JP6310416B2 - 脊椎安定化装置、ならびにその移植のための方法およびキット - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、２つの脊椎骨を恒久に融合させるために、２つの隣接する椎体間の退化したまたは損傷した椎間板の代わりにスペーサとして、脊椎外科手術で用いられる脊椎安定化装置に関する。本発明はさらに、脊椎安定化装置を移植するための器具のキット、および装置を移植するための方法に関する。

発明の背景
先行技術において、融合させるべき隣接する椎体間のスペーサとして機能し、損傷または退化した椎間板の代わりとなる、このような着床システムが知られている。

米国特許第７，０７７，８６４号は、前部から，後部から、前外側から、または横の位置から移植することができる椎体間ケージの一例を記載している。ケージは、椎体間スペーサおよび脊椎安定器の一例である。ケージは骨移植片または骨成長促進剤で満たされ、椎体を長期に安定して融合させる。有利に、ケージを固定するために３本のねじが用いられ、１本のねじはある角度で上または下に突出し、他の２本のねじは反対方向において外側に斜めに広がるよう角度が付けられている。好ましくは、ねじはケージの前壁から挿入され、隣接する上椎体および下椎体の硬い皮質骨の終板を通って、骨のより軟らかく、より海綿質状の部分を通り、ケージおよび椎体の相対的位置を固定する。さらに、脊椎の前部分に沿って走る主要血管が損傷を受けないよう、ねじ頭がケージの前壁から外に突出しないように、かつねじが緩まないように、ねじをスペーサまたはケージの前壁に固定する予防措置の必要である。

同様に、米国特許第７，２３２，４６４号は、三次元構造の椎間板スペーサ移植を教示し、いくつかのボアホールがあって、ねじまたは他の細長い固定手段を受け入れ、椎間板移植部に対して剛結合することができ、終板の上または下または両方を貫通して隣接する椎体に固着される。固定手段は典型的には、正中面から２５°以上、好ましくは３５°から５５°ずれている角度で案内される。固定手段のこのような配置により、隣接する椎体の終板の小さな皮質骨の固着を確実にする。ここでも、主な血管の損傷を避けるために、固定手段が緩んだり突出したりしないよう特別な処置が取られる。

このような、および他の椎体間スペーサを椎体に固定することは、終板の皮質骨の貫通に依拠する。したがって、ねじの正確な位置付けおよび角度の案内は重要である。終板を通って固定手段を進入させることは、終板の皮質骨を弱めるかもしれず、椎体の安定性を損なうかもしれない。骨質が骨粗鬆症もしくは外傷によって既に弱くなっている場合、または外科手術の際に固定が繰返し行なわれなければならない場合、問題となる。さらに、脊椎の手術では、器具の適用はしばしば制限されており、固定手段を椎間板スペーサ移植部の前または横の側壁から椎体の終板を通って進入させるために必要な顕著な角度で固定手段を椎体に進入させるのは難しいかもしれない。

米国特許第７，２５５，６９８号は椎体を安定させるための装置を開示している。この装置は、椎体間脊椎融合移植部と、椎体間脊椎融合移植部に対してねじによって固定される脊椎固定装置とを含み、装置が緩むのが防止されている。脊椎固定装置の長さは、２つの隣接する椎体間の距離よりも大きく、ねじまたはラシェット状構造によって両方の椎体で係合される。

このシステムでも、ねじの頭がケージの前壁の外に突出しないよう、および脊椎の前部分に沿って走る主要血管を損なわないようにねじが外れないようにする措置が取られている。脊椎固定装置と椎体との係合に、さらに潜在的な問題がある。特に、骨が既に弱い場合、固定は主に、一方ではねじまたはラシェット構造のステープルと、他方では前部皮質骨の相対的に薄い層との機械的係合に依拠する。一定の機械的摩耗は、ねじまたはステープル突出部の近くにある骨組織を損傷させ、それによりねじまたはステープルが緩むかもしれない。

発明の概要
本発明の目的は、従来の椎間板移植部の不利点を解消することである。

本発明の第１の局面に従い、脊椎安定化装置が設けられる。脊椎安定化装置は、上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサを備え、上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、さらに（好ましくは、椎体間スペーサを位置付けた後挿入される）固定装置を備える。固定装置は、椎体間スペーサが上および下の椎骨の椎体の間から、固定装置が配置される側（多くの実施例において腹部方向）にずれないようしっかりと留める支持部を含む。支持部は椎体間スペーサの表面の一部（たとえば、前部表面）に静止するよう形作られる。固定装置はさらにアンカーを含む。アンカーはアンカー材部を含み、アンカー材部は液体状態において、上椎骨の椎体のたとえば海綿質骨組織（より緻密な皮質下の骨組織は本願において海綿質骨組織であると考える）、および／または下椎骨の椎体の海綿質骨組織に挿入されるよう構成されており、それにより海綿質骨組織に浸透して、その後硬化して支持部を椎体に固定する。

本発明のこの局面およびすべての局面において、上のおよび下の椎骨は隣接する椎骨であり得る。椎体間スペーサは椎間板の代わりとなることができ、脊椎融合移植部として、または椎間板の機能を取戻す椎間板人工器官の働きをし得る。本発明の局面の概念は、複数部分の融合、すなわち複数の椎間板の代わりとしても適用できる。本発明の大部分の実施例は、構造上小さい高さの利点を特色とし、これにより特に複数部分の融合に適する。

代替的に、椎骨は隣接する椎間板とともに、少なくとも部分的に除去することができる。その後、椎体間スペーサは少なくとも部分的に取除かれた椎骨および取除かれた椎間板の椎体の代わりとなり、上および下脊椎骨は最初は隣接する椎骨ではなく、取除かれた椎骨に隣接する椎骨である。

さらに、本発明のすべての局面において、椎体間スペーサ（またはアンカー装置）のための固定装置は唯一のものであるか、またはたとえば従来技術の他の固定装置に加えて用いられる補助固定装置であり得る。このような他の固定装置は、後部面から導入される茎状ねじであり得る。

本発明の第１の局面に従う概念は、ねじまたはラシェット構造のファスナーによって固着する先行技術と比べて大きな利点をもたらす。すなわち、この種の先行技術のファスナーの面は非常に限定されていた。特に、海綿質の骨では、力を吸収するのに貢献できる小柱は少なく、力の大部分は皮質骨組織の相対的に薄い層によって吸収されなければならず、皮質骨組織はファスナーによる貫通によってさらに弱められることになる。これに対して、本発明の第１の局面によるアプローチでは、骨台と対応する取り付け部を強化することになる。なぜなら、海綿質骨の小柱間の空間はアンカー材によって充填され、局所的な弱さは一様にされ、力は骨組織の大部分に分散される。これにより、固着は強くなるだけでなく、持続することになる。なぜなら、骨組織の摩耗が防止されるからである。アンカー材の残留弾性により、この効果はさらに高められ得る。なぜなら、相対する小さな動きはアンカー材によって吸収されるからである。

本明細書において、背側および腹側の方向は人間に対して慣用的に用いられる後部および前部の方向を指すが、ここに教示される装置および方法を獣医学目的に適用することを除外するものではなく、この場合前部は腹面側に、後部は背面側に置き換えられるべきである。さらに、上、下、上部、下部、上面、底面の用語も本明細書で用いられるが、これらは正常な状態では縦方向にはない脊椎部分に対する装置および方法の適用を除外するものではない。一般に、上および下などの用語はより上の位置を指し、下または下部の用語はより低い位置を指す。

椎体間スペーサは立方体であり、その上面はたとえば上にある椎体の下終板に対向、およびたとえば接触し、底面はスペーサの下にある椎体の上終板に対向、およびたとえば接触する。椎体間スペーサの外周面は、脊柱の前部、後部、および横部の方向に前壁、後ろ壁、および側壁を含み得る。スペーサの上面および底面は本質的に平行であり得る。別の実施例において、上面および底面は互いに少し傾斜しており、外周面の後部分は外周面の前壁部分よりも低くなり、スペーサは椎間板（または椎間板を有する椎体）の身体構造上の形と類似する平坦なウェッジを形成する。

多くの実施例、特に前部、または前外側部、または横部の移植の場合、椎体間スペーサは一体であるが、特定の実施例では、特に背面側からの移植の場合には、複数の部分からなり得る。

移植された椎体間スペーサの正中面は、上下の椎体の隣接する終板にほぼ平行（任意のわずかな先細部分は考慮せず）にある。本願において、正中面の配向は「水平」ということもあり、「縦」は２つの椎体が特定の場合において融合する必要がある脊椎の領域において、脊椎の長手方向（頭尾方向）に沿って本質的に平行である方向を指す。

たとえば椎体間スペーサはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）またはチタンのようなプラスチック材からなるが、他の生体適合性材も可能であり、これは他のプラスチック、他の金属、およびセラミックスをも含み得る。一部の実施例においてヒドロキシルアパタイト（ＨＡ）の表面コートが与えられ、椎体間スペーサの骨結合特性を向上させ、長期の安定性を促進させる。

椎体間スペーサはたとえば凹所、穴、窪み、出っ張りおよび他の三次元構造のようなさらなる構造エレメントを含むよう形作ることができ、それによりスペーサの特性を変更し、および／または少なくとも一つの固定装置または固着装置の対応する構造を収容することができる。さらに、椎体間スペーサの材料は１つである必要はない。２つ以上の材料コンポーネントからなってもよく、および／または安定ファイバなどのような充填材を含んでもよい。

次に固定装置が説明される。固定装置の支持部は椎体間スペーサの界面を規定する。椎体間スペーサはその正確な位置に依存して、固定装置に対して静止し、それにより、腹部方向への動きが防止される。支持部は好ましくはアンカー材と異なる材料からなる。好ましくは、支持部を構成する材料、または材料複合体または材料系は、アンカー材よりも固形体、たとえば金属製であり、ＰＥＥＫのような硬質プラスチックまたはセラミック材からなり得る。

アンカーは固化アンカー構造を含み得る。固化アンカー構造は細長い空洞を規定し、第１の端部において材料導入側で開口する。アンカー構造はさらにベースを含み、第１の端部と反対側の第２の端部に向かう細長い空洞を区切り、さらに少なくとも１つの横開口を有し、その空洞は骨側に開く。アンカー材は、液体状態において、第１の端部において材料導入側から少なくとも部分的に空洞内に挿入され、さらに空洞から流出して、少なくとも１つの横開口を通って海綿質骨組織に少なくとも部分的に入るよう適合される。

ここでは、固化アンカー構造は、たとえば固定装置の固定装置本体によって形成することができる。この固定装置本体は支持部をも含む。代替的に、アンカー構造は最初は支持部と別個のエレメントによって構成されてもよい。このような別個のエレメントは、管（またはシースまたはスリーブ）エレメントであって、少なくとも１つの横開口を有し、そこから液化材が押出されて、固着が必要である組織の構造内に入る。たとえば横開口を有する管またはスリーブエレメントから液化材を押出す原理は、たとえばＵＳ ７，３３５，２０５、ＵＳ ６，９２１、２６４、ＵＳ ２００９／０ １３１ ９４７、ＷＯ ２００９／１３２ ４７２および米国出願連続番号６１／２５９，３８３に記載されており、そのすべては引用によりここに援用される。このような実施例では、アンカー材は固定装置本体に取付けられる、または固定装置本体と予め組立てられる。さらに別の代替えにおいて、アンカーは機械的振動によって液体化される熱可塑性表面部を含む固着装置によって形成されてもよい。これはＵＳ ７，３３５，２０５、ＵＳ ６，９２１、２６４、ＵＳ ２００６／０ １０５ ２９５（および自己リーミング構造を含む）、ＵＳ ２００８／０ １０９ ０８０またはＵＳ ２００９／０ １３１ ９４７に記載されている。ここに引用される文献すべては、その全部が引用によりここに援用される。

固定装置本体はチタンまたは十分な機械的強度を有する生体適合性材からなり、たとえばＰＥＥＫのようなプラスチック材を含み、粗い表面を有するおよび／または長期安定性をもたらすより優れた骨成長用の適切な被覆を有してもよい。

椎体間スペーサは、支持部を収容するために、たとえば凹所のような窪みを少なくとも１つ含む。これにより、支持部は椎体間スペーサの外周面を越えて前部方向に突出せず、突出したとしても支持部の厚さよりも小さいものである。支持部の少なくとも部分的に沈む態様での配置は、組織の炎症を防ぎ、治癒工程を早め得る。

アンカー材は、第１の特に好ましいグループの実施例に従い、機械的運動、特に機械的振動によって液化可能である熱可塑性材として設けられ得る。アンカー材はたとえば別個の（しかし、潜在的には予め組立てられた）アンカー材エレメントとして、またはアンカーエレメントの熱可塑性部として設けられる。固着処理は、機械的振動を最初は固化しているアンカー材に結び付けて、押す力を与え、対向エレメントにおよび／または骨組織に対して押付けて、所望の場所での吸収された機械エネルギが、アンカー材を部分的にまたは完全に液化させる。液化材は押さえ付けられる骨組織の開いている穴などのような構造に浸入する。この処理は場合によっては「浸透」とも呼ばれる。再度固化すると、アンカー材は骨と保持エレメントのアンカーエレメントとの間に正嵌合接続をなす。

この第１のグループの実施例において、アンカー材は第１の変形において再吸収可能であり得る。移植の後、アンカー材は骨の内殖によってゆっくりと置き換えられる。さらに、オプションとして、固着場所はアンカー材の表面領域ではなく、骨結合に適する構造が設けられてもよい。これはたとえば、引用により援用される米国特許第６，９２１，２６４号に記載されている。第２の代替えでは、アンカー材は恒久的固定のための非再吸収材であり得る。

第２のグループの実施例に従い、アンカー材は接着剤または熱硬化樹脂などであり、固着において不可逆的に液体状態から固化状態となる。

一部の実施例において、アンカー構造はアンカー材エレメント（またはアンカー構造を含む全体のアンカー装置）が上下方向に対して互いに平行に導入されるよう配置および形作られ、矢状面に対する導入軸の投影はたとえば２０°以上は違わない。たとえば、導入方向は、椎体間スペーサの上面および底面の正中面から１０°以上ずれない。別の実施例において、上および後ろのアンカー材導入軸の間の角度は、矢状面への投射においてより大きく、アンカーは椎体のコア内に入る。

さらに、一部の実施例において、正中面への投影における左アンカーおよび右アンカーは互いに平行ではなく、たとえば外側または内側方向に配向される。

本発明の実施例のあるカテゴリにおいて、固定装置は、アンカーを形成するために少なくとも２つの固着場所を含み、固着場所は脊椎体の外周面から挿入されるアンカーを形成するよう配置され、終板をそのまま残す（ただし、支持部の一部を収納するための潜在的な前部凹所を除く）。固着は、椎体間スペーサの上および／または下の椎体の前、横、または前外側（またはさらに後ろ外側または後部）の壁で行なうことができる。これらの実施例の一部において、所与の固定装置の固着場所は、それぞれ上および下の椎体において固着を形成するよう配置され、固定装置は椎体間のスペースにわたり、椎体間スペーサの長手方向の長さを越えて長手方向に延在する。支持部は細長く、板状または棒状であってもよく、長手方向の脊椎軸に対してほぼ平行に、または角度をなしてもよい。これら実施例の他の実施例では、所与の固定装置の固着場所は、同じ椎体においてアンカーを形成するよう配置され、支持部は固着場所から縦方向に離れている弓部（またはブリッジ）である。

どちらの場合でも、椎体間スペーサは支持部を収容するようなチャネル状凹所のような前部窪みを含むことができ、支持部は脊椎安定化装置が移植された状態において、椎体間スペーサから前部に突出しない、またはその厚さ以内で突出する。このような凹所の代わりに、またはこのような凹所に加えて、装置は支持部に相対して（およびさらに椎体に相対して）椎体間スペーサの深さ方向の位置に適合するための手段を含んでもよい。特に、支持部は椎体間スペーサが支持部からある距離で保たれるよう少なくとも１つの突出部を含むことができ、その距離は突出部によって規定される。このような突出部は椎体間スペーサに対して付加的に、または代替的に設けることができる。このような突出部に加えて、または代替的に、装置は少なくとも１つの別個の接続エレメントを含んでもよい。この別個の接続エレメントは特定の厚さを有し（外科医は、ニーズに合わせて椎体間スペーサの深さ場所に適合するよう、異なる厚さの異なる接続エレメントから選択することができる）、かつ支持部と椎体間スペーサとの間に挿入されて保持されるよう形作られる。

深さに適合するこのような手段は、状況に応じて必要になるかもしれない椎体間スペーサの縮小サイズに鑑み、有利であるかもしれない。

一部の実施例において、固定装置は支持部と物理的に繋がっている２つの固体アンカー構造を含む固定装置本体を有する。アンカー構造はアンカー材用の細長い空洞を部分的に取囲み、それ自体細長く、支持部に対して角度をなす。

支持部を含むいずれかの実施例において、固定装置本体は、さらに少なくとも１つの案内部を含んでもよく、この案内部は支持部から突出し、椎体間スペーサの対応する窪み内に入って、移植後の配置の位置関係的安定性をもたらす。こうして、支持部と、支持部の端部にそれぞれ接続される２つのアンカー構造とを含む固定装置本体は、全体がステープル状の形を有することができ、さらに中央に位置付けられる案内部があれば、Ｅ字型であり得る。固定装置本体の部分について、他の配置も可能である。

