JP6943598B2 - 可拡張椎体間インプラント - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１６年４月７日に出願された米国仮特許出願第６２／３１９，５１３号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。

椎体間インプラントは、一般的に、脊椎手術、例えば、インプラント（例えば、スペーサまたはケージ）を２つの椎骨間の椎間腔内に配置し、これらの椎骨を一緒に融合させる椎体間融合処置に用いられている。椎間板の少なくとも一部が、典型的には、インプラントが椎間腔内に配置される前に取り除かれ、椎骨の融合を促進させるために、骨補填材がインプラントに補充されることもある。また、椎体間融合処置は、特に椎骨が一緒に融合する間に追加的な安定をもたらすために、椎弓根スクリュー固定のような他の形式の固定と併せて行われることもある。

脊椎に沿った位置（例えば、頚椎領域、胸椎領域、または腰椎領域）によって、用いられるインプラントの種類によって、および椎間腔への外科的アプローチによって（多くの場合、外科的アプローチが異なると、異なる構造的特性の１つまたは複数のインプラントを用いることが必要とされることによって）、種々の椎体間融合処置を区別することができる。脊椎への種々の外科的アプローチは、前方アプローチ、後方アプローチ、および側方アプローチを含んでいる。後方アプローチに沿って行われる椎体間融合技術の例として、後方腰椎椎体間融合（ＰＬＩＦ）および経椎間孔的腰椎椎体間融合（ＴＬＩＦ）が挙げられる。ＰＬＩＦ技術は、典型的には、２つの椎間板インプラントを後方から前方に向う方向に沿って椎間腔内に配置する方法であり、１つのインプラントは、脊椎の左側に向かって配置され、もう１つのインプラントは、脊椎の右側に向かって配置されるようになっている。このようなＰＬＩＦ技術に用いられるインプラントは、典型的には、中心軸に沿って延在する直線形状を有している。対照的に、ＴＬＩＦ技術は、典型的には、１つの椎間板インプラントを患者の後方から椎間腔内に（多くの場合、椎間腔の前部分に向かって）配置するようになっているが、ＰＬＩＦ技術よりも横方向から脊椎の片側にアプローチするようになっている。このようなＴＬＩＦ技術に用いられるインプラントは、多くの場合、全体的にインゲン豆形状（腎臓形状）を有するように湾曲している。

種々の形式の椎間板インプラントの内に、拡張可能なインプラントが含まれている。このようなインプラントは、多くの場合、椎間腔内への挿入を容易にするために、当初、収縮形態を有しており、これによって、上下方向において低輪郭を呈している。このようなインプラントは、移植の後、上下方向において拡張され、これによって、椎間腔の両側の椎骨をしっかりと係合し、安定化させることができる。このような拡張可能な椎間板インプラントの例が、特許文献１に開示されている。この文献は、参照することによって、ここに完全に記載されるかのように含まれるものとする。特許文献１の特徴と同様のいくつかの特徴を有する拡張可能な椎間板インプラントが本明細書に開示されており、それ故、本明細書において、明瞭さおよび一貫性のために、いくつかの同様の用語が用いられている。

米国特許第８，９９２，６２０号明細書

このような椎間板システムおよび方法の最適化のために、当技術分野において著しい努力が払われてきているが、さらに一層の改良が依然として望まれている。

本発明は、拡張可能な椎体間インプラントならびに該インプラントを操作する方法に関する。本発明の態様による拡張可能な椎体間インプラントは、椎間腔の両側のそれぞれの椎体に係合するための互いに対向する第１および第２の表面を備えている。インプラントが収縮形態から拡張形態に拡張すると、第１および第２の表面は、互いに離れる方に移動する。インプラントの収縮を拘束するために、係止システムが設けられているとよい。係止システムは、第１および第２の表面が収縮形態に向かって逆に移動するのを阻止する係止形態と、第１および第２の表面が収縮形態に向かって逆に移動するのを可能にする解除形態と、を有しているとよい。係止システムは、１つまたは複数のピニオンの回転によって制御されるようになっているとよい。ピニオンは、ラックの線状運動によって制御されるようになっていてもよい。ラックは、係止システムを係止形態に向かって付勢するように構成されていてもよい。本発明の他の態様は、インプラントの最大拡張を拘束するためのストッパを備えているとよい。

本発明の態様によれば、第１および第２の椎体間に配置される脊椎インプラントは、それぞれの椎体に係合するための第１および第２の表面を有する第１および第２の部材を備えている。第１および第２の表面は、椎間腔の両側のそれぞれの椎体に係合するインプラントの互いに対向する側にあるとよい。インプラントは、少なくとも１つの可拡張支持要素（拡張可能な支持要素）および係止システムを備えているとよい。可拡張支持要素は、収縮形態および少なくとも１つの拡張形態を有しているとよい。収縮形態は、第１および第２の椎体間へのインプラントの配置を容易にするようになっているとよい。拡張形態では、第１および第２の部材は、第１および第２の表面が収縮形態におけるよりも互いにさらに離れて配置されるように、互いに離れる方に拡張するようになっているとよい。係止システムは、係止形態と解除形態の間で移動可能な少なくとも１つの係止要素を備えているとよい。係止要素は、係止形態にあるとき、収縮形態に向かう可拡張支持要素の移動を阻止し、解除形態にあるとき、収縮形態に向う可拡張支持要素の移動を可能にするようになっているとよい。係止要素は、ピニオンも備えているとよく、これによって、係止形態と解除形態との間における係止要素の移動が、ピニオンの回転によって作動されるようになっているとよい。

本発明の他の態様によれば、脊椎インプラントは、ピニオンを回転させるための線状ラックを備えていてもよい。本発明のいくつかのこのような態様によれば、線状ラックは、可拡張支持要素を拡張するための流体を供給する通路内において直線的に移動するようになっていてもよい。本発明の他のこのような態様によれば、線状ラックは、係止要素を係止形態に向かって移動させるように付勢されるようになっていてもよい。例えば、線状ラックは、線状バネによって付勢されるようになっていてもよい。

