KR20200132859A - 소노트로드 및 가이드 샤프트의 시스템 - Google Patents

소노트로드 및 가이드 샤프트의 시스템 Download PDF

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KR20200132859A
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distal
guide shaft
distal end
node position
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안드레아 뮐러
안드레 슈베리
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부트벨딩 에스아
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Abstract

초음파 진동을 전달하기 위해 사용되는 시스템이 개시되며, 시스템은 소노트로드의 원위 단부(1.1)와 근위 단부(1.2) 사이에 적어도 하나의 노드 위치를 포함하는 정상파에서 진동하도록 설계된 소노트로드(1), 및 관통 개구(3)를 갖는 가이드 샤프트(2)를 포함한다. 작동 동안 소노트로드(1)는 가이드 샤프트(2)의 관통 개구(3)를 통해 연장되며 가이드 샤프트(2)의 원위 단부(2.1)는 소노트로드(1)의 가장 원위 노드 위치(N1)의 원위측에 배치된다. 소노트로드(1)와 가이드 샤프트(2)는 소노트로드(1)와 가이드 샤프트(2) 사이의 반경방향 클리어런스(RC)가 가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 소노트로드 부분(1.3)에 대해 최소가 되도록 서로에 대해 적응된다.

Description

소노트로드 및 가이드 샤프트의 시스템
본 발명은 소노트로드(sonotrode) 및 가이드 샤프트(guide shaft)를 포함하는 시스템 및 상기 시스템에 적합한 소노트로드에 관한 것으로, 여기서 소노트로드 길이의 적어도 일부가 가이드 샤프트를 통해 연장되도록 배치되는 경우 소노트로드 및 가이드 샤프트가 소노트로드의 작동을 가능하게 하기 위해 서로 적응된다. 이 시스템은 초음파 진동이 예를 들면 변환기 유닛(transducer unit)에 의해 발생되며 원하는 효과를 달성하기 위해 물체 또는 매체에 인가되기 위해 소노트로드를 통해 그 원위 단부(distal end)로 전달되는 장치에서의 사용에 적합하다. 본 발명에 따른 시스템은 특히 소노트로드 원위 단부가 종방향으로 진동하고, 소노트로드가 가늘고 길며, 소노트로드 길이의 많은 부분이 가이드 샤프트에서 연장되는 적용에 적합하다. 이것은 예를 들면 초음파 핸드 피스에 포함되는 변환기 유닛이 환자의 외부에 배치되며, 소노트로드가 변환기 유닛에 결합되며 조직을 통해 환자 내의 타겟 위치에 도달해야 하는 예를 들면 최소 침습 수술(minimally invasive surgery)의 의료 분야에서의 경우이며, 그를 통해 소노트로드가 도달하는 조직은 가이드 샤프트의 도움으로 진동의 의해 영향을 받지 않고 유지되며 그를 통해 소노트로드가 도달하는 조직 개구는 가능한 작아야 한다.
WO 2011/054123은 열가소성 요소(thermoplastic element)의 도움으로 경조직(hard tissue)에 투과성 슬리브(permeable sleeve)(특히 유관나사(cannulated bone screw))를 고정(anchoring)하기에 적합한 시스템을 개시한다. 이러한 고정을 달성하기 위해, 열가소성 요소는 투과성 슬리브에 배치되고, 투과성 슬리브는 초음파 핸드 피스(ultrasonic hand piece)에 결합되고, 제자리에서 액화되고, 열가소성 요소의 근위면(proximal face)에 대해 가압되는 핸드 피스의 소노트로드에 의해 투과성 슬리브를 통해 적어도 부분적으로 가압된다. 초음파 핸드 피스는 변환기 유닛과 그에 결합된 소노트로드 및 드라이버 스프링(driver spring)이 배치된 하우징을 포함하며, 변환기 유닛과 소노트로드의 조합은 제한된 방식으로 하우징 내에서 축방향으로 이동 가능하고 음향적으로 하우징과 분리되며, 소노트로드의 원위 단부가 원위 하우징 단부로부터 돌출될 수 있으며, 그리고 근위 하우징 부분과 변환기 유닛 사이에 작용하는 드라이버 스프링이 변환기 유닛과 소노트로드의 조합을 하우징의 근위 단부로부터 멀어지도록 편위(bias)시킨다. 열가소성 요소가 내부에 배열된 투과성 슬리브가 하우징의 원위 단부에 결합되는 시스템의 조립된 구성에서, 시스템 부품들은 열가소성 요소가 소노트로드의 원위면과 투과성 슬리브 사이에서 압축되며, 소노트로드는 하우징과 투과성 슬리브에 의해 완전히 둘러싸이는 폐쇄형 로드 프레임(closed load frame)을 형성하며, 이것은 원위 하우징 부품의 내부 표면에 배치된 두 개의 슬라이딩 부시에 의해 지지된다.
공보 EP1790303 (Olympus)은 가이드 튜브에 배열된 소노트로드, 가이드 튜브로부터 돌출된 원위 소노트로드 단부를 포함하고 조직 치료용으로 형성된 초음파 치료 장치를 개시한다. 소노트로드의 노드 위치에서 실리콘 고무로 제조된 지지 부재가 가이드 튜브에 장착된다. 유사한 방식으로, 공보 DE 3707403, US2016/00374708 및 EP3401025는 소노트로드가 노드 위치(node position)에서 탄성 및/또는 내마모성 링을 지니는 소노트로드 어레인지먼트를 개시한다. 공보 US5346502는 노드 위치에서 소노트로드와 접촉하는 (방사상 클리어런스(radial clearance) 없음) 폴리머 시스(polymeric sheath)에서 연장되는 소노트로드를 개시한다.
