DE3821720A1

DE3821720A1 - Verfahren zur herstellung einer gelenkprothese

Info

Publication number: DE3821720A1
Application number: DE3821720A
Authority: DE
Inventors: Erfinder Wird Nachtraeglich Benannt Der
Original assignee: Howmedica International Inc
Current assignee: Stryker Ireland Ltd
Priority date: 1987-06-29
Filing date: 1988-06-28
Publication date: 1989-02-16
Also published as: EP0297789A1; ZA884613B; AU1847888A; JPS6486967A; GB8715176D0

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Gelenkprothese nach dem Oberbegriff des Anspruches 1.

Bekannt sind verstärkte Hüftgelenkprothesen, welche aus zwei Teilen bestehen, die entweder vormontiert sind oder vom Chirurgen vor dem Implantieren zusammengesetzt werden. Hierbei besteht die Auskleidung, deren innere Oberfläche als Lagerfläche dient, aus einem Polyäthylen ultrahohen Molekulargewichts, während das halbschalenförmige Verstei fungsteil aus einer Kobalt-Chromlegierung, Titan oder rost freiem Stahl besteht. Derart verstärkte Gelenkpfannen er weisen sich gegenüber Gelenkpfannen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, als vorteilhaft, da letztere dazu neigen, sich im Knochen, in den sie eingesetzt sind, zu lockern. Metallverstärkte Gelenkpfannen sind jedoch weitaus steifer als der menschliche Knochen und führen daher oft mals zu einer Knochenatrophie und als Folge davon zu einem Lockern der Gelenkpfanne. Eine Gelenkpfanne mit einem metal lischen Verstärkungsteil ist beispielsweise Gegenstand der europäischen Patentanmeldung 8 43 04 092.4.

Alternativ dazu ist es bekannt, die Gelenkpfanne mit ge schnittenen Kohlefasern zu verstärken, um dem Kaltfluß des Kunststoffs und damit der Verformung der Gelenkpfanne entgegenzuwirken. Es ist jedoch bekannt, daß alle Lagerge lenkoberflächen Abrieb erzeugen, so daß, wenn diese Lager oberflächen aus einem Kunststoff mit Kohlefasern bestehen, dieser Abrieb Kohlefaserteilchen enthält. Es ist weiterhin bekannt, daß Kohlefaserteilchen in Weichgewebe wandern und somit weg vom Implantat in solches Weichgewebe.

Um eine Gelenkpfanne zu erhalten, die nicht so steif ist, wie eine Gelenkpfanne aus Polyäthylen ultrahohen Molekular gewichts, die außenseitig mit Metall verstärkt ist, wird nach der europäischen Patentanmeldung 8 43 04 092.4 vorge schlagen, das Versteifungsteil aus Kohlefasern oder aus kohlefaserverstärktem Kunststoffmaterial herzustellen. Die Steifigkeit einer solchen Gelenkpfanne ist dann an die Steifigkeit des lebenden menschlichen Knochens angepaßt.

Es besteht die Aufgabe, die Gelenkprothese so herzustellen, daß ihre beiden Teile fest miteinander verbunden sind, sie auch über längeren Gebrauch formbeständig ist und ihre Steifigkeit an die Steifigkeit des lebenden mensch lichen Knochens und an die Steifigkeit des Knochenzements angepaßt ist.

Gelöst wird diese Aufgabe mit den kennzeichnenden Merk malen des Anspruches 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind den Unteransprüchen entnehmbar.

Die beiden für die Gelenkprothese verwendeten Kunststoff materialien müssen mit dem menschlichen Gewebe und den Knochen verträglich sein. Wenn nachfolgend der Ausdruck Fasern verwendet wird, dann sind hierunter nicht nur einzelne Fasern zu verstehen, sondern auch Mehrfachfilamente, bei denen die einzelnen Fasern miteinander versponnen sind. Bei dem Polyäthylen ultrahohen Molekulargewichts handelt es sich bevorzugt um ein Polyäthylenharz mit einem Molekulargewicht von über 1,5 Millionen.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, das eine Hüftgelenk pfanne betrifft, wird nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht der Hüftgelenkpfanne;

Fig. 2 eine Draufsicht auf die Hüftgelenkpfanne nach Fig. 1;

Fig. 3 einen Querschnitt durch die Hüftgelenkpfanne nach den Fig. 1 und 2 und

Fig. 4 eine Seitenansicht der Pfannenauskleidung, bevor sie mit dem Versteifungsteil verbunden wird.