本発明の他の態様によれば、係止システムは、第２のピニオンを有する第２の係止要素をさらに備えていてもよい。本発明のこのような態様によれば、第２の係止要素は、第２のピニオンの回転によって、係止形態と解除形態との間で移動可能になっていてもよい。第２の係止要素は、係止形態にあるとき、収縮形態に向かう第２の可拡張支持要素の移動を阻止し、解除形態にあるとき、収縮形態に向う第２の可拡張支持要素の移動を可能にするようになっていてもよい。線状ラックは、ピニオンおよび第２のピニオンを同時に回転させるために、ピニオンおよび第２のピニオンに係合されていてもよい。

本発明のさらに他の態様によれば、可拡張支持要素は、流体によって拡張されるように構成されていてもよい。

本発明の他の態様によれば、可拡張支持要素は、シリンダ内に摺動可能に受容されたピストンを備えていてもよい。本発明のいくつかのこのような態様によれば、係止要素は、シリンダ内に収容されていてもよい。

本発明の他の態様によれば、係止システムは、上側ロック支持部材および下側ロック支持部材を含む、複数の相互に係合する係止要素を備えていてもよく、係止要素は、上側および下側ロック支持部材の１つであってもよい。本発明のこのような態様によれば、上側ロック支持部材は、多段支持面を有し、下側ロック支持システムは、係止形態において移動して上側ロック支持部材の多段支持面と係合するように構成された、多段支持面を有していてもよい。本発明のいくつかのこのような態様によれば、係止要素は、下側ロック支持部材であってもよく、該下側ロック支持部材は、ピニオンの回転に応じて、係止形態と解除形態との間において上側ロック支持部材に対して回転可能になっていてもよい。本発明の他のこのような態様によれば、下側ロック支持部材は、第１および第２の部材の１つに剛結された軸を中心として上側ロック支持部材に対して回転可能になっていてもよい。本発明のさらに他のこのような態様によれば、可拡張支持要素は、シリンダ内に摺動可能に受容されたピストンを備えていてもよい。本発明のこのような態様によれば、上側ロック支持部材は、ピストン内に配置されていてもよく、下側ロック支持部材は、シリンダ内に回転可能に収容されていてもよい。

本発明の他の態様によれば、第１および第２の部材の一方は、拡張方向に沿って延在する長孔を画成していてもよく、第１および第２の部材の他方は、長孔内に受容された突起を備えていてもよい。本発明のこのような態様によれば、突起は、長孔の端に当接したとき、互いに離れる方への第１および第２の部材のさらなる拡張を阻止するようになっていてもよい。本発明のいくつかのこのような態様によれば、可拡張支持要素は、第１の可拡張支持要素および第２の可拡張支持要素を含んでいてもよく、突起および長孔は、第１および第２の可拡張支持要素間に配置されていてもよい。

本発明の他の態様によれば、インプラントは、湾曲したインゲン豆の形状を有していてもよい。

本発明のさらに他の態様によれば、インプラントは、その長手方向中心軸に沿って直線形状を有していてもよい。

本発明の他の態様によれば、第１および第２の椎体間に配置される脊椎インプラントは、それぞれの椎体に係合するための第１および第２の表面を備えている。第１および第２の表面は、椎間腔の両側において椎体に係合するために、インプラントの互いに対向する側にあるとよい。インプラントは、少なくとも１つの可拡張支持要素および係止システムを備えているとよい。可拡張支持要素は、収縮形態および少なくとも１つの拡張形態を有しているとよい。収縮形態は、第１および第２の椎体間へのインプラントの配置を容易にするようになっているとよい。拡張形態では、第１および第２の部材は、第１および第２の表面が収縮形態におけるよりも互いにさらに離れて配置されるように、拡張方向に沿って互いに離れる方に拡張するようなっているとよい。第１および第２の部材の一方は、拡張方向に沿って延在する長孔をさらに画成しているとよく、第１および第２の部材の他方は、長孔内に受容された突起を備えているとよい。突起は、望ましくは、長孔の端に当接したとき、互いに離れる方への第１および第２の部材のさらなる拡張を阻止するようになっている。

本発明の他の態様によれば、長孔は、第１の部材に画成されていてもよく、突起は、第２の部材に設けられていてもよい。本発明のこのような態様によれば、突起は、第２の部材の開口内に取外し可能に固定されたピンから構成されていてもよい。

本発明の一実施形態によるインプラントの分解斜視図である。 収縮形態にある図１の実施形態の斜視図である。 収縮形態にある図１の実施形態の側面図である。 拡張形態にある図１の実施形態の斜視図である。 拡張形態にある図１の実施形態の側面図である。 収縮形態にある図１の実施形態の平断面図である。 拡張形態にある図１の実施形態の平断面図である。 収縮形態にある図１の実施形態の側断面図である。 拡張形態にある図１の実施形態の側断面図である。 インプラントの種々の特徴部を示す、図１の実施形態の側断面図である。 収縮形態にある図１の実施形態の側断面図である。 拡張形態にある図１の実施形態の側断面図である。 収縮形態にある本発明の他の実施形態による実施形態の斜視図である。 図８の実施形態の平断面図である。 拡張形態にある図８の実施形態の側面図である。 収縮形態にある図８の実施形態の後面図である。 図８の実施形態の上面図である。 図８の実施形態の底面図である。 収縮形態にある本発明の他の実施形態による実施形態の斜視図である。 異なる角度から見た、収縮形態にある図１３Ａの実施形態の斜視図である。 図１３Ａの実施形態の平断面図である。 拡張形態にある図１３Ａの実施形態の側面図である。 収縮形態にある図１３Ａの実施形態の側面図である。 収縮形態にある図１３Ａの実施形態の後面図である。 図１３Ａの実施形態の上面図である。 図１３Ａの実施形態の底面図である。

図１−７Ｂは、本発明による椎体間インプラント１０の実施形態を示している。インプラント１０は、概して、ハウジング１１および上部エンドプレート１３を備えている。ハウジング１１は、その内側に内部空洞１５を画成している。上部エンドプレート１３は、開口６を備えているとよい。開口６は、上部エンドプレート１３の左右側間に延在する接続部材またはストラット４４によって画成されており、内部空洞１５に連通している。同様に、ハウジング１１の底部１２は、（図示されない）１つまたは複数の開口を備えているとよい。これらの開口は、内部空洞１５に連通している。ハウジングの底部のこのような開口１０７の例が、図１２Ｂのインプラント１１０の実施形態に示されている。図１−７Ｂに示されているインプラント１０の実施形態に戻ると、ハウジング１１の底部１２は、底部端面８を有しており、上部エンドプレート１３は、上部端面９を有している。上部エンドプレート１３は、ハウジング１１の底部端面８の反対側に移動可能に接続されている。上部端面および底部端面は、患者内に配置されたインプラントの上下の椎骨に係合するためのインプラントの骨係合面である。さらに、インプラント１０は、上部エンドプレート１３をハウジング１１から離れる方に平行移動させることによって、図２Ａ，２Ｂに示されている収縮形態から図３Ａ，３Ｂに示されている拡張形態に拡張可能になっている。