상기 인용된 모든 공보들의 전체 개시는 언급에 의해 본 명세서에 포함된다.
본 발명의 목적은 종래기술로부터 공지된 바와 같은 소노트로드 및 가이드 샤프트의 시스템을 개선하여 진동 스노트로드가 가이드 샤프트 내에서 축방향으로 이동되며, 소노트로드는 가늘고 길며, 즉 비교적 작은 굽힘 강도(bending strength)를 가지며, 소노트로드가 가이드 샤프트 내에서 그 길이의 대부분에 걸쳐, 특히 그 전체 길이에 걸쳐 연장되며, 가이드 샤프트는 가능한 가늘며 가능하게는 하나 이상의 피스를 포함하며 따라서 소노트로드와 가이드 샤프트 사이의 반경방향 클리어런스(radial clearance)가 작으며 경우에 따라 동축도(coaxiality)가 완전히 보장되지는 않는 경우들에서의 작동에 대해 보다 적합하게 만드는 것이다. 상기 명명된 소노트로드 및 가이드 샤프트의 시스템에서, 소노트로드를 통한 진동 에너지의 전달은 가능한 한 효율적이고 소노트로드와 가이드 샤프트 사이의 마찰은 가능한 한 작아야 한다. 이러한 마찰 및 이에 상응하는 마찰 마모는 바람직하지 않은 위치에서 바람직하지 않은 에너지 손실 및 열 발생을 형성하며 시스템의 수명을 단축시킬 뿐만 아니라, 특히 의료 적용에서, 마모 부스러기(wear debris), 특히 금속 부스러기는 이웃하는 조직에 대해 해로울 수 있기 때문에 그것은 더욱 방지되어야 한다. 더욱이, 명명된 목적이 달성되는 본 발명에 따른 조치는 기술적으로 간단해야 하며, 특히 일정한 횡단면을 갖는 가이드 샤프트의 관통 개구에 대해 가능해야 한다.
공지된 소노트로드와 동일한 본 발명에 따른 시스템의 소노트로드는 바람직하게는 예를 들어 20 내지 40 kHz 범위의 진동 주파수에 적응되도록 그리고 양 단부에서 앤티 노드 위치(anti-node positions)(최대 진폭을 갖는 위치)를 갖는 정상파(stationary wave)에서 실질적으로 종방향으로의 진동을 위해 설계된다. 이것은 소노트로드가 정상파 파장의 절반(λ/2)의 정수배에 해당하는 길이를 가지며 두 개의 소노트로드 단부들 사이에 적어도 하나의 노드 위치(node position)(최소 진폭의 위치)가 있다는 것을 의미한다.
상기 언급된 목적은 소노트로드의 가장 원위 노드 위치(the most distal node position)가 위치하는 시스템의 축방향 위치에서 소노트로드와 가이드 샤프트 사이의 반경방향 클리어런스가 최소에 있는 영역을 제공함에 의해 본 발명에 따른 시스템에서 달성된다. 이것은 가장 원위 노드 위치에서 증가된 횡단면을 포함하는 소노트로드에 의해 그리고 원위 단부 부분에서 일정한 횡단면을 포함하는 소노트로드의 가장 원위 노드 위치를 넘어서 연장되는 가이드 샤프트 부분의 관통 개구에 의해 실현된다. 원위 및 근위 방향으로 증가된 횡단면 (가장 원위 노드 위치)의 소노트로드 부분에 인접하는 것은 더 작은 횡단면 (더 큰 반경방향 클리어런스)의 소노트로드 부분이며, 다른 횡단면들 사이의 전이는 단차를 포함할 수 있거나 점진적 전이일 수 있으며, 증가된 횡단면의 부분의 원위측 상의 소노트로드 부분의 횡단면은 증가된 횡단면을 갖는 부분의 근위측 상의 소노트로드의 횡단면보다 작을 수 있다. 이것은 소노트로드와 가이드 샤프트 사이의 반경방향 클리어런스가 가이드 샤프트의 가장 원위 부분을 통해 연장되는 소노트로드 부분에 대해 가장 크고, 소노트로드의 가장 원위 노드 위치에서 감소되며 그리고 근위로 인접한 소노트로드 부분에 대해 다시 더 커지지만 가능하게는 가장 원위 부분에 대한 것만큼 크지는 않다.
소노트로드는 바람직하게는 금속, 예를 들면 티타늄으로 제조되며, 가이드 샤프트는 또한 금속(예를 들면 스테인리스강) 또는 경질 폴리머 재료로 제조된다. 가장 원위 노드 위치에서의 소노트로드 부분은 바람직하게는 동일한 소노트로드 재료로 제조되며 소노트로드의 일체형 부분이다. 소노트로드와 가이드 샤프트 사이의 마찰을 더 줄이기 위해, 적어도 가장 원위 노드 위치를 포함하는 소노트로드의 가장 원위 부분 또는 실제로 전체 소노트로드는 적합한 마찰 감소 코팅으로 코팅될 수 있으며, 이는 티타늄 소노트로드에 대해서는 바람직하게 질화 티타늄으로 구성된다.
