JPH10501710A - 脊椎運動分節を安定させるための拡張可能なファブリック移植体 - Google Patents

脊椎運動分節を安定させるための拡張可能なファブリック移植体

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JPH10501710A
JPH10501710A JP7530391A JP53039195A JPH10501710A JP H10501710 A JPH10501710 A JP H10501710A JP 7530391 A JP7530391 A JP 7530391A JP 53039195 A JP53039195 A JP 53039195A JP H10501710 A JPH10501710 A JP H10501710A
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    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10STECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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Abstract

(57)【要約】 切削によって形成された椎間板の空間内へ挿入する拡張可能な多孔質ファブリック・バッグ移植体。同移植体には、脊椎分節を安定すべく材料が充填されている。ファブリックの複数の孔は移植体内への組織の成長を可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】 脊椎運動分節を安定させるための拡張可能なファブリック移植体発明の背景 1.発明の分野 本発明は1つの椎間板に隣接する2つの椎骨からなる劣化する脊椎運動分節( Spinal motion segment)を安定させる方法及び装置に関する。2.関連技術の説明 腰痛は多くの人々を襲う病気である。腰痛は中年労働人口を就業不能にする最 も一般的な要因といえる。個人が経験する不快感及び痛みとは別に、社会は診断 コスト、治療コスト及び休業給付コストを含む大きな出費を負っている。生産性 の損失の評価は困難であるが、同損失が大きいことは周知である。一般的に、腰 痛の原因、予防または治療を更に理解するうえで役立つ新たな知識は効果的であ り、同知識は個人及び社会の福利に大きく貢献する。腰痛の症状を軽減したり、 取除くための任意の介入は腰痛の治療に大きな躍進をもたらす。これは多くの人 々の生活を改善し、かつ社会的財源の支出を削減し得る。 近年の医学的物証は“脊椎運動分節”と称される部位に生じる異常な変化が腰 痛の最も一般的な要因であることを示している。脊椎運動分節は2つの椎体に狭 まれた解剖学的脊椎構造ユニットからなる。同ユニットは前記の椎体と、同椎体 間に配置された椎間板と、これらに付随する靭帯、筋肉及び小関節面ジョイント (Facet joints)とを有する。 椎間板は椎骨の頂部及び底部にそれぞれ位置する軟骨質終板(Cartilaginous end plates)と、核の周囲に延びる線維輪と、核とを有する。正常な椎間板にお いて、核は与えられた負荷を緩和するダンパーとして機能することにより、運動 分節の他のエレメントを保護する。核は親水性ムコ多糖類及び少量の線維からな る。核は非圧縮性を有する。更に、核は椎骨終板及び線維輪に向かって外側へ隆 起することにより、圧縮力(着座、起立、歩行及び物を持上げた際に生じる圧縮 力)に反応する。椎間板上に作用する機械的力は大きく、重い物を持ち上げた際 における同機械的力は1000ポンド/平方インチ(約70.31kg/平方セ ンチメートル)に達する。 線維輪は膠質線維と、同膠質線維より少ない量の弾力線維とからなる線維組織 である。膠質線維及び弾力線維はいずれも張力に対する強い抵抗力を有する。し かし、不幸にして線維輪は圧縮力及び剪断力に曝された際にあまり高い強度を示 さない。与えられた力が大きくなく、しかも同力が線維輪の隆起により緩和され る限り、椎骨終板は椎体内へ盛り上がることにより僅かに変形し得る。 椎間板変性 腰痛の主な原因としては椎間板の変性が挙げられる。完全に解明されていない 要因により、多くの人々は中年に近づくに従い核内に異常な変化を生じる。約3 分の1の人の場合、このプロセスは痛みを伴わない。しかし、残りの3分の2の 人の場合、この病気は痛みを引き起こす。痛みの程度は弱い痛み及び中程度の痛 みから激しく、かつ間断無い痛みまで様々である。核が乾燥し始めた際、同核は 断片化され、さらにはクッションとして機能する能力を失う。このプロセスは常 にはゆっくり進行する。しかし、椎間板に非常に高い負荷が加わり同椎間板を損 傷した場合、前記のプロセスは急速に進行し得る。高い負荷は事故の際若しくは 重量物を持ち上げた際に形成されるか、または停止、屈曲、捻り若しくは物の持 上げの動作の際に加わる力の組合わせによって形成され得る。 この椎間板の脱水状態は“独立椎間板吸収(Isolated disc resorption)”と 称される。核の脱水はクッションとして機能する核の能力を低下させる。この結 果、負荷は椎間板の線維輪及び小関節面ジョイントへ伝達される。線維輪及び小 関節面ジョイントは与えられた圧縮負荷及び捻り負荷に耐えられなくなり、徐々 に劣化する。このプロセスによる影響には、椎骨間の間隙の減少、骨棘形成、線 維輪 断片化、軟骨質終板の骨折及び劣化、並びに小関節面ジョイント軟骨の劣化が含 まれる。線維輪及び小関節面ジョイントは構造的安定性を失う。そして、僅かな 異常移動が脊椎の複数の骨間に生じる。この状態は“分節不安定状態(Segmenta l instability)”と称される。更に、このプロセスは“変性カスケード(Degen erative cascade)”と称されることがある。椎間板及び小関節面ジョイントの 分解生成物には、巨視的塊、微視的粒子及び有害化学物質が含まれる。これらの 分解生成物は椎間板内及び椎間板周辺に位置する敏感な神経終末を刺激する。こ の刺激は腰痛を引き起こし、さらには座骨神経痛を引き起こすこともある。これ に冒された人は停止、屈曲、物の持ち上げ、起立、歩行またはベッド上での寝返 り等、通常の胴体移動を試みた際に、筋肉痙攣、腰の柔軟性の低下及び痛みを経 験する。これに対する簡単、かつ効果的な治療法は存在しない。プロセスは不可 逆的である。幾つかの幸運なケースでは、身体は病気の進行に伴って運動分節の ジョイントを補強することにより椎間板を再安定化させる。そして、痛みは軽減 されるか、または完全に消失する。しかし、多くの人(10〜15%)の場合、 不幸にして椎間板の再安定化は生じない。