インプラント１０は、上部エンドプレート１３の底面に取り付けられたピストン２２の形態にある１対の可拡張支持要素を備えている。これらのピストン２２は、ハウジング１１内に画成された対応する１対のシリンダ１６内に摺動可能に受容されている。シリンダ１６に沿ったピストン２２の摺動の結果として、前述したように、上部エンドプレート１３が平行移動し、インプラント１０を拡張させることになる。ピストン２２およびシリンダ１６は、流体圧システムの一部として機能するとよい。流体圧システムにおいて、シリンダの底部から離れる方へのピストン２２の摺動は、以下に説明するようにかつ米国特許第８，９９２，６２０号（‘６２０特許）に記載されているように、シリンダ１６内の加圧流体によって駆動されるようになっている。シリンダ１６と該当するピストン２２との間の摺動界面を通る加圧流体の漏れを阻止するために、Ｏリングの形態にあるとよいシール部材２３が、該摺動界面を封止するように配置されている。シール部材２３は、シリンダ１６の外面に画成された対応する溝４５内に着座されているとよい。（図示されない）代替例では、‘６２０特許のいくつかの実施形態において開示されているように、シール部材２３は、シリンダ１６内においてピストン２２と共に摺動するように、ピストン２２に取り付けられていてもよい。

インプラント１０は、上部エンドプレート１３がハウジング１１に向かって逆に平行移動するのを防ぐことによって、上部エンドプレート１３の位置を係止する係止システムも備えている。この係止システムは、多数の相互に係合する係止要素を備えているとよい。例えば、インプラント１０は、ハウジング１１内に位置する１対の下側ロック支持体２０と、上部エンドプレート１３の底面に接続された対応する１対の上側ロック支持体１７（図６参照）と、を備えているとよい。図６に示されているように、上側ロック支持体１７は、それぞれのピストン２２内に配置され、該ピストン２２および上部エンドプレート１３に対して固定されているとよい。実際には、上側ロック支持体１７は、各々、上部エンドプレート１３および各ピストンのいずれかまたは両方と一体に形成されているとよい。上側ロック支持体１７は、反転した螺旋階段によく似た階段状の多段下側支持面１８および垂直蹴上げ（riser）または位置合せ面４６を有している。各ピストン２２内に配置されているとよい下側ロック支持体２０も、同様に、上向き螺旋階段によく似た階段状の多段下側支持面２１および垂直蹴上げまたは位置合せ面４７を有している。上側ロック支持体１７の支持面１８は、下側ロック支持体２０の支持面２１に係合するようになっており、上側ロック支持体の位置合せ面４６は、下側ロック支持体２０の位置合せ面４７に係合するように構成されている。従って、上側および下側ロック支持体の両方の多段支持面は、係止要素の係止面を構成することになる。すなわち、下側ロック支持体２０の多段上側支持面２１に対する上側ロック支持体１７の多段下側支持面１８の係合によって、以下にさらに詳細に説明するようにかつ’６２０特許に記載されているように、上部エンドプレート１３がハウジング１１に向かって逆に平行移動するのを阻止することができる。

上側および下側ロック支持体の階段状の多段面によって、インプラント１０をいくつかの異なる拡張高さに係止することが可能になる。上側ロック支持体１７の多段支持面１８の底面は、ピストン拡張の終端の近くにおける拡張増分を小さくするために、上方向において徐々に増大する蹴上げ高さ（位置合せ面４６）を備えているとよい。追加的または代替的に、下側ロック支持体２０の多段支持要素２１は、同じ理由によって、上方向において徐々に減少する蹴上げ高さを有しているとよい。上側ロック支持体１７または下側ロック支持体２０に対して種々の蹴上高さを設けることができる。例えば、例示的な一実施形態では、蹴上高さは、０．５ｍｍから１．５ｍｍの倍数で変更されてもよい。また、上側ロック支持体１７の最下の多段支持面１８および下側ロック支持体２０の最上の多段支持面２１は、種々の長さおよび幅を備えていてもよい。例えば、高レベルの拡張では、上側および下側ロック支持体１７，２０のそれぞれのわずかな数の支持面１８，２１しか係合しないことになるので、これらの支持面は、十分な支持材料をもたらすために、増大した幅を有していてもよい。

各下側ロック支持体２０は、軸受部５４を備えている。軸受部５４は、シリンダ１６の１つの内側に取り付けられた各軸５６を受け入れ、該軸５６を中心として回転するようになっている。軸５６は、（例えば、ハウジングと一体に形成されることによって）、ハウジング１１の底部分に取付けられているとよい。下側ロック支持体２０の軸位置を軸５６に対して拘束するために、ブッシュ５８が、軸５６の上端の近くの各溝６０内に嵌入されているとよい。また、下側ロック支持体２０は、各々、歯６４を有するピニオン６２を備えており、これによって、軸５６を中心とする下側ロック支持体２０の回転が、ピニオン６２への回転力の付与によって制御されるようになっているとよい。

図４Ａ，４Ｂに示されているインプラント１０の平断面図に示されているように、移植ハウジング１１は、歯７０を有するラック６８を受け入れるためにハウジング１１内に形成された通路６６を備えているとよく、これによって、ラック６８は、通路６６内において前後に平行移動することができる。通路６６は、各開口７１を介してシリンダ１６に連通している。ラック６８は、開口７１を介して、その歯７０がシリンダ１６内に配置された各下側ロック支持体２０のピニオン６２の歯６４に係合するように、配置されている。これによって、下側ロック支持体２０の回転位置を通路６６内のラック６８の平行移動位置によって制御することができる。ラック６８は、線状バネ７２によって特定方向に付勢されているとよい。具体的には、ラック６８は、下側ロック支持体２０が係止形態に向かって付勢されるように、バネ７２によって付勢されているとよい。バネ７２は、ラック６８の肩７６に係合するためのラック係合端７４と、通路６６内において横断面８０に係合するための対向係留端７８と、を有しているとよい。横断面８０は、通路６６の減径によって画成されているとよい。