Das Lösen von Hüftgelenkpfannen und anderen prothetischen Implantaten im Knochen ist bekannt und stellt ein klinisches Problem dar. Gegenüber Hüftgelenkpfannen, die zur Gänze aus Kunststoff bestehen, geht der Trend zu Gelenkpfannen, die rückseitig durch Metall verstärkt sind, um die Gefahr des Brechens des Zements zu vermindern, in welchen die Pfanne eingesetzt wird. Zementfreie Pfannen weisen eine Metallhalbschale auf, um einen direkten Kontakt mit dem Knochen und dem Polyäthylen der Pfanne zu vermeiden, was aus biologischer Sicht unerwünscht ist, falls ein solcher Kontakt auftritt. Bei solchen metallverstärkten Gelenkpfannen wurde jedoch klinisch festgestellt, daß sie zu steif sind, wodurch ebenfalls ein Lockern der Verbindung mit dem Zement auftritt. Um die Steifigkeit der Metallhalbschale zu vermindern, ist es notwendig, entweder ein weiches Metall zu verwenden, oder die Wanddicke zu vermindern, oder Fenster oder Löcher in der Metall schale vorzusehen. Metall mit einem sehr geringen Elastizitäts modul ist Titan, dieser Elastizitätsmodul ist jedoch im Vergleich zu demjenigen des Knochenzements und des Kunststoffmaterials mit oder ohne Faserverstärkung sehr hoch. Die Schwierigkeiten mit sehr dünnen Schalen bestehen darin, daß sie teuer herzustellen sind. Das Vorsehen von Fenstern und Löchern hat den Nachteil, daß im Knochen zement Bereiche hoher Beanspruchung entstehen und außer dem ein direkter Kontakt zwischen dem Knochen und dem Polyäthylen möglich ist.

Um die Gelenkpfanne, die ganz aus Kunststoff besteht, steifer zu machen, besteht eine Möglichkeit darin, die Pfanne durch verstärkende Fasern zu verstärken, die in den Kunststoff der Gelenkpfanne eingebettet sind. Für Gelenkpfannen ist für die Pfannenauskleidung ultrahoch molekulares Polyäthylen als Lageroberfläche sehr geeignet. Das Hinzufügen von Fasern bringt jedoch Risiken mit sich, die sich erst nach längerer Zeit ergeben, insbesondere sind Probleme bei der Lageroberfläche infolge dieser Fasern zu erwarten.

Die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Gelenkpfanne jedoch weist eine günstige Steifigkeit in bezug auf die Steifigkeit des Zementbefestigungsmantels auf und ist weiterhin knochenverträglich, falls das Im plantat mechanisch befestigt wird.

Die in den Figuren dargestellte Prothese ist eine Hüft gelenkpfanne, welche aus zwei Teilen besteht, und zwar aus der Lagerauskleidung 1 einerseits und einem Versteifungs teil oder Träger 2 andererseits. Die Auskleidung 1 weist eine teilsphärische Lageroberfläche 3 auf, welche zur Abstützung des Kopfs der Hüftprothese dient, wobei an den Rand dieser halbsphärischen Lagerfläche 3 ein sich nach außen erweiternder Bereich 4 anschließt. Die Aus kleidung 1 ist an ihrer Außenseite mit einem Draht 5 ver sehen, der in einer über den Pol verlaufenden Nut 6 ange ordnet ist.

Das Versteifungsteil bzw. der Träger 2 ist auf die Aus kleidung 1 aufgegossen, wie später noch beschrieben werden wird, so daß die Nut 6 vom Material des Versteifungsteils ausgefüllt wird, und somit eine Verdrehsicherung zwischen der Auskleidung und dem Versteifungsteil erhalten wird.

Die Auskleidung 1 ist weiterhin mit umlaufenden Nuten 7 versehen, die ebenfalls eine mechanische Verbindung zwischen der Auskleidung und dem halbschalenförmigen Ver steifungsteil bewirken, wenn das Gießen bzw. Spritzen beendet ist.

Die äußere Oberfläche des Versteifungsteils 2 ist ebenfalls mit umlaufenden Nuten 8 und radialen Nuten 9 versehen, die eine Stabilisierung und Sicherung des Versteifungs teils mit der Zementschicht bewirken, wenn die Gelenk pfanne implantiert ist. Hier ist anzumerken, daß die dargestellte Hüftgelenkpfanne aufgrund ihrer äußeren Form zum Einzementieren vorgesehen ist. In anderer äußerer Form kann sie jedoch auch zur rein mechanischen Befestigung verwendet werden.

Um die Hüftgelenkpfanne herzustellen, wird zuerst die Lagerauskleidung 1 hergestellt. Die Auskleidung 1 kann durch mechanische Bearbeitung oder durch Spritzen der Auskleidung in einer Form hergestellt werden. Geeignetes Material ist ein Polyäthylen mit einem ultrahohen Molekular gewicht. Die radialen Nuten 7 und andere Nuten, Hinter schnitte, Löcher oder Ausnehmungen können in die äußere Oberfläche der Auskleidung vorgeformt sein. Diese Öffnungen werden anschließend ausgefüllt durch das die Auskleidung umgebende Material des Versteifungsteils, wenn dieses hergestellt wird.

Es ist nicht erforderlich, daß die Lageroberfläche 3 der Auskleidung hergestellt wird, bevor die äußere Schale hinzugefügt wird. Bevorzugt ist diese Lageroberfläche 3 noch nicht vorhanden, so daß die Auskleidung angebohrt und mit einem Gewinde versehen werden kann, um sie in einer Gußform festhalten zu können. Wird die Lagerober fläche erzeugt, nachdem die äußere Versteifung aufgebracht ist, dann wird hierbei die Bohrung gleichzeitig beseitigt.

