ES2341153T3

ES2341153T3 - Conjunto de anclaje de sutura.

Info

Publication number: ES2341153T3
Application number: ES97944458T
Authority: ES
Inventors: Dennis Mcdevitt; John Rice
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1996-09-25
Filing date: 1997-09-25
Publication date: 2010-06-15
Anticipated expiration: 2017-09-25
Also published as: US5814071A; EP0951238B1; AU4594697A; AU719350B2; DE69739832D1; WO1998012972A1; EP0951238A4; JP2001501112A; EP0951238A1; JP4434316B2

Abstract

Un conjunto de anclaje de sutura, que comprende: una espiga de inserción (212) que tiene una porción frangible (218) adyacente a un extremo distal (214) de la misma; un elemento de anclaje (220) tubular que tiene definido en el mismo un canal axial para ser cargado en la espiga (212) y que tiene un extremo distal para enganchar con el extremo distal de la espiga (212), incluyendo el elemento de anclaje (220) unas superficies periféricas interior y exterior que forman una pared entre ambas, teniendo definida la pared una pluralidad de ranuras (234) orientadas axialmente en comunicación con el canal axial, comenzando las ranuras (234) en un extremo proximal del elemento y extendiéndose distalmente, en el cual la pluralidad de ranuras (234) definen adicionalmente una pluralidad de secciones de pared flexibles situadas entre las ranuras (234) orientadas axialmente y adyacentes; un elemento expansor (235) tubular, que tiene definido en el mismo un canal axial, estando adaptado el elemento expansor (235) para ser cargado en la espiga (212) y que tiene un extremo distal para enganchar con el extremo proximal del elemento de anclaje (220) tubular, en el cual el elemento de anclaje (220) tubular está adaptado para un movimiento proximal dentro de un agujero óseo desde una primera posición, en la que el extremo proximal del mismo está enganchado con el extremo distal del elemento expansor (235), hasta una segunda posición, en la que el extremo proximal del elemento de anclaje (220) tubular se monta sobre el extremo distal del elemento expansor (235) de manera que las secciones de pared flexibles se expandan hacia una pared del agujero óseo; y un sujetador (221) de la sutura acoplado al elemento de anclaje (220), caracterizado porque la espiga de inserción (212) comprende un ahusamiento invertido (310), que describe un ángulo incluido de 1º-10º con respecto a un eje longitudinal de la espiga (212), situado distalmente a la porción frangible (218) y posicionado para enganchar con el elemento expansor (235) cuando está en la segunda posición, de manera que se evite un movimiento no deseado o excesivo del elemento expansor (235) con respecto al elemento de anclaje (220).

Description

Conjunto de anclaje de sutura.

Existe una variedad de técnicas disponibles para fijar objetos tales como un tejido blando al hueso. La técnica más antigua utiliza un alambre pasado a través del hueso y del tejido para coser el tejido al hueso. Para realizar esta tarea hay disponibles muchos tamaños, formas y tipos de suturas y agujas de sutura. En la actualidad, todavía se usa este procedimiento para reparar tendones y ligamentos en pacientes osteoartríticos mayores, aunque pasar una sutura a través del hueso es generalmente difícil y tedioso.

También se han llevado a cabo reparaciones de tejido blando con tornillos metálicos o grapas que sujetan el tejido blando al hueso. Sin embargo, los tornillos metálicos y/o las grapas están sujetos a la corrosión y a la consiguiente pérdida de estructura. Es más, la presencia de metal en una ubicación anatómica puede interferir con la generación de imágenes y el diagnóstico o con los tratamientos terapéuticos cerca de dicha ubicación. Por ejemplo, cualquier implante metálico podría tener que ser retirado mediante cirugía antes de generar una imagen por resonancia magnética. La sensibilidad del paciente a los iones de níquel y a los implantes de acero inoxidable ha generado una creciente controversia con respecto al uso de materiales que contengan altas cantidades de níquel incluyendo las aleaciones de níquel-titanio tales como el Nitinol. Además, es casi imposible ajustar la compresión ejercida por los tornillos y las grapas sobre el tejido blando. Por lo tanto, estos dispositivos no son completamente satisfactorios para las reparaciones de tejido blando.

Otros dispositivos emplean una instalación de anclaje de sutura fijada a un arco de alambre o una pluralidad de púas dispuestas sobre la superficie exterior del cuerpo del anclaje de sutura. Las púas o el arco de hilo se colocan en el hueso aplicando tracción sobre la sutura. Desafortunadamente, no siempre es posible situar el anclaje en una localización precisa dentro de un hueso si se está tirando hacia arriba de un anclaje por un agujero del hueso aplicando tensión sobre una sutura. Adicionalmente, muchos de los dispositivos de sujeción requieren algún tipo de impacto o impulso para colocar el fijador en posición. La aplicación o el despliegue por impacto de anclajes entre hueso y sutura pueden provocar lesiones al paciente además de ejercer una tensión innecesaria sobre el propio fijador entre sutura y hueso. Esto es especialmente problemático cuando se pretende colocar los anclajes de sutura en un hueso blando tal como en los procedimientos de reparación de ligamentos cruzados anteriores o de reparación manguitos rotadores desgarrados.

El documento WO-96/14798-A describe un conjunto de anclaje de sutura que tiene las características del preámbulo de la reivindicación 1. La presente invención está definida en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se enumeran características opcionales.

La espiga de inserción incluye una sección frangible adyacente a su extremo distal y que está diseñada para romperse cuando se aplica una tensión suficiente sobre la espiga. El extremo proximal del elemento expansor puede incluir una brida periférica integral con el extremo proximal. Incluidas en el extremo distal del expansor y el extremo proximal de las secciones de pared flexible hay unas superficies de leva adaptadas para enganchar entre sí para expandir las secciones de pared hacia el hueso.

El conjunto preferido de la invención incluye también una herramienta para retirar el elemento de anclaje una vez que el mismo se ha desplegado en un agujero óseo y una herramienta para aplicar tensión sobre la espiga de inserción.

Un equipo para colocar un anclaje de sutura en un agujero óseo incluye el conjunto de anclaje de sutura de la invención, un taladro, una guía para taladro, un dispositivo de despliegue, y una herramienta para retirar el anclaje de sutura una vez que ha sido colocado.

Se han descrito procedimientos, no de acuerdo con la presente invención, para colocar un anclaje de sutura en un agujero óseo, e incluyen proporcionar un elemento de anclaje de la invención para insertarlo en una abertura en un hueso y enganchar el mismo a una espiga de inserción. A continuación, se engancha un elemento expansor a la espiga de inserción de manera que un extremo distal del elemento expansor quede enganchado con un extremo proximal del elemento de anclaje. La espiga de inserción con su elemento de anclaje cargado se coloca dentro del agujero óseo y se fija el elemento expansor en posición en el agujero óseo. Se aplica una fuerza de tensión sobre la espiga de inserción de manera que el extremo proximal del elemento de anclaje se desplace telescópicamente sobre el extremo distal del elemento expansor y una superficie exterior del elemento de anclaje enganche con el hueso. Luego se libera la espiga de inserción del elemento de anclaje. Más preferiblemente, la etapa de liberación incluye activar una sección frangible de la espiga de inserción de manera que se rompa.

