JP4855405B2 - 最小侵襲の縫合のための装置および方法 - Google Patents

Description

本願において開示する実施形態は、組織を縫合するための医療装置に関し、より詳細には、最小侵襲の縫合の間に縫合針を操作しかつ制御するための装置、ならびに組織を縫合するためにかかる装置を使用する方法に関する。

（関連出願）
本願は、２００４年９月２０日に出願された米国特許仮出願第６０／６１１，３６２号の利点を主張するものであり、その出願のすべてを本願に援用する。

最小侵襲手術（ＭＩＳ）により、外科医は、従来の開放手術よりも痛みと身体障害の少ない多数の外科処置を実行することが可能となった。従来の開放手術では、大きな切開部を通じて手術部位に容易にアクセスが可能であり、外科医は組織と器具の双方を容易に視認しかつ操作することができるが、この開放手術とは異なり、ＭＩＳでは、外科医は、小さな穿刺部を介して（「鍵穴手術」）、または、膣、食道、もしくは肛門を含めた身体にもとよりある開口部を介して、遠隔で手術を行うことが要求される。

ＭＩＳにおいて、通常、小さな穿孔が体内になされる。次いで医療器具がカニューレを介して挿入される。カニューレは小さな内径を有し、その内径は、通常５ミリメートル（ｍｍ）から１０ミリメートル（ｍｍ）であるが、最大で２０ミリメートル（ｍｍ）またはそれより大きいものもある。そのような多数のカニューレが、所定の操作のために身体に挿入される。最小侵襲手術の器具は必然的により小さく、かつ一般的にはより長く、したがって正確に操作することがより困難である。

おそらくは、ＭＩＳにおいて最も不確実な外科作業は縫合である。縫合には、可視化が困難である（特に、間接的な２次元動画撮像しか利用できない場合）小さな針と縫合糸、ならびに通常は手で縫合するのに使用される複数の器具（持針器およびピックアップ式の鉗子）を両手で協調的に操作することが必要となる。限られた空間、限られた可視化、および限られた可動性を特徴とする環境において、多くの外科医は、手による最小侵襲の縫合が極めて困難であり、しばしば事実上不可能な外科作業であると感じている。

手による縫合の好ましい方法において、把持鉗子（「持針器」）は、外科医によって把持され、また曲線針をその針の尾部の近くで握持するために使用される。外科医が手首を回内させると、針は組織内へと進む。曲線針の先端が組織から現れると、外科医は持針器の取っ手から針を解放し、その先端を他の鉗子（「ピックアップ式」）で握持する。外科医は次いで、組織中の最も外傷を与えにくい経路たどるように、好ましくは針の曲線の弧をたどる円形経路で、針の全長が組織を完全に脱するまで曲線針を針先で引っ張る。ステッチを１つ配置するたびに、曲線針はこのようにして完全な円弧状に動かされる。個別の（断続的な）ステッチは、それぞれのステッチを配置した後に縫合糸を結びつけることによって配置される。ランニング（連続的な）ステッチは、所望の長さの縫合線および所望の数のステッチが配置されるまで、完全な円弧状に曲線針を繰り返し動かすことによって配置される。付加的な断続的ステッチまたは連続的なステッチを配置するためには、外科医は、針の先端部を離し、針の尾部の近くで針を再び握持しなければならない。

上述した手動の縫合手法においては、針を直接扱う結果、外科医または看護師の手袋を過失により針で突き刺して、外科医、看護師、スタッフ、および患者に対し感染症の潜在的危険性をもたらすことがあり、また、縫合部位における感染症の発症を生じうる病原細菌で針が汚染する原因になることもある。また、針が体内の器官または血管を貫通し、深刻でしばしば致命的となる感染症を生じる危険性もある。

ＭＩＳの縫合のためのさまざまな装置が、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ」というタイトルの米国特許第５，６４３，２９５号、「Ｎｅｅｄｌｅ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ」というタイトルの米国特許第５，６６５，０９６号、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ」というタイトルの米国特許第５，６６５，１０９号、「Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｒｏｔａｔａｂｌｙ Ｍｏｕｎｔｅｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｄｒｉｖｅｒ ａｎｄ Ｃａｔｃｈｅｒ」というタイトルの米国特許第５，７５９，１８８号、「Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」というタイトルの米国特許第５，８６０，９９２号、「Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｒｏｔａｔａｂｌｙ Ｍｏｕｎｔｅｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｄｒｉｖｅｒ ａｎｄ Ｃａｔｃｈｅｒ」というタイトルの米国特許第５，９５４，７３３号、「Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」というタイトルの米国特許第６，７１９，７６３号、および「Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」というタイトルの米国特許第６，７５５，８４３号に記載されており、これらのすべてをその教示内容のすべてについて援用する。

本出願人の米国特許第５，４３７，６８１号、米国特許第５，５４０，７０５号および米国特許第６，９２３，８１９号には、保護カートリッジと、縫合針と、針回転駆動装置とを備えた糸処理を含む縫合装置が開示されており、その開示内容を本願に援用する。前述の特許および特許出願において記載された装置は、保護された針を駆動する機構を備えているが、その針は、装置の軸に平行な直線の周りで回転される。さらに、縫合装置の向きおよび寸法により、可視化が困難であると共にＭＩＳに使用するには扱いにくいものとなっている。

したがって、小さな直径のカニューレ内で容易に操作され、限られた空間、限られた可視化、および限られた可動性を特徴とする環境において機能し、外科医が用いる好ましい縫合の方法を模倣し、外科医が迅速にかつ制御された張力で結び目を固定して結ぶことを可能にし、連続的なステッチを配置し、使用者が針の取り扱い中に不注意により針で突き刺すこと、ならびに体内の器官および血管が不注意により針で突き刺されることを防止する最小侵襲の縫合装置が、当技術分野において依然として必要とされている。

（発明の開示）
身体の内側の組織に対する最小侵襲の縫合のための装置および方法を本明細書において開示する。

本明細書において例示する態様によれば、患者の身体の内部の開口部を閉じるための医療装置が提供され、その医療装置は、外科医が実施する手動での縫合動作を忠実に真似るまたは模するものである。この装置が外部動力源を必要としない比較的簡潔な機械的構造の手持型縫合器具を提供するという点において、この装置は、外科医が最小侵襲手術の間に組織の縫合に用いる従来の方法に対して、いくつかの利点をもたらす。ここに開示する実施形態は、外科医が片手のみで比較的容易に操作することができる。

本明細書において例示する態様によれば、縫合ヘッドアセンブリは、縫合装置の作動機構に解放可能に取り付けることができる。装置の直径は、通常のカニューレに収めるのに十分に小さく、したがって、この装置は、内視鏡処置または他のＭＩＳ処置の間の操作ならびに縫合がきわめて容易となる。また、この装置の縫合ヘッドアセンブリは、カニューレ内に置かれると、中心から左へ、中心から右へと横方向に、また上および下へと関節移動することができ、このことは、腹腔鏡検査法、胸腔鏡検査法および関節鏡検査法、ならびに他の低侵襲外科処置を含めて、内視鏡手術の過程において用いるのに理想的である。

ここに開示する実施形態の装置は、外科医が行う手動での縫合動作を忠実に真似るまたは模するものである。たとえば、手による手動での縫合の間、針は鉗子で保持され、その弧の内部に障害物のない円弧状に移動する。ここに開示する実施形態の縫合装置の設計では、縫合の間、針の弧の中心に障害物をなくすことが可能となる。言い換えれば、縫合針の円弧の中心にハブが存在しない。針の円弧内の領域全体は、遮られることがない。これによって、使用者は、針の動きの制御を維持する一方で、現行の機械的縫合方法とは異なり、手術の間に良好な可視化を得ることが可能となる。

ここに開示する実施形態の装置の「ロコモティブ（機関車）型」の駆動機構では、装置の直径を小さくすることが可能となり、また、ハブがないため手術中の可視化をより良好にすることができる。ここに開示する実施形態の縫合装置の設計によって多数の利益がもたらされ、その利益には、より多くの組織を装置内に収めることができ、それによって組織へのより大きな咬みつきとより安全な縫合が可能となること、この装置を用いて、結紮、すなわち、血管、管、または他の管状の構造の周りに縫合糸のループを配置できること、ならびに、この装置をより小さい切開部／開口部のより奥へ挿入できる（たとえば、開口部の片側を深く挿入できる）ことが挙げられるが、これらに限定されない。

ここに開示する実施形態の縫合装置によってもたらされる利益は、この装置では、外科医が手で行う方法とほぼ同様の方式で、組織切開部を貫いて縫合材料を操作できるということである。具体的には、縫合装置はまず、縫合針を針の尾部から押し、組織を貫いて針の先端部を駆動する。装置は次いで、組織を通過した針の先端部を掴み、縫合針の残りと縫合針に取り付けられた縫合糸とを、組織を貫いて引っ張る。縫合針はこのようにして、絶えず針自体の曲線の弧をたどるが、これは、針で組織を突き通す最も非外傷的な方法において、好ましい縫合の方法である。ここに開示する実施形態の縫合装置によってもたらされる利益は、ステッチ１つを縫うごとに、縫合針が、閉じられる組織区域を貫いて、縫合糸を完全に引っ張ることができるということである。ここに開示する実施形態の縫合装置を使用する場合、ステッチを完成させる上で、持針器、ピックアップ式の鉗子などのような補助器具または用具は不要である。鉗子を使用して結び目を締め付けてもよい。

本明細書において例示する態様によれば、ハウジングによって保護された縫合針を含む縫合装置が提供され、その縫合針は、使用者に対して露出せず、また使用者によって直接扱われることがなく、それによって不注意による針刺しが防止される。また、ここに開示する実施形態の縫合装置の構成では、ハウジングが器官と針との間の遮蔽体として機能するため、不注意により内部器官または血管を針で突き刺すことが防止される。

ここに開示する実施形態の縫合装置は、身体の内部の組織を縫合するのに有用である。この縫合装置は、近位端、遠位端、およびそれらの間の長手方向の軸を有する細長胴体と、細長胴体の遠位端から延びる縫合ヘッドアセンブリと、先鋭端部および平滑端部を有する縫合針であって、細長胴体の長手方向の軸にほぼ垂直な軸の周りで回転が可能であり、縫合針の先鋭端部が、縫合針の回転の前および後に、縫合ヘッドアセンブリ内に配置される縫合針と、細長胴体の近位端から延びる作動器であって、縫合針と係合し縫合針を回転させるための持針器を有する駆動機構を作動させるためのものである作動器と、を有している。