Wird die Lagerauskleidung 1 in einer Gußform befestigt, dann ist es anschließend möglich, das äußere Versteifungs teil 2 aufzugießen. Das für die äußere Schale verwendete Material ist bevorzugt kohlefaserverstärktes Polybutylen- Terephthalat, das eine geeignete Steifigkeit aufweist, wie sich ergeben hat. Die genauen Abmessungen und das spezielle verwendete Material werden nach Erfahrungswerten bestimmt.

Die Nuten, Hinterschnitte, Löcher und Vertiefungen an der äußeren Oberfläche der Lagerauskleidung stellen sicher, daß eine wirksame Verbindung zwischen der inneren und der äußeren Schale vorhanden ist, und daß die äußere Schale den über den Pol verlaufenden Draht 5 festhält. Dieser Draht 5 dient der Ortung der Prothese mittels Röntgenstrahlen.

Die Materialien der Auskleidung und des Versteifungsteils können so gewählt werden, daß in den Berührungsbereichen die beiden Materialien sich miteinander verbinden, jedoch sollten die verschiedenen Nuten, Hinterschnitte, Löcher und Vertiefungen vorhanden sein, damit eine mechanische Verzahnung zwischen den beiden Teilen sichergestellt ist.

Eine dazu alternative Möglichkeit der Herstellung der Hüftgelenkpfanne besteht darin, daß zuerst die äußere, der Verstärkung dienende Halbschale hergestellt wird, die an ihrer inneren Oberfläche mit geeigneten Nuten, Löchern und Hinterschnitten versehen ist. In diese Halb schale wird sodann die Lagerauskleidung eingegossen.

Die äußere Schale 2 kann aus einem mit dem Knochen bio logisch kompatiblen Material bestehen, das einen geeigneten Elastizitätsmodul aufweist, der bevorzugt im Bereich zwischen 10 und 20 GN/m² liegen soll.

Wie schon oben erwähnt, kann die Lageroberfläche 3 vor dem Aufgießen der äußeren Halbschale gebildet werden, oder nachdem die beiden Halbschalen hergestellt sind.

Die Erfindung wurde erläutert anhand der Herstellung einer Hüftgelenkpfanne. In gleicher Weise können jedoch auch andere Implantate hergestellt werden, wie beispiels weise Kniegelenkpfannen oder andere Gelenkteile. Hierbei ist es nicht notwendig, daß die Lagerauskleidung wie dargestellt konkave Form aufweist. Diese Auskleidung kann auch eine konvexe Lageroberfläche aufweisen.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung einer Gelenkprothese, die aus zwei Teilen besteht, von denen das eine Teil aus einem ersten Kunststoff besteht und als Auskleidung mit einer Lagerfläche dient und das andere Teil eine Verstärkung für das eine Teil bildet, dadurch ge kennzeichnet, daß eines der Teile zuerst hergestellt wird und als Teil einer Gußform für das danach hergestellte Teil dient, für das ein zweiter zum ersten Kunststoff unterschiedlicher Kunststoff verwendet wird, der auf das zuerst hergestellte Teil aufgegossen wird, wobei die beiden Teile sich mitein ander verbinden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß die Lagerfläche des einen Teils hergestellt wird, nachdem die beiden Teile miteinander vergossen sind.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge kennzeichnet, daß für das Verstärkungsteil ein Material verwendet wird, welches nach dem Vergießen einen höheren Elastizitätsmodul aufweist als die Aus kleidung.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß für das Verstärkungs teil ein Polyäthylen, Polyazetal oder Epoxydharz mit einem ultrahohen Molekulargewicht verwendet wird.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekenn zeichnet, daß für die Auskleidung ein mit Fasern verstärkter Kunststoff verwendet wird.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekenn zeichnet, daß als Verstärkungsfasern Polyester fasern verwendet werden.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß für das Verstärkungs teil ein mit Fasern verstärkter Kunststoff verwendet wird.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekenn zeichnet, daß als Verstärkungsfasern Kohlefasern, Glasfasern, Aramidfasern (Kevlar) oder Aramatikfasern (Dacron) verwendet werden.

9. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekenn zeichnet, daß als Kunststoffmaterial für das Verstärkungsteil Polybutylen-Terephthalat verwendet wird.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 3, 7, 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß kurze Ver stärkungsfasern verwendet werden, welche im wesentlichen ungeordnet angeordnet sind.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekenn zeichnet, daß als kurze Verstärkungsfasern geschnittene Kohlefasern verwendet werden, mit einem Gewichtsanteil bis zu 40%, einer Faserlänge im Bereich von 100 bis 10 000 Mikrometer und einem mittleren Faserdurchmesser zwischen 3 bis 15 Mikrometer.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß als Material für die Verstärkung ein solches verwendet wird, daß eine Steifigkeit im Bereich von 0,5 bis 50 Giga Newton pro Quadratmeter und eine Dicke im Bereich von 1 bis 50 Millimeter aufweist.