インプラント１０のハウジング１１は、外壁３１を備えている。外壁３１は、先端ノーズ３２を画成する遠位端と係合領域３３を画成する近位端とを有している。先端ノーズ３２は、内方を向く側テーパ面３４ならび上テーパ面３５および底テーパ面３６を有している。これらのテーパ面３４，３５，３６によって、外傷をもたらすことなく、インプラント１０を神経要素を超えて椎体間に挿入することが可能になる。遠位端は、インプラントのその場操作を促進する構造（例えば、インプラントの少なくとも部分的な回転を容易にする操縦要素）も備えているとよい。係合領域３３は、送達工具アンカー３７を備えている。送達工具アンカー３７は、（図示されない）送達工具へのインプラント１０の確実な取付けを可能にするものである。送達工具アンカー３７は、例えば、米国特許第８，０７０，８１３号、第８，９９８，９２４号、第９，０２８，５５０号、２０１６年４月７日に出願された米国仮特許出願第６２／３１９，４６０号（以下、‘４６０仮’と呼ぶ）または２０１７年４月６日に出願された米国特許出願第１５／４８０，７８１号に示されている。これらの文献の全ての開示内容は、参照することによって、ここに完全に記載されるかのように含まれるものとする。係合領域３３は、１つまたは複数の圧力入力ポート３８も備えている。圧力入力ポート３８は、インプラント１０を拡張するために、シリンダ１６の内部に加圧流体を送達するために用いられるものである。例えば、‘４６０仮に開示されているように、１つまたは複数の圧力入力ポート３８は、密封係合して設置されるチューブを受け入れるようになっていてもよいし、または圧力入力ポート３８の縁の周りに密封開口部を密封係合するようになっていてもよく、これによって、加圧流体（例えば、生理食塩水）が加圧入力ポート３８内に供給されるようになっているとよい。係合領域３３は、凹部８２のような１つまたは複数の係合領域を備えていてもよい。凹部８２は、‘４６０仮にも開示されているように、送達工具アンカー３７に対してインプラント１０の回転方向を固定するための回転止め特徴部として機能するために、送達工具に係合可能になっているとよい。ハウジング１１の外壁３１は、１つまたは複数の側開口５０も備えている、側開口４０は、ハウジング１１の中心空洞１５内に骨成長用空間をもたらすと共に、骨成長の過程の放射線撮像のための放射線透過性開口をもたらすものである。

図４Ａ，４Ｂに示されているように、ラック６９を含む通路６６は、加圧流体を圧力入力ポート３８から開口７１を介してシリンダ１６の内部に送達するための圧力通路としても機能するようになっているとよい。（図示されない）代替的実施形態では、圧力入力ポート３８は、通路６６に連通する開口と異なるハウジング１１の開口であってもよい。このような実施形態では、‘６２０特許のいくつかの実施形態に示されているように、（図示されない）別の圧力通路が、代替的または追加的に、加圧流体を圧力入力ポート３８からシリンダ１６の内部に送達するようになっていてもよい。

インプラント１０は、脊椎の互いに対向する椎体間の骨融合を容易にするために、該椎体間に移植されるように構成されている。折畳形態または収縮形態にあるインプラント１０が図２Ａ，２Ｂに示されており、一例としての拡張形態にあるインプラント１０が図３Ａ，３Ｂに示されている。折畳状態では、インプラント１０は、最小の切開および最小の組織除去によって、椎間腔内に容易に挿入可能である。いったんこの椎間腔に挿入されたなら、インプラント１０は、２つの互いに対向する椎体に対してそれらの椎体を引き離すように拡張され、これによって、椎間腔の高さを回復することができる。これによって、両椎体に対するインプラント１０の安定した対抗性をもたらし、骨融合プロセスを最適化することができる。融合プロセスは、体内への挿入前および／または挿入後に、自家骨補填材および／または同種骨補填材、骨成長可能な素地、および／または骨成長刺激物質を内部空洞１５に充填することによって、促進することができる。

図１に示されているように、インプラント１０は、上部エンドプレート１３の最大拡張を拘束するために（取外し可能であるとよい）停止ピン８４を備えているとよい。具体的には、上部エンドプレート１３は、遠位側に延在する突起８６を備えているとよい。突起８６は、該突起に画成された長孔８８を有している。突起８６は、ハウジング１１内に画成された空間９０内に受容されるようになっているとよい。この空間は、２つの壁９２間に画成されているとよいが、代替的実施形態では、１つのみの壁９２が設けられていてもよい。各壁９２は、ピン開口９４を備えているとよく、停止ピン８４が、一方または両方の開口９４内に受容され、空間９０を横断し、上部エンドプレート１３の突起８６の長孔８８を通過するようになっているとよい。これによって、停止ピン８４は、図７Ａ，７Ｂに示されているように、いったん遠位側に延在する突起８６の長孔８８の底がピン８４に係合したなら、上部エンドプレートのさらなる平行移動を阻止することによって、上部エンドプレート１３の拡張を制限することになる。すなわち、図７Ａの収縮形態から図７Ｂの拡張形態に移動し、長孔８８の底がピン８４に接触したとき、ハウジング１１から離れる方への上部エンドプレート１３のさらなる移動が阻止されることになる。追加的または代替的に、‘６２０特許に開示されているように、下側ロック支持体２０の最上支持面が、（
図示されない）ロック支持ストッパを有していてもよい。ロック支持ストッパは、下側ロック支持体２０が上側ロック支持体１７に係合したときに下側ロック支持体２０の過回転を阻止するために、上側ロック支持体１７の最下位置合せ面４６に係合するようになっている。

