DE2614170A1

DE2614170A1 - Materialmaessig zusammengesetzte prothese

Info

Publication number: DE2614170A1
Application number: DE19762614170
Authority: DE
Inventors: Barry W Sauer
Original assignee: Glasrock Products Inc
Current assignee: Glasrock Products Inc
Priority date: 1975-04-11
Filing date: 1976-04-02
Publication date: 1976-10-21
Also published as: FR2306673A1; CA1057902A; FR2306673B1; GB1505215A; JPS619061B2; DE2614170C2; US3986212A; AU1146476A; AR212443A1; IT1059069B; JPS51124097A; CH604682A5; BR7601738A

Description

GLASROCK PRODUCTS, INC., Atlanta, -Garoliaa-, VStA

Materialmäßig zusammengesetzte Prothese

Die Erfindung bezieht sich auf eine materialmäßig zusammengesetzte Prothese aus einem ersten Material, das hinreichend stark und haltbar ist, um den auf die Prothese einwirkenden Belastungen und dem Verschleiß zu widerstehen, und aus einem zweiten Material in der Form eines am ersten Material angebrachten Überzugs, der sich über einen beträchtlichen Bereich der Außenoberfläche der Prothese erstreckt, die mit dem Knochen, an dem die Prothese befestigt werden soll, in Berührung steht, und der ein Einwachsen des angrenzenden menschlichen Gewebes zuläßt.

Prothesen werden am Skelett meistens dadurch befestigt, daß ein an der Prothese vorgesehener Dorn in den Markkanal des Knochens getrieben wird oder daß die Prothese mit einem "Knochenzement¹¹, beispielsweise Polymethylmethacrylat mechanisch befestigt wird. Diese Verfahren sind jedoch unzulänglich, da sich die Prothe-

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sen beim Anschlagen oder Anstoßen lockern und auch nach längerem Gebrauch lösen.

Man hat daher bereits eine mit Gewebeeinwachsen bezeichnete Erscheinung ausgenutzt, um die Prothesen an ihrem Platz zu verankern. Unter dem Einwachsen oder Hineinwachsen von menschlichem Gewebe versteht man die Erscheinung, daß Knochen, Flechsen, Blutbahnen usw. weiterwachsen, nachdem eine Prothese an ihren Platz gebracht ist, und dann in die Prothese wachsen und alle an das Gewebe angrenzende freie öffnungen ausfüllen. Man hat somit erkannt, daß die Erscheinung des Ein-Wachsens des Gewebes zum Verankern von Prothesen verwendet werden kann.

Polymere Materialien, wie Polyäthylen und Polypropylen, haben sich infolge ihrer Biokompatibilität und Festigkeit sowie Haltbarkeit als geeignete Materialien zum Herstellen von Prothesen erwiesen. Poröse Strukturen aus Polyolefinen und anderen Polymeren sind kürzlich entwickelt worden. Diese porösen Materialien wurden als Mittel zum Verankern von Prothesen als erfolgversprechend bewertet.

Eine poröse Form von Polyäthylen und Polypropylen wurde entwickelt. Es wurde vorgeschlagen, dieses Material zur Befestigung von Prothesen zu verwenden. Da sich aber die physikalischen Eigenschaften dieser porösen Materialien in Abhängigkeit von der Porengröße und der inneren Porengeometrie stark ändern, war nicht bekannt, in welchem Ausmaß und in welcher Weise diese Materialien für Prothesen verwendet werden können oder wie die wesentlichen physikalischen Eigenschaften dieser Materialien für die Verwendung in Prothesen sein müssen.

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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, poröses Material zum festen Verankern von Prothesen zu verwenden.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist die eingangs beschriebene Prothese nach der Erfindung dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug wenigstens 1 mm dick ist und aus einem porösen polymeren Material hoher Dichte besteht, das ein sein gesamtes Volumen durchsetzendes Netzwerk aus auf gekrümmten Wege miteinander verbundenen Poren aufweist und das einen mittleren Porendurchmesser in einem Bereich von 50 #um bis 300/um, ein minimales Porenvolumen von 30% und einen Schmelzindex in einem Bereich von 0,005 bis 5 hat.