アンカーが椎体の外周面から挿入されて、終板をそのまま残す実施例のカテゴリに対しての代替えである、実施例のさらなるカテゴリでは、終板がねじや他の針状の固定エレメントによって貫通することを避ける。しかし、終板を完全にそのまま残す代わりに、終板の表面の小さな部分であって、スペーサに対向する部分は、固定装置本体のアンカー部分に取って代わられ、これは椎体間（および椎体間スペーサのそれぞれ上面および底面の上および下）のスペースを越えて上（および下）に突出する部分を有し、断面で見ればドーム状の表面を有し、近位−遠位(proximodistal)挿入軸に対して平行である。この場合、通常は終板によって支えられる力は一部固定装置に伝搬される。したがって、終板はもとのまま残されてはいないが、安定性を提供する機能は外科手術によって弱くならず、より強くなる場合もある。さらに、好ましい実施例において、取除かれる終板部分は（矢状面に対して）中央部分であるので、より強い横部分はそのまま残る。この好ましい実施例は、以下でより詳細に説明されるように、上部椎体および下部椎体の皮質部分の除去が、１つの工程で行なうことができるという利点を特徴とする。

本実施例のカテゴリにおける固定装置本体は一般にたとえばチタンの単一のものからなり、より優れた骨結合特性のために粗面を有し、または適切なセラミックスもしくはＰＥＥＫのようなプラスチック材からなり得る。支持部はアンカー部を接続し、椎体間スペーサの前外周壁部分に沿って延在し、リング状、または２つの弓部分を有する長円形もしくは楕円形状、またはプレート状であり得る。アンカー部は対応する凹所に嵌合し、対応する凹所は椎体間スペーサの上および下にある椎体の終板の皮質層に切込まれている。各アンカー部は、前部側に開口する少なくとも１つの細長い空洞を含み、少なくとも１つの外方向に向う開口を有して、アンカー材を、終板が部分的に取除かれている椎体の海綿質骨内に流出させる。

上および下のアンカー部は支持部によって規定される面に対して本質的に直交し得る。保持エレメントは、支持部によって規定される面に対して本質的に直交して配向される支持エレメントと接続される。本実施例のカテゴリにおいて、椎体間スペーサは支持部を収容するための凹所構造を含んでもよく、それにより支持部は椎体間スペーサの前端部壁から突出しない、または突出したとしても少しだけしか突出しない。対応する凹所はさらに、（たとえば、予め開けられている穴によって規定される）固着場所と椎体間スペーサとの間の骨組織に設けてもよく、それにより全体の脊椎安定化装置は、椎体によって規定される端部の前部（または前外側または横）部分から突出する部分がない。これにより血管または脊椎骨の近くにある他の器官への損傷または炎症を防止する。

本発明に従う脊椎安定化装置を移植する方法は、好ましくはドリルガイドを用いて、適切な場所で骨組織に予め開けられている穴を用意するステップを含む。「穴が開いた」または「穴が開けられた」などは、本願ではたとえば打抜きなどによって円形ではない穴を作成することも含む。断面が必ずしも円形ではない穴を骨に作成する方法は、たとえばＵＳ ２００８／０２６９６４９に開示されており、当業者はこの文献の内容を参照し得る。本発明のこのアプローチは、どのような断面を有する凹所でも固着するのに特に適する。なぜなら、固着処理の際に、円形ではない動きが必要だからである。

付加的に、または代替的に、アンカー構造（または別個の管エレメントのような固着エレメント）は自己切断および／または自己リーミング特性を有し得る。

本発明の第２の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するために脊椎を準備するためのパーツのキットは、椎体における複数のボアのための穴開け軸を規定するためのドリルガイドを含み、第１の固定装置のボアおよび第２の固定装置のボアは非平行軸を有する。本発明の第２の局面に従い、脊椎安定化装置が設けられる。脊椎安定化装置は以下を備える：
−上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサであって、上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、椎体間スペーサは上面において前端部に達する少なくとも１つのチャネル状凹所と、底面において前端部に達する少なくとも１つのチャネル状凹所とを含み、さらに、これらの凹所の領域において、アンダーカットを含み、かつ構造に流れ込む再固化液体材とともに正嵌合接続をなすのに適する構造を含み；さらに
−各チャネル状凹所において固着装置であって、固着装置は近位端および遠位端と、第１の固定部と、第２の固定部と、第１および第２の固定部間のブリッジ部とを含み、第１および第２の固定部の各々は、ブリッジ部よりも遠位側に突出し、第１および第２の固定部は、熱エネルギ（たとえば機械的振動によってもたらされる摩擦熱、または好ましくは可視光線または赤外線周波数域の電磁波放射の吸収によってもたらされる吸収熱）によって液化可能である材料を含み、第１の固定部は、たとえば機械的振動または電磁波放射により、骨組織に固着されるようになっており、第２の固定部は構造において同じ態様で固着されるようになっている。

本発明の第３の局面に従う装置は、ＷＯ ２００８／０３４２７６の図２６−図２９に示される装置の改良である。具体的には、第１および第２の固定部の各々は、骨組織および椎体間スペーサにそれぞれ固着されるアンカーとして機能する。これら２つのエレメントの固着は、固着装置に結び付けられるたとえば機械的振動または電磁波放射と、遠位方向（後部方向に対応）に押される押さえ力との共同作用によって、同時に行なわれる。ブリッジ部により、固着装置は骨組織と椎体間スペーサとの間に固定した接続を形成する。

好ましくは、合計４つの固着装置が設けられ、２つは上面にあり、２つは底面にある。
本発明の第３の局面に従い、脊椎安定化装置が提供され、以下を備える：
−上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサであって、上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、さらに
−固定設備であって、固定設備は１つまたは２つの固定装置を含み、各固定装置は、支持部を含み、支持部は椎体間スペーサが上および下の椎骨の椎体の間から固定装置に向かう方向にずれないようにしっかりと留め、支持部は椎体間スペーサの表面の一部に対して静止するよう形作られ、固定設備は、固定装置を上部椎体にしっかりと留めるための２つの第１のファスナーと、固定装置を下部椎体にしっかりと留めるための２つの第２のファスナーとを含み、固定装置はそれぞれ、各ファスナーに対して、１つのファスナーを案内方向に案内するよう形作られるファスナー受け入れ開口を有し、第１のファスナーの案内方向と第２のファスナーの案内方向とは、互いに角度を持って、矢状面に対して投影をなし、案内方向およびファスナー受け入れ開口の位置は、第１および第２のファスナーが下部終板および上部終板とは異なる場所で、それぞれ上部椎体および下部椎体の皮質骨を縦断するようになっている。

したがって、ファスナーは、先行技術のアプローチのように互いに平行に（および正中面に向かって）は導入されず、ある角度でもって、好ましくは外側に導入される（すなわち、ファスナー間の角度は遠位側に開き、ファスナーは離れる態様で挿入される）。しかし、他の先行技術のアプローチとは対照的に、ファスナーは終板を横断せず、したがってこの重要な骨組織を弱めない。

ここでは、ファスナーは外科用に用いられるねじまたは保持構造を有する他の固定ピンのような従来のファスナーであってもよい。代替的に、従来技術の他のファスナーを用いることもできる。さらに代替的に、ファスナーは液化状態のアンカー材を骨組織の構造内に流入させて、その後液化させる原理に基づく、本発明の第１の局面の実施例のアンカーに従い構成することができる。

本発明の第３の局面に従うアプローチにより、優れた信頼できる固着が達成できることがわかった。さらに、矢状面への投影角度（以降、「矢状角度」という）は同等に小さくてもよい。正中面に対して４０°より小さい、３０°より小さい、または２０°よりも小さい非ゼロ角度が可能であり、たとえば正中面に対して４°および３０°の間、または４°および１８°の間、または６°および１６°の間であり得る。好ましくは、上および下のファスナーの矢状角度は、互いに対して８°および３６°の間にあり、さらに非対称の配置も可能である（たとえば、正中面に対する下ファスナーの角度は０°であり、正中面に対する上ファスナーの角度は８°以上である）。

これにより、移植場所への真っ直ぐなアプローチが、モーメンタムまたはエネルギ変位手段がなくても可能である利点をもたらす。特に、ファスナーが外科で用いられるねじである、または回転しなければならない他の装置が必要である場合、カルダン継ぎ手は不要である。

本発明の第３の局面に従うアプローチにより、今まで難しかった脊椎骨の融合が可能となる。たとえば、Ｌ５をＳ１に融合することについて、身体におけるこれら２つの脊椎骨の位置により融合が難しかったが、上の（より上位の）ファスナーの正中面に対する矢状角は０°あたりであり、下の（より下位の）ファスナーの矢状角は実質的に０°よりも大きい。さらに、一般的に、本発明のこの局面によるアプローチは、異なる脊椎骨の融合について柔軟性をもたらし、角度は各脊椎骨融合手術に対して、さらに個々の患者に対して、適合でき得る。

好ましい実施例において、ファスナー受け入れ開口は椎体間スペーサの上端縁および下端縁それぞれにすぐ隣接して配置される。したがって、移植のために除去するまたは貫通される皮質骨は、前部表面と上面または底面プレートそれぞれとの間にある。

本発明の実施例において、固定設備は４つのファスナー受け入れ開口を有する１つの固定装置を含む。ファスナー受け入れ開口は、輪に、または頭蓋側および仙骨側に向かってプレート状固定装置支持部から突出する他の突出部にある。

好ましくは、椎体間スペーサおよび固定装置の寸法は、患者の身体構造に対応して形作られかつ適合され、ファスナー受け入れ開口を組込む輪または他の突出部は、少なくともある程度椎体に沈み込み、好ましくは前部面が椎体の前部面とほぼ面一になる。さらに椎体間スペーサは好ましくは、固定装置が椎体間スペーサ内に沈み込むことを可能にする構造も有する。

本発明の実施例において、第１の局面は第３の局面と組合せられる。
本発明の第１および第３の局面の実施例に従い、脊椎安定化装置が提供され、この装置は以下を備える：
−上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサであって、上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、さらに
−固定装置であって、椎体間スペーサが上および下の椎骨の椎体の間から固定装置に向かう方向にずれないようにしっかりと留める支持部を含み、支持部は椎体間スペーサの表面の一部に対して静止するよう形作られ、固定装置は、２つの第１のファスナー受け入れ開口を含み、各第１のファスナー受け入れ開口は、固定装置を上部椎体に固定するためのファスナーを受け入れ、さらに２つの第２のファスナー受け入れ開口を含み、各第２のファスナー受け入れ開口は、固定装置を下部椎体に固定するためのファスナーを受け入れ、第１のファスナー受け入れ開口は互いに第１の距離にあり、第２のファスナー受け入れ開口は互いに第２の距離にあり、第１の距離は第２の距離と異なる。

この理由により、特定の椎体の上下に固定される２つの脊椎安定化装置のファスナーは、たとえ相対的に長くおよび／または矢状角が小さくても、互いに邪魔をしない。

このため、さらに安全を期するため、第１および第２の距離の差は、ファスナー受け入れ開口の直径に少なくとも対応する。ファスナー受け入れ開口の直径が等しくない場合、距離の差は、２つの直径の数学的平均に少なくとも対応することが条件である。

第１および／または第３の局面の実施例において、特定のグループの実施例での脊椎安定化装置は、複数の受け入れ開口を有する固定装置本体、および複数のファスナー（アンカー）を有する固定装置を含む。ファスナーの材料は、たとえば熱可塑性材であり、機械的エネルギ（機械的振動または他のエネルギ、ここに引用により援用される米国特許出願６１／１７５，９４７号に開示されているような機構など）または放射エネルギなどの衝撃により液化可能である。ファスナーは受け入れ開口を通って導入され、それぞれの椎体の骨組織に固着される。

第１のグループの実施例において、ファスナーは管エレメントを含む。各管エレメントはいずれかの受け入れ開口に挿入するのに適し、アンカー材エレメントとともにアンカーの１つを構成する。アンカー材エレメントはエネルギが与えられている間および遠位側に押されている間は少なくとも部分的に液化され、液化アンカー材は開口から押出されて骨組織に入る。その後、アンカー材は液化し、管エレメントを骨組織内で固着する。

各管エレメントは、近位の材料導入側に向かって開いている空洞、および空洞が骨側に開く少なくとも１つの開口を規定する。横開口、または半径方向の開口、または半径方向（たとえば、遠位方向側）に対してある角度をなす開口が可能である。半径方向に対してある角度をなす横開口（その角度は０°よりも大きく６０°まで、特に４５°前後であり得る）は、アンカーがしばしば受ける、管エレメントへの軸方向の負荷が、アンカー材に対して純粋な剪断力を与えないという利点があり、それにより安定性が優れている。管エレメントは遠位側に閉じている、または遠位開口を含んでもよい（開口をなす、または横方向の開口に加えて、別の開口の１つとなる）。この遠位開口から材料部分が骨組織内に浸透され得る。遠位開口はしかしながら近位の材料受け入れ開口よりも実質的に小さい。管エレメントに対するさらなる特徴および利点は、ここに引用により援用される米国特許出願６１／２５９，３８３号にある。中を通ってアンカー材が押出される遠位開口は、管エレメントに働く軸方向の力に対して安定性を向上させ得る。

管エレメントを含まない他の実施例と同様に、アンカー材は最初は固体である、液化可能なエレメント、特に熱可塑性エレメントの形で提供され得る。液化は、機械的振動によって、または回転運動によって、または電磁エネルギなどに照射されることにより、近位側から液化可能なエレメントにエネルギを与えることにより行なわれる。

管エレメントは１つ、２つ、３つ、または４つ以上の横開口を有することができ、横開口は管エレメントの外周に沿って等しい距離で、または等しくない距離で配置され得る。

任意に、管エレメントは、たとえばＷＯ ２００５／０７９ ６９６で教示されているように、遠位の自己リーミング構造を有してもよい。たとえば、管エレメントは、アンカー材が流出する少なくとも１つの開口に対して遠位にあるブレード状部分を有してもよい。多くの場合、ファスナーが腹部側から導入された場合、椎体の骨組織は遠位側に向かってより軟らかくなる。

このような状況において、または自己リーミング構造がない場合、皮質下または均等な皮質固着が有利であるかもしれない。すなわち、開口は皮質骨の近くに、好ましくは少し離れて配置される。これにより、開口から流出して再固化するアンカー材は、まずより緻密な、したがってより安定した骨組織内に固着し、次に皮質骨とともに、引張り力に対して非常に安定しているブラインドリベット状アンカー部を形成する。しかし、固着場所の深さが小さくなることにより、旋回運動に対するレバーの働きは減少する。骨組織内により奥に突出する構造と組合せることにより、このような動きに対する付加的安定性を与える。

一般に皮質下固着は、たとえば骨組織の外面とアンカー材が細長い空洞から流出する開口の近位端部との間の距離が、たとえば２ｍｍおよび７ｍｍの間、特に３．５ｍｍおよび５．５ｍｍの間（この値は大人に対するものである）にある場合に得られる。したがって、骨組織に対して静止している移植部分（たとえば、脊椎安定化装置の固定装置本体）の遠位端面と、開口の近位側の出だし部分との距離は、同位、すなわち２ｍｍおよび７ｍｍの間、特に３．５ｍｍおよび５．５ｍｍの間で選択することができる。

アンカー材が流出する開口の長さ（近位側−遠位側までの延長）は１ｍｍおよび６ｍｍの間、特に２．５ｍｍおよび５ｍｍの間であり得る。（椎体骨組織内での）皮質下固着での実験により、外周方向において等しく配置される複数（たとえば４個）の穴について、開口の対応する延長に一致する近位側−遠位側までの延長を有し、かつ直径４ミリの管エレメントを囲む１０ｍｍの直径を有するアンカー材リングが得られた。

椎体間スペーサを有する脊椎安定化装置に係わり、かつ椎体の横方向の延長に関連する実施例では、アンカー材が流出する深さが、椎体の延長の約５％および２０％の間にあれば、皮質下固着が達成できる。

さらに、たとえばブレード状にすることにより、多くの場合非常に堅い管の形状に比べて堅くなくかつより柔軟であるよう、構造をなすことが有利である。骨の小柱へのファスナーに働くモーメンタムをすべて完全に伝えるのではなく、ファスナーのある程度の弾性により一部を吸収するのが望ましい場合には、堅すぎることは問題となり得る。ブレード形状は管形状よりも柔軟であり得る。さらに、外科手術的挿入の際に骨組織に開口を予め形成する必要がないブレードの形状は、より遠位に達する管形状よりも、骨組織の露出が少ない。

管エレメントが複数の横開口を含む場合、さらなるオプションとして、空洞の長手方向の軸に対して角度が付けられて構成される指向構造を含むことができ、液化可能材の異なる部分を異なる横開口に方向付けることができる。この指向構造は、遠位端において空洞を終端させる指向構造本体と、指向構造本体から近位に突出する分離部とを含んでもよい。このような分離部は、指向構造本体から近位に突出する少なくとも１つの壁を含んでもよい。この種の壁は、それぞれの穴の間から、または２つの穴から長手の開口の中央に延在し得る。

各々が管エレメントおよびアンカー材エレメントを含むファスナーの代わりに、第２のグループの実施例において、ファスナーはＷＯ ０２／０６９８１７またはＷＯ ２００４／０１７８５７に開示されているような種類のファスナーであってもよい。たとえば、ファスナーはピン状部を有する熱可塑性ファスナーエレメントからなり、たとえば機械的振動のようなエネルギの衝撃により液化する部分を少なくとも含む。これについて、ファスナーエレメントの熱可塑性材は再吸収可能であるまたは再吸収可能ではない。別の例として、ファスナーは液化可能ではないコアと外周の液化可能な材料部とを含んでもよい。このような外周液化可能材料部は再吸収可能または再吸収可能でなくてもよい。液化可能材料部によって覆われていない表面部分は、骨結合を促進させる表面を有していてもよい。