Breve descripción de los dibujos

La siguiente descripción de los anclajes de sutura sirve en conjunción con los dibujos para explicar la invención en mayor detalle, en cuyos dibujos:

La Figura 1 es una vista despiezada de un anclaje de sutura no de acuerdo con la invención;

La Figura 2 es una vista parcialmente recortada del anclaje de sutura de la Figura 1 situado en un agujero óseo;

La Figura 3 es una vista en planta del anclaje de sutura de la Figura 2;

La Figura 4 es una vista parcialmente recortada del anclaje de sutura de la Figura 1 según está siendo desplegado en un agujero óseo;

La Figura 5 es una vista parcialmente recortada del anclaje de sutura de la Figura 4 una vez situado en un agujero óseo;

La Figura 6 es una vista en planta de otro anclaje de sutura, no de acuerdo con la invención, situado en un agujero óseo;

La Figura 7 es una vista parcialmente recortada de un tercer anclaje de sutura, no de acuerdo con la invención, del anclaje de sutura situado en un agujero óseo;

Las Figuras 8A y 8B ilustran el despliegue del anclaje de sutura de la Figura 7, en las cuales la Figura 8A ilustra el despliegue del anclaje de sutura y la Figura 8B ilustra la retirada de la espiga de inserción del agujero óseo;

La Figura 9 es una vista parcialmente recortada del despliegue del anclaje de sutura de la Figura 1 usando una pistola remachadora;

La Figura 10 es una vista parcialmente recortada de otro dispositivo de despliegue de un anclaje de sutura no de acuerdo con la invención;

La Figura 11 es una vista en sección transversal de un medio de despliegue manual usado con el dispositivo de la Figura 10;

La Figura 12 es una vista parcialmente recortada de un dispositivo y un procedimiento para retirar un anclaje de sutura;

La Figura 13A es una vista despiezada de un anclaje de sutura adicional no de acuerdo con la invención;

La Figura 13B representa el anclaje de sutura de la Figura 13A parcialmente montado;

La Figura 14 representa en sección transversal un elemento de anclaje de sutura preferido del dispositivo de anclaje de sutura de la Figura 13A;

La Figura 15 representa una vista lateral de un elemento expansor preferido del dispositivo de anclaje de sutura de la Figura 13A;

Las Figuras 16 y 17 representan una espiga de inserción incorporada en un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la invención;

Las Figuras 18 y 19 representan un elemento de anclaje incorporado en un conjunto de anclaje de sutura preferido de acuerdo con la invención;

La Figura 20 representa un elemento expansor incorporado en un conjunto de anclaje de sutura preferido de acuerdo con la invención;

Las Figuras 21 - 22 representan un dispositivo de anclaje de sutura adicional que incluye dos elementos de anclaje.

Descripción detallada de la invención

Los conjuntos de anclaje de sutura, a los cuales se refiere la presente invención, incluyen una espiga de inserción alargada y un elemento de anclaje aproximadamente cilíndrico que tiene un canal axial para recibir la espiga de inserción. En su estado no expandido, el elemento de anclaje puede colocarse en una abertura pretaladrada en un hueso. Un elemento expansor está enganchado con un extremo proximal del elemento de anclaje. El término "proximal" se refiere a un punto que está separado del fondo de un agujero óseo en una dirección hacia el punto de origen del conjunto (es decir, hacia el cirujano), opuestamente a un punto "distal" que está más cercano al fondo del agujero óseo (es decir, más alejado del punto de origen; el cirujano). El elemento de anclaje puede moverse proximalmente dentro del agujero óseo (es decir, hacia la superficie del hueso) de manera que el extremo proximal del elemento de anclaje se desplace telescópicamente sobre un extremo distal del elemento expansor. Como resultado de este movimiento, las porciones proximales resilientes del elemento de anclaje son forzadas hacia afuera contra el elemento expansor, provocando que las porciones proximales resilientes del elemento de anclaje se expandan dentro del agujero óseo, fijando el elemento de anclaje firmemente al agujero con un ajuste a presión. El término "desplazarse telescópicamente" tiene su significado comúnmente conocido en este contexto y se refiere a unas superficies que deslizan la una contra la otra y en donde una de las superficies es forzada hacia la otra. En particular, el extremo distal del expansor es forzado hacia el interior del extremo proximal del elemento de anclaje móvil.

A. La Espiga de Inserción

La Figura 1 ilustra una vista despiezada de un conjunto de anclaje de sutura, no de acuerdo con la invención, que contiene una espiga de inserción en la que se cargan un elemento de anclaje y un elemento expansor.

Un componente del conjunto 10 de anclaje de sutura es una espiga de inserción 12, un cilindro alargado que tiene unos extremos distal 14 y proximal 16. El extremo distal 14 está formado preferiblemente como un resalto 15 diseñado para enganchar con un extremo distal 24 de un elemento 20 de anclaje. La espiga de inserción 12 tiene una porción frangible 18 dispuesta a cierta distancia proximal del extremo 14. El término "frangible" se refiere a una porción de la espiga 12 que es rompible o frágil. En particular, la Figura 1 ilustra la porción frangible 18 como una sección de la espiga 12 que tiene un diámetro más fino que el resto de la espiga. La sección frangible 18 está diseñada para seccionarse o romperse cuando se aplica suficiente tensión sobre la espiga 12 en una dirección proximal (representada por la flecha A) paralela al eje longitudinal (B-B) de la espiga. La porción frangible, sin embargo, puede ser distinta a la sección delgada de la espiga 12 y puede incluir una serie de rayos o un trenzado o una pluralidad de membranas muy atenuadas.

B. El Elemento de Anclaje

El elemento de anclaje 20 es sustancialmente tubular, teniendo unos extremos proximal 22 y distal 24 conectados mediante un canal axial central 26 que se extiende desde el extremo proximal 22 del elemento 20 hasta el extremo distal 24 del elemento. El extremo distal 24 está enganchado con el resalto 15 de la espiga 12. El elemento 20 tiene unas superficies periféricas interior 28 y exterior 30 que forman una pared. Definida en la pared, y en comunicación con el canal axial 26, hay una serie de ranuras 34 orientadas axialmente que comienzan en el extremo proximal 22 y se extienden cierta distancia hacia el extremo distal 24.

Cada una de las ranuras 34 orientadas axialmente en el elemento de anclaje 20 define una sección 33 de pared flexible situada entre dos ranuras. Cada sección 33 de pared es más flexible en su respectivo extremo proximal, en parte porque la sección de pared está definida entre las ranuras que se extienden directamente desde el extremo proximal 22 del elemento de anclaje. Los extremos distales de las respectivas secciones 33 de pared son coextensivos con el extremo distal 24 del elemento de anclaje 20.

La Figura 1 también ilustra un sujetador 48 de suturas situado adyacente al extremo distal 24 del elemento de anclaje 20. El sujetador 48 de suturas es más preferiblemente una abertura para recibir la porción intermedia de una sutura (es decir, un segmento entre los extremos libres de la sutura). Esto permite al elemento de anclaje ser lo que se denomina un anclaje de sutura "deslizante". El sujetador de suturas puede tener otras configuraciones diversas, incluyendo cualquier cantidad de configuraciones de retención de suturas, tales como una ranura, un surco, una pinza o alambre y similares (p. ej., la ranura 221 de enganche de sutura de la espiga 212, descrita anteriormente).

C. El Elemento Expansor

El elemento expansor 35 es sustancialmente tubular, teniendo unos extremos proximal 38 y distal 40 opuestos, conectados mediante un canal axial central 36, definiendo el canal axial un eje longitudinal (D-D). Los respectivos diámetros interiores del elemento expansor 35 y el elemento de anclaje 20 son de un tamaño suficiente para permitir que sean cargados en la espiga 12, siendo enganchado primero el elemento de anclaje 20, de manera que el extremo proximal 22 del elemento de anclaje 20 se enganche encarado hacia el extremo distal 40 del elemento expansor 35.

Esto está representado en la Figura 2, que ilustra en sección transversal parcial la configuración resultante cuando el elemento de anclaje 20 y el elemento expansor 35 son colocados mediante la espiga 12 en un agujero 41 taladrado en un hueso 42. El extremo proximal 22 de cada una de las secciones 33 de pared flexible tiene una superficie de leva 44 que está diseñada para coincidir con una correspondiente superficie de leva 46 en el extremo distal del elemento expansor 35. La superficie inclinada 46 del elemento expansor 35 está preferiblemente inclinada o biselada, oscilando la inclinación desde unos 10 grados hasta unos 45 grados, en relación a los ejes (B-B) y (D-D). Más preferiblemente, la superficie de leva inclinada está a un ángulo de unos 30 grados en relación a dichos ejes longitudinales. Las correspondientes superficies de leva inclinadas 44 del elemento de anclaje 20 también están dispuestas en el extremo proximal 22 de las secciones 33 de pared.