Nach der Erfindung können poröses Polyäthylen hoher Dichte und poröses Polypropylen hocher Dichte oder Gemische aus diesen Materialien innerhalb von bestimmten kritischen Parametern mit Vorteil in Bereichen mit einem hohen Verschleiß und einer hohen Abnutzung benutzt werden, beispielsweise für Gelenkprothesen, wobei auf einem Kern oder einem angrenzenden Teil aus einem stärkeren Material ein Überzug aus diesem porösen Material aufgebracht wird. Der poröse Überzug befindet sich auf demjenigen Teil der Prothese, der in die Knochen eingesetzt wird oder anderweitig mit den Knochen in Berührung kommt.

Der Überzug kann mit dem stärkeren Material mechanisch verzahnt werden. Falls ein besonders geeignetes stärkeres Material verwendet wird, kann man das stärkere Material und das poröse Material chemisch miteinander verkleben, und zwar derart, daß die beiden Materialien in bezug aufeinander eine feste Einheit bilden. Nachdem die Prothese eingesetzt ist, Wächst das umgebende Gewebe in die Poren ein, so daß die Prothese an ihrem Platz fest verankert wird.

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Das Merkmal, das die porösen polymeren Materialien hoher Dichte zur Verwendung in Prothesen besonders geeignet macht, ist darin zu sehen, daß diese Materialien ein inneres Netzwerk aus miteinander verbundenen Poren enthalten und trotz dieser Porosität die erforderliche Festigkeit und Haltbarkeit gewährleistet ist. Weiterhin zeichnen sich diese Poren dadurch aus, daß in dem Netzwerk zum größten Teil keine geraden Wege vorkommen, die langer als der Durchmesser der größten Pore sind.Diese mit Krümmung oder Verwindung bezeichnete Eigenschaft ist von großem Vorteil, da das eingewachsene Gewebe die Prothese fester an ihrem Platz verankert als vergleichbare andere Materialien, bei denen die geraden Wege größer sind. Die Krümmung oder Verwindung der Poren wird somit als wichtig erachtet, um zwischen der Prothese und dem eingewachsenen Gewebe eine feste Verzahnung und Verriegelung vorzusehen, so daß sich die Prothese nicht löst oder lockert.

Damit das poröse polymere Material ein Netzwerk aus Poren geeigneter Größe enthält, die das notwendige Einwachsen des Gewebes zuläßt, und dennoch eine hohe Widerstandskraft gegenüber dem Verschleiß und den Belastungen vorhanden ist, denen die Prothese ausgesetzt wird, soll das poröse Material die folgenden Eigenschaften haben:

(1) Dichte: zwischen 0,945 und 0,965 g/cnr für poröses Polyäthylen hoher Dichte und zwischen 0,912 und 0,914 g/cnr für poröses Polypropylen.

(2) Molekulargewichtszahl: größer als 450000 und hinauf bis zu mehr als 6000000 in Abhängigkeit davon, ob ein solches Material verfügbar ist, wobei es sich bei der Molekulargewichtszahl um die relative Masse einer Verbindung berechnet auf der Basis des Atomgewichts für Sauer-

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stoff von 16 handelt und die Berechnung dadurch erfolgt, daß das Atomgewicht jedes Elements in der Verbindung mit der Anzahl der Atome dieses Elements in der Verbindung multipliziert wird und alle Multiplikationsergebnisse zusammengezählt werden.

(3) Schmelzindex: zwischen 0,005 und 5 (ASTM D1238-57T), wobei dabei auch an die Kombination von Stoffen mit unterschiedlichen Schmelzindizes innerhalb des oben angegebenen Bereiches gedacht wird, beispielsweise ein Gemisch aus porösem Polyäthylen hoher Dichte aus einer Komponente, deren Anteil 20 Gew.% beträgt und deren Dichte 0,960 und deren Schraelzindex 5 ist, und einer Komponente, deren Anteil 80 Gew.# beträgt und deren Dichte 0,960 und deren Schmelzindex 0,01 beträgt.

(4) mittlerer Porendurchmesser: zwischen 50/um und 300/um, bestimmt nach dem Blasenverfahren (ASTME 128) oder durch ein von der American Instrument Company hergestelltes Aminco Micro/Macro Porosimeter, wobei sich der mittlere Porendurchmesser in Abhängigkeit von dem fraglichen Gewebe, den Sehnen und Flechsen und bzw· oder dem Knochen ändern kann, für den die Prothese benutzt werden soll.

