JP2019126732A - 多孔質構造部材を備える整形外科用インプラント - Google Patents
多孔質構造部材を備える整形外科用インプラント Download PDFInfo
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Abstract
Description
これは、引用により本願に組み込まれる2017年6月19日に出願された“ORTHOPAEDIC IMPLANT WITH POROUS STRUCTURAL MEMBER”という名称の米国特許出願連続番号第15/626596号明細書に基づく一部継続出願である。米国特許出願連続番号第15/626596号明細書は、引用により本願に組み込まれる2015年3月3日に出願された“ORTHOPAEDIC IMPLANT WITH POROUS STRUCTURAL MEMBER”という名称の米国特許出願連続番号第14/637142号明細書の分割である。米国特許出願連続番号第14/637142号明細書は、引用により本願に組み込まれる2009年8月13日に出願された“ORTHOPAEDIC IMPLANT WITH POROUS STRUCTURAL MEMBER”という名称の米国特許出願連続番号第12/540515号明細書に基づく一部継続出願である。米国特許出願連続番号第12/540515号明細書は、引用により本願に組み込まれる2008年8月13日に出願された“SPINAL DEVICES”という名称の米国仮特許出願連続番号第61/088460号明細書に基づく。
1.発明の分野
本発明は、整形外科用装置、特に、整形外科用インプラントに関する。
ほとんどの整形外科用インプラントは、股関節インプラント、膝関節インプラント、関節窩インプラントなどの任意のインプラントに適した金属材料から形成されている。関節の場合、インプラントは、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)などの、非金属耐力面を有してもよい。UHMWPEは、インプラントの金属ボディに取り付けられており、インプラントに良好な摩耗特性および低摩擦を提供する。
本発明の1つの態様によれば、インプラントボディを有し、インプラントボディは、第1の面と、第1の面と反対側の第2の面と、インプラントボディに形成された、第1の面および第2の面を貫通して延びたキャビティとを有する、整形外科用インプラントが提供される。インプラントボディは、実質的に非多孔質であり、さらに、キャビティまでインプラントボディを貫通して形成された少なくとも1つの第1の開口を備える第3の面を有する。少なくとも1つの第1の開口は、外側直径を有する外側部分と、内側直径を有する内側部分とを有する。外側直径は内側直径より大きい。インプラントは、さらに、キャビティ内に保持された実質的に多孔質の材料を含む耐力部材を有し、実質的に多孔質の材料は、少なくとも1つの第1の開口を介して材料薬剤を受け入れるように構成されている。耐力部材は、キャビティから第1の面を越えて延びる第1の接触面を有する。少なくとも1つの第1の開口の外側部分は、ツールから材料薬剤を受け取るためにツールに接続されるように構成されており、少なくとも1つの第1の開口の内側部分は、材料薬剤が、ツールから少なくとも1つの第1の開口を介して実質的に多孔質の材料によって受け取られると、少なくとも1つの第1の開口を介して実質的に多孔質の材料から出ることを防止するためのプラグに接続されるように構成されている。
本発明の上述の特徴および利点ならびにその他の特徴および利点、それらを達成する形式は、より明らかになるであろう。また、発明は、添付の図面に関連した発明の実施の形態の以下の説明を参照することによってさらに理解されるであろう。
I.多孔質脊椎装置−ラミネート設計
本発明は、シート形成のための製造方法、結合/組立て方法およびテーパを形成する方法を含む、脊椎インプラントまたはインプラント構成部材のためのラミネート方法を提供する。さらに、本発明は、脊椎装置を通じた治療薬剤のデリバリを提供する。
本発明は、多孔質脊椎固定術装置の設計および製造方法を提供することによってこれらの問題を解決する。
A.材料
脊椎装置のための材料オプションは、以下のものを含む:(PEEK、PMMAなどの)インプラント可能なポリマ、(炭素繊維強化PEEKなどの)インプラント可能な強化ポリマ、(チタン、チタン合金などの)インプラント可能な金属および(ヒドロキシアパタイト、アルミナなどの)インプラント可能なセラミック。これらの材料のうちの1つまたは複数を、任意の装置において組み合わせることができる。
B.全体的な設計
全体的な設計に関して、インプラントは、全体的に多孔質の材料または1つまたは複数の多孔質領域および1つまたは複数の中実領域を有することができる。加えて、全体的に多孔質の装置は、既存の中実装置と組み合わせるように形成することができる(図1〜図3参照)。
多孔質領域は、相互接続した孔/ジオメトリ(以下、孔と呼ぶ)を備える材料の層を積層することによって形成される。
