ES2255258T3 - Implante anatomico de fijacion. - Google Patents

Abstract

Un implante sustancialmente bioabsorbible (4) para la fijación del tejido (6) compuesto de: un vástago alargado (4a) que tiene un eje longitudinal, una superficie exterior y el primer extremo, teniendo el citado primer extremo el primero y el segundo lado, el citado primer extremo comprende una superficie correspondiente (4f) que sobresale desde la citada superficie exterior del citado vástago alargado (4a), la citada superficie correspondiente (4f) estando orientada en un ángulo de menos de 90 grados respecto al citado eje longitudinal del citado vástago (4a), en el que el citado implante es un implante para la fijación del tejido (6) al hueso (5) y tiene un vástago canulado (4a) y la citada superficie correspondiente (4f) que tiene un ancho en la dirección transversal al eje longitudinal del citado vástago (4a) que es mayor que el ancho del citado vástago (4a), caracterizado por el hecho de que la citada superficie correspondiente (4f) sobresale solamente desde el citado primer lado del citado primer extremo del citado vástago alargado (4a) de tal manera que el segundo lado del citado primer lado del citado vástago alargado tiene una superficie lisa (4d) sin proyecciones.

Description

Implante anatómico de fijación.

Esta invención se refiere, en términos generales, a un implante (clavo) quirúrgico de fijación del tejido corporal y, más en particular, a un implante para la fijación del tejido a un hueso de acuerdo con la parte del preámbulo de la reivindicación 1 de la patente. Tal implante es conocido, por ejemplo, por la Patente EP-A-0 611 557.

En los procedimientos como la cirugía del manguito rotatorio ó la cirugía de la fijación de la rotura del labrum ó rodete y la cirugía del tendón de la mano, los tendones u otros tejidos blandos se fijan al hueso. Los tendones u otros tejidos están a menudo sujetos al hueso por medio del paso del tejido blando a través de los orificios formados en el hueso y de la sutura del tejido en su sitio. Otro método de la unión del tejido blando al hueso emplea un dispositivo de fijación que esencialmente fija con tachuelas el tendón al hueso. A menos que el tendón u otro tejido blando esté totalmente inmovilizado, el dispositivo de fijación debe estar incrustado con seguridad en el hueso para mantener el tendón u otro tejido blando inmóvil en relación con la superficie del hueso, resistiendo las fuerzas que pretenden tirar del tendón u otro tejido blando sacándolos fuera de la superficie del hueso hasta que el tendón ó el tejido blando haya sido adjunto al hueso. Otro método de fijación del tendón u otro tejido blando al hueso utiliza un dispositivo de fijación (ancla de sutura) con una sutura adjunta. Una vez más, el dispositivo de fijación debe estar incrustado con seguridad en el hueso para resistir las fuerzas que tienen la tendencia de tirar del tejido sacándolo de la superficie del hueso.

Los dispositivos de fijación de tejidos blandos bioabsorbibles se utilizan con frecuencia porque biodegradan después de que el tejido se haya curado y por lo tanto no causan problemas de larga duración en el tejido y no requieren una operación de la retirada de los mismos.

Sin embargo, los implantes de fijación bioabsorbibles conocidos en la actualidad en el uso clínico se han encontrado con varios problemas, especialmente en la fijación de la rotura del rodete ó labrum. De acuerdo con las referencias E.E. Berg y W. Oglesby, J. Shoulder & Elbow Surg. 5, páginas 76 - 78 (1996) y P. Kavli et al. Acta Orthop. Scand. 272, página 24 (1996), el uso de las tachuelas y grapas bioabsorbibles en la fijación quirúrgica de la inestabilidad del hombro condujo a la recurrente inestabilidad y soltura, causando problemas de curación. Los clavos bioabsorbibles ó tachuelas del tipo de pernos que son más fuertes que grapas, tienen cabezas simétricas que son anatómicamente inapropiadas para la fijación de la rotura del labrum ó rodete como se puede ver en la esquemática Figura 1. La cabeza simétrica de la tachuela no corresponde efectivamente a la superficie del hueso porque el ángulo entre la cabeza de la tachuela y el vástago es de 90 grados, mientras que el ángulo entre la superficie del hueso y el vástago es menor que 90 grados. Adicionalmente, esta parte de la cabeza simétrica (en el lado derecho del vástago de la Figura 1) que no sujeta el tejido blando, es innecesaria para la curación y puede irritar el borde de la cavidad de la junta.