本明細書において例示する態様によれば、最小侵襲手術の間に組織を縫合する方法が提供され、その方法は、（ａ）カートリッジを縫合装置の遠位端の縫合ヘッドアセンブリに係合させるステップであって、カートリッジは、保護ハウジングと、先鋭端部および平滑端部を有する縫合針とを有するステップと、（ｂ）縫合装置の遠位端を体腔に挿入するステップと、（ｃ）複数の分離した組織区域または単一の組織区域に架かるようにカートリッジの開口部を配置するステップと、（ｄ）縫合針と係合する駆動機構に結合された作動器を始動するステップであって、縫合装置の長手方向の軸にほぼ垂直な軸の周りで縫合針を回転動作させ、複数の分離した組織区域または単一の組織区域を貫いて縫合針を前進させるステップと、（ｅ）縫合針に取り付けられた縫合材料を、複数の分離した組織区域または単一の組織区域を貫いて引っ張って、ステッチを形成するステップと、ステップ（ｃ）から（ｅ）を繰り返すステップであって、分離した組織区域または単一の組織区域にわたって複数のステッチが配置されるようにするステップと、を含んでいる。

本明細書において例示する態様によれば、最小侵襲手術の間に組織を縫合する方法が提供され、その方法は、（ａ）先鋭端部および平滑端部を有する縫合針を縫合装置の遠位端の縫合ヘッドアセンブリに係合させるステップであって、縫合ヘッドアセンブリが、曲線トラックであって、それによって縫合針の回転中に縫合針がトラックに沿った曲線経路をたどる曲線トラックと、縫合針の保護ハウジングを提供するラッチとを有するステップと、（ｂ）縫合装置の遠位端を体腔に挿入するステップと、（ｃ）複数の分離した組織区域または単一の組織区域に架かるように持針器アセンブリの開口部を配置するステップと、（ｄ）縫合針と係合する駆動機構に結合された作動器を始動するステップであって、縫合装置の長手方向の軸にほぼ垂直な軸の周りで縫合針を回転動作させ、複数の分離した組織区域または単一の組織区域を貫いて縫合針を前進させるステップと、（ｅ）縫合針に取り付けられた縫合材料を、複数の分離した組織区域または単一の組織区域を貫いて引っ張って、ステッチを形成するステップと、ステップ（ｃ）から（ｅ）を繰り返すステップであって、分離した組織区域または単一の組織区域にわたって複数のステッチが配置されるようにするステップと、を含んでいる。

本明細書において例示する実施形態によれば、最小侵襲手術の間に組織を縫合する方法が提供され、その方法は、先鋭端部を備える縫合針を有する縫合装置の遠位端を身体に挿入するステップと、複数の分離した組織区域に架かるように縫合針を配置するステップと、作動器を１度目に始動するステップであって、縫合針の先鋭端部が、カートリッジの保護ハウジングを越えて延び、複数の分離した組織区域と係合するようにするステップと、作動器を２度目に始動するステップであって、縫合針が、回転を完了し、縫合針から延びる縫合糸を、複数の分離した組織区域を貫いて引っ張って、ステッチを形成するようにするステップと、を含んでいる。

上述した利点に加えて、ここに開示する実施形態の縫合装置は、比較的簡潔であり、製造の費用効率が高い。したがって、この縫合装置には、組織の切開部を閉じたり移植片を取り付けたりするのに必要となる、螺旋状縫合、刺し縫い縫合、巾着縫合など、単一のステッチまたは連続するステッチを含む広範囲に及ぶ縫合用途が見出されるはずである。

ここに開示する実施形態のこれらの利点および他の利点は、以降で説明する実施形態によって明らかとなろう。ここに開示する実施形態はしたがって、以下の詳細な説明で例示する構造の特徴、構成要素の組み合わせ、および部品の構成を備えている。

ここに開示する実施形態について、添付の図面を参照してさらに説明することにするが、その説明において、同じ構造がいくつかの図を通じて同じ符合で参照されている。図面は必ずしも縮尺どおりではないが、その代わりに、概して、ここに開示する実施形態の原理を示すことに重点を置いている。

後述の図面は、ここに開示する実施形態を示すものであるが、説明において述べるように、他の実施形態もまた企図されている。この開示は、限定の目的ではなく説明の目的で例示的実施形態を提示するものである。当業者なら、ここに開示する実施形態の原理の範囲および趣旨に含まれる多数の他の修正および実施形態を考案することができる。

ここに開示する実施形態の縫合装置を図１の５０に全体的に示す。図１を参照すると、縫合装置５０を使用して、患者の身体の内部の開口部を閉じるように、連続的または断続的なステッチを形成することができる。縫合装置５０は、あらゆる種類の解剖学的空洞においてあらゆる種類の解剖学的組織を縫合するために利用することができ、したがって、装置５０について以下で、腹腔鏡検査法などの内視鏡処置においてカニューレと共に使用することに関して説明しているが、この装置５０は、開放手術において、カテーテルならびに他の小径および大径の管状または中空の円筒状部材と共に使用することができ、静脈や動脈などの小さな空洞、ならびに腹部などの大きな空洞へのアクセスを可能にする。

ある実施形態において、装置５０は、全体として５２で示す作動機構を有しており、この作動機構は、細長胴体５４とハンドル６０とを備え、ハンドル６０は、細長胴体５４の近位端で下側から延びている。縫合ヘッドアセンブリ５６は、細長胴体５４の遠位端に取り付けられている。ある実施形態において、縫合ヘッドアセンブリ５６は、細長胴体５４の遠位端に着脱可能に取り付けられている。縫合ヘッドアセンブリ５６の長さは、約２０ｍｍから約１００ｍｍの範囲とすることができる。ある実施形態において、縫合ヘッドアセンブリ５６の長さは約５０ｍｍである。細長胴体５４の長さは、約５０ｍｍから約４００ｍｍの範囲とすることができる。細長胴体５４は、装置５０の所定の目的に応じて、より短くまたはより長くできることが、当業者には理解されよう。ある実施形態において、細長胴体５４は約３００ｍｍである。ある実施形態において、細長胴体５４は約３５０ｍｍである。ハンドル６０の上部のすぐ遠位にある関節移動レバー６６は、押されるかまたは引っ張られて、縫合ヘッドアセンブリ５６を回転させる。関節移動レバー６６を時計回りに動かすと縫合ヘッドアセンブリ５６が右に移動し、関節移動レバー６６を反時計回りに動かすと縫合ヘッドアセンブリ５６が左に移動する。また、関節移動レバー６６を動かして、縫合ヘッドアセンブリ５６を上下に関節移動させることもできる。縫合ヘッドアセンブリ５６は、関節移動レバー６６の下方で装置５０の下側に配置された固定レバー６４を用いて、所定位置に固定される。縫合ヘッドアセンブリ５６は関節移動させることができ、また、細長胴体５４は、装置５０の所定の臨床用途に適切な長さとすることができる。装置５０の直径は、約３ｍｍから約２０ｍｍの範囲とすることができる。ある実施形態において、装置５０の直径は約１２ｍｍである。ある実施形態において、装置５０の直径は約３ｍｍである。洗浄液を入れるための、または吸引のためのポートを設けて、使用前または使用後に装置５０を掃除できるようにするために、洗浄ポート６２が、細長胴体５４の側部に配置されている。

ハンドル６０は、縫合装置５０を作動させるために握りこむグリップである。縫合装置５０は、駆動装置７０に結合された作動機構５２によって作動される。縫合装置５０の作動機構５２は、例えば米国特許第６，０５３，９０８号および第５，３４４，０６１号に開示されているトリガー機構など、当技術分野で既知のトリガー機構を備えていてもよく、これらの特許の双方は本願に援用される。あるいは、作動機構は、手動で操作が可能なボタンまたはスイッチであってもよく、また、例えば、電気、電磁気、圧縮空気、圧縮ガス、液圧、真空または炭化水素燃料によって動力供給される電気式、電磁式または空気式のモーターなど、自動式の電気装置または燃料駆動装置によって機械的に操作が可能なものであってもよい。当技術分野において既知のあらゆる種類のあらゆる作動機構が、ここに開示する実施形態の趣旨および範囲に含まれうることが、当業者には理解されよう。

図２Ａは、カートリッジホルダーアセンブリ９０を遠位端に配置した縫合ヘッドアセンブリ５６の分解斜視図であり、その遠位端にはカートリッジ８８を取り付けることができる。ある実施形態において、縫合ヘッドアセンブリ５６は単一の部品として製作される。図２Ｂは、ここに開示する実施形態の縫合ヘッドアセンブリの組立斜視図であり、プーリー７２、７４、７６および７８を有するギヤトレーン／プーリーシステムとして表された駆動機構７０の一部を示している。細長胴体５４内には、駆動軸、ベルト、ロッド、ケーブル、または液圧チューブを含めた機械的部品が配置されており、それらの機械的部品は、細長胴体５４から球状部分５８を介して延び、次いで縫合ヘッドアセンブリ５６内の駆動機構７０と係合している。縫合ヘッドアセンブリ５６の近位端には、球状部分５８が連結されており、その球状部分５８は、２つのアイドラプーリー（あそび車）８０とケーブル８４および８６とを含む駆動機構７０の一部を収容している。球状部分５８は、細長胴体５４の遠位部分内にあり、摩擦のない方式で回転する。ある実施形態において、駆動機構７０は、ギヤトレーン／プーリーシステム（「機関車型（ロコモティブ型）」の駆動機構）とケーブルおよびロッドとを有しており、そのケーブルおよびロッドは、縫合ヘッドアセンブリ５６の遠位端から細長胴体５４の近位端へと延びている。

縫合ヘッドアセンブリ５６は、装置５０のうちの、曲線針１２０を完全な３６０°の円弧状に駆動する機構、ならびにカートリッジ８８の取り付けおよび解放を行うカートリッジホルダーアセンブリ９０が位置している部分である。縫合装置５０は独自なものであるが、その独自性は、縫合ヘッドアセンブリ５６の向きが、カートリッジ８８を縫合ヘッドアセンブリ５６に取り付けると、針１２０が装置５０の長手方向の軸にほぼ垂直な軸の周りで曲線経路で駆動されるような向きであるという事実にある。このようにして、針１２０は、針１２０が円弧状に駆動されるとき、最適に可視化することができる。また、図２Ｂに示すように、針１２０およびカートリッジ８８は、駆動機構７０に平行な平面内にあり、縫合ヘッドアセンブリ５６内の同じ空間にはめ込まれる。

縫合ヘッドアセンブリ５６の形状および構成によって視認性が改善されることにより、切開部の上方に装置を正確に配置し、ステッチを１つ縫うごとに縫合装置５０を一様に前進させて、一様かつ対称な縫合線を設けることが可能となり、それによって、切開した組織の縁部に過度に近くステッチが配置されることで組織が引き裂かれたり出血したりする危険性が最小限となる。ある実施形態において、装置５０全体、または、縫合ヘッドアセンブリ５６、細長胴体５４、ハンドル６０、針１２０およびカートリッジ８８などの装置５０の部品は、滅菌可能な医療グレードのプラスチック材料で構成されており、この場合、装置５０全体または装置５０の部品は、一回使用した後に廃棄処理されてもよい。ある実施形態において、装置５０は、ステンレス鋼などの滅菌可能な医療グレードの金属材料で構成され、前回の使用に続いて滅菌した後に再使用することが可能である。ある実施形態において、装置５０は、チタンなどの滅菌可能な医療グレードの金属材料で構成され、前回の使用に続いて滅菌した後に再使用することが可能である。チタンの使用は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）およびコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）を含めた特定の処置に理想的であるが、これは、チタンがＸ線透過性を有し、ＭＲＩおよびＣＴスキャンと干渉しないからである。