中実領域は、射出成形または機械加工などの従来技術によってまたは中実シートを互いに結合することによって形成することができる。後者の方法により、中実領域および多孔質領域が連続的なシートから形成される(図4参照)。
シートにおける孔は、例えば、レーザ切断、打抜き、エッチング、放電加工、プラズマエッチング、電鋳法、電子ビーム加工、ウォータジェット切断、型押しまたは機械加工によって形成することができる。ポリマベース材料の場合、シートにおける孔は、シートが例えば押出し成形、射出成形またはホットスタンピングされるときに形成することができる。
互いに対するシートの取付けは、以下のものを含むあらゆる数の方法によって達成することができる:
1.熱。熱は複数の方法によって発生させることができる:
a.超音波溶接−層の境界面に熱を生じさせるために超音波を使用する。
b.熱かしめ−層の間に溶融を生じさせるために、加熱されたツールを使用する。
c.振動溶接
d.レーザ溶接
e.対流−結合を生じさせるための熱を生じさせるためにオーブンを使用する
f.中間層−例えば、損傷を生じることなくポリマ(例えば、PEEK)を通過するエネルギ波を吸収することができる材料を使用する。吸収されたエネルギは、局所的な加熱を生じる。このようなコーティングの一例は、Gentex(R) CorporationのClearweldである。Clearweldが吸収するレーザ波は、損傷を生じることなくPEEKを通過し、PEEKに大規模な損傷を与えることなく層を互いに融着させる。
2.化学的
a.接着剤−材料を結合するために(接着剤などの)二次的材料を使用することができる。
b.溶剤接着−ポリマまたは強化ポリマが溶融可能な材料を、シート面に塗布することができ、これにより、複数の面を互いに結合させる。
c.オーバーモールディング−ポリマまたは強化ポリマのオーバーモールディングは、化学的結合を提供することができる。
3.機械的
a.オーバーモールディング−ポリマまたは強化ポリマのオーバーモールディングは、マイクロスケールまたはマクロスケールにおいて構成部材間に機械的ロックを生じさせることができる(マイクロスケール−成形された材料が、既存の材料の表面凹凸とロックする。マクロスケール−さねはぎ接続またはアンダカットなどの特徴)。オーバーモールドされた材料は、層とは別個の構成部材であることができるまたは1つの層を別の層上にオーバーモールドさせることができる。
b.特徴は、層内に提供されているまたは機械的ロックを提供する別個の構成部材によって提供されている−例えば、Aピン、スナップロック接続、ダブテール、さねはぎ、リベット、ねじおよび/または機械的ロックを形成するための溶融タブ。例えば、1つまたは複数のリベットは、多孔質インプラントの全ての層を互いに接続することができる。これらの接続特徴は、チタン、チタン合金、PEEKおよび/またはその他のインプラント可能なポリマを含むが、これらに限定されないあらゆるインプラント可能な材料から形成することができる。これらの特徴は、以下で説明するように、放射線不透過性マーカとして使用することもできる。
c.幾つかの接着剤は、化学的結合に加えてまたは化学的結合の代わりに機械的結合を提供する。
4.上記方法のいずれか/全ての組合せ
多孔質領域と、中実領域とが(図1〜図3のように)別々に形成されるとすると、両者を結合することが望ましいであろう。この結合を達成する複数の方法が存在する。
1.熱。熱は複数の方法によって発生させることができる:
a.超音波溶接−層の境界面に熱を生じさせるために超音波を使用する。
b.熱かしめ−層の間に溶融を生じさせるために、加熱されたツールを使用する。
c.振動溶接
d.レーザ溶接
e.対流−結合を生じさせるための熱を生じさせるためにオーブンを使用する
f.中間層−例えば、損傷を生じることなくポリマ(例えば、PEEK)を通過するエネルギ波を吸収することができる材料を使用する。吸収されたエネルギは、局所的な加熱を生じる。このようなコーティングの一例は、Gentex(R) CorporationのClearweldである。Clearweldが吸収するレーザ波は、損傷を生じることなくPEEKを通過し、PEEKに大規模な損傷を与えることなく層を互いに融着させる。
2.化学的
a.接着剤−材料を結合するために(接着剤などの)二次的材料を使用することができる。
b.溶剤接着−ポリマまたは強化ポリマが溶融可能な材料を、シート面に塗布することができ、これにより、複数の面を互いに結合させる。
c.オーバーモールディング−ポリマまたは強化ポリマのオーバーモールディングは、化学的結合を提供することができる。
3.機械的
a.オーバーモールディング−ポリマまたは強化ポリマのオーバーモールディングは、マイクロスケールまたはマクロスケールにおいて構成部材間に機械的ロックを生じさせることができる(マイクロスケール−成形された材料が、既存の材料の表面凹凸とロックする。マクロスケール−さねはぎ接続またはアンダカットなどの特徴)。オーバーモールドされた材料は、層とは別個の構成部材であることができるまたは1つの層を別の層上にオーバーモールドさせることができる。
