DD227328A1

DD227328A1 - FIBER-REINFORCED IMPLANT FROM ULTRAHOLE-MOLECULAR POLYETHYLENE

Info

Publication number: DD227328A1
Application number: DD26820684A
Authority: DD
Inventors: Rolf Hirte; Eckhard Schulz; Dieter Zenke; Joerg-Peter Melior
Original assignee: Adw Ddr
Priority date: 1984-10-10
Filing date: 1984-10-10
Publication date: 1985-09-18

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat aus faserverstaerktem ultrahochmolekularem Polyethylen, das an stark druck- und reibungsbelasteten Stellen im menschlichen Koerper eine hohe Dauer- und Spitzenbelastbarkeit aufweisen und verstaerkte Reibungsflaechen und gute Gleiteigenschaften besitzen soll und dessen Verstaerkungsfasern chemisch und biologisch inert sind, so dass eine gute Koerpervertraeglichkeit gewaehrleistet wird. Die Aufgabe konnte geloest werden, indem in die Matrix aus UHMW-Polyethylen hochfeste und hochmodulige Polyethylenfaeden oder -fasern eingelagert werden. Ueberraschend zeigte sich, dass einerseits die Gleitflaeche aus PE-faserverstaerktem UHMWPE durch die bis an der Oberflaeche liegenden Fasern stark belastbar wird, ohne sich merklich zu verformen und andererseits die Gleitfaehigkeit der Reibungsflaechen nicht beeintraechtigt wird. Ausserdem entfallen die Haftprobleme zwischen Faser und Matrix. Die Erfindung eignet sich fuer medizinische Prothesen, insbesondere fuer Implantate an stark druck- und reibungsbelasteten Stellen.The invention relates to an implant made of fiber-reinforced ultrahigh-molecular-weight polyethylene, which has a high permanent and peak load on strongly pressure- and friction-loaded areas in the human body and should have reinforced friction surfaces and good sliding properties and whose reinforcing fibers are chemically and biologically inert, so that good body compatibility is possible is guaranteed. The task could be solved by incorporating high-strength and high modulus polyethylene fibers or fibers into the matrix made of UHMW polyethylene. Surprisingly, it was found that, on the one hand, the sliding surface made of PE-fiber-reinforced UHMWPE becomes highly loadable by the fibers lying on the surface, without noticeably deforming and, on the other hand, the sliding properties of the friction surfaces are not impaired. In addition, the adhesion problems between fiber and matrix are eliminated. The invention is suitable for medical prostheses, in particular for implants on strong pressure and friction sites.

Description

Dr. se. Rolf Hirte Teltow, den 08.08.1984Dr. se. Rolf Hirte Teltow, 08.08.1984

Dr. Eckhard Schulz Dieter Zenke Jörg-Peter MeliorDr. Eckhard Schulz Dieter Zenke Joerg-Peter Melior

Title of the invention

Faserverstärktes Implantat aus ultrahochaolekularem PolyethylenFiber-reinforced implant made of ultra-high molecular weight polyethylene

Field of application of the invention

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von medizinischen Prothesen, insbesondere von Implantaten für den menschlichen Körper an stark druck- und reibungsbelasteten Stellen mit dem Ziel, die notwendige Festigkeit, Elastizität, Dauerbelastbarkeit und Körperverträglichkeit zu erreichen.The invention relates to a method for the production of medical prostheses, in particular of implants for the human body at heavily pressure and friction sites with the aim to achieve the necessary strength, elasticity, long-term resilience and body compatibility.

Characteristic of the known solutions

Den Fortschritten der Medizin bei der Implantation von synthetischen Gelenkkomponenten und anderen hochbelasteten Funktionselementen steht seit geraumer Zeit ein Defizit bei der Entwicklung geeigneter Materialien bzw. Materialkonstruktionen entgegen.The progress of medicine in the implantation of synthetic joint components and other highly loaded functional elements has long been a deficit in the development of suitable materials or material constructions.

Wie bei natürlichen Materialien sind diese Prothesen, z.B. Hüftprothesen, Knieprothesen, außerordentlichen Belastungen (Reibung bei großer Druckbelastung, Spannungen im Material) ausgesetzt.As with natural materials, these prostheses, e.g. Hip prostheses, knee prostheses, extraordinary loads (friction at high pressure load, stresses in the material) exposed.