또한, 앤티 노드 위치(anti-node position)를 구성하는 원위 소노트로드 단부는 소노트로드 횡단면을 증가시키는 링을 지니고 있으며 가이드 샤프트의 재료보다 연질이며 소노트로드 재료보다 연질인 재료로 제조된다. 원위 링은 예를 들어 폴리머, 바람직하게는 PEEK로 제조된다.
대부분의 경우, 개구(보어)를 통한 소노트로드와 가이드 샤프트의 횡단면들은 원형일 것이지만 물론 다른 횡단면 형태들도 또한 가능하며, 임의의 경우들에서, 가이드 샤프트 내의 소노트로드의 장착은 소노트로드의 모든 측면에서 동일한 반경방향 클리어런스가 가능한 한 잘 보장되도록 가능한 동축이 되어야 한다.
소노트로드에 의해 전달되는 진동의 반파장의 2 배 또는 3 배 또는 심지어 그 이상의 배수에 해당하는 축방향 길이를 가진 소노트로드를 포함하는 시스템들에 대해, 위에서 기술된 방식으로 가장 원위 노드 위치를 갖출 뿐만 아니라 추가의 근위로 위치된 소노트로드 부분들의 하나 또는 가능하게는 2 개의 노드 위치들을 또한 갖추는 것이 유리할 수 있다. 후자의 수단은 특히 그 횡단면이 원위로부터 근위 소노트로드 단부를 향해 증가하지 않거나 또는 단지 약간 증가하는 매우 가는 소노트로드에 대해 유리하다.
본 발명은 종래기술로부터 공지된 바와 같ㄴ은 소노트로드 및 가이드 샤프트의 시스템을 개선하여 진동 스노트로드가 가이드 샤프트 내에서 축방향으로 이동되며, 소노트로드는 가늘고 길며, 즉 비교적 작은 굽힘 강도(bending strength)를 가지며, 소노트로드가 가이드 샤프트 내에서 그 길이의 대부분에 걸쳐, 특히 그 전체 길이에 걸쳐 연장되며, 가이드 샤프트는 가능한 가늘며 가능하게는 하나 이상의 피스를 포함하며 따라서 소노트로드와 가이드 샤프트 사이의 반경방향 클리어런스(radial clearance)가 작으며 경우에 따라 동축도(coaxiality)가 완전히 보장되지는 않는 경우들에서의 작동에 대해 보다 적합하게 만든다. 상기 명명된 소노트로드 및 가이드 샤프트의 시스템에서, 소노트로드를 통한 진동 에너지의 전달은 가능한 한 효율적이고 소노트로드와 가이드 샤프트 사이의 마찰은 가능한 한 작다. 이러한 마찰 및 이에 상응하는 마찰 마모는 바람직하지 않은 위치에서 바람직하지 않은 에너지 손실 및 열 발생을 형성하며 시스템의 수명을 단축시킬 뿐만 아니라, 특히 의료 적용에서, 마모 부스러기(wear debris), 특히 금속 부스러기는 이웃하는 조직에 대해 해로울 수 있기 때문에 그것은 더욱 방지된다. 더욱이, 명명된 목적이 달성되는 본 발명에 따른 조치는 기술적으로 간단하며, 특히 일정한 횡단면을 갖는 가이드 샤프트의 관통 개구에 대해 가능한다.
본 발명의 예시적인 실시형태들이 첨부된 도면들과 관련하여 더욱 상세히 설명되며, 도면에서:
도 1은 본 발명에 따른 시스템의 예시적인 실시형태를 도시하며, 도 1의 상반부는 시스템의 소노트로드가 작동되는 정상파(stationary vibration wave)의 다이어그램과 함께 종축을 따라 단면 도시된 시스템을 도시하며, 도 1의 하반부는 그 길이를 따라 상이한 위치들에서 시스템을 통한 복수의 횡단면들을 도시하며;
도 2는 도 1에 도시된 바와 같은 시스템의 소노트로드의 3차원 도시이며;
도 3은 본 발명에 따른 시스템에 적합한 예시적인 소노트로드의 가장 원위 노드 위치 또는 임의의 다른 노드 위치를 확대 스케일로 도시하며;
도 4는 본 발명에 따르는 시스템에 적합한 예시적인 소노트로드의 원위 단부(앤티 노드 위치)를 확대 스케일로 도시하며;
도 5는 예를 들어 다공성, 섬유질 또는 기타 적합한 재료 또는 환자의 골조직(bone tissue)에서 나사의 고정(anchorage)을 강화(reinforcing)하거나 증강(augmenting)시키기에 적합한 장치에서 본 발명에 따른 시스템의 적용을 예시하며;
도 6은 본 발명에 따른 시스템의 적용을 도시하며, 여기서 치료 요소(treatment element), 예를 들어 뼈를 자르는 블레이드(blade)는 소노트로드의 원위 단부에 결합된다.
모든 첨부된 도면들에서, 동일한 참조부호는 동일한 구성요소 또는 동일한 기능을 하는 유사한 구성요소를 나타낸다.