(5) mittleres Porenvolumen: ein Minimum von 30 Gew.%, berechnet durch Vergleich des Gewichts des porösen Materials mit dem Gewicht des nichtporösen Materials, wobei diese Eigenschaft ein geeignetes wahlloses Festsetzen (Einwachsen) des umgebenden Gewebes gestattet, ohne daß die für ein richtiges Funktionieren erforderliche Festigkeit der Kappe unter einen minimalen Wert abfällt.

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Obwohl die Prothesen vorzugsweise aus porösem Polyäthylen hoher Dichte oder porösem Polypropylen hergestellt werden, kann man auch ein anderes polymeres Material verwenden, sofern es (1) das zusammenhängende Netzwerk aus den Poren, (2) die Biokompatibilität und (3) die notwendigen Festigkeits- und Haltbarkeitseigenschaften gegenüber Belastungen und Verschleiß aufweist.

Die Erfindung wird an Hand von bevorzugten Ausführungsbeispielen in Verbindung mit einer Zeichnung erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 eine Seitenansicht des Kugel- und Dornstücks einer Hüftgelenkprothese, das mit einem porösen polymeren Überzug versehen werden kann,

Fig. 2 eine Ansicht der gesamten, in Fig. 1 nur teilweise dargestellten Hüftgelenkprothese einschließlich des Kappenstücks, wobei das mit einem porösen polymeren Überzug versehene Kugel- und Dornstück in einen Oberschenkelknochen eingesetzt ist,

Fig. 3 eine teilweise geschnittene Draufsicht auf eine Fingergelenkprothese mit einem porösen polymeren Überzug,

Fig. 4 eine teilweise geschnittene Ansicht der in der Fig. 3 dargestellten Fingergelenkprothese von unten, wobei die beiden Elemente voneinander getrennt sind, und

Fig. 5 eine teilweise geschnittene Seitenansicht der in den Fig. 3 und 4 dargestellten Fingergelenkprothese, wobei die "besondere relative Lage der beiden Elemente bei gebogenem Finger dargestellt ist*

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An Hand der Zeichnung werden beispielshalber zwei Ausführungsbeispiele der Erfindung erläutert. Bei dem einen Ausführungsbeispiel handelt es sich um eine Hüftgelenkprothese und bei dem anderen um eine Fingergelenkprothese. Die Erfindung ist allerdings nicht auf die hier angesprochenen Gelenke beschränkt, sondern kann auch auf andere Gelenke angewendet werden und auf Bereiche, wo eine hohe Materialfestigkeit verlangt wird.

In der Fig. 1 ist von einer Hüftgelenkprothese das Kugel- und Dornstück 10 dargestellt, das geeignet ist, um mit einem Überzug aus einem porösen polymeren Material versehen zu werden. Das Kugel- und Dornstück 10 ist derart gestaltet, daß es in den Markkanal 24 eines Oberschenkelknochens 20 eingesetzt werden kann. Die Hüftgelenkprothese enthält noch ein in der Fig. 1 nicht dargestelltes Kappenstück, das als Einlage für die Hüftgelenkpfanne dient. Das in die Hüftgelenkpfanne eingreifende Stück 10 weist einen langgestreckten Dorn 12 auf, der in den Markkanal des Oberschenkelknochens getrieben wird. Der Dorn 12 ist mit einer Anzahl von Öffnungen 16 versehen, die für eine mechanische Verriegelung mit dem porösen polymeren überzug sorgen. Man könnte auch andere geeignete Oberflächengeometrien verwenden, beispielsweise Rippen, Nuten oder sonstige Ausnehmungen, die eine gute mechanische Verbindung mit dem porösen Überzug sicherstellen. Der Dorn kann beispielsweise auch als I-Profil ausgebildet sein, und zwar mit zwei Stegen 18 entlang der Außenseiten und einem dazwischenliegenden einspringenden Abschnitt.