Durch, geeignete Konstruktion mit metallischen und keramischen Materialien konnten bereits sehr früh erste brauchbare Implantate hergestellt -werdenBy suitable construction with metallic and ceramic materials, it was possible to produce first usable implants very early on

Die zum Teil widersprüchlichen Anforderungen an die Prothesen, The sometimes contradictory requirements for the prostheses,

. geringe Reibung in den Gelenkflächen . Elastizität mit hohem Modul . hohe Festigkeit und, low friction in the articular surfaces. Elasticity with high modulus. high strength and

. räumliche Stabilität auch bei Dauerbelastung führte zu Konstruktionen aus mehreren Materialien (DS-OS 24 52 412, DE-OS 26 14 170)., spatial stability even under continuous load led to constructions of several materials (DS-OS 24 52 412, DE-OS 26 14 170).

Neben, der mechanischen Seite spielt auch die biologische und chemische Verträglichkeit der Materialien und deren Abriebpartikel eine Holle. Fremdkörperreaktionen führen u.a. zu einer Lockerung der Verbindung zwischen Knochen und Prothese. Der Einsatz von Polymerwerkstoffen (Polymethylmethacrylat (PMMA) (1948), Polytetrafluorethylen (PTFE)(1958), Ultrahochmolekulares Polyethylen (TJHMWHE), Polyester (I963)) führte zwar zur Verbesserung der Reibung, brachte aber geringere Zeitstandsund Verschleißfestigkeit, so daß sie zunächst als Gleitflächen in Edelstahlkonstruktionen benutzt wurden (DE-OS 24 52 412).Apart from the mechanical side, the biological and chemical compatibility of the materials and their abrasion particles plays a role as well. Foreign body reactions lead u.a. to a relaxation of the connection between bone and prosthesis. Although the use of polymeric materials (polymethyl methacrylate (PMMA) (1948), polytetrafluoroethylene (PTFE) (1958), ultra-high molecular weight polyethylene (TJHMWHE), polyester (I963)) led to the improvement of friction, but brought less creep and wear resistance, so they initially as Sliding surfaces were used in stainless steel structures (DE-OS 24 52 412).

Dem Einsatz von DHMViPE, das sich besonders durch gute Körperverträglichkeit und geeignete Reibungskennwerte auszeichnet, stehen zu niedriger Elastizitätsmodul und zu geringe Festigkeit entgegen.The use of DHMViPE, which is characterized by good body compatibility and suitable friction characteristics, is opposed by low modulus of elasticity and low strength.

Erste Bemühungen, sich den natürlichen Bedingungen bezüglich Festigkeit und Elastizitätsverhalten zu nähern (DE-OS 26 41 9O6, DE-OS 26 36 644), führten-zum Einsatz von verstärkenden Kohlenstoff-* oder Glasfasern, die im wesentlichen isotrop verteilt wurden und dadurch die Volumeneigenschaften wesentlich verbessern konnten, insbesondere Festigkeit und Elastizitätsmodul (DE-OS 26 21 123, DE-OS 26 21 124, DE-OS 26 25 529, DE-OS 27 00 621). Die Fasern müssen dabei jedoch vollständig von der Matrix bedeckt sein, d.h. die unmittelbare Reibungsfläche bleibt unverstärkt, da im anderen Falle die Körperverträglichkeit dieser Fäden nicht gewährleistet ist und durch Abriebpartikel der Fasern Fremdkörperreaktionen auftreten kön-Initial efforts to approach the natural conditions in terms of strength and elasticity behavior (DE-OS 26 41 9O6, DE-OS 26 36 644), led to the use of reinforcing carbon * or glass fibers, which were distributed substantially isotropically and thereby the Volume properties could improve significantly, especially strength and modulus of elasticity (DE-OS 26 21 123, DE-OS 26 21 124, DE-OS 26 25 529, DE-OS 27 00 621). However, the fibers must be completely covered by the matrix, i. the immediate friction surface remains unreinforced, since in the other case, the body compatibility of these threads is not guaranteed and can occur by abrasion particles of the fibers foreign body reactions

nen, was ein wesentlicher Mangel bestehender Materialkombinationen ist. Wirken die Fäden auf die metallischen Oberflächen, können sie außerdem die Oberflächenqualität des metallischen Gleitpartners beeinträchtigen und somit das Versohleißverhalten -wesentlich verändern. Die Reibungsfläche selbst läßt sich mit solchen Fasern aus fremden Substanzen also leider nicht verstärken, so. daß die Vorteile des UH3ME3 als Gleitflächenmaterial nicht voll zur Geltung kommen und eine lange und starke Belastung nicht zulassen.which is a major shortcoming of existing material combinations. If the threads act on the metallic surfaces, they can also affect the surface quality of the metallic sliding partner and thus substantially change the level of the sputtering behavior. Unfortunately, the friction surface itself can not be reinforced with such fibers from foreign substances, so. that the advantages of the UH3ME3 as sliding surface material are not fully realized and do not allow a long and heavy load.

Ein weiterer Mangel der Verbünde von UHMW-Polyethylen mit üblichen Verstärkungsmaterialien ist die nicht ideale Haftung von Verstärkungsfasern im Matrixmaterial, was sich auf Eigenschaften und Lebensdauer des Verbunds negativ auswirkt·Another shortcoming of the composites of UHMW polyethylene with conventional reinforcing materials is the non-ideal adhesion of reinforcing fibers in the matrix material, which has a negative effect on the properties and lifetime of the composite.

Object of the invention

Es ist ein Implantat aus faserverstärktem UHMW-Polyethylen zu entwickeln, das an stark druck- und reibungsbelasteten Stellen im Körper eine hohe Dauer- und Spitzenbelastbarkeit und Verschleißbeständigkeit aufweisen soll.It is an implant of fiber-reinforced UHMW polyethylene to develop, which should have at high pressure and friction sites in the body high durability and peak load and wear resistance.

Explanation of the essence of the invention

- Aufgabenstellung- Task

Die Aufgabe besteht darin, ein Implantat herzustellen, das einen genügend hohen Modul besitzt, um der Lockerungstendenz zwischen Implantat und Knochen vorzubeugen, und dessen Verstärkungsfasern chemisch und biologisch inert sind, so daß keine Fremdreaktionen mit der Matrix und durch die Abriebpartikel mit dem menschlichen Körper eingegangen werden.The object is to produce an implant which has a sufficiently high modulus to prevent the loosening tendency between implant and bone, and whose reinforcing fibers are chemically and biologically inert, so that no foreign reactions with the matrix and by the abrasion particles with the human body become.

- Merkmale der ErfindungFeatures of the invention

Die Aufgabe konnte gelöst werden, indem in die Matrix aus UHMlPE chemisch identische Verstärkungsfasern oder -fäden eingelagert werden.The problem could be solved by incorporating chemically identical reinforcing fibers or filaments into the matrix of UHMlPE.

Überraschend zeigte sich, daß die nur mit PS-Fasern oder-Fäden verstärkte UHMWPE-Gleitfläche die guten Reibungseigenschaften des PE und die hohe Belastbarkeit des faserverstärkten Materials miteinander verbindet und Haftprobleme zwischen Faser und Matrix entfallen.Surprisingly, it has been found that the UHMWPE sliding surface reinforced only with PS fibers or filaments combines the good friction properties of the PE and the high load-bearing capacity of the fiber-reinforced material and that adhesion problems between fiber and matrix are eliminated.

Als Verstarkungskomponeiite werden hochmodulige und hochfeste PS-Fasern oder -Fäden unterschiedlichen Molekulargewichts und unterschiedlicher Molekulargewichtsverteilung mit gleicher oder zur Matrix unterschiedlicher mittlerer relativer Molekülmasse eingesetzt, die sich durch reduzierte Anteile gefalteten kristallinen Materials auszeichnen. Die Fäden oder Fasern werden im wesentlichen isotrop mit beliebiger Länge in die Matrix eingebracht.As Verstarkungskomponeiite high modulus and high strength PS fibers or filaments of different molecular weight and different molecular weight distribution are used with the same or the matrix different average molecular weight, which are characterized by reduced proportions folded crystalline material. The filaments or fibers are introduced into the matrix substantially isotropically of any length.