La Patente U.S. 5.634.926 describe un implante de fijación de un hueso ó tejido blando que tiene una parte de pata (vástago) y una parte del extremo alargado (cabeza) dispuesto de tal manera que el eje longitudinal de la parte de la pata esté orientado en un ángulo de 15 hasta 55 grados en relación con la superficie correspondiente al extremo aumentado. Sin embargo, este implante está expresamente restringido a aquellas aplicaciones donde no se ejerce ninguna fuerza sobre el implante que tendrá la tendencia de salirse fuera del hueso. Este implante no se agarra de manera efectiva al orificio perforado en el hueso para resistir las fuerzas de tracción porque la parte de la pata está construida de tal manera que se la puede tirar con facilidad en la dirección paralela al eje longitudinal del citado orificio. Por lo tanto, las altas fuerzas musculares que cargan con la rotura del labrum ó rodete durante la curación, tirarían la parte de la pata por lo menos parcialmente desde el orificio perforado durante la curación, causando serias complicaciones.

Otra característica problemática del implante de la Patente U.S. Nº 5.634.926 consiste en el hecho de que el extremo aumentado, incluso si no es simétrico, todavía sobresale en todas las direcciones desde la parte de la pata. De este modo, la parte del extremo que está dirigido hacia el borde de la cavidad de la junta en la fijación del labrum ó rodete es ineficaz e innecesaria para la fijación del tejido blando y puede ocasionar irritación en el borde de la cavidad de la junta.

El documento WO 97/18762 presenta un implante sustancialmente bioabsorbible para la fijación del tejido humano que comprende: un vástago alargado que tiene un eje longitudinal, una superficie exterior y el primer extremo, teniendo el citado primer extremo los lados primero y segundo, el citado primer extremo comprende una superficie que corresponde sobresaliendo desde la citada superficie exterior del citado vástago alargado, estando la citada superficie correspondiente orientada en un ángulo de menos de 90 grados respecto al citado eje longitudinal del citado
vástago.

Este implante es un medio de sujeción para adjuntar una pieza del tejido humano a otra pieza del tejido humano. Es utilizado en los tejidos humanos por medio de la herramienta de instalación tubular que sitúa en su extremo frontal el citado implante. Mediante esta técnica el implante no puede estar insertado dentro de un hueso para la fijación del tejido a un hueso.

La Patente EP-A-0 611 557 presenta un implante sustancialmente bioabsorbible para una sustancialmente bioabsorbible implantación de la fijación del tejido humano, compuesto de: una vástago alargado que tiene un eje longitudinal, una superficie exterior y el primer extremo, teniendo el citado primer extremo el primero y el segundo lado, el citado primer extremo comprende una superficie correspondiente que sobresale desde la superficie exterior del citado vástago alargado, estando la citada superficie correspondiente orientada en un ángulo de menos de 90 grados respecto al citado eje longitudinal del citado vástago, donde el citado implante es un implante para la fijación del tejido humano a un hueso y tiene un vástago canulado y la citada superficie correspondiente tiene el ancho en la dirección transversal al eje longitudinal del citado vástago que es mayor que el ancho del citado vástago.

El objetivo de la presente invención es proporcionar un implante de fijación bioabsorbible que es capaz de sujetar de manera segura y efectiva la rotura del tejido de labrum ó rodete al hueso y/ó la superficie del cartílago y está diseñado para optimizar la capacidad de la fijación y evitar la masa innecesaria y las irritaciones mecánicas de la junta de los tejidos del hombro.

Constituye el principal objetivo de la presente invención proporcionar un implante de fijación para conseguir una fijación quirúrgica efectiva del tejido blando ó del tejido del tendón al hueso.