さらに、椎間板が再安定化するグルー プでも、再安定化プロセスの完了には数年または数十年を要する。この間、患者 は正常な運動を不可能にする痛みの再発を多く経験する。 腰の治療中に実施された他の調査での直接観察により、特定の腰組織の感受性 が確認された。更に、本願の発明者は腰痛の正確な要因を決定すべく前記の現象 に関して最も広範な直接観察を実施し、同観察結果を公表した。 臨床的に重大な腰痛の主な原因としては、1)椎骨終板と、2)線維輪の外周 層とにおける異常刺激が挙げられ、さらに腰痛の他の原因としては、3)小関節 面ジョイントのカプセルにおける異常刺激が挙げられる。これらの組織に対して 所定の閾値を越す機械的力を与えた際、同組織は一般的な腰痛を形成する。更に 、運動分節の生化学的環境に関する最近の研究結果から、特定の化学的局部異常 が痛みを伝達する線維の刺激閾値を低下させることが考えられる。 複数の医師が運動分節を安定させる幾つかの方法を考案している。これらの方 法は以下の一般的な種類、即ち、 1)残された核の一部または全ての摘出による脊椎管(Spinal canal)の減圧 (屡々、“部分的椎間板切除”または“椎間板切除”と称される)と、 2)黄色靭帯除去または骨除去(屡々、“椎弓切開”または“椎弓切除”と称 される)等の非核組織除去による脊椎管の減圧と、 3)各種技術による脊椎癒合と に分類される。 癒合は被膜剥離(骨表面の擦過)による既存骨表面の準備と、準備された表向 への別の骨の付着とによって行われる。癒合は後方(即ち、患者の背中から)ま たは前方(患者の正面側から)から行い得る。骨は皮質骨(硬質骨)、海綿骨( 軟質骨)またはこれら2つの組合わせ(皮質海綿骨)であり得る。脊椎の様々な 状態に対して癒合を行う好ましい方法に関する大きな論争がある。骨移植片を補 強し、かつ支持すべく非生物学的材料(Non biological material)を使用する ことがある(固定システム)。固定は後方ルート(後方固定)、前方ルート(前 方固定)及び前後両側(前後固定、即ち外周癒合)のいずれか1つによって行わ れ得る。 バグビィ(Bagby)は骨移植片を内包する硬式中空ハウジングを使用した椎体 間癒合により脊椎を安定させる方法を最初に開示している。この際、全ての骨移 植片はハウジング、即ち移植体中に内包されている。本願出願人による同脊椎癒 合方法の変更(米国特許第5,015,255号)では、周囲組織の損傷を低減 し、かつ更に迅速な運動分節の安定化を提供する癒合の実現を試みており、さら には安全な挿入を実現すべく特別な道具を使用している。この方法及びこれに類 似する他の方法においても、脊椎の両側から行う複数の装置の位置決めと、小さ な門戸(Small portals)を通じて挿入できない比較的大きい移植体の挿入とを 要する。この例としては、ブランティガンによる米国特許第5,192,327 号、第4,878,915号、第4,834,757号及び第4,743,25 6号に開示されている移植体が挙げられる。骨を内包する拡張可能な2種類の移 植体 が開示されている。一方の移植体はクスリッシュによる米国特許第5,059, 193号に開示されており、同移植体は椎体間空間内において拡張した際に補強 アーチを形成する円筒装置からなる。クスリッシュによる米国特許第5,059 ,193号では、リブ(Ribs)が柔らかい椎骨内へ埋もれることを防止すべく網 を使用している。他方の移植体は温度が変化した際に椎間空間内へ拡張される形 状記憶合金(ニッケル−チタン合金)を使用している。ラジアンによる米国特許 第4,401,112号及びオーグルヴィによる米国特許第4,636,217 号に開示されているターンバッグル・タイプ(Turn buckle type)の移植体は拡 張するが、ハウジング内に移植片を有していない。 米国特許第5,071,437号において、アーサー・ステフィは平坦な複数 の硬質板の間に弾性コアを有する人工椎間板を開示している。米国特許第4,7 59,769号において、コツイック他はバネを使用した人工椎間板を開示して いる。米国特許第5,171,281号及び4,911,718号において、ケ ーシー・リー他は椎間板スペーサを開示している。米国特許第4,904,26 0号において、レイ他は人体細胞の通路閉鎖を要する椎間板カプセルを開示して いる。米国特許第5,192,326号において、バオ他はヒドロゲル・ビーズ を充填した代替核を開示している。これらの移植体はいずれも同移植体を貫通す る生体細胞の成長を促進しないか、または同成長を可能としない。 このセクションに開示する技術は本明細書に開示する全ての特許、刊行物また は他の情報が特に明記しない限り本発明の“従来技術”であることを承認するも のではない。また、このセクションはサーチが行われたことを意味するものでは なく、米国連邦規則法典37セクション1.56(a)に定義されている他の関 連情報が存在しないことを意味しない。発明の概要 本発明は劣化する椎間板内に形成された空洞内への挿入が可能な柔軟性ファブ リック移植体を提供する。バッグの柔軟性は同バッグを椎間板内の比較的小さな 開口を通じて挿入することを可能にする。次いで、バッグを所定位置へ配置し、 同バッグの充填開口内へ生物学的充填材料を挿入する。充填材料は柔軟性バッグ 内に充填される。これにより、バッグは拡張し、さらには椎間板内に形成された 空洞の形状に一致する形状をなす。充填材料の充填は椎間板を所望の位置まで拡 張するのに十分な材料がバッグ内に充填されるまで継続される。次いで、充填材 料の流出を防止すべくバッグ充填開口を閉鎖する。 バッグの比較的目の粗い織布は同バッグを通過する体液の正常な移動を可能に する。更に、同織布は骨小柱(Bony trabeculae)及び線維エレメントが柔軟性 バッグ内へ成長し、さらには同バッグを貫通して成長することを可能にする。織 布は非液体充填材料の流出を防止する。 本発明の好ましい態様において、柔軟性バッグは赤道バンドを有し、同赤道バ ンドはバッグの残りの部分より低い柔軟性を有する。これはバッグ形状及びバッ グ内圧力を制御する。同制御は赤道ハンド上へ張力を加えることにより行われる 。これにより、脊椎の長さ方向に延びる軸に沿った極拡張(Polar expansion) が促進される一方、赤道拡張が制限される。図面の簡単な説明 本発明を以下に図面に基づいて詳述する。 図1は本発明の装置の平面図である。 図2は図1の装置の側面図である。 図3は正常な椎間板及び異常椎間板を示す処置前の脊柱の部分側面図である。 図4は椎間板壊死組織切除によって拡げられた脊椎運動分節の一部を破断して 示す部分側面図である。 図5は本発明の装置を挿入した脊椎運動分節の一部を破断して示す部分側面図 である。 図6は充填材料によって拡張した装置を示すべく脊椎運動分節の一部を破断し て示す部分側面図である。 