操作において、上部エンドプレート１３およびそこに取り付けられた上側ロック支持体１７の拡張時に、ラック６８を介して線状バネ７２から加えられた力によって、下側ロック支持体２０が、シリンダ１６の周りを回転する。これによって、下側ロック支持体２０の位置合せ面４７が、上側ロック支持体１７の位置合せ面４６に対して押圧されることになる。具体的には、シリンダー１６が加圧されると、ピストン２２が上部エンドプレート１３およびそこに取り付けられた上側ロック支持体１７を持ち上げ、これによって、上側ロック支持体１７の支持面１８を下側ロック支持体２０の支持面２１から離昇させ、かつ下側位置合せ面４６を上側位置合せ面４７を超えて移動させる。上側ロック支持体１７の位置合せ面４６が下側ロック支持体２０の位置合せ面４７から分離したとき、各下側ロック支持体２０のピニオン６２の歯６４と螺合したラック６８に係合している係止アクチュエータ（すなわち、線状バネ７２）が、下側ロック支持体２０を回転させる。回転している下側ロック支持体２０の支持面２１は、持ち上げられた上側ロック支持体１７の次の下位レベルの支持面１８に移動し、最終的に、下側ロック支持体２０の位置合せ面４７が上側ロック支持体１７の次のレベルの位置合せ面４６に係合する。その結果、下側ロック支持体２０および上側ロック支持体１７は、この拡張レベルにおいて上部エンドプレート１３を係止することになる。このプロセスは、各係止レベルにおいて繰り返される。

係止構成要素の前述の操作は、図４Ａ，４Ｂおよび図５Ａ，５Ｂに示されている。具体的には、図４Ａは、インプラント１０が収縮形態（図２Ａ，２Ｂ参照）にあるときの係止構成要素の形態を示している。この収縮形態では、ラック６８は、通路６６の最遠位位置（すなわち、図４Ａの最左位置）に位置しており、バネ７２が圧縮されている。図４Ｂは、インプラント１０が拡張形態（図３Ａ，３Ｂ）にあるときの係止構成部品の構成を示している。図示されているように、図４Ｂの拡張形態に移動すると、バネ７２の圧縮が解放され、ラック６８を通路６６の遠位端から離れる右側に向かって押圧し、これによって、下側ロック支持体２０は、ピニオン６２によって反時計方向に回転する。図５Ａ，５Ｂも、図５Ａに示されている収縮形態と図５Ｂに示されている拡張形態との間で移行する係止構成部品の移動を示している。図５Ｂに示されているように、ピストン２２は、下側ロック支持体２０に沿って高い位置に前進している。

インプラント１０は、係止解除されてもよく、この場合、上部エンドプレート１３をハウジング１１に向かって逆方向に移動させることが可能である。具体的には、例えば、通路６６の開端内（すなわち、図示されている実施形態では圧力入力ポート３８内）に挿入された構成要素（例えば、比較的剛性のワイヤ）によって、ラック６８をハウジング１１の遠位端に向かって押圧することによって、ラック６８を押し込むことができ、これによって、下側ロック支持体２０を上側ロック支持体１７から離脱するように回転させ、インプラント１０を折畳むことが可能になる。

本明細書に開示されている係止構成要素のラック／ピニオン設計によって得られると考えられるいくつかの利得の例として、ラック６８がピニオン６２に対して接線配置されており、（これによって、ピニオン６２に加えられた力が常にピニオン６２の回転中心から一定距離にあり）、その結果、下側ロック支持体の回転方向と無関係に、一定量のモーメントを両方の下側ロック支持体２０に加えることができることが挙げられる。また、単一の線状バネ７２を用いて単一ラック６８を付勢し、これによって、両方の下側ロック支持体２０のピニオン６２を駆動させることによって、モーメント負荷を両方の下側ロック支持体に対して均等に加えることもできる。本明細書に開示されている係止構成要素の設計によって、両方の下側ロック支持体２０は、同一の構造を有することができ、これによって、これらの構成要素の製造および組立を簡素化させることができる。実際、本設計の全体的な利得は、種々の副次的な構成要素を最小限しか使用せず、その結果、製造および組立が容易になり、かつ（特に、拡張形態から折畳むことを可能にするためのインプラントの係止解除に関して）使用の容易さおよび信頼性が改良されることにあると考えられる。

本発明による椎間板インプラント１１０の他の実施形態が、図８−１２Ｂに示されている。別段の定めがない限り、図８−１２Ｂの実施形態の構成要素は、図１−７Ｂに示されている実施形態の構成要素と同様である。さらに、図１−７Ｂの参照番号と同様の図８−１２Ｂの参照番号（すなわち、１００が加えられた参照番号）が、同様の要素に言及するのに用いられ、それ故、このような同様の要素は、図８−１２Ｂの実施形態に関連して別途検討されないものとする。以下、図８−１２Ｂのインプラントの実施形態と図１−７Ｂのインプラント１１０の実施形態との原理的な違いについて検討する。

上部エンドプレート１１３から遠位側に延在する突起１８６が、ハウジング１１１内に画成された空間１９０内に受容されている。図８−１２Ｂの実施形態において、この突起１８６は、図１−７Ｂの実施形態の突起８６と異なる幾何学的形状および位置を有している。例えば、図４Ａ，４Ｂに示されているようなインプラント１０の片側（すなわち、前側）に沿って長手方向に延在する長く、細く、かつ略平面状の輪郭を有するのと違って、インプラント１１０の突起１８６は、より矩形状であり、前後方向においてインプラント１１０の幅を横切ってより長く延在している。図９に示されているように、突起１８６は、インプラント１１０の幅を横切って前後方向に延在する２つのより長い壁１９２を有する矩形ボックス１９３内に画成された矩形空間１９０内に受容されている。好ましくは、突起１８６の幾何学的形状は、突起の少なくとも一部がシリンダ１１６の中心間に画成された中心軸を横切って延在するように、決められている。従って、ボックス１９３の空間１９０内の突起の１８６の相互作用によって、実施形態１０におけるよりもさらに大きい安定性を上部エンドプレート１１３にもたらすことができる。すなわち、突起１８６をシリンダ１１６間およびピストン１２２間のより中心に配置させることによって、片側（すなわち、前側）に偏って配置されるときと比べて、上部エンドプレート１１３は、停止ピン１８４が最大拡張を制限するために突起１８６に作用したとき、インプラント１１０の長軸を中心とするトルクを受ける可能性が少なくなる。