Der in den Oberschenkelknochen 20 einzusetzende gesamte Abschnitt des Doms 12 ist mit einem porösen polymeren überzug 22 versehen, wie es in der Fig. 2 gezeigt ist. Der poröse polymere Überzug weist die oben

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im einzelnen beschriebenen Eigenschaften auf. Der Kern, der den Dorn 12, einen Hals 13 und einen Kopf 14 umfaßt, kann in einem Stück aus irgendeinem biokompatiblen Material hoher Festigkeit hergestellt sein. Für die Hüftgelenkprothese wird es bevorzugt, korrosionsbeständige Metalle zu verwenden, beispielsweise Chrom-Kobalt-Legierungen, Edelstahl sowie Titan und deren Legierungen. Der überzug 22 kann in irgendeiner üblichen, geeigneten Weise aufgebracht werden, beispielsweise dadurch, daß der zu bedeckende Dornabschnitt in eine Form oder Kokille gegeben wird, mit dem porösen polymeren Material in Pulverform umgeben wird, und dann das Pulver erhitzt wird. Die Form oder Kokille wird entfernt, sobald das Material ausgehärtet ist. Es hat sich gezeigt, daß der Überzug mindestens 1 mm, vorzugsweise aber etwa 2 bis 4 mm dick sein soll, um ein hinreichendes Einwachsen des Gewebes sicherzustellen.

Wie es aus der Fig. 2 hervorgeht, deckt der Überzug den Dorn 12 vollkommen ab und der Hals 13 und der Kopf 14 sind frei. Die durch die Öffnungen 16 sichergestellte mechanische Verzahnung hält den Überzug fest an seinem Platz und verhindert irgendein Verschieben gegenüber dem Dorn 12. Das überzogene Prothesenstück 10 wird dann entsprechend der Darstellung nach der Fig. 2 in den Oberschenkelknochen 20 eingesetzt. Dazu wird der Kugelabschnitt des Oberschenkelknochens entfernt und der Markkanal 24 freigelegt, in den der Dorn 12 getrieben wird. Die Tatsache, daß sich der Dorn 12 in den Markkanal 24 erstreckt, stellt sicher, daß das Prothesenstück 10 an seinem Platz gehalten wird, bis das umgebende Gewebe Gelegenheit hat, in das Porennetzwerk des Überzugs einzuwachsen.

Wie es aus der Fig. 2 ebenfalls hervorgeht, enthält das Kappenstück 26 der Hüftgelenkprothese eine Pfan-

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ne, in die der kugelige Kopf 14 eingreifen soll. Die Pfanne besteht typischerweise aus einem Polyäthylen von außerordentlich hohem Molekulargewicht. Auf dem äußerst hochmolekularen Polyäthylen wird durch chemisches Verkleben ein Überzug 30 aus einem porösen polymeren Material befestigt, dessen Eigenschaften oben beschrieben sind. Bevor das Kappenstück 26 eingepflanzt wird, wird die Hüftgelenkpfanne ausgerieben. Das Kappenstück 26 weist einen Randflansch 28 auf, der für eine zusätzliche Stütze sorgt. Mehrere nicht dargestellte, kleine Stacheln können von der Außenseite des Kappenstücks nach außen ragen, um das Kappenstück an seinem Platz zu halten, bis das umgebende Gewebe Gelegenheit hatte, in die Poren des Überzugs 30 einzuwachsen.

Das in den Fig. 3 bis 5 dargestellte zweite Ausführungsbeispiel der Erfindung betrifft ein Fingergelenk· Eine Fingergelenkprothese 32 enthält einen inneren Kern 34, der vorzugsweise aus einem massiven Polyäthylen von außerordentlich hohem Molekulargewicht, von beispielsweise über 2 Millionen, ausgebildet ist. Andere Materialien mit einer geeignet hohen Festigkeit können ebenfalls verwendet werden. t£^t dem Kern 34 ist ein Überzug 36 aus dem beschriebenen porösen polymeren Material verklebt. Wenn der Kern 34 aus Polyäthylen hoher Dichte besteht, kann die Verklebung chemisch vorgenommen sein. Eine mechanische Verbindung ist allerdings auch denkbar, und zwar in ähnlicher Weise, wie sie bei der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Hüftgelenkprothese vorgenommen ist. Wie bei der Hüftprothese soll der Überzug wenigstens etwa 1 mm, vorzugsweise aber etwa 2 bis 4 mm dick sein.

Die Prothese 32 enthält zwei Teile 38 und 40, die entsprechend den Darstellungen nach den Fig. 4 und 5 durch einen Gelenkstift 42 miteinander verbunden sind.