図３Ａおよび３Ｂは、縫合ヘッドアセンブリ５６の詳細な部分図であり、カートリッジホルダーアセンブリ９０と、使い捨て針カートリッジ８８と、曲線縫合針１２０と、複数のプーリー７２、７４、７６、７８および８０を含む駆動機構７０の部品とを示しており、その複数のプーリー７２、７４、７６、７８および８０は、半円経路を通じて持針器９８を駆動させることに関与する。ある実施形態において、持針器は爪９８である。ラッチ１１０を、使い捨てカートリッジ８８および縫合針１２０の上方で定位置に固定された状態に保つために、肩つきねじ１０８が使用されている。プーリー７２、７４、７６および７８は作動アーム１０２と係合しており、この作動アーム１０２に爪９８が取り付けられている。爪９８は、針１２０上に１８０°離れて配置された２つの切り欠き１３２とかみ合い、それによって曲線針１２０が完全な円弧状に駆動される。縫合ヘッドアセンブリ５６は、爪９８または当技術分野で既知の他の持針器が、針１２０の曲線内の領域に侵入したり、その領域を塞いだりすることのないように構成されている。針１２０の円弧内の領域全体は塞がれておらず、すなわち、円弧の中心にハブは存在せず、その結果、装置５０は、曲線針１２０の円弧内で組織の最大体積を囲むことができる。このようにして、針１２０は比較的大きな弧を描いて回転することができ、針１２０が組織に十分に「かみつく」ことが可能となる。好ましくは、針１２０は約３ｍｍから約４０ｍｍの曲率半径を有する。ある実施形態において、装置５０は縫合ヘッドアセンブリ５６の直径の範囲内で縫合するが、このことは、最小侵襲手術の間に小さなカニューレを介して縫合するのに有利である。ある実施形態において、曲線針１２０の直径は、縫合ヘッドアセンブリ５６の直径を超えない。

図４Ａおよび４Ｂは、装置５０を使用する間の針１２０の駆動に関して、縫合ヘッドアセンブリ５６内に配置された駆動機構７０の詳細図を示している（駆動機構７０を詳細に示すために、カートリッジハウジング８８は省略されている）。駆動機構７０は、半円経路を描いて爪９８を駆動することに関与する複数のプーリー７２、７４、７６および７８と、関連するアクセルピン８２とを有している。作動アーム１０２は、プーリー７２および７６と係合しており、プーリー７２および７６とピン７５で結合している。プーリー７６および７８がそれぞれ、細長胴体５４（不図示）内にあるケーブル８６および８４の動作と共に回転すると、プーリー７４が、アイドラープーリーとして機能し、その動作を最も遠位のプーリー７２に伝達する。プーリー７２およびプーリー７６は同一の弧を描いて回転する。作動アーム１０２は爪９８と連結している。爪９８は、作動アーム１０２の遠位端に配置されている。爪９８は、一体の軸およびカラー１００によってアーム１０２に取り付けられており、そのカラー１００は、作動アーム１０２に緩くはまり、滑らかな動作を可能にしている。ハンドル６０を開閉すると、爪９８はプーリー７２および７６と同じ弧を描いて移動する。作動アーム１０２の遠位端の爪９８は、針１２０の半径方向内側の縁部に沿って配置された切り欠き１３２と係合することが可能である。作動アーム１０２は、使用者によってハンドル６０の握りこみの際に作動され、約１９０°以上に広がる弧を描いて前後に移動することが可能である。図４Ａは、装置５０を使用する前または装置５０が１周期を終えた後の駆動機構７０および縫合針１２０の詳細図を示している。図４Ｂは、ハンドル６０を１度握りこんだ後の駆動機構７０および縫合針１２０の詳細図を示している。図示のように、駆動機構７０は、約１８０°を超え、約１９０°の円弧状に移動しており、縫合針１２０は、約１９０°の円弧状に移動して、縫合する組織または血管を貫いて駆動されている。

作動アーム１０２の外面はＣ形ブレース（不図示）を収容するように形作られており、そのＣ形ブレースは、爪９８を針１２０と係合させ、それによって接触した状態に維持する。操作中に針１２０が前進する動作によって、針１２０の半径方向内側の縁部に沿った切り欠き１３２が、作動アーム１０２の爪９８と整列し、それによって、爪９８は、Ｃ形ブレース（不図示）から作用される正の圧力により切り欠き１３２と係合し、切り欠き１３２と「かみ合う」。針１２０の回転式前進動作はしたがって、針が作動されるたびに、約１９０°にわたって順次発生するように制御される。

図５Ａは、カートリッジ８８および針１２０が見えるように縫合ヘッドアセンブリ５６の遠位端の拡大図を示しており、さらに針１２０に関する爪９８と作動アーム１０２との関係を示している。針１２０はカートリッジ８８に囲まれており、したがって、先鋭端部１２４は露出していない。装填されたこの針の位置は、「定」位置と呼ばれる（図５Ａ）。定位置において、針１２０はカートリッジハウジング８８内に完全に収容されており、カートリッジ８８または装填された装置を扱う間の針刺しがなくなる。装置のハンドル６０を２度完全に握りこむと、装置５０は完全に１周期にわたって動作する。図６Ａに示すように、１度目にハンドル６０を完全に作動させると、針１２０は約１９０°の弧を描いて駆動される。針の先鋭端部１２４は、カートリッジ８８の保護エンクロージャを抜け、縫合する組織を通り抜け、装置５０のカートリッジ８８の保護部に再び入る。ハンドル６０を１度目に握りこんだ後のこの位置は、「回転」位置と呼ばれる。図６Ｂに示すように、ハンドル６０は次いで解放され、針１２０は依然として回転位置にあり、一方で爪９８および作動アーム１２０はそれらの開始位置に戻る。ハンドル６０は次いで再び握りこまれ、針１２０が約１９０°の弧を描いて駆動され、針１２０が定位置に戻される。

図５Ａは、定位置にある針１２０を示しており、爪９８は針１２６の縫合端近くの切り欠き１３２に係合している。回転防止ばね１３６が、針１２０の外面の切り欠き１３４に係合して、針１２０が装置５０のカートリッジ８８内で逆方向に移動しないようにしている。回転防止ばね１３６の詳細図を図５Ｂに示す。ある実施形態において、針１２０は、少なくとも１つの回転防止用の切り欠き１３４を備え、少なくとも１つの回転防止ばね１３６と係合する。爪９８が第１の半円弧を描いて針１２０を駆動すると、回転防止ばね１３６は切り欠き１３４から滑り出て、針１２０の外面上で滑る。爪９８が第１の駆動工程の終わりに達すると、回転防止ばね１３６が、縫合材料すなわち糸１４６の近くで、針１２０の背面のかどの背後に当たる（図６Ａ参照）。爪９８が開始位置に戻るとき、回転防止ばね１３６は針１２０を所定位置に保持して、針１２０が爪９８と共に開始位置に向かって逆方向に移動するのを防止する。爪９８は開始位置に戻り、先鋭端部１２４の近くの針１２０の切り欠き１３２と係合する（図６Ｂ参照）。ハンドル６０が２度目に握りこまれると、針１２０は再び定位置へと駆動される。

カートリッジ８８内の開き１１８の幅は、針１２０の間隙の幅に相当しかつ対応しており、その結果、針１２０が（図５Ａに示すように）定位置にあるとき、針１２０が開き１１８内へと実質的に突出することはない。そのような位置合わせにより、針１２０は完全にカートリッジ８８内に存在することになり、それによって、使い捨ての針カートリッジ８８をカートリッジホルダーアセンブリ９０に配置するために扱う際、または使用後の処分の際、また縫合装置５０を操作する間に、先鋭端部１２４が使用者の指に不注意により接触することが防止される。縫合装置５０において針１２０をこのように保護することにより、不注意で「針刺し（ｎｅｅｄｌｅ ｐｒｉｃｋｓ）」が発生することが防止され、それによって、処分前に使用中または使用後の針１２０を汚染しうる病原細菌またはウイルスが原因で感染症を生じる危険性が大幅に減少する。針１２０は、カートリッジ８８の曲線トラック９２内で、縫合装置５０の長手方向の軸の周りで回転させて、針の先鋭端部１２４を前進させ、したがって、針１２０がまず開き１１８に架かり、次いで定位置に戻るようにすることができる。縫合材料すなわち糸１４６は、針１２０に取り付けられており、したがって針１２０の経路をたどる。縫合材料すなわち糸１４６は次いで切断され、例えば結束するなどの適切な方法で固定されてもよく、また、上述の手順を繰り返すことによって、付加的なステッチが傷または切開部全体に沿って配置されてもよい。各ステッチは、単一の断続的なステッチであっても、または一連の連続的なランニングステッチのうちの１つであっても、同じ方式で配置することができる。縫合装置５０はしたがって、単一のステッチを縫いつけるためにも、また、より冗長で時間を要する手動の縫合手順の代わりとして、複数の連続するステッチを含む縫合線を縫いつけるためにも使用することができる。最初のステッチを配置する間に、縫合材料すなわち糸１４６が、縫合する組織から引き抜かれることを防止するために、縫合材料すなわち糸１４６の終端部は、結び目またはボタンを含んでもよい。ある実施形態において、カートリッジ８８は、縫合材料すなわち糸１４６の終端部に取り付けられた縫合針１２０を備えており、適切な長さの縫合材料すなわち糸１４６がすべて、滅菌可能な医療用包装材料に包装されている。

図７Ａは爪９８の拡大図であり、この爪９８は、Ｃ形ブレース１０６および縫合ヘッドアセンブリ５６によって形成されるトラック内に存在する。爪９８は、ばね１０４によってばね荷重がかけられている。ばね１０４は、図７Ａに示すように、爪のチップ部９８ｂに係合している。ハンドル６０を閉じると、装置５０の駆動工程の間、ばね１０４は爪のチップ部９８ｂを針１２０の切り欠き１３２内に係合させる。また、ハンドル６０を開くと、爪９８が開始位置に戻る間、ばね１０４によって、爪のチップ部９８ｂは回転して針１２０の切り欠き１３２から外れることができる。装置５０の駆動工程の間、爪のヒール部９８ａはＣ形ブレース１０６との接触を保ち、爪９８が過回転して針１２０を停止させないようにする。図７Ｂは、爪９８の詳細図であり、爪のヒール部９８ａおよび爪のチップ部９８ｂを示している。ここで図８および９を図１と共に参照すると、使用者は、カニューレアセンブリ（不図示）を介して縫合装置５０の遠位端部分を体腔内へと差し込み、次いで、ハンドル６０の上部のすぐ遠位側に配置された関節移動レバー６６を使用して、縫合ヘッドアセンブリ５６を横方向に関節移動させる。縫合ヘッドアセンブリ５６は次いで、縫合する組織／血管に対して位置決めされ、使用者は、固定レバー６４を使用して縫合ヘッドアセンブリ５６を所定位置に固定する。使用者は次いで、縫合装置５０を操作することによって、縫合ヘッドアセンブリ５６の遠位端部分において画定された開口部内へ、またカートリッジの開き１１８の中へ、複数の分離した組織区域を配置する。使用者は、片手のみを用いて装置５０を操作し、ハンドル６０を作動させて連続する縫合線で切開部を閉じることができ、その縫合線のステッチは、従来の方法において手でなされる縫合と同様に、縫合線の長さに沿って正確かつ均一に個別に張ることができる。使用者は、切開部の全長にわたって延びる単一の縫合線を用いても、複数の縫合線を用いてもよい。