도 1은 그 예시적인 실시형태를 보여줌에 의해 본 발명에 따르는 시스템을 도시한다. 도 1의 상반부는 소노트로드가 작동되는 해당 정상파(stationary vibration wave)의 다이어그램과 함께 조합된 그 종축을 따라 단면 도시된 시스템을 나타낸다. 도 1의 하반부는 위치 I, II, III 및 IV에서 시스템을 통한 복수의 횡단면들을 확대 스케일로 도시한다. 시스템은 원위 단부(distal end)(1.1) 및 근위 단부(proximal end)(1.2)를 갖는 소노트로드(1) 및 원위 단부(2.1) 및 근위 단부(미도시)를 갖는 가이드 샤프트(guide shaft)(2)를 포함하며, 작동 중에 소노트로드(1)의 근위 단부(1.2)가 진동원(vibration source)(예를 들면 변환기 유닛(transducer unit), 미도시)에 결합되며, 가이드 샤프트(2)의 근위 단부는 하우징(미도시)에 결합될 수 있으며 하우징 내에는 진동원과 소노트로드의 근위 단부가 그 자체가 공지된 방식으로 배열될 수 있다. 시스템의 작동 구성에서 소노트로드(1)는 가이드 샤프트(2)를 통해 연장되는 관통 개구(3)에 위치한다.
정상파 다이어그램에 의해 도시된 바와 같이, 도 1에 따른 소노트로드는 반파장의 2 배 (2 x λ/2)에 해당하는 축방향 길이를 가지며, 여기서 원위 소노트로드 단부(1.1)와 근위 소노트로드 단부(1.2)는 앤티 노드 위치들(anti-node positions) AN 을 구성하며 소노트로드 길이를 따라 두 개의 노드 위치들 N1 및 N2이 있으며, 가장 원위 노드 위치(the most distal node position)는 N1으로 지정된다. 가이드 샤프트(2)는 그 원위 단부(2.1)가 소노트로드(1)의 가장 원위 노드 위치 N1보다 더 원위로 위치하도록 배열되며, 이는 소노트로드(1)가 작동 동안 가이드 샤프트(2)에서 축방향으로 변위되도록 배열되는 적용들을 위해 가이드 샤프트 내의 모든 소노트로드 위치들에 대해 유효해야 한다.
본 발명에 따르면, 소노트로드(1)과 가이드 샤프트(2) 사이의 반경방향 클리어런스 RC는 소노트로드(1)의 가장 원위 노드 위치 N1에서 최소가 되어야 한다. 이것은, 특히 축방향으로 변위 가능한 소노트로드에 대해 적용 가능한 것에 대해, 소노트로드(1)의 원위 단부 부분에서 가장 원위 노드 위치 N1를 넘어서까지 연장되는 적어도 원위 부분에서 일정한 횡단면을 갖는 가이드 샤프트(2)의 관통 개구(3)에 의해, 그리고 원위 노드 위치 N1에 원위로 그리고 근위로 인접한 위치 II 및 III에서의 횡단면과 비교하여 가장 원위 노드 위치 N1에서 증가된 횡단면(위치 I의 횡단면 참조)의 부분(1.3)을 포함하는 소노트로드(1)에 의해 달성된다. 그 점에서, 위에서 추가로 언급한 바와 같이, 소노트로드(1)과 가이드 샤프트(2) 사이의 반경방향 클리어런스는 상응하게 다른 횡단면들을 갖는 소노트로드에 의해(도 3에 도시된 바와 같은 실시예 참조) 가장 원위 노드 위치의 원위측(횡단면 위치 II)에서보다 가장 원위 노드 위치 N1의 근위측(횡단면 위치 III)에서 더 작을 수 있다.
소노트로드(1)와 가이드 샤프트(2) 사이의 반경방향 클리어런스 RC에 대한 예시적인 값은 가장 원위 노드 위치 N1에 대해 몇 백분의 일 mm (RC1: 0.01 내지 0.1 mm, 바람직하게는 0.05 mm 이하)이며 그리고 가장 원위 노드 위치 N1에 인접하는 위치 II 및 III에 대해 약 5 내지 10 배 이상 (RC2 및 RC3: 0.1 내지 0.8 mm)이다. 증가된 횡단면을 갖는 가장 원위 노드 위치의 소노트로드 부분은 바람직하게는 진동 반파장 λ/2의 2 내지 4 % 이하인 축방향 길이를 갖는다.
도 1에 도시된 바와 같은 시스템의 예시적인 실시형태는 티타늄 소노트로드 및 스테인리스강의 가이드 샤프트를 포함하며, 여기서 2 내지 30 kHz의 범위, 바람직하게는 20 kHz 진동 주파수에서 작동되는 소노트로드는 245 mm의 축방향 길이를 가지며, 가이드 샤프트는 적어도 가이드 샤프트의 원위 부분에서 3.1 mm의 직경을 갖는 관통 보어(through bore)를 갖는다. 소노트로드 직경은 가장 원위 노드 위치 N1에서 3 mm, 가장 원위 노드 위치에 원위로 인접한 소노트로드 부분(위치 II)에 대해 2.5 mm, 가장 원위 노드 위치에 근위로 인접한 소노트로드 위치(위치 III)에 대해 2.65 mm이다. 따라서 반경방향 클리어런스 RC는 가장 원위 노드 위치에서 0.05 mm (RC1), 가장 원위 노드 위치 N1의 원위에서 0.3 mm (RC2)이며, 가장 원위 노드 위치 N1의 근위에서 0.25 mm (RC3)이다.