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Der Gelenkstift 42 besteht vorzugsweise aus einem korrosionsbeständigen Metall, beispielsweise aus einer der oben genannten Legierungen. Die Gelenkstiftachse soll geringfügig unter der Längsachse der Prothese liegen, wie es aus der Fig. 5 hervorgeht. Es sind Anschläge vorgesehen, so daß die Prothese die Biegeeigenschaft eines normalen Fingergelenks hat.

Der dornartige Abschnitt der Teile 38 und 40 wird in die Markkanäle der an das Gelenk angrenzenden Fingerknochen eingesetzt. Zu diesem Zweck wird der KopT des Mittelhandknochens entfernt und der Markkanal des Mittelhandknochens und des Grundfingerglieds ausgerieben, so daß öffnungen entstehen, in die die Prothese eingesetzt werden kann.

Das umgebende Faser- und Knochengewebe wird dann in der oben beschriebenen Weise in das poröse Material einwachsen, um die Fingergelenkprothese 32 an ihrem Platz zu verankern.

Somit wird nach der Erfindung eine neuartige Prothese geschaffen, die einen Außenüberzug aus einem porösen polymeren Material hoher Dichte aufweist. Diese Konstruktion gestattet es, daß das die Prothese umgebende menschliche Gewebe in die miteinander in Verbindung stehenden Poren einwächst, so daß die Prothese fest an ihrem Platz verankert wird, ohne dabei die Festigkeit und Haltbarkeit der Prothese nachteilig zu beeinträchtigen. Die beiden beschriebenen Ausführungsbeispiele sollen lediglich zur Erläuterung der Erfindung dienen und den Schutzumfang nicht einschränken.

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Claims

Patentansprüche

Materialmäßig zusammengesetzte Prothese aus einem ersten Material, das hinreichend stark und haltbar ist, um den auf die Prothese einwirkenden Belastungen und dem Verschleiß zu widerstehen, und aus einem zweiten Material in der Form eines am ersten Material angebrachten Überzugs, der sich über einen beträchtlichen Bereich der Außenoberfläche der Prothese erstreckt, die mit dem Knochen, an dem die Prothese befestigt werden soll, in Berührung steht, und der ein Einwachsen des angrenzenden menschlichen Gewebes zuläßt, dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug wenigstens 1 mm dick ist und aus einem porösen polymeren Material hoher Dichte besteht, das ein sein gesamtes Volumen durchsetzendes Netzwerk aus auf gekrümmtem Weg miteinander verbundenen Poren aufweist und das einen mittleren Porendurchmesser in einem Bereich von 50/um bis 300/um, ein minimales Porenvolumen von 3096 und einen Schmelzindex in einem Bereich von 0,005 bis 5 hat.
2. Prothese nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß die maximale Dicke des Überzugs 3 mm beträgt.
3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug an dem ersten Material mechanisch befestigt ist.
4. Prothese nach Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet, daß das erste Material zahlreiche DurchgangsÖffnungen aufweist, die der Überzug im wesentlichen vollkommen ausfüllt.

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5. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug mit dem ersten Material chemisch verklebt ist.
6. Prothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

daß das polymere Material Polyäthylen mit einer Dichte / in einem Bereich von 0,945 bis 0,965 g/cnr enthält.
7. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das polymere Material Polypropylen mit einer Dichte in einem Bereich von 0,912 bis 0,914 g/cnr enthält.
8. Prothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese zwei miteinander zusammenarbeitende, langgestreckte Teile (38, 40) enthält, von denen jedes derart ausgebildet ist, daß es in den Markkanal von einem Knochen eines ein Gelenk bildenden Knochenpaares eingesetzt werden kann, daß die beiden Teile (38, 40) über ein Gelenk (42) miteinander verbunden sind und daß die beiden Teile (38, 40) jedes für sich aus dem ersten Material und dem Überzug (36) zusammengesetzt sind,
9. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese ein Kugelteil (10) mit einem länglichen Abschnitt (12) aufweist, der zum Einsetzen in den Markkanal eines Knochens ausgebildet ist und aus dem ersten Material und dem Überzug (22) zusammengesetzt ist, und daß die Prothese ein das Kugelteil (10) aufnehmendes Pfannenteil (26) enthält, das aus dem ersten Material und dem Überzug (30) zusammengesetzt ist, wobei das erste Material des Pfannenteils am Kugelteil angreift.

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