Die Verstärkungsfäden sollen Festigkeiten von mehr als 0,5 G-Pa, Anfangsmodulwerte von nicht weniger als 50 GPa, vorzugsweise > 100 GPa und eine Schrumpftemperatur wenigstens 1 K oberhalb der Schmelztemperatur des zu verarbeitenden IHMW-^olyethylens der Matrix besitzen.The reinforcing threads should have strengths of greater than 0.5 G-Pa, initial modulus values of not less than 50 GPa, preferably> 100 GPa, and a shrinkage temperature at least 1 K above the melting temperature of the matrix's IHMW polyethylene to be processed.

'•^: Diese Fasern oder Fäden können nach verschiedenen bekannten Verfahren, z.B. durch Scherkristallisation, gewonnen werden. Das vorgeschlagene Verfahren zur Herstellung des Implantats besteht darin, daß in einem diskontinuierlichen Prozeß in eine Preßform in der Gestalt des zu erzeugenden Knochenteils ein im wesentlichen gleichmäßig verteiltes Gemisch aus DHMWPB-Pulver und 10 bis 40 Masse-% PS-Fasern gebracht wird, auf höchstens 1 K unterhalb der Schrumpftemperatur des Fadens erhitzt und schließlich unter einem Druck von 10 bis 500 EPa zusammengepreßt wird. Durch die ausgezeichnete Haftung zwischen PE-Fasern und PB-Matrix kann schon mit relativ kleinen Faseranteilen ein großer Effekt bei der Verbesserung des Moduls der Matrix gemäß dem des einzelnen Fadens und des Faseranteils erzielt werden. ^'•: These fibers or filaments can be obtained by various known methods, for example by shear crystallization. The proposed method of fabricating the implant is to provide a substantially uniformly distributed mixture of DHMWPB powder and 10 to 40% by weight of PS fibers in a batch process in the shape of the bone part to be created, at most 1 K below the shrinking temperature of the thread is heated and finally compressed under a pressure of 10 to 500 EPa. Due to the excellent adhesion between PE fibers and PB matrix, even with relatively small proportions of fiber, a great effect can be achieved in improving the modulus of the matrix according to that of the single filament and the fiber fraction.

Kurzzeitige Belastungen führen, dann nur zu kleinen Dehnungsamplituden, was die Stabilität zwischen Knochen und Prothese besonders bei extremen Belastungen (Sprung, Gehen etc.) entscheidend verbessert.Short-term loads, then only to small strain amplitudes, what the stability between bone and prosthesis, especially under extreme loads (jump, walk, etc.) significantly improved.

Der Gesamtverbund läßt sich in bekannter Weise zur weiteren Eigenschaftsverbesserung einer Strahlenvernetzung unterziehen, wobei sich sowohl das Matrixmaterial als auch die Verstärkungsfaser hinsichtlich ihrer Stabilität weiter verbessern lassen.The overall composite can be subjected to radiation crosslinking in a known manner for further improving the properties, with both the matrix material and the reinforcing fiber being able to be further improved with respect to their stability.

Exemplary embodiments example 1 Tibial plateau prosthesis

Das Prothesen-Implantat besteht aus einem im wesentlichen halbscheibigen Körper mit zylinderförmiger Seitenwand, das von einer im wesentlichen geraden diametralen Seitenfläche begrenzt wird. Der Prothesenkörper, mit einer kugelkappenförmigen, konkaven Oberfläche versehen, weist zusätzlich eine Anzahl von sich abwärts erstreckenden Vorsprüngen auf.The prosthetic implant consists of a substantially semi-cylindrical body with a cylindrical sidewall bounded by a substantially straight diametral side surface. The prosthesis body, provided with a spherical cap-shaped, concave surface, additionally has a number of downwardly extending projections.

Das Implantat ist für die Korrektur von Varus- und Valgusdeformationen der Tibia vorgesehen. Die Tibialpfanne wird in eine Aushöhlung eingebettet und mit PMMA-Knochenzement fixiert. Auf der kugeligen Oberfläche des Implantats liegt ein kooperierendes metallisches Implantat.The implant is intended for the correction of varus and valgus deformities of the tibia. The tibial tray is embedded in a cavity and fixed with PMMA bone cement. On the spherical surface of the implant is a cooperating metallic implant.