さらに、この第２のグループの実施例のファスナーは、たとえばＷＯ ２００５／０７９６９６に教示されている自己リーミング構造を含んでもよい。

さらなる代替えとして、ファスナーはＷＯ ２００８／０３４ ２７７、ＷＯ ２００９／０５５ ９５２、ＷＯ ２００９／１３２ ４７２またはＷＯ ２００９／１０９０５７に開示されているような種類のものであってもよく、上記の引例はその全体が引用によりここに援用される。特に、実施例において、用いられるエレメントは、アンカー材を液化するためのエネルギが与えられつつ、近位側に引っ張られるまたは押され、対抗する力が遠位側に働く。このような実施例は、管エレメントを含む実施例と同様に、骨組織が移植の際機械的負荷を受けるべきではない状況において有利である。

さらに、すべての実施例において、椎体の骨組織における開口は、ファスナーが挿入される前に、拡張処理を受けてもよい。このような拡張処理は、骨組織を強化するために液体状態の熱可塑性材を骨組織の開口の壁にある穴に押込むことにより、組織を拡張することを含み得る。特に、その全部が引用により援用されるＰＣＴ／ＣＨ ２００９／０００３３９または米国特許出願６１／２５９，３８３に教示されているような方法および装置を用いることができる。このＰＣＴ／ＣＨ ２００９／０００３３９に教示されている方法の代替えとして、拡張処理の際に熱可塑性拡張エレメントを、振動リングソノトロードによって、遠位側の方向に、かつ骨組織内の開口の遠位端部と反対側に押され得る。

すべての実施例において、固定装置本体は本質的に板状の突起を有してもよく、突起は上および下方向において、固定装置本体の本質的に矩形の基本形から、さらに椎間板スペーサ（椎体間スペーサ）の上および下に突出する。突起はアンカー（ファスナー）の受け入れ開口を形成する。たとえば、４つの突起があってもよく、２つは椎体間スペーサの上に突出し、２つが下に突出する（２＋２構成）。代替的（突起を有するまたは有さない実施例において）、２＋１、１＋２（たとえば、頸部用途）、または１＋１（たとえば、ＸＬＩＦ、ＴＬＩＦ）構成が可能である。さらに、３つ以上の上および／または下受け入れ開口を有する構成も可能である。突起は固定装置本体のプレート状部分によって規定される面にある、またはこの面に対して角度をなし、たとえば椎体間スペーサおよび椎体から離れる。

固定装置本体（または、そのプレート状の平坦な部分）は湾曲してもよい。たとえば、固定装置本体は、凹状、平坦または凸状、さらにその組合せ（たとえば、サドル状）湾曲も除外されない。特に、正中面を有する部分では、固定装置本体は横部分がより近位となるよう凹状であってもよく、これは椎体の組織を多くは除去したくはないが、装置全体をできるだけ椎体間スペーサに沈み込むようにしたい場合に有利である。さらに、（正中面に対して）平坦な構成、または凸状の構成も用いることができる。

受け入れ開口は管エレメントまたは他のファスナー用に案内する機能を有し得る。これにより、受け入れ開口は後ろ向きの動き（支持部が椎体から離れる方向の動き）に対するサポートを提供することに加え、支持部に対するファスナーの角度を規定および安定化させ得る。たとえば、受け入れ開口はファスナー（特に、そこからの近位シャフト部）と協働して、角度規定嵌合を形成する。特に、ファスナーが管エレメントまたはカウンタエレメントと、機械振動のようなエネルギが与えられることにより液化可能なアンカー材エレメントとを含むのなら、管エレメント（またはカウンタエレメント）は回転しない動き（たとえば押す動き）によって、受け入れ開口内に導入できる。管エレメント（またはカウンタエレメント）は円筒形のシャフト部を含んでもよく、受け入れ開口は円筒形の案内部を規定し得る。シャフト部および案内部は共に、滑りばめ、締まりばめ、摩擦ばめ、またはｈ−Ｈ許容差対（場合によっては「ライン一致嵌合」という用語が用いられる）のようなタイトクリアランスフィットを規定する。円筒形案内部およびシャフト部間の嵌合の一例は、開口については＋０．００６／０（Ｈ６）およびシャフト部については０／−０．００６（ｈ６）がある。別の例としては、受け入れ開口については＋０．００６／０およびシャフト部については＋／−０．００４を挙げることができる。特に好ましいのは、ｈ−Ｈ対および滑りばめである。

角度定嵌合は、ファスナーと組合せられると、ねじと違って、挿入された場合に回転しないという利点がある。液化材を用いて、少なくともその一部を組織内に押込み、特に本発明の第１の局面に従って、材料を再固化させることにより、ファスナーを組織内に固着する概念は、上記の種類の嵌合により、角度規定／安定化の組合せにおいて特に適する。

角度規定嵌合の実施例において、支持部および受け入れ開口を含む固定装置本体は、さらにカラー部を含むことができる。カラー部は受け入れ開口から近位におよび／または遠位に突出し、案内部が支持部をなすプレートもしくは他の形の厚さまたは受け入れ開口よりも大きいことを確実にする。たとえば、このようなカラー部は椎体の向かって遠位に突出し得る。遠位方向に突出するカラー部を有する実施例において外科的に挿入される場合、椎体組織は局部的に除去することができる。たとえば、局所的に皮質骨組織を除去することにより「開けて」、カラー部のための場所を空ける、および／またはカラー部を組織内に押込むことができる。

非常に正確な嵌合を規定するのに適することに加え、円筒形シャフトおよび案内部は協働して、自己清浄接合を提供する。

円筒形シャフトおよび案内部の代わりに、角度規定嵌合は、たとえばモールステーパの形を有する、円錐形のシャフトおよび案内部によっても形成され得る。

角度規定嵌合に加えて、本発明の局面に従う装置は、他の角度安定および固定手段、たとえば従来の技術による角度安定および固定手段を含んでもよい。

（角度規定嵌合の代わりに、またはこれに加えて）受け入れ開口において、構造、たとえばアンダーカット構造を有する接合場所をさらに設けることができる。ファスナーは熱可塑性材、たとえばアンカー材と一致した接合場所を有し得る。それぞれのファスナーにエネルギが与えられた後、接合場所および一致した接合場所は、ここに引用により援用されるＷＯ２００８／０３４２７６で教示されているように、接続を形成する。さらに代替的に、ファスナーの熱可塑性に密着するような、および／またはＷＯ２００８／０３４２７６に教示されているように、一致した接合場所を形成するようにアンカー材の液化可能ではない構造に浸透するような、熱可塑性の被膜を受け入れ開口の案内面に設けることができる。

本発明の第３の局面において説明したように、受け入れ開口は管エレメントを矢状面に対して０ではない角度で案内するように、および／または正中面に対して０ではない角度で案内するように、適合することができる（後者の場合、上および下にある管エレメントは、矢状面への投影において互いに平行ではない）。このような０または０ではない角度は、ファスナーが４つもない（たとえば、１＋１または２＋１構成）の実施例または５つ以上のファスナーを有する実施例でも存在し得る。たとえば、正中面への角度は、１０°および４０°の間、特に１５°および３５°の間、または２０°および３０°の間であり得る。

本発明の第３の局面の実施例および本発明の他の局面の実施例において、ファスナーは終板をそのままにして、椎体の皮質骨の外周面を貫通するが、終板を通ってファスナーを導入することも可能である。実際の構成に依存するが、終板を損傷することは不利であり、導入する角度は好ましくないかもしれないが、終板を通る固着は、特定の状況においては有利であり得る。特に、終板を通る皮質下の固着は、引張り力に対して優れた安定性をもたらし得る。本発明の第５の局面および／または第６の局面に従う、脊椎安定化装置を移植する方法は、椎体間スペーサテンプレートまたは椎体間スペーサを椎体間に位置付け、カッター案内ツールを椎体間スペーサテンプレートまたは椎体間スペーサに対して規定された位置に有し、打抜き装置を用いて前部側から椎体の皮質骨の一部を打抜き、ポンチツールはカッター案内ツールによって案内される。

本方法は、椎体間スペーサおよび固定装置の支持部を位置付けた後、位置付けおよび／または移植装置により、ファスナーを挿入するステップをさらに備える。移植装置は互いに軸方向に距離を有して２点で案内される。第１の点はファスナー受け入れ開口によって規定され、第２の点はある距離を持って、支持部の近くに配置される照準ツールによって規定される。

２点間の実質的な距離は数センチメートルにもなり得る、このような２点案内原理は、ファスナーの挿入角度を正確に規定することを可能にし、しばしば従来技術のアプローチでの円筒型案内部でゲージを用いるよりもより正確となる。

さらに、本方法は打抜きの後、および場合によってはファスナーを挿入する前に、案内された突きぎり(awl)装置によってファスナー用の開口を用意するステップを含み得る。

本発明の方法の好ましい実施例は、案内管によって遮蔽されているツールにより、モーメンタムおよび／またはエネルギをファスナーに与えることによってファスナーを挿入し、および／またはモーメンタムおよび／またはエネルギ偏向手段を含まない。

本発明は、脊椎案内装置を移植する準備のための第１のパーツのキット、ならびに脊椎案内装置および第１のパーツのキットを含む第２のパーツのキットに関する。

本発明の局面に従い、脊椎案内装置を用いて外科手術を準備および／または行なうためのパーツのキットは、固定器具および／または手術のために脊椎を準備する器具を含み得る（たとえば、皮質骨組織の薄片を除去するための切断／ポンチツールを含む）。すべての実施例において、パーツは無菌包装で提供され得る。

本発明の特定の局面は、外科手術において、脊椎移植または他の移植を少なくとも部分的に自動固着することにかかわる。この特定の局面に従い、外科手術を準備および／または行なうためのパーツのキットは、移植自体に加えて、以下を含む：
−自動挿入装置またはハンドピースであって、ハウジングと、機械的振動を発生するよう動作可能な超音波コンバータとを含み、コンバータはケース内に取付けられて、ハウジングに対して長手方向（近位側−遠位側の方向）に変位可能であり、さらにコンバータに結合可能（およびたとえば結合される）ソノトロードと、コンバータおよびソノトロードを遠位方向に押すための機構とを含み；
−ハウジングに結合することができる案内管（またはシャフト）であって、その中でソノトロードおよび／またはアンカー材エレメントが案内され、この配置と接触することになる組織は、コンバータによって生成され、かつソノトロードを介して伝えられる振動から守られ；さらに
−照準装置であって、移植に対して案内管方向を規定するよう案内管が結合され得る。

移植部が固着されるファスナーが、管エレメント（たとえば本文で記載されているいずれかの種類の管エレメント）を含む種類のものであるのなら、キットはさらに１つ以上の管エレメントを含み得る。案内管の遠位端部は、（もしあるのなら）管エレメントに結合可能であるように、または移植部の（たとえば固定装置本体受け入れ開口のような）案内部に結合可能であり得る。

管エレメント空洞（または、アンカー材が組織内に流出する他の細長い空洞）の深さに応じて、アンカー材エレメントは管エレメント（または他の細長い空洞）が案内管に結合された後のみ、挿入するのが好ましいかもしれない。これらの実施例において、さらに任意に他の実施例において、ハンドピースと案内管との間にクイックコネクタを設けることは有利であるかもしれない。それにより、アンカー材エレメントは案内管が管エレメントまたは細長い空洞を含む他のエレメントに取付けられた後、案内管を通って細長い空洞に導入され得る。その後、ソノトロードを案内管を通して導入することができる。ソノトロードはハンドピースと予め組立てられる、または案内管に挿入された後、ハンドピースと組立てられる。クイックコネクタは、案内管をハンドピースに結合するために用いられる。このようなクイックコネクタは、案内管が取付けられる前に、アンカー材エレメントを細長い空洞内に入れる場合にあってもよい。

照準装置は好ましくは距離保持装置、たとえばハンドル装置によって好ましくは固定され、細長い空洞の入口に対してある距離を有する（たとえば、椎体間スペーサに対してある距離を有する）。照準装置および案内管の遠位端部が結合される構造はともに案内管の方向、およびそれにより挿入方向を規定する。

好ましくは、細長い空洞の軸が、案内管の軸と一致させるための手段がある。たとえば、細長い空洞を規定する管エレメントは、本文の他の箇所で記載されているように、適切な角度規定案内によって案内され得る。さらに、または代替的に、組織内において予め形成されたボアは、たとえば照準装置によって、またはボアの形成の際に用いられる同様の照準装置によって、同じ軸を有してもよい。

好ましくは、ハウジング、案内管および細長い空洞（および潜在的には他の保護エレメント）は結合された状態で、外部からの機械的振動または他の機械的動きから完全に遮蔽されたアセンブリをなし、パーツが動いて組織と接触することはない。本発明のすべての局面において、実施例は固定装置を導入すること、および適用可能な場合は、アンカー材エレメントおよび／または固着装置を導入することを含み、これは椎体間スペーサの正中面に対して本質的に平行な方向で行なわれる（たとえば、２０°、１５°、または１０°よりも大きくずれない；これは「負」角を含み、ファスナーが互いに離れるまたは互いに平行な方向ではなく、互いに近づくことも含む）。これにより、比較的容易に器具にアクセスすることができる。これは前部からの移植だけでなく、横や前外側からの方向、およびより背面側の方向からの移植に有利である。

機械的振動によってもたらされる摩擦熱によってポリマーの液化を含む、本発明の実施例に従う方法に適する機械的振動または発振は、好ましくは２から２００ｋＨＺの周波数（より好ましくは、１０および１００ｋＨＺ、または２０および４０ｋＨＺの間）を有し、振動エネルギは活性面の平方ミリメートル当たり、０．２から４０Ｗ、特に０．２から２０Ｗ、または特定の用途（たとえばファスナーが管エレメントおよび熱可塑性アンカー材エレメントを含む場合）では１０Ｗから３５Ｗである。振動エレメントは、たとえば、接触面がエレメントの軸方向（長手方向の振動）において主に振動し、かつ１から１００μｍ間の振幅、好ましくは約１０から３０μｍの振幅、管エレメントを有する用途では、約２０から４０μｍの振幅を有する。回転するまたは放射状の振動も可能である。

脊椎安定化装置の特定の実施例において、機械的振動の代わりに、アンカー材の液化に必要な摩擦熱を発生させるために回転運動を用いることもできる。このような回転運動は好ましくは１０，０００から１００，０００ｒｐｍの範囲の速度を有する。所望の液化のための熱エネルギを生成するさらなる方法は、移植する装置部分のいずれかに電磁波放射を結び付け、装置のパーツのいずれかが電磁波放射を吸収可能に設計することを含む。このような吸収は、好ましくは液化するべきアンカー材内でまたはそのすぐ近くで行なわれる。好ましくは、可視光線または赤外線周波数域の電磁波放射が用いられ、好ましい照射源は対応するレーザである。装置パーツのいずれかを電気的に加熱することも可能である。

本発明の第１から第３の局面の原理は主に椎体間スペーサおよび固定装置を有する脊椎安定化装置に基づいて記載されているが、椎体間スペーサが位置関係的に安定している場合、第１、第２、および第３の局面のアプローチならびにその有利な特徴および実施例は、他の構成でも用いることができる。

第１のグループのこのような代替えの構成において、固定装置は椎間板人工器官を所定の位置に保持するために用いられる。このような椎間板人工器官が位置関係的に堅い椎間板スペーサと異なるのは、椎体間で関節接合を形成することである。これにより、横断方向の力は、堅い椎体間スペーサと比べて想定的な動きおよび付加的負荷を引起こし得る。このような第１のグループの代替え構成において、固定装置は上部椎体および下部椎体に接続される位置関係的に堅い部分であることにより、両方の椎体を接続するプレート状固定装置本体を含んではならない。むしろ、固定装置は２つの固定装置部を含み、一方が上部椎体に接続されて、人工器官の上端部エレメント（たとえば終板）を保持するように機能し、かつ他方は下部椎体に接続装着されて、人工器官の下部端部エレメントを保持するように機能する。この固定装置部は、このような態様で人工器官のそれぞれの端部エレメントに属する。

第１のグループのこのような代替えの構成において、上記の実施例および以下に記載される実施例における「椎体間スペーサ」に関する教示は、異なる種類の移植物、すなわち椎間板人工器官によって置き換えられる。

第２のグループのこのような代替えの構成は、棘間スペーサの構成にある。このような棘間スペーサは後部棘突起の間に挿入される。棘間スペーサは当該技術分野において周知である。第２のグループの代替構成は、固定技術を１つ以上の固定装置を用いて脊柱に用いること、特に棘突起に用いることを提案する。

第２のグループのこのような代替えの構成において、上記の実施例および以下でさらに記載する実施例における「椎体間スペーサ」に関する教示は、さらに別の種類の移植物、すなわち、棘間スペーサによって置き換えられ、固着は椎体の中ではなく、好ましくは脊椎の棘突起で行なわれる。

第３のグループのこのような代替えの構成において、本発明の第１または第３の局面の教示ならびに有利な特徴およびその実施例は、プレートまたはプレートシステムを骨組織に装着するために用いられる。たとえば、プレートは２つの椎骨を互いに安定化させ得る（たとえば、椎体間スペーサの構成と同様であるが、元々の椎間板を椎体間スペーサで置き換えるのではなく、椎間板はゆるい骨移植片などによる）。代替的に、このようなプレートは骨折の場合を含めて、他の骨要素を互いに安定化させ得る。