Las Figuras 3 y 4 ilustran el funcionamiento de este conjunto de sutura y las fuerzas ejercidas sobre los componentes del conjunto para colocar el anclaje de sutura en un agujero óseo 41. El elemento expansor 35 se fija sustancialmente a la superficie ósea 47 y esto puede lograrse usando un elemento expansor 35 que contenga una brida 50 que sea integral con el extremo proximal 38 del elemento 35 y que se extienda radialmente hacia afuera sobre la periferia del extremo proximal 38. En esta realización, la brida 50 sirve como soporte avellanado para apoyar el elemento expansor 35 contra la superficie ósea 47 y contra una carcasa 57 de la espiga 12 (Representada en la Figura 4) para proporcionar una superficie sólida sobre la que se ejerce una fuerza que es opuesta a la fuerza de tensión aplicada sobre la espiga 12.

Cuando se aplica tensión sobre la espiga 12 (en la dirección mostrada por la flecha A), la espiga 12 y el elemento de anclaje 20 son forzados hacia la dirección indicada (es decir proximalmente al agujero óseo) pero el elemento expansor 35 permanece sustancialmente inmóvil dentro del agujero óseo 41 como resultado de una contrafuerza aplicada distalmente (flecha X) ejercida contra la brida 50 por un extremo distal 59 de la carcasa 57 de la espiga (Véase también la Figura 6). Una fuerza dirigida proximalmente, que es sustancialmente igual en magnitud y en dirección a la fuerza de tensión de la espiga (flecha A), se aplica sobre el extremo proximal del elemento de anclaje 20. El elemento de anclaje se mueve proximalmente en el agujero óseo y las superficies de leva 44, 46 son forzadas a que encajen mutuamente.

Tal como se muestra en la Figura 4, el elemento de anclaje 20 se desplaza telescópicamente sobre el elemento expansor 35 sustancialmente fijo. En la realización ilustrada, las superficies de leva distales 46 del elemento expansor 35 permanecen sustancialmente fijas en posición en el agujero óseo y las superficies de leva proximales 44 del elemento de anclaje 20 son forzadas a montarse sobre ellas.

Las secciones 33 de pared definidas entre la serie de ranuras 34 axialmente orientadas son flexibles y se expandirán hacia el hueso cuando las superficies inclinadas estén mutuamente encajadas y el elemento de anclaje 20 se desplace telescópicamente sobre el elemento expansor 35 cuando se aplica tensión sobre la espiga 12. Las secciones 33 de pared tienen unos extremos proximales que son más flexibles que otras porciones de las mismas. Como resultado, la expansión de las secciones 33 de pared producida por el movimiento telescópico del elemento de anclaje 20 sobre el elemento expansor 35 fijo hace que las secciones 33 de pared tengan una sección transversal sustancialmente arqueada cuando están totalmente colocadas y expandidas en el hueso, siendo conducidos los extremos proximales de las secciones de pared hacia afuera y en una dirección oblicua (es decir; en un ángulo relativo al eje longitudinal de la espiga). La porción frangible 18 de la espiga 12 está adaptada para romperse cuando las secciones de pared flexibles están en su posición totalmente expandida. Una vez cortada, la espiga 12 puede retirarse del resto del conjunto, dejando el elemento de anclaje 20, el elemento expansor 35 y la sutura adjunta (no ilustrada) bloqueados en el agujero óseo (Ver la Figura 5). La porción frangible 18 de la espiga 12 de inserción está preferiblemente situada a una distancia por encima del extremo distal 14 de la espiga de manera que, cuando se retira la espiga, el cabo restante cortado de la espiga de inserción no sobresalga por encima del nivel de la superficie 47 del hueso.

En otras disposiciones el elemento expansor 35 no precisa de una brida proximal 50. La Figura 6 es una sección en planta, parcial, de un agujero óseo 41 en el cual está situado un elemento expansor 35 sin brida. El extremo distal 59 de la carcasa 57 de la espiga es lo suficientemente ancho como para ser parcialmente coextensivo con la abertura del agujero óseo 41 y por lo tanto contacta simultáneamente tanto con la superficie ósea 47 como con el extremo proximal 38 del elemento expansor 35. Funcionalmente, esta configuración puede considerarse similar a la de la Figura 3 ya que el enganche entre el extremo proximal 38 del elemento expansor 35 y el extremo distal 59 de la carcasa 57 de la espiga también sirve para crear una contrafuerza (flecha E) en oposición a la fuerza de tensión aplicada sobre la espiga 12 de inserción, siendo la contrafuerza suficiente para fijar el elemento 35 en su posición dentro del agujero óseo 41.

En disposiciones adicionales ilustradas en la Figura 7, la porción distal de la espiga 12 de inserción puede incluir un rosca 52 que coincida con una rosca 54 correspondiente en la superficie interior 28 del elemento de anclaje 20. La espiga 12 incluye una ranura proximal 49 para enganchar con un destornillador. El elemento expansor 35 puede incluir una brida proximal 50 y la espiga 12 es rotativa dentro del expansor 35. El elemento expansor 35 es encastrado en el hueso de manera que la brida 50 descanse sobre un refuerzo 51 definido en la pared 53 del agujero óseo 41. Las roscas 52, 54 permiten posicionar el elemento de anclaje 20 en el agujero 41 a la profundidad deseada y aplicar una fuerza telescópica deseada sobre el elemento de anclaje mediante el giro de la espiga de inserción 12 en el canal axial 26 del elemento de anclaje 20. En tal configuración giratoria a rosca, ilustrada en la Figura 8A, a medida que se gira la espiga de inserción 12 roscada en el sentido de las agujas del reloj, el elemento expansor 35 permanece fijo en el agujero óseo 41 debido a la presión de la contrafuerza sobre la brida 50, pero el extremo proximal 22 del elemento de anclaje es forzado a moverse telescópicamente sobre el extremo distal 40 del elemento expansor 35 según se gira la rosca de la espiga de inserción. Las superficies de leva 44, 46 se encajan y las secciones 33 de pared flexibles se expanden hacia el hueso 42. Una vez que el elemento expansor está fijado al hueso, la espiga y el expansor pueden soltarse desenroscando la espiga roscada (Ver la Figura 8B).

En otra disposición del conjunto, el extremo distal 14 de la espiga de inserción 12 y el extremo distal 24 del elemento de anclaje 20 están sujetos como una unidad integral de manera que sólo necesita cargarse en la espiga de inserción el elemento expansor 35. Alternativamente, el conjunto puede comprender el elemento de anclaje y la espiga de inserción integrales y un elemento expansor que está moldeado junto a, o extruido integralmente con, un extremo distal de una carcasa tal como se describe a continuación con referencia a la Figura 9.

Las partes componentes del conjunto de anclaje de sutura pueden ser fabricadas mediante procedimientos convencionales de moldeo o extrusión. El elemento 20 está construido preferiblemente con un material biocompatible. El término "biocompatible" significa que el material del elemento de anclaje es química y biológicamente inerte. Algunos materiales adecuados para el elemento de anclaje incluyen, por ejemplo, un polietileno de alta densidad especial para implantes, polietileno de baja densidad (PE 6010 y PE 2030); acetal (marca "Delrin", fabricado por Dupont Chemical Co.) y polipropileno (13R9A y 23M2: ambos fabricados por Rexene, Dallas, Texas). De éstos, los materiales PE 6010 y 13R9A han sido listados por la FDA como materiales de clase 6.

El elemento de anclaje también puede ser bioabsorbible. El término "bioabsorbible" se refiere a aquellos materiales que están pensados para ser descompuestos o degradados por fluidos corporales, tales como, por ejemplo, la sangre y la linfa. El elemento de anclaje está fabricado preferiblemente con un polímero o copolímero biodegradable de un tipo seleccionado de acuerdo con el tiempo de degradación deseado. Ese tiempo depende a su vez del tiempo de curación previsto del tejido que vaya a ser sometido al procedimiento quirúrgico. El tiempo de degradación de los polímeros y copolímeros conocidos oscila desde unos 3 meses para el poliglicólido hasta unos 48 meses para el poliglutámico-co-leucina. Un polímero bioabsorbible comúnmente usado en suturas absorbibles es el poli (L-láctido) que tiene un tiempo de degradación de entre unos 12 a 18 meses. El elemento de anclaje preferido está compuesto de un copolímero absorbible derivado de los ácidos glicólico y láctico, tal como un poliéster sintético químicamente similar a otros copolímeros glicólidos y láctidos disponibles comercialmente. Los glicólidos y los láctidos se degradan y son absorbidos por el cuerpo por hidrólisis y transformados en ácido láctico y ácido glicólico que son posteriormente metabolizados por el cuerpo.