도 1에 도시된 바와 같이 소노트로드의 원위 단부(1.1)에는 폴리머 재료, 예를 들어, PEEK로 구성되는 링(10)이 장착되며, 이것은 소노트로드 및 가이드 튜브의 재료보다 연질이며, 또는 작동 중인 경우 원위 소노트로드 단부를 둘러싸는 임의의 다른 요소의 재료보다 연질이며, 그리고 그것은 링(10)에 인접한 위치들에서 소노트로드 횡단면보다 더 큰 횡단면을 갖는다. 링(10)에 대한 바람직한 재료는 PEEK이다. 이렇게 장착된 소노트로드 원위 단부는 예를 들어 소노트로드 원위 단부가 유관나사(cannulated screw)의 중앙 보어에서, 즉 가이드 샤프트에서와 같이 타이트하게 밀봉되는 상황에서 작동되는 공보 WO2011/054123에 개시된 바와 같은 장치에서 또는 수술 요소, 예를 들면 커팅 블레이드가 소노트로드의 원위 단부에 결합되며 가이드 튜브가 특히 소노트로드의 앤티 노드 위치에 대해 가능한 원위로 도달하는 장치에 특히 적합하다. 바람직하게는 임의의 주어진 이유로 원위 소노트로드 단부가 가이드 샤프트 내에 배치되도록 진동 소노트로드가 가이드 샤프트 내로 후퇴하는 경우 그것은 바람직하게는 동일한 방식으로 장착된다. 모든 명명된 경우들에서, 링(10)은 소노트로드와 가이드 튜브 또는 원위 소노트로드 단부가 작동되는 임의의 다른 요소 사이의 직접 접촉 및 마모를 방지한다.
위치 IV의 단면에서 보이는 바와 같이, 링(10)과 예를 들면 링(10)을 갖는 원위 소노트로드 단부가 작동하는 유관나사(cannulated screw)의 개구(11) 사이의 반경방향 클리어런스 RC4는 유리하게는 소노트로드의 가장 원위 노드 위치 N1에서 소노트로드와 가이드 샤프트 사이의 반경방향 클리어런스 RC1과 동일한 범위에 있다.
도 2는 도 1과 관련하여 위에서 기술한 바와 같은 소노트로드의 보다 실제적인 스케일의 3차원 도시이다. 소노트로드의 약 절반의 원위부의 더 밝은 음영은 예를 들어 질화 티타늄의 마찰 감소 코팅을 갖는 코팅을 나타낸다. 이러한 코팅은 특히 가장 원위 노드 위치 N1의 영역에서 그리고 가능하게는 원위 소노트로드 단부에서 유리하지만, 전체 소노트로드를 또한 커버할 수도 있다.
도 3은 본 발명에 따른 시스템에 적합한 소노트로드(1)의 가장 원위 노드 위치 N1의 영역을 도 1보다 확대된 스케일로 도시한다. 증가된 횡단면을 갖는 소노트로드 부분(1.3)은 소노트로드의 필수 부분이고 이웃하는 소노트로드 부분으로의 전이부는 예를 들어 45° 모따기(chamfer)이다. 소노트로드는 예를 들면 라스(lath)를 사용하여 부분(1.3) 이외의 소노트로드 부분의 횡단면을 상응하게 감소시킴으로써 증가된 횡단면을 갖는 로드(rod)로부터 제조된다.
도 4는 본 발명에 따른 시스템에 적합한 소노트로드(1)의 예시적인 원위 단부(1.1)를 통한 축방향 단면이다. 도 1과 관련하여 이미 논의된 바와 같이, 원위 소노트로드 단부에는 소노트로드에 제공된 원주방향 그루브(15)에 장착될 수 있도록 충분한 탄성을 갖는 폴리머 재질의 링(10)이 장착된다. 이러한 조치는 링(10)을 제자리에 형상 끼워맞춤 방식으로 유지하고 부주의한 제거를 방지한다. 링(10)을 설계하고 치수를 정하고 소노트로드 단부에 그것을 고정하기 위해서는, 소노트로드가 진동할 때 링에 작용하는 높은 축방향 가속력을 고려해야 하며 그리고 의료 적용을 위해서는, 멸균 온도도 고려해야 한다. 경험에 따르면 링(10)을 그루브(groove)에 안전하게 유지시키기 위해, 상대적으로 깊은 그루브에 헐거운 끼워맞춤(clearance fit)(형상 끼워맞춤(form fit)만) 또는 압입 끼워맞춤(press-fit)(형상 끼워맞춤에 추가로)을 위해 링과 그루부의 치수를 정할 필요가 있다. 그 점에서, 압입 끼워맞춤 대안은 설정되기가 더 쉽지만, 특히 의료 적용을 위해 완화되며 상승된 온도에서 여러 번 살균되는 경향이 있을 수 있다. 따라서 압입 끼워맞춤 대안에 적합한 재료는 예를 들어 PEEK와 같은 고온 열가소성 물질이다. 헐거운 끼워맞춤 대안의 경우, 완화는 문제가 없으며 소노트로드 단부에 링을 장착하는 것이 더 쉽지만, 예를 들면 경질 엘라스토머, 예를 들면 고가교도(highly cross-linked)의 폴리우레탄과 같은 더 높은 탄성을 가진 재료가 필요하다.