装置５０は、針１２０が定位置にありかつハンドル６０が完全に開いた状態で始動する（図８参照）。ある実施形態において、ハンドル６０はグリップで構成され、そのグリップは使用者の手掌で支持され、装置５０を作動させるために握りこまれる。縫合する組織を貫いて針１２０を駆動するために、使用者は、ハンドル６０を握りこみ、針１２０を定位置から回転位置へと移動させる。ハンドル６０は、上側の駆動ロッド１４２と下側の駆動ロッド１４０の双方へのリンク機構１４４を含んでいる。ハンドル６０（図９参照）を握りこむと、２本の駆動ロッド１４０および１４２が反対の方向に移動する。上側の駆動ロッド１４２は前方へ移動し、下側の駆動ロッド１４０は後方へ移動する。駆動ロッドは、ケーブル８４および８６とアイドラプーリー８０で縫合ヘッドアセンブリ５６に連結されている。下側のロッド１４２はケーブル８４でプーリー７８に連結されている。下側のロッド１４０はケーブル８６でプーリー７６に連結されている。

図１０および１１は図８と共に、ハンドル６０が開位置にあるときの、ケーブル８４および８６と駆動プーリー７２、７４、７６および７８の連結および位置を示している。図１２および１３は図９と共に、ハンドル６０が閉位置にあるときの、ケーブル８４および８６と駆動プーリー７２、７４、７６および７８の連結および位置を示している。針１２０を定位置から回転位置へと移動させる力は、下側のロッド１４０が駆動ケーブル８６を後方に引くことによって生じる。下側のロッド１４０は、細長胴体５４のほぼ全長にわたって延びており、細長胴部５４の近位端において、駆動ケーブル８６に連結している。図１１に示すように、ケーブル８６は、細長胴体５４を抜けて縫合ヘッドアセンブリ５６に入り、球状部分５８内に配置されたアイドラプーリー８０を横切り、次いで時計回りに（底部から見て）プーリー７６に巻きついており、縫合ヘッドアセンブリ５６に配置されたプーリー７６に固定されている。ケーブル８６の牽引動作によって、プーリー７６はおよそ１９０°の弧を描いて回転する。下側のロッド１４０が後方に引っ張られるとき、上側のロッド１４２は前方に移動する。下側のロッド１４２はまた、細長胴体５４のほぼ全長にわたって延びており、細長胴体５４の近位端において、駆動ケーブル８４に連結している。図１０に示すように、ケーブル８４はまた、細長胴体５４を抜けて縫合ヘッドアセンブリ５６に入り、球状部分５８内に配置された第２のアイドラプーリー８０を横切り、次いでプーリー７８に（上部から見て時計回りに）巻きついており、縫合ヘッドアセンブリ５６に配置されたプーリー７８に固定されている。プーリー７８は、作動アーム１０２を介してプーリー７６に一直線上に結合されており、また、ケーブル８４および８６は逆方向に巻かれており、その結果、ケーブル８６がプーリー７６から解けるとき、ケーブル８４がプーリー７８に巻きつく。

針１２０は、３つの構成要素の組み合わせによって、回転の経路内で保持される。カートリッジ８８、Ｃ形ブレース１０６およびカートリッジホルダーアセンブリ９０が相互作用して、針１２０を回転経路に拘束する（図５参照）。カートリッジ８８は、複数の延長部９４によって装置５０内に保持される半円形状の構成要素であり、その延長部９４はカートリッジ８８の両端に配置されている（図１４および１５参照）。ある実施形態において、複数の延長部９４はタブの形式をとる。ある実施形態において、カートリッジ８８は、ステンレス鋼などの滅菌可能な医療グレードの金属材料でできている。カートリッジ８８は、針１２０を回転経路内に維持する支持構造の一部を提供するものであり、したがって、構造的整合性を有する材料で構成されなければならない。高強度プラスチックなど、任意の高強度な医療グレードの材料を使用してカートリッジ８８を製作できることが、当業者には理解されよう。ある実施形態において、複数の延長部は、カートリッジハウジング８８から延びるタブである。複数のタブ９４は、カートリッジホルダーアセンブリ９０の遠位縁部に沿って配置された合わせ溝９６にかみ合い、この合わせ溝９６は、直径方向に互いに対向して配置されており、図１６に示すように、針カートリッジハウジング８８において対応して配置された複数の延長部９４と係合することが可能である。

カートリッジ８８の近位端は、図１７Ａに示すように、カートリッジホルダーアセンブリ９０によって所定位置に保持されている。カートリッジホルダーアセンブリ９０はまた、ラッチ１１０と、レバー１１２と、関連するピン１１４および１１６と、肩つきねじ１０８と、回転防止ばね１３６と、少なくとも１つの溝９６とを有しており、その溝９６はカートリッジ８８に配置された複数の延長部９４と係合することができる。カートリッジ８８を所定位置に保持し固定するのは、カートリッジホルダーアセンブリ９０の要素すべての相互作用である。ラッチ１１０は、後方に滑るとカートリッジ８８を解放し、前方に滑るとカートリッジ８８を所定位置に固定する。ラッチ１１０はまた、図１７Ｂに示すように、エゼクタ機能が組み込まれている。レバー１１２は、針１２０およびカートリッジ８８の遠位側かつそれらの下方に配置されている。レバー１１２はピン１１４で旋回する。旋回ピン１１４の上に配置された第２のピン１１６が、ラッチ１１０内のスロットと係合する。針１２０およびカートリッジ８８を解放するために、ラッチ１２０を後方に引き、レバー１１２を上方かつ後方に回転させると、ピン１１６が、ラッチ１１０と共に後方に移動し、ピン１１４の周りで回転し、それによって針１２０およびカートリッジ８８をカートリッジホルダーアセンブリ９０から押し出す。針１２０およびカートリッジ８８は次いで、わずかに近位側に移動して、複数の延長部９４を、カートリッジホルダーアセンブリ９０内のそれらの合わせ溝９６から解放することによって、装置５０から取り外される。図１７Ｃは、第１の半円弧を描いて駆動されている（ハンドル６０が１度目の完全な握りこみを部分的に完了している）ときの針１２０を示している。爪９８が第１の半円弧を描いて針１２０を駆動すると、回転防止ばね１３６が切り欠き１３４から滑り出て、針１２０の外面上で滑る。

針１２０およびカートリッジ８８の装填は、複数の延長部９４をカートリッジホルダーアセンブリ９０上の溝９６の双方に係合させ、次いでそれらの近位端をラッチ１１０の傾斜した遠位表面に対して下方に押し付けることによって達成される。ラッチ１１０は近位端でばね荷重がかけられており、したがって、針１２０およびカートリッジ８８が所定位置に押し込まれ、次いで固定位置にスナップばめされると、ラッチ１１０は滑って戻ることができ、針１２０およびカートリッジ８８を保持する。レバー１１２は、下方に、かつ針１２０およびカートリッジ８８の操作の妨げにならないところにある。

図１８は、針１２０の詳細図を示している。２つの切り欠き１３２が、約１８０°離れて内側表面上に配置されており、針１２０を駆動するのを援助する。爪９８は、円形の動作を通じて針１２０を駆動するとき、切り欠き１３２と係合する。第３の切り欠き１３４が針１２０の外側表面上に配置されている。切り欠き１３４は、針１２０の回転を防止するのを補助し、回転防止機能をもたらす。ある実施形態において（図１９Ａおよび１９Ｂ参照）、針１２０は、環状のスプリットリングとして形成されており、そのスプリットリングは、間隙１２２と、先鋭端部１２４と、平滑端部１２６とを有している。針１２０は、縫合材料すなわち糸１４６の先端を収容するための開口部１３０をさらに備えている。ある実施形態において、開口部１３０は針孔の形式であり、その針孔に縫合材料すなわち糸１４６の先端を通して針１２０へ取り付けることができる。図示した針１２０（図１９Ａ）において、開口部１３０が、平滑端部１２６に隣接して配置されている。開口部１３０はしかしながら、弧すなわち針１２０に沿って頂点１２８と平滑端部１２６との間の任意の箇所に配置することができる。ある実施形態（図１９Ｂ）において、針１２０は円筒状の内腔の形式の開口部１３０を備えており、その開口部１３０は、軸方向に針１２０に対して心合わせされており、平滑端部１２６（図１９Ｂ）に配置されている。縫合材料すなわち糸１４６の先端は、開口部１３０に通され、機械的に締め付ける（クリンプする）ことによって固定される。必要な深さで針１２０が組織に入り込むことができるようにするためには、針１２０の弧の長さは約２４０°から約３００°であることが好ましい。針１２０は、半径方向内側の縁部に沿った２つの対称な切り欠き１３２（「内部切り欠き」）を備えており、これらの切り欠き１３２は、針１２０の先鋭端部１２４および平滑端部１２６に対して近位側に配置されている。切り欠き１３２は、互いに対して正反対に配置されており、それぞれは、垂直（約９０°）の部分と、その垂直の部分と約６０°の角度をなす斜めの部分とを有している。内部切り欠き１３２は、駆動機構７０の持針器９８によって係合され、また、駆動機構７０の作動時に針１２０を回転動作させ、それによって、針１２０を組織に入り込ませ、組織を貫いて前進させることができる。同様の三角形の切り欠き１３４が、先鋭端部１２４により近い内部切り欠き１３２の近位側に、針１２０の半径方向外側の縁部（「外部切り欠き」）上に配置されている。外部切り欠き１３４は、カートリッジホルダーアセンブリ９０上に配置された回転防止ばね１３６と係合し、それによって、前進する方向の逆の方向に針１２０が回転すること、すなわち「針の後退」が防止される。縫合装置の操作中に針の外部切り欠き１３４が確実に係合することにより、針１２０は縫合手順の間に順序が狂うことがなくなる。