図7aは本発明の方法の完了後に部分的に治癒した状態にある脊椎運動分節の 一部を破断して示す部分側面図である。 図7bは別方向からのバッグの挿入を示す脊椎運動分節の横断面図である。 図8は赤道バンドを含む本発明の実施の形態に基づく装置の平面図である。 図9は図8の装置の側面図である。 図10は図8の装置を所定位置へ配置した状態を示す部分側面図である。 図11は後外側癒合を行うための本発明のファブリック・バッグの別の使用を 示す横断面図である。 図12は図11に示すファブリック・バッグの別の使用を示す背面図である。 図13は図8の赤道バンドの部分縦断面図である。 図14は図13の代替物の部分縦断面図であり、赤道バンドは単に複数のファ ブリック層から形成されている。 図15は図13に類似する部分縦断面図であり、赤道バンドは中空である。 図16は本発明の装置の閉鎖装置を示す部分側面図である。 図17は別の閉鎖装置を示す部分側面図である。 図18は更に別の閉鎖装置を示す部分側面図である。 図19は別の閉鎖装置を示す部分側面図である。 図20は更に別の閉鎖装置を示す部分側面図である。 図21は充填材料を注入すべく装置の充填開口に連結する装置の部分縦断面図 である。 図22は図21の装置から充填材料を充填することにより拡張するバッグの縦 断面図である。 図23は図21及び図22の充填装置内のキャップによる充填開口の閉鎖を示 す部分縦断面図である。 図24は異常椎間板及び移動の範囲を示すべく脊椎運動分節の一部を破断した 側面図である。 図25は本発明により修復された脊椎運動分節の一部を破断した側面図である 。 図26は図25の運動分節を示す側面図であり、生物学的流体がバッグに対し て流入及び流出する様子を示す。 図27は図21に示すバッグ内への材料注入に使用する充填材料を装填したカ ートリッジを示す斜視図である。 図28は図27の28−28線における縦断面図である。 図29は材料装填中の図27及び図28のカートリッジとともにプレスを示す 側面図である。 図30は材料を注入すべく図27のカートリッジを収容する装置を示す側面図 である。 図31はプランジャを引き出した状態にある図30の装置を示す側面図である 。 図32は図31の装置の一部を拡大して示す部分縦断面図であり、カートリッ ジの挿入を示す。 図33は装置を通じた材料の注入を示す側面図である。 図34はバッグの充填を示す側面図である。 図35はバッグを充填する図34の装置の先端を拡大して示す部分縦断面図で ある。 図36は拡張するバッグを示す側面図である。 図37はほぼ完全に拡張した状態のバッグを係合直前の閉鎖プラグとともに示 す部分縦断面図である。 図38は閉鎖プラグを回動させる挿入具プランジャの回動を示す側面図である 。 図39は閉鎖プラグを固定した状態を示す部分縦断面図である。 図40は充填開口を示す斜視図である。 図41は図40の充填開口の分解図である。 図42は図40の42−42線における縦断面図である。 図43は閉鎖する開口を備えた線維輪の部分側面図である。 図44は損傷した線維輪材料を生のブリーディング骨(Raw bleeding bone) まで取り除くパンチを示す部分縦断面図である。 図45はパッチ取付け準備ができた線維輪を示す部分側面図である。 図46はステープルにより所定位置へ取付けられたパッチを示す部分側面図で ある。 図47はステープル及びパッチを示す図46の縦断面図である。 図48はシールする開口を示す脊椎分節の背面図である。 図49は所定位置に取付けられた修理パッチとともに図48の脊椎分節を示す 背面図である。 図50は本発明のバッグを形成する別の方法を示すバッグの分解図である。 図51は組み立てられた状態にある図50のバッグの側面図である。 図52は図51の52−52線における縦断面図である。 図53は挿入具によるバッグの充填の様子を示す図である。 図54は挿入具によるバッグの充填の様子を示す図であり、挿入具はバッグ内 への挿入途中にある。 図55は自動シールを実施すべく拡張するバッグを示す部分縦断面図である。 図56はバッグ内の内圧により挿入開口が閉鎖された状態にあるバッグの部分 縦断面図を取り除かれた挿入具とともに示す。好ましい実施の形態の説明 図3は3つの椎間板18,20,22によってそれぞれ分離された腰椎10, 12,14,16を有する複数の一般的な脊椎運動分節を示す。椎間板20は劣 化している。各椎間板は核24、頂部終板26、底部終板28及び線維輪30を 有する。 本発明の移植体は最大キャパシティまで充填した際に所定寸法まで拡張する高 張力ファブリック・バッグ内へ材料を注入することにより拡張を行う第3の方法 を提供する。更に、本発明は体内へ最終的に吸収され、外来物質の痕跡を残さな い材料を含み得る。 痛みを形成するか、または痛みを増大する殆どの周知の要因は異常椎間板変性 と、同変性に続いて生じる脊椎運動分節不安定化とにより説明可能である。脊椎 を安定させる前記の殆どの方法は運動分節の他の組織内に不可逆的変化が生じた 後においてのみ椎間板変性を治療することを目的として開発された。 正常な再安定化プロセスを加速する方法は周辺組織に異常な重大変化が生じる 前であって、かつ異常な変化の通常の進行に付随する肉体的障害及び精神的障害 が患者に生じる前の椎間板変性初期段階で行う必要がある。例えば、これらの処 置によって頻繁に発生する別の変性と、同変性によって生じる腰痛及び不安定化 とを防止すべく、本明細書に開示する方法を椎間板ヘルニアの通常の除去作業中 に使用し得る。1972年に発行されたアクタ.オルソペディック.スキャンダ (Acta.Orthop.Scanda)第142刊(補)の1〜95頁において、スプラングフ ォード他は椎間板ヘルニアを椎弓切除により治療した際、同治療は坐骨神経痛の 除去に効果を示す一方、腰痛の継続について31.5%の失敗率を示したことを 開示している。 最も頻繁に実施されている脊椎癒合は剥皮を実施し、かつ骨移植片を移植する 領域を特定すべく、後外側癒合または椎体間癒合として分類されている。複数の のレベルを癒合する際、後外側移植は多くの場合において効果的であるが、その 癒合割合は低い。更に、この手術は明らかに強力な癒合を形成するにもかかわら ず多量の血液損失と、長い回復時間と、長い手術時間と、長引く痛みの頻繁な発 現とを招来する広範な組織の露出を必要とする。 本発明の方法及び脊椎移植体は迅速、かつ効果的に脊椎運動分節を再安定化す べく設計されている。本発明の方法及び脊椎移植体は腰痛の除去と、これに付随 する生活の質の向上とを患者に対して提供する。更に、本発明の方法及び移植体 は社会に対して医療費と、就業不能に関連する出費との低減をもたらす。 装置の説明 本発明の移植体40は小さな(約1〜4cmの直径)ファブリック・バッグか らなる。同バッグはほぼ球体をなすが、楕円体及び他の幾何学的形状をなし得る (図1及び図2参照)。形状に関する別の要点としては、拡張または収縮されて いることと、伸展性が低いことのうちの少なくともいずれか一方を有する赤道バ ンド42が挙げられる。研削によって形成された椎体空洞44の海綿骨組織壁よ り柔らかい線維輪壁に対して移植体40が当接するポイントにおいて、赤道バン ド42はバッグの内部空洞を移植体40の中心、即ち赤道において更に確実に制 限する。バッグは内部空間が以下に詳述する内容物で充填される前の状態におい て可撓性及び可展性を有する。この初期状態において、バッグは約1cm以下の 直径を有する比較的小さな管、即ち門戸を収縮状態で通過し得る(図5及び図2 1参照)。椎間板へのアクセスは解剖学的構造によって制限されるため、安全上 の理由から可能な限り小さい進入門戸を使用する必要がある。このため、前記の 特徴は重要である。 バッグ40は特別な新しい方法で形成される。バッグのファブリックは所定の 密度をもって織成されるか、または成形される。ファブリックにおける所定の密 度は流体及び溶液がバッグ内へ流入し、かつ同バッグから流出することと、血管 、線維組織及び骨小柱がバッグ内へ成長し、かつ同バッグを貫通して成長するこ とを可能にする。更に、ファブリックは細かく粉砕された骨移植片、他の組織ま たは固形骨断片等のバッグ内の小さな粒子材料を保持するのに十分な小さい孔を 有し、前記の固形骨断片はヒドロキシアパタイトまたは骨の形成を促進する生物 学的適合性を有する他の材料等を含む。一般的に、ファブリックの孔は約0.2 5〜5.0mmの直径を有する。孔径はバッグ内の材料を内包する一方で、同バ ッグ内への組織の成長を可能にすべく選択される。 ファブリックは軽量であり、生物学的適合性を備え、かつ柔軟であって、取り 扱いが容易な一方、張力に対して大きな抵抗力を有する。従って、バッグの挿入 及び拡張中にファブリックが引き裂ける可能性は低い。装置を拡張する際、同装 置は所定の形状まで拡張する。この結果、装置は2つの椎体間に予め掘削してお いた空間44を充填する。この充填は頭部及び尾部を結ぶ軸(Cranial-caudal a xis)に沿った椎体の離間を招来し、線維輪30の線維を長くし、かつ引っ張る 。 更に、この充填はクロワード及びバグビィが開示するように脊椎運動分節を安定 させる(図6及び図7a参照)。 本明細書中における“ファブリック”という用語は同用語の一般的な定義を含 むとともに、布のように機能する任意の材料を含むことを意味する。即ち、本発 明の“ファブリック”は前記の条件の下で材料及び流体の流動を可能にする複数 の孔を有する一方、拡張したバッグの寸法より小さい開口内へ収縮した状態で挿 入し得る十分な柔軟性を有する必要がある。 従って、ファブリック・バッグ、即ち移植体40は複数の孔を有する重合体バ ルーンから形成し得る。ファブリックは必ずしも織成する必要はなく、成形また は他の周知の技術に基づいて形成可能である。好ましい材料は生体吸収速度を調 整する能力を提供し得る。医療に使用される任意の縫合糸材料を移植体40の形 成に使用可能である。移植体はプラスチックまたは金属から形成可能である。充 填開口はブッシング72であり得る。ブッシング72はヒドロキシアパタイト等 の生体吸収可能な材料であるか、またはプラスチック若しくは金属であり得る。 バッグ40は複数の孔を加えた固形材料から形成可能である。移植体40は部分 的または完全に生体吸収可能な金属、プラスチック、織布、固体、フィルムまた は押出し成形バルーンであり得る。 骨の成長及び修復を刺激する外部電界の使用は周知である。バッグ40の壁に 金属又は他の導電性繊維50を含むことが可能である。この結果、外部電界はバ ッグの正常位置における骨癒合を増幅及び刺激し得る。 以下に詳述するように、バッグ40は人及び他の動物の脊椎手術に使用するこ とが好ましい。従って、バッグ40の材料は生物学的適合性を有する必要がある 。 手術方法 1.入口ボア形成 前記のように、バッグ40は脊椎を安定させる手術に使用することが好ましい 。図3は異常であって、かつ修理を要する椎間板材料により分離された2つの椎 骨 12,14を示す。 椎間板20内に形成された空洞44は米国特許第5,059,193号に開示 する方法及び装置に基づいて形成可能であり、同米国特許の内容はこの開示をも って本明細書中に開示したものとする。一般的に、医師は異常椎間板20を特定 した後、線維輪30を貫通するボア46を形成する。ボア46は従来の任意の手 段を通じて形成される。ボア46は図5に示す収縮した状態、即ち第1の状態に ある移植体40の外径にほぼ一致する直径を有するように形成される。ボア46 の深さは移植体40の軸方向の長さをボア内へ完全に収容し、さらには移植体4 0を互いに対向する2つの椎骨12,14の間に完全に配置可能とすべく制御さ れる。 移植体40及びボア46の直径は患者間で変化する一方、任意の患者に対する ボア46の実用最大寸法が存在する。最大寸法は大き過ぎるドリル・ビットを患 者の身体を通過させ、さらには椎間板組織に当接して配置できないことに起因し て存在する。大き過ぎるドリル・ビットを使用した場合、同ビットのサイズは重 要な血管及び神経等の他の解剖学的部分を阻害し、かつ損傷し得る。 移植体40(第1の状態において)及びボア46の一般的な直径は約12mm が好ましい。この直径は一般的な成人男性の脊椎の第4腰椎及び第5腰椎を分離 する椎間板材料を貫通するボア46に対して選択されている。成人男性の第4腰 椎及び第5腰椎の間の椎骨間空間の深さ(椎骨の前後の寸法)は一般的に約35 mmである。この結果、移植体40の好ましい長さは約25mmである。これに より、移植体40は互いに対向する2つの椎骨間に完全に収容され得る。 前記の寸法及び説明は成人男性の特定の脊椎位置に対するものである。本発明 の移植体及び方法を任意の動物の脊椎に対して使用し得る。従って、バッグ40 及び入口ボア46の寸法は異なる種類の動物間における解剖学的脊椎構造寸法の 増加または減少に比例して変更し得る。更に、人間の場合、同寸法は脊椎の解剖 学的領域、年齢及び性別を含む多くの要因に基づいて変化し得る。例えば、本発 明の移植体及び手術方法は腰領域での使用に限定されることはなく、同腰領域の 椎骨とは異なる寸法の椎骨を有する他の脊椎領域に対しても使用可能である。従 って、幾つかの異なる寸法のバッグ40が存在するとともに、医師は任意の患者 に対して最適なバッグ40を選択し得る。 2.拡大チャンバ形成 前記の要領にて入口ボア46を形成した後、医師は切削により互いに対向する 2つの椎骨12,14間に中空チャンバ44を形成する。チャンバ44は拡張し た状態にある移植体40の外部寸法に一致するサイズを有する。 チャンバ44はボア46より大きい体積を有するため、チャンバ44の切削は 更に多量の椎間板材料を除去し、さらには互いに対向する椎骨材料の更に広い表 面積を露出させる。