大した末端部を備えてもよく、それによって、ガイドワイヤは壊れたリーマを引き抜くために使用されてもよい。本発明の一部の実施の形態において、直径が大きくなる２つ以上のリーマが、骨経路を形成し且つ／又は拡張するために、連続して使用される。

使用時、リーマは、経路を形成し又は拡張する時に骨チップを生成する。本発明の形態によると、多くの例において、骨チップは、骨副子の準備がなされた経路に残されることが望ましい。これらの骨チップは、ホルモンや骨折の治癒を助ける骨成長要素を含む。従って、リーマ・ヘッドは、湾曲したトレイリング面（ｔｒａｉｌｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ，すなわち、リーマ・ヘッドが後退する場合にアーク・カニューレに最も近い先端面）を備えてもよい。図１−４のリーマ・ヘッドに示されるような、この湾曲した形状によって、骨チップは、オージェ効果（ａｕｇｅｒ ｅｆｆｅｃｔ）で押し出されるというよりも、経路壁に沿って所定の場所に残されることが多い。また、単調な形状をしたリーマが引き抜かれる時に、骨チップは、残されることが多い。図示されるリーマのボール形状は、骨副子の経路の湾曲した部分を通って、より正確に切削するために役立ち、また、側部での骨表面の意図しない侵食を最小にする一方で、軌跡の方向に向けて切削面を維持する。

本発明の好ましい実施の形態を図示して、本明細書で説明したが、そのような実施の形態は例示によって与えられるだけであることは、当業者にとって明らかであろう。多くのバリエーション、変形例、及び代替例が、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者によって今現在想起されるであろう。本明細書で記載した本発明の実施の形態に関する種々の代替例が、発明の実施の際に採用されてもよいことは、理解されるべきである。添付の特許請求の範囲の記載が発明の範囲を確定することが意図されており、従ってまた、特許請求の範囲の記載及びそれらに均等なものの範囲内である方法及び構成が、カバーされる。

Claims (19)

1. 骨切削用具であって、
   概ね一定の半径と、貫通するルーメンとを有する通常硬い弓状チューブと、
   前記チューブ・ルーメン内にスライド移動及び回転可能に収容されるように設けられた柔軟なドライブ・シャフトと、
   前記ドライブ・シャフトの端部に取り付けられたカッター・ヘッドとを備え、
   前記シャフト及びカッター・ヘッドは、まず、骨の中に弓状経路を切削するために、弓形で前記チューブとともに前進し、次に、骨に直線の経路を切り通すために、概ね固定位置に保持されたチューブに相対的に嵌め込む方式で前進する
   ことを特徴とする骨切削用具。
2. さらに、弓状で前記チューブを前進することと、概ね固定位置に前記チューブを保持することとを交互にするために、弓状チューブと係合するように設けられた治具を備える
   ことを特徴とする請求項１の用具。
3. 前記治具は手持ちで操作できるように設けられている
   ことを特徴とする請求項２の用具。
4. 前記治具は、手術箇所に対して相対的な所定の固定位置に取り付けられるように設けられている
   ことを特徴とする請求項２の用具。
5. 前記カッターは、前記弓状チューブ近傍の丸められた端部を有する
   ことを特徴とする請求項１の用具。
6. 前記カッターは、前記弓状チューブ近傍の端部に平坦でない形状を有する
   ことを特徴とする請求項１の用具。
7. 前記カッターは、ほぼ球形の形状を有する
   ことを特徴とする請求項１の用具。
8. 前記カッター・ヘッド及びドライブ・シャフトは、連続的に貫通したルーメンを含む
   ことを特徴とする請求項１の用具。
9. さらに、カッター・ヘッド及びドライブ・シャフトのルーメンを介して収容されるように設けられたガイドワイヤを備える
   ことを特徴とする請求項８の用具。
10. 骨に経路を形成する方法であって、
    概ね一定の半径を有する湾曲した経路に沿って骨の中へカッター・ヘッドを前進させることと、
    湾曲した経路から伸びる概ね直線の経路に沿って前記カッターを継続して前進させることとを含む
    ことを特徴とする方法。
11. 前記概ね直線の経路は、骨の髄管部分に概ね沿う
    ことを特徴とする請求項１０の方法。
12. 前記湾曲した経路は、骨折骨の開口から前記骨の中へ伸びる
    ことを特徴とする請求項１０の方法。
13. 前記開口は、橈骨端部の骨隆起に設けられている
    ことを特徴とする請求項１２の方法。
14. さらに、カッター・ヘッドを前記骨の中に前進させる前に、湾曲したトロカールを前記骨の中に前進させることを含む
    ことを特徴とする請求項１０の方法。
15. さらに、前記湾曲したトロカールによって前記骨に形成された経路に沿ってガイドワイヤを前進させ、そして、前記湾曲した経路及び前記概ね直線の経路に沿って前記カッター・ヘッドを案内するために、前記ガイドワイヤを使用することとを含む
    ことを特徴とする請求項１４の方法。
16. さらに、前記カッターが前進する時に、前記骨の中に骨チップを生成することを含む
    ことを特徴とする請求項１０の方法。
17. さらに、骨チップの大部分を前記骨に形成された前記経路に残しながら、前記骨から前記カッター・ヘッドを取り除くことを含む
    ことを特徴とする請求項１６の方法。
18. 前記湾曲した経路に沿って前記カッター・ヘッドを前記前進させることは、前記カッター・ヘッドと、前記カッター・ヘッドの柔軟なドライブ・シャフトと、前記ドライブ・シャフトを収容している湾曲したチューブとを、共通の回転軸を中心にともに回転させることを含む
    ことを特徴とする請求項１０の方法。
19. 概ね直線の経路に沿って前記カッター・ヘッドを前記前進させることは、カッター・ヘッド・ドライブ・シャフトを前記固定チューブのルーメンから伸展させながら、湾曲したチューブを概ね固定位置に保持することを含む
    ことを特徴とする請求項１０の方法。

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