특정 적용들을 위해서는 소노트로드 단부에 그루브를 제공하지 않고 링(10)을 장착하는 것이 충분할 수 있다. 이러한 경우, 링은 소노트로드 단부 상으로 압입되며 및/또는 적합한 접착제의 도움으로 고정된다.
도 5는 예를 들어 다공성 또는 섬유질 또는 기타 적합한 재료에서 또는 환자의 골조직(bone tissue)에서 나사의 고정(anchorage)을 강화(reinforcing)하거나 증강(augmenting)시키기 위해 적용 가능한 장치에서 본 발명에 따른 시스템의 바람직한 적용을 예시한다. 명명된 강화 또는 증강은 열가소성 특성 및 진동 에너지, 특히 초음파 진동 에너지를 갖는 재료의 도움으로 달성되며, 여기서 처음에 고체인 열가소성 특성을 갖는 재료는 나사 내의 해당 공간에 위치하며, 나사의 내부에 대해 압축되며, 진동 에너지가 그것에 인가된다. 이것은 열가소성 특성을 갖는 재료의 적어도 일부의 액화를 가져오며 처음에 나사가 미리 고정된 재료와 접촉하거나 재료를 관입하는 나사 벽의 구멍을 통해 액화된 재료의 변위를 가져온다.
도 5는 명명된 강화 또는 증강 공정에 적합한 핸드 피스의 원위 부분을 축방향 단면으로 도시한다. 나사(20)는 유관나사이고, 나사산이 있는 외부 나사 표면과 원위에서 적어도 부분적으로 폐쇄된 중앙 관(canal)을 연결하는 적절한 창냄(천공)(fenestration)을 포함한다. 열가소성 특성을 갖는 재료를 포함하는 핀(21)이 나사관 내에 위치한다. 나사는 특히 다축 척추경 나사(poly-axial pedicle screw)이고, 자유롭게 회전 가능하고 선회하는 방식으로 그 머리에 결합된 수용 피스(receiving piece)(22)를 포함하며, 이것은 결국 예를 들어 고정된 나사(anchored screw)에 로드(rod)를 장착시키는 역할을 한다. 강화 또는 증강 공정을 위해 나사는 초음파 핸드 피스에 장착되며, 도 5는 외부 샤프트(25), 내부 샤프트(26) 및 내부 샤프트를 통해 나사(20)로 도달하는 소노트로드(30)를 포함하는 원위 하우징 부분만을 보여준다. 근위 소노트로드 단부(31)는 단지 부분적으로 도시된 근위 하우징 부분(32)에 위치한 진동원(미도시)에 그 자체가 공지된 방식으로 연결된다. 근위 하우징 부분(32)은 또한 소노트로드를 나사를 향해 편향(bias)시키는 드라이버 스프링(미도시)을 포함한다. 소노트로드(30)와 내부 가이드 샤프트(26)는 함께 본 발명에 따른 시스템을 구성하고, 이들은 도 1에 도시된 바와 같이 장착된다 (작은 스케일로 인해 세부 사항은 볼 수 없음).
부분적으로 도 5에 도시된 장치가 조립되고 강화 또는 증강 공정을 위한 준비가 되는 경우, 열가소성 특성을 갖는 재료의 핀(21)이 원위 소노트로드 단부와 나사의 관(canal)의 바닥 사이에서 압축되는 폐쇄된 로드 프레임(closed load frame)을 구성한다. 진동이 활성화되면 열가소성 특성을 가진 재료는 적어도 부분적으로 액화되고(at least partly liquefied) 나사(20)에서 압착된다. 핀(21)에 대한 압축력을 유지하고 액화된 재료의 변위를 통해 길이 감소를 보상하기 위해, 소노트로드(30)는 내부 (가이드) 샤프트에 대해 원위 방향으로 구동된다.
특히, 알려진 다축 척추경 나사를 다룰 수 있고 최소 침습 수술에 적용하기 위해, 도 5에 도시된 바와 같이 장치의 일부인 가이드 샤프트 및 소노트로드는 위에서 더 논의된 바와 같은 치수들을 가지며, 가이드 샤프트의 보어 또는 적어도 그것의 가장 원위 부분은 바람직하게는 나사의 관과 유사한 횡단면을 갖는다. 나사 부분들이 이중 가이드 샤프트의 원위 단부에 부착되고 축방향으로 서로에 대해 장력을 받고 동축으로 정렬되어 있어도 절대 동축성에서 약간의 전환을 완전히 방지할 수는 없다. 이것은 소노트로드에 가장 원위 노드 위치의 영역에서 증가된 횡단면의 부분뿐만 아니라 그 원위 단부에 링을 장착하면 시스템 작동에 보다 문제가 없고 시스템 수명이 길어짐을 의미한다.
분명히, 슬리브를 원위 하우징 부분에 결합시키기 위한 적절한 결합 수단이 제공되는 경우, 나사 대신에, 임의의 적절하게 천공된 또는 유창(구멍이 있는) 슬리브(any suitably perforated or fenestrated sleeve)는 본 발명에 따른 통합 시스템을 갖는 도 5에 따른 장치로 다루어질 수 있다.