図８，１０に示されているように、停止ピン１８４は、インプラント１０の停止ピン８４と比べてより円筒状の形状を有しているとよく、ボックス１９３のピン開口１９４ならびに（停止ピン１８４を受け入れる）突起１８６の長孔１８８も、これに対応して形作られているとよい。従って、突起１８６の幾何学的形状を変化させ、該突起１８６をピストン１２２間の中心に配置することによって、上部エンドプレート１１３の開口が再構成されることになる。具体的には、図１２Ａに示されているように、突起１８６を中心に配置することによって、上部エンドプレート１１３の上部端面１０９に中心部分１０９Ｃがもたらされる。従って、上部エンドプレート１１３の開口は、中心部分１０９Ｃと、中心部分１０９Ｃを上部エンドプレート１１３の端部分１０９Ｅに接続する多数のストラット１４４とによって、多数の開口１０６に分割されることになる。このようなストラット１４４は、望ましくは、突起１８６から上部エンドプレート１１３の残りに停止力を伝達するための剛性および強度を上部エンドプレート１１３に与えることになる。

図９に示されているように、インプラント１１０は、通路１６６に連通するハウジング１１１の孔内に受容される回転止めピン１６９を備えているとよい。これによって、回転止めピン１６９の遠位端は、望ましくは、ラック１６８の裏面に沿った平坦な側面１７３に当接し、これによって、ラック１６８が通路１６６に沿って平行移動する間、長軸を中心とするラック１６８の回転方向を拘束することになる。すなわち、ラック１６８がインプラント１１０内に組み込まれた後、回転止めピン１６９を孔内に配置することによって、回転止めピン１６９とラック１６８の裏面に沿った平坦な側面１７３との間の係合によって、ラック１６８がそれ自体の長軸を中心として回転するのを防ぐことができる。もしラック１６８のこのような回転が生じたなら、ラック１６８の歯１７０がピニオン１６２の歯１６４から離脱することになるだろう。

図１１に示されているように、インプラント１１０の上部端面１０９および底部端面１０８は、ある傾斜角で互いに配向されているとよい。この角度は、インプラント１１０が配置される椎間腔の両側における椎骨に対して所定の前湾角をもたらすように、予め決められているとよい。望ましくは、種々の所定の前湾角を有する多数のインプラント１１０が、外科医にとって利用可能になっているとよく、これによって、外科医は、状況に適するインプラントを選択することができる。

図１−１２Ｂに示されているインプラント１０，１１０の外側形状は、略湾曲したインゲン豆形状（腎臓形状）を有しており、従って、ＴＬＩＦ技術に用いられる椎体間インプラントの形状と一致している。しかし、前述の係止システムの設計は、図１３Ａ−１７Ｂに示されているようなＰＬＩＦ技術に用いられることが意図されたインプラント２１０に用いられてもよい。特段の定めがない限り、図１３Ａ−１７Ｂの実施形態の構成要素は、図８−１２Ｂに示されている実施形態の構成要素と同様である。さらに、図８−１２Ｂの参照番号と同様の図１３Ａ−１７Ｂの参照番号（すなわち、１００が加えられた参照番号）は、同様の要素に言及するのに用いられ、それ故、このような同様の要素は、図１３Ａ−１７Ｂの実施形態に関連して別途検討されないものとする。

図１３Ａ−１７Ｂのインプラント２１０の実施形態と図８−１２Ｂのインプラント１１０の実施形態との間の原理的な違いの１つは、ＰＬＩＦインプラント２１０が、図８−１２Ｂに示されているインプラント１１０と比べて、その長手方向中心軸に沿って略直線状の外側形状を有していることにある。しかし、図８−１２ＢのＴＬＩＦインプラント１１０と同様、図１３Ｂ―１７ＢのＰＬＩＦインプラント２１０は、図１５Ｂに示されているように、前後方向において（すなわち、インプラント２１０の長軸に沿って）底部端面１０８に対してある傾斜角で配向された上部端面２０９を有しているとよい。さらに、ＴＬＩＦインプラント１１０と同様、ＰＬＩＦインプラント２１０は、種々のこのような所定の前湾角を備えているとよい。また、図１６に示されているように、上部端面２０９および底部端面２０８は、横方向において（すなわち、インプラント２１０の幅方向において）、互いに対していくらか傾いた角度を有しているとよい。

図１５Ｂに示されているように、ＰＬＩＦインプラント２１０の先端ノーズ２３２の上下テーパ面２３５，２３６は、種々の角度で傾斜した多数の分割平面から構成されているとよい。例えば、上テーパ面２３５は、インプラント２１０の長軸に対して近位側上分割平面２３５Ｂよりも急勾配の角度を有する遠位側上分割平面２３５Ａを備えているとよい。同様に、底テーパ面２３６は、長軸に対して近位側底分割平面２３６Ｂよりも急勾配の角度を有する遠位側底分割平面２３６Ａを備えているとよい。先端ノーズ２３２の上下テーパ面２３５，２３６におけるこのような多数の角度は、望ましくは、上下テーパ面２３５，２３６がインプラントの遠位側シリンダ２１６を横断するのを避けながら、インプラントの最遠位端における高さを減少させることによって、インプラント２１０の外傷をもたらさない挿入性を改良することになる。

図８−１７Ｂの実施形態に示されているように、インプラントの上部端面および底部端面は、インプラントの上下の椎骨との摩擦係合を高めるための表面特徴部を備えているとよく、この表面特徴部は、骨成長を受け入れるための追加的な領域をもたらすことにもなる。例えば、図８および図１２Ａ，１２Ｂに示されているように、底部端面１０８および上部端面１０９は、ピラミッド状突起１９６の格子を備えているとよい。図１３Ａ，１３Ｂおよび１７Ａ，１７Ｂの実施形態に示されているように、底部端面２０８および上部端面２０９は、インプラント１０の幅方向に沿って延在する線状稜線２９８を備えていてもよい。突起１９６がＴＬＩＦインプラント１１０に関連して示されており、稜線２９８がＰＬＩＦインプラント２１０に関して示されているが、これらの特徴部の各々は、代替的に、他の形式のインプラントに用いられてもよい。さらに、上記の表面特徴部は、図８−１７Ｂの実施形態に関連して示されているが、このような表面特徴部は、図１−７Ｂの実施形態に適用されてもよい。