b.特徴は、層内に提供されているまたは機械的ロックを提供する別個の構成部材によって提供されている−例えば、Aピン、スナップロック接続、ダブテール、さねはぎ、リベットおよび/または機械的ロックを形成するための溶融タブ。例えば、多孔質材料は、一般的に脊椎ケージにおいて典型的な窓に取り付けることができるまたは中実リングの内縁に沿ってさねはぎが形成される(図5〜図10参照)。これらの接続特徴は、チタン、チタン合金、PEEKおよび/またはその他のインプラント可能なポリマを含むが、これらに限定されないあらゆるインプラント可能な材料から形成することができる。これらの特徴は、この開示において後で考察されるように、放射線不透過性マーカとして使用することもできる。
c.幾つかの接着剤は、化学的結合に加えてまたは化学的結合の代わりに機械的結合を提供する。
4.上記方法のいずれか/全ての組合せ
層と層との組立てまたは1つの構成部材と別の構成部材との組立て(例えば、中実構成部材への多孔質構成部材の組立て)は、接着剤結合または溶剤接着または粗面を改良するために表面改変などの方法によって補助することができる。
図5および図6は、脊椎ケージを例示しており、窓を示している(断面図が右に示されている)。これは、多孔質構成部材を結合させることができる1つのタイプの特徴の一例である。
図7および図8は、脊椎ケージを例示しており、レッジまたは溝を示している(断面図が右に示されている)。これは、多孔質構成部材を結合させることができる1つのタイプの特徴の一例である。
図9および図10は、脊椎ケージを例示しており、多孔質材料を収容するように組み立てられた2部構成中実構成部材を示している。この例では、機械的手段(ねじ/リベット)が、接着剤結合に関連して使用されている。接着剤による方法のみ、機械的な方法のみまたは本開示に記載されたその他の製造方法のいずれかも、選択肢である。
図11〜図13は、脊椎ケージを例示しており、インプラントの軸線に対して垂直、平行および角度を成したラミネートを示している。
インプラントのラミネート部分は、あらゆる方向に向けられた層を有することができる。例えば、層は、インプラントの軸線に対して垂直、平行または角度を成していることができる(図11〜図13参照)。この角度は、インプラント内で一定である必要はない。
インプラントの全体形状は、ALIF、TLIF、PLIFおよび標準的な円形のケージなどのあらゆる典型的な既存のタイプであることができる(図14〜図17参照)。
C.治療薬剤のデリバリ
この装置は、インプラントの周囲の組織へ直接に治療薬剤を供給するために使用することができる(図18参照)。これが望まれる状況の幾つかの例は、ガン組織またはガン組織の周囲の組織への腫瘍治療薬のデリバリ:より迅速かつより良好な融合を促進するために骨成長を促進させる/高めるための(BMP、ヒドロキシアパタイトスラリおよび/または血小板などの)薬剤のデリバリ:および苦痛を軽減するための鎮痛薬剤のデリバリである。このリストは、排他的ではない。
図18は、治療薬剤のデリバリのための特徴を備えるインプラントの断面側面図を示している。
インプラントは、長期にわたる治療薬剤のデリバリのための貯蔵部を有することができる。貯蔵部から多孔質材料へ通じる開口は、所望の速度での治療薬剤の制御された放出を可能にする。貯蔵部は、外科手術の前、間または後のあらゆる時点に補充することができる。
周囲組織への治療薬剤の即時デリバリのみが要求されるならば(長期間の放出は要求されない)、設計は、貯蔵部を含む必要はない。この場合、治療薬剤は、チャネルを介してインプラントアクセスから多孔質材料へ直接に送ることができる。しかしながら、即時デリバリ設計に貯蔵部を含むことができる。貯蔵部における開口は、より遅い長期のデリバリではなく、治療薬剤の即時放出を可能にするようにサイズ決めされている。
インプラントにおけるアクセス(図18参照)は、(皮下ポートまたは外部ペインポンプなどによる)貯蔵部の遠隔充填を可能にするために、(ニードルなどの)デリバリツールまたは装置(または装置に通じたカテーテル)の挿入と一致することができる。
インプラントを通じて1つの椎骨から別の椎骨への骨成長を可能にしかつ促進するために、開口は、インプラントの上部から下部へ延びており、骨成長を可能にするように適切にサイズ決めされている(図18参照)。
D.前後テーパ
幾つかのインプラントは、椎骨の間に存在する天然の前後方向のテーパと一致するようにテーパさせられている。中実部分が存在するならば、このテーパは、従来の機械加工および/または成形技術によって形成することができる。多孔質領域では、以下のものを含む、このテーパを形成する複数の方法がある:
a.設計が貯蔵部を含むならば、貯蔵部自体をテーパさせることができる。多孔質の内殖層は、均一な厚さであることができ、(図18に示したように)貯蔵部の外側において層状であることができる。