La siguiente Tabla expone una lista de polímeros que son útiles para el material bioabsorbible empleado en el elemento de anclaje, y otras partes del sujetador para huesos tal como se describe más adelante. Todos estos polímeros se biodegradan en materiales solubles en agua, no tóxicos, que pueden ser eliminados por el cuerpo.

TABLA

Policaproclatona: Poli (L-láctido)

Poli (DL-láctido): Poliglicólido

95:5 Poli (DL-láctido-co-glicólido): Polidioxanona

\quad: Poliesterámidas

\quad: Copolioxalatos

\quad: Policarbonatos

\quad: Poli (glutámico-co-leucina)

\quad: 90: 10 (DL-láctido-co-glicólido)

\quad: 85:15 (DL-láctido-co-glicólido)

\quad: 75:25 (DL-láctido-co-glicólido)

\quad: 50:50 (DL-láctido-co-glicólido)

\quad: 90: 10 (DL-láctido-co-glicólido)

\quad: 75:25 (DL-láctido-co-glicólido)

\quad: 50:50 (DL-láctido-co-glicólido)

D. Aparato para el despliegue

Un aparato preferido para el despliegue del anclaje de sutura retiene la espiga de inserción, el elemento expansor y el elemento de anclaje antes del despliegue e incluye una herramienta para ejercer tensión sobre la espiga de inserción. El aparato preferido también permite la separación de la espiga de inserción y el elemento expansor del elemento de anclaje una vez que se ha cortado la sección frangible.

La Figura 9 es una vista en planta parcial que ilustra un aparato de despliegue y su modo de funcionamiento. La espiga de inserción 12 se precarga con el elemento de anclaje 20 y el elemento expansor 35, y luego se coloca la espiga 12 en un aparato similar a una pistola remachadora 56. La espiga 12 está alojada dentro de una carcasa 57 del aparato de manera que un collarín dentado 58 u otro medio de agarre similar enganche la espiga de inserción 12. El conjunto de anclaje se coloca entonces en un agujero 41 taladrado en un hueso 42 y se presiona un extremo distal 59 de la carcasa 57 para que haga contacto con la superficie ósea 47. Esto ayuda a fijar la brida 50 del elemento expansor 35 en su posición en la superficie ósea 47. La activación del aparato 56 retrae proximalmente la espiga de inserción 12 (flecha A) para inducir tensión sobre la espiga. Las superficies de leva 44, 46 de los respectivos elementos de anclaje 20 y expansor 35 hacen un contacto telescópico y las secciones 33 de pared flexibles del elemento de anclaje 35 penetran en el hueso 42. La tensión se ejerce de manera continua sobre la espiga 12 hasta que la espiga se corta del resto del conjunto de sutura por la sección frangible 18. En estas realizaciones del aparato en las que el elemento expansor 35 está moldeado o extruido integralmente en una sola pieza con el extremo distal 59 de la carcasa 57, una vez que la espiga se rompe, los restos de la misma y del elemento expansor se retiran para dejar en el hueso el elemento de anclaje con su sutura sujeta (y la espiga seccionada) en el hueso. En las otras realizaciones en las que el elemento expansor no es integral con la carcasa, la espiga seccionada y el elemento expansor se dejan en el hueso.

La Figura 10 ilustra otro aparato de despliegue y su modo de funcionamiento. El aparato incluye una carcasa 57 que aloja la espiga de inserción 12, sujetándola en su sitio de forma coaxial con un collarín dentado 58. El extremo proximal 60 de la carcasa 57 está enganchado con unos brazos 90 de una varilla de empuje 92 en la forma de una T invertida. El extremo proximal 60 de la carcasa 57 incluye también una abertura (no representada) para recibir el collarín 58. El collarín 58 es integral con un conector 64 de tipo bayoneta que permite que la combinación de conector y carcasa estén sujetos de manera desmontable a un medio manual 120 (Véase la Figura 11). Por lo tanto, la espiga 12 está situada coaxialmente alrededor del collarín 58 y el collarín puede moverse coaxialmente dentro de la carcasa 57. El elemento de anclaje 20 y el elemento expansor 35 se enroscan sobre la espiga y la espiga 12 se coloca en el collarín.

Refiriéndose ahora a la Figura 11, el medio manual 120 es de diseño similar al medio de mano descrito en la Patente Estadounidense 5.725.529 de titularidad compartida. A grandes rasgos, el medio manual 120 consiste en dos elementos 122, 124 de mango enganchados de forma deslizante, para proporcionar una cómoda culata de pistola 126 mediante la cual puede moverse el elemento 124 de mango en una dirección proximal-distal con respecto al elemento 122 de mango apretando la culata de pistola 126. El extremo distal 123 del elemento 122 de mango está adaptado para montar de forma desmontable el conector 64 de bayoneta. El extremo distal 125 del elemento 124 de mango incluye una varilla 129 cuyo extremo distal 127 está en contacto con la varilla de empuje 92 cuando los elementos de mango están ensamblados y el conector 64 está montado en el extremo 123 del elemento 122 de mango.

Con el aparato montado de esta manera, el cirujano agarra el aparato por la culata de pistola 126, e introduce el elemento de anclaje en el agujero pretaladrado en el hueso. El extremo distal 59 de la carcasa 57, y opcionalmente la brida 50 del elemento expansor, apoyan sobre la superficie ósea. Entonces, el cirujano aprieta la culata 126 deslizando el mango 124 hacia el frente con respecto al elemento 122 de mango, tal como indica la flecha 131. La varilla 129 aprieta contra la varilla 92 de empuje en la dirección distal (flecha X en la Figura 10) y la fuerza descendente es transmitida a través de los brazos 90 en T invertida hasta la carcasa 57 y contra la superficie ósea 47. Al mismo tiempo, el conector 64 y la espiga 12 adjunta, móvil coaxialmente, son desplazados proximalmente (flecha A), convirtiendo la fuerza distal sobre la varilla 92 de empuje en una fuerza de tensión proximal sobre la espiga de inser-
ción 12.

E. Aparato para la Retirada

Una característica significativa del presente conjunto de sutura es que el elemento de anclaje puede retirarse tras el despliegue, forzando al elemento de anclaje distalmente de vuelta hacia el agujero óseo 41. Un aparato de retirada tal como el ilustrado en la Figura 12 consta de una varilla canulada 60 cuyo extremo distal 62 está adaptado para enganchar con el extremo distal 24 del elemento de anclaje 20 o con el extremo de la espiga de inserción 12 cortado por una sección frangible. Tal como se ilustra, la varilla 60 se engancha con el elemento de anclaje 20 y se presiona distalmente (flecha F) para empujar el elemento de anclaje 20 introduciéndolo en el hueso hasta que las secciones 33 de pared flexibles estén sustancialmente paralelas al eje longitudinal (F-F) del agujero óseo y se extiendan en una dirección proximal-distal. Entonces se desliza una camisa 64 (flecha G) sobre la varilla 60 para enganchar con las superficies periféricas externas del elemento de anclaje 20. Este enganche puede facilitarse gracias a una serie de fiadores (no representados) situados en el extremo distal 65 de la camisa 64 que enganchan de manera fija el elemento de anclaje. El elemento de anclaje, cualquier espiga de inserción restante, y la camisa son retirados (flecha H) del agujero óseo como una unidad.

F. Procedimientos

A continuación se describe un procedimiento, aunque de ninguna manera es el único, para sujetar tejido blando al hueso.

Para sujetar tejido blando al hueso, el cirujano toma el extremo proximal afilado de un alambre K (fabricado, por ejemplo, por Kirschner Medical Company) y atraviesa el tejido que ha de ser sujeto. Se coloca entonces el extremo proximal del alambre K sobre la superficie ósea en el lugar aproximado de la sujeción. Luego se introduce el alambre K en un agujero taladrado en el hueso en dicho sitio. Si la localización es la deseada por el cirujano, entonces el cirujano enfila una broca canulada del tamaño adecuado sobre el alambre K. Luego se taladra un agujero en el hueso usando la broca canulada. Después se retiran la broca y el alambre K. Debe observarse que el uso de un alambre K no es esencial en este procedimiento para perforar un agujero óseo.

Tanto si se usa el alambre K como si no, luego se carga el conjunto de sutura de la invención en un aparato de despliegue (por ejemplo, el descrito anteriormente con referencia a las Figuras 9-11). Se presiona el conjunto hacia abajo a través del tejido y se introduce en el agujero óseo de manera que el elemento de anclaje quede emplazado en el agujero óseo. Si el cirujano decide que la orientación del conjunto y el tejido blando es la correcta, activa el aparato de despliegue aplicando una fuerza de tensión sobre la espiga de inserción de manera que el extremo proximal del elemento de anclaje se mueva telescópicamente sobre el extremo distal del elemento expansor. Las superficies flexibles externas del elemento de anclaje enganchan con el hueso y entonces se libera la espiga de inserción del elemento de anclaje para colocar el elemento de anclaje en el agujero óseo. Se retira el aparato. Otras variaciones sobre esta técnica incluyen taladrar primero un agujero óseo usando, por ejemplo, un alambre K o un dispositivo pasador de sutura.

Una característica importante del anclaje de sutura es que la fuerza necesaria para mover telescópicamente el elemento de anclaje puede ser sustancialmente continua y repartida en el tiempo. El elemento de anclaje es movido telescópicamente sobre el elemento expansor con un movimiento compresivo que se produce axialmente en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal de la espiga de inserción. Por lo tanto, el aparato para desplegar el presente conjunto requiere un mecanismo de accionamiento de avance carente de cualquier característica de impacto o impulso.

Los componentes del sujetador óseo de la invención pueden estar incluidos en un kit de sujetador quirúrgico. Un kit ejemplar puede incluir un elemento de anclaje de la invención; una espiga de inserción de la invención y un sujetador para enganchar con el elemento de anclaje, siendo capaz el sujetador de mantener el elemento de anclaje en posición con la abertura ósea. Otras realizaciones del kit pueden incluir un agarrador/manipulador para agarrar los extremos libres de la sutura para pasar la sutura a través del tejido suave. El alambre K, la broca y la guía del taladro también pueden estar incluidos. Preferiblemente, el kit está alojado en una bandeja estéril u otro recipiente para su uso in situ por un operario.

A continuación se ilustrará la invención con los siguientes ejemplos no limitativos.

Se fabricaron tres elementos de anclaje de polisulfona diferentes mediante la mecanización de una varilla extruida de polisulfona. Los elementos incluían varios de 2,8 mm de longitud (grosor de la pared de 0,46, 0,61 y 0,89 mm (0,018, 0,084 y 0,035 pulgadas)); 3,5 mm de longitud (0,46 mm (0,018 pulgadas) de grosor de pared) y 3,8 mm de longitud (0,64 mm (0,025'') de grosor de pared). Los anclajes fueron sujetos a unas suturas y fueron colocados, usando los procedimientos aquí descritos, en un hueso artificial fabricado en espuma por Sawbones, Inc., P.O. Box 589, Vashon, Washington 98070. Se aplicó tensión sobre las suturas mediante un alambre endurecido de acero inoxidable sujeto a la parte trasera del anclaje. La tensión fue medida con un dinamómetro. Se observó el conjunto de espuma/sutura ante posibles fallos del anclaje. Los resultados se presentan a continuación en la Tabla.

1

G. Realizaciones Adicionales

La Figura 13A representa una espiga de inserción 212 de acuerdo con una práctica preferida de la invención. Como la espiga 12 representada en la Figura 1 y descrita en conexión con la misma, la espiga 212 es alargada y tiene unos extremos distal 214 y proximal 216. El extremo distal 214 está formado con un resalto (o cabeza) 215 para enganchar el extremo distal 224 de un elemento de anclaje 220. La espiga de inserción 212 tiene una porción frangible 218, dispuesta a cierta distancia proximal del extremo 214, y está diseñada para cortarse o romperse cuando se aplica suficiente tensión sobre la espiga 212 en una dirección proximal paralela al eje longitudinal de la espiga. Como anteriormente, la porción frangible puede ser diferente a una sección de paredes finas de la espiga 12 y puede incluir una serie de rayos o un trenzado o una pluralidad de membranas muy atenuadas.

La espiga 212 incluye una rosca 217 para enroscar con el aparato de despliegue de las Figuras 9-11. Las crestas 219, que están situadas distalmente a la porción frangible 218 de la espiga 212, proporcionan una retención tipo trinquete del elemento expansor 235 en el conjunto 235 de anclaje de sutura montado, evitando por lo tanto un movimiento no deseado o excesivo del elemento expansor con respecto a los elementos de anclaje e inserción. La ranura 221 de enganche para la sutura proporciona una pista en la que puede retenerse un bucle de sutura, proporcionando por lo tanto un control adicional sobre la sutura, p. ej., con el propósito de atarla con nudos.

Siguiendo la referencia a la Figura 13A, al igual que el elemento de anclaje 20 representado en la Figura 1 y descrito en conexión con la misma, el elemento de anclaje 220 es sustancialmente tubular, teniendo unos extremos opuestos proximal 222 y distal 224 conectados por medio de un canal axial central (no representado) que se extiende desde el extremo proximal 222 hasta el extremo distal 224. El extremo distal 224 engancha con el refuerzo 215 de la espiga 212. Como anteriormente, el elemento 220 tiene unas superficies interior y exterior que forman una pared. Definidas en la pared, y en comunicación con el canal axial, hay una serie de ranuras 234 orientadas axialmente que comienzan en el extremo proximal 222 y se extienden cierta distancia hacia el extremo distal 224. Cada una de las ranuras 234 orientadas axialmente en el elemento de anclaje 220 define una sección 233 de pared flexible situada entre cada ranura. El elemento de anclaje puede incluir una pluralidad de ranuras 234 y, por lo tanto, un número correspondiente de secciones 233 de pared. Aunque el número de ranuras (y secciones de pared) puede oscilar entre 2 y 10 (o más alto), un número preferido de ranuras (y secciones de pared) es tres o cuatro.

Refiriéndose a la Figura 14, se representa el elemento de anclaje 220 en sección transversal. Tal como se evidencia en el dibujo, cada sección 233 de pared está achaflanada gradualmente desde una porción 231 de la base hasta el extremo proximal 222. Dicho chaflán puede ser, por ejemplo, de 0º a 20º y, preferiblemente, es de unos 8º. Las superficies de leva 244 en las puntas de las paredes tienen chaflanes más pronunciados. Éstos pueden oscilar, p. ej., entre 30º y 75º y son, preferiblemente, de unos 60º.

Refiriéndose a la Figura 13A, un elemento expansor 235 preferido, como el elemento 35 representado en la Figura 1 y descrito en conexión con la misma, tiene unos extremos opuestos proximal 238 y distal 240 conectados por medio de un canal axial central 236. El diámetro del canal 236 es de suficiente tamaño para que pueda ser cargado en la espiga 212, junto al elemento de anclaje 220, de manera que el extremo proximal 222 del elemento de anclaje 220 esté enganchado en relación encarada con el extremo distal 240 del elemento expansor 235. Esto se representa en la Figura 13B, que ilustra en sección transversal la configuración resultante cuando el elemento de anclaje 220 y el elemento expansor 235 están listos para su montaje en la espiga 212.

Refiriéndose a la Figura 14, el extremo proximal 222 de cada una de las secciones 233 de pared flexibles del elemento de anclaje 220 tiene una superficie de leva 244 que está diseñada para coincidir con una superficie de leva 246 correspondiente en el extremo distal del elemento expansor 235. La superficie de leva 246 del elemento expansor 235 está achaflanada a 45º aproximadamente, aunque dicho chaflán puede ser tan bajo como unos 10º y tan alto como 60º.