Die Tibialpfanne dient so als Lagerfläche für das metallische Implantat während der "Verwendung des entsprechenden Gliedes. Aus ungefülltem DHMlSES hergestellte Prothesen dieser Art führten in der klinischen Erprobung zu starker Abnutzung, zu Verformungen und zur Oberflächenauflösung.The tibial tray serves as a bearing surface for the metallic implant during "use of the corresponding limb." Prostheses of this type made from unfilled DHMISES resulted in severe wear, deformation, and surface resolution in clinical trials.

Durch die erfindungsgemäße EaserverStärkung konnte die Abnutzungsfestigkeit und Lebensdauer mehrfach erhöht werden. In Ausführung der Erfindung wurden Kurzfasern (1 mm lang) aus Polyethylen mit 15 Masse-% einem UHMWPE (GTJH)-Pulver beigemengt, isotrop verteilt und bei T = 412 K mit 10 MPa in eine Form gepreßt .The EaserverStärkung invention, the wear resistance and life could be increased several times. In the practice of the invention short fibers (1 mm long) of polyethylene with 15% by mass of a UHMWPE (GTJH) powder were added, distributed isotropically and pressed at T = 412 K with 10 MPa in a mold.

Zusammen mit dem metallischen femoralen Kondyl chirurgisch eingesetzt, bildet die Kombination Metall/PE-faserverstärktes DHMlPE ein stark belastbares Gelenk, das Abroll- und Schiebedruck standhält.Used surgically together with the metallic femoral condyle, the combination of metal / PE fiber-reinforced DHMLPE forms a highly resilient joint that can withstand rolling and pushing pressure.

Beispiel 2 HüftgelenkExample 2 hip joint

Eine Kombination von einer aus rostfreiem Stahl gefertigten Oberschenkelprothese und einer aus hochmolekularem PE hergestellten Gelenkpfanne ergibt einen totalen Hüftgelenkersatz. Unverstärktes JJEMWB zeigt bei geringer. Reibung zu geringe Anfangs-S-Moduln (Kurzzeitbelastung) und Formbeständigkeit. Wegen der äußerordent-A combination of a stainless steel thigh prosthesis and a high molecular PE socket produces a total hip replacement. Unreinforced JJEMWB shows at lower. Friction too low initial S-modulus (short term loading) and dimensional stability. Because of the external

lieh starken Belastung dieses Gelenks wird der Pfannenkörper durch Pasern verstärkt·heavy load on this joint, the socket body is reinforced by fibers.

In Ausführung der Erfindung wurde die Gelenkpfanne aus UHMlPS (GUR) mit PS-Fasern verstärkt. Dazu wurden in einem PS-Pulver 20 Masse-% 0,3 m lange PE-Pasern isotrop verteilt, in eine Preßform für die Gelenkpfanne gebracht und unter einem Druck von 20 MPa bei einer Temperatur von 4*17 K 10 min lang zusammengesintert und anschließend abgekühlt.In the embodiment of the invention, the socket made of UHMIBPS (GUR) was reinforced with PS fibers. For this purpose, in a PS powder, 20% by mass of 0.3 m PE fibers were isotropically distributed, placed in a mold for the joint socket and sintered together under a pressure of 20 MPa at a temperature of 4 * 17 K for 10 minutes and then cooled.

Die so erhaltene Hüftgelenktotalprothese ist körperverträglich, zeigt gute Heibungseigenschaften bei hohem Druck, hält Dauerbelastungen gut stand und kann auch kurzzeitige Spitzenbelastungen aufnehmen.The hip joint total prosthesis obtained in this way is biocompatible, shows good heating properties at high pressure, withstands continuous loads well and can also absorb short-term peak loads.

Claims

JSr findungsan sayings

1. Fiber-reinforced ultrahigh-molecular implant. Polyethylene (UHMViPE), characterized in that in the matrix of UHMWES high-flop, high-strength polyethylene fibers or filaments of any length are incorporated.

2. Implant according to item 1, characterized in that the proportion of PE fibers or filaments is 10 to 40% by mass.

3. Implant according to item 1 and 2, characterized in that the molecular weight of the introduced PE fibers or threads is at least 1.0.10 g / mol.