更なる表面積の露出は互いに対向する2つの椎骨12,14 間における移植成功の可能性を増大する。 球形をなす拡大チャンバ44は任意の適切な技術を通じて形成される。チャン バ44は米国特許第5,015,255号と、本願出願人及び共同発明者である ジェームズ・ディー.コリンによって1989年5月10日に出願された継続出 願である米国特許出願第07/350,050号とに開示されているリーマーに 代表される椎間リーマー(Intervertebral reamer)を使用して形成することが 好ましい。 チャンバ44の直径(および拡張したバッグ40の最大許容直径)はクリアラ ンスを提供すべく選択される。この結果、椎骨側部を貫通してチャンバ44を切 削することはない。チャンバ44の直径は患者及び脊椎内における位置に基づい て変化する。しかし、椎骨側部に約5〜11mmのクリアランスを提供すべく、 チャンバの最大直径を約20〜30mmに維持することが好ましい。 3.移植体の挿入及び拡張 医師は拡大チャンバ44を形成した後、収縮した状態にあるバッグ40をボア 46及びキャビティ44内へ挿入する(図5参照)。バッグ40の充填開口48 をボア46内に位置決めする。 図5は拡大チャンバ44内に挿入された収縮状態のバッグ40を示す。図5に 示す位置において、バッグ40は椎骨12,14を互いに離間する方向へ付勢し ていない。従って、椎骨12,14を結合する線維輪30(椎間板20の外周部 分の線維)は弛緩状態、即ち非伸長状態にある。 医師はバッグ40を挿入した後、同バッグ、即ち移植体40を充填により拡張 させる。この拡張は線維輪を伸長させ、かつ2つの椎骨12,14の間の適切な 距離を再確立するまで継続される。 医師はバッグ40が完全に拡張するまで材料の挿入を継続する。バッグ40が 拡張した際、バッグ40の外面は互いに対向する2つの椎骨12,14の表面に それぞれ当接する。バッグ40の拡張継続により、2つの椎骨12,14は互い に離間する方向へ僅かに引っ張られる。これによりボア46及びチャンバ44を 形成する際に残された椎間板20の線維輪30が引っ張られる。当業者にとって 自明であるように、線維輪30は椎間板20の外周線維部分である。線維輪の伸 長及び引っ張りは互いに対向する2つの椎骨間の初期安定を提供する。従って、 伸長が行われる。そして、チャンバ44の外径は完全に拡張した状態にあるバッ グ40の外径より約3mm短いことが好ましい。バッグ40を完全に拡張した状 態において、医師は充填材料の流出を防止すべくバッグ開口48を閉鎖する必要 がある。 図11及び図12において、椎間板空洞内へ移植されていない本発明のバック はソーセージ形容器146として示されている。充填材料52を予備充填した1 つ以上のバッグ容器146は互いに隣接する椎骨に当接した状態に配置されてい る。容器146内への椎骨の成長を促進すべく椎骨表面を粗く加工してブリーデ ィング面(Bleeding surface)を形成し得る。時間が経過するにつれて、容器は 硬化し、さらには容器内への骨の成長を通じて同容器の両側に位置する生体椎骨 に結合する。これは安全、かつ簡単な癒合を提供する。バッグは前記の癒合を保 証すべく骨成長材を内包する。 4.移植媒体の使用 チャンバ44は互いに対向する2つの椎骨12,14間における癒合、即ち骨 癒合を促進すべく移植媒体52によって充填される。好ましい移植媒体、即ち充 填材料52としては、細かく粉砕された癒合のための皮質骨チップ(Cortical b one chips)若しくは海綿骨チップ(Cancellous bone chips)と、線維性癒合を 望む場合に使用する結合組織(Connective tissue)とのいずれか一方が挙げら れる。 図8〜図10及び図16〜図29に示す本発明の態様において、バッグ40は 案内管54を通じて移植媒体52を挿入することにより充填される。バッグ40 を充填した後、バッグ充填開口48が閉鎖される。図17は開口48に対する簡 単なステープル60からなる閉鎖手段を示す。図18は端部において結び目を形 成することにより閉鎖された充填開口48を示す。図19は巾着紐(Purse-stri ng)62からなる閉鎖手段を示す。 赤道バンド42を使用する態様において、異なる充填開口及び閉鎖手段を使用 し得る。図13〜図15は赤道バンド42を形成する異なる方法を示す。図示す るように、バンド42は同バンド42を結合させるバッグ・ファブリックより高 い剛性を有する成形プラスチック製外周バンド(Molded plastic circumferenti al band)であり得る。図15に示す態様において、バンド42は同バンド42 の剛性を高めるべく骨セメントまたは他の材料をバッグの挿入前または挿入後に 加え得る空洞64を形成すべく中空であり得る。図14はバッグを構成する複数 のファブリック層からバンド42を形成し得ることを示す。 図16は図15に示す簡単なバンド42が充填開口66及びスロット64を右 し得ることを示す。充填開口66を閉鎖すべくバンド42の自由端70をスロッ ト64内へ挿入可能である。図20に示す更に精巧な閉鎖手段において、バンド 42はネジ山を螺刻した成形ブッシング(Molded threaded bushing)72を含 み得る。ブッシング72を通じてバッグを充填し得る。ブッシング72はネジ7 4によって容易に閉鎖できる。 図21〜図23及び図30〜図39は移植媒体52をチャンバ44内へ挿入す る方法を示す。図示するように、バッグ40は充填ポート80を有し、同ポート 80にはネジ84を収容すべく雌ネジ82が螺刻されている。充填ポートへ取付 けるべく装置90を使用することが好ましい。図21〜図23に示すように、装 置90は移植媒体52で予備充填されている。図30〜図39に示すように、装 置90はカートリッジ92を収容可能であり、同カートリッジ92はプレス10 2を用いてパック可能である。一般的に、カートリッジ92は充填中における流 体及び小粒体の流出を可能にすべく複数の側面開口92を有する。 カートリッジ92は開口88を通じて装置90へ挿入される。装置90は同装 置90に螺刻されたネジ山を介して充填ポート80に連結されるか、または他の 方法で充填ポート80に連結される。プランジャ96はネジ84を雌ネジ82に 向けて押圧することにより移植媒体52をバッグ内へ押し込む。このストローク を完了した際、プランジャ96はネジ84を螺入させ、かつ移植体40をシール すべく回動される。プランジャ96はネジ凹部100内に延出する一対のスタッ ド98を介してネジに接し得る。次いで、装置90が取り出される。 医師は移植媒体を所定の位置へ配置した後、任意の適切な技術を用いて患者の 切開部を閉鎖し得る。