第３のグループのこのような代替えの構成において、上記の実施例および以下で記載される実施例における「固定装置」に関する教示は、椎体間スペーサを固定するために使われるのではなく、それ自体が安定化される固定装置によって置き換えられ、固着は椎体内ではなく、骨格の他の部分で起こり得る。

第４のグループのこのような代替えの構成において、本発明の第１または第３の局面ならびに可能な有利な特徴およびその実施例の教示は、椎体間スペーサではなく、たとえば欠損のブリッジング、関節固定エレメント、間に置く人工器官、接合人工器官などのような人工器官装填エレメントにも当てはまる。

第４のグループのこのような代替えの構成において、上記の実施例および以下でさらに記載される実施例における「椎体間スペーサ」に関する教示は、さらに他の種類の移植物、すなわち、人工器官装填エレメントによって置き換えられ、椎体間の中ではなく、骨格の他の要素が固着のために用いられる。

本発明の第１の局面の実施例および上記の種類の代替えの構成において、外科的装置は固定装置を備えて設けられる。固定装置は以下を含む：
−剛性部および少なくとも１つの受け入れ開口を有する固定装置本体、
−受け入れ開口内に挿入するための少なくとも１つのファスナーであって、このファスナーはアンカー材部を有し、アンカー材部は液体状態で固定装置が固定されるべき骨組織内に挿入され、それにより骨組織に浸透し、後で硬化してファスナーを骨組織に固定し、
−少なくとも１つのファスナーは固定装置本体と協働して、ファスナーが骨組織に固定された場合に、固定装置本体を骨組織に保持する。

これについて、固定装置本体は、固定プレート、または椎間板移植物、または関節固定装置、または上記の種類の他の装置をなし得る。固定装置本体は、他に記載する例のように、椎体間スペーサのようなある移植物を所定位置に保持するための補助装置であり得る。

外科的装置の実施例において、受け入れ開口は内側案内面を含み、これはファスナーの外側案内面と協働して、角度安定化案内を規定する。特に、角度安定化案内は、上記の角度規定嵌合であり得る。

少なくとも１つのファスナーは、固着処理の際にアンカー材が流出する１つ以上の開口を有する管エレメントを含むもの、および／または上記の原理または以下に記載する原理に基づき、骨組織の構造内に浸透する、液化されて再固化するアンカー材に基づく他の種類のファスナーであり得る。

外科的装置の実施例は、本発明の第１の局面、第２の局面、および第３の局面に従い、脊椎安定化装置に関して記載された固定装置および／またはファスナーの特徴を含み得る。

本文において、「たとえば機械的振動によって、液化可能である熱可塑性材」、または短く「液化可能熱可塑性材」または「液化可能材」の表現は、少なくとも１つの熱可塑性成分を含む材料を記載するために用いられ、材料は熱せられると、特に摩擦によって熱せられると、すなわち、互いに接触する１対の表面（接触面）の一方に配置されて、互いに対して振動的にまたは回転して動かされて熱せられると、液体になるまたは流動する。振動の周波数は、２ｋＨｚおよび２００ｋＨｚの間、好ましくは２０から４０ｋＨｚにあり、振幅は１μｍおよび１００μｍの間、好ましくは約１０から３０μｍ（または約２０から４０μｍ）である。このような振動は、たとえば、歯に適用されて知られるように、超音波装置によって生成される。組織に対して荷重負荷接続をなすために、材料の弾力係数は０．５ＧＰａより大きい、好ましくは１ＧＰａよりも大きく、樹脂加工温度は２００℃まで、２００℃および３００℃の間、または３００℃を超える。アンカー材が支持する、荷重負荷構造、特に上記の管エレメントにおいて設けられる用途では、弾性係数（特にヤング率）は０．５ＧＰａよりも低く、たとえば０．０８ＧＰａ以上、特に少なくとも０．１ＧＰａ、たとえば０．１ＧＰａから２ＧＰａの間である。このような用途であって、アンカー材が支持する荷重負荷構造に設けられる場合、アンカー材は固着処理の際完全に液化してもよく（表面近くの領域だけでない）、かつ周辺に振動を必ずしも伝える必要はない。このような用途に適するアンカー材の一例は、熱可塑性エラストマーである。具体例として熱可塑性ポリウレタンエラストマーがあり、たとえばダウケミカル社のペレタン（登録商標）を挙げることができる。

用途に依存して、液化可能熱可塑性材は再吸収可能であってもなくてもよい。適する再吸収可能ポリマーは、乳酸系および／またはグリコール酸系（ＰＬＡ，ＰＬＬＡ，ＰＧＡ，ＰＬＧＡなど）またはポリヒドロキシアルカノアート（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサノン（ＰＤ）、ポリ無水物、ポリペプチド、または対応するコポリマーまたは混合ポリマーまたは上記ポリマーを成分として含有する複合材も、再吸収液化可能材料として適する。熱可塑性材、たとえばポリオレフィン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリルケトン、ポリイミド、ポリフェニル硫化物または液晶ポリマー（ＬＣＰＳ）、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマー、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレン硫化物、ポリスルホン、ポリエーテル、ポリプロピレン（ＰＰ）、または対応するコポリマーまたは混合ポリマーまたは上記ポリマーを成分として含有する複合材は、非再吸収可能ポリマーとして適する。

分解可能な材料の特定のものはポリアクチドであり、たとえばＬＲ７０６ ＰＬＤＬＬＡ ７０／３０、Ｒ２０８ ＰＬＤＬＡ ５０／５０、Ｌ２１０ＳおよびＰＬＬＡ １００％Ｌがあり、すべてBoehringerから来る。適する分解可能ポリマー材のリストは以下にある:Ｅｒｉｃｈ Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌ ｕｎｄ Ｓｕｋ−Ｗｏｏ Ｈａａ、「Ｍｅｄｉｚｉｎａｌｔｅｃｈｎｉｋ ｍｉｔ ｂｉｏｋｏｍｐａｔｉｂｌｅｎ Ｍａｔｅｒｉａｌｉｅｎ ｕｎｄ Ｖｅｒｆａｈｒｅｎ」、３．Auflage, Springer, Berlin 2002 (以降Wintermantelと言う）ページ２００；ＰＧＡおよびＰＬＡの情報については、ページ２０２ff.参照、ＰＣＬについてはページ２０７参照、ＰＨＢ／ＰＨＶコポリマーについてはページ２０６参照、ポリジオキサノンＰＤＳについてはページ２０９参照。ほかの生体再吸収可能な材料の説明は、たとえばＣＡ Ｂａｉｌｅｙ他、Ｊ Ｈａｎｄ Ｓｕｒｇ［Ｂｒ］２００６ ４月；３１（２）：２０８−１２にある。

分解可能ではない材料の具体的なものを以下に挙げる：ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫＯＰＴＩＭＡ、グレード４５０および１５０、Invibio Ltd)、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン。ポリマーおよびその用途の全体的な表もWintermantelのページ１５０にある。具体的例はWintermantelのページ１６１ ff.（ＰＥ、Ｈｏｓｔａｌｅｎ Ｇｕｒ８１２、Ｈｏｃｈｓｔ ＡＧ）、ページ１６４ff.（ＰＥＴ）１６９ｆｆ（ＰＡ、すなわちＰＡ ６およびＰＡ ６６）、１７１ff.（ＰＴＦＥ）、１７３ff.（ＰＭＭＡ）、１８０（ＰＵＲ、表参照）、１８６ff.（ＰＥＥＫ）、１８９ff.（ＰＳＵ）、１９１ff.（ＰＯＭ−Ｐｏｌｙａｃｅｔａｌ商標名Ｄｅｌｒｉｎ，ＴｅｎａｃもＰｒｏｔｅｃによって内部人工器官で使用されている）。

適する熱可塑性材の例はポリラクチドを含み、Boehringer Ingelheimの製品ＬＲ７０８（アモルフィスＰｏｌｙ−Ｌ−ＤＬラクチド７０／３０）、Ｌ２０９もしくはＬ２１０Ｓ、またはポリカーボネートを含む。

熱可塑性の特性を有する液化可能材は、さらなる機能を果たす外来フェースや化合物を含み得る。特に、熱可塑性材は混合された賦形剤によって、たとえば治療や他の所望な効果を有する粒状賦形剤によって、強化されてもよい。熱可塑性材はさらにその部位で膨張または溶解（穴を形成）する成分（たとえばポリエステル、ポリ多糖類、ヒドロゲル、燐酸ナトリウム）またはその部位でリリースされて治療的効果を有する化合物、たとえば治癒および再生を促進するもの（たとえば、増殖因子、抗生物質、炎症抑制剤、または酸性分解の悪影響に抗する燐酸ナトリウム、炭酸カルシウムなどのような緩衝剤）を含み得る。熱可塑性材が再吸収可能であるのなら、このような化合物の流出は遅れることとなる。

液化可能材料が、振動エネルギによってではなく、電磁波放射によって液化される場合、特定の周波数域（特に、可視光線または赤外線周波数域）の照射を吸収することができる化合物（粒子または分子）、たとえば、燐酸カルシウム、炭酸カルシウム、燐酸ナトリウム、チタン酸化物、マイカ、飽和脂肪酸、多糖類、グルコース、またはその混合物を局所的に含むことができる。

使用される賦形剤は、分解可能ポリマーで使用される分解可能、骨刺激賦形剤を含むことができ、以下を含む：β−トリカルシウムホスフェート（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ、＜９０％結晶度）；またはＴＣＰ，ＨＡ，ＤＨＣＰの混合物、バイオガラス（Wintermantel参照）。非分解可能ポリマー用の、部分的にしか分解可能ではないまたはほとんど分解可能ではない骨結合促進賦形剤は以下を含む：バイオガラス、ヒドロキシアパタイト（＞９０％結晶度）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）、ＳＭ Ｒｅａ他、Ｊ Ｍａｔｅｒ Ｓｃｉ Ｍａｔｅｒ Ｍｅｄ. ２００４年９月；15(9:997-1005;)ハイドロキシアパタイトについては、Ｌ．Ｆａｎｇ他、Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ ２００６年7月；３７０１−７、Ｍ．Ｈｕａｎｇ他、Ｊ Ｍａｔｅｒ Ｓｃｉ Ｍａｔｅｒ Ｍｅｄ. ２００３年７月；１４（７）：６５５−６０、ならびにＷ．ＢｏｎｆｉｅｌｄおよびＥ．Ｔａｎｎｅｒ、Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｗｏｒｌｄ １９９７ １月；１：１８−２０参照。生理活性賦形剤の実施例およびその説明はたとえばＸ．ＨｕａｎｇおよびＸ．Ｍｉａｏ、Ｊ Ｂｉｏｍａｔｅｒ Ａｐｐ．２００７ ４月；２１（４）：３５１−７４、ＪＡ Ｊｕｈａｓｚ他、Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ、２００４年３月；２６（６）：９４９−５５．粒状賦形剤のタイプは：粗い種類：５０〜２０μｍ（含有量、好ましくは１０〜２５体積％）、サブミクロン（沈殿によるナノフィラー、好ましくはプレート状アスペクト比＞１０，１０〜５０ｎｍ、含有量０．５から５体積％）。

これらの実施例におけるより一般的な液化は、約３５０℃までの溶融温度を有する熱可塑性特性を有する材料を用いることによって達成できる。液化界面または複数の液化界面のうちの１つが、液化可能材料をなす装置パーツと対応するエレメントとの間にある場合、液化可能材料の弾性係数率は少なくとも０．５ＧＰａとなるべきである。それにより、液化可能な材料は減衰がほとんどなく超音波振動を伝えることができ、内部の液化およびそれにより指定された装置パーツの不安定化は生じない。すなわち、液化可能材料が液化界面にある場所でのみ、液化が起こる。発振ツールの界面のみが液化界面として働くのなら、材料は主により低い弾性係数率を有することができる。しかし、一部の用途において、荷重負荷機能により、材料の弾性係数はこの状況において、少なくとも０．５ＧＰａが好ましい。上記のように、アンカー材がたとえば管構造のようなさらなる支持する荷重負荷構造が設けられている場合、弾性係数は０．５ＧＰａよりも低くてもよい。

本発明は図面を参照してより詳細に記載されるように、脊椎安定化装置を移植する方法、および脊椎安定化装置を含み、さらに移植のための器具を含むパーツのキットにも関する。

図面の簡単な説明
以下において、本発明の実施例は図面を参照して記載される。図面は概略的に示され、寸法通りではない。図面において、同じ参照符号は同じまたは同様のエレメントを示す。

本発明の第１の局面および第２の局面の両方を組込んだ、本発明の第１の実施例のエレメントを示す図である。 本発明の第１の局面および第２の局面の両方を組込んだ、本発明の第１の実施例のエレメントを示す図である。 本発明の第１の局面および第２の局面の両方を組込んだ、本発明の第１の実施例のエレメントを示す図である。 本発明の第１の局面および第２の局面の両方を組込んだ、本発明の第１の実施例のエレメントを示す図である。 本発明の第１の局面および第２の局面の両方を組込んだ、本発明の第１の実施例のエレメントを示す図である。 本発明の第１の局面および第２の局面の両方を組込んだ、本発明の第１の実施例のエレメントを示す図である。 本発明の第１の局面および第２の局面の両方を組込んだ、本発明の第１の実施例のエレメントを示す図である。 アンカー材エレメントの変形を示す図である。 固着原理の実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第１の局面を少なくとも組込み、かつ本発明の第２の局面を部分的に組込んだ、本発明のさらなる実施例を示す図である。 本発明の第３の局面の実施例を示す図である。 本発明の第３の局面の実施例を示す図である。 本発明の第３の局面の実施例を示す図である。 たとえばソノトロードによって、アンカー材エレメントを案内する原理を示す図である。 本発明の第３の局面に従う固着装置の代替えの実施例を示す図である。 第１および第５の局面を組込んだ本発明の実施例を示す図である。 第１および第５の局面を組込んだ本発明の実施例を示す図である。 第１および第５の局面を組込んだ発明の別の実施例を示す図である。 第１、第５および第６の局面を組込んだ、本発明の実施例を示す図である。 代替えのファスナーを概略的に示す図である。 本発明の第１の局面に従い、固着処理を行なうツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１の局面に従い、固着処理を行なうツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１の局面に従い、固着処理を行なうツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１の局面に従い、固着処理を行なうツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１の局面に従い、固着処理を行なうツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１の局面に従い、固着処理を行なうツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１の局面に従い、固着処理を行なうツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および第５の局面のさらに別の実施例を示す図である。 本発明の第１および第５の局面のさらに別の実施例を示す図である。 本発明の第１および第５の局面のさらに別の実施例を示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 本発明の第１および／または第５の局面に従い、脊椎安定化装置を移植するためのさらに別の代替えのツールおよびステップを示す図である。 図３２、図３３、図４２〜図４４の実施例の特徴の変形を示す図である。 図３２、図３３、図４２〜図４４の実施例の特徴の変形を示す図である。 本発明の実施例の原理を椎間板移植に適用した概略図である。 脊椎安定化装置のさらに別の実施例を示す図である。 脊椎安定化装置のさらに別の実施例を示す図である。

好ましい実施例の説明
図１はヒトの脊椎に挿入される脊椎安定化装置の実施例を示す。具体的には、図は上部脊椎骨１および下部脊椎骨２を示し、その間の椎間板は少なくとも部分的に除去されている。装置は上部脊椎骨と下部脊椎骨の椎体間に椎体間スペーサ３を含む。椎体間スペーサは、上部椎体および下部椎体間の距離保持装置として働く。椎体間で外科的に挿入された後の椎体間スペーサは、２つの固定装置４によって定位置に保持される。各固定装置４は、２つのアンカーを有し、それぞれ上部椎体および下部椎体に固着される。さらに、腹部方向への動きに対して、椎体間スペーサ３をしっかりと留める支持部６を含む。

図２および図３は、椎体間スペーサ３をより詳細に示す。椎体間スペーサは、より優れた骨内殖および長期安定性のために、ヒドロキシルアパタイト（ＨＡ）によって潜在的に被覆され得る、ＰＥＥＫを含む、適する材料からなる。代替的に、他のプラスチック、セラミックスまたはチタンであって、潜在的に被覆され得る、椎間板移植に適する他の生物適合材からなり得る。

椎体間スペーサ３は上面１１および対向する底面を有し、それぞれ上部椎体の下側終板および下部椎体の上側終板と接する。椎体間スペーサは、上部椎体と下部椎体との間の骨成長を可能にする、長手方向（脊椎軸に対応）の通し開口１２を含む。椎体間スペーサ３が外科的に挿入されると、開口は骨移植片および／または骨増殖材（たとえば骨形成タンパク質（ＢＭＰ））によって充填されてもよい。示される構成において、椎体間スペーサは矢状面に対して中央に位置付けられる１つの通し開口を有するが、本発明の局面は、通し開口の数および配置は特に限定されない。たとえば、複数の（たとえば２つの）通し開口、または横（矢状面に対して）位置において１つもしくは複数の開口を有することができる。本発明の局面は、通し開口が全くない場合、さらに、たとえば、骨増殖により椎体間融合が望ましくない場合、または骨増殖による椎体間融合が椎体間スペーサの外周面に沿った部分のみに行なわれる場合でも働く（このような外周面の骨増殖を促進するため、本発明のすべての実施例において椎体間スペーサは横断方向の延長が小さくてもよい）。

さらに、椎体間スペーサ３は外科医のニーズに合わせて形作られてもよく、保持構造および／または骨内部成長巨視的構造および／または微細構造（たとえば、図面において、長手方向の軸に対して垂直な穴１３）、チャネル（図示されていない）などを含んでもよい。さらに、椎体間スペーサ３は固定装置の対応する構造を収容するよう形作られてもよい。たとえば、固定装置の支持部を収容するチャネル状凹所１４を含んでもよい。さらに、図示される実施例における椎体間スペーサ３は、以下で説明されるように、固定装置の突入を案内するための穴１５を含んでもよい。