도 5에 부분적으로 도시된 장치에 대한 더욱 자세한 내용은 동일 출원인에 의한 "현장 액화 및 열가소성 특성을 갖는 재료의 변위를 사용하여 물체에 고정 또는 보강을 설정하는 시스템 및 방법"이라는 제목으로 동시 계류 중인 출원으로부터 가져올 수 있다.
도 6은 본 발명에 따른 소노트로드(1) 및 가이드 샤프트(2)의 시스템의 추가 적용을 예시한다. 본 적용은 그 원위 단부에 결합된 치료 요소를 갖는 소노트로드에 관한 것이며, 치료 요소는 예를 들어, 커팅, 그라인딩(연삭), 래스핑, 드릴링, 펀칭, 러빙(rubbing), 클리닝, 소작(cauterizing) 등 임의의 의학적 또는 비의학적 처리에 적합하다.
도 6은 축방향 단면이고, 소노트로드(1)의 원위 부분을 도시하며, 이것은 그 원위 단부에서 앤티 노드 위치(anti-node position) A 및 근위 방향으로 이로부터 이격된 노드 위치(node position) N으로 진동하도록 선택된 진동 주파수에 적응된다. 소노트로드(1)는 가이드 샤프트(2)에서 연장된다.
또한 근위 결합부(proximal coupling portion)(41), 중간 전이부(intermediate transition portion)(42) 및 원위 블레이드부(distal blade portion)(43)를 갖는 커팅 블레이드(cutting blade)(40) 형태의 치료 요소(treatment element)가 도시되어 있다. 결합부(41)는 소노트로드(1)의 원위 단부에 결합하기 위해 장착되며, 결합(coupling)은 진동 에너지의 손실 없는 전달(loss free transmission)로서 예를 들면 결합부(41)가 지니는 나사산이 형성된 볼트(미도시)를 포함하며 원위 소노트로드 단부의 원위면에서 대응하는 나사산이 형성된 블라인드 보어와 협력함에 의해 설치될 수 있다. 결합부(41)는 예를 들면 소노트로드(1)의 원위 단부와 거의 동일한 횡단면을 갖는다. 블레이드부(43)는 좁은 직사각형 횡단면을 갖는 블레이드 형상을 가지며, 그것은 경우에 따라 날카롭거나 톱니 모양의 측면 및/또는 원위 절단 에지를 가질 수 있다. 그라인딩(연삭) 공구로서도 사용 가능하기 위해, 블레이드부(43)의 측면은 거칠거나 연삭면 구조가 설비될 수 있다. 전이부(42)는 결합부(41)에 적응된 단면으로부터 블레이드부(43)의 단면으로 측 방향으로 테이퍼진다. 바람직하게는 커팅 블레이드는 원피스로 일체형으로 형성된다.
가이드 샤프트(2)는 소노트로드(1)의 원위 단부 및 가능하게는 또한 커팅 블레이드(40)의 결합부(41)를 덮기 위해 원위에 도달한다. 위에서 추가로 논의된 바와 같이, 소노트로드(1)는 노드 위치 N에서 더 큰 횡단면을 갖는 부분(1.3)을 구비하며, 원위 단부 부분에 장착된 링(10)을 구비한다 (앤티 노드 위치 A).
도 5에 따른 본 발명의 시스템의 적용과 관련하여 논의된 바와 같이, 또한 도 6에 예시된 바와 같은 적용에서, 원위 앤티 노드 위치에 있는 링(10)은 특히 시스템의 도움으로 수행되는 치료가 치료 요소에 작용하는 횡력을 야기하는 경우 발생할 수도 있는 소노트로드 및 가이드 샤프트의 오정렬로 인한 작동 문제들을 방지하는 것을 관련되어 돕는다. 이것은 예를 들어 블레이드부에 측면 연삭면이 장착되어 있고 진동 블레이드의 연삭면들 중 하나를 물체에 대해 가압하며 동시에 그라인딩 운동을 수행함에 의해 연삭하기 위해 사용되는 경우일 수 있다.
연삭면을 갖는 또는 갖지 않는 그리고 본 발명에 따르는 소노트로드 및 가이드 샤프트의 시스템과 관련하여 사용에 적합한 커팅 블레이드와 관련한 추가의 세부 사항들은 동일 출원인에 의한 "치밀뼈층의 천공 장치 및 방법"이라는 제목을 갖는 동시 계류 중인 출원에서 발견될 수 있다.