装置５０の縫合ヘッドアセンブリ５６は、中心から左へ、またさらに中心から右へと、横方向に関節移動することができる。ある実施形態において、縫合ヘッドアセンブリ５６は、約２２．５°の弧を描いて中心から左へ、またさらに中心から右へ、全体で約４５°以上、横方向に関節移動することができる。さらに、縫合ヘッドアセンブリは、上および下に関節移動することができる。ある実施形態において、縫合ヘッドアセンブリ５６は、上および下に関節移動することができる。縫合ヘッドアセンブリ５６が、中心から左および右へ、ならびに上および下へ関節を曲げることができることにより、使用者は、多数の異なる種類の縫合用途に対して、縫合ヘッドアセンブリ５６を配置することが可能になる。ハンドル６０の上部のすぐ遠位側の関節移動レバー６６は、押されるかまたは引っ張られて、縫合ヘッドアセンブリ５６を回転させる。上方から見ると、関節移動レバー６６を時計回りに動かすと縫合ヘッドアセンブリ５６は右に移動し、関節移動レバー６６を反時計回りに動かすと縫合ヘッドアセンブリ５６は左に移動する。縫合ヘッドアセンブリ５６は、関節移動レバー６６の下方で装置５０の底部に配置された固定レバー６４を用いて、所定位置に固定される。動作は、堅固な関節移動ロッド６８を使用して達成され、この関節移動ロッド６８は関節移動レバー６６を縫合ヘッドアセンブリ５６に連結するためのものである。関節ロッド６８は、関節移動レバー６６に、また縫合ヘッドアセンブリ５６の最も近位の部分の１つの側にピンで結合されており、したがって、関節移動ロッド６８は、全動作範囲にわたって縫合ヘッドアセンブリ５６を押すかまたは引く（図２０から２３参照）。

図２０から２３は、細長胴体５４内の関節移動ロッド６８と、縫合ヘッドアセンブリ５６への連結部とを示している。縫合ヘッドアセンブリ５６は、左の関節移動から直線状へ、直線状から右の関節移動へと移動する様子が示されている（リンク機構を明瞭に示すため、一部の構成要素は不図示である）。図２０は、縫合ヘッドアセンブリ５６の側面図を示している。図２１は、関節移動のない縫合ヘッドアセンブリ５６の下面図を示している。図２２は、左へ関節移動した縫合ヘッドアセンブリ５６の下面図を示している。図２３は、右へ関節移動した縫合ヘッドアセンブリ５６の下面図を示している。図２０から２３は、複数の部品を示している。関節移動ロッド６８は、細長胴体５４の中心を下方へ延びており、球状部分５８の一方の側に取り付けられている。関節移動ロッド６８の機能は、関節移動を通じて縫合ヘッドアセンブリ５６を押したり引いたりすることである。ケーブル８４および８６を駆動する２つのアイドラプーリー８０が、球状部分５８内に配置されている。図２０を見ると、２つのアイドラプーリー８０は、互いに重なって１つに見えるが、実際には、それらは、プーリー７６および下側のロッド１４０と、またはプーリー７８および上側のロッド１４２と同一平面内に配置されている。

ある実施形態において、縫合装置５０全体は、再使用可能な、または一度使用した後に処分できる単一のユニットとして設計することができる。ある実施形態において、縫合装置５０全体は、各ユニットが再使用可能な、または一度使用した後に処分できる複数のユニットで設計することができる。

細長胴体５４とその細長胴体５４の近位端から延びるハンドル６０とを有する縫合装置５０は、使用者に「ピストルに似た」グリップを提供するように構成されている。細長胴体５４は、直線状または非直線状の構成を有し、その構成には、直線構成、曲線構成および角度付きの構成があるが、これらに限定はしない。縫合ヘッドアセンブリ５６は、細長胴体５４の遠位端に着脱可能に取り付けられている。縫合ヘッドアセンブリ５６は、装置５０の駆動機構７０の一部を含んでいる。縫合ヘッドアセンブリ５６の作業端は、カートリッジホルダーアセンブリ９０を有しており、縫合針１２０の収容が可能な使い捨てカートリッジ８８は、そのカートリッジホルダーアセンブリ９０に備えつけることができる。

使い捨てカートリッジ８８は、開口部すなわち開き１１８を有する概ね円筒状のハウジングを、その遠位端すなわち作業端のハウジングの側壁に有している。先鋭端部１２４を有する弧状の針１２０は、カートリッジ８８の円形トラック９２に滑動可能に装着されている。針の平滑端部１２６は、縫合材料すなわち糸１４６に連結されている。弧状の縫合針１２０を画定する弧の半径は、その開き１１８におけるカートリッジハウジング８８への外周にほぼ等しい。針１２０は通常、トラック９２内の「定」位置にあり、したがって、弧状の縫合針１２２の間隙は、カートリッジ８８の開き１１８と整列する。針の先鋭端部１２４は、ハウジングの開き１１８の一方の側に、かつ完全にハウジングの開き１１８の範囲内に位置し、針の先鋭端部１２４は、したがって、カートリッジハウジング８８によって遮蔽される。縫合材料すなわち糸１４６に取り付けられた縫合針の平滑端部１２６は、開き１１８の反対側に配置されている。針の先鋭端部１２４は、したがって、完全にカートリッジ８８内に収められ、カートリッジ８８のハウジングを越えて突出することはない。したがって、針の先鋭端部１２４は、使用者に対して露出しない。

ここに開示する実施形態によれば、針１２０は、縫合ヘッドアセンブリ５６内に回転可能に装着された持針器９８と、解放可能に係合することができ、その結果、針１２０は、カートリッジ８８の中心の垂直軸の周りで、定位置から約３６０°回転することができる。針１２０のそのような回転動作により、先鋭端部１２４は、開き１１８に架かるようにカートリッジハウジング８８を横断して前進する。したがって、縫合する切開された組織区域がハウジングの開き１１８に位置するように、装置５０が配置されると、針１２０は組織区域に入り込み、それらの間の切開部に架かる。針１２０が引き続き回転動作すると、針１２０は定位置に戻り、それによって、針１２０に取り付けられた縫合材料すなわち糸１４６は、組織の切開部の一方の側では内側方向に組織内へかつ組織を貫いて、切開部の他方の側では組織を貫いて上方へかつ外側へ引っ張られる。したがって、針１２０が平滑端部１２６から「押され」、次いで先鋭端部１２４から爪９８によって「引っ張られる」という手動の縫合に類似した方式で、縫合材料すなわち糸１４６が、針１２０の曲線状経路をたどり、材料すなわち糸１４６のステッチで切開部を横切って組織を互いに縛る。好ましくは、係留機構が、縫合材料すなわち糸１４６の後方の終端に設けられ、材料１４６が完全に組織区域を貫きかつ組織区域から引き抜かれることが防止される。たとえば、係留機構は、事前に結んだ輪もしくは溶着した輪、単に縫合材料すなわち糸１４６を結んだ結び目、または縫合針１２０に取り付けられた二重線状の輪になった縫合糸であってもよい。針カートリッジ８８内での針１２０の回転動作は爪９８によって達成され、その爪９８は、使用者が、ハンドル６０の周りでピストルに似たグリップに一方の手を入れて縫合装置５０を固定し、その手の少なくとも１本の指で作動させることによって操作することができる。

ここに開示する実施形態の縫合装置５０は、腹腔鏡処置に使用することができ、その腹腔鏡処置には、腹腔鏡下の人工肛門形成術、結腸切除術、副腎摘出術、脾切除術、傍食道ヘルニアの修復、鼠径ヘルニア修復、腹壁ヘルニア修復、Ｎｉｓｓｅｎ手術（Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺壁形成術）、肝臓葉切除術、胃切除術、小腸切除術、小腸閉塞症の治療、膵尾部切除術、腎摘出術、および胃バイパス術があるが、これらに限定はしない。ここに開示する実施形態を他の腹腔鏡下処置において使用できることは、当業者には理解されよう。

ここに開示する実施形態の装置５０を使用する際、腹部はガスを吹き入れられ、使用者の作業空間が形成される。限定はしないが、窒素または二酸化炭素を含む、当業者に既知の任意のガスを使用することができる。アクセス口は、特定の外科処置に適した場所でトロカールを使用して確立される。次いで、さまざまな外科器具を、これらのアクセス口／カニューレを介して身体に挿入することができる。使用者は次いで、縫合装置５０の遠位端部分をカニューレに挿入し、次に、ハンドル６０の上部のすぐ遠位に配置された関節移動レバー６６を使用して、縫合ヘッドアセンブリ５６を横方向に関節移動させる。縫合ヘッドアセンブリ５６は次いで、互いに縫合する組織／血管に対して位置決めされ、使用者は、固定レバー６４を使用して縫合ヘッドアセンブリ５６を所定位置に固定する。使用者は次いで、縫合装置５０を操作することによって、縫合ヘッドアセンブリ５６の遠位端部分において画定された開口部内へ、またカートリッジ８８の開き１１８の中へ、複数の分離した組織区域を配置する。使用者は、片手のみを用いて装置５０を操作し、ハンドル６０を作動させて連続する縫合線で切開部を閉じることができ、その縫合線のステッチは、従来の方法において手でなされる縫合と同様に、縫合線の長さに沿って正確かつ均一に個別に張ることができる。使用者は、切開部の全長にわたって延びる単一の縫合線を用いても、複数の縫合線を用いてもよい。したがって、切開された組織区域に針カートリッジの開き１１８を架けて装置５０を配置し、ハンドル６０を作動させると、縫合装置５０によって、使用者が、ランニングステッチまたは断続的なステッチを設けて、時間的に効率的な方式で組織の切開部を閉じることが可能となる。腹腔鏡手術を実施するあらゆる従来の処置を装置５０で利用できることが、当業者には理解されよう。

針カートリッジ８８は、縫合ヘッドアセンブリ５６の遠位端において、カートリッジホルダーアセンブリ９０に使い捨て式で装着されている。縫合ヘッドアセンブリ５６は構造を最小化した設計であるため、使用者は、縫合操作の過程で組織区域にわたる前進の間に、遮るものがなく明瞭に縫合針１２０を見ることができ、それによって、縫合装置５０を正確に配置して均一な縫合線を設けることが可能となり、また、切開部の縁部に非常に近く配置することで組織を引き裂く危険性がなくなる。次いで、縫合装置５０が切開部に沿って少しの距離だけ前進され、上述の操作が繰り返されて、縫合材料すなわち糸１４６を含む他のステッチが形成される。

使用者は、引き続き縫合装置５０を操作し、前進させること、および前進の方向と概ね平行な軸の周りでの針１２０の回転を始動することを交互に行って、切開部の全長にわたって延びることができる連続的な縫合線を、または一連の断続的なステッチを形成することができる。個々のステッチが設けらるたびに、縫合材料すなわち糸１４６に引張荷重を作用させることによってステッチが締め付けられ、したがって、結果として得られる縫合線は、切開された組織区域の長さに沿って均一に張られる。したがって、区域の緊密な閉鎖が達成され、出血および組織の引き裂きは最小限となる。適切な量の縫合材料すなわち糸１４６が配置されると、使用者は針把持器を使用して、形成されたステッチを締め付けて結ぶことができる。

ここに開示する実施形態は、最小侵襲手術の間に組織を縫合する方法を提供するものであり、その方法は、カートリッジ８８を縫合装置５０の遠位端の縫合ヘッドアセンブリ５６に係合させるステップであって、カートリッジ８８は、保護ハウジングと、先鋭端部１２４および平滑端部１２６を有する縫合針とを有するステップと、縫合装置５０の遠位端を体腔に挿入するステップと、複数の分離した組織区域に架かるようにカートリッジ８８の開き１１８を配置するステップと、縫合針１２０と係合する駆動機構７０に結合された作動器５２を始動するステップであって、縫合装置５０の長手方向の軸にほぼ垂直な軸の周りで縫合針１２０を回転動作させ、複数の分離した組織区域を貫いて縫合針１２０を前進させるステップと、縫合針１２０に取り付けられた縫合材料１４６を、複数の分離した組織区域を貫いて引っ張って、ステッチを形成するステップと、を含んでいる。

ここに開示する実施形態は、最小侵襲手術の間に組織を縫合する方法を提供するものであり、その方法は、（ａ）カートリッジ８８を縫合装置５０の遠位端の縫合ヘッドアセンブリ５６に係合させるステップであって、カートリッジ８８は、保護ハウジングと、先鋭端部１２４および平滑端部１２６を有する縫合針とを有するステップと、（ｂ）縫合装置５０の遠位端を体腔に挿入するステップと、（ｃ）複数の分離した組織区域に架かるようにカートリッジ８８の開き１１８を配置するステップと、（ｄ）縫合針１２０と係合する駆動機構７０に結合された作動器５２を始動するステップであって、縫合装置５０の長手方向の軸にほぼ垂直な軸の周りで縫合針１２０を回転動作させ、複数の分離した組織区域を貫いて縫合針１２０を前進させるステップと、（ｅ）縫合針１２０に取り付けられた縫合材料１４６を、複数の分離した組織区域を貫いて引っ張って、ステッチを形成するステップと、ステップ（ｃ）から（ｅ）を繰り返すステップであって、複数のステッチが分離した組織区域にわたって配置されるようにするステップと、を含んでいる。

ここに開示する実施形態は、最小侵襲手術の間に組織を縫合する方法を提供するものであり、その方法は、先鋭端部１２４を備える縫合針１２０を有する縫合装置５０の遠位端を身体に挿入するステップと、複数の分離した組織区域に架かるように縫合針１２０を配置するステップと、作動器５２を１度目に始動するステップであって、縫合針１２０の先鋭端部１２４が、カートリッジ８８の保護ハウジングを越えて延び、複数の分離した組織区域と係合するようにするステップと、作動器５２を２度目に始動するステップであって、縫合針１２０が、回転を完了し、針１２０から延びる縫合糸１４６を、複数の分離した組織区域を貫いて引っ張って、ステッチを形成するようにするステップと、を含んでいる。

縫合装置５０は、縫合ヘッドアセンブリ５６の長さおよび角度に関して異なる方式で構成することもできる。針１２０、針カートリッジ８８、カートリッジの開き１１８の寸法、ならびに開きの位置はまた、開放手術において使用するために変更して、筋膜の閉鎖、皮膚閉鎖、軟部組織付加、吻合、網状移植片および他の人工的な材料の固定などの手技を実施することができる。

図２４および２５は、１５０で全体的に示す縫合装置の他の実施形態を示している。図２４および２５を参照すると、縫合装置１５０を使用して、患者の身体の内部の開口部を閉鎖するように、連続的または断続的なステッチを形成することができる。縫合装置１５０は、あらゆる種類の解剖学的空洞においてあらゆる種類の解剖学的組織を縫合するために利用することができ、したがって、装置１５０について以下で、腹腔鏡検査法などの内視鏡処置においてカニューレと共に使用することに関して説明しているが、この装置１５０は、開放手術において、静脈や動脈などの小さな空洞、ならびに腹部などの大きな空洞へのアクセスを可能にする、カテーテルならびに他の小径および大径の管状または中空の円筒状部材と共に使用することができる。

ある実施形態において、縫合装置１５０は、全体として１５２で示す作動機構を有しており、この作動機構は、細長胴体１５４とハンドル１６０とを備え、ハンドル１６０は、細長胴体１５４の近位端で下側から延びている。細長胴体１５４内には、ケーブルを含めた機械部品が配置されており、そのケーブルは、細長胴体１５４から球状部分１５８を介して延び、次いで縫合ヘッドアセンブリ１５６内の駆動機構と係合している。球状部分１５８は、細長胴体１５４の遠位端部分内にあり、小さな摩擦で回転する。ある実施形態において、駆動機構１７０は、プーリーシステムおよびケーブルを有しており、そのケーブルは縫合ヘッドアセンブリ１５６の遠位端から細長胴体１５４の近位端へと延びている。

縫合ヘッドアセンブリ１５６は、曲線針２２０を完全な３６０°の円弧状に駆動する機構を収容している。縫合ヘッドアセンブリ１５６の向きは、針２２０が縫合ヘッドアセンブリ１５６に取り付けられたとき、針２２０が、装置１５０の長手方向の軸にほぼ垂直な軸の周りで、曲線経路で駆動されるような向きである。このようにして、針２２０は、針２２０が円弧状に駆動されるので、最適に可視化することができる。また、図２４および２５に示すように、針２２０は、駆動機構に平行な平面内にあり、縫合ヘッドアセンブリ１５６内の同じ空間に収められる。

縫合ヘッドアセンブリ１５６の形状および構成によって可視性が改善されることにより、切開部の上に装置を正確に配置し、ステッチを１つ縫うごとに縫合装置１５０を一様に前進させて一様かつ対称な縫合線を設けることが可能となり、それによって、切開された組織の縁部に非常に近くステッチが配置されることで組織が引き裂かれたり出血したりする危険性が最小限となる。ある実施形態において、装置１５０全体、または、縫合ヘッドアセンブリ１５６、細長胴体１５４、ハンドル１６０、針２２０など、装置１５０の部品は、滅菌可能な医療グレードのプラスチック材料で構成されており、この場合、装置１５０全体または装置１５０の部品は、一回使用した後に廃棄処理されてもよい。ある実施形態において、装置１５０は、ステンレス鋼などの滅菌可能な医療グレードの金属材料で構成され、前回の使用に続いて滅菌した後に再使用することが可能である。ある実施形態において、装置１５０は、チタンなどの滅菌可能な医療グレードの金属材料で構成され、前回の使用に続いて滅菌した後に再使用することが可能である。チタンの使用は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）およびコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）を含めた特定の手法に有益であるが、これは、チタンがＸ線透過性を有し、ＭＲＩおよびＣＴスキャンと干渉しないからである。

図２４は、開位置にあるハンドル１６０を示している。図２５は、閉位置にあるハンドル１６０を示している。縫合ヘッドアセンブリ１５６は、細長胴体１５４の遠位端に取り付けられている。ある実施形態において、縫合ヘッドアセンブリ１５６は、細長胴体１５４の遠位端に着脱可能に取り付けられている。縫合ヘッドアセンブリ１５６の長さは、約１０ｍｍから約１００ｍｍの範囲とすることができる。ある実施形態において、縫合ヘッドアセンブリ１５６の長さは約４０ｍｍである。細長胴体１５４の長さは、約５０ｍｍから約４００ｍｍの範囲とすることができる。細長胴体１５４は、装置１５０の所定の目的に応じて、より短くまたはより長くできることが、当業者には理解されよう。ある実施形態において、細長胴体１５４は約３００ｍｍである。ある実施形態において、細長胴体１５４は約３５０ｍｍである。ハンドル１６０の上部のすぐ遠位にある関節移動レバー１６６は、押されるかまたは引っ張られて、縫合ヘッドアセンブリ１５６を回転させる。関節移動レバー１６６を時計回りに動かすと縫合ヘッドアセンブリ１５６が右に移動し、関節移動レバー１６６を反時計回りに動かすと縫合ヘッドアセンブリ１５６が左に移動する。また関節移動レバー１６６を動かして、縫合ヘッドアセンブリ１５６を上および下に関節移動させることもできる。縫合ヘッドアセンブリ１５６は、関節移動レバー１６６の下方で装置１５０の下側に配置された固定レバー１６４を用いて、所定位置に固定される。縫合ヘッドアセンブリ１５６は関節移動することができ、また、細長胴体１５４は、装置１５０の所定の臨床用途に適切な長さとすることができる。装置１５０の直径は、約３ｍｍから約２０ｍｍの範囲とすることができる。ある実施形態において、装置１５０の直径は約１２ｍｍである。ある実施形態において、装置１５０の直径は約３ｍｍである。

ハンドル１６０は、縫合装置１５０を作動させるために握りこむグリップである。縫合装置１５０は、駆動装置１７０に結合された作動機構１５２によって作動される。縫合装置１５０の作動機構１５２は、例えば米国特許第６，０５３，９０８号および第５，３４４，０６１号に開示されているトリガー機構など、当技術分野で既知のトリガー機構を備えていてもよく、これらの特許の双方を本願に援用する。あるいは、作動機構１５２は、手動で操作が可能なボタンまたはスイッチであってもよく、また、例えば、電気、電磁気、圧縮空気、圧縮ガス、液圧、真空または炭化水素燃料によって動力供給される電気式、電磁式または空気式のモーターなど、自動式の電気装置または燃料駆動装置によって機械的に操作可能であってもよい。当技術分野において既知のあらゆる種類のあらゆる作動機構が、ここに開示する実施形態の趣旨および範囲に含まれうることが、当業者には理解されよう。

図２６は、縫合ヘッドアセンブリ１５６の組立図である。縫合ヘッドアセンブリ１５６は複数の部分から製作されており、その複数の部分は、ホルダーアセンブリ１９０と、持針器アセンブリ１８８と、ラッチ２１０と、駆動機構１７０の部品とを含み、その駆動機構１７０の部品は、複数のプーリー１７２、１７４および１７６と、半円経路を通じた持針器１９８の駆動に関与する２つのアイドラプーリー１８０とを含む。プーリー１７２および１７４は、１７８と記された一組の４つのプーリー、または二組のプーリーからなる。ある実施形態において、持針器は爪１９８である。肩つきねじ２０８および複数の針アセンブリ延長部１９４が使用され、針ホルダーアセンブリ１８８および縫合針２２０の上方でラッチ２１０が所定位置に固定した状態に維持される。針ホルダーアセンブリ１８８は曲線トラック１９２を含んでおり、その曲線トラック１９２に針２２０が載っている。プーリー１７２、１７４および１７６は作動アーム２０２と係合しており、この作動アーム１０２に爪１９８が取り付けられている。爪１９８は、針２２０の表面上に１８０°離れて配置された２つの切り欠き２３２とかみ合い、曲線針２２０を円弧状に駆動する。縫合ヘッドアセンブリ１５６は、爪１９８または当技術分野で既知の他の持針器が、針２２０の曲線内の領域に侵入したり、その領域を塞いだりすることのないように構成されている。針２２０の円弧内の領域は塞がれておらず、すなわち、円弧の中心にハブは存在せず、したがって、装置１５０は、曲線針２２０の円弧内で組織の最大体積を囲むことができる。このようにして、針２２０は比較的大きな弧を描いて回転することができ、針２２０は組織に十分に「かみつく」ことが可能となる。好ましくは、針２２０は約３ｍｍから約４０ｍｍの曲率半径を有する。ある実施形態において、装置１５０は縫合ヘッドアセンブリ１５６の直径の範囲内で縫合するが、このことは、最小侵襲手術の間に小さなカニューレを介して縫合するのに有利である。ある実施形態において、曲線針２２０の直径は、縫合ヘッドアセンブリ１５６の直径を超えない。

図２７Ａおよび２７Ｂは、装置１５０を使用する間の針２２０の駆動に関して、縫合ヘッドアセンブリ１５６内に配置された駆動機構１７０の詳細図を示している（駆動機構１７０を詳細に示すために、持針器アセンブリ１８８およびホルダーアセンブリ１９０は省略されている）。駆動機構１７０は、プーリー１７２、１７４、および１７６と係合する作動アーム２０２と、曲線経路を描いて針２２０を駆動する爪１９８とを有している。爪１９８は、作動アーム２０２の遠位端に配置されており、針２２０の表面に沿って配置された切り欠き２３２と係合することが可能である。板ばね２００が、爪１９８を針２２０の切り欠き２３２に係合した状態に維持する。針２２０が押されて回るとき、爪１９８は、板ばね２００に対して押し返され、針２２０を回転させる。ハンドル１６０を開閉すると、爪１９８はプーリーと同じ弧を描いて移動する。作動アーム２０２は、使用者によってハンドル１６０の握りこみの際に作動され、約１９０°以上に広がる弧を描いて前後に移動することが可能である。

図２８は、針ホルダーアセンブリ１８８の詳細図を示しており、針２２０が存在する曲線トラック１９２、ならびにラッチ２１０を所定位置に維持するのを支援する針ホルダーアセンブリの延長部１９４を示している。縫合針２２０は、縫合針２２０の回転中にトラック１９２に沿った曲線経路をたどる。針２２０の曲線トラック１９２は、針アセンブリ１８８内に機械加工することができ、また、針２２０をその周りで正確に駆動できるように、拘束式の曲線トラック１９２を提供する。曲線トラック１９２は、内部スロットと、その内部スロットを囲むより大きなスロットとを有している。より大きな外側のスロットは、爪１９８に対するクリアランスをもたらし、したがって、爪１９８はいかなるものにも衝突することなく周りを移動することができ、また、より小さな内側のスロットは、爪のチップ部１９９に対するクリアランスをもたらし、その爪のチップ部１９９は、より小さな内側のスロットを突き抜け、次いで針２２０に入り、その結果、爪のチップ部１９９は針２２０を駆動することができる。

図２９は、針ホルダーアセンブリ１８８と、ホルダーアセンブリ１９０と、ラッチ２１０と、針２２０が見える縫合ヘッドアセンブリ１５６の詳細図、ならびに針２２０に対する爪１９８と作動アーム２０２との関係を示している。針２２０は、針ホルダーアセンブリ１８８内で囲まれており、したがって針２２０の先鋭端部２２４は露出しない。装填されたときのこの針２２０の位置は、「定」位置と呼ばれる。定位置において、針２２０は針ホルダーアセンブリ１８８内に完全に収容され、縫合ヘッドアセンブリ１５６を扱う間の針刺しがなくなる。針アセンブリの延長部１９４は、ラッチ２１０との「さねはぎ」接合を形成し、それにより、針２２０からの力でラッチ２１０の薄い部材が開かないようになる。針アセンブリの延長部１９４は、縫合装置の遠位端を捕捉し、それによってラッチ２１０を所定位置に固定する。ハンドル１６０を完全に握りこむと、装置１５０は完全に１周期動作する。１度目にハンドル１６０を完全に作動させると、針２２０が約１９０°駆動される。針２２０の先鋭端部２２４は、針ホルダーアセンブリ１８８の保護エンクロージャを抜け、縫合する組織を貫いて駆動され、装置１５０の針ホルダーアセンブリ１８８の保護部に再び入る。ハンドル１６０を１度目に握りこんだ後のこの位置は、「回転」位置と呼ばれる。ハンドル１６０は次いで解放され、針２２０は回転位置に留まる一方で、爪１９８および作動アーム２２０はそれらの開始位置に戻る。ハンドル１６０は次いで再び握りこまれ、針２２０が約１９０°の弧を描いて駆動され、そして針２２０が定位置に戻る。板状の爪用ばね２００は、爪１９８を針２２０上の爪用切り欠き２３２に係合した状態に維持する。針２２０が押されて回るとき、爪１９８は、板状の爪用ばね２００に対して押し返され、針２２０を回転させる。

図３０および３１は、縫合ヘッドアセンブリ１５６の上面図を示している。針ホルダーアセンブリ１８８は、ラッチ２１０と連結している。ラッチ２１０は、針ホルダーアセンブリ１８８の曲線トラック１９２内にある縫合針２２０の上方に、上蓋を形成している。図３０は、開位置にあるラッチ２１０を示しており、この開位置は、針２２０の取り外しおよび針ホルダーアセンブリ１８８への挿入のためのものである。針２２０の挿入および／または取り外しを行うために、使用者は、針２２０を、その曲線トラック１９２内において、図示した位置から１８０°回転させることができる。使用者は、手でまたは外科用具を用いて針２２０を把持して、針２２０を取り付けるか、または針２２０を取り外すことができる。針２２０を把持し、針２２０を取り上げることによって、針２２０が取り外される。針２２０を把持することによって、針は、ラッチ２１０が開位置にあるときに挿入することができる。図３１は、固定位置にあるラッチ２１０を示しており、この固定位置は前向き位置とも呼ばれる。

図３２は、縫合針２２０を示している。２つの切り欠き２３２が、約１８０°離れて針２２０の表面上に配置されており、針２２０を駆動するのを援助する。爪１９８は、円形の動作で針２２０を駆動するとき、切り欠き２３２と係合する。第３の切り欠き２３４が針２２０の外側表面上に配置されている。切り欠き２３４は、針２２０の回転を妨げることによって、回転防止機能をもたらす。針２２０は、間隙２２２と、先鋭端部２２４と、平滑端部２２６とを有する円形のスプリットリングとして形成されている。針２２０は、縫合材料すなわち糸２４６の先端を収容するための開口部２３０をさらに備えている。ある実施形態において、開口部２３０は針孔の形式であり、その針孔に縫合材料すなわち糸２４６の先端を通して針２２０へ取り付けることができる。図示した針２２０において、針２２０は円筒状の内腔の形式の開口部２３０を備えており、その開口部２３０は、針２２０に対して軸方向に心合わせされており、平滑端部２２６に配置されている。開口部２３０は、弧すなわち針２２０に沿って頂点２２８と平滑端部２２６との間の任意の箇所に配置することができる。縫合材料すなわち糸２４６の先端部は、開口部２３０に通され、機械的に締め付ける（クリンプする）ことによって、または当技術分野で既知の他の連結方法によって固定される。必要な深さまで針２２０が組織に入り込むことができるようにするためには、針２２０の弧の長さは約２４０°から約３００°であることが好ましい。針２２０は、２つの対称な切り欠き２３２（「駆動用の切り欠き」）を表面に沿って備えている。切り欠き２３２は、互いに対して正反対に配置されている。同様の切り欠き２３４が、先鋭端部２２４により近い内部切り欠き２３２の近位に、針２２０の半径方向外側の縁部（「外部切り欠き」）上に配置されている。外部切り欠き２３４は、回転防止ばねと係合し、それによって、前進する方向の逆の方向に針１２０が回転すること、すなわち「針の後退」が防止される。縫合装置の操作中に針の外部切り欠き２３４が確実に係合することにより、針２２０は縫合処理中に順序が狂うことがなくなる。

図３３は、針２２０の駆動切り欠き２３２と係合する爪のチップ部１９９の詳細図を示している。駆動用の切り欠き２３２は、駆動機構１７０の爪のチップ部１９９によって係合され、また、駆動機構１７０の作動時に針２２０を回転動作させ、それによって、針２２０を組織に入り込ませ、組織を貫いて前進させることができる。

図３４および３５は、リターンプーリー１７２および１７４を含む駆動機構１７０の部品を示している。プーリー１７２および１７４は、ワイヤー１７５を使用して互いに連結されている。図２７Ａおよび図２７Ｂで分かるように、プーリー１７２および１７４は４つのプーリー１７８で構成されており、そのプーリー１７８は、レーザー溶接または当技術分野で既知の他の方法によって互いに連結されている。４つのプーリー１７８は、過回転、約１９０°の回転を生じる。この過回転により、ワイヤー１７５の設計は、プーリー１７８の各組にワイヤー１７５が存在するというものとなる。図３４および図３５に示すように、４つのプーリー１７８と共に２本のワイヤー１７５があり、結果として、４つのプーリー１７８は、荷重下においても互いに同期する。４つのプーリー１７８は、回転に関して同期し、すなわち、１つのプーリー１７８は他のプーリー１７８に従うが、これは、ワイヤー１７５が互いに対して引っ張り合うように構成されているからである。ワイヤー１７５は、ワイヤー１７５がそれに接合される孔を介して、プーリー１７８に取り付けられてもよい。図３５は、縫合ヘッドアセンブリ１５６の側面図を示しており、この側面図は、２本のワイヤー１７５が、同期した回転のために、４つのプーリー１７８を互いに連結している様子を示している。

図３６および３７は図３８と共に、ハンドル１６０が開位置にあるときの、駆動プーリー１７６およびリターンプーリー１７２および１７４それぞれに対するケーブル１８４および１８６の連結および位置を示している。ケーブル１８４および１８６は、ステンレス鋼でできていてもよい。縫合ヘッドアセンブリ１５６の近位端には、球状部分１５８が連結されており、その球状部分１５８は、２つのアイドラプーリ１８０とケーブル１８４および１８６とを含む駆動機構１７０の一部を収容している。図３６は、縫合ヘッドアセンブリ１５６の上面図を示しており、ケーブル１８４が、２つのアイドラプーリーを介して延び、駆動プーリー１７６の周りに巻きつけられている。図３７は、縫合ヘッドアセンブリ１５６の上面図を示しており、ケーブル１８６が、２つのアイドラプーリー１８０を介して延び、リターンプーリー１７４の周りに巻きつけられている。ケーブル１８６は、リターンプーリー１７４から細長胴体１５４を介し、ハンドル１６０の非常に近位側の端部へと延びている。針２２０をその定位置（図３６および３７に示す）から回転位置へと移動させる力は、戻しばね２４０により発生し、この戻しばね２４０は、ケーブル１８４に連結されており、結果として予荷重をもたらしている（図３８に示す）。ハンドル１６０のトリガーを握りこんで閉じると、ハンドル１６０が閉位置に移動し、駆動プーリー１７６が反時計回りに回転して針２２０を駆動する。同時に、ケーブル１８６は、リターンプーリー１７４を反時計回りに駆動し、作動アーム２０２を反復させて、組織を貫いて前方に針２２０を駆動させる。針２２０は、１周期に渡って円形動作を通じて駆動され、ケーブル１８４は戻しばね２４０を他の端部に対して押しつける。ハンドル１６０がさらに閉じると、作動アーム２０２が針を駆動する。ハンドル１６０のトリガーが解放されると、このとき戻しばね２４０で完全に付勢されたフロントプーリー１７８は、針２２０を定位置に戻す。ハンドル１６０のトリガーを元に戻すのに力は不要である。

図３８は、縫合装置１５０の側立面図である。ハンドル１６０は複数の内部部品を有している。ケーブルコネクタ１８２は孔と肩とを有している。肩は戻しばね２４０の端部に載りかかり、孔はケーブル１８４に対する開口部となる。戻しばね２４０は圧縮されており、ケーブル１８４はコネクター１８２にはんだ付けされるかまたは固定されており、その結果、ケーブル１８４が戻しばね２４０に予荷重を与える。ケーブル１８４は、コネクター１８２から戻しばね２４０を介してプーリー２４４の上へ、細長胴体１５４を通り、球状部分１５８を通り、アイドラプーリー１８０の間へと延び、駆動プーリー１７６に固定されている。ケーブル１８６は、ハンドル１６０の非常に近位側の端部で連結されており、また、プーリー２４５の下方、プーリー２４２の上方、細長胴体１５４の中、球状部分１５８の中、アイドラープーリー１８０の間にあり、リターンプーリー１７４に固定されている。

ハンドル１６０が開位置から閉位置へと移動すると、針２２０は組織を貫いて駆動される。使用者は、針２２０が移動するとき、接触の感覚を得る。針２２０が、突き通せないものに接した場合、ハンドル１６０は動作を停止し、使用者は、ハンドルを持つ手でこれを感じることができる。ハンドル１６０が閉位置にあるとき、戻しばね２４０は荷重を受け、戻しばね２４０は長さが短くなっている。ハンドル１６０が解放されると、戻しばね２４０はケーブル１８４を引っ張り、針２２０を定位置に戻すと共に、ハンドル１６０を開位置に戻す。戻しばね２４０はケーブル１８４に荷重を与える。ケーブル１８４および１８６とプーリー１７２、１７４および１７６とを含む縫合装置１５０全体にわたって、ケーブル１８４が一端で戻しばね２４０に、他端で駆動プーリー１７６に取り付けられるようにループが形成される。ケーブル１８６はリターンプーリー１７４に取り付けられ、次いでケーブル１８６はハンドル１６０の非常に近位側の端部に取り付けられ、このようにしてループが形成される。戻しばね２４０は、所望のばね定数に設定して、戻しばね２４０が使用者の望みどおりに動作するようにすることができる。ハンドル１６０が常に開き、それによって縫合装置１７０が針２２０を定位置に戻すことを確実にするために、戻しばね２４０は少量の予荷重を有さなければならない。

ケーブル１８４および１８６は、細長胴体１５４を通じて延び、縫合ヘッドアセンブリ１５６内の駆動機構１７０と連結している。ケーブル１８４および１８６は長さが長いため、少量のばね緩衝をもたらす。縫合装置１５０が動かなくなったり、縫合ヘッドアセンブリ１５６において何かが絡まったりした場合、縫合装置１５０は移動しない。使用者が引き続きハンドル１６０を引いてハンドル１６０を閉じる場合、ケーブル１８４および１８６は伸びを生じ、破断してはならない。ケーブル１８４および１８６を駆動する２つのアイドラプーリー１８０が、球状部分１５８内に配置されている。図３９に示すように、２つのアイドラプーリー１８０は互いに重なって１つに見えるが、それらは、プーリー１７４および１７６またはプーリー１７８のいずれかと同一平面内に配置されている。

ある実施形態において、縫合装置１５０全体は、再使用可能な、または一度使用した後に処分できる単一のユニットとして設計することができる。ある実施形態において、縫合装置１５０全体は、各ユニットが再使用可能な、または一度使用した後に処分できる複数の分離可能な部品で設計することができる。

細長胴体１５４とその細長胴体１５４の近位端から延びるハンドル１６０とを有する縫合装置１５０は、使用者のために「ピストルに似た」グリップを提供するように構成されている。細長胴体１５４は、直線状または非直線状の構成を有し、その構成には、直線構成、曲線構成および角度付きの構成があるが、これらに限定はされない。縫合ヘッドアセンブリ１５６は、細長胴体１５４の遠位端に着脱可能に取り付けられている。縫合ヘッドアセンブリ１５６は、装置１５０の駆動機構１７０の一部を含んでいる。縫合ヘッドアセンブリ１５６の作業端は、針ホルダーアセンブリ１８８を有しており、その針ホルダーアセンブリ１８８に縫合針２２０を収めることができる。ラッチ２１０は、針２２０の上方に蓋を形成している。

先鋭端部２２４を有する弧状の縫合針２２０は、針ホルダーアセンブリ１８８の円形トラック１９２に滑動可能に装着されている。針の平滑端部２２６は、縫合材料すなわち糸２４６に連結されている。針２２０は通常、トラック１９２内の「定」位置にあり、したがって、弧状の縫合針２２２の間隙は、針ホルダーアセンブリ１８８の開き２１８と整列する。針の先鋭端部２２４は、針ホルダーの開き２１８の一方の側に、また完全に針ホルダーの開き２１８の範囲内に位置する。したがって、針の先鋭端部２２４は、針ホルダーアセンブリ１８８によって遮蔽される。縫合材料すなわち糸２４６に取り付けられた縫合針の平滑端部２２６は、開き２１８の反対側に配置されている。針の先鋭端部２２４は、したがって、完全に針ホルダーアセンブリ１８８内に収められ、針ホルダーアセンブリ１８８のハウジングを越えて突出することはない。したがって、針の先鋭端部２２４は、使用者に対して露出しない。

ここに開示する実施形態によれば、針２２０は、縫合ヘッドアセンブリ１５６内に回転可能に装着された持針器１９８と解放可能に係合することができ、その結果、針２２０は、持針器アセンブリ１８８の中心の垂直軸の周りで、定位置から約３６０°回転することができる。針２２０のそのような回転動作により、先鋭端部２２４は、開き２１８に架かるように針ホルダーアセンブリ１８８を横断して前進する。したがって、縫合する切開された組織区域が針ホルダーアセンブリの開き２１８に位置するように装置１５０を配置すると、針２２０は組織区域に入り込み、それらの間の切開部に架かる。針２２０が引き続き回転動作すると、針２２０は定位置に戻り、それによって、針２２０に取り付けられた縫合材料すなわち糸２４６は、組織の切開部の一方の側では内側方向に組織内へかつ組織を貫いて引っ張られ、切開部の反対側では組織を貫いて上方へかつ外側へ引っ張られる。したがって、針２２０が平滑端部２２６から「押され」、次いで先鋭端部から爪１９８によって「引っ張られる」という手動の縫合に類似した方式で、縫合材料すなわち糸２４６は、針２２０の曲線状経路をたどり、材料すなわち糸２４６のステッチで切開部を横切って組織を互いに縛る。好ましくは、係留機構が、縫合材料すなわち糸２４６の後方の終端に設けられて、材料２４６が組織区域を貫きかつ組織区域から完全に引き抜かれることが防止される。たとえば、係留機構は、事前に結んだ輪もしくは溶着した輪、単に縫合材料すなわち糸２４６を結んだ結び目、または縫合針２２０に取り付けられた二重線状の輪になった縫合糸であってもよい。針ホルダーカートリッジ１８８内での針２２０の回転動作は爪１９８によって達成され、その爪１９８は、使用者が、ハンドル１６０の周りでピストルに似たグリップに一方の手を入れて縫合装置１５０を保持し、その手の少なくとも１本の指で作動させることによって操作することができる。

ここに開示する実施形態の縫合装置１５０は、腹腔鏡処置に使用することができ、その腹腔鏡処置には、腹腔鏡下の人工肛門形成術、結腸切除術、副腎摘出術、脾切除術、傍食道ヘルニアの修復、鼠径ヘルニア修復、腹壁ヘルニア修復、Ｎｉｓｓｅｎ手術（Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺壁形成術）、肝臓葉切除術、胃切除術、小腸切除術、小腸閉塞症の治療、膵尾部切除術、腎摘出術、および胃バイパス術があるが、これらに限定はしない。ここに開示する実施形態を他の腹腔鏡下処置において使用できることが、当業者には理解されよう。

ここに開示する実施形態の装置１５０を使用する際、腹部はガスを吹き入れられ、使用者の作業空間が形成される。限定はしないが、窒素または二酸化炭素を含む、当業者に知られる任意のガスを使用することができる。アクセス口は、特定の外科処置に適した場所でトロカールを使用して確立される。次いで、さまざまな外科器具を、これらのアクセス口／カニューレを介して身体に挿入することができる。使用者は次いで、縫合装置１５０の遠位端部分をカニューレに挿入し、次に、ハンドル１６０の上部のすぐ遠位に配置された関節移動レバー１６６を使用して、縫合ヘッドアセンブリ１５６を横方向に関節移動させる。縫合ヘッドアセンブリ１５６は次いで、互いに縫合する組織／血管に対して位置決めされ、使用者は、固定レバー１６４を使用して縫合ヘッドアセンブリ１５６を所定位置に固定する。使用者は次いで、縫合装置１５０を操作することによって、縫合ヘッドアセンブリ１５６の遠位端部分において画定された開口部内へ、また針ホルダーアセンブリ１８８の開き２１８内に、複数の分離した組織区域を配置する。使用者は、片手のみを用いて装置１５０を操作し、ハンドル１６０を作動させて連続する縫合線で切開部を閉じることができ、その縫合線のステッチは、従来の方法において手でなされる縫合と同様に、縫合線の長さに沿って正確かつ均一に個別に張ることができる。使用者は、切開部の全長にわたって延びる単一の縫合線を用いても、複数の縫合線を用いてもよい。したがって、切開された組織区域に針ホルダーアセンブリの開き２１８を架けて装置１５０を配置し、ハンドル１６０を作動させると、縫合装置１５０によって、使用者は、ランニングステッチまたは断続的なステッチを設けて、時間的に効率的な方式で組織の切開部を閉じることが可能となる。腹腔鏡手術を実施するあらゆる従来の処置を装置１５０で利用できることが、当業者には理解されよう。

縫合ヘッドアセンブリ１５６は構造を最小化した設計であるため、使用者は、縫合操作の過程で組織区域にわたる前進の間に、遮るものなく明瞭に縫合針２２０を見ることができ、それによって、縫合装置１５０を正確に配置して均一な縫合線を設けることが可能となり、また、切開部の縁部に非常に近く配置することで組織を引き裂く危険性がなくなる。次いで、縫合装置１５０が切開部に沿って少しの距離だけ前進され、上述の操作が繰り返されて、縫合材料すなわち糸２４６を含む他のステッチが形成される。

使用者は、引き続き縫合装置１５０を操作し、前進させること、および前進の方向と概ね平行な軸の周りでの針２２０の回転を始動することを交互に行って、切開部の全長にわたって延びることができる連続的な縫合線を、または一連の断続的なステッチを形成することができる。個々のステッチが設けらるたびに、縫合材料すなわち糸２４６に引張荷重を作用させることによってステッチが締め付けられ、したがって、結果として得られる縫合線は、切開された組織区域の長さに沿