第１の実施例の固定装置は、固定装置本体２１および２つのアンカー材エレメント３１を含む。

固定装置本体２１の見本は、それぞれ斜視図、正面図、および側面図である図４−図６に示される。図示される実施例の固定装置本体は、ステープルの形を取り、さらに案内突出部２４を有するので、その側面はほぼＥ字型となる。固定装置本体は、支持部６（または横木）と、アンカー材エレメントとともにアンカーを形成する２つの管部２３とを含む。管部は細長い空洞を規定する。細長い空洞は前部側に向かって第１の端部で開口するので、アンカー材エレメントは前部側から空洞内に挿入することができる。反対側の後部側に向かって、空洞は管部のベース２５によって区切られる。管部はさらに少なくとも１つの開口２７を有し、液体状態のアンカー材が半径方向に（細長い空洞の軸に対して）流れ出ることを可能にする。図示される実施例では、各管部２３の唯一の開口は他方の管部と向かい合うよう配置され、それにより、材料はそれぞれの椎体の終板方向に、それぞれ上方向および下方向に流れることができる。

管部２３および案内突出部２４は互いに平行である。すなわち平行な軸で並進対称（たとえば円筒対称であるが、その断面は必ずしも円ではない）に開口内に挿入することができる。この円筒対称性は任意であり、円錐構造も用いることができる。

図示される構造のように、分岐している穴１５が好ましいが、収束する穴に対しても同じメカニズムが働く。さらに、このアプローチは１つの固定装置に対して１つの案内突出部２４（および対応する穴）によって働くだけではなく、同様に２つ以上の案内突出部でもうまく働き、固定装置の案内突出部の数は等しくなくてもよい。さらに、３つ以上の固定装置の使用も除外されるものではない。

図７および図８は、二通りのアンカー材エレメント３１を示す。図７のアンカー材エレメント３１は本質的に管状である。たとえば、全部がポリ乳酸（ＰＬＡ）のような熱可塑性材からなる。

椎体間スペーサ３の固定は次のように働く。たとえばケージのような椎間板移植の挿入から既知である外科的プロシージャによって、椎体間スペーサが挿入された後、固定装置は椎体に固定される。そのため、管部は椎体内に予め形成されたボア内に挿入され、ボアは椎体間スペーサ３の挿入の前または挿入の後に形成される（以下の詳細な説明参照）。予め形成されるボアおよび挿入された後の管部は、前部椎体外周面部分の皮質骨を通って、椎体の終板をなす皮質骨を損傷することなく、椎体の海綿質骨に入るよう位置付けられる。こうして、椎体の終板は、弱まることなく、外科的プロシージャの後、構造の安定性に寄与する。

固定装置本体を位置付けた後、アンカー材エレメントが挿入されて固定される。このため、アンカー材エレメントは、機械的振動が与えられつつ、ベース２５に対して押さえられる。押さえ付ける力および機械的振動の共同の作用により、アンカー材エレメント３１とベース２５との間の界面での熱可塑性材は液化し、予め形成されたボアの周りの（海綿質の）骨の構造内に、半径方向外側に押される。この工程において、それぞれの管部のベース２５は、処理においてカウンタエレメントとして働き、これは引用によりその全体がここに援用されるＰＣＴ／ＣＨ２００８／０００４５２および米国特許出願１２／２６０，６９８に説明およびクレームに記載されている。

アンカー材エレメント３１に対して機械的振動を与える代わりに、エレメントは回転装置に結合されて、管部２３のベース２５に対して押付けられながら回転させられ、これによりアンカー材エレメント３１の遠位面とベース２５との間に摩擦がもたらされ、所望の液化のための熱が与えられる。代替的に、可視光線または赤外線周波数域のレーザ光をアンカー材エレメント３１に結び付けることができ、アンカー材エレメント３１はレーザ光を吸収するために吸収剤または分散剤を含み、レーザ光を管部２３に分散させ、管部２３は（たとえば、金属によって内側に被覆されることにより）レーザ光を吸収し、吸収熱をアンカー材エレメント３１に伝えて、所望の液化を行なうよう構成される。代替的に、管部２３は電気的に加熱されてもよい。

再固化の後、管部の構造とともに半径方向外側に押されるアンカー材は、固定装置４のアンカーを形成する。これは図９において概略的に示され、液化および再固化された熱可塑性材部３４は脊椎骨の骨組織に浸透して示される。

第１の固定装置４の管部を挿入するための予め形成されたボアおよび第２固定装置４の管を挿入するための予め形成されたボアは、平行ではなく、互いにある角度をなす。これは、第１および第２の固定装置の案内突出部２４の穴１５も平行ではなく、予め形成された穴のように、互いに対してほぼ同じ角度にあることを意味する。

図３は、矢状面（図面において一点鎖線で示される）に対して角度α、α′をなす穴１５の可能な配置が示される。角度α、α′は図示される構成では等しいが、必ずしも等しくある必要はない。示される構成において、はっきりと見えるように、角度は比較的大きく、穴１５間の角度βも大きい（β＝α＋α′となる）。しかし、実際には、穴１５（またはその軸）間の角度はこれほど大きくある必要はない。好ましくは、５°＜β＜１５０°、特に１０°＜β＜９０°が好ましい。説明したように、穴は図示されているように離れるのではなく、収束してもよい。

それぞれの穴１５と協働する分岐している案内突出部２４により、図１〜図９の固定装置は、（支持部６によって）腹部への動き、および（案内突出部によって）横断方向への動きに対して、椎体間スペーサをしっかりと留めるだけでなく、背面側方向に対する動きに対してもしっかりと留める。したがって、少なくとも２つの穴１５の分岐する方向は、たとえばねじのような、固定装置を椎体間スペーサに結合する手段に取って代わり得る。これは利点である。なぜなら、ねじは緩んで、潜在的に悲惨な結果をもたらすかもしれないからである。全体の固定は（上記のように固定エレメントの固着が上記のように行なわれるのなら）全くねじを使わずに、または少なくとも組織に接するねじはなく、それにより内部増殖しない（椎間板体における固定エレメントの固着が外科的ねじによって行なわれた場合）。

上記の固定メカニズムに加えて、または代替的に、別の実施例では、たとえばＷＯ ２００８／０３４２７６によって開示されているアプローチによって、またはたとえば密着により、一致する接合場所により、固定装置の構造を椎体間スペーサの構造に接合することも可能である。

次に、上記の概念の変形であるさらなる実施例が説明される。上記の第１の実施例からの個々のものを互いに組合せて、さらなる実施例を構成することができる。たとえば、図１２の管部の形状および／または図１６の実施例のブリッジ部は、他の実施例に用いることができ、図１８の実施例の自己リーミング構造は他の形状でもあり得る。

代替え実施例の第１のカテゴリにおいて、管部２３はそれぞれの他方の開口に対向する開口に加えて、またはその代替えとして、横（横断）側に面する少なくとも１つの開口を含む。このような構成の一例が図１０に示される。図示される実施例の固定装置本体の管部は、少なくとも２つの横開口２７を有し、そこからアンカー材が流出する。固着処置の後骨材に浸透するアンカー材部は、図面において参照番号３４で示される。横（横断）方向に流出する材料部分を含む実施例は、脆い骨組織の場合特に潜在的に有利である。接続の際に働く最も強い力は、（脊椎軸に対して）長手方向にあると考えられる。横へのアンカー材フローを有する実施例では、長手方向に対して垂直なアンカー材の断面がより大きくなる。こうして、長手方向の力は、骨組織のより大きな部分に結び付けられる。

反対に、長手方向でのアンカー材のフローは、それぞれの終板によって支持が向上し得る。患者の実際の脊椎骨の特性に依存して、横方向のフロー、長手方向のフロー、または横方向および長手方向のフローの組合せが、有利であるかも知れず、開口の対応する配置を用いることができる。

ここまで説明した実施例では、支持部は本質的に長手方向に配置されるブリッジ状部分であるが、これは必須ではない。図１１は、長手方向軸に対して角度を有し、さらに互いに交差する支持部６の構成を示す。

図１２の変形が、これまでの図面のものと異なるのは、空洞２６およびアンカー材エレメント３１の断面が円形ではなく、たとえば矩形である点である。さらに、図１２の実施例では、アンカー材が流出する開口は横に配置される。

さまざまな実施例において、固定装置の位置は、椎体間スペーサ３内の構造（たとえば、チャネル状構造および／またはあれば案内部用の穴）、および／または固定装置自体の寸法および形状によって規定される。

脊椎安定化装置の断面および椎体間スペーサ３の正面を示す図１３および図１４の実施例は、椎体間スペーサ３を固定装置に結合する結合手段を含む。具体的には、椎体間スペーサ３および固定装置４は、椎体間スペーサおよび固定装置を互いに固定するためのスナップ嵌合手段４１を含む。別々の結合手段（および結合が必要でない場合の）実施例では、案内ピンおよびそれぞれの穴はなくてもよい。

他の結合手段、たとえば従来技術において既知である結合手段を用いることができ、これはねじ、正嵌合接続などを含む。

図１５ａおよび図１５ｂに示される実施例が、図１−図９のものと異なるのは、管部が固定装置本体２１から最初は分かれているエレメントである点にあり、支持部６を含む。そのため、固定装置本体２１は、管部または管エレメント５１を受入れる受け入れ開口６３を含む。管エレメントは、その近位端部において、挿入されている位置では固定装置本体２１の近位面に対して当接し、それにより骨組織に固定する環状カラー５２を含む。固定装置本体はさらに案内部および／または結合手段（示されていない）を含む。図１５ａは分解した態様で示される脊椎安定化装置を示す。図１５ｂは挿入および固着された後の装置を示す。図１５ａにおいて、予め形成された穴６１も見える。

図１５ａはアンカー材エレメントに機械的振動をもたらすための振動伝達装置、すなわちソノトロード６７を示す。このようなソノトロードはほとんどの他の図面には示されていないが、ソノトロードは固着の際に熱可塑性材（ある場合）を含むエレメントに機械的振動を結び付けるために用いることができる。機械的振動の代わりに回転運動を用いる場合、アンカー材エレメントは振動駆動（ソノトロード６７）の代わりに回転駆動に結び付けられる。電磁波放射およびその吸収を、機械的振動の代わりに用いる場合、対応するツールは、アンカー材エレメントに照射するために（たとえば、ツールの遠位面において、遠位端部を有するライトガイドを含む）およびアンカー材エレメントを管エレメントに押込むために適合されている。このため、アンカー材エレメントは好ましくはツールに結合され、それによりアンカー材エレメントを管エレメント内に位置付けることが可能である。

図１５ａおよび図１５ｂの実施例において、管エレメント５１およびアンカー材エレメント３１は、ともに非液化材の外側スリーブと、液化するのに適し、かつスリーブ内の横開口を通って外側に押出される液化可能材料とを含む種類のアンカーエレメントとして機能し、これはたとえば、ＵＳ ７，３３５，２０５、ＵＳ ６，９２１，２６４、米国特許出願連続番号１２／２６０，６９８、および米国特許出願連続番号６１／０４９，５８７に記載されている。第１のステップにおいて、管エレメント５１の挿入に先立ち、椎体の組織は拡張処置を受けることができる。このような処置は、液体状態の熱可塑性材を骨組織の開口の壁にある穴に押込んで、骨組織を強化することにより、組織を拡張することを含み得る。特に、ＰＣＴ／ＣＨ ２００９／０００３３９または米国特許出願連続番号６１／２５９，３８３に教示されている方法および装置を用いることができる。代替的に、拡張処置の際に熱可塑性拡張エレメントを、振動するリングソノトロードにより、遠位側の方向にかつ骨組織の開口の遠位端部に対して押さえることもできる。これらの教示に従う拡張処置は、組織の開口内に器具類を導入することを特色とし、受け入れ開口６３は拡張に用いられる器具（たとえば、ソノトロードおよびカウンタエレメントなど）、および、必要なら、ドリルなどのように組織内に開口を形成するためのツールの両方は、案内および位置付ける助けとなる。

図１５ａおよび図１５ｂの実施例において、管エレメント（またはより一般的に、アンカーエレメント）と、案内部（ある場合）との方向は、必ずしも平行である必要はない。たとえば、第１および第２の固定装置の予め形成された穴は平行であるのに対して、案内部は平行でない態様で配置される。

図１６の変形は、（今までの図面の２個の代わりに）４個のアンカー場所を有する単一の固定装置を含む。幾何学上の理由により、図１６の変形は、管部が固定装置本体６に固定的に取付けられる場合、互いに分岐（または収束）する案内部を含む上記の概念には適さない。しかし、分岐する案内部がない実施例では、脊椎安定化装置は、固定装置および椎体間スペーサ３を互いに結合するためのねじ、他の正嵌合コネクタ、または摩擦型コネクタのような結合手段（図示されていない）を含み得る。さらに、椎体間スペーサを挿入する前に、椎体間スペーサおよび固定装置を互いに固定的に留めることも可能である。これは、椎体間スペーサおよび固定装置本体を一体的に形成することを含む。代替的に、案内部は、管部が固定装置本体に固定的に接続されるのではなく、図１５ａおよび図１５ｂの実施例で示されているように、その部位で導入されるのなら、図１６に示される実施例のように、分岐してもよい。

図１７は１つのアンカー場所しか含まない固定装置の変形を示す。具体的には、固定装置４はステープル状であり、支持部６および２つの突出部７３を含む。第１の突出部は液化可能材７１によって被覆され、固着場所として働く。第２突出部は固定装置を椎体間スペーサ３に結合するのに適する結合突出部である。骨組織内の固着突出部の固着は、たとえばＵＳ ７，３３５，２０５、ＵＳ ６，９２１，２６４、およびＵＳ ２００６／０ １０５ ２９５に記載されている原理または実施例により、達成される。代替的に、固着は、図１５ａおよび図１５ｂを参照して記載される原理によっても達成することができ、管部および支持部は一体的または異なるエレメントからなる。結合突出部は椎体間スペーサ内の保持穴７４の対応する任意の保持構造と協働する保持構造（または鉤状構造）を含む。固定を確実にするために、図１７に示すようなステープル状固定装置４を複数含み、上部椎体に固着する少なくとも１つのアンカー部および下部椎体に固着する少なくとも１つのアンカー部を有する。たとえば、合計４つのステープル状固定装置を用いることができる。

図１８の固定装置４は、断面が矩形である空洞を有する管部を含み、断面が矩形であるアンカー材エレメント３１を収容する。さらに、固定装置４は固定装置が挿入されている間、骨組織の開口を形成または広げる自己リーミング構造８１を有する。矩形型の断面は、自己リーミング構造の作用を支持する。なぜなら、支持部６と管部２３との間の接続に対して機械的強度を上げるからであるが、自己リーミング構造は他の断面を有する管部についてもあり得る。

図１９および図２０に示される実施例において、図１５ａおよび図１５ｂの実施の形態とは対照的に、管部は腹部方向に向いている部分を通るのではなく、上部椎体および下部椎体の下終板および上終板の皮質骨を通って挿入されるよう配置される。このような構成では、水平面から大きく分岐する角度から、およびそれぞれの上および下の固定装置の固着間で大きく分岐する角度から、固定装置の挿入および機械的振動（または他の種類のエネルギ）の結び付きを必要とする。上および下の終板の損傷、ならびに分岐する角度の両方は外科的理由により不利であるが、図１９および図２０の実施例が選択される状況もある。

図１９および図２０の実施例は、１つの椎体につき１つの管部（およびアンカー材エレメント）を有する構成にも適するので、１つの上部および１つの下部固着場所となる。これは、たとえば有茎ねじのような、他の固定手段に加えた補助固定となる。

図３０および図３１に示される脊椎安定化装置が、図１−図９の脊椎安定化装置と異なるのは以下の点である：
−１個の中央に走る長手の通し開口１２の代わりに、椎体間スペーサ３は中央ブリッジ（図面においては見えない）によって分離されている２つの横通し開口２０２を含む。

−椎体間スペーサの上面１１および底面は、保持構造２０１を含み、保持構造２０１は断面において鋸状または鉤状ジオメトリの断面を有するの複数のリッジを含み得る。

−固定装置４の支持部６はチャネル状凹所に沈み込んでいるのではなく、その厚さは椎体間スペーサ３の前部表面と面一またはわずかに突出する。

−固定装置は図１５ａおよび図１５ｂで示された原理に基づいている。すなわち、固定装置は最初は固定装置本体から分離している管エレメント５１を含み、アンカー材エレメントとともに固定装置本体のファスナーを形成する（示されていない）。

−管部（管エレメント５１）は断面が円形ではなく、多角形であり、図１０の実施例のように配置される横開口２７を含む。

−固定装置のファスナー受け入れ開口（管エレメント受け入れ開口）は上面および底面のすぐ上および下に配置され、環状カラー５２（または、上記の固着方法の代わりに外科的ねじを用いた場合には対応するねじ頭）は、前記上面または底面によって規定される面に達する、またはそれを越える。しかし、ファスナーの軸は、椎体間スペーサの前部端部での交差位置においては、それぞれ前記面の上および下にある。