本明細書に開示されているインプラント１０，１１０，２１０の構成要素または構成要素の一部のいくつかまたは全ては、例えば、レーザー急速製造（ＬＲＭ）技術を用いて、積層造形または３Ｄ印刷プロセスによって作製されるとよい。追加的または代替的に、構成要素または構成要素の一部のいくつかは、多孔材料、例えば、多孔金属から作製されてもよい。このような多孔金属は、多孔性の市販純チタン素地またはTRITANIUMの商品名でHowmedica Osteonics Corp.によって製造されているような多孔チタン合金（例えば、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ合金）の形態にあるとよい。多孔材料を作製するためのいくつかのこのようなプロセスを含む、本明細書に開示されているインプラント１０，１１０，２１０の構成要素のいくつかまたは全てを作製するための積層造形プロセスの例が、米国特許第７，５３７，６６４号、第８，１４７，８６１号、第８，３５０，１８６号、第８，７２８，３８７号、第８，９９２，７０３号、第９，１３５，３７４号、および第９，１８０，０１０号、ならびに米国特許出願公開第２００６／０１４７３３２号に開示されている。これらの文献の全てが、参照することによって、ここに完全に記載されるかのように含まれるものとする。一例を挙げると、上部エンドプレート１３，１１３，２１３およびハウジング１１，１１１、２１１の底部１２，１１２，２１２は、３Ｄ印刷を介して形成された多孔チタン素地から準備され、インプラント１０，１１０，２１０の種々の特徴部は、これらの構成要素の機械加工によって、さらに輪郭付けされるとよい。例えば、表面特徴部（例えば、ピラミッド状突起１９６および線状稜線２９８）は、底部端面８，１０８，２０８および上部端面９，１０９，２０９を機械加工することによって、多孔素地に輪郭付けされるとよい。しかし、インプラント１０，１１０，２１０の少なくとも一部において、多孔材料は、中実または稠密材料によって補完されてもよいし、または中実または稠密材料に置き換えられてもよい。例えば、ピラミッド状突起１９６および／または線状稜線２９８の頂部は、中実材料から形成されるとよいが、これらの特徴部に相互接続する周囲の基部は、多孔素地から形成されるとよい。中実（非多孔性）材料は、作動流体を密閉するインプラント１０，１１０，２１０の部分に用いられてもよい。滑らかな表面仕上げによって構成される中実材料が、互いに摺動する構成要素間の界面に沿って用いられてもよい。中実材料は、脊椎によって加えられる負荷に対して追加的な構造的完全性が必要とされるインプラント１０，１１０，２１０の部分に用いられてもよい。例えば、上部エンドプレート１３，１１３，２１３の周辺は、中実材料から構成されるとよい。他の例では、ストラット４４，１４４，２４４および／または中心部１０９Ｃ，２０９Ｃの一部（例えば、ストラットに接続するためにインプラントの長手方向に沿って中心部を横切って延在する１つまたは複数の線状セグメント）は、中実材料から構成されるとよく、これによって、上部エンドプレート１３，１１３，２１３への強度を高め、突起８６，１８６，２８６によって加えられた負荷を上部エンドプレート１３，１１３，２１３の残りに伝達することができる。代替例では、追加的な構造的完全性が必要とされるインプラント１０，１１０，２１０の部分は、多孔金属材料から構成されてもよいが、この材料の密度は、これらの部分において大きくなっているとよい。中実部分および多孔部分の両方を有するインプラントの例および該インプラントを作製する方法は、２０１５年１０月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／２４５，００４号および２０１６年１月１３日に出願された米国特許出願第１４／９９４、７４９号に開示されている。これらの文献の開示内容の全てが、参照することによって、ここに完全に記載されるように含まれるものとする。

前述の本発明の実施形態に図示されていないが、本発明の実施形態によるインプラント１０，１１０，２１０は、米国特許第９，０２８，５５０号（‘５５０特許）に開示されているように、骨補填材を導通させるための１つまたは複数の骨補填材注入導管を備えていてもよい。この文献の開示内容の全てが、参照することによって、ここに完全に記載されるかのように含まれるものとする。例えば、骨補填材注入導管は、骨補填材をインプラント内におよびインプラントの周りに投与するために、１つまたは複数の骨補填材出口ポートに連通しているとよい。一例を挙げると、‘５５０特許に開示されているように、少なくとも１つのこのような骨補填材出口ポートは、内部空洞１５，１１５，２１５に連通しているとよく、これによって、インプラント１０，１１０，２１０の内部空洞を骨補填材によって充填することができる。骨補填材は、インプラントの係合領域３３，１３３，２３３に配置されるとよい骨補填材入力ポートを通って骨補填注入導管に供給されてもよく、これによって、骨補填材をインプラント送達工具から骨補填材注入導管内に供給することができる。

代替的または追加的に、本発明の実施形態によるインプラント１０，１１０，２１０は、２０１６年１月１３日に出願された米国特許出願第１４／９９４，６９７号（‘６９７出願）に開示されているように、流動可能な材料がインプラント内にまたはインプラントを通って流れることを可能にする１つまたは複数のマニホールド、溝、または通路を備えていてもよい。この文献の開示内容の全てが、参照することによって、ここに完全に記載されるかのように含まれるものとする。例えば、前述したような多孔部分を有するインプラント１０，１１０，２１０の実施形態において、インプラント内の１つまたは複数の通路は、‘６９７出願に開示されているように、このような多孔部分の１つまたは複数に連通し、流動可能な材料をこれらの多孔部分内におよび／またはこれらの多孔部分を通して供給するようになっているとよい。流動可能な材料は、インプラントの係合領域３３，１３３，２３３に配置されているとよい入力ポートを介してインプラントの内部通路に供給されるとよく、これによって、流動可能な材料をインプラント送達工具によって供給することができる。このような内部通路を介して分配される流動可能な材料の一例として、流動可能な骨髄穿刺液が挙げられる。

開示されているインプラント１０，１１０，２１０の実施形態は、インプラント１０，１１０，２１０を拡張するために流体圧によって駆動されるピストン２２，１２２，２２２およびシリンダ１６，１１６，２１６を備えているが、他の形態の可拡張支持要素が、代替的に用いられてもよい。例えば、‘６２０特許に開示されているように、インプラント１０，１１０，２１０は、ベローズ、回転カムリフト機構、回転スクリューリフト機構、または他のこのような装置によって拡張されてもよい。さらに、可拡張支持要素は、（例えば、個別の流体圧通路によって）個別に制御され、これによって、複数の可拡張支持要素が異なる垂直位置に拡張されるようになっていてもよい。このような実施形態では、上部エンドプレート１３，１１３，２１３は、各可拡張支持要素に付随する個別のプレートの形態を取ってもよいし、または‘６２０特許に開示されているように、それらの異なる垂直位置に適合するように可拡張支持要素に対して枢動するように配置されてもよい。本発明による他の代替的な実施形態では、ピストンおよびシリンダ内に配置される代わりに、上側および下側ロック支持体は、‘６２０特許に開示されているいくつかの実施形態におけるように、ピストンおよびシリンダの周りに配置されてもよい。

