DE60215744T2

DE60215744T2 - Selbstschneidende Knochenschraube mit zwei Bauteilen

Info

Publication number: DE60215744T2
Application number: DE60215744T
Authority: DE
Inventors: Kevor S. Clinton Tenhuisen; Victor F. Janas; Kevin Flemington Cooper; David W. Annandale Overaker; J. Jenny Neshanic Station Yuan
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2001-09-28
Filing date: 2002-09-27
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2022-09-28
Also published as: AU2002300976B2; US6916321B2; EP1297794A2; JP2003144449A; CA2405601C; US20030065332A1; EP1297794A3; DE60215744D1; JP4298248B2; EP1297794B1; CA2405601A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft orthopädische Schrauben und verwandte chirurgische Prozeduren, die dieselben einsetzen, und genauer Interferenzschrauben zum Sichern von synthetischem oder biologischem Bindegewebe an Knochen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Das Kniegelenk ist eines der stärksten Gelenke in dem Körper, wegen der kraftvollen Ligamente, die den Oberschenkel und das Schienbein verbinden. Obwohl die Struktur des Knies eines der stärksten Gelenke des Körpers bildet, ist das Knie üblicherweise eines der am häufigsten verletzten Gelenke, z.B. belasten und zerren Athleten häufig Knieligamente. Die große Anzahl an Ligamentverletzungen hat Anlaß zu beträchtlichen innovativen chirurgischen Prozeduren und Vorrichtungen zum Ersetzen und Wiederaufbauen gezerrter oder verlagerter Ligamente gegeben, was typischerweise das Implantieren von Autotransplantaten, Allotransplantaten oder eines synthetischen Aufbaus an der Stelle eines gezerrten oder verlagerten Ligamentes umfaßt. Zum Beispiel kann der Ersatz eines vorderen Kreuzbandes (ACL-Ligamentum Cruciatum Anterius) das Transplantieren eines Teiles der Kniescheibensehne, zu Schleifen gebildeter Teile des teilweise aus Sehnen bestehenden Graziles (Kniesehne) oder Achillessehnen eines Spenders an Befestigungsstellen im Bereich des Kniegelenks umfassen.
Die am verbreitetsten eingesetzte Technik für den Wiederaufbau des ACL ist als die Jones-Prozedur bekannt. Die grundlegenden Schritte bei dieser Prozedur umfassen: Entnehmen eines Transplantates, hergestellt aus einem Teil der Kniesehne mit daran befestigten Knochenblöcken; Vorbereiten einer Transplantat-Befestigungsstelle (z.B. Bohren von Löchern in gegenüberliegenden Knochen des Gelenks, in denen das Transplantat angeordnet werden wird); Bringen des Transplantates an die Transplantat-Befestigungsstelle; und starres Fixieren der Knochenblöcke an ihrem Ort innerhalb der Transplantatstelle, d.h. den Löchern oder „Knochentunneln"). Die Schrauben, die verwendet werden, um das Transplantat an seinem Ort zu fixieren, werden „Interferenzschrauben" genannt, da sie zwischen dem Knochenblock und der Wand des Loches, in das der Knochenblock eingepaßt ist, verkeilt werden. Typischerweise gibt es sehr wenig Raum zwischen dem Knochenblock und dem Loch in dem Knochen an der Fixierstelle.
Interferenzschrauben zum Verankern von Ligamenten am Knochen werden typischerweise aus medizinisch zugelassenen metallischen Materialien hergestellt, die nicht natürlich von dem Körper absorbiert werden. Ein Nachteil solcher Schrauben besteht darin, daß wenn einmal das Heilen abgeschlossen ist, eine zusätzliche chirurgische Prozedur erforderlich sein kann, um die Schraube vom Patienten zu entfernen. Metallische Schrauben können einen mit Gewinde versehenen Schaft umfassen, der mit einem vergrößerten Kopf verbunden ist, wel- cher einen querverlaufenden Schlitz oder eine hexagonale Fassung darin ausgebildet hat, um mit einem Drehantrieb mit jeweils ähnlich gestalteter einzelner Klinge oder Sechskant zum Drehen der Schraube in den Knochen zum Eingriff zu kommen. Die vergrößerten Köpfe bei solchen Schrauben können aus dem Knochentunnel hervorstehen und können chronische Irritation und Entzündung von umgebendem Körpergewebe hervorrufen.
Dauerhafte metallische medizinische Schrauben in bewegbaren Gelenken können unter bestimmten Umständen das Abschürfen von Ligamenten während der normalen Bewegung des Gelenks verursachen. Gelegentlich verlagern sich Schrauben nach dem Einsetzen nach außen, wobei sie in umgebendes Gewebe hervorstehen und Unbehagen hervorrufen. Weiterhin können dauerhafte metallische Schrauben und Fixiervorrichtungen den Knochen nach dem Heilen von nützlichen Belastungen abschirmen. Es ist gezeigt worden, daß mäßige periodische Belastung auf Knochengewebe, so wie die Belastung, die durch Übungen hervorgerufen wird, dabei hilft, der Entkalkung des Knochens vorzubeugen. Unter manchen Umständen kann die Belastungsabschirmung, die sich aus dem langzeitigen Einsatz metallischer Knochenfixiervorrichtungen ergibt, zu Osteoporose führen.
