DE2614170C2

DE2614170C2 - Verbund-Endoprothese

Info

Publication number: DE2614170C2
Application number: DE2614170A
Authority: DE
Inventors: Barry W. Central S.C. Sauer
Original assignee: Glasrock Products Inc
Current assignee: Glasrock Products Inc
Priority date: 1975-04-11
Filing date: 1976-04-02
Publication date: 1986-02-20
Also published as: FR2306673A1; FR2306673B1; US3986212A; JPS619061B2; AU1146476A; CA1057902A; DE2614170A1; CH604682A5; BR7601738A; GB1505215A; JPS51124097A; AR212443A1; IT1059069B

Description

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das poröse polymere Material ist Polyäthylen

mit einer Dichte in einem Bereich von 0,945 bis 0,965 g/cm^J und/oder Polypropylen mit einer Dichte in einem Bereich von 0,912 bis 0,914 g/ cm',

in dem Netzwerk kommen zum größten Teil keine geraden Wege vor, die länger als der Durchmesser der größten Pore sind,

der mittlere Porendurchmesser liegt in einem Bereich von 50 μΐη bis 300 μιη,

das minimale Porenvolumen beträgt 30%,

der Schmelzindex des polymeren Materials liegt in einem Bereich von 0,005 bis 5,

der Überzug weist eine Dicke von wenigstens 1 mm auf.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug eine Dicke in einem Bereich von 1 mm bis 3 mm aufweist.

Die Erfindung bezieht sich auf eine Verbund-Endoprothese aus einem ersten verschleißfesten Kernmaterial und aus einem zweiten Material in der Form eines am ersten Material angebrachten Überzugs gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Eine derartige Verbund-Endoprothese ist aus der Druckschrift Clinical Orthopaedics, Nr. 89, November-Dezember 1972, Seiten 220 bis 235, bekannt. Bei solchen Prothesen soll das Kernmaterial die erforderliche mechanische Stabilität und Verschleißfestigkeit bereitstellen, und der am Kernmaterial angebrachte Überzug soll aus einem biokompatiblen porösen Material bestehen, in welches das menschliche Gewebe zum Verankern der Prothese an ihrem Platz einwachsen kann. Bei der bekannten Verbund-Endoprothese wird der poröse Überzug unter Verwendung von zwei polymeren Familien hergestellt, nämlich Polytetrafluoräthylen und pyrolytisches Graphit. Das Porenvolumen der aus diesen Materialien hergestellten Überzüge beträgt zwischen 70 und 90%, und der Porendurchmesser liegt in einem Bereich von 100 bis 500 μπι. Für ein spezielles Ausführungsbeispiel aus Polytetrafluoräthylen wird ein Porenvolumen von 70 bis 80% und ein Porendurchmesser von 100 bis 300 um genannt. Das für die bekannte Verbund-Endoprothese benutzte Überzugsmaterial ist jedoch relativ weich und ist deshalb nicht geeignet, hohen Druckkräften standzuhalten. Untersuchungen haben ergeben, daß beim Auftreten anwendungsspezifischer Kräfte die Poren eine Neigung zum Zusammenklappen oder Zusammenfallen haben und im Überzug Knicke und Falten

auftreten.

Zum anderen sind aus der oben genannten Druckschrift aus einem einheitlichen Material hergestellte Endoprothesen bekannt, insbesondere aus Metall, bei denen der Porendurchmesser 20 bis 300 μπι und das Porenvolumen 40 bis 80% beträgt. Prothesen dieser Art sind jedoch bezüglich ihrer Biokompatibilität den Verbund-Endoprothesen der eingangs beschriebenen Art unterlegen.

Aus der DE-AS 21 38 881 ist eine Endoprothese bekannt, bei der ein aus einem festen Material bestehender Kern mit einer elastomeren Polsterschicht bedeckt ist. an der wiederum eine offenporige Oberflächenschicht zum Einwachsen des menschlichen Gewebes befestigt ist. Als Oberflächenschicht ist Polyäthylenterephthalat in Betracht gezogen. Angaben über die Porosität und das Probenvolumen sind nicht gemacht.