b.1つまたは複数のくさび形片は、くさび上に積層された内殖層と共にテーパを形成することができる。これは、貯蔵部、アクセスおよび治療薬剤デリバリのための孔を有さない図20に示されたものとほぼ同じ設計である。インプラントを通じて1つの椎骨から別の椎骨への骨成長を可能にしかつ促進するために、開口は、インプラントの上部から下部へ延びており、骨成長を可能にするように適切にサイズ決めされている(図18参照)。
c.図19におけるように全体的なテーパを形成するために、より短い層をより大きな層と積層させることができる。
d.図20におけるように段状のテーパを形成するために、異なる長さの層を積層させることができる。
e.(d)における技術と同様に、異なる長さの層を積層させることができる。積層の前に、テーパした層を使用することによって、滑らかなテーパを形成することができるまたは層が積層された後に、機械加工または熱間成形などによって、滑らかなテーパを形成することができる。これらのうち2つめは、まず、(d)においてそのような部材を形成し、次いで、図21に示された滑らかなテーパを形成するために材料を除去することを含む。
f.段状のテーパ上に滑らかな面を形成する別の方法は、図22に示したように、テーパ面に対して平行な1つまたは複数の外側層を有することである。
g.(f)における設計は、テーパの外側層と段状の層の角との間に大きな接触面積を生じない。(増大した強度を提供することができる)増大した接触面積を提供する1つの方法は、テーパの面に対して平行な外側層を付加する前に、図21に示したように段状の層をテーパさせることである。これの一例が、図23に示されている。
E.骨との境界面
しばしば、比較的高い摩擦を生じるインプラント−骨境界面を有することが望ましい。従来、これは、インプラントの粗面、歯(図24および図25参照)、スパイクまたはフックなどによって達成される。
ラミネートインプラントにおいて、このような特徴を形成するための複数の選択肢が存在する。これらの選択肢は、以下のものを含む:
a.ラミネートシートを結合する前に特徴を形成する:他のシートに結合する前に、インプラントの最も外側の層に歯またはその他の“粗い”特徴を形成する。これらの歯は、複数の方法によって形成することができる。
i.材料を成形する−例えば:熱成形、冷間成形。
ii.材料を除去する−例えば:機械加工、レーザ切断、化学的エッチング。
iii.材料を付加する−例えば、インサート成形、機械的取付け、接着剤結合、レーザ溶接、溶剤接着によって特徴を形成するために材料を取り付ける。
b.ラミネートシートを結合した後に特徴を形成する:シートが結合された後にインプラントの面に粗面特徴を形成する。これらの特徴は、(a)に挙げたものと同じ方法によって形成することができる。
c.インプラントから骨内へ突出する(フック、スパイク等などの)二次的特徴。この特徴は、例えば、インサート成形、機械的取付け、接着剤結合、レーザ溶接または溶剤接着によって取り付けることができる。
図24および図25は、インプラントを例示しており、周囲の骨と噛み合う歯を示している。
F.器具との境界面
体内の位置へのインプラントの挿入を補助するために、しばしば、インプラントを器具に取り付ける必要がある。器具とインプラントとの境界面の近くの材料は、しばしば、付加的な応力を受ける可能性がある。部分的または完全なラミネートインプラントにおいて、この境界面の領域に付加的な支持を提供することが必要なことがある。これは、応力を減じるように器具を設計するおよび/または境界面の領域においてインプラントを強化することを含む複数の方法によって達成することができる。例えば、インプラントにおける雌ねじ山と係合する雄ねじ山を有する器具の場合、インプラントは、雌ねじ山の領域において金属、固体重合体または強化ポリマを付加することによって強化することができる。機械設計において、損傷を受けたねじ山を修理するために、ねじ山インサートがしばしば使用される。この場合、ねじ山インサートは、器具との境界面においてインプラントを強化するために使用することができる。
G.放射線不透過性マーカ
無充填PEEKなどの放射線透過性材料が使用される場合、時に、固体金属のホワイトアウト問題なしにX線などの診断ツールにおいて当該インプラントの一部または全部を見ることができることが望ましい。例えば、外科医は、手術中に適切な配置を確保するためにインプラントの向きおよび位置を決定するためにこのようなマーカを使用してもよい。放射線不透過性マーカは、この可能性を提供することができる。放射線不透過性材料の不透明度および/または量は、マーカが、X線またはその他の診断方法によるインプラント付近の組織の評価を妨げないように、制御することができる。材料の選択肢は、以下のものを含むが、それらに限定されない:
a.インプラント可能な金属(例えば、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金)
b.硫酸バリウム充填PEEK
c.炭素充填PEEK
d.(硫酸バリウムまたは酸化ジルコニウムなどの)放射線不透過性材料を備えるその他のポリマ。
マーカ設計の例は、以下のうちの1つまたは複数を含む:
a.1つまたは複数の放射線不透過性ピン
b.リベットまたはピンなどのアセンブリ特徴
c.装置の一部に放射線不透過性材料をコーティングする。放射線不透過性コーティングを形成する方法の例は、以下のものを含むが、それらに限定されない:
i.ポリマ上にチタン層を堆積させるために化学蒸着法を使用する
ii.(CI Medicalによって開発された)RadiopaqueTM インクなどの放射線不透過性インクを使用する
d.ラミネート層のうちの1つまたは複数は放射線不透過性である。層を放射線不透過性にする方法の例は、以下のものを含むが、それらに限定されない:
i.(タンタル、チタン、チタン合金、コバルトクロムまたはステンレス鋼などの)インプラント可能な金属から層を形成する
ii.層を形成するために硫酸バリウム充填ポリマを使用する
iii.例えば、1つまたは複数の層の表面上にチタン層を堆積させるために化学蒸着法を使用して、層を放射線不透過性材料でコーティングする
e.僅かに放射線不透過性の多孔質材料。これは、例えば、硫酸バリウムを備えるポリマを使用することによって達成することができる。
II.多孔質ポリマ脊椎固定術装置
脊椎固定術の成功への鍵は、固定される椎骨の間の良好な骨成長の形成である。したがって、この骨成長の評価は、手術の進行および最終的な成功を決定するために重要である。
既存の多孔質脊椎ケージは、生体適合性金属から形成されている。これらの金属の密度により、インプラントは、インプラントの周囲の組織の術後検査を困難にしていた。
今では、複数の現在の装置は、PEEKなどの固体生体適合性ポリマから形成されている。PEEKは、比較的放射線透過性の材料である。これは、固体固定術装置のための放射線不透過性の問題を解決するが、しばしば、2つの椎骨の間のより迅速な骨成長を促進することが望まれる。
この問題の1つの解決手段は、PEEKまたは強化多孔質PEEKなどの多孔質生体適合性ポリマから形成されたインプラントである。
A.全体的な設計
このようなインプラントは、全体的に多孔質であるか、または多孔質ポリマと中実ポリマとの混合を有することができる。例えば、材料の中実リングは、多孔質コアを包囲していることができる(図26参照)。
図26は、中実領域(領域1)および多孔質領域(領域2)を備える脊椎固定術装置を示している。
設計の1つの実施の形態は、既存の中実のリング状の装置と対応する多孔質の中央構成部材である。この装置は、製造場面または手術室において中実装置と組み立てられることができる。
中実領域/構成部材が存在するならば、多孔質領域および中実領域は、互いに取り付けられる必要がある場合があるが、必ずしも互いに取り付けられる必要はない。多孔質材料と中実材料とを取り付けるために使用することができる方法の例は:
a.機械的特徴−スナップばめ接続、‘ダブテール’タイプの接続
b.接着剤結合
c.溶剤接着
d.例えば、レーザ溶接、超音波溶接または振動溶接、対流加熱、熱かしめによって加えられる熱
B.材料
a.多孔性を形成する方法
i.ラミネート設計−孔を含む材料のシートを結合する
ii.発泡法
iii.ポリマの‘ビード’を結合する−多孔質構造を形成するために(例えば、加熱、接着剤結合または溶剤接着を介して)あらゆる形状のビードを互いに結合することができる
iv.ポリマおよび溶解可能材料の混合
1.1つの方法は、粉末状のインプラント可能材料(例えば、PEEK)と、インプラント可能材料が溶解しないもの(例えば、PEEKの例では、水、イソプロピルアルコール)において可溶性の粉末(例えば、塩)との混合物を形成することを含む。次いで、インプラント可能な粒子を互いに結合させるために、混合物が加熱される。粒子同士の結合を補助するために、圧力を加えることができる。(レーザ波などの任意の範囲のエネルギ波を吸収しかつ熱を生ぜしめる材料、例えば、Gentex(R) CorporationのClearweldコーティングで粉末をコーティングするなどの)対流またはその他の方法によって熱を発生させることができる。最後に、多孔質のインプラント可能材料を形成するために、フィラーを溶解させる。この方法は、ネットシェイプ部材または原材料形状を形成することができ、そこから、個々の部材を形成することができる。
2.別の方法は、上述のような溶解可能材料とインプラント可能なポリマを混合することを含む。混合物は、次いで、ペレットにされ、次いで、中間部品形状または最終部品形状に射出成形される。多孔質のインプラント可能なポリマを形成するために、フィラーが溶解される。
b.強化−改良された機械的特性が望まれるならば、様々な強化材料を使用することができる。例えば、炭素繊維または硫酸バリウムを使用することができる。
C.放射線不透過性マーカ
時に、固体金属のホワイトアウト問題なしにX線などの診断ツールにおいてインプラントの一部を見ることができることが望ましい。例えば、外科医は、手術中に適切な配置を確保するためにインプラントの向きおよび位置を決定するためにこのようなマーカを使用してもよい。放射線不透過性マーカは、この可能性を提供することができる。放射線不透過性材料の不透明度および/または量は、マーカが、X線またはその他の診断方法によるインプラント付近の組織の評価を妨げないように、制御することができる。材料の選択肢は、以下のものを含むが、それらに限定されない:
a.インプラント可能な金属(例えば、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金)
b.硫酸バリウム充填PEEK
c.炭素充填PEEK
d.(硫酸バリウムまたは酸化ジルコニウムなどの)放射線不透過性材料を備えるその他のポリマ
マーカ設計の例は、以下のうちの1つまたは複数を含む:
a.1つまたは複数の放射線不透過性ピン
b.装置の一部に放射線不透過性材料をコーティングする。放射線不透過性コーティングを形成する方法の例は、以下のものを含むが、それらに限定されない:
i.ポリマ上にチタン層を堆積させるために化学蒸着法を使用する
ii.(CI Medicalによって開発された)RadiopaqueTM インクなどの放射線不透過性インクを使用する
c.僅かに放射線不透過性の多孔質材料。これは、例えば、硫酸バリウムを備えるポリマを使用することによって達成することができる。
Claims (34)
- 整形外科用インプラントであって、
インプラントボディであって、第1の面と、該第1の面と反対側の第2の面と、前記インプラントボディに形成された、前記第1の面および前記第2の面を貫通して延びるキャビティとを有し、前記インプラントボディは、実質的に非多孔質であり、前記インプラントボディは、前記キャビティまで前記インプラントボディを貫通して形成された少なくとも1つの第1の開口を備える第3の面をさらに有し、前記少なくとも1つの第1の開口は、外側直径を有する外側部分と、内側直径を有する内側部分とを有し、前記外側直径は前記内側直径より大きい、インプラントボディと、
前記キャビティ内に保持された実質的に多孔質の材料を含む耐力部材であって、前記実質的に多孔質の材料は、前記少なくとも1つの第1の開口を介して材料薬剤を受け入れるように構成されており、前記耐力部材は、前記キャビティから前記第1の面を越えて延びる第1の接触面を有する、耐力部材と、
を有し、
前記少なくとも1つの第1の開口の前記外側部分は、ツールから前記材料薬剤を受け取るために前記ツールに接続されるように構成されており、
前記少なくとも1つの第1の開口の前記内側部分は、前記ツールから前記少なくとも1つの第1の開口を介して前記実質的に多孔質の材料によって前記材料薬剤が受け取られると、前記少なくとも1つの第1の開口を介して前記実質的に多孔質の材料から前記材料薬剤が出ることを防止するためのプラグに接続されるように構成されている、
整形外科用インプラント。 - 前記耐力部材は、前記第1の接触面と反対側の第2の接触面を有し、前記耐力部材は、前記第1の接触面から前記第2の接触面まで延びた、相互接続する気孔を有し、前記耐力部材は、全体積を有し、前記相互接続する気孔は全体として見て、前記全体積の少なくとも60%を占めている、請求項1記載の整形外科用インプラント。
- 前記キャビティは、少なくとも2つのサブキャビティを有し、前記少なくとも1つの第1の開口は、少なくとも2つの第1の開口を有し、前記少なくとも2つのサブキャビティ内に保持された前記実質的に多孔質の材料は、異なる気孔率を有する、請求項1記載の整形外科用インプラント。
- 前記材料薬剤は、流動性材料である、請求項1記載の整形外科用インプラント。
- 前記流動性材料は、骨移植片である、請求項4記載の整形外科用インプラント。
- 前記流動性材料は、骨パテである、請求項4記載の整形外科用インプラント。
- 前記流動性材料は、治療薬である、請求項4記載の整形外科用インプラント。
- 前記少なくとも1つの第1の開口の前記内側部分は、ねじ山付き内側部分を有し、プラグは、前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き内側部分と螺合させられるねじ山付き近位部分と、前記少なくとも1つの第1の開口の前記外側部分の第1の直径より小さな直径を有する遠位部分とを有し、前記外側部分はねじ山付き外側部分を有する、請求項1記載の整形外科用インプラント。
- 前記プラグは、中間部分を有し、該中間部分は、前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き内側部分の第2の直径より大きくかつ前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き外側部分の前記第1の直径より小さな直径を有する、請求項8記載の整形外科用インプラント。
- 前記遠位部分は遠位端部を有し、該遠位端部は、前記少なくとも1つの第1の開口から前記プラグをねじ外すための回転手段を受け入れるように成形されている、請求項8記載の整形外科用インプラント。
- 前記遠位端部は、六角形として成形されている、請求項10記載の整形外科用インプラント。