Claims (21)

  1. 초음파 진동을 전달하기 위해 사용되는 시스템으로서, 시스템은 소노트로드(1) 및 가이드 샤프트(2)를 포함하며, 소노트로드(1)는 원위 단부(1.1) 및 근위 단부(1.2)를 가지며, 파장을 가지며 원위 단부(1.1)와 근위 단부(1.2) 사이에 적어도 하나의 노드 위치 및 원위 단부(1.1)에 앤티-노드(A) 위치를 포함하는 정상파에서 진동하도록 설계되며, 가이드 샤프트(2)는 원위 단부(2.1) 및 근위 단부 그리고 원위 단부(2.1)에서 근위 단부로 연장되는 관통 개구(3)를 가지며, 작동을 위해, 소노트로드(1)는 반경방향 클리어런스를 갖는 가이드 샤프트(2)의 관통 개구(3)를 통해 연장되며 가이드 샤프트(2)의 원위 단부(2.1)는 소노트로드(1)의 적어도 하나의 노드 위치의 가장 원위 노드 위치(N1)의 원위측에 배치되며, 소노트로드(1)와 가이드 샤프트(2) 사이의 반경방향 클리어런스(RC)는 가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 소노트로드 부분(1.3)에 대해 최소 반경방향 클리어런스(RC1)이며, 소노트로드(1)의 원위 단부(1.1)에는 폴리머 링(10)이 설치되는 것을 특징으로 하는 초음파 진동을 전달하기 위해 사용되는, 소노트로드 및 가이드 샤프트를 포함하는 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    가이드 샤프트(2)의 원위 단부(2.1)는 소노트로드(1)의 원위 단부(1.1)보다 더 근위에 배치되며, 그리고, 작동을 위해, 투과성 슬리브 또는 유관나사가 가이드 샤프트(2)의 원위 단부(2.1)에 연결되며, 투과성 슬리브는 소노트로드(1)의 원위 단부(1.1)를 둘러싸는 것을 특징으로 하는 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    가이드 샤프트(2)의 원위 단부(2.1)는 소노트로드(1)의 원위 단부(1.1)와 실질적으로 동일한 축방향 위치를 가지며 소노트로드(1)의 원위 단부(1.1)를 지나 원위로 도달하며, 치료 요소는 소노트로드(1)의 원위 단부(1.1)에 결합되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  4. 제1항 내지 제3항들 중 어느 한 항에 있어서,
    가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)은 인접하는 소노트로드 부분들보다 더 큰 횡단면을 가지며, 가이드 샤프트(2)의 관통 개구(3)는 일정한 횡단면의 원위 부분을 포함하며, 그 안에 모든 작동 동안 가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)이 배치되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  5. 제1항 내지 제4항들 중 어느 한 항에 있어서,
    가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)은 소노트로드의 일체형 부분인 것을 특징으로 하는 시스템.
  6. 제1항 내지 제5항들 중 어느 한 항에 있어서,
    소노트로드(1)의 길이는 반파장의 2 배 또는 3 배에 해당하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  7. 제1항 내지 제6항들 중 어느 한 항에 있어서,
    최소 반경방향 클리어런스(RC1)는 0.01 내지 0.1 mm의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
  8. 제7항에 있어서,
    가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)에 인접한 위치들에서 소노트로드(1)와 가이드 샤프트(2) 사이의 반경방향 클리어런스는 상기 최소 반경방향 클리어런스(RC1)보다 약 5 배 내지 10 배 더 큰 것을 특징으로 하는 시스템.
  9. 제1항 내지 제8항들 중 어느 한 항에 있어서,
    가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)에 원위로 인접하는 위치에서 소노트로드(1)와 가이드 샤프트(2) 사이의 반경방향 클리어런스는 가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)에 근위로 인접하는 위치에서보다 더 큰 것을 특징으로 하는 시스템.
  10. 제1항 내지 제9항들 중 어느 한 항에 있어서,
    가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)의 축방향 연장은 상기 반파장의 2 내지 4%인 것을 특징으로 하는 시스템.
  11. 제1항 내지 제10항들 중 어느 한 항에 있어서,
    소노트로드(1)와 가이드 샤프트(2)의 관통 개구(3)는 실질적으로 원형 횡단면을 갖는 것을 특징으로 하는 시스템.
  12. 제1항 내지 제11항들 중 어느 한 항에 있어서,
    소노트로드(1)는 티타늄으로 제조되며 및/또는 가이드 샤프트(2)는 스테인리스강으로 제조되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  13. 제1항 내지 제12항들 중 어느 한 항에 있어서,
    가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)은 3 mm의 직경을 가지며, 가이드 샤프트(2)의 원위 부분은 3.1 mm 직경의 관통 보어를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  14. 제13항에 있어서,
    가장 원위 노드 위치(N1)를 포함하는 상기 소노트로드 부분(1.3)에 인접하는 소노트로드 부분은 2.5 mm의 직경을 가지며, 가이드 샤프트(2)의 원위 부분은 3.1 mm 직경의 관통 보어를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  15. 제1항 내지 제14항들 중 어느 한 항에 있어서,
    폴리머 링(10)이 소노트로드(1)의 원주방향 그루브에 배치되며 소노트로드(1)에서 반경방향으로 돌출하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  16. 제15항에 있어서,
    폴리머 링(10)은 PEEK 또는 폴리우레탄으로 제조되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  17. 소노트로드(1)는 제1항 내지 제16항들 중 어느 한 항에 따르는 시스템의 일부인 것을 특징으로 하는 소노트로드(1).
  18. 제17항에 있어서,
    그 원위 단부(1.1)에 결합되는 치료 요소를 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 소노트로드(1).
  19. 제18항에 있어서,
    치료 요소는 커팅 블레이드(40)인 것을 특징으로 하는 소노트로드.
  20. 제19항에 있어서,
    커팅 블레이드(4)는 거칠거나 또는 대응하는 표면 구조를 포함함에 의해 연삭 또는 래스핑을 위해 설비되는 측면을 포함하는 것을 특징으로 하는 소노트로드.
  21. 열가소성 특성을 갖는 재료 및 진동 에너지의 도움으로 유관 및 유창 나사 또는 투과성 슬리브를 강화 또는 증강시키기 위한 장치에서 제1항 내지 제16항들 중 어느 한 항에 따르는 시스템의 사용.
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