Aus der Druckschrift Chirurg, Jahrgang 43, 1972, Nr. 10, Seiten 453 bis 458, ist es bekannt, bei künstlichen Hüftgelenken als Pfannenwerkstoff Polyäthylen hoher Dichte zu benutzen. Dieses Material zeigt nämlich zusätzlich zu einer hohen Stoßbelastbarkeit und Haltbarkeit ein gutes Glcitreibverhalten. im Hinblick auf den Verwendungszweck handelt es sich aller Wahrscheinlichkeit nach um massives Polyäthylen.

In der DE-AS 10 04 771 wird der Werkstoff Polyäthylen ebenfalls zur Bereitstellung von Gleitflächen oder sonstigen glatten Oberflächen an Prothesen in Betracht gezogen. So solL zwecks Glättung von Oberflächen, insbesondere von Gleitflächen, Polyäthylen als monomeres oder polymeres Produkt angebracht werden. Das Einwachsenlassen von menschlichem Gewebe in diesen Werkstoff ist in dieser Druckschrift nicht erwähnt.
Aus der Druckschrift Kunststoff-Taschenbuch, Saechtling-Zebrowski, Carl Hanser Verlag, München, Seiten 156 bis 161, ist die Dichte von handelsüblichem harten Polyäthylen mit 0,941 bis 0,964 angegeben. Einen Hinweis i.uf den Einsatz von Polyäthylen hoher Dichte in Verbund-Endoprothesen findet man in dieser Druckschrift nicht.

Zum arideren sind poröse Formen von Polyäthylen und Polypropylen entwickelt worden. Die physikalischen Eigenschaften dieser porösen Materialien ändern sich in einem beträchtlichen Maße in Abhängigkeit von der Porengröße und der inneren Porengeometrie. Im Stand der Technik findet man keine Angaben darüber, in welchem Ausmaß und in welcher Weise diese Materialien für Verbund-Endoprothesen verwendet werden können oder wie die wesentlichen physikalischen Eigenschäften dieser Materialien im Hinblick auf die Verwendung in Prothesen sein müssen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Verbund-Endoprothese der gattungsgemäßen Art dahingehend weiterzubilden, daß durch aufeinander abgestimmte Auswahl, Ausbildung und Bemessung des porösen polymeren Überzugsmaterials die Prothese durch das in den Befestigungsbereich des Überzugsmaterials einwachsende menschliche Gewebe fester und sicherer an ihrem Platz verankert wird, und zwar in Verbindung mit einer hohen mechanischen Stabilität und Festigkeit des Überzugsmaterials.

Diese Aufgabe wird durch die im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 aufgeführte Merkmalskombination gelöst. Das der erfindungsgemäßen Lösung ent-

sprechende Überzugsmaterial zeichnet sich durch ein Porennetzwerk aus, das das notwendige Einwachsen des menschlichen Gewebes zuläßt, und dennoch eine hohe Widerstandskraft und Festigkeit gegenüber dem

Verschleiß und den Belastungen aufweist, denen die Prothese ausgesetzt wird.

Nach der Erfindung können somit poröses Polyäthylen hoher Dichte und poröses Polypropylen hoher Dichte oder Gemische aus diesen Materialien innerhalb von bestimmten kritischen Parametern mit Vorteil in Bereichen mit einem hohen Verschleiß und einer hohen Abnutzung benutzt werden. Das Merkmal, das diese porösen polymeren Materialien hoher Dichte zur Verwendung in Prothesen besonders geeignet macht, ist darin zu sehen, daß diese Materialien ein inneres Netzwerk aus miteinander verbundenen Poren enthalten und trotz dieser Porosität die erforderliche Festigkeit und Haltbarkeit gewährleistet ist. Weiterhin zeichnen sich diese Poren dadurch aus, daß in dem Netzwerk zum größten Teil keine geraden Wege vorkommen, die langer als der Durchmesser der größten Pore sind. Diese mit Krümmung oder Verwindung bezeichnete Eigenschaft ist von großem Vorteil, da das eingewachsene Gewebe die Prothese fester an ihrem Platz verankert als vergleichbare andere Materialien, bei denen die geraden Wege größer sind. Die Krümmung oder Verwindung der Poren wird somit als wichtig erachtet, um zwischen der Prothese und dem eingewachsenen Gewebe eine feste Verzahnung und Verriegelung vorzusehen, so daß sich die Prothese nicht löst oder locken.