−ファスナー開口は、ファスナーが矢状面に対して角度をなすだけでなく、椎体間スペーサの正中面２０８に対しても角度をなすようにする。図示される実施例では、上（第１の）ファスナーおよび下（第２の）ファスナーの両方は正中面に対して８°の角度をなす。より一般的には、正中面に対して０ではない角度から２０°まで可能である。たとえば、正中面に対して４°および１８°の間、または正中面に対して６°および１６°の間が可能である。好ましくは、矢状面に投影される上および下のファスナーの角度は好ましくは互いに対して８°および３６°の間にあり、非対称的配置（たとえば、正中面に対する下ファスナーの角度は０°であり、正中面に対する上ファスナーの角度は８°より大きい）も可能である。

−受け入れ開口が配置される輪２０５は、支持部に対してわずかに外方向に角度付けられており、その角度はたとえば正中面に対する軸の角度に対応する。

−固定装置４は、たとえば正嵌合接続により、椎体間スペーサ３に結合される。すなわち、固定装置のチャネル状凹所はアンダーカットであり、したがって分岐する案内突出部は背面方向への動きに対して椎体間スペーサを固定するのに必要ない（そして、存在しない）。

図３０から図３１の実施例を図１から図９の実施例と分けるこれらの特徴は、（図３０のように）すべて一緒に実施、または個々に実施することができる。ただし、互いに対する上ファスナーおよび下ファスナーの実質的に０でない角度は、図１から図９と対照的に、かつ図３０から図３１のように、ファスナーの如何なる部分（すなわち、管部）は支持部と一体的に繋がっている場合のみ、用いることができる。

図３２の実施例は以下の際立った特徴を有する：
−管エレメント５１用の受け入れ開口６３は円形ではなく、それゆえ回転方向において対称ではない。さらに、管エレメントの部分の外形状はそれに対応して適合される。

−図３０および図３１の実施例に対して、２つの固定装置部はブリッジ部２１０によって接続されるので、脊椎安定化装置は、１つの支持部６と４つのアンカー部とを含む、１つの固定装置のみを備える。

これら２つの特徴の各々は別々に実施できる。すなわち、固定装置は、図３２に示されるように、円形の受け入れ開口を含む、または非円形受け入れ開口を有する２つの別個の支持部６があってもよい。

図３３に示される脊椎安定化装置は、４つのファスナー用のファスナー受け入れ開口を有する支持部６がある１つの固定装置のみを含む。ファスナー受け入れ開口は、椎体間スペーサ３のそれぞれ上面および底面のすぐ上および下に配置される。ファスナー受け入れ開口は、プレート状支持部６の上側および下側に隣接する輪によって形成される。上のファスナー受け入れ開口の互いの距離ｄ1は、下のファスナー受け入れ開口の距離ｄ1と異なる。このため、特定の椎体の上下に固定される２つの脊椎安定化装置のファスナーは、ファスナーが相対的に長くても、互いに邪魔をしない。このため、長いファスナーを選択することができ、上および下ファスナー間の矢状面に投影される角度（「矢状角」）は比較的長く、ファスナーは椎体に深く固着することができる。

図３３に示される実施例の別の特徴として、管エレメント５１は２つではなく、４つの横開口２７を含むことであり、開口はより小さい。これにより、固着は４つの空間的方向で行なうことができる。他の構成では、３つ、４つ、６つなどの横（横断方向）開口も可能であり、さらに、または代替的に、上記の遠位の軸開口も可能である。

図３３の実施例に示される、輪を有する固定装置部は、支持部に対して角度をなすのではなく、受け入れ開口の軸が支持部面に対して９０度と異なる角度にあることにより、ファスナーをある角度で案内する。

図３３において、中央ブリッジ２２が２つの通し開口２０２を分けているのが見える。
図に示され、かつ上記の特徴に加えて、脊椎安定化装置は以下を備えることができる：
−頭蓋−仙骨方向における摺動相対運動に対して、椎体間スペーサ３および固定装置をしっかりと留める正嵌合構造。このような正嵌合構造は、たとえば椎体間スペーサの対応する窪みと協働する後部に突出するペグ、または固定装置の開口内で協働する椎体間スペーサのペグを含むことができる。

−受け入れ開口の案内作用に加えて、固定装置本体（それゆえ、支持部）に対して、ファスナーの角度を安定／固定するための、任意の角度安定化手段。ある面に対してある角度で安定化するこのような手段は、医療技術において周知である。これは、リング、ファスナーヘッド上に置く小さなプレート、予め引っ張る手段などのような付加的要素を含み得る。

図６０および図６１に示される変形は、プレート状の固定装置本体２１を含む。図３２および図３３の実施例と異なるのは、管エレメント５１が輪によって形成される受け入れ開口によって案内されるのではなく、管エレメント５１が保持突出部５８を含むことであり、組立てられた状態では、保持突出部５８は管エレメント軸から正中面の方向に突出し、固定装置本体２１の保持窪み５９と協働して、後者を保持する。

図６０および図６１の実施例の他の特徴と独立して実施できる他の特徴は、椎体間スペーサ３のアンダーカット構造に関し、これは固定装置本体２１の対応する横に突出するエッジ２８と協働して、正嵌合接続を形成し、それぞれ２つの部分を前部または後部の動きに対してしっかりと留める。

他の実施例の原理と組合せることができるさらなる変形として、椎体間スペーサおよび図６０および図６１の装置のような固定装置本体２１は一体的であり得る。このような変形において、装置は別個の固定装置本体を含まず、固定装置はただ４つのファスナーを含み、保持突出部５８は支持部を形成する。このような変形は、たとえば図２１の実施例の機能に匹敵する。

本発明の第１および第３の局面に従う脊椎安定化装置のさらなる実施例は、図４２に示される。椎体間スペーサ３は、図２または図３０−３３を参照して記載した種類のものであってもよい。これらの実施例と同様に、椎体間スペーサは外科医のニーズに従って形作ることができ、後部側に向かって本質的にウェッジ状のテーパであってもよい。異なる大きさの椎体間スペーサも利用可能である。異なるサイズの椎体間スペーサを設けることに加えて、または代替的に、椎体間スペーサを支持部に対して規定の距離で保つ距離規定手段を設けることができる。このような距離規定手段は、別個の接続エレメント、または固定装置本体２１および／または椎体間スペーサ３などの突出部を含み得る。

固定装置は、ブリッジ部２１０を有する単一の固定装置本体２１を含む。管エレメント用の受け入れ開口は、図３２のように、正中面に対して本質的に対称に配置される輪２０５によって形成される。すなわち、上および下の管エレメントは、互いに対してほぼ等しい距離にある。したがって、固着の後、アンカー部は道理に適って互いにできるだけ遠く離れて配置することができ、これにより脊柱のねじれるまたは横方向の曲げ運動に対して優れた安定性をもたらす。

図３２の実施例に対して、図示される受け入れ開口の形状は、管エレメント５１の回転運動を防止するものではないが、代替えの実施例では、このような形をとってもよい。支持部は、中央穴２０５を含む。

管エレメントが上記の実施例の管エレメントと異なるのは、以下のように、複数の特徴を有する点である。これらの特徴は、（図４２−図４４に示されるように）組合せて、または個々に、または部分的に組合せて実現することができる。たとえば、自己リーミング構造は指向構造および／またはグリップスロットと組合せることができるが、ロッキングランプおよび／または中央付けステップがなくてもよいなど、部分的組合せが可能である。

自己リーミング構造：図４３においてより詳細に示されるように、管エレメント５１はその遠位領域において、自己リーミング構造４０１を含み、顕著な先端４０２および中央部分から半径方向に突出する複数の切断ブレード４０３を有する。切断ブレードは開口２７に対して方位角的に開口２７に対して配置することができ、開口２７を通ってアンカー材エレメント３１の液化材が流出し、より近位に配置される。図示される実施例では、４つの切断ブレードが十字形の態様で配置され、対応する数の開口２７が示される。

図４３に示される実施例の代替えとして、横開口２７はブレード間の溝の方位角位置に対応する方位角の配置にあってもよく、および／または開口２７は開口から押出されたアンカー材を半径方向において離れる位置に、かつ部分的にブレード間の溝内に押出すようになってもよい。横開口の構成は、以下で概略的に示される半径方向に対して角度をなす。

アンカー材用の開口２７のより近位な配置：上記の実施例に反して、液化アンカー材の開口２７は、管エレメントの遠位端部方向に配置されるのではなく、中央領域に配置される。これにより、以下の利点の一方または両方を有することになる：
−傾いた、細い、自己リーミング構造の配置が可能となる。自己リーミング構造は、たとえば、突きぎりのような手段によって、椎体に穴を開ける外科的工程を避ける働きをなす。

−椎体の外周表面の近くで、アンカー材が骨組織の構造内に浸透する固着場所は、その中央よりもより緻密でより強い。開口２７を皮質下に設ける手段、すなわち、皮質骨が管エレメントによって貫通される場所近くに設ける手段により、固着強度が増加する。

ロッキングランプ：図４４に示されるように、管エレメントは少なくとも１つのランプ状部、図示される実施例では２つのランプ状部４２１を含み、管エレメントを固定装置本体２１の後ろで留める。これは、固着処理の前の暫定的な固定として有用であり得る。案内ばめがきっちりした嵌合、たとえば滑りばめまたは締まりばめであるような実施例において、このロッキング部は、摩擦力による留めに加えて冗長であり得るかもしれない。

グリッピングスロット：固定装置本体をしっかりと留める環状カラー５２は、スロット４３１のような、回転運動に対して対照的な形状と逸脱する部分を含む。このような特徴を用いて、除去処理において、除去ツールが近位開口内にねじ込まれて、管エレメント５１に対してねじれモーメンタムが働く場合に、管エレメント５１を保持する。

中央付け段差：管エレメントは段差状の近位特徴部を有し、アンカー材エレメントを挿入する際の対応するツールと協働して、ツールを中央付ける。

指向構造：管エレメントは、アンカー材エレメントが挿入される長手方向のボアの遠位端部に向かって配置される指向構造を含む。この指向構造は、長手方向開口の長手軸に対して角度をなして構成される。液化可能材料の異なる部分を、異なる開口２７に方向付けることができる。

「構造的に角度をなす」−または方位角的−は、構造が外周に沿って一定ではなく、方向角に対して変動することを意味する。これについて、指向構造は、長手方向のボアの断面内にある構造体である。すなわち、長手方向のボアが円形の断面を有するのなら、指向構造の半径方向の位置は、少なくとも部分的にボアの半径内にある。

管エレメントにおいて、機械的振動がアンカー材エレメントに与えられることによる液化は、与えられた機械エネルギが、液化可能エレメントの遠位端部近く、および穴の近くで吸収されることによって行なわれる。たとえば、液化可能エレメントの材料は、液化可能エレメントおよび指向構造の間の界面で液化され得る。

指向構造はさらに止め面によって形成され、液化可能エレメントの遠位端部が液化の際止め面に押される。液化可能エレメントの遠位の止め面は、図４３に示されるように、たとえば遠位側の方向に、長手方向の開口を閉じ得る。代替的に、指向構造によって形成される遠位の止め面は、長手方向の開口を完全に閉じるのではなく、近位端部の断面に対して、長手方向の遠位部分の断面を実質的に減少させる（たとえば、少なくとも５０％減少させる）。指向構造から遠位方向に延在する長手方向の開口遠位部分の任意の残りの断面は、中央案内部として働く、または管エレメントの壁の開口２７に加えて、液化された材料が押出される遠位穴として働く。

指向構造は、液化可能エレメントの遠位端部近くの体積を角度的に構成し、液化された材料の異なる部分が定められた１つの開口２７に方向付けられる。

このアプローチからわかったことであるが、先行技術の医療装置での潜在的な問題が解消されている。異なる穴に隣接する組織がその孔隙率および／または硬さが著しく異なる場合、液化された材料の大部分は、液化された材料に対する静水圧の抵抗が最も小さい１つの穴から流出することになる。これは、不所望の異方性である固着をもたらすことになる。指向構造のアプローチにより、液化可能な材料は開口間でより均一に分布するようになる。

指向構造を有する管エレメントの実施例において、指向構造は本体から近位に突出する少なくとも１つの壁４１１を含む。壁は、液化が行なわれる長手の開口の遠位領域の小体積を分離する。これについて、壁は均一的な厚さである必要はなく、長手開口の異なる体積部分であって、各々が異なる穴で連通する体積間で角度的分離を行ない、これら体積部分における液化可能な材料の部分は、特定の特性の穴を通って長手の部分から流出する傾向にある、または強制的に流出させられるものである。

図示される実施例において、管エレメントは４つの壁４１１を含み、各々は軸方向において放射状の面をなすので、十字架状の断面が得られる。

この角度的分離を行なうことに加え、壁はエネルギ指向器として働き、ここで振動エネルギは吸収される傾向にあり、液状化が始まる。これにより、液化は穴の近く、またはその遠位端部に対して少なくとも近位で始まり、穴が残りの固体部によって閉鎖されることが減少または防止される。特に、壁によって形成される近位エッジ４１２はエネルギ指向器の役割を果たす。

図示される実施例において、指向構造（任意）はランプ部４１３を含み、ランプ部４１３は長手方向の軸から対応する穴の遠位端部方向に傾斜し、壁と停止面との間に際立ったエッジがない。ランプ部は湾曲してもよい。液化可能材料をシースエレメント内において軸方向から半径方向に案内する半径ジオメトリを含み得る。

図示される実施例において、壁は開口の最も近位の延長部よりも近位方向において突出する割合が少なく、壁は穴の最も近位な延長部よりも近い方向に突出することができ、穴に達する材料全部が壁によって体積部分に規制され、それにより液化可能な材料に働く静水圧によって、およびその運動によって、他の壁に行くことが防止される。これらの実施例は、異なる穴から流出する材料に対する抵抗差が大きいと予測される場合、特に適する。図４３のように、他の実施例では、壁は穴の最も近い部分よりも近位側への突出が少ないが、それでも方向付の効果はある。好ましくは、壁は穴の、または隣接する少なくとも１つの穴（穴の最も遠位側から測定）の近位延長部の少なくとも１／３または少なくとも１／２だけ突出する。

（細長い）空洞の遠位端部にある指向構造は、別個の管エレメントがない実施例でも設けることができ、細長い空洞は固定装置本体によって形成される（たとえば、図４−６、図１３、図１８、図２３などのものと同様）。

図４２の実施例の変形として、管エレメントは（皮質下の固着が得られるよう、安定化装置本体と相対的に近く配置される）開口２７の遠位の部分がなくてもよい。したがって、この変形において、自己リーミング構造は省かれる。このような短い管エレメントは、ＭＲＩ（磁気共鳴画像）処理であって、金属がない領域ができるだけ広いことが所望される、画像処理の観点から、興味が持たれる。この変形は、脊柱管の近くに金属部分がないという利点をもたらす。皮質下固着の利点も保たれる。この変形の実施例において、正中面に対する角度および／または矢状面に対する角度について、自由度が大きくなる。特に、そのどちらかまたは両方の角度は、他の実施例のものよりも小さく、それにより外科医はより真っ直ぐな態様でのアクセスを得ることができる。

この変形におけるさらなる実施例において、特に前記角度がほぼ０°である場合、管エレメントは別個のものではなく、固定装置本体と一体的に形成され得る。すなわち、これらの実施例において、細長い空洞は、固定装置本体によって規定される空洞である。このような実施例において、管エレメントを別個に挿入する必要はない。

図４３を参照して、または上記の実施例において説明した種類の管エレメント５１のさらなる任意の特徴は、図５７に示される。図５７は、管エレメント５１の遠位部分を示し、アンカー材エレメント３１が部分的に挿入されている。第１の任意の特徴は、横管エレメント開口２７．１によって形成されるチャネルの方向に関する。横開口は半径方向にあるのではなく、半径方向に対してある角度をなす。図示される構成において、横開口２７．１は遠位側に対して角度をなす、すなわち、アンカー材の流出は半径方向の遠位側にある。このような構造は、剪断力に対してさらなる安定性をもたらす。

第２の任意の特徴は、第１の任意の特徴と組合せて、または組合せる必要はないが、中央の遠位開口２７．７、または管エレメントの挿管にある。このような中央の遠位開口は、アンカー材エレメント３１が導入される近位開口の断面よりも実質的に小さい。中央遠位開口は、管エレメントの自己リーミング構造と組合せることができ、この場合、自己リーミング構造はブレードを含み得るが、管エレメントの遠位部分は完全なブレードの形状ではなく、管状の中央チャネルを含む。中央開口は小さい侵襲的手術（たとえば、Ｋワイヤによる案内）における案内目的のために、および／または液化されたアンカー材を遠位方向に押出すために用いることができる。

中央遠位開口（ただし、図５７で示されるよりも、より長い開口２７．１と組合せられ、かつ横開口は半径方向において角度を必ずしもなさない）は、皮質下固着を含むが、横開口に対して実質的に遠位にある管エレメント部がない場合に有利である。それにより、遠位方向に流出するアンカー材は、傾き力に対してさらなる安定性を提供する。

固定装置本体２１のさらに任意な特徴は、図５８に示される。受け入れ開口６３はカラー部２０６を含み、カラー部２０６はプレート状支持部から遠位方向に突出し、案内部分がプレートの厚さよりも長いことを確実にする。したがって、固定装置本体内における管エレメントの案内および固着を確実に向上させることができる。カラー部２０６（またはシース部）は、皮質下骨組織を局所的に取除いた後、たとえば打込みにより、海綿質骨内に入れられる。

上記のように、受け入れ開口を含むすべての実施例において、受け入れ開口の内側面によって形成される案内部分と管エレメントの外面部分とが協働して、隙間ばめ、ラインツーラインフィット、滑りばめ、または圧入嵌合（締まりばめ）のような、角度を規定する嵌合を形成する。これは、ファスナーが管エレメントを含まず、たとえば液化可能ではない材料のコアのような、他のシャフト部を含む場合でも当てはまる。管エレメントを有する構成は、特に角度案内嵌合に適する。なぜなら、第１に管エレメントは導入のために回転する必要がないからであり、第２の理由として、液化のために用いられるエネルギ（たとえば、機械的振動）は、直接管エレメントに働くのではなく、アンカー材エレメントに働くからである。したがって、エネルギは不所望な態様で固定装置本体に容易に伝達されない。