骨チップの移植は2つの椎体12,14間の癒合を招来す る。バッグの前縁及び後縁上に位置する小さなワイヤ・フレーム等、移植体の一 部を放射線不透過性材料から形成した場合、医師は癒合プロセス中に患者の進捗 状況を監視可能である。更に、バッグ40は内部に充填された充填材料により、 高い剛性を備え、かつ常には球体をなす形状を癒合プロセス中に自動的に維持す る。拡張され、かつ充填されたバッグ40の剛性と、線維輪の伸長とは2つの椎 骨12,14間の安定を癒合プロセス中に提供する。 図40〜図42は成形された充填間口48を有するバッグ40を示す。バッグ 40にネジ山を螺刻した開口を形成すべく、バッグのファブリックまたは他の材 料は内側リング106及び外側リング108の間に配置される。外側リング10 8にはネジ山が螺刻されている。従って、同外側リング108を係合キャップを 用いて閉鎖し得る。図40〜図42に示す複数の部品間の結合は局部加熱及び局 部冷却を通じて実現可能であり、各リングは通常状態からの拡張または収縮を生 じる設定温度に露出される。この時点において、バッグのファブリックは2つの リング間にサンドイッチ状に挟まれ、そして各部品は通常形状へ再び固定される 。この結果、図示する密着した結合が実現される。 図43〜図47は線維輪30内に形成された開口、即ち孔を修復する様子を示 す。図46において、線維輪内の開口は修理パッチ120により閉鎖されている 。図44は穿孔器122を示す。穿孔器122は所定の開口を切り開き、ブリー ディング骨124を露出させる。重合体層による補強が可能な牛の心膜または人 の筋膜等の結合組織からなる生物学的移植片120は所定の開口に適合する大き さに形成され、かつ同開口上に取付けられる。ステープル126はパッチ120 を所定位置へ結合すべく使用し得る。血液及び他の生成物の通過が可能な第1の 多孔質層128と、通路を形成すべくストリップを限定する第2の層130と、 第3の外層132とを含む複数層からパッチ120を形成し得る。通路は修復を 完了すべくバッグ内部への結合組織の成長を可能にする。硬膜はパッチ120の 取付け前に脂肪で被覆される。これは過剰の瘢痕形成に対するバリアを提供する 。パッチは通常の椎間板切除後における椎間板ヘルニアの再発防止が可能である 。 図48及び図49は椎骨12の先端面内に形成された開口140を図43〜図 47に基づいて詳述した方法に類似する方法を使用して閉鎖し得ることを示す。 開口はパッチ142に対する面を提供すべく骨を切削し、次いで同パッチ142 をステープル126で固定することにより閉鎖可能である。クッションとして機 能する脂肪からなる下層を前述したように加え得る。 図50〜図56は2つの半球160,162及び中心バンド164から形成し たバッグ40の構造を示す。図52に示すように、バッグ40の他の部分より高 い剛性を有する三層赤道バンド領域を提供すべく2つの半球160,162の層 と、バンド164の層とを互いに重ねている。バッグは各層を貫通する縫合糸1 66を用いてシールすることにより完成する。シールされていない領域は挿入具 90を挿入するために使用される。 図50〜図56に示したバッグの特徴的デザインは容易な充填と、充填された バッグ40内の内部圧力による自動シーリングとを可能にする。図53に示すよ うに、挿入具90は2つの半球160,162のファブリック層と、バンド16 4のファブリック層とからなる3つのファブリック層を通過して挿入される。図 54、図55及び図56の比較から明らかなように、バッグをバッグ充填材料5 2で充填することにより形成される内部圧力により、ファブリック・エッジ16 0,162は押し戻されて湾曲する。更に、複数のエッジは挿入具90を取り出 した際に図56に示すように再びシールされる。この充填ポートは非常に簡単で あり、シールされていない領域(即ち、シールが開放されている領域)を通過し て挿入具90を挿入することを要するのみである。この構造は充填により圧力が バッグ内部から加えられた際に自動シーリングを常には形成する。 結果 骨粉砕装置内で準備された骨移植片を使用するプロトタイプ装置を適切な拡張 圧力下で拡張することにより、移植体の機械的特性に顕著な変化が生じた。即ち 、装置は高い剛性と、比較的高い非圧縮性とを実現した。拡張状態における移植 体の特性は運動分節において形成される顕著な安定性を説明する。数人の医師の 開示から以下の事が周知である。即ち、適切に形成された椎骨空間内へ骨移植片 を密に詰め込むことにより、特定組織が同移植材料の内部へ成長し、さらには同 移植材料を貫通して成長し、最終的には線維性癒合または骨癒合を招来する。線 維性癒合または骨癒合は脊椎の痛みを緩和し、かつ機能を改善する点において望 ましい安定した癒合を形成し、これにより椎骨を効果的に接着する。 本発明のファブリック装置は前記の安定化癒合を形成する。更に、移植片を内 包するファブリック移植体は、ファブリックを使用することなく移植材料を椎間 空間内へ直接挿入する場合と比べて特定の効果を有する。即ち、移植片がファブ リック・バッグの壁によって保持されることにより、ファブリックに内包された 移植片が椎間空洞から流出する可能性を低下させる。更に、内包された移植片は 同移植片の機械的機能を更に長時間にわたって維持可能である。これにより、運 動分節に対して安定性を提供する。この結果、複数の椎体間の組織結合に対して 理想的な環境を提供する。 本発明の方法を使用する脊椎安定化プロセスの工程 工程1.異常な核及び線維輪の少なくともいずれか一方を米国特許第5,01 5,255号に開示する拡張可能なクスリッシュ・リーマー(Kuslich Expandab le Reamer)の使用を含む幾つかの手段の1つを使用して露出し、かつ摘出する 。米国特許第5,015,255号の内容については、この開示をもって本明細 書中に開示したものとする。 工程2.収縮状態にある装置(拡張可能なファブリック・バッグ装置、以下E FBDと称する)を2つの椎骨間に形成された空洞内へ挿入する。 工程3.挿入する材料(即ち、EFBD内へ注入する材料)を準備する。この 材料は以下のA)及びB)の材料の少なくともいずれか一方であるか、または所 望の生理学的反応を有すると判断された生物学的適合性を有する任意の他の材料 であり得る。 A)自己移植片、異系移植片及び異種移植片のいずれか1つを含む小片に分割 された皮質骨移植片、海綿骨移植片及び皮質海綿骨移植片のいずれか1つ。 B)任意の1つの代替骨若しくは複数の代替骨の組み合わせと、骨移植片及び 代替骨の組み合わせと、以下の物質、即ち、 ヒドロキシアパタイト、 骨形態発生タンパク質(Bone morphogenic protein)、及び 石灰化骨誘導体または脱灰化骨誘導体(Calcified or decalcified bone deri vative)を含む骨含有物質とのうちのいずれか1つ。 