Biologisch abbaubare oder bioabsorbierbare Interferenzschrauben sind vorgeschlagen, um die Notwendigkeit eines chirurgischen Entfernens nach dem Heilen zu vermeiden. Da der Qualitätsverlust einer biologisch abbaubaren Schraube über eine Zeitdauer geschieht, wird die Tragende Last nach und nach auf den Knochen übertragen, wenn er heilt. Dieses verringert mögliche belastungsabschirmende Wirkungen. Herkömmliche bioabsorbierbare Interferenzschrauben sind weicher und schwächer als metallische Zusammensetzungen, so daß sie nicht selbstschneidend sind, was erfordert, daß die Löcher in den Knochen gebohrt werden, in die das Gewinde geschnitten wird. Die Notwendigkeit, Löcher in den verletzten Knochen zu schneiden, trägt zu der Komplexität der chirurgischen Prozedur bei und verlängert die Zeit, die erforderlich ist, die Operation abzuschließen.
Beträchtlicher Einsatz ist gebracht worden, um die Steifigkeit und Festigkeit bioabsorbierbarer Materialien durch verschiedene Komposit-Technologien zu erhöhen, so wie das Einbauen starker, steifer, nichtabsorbierbarer, anorganischer struktureller Fasern oder Teilchen, hergestellt aus Kohlenstoff oder Glas, als verstärkende Mittel in einer bioabsorbierbaren polymeren Matrix. Der Nachteil bei diesem Ansatz ist, daß die nichtabsorbierbaren Fasern in dem Körpergewebe verbleiben, nachdem das bioabsorbierbare Polymer absorbiert worden ist, und wandern oder Gewebeentzündung hervorrufen können. Bioabsorbierbare Komposit-Schrauben können auch hergestellt werden, indem anorganische, bioabsorbierbare Verstärkungsfasern oder -teilchen aus Glas oder Keramik in eine bioabsorbierbare Polymermatrix eingebaut werden. Das Fehlen einer Grenzflächenbindung von Verstärkung zur Matrix jedoch führt zu einem schlechten Lastenübertrag zwischen der Verstärkung und der Matrix. Die Schwäche der Grenzfläche wird betont, wenn die Implantate in den menschlichen Körper gebracht werden und kann zu beeinträchtigter Langzeitgüte führen.
Verstärkte bioabsorbierbare Komposit-Schrauben sind auch hergestellt worden, indem eine organische bioabsorbierbare verstärkende Faser einer bioabsorbierbaren Polymermatrix hinzugesetzt wurde. Ähnlich können stark gezogene Fasern aus Polylaktid (PLA) oder Polyglykolid (PGA) geschmolzen werden, um eine bioabsorbierbare polymere Schraube mit erhöhter Steifigkeit und Festigkeit zu bilden. Unglücklicherweise bewirkt die Verfestigung oder die Schmelztemperatur der Matrix üblicherweise, daß die biokompatiblen organischen Fasern sich in ihrer molekularen Ausrichtung teilweise entspannen, so daß sie ihre Festigkeit und Steifigkeit verlieren und in nachteiliger Weise die Eigenschaften des Komposits beeinflussen. Somit sind die Bemühungen, bioabsorbierbare Materialien für orthopädische lasttragende Anwendungen einzusetzen, nicht vollständig erfolgreich gewesen.
Eine weitere Schraube ist in der EP 0 502 698 offenbart. Die Merkmale der vorliegenden Erfindung, die aus dieser Schraube bekannt sind, sind in den einleitenden Teil des Anspruchs 1 gebracht worden, der hier angehängt ist. Die Schraube hat eine einstückige, bioabsorbierbare Struktur. Noch eine andere Schraube ist in der US 5 522 817 offenbart. Die US 5 522 817 befaßt sich hauptsächlich mit Heftklammern. Diese Heftklammern haben in den Knochen eindringende Spitzen auf bioabbaubaren Beinen. Nichtsdestotrotz gibt es weiter eine Notwendigkeit nach verbesserten Interferenzschrauben, die hauptsächlich aus bioabsorbierbaren Materialien zusammengesetzt sind, die keine gebohrten Löcher zum Einsetzen in den Knochen benötigen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Beschränkungen der Interferenzschrauben des Standes der Technik werden durch die vorliegende Erfindung, wie sie in Anspruch 1 definiert ist, gemildert, welche eine orthopädische Schraube zum Einführen in einen Knochentunnel umfaßt. Die Schraube hat einen ersten Abschnitt mit einem ersten Ende, das eine Spitze der Schraube bildet. Der erste Abschnitt erstreckt sich von dem ersten Ende zu einem Zwischenpunkt entlang der Länge der Schraube. Der erste Abschnitt ist aus einem ersten Material gebildet und hat äußere Gewindegänge entlang wenigstens einem Teil seiner Länge. Ein zweiter Abschnitt der Schraube erstreckt sich von dem Zwischenpunkt zu einem zweiten Ende der Schraube distal zu der Spitze. Der zweite Abschnitt ist aus einem bioabsorbierbaren Material gebildet und hat äußere Gewindegänge entlang wenigstens einem Teil dessen Länge. Der erste Abschnitt hat eine Härte derart, daß der erste Abschnitt selbstschneidend ist, wenn der erste Abschnitt in den Knochentunnel geschraubt wird. Die beiden Materialien sind unterschiedliche Materialien.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
1 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung einer Interferenzschraube gemäß einer ersten beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Schraube der 1.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer vorderen Komponente einer Interferenzschraube einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Schraube mit der vorderen Komponente, die in 3 gezeigt ist.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine orthopädische chirurgische Schraube 10 zum Sichern von synthetischem oder biologischem Bindegewebe an eine Knochenfläche, so wie bei dem Prozeß des Befestigens und Haltens eines Ersatzes des vorderen Kreuzbandes (ACL) innerhalb eines Knochentunnels. Die Schraube 10 hat eine vordere Komponente/einen Abschnitt 12, der aus einem Material mit Festigkeit und Härte hergestellt ist, die wenigstens äquivalent denen von Knochen sind, und eine hintere Komponente/einen Abschnitt 14, der aus einem bioabsorbierbaren Polymer hergestellt ist. Sowohl die vordere als auch die hintere Komponente 12, 14 sind außen mit Gewinde versehen, d.h. mit Gewindegängen 16 bzw. 18, die im wesentlichen kontinuierlich sind, wenn die vordere und hintere Komponente 12, 14 aneinander anliegen. Die vordere Komponente 12 hat eine schräg verlaufende Spitze 12 mit wenigstens einer und bevorzugt einer Vielzahl von längs verlaufenden Rinnen, um es dem vorderen Teil 12 zu erlauben, Gewinde zu schneiden, während er in ein Loch in den Knochen eingesetzt wird. Eine schräg verlaufende Spitze und Rinnen dieses Typs sind herkömmlich bei Gewindebohrern selbstschneidenden Schrauben. Die Gewindegänge 10 der hinteren Komponente 14 halten die Schraube 18 an ihrem Ort in dem Knochentunnel, ebenso halten sie die Knochenblöcke des als Ersatz verwendeten vorderen Kreuzbandes (ACL) gegen die Wände der Knochentunnel.
Sowohl die vordere als auch die hintere Komponente 12, 14 haben axiale Bohrungen 24 bzw. 26. Die axiale Bohrung 26 der hinteren Komponente 14 ist so geformt, daß sie passend ein Werkzeug 28 aufnimmt, so wie einen Sechskantschlüssel. Obwohl das gezeigte Werkzeug 28 in der Form hexagonal ist, könnte sich ein Fachmann andere Formen für die axialen Bohrungen 24, 26 zum Aufnehmen einer anderen Werkzeugform vorstellen. Diese umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf polygonale, kreuzartige, sternartige oder ovale Formen. Die axiale Bohrung 24 der vorderen Komponente 12 ist abgestuft, mit einem werkzeugförmigen Teil 30 nahe der hinteren Komponente 14 und einem Führungsstiftteil 32 nahe der schräg verlaufenden Spitze 20. Wenn die vordere und hintere Komponente 12, 14 zusammengesetzt sind, kann das Werkzeug 28 durch die axiale Bohrung 26 eingeführt werden und sich in den werkzeugförmigen Teil 30 der axialen Bohrung 24 erstrecken. Ein Führungsstift 34 kann in den Führungsstiftteil 32 der axialen Bohrung 24 eingesetzt werden, um die Schraube 10 während einer Wiederaufbauprozedur in dem Knochentunnel für die ACL zu führen. Die Abschrägung der Spitze 20 erstreckt sich über die Gewindegänge 16a, die Anlaufgewinde bilden, welche mit den Rinnen 22 zusammenwirken, um beim Selbstziehen zu helfen. Wie oben angemerkt gehen die Gewindegänge 16 nach und nach in Gewinde 18 über, d.h. sie haben eine gleichförmige Steigung und sind gleichgerichtet; das heißt, sie haben dieselbe Drehrichtung der Vorbewegung gemeinsam.
2 zeigt, daß die Schraube 10 mit einer Einrichtung zum Ausrichten und Rückhalten der vorderen Komponente 12 in ihrem Zusammenwirken mit dem hinteren Teil 14 versehen ist. Es erstreckt sich nämlich ein hohler Buckel/Vorsprung 36 von der hinteren Komponente 14 und wird passend in einer Ausnehmung 38 aufgenommen, die in der vorderen Komponente 12 vorgesehen ist. In 2 ahmt die äußere Form (hexagonal) des Buckels 36 die hexagonale Form der axialen Bohrung 26 nach. In ähnlicher Weise hat die Ausnehmung 38 eine hexagonale Form mit etwas größeren Abmessungen als denen des werkzeugförmigen Teils 30 der axialen Bohrung 24. Der Buckel 36 kann einen Reibschluß relativ zu der Ausnehmung 38 haben, um die vordere und hintere Komponente 12, 14 während des Handhabens und während in den Knochen gedreht wird, zusammenzuhalten. Als Alternative können der Buckel 36 und die Ausnehmung 38 mit Arretierungen und passenden Einsenkungen, Gewinden oder anderen standardmäßigen Merkmalen versehen sein, die verwendet werden, um zwei Stücke miteinander in einer Lagebeziehung geschraubt, eingerastet, geschweißt oder geklebt zusammenzuhalten. Der Buckel 36 könnte sich von der vorderen Komponente 12 erstrecken und die Ausnehmung in der hinteren Komponente 14 vorgesehen sein.
Neben der Wirkung als eine Einrichtung zum Befestigen der vorderen und hinteren Komponente 12, 14 verhindert der Buckel 36 auch die relative Drehung zwischen der vorderen Komponente 12 und der hinteren Komponente 14 für den Fall, daß das Werkzeug 28 nicht in den werkzeugförmigen Teil 30 der axialen Bohrung 24 eingesetzt ist. Obwohl der Buckel 36 als hexagonal in der Form gezeigt ist, könnte sich der Fachmann vorstellen, daß der Buckel 36 andere Formen hat, die die relative Drehung zwischen der vorderen Komponente 12 und der hinteren Komponente 14 vorbeugen. Diese umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf polygonale, kreuzartige, sternartige oder ovale Formen.
Die 3 und 4 zeigen eine alternative Ausführungsform 110 der vorliegenden Erfindung, bei der der Buckel 136 in Form eines im allgemeinen zylindrischen Kragens mit einer Ausrichtenase 140 vorliegt. Elemente, die in den 3 und 4 veranschaulicht sind, welche den Elementen entsprechen, die oben mit Bezug auf die 1 und 2 beschrieben worden sind, sind mit entsprechenden Bezugszeichen bezeichnet, die um 100 erhöht sind. Der Buckel 136 sitzt innerhalb einer passenden Ausnehmung 138 in der vorderen Komponente 112 (3), wobei die Ausrichtenase 140 in einem passenden Ausrichteschlitz 142 aufgenommen ist. Wegen der Asymmetrie der Ausrichtenase 140 haben die vordere und hintere Komponente 112, 114 eine vorbestimmte relative Ausrichtung beim Zusammenbau.
Anders als die axiale Bohrung 24 der ersten Ausführungsform 10 ist die axiale Bohrung 124 der zweiten Ausführungsform 120 nicht abgestuft, so daß der Schraubenschlüsselteil 128 des Werkzeugs 129 sich durch die axiale Bohrung 124 über die volle Länge der vorderen Komponente 112 bis zu deren Spitze 120 erstrecken kann. Der Schraubenschlüsselteil 128 erstreckt sich bevorzugt von einer Anlagefläche 144, an der die hintere Komponente 114 anliegt, wenn das Werkzeug 129 verwendet wird, um die Schraube 110 in Knochen zu schrauben. Wie bei dem Einsetzen von selbstziehenden Befestigungselementen im allgemeinen wird das Einsetzwerkzeug, z.B. 129, auf das Substrat zu gedrückt, in das das Befestigungselement, z.B. 110, eingesetzt werden soll. Gleichzeitig wird das Werkzeug, z.B. 129, gedreht, so daß die Gewindegänge, z.B. 116a, in das Material, z.B. Knochen, beißen und sich in das Material nach unten bewegen. In bezug auf die Schraube 110 drückt der Einsetzdruck, der auf das Werkzeug 129 ausgeübt wird, die hintere Komponente 114 in Eingriff mit der vorderen Komponente 112, wobei die relative Ausrichtung und Kontinuität der Gewindegänge 116, 118 sichergestellt wird.
Bei beiden voranstehenden Ausführungsformen 10, 110 führt eine relativ harte vordere Komponente 12, 112 mit Gewindeschneidemerkmalen, nämlich den Rinnen 12, 122 und Anlaufgewinden 16a, 116a, das Gewindeschneiden durch, das es erlaubt, daß eine relativ weiche bioabsorbierbare hintere Komponente 14, 114, der vorderen Komponente, die mit der vorderen Komponente 12, 112 verbunden ist, im Gewinde der vorderen Komponenten 12, 112 in den Knochen folgt. Zum Zwecke des Haltens der Schraube 10, 110 im Zusammenwirken mit dem Einsetzwerkzeug 28, 128 ist es bevorzugt, daß das Werkzeug 28, 128 einen Reibschluß relativ zu den axialen Bohrungen 24, 26 bzw. 124, 126 hat.
Die Schrauben 10, 110 der vorliegenden Erfindung können in der Jones-Prozedur für den Wiederaufbau des ACL wie folgt verwendet werden. Nach den Schritten des Entnehmens und Vorbereitens eines Kniesehnentransplantats, Vorbereiten der Transplantatstelle durch Bohren von Löchern durch das Schienbein und den Oberschenkel und Einbringen des Transplantats in die gebohrten Löcher werden die Schrauben der vorliegenden Erfindung benutzt, um starr den oberen und unteren Knochenblock an ihrem Ort innerhalb der Löcher zu fixieren. Die Schrauben der vorliegenden Erfindung werden zwischen die Knochenblöcke und die Löcher gebracht, die in den Oberschenkel und das Schienbein gebohrt sind. Die Schrauben 10, 110 der vorliegenden Erfindung verkeilen sich selbst zwischen dem Knochenblock und der Wand des Lochs an der Befestigungsstelle des Transplantats. Bei der Jones-Prozedur wird zunächst der Knochenblock an der Oberschenkelseite mit einer Interferenzschraube fixiert. Dann, wobei das Knie fast gerade ist, und mit fester Spannung, die an die untere Hälfte des Transplantats angelegt wird, wobei Fäden verwendet werden, die zuvor durch die Löcher gelegt worden sind, welche in den unteren (Schienbein-)Knochenblock gebohrt worden sind, wird eine zweite Schraube in das Bohrloch an der Schienbeinseite von unten her gebracht.
Wie oben gesagt umfaßt die Schraube 10, 110 der vorliegenden Erfindung eine vordere Komponente 12, 112, die aus einem Material mit Festigkeit und Härte wenigstens äquivalent der von Knochen gebildet ist, und eine hintere Komponente 14, 114, welche aus einem bioabsorbierbaren Polymer besteht. Geeignete Materialien, aus denen die hintere Komponente 14, 114 an der Schraube 10, 110 gebildet werden kann, umfassen biokompatible Polymere, die aus der Gruppe bestehend aus aliphatischen Polyestern, Polyorthoestern, Polyanhydriden, Polycarbonaten, Polyurethanen, Polyamiden und Polyalkylenoxiden besteht, ausgewählt sind.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die hintere Komponente 14, 114 der Schraube 10, 110 aus aliphatischen Polymeren und Copolymer-Polyestern und Mischungen daraus gebildet. Die aliphatischen Polyester werden typischerweise in einer ringöffnenden Polymerisation gebildet. Geeignete Monomere umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Milchsäure, Laktid (einschließlich L-, D-, Meso und Mischungen D, L), Glykolsäure, Glykolid, ε-Caprolakton, p-Dioxanon (1,4-Dioxan-2-on), Trimethylencarbonat (1,3-Dioxan-2-on), δ-Valerolacton, β-Butyrolacton, ε-Decalacton, 2,5-Diketomorpholin, Pivalolacton, α, α-Diethylpropiolacton, Ethylencarbonat, Ethylenoxalat, 3-Methyl-1,4-dioxan-2,5-dion, 3,3-Diethyl-1,4-dioxan-2,5-dion, Gamma-Butyrolacton, 1,4-Dioxepan-2-on, 1,5-Dioxepan-2-on, 6,6-Dimethyl-Dioxepan-2-on, 6,8-Dioxabicycloctan-7-on und Kombinationen daraus. Diese Monomere werden im allgemeinen beim Vorliegen eines organometallischen Katalysators und einem Initiator bei erhöhten Temperaturen polymerisiert. Der organometallische Katalysator basiert bevorzugt auf Zinn, z.B. Zinnoctoat, und liegt in der Monomermischung bei einem molaren Verhältnis von Monomer zu Katalysator in dem Bereich von ungefähr 10.000/1 bis ungefähr 100.000/1 vor. Der Initiator ist typischerweise ein Alkanol (einschließlich Diolen und Polyolen), ein Glykol, eine Hydroxysäure oder ein Amin, und liegt in der Monomermischung mit einem molaren Verhältnis von Monomer zu Initiator in dem Bereich von ungefähr 100/1 zu ungefähr 5.000/1 vor. Die Polymerisierung wird typischerweise in einem Temperaturbereich von ungefähr 80°C bis ungefähr 240°C durchgeführt, bevorzugt von ungefähr 100°C bis ungefähr 220°C, bis das gewünschte Molekulargewicht und Viskosität erhalten sind.
Geeignete Materialien zum Bilden der vorderen Komponente 12, 112 umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf biokompatible Metalle, so wie rostfreien Stahl und Kobalt-Chrom-Legierungen, Gläser oder Keramiken.
Bevorzugt werden die Materialien, die die vordere Komponente 12, 112 der Schrauben 10, 110 bilden, absorbierbar sein. Geeignete absorbierbare Materialien, welche die vordere Komponente 12, 112 bilden, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Gläser oder Keramiken, welche Mono-, Di-, Tri-, α-Tri-, β-Tri- und Tetracalciumphosphat, Hydroxylapatit, Calciumsulfate, Calciumoxide, Calciumcarbonate, Magnesium-Calcium-Phosphate, Phosphatgläser, Biogläser, Mischungen daraus oder ein steifes, starkes Polymer, so wie ein Polyglycolsäurepolymer, aufweisen. Die vordere Komponente der vorliegenden Erfindung kann auch aus Autotransplantat-, Allotransplantat- oder Xenotransplantat-Knochengeweben gebildet werden.
Die vordere Komponente 12, 112 der Schraube 10, 110 kann weiter aus Kombinationen aus Metallen, absorbierbaren Keramiken, Gläsern und Polymeren hergestellt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die vordere Komponente der Schraube aus Kompositen aufgebaut werden, die durch Einbau von Verstärkungen aus bioabsorbierbarem Glas oder Keramik hergestellt werden, so wie Fasern oder Teilchen in einer bioabsorbierbaren Polymermatrix. Das Fehlen der Grenzflächenbindung von Faser zu Matrix, welches zu beeinträchtigter Langzeitgüte führt, wenn das Komposit implantiert ist, was zuvor diskutiert worden ist, wird vermieden, da, wenn einmal die vordere Komponente 12, 112 das Schraubengewinde geschnitten hat, die hintere Komponente 14, 114 die Last des Haltens des Knochenblocks gegen die Wand des Lochs, in das der Knochenblock eingesetzt ist, trägt.
Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die Polymere, Polymermischungen oder Komposite als eine Matrix zum Freisetzen eines therapeutischen Mittels verwendet werden. Um diese Matrix zu bilden, würde das Polymer vor dem Bilden der vorderen oder hinteren Komponente 12, 14 der Schraube mit einem therapeutischen Mittel gemischt werden. Die Vielfalt unterschiedlicher therapeutischer Mittel, die in Zusammenhang mit den Polymeren der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, ist gewaltig. Im allgemeinen umfassen therapeutische Mittel, die über die pharmazeutischen Zusammensetzungen der Erfindung verabreicht werden können, ohne Beschränkung: Infektionsverhindernde Mittel, so wie Antibiotika und antivirale Mittel; chemotherapeutische Mittel (d.h. Mittel gegen Krebs); die Abstoßung verhindernde Mittel; Analgetika und analgetische Kombinationen, Mittel gegen Entzündungen; Hormone, so wie Steroide; Wachstumsfaktoren, einschließlich knochenmorphogene Proteine (d.h. BMP 1-7), knochenmorphogen ähnliche Proteine (d.h. GFD-5, GFD-7 und GFD-8), epidermischen Wachstumsfaktor (EGF), Fibroblast-Wachstumsfaktor (d.h. FGF 1-9), Plättchenwachstumsfaktor (PDGF), insulinartiger Wachstumsfaktor (IGF-I und IGF-II), transformierende Wachstumsfaktoren (d.h. TGF-β I-III), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF); und weitere natürlich abgeleitete oder genetisch hergestellte Proteine, Polysaccharide, Glycoproteine oder Lipoproteine. Diese Wachstumsfaktoren sind beschrieben in The Cellular und Molecular Basis of Bone Formation and Repair (Die zellulare und molekulare Basis von Knochenbildung und -wiederherstellung) von Vicky Rosen und R. Scott Thies, veröffentlicht von R.G. Landes Company (1994).
Matrixmaterialien für die vorliegende Erfindung können formuliert werden, indem ein oder mehrere therapeutische Mittel mit dem Polymer vermischt werden. Als Alternative könnte ein therapeutisches Mittel auf das Polymer beschichtet werden, bevorzugt mit einem pharmazeutisch akzeptablen Träger. Irgendein pharmazeutischer Träger kann verwendet werden, der das Polymer nicht löst.
Das therapeutische Mittel kann als eine Flüssigkeit, ein fein verteilter Feststoff oder in irgendeiner anderen geeigneten physikalischen Form vorliegen. Typischerweise, jedoch optional, wird die Matrix ein oder mehrere Additive umfassen, so wie Verdünnungsmittel, Träger, Vehikel, Stabilisatoren oder dergleichen. Die Menge an therapeutischem Mittel wird von dem speziellen Arzneimittel abhängen, das verwendet wird, und dem medizinischen Zustand, der behandelt wird. Typischerweise stellt die Menge an Arzneimittel ungefähr 0.001 Prozent bis ungefähr 70 Prozent, noch typischer ungefähr 0.001 Prozent bis ungefähr 50 Prozent, am typischsten ungefähr 0.001 Prozent bis ungefähr 20 Prozent bezogen auf das Gewicht der Matrix dar. Die Menge und Typ and Polymer, welches in die Arzneimittelzufuhrmatrix eingebaut wird, wird abhängig von dem gewünschten Freigabeprofil und der Menge an Arzneimittel, die verwendet wird, variieren.
Beim Kontakt mit Körperfluiden unterliegt das Polymer fortschreitendem Qualitätsverlust (hauptsächlich durch Hydrolyse), mit begleitender Freigabe des dispergierten Arzneimittels über eine eingeschränkte oder ausgedehnte Dauer. Dies kann zu einer verlängerten Zufuhr (über beispielsweise bis zu 5000 Stunden, bevorzugt 2 bis 800 Stunden) effektiver Menge (z.B. 0.001 mg/kg/Stunde bis 10 mg/kg/Stunde) des Arzneimittels führen. Diese Dosierungsform kann verabreicht werden, wenn es notwendig ist, abhängig von dem Menschen, der behandelt wird, der Schwere der Beschwerden, Beurteilung des verschreibenden Arztes und dergleichen. Dieser oder ähnlichen Prozeduren folgend werden die Fachleute in der Lage sein, eine Vielfalt von Formulierungen vorzubereiten.
Das folgende Beispiel ist veranschaulichend für die Grundsätze und die Praxis dieser Erfindung, obwohl nicht darauf beschränkt. Zahlreiche zusätzliche Ausführungsformen innerhalb des Umfangs und Gedankens der Erfindung werden den Fachleuten deutlich werden.
Beispiel 1:
Drei Schrauben wurden für die Simulation einer ACL-Wiederherstellung Knochen-Sehne-Knochen hergestellt. Zwei der Schrauben waren Kontrollelemente. Diese Kontrollelemente waren in der Beschaffenheit monolithisch, d.h. aus einem Einzelmaterial aufgebaut und in einstückiger Gestaltung, welche alle Merkmale der vorliegenden Erfindung enthalten, mit der Ausnahme der Einrichtung zum Verbinden einer vorderen und einer hinteren Komponente.
Das erste Kontrollelement war aus Polymilchsäure oder PLA zusammengesetzt, bearbeitet aus Rohlingen aus PLA, die zuvor durch Spritzguß gebildet worden sind. Das zweite Kontrollelement war aus einem Komposit aus 20/80 (Volumenprozent) β-Tricalciumphosphat (TCP)-Teilchen (mittlerer Durchmesser 10 Mikrometer) in PLA aufgebaut. Diese Schrauben wurden auch aus Rohlingen aus TCP/PLA-Komposits gebildet, die zuvor durch Spritzguß hergestellt worden sind.
Die dritte Schraube umfaßte eine vordere und eine hintere Komponente. Die hintere Komponente war aus PLA aufgebaut, hergestellt aus den gleichen Rohlingen aus PLA, die durch Spritzguß hergestellt waren, wie oben angesprochen. Die vordere Komponente war aus Metall aufgebaut, das aus den Stangen kaltgerollten rostfreien Stahls herausgearbeitet war. Die vordere und hintere Komponente wurden preßgepaßt, um eine zweiteilige Schraube zu bilden.
Frische gefrorene Schweineknie wurden für die Simulierung einer ACL-Wiederherstellung Knochen-Sehne-Knochen verwendet. Nach dem Auftauen wurde der Oberschenkel sicher verklemmt und die Kniescheibe wurde von ihrer proximalen Befestigung frei abgetrennt. Ein Kniescheibenknochenstopfen mit 11 mm Durchmesser, an der Kniescheibensehne befestigt, wurde gewonnen. Der Stopfen wurde mit einem Knochenstopfenschneider mit 11 mm von Stryker gestaltet, und die Kniescheibensehne wurde an ihrer Schienbeinbefestigung abgetrennt.
Ein Knochentunnel mit 13 mm Durchmesser wurde durch Überbohren eines Führungsstiftes, der an dem Ursprung der ACL angebracht war und nach außen auf die Seite der Kniekondüle ragte, vorbereitet. Der Knochenstopfen wurde in den Tunnel gebracht, bis sein Ende 2 bis 3 mm aus dem proximalen Ende hervorstand. Da der Knochenstopfen 11 mm Durchmesser hatte und der Tunnel 13 mm Durchmesser, gab es einen Spalt von 2 mm, wobei Versuche gemacht wurden, jede Schraube in den Spalt zu treiben. Ein standardmäßiger Sechskantschlüssel wurde verwendet, um zu versuchen, die Schrauben durch die kortikale Seite des Knochenstopfens zu treiben.
Die Kontrollschraube aus PLA konnte nicht in den Knochentunnel/Knochenstopfenspalt getrieben werden. Die Kontrollschraube aus Komposit wurde erfolgreich in den Knochentunnel/Knochenstopfenspalt getrieben. Während des Einsetzprozesses übte diese Schraube beträchtlichen Widerstand gegen Verdrillen aus, und ein „beißendes" Geräusch konnte gehört werden, was nahegelegte, daß die gesamte Länge der Gewinde in den Knochen schnitten. Der zweiteilige Prototyp war leicht selbstschneidend, mit der relativ kleinen Anzahl von Gewindegängen auf der vorderen Komponente aus rostfreiem Stahl, die in den Knochen bissen und ihn schnitten, und der weicheren hinteren Komponente aus Polymer, welche der vorderen Komponente mit minimalem Reibwiderstand folgte.