脊椎安定化装置の実施例のさらなるカテゴリが、図２１−図２４を参照して記載される。実施例は位置関係的に固い椎体間スペーサを有する脊椎安定化装置に関するが、実施例は全く別の用途、特に外科的装置によって橋渡しされるべきギャップの外に装置コンポーネントを有するのが望ましくない場合、有利である。このような用途のカテゴリとして、関節固定移植を挙げることができる。

図２１は、ヒトの脊椎に挿入される、このカテゴリに従う脊椎安定化装置の実施例を示す。図面では上椎骨１および下椎骨２を示し、その間の椎間板は少なくとも部分的に除去されている。装置は上椎骨の椎体と下椎骨の椎体と間で、距離保持装置として働く椎体間スペーサ３を含む。椎体間の外科的挿入の後の椎体間スペーサは、固定装置１０１によって定位置に保たれる。固定装置１０１は、上部椎体および下部椎体に固着するための複数のアンカーを含む。さらに、腹部分方向に対する動きに対して椎体間スペーサ３をしっかりと留める支持部６を含む。

図２２は椎体間スペーサ３をより詳細に示す。椎体間スペーサは潜在的にヒドロキシルアパタイト（ＨＡ）によって被覆される、ＰＥＥＫを含む適切な材料からなり得る。代替的に、他のプラスチック、セラミックスまたはチタンであって、潜在的に被覆され得る、椎間板に適する他の生物適合材からなり得る。

椎体間スペーサ３は上面１１および反対の底面を含み、それぞれ上部椎体の下側終板および下部椎体の上側終板に接する。椎体間スペーサはさらに、上部椎体と下部椎体との間の骨成長を可能にする、長手方向（脊椎軸に対応）の通し開口１２を含み、任意に外科的に挿入された場合、骨移植片によっておよび／または骨増殖促進剤によって充填される。図示される構成において、椎体間スペーサは矢状面に対して中央かつ対称に配置され、固定装置の対応する開口と整合する１つの通し開口を含むが、他の長手方向の通し開口の配置も可能である。たとえば、１つもしくは２つ以上の周辺開口、または全く開口がない、または１つ以上の中央開口（以下参照）を有することができる。

さらに、椎体間スペーサ３は外科医のニーズに合わせて形作られてもよく、保持構造および／または骨内部成長巨視的構造および／または微細構造（たとえば、図面において、長手方向の軸に対して垂直な穴１３）、チャネル（図示されていない）などを含んでもよい。さらに、椎体間スペーサ３は固定装置の対応する構造を収容するよう形作られてもよい。たとえば、固定装置のある部分を収容するチャネル状凹所９１，９２を含んでもよい。

図２３に示される固定装置本体１０１は支持部を含み、ここでは上および下のアンカー部１０２を接続する２つのアーチ状のブリッジによって構成される。各アンカー部１０２は、椎体間スペーサとそれぞれの椎体との間の空間内において、背面方向に突出するよう形作られる。各アンカー部は少なくとも１つ、図示されている実施例では２つ、の空洞を含み、アンカー材エレメント３１を挿入するために、腹側に開口している。さらに、空洞は少なくとも１つの開口１０４を含み、液体状態のアンカー材が半径方向（細長い空洞の軸に対して）流出することを可能にする。固着処理の際、液体状態のアンカー材は開口を通って流出し、それぞれのアンカー部１０２の周りの骨組織の構造内に入る。再固化の後、固定装置本体のアンカー部１０２とともに、固定装置のためのアンカーを形成する。

図示される椎体間スペーサ装置とは対照的に、上部および下部の骨組織部分を剛性的に接続しない移植片、たとえば椎間板人工器官を固定する用途では、支持部を構成する前部リングの代わりに、上アンカー部１０１および下アンカー部１０２は、移植のそれぞれの上および下のプレートエレメント（保持エレメント）と統合される。

さらに、固定装置は、固定装置を椎体間スペーサに結合し、それにより背面方向の動きに対して椎体間スペーサを固定する手段（図示されていない）を含んでもよい。このような結合手段は、ねじ、またはラッチングコネクタ、凹所内に係合する鉤状部などによって構成され得る。図２４は図２２および図２３の実施例の変形を示し、固定装置は、中央に位置付けられる１つの上部アンカー部および１つの下部アンカー部の代わりに、２つの上部下部外周アンカー部および２つの下部外周アンカー部を含む。アンカー部または少なくとも２つのアンカー部対は、上記の実施例のように、ブリッジエレメント（図示されていない）によって接続されてもよい。図２４の変形は、図２２に示される周囲の長手方向開口１２の代わりに、中央の長手方向の骨増殖が所望される中央の長手方向開口（図示されていない）の場合に有利である。

図２５〜図２７は、脊椎安定化装置のさらに別のカテゴリを示す。上記のカテゴリおよび実施例に対して、図２５〜図２７の脊椎安定化装置は、固着処理の際は液体状態であるアンカー材を含む（別個の）エレメントによって固着される支持部に依拠しない。むしろ、図２５〜図２７の実施例はたとえばＷＯ ２００８／０３４２７６に記載されている種類の固着装置を含む。ＷＯ ２００８／０３４２７６に記載されている実施例に加えて、本発明のこの局面の固着装置は、第１および第２の固定部を含み、各々は図示される実施例においてほぼピン状であり、２つの固定部はブリッジ部によって接続され、ブリッジ部は、遠位側において、固定部よりも遠くに突出しない。

図２５〜図２７に示される種類の装置に当てはまる教示は、椎間板人工器官のそれぞれの上および下のプレートエレメント（保持エレメント）を固定するためにも用いることができる。

図２５は、ヒトの脊椎に挿入される本局面に従う脊椎安定化装置の実施例を示す。図２５は、上椎骨１および下椎骨２を示し、その間の椎間板は少なくとも部分的に除去されている。ここに記載される実施例の装置は、上椎骨および下椎骨の椎体間で、距離保持部として働く。椎体間スペーサは、椎体間の外科的挿入の後、複数の固着装置１２１によって定位置に保持される。

図２６は椎体間スペーサ３を示す。椎体間スペーサ３は潜在的にヒドロキシルアパタイト（ＨＡ）によって被覆される、ＰＥＥＫを含む適切な材料からなり得る。代替的に、他のプラスチック、セラミックスまたはチタンであって、潜在的に被覆され得る、椎間板に適する他の生物適合材からなり得る。

椎体間スペーサ３は上面１１および反対の底面を含み、それぞれ上部椎体の下側終板および下部椎体の上側終板に接する。椎体間スペーサはさらに、上部椎体と下部椎体との間の骨成長を可能にする、長手方向（脊椎軸に対応）の通し開口１２を含み、任意に外科的に挿入された場合、骨移植片によっておよび／または骨増殖促進剤によって充填される。

図示される構成において、椎体間スペーサは矢状面に対して中央に配置される１つの通し開口を含むが、他の開口の数および配置も可能である。たとえば、１つもしくは２つ以上の、より小さい、中央を通る開口、または横に１つ以上の中央開口、または全く開口がないなど、可能である。

さらに、椎体間スペーサ３は外科医のニーズに合わせて形作られてもよく、保持構造および／または骨内部成長巨視的構造および／または微細構造、たとえば、図面に示される長手方向の軸に対して垂直な穴１３、チャネルなどを含んでもよい。

椎体間スペーサは４つのチャネル状凹所１２３を含み、腹部側に、および上側または下側に開口している。凹所の少なくとも近くにおいて、椎体間スペーサはさらに開口している多孔構造を含み、好ましくは微細な穴を有し、液体状態のアンカー材によって満たされる。これにより、マクロの密着嵌合(form fit)接続がもたらされる。開いている多孔構造の代わりに、アンダーカットを有する単一の空洞（または非常に少ない数の空洞）の構造であってもよく、もたらされるマクロの形の密着嵌合接続はリベットの種類の接続である。

図２７に示される固着装置は、たとえば機械的振動および押さえる力の協働の作用によって、液化可能である熱可塑性材、たとえばポリ乳酸（ＰＬＡ）からなる。固着装置は、上および下の固定部１２７、および固定部間のブリッジ部１２８を有する。固定部１２７はエネルギ指向器１２９によってピン状となっている。各固定部は、遠位側において、好ましくはブリッジ部よりも突出する、先端部１２５を有する。

固着処理において、一方の固定部１２７は椎体間スペーサ３の凹所１２３に挿入され、他方の固定部は、凹所１２３に隣接して、椎体において予め開けられた凹所内に挿入される。そのため、椎体間スペーサ３の凹所１２３および骨組織の凹所の両方は、それぞれの固定部１２７の外径よりも小さい直径を有するように構成されている。椎体間および椎体の凹所１２３を含む空間内に挿入される場合、固定部の熱可塑性材は、固着装置に結び付けられる機械的振動の影響により、液化が始まり、椎体間スペーサの開いている多孔構造および椎体の組織内に浸透する。固着処理後のブリッジ部は、開いている多孔構造および骨結晶との固定部の正嵌合接続により、椎体間スペーサおよび椎体は互いに結合される。固着装置１２１が再吸収可能材である場合、再吸収の後には、骨組織が椎体間スペーサ内の凹所１２３および開いている多孔構造１２４内への内部成長が見られる。

本発明の脊椎安定化装置の他の実施例について上で述べたように、図２５〜図２７に示される実施例では、固定部１２７によって構成されるアンカー材の液化を達成することができ、これは好ましくは可視光線または赤外線周波数域の電磁波放射を固定部１２７に結び付け、椎体の骨組織または椎体間スペーサと接する固定部表面の近くにおいて照射を吸収し、それにより所望の液化に必要な熱エネルギをもたらす。

図２９は混成型の種類の固着装置の実施例を示す。すなわち、液化可能な材料の部分に加えて、液化可能ではない材料の部分を含む。より具体的には、固着装置１２１はブリッジ部１２８をなす金属コア１６１と、２つの固定部１２７のコアと、各固定部に対して液化可能な材料からなる外側部１６２とを含む。

図４９から図５８に示されるアプローチの変形は、図４５から図５７を参照して記載する。この変形は、図４２から図４４に示される脊椎安定化装置に立脚しているが、ジオメトリにおける違いを考慮して少しの変更があり、これは他の実施例にも適用できる。以下の記載は、上記の方法およびツールに対する違いに焦点を当てる。

図４５に示されるハンドル装置２４１は、後で移植する椎体間スペーサの大きさとほぼ同じである椎体間スペーサテンプレート２２４を保持するようになっているが、保持構造を含まず、それにより椎体から除去するのがより容易となる。ハンドル装置２４１は近位片２４１．２および遠位片２４１．１を含む。遠位片２４１．１は真っ直ぐであり、さらに、手の力では十分でない場合に、外科医が椎体間にスペーサテンプレートを打込む場所である近位ノブ５０１を有する。近位片２４１．２は手術の際にスペーサテンプレート２２４に対して最適な視野を得ることができるよう角度付けられる。

図４６で最もよくわかるように、ハンドル装置２４１の遠位端部近く（したがって、ハンドル装置に固定された場合に、スペーサテンプレート２２４近く）において、ハンドル装置は複数の保持スパイク５０２を有する保持フランジを含む。図示される実施例において、２つの保持スパイク５０２があり、上（頭蓋側）および下（仙骨側）椎体と係合する。保持フランジは、スペーサテンプレートの挿入が最適な深さとなる機械的ストップをなす。保持スパイク５０２は保持フランジから遠位方向に突出し、上および下の椎体の骨組織（および／または他の組織）と係合して、後の工程の際に、構造の動きを防止する。図示される実施例のスパイクは、保持フランジ体から近位方向に突出する近位部を有し、カッターテンプレート２５１の対応する凹みと協働して、カッターテンプレートをスペーサテンプレートに配向的に固定する。

図４７はカッターテンプレート２５１の配置を示す。カッターテンプレートは、固定されているカッターテンプレートハンドル２５２を用いて導入される。カッターテンプレートハンドル２５２はカッターテンプレート２５１とともに導入されるが、まずカッターテンプレート２５１はハンドル装置２４１の遠位片へとクリッピングされ（第１のクリップ機構２５４）、次に遠位方向に摺動的に移動させられ、次にカッターテンプレートハンドル２５２の近位側は第２のクリップ機構２５５にクリップされ、図示される実施例では、近位ハンドル装置片２４１．２の部分によって構成される。

図４８および図４９は、椎体の外周面での皮質骨の所望な部分が除去される切断（または打抜き）工程を示す。ポンチツール２６１はカッターテンプレート２５１によって案内され、外科医が円形的に動かすことができるポンチツールノブ２６３を有するポンチツールハンドル２６２によって保持される。ポンチツールハンドル２６２の長手方向の穴を通って、打抜き工程の後プッシャー２６４を導入することができる。プッシャーは骨組織をカッターの内部から除去する働きをする。

打抜きによって除去される骨組織は、打抜きの結果、ポンチツール内に保持され得る。そうでない場合、骨組織は適切なやっとこツール２６５（図５０）によって除去される。やっとこツールは第１のつまみ部材２６６を含み、これはつまみツールによって作られた溝に挿入されるべき形を有し、さらに第２のつまみ部材２６７を含み、これは組織を確実に除去することを可能にする係合−後ろ部２６７を有する。

打抜きが完了すると、スペーサテンプレート２２４は取除かれる。
図５１は椎体間スペーサ３を組込むためのアセンブリを示す。ここに示される実施例において、スペーサテンプレートを保持するために用いられるハンドル装置２４１と異なるスペーサハンドル５１１が用いられる。さらに、スペーサハンドルは移植の最適な視野を得るよう角度がつけられている。スペーサハンドル５１１、椎体間スペーサ３、および固定装置本体２１の間には、ねじ込み接続（したがって、中央穴２０５）があり、打抜き器５２１はねじ回しとして、かつ椎体間スペーサ３に打込むためのツールとして用いることができる。照準装置２７１は打抜き器が達する近位側−遠位側貫通孔を含むか、打抜き器５２１が取除かれた後のみスペーサハンドル５１１に固定される。

ねじ込み接続の代わりに、他の固定手段、たとえばスナップ閉じ機構、バヨネット機構、または確実な他の固定技術を用いることができる。

図５２は特定的に適合されたハンマー装置５３１の一例を示し、これは外科手術の際に用いることができ、外科医用のパーツのキット内に含まれ得る。

所望なら、または必要なら、照準装置２７１によって案内される突きぎり２８１を用いて、海綿質骨組織内にポンチツールによって作成された空洞を拡張することができる（図５３）。突きぎりは、照準装置の適切な案内開口を通って達し、固定装置本体のそれぞれの開口を通る。

管エレメント５１の挿入は、図５４で示される。管エレメント挿入ツール２８３はそれぞれの管エレメント５１の中央段差（または中央ショルダ）と協働するよう適合されている遠位部を含む。管エレメント５１が自己リーミング構造を含むのなら、ねじることなく真っ直ぐな遠位への運動によって有利に挿入され、挿入装置のそれぞれの開口および固定装置本体２１の受け入れ開口を通る。外科医の手による力がスリーブエレメントを完全に挿入するのに十分でない場合、ハンマー装置５３１を用いることができる。そのため、管エレメント挿入ツール２８３は、打込に適するハンドルを有する。管エレメント５１がその位置に達すると、ランプ部により、固定装置本体２１に嵌合固着される。

照準装置２７１の照準開口はねじ切りされた部分２７７を含み、他の態様では、図５７の実施例と同様の機能を有する、案内管２９１の対応する外側ねじと協働する。ねじ山は、案内管２９１と照準装置とを接続するよう働き、後の機械的エネルギが与えられた際の固定を確実にし、さらに遠位方向に働く力はすべてアンカー材エレメントに働くことを確実にする。図５５に示されるように、任意の制御装置５４１を用いて、案内管２９１とそれぞれの管エレメント５１との間の配列を確認することができる。基本的にはグリップを有する棒である、制御装置が十分な深さまで容易に挿入されなければ、配列は満足のいくものではなく、修正が必要である。その後、アンカー材エレメントは案内管を通って挿入され、ソノトロード２９２は案内管２９１に挿入される（図５６）。ソノトロード２９２およびアンカー材エレメントを予め組立てることもできる。さらに、ソノトロードが遠位側に押されつつ、機械的振動がソノトロードに与えられ、それによりアンカー材エレメントの熱可塑性材の液化が始まり、スリーブの横開口に隣接する海綿質骨組織内に浸入する。これは、４つ駆動エレメントすべてに対して繰返される。

このような進め方および図４５から図５６を参照して記載されたツールは、手術場所を囲む組織（脊椎自体の骨を除く）は力で動かされる回転および他の機械的運動と接しないという実質的な利点をなす。したがって、重要な組織、たとえば血管が、外科手術で損傷を受ける危険は実質的に減少する。しかし、本発明のアプローチにより、手術場所へは真っ直ぐにアクセスすることができ、カルダン継ぎ手のような扱うのが難しい偏向ツールは不要となる。