Damit das poröse polymere Material ein Netzwerk aus Poren geeigneter Größe enthält, die das notwendige Einwachsen des Gewebes zuläßt, und dennoch eine hohe Widerstandskraft gegenüber dem Verschleiß und den Belastungen vorhanden ist, denen die Prothese ausgesetzt wird, soll das poröse Material die folgenden Eigenschaften haben:

1. Dichte: zwischen 0,945 und 0,965 g/cm^J für poröses Polyäthylen hoher Dichte und zwischen 0,912 und 0,914 g/cm³ für poröses Polypropylen.

2. Molekulargewichtszahl: größer als 450 000 und hinauf bis zu mehr als 6 000 000 in Abhängigkeit davon, ob ein solches Material verfügbar ist, wobei es sich bei der Molekulargewichtszahl um die relative Masse einer Verbindung berechnet auf der Basis des Atomgewichts für Sauerstoff von 16 handelt und die Berechnung dadurch erfolgt, daß das Atomgewicht jedes Elements in der Verbindung mit der Anzahl der Atome dieses Elements in der Verbindung multipliziert wird und alle Multiplikationsergebnisse zusammengezählt werden.

3. Schmelzindex: zwischen 0,005 und 5 (ASTM D 1238-57T), wobei dabei auch an die Kombination von Stoffen mit unterschiedlichen Schmelzindizes innerhalb des oben angegebenen Bereiches gedacht wird, beispielsweise ein Gemisch aus porösem Polyäthylen hoher Dichte aus einer Komponente, deren Anteil 20Gew.-% beträgt und deren Dichte 0.960 und deren Schmelzindex 5 ist, und einer Komponente, deren Anteil 80 Gew.-°/o beträgt und deren Dichte 0,960 und deren Schmelzindex 0.01 beträgt.

4. Mittlerer Porendurchmessei: zwischen 50 μιτι und t>o 300 μιη. bestimmt nach dem Blasenvc. fahren (ASTME 128) oder durch ein von der American Instrument Company hergestelltes Aminco Micro/ Macro Porosimeter, wobei sich der mittlere Porendurchmesser in Abhängigkeit von dem fraglichen μ Gewebe, den Sehnen und Flechsen und bzw. oder dem Knochen ändern kann, für den die Prothese benutzt werden soll.

5. Mittleres Porenvolumen: ein Minimum von 30Gew.-%, berechnet durch Vergleich des Gewichts des porösen Materials mit dem Gewicht des nichtporösen Materials, wobei diese Eigenschaft ein geeignetes wahlloses Festsetzen (Einwachsen) des umgebenden Gewebes gestattet, ohne daß die für ein richtiges Funktionieren erforderliche Festigkeit der Kappe unter einen minimalen Wert abfällt.

Die Erfindung wird an Hand von bevorzugten Ausführungsbeispielen in Verbindung mit einer Zeichnung erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Seitenansicht des Kugel- und Dornstücks einer Hüftgelenkprolhese, das mit einem porösen polymeren Oberzug versehen werden kann,

Fig. 2 eine Ansicht der gesamten, in Fig. 1 nur teilweise dargestellten Hüftgelenkprothese einschließlich des Kappensiücks. wobei das mit einem porösen polymeren Überzug versehene Kugel- und Dornstück in einen Oberschenkelknochen eingesetzt ist,

F i g. 3 eine teilweise geschnittene Draufsicht auf eine Fingergelenkprothese mit einem porösen polymeren Überzug,

F i g. 4 eine teilweise geschnittene Ansicht der in der Fig.3 dargestellten Fingergelenkprothese von unten, wobei die beiden Elemente voneinander getrennt sind, und

Fig. 5 eine teilweise geschnitte Seitenansicht der in den Fig. 3 und 4 dargestellten Fingergelenkprothese, wobei die besondere relative Lage der beiden Elemente bei gebogenem Finger dargestellt ist.

An Hand der Zeichnung werden beispielshalber zwei Ausführungsbeispiele der Erfindung erläutert. Bei dem einen Ausführungsbeispiel handelt es sich um eine Hüftgelenkprothese und bei dem anderen um eine Fingergelenkprothese. Die Erfindung ist allerdings nicht auf die hier angesprochenen Gelenke beschränkt, sondern kann auch auf andere Gelenke angewendet werden und 8i'f Bereiche, wo eine hohe Materialfestigkeit verlangt wird.

In der Fig. 1 ist von einer Hüftgelenkprothese das Kugel- und Dornstück 10 dargestellt, das geeignet ist. um mit einem Überzug aus einem porösen polymeren Material versehen zu werden. Das Kugel- und Dornstück 10 ist derart gestaltet, daß es in den Markkanal 24 eines Oberschenkelknochens 20 eingesetzt werden kann. Die Hüftgelenkprothese enthält noch ein in der Fig. 1 nicht dargestelltes Kappenstück, das als Einlage für die Hüftgelenkpfanne dient. Das in die Hüftgelenkpfanne eingreifende Stück 10 weist einen langgestreckten Dorn 12 auf, der in den Markkanal des Oberschenkelknochens getrieben wird. Der Dorn 12 ist mit einer Anzahl von Öffnungen 16 versehen, die für eine mechanische Verriegelung mit dem porösen polymeren Überzug sorgen. Man könnte auch andere geeignete Oberflächengeometrien verwenden, beispielsweise Rippen. Nuten oder sonstige Ausnehmungen, die eine gute mechanische Verbindung mit dem porösen Überzug sicherstellen. Der Dorn kann beispielsweise auch als I-Profi! ausgebildet sein, und zwar mit zwei Stegen 18 entlang der Außenseiten und einem dazwischenliegenden einspringenden Abschnitt.

Der in den Oberschenkelknochen 20 einzusetzende gesamte Abschnitt des Doms 12 ist mit einem porösen polymeren Überzug 22 versehen, wie es in der F i g. 2 gezeigt ist. Der poröse polymere Überzug weist die oben im einzelnen beschriebenen Eigenschaften auf.

Der Kern, der den Dorn 12, einen Hals 13 und einen Kopf 14 umfaßt, kann in einem Stück aus irgendeinem biokompatiblen Material hoher Festigkeit hergestellt sein. Für die Hüftgelenkprothese wird es bevorzugt, korrosionsbeständige Metalle zu verwenden, beispielsweise Chrom-Kobalt-Legierungen, Edelstahl sowie Titan und deren Legierungen. Der Überzug 22 kann in irgendeiner üblichen, geeigneten Weise aufgebracht werden, beispielsweise dadurch, daß der zu bedeckende Dornabschnitt in eine Form oder Kokille gegeben wird, mit dem porösen polymeren Material in Pulverform umgeben wird, und dann das Pulver erhitzt wird. Die Form oder Kokille wird entfernt, sobald das Material ausgehärtet ist. Es hat sich gezeigt, daß der Überzug mindestens I mm, vorzugsweise aber etwa 2 bis 4 mm dick sein soll, um ein hinreichendes Einwachsen des Gewebes sicherzustellen.

Wie es aus der F i g. 2 hervorgeht, deckt der Überzug den Dorn 12 vollkommen ab und der Hals 13 und der Kopf 14 sind frei. Die durch die Öffnungen 16 sichergestellte mechanische Verzahnung hält den Überzug fest an seinem Platz und verhindert irgendein Verschieben gegenüber dem Dorn 12. Das überzogene Prothesenstück 10 wird dann entsprechend der Darstellung nach der Fig.2 in den Oberschenkelknochen 20 eingesetzt. Dazu wird der Kugelabschnitt des Oberschenkelknochens entfernt und der Markkanal 24 freigelegt, in den der Dorn 12 getrieben wird. Die Tatsache, daß sich der Dorn 12 in den Markkanai 24 erstreckt, stellt sicher, daß das Prothesenstück 10 an seinem Platz gehalten wird, jo bis das umgebende Gewebe Gelegenheit hat, in das Porennetzwerk des Überzugs einzuwachsen.

Wie es aus der Fig. 2 ebenfalls hervorgeht, enthält das Kappenstück 26 der Hüftgelenkprothese eine Pfanne, in die der kugelige Kopf 14 eingreifen soll. Die Pfanne besteht typischerweise aus einem Polyäthylen von außerordentlich hohem Molekulargewicht. Auf dem äußerst hochmolekularen Polyäthylen wird durch chemisches Verkleben ein Überzug 30 aus einem porösen polymeren Material befestigt, dessen Eigenschaften oben beschrieben sind. Bevor das Kappenstück 26 eingepflanzt wird, wird die Hüftgelenkpfanne ausgerieben. Das Kappenstück 26 weist einen Randflansch 28 auf, der für eine zusätzliche Stütze sorgt. Mehrere nicht dargestellte, kleine Stacheln können von der Außenseite des Kappenstücks nach außen ragen, um das Kappenstück an seinem Platz zu halten, bis das umgebende Gewebe Gelegenheit hatte, in die Poren des Überzugs 30 einzuwachsen.

Das in den Fig. 3 bis 5 dargestellte zweite Ausführungsbeispiel der Erfindung betrifft ein Fingergelenk. Eine Fingergelenkprothese 32 enthält einen inneren Kern 34, der vorzugsweise aus einem massiven Polyäthylen von außerordentlich hohem Molekulargewicht, von beispielsweise über 2 Millionen, ausgebildet ist. Andere Materialien mit einer geeignet hohen Festigkeit können ebenfalls verwendet werden. Mit dem Kern 34 ist ein Überzug 36 aus dem beschriebenen porösen polymeren Material verklebt. Wenn der Kern 34 aus Polyäthylen hoher Dichte besteht, kann die Verklebung ehemisch vorgenommen sein. Eine mechanische Verbindung ist allerdings auch denkbar, und zwar in ähnlicher Weise, wie sie bei der in den F i g. 1 und 2 dargestellten Hüftgelenkprothesen vorgenommen ist Wie bei der Hüftprothese soll der Überzug wenigstens etwa 1 mm, vorzugsweise aber etwa 2 bis 4 mm dick sein.

Die Prothese 32 enthält zwei Teile 38 und 40, die entsprechend den Darstellungen nach den F i g. 4 und 5 durch einen Gelenkstift 42 miteinander verbunden sind.

Der Gelenkstift 42 besteht vorzugsweise aus einem korrosionsbeständigen Metall, beispielsweise aus einer der oben genannten Legierungen. Die Gelenkstiftachse soll geringfügig unter der Längsachse der Prothese liegen, wie es aus der F i g. 5 hervorgeht. Es sind Anschläge 44 vorgesehen, so daß die Prothese die Biegeeigenschaft eines normalen Fingergelenks hat.

Der dornartige Abschnitt der Teile 38 und 40 wird in die Markkanäle der an das Gelenk angrenzenden Fingerknochen eingesetzt. Zu diesem Zweck wird der Kopf des Mittelhandknochens entfernt und der Markkanal des Mittelhandknochens und des Grundfingerglieds ausgerieben, so daß öffnungen entstehen, in die die Prothese eingesetzt werden kann.

Das umgebende Faser- und Knochengewebe wird dann in der oben beschriebenen Weise in das poröse Material einwachsen, um die Fingergelenkprothese 32 an ihrem Platz zu verankern.

Somit wird nach der Erfindung eine neuartige Prothese geschaffen, die einen Außenüberzug aus einem porösen polymeren Material hoher Dichte aufweist. Diese Konstruktion gestattet es, daß das die Prothese umgebende menschliche Gewebe in die miteinander in Verbindung stehenden Poren einwächst, so daß die Prothese fest an ihrem Platz verankert wird, ohne dabei die Festigkeit und Haltbarkeit der Prothese nachteilig zu beeinträchtigen.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Verbund-Endoprothese aus einem ersten verschleißfesten Kernmaterial und aus einem zweiten Material in der Form eines am ersten Material angebrachten Überzugs, der sich über einen mit dem menschlichen Gewebe in Berührung stehenden Befestigungsbereich an der Außenoberfläche der Endoprothese erstreckt, wobei das zweite Material aus einem porösen polymeren Material besteht, das ein ein gesamtes Volumen durchsetzendes Netzwerk aus miteinander verbundenen Poren aufweist, gekennzeichnet durch die Kombination folgender Merkmale: