DE60132873T2 - Prothesenlagerbauteil - Google Patents

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Cas Pompton Lakes Stark
John H. Ridgewood Dumbelton
Ruey Concord Lin
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    • A61F2310/00592—Coating or prosthesis-covering structure made of ceramics or of ceramic-like compounds
    • A61F2310/00796—Coating or prosthesis-covering structure made of a phosphorus-containing compound, e.g. hydroxy(l)apatite

Description

  • Diese Erfindung betrifft ein Prothesenlagerbauteil, welches beispielsweise beim Sockel einer Hüftgelenkprothese angewandt werden kann.
  • Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) ist als Lagerfläche für Hüftgelenkbauteile verwendet worden, und in Kombination mit einem Metall- oder Keramik-Oberschenkelkopf hat dieses Material eine ausgezeichnete Widerstandsfähigkeit gegen Eindringungsverschleiß gezeigt. Jedoch haben Fortschritte bei der Hüftgelenk-Total-Arthroplastik gezeigt, dass, obwohl solche Lagerschalen sehr selten durchgescheuert werden, doch bei ihnen Abrieb entstehen kann, welcher nachteilige Gewebereaktionen auslösen kann, die zu Knochenverlust bzw. Osteolyse führen können.
  • In zwei von Elsevier Science Ltd. im Jahre 1999 veröffentlichten Arbeiten mit dem Titel „Suitability and limitations of carbon fiber reinforced PEEK composites as bearing surfaces for total joint replacements" („Eignung und Grenzen kohlefaserverstärkter PEEK-Verbundwerkstoffe für Lagerflächen beim Total-Gelenkersatz") (A. Wang, R. Lin, C. Stark und J. H. Dumbleton) Tribilogy International, Band 31, Nr. 11, Seiten 661–667 sowie „Carbon fiber reinforced polyether ether ketone composite as a bearing surface for a total hip replacement" („Kohlefaserverstärkter Polyether-etherketon-Verbundwerkstoff als Lagerfläche bei einem Total-Hüftgelenkersatz") (A. Wang, R. Lin, V. K. Polineni, A. Essner, C. Stark und J. H. Dumbleton) Wear (1999), Band 225/229, Seiten 724–727, werden die Möglichkeiten und Vorteile der Verwendung von kohlefaserverstärktem Polyether-etherketon-(PEEK)-Verbundwerkstoff als Lagerfläche bei einem Total-Hüftgelenkersatz diskutiert und analysiert. Diese Arbeiten beschreiben die Herstellung von Hüftgelenkpfannen aus kohlefaserverstärktem PEEK-Verbundwerkstoff und kommen zu dem Schluss, dass solche Pfannen Vorteile gegenüber Pfannen aus UHMWPE-Verbundwerkstoff aufweisen.
  • Die US-Patentschrift Nr. 5.879.387 beschreibt ein Prothesenlagerbauteil, welches aus einem synthetischen Kunststoff-Verbundmaterial geformt ist und eine mittels einer auf Pech basierenden Kohlefaser verstärkte thermoplastische Spritzguss-Polymermatrix umfasst, aber diese Beschreibung gibt keine Informationen bezüglich der Oberflächenrauheit oder bezüglich der Form.
  • Weitere Untersuchungen zeigen nun, dass mit kohlefaserverstärkten Verbundpfannen weitere Vorteile erzielt werden können, wenn bei der Herstellung bestimmte Schritte durchgeführt werden.
  • Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird ein Prothesenlagerbauteil aus einem synthetischen Kunststoff-Verbundmaterial geformt, welches eine mittels einer auf Pech basierenden Kohlefaser verstärkte thermoplastische Spritzguss-Polymermatrix umfasst sowie eine Lagerfläche (3) hat, welche derart bearbeitet worden ist, dass die Oberflächenrauheit einen Wert Ra von weniger als 2 Mikrometer hat, wodurch diese Lagerfläche (3) im Wesentlichen oder teilweise eine Kugelfläche mit einer Sphärizität von 0,3 Mikrometer innerhalb eines Raumwinkels von 45° aufweist.
  • Solche Bauteile haben überragende Verschleißeigenschaften gezeigt.
  • Vorzugsweise ist die Lageroberflächenform mit Toleranzen von 0,1 mm bis 0,15 mm bearbeitet.
  • Das Verbundmaterial muss derart beschaffen sein, dass es einem Strahlungswert von mindestens 2,8 Megarad (MRad) widersteht.
  • Die thermoplastische Polymermatrix kann aus einem Polyester beispielsweise PVT (Polyethylentetraphtalat), einem Polyonylketon beispielsweise PEEK (Polyether-etherketon) oder einem Polysulfon beispielsweise Polyethersulfon bestehen. Es ist auch möglich, andere Materialien einzusetzen.
  • Das Prothesenlagerbauteil kann die Form eines zementlosen Lagerbauteiles haben, welches eine Außenfläche mit einer Anzahl erhabener Eingriffselemente aufweist.
  • Diese Elemente können in Richtungen vorgesehen sein, welche sich vom Außenrand der Außenfläche weg und/oder zu diesem hin erstrecken und sie können durch herausragende Leisten mit im Wesentlichen dreieckigem Querschnitt gebildet werden.
  • Darüber hinaus kann die Außenfläche auch eine oder mehrere herausragende Rippe(n) tragen.
  • Es wurde gefunden, dass die Erfindung, insbesondere aber nicht ausschließlich, an die Verwendung bei einer Hüftgelenkpfannen-Prothese angepasst werden kann, und eine Ausführungsform der Erfindung soll beispielhaft in ihrer Anwendung bei einer Hüftgelenkpfannen-Prothese und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, wobei letztere zeigen:
  • 1 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Prothesenlagerbauteils;
  • 2 eine Vorderansicht des in 1 dargestellten Bauteils;
  • 3 ist eine Draufsicht von oben auf das in den 1 und 2 dargestellt Bauteil;
  • 4 ist eine Draufsicht von unten auf das in den vorhergehenden Figuren dargestellte Bauteil;
  • 5 ist eine perspektivische Ansicht von oben auf das in den vorhergehenden Figuren dargestellte Bauteil und
  • 6 ist eine Teilschnittansicht, welche ein Eingriffselement zeigt.
  • Wie in den Zeichnungen dargestellt, umfasst ein erfindungsgemäßes zementloses Prothesenlagerbauteil eine Hüftgelenkpfanne 1, welche durch Spritzgießen aus einem synthetischen Kunststoff-Verbundmaterial geformt ist, um eine mittels einer auf Pech basierenden Kohlefaser verstärkte thermoplastische Spritzguss-Polymermatrix herzustellen. Die Pfanne hat eine Lageroberfläche 3, welche derart bearbeitet worden ist, dass die Oberflächenrauheit einen Wert Ra von weniger als 2 Mikrometer hat. Diese Lageroberfläche ist mit Toleranzen von 0,1 mm bis 0,15 mm bearbeitet und das Verbundmaterial derart gewählt, dass es einem Strahlungswert von mindestens 2,8 Megarad (MRad) widersteht.
  • Wie zu sehen sein wird ist die Lagerfläche 3 teilweise eine Kugelfläche und derart bearbeitet, dass sie eine Sphärizität von 0,3 Mikrometer innerhalb eines Raumwinkels von 45° aufweist.
  • Die thermoplastische Polymermatrix kann aus jeglichem geeigneten Material, beispielsweise aus Polyether-etherketon (PEEK) oder aus Polyethylen-tetraphthalat hergestellt sein.
  • Bei einem typischen Beispiel werden auf Pech basierende Kohlefasern mit einem PEEK-Harz (ICI Qualität 150G) gemischt und dann pelletiert. Die Kohlefasern waren kurzgeschnittene Fasern mit einem Durchschnittsdurchmesser von 8 μm und einer Durchschnittslänge von 20 μm. Die Pellets wurden zu einer Hüftgelenkpfanne geformt, wobei der Fasergehalt der Proben von 10 Masse% bis 50 Masse% reichte.
  • Der allgemeine Gesamtaufbau der Prothese ähnelt derjenigen, welche in der Patentanmeldung EP-A-93300413.7 beschrieben ist, aber ohne äußeren Stützkörper und gesonderte Lagerauskleidung. Der Hauptteil des Bauteils 4 ist zum wesentlichen Teil kugelförmig, und es gibt zwei unabhängige Arme 5 und 6, welche sich vom Teil 4 aus erstrecken. Die Lagerfläche ist über ihren Hauptteil nur halbkugelförmig und über die Innenflächen 7 und 8 der Arme 5 und 6 zurückgenommen.
  • Wenn es gewünscht wird, könnte das Bauteil im Wesentlichen halbkugelförmig sein und lediglich eine schmale Teilungslinie aufweisen, um die beiden Arme 5 und 6 zu bilden.
  • Die Arme 5 und 6 sind im Abstand voneinander angeordnet, um zwischen sich einen Spalt bzw. eine Öffnung 12 zu bilden. Sie sind im kugelförmigen Hauptteil in einem Bogen im Abstand voneinander angeordnet und unterbrechen den Rand 13 des Hauptteils, welcher zusammen mit den Armen selbst im Wesentlichen kugelförmig ist.
  • Das Bauteil umfasst daher zum wesentlichen Teil eine kugelförmige Wand mit einem Rand 13, welcher durch die geformte Öffnung der beiden im Abstand voneinander angeordneten Arme 5 und 6 unterbrochen ist.
  • Der Hauptteil 14 der Öffnung 12 ist im Wesentlichen halbkreisförmig und hat eine Mündung 15, welche die Unterbrechung des Randes 13 bewirkt und in ihrer Breite kleiner ist als der Rest 14 der Öffnung 12. Das Bauteil hat daher im Wesentlichen eine Hufeisenform.
  • Auf Grund seiner Konstruktion und der verwendeten Materialien ist es ausreichend flexibel, um Verformungen der Hüftgelenkpfanne des Patienten auszuhalten; es ist aber auch steif genug, um die Kugel der Prothese, mit der es zusammenwirkt, zu tragen.
  • Es wurde gefunden, dass diese spezielle Form der Öffnung geeignet und erfolgreich ist, wenn die Last, wie erforderlich, auf den Beckenknochen übertragen wird. Insbesondere stellt die Form der Öffnung in sehr wirksamer Weise sicher, dass keine Last an unerwünschten Stellen auf den Knochen übertragen wird.
  • Die Außenfläche des Bauteils 1 weist eine Anzahl erhabener Eingriffselemente auf, welche in Richtungen vorgesehen sind, die sich vom Außenrand 13 der Außenfläche weg und/oder zu diesem hin erstrecken. Dabei weisen die erhabenen Eingriffselemente die Form herausragender Leisten 18 auf, welche sich in radialer Richtung vom Außenrand 13 her erstrecken und einen dreieckigem Querschnitt haben, wie es am deutlichsten in 6 dargestellt ist. Zwischen den herausragenden Leisten ist die Oberfläche zum wesentlichen Teil kugelförmig.
  • Die Außenfläche trägt auch ein Paar herausragender Rippen 19, welche sich im Abstand voneinander parallel in Kugelsegmentrichtung erstrecken.
  • Die Außenfläche des Bauteils ist durch Plasmaspritzen mit einer Schicht aus Hydroxyapatit (HA) versehen, welche osteoconduktiv ist und das Knochenwachstum stimuliert.
  • Um diesen Typ einer Hüftgelenkpfanne in ein Hüftgelenk einzusetzen, wird der Knochen zuerst in geeigneter Form vorbereitet, und vom Chirurgen wird eine Anzahl dreieckiger Rillen, welche zu den Leisten auf der Pfanne ausgerichtet sind, in diesen eingeschnitten. In entsprechender Weise werden zwei Rillen in Kugelsegmentrichtung geschnitten, um die Rippen 19 aufzunehmen.
  • Die Pfanne wird nun in ihre Position gebracht und leicht angeklopft, so dass sie von den Leisten und Rippen so genau gehalten wird, wie es erforderlich ist. Das Gelenk wird nun wieder zusammengefügt, und es wurde gefunden, dass der Druck der Kugel der Oberschenkelprothese, falls eine solche Prothese angewandt wird, oder der Druck der natürlichen Kugelform des Knochens auf die Pfanne einwirkt und sie an Ort und Stelle hält, während das Knochenwachstum erfolgt.
  • Es wurde auch gefunden, dass die Pfanne des oben beschriebenen Typs ein ausgezeichnetes Verschleißverhalten zeigt, wenn sie aus dem beschriebenen synthetischen Kunststoffmaterial hergestellt ist.
  • Die genaue Zusammensetzung des thermoplastischen Polymermaterials für die Matrix und der auf Pech basierenden Kohlefasern kann durch Versuche bestimmt werden, aber es wurde gefunden, dass 20 Masse% bis 40 Masse% auf Pech basierender Kohlefasern in einer Matrix aus 60 Masse% bis 80 Masse% PEEK-Material und vorzugsweise 30 Masse% Kohlefasern in 70 Masse% einer PEEK-Matrix, welche in der beschriebenen Weise bearbeitet wurden, ausgezeichnete Verschleißeigenschaften ergeben.
  • Es wurde auch gefunden, dass unter Anwendung der Materialien und des Bearbeitungsverfahrens ein Prothesenlagerbauteil hergestellt werden kann, das erfolgreich bei anderen Typen von Prothesen mit entsprechendem Kontakt, wie beispielsweise bei einer Schulterprothese angewandt werden kann.
  • Weitere alternative Anwendungsfälle bei anderen Typen von Prothesenlagerbauteilen werden dem Fachmann geläufig sein.

Claims (12)

  1. Prothesenlagerbauteil, welches aus einem synthetischen Kunststoff-Verbundmaterial geformt ist und eine mittels einer auf Pech basierenden Kohlefaser verstärkte thermoplastische Spritzguss-Polymermatrix umfasst sowie eine Lagerfläche (3) hat, welche derart bearbeitet worden ist, dass die Oberflächenrauheit einen Wert Ra von weniger als 2 Mikrometer hat, wodurch diese Lagerfläche (3) im Wesentlichen oder teilweise eine Kugelfläche mit einer Sphärizität von 0,3 Mikrometer innerhalb eines Raumwinkels von 45° aufweist.
  2. Prothesenlagerbauteil nach Anspruch 1, bei welchem die Lageroberflächenform mit Toleranzen von 0,1 mm bis 0,15 mm bearbeitet ist.
  3. Prothesenlagerbauteil nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das Verbundmaterial derart beschaffen sein muss, dass es einem Strahlungswert von mindestens 2,8 Megarad (MRad) widersteht.
  4. Prothesenlagerbauteil nach Anspruch 1 bis 3, bei welchem die thermoplastische Polymermatrix aus einem Polyester, einem Polyonylketon oder aus einem Polysulfon hergestellt ist.
  5. Prothesenlagerbauteil nach Anspruch 4, bei welchem der Polyester PVT (Polyethylentetraphtalat), das Polyonylketon PEEK (Polyether-etherketon) und das Polysulfon Polyethersulfon ist.
  6. Prothesenlagerbauteil nach einem der bisherigen Ansprüche 1 bis 5, das die Form eines zementlosen Lagerbauteils hat, welches eine Außenfläche mit einer Anzahl erhabener Eingriffselemente (18), (19) aufweist.
  7. Prothesenlagerbauteil nach Anspruch 6, bei welchem die Eingriffselemente (18) in Richtungen vorgesehen sind, welche sich vom Außenrand (13) der Außenfläche weg und/oder zu diesem hin erstrecken.
  8. Prothesenlagerbauteil nach Anspruch 7, bei welchem die Eingriffselemente (18) durch herausragende Leisten (18) mit im Wesentlichen dreieckigem Querschnitt gebildet werden.
  9. Prothesenlagerbauteil nach Anspruch 8, bei welchem die Außenfläche auch eine oder mehrere herausragende Rippe(n) (19) trägt.
  10. Prothesenlagerbauteil nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem die Kombination des thermoplastischen Polymermaterials für die Matrix und die auf Pech basierenden Kohlefasern aus 20 Masse% bis 40 Masse% auf Pech basierender Kohlefasern in einer Matrix aus 60 Masse% bis 80 Masse% PEEK-Material besteht.
  11. Prothesenlagerbauteil nach Anspruch 10, bei welchem die Kombination aus 30 Masse% Kohlefasern in 70 Masse% einer PEEK-Matrix besteht.
  12. Prothesenlagerbauteil nach einem der bisherigen Ansprüche, welches die Form einer Hüftgelenkpfannen-Prothese (1) hat.
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