本明細書に開示されている実施形態は、１対の可拡張支持要素（例えば、２つの対応するシリンダに組み合された２つのピストン）および１対の係止要素（例えば、２つの対応する下側ロック支持体２０，１２０，２２０に組み合された２つの上側ロック支持体１７，１１７，２１７）が設けられているインプラント１０，１１０，２１０を示しているが、代替的実施形態では、このような各構成要素の１つのみが設けられていてもよい。さらに他の実施形態では、３つ以上の各構成要素が設けられていてもよい。

本発明を特定の実施形態を参照してここに記載してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的実施形態に対して多数の修正がなされてもよいこと、および添付の請求項によって規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。

Claims (17)

1. 第１および第２の椎体間に配置される脊椎インプラントであって、
   第１の椎体に係合するための第１の表面を有する第１の部材と、
   第２の椎体に係合するための第２の表面を有する第２の部材と、
   少なくとも１つの可拡張支持要素であって、前記第１および第２の椎体間への配置を容易にする収縮形態と、前記第１および第２の表面が前記収縮形態におけるよりも互いにさらに離れて配置されるように、前記第１および第２の部材が互いに離れる方向に拡張された少なくとも１つの拡張形態とを有する可拡張支持要素と、
   係止形態と解除形態との間で移動可能な少なくとも１つの係止要素を備える係止システムであって、前記係止要素は、前記係止形態では前記収縮形態に向かう前記可拡張支持要素の移動を阻止し、前記解除形態では前記収縮形態に向う前記可拡張支持要素の移動を可能にする係止システムと、を備え、
   前記係止要素は、ピニオンと、前記ピニオンを回転させるための線状ラックを備えており、前記係止形態と前記解除形態との間の前記係止要素の移動が前記ピニオンの回転によって発動される、脊椎インプラント。
2. 前記線状ラックは、通路内で直線状に移動し、前記通路は、前記可拡張支持要素を拡張するための流体を供給するようになっている、請求項１に記載の脊椎インプラント。
3. 前記線状ラックは、前記係止要素を前記係止形態に向って移動させるように付勢されている、請求項２に記載の脊椎インプラント。
4. 前記線状ラックは、線状バネによって付勢されている、請求項３に記載の脊椎インプラント。
5. 前記係止システムは、第２のピニオンを有する第２の係止要素をさらに備えており、前記第２の係止要素は、係止形態と解除形態との間で移動可能であり、前記第２の係止要素は、前記係止形態では前記収縮形態に向かう第２の可拡張支持要素の移動を阻止し、前記解除形態では前記収縮形態に向う前記第２の可拡張支持要素の移動を可能にし、前記係止形態と前記解除形態との間における前記第２の係止要素の移動は、前記第２のピニオンの回転によって発動されるように構成されており、前記線状ラックは、前記ピニオンおよび前記第２のピニオンを同時に回転させるために前記ピニオンおよび前記第２のピニオンに係合されている、請求項１〜４の何れか一項に記載の脊椎インプラント。
6. 前記可拡張支持要素は、流体によって拡張されるように構成されている、請求項１〜５の何れか一項に記載の脊椎インプラント。
7. 前記可拡張支持要素は、シリンダ内に摺動可能に受容されたピストンを備えている、請求項１〜６の何れか一項に記載の脊椎インプラント。
8. 前記少なくとも１つの係止要素は、前記シリンダ内に収容されている、請求項７に記載の脊椎インプラント。
9. 前記係止システムは、上側ロック支持部材および下側ロック支持部材を含む複数の相互係合係止要素を備えており、前記上側ロック支持部材は多段支持面を有し、前記下側ロック支持部材は、前記係止形態にて前記上側ロック支持部材の前記多段支持面に係合すべく移動するように構成された多段支持面を有しており、前記少なくとも１つの係止要素は、前記上側ロック支持部材および下側ロック支持部材の１つである、請求項１〜８の何れか一項に記載の脊椎インプラント。
10. 前記少なくとも１つの係止要素は、前記下側ロック支持部材であり、前記下側ロック支持部材は、前記ピニオンの回転に応じて、前記係止形態と前記解除形態との間で前記上側ロック支持部材に対して回転可能である、請求項９に記載の脊椎インプラント。
11. 前記下側ロック支持部材は、前記第１および第２の部材の１つに剛結された軸を中心として前記上側ロック支持部材に対して回転可能である、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
12. 前記可拡張支持要素は、シリンダ内に摺動可能に受容されたピストンを備えており、前記上側ロック支持部材は、前記ピストン内に配置され、前記下側ロック支持部材は、前記シリンダ内に回転可能に収容されている、請求項１０または１１に記載の脊椎インプラント。
13. 前記第１および第２の部材の一方は、拡張方向に沿って延在する長孔を画成しており、前記第１および第２の部材の他方は、前記長孔内に受容された突起を備え、前記突起は、前記長孔の端に当接したとき、互いに離れる方向への前記第１および第２の部材のさらなる拡張を阻止するように構成されている、請求項１〜１２の何れか一項に記載の脊椎インプラント。
14. 前記少なくとも１つの可拡張支持要素は、第１の可拡張支持要素および第２の可拡張支持要素を含んでおり、前記突起および前記長孔は、前記第１および第２の可拡張支持要素間に配置されている、請求項１３に記載の脊椎インプラント。
15. 前記第１の表面および前記第２の表面の少なくとも１つは、多孔金属から構成されている、請求項１〜１４の何れか一項に記載の脊椎インプラント。
16. 前記インプラントは、湾曲したインゲン豆形状を有している、請求項１〜１５の何れか一項に記載の脊椎インプラント。
17. 前記インプラントは、その長手方向中心軸に沿って直線形状を有している、請求項１〜１５の何れか一項に記載の脊椎インプラント。

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