工程4.移植材料を装置の内部空間を充填するのに十分な圧力で装置内へ注入 、即ち挿入し、これにより剛性及び張力を装置の壁上に形成する。 工程5.拡張材料の流出を防止すべく充填開口を閉鎖する。 本発明の装置及び方法は椎間板を修復または置換する際に使用し得る。本発明 の装置は椎間板の核を摘出した際に形成される空洞内に配置可能である。これに より、椎間板の適切な高さ及びクッションを復元する。椎間板を置換する場合、 線維成長を可能にし、かつ修復された椎間板として機能する本発明の装置を閉じ 込めるために椎間板の一部を残し得る。常には球体をなすバッグに関連して本発 明を詳述したが、図8に示す形状のバッグ、ドーナッツ形バッグ及びこれらに類 するバッグを含む任意の形状を本発明に使用し得る。 更に、本発明の装置を他の装置と組合わせて使用できる。例えば、米国特許第 5,059,193号に開示する装置を本発明のバッグの内部へ組込み可能であ る。これは、同米国特許第5,059,193号の効果を本発明の効果の他に所 望する場合に実施可能である。 本発明を特定の好ましい実施の形態に関連して詳述したが、本発明を多数の異 なる形態にて実現可能である。これらの開示は本発明の原理の例示を目的とする ものであり、本発明を前記の特定の実施の形態に限定することを目的としていな い。 以上、本発明の好ましい実施の形態及び別の形態に関する説明を終える。当業 者は本明細書中に開示した特定の実施の形態と同等の実施の形態を認識可能であ り、これら同等の実施の形態は本発明の請求の範囲に属することを意図する。

【手続補正書】特許法第184条の7第1項 【提出日】1995年10月4日 【補正内容】 請求の範囲 1.脊椎運動分節を安定させる方法であって、 (a)椎間板の線維輪内に開口を形成し、前記椎間板が核及び複数の終板を有 し、前記各終板が椎骨に隣接していることと、さらに健全な骨を露出すべく核の 少なくとも一部と、椎間板の終板の一部と、椎間板に隣接する椎骨の一部とを摘 出する工程と、 (b)約0.25〜5.0mmの直径を有する複数の孔を備えたファブリック 壁と、内部を充填するための口部とを有し、かつ拡張可能な空のファブリック・ バッグを前記開口を通じて椎間板内へ挿入する工程と、 (c)前記ファブリック壁を貫通する複数の椎骨間における骨癒合または線維 性癒合を促進する材料を前記口部を通じてバッグに充填して、バッグを終板に当 接するまて拡張する工程と、 (d)前記材料の損失を防止すべくバッグ口部を閉鎖する工程と を含む方法。 2.脊椎運動分節を安定させる装置であって、 拡張可能な空のファブリック・バッグと、前記バッグが同バッグ内へ材料を挿 入するための口部と、約0.25〜5.0mmの直径を備えた複数の孔とを有し 、装置を互いに隣接する2つの生体骨間へ配置した際、骨癒合または線維性癒合 を促進すべく組織は前記孔を通じて装置内へ成長し、さらには同装置を貫通して 成長し得るとともに、前記口部はバッグ内の材料が同バッグから排出されること を防止する手段を有し、前記バッグは椎体間空間内への配置に適するサイズを有 し、前記バッグは細かく粉砕された皮質骨チップ、海綿骨チップ、代替骨、骨成 長促進剤及び結合組織からなるグループから選択された移植材料を口部を通じて 充填され、これによりバッグは移植材料の挿入のみにより拡張状態まで拡張する ことを含む装置。 3.脊椎運動分節を安定させる装置であって、 常には中空である柔軟性バッグと、前記バッグが骨癒合または線維性癒合を促 進する生物学的充填材料を挿入すべく少なくとも1つの充填開口を有し、さらに 前記柔軟性バッグは複数の孔を有し、前記複数の孔は装置を椎体間空間の中空領 域内へ配置した際に液体、溶液及び微粒子縣濁液が同孔を通じて流入及び流出し 、さらには骨小柱または線維エレメントが同孔を通じて装置内へ成長し、かつ同 装置を貫通して成長することを可能にするサイズを有し、さらに同複数の孔は充 填材料をバッグ内に保持するサイズを有し、前記バッグは同バッグから充填材料 が流出することを防止すべく充填開口を閉鎖する閉鎖手段を有することを含む装 置。 4.前記バッグは約0.25〜5.0mmの孔径を有する織布から形成されてい る請求項3に記載の装置。 5.前記バッグは常には球体の形状をなし、さらには同球体の周縁に沿って延び る線によって形成された赤道と、軸と、赤道バンドとを有し、前記赤道バンドは バッグの残りの部分より高い剛性を有し、これにより装置の赤道軸に直交する方 向等、所定の方向へ力を指向することを含む請求項3に記載の装置。 6.前記バンドは椎間板の縁または同縁付近で測定された正常な椎間板間隔の高 さに近い高さを有する請求項5に記載の装置。 7.前記バンドはバッグの残りの部分を形成する材料より実質的に低い弾性を有 する材料から形成されている請求項6に記載の装置。 8.前記バッグは生物学的適合性を有する材料から形成されている請求項3に記 載の装置。 9.前記バッグは生体吸収性材料から形成されている請求項3に記載の装置。 10.外部電界を加えることにより骨の成長を増幅する複数の導電性繊維を有す る請求項3に記載の装置。 11.互いに隣接する複数の椎骨を有し、前記各椎骨が椎体を有し、同椎体が組 織層により互いに離間されている脊椎を安定させる方法であって、 少なくとも前記組織層内に、少なくとも一部が前記互いに隣接する複数の椎骨 間に延びているアクセス開口を形成する工程と、 アクセス開口を通過するための選択された収縮サイズと、アクセス開口の領域 より大きな領域へ切り込むために選択された拡張サイズとを有する拡張可能な切 削具をアクセス開口内へ挿入する工程と、 前記互いに隣接する複数の椎骨間において、アクセス開口の横断面積より大き い横断面積を有する拡大チャンバを形成すべく前記組織層及び椎体の少なくとも 一部を拡張可能な切削具を用いて除去する工程と、 常には中空にして、充填開口及び約0.25〜5.0mmの孔径を備えた複数 の孔を有する空の柔軟性バッグを拡大チャンバ内へ挿入する工程と、 前記拡大チャンバが充填されたバッグで満たされるまで、充填開口を通じてバ ッグを拡大チャンバ内において少なくとも部分的に移植媒体で充填する工程と、 前記充填開口を閉鎖する工程と を含む方法。 12.互いに隣接する複数の椎骨を有し、前記各椎骨が椎体を有し、同椎体が組 織層により互いに離間されている脊椎を安定させる方法であって、 互いに癒合させる複数の椎骨上の組織を切開する工程と、 移植媒体を内包するために、約0.25〜5.0mmの孔径を備えた複数の孔 を有する少なくとも1つの柔軟性長形バッグを前記互いに隣接する複数の椎骨に 対して当接させる工程と、 前記互いに隣接する複数の椎骨上の組織を閉鎖して、柔軟性バッグ内への椎骨 の成長と、同バッグを越えた椎骨の癒合とを可能にすべく前記椎骨に対する少な くとも1つの柔軟性バッグの確実な当接を維持する工程と を含む方法。 