- 前記少なくとも1つの第1の開口の前記内側部分は、前記ツールから受け取られた前記プラグに接続されるように構成されている、請求項1記載の整形外科用インプラント。
- 前記第3の面は、前記ツールに接続されるように構成された少なくとも1つの第2の開口を有する、請求項1記載の整形外科用インプラント。
- 前記材料薬剤および前記プラグをさらに含み、前記耐力部材の前記実質的に多孔質の材料は前記材料薬剤を有し、前記少なくとも1つの第1の開口の前記内側部分は前記プラグに接続されており、前記プラグは前記少なくとも1つの第1の開口をシールしている、請求項1記載の整形外科用インプラント。
- 整形外科用インプラントと共に使用するように構成されたツールであって、前記整形外科用インプラントは、インプラントボディを有し、該インプラントボディは、第1の面と、該第1の面と反対側の第2の面と、前記インプラントボディに形成された、前記第1の面および前記第2の面を貫通して延びるキャビティとを有し、前記インプラントボディは、実質的に非多孔質であり、前記インプラントボディは、さらに、前記キャビティまで前記インプラントボディを貫通して形成された少なくとも1つの第1の開口と、少なくとも1つの第2の開口とを備える第3の面を有し、前記少なくとも1つの第1の開口は、外側直径を有するねじ山付き外側部分と、内側直径を有するねじ山付き内側部分とを有し、前記外側直径は前記内側直径より大きく、前記キャビティ内に保持された実質的に多孔質の材料を含む耐力部材を有し、該耐力部材は、前記少なくとも1つの第1の開口を介して材料薬剤を受け入れるように構成されており、前記耐力部材は、前記キャビティから前記第1の面を越えて延びる第1の接触面を有し、前記ツールは、
第1の端部および第2の端部を有する管状通路を有する管状アセンブリであって、前記第1の端部は、前記インプラントボディに取り付けるための手段を有する、管状アセンブリと、
プラグと、
該プラグに接続されたプランジャと、を含み、
前記管状通路は、前記第2の端部を介して、前記材料薬剤と、前記プラグに接続された前記プランジャとを受け入れるように構成されており、
前記プラグに接続された前記プランジャは、前記少なくとも1つの第1の開口を通じて前記管状通路から前記耐力部材内へ前記材料薬剤を排出するために、前記管状通路を通ってスライドするように構成されており、
前記プラグに接続された前記プランジャは、前記第1の開口を通じた前記耐力部材からの前記材料薬剤の排出に対して前記第1の開口をシールするために、前記プラグを前記第1の開口に接続するために前記管状通路内で回転するように構成されている、
整形外科用インプラントと共に使用するように構成されたツール。 - 前記管状アセンブリは、インサータを有し、該インサータは、管状部分と、前記インサータの前記管状部分内に配置されたカニューレとを有し、前記管状アセンブリの取付けのための前記手段は、前記インサータの取付け部分と、前記カニューレのねじ山付き取付け部分とを有し、前記インサータの前記取付け部分は、前記インプラントボディの前記第3の面の前記少なくとも1つの第2の開口と接続されるように構成された少なくとも1つのピンを有し、前記カニューレの前記ねじ山付き取付け部分は、前記第3の面の前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き外側部分と接続されるように構成されており、前記カニューレは、前記管状通路を有する、請求項15記載のツール。
- 前記インサータは、前記管状部分の周囲に配置されたハンドル部分を有する、請求項16記載のツール。
- 前記プラグは、
前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き内側部分に接続されるように構成されたねじ山付き近位部分と、
遠位部分であって、前記プランジャが前記遠位部分に接続されており、前記遠位部分は、前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き外側部分の前記外側直径より小さな遠位直径を有する、遠位部分と、
前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き内側部分の前記内側直径より大きくかつ前記ねじ山付き外側部分の前記外側直径より小さいまたは該外側直径と等しい中間直径を有する中間部分と、
を有する、請求項15記載のツール。 - 前記管状通路は、管状通路直径を有し、前記プラグの前記中間直径は、前記管状通路直径と等しく、前記プラグの前記遠位直径は、前記管状通路直径より小さい、請求項18記載のツール。
- 前記プラグの前記遠位部分は、遠位端部を有し、前記プランジャは、ジョイントにおいて前記遠位端部に切断可能に接続されており、これにより、前記少なくとも1つの第1の開口をシールするために該少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き内側部分に前記ねじ山付き近位部分を接続するために前記プランジャが前記管状通路内で回転させられたとき、前記プランジャは、前記ジョイントにおいて前記遠位端部から切断される、請求項18記載のツール。