Otro objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un implante de fijación para la fijación del tejido de labrum ó rodete al hueso y/ó la superficie del cartílago en el que el tamaño del implante de fijación está minimizado.

Todavía otro objetivo de la presente invención constituye en proporcionar un implante de fijación que puede estar fabricado de materiales que son absortos por el cuerpo humano a lo largo del tiempo.

También existe otro objetivo de la presente invención y consiste en proporcionar un implante de fijación que puede estar fabricado económicamente y que puede ser empleado con eficacia y seguridad en la fijación del tejido blando al hueso.

Resumiendo, la presente invención proporciona un implante de fijación que es particularmente apropiado para su uso en la fijación del tejido blando humano al hueso. El implante de fijación incluye por lo general por lo menos un vástago configurado para ajustarse con seguridad dentro del orificio formado en el hueso. El vástago tiene suficiente longitud en relación con el diámetro interior del orificio y, en algunas realizaciones preferentes, tiene protuberancias de cierre, como hilos, aristas ó púas que evitan la retirada del vástago desde el orificio en el hueso cuando diferentes tipos de fuerzas, tales como fuerzas de torsión ó fuerzas de acodamiento estén aplicadas al implante. El vástago está canulado y por lo general tiene forma cilíndrica, sin embargo, en varias realizaciones de la presente invención, se puede utilizar diferentes formas transversales. En la presente invención, el implante tiene una parte extrema aplanada y doblada que sobresale solamente de un lado del vástago. En el otro lado del implante la superficie exterior del vástago y la parte extrema que sobresale de la superficie lisa sin ninguna protuberancia. Esta superficie lisa en el extremo del implante evita la irritación del tejido que se encuentra alrededor. La parte extrema tiene una superficie correspondiente configurada para agarrar una parte del tejido blando que rodea el orificio entre el hueso y la superficie correspondiente. El eje longitudinal del vástago está orientado en un ángulo de menos de 90 grados en relación con la superficie correspondiente. De esta manera, el implante ancla el tejido blando como el tejido del labrum ó rodete, al hueso.

Los objetivos y características adicionales de la presente invención serán más fácilmente aparentes sobre la base de la siguiente descripción detallada y las reivindicaciones adjuntas cuando se las considera conjuntamente con los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista esquemática transversal de un implante de fijación de la técnica anterior (tachuela ó tornillo) utilizado en la fijación del tejido blando a la superficie de un hueso.

Las Figuras 2A y 2B son vistas esquemáticas frontales y laterales, respectivamente, del implante de fijación de acuerdo con la presente invención. La Figura 2C es una vista transversal esquemática del implante de fijación de acuerdo con la presente invención utilizado en la fijación del tejido blando a la superficie del hueso.

Las Figuras 4A - 4E son vistas transversales, aumentadas y longitudinales, de los implantes de la presente invención que muestran algunas direcciones preferentes de la orientación molecular y/ó elementos de reforzamiento.

Las Figuras 5A y 5B son vistas transversales longitudinales de los implantes que pueden ser fácilmente retirados del orificio perforado en un hueso.

La Figura 5C en una vista transversal longitudinal de un implante de la presente invención; este implante puede estar ajustado firmemente dentro del orificio perforado en el hueso.

Descripción detallada de la invención

Se hace referencia a la Figura 1 en la que el implante bioabsorbible (tornillo ó tachuela) 1 está mostrado. Este implante comprende un vástago 1a y una cabeza simétrica 1b. El vástago del implante 1a ha sido insertado dentro de un orificio perforado 2a en el hueso 2 y el implante 1 fija el tejido blando 3 en la superficie del hueso 2 alrededor del vástago 1a y por debajo de la cabeza 1b. El implante 1 tiene una cabeza simétrica convencional 1b cuyo diámetro es mayor que el diámetro del vástago 1a. Las fuerzas fisiológicas que tienen la tendencia de tirar el tejido blando fuera de su posición fija, están dirigidas hacia la derecha en la Figura 1. Por lo tanto, solamente la parte izquierda 1c de la cabeza 1b en la Figura 1 mantiene con eficacia el tejido blando en su sitio; la parte derecha 1d de la cabeza 1b no tiene efecto beneficioso sobre la fijación del tejido blando. En realidad, la parte derecha 1d de la cabeza 1b puede ocasionar daño mediante la irritación cerca de los tejidos dentro de la junta del hombro. Como se puede ver en la Figura 1, la superficie correspondiente de abajo del implante del estado anterior de la técnica, no tiene buen contacto con el tejido blando que va a ser tratado. Esto ocurre porque la superficie correspondiente de abajo del implante se encuentra en ángulos rectos respecto al vástago del implante, pero el ángulo entre la superficie del hueso que rodea el orificio y el vástago del implante es menor que 90º.

La Figura 2A y la Figura 2B presentan una vista lateral y frontal, respectivamente, de una realización de un implante bioabsorbible 4 de la presente invención. El implante tiene una parte 4a del vástago alargada, preferentemente equipada con las protuberancias 4e, como hilos, aristas ó púas. El vástago 4a está canulado, es decir, contiene un orificio longitudinal 4b. Tal canulación ayuda en la inserción artroscópica. El implante 4 tiene una parte extrema aplanada y doblada 4c que sobresale desde solamente un lado del vástago 4a para que al otro lado del vástago 4a la superficie exterior del vástago 4a y la parte extrema sobresaliente 4c formen una superficie lisa 4d. La correspondiente superficie 4f aplanada del extremo 4c está orientada en un ángulo \beta menor que 90º respecto al eje longitudinal del vástago 4a. El ancho "w" de la parte extrema 4c es mayor que el diámetro "d" del núcleo de la parte del vástago 4a.

Como está mostrado en la Figura 2C, el implante bioabsorbible 4 de la presente invención está insertado dentro del orificio perforado 5a en el hueso 5. El implante 4 ajusta el tejido blando 6 a la superficie del hueso 5 alrededor del orificio 5a y por debajo de la parte extrema 4c. Para asegurar que el implante está situado firmemente en el orificio 5a, vástago 4a tiene el ancho máximo más grande que el diámetro interior del citado orificio perforado 5a en el hueso 5. En un lado del implante 4 la superficie exterior del vástago 4a se dobla suavemente hasta la parte superior del implante. Esta área de la superficie lisa, 4d, no tiene sobresalientes y por lo tanto no irritará el tejido que la rodea. La parte extrema 4c no tiene superficie correspondiente 4f configurada para agarrar una parte del tejido blando 6 alrededor del citado orificio 5a entre el hueso 5 y el extremo 4c. El eje longitudinal del vástago 4a está orientado en un ángulo de menos de 90 grados en relación con la superficie correspondiente 4f. El vástago tiene un orificio longitudinal 4b dentro del mismo. Tales implantes canulados son especialmente ventajosos porque pueden ser insertados dentro del orificio perforado a lo largo del alambre guía, con las técnicas quirúrgicas artroscópicas, minímamente invasivas.

En una realización preferente, los implantes bioabsorbibles de la presente invención están fabricados de los polímeros y copolímeros absorbibles ó las mezclas de polímeros y sus aleaciones. Esto se puede conseguir con los métodos de moldeado del material derretido conocidos en el estado anterior de la técnica. También es posible utilizar las técnicas de la Patente U.S. Nº 4.743.257 para moldear las fibras absorbibles y el polímero aglutinante conjuntamente en un molde de compresión ó por inyección para crear una estructura que se refuerza, preferentemente, por sí misma ó que está reforzada por las fibras. Los implantes de la presente invención pueden ser moldeados en un ciclo de moldeado de una compresión simple. El moldeado se puede hacer, por ejemplo, con una técnica de moldeado por inyección mediante la inyección de la fase fundida del polímero dentro de la cavidad del molde que tiene la forma del implante de la presente invención y por medio del enfriamiento del molde de manera que el implante moldeado se solidifique y pueda ser retirado del molde. La cavidad del molde puede incluir una variedad de elementos de reforzamiento tales como un manojo de fibra de refuerzo, cordón, tejido, etc. ó las fibras de refuerzo individuales cortas ó largas. Cualquier protuberancia sobre la superficie del vástago puede ser formada dentro de una cavidad del molde ó puede ser mecanizada sobre la superficie del implante después del ciclo del
moldeado.