Para evitar que el elemento de anclaje 220 se mueva telescópicamente, o se "eleve", demasiado sobre el elemento expansor 235, el elemento expansor 235 incluye unas proyecciones o alas 237, cada una de las cuales se corresponde con una ranura 234 del elemento de anclaje 220. Las alas 237 encajan de manera deslizante con las ranuras 234 a medida que el sistema de anclaje de sutura está siendo montado. Esto permite que el elemento de anclaje 220 se mueva telescópicamente o eleve sobre el elemento expansor 235 hasta que las alas 237 alcanzan las bases 229 de sus respectivas ranuras 234. Como una alternativa menos preferida, el elemento de anclaje 220 puede incluir un resalto interno, u otra protuberancia parecida, que evite que el elemento de anclaje 220 se mueva telescópicamente o eleve demasiado sobre el elemento expansor 235.

El elemento expansor 235 está representado en una vista lateral en la Figura 15. En la misma, puede verse que el elemento 235 tiene una altura (es decir, la distancia a lo largo del eje longitudinal) menor que la de los lados 233 del elemento de anclaje 220. Preferiblemente, la altura del elemento 235 es aproximadamente la mitad de los lados 233 y, aún más preferiblemente, una altura sustancialmente igual a la de la superficie de leva 244.

Algunas disposiciones adicionales incorporan mejoras que facilitan la fabricación de un elemento de anclaje de sutura más pequeño, del tipo usado en cirugía reconstructiva facial y otras cirugías que incluyen estructuras óseas más delgadas. Estas mejoras refuerzan el conjunto al reducir los esfuerzos ejercidos sobre los componentes del conjunto y, por lo tanto, evitan el fallo de los conjuntos de anclaje durante su despliegue en las estructuras óseas y posteriormente a la misma.

En el extremo, refiriéndose a la Figura 16, la espiga de inserción 212 de un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la presente invención incorpora una ranura 221 de retención de la sutura que proporciona una pista en la que se engancha de manera deslizante la sutura (no representada) haciendo un bucle por encima de la cabeza 215 de la espiga de inserción. Esta ranura evita que la sutura se suelte de la cabeza 215 durante el anudado de la sutura o durante el despliegue del conjunto de anclaje en el hueso o posteriormente a la misma. En realizaciones en las que la cabeza 215 es integral con el elemento de anclaje, puede decirse que la ranura de retención de la sutura reside en el extremo distal del elemento de anclaje 220.

Se apreciará que hacer un bucle con una sutura por encima de la cabeza 215 proporciona una resistencia adicional a la totalidad del conjunto. Particularmente, cuando la sutura está sometida a tensión (p. ej., durante el atado y posteriormente al mismo), la ranura de retención de la sutura está comprimida, como lo están la cabeza 215 y las porciones adyacentes de la espiga 212. Esta configuración otorga al sujetador de la sutura (y, por lo tanto, al conjunto en su totalidad) una mayor fuerza que en las configuraciones (como cuando una abertura sujetadora de la sutura está situada en el extremo proximal de la espiga de inserción 212) en las que el sujetador de la sutura está sometido a tensión al estar la sutura en sí misma sometida a tensión. Alternativas a la ranura ilustrada incluyen el despliegue de una abertura (p. ej., un agujero) a través de la cual puede atarse la sutura, o un refuerzo alrededor del cual puede hacerse un bucle con la sutura, en localizaciones del elemento de anclaje 220 o la cabeza 215 de la espiga de inserción distales a los extremos 229 de la ranura del dispositivo de anclaje de sutura montado.

Con referencia adicional a la Figura 16, una pista 314 se extiende desde la ranura 221 hacia el extremo proximal de la espiga 212. Ésta sirve para guiar y proteger a la sutura de ser pillada por el conjunto de anclaje durante su colocación en el hueso y posteriormente a la misma. La anchura de la ranura y la pista está dimensionada de acuerdo con el calibre previsto de la sutura. Preferiblemente, la anchura es tal que la sutura pueda deslizarse libremente sin un juego excesivo en el sentido de la anchura.

La Figura 17 representa una vista recortada de la espiga de inserción 212 de un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la presente invención y muestra la forma de la base (o suelo) 316 de apoyo, en las bases de la ranura 221 y la pista 314, donde apoya la sutura. Tal como se ilustra, la base 316 de apoyo es longitudinal, y paralela al eje principal de la espiga 212 y termina en una forma de lágrima 318 en el extremo distal de la espiga, es decir, en la ranura 221, donde la sutura hace un bucle sobre la cabeza 215.

La forma de lágrima es ventajosa con respecto a una forma rectilínea convencional en tanto que la lágrima distribuye sobre una superficie mayor la carga de compresión aplicada por la sutura sobre la cabeza 215, p. ej., durante su atado y posteriormente al mismo. Tal como se representa en el dibujo, la lágrima se abre en un ángulo de 30º-60º y, más preferiblemente, de 41º comenzando en un punto distal con respecto al lado proximal 320 de la cabeza. Tal como se ilustra adicionalmente, las "esquinas" de la lágrima 318 definen un radio R_{1} de 2,5x10^{-3}-5x10^{-2} cm (0,001 a 0,020 pulgadas) y, preferiblemente, 2,5x10^{-2} cm (0,010 pulgadas) para una sutura de #2. Pueden seleccionarse unos radios dimensionados proporcionalmente para cuando el calibre previsto de la sutura difiera de éste.

Refiriéndose nuevamente a la Figura 16, la espiga 212 incorpora un chaflán en la unión de la porción alargada de la espiga y la cabeza 215. El chaflán 312, que tiene un ángulo de 20º-70º y, más preferiblemente, de 45º, también sirve para reducir la concentración de los esfuerzos de tensión sobre la cabeza 215 durante el despliegue del conjunto de anclaje de sutura y posteriormente a la misma.

Tal como se usa aquí, el término "chaflán" se refiere a chaflanes convencionales de borde recto, así como de radios de redondeo.

De acuerdo con la invención, la espiga 212 incorpora un ahusamiento 310 invertido en vez de las crestas 219 comentadas anteriormente. El ahusamiento 310, que está exagerado en el dibujo con fines de visualización, describe un ángulo incluido de 1º-10º y, preferiblemente, de 2º, con respecto al eje longitudinal de la espiga 212. Como anteriormente, el ahusamiento invertido sirve para evitar un movimiento no deseado o excesivo del elemento expansor con respecto a los elementos de anclaje e inserción.

Para soportar los esfuerzos ejercidos sobre las paredes 233 y las bases 229 de la ranuras del conjunto de anclaje de sutura y, especialmente, de los conjuntos de anclaje de sutura más pequeños, el elemento de anclaje incorpora una cantidad de características para distribuir los esfuerzos del despliegue. Esto otorga a los conjuntos más pequeños, que pueden estar construidos de polímeros y copolímeros (tal como se ha descrito anteriormente), una mayor fuerza de sujeción sin riesgo de fallos. Tal como se muestra en las Figuras 18 y 19, la distribución de los esfuerzos se logra redondeando, o achaflanando los bordes, que soportan los esfuerzos, de las paredes 233 y las bases 229 de las ranuras, así como inclinando las paredes, para distribuir las cargas aplicadas.

Por ejemplo, tal como se representa en la Figura 18, los extremos distales 229 de las ranuras del elemento de anclaje 220 son redondeados. Esto reduce los esfuerzos sobre el elemento de anclaje 220, y por lo tanto evita el fallo del mismo, en la zona adyacente a dichos extremos distales redondeados. Tal como se ilustra, los extremos redondeados de las ranuras 234 definen los radios R_{2} de 2,5x10^{-3} a5x10^{-2} cm (0,001 a 0,020 pulgadas) y, preferiblemente, 2,5x10^{-2} cm (0,010 pulgadas) para un anclaje de polímero de tres o cuatro alas que tenga un diámetro exterior de 3,5 mm, un diámetro interior de 2 mm, una longitud total de 5,5 mm, y una longitud de ala de 3 mm. Pueden seleccionarse radios dimensionados proporcionalmente para los elementos de anclaje cuyas dimensiones difieran de
éstas.