自動挿入および固着装置を用いて、ソノトロードの振動を引起こすこともできる。案内管２９１およびハウジング３１１の結合は、クイックコネクタまたは類似した結合手段によって行なうことができる。状況によっては、脊椎安定化装置を取除く必要があるかもしれない。液化および再固化アンカー材を有する固着管エレメントによって構成されるファスナーの除去は、以下のように行なうことができる：各管エレメントに対して、第１のステップでは、ねじきりされた取外しツールが、管エレメントによって形成された細長い空洞内にねじ込まれる。取外しツールは、ねじ切りされた部分の近くに、シャフト部およびグリップを含んでもよい。

必要なら、ある器具がグリッピングスロットと係合して、ねじ込みにより受けるねじりによる、管エレメントの回転を防止することができる。その後、取外しツールは近位側に押されて、管エレメントを抽出する。必要なら、押出しを支持するために打込みも用いることができる。そのため、ハンマー５３１は平坦部５３２およびスリット５３３を含む。スリットは、ハンマーをシャフト部に沿って案内する働きをし、平坦部でグリップの遠位端面を打つことができる。

上記のように、固着された管エレメントの細長い空洞内のアンカー材内に取外しツールをねじ込む代わりに、アンカー材が初めに脊椎骨組織内に押込まれた開口において、管エレメント自体を掴むことにより、取外しツールと固着管エレメントとの間のよりよい掴みを達成することができる。このため、固着された管エレメント内のアンカー材は、ドリルまたは回転カッターによって、まず細長い空洞から離れて、特定の開口の少なくとも近位部分に達する。次に、放射状に広がることができる複数の遠位部材を含む取外しツールを、細長い空洞内に導入し、遠位部材は管エレメントの開口と整列する。遠位部材は開口内に広がり、これらの開口内を埋めているアンカー材内に食い込み、その広がりは管壁の厚さに実質的に対応する程度に有利に限定される。このように広がった遠位部材により、取外しツールは、管エレメントと一緒でなければ、脊椎骨から取外すことはできない。取外しの際に、遠位部材をより安全に操作するために、能動の広がり機構を設けることは有利である。たとえば、取外しツールが細長い空洞内に位置付けられた場合に、遠位部材間に近位に動く広がり体（たとえば広がりねじの頭）を、管エレメントによって与えられる弾性力と比べて、アンカー材によって与えられる弾性力に対して抵抗がより小さいので、自動的に広がってアンカー材に食込む弾性の遠位部材に依拠する代わりに、用いることができる。脊椎骨から管エレメントを取除くために、広がり、それにより開口内のアンカー材に食込む遠位部材を有する取外しツールは、代替えの取外し方法について上記で記載した同じ態様で、脊椎骨と椎体間スペーサとから引き離される。

固着工程において、図３５から図４１に示されるように、スリーブ挿入および固着ツールの組合せを用いることができる。

図３５はハンドグリップ／ハウジング３１１を有する挿入および固着ツール３１０を示し、超音波コンバータを収納し、案内および保護管２９１を含む。ハウジング３１１は超音波コンバータおよび他のエレメント（たとえば、ばね、またはソノトロードに対して遠位方向に必要な力を自動的に引出す同様の手段）はともに自動挿入のための装置を形成する。装置ハウジング３１１および案内管２９１間の結合は、取付けられた、組立てられた状態において、ソノトロードを完全に遮蔽する。結合は、ねじ式結合、クイックコネクタ、または他の適切な結合であり得る。

図３５はスリーブ（管エレメント）をも示す。図３６から図４１は、案内管２９１と管エレメント５１との間の結合の可能性を示す。組合せられたスリーブ挿入および固着ツールは、ここに記載される種類の脊椎安定化装置のための固着管エレメントと異なる目的でも用いることができるが、他の移植物を固着するための固着管エレメントとしても適する。

図３６から図３８に示される詳細は、管２９１の遠位端部の近くに、スリーブを保持するための保持部３１２を含むツール３１０を示す。固着処理のため、保持部３１２は引っ込み位置に引戻され（図３８、図３９）、管エレメント５１は掴み部によってしっかりと保持され、ソノトロード２９２は機械的振動をアンカー材エレメント３１に結び付け、その間液化された部分３４が横開口から流出するまで、アンカー材を遠位側に押す。固着処理が完了すると、掴み部は固着された管エレメント５１をはなす（図３９、図４１）。

図３６から図４１の結合機構の代わりに、管エレメント（または細長い空洞のエレメント）と案内管との間に、他の結合機構を用いることができる。これは、ねじ接続や、装置（ハンドピース）を案内管と結合する前に、案内管２９１を管エレメント（または細長い空洞の他のエレメント）と結合する機構を含んでもよい。

機械振動の代わりに、回転運動を用いてアンカー材エレメントを液化する、または上記のように、他のエネルギを用いることができる。たとえば、案内管を通る導波管内を案内される電磁照射をアンカー材エレメントに当てることができる。

さらなる代替えとして、硬化可能な材料のような、最初は液体である材料を案内管に、およびスリーブ内に、さらに海綿質の骨組織内に押込むことができ、後で材料が硬化される。

さらに別の代替えとして、アンカー材部を有するスリーブ（管エレメント）の代わりに、従来のファスナーを用いることができる。たとえば液化可能な材料を含む、本文で記載される種類の他のファスナー、または骨結合支持面部および／またはＨＡ被覆のような他の適切な被膜を含む外科的ねじ３０１を用いることができる。

図２８は本発明の第１または第２の局面の実施例向けのアンカー材エレメント３１を示し、ソノトロードチップ１５１を有するソノトロード６７が装着されている。ソノトロードチップは、アンカー材エレメントとの固定した結合用の保持構造（たとえばねじ山）が設けられる。アンカー材エレメントは単に摩擦力によって保持することも可能である。前部からアクセス可能である細長いキャビティを含むアンカー構造の実施例において、ソノトロードチップ１５１の長さは、好ましくは細長い空洞の長さよりも短く、それによりソノトロードチップの近位端部は、固着処理のストップを規定する。

ソノトロードチップ１５１はアンカー材エレメントに案内効果を与え、これは多くの構成において有利な結果をもたらすことが示されている。

本発明の第２の局面の実施例において、２つのソノトロードチップ（図示されていない）を有するアナログ案内機構を用いることもできる。

上記の実施例は、図２５から２７および図２９の実施例を除き、接着剤または最初の状態では液体である他の非熱可塑性材による固着を含む固着処理用に変更することができる。このため、液体アンカー材は前部側から（または潜在的に他の側から、すなわち前部、前外側、横側、後ろ外側、または後部側から）、図４から図６、図１０から図１６、図１８または図２８のものと同様に、細長い空洞内において導入され、横の開口から押出される。

本発明の範囲および精神から逸脱することなく、さまざまな他の実施例も考えられる。たとえば、図示のために図面は腰椎を一般に示すが、本発明は他のすべての脊椎骨、特に頸部または胸部の椎骨を含む、すべてに適用できる。

ポリマー材の液化が含まれる実施例における固着処理は、手動で、または少なくとも部分的に自動的に行なわれる。後者の場合、当業者はたとえばＵＳ２００９ ０１８４７１または米国特許出願連続６１／２５９，３８３（自動固着ツールについての教示）の教示を参照し、全部が引用によりここに援用される。

脊椎に挿入された状態の脊椎安定化装置を示す図面はすべて椎間板に置換わる脊椎融合移植に関するが、すべての図面の教示は、脊椎全部がおよび隣接する脊椎板が置き換えられる状況にも用いることができる。さらに、位置関係的に堅い椎体間スペーサを必要としない本発明の実施例であって、図１８、（案内部２４がない）図面、図１７および図２５から図２７の実施例を含むが、これに限定されない実施例も、椎間板人工器官に用いることができる。

一例として記載されるすべての方法は、固定装置挿入前の椎体間スペーサの挿入を含むが、必ずしもこれに限らない。特に、背面方向から椎体間スペーサを挿入する場合、固定装置は、椎体間スペーサの挿入の前に、たとえば前部から、導入することができる。これは図３の教示とは相容れないが、代替えとして、これらの実施例においては、スナップフィット接続のような固定手段を用いることができる。

上記の実施例は、管エレメントおよび管エレメント内において少なくとも部分的に液化されるアンカー材エレメントを含み、材料は管エレメントから押出されるが、これらの実施例は、本文で記載される種類とは別のファスナーで実現されてもよい。

本文および図面における本発明の局面の原理は、位置関係的に堅い椎体間スペーサを含む脊椎安定化装置に言及して記載されている。異なる構成のための外科的装置の一例が、図５９に示される。図５９は、２つの椎体１および２間に挿入される椎間板移植部を示す。椎間板移植部は、上保持エレメント６０１および下保持エレメント６０２によって保持される円板エレメント６０３を含む。保持エレメント６０１および６０２は、円板エレメント６０３の関節接合機能によってある程度相対的に動くことができる。

図示される構成における各保持エレメントは、位置関係的に堅い支持部６０６を含み、少なくとも１つの受け入れ開口を有し、そこから上記の種類のファスナーを挿入することができる。図示される構成において、ファスナーは横開口を有する管エレメント５１を含み、横開口を通ってアンカー材エレメントのアンカー材が流出して、それぞれの椎体１および２の海綿質骨組織に浸透する。図示される実施例において、支持部６０６は椎体１および２の前部表面に沿ったリムを含み、ファスナーは安定化装置の上記の実施例のように、外周表面から導入することができる。しかし、これは少なくとも部分的に終板を通って導入できるような受け入れ開口を設けることを除外するものではない。

なお、今回開示した上記実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではない。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更を含むものである。

Claims (14)

1. 脊椎安定化装置であって、
   − 上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサを備え、椎体間スペーサは上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、さらに
   − 固定装置を備え、前記固定装置は、前記椎体間スペーサが上および下の椎骨の椎体の間から、固定装置に向かう方向にずれないようしっかりと留める支持部を含み、前記支持部は椎体間スペーサの表面の一部に静止するよう形作られ、前記支持部は複数のファスナー受け入れ開口を有し、
   − 前記固定装置はさらに複数のファスナーを含み、前記ファスナーの各々は、近位側に向かって開口する空洞を規定する管エレメントを含み、近位端とは反対側の遠位端に向かって前記空洞を区切るベースと、骨側に向かって前記空洞が開口する少なくとも１つの横管エレメント開口とを含み、アンカー材部が前記空洞内に配置されるか、または前記近位側から前記空洞へと挿入するように形作られており、各ファスナーは受け入れ開口の１つの中へと挿入するのに適しており、
   − 前記管エレメントは外面にねじ山を有しておらず、
   − 前記アンカー材部は液体状態において、上椎骨の椎体および下椎骨の椎体の少なくとも一方の骨組織に、少なくとも１つの管エレメント開口を少なくとも部分的に通じて、挿入されるよう構成されており、それにより骨組織に浸透して、その後硬化して前記支持部を椎体に固定し、
   − 前記管エレメントは、前記管エレメントの近接する部分より大きな最大直径を有するカラーを含み、前記カラーは、近位方向へと離脱しないように前記支持部を固定するために前記支持部と協働し、
   − 前記管エレメントは、中央付け段差を前記カラーの近位に含み、前記中央付け段差は、前記アンカー材部を前記空洞に挿入するためのツールの遠位部分と協働することによって前記ツールをセンタリングするように適合される、脊椎安定化装置。
2. 脊椎安定化装置であって、
   − 上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサを備え、椎体間スペーサは上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、さらに
   − 固定装置を備え、前記固定装置は、前記椎体間スペーサが上および下の椎骨の椎体の間から、固定装置に向かう方向にずれないようしっかりと留める支持部を含み、前記支持部は椎体間スペーサの表面の一部に静止するよう形作られ、前記支持部は複数のファスナー受け入れ開口を有し、
   − 前記固定装置はさらに複数のファスナーを含み、前記ファスナーの各々は、近位側に向かって開口する空洞を規定する管エレメントを含み、近位端とは反対側の遠位端に向かって前記空洞を区切るベースと、骨側に向かって前記空洞が開口する少なくとも１つの横管エレメント開口とを含み、アンカー材部が前記空洞内に配置されるか、または前記近位側から前記空洞へと挿入するように形作られており、各ファスナーは受け入れ開口の１つの中へと挿入するのに適しており、
   − 前記管エレメントは外面にねじ山を有しておらず、
   − 前記アンカー材部は液体状態において、上椎骨の椎体および下椎骨の椎体の少なくとも一方の骨組織に、少なくとも１つの管エレメント開口を少なくとも部分的に通じて、挿入されるよう構成されており、それにより骨組織に浸透して、その後硬化して前記支持部を椎体に固定し、
   − 前記管エレメントは、前記管エレメントの近接する部分より大きな最大直径を有するカラーを含み、前記カラーは、近位方向へと離脱しないように前記支持部を固定するために前記支持部と協働し、
   − 前記受け入れ開口は、前記支持部から遠位方向に突出し、前記椎体の骨組織内に突出するように構成されたカラー部を含む、脊椎安定化装置。
3. 前記アンカー材は、液化可能である熱可塑性材料であり、押す力と機械的振動との共同作用により、液化の後少なくとも海綿質骨組織の構造の中に押込められ、その後硬化して、アンカーと骨組織との間に正嵌合接続を形成する、請求項１または２に記載の脊椎安定化装置。
4. 前記アンカー材は、機械的エネルギ、放射エネルギおよび電気エネルギの少なくとも１つがアンカー材エレメントに結び付けられる間、ベースに対して押されると部分的に液化するようになっているアンカー材エレメントにより、与えられる、請求項１から３のいずれか１項に記載の脊椎安定化装置。
5. 前記受け入れ開口は、正中面に対してゼロでない角度で管エレメントを案内するよう適合され、上椎体に挿入されるファスナーおよび下椎体に挿入される管エレメントは、互いに対して平行ではない、請求項１から４のいずれか１項に記載の脊椎安定化装置。
6. 前記管エレメントは、前記空洞の長手方向の軸に対して角度をなして構成される指向構造を備え、液化可能材の複数の互いに異なる部分を、前記横管エレメント開口の複数の互いに異なるものにそれぞれ方向づけ、前記指向構造は、空洞を遠位側に終端させる指向構造体と、前記指向構造体から近位に突出する少なくとも１つの壁を有する分離部とを含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の脊椎安定化装置。
7. 前記管エレメントは前記横管エレメント開口の遠位に自己リーミング構造を有する、請求項１から６のいずれか１項に記載の脊椎安定化装置。
8. 前記管エレメントのうち少なくとも１つは、前記管エレメントが前記受け入れ開口に挿入されたときに、前記受け入れ開口の遠位側に位置することで、前記固定装置に対して前記管エレメントを留めるように構成されるロッキング特徴部を前記カラーの遠位に含む、請求項１から７のいずれか１項に記載の脊椎安定化装置。
9. 前記ロッキング部はランプ状特徴部である、請求項８に記載の脊椎安定化装置。
10. ２つの椎体間の空間内に脊椎安定化装置を移植するためのパーツのキットであって、前記キットは、
    − 脊椎安定化装置を備え、前記脊椎安定化装置は、
    ○ 上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサを含み、椎体間スペーサは上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を有し、さらに
    ○ 固定装置を含み、前記固定装置は、前記椎体間スペーサが上および下の椎骨の椎体の間から、固定装置に向かう方向にずれないようしっかりと留める支持部を含み、前記支持部は椎体間スペーサの表面の一部に静止するよう形作られ、前記支持部は複数のファスナー受け入れ開口を有し、
    ○ 前記固定装置はさらに複数のファスナーを含み、前記ファスナーの各々は、近位側に向かって開口する空洞を規定する管エレメントを含み、近位端とは反対側の遠位端に向かって前記空洞を区切るベースと、骨側に向かって前記空洞が開口する少なくとも１つの横管エレメント開口とを含み、アンカー材部が前記空洞内に配置されるか、または前記近位側から前記空洞へと挿入するように形作られており、各ファスナーは受け入れ開口の１つの中へと挿入するのに適しており、
    ○ 前記アンカー材部は液体状態において、上椎骨の椎体および下椎骨の椎体の少なくとも一方の骨組織に、少なくとも１つの管エレメント開口を少なくとも部分的に通じて、挿入されるよう構成されており、それにより骨組織に浸透して、その後硬化して前記支持部を椎体に固定し、
    前記キットはさらに、
    − 前記脊椎固定装置に接続するよう機能するハンドル装置を備え、前記キットは前記椎体間スペーサからある距離でもって前記ハンドル装置に固定するよう機能する照準装置をさらに備え、前記照準装置は複数の照準開口を含み、各照準開口は、前記受け入れ開口の１つに対応し、さらに、
    − 案内管を備え、前記案内管は、前記照準開口の１つを通って前記対応する受け入れ開口に到達し、横断面および正中矢状面を横断するように配置されるように構成され、これによって前記照準開口および対応する受け入れ開口は、交差した構成において前記照準開口が受け入れ開口に対応するように互いに適合される、キット。
11. 前記管エレメントは、前記管エレメントの隣接部分より大きな最大直径を有するカラーを含む、請求項１０に記載のキット。
12. 前記管エレメントは、中央付け段差を前記カラーの近位に含み、前記中央付け段差は、前記案内管の遠位部分と協働するように適合される、請求項１１に記載のキット。
13. 前記アンカー材は、液化可能である熱可塑性材料であり、押す力と機械的振動との共同作用により、液化の後少なくとも海綿質骨組織の構造の中に押込められ、その後硬化して、アンカーと骨組織との間に正嵌合接続を形成する、請求項１０から１２のいずれか１項に記載のキット。
14. 機械的振動をアンカー材に結び付けるためのソノトロードをさらに備え、前記ソノトロードは、前記案内管を通って挿入され、前記案内管内において挿入されながら前記管エレメント内の前記アンカー材を遠位側へ向けて押すように適合される、請求項１３に記載のキット。

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