La estructura orientada ó reforzada por sí misma de los implantes de la presente invención también puede ser creada por medio de la extrusión ó por la inyección de la disolución polimérica absorbible de inyección a través de un troquel apropiado ó dentro de un molde apropiado a alta velocidad y presión. Cuando se produce el enfriamiento en las condiciones apropiadas, la orientación del flujo de la disolución permanece en el material sólido como una estructura orientada ó que se refuerza por sí misma. En una realización ventajosa, el molde puede tener la forma del implante pero también es posible fabricar los implantes de la presente invención mediante la mecanización y el doblado (posiblemente utilizando el calor) de los productos semiacabados moldeados por inyección ó extrusionados.

También es ventajoso hacer los implantes de los materiales poliméricos bioabsorbibles, moldeados del material derretido, en estado sólido o comprimido, que están descritos, por ejemplo, en las Patentes Nºs 4.968.317 ó 4.898.186.

Las fibras de reforzamiento del implante pueden ser asimismo fibras cerámicas como los hidroxiapatitas bioabsorbibles ó las fibras de vidrio bioactivas. Tales materiales cerámicos reforzados y bioabsorbibles están descritos, por ejemplo, en la Solicitud de la Patente Europea Nº 0146398 y en el documento WO 96/21628.

Los implantes de la presente invención orientados ó reforzados por sí mismos, ó reforzados de cualquier otra manera, pueden ser fabricados mediante el moldeado del reforzamiento de la matriz de polímero de fibra hasta conseguir el producto final en un molde cuya cavidad del molde tiene la forma del producto final. De manera alternativa, la forma final puede ser mecanizada de forma mecánica (posiblemente también utilizando el calor) en un molde de preforma como una cuerda formada en un molde con material derretido ó en estado sólido, según está descrito, por ejemplo, en la Patente US Nº 4.968.317.

En algunas realizaciones ventajosas de la presente realización de esta invención los elementos de orientación y/ó refuerzo de la estructura reforzada por sí misma, están principalmente orientadas en la dirección del eje largo del vástago del implante (Figura 4A) y puede convertirse de forma suave y continua en una parte extrema en forma de un gancho ó azada, según está mostrado en la sección transversal esquemática de la Figura 4E. Los elementos de reforzamiento se pueden extender dentro de cualquier protuberancia ó arista del vástago del implante (Figuras 4B y 4C) y en cualquier púa de la parte extrema. En otra realización de la presente invención, los elementos de refuerzo se enrollan de manera espiral alrededor del eje largo del implante (Figura 4D). Adicionalmente, otras orientaciones diferentes de los elementos de refuerzo en las muestras alargadas que son familiares de acuerdo con la tecnología compuesta, pueden ser aplicadas a la presente invención.

Sin embargo, una característica de la orientación, reforzamiento con fibra ó auto-reforzamiento de los implantes de la presente invención es que muchos de los elementos re reforzamiento están orientados de tal manera que pueden llevar con eficacia deferentes cargas externas (tales como cargas de torsión, doblado y carga neta) que están dirigidos al tejido que se vaya a curar (por ejemplo, cargas en la junta del hombro causadas por los movimientos de los músculos en el brazo y/ó en la parte superior del cuerpo del paciente).

De acuerdo con la realización ventajosa de la invención, el implante ó la capa del revestimiento especial sobre su superficie, pueden contener una ó más sustancias bioactivas, tales como antibióticos, substancias quimioterapéuticas, factores del crecimiento angiogénico, substancias que aceleran la curación de la herida, hormonas de crecimiento y similares. Tales implantes bioactivos son especialmente ventajosos en el uso quirúrgico porque contribuyen químicamente a la curación del tejido humano dañado adicionalmente a la provisión del soporte mecánico.