Tal como se representa adicionalmente en la Figura 18, las ranuras 234 están ahusadas. Particularmente, son más anchas por el extremo proximal que por el extremo distal. El grado de ahusamiento puede variar entre 0º-10º y, preferiblemente, es de unos 2º. Este ahusamiento también reduce los esfuerzos sobre el elemento de anclaje 220, y por lo tanto evita el fallo en el mismo, en la zona adyacente a los extremos distales de las ranuras 234.

La Figura 19 es una vista superior de un elemento de anclaje 220 preferido. Tal como se representa en el dibujo, los bordes de las secciones 233 de pared están achaflanados para reducir los esfuerzos durante el despliegue del conjunto en el hueso y posteriormente a la misma. Más particularmente, cada sección 233 de pared está achaflanada a lo largo de su borde interno superior 330, así como a lo largo de los bordes de la ranura 234 que definen sus bordes internolaterales 332, tal como se muestra. El achaflanamiento a lo largo del borde interno superior 330 se logra preferiblemente mediante un radio compuesto.

Para un elemento de anclaje de las mismas dimensiones, los bordes internolaterales 332 también están achaflanados mediante un radio compuesto de, p. ej., 2,5x10^{-3} a5x10^{-2} cm (0,001 a 0,020 pulgadas) y, preferiblemente, 2,5x10^{-2} cm (0,010 pulgadas) para un anclaje de polímero de tres o cuatro alas que tenga unas dimensiones como las especificadas anteriormente. Nuevamente, pueden seleccionarse radios dimensionados proporcionalmente para los elementos de anclaje cuyas dimensiones difieran de éstas. Este achaflanamiento continúa a lo largo de todo el borde interno de cada ranura 234, incluyendo el borde interno 334 en el fondo 229 de cada ranura.

Refiriéndose a la Figura 20, un elemento expansor 235 preferido puede tener unas superficies 340 de leva que sean redondeadas para coincidir con el borde interior superior 330 achaflanado del elemento expansor 220. Como anteriormente, la superficie 340 puede tener un ángulo total ahusado a 45º aproximadamente (o tan bajo como 10º y tan alto como 60º). Está redondeada a un grado suficiente como para permitir que las alas del elemento de anclaje se eleven sobre el elemento expansor cuando se aplica una fuerza opuesta al elemento de anclaje.

La Figura 21 representa un conjunto de anclaje de sutura que incorpora dos elementos de anclaje para conseguir una resistencia adicional. El conjunto incluye la espiga 212, el elemento de anclaje 220 y el elemento expansor 235, así como un elemento de anclaje 350 adicional. Tal como se representa en el dibujo, el elemento de anclaje 350 adicional está situado entre el elemento expansor 235 y el elemento de anclaje 220. El elemento 350 está construido de la misma manera que el elemento 220 excepto porque su extremo distal 352 tiene unas superficies 354 de leva y achaflanadas similares a las superficies 340 del elemento expansor 235. Como anteriormente, estas superficies de leva 354 pueden ser chaflanes rectos o radios compuestos. En cualquier caso las superficies están anguladas y/o redondeadas en un grado suficiente como para permitir que las alas del elemento de anclaje 220 se monten sobre el extremo distal 352 del elemento 350 al montar el dispositivo, tal como se muestra en la Figura 22.

Con referencia a la Figura 21, se observará que un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la invención, más generalmente, puede incluir una pluralidad de elementos de anclaje 220, 350 tubulares, cargados en "serie" sobre la espiga 212 tal como se muestra. Un elemento de anclaje 220 más distal tiene su extremo distal enganchado con el lado proximal 320 de la cabeza de la espiga, mientras que los otros elementos de anclaje 350 tienen sus extremos distales enganchados con un extremo proximal del elemento de anclaje adyacente.

Durante el montaje, el elemento de anclaje 350 más proximal se mueve proximalmente dentro del agujero óseo (no representado) desde una primera posición, en la que el extremo proximal del elemento de anclaje está enganchado con el extremo distal del elemento expansor 235, hasta una segunda posición, en la que el extremo proximal se monta sobre el extremo distal de manera que las secciones de pared flexibles se expandan, tal como se muestra en la Figura 22, hacia una pared del agujero óseo. De igual manera, durante el montaje, el otro elemento de anclaje 220 está adaptado para moverse proximalmente dentro del agujero óseo desde su respectiva primera posición, en donde su extremo proximal está enganchado con el extremo distal del elemento de anclaje 350 adyacente, hasta una respectiva segunda posición, en la que el extremo proximal se monta sobre dichos extremos distales, tal como se muestra en la Figura 22, de manera que las respectivas secciones de pared flexibles se expandan hacia una pared del agujero óseo.

Aunque las Figuras 21 y 22 sólo representan dos elementos de anclaje, los expertos en la técnica observarán que otras realizaciones adicionales de la invención pueden incluir tres o más elementos de anclaje.

Debe observarse que pueden llevarse a cabo diversos cambios y modificaciones de las realizaciones preferidas dentro del alcance de la invención. Por lo tanto, por ejemplo, se observará que, aunque las realizaciones ilustradas están fabricadas con polímeros, copolímeros, y materiales bioabsorbibles, también pueden ser fabricadas con metales y otros materiales biocompatibles. Por lo tanto la intención es que toda la información contenida en la descripción anterior sea interpretada en un sentido ilustrativo y no limitado.

Claims

1. Un conjunto de anclaje de sutura, que comprende:

: una espiga de inserción (212) que tiene una porción frangible (218) adyacente a un extremo distal (214) de la misma;

: un elemento de anclaje (220) tubular que tiene definido en el mismo un canal axial para ser cargado en la espiga (212) y que tiene un extremo distal para enganchar con el extremo distal de la espiga (212), incluyendo el elemento de anclaje (220) unas superficies periféricas interior y exterior que forman una pared entre ambas, teniendo definida la pared una pluralidad de ranuras (234) orientadas axialmente en comunicación con el canal axial, comenzando las ranuras (234) en un extremo proximal del elemento y extendiéndose distalmente, en el cual la pluralidad de ranuras (234) definen adicionalmente una pluralidad de secciones de pared flexibles situadas entre las ranuras (234) orientadas axialmente y adyacentes;

: un elemento expansor (235) tubular, que tiene definido en el mismo un canal axial, estando adaptado el elemento expansor (235) para ser cargado en la espiga (212) y que tiene un extremo distal para enganchar con el extremo proximal del elemento de anclaje (220) tubular, en el cual el elemento de anclaje (220) tubular está adaptado para un movimiento proximal dentro de un agujero óseo desde una primera posición, en la que el extremo proximal del mismo está enganchado con el extremo distal del elemento expansor (235), hasta una segunda posición, en la que el extremo proximal del elemento de anclaje (220) tubular se monta sobre el extremo distal del elemento expansor (235) de manera que las secciones de pared flexibles se expandan hacia una pared del agujero óseo;

: y un sujetador (221) de la sutura acoplado al elemento de anclaje (220),

: caracterizado porque la espiga de inserción (212) comprende

: un ahusamiento invertido (310), que describe un ángulo incluido de 1º-10º con respecto a un eje longitudinal de la espiga (212), situado distalmente a la porción frangible (218) y posicionado para enganchar con el elemento expansor (235) cuando está en la segunda posición, de manera que se evite un movimiento no deseado o excesivo del elemento expansor (235) con respecto al elemento de anclaje (220).

\vskip1.000000\baselineskip

2. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 1,

: en el cual el extremo distal de la espiga (212) comprende una ranura situada en el extremo distal del elemento de anclaje (220), y/o

: en el cual el extremo distal de la espiga (212) tiene una base redondeada en el extremo distal del elemento de anclaje (220), y/o

: en el cual el extremo distal de la espiga (212) tiene una base que está conformada como una lágrima.