- 前記プラグの前記遠位部分は、ヘッドとして形成された遠位端部を有し、前記プランジャは、ソケットとして構成された第1の端部を有し、前記プランジャの前記第1の端部は、前記プラグの前記遠位端部に接続されている、請求項18記載のツール。
- 前記プランジャは、前記プラグに接続された第1の端部と、ハンドル端部と、該ハンドル端部を前記第1の端部に接続するロッドとを有し、該ロッドは、少なくとも1つのシーリングリングを有する、請求項15記載のツール。
- 前記材料薬剤は、流動性材料である、請求項15記載のツール。
- 前記流動性材料は、骨移植片である、請求項23記載のツール。
- 前記流動性材料は、骨パテである、請求項23記載のツール。
- 前記流動性材料は、治療薬である、請求項23記載のツール。
- 材料薬剤を整形外科用インプラントに充填する方法であって、前記整形外科用インプラントは、インプラントボディを有し、該インプラントボディは、第1の面と、前記第1の面と反対側の第2の面と、前記インプラントボディに形成された、前記第1の面および前記第2の面を貫通して延びるキャビティとを有し、前記インプラントボディは、実質的に非多孔質であり、前記インプラントボディは、さらに、前記キャビティまで前記インプラントボディを貫通して形成された少なくとも1つの第1の開口と、少なくとも1つの第2の開口とを備える第3の面をさらに有し、前記少なくとも1つの第1の開口は、外側直径を有するねじ山付き外側部分と、内側直径を有するねじ山付き内側部分とを有し、前記外側直径は前記内側直径より大きく、前記キャビティ内に保持された実質的に多孔質の材料を含む耐力部材を有し、該耐力部材は、前記少なくとも1つの第1の開口を介して前記材料薬剤を受け入れるように構成されており、前記耐力部材は、前記キャビティから前記第1の面を越えて延びる第1の接触面を有し、前記方法は、
前記インプラントボディの前記第3の面に管状アセンブリを接続し、該管状アセンブリは、第1の端部および第2の端部を有する管状通路を有し、該管状通路が前記少なくとも1つの第1の開口と中心合わせされるように、前記第1の端部が前記第3の面に接続され、
前記第2の端部を介して前記管状通路内へ前記材料薬剤を配置し、
前記第2の端部を通じて、前記管状通路を通って、プラグに接続されたプランジャをスライドさせ、これにより、前記少なくとも1つの第1の開口を通じて前記管状通路から前記耐力部材内へ前記材料薬剤を排出し、
前記第1の開口を通じた前記耐力部材からの前記材料薬剤の排出に対して前記少なくとも1つの第1の開口をシールするために、前記プラグを前記少なくとも1つの第1の開口と接続するために前記管状通路内で前記プランジャを回転させることを含む、
材料薬剤を整形外科用インプラントに充填する方法。 - 前記管状アセンブリは、インサータおよびカニューレを有し、前記インサータは、管状部分と、少なくとも1つのピンを有する取付け部分とを有し、前記カニューレは、ねじ山付き取付け部分を有し、
前記インプラントボディの前記第3の面に前記管状アセンブリを接続することは、
前記インプラントボディの前記第3の面の前記少なくとも1つの第2の開口に前記インサータの前記少なくとも1つのピンを接続し、
前記インサータの前記管状部分内へ前記カニューレをスライドさせ、
前記第3の面の前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き外側部分に前記カニューレの前記ねじ山付き取付け部分を接続する、
ことをさらに含み、
前記カニューレは、前記管状通路を有する、請求項27記載の整形外科用インプラントに充填する方法。 - 前記プランジャから前記プラグを切り離し、
前記第2の端部を通じて前記管状通路から前記プランジャを引き出し、
前記第3の面の前記少なくとも1つの第1の開口の前記ねじ山付き外側部分から前記カニューレを切り離し、
前記インサータの前記管状部分から前記カニューレを引き出し、
前記インプラントボディの前記第3の面の前記少なくとも1つの第2の開口から前記インサータを切り離すことをさらに含む、請求項28記載の整形外科用インプラントに充填する方法。 - 切断可能なジョイントを介して前記プランジャが前記プラグに接続されているならば、前記プランジャからの前記プラグの前記切り離しは、前記切断可能なジョイントが切断されるまで前記管状通路内で前記プランジャを回転させることを含む、請求項29記載の整形外科用インプラントに充填する方法。
- 前記材料薬剤は、流動性材料である、請求項27記載の整形外科用インプラントに充填する方法。
- 前記流動性材料は、骨移植片である、請求項31記載の整形外科用インプラントに充填する方法。
- 前記流動性材料は、骨パテである、請求項31記載の整形外科用インプラントに充填する方法。
- 前記流動性材料は、治療薬である、請求項31記載の整形外科用インプラントに充填する方法。
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