Los materiales orientados y/ó reforzados de los implantes tienen normalmente la resistencia a la fractura de 100 - 2000 MPa, fuerzas de doblado de
100 - 600 MPa y resistencia al corte de 80 - 400 MPa. Adicionalmente, habitualmente son rígidos y duros. Estas propiedades mecánicas son superiores a los de los polímeros absorbibles que no están reforzados y que habitualmente demuestran las fuerzas entre 40 y
100 MPa y adicionalmente son ó bien muy flexibles ó bien quebradizos (véase, por ejemplo, Ref. : S. Vainionpää, P. Rokkanenen y P. Törmälä, "Aplicaciones Quirúrgicas de los Polímeros Biodegradables en los Tejidos Humanos", Progr. Polym Sci., 14, páginas 679 - 716 (1989).

De acuerdo con la realización ventajosa de la presente invención la parte extrema puede estar demasiado doblada en relación con el ángulo "a" entre la superficie correspondiente del hueso y el orificio perforado en el hueso. Esto quiere decir que el ángulo "P" de la Figura 2 es más pequeño que el ángulo anatómico de la Figura 1. Cuando el implante está empujado fuertemente dentro del orificio perforado en el hueso, el ángulo 3 se abre ligeramente para corresponder sobre la superficie del hueso y la fuerza de compresión se desarrolla dentro de la cabeza del implante. Esta compresión es ventajosa para el ajuste del tejido blando al hueso.

Los implantes de la presente invención pueden estar esterilizados mediante cualquier técnica de esterilización bien conocida dependiendo del tipo del material utilizado para fabricar el implante. Las técnicas de esterilización apropiadas incluyen la esterilización térmica, esterilización por radiación como por cobalto 60 ó la radiación por el haz de electrones, esterilización por óxido de etileno, y similares.

Después de la precedente descripción de la presente invención y algunas realizaciones específicas de la misma, se hará aparente con facilidad a las personas entendidas en esta técnica que muchas variaciones y modificaciones pueden estar hechas en esta invención sin alejarse del concepto y el ámbito de la misma. El ejemplo no restrictivo que figura a continuación presenta la fabricación y propiedades de alguna realización de los implantes de acuerdo con la presente invención.

Ejemplo 1

Una simple máquina de extrusión fue utilizada para la fabricación de poli-L/DL-lactida (el cociente molar L/DL 70/30, viscosidad inherente 5,8 dl/g, nombre comercial Resomer LR 708, fabricante Boehringer Ingelheim, Alemania) una palanquilla continua cilíndrica de 8,6 mm de grosor, que fue enfriada a la temperatura de ambiente. La palanquilla enfriada fue calentada hasta 70ºC y posteriormente fue extraída hasta el índice de extracción de 3 de acuerdo con PCT/FI 96/00511, Ejemplo 1, cuya presentación entera está incorporada en el presente documento como referencia, con el fin de aumentar la fuerza y ductilidad del material. La parte final orientada tuvo el diámetro de 5 mm. La parte orientada fue cortada en barras de 40 mm de largo. Un orificio de 1,1 fue perforado a través de las barras a lo largo del eje largo de las barras. Un segmento de 10 mm de largo en el extremo de las barras fue situado entre dos placas de acero calentadas (T = 80ºC) que fueron comprimidas para aplanar el extremo de la barra hasta el espesor de 1 mm. Al mismo tiempo la parte no comprimida (vástago) de la barra fue doblada en relación con la parte aplanada para que el ángulo de 60º se haya formado entre la superficie correspondiente de la parte aplanada y el eje largo del vástago. El orificio perforado dentro del vástago fue abierto por medio de la perforación a través del orificio dentro del vástago y a través de la juntura entre el vástago y la parte extrema con la cabeza perforadora del diámetro de 1,1 mm.