13.ブリーディング面を形成すべく前記椎骨表面を粗く加工し、さらには骨の 成長を促進するために前記少なくとも1つのバッグをブリーディング面に当接さ せる工程を含む請求項12に記載の方法。 14.半液体材料を内部に保持すべく設計されたバッグの閉鎖機構であって、前 記バッグは半液体充填材料を挿入する封入容器を形成し、さらにはバッグ内に開 口を備えた閉鎖機構を有し、同閉鎖機構は重ねられた3つの層から形成され、前 記各層はバッグに結合されていないエッジを有し、各層の残りの部分はバッグに 結合されており、結合されていない第1の層のエッジ及び第3の層のエッジを実 質的に整列すべく第1の層及び第3の層は配置され、さらに第2の層の結合され ていないエッジを前記第1の層のエッジ及び第3の層のエッジの間に重ねて配置 すべく第2の層の結合されていないエッジをバッグに取付け、前記重ねられた3 つの層は同層を介した充填具の挿入を可能にし、かつ他の層に対する圧力閉鎖シ ール層をそれぞれ提供する閉鎖機構。 15.半液体材料を内部に保持すべく設計されたバッグの閉鎖機構であって、前 記バッグは半液体充填材料を挿入する封入容器を形成し、さらにはバッグ内に開 口を備えた閉鎖機構を有し、同閉鎖機構は重ねられた2つ以上の層から形成され 、前記各層はバッグに結合されていないエッジを有し、各層の残りの部分はバッ グに結合されており、1つの層の結合されていないエッジを他の層の結合されて い ないエッジの間に重ねて配置すべく前記1つの層の結合されていないエッジをバ ッグに取付け、前記重ねられた複数の層は同層を介した充填具の挿入を可能にし 、かつ他の層に対する圧力閉鎖シール層をそれぞれ提供する閉鎖機構。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1.脊椎運動分節を安定させる方法であって、 (a)椎間板の線維輪内に開口を形成し、さらに健全な骨を露出すべく核の少 なくとも一部と、椎間板の終板の一部と、椎間板に隣接する椎骨の一部とを摘出 する工程と、 (b)約0.25〜5.0mmの直径を有する複数の孔を備えたファブリック 壁と、内部を充填するための口部とを有し、かつ拡張可能なファブリック・バッ グを前記開口を通じて椎間板内へ挿入する工程と、 (c)前記ファブリック壁を貫通する複数の椎骨間における骨癒合または線維 性癒合を促進する材料を前記口部を通じてバッグに充填する工程と、 (d)前記材料の損失を防止すべくバッグ口部を閉鎖する工程と を含む方法。 2.脊椎運動分節を安定させる装置であって、 拡張可能なファブリック・バッグと、前記バッグが同バッグ内へ材料を挿入す るための口部と、約0.25〜5.0mmの直径を備えた複数の孔とを有し、装 置を互いに隣接する2つの生体骨間へ配置した際、骨癒合または線維性癒合を促 進すべく組織は前記孔を通じて装置内へ成長し、さらには同装置を貫通して成長 し得るとともに、前記口部はバッグ内の材料が同バッグから排出されることを防 止する手段を有し、前記バッグは椎体間空間内への配置に適するサイズを有する ことを含む装置。 3.脊椎運動分節を安定させる装置であって、 常には中空である柔軟性バッグと、前記バッグが骨癒合または線維性癒合を促 進する生物学的充填材料を挿入すべく少なくとも1つの充填開口を有し、さらに 前記柔軟性バッグは複数の孔を備えるべく形成され、前記複数の孔は装置を椎体 間空間の中空領域内へ配置した際に液体、溶液及び微粒子縣濁液が同孔を通じて 流入及び流出し、さらには骨小柱または線維エレメントが同孔を通じて装置内へ 成長し、かつ同装置を貫通して成長することを可能にするサイズを有し、さらに 同複数の孔は充填材料をバッグ内に保持するサイズを有し、前記バッグは同バッ グから充填材料が流出することを防止すべく充填開口を閉鎖する閉鎖手段を有す ることを含む装置。 4.前記バッグは約0.25〜5.0mmの孔径を有する織布から形成されてい る請求項3に記載の装置。 5.前記バッグは常には球体または楕円体の形状をなし、かつ赤道バンドを有し 、前記赤道バンドはバッグの残りの部分より高い剛性を有し、これにより装置の 赤道軸に直交する方向等、所定の方向へ力を指向することを含む請求項3に記載 の装置。 6.前記バンドの高さは椎間板の縁または同縁付近で測定された正常な椎間板間 隔の高さにほぼ等しい請求項5に記載の装置。 7.前記バンドはバッグの残りの部分を形成する材料より実質的に低い弾性を有 する材料から形成されている請求項6に記載の装置。 8.前記バッグは生物学的適合性を有する材料から形成されている請求項3に記 載の装置。 9.前記バッグは生体吸収性材料から形成されている請求項3に記載の装置。 10.外部電界を加えることにより骨の成長を増幅する複数の導電性繊維を有す る請求項3に記載の装置。 11.互いに隣接する複数の椎骨を有し、前記各椎骨が椎体を有し、同椎体が組 織層により互いに離間されている脊椎を安定させる方法であって、 少なくとも前記組織層内に、少なくとも一部が前記互いに隣接する複数の椎骨 間に延びているアクセス開口を形成する工程と、 アクセス開口を通過するための選択された収縮サイズと、アクセス開口の領域 より大きな領域へ切り込むために選択された拡張サイズとを有する拡張可能な切 削具をアクセス開口内へ挿入する工程と、 前記互いに隣接する複数の椎骨間において、アクセス開口の横断面積より大き い横断面積を有する拡大チャンバを形成すべく前記組織層及び椎体の少なくとも 一部を拡張可能な切削具を用いて除去する工程と、 常には中空にして、充填開口及び約0.25〜5.0mmの孔径を備えた複数 の孔を有する柔軟性バッグを拡大チャンバ内へ挿入する工程と、 充填開口を通じてバッグを拡大チャンバ内において少なくとも部分的に移植媒 体で充填する工程と、 前記充填開口を閉鎖する工程と を含む方法。 12.互いに隣接する複数の椎骨を有し、前記各椎骨が椎体を有し、同椎体が組 織層により互いに離間されている脊椎を安定させる方法であって、 互いに癒合させる複数の椎骨を露出する工程と、 移植媒体を内包するために、約0.25〜5.0mmの孔径を備えた複数の孔 を有する少なくとも1つの柔軟性長形バッグを前記互いに隣接する複数の椎骨に 対して当接させる工程と、 露出された椎骨を閉鎖して、柔軟性バッグ内への椎骨の成長と、同バッグを越 えた椎骨の癒合とを可能にすべく前記椎骨に対する少なくとも1つの柔軟性バッ グの確実な当接を維持する工程と を含む方法。 13.ブリーディング面を形成すべく前記椎骨表面を粗く加工し、さらには骨の 成長を促進するために前記少なくとも1つのバッグをブリーディング面に当接さ せる工程を含む請求項12に記載の方法。
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