\vskip1.000000\baselineskip

3. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual:

a): el ahusamiento invertido (310) está situado distalmente con respecto a un extremo distal de las ranuras (234) orientadas axialmente definidas en las paredes, y, opcionalmente, en el cual el extremo distal de la espiga (212) comprende cualquiera de entre una ranura, un refuerzo o una abertura; o bien

b): el elemento de anclaje (220) comprende un medio para distribuir uno o más esfuerzos ejercidos sobre el elemento de anclaje (220) mediante el despliegue del elemento de anclaje en el hueso, y, opcionalmente, en el cual:

i): el medio para distribuir los esfuerzos comprende un borde interior de al menos una de las paredes, en una ranura de la misma, que tiene al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto;

ii): el medio para distribuir los esfuerzos comprende un extremo distal de al menos una de las ranuras (234) orientadas axialmente que o bien tiene un radio, o está redondeado, o ambas cosas;

iii): el medio para distribuir los esfuerzos comprende unos bordes internos de las paredes en las ranuras (234) de las mismas, que tienen al menos una de entre un chaflán y un radio compuesto, y los extremos distales de las ranuras (234) orientadas axialmente o bien tienen un radio, o están redondeados, o ambas cosas, y

iv): el medio para distribuir los esfuerzos comprende que al menos una de las ranuras (234) orientadas axialmente esté ahusada.

\vskip1.000000\baselineskip

4. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 1 y en el cual:

: el elemento expansor (235) tiene un extremo proximal;

: el elemento de anclaje (220) está dispuesto para moverse dentro de un agujero óseo desde una primera posición, en la que el extremo proximal del elemento de anclaje (220) está en relación encarada con el extremo distal del elemento expansor (235), y luego hasta una segunda posición, en la que el elemento de anclaje (220) se mueve dentro del agujero óseo de manera que un extremo proximal se monte sobre el extremo distal del elemento expansor (235), forzando al extremo proximal del elemento de anclaje (220) hacia una pared del agujero óseo; y que incluye:

: un medio para distribuir uno o más esfuerzos ejercidos sobre el elemento de anclaje (220) mediante el despliegue del conjunto de anclaje dentro del hueso.

\vskip1.000000\baselineskip

5. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual:

a): el medio para distribuir esfuerzos comprende un borde interno de al menos una de las paredes, en una ranura de la misma, que tiene al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto; o bien

b): el medio para distribuir tensiones comprende un extremo distal de al menos una de las ranuras (234) orientadas axialmente que tiene al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto; o bien

c): el medio para distribuir esfuerzos comprende unos bordes internos de las paredes, en las ranuras (234) de la mismas, que tienen al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto, y unos extremos distales de las ranuras (234) orientadas axialmente que tienen al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto; o bien

d): el medio para distribuir tensiones comprende al menos una de las ranuras (234) orientadas axialmente está ahusada.

\vskip1.000000\baselineskip

6. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente:

: uno o más elementos de anclaje (220) adicionales, teniendo definido cada uno de los mismos un canal axial, para ser cargados en la espiga (212), estando dispuestos los elementos de anclaje (220) en serie sobre dicha espiga (212); y

: un elemento de anclaje (220) más distal que tiene un extremo distal para enganchar con un extremo proximal de un extremo distal de la espiga (212), estando dispuestos cada uno de los elementos de anclaje (220) restantes en serie sobre dicha espiga (212);

: incluyendo cada elemento de anclaje (220) unas superficies periféricas interior y exterior que forman una pared entre ambas, teniendo definida la pared de las mismas una pluralidad de ranuras (234) orientadas axialmente en comunicación con el canal axial, comenzando las ranuras (234) en un extremo proximal del elemento y extendiéndose distalmente, en el cual la pluralidad de ranuras (234) define adicionalmente una pluralidad de secciones de pared flexibles dispuestas entre las ranuras (234) orientadas axialmente y adyacentes;

: en el cual el extremo distal del expansor tubular está configurado para enganchar con un extremo proximal de un elemento de anclaje (220) más proximal;

: en el cual el elemento de anclaje (220) más proximal está adaptado para un movimiento proximal dentro de un agujero óseo desde una primera posición, en la que un extremo proximal del mismo está enganchado con el extremo distal del elemento expansor (235), hasta una segunda posición, en la que el extremo proximal de dicho elemento de anclaje (220) se monta sobre el extremo distal del elemento expansor (235) de manera que las secciones de pared flexibles se expandan penetrando en una pared del agujero óseo; y

: en el cual los otros elementos de anclaje (220) están adaptados para moverse proximalmente dentro del agujero óseo desde sus respectivas primeras posiciones, en donde sus extremos proximales respectivos están enganchados con los extremos distales de los respectivos elementos de anclaje (220) adyacentes, hasta unas respectivas segundas posiciones, en las que los respectivos extremos proximales se montan sobre los respectivos extremos distales de manera que las respectivas secciones de pared flexibles se expandan penetrando en una pared del agujero óseo.

\vskip1.000000\baselineskip

7. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 4, que comprende adicionalmente:

: uno o más elementos de anclaje (220) adicionales, teniendo cada uno unos extremos proximal y distal, y pudiendo moverse cada uno dentro de un agujero óseo, en los cuales la primera posición es una en la que un extremo proximal del elemento de anclaje (220) está en relación encarada hacia el extremo distal ya sea del elemento expansor (235) o un elemento de anclaje (220), dependiendo de cual de ellos sea el adyacente, y en los cuales la segunda posición es una en la que el elemento de anclaje (220) se mueve dentro del agujero óseo de manera que su extremo proximal se monta sobre el extremo distal ya sea del elemento expansor (235) o de un elemento de anclaje (220), dependiendo de cual de ellos sea el adyacente, forzando al extremo proximal del elemento de anclaje (220) a penetrar en una pared del agujero óseo.

\vskip1.000000\baselineskip

8. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 7, en el cual el extremo distal de la espiga (212) comprende una ranura situada en el extremo distal del elemento de anclaje (220) seleccionado, y, opcionalmente, en el cual el extremo distal de la espiga (212) tiene una base redondeada en el extremo distal del elemento de anclaje (220) seleccionado, y, aún más opcionalmente, en el cual el extremo distal de la espiga (212) tiene una base conformada como una lágrima.

\vskip1.000000\baselineskip

9. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 6 y 8 en el cual:

a): el ahusamiento invertido (310) está situado distalmente con respecto a un extremo distal de las ranuras (234) orientadas axialmente y definidas en las paredes del elemento de anclaje (220) seleccionado, y, opcionalmente, el extremo distal de la espiga (212) comprende cualquiera de entre una ranura, un resalto o una abertura; o bien

b): al menos un elemento de anclaje (220) seleccionado incluye un medio para distribuir uno o más esfuerzos ejercidos sobre el mismo mediante el despliegue del conjunto de anclaje dentro del hueso, y, opcionalmente,

i): el medio para distribuir los esfuerzos comprende un borde interno de al menos una de las paredes en una ranura de la misma que tiene al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto; o bien

ii): el medio para distribuir los esfuerzos comprende un extremo distal de al menos una de las ranuras (234) orientadas axialmente que tienen al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto; o bien

iii): el medio para distribuir los esfuerzos comprende unos bordes internos de las paredes en las ranuras (234) de las mismas que tienen al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto, y unos extremos distales de las ranuras (234) orientadas axialmente que tienen al menos uno de entre un chaflán y un radio compuesto; o bien

iv): el medio para distribuir los esfuerzos comprende que al menos una de las ranuras (234) orientadas axialmente del anclaje seleccionado (220) esté ahusada.

\vskip1.000000\baselineskip

10. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con la reivindicación 6,

: en el cual, opcionalmente, el extremo distal de la espiga (212) comprende una ranura situada en el extremo distal de un elemento de anclaje (220) seleccionado, y

: en el cual, aún más opcionalmente, el extremo distal de la espiga (212) tiene una base que es redondeada en el extremo distal del elemento de anclaje (220) seleccionado, y

: en el cual, aún más opcionalmente, el extremo distal de la espiga (212) tiene una base que está conformada como una lágrima.

\vskip1.000000\baselineskip

11. Un conjunto de anclaje de sutura de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 y 7, en el cual el elemento expansor (235) incluye adicionalmente al menos una proyección, y en el cual adicionalmente la pluralidad de ranuras (234) orientadas axialmente está en comunicación con la al menos una proyección para evitar una elevación excesiva sobre el elemento expansor (235).