Los vástagos derechos de los implantes fueron configurados por medio del torneado para darles las formas mostradas en las Figuras 5A - 5C. En el caso de la Figura 5A, el vástago fue torneado para recibir una forma cilíndrica y de superficie lisa, con el diámetro uniforme de 3,2 mm. En el caso de la Figura 513, el vástago fue torneado para recibir una forma cilíndrica de superficie lisa con segmentos que tienen un diámetro de 3,2 mm en cada extremo del vástago y un segmento de 10 mm de largo en la mitad del vástago teniendo un diámetro de 3,6 mm en su centro que se estrecha de forma cónica hasta 3,2 mm en cada uno de sus extremos. En el caso de la Figura 5C, el vástago fue provisto de hilos por medio del torneado del perfil hilado sobre la superficie del tronco. El diámetro de hilo interior fue de 3,2 mm y el diámetro del hilo exterior fue de 3,6 mm. La distancia entre los hilos fue de 1 mm y el ángulo de inclinación de los hilos
fue de 25º.

La capacidad de fijación de los implantes descritos con anterioridad fue ensayada con unos ensayos de desenganche en el hueso poroso bovino. Se han hecho orificios perforados a través del hueso cortical en el hueso poroso en la parte distal del fémur bovino con un trozo de perforación de 3,2 mm de diámetro. La parte cortical del orificio de perforación fue ensanchada con la cabeza perforadora de 4,5 mm. Los implantes fueron roscados dentro de los orificios de perforación con un especial aplicador parecido a un tubo cuya sección transversal correspondía a la sección transversal del implante. Un lazo de alambre de acero (de 1,5 mm de espesor) fue dejado en el ángulo entre el extremo doblado y el vástago para el ensayo de desenganche. Los implantes fueron desenganchados del orificio de perforación por medio de la fijación del lazo de alambre de acero a una mordaza de una máquina de ensayo de torsión mecánica y por medio de la fijación del hueso a otra mordaza. Se midió la fuerza máxima para tirar el implante fuera del orificio perforado. Seis muestras paralelas fueron testadas.

La fuerza de desenganche de los implantes de la Figura 5A fue de 40 \pm 20 N, del implante de la Figura 5B fue de 85 \pm 30 N y de los implantes de la Figura 5C fue de 170 \pm 40 N.

Claims (10)

1. Un implante sustancialmente bioabsorbible (4) para la fijación del tejido (6) compuesto de: un vástago alargado (4a) que tiene un eje longitudinal, una superficie exterior y el primer extremo, teniendo el citado primer extremo el primero y el segundo lado, el citado primer extremo comprende una superficie correspondiente (4f) que sobresale desde la citada superficie exterior del citado vástago alargado (4a), la citada superficie correspondiente (4f) estando orientada en un ángulo de menos de 90 grados respecto al citado eje longitudinal del citado vástago (4a), en
el que

el citado implante es un implante para la fijación del tejido (6) al hueso (5) y tiene un vástago canulado (4a) y la citada superficie correspondiente (4f) que tiene un ancho en la dirección transversal al eje longitudinal del citado vástago (4a) que es mayor que el ancho del citado vástago (4a),

caracterizado por el hecho de que

la citada superficie correspondiente (4f) sobresale solamente desde el citado primer lado del citado primer extremo del citado vástago alargado (4a) de tal manera que el segundo lado del citado primer lado del citado vástago alargado tiene una superficie lisa (4d) sin proyecciones.

2. El implante de la reivindicación 1 en el que la superficie exterior del citado vástago alargado (4a) contiene una ó más protuberancias (4e).

3. El implante de la reivindicación 2, en el que las protuberancias (4e) son ganchos.

4. El implante de la reivindicación 2 en el que las protuberancias (4e) son aristas (Figura 4B).

5. El implante de la reivindicación 2 en el que las protuberancias (4e) son pasos de tornillos (Figura 3D).

6. El implante de por lo menos uno de las reivindicaciones de 1 a 5 en el que la superficie correspondiente (4f) contiene una ó más protuberancias (Figu-
ra 3).

7. El implante de la reivindicación 5 en el que la protuberancias sobre la superficie correspondiente son púas (Figura 3).

8. El implante de por lo menos de una de las reivindicaciones de 1 a 7 en el que el citado implante (4) está hecho de un polímero orientado.

9. El implante de la reivindicación 8 en el que el polímero contiene elementos de reforzamiento.

10. El implante de la reivindicación 8 en el que el polímero es autoreforzante.