Claims

Orthopädische Schraube (10, 110) zum Einführen in einen Knochentunnel, mit: einem ersten Abschnitt (12, 112), welcher ein erstes Ende hat, das eine Spitze (20, 120) der Schraube (10, 110) bildet, wobei der erste Abschnitt (12, 112) sich von dem ersten Ende zu einem Zwischenpunkt entlang der Länge der Schraube (10, 110) erstreckt, wobei der erste Abschnitt (12, 112) äußere Gewindegänge (16, 116) entlang wenigstens einem Teil seiner Länge umfaßt und der erste Abschnitt aus einem ersten Material hergestellt ist, das eine Härte derart hat, daß der erste Abschnitt (12, 112) selbsteinziehend ist, wenn der erste Abschnitt (12, 112) in den Knochentunnel geschraubt wird; und gekennzeichnet durch: einen zweiten Abschnitt (14, 114), der an den ersten Abschnitt (12, 112) gekoppelt ist und sich von dem Zwischenpunkt zu einem zweiten Ende der Schraube (10, 110) distal zu der Spitze (20, 120) erstreckt, wobei der zweite Abschnitt (14, 114) aus einem bioabsorbierbaren Material gebildet ist, das von dem ersten Material unterschiedlich ist, und der zweite Abschnitt (14, 114) äußere Gewindegänge (18, 118) entlang wenigsten einem Teil seiner Länge hat, wobei die Schraube weiter aufweist: einer axialen Bohrung (26, 126), die sich durch den zweiten Abschnitt (14, 114) zu dem ersten Abschnitt erstreckt, wobei die Bohrung (26, 126) zum passenden Aufnehmen eines Werkzeuges durch sie bestimmt ist, das sich zu dem ersten Abschnitt der Schraube erstreckt, wodurch das Werkzeug eine Drehkraft auf beide Abschnitte der Schraube (10, 110) ausüben kann.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 1, weiter einen Vorsprung (36, 136) umfassend, der sich von einem von erstem Abschnitt (12, 112) und zweitem Abschnitt (14, 114) zu dem anderen von erstem Abschnitt (12, 112) und zweitem Abschnitt (14, 114) erstreckt, um in einer passenden Ausnehmung (38, 138) aufgenommen zu werden, die darin vorgese hen ist, um den ersten Abschnitt und den zweiten Abschnitt (12, 112; 14, 114) zu verbinden.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 2, bei der der Vorsprung (36, 136) ein hexagonaler Vorsprung ist und die Ausnehmung (38, 138) eine passende hexagonale Ausnehmung ist.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 2, bei der der Vorsprung (36, 136) asymmetrisch ist und die Ausnehmung (38, 138) passend asymmetrisch ist, was eine einzige Anordnungsausrichtung des ersten Abschnittes (12, 112) relativ zu dem zweiten Abschnitt (14, 114) herstellt.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 4, bei der der Vorsprung (36, 136) im wesentlichen zylindrisch mit wenigstens einer sich radial erstreckenden Seitenerhebung (140) ist.
Schraube (10, 110) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die axiale Bohrung (26, 126) entlang eines Teiles ihrer Länge hexagonal ist, wobei der hexagonale Teil ein ein Werkzeug aufnehmender Teil zum Aufnehmen eines Sechskant-Schraubenschlüssels (28, 128) in diese ist.
Schraube (10, 110) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der sich die axiale Bohrung (26, 126) durch die gesamte Länge der Schraube (10, 110) von dem ersten Ende zu dem zweiten Ende erstreckt.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 7, bei der die axiale Bohrung (26, 126) nahe dem ersten Ende (20, 120) eine Form zum passenden Aufnehmen eines Führungsstiftes (34) hat.
Schraube (10, 110) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die Gewindegänge (16, 116) des ersten Abschnitts (12, 112) und die Gewinde (18, 118) des zweiten Abschnitts (14, 114) relativ zueinander kontinuierlich sind, wenn der erste Abschnitt (12, 112) mit dem zweiten Abschnitt (14, 114) verbunden ist, und die selbe Richtung bei der drehenden Vorbewegung haben.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 9, bei der das erste Ende (20, 120) abgeschrägt ist, um beim Einführen der Schraube in ein Loch im Knochen zu helfen.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 10, bei der das erste Ende (20, 120) wenigstens eine längsverlaufende Rinne (22, 122) hat, welche über wenigstens einen der Gewindegänge (16, 116) in dem ersten Abschnitt (12, 112) schneidet.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 11, bei der wenigstens einer der Gewindegänge (16, 116) auf dem ersten Abschnitt (12, 112) ein Anlaufgewinde ist.
Schraube (10, 110) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der erste Abschnitt (12, 112) bioabsorbierbar ist.
Schraube (10, 110) nach Anspruch 13, bei der der erste Abschnitt (12, 112) aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe bestehend aus Mono-, Di-, Tri-, α-tri-, β-tri- und Tetracalciumphosphat, Hydroxylapatit, Calciumsulfaten, Calciumoxiden, Calciumcarbonaten, Magnesiumcalciumphosphaten, Phosphatgläsern, Biogläsern, Mischungen daraus, Polyglykolsäurepolymeren und Knochengeweben ausgewählt ist.
Schraube (10, 110) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei der der erste Abschnitt (12, 112) aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe bestehend aus rostfreiem Stahl, Kobaltchromlegierungen, Gläsern, Keramiken und Polymeren ausgewählt ist.
Schraube (10, 110) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der zweite Abschnitt (14, 114) aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe bestehend aus aliphatischen Polyestern, Polyorthoestern, Polyanhydriden, Polycarbonaten, Polyurethanen, Polyamiden und Polyalkylenoxiden ausgewählt ist.
Schraube (10, 110) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der erste Abschnitt (12, 112) durch Kleben mit dem zweiten Abschnitt (14, 114) verbunden ist.
Schraube (10, 110) nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei der der erste Abschnitt (12, 112) durch Schweißen mit dem zweiten Abschnitt (14, 114) verbunden ist.
Schraube (10, 110) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der: der erste Abschnitt (12, 112) aus einem biokompatiblen Material mit einer Festigkeit und Härte wenigstens äquivalent der des Knochens hergestellt ist und der zweite Abschnitt (14, 114) aus einem bioabsorbierbaren Polymer hergestellt ist und an den ersten Abschnitt (12, 112) gekoppelt ist.
Schraube nach Anspruch 19, bei der der erste Abschnitt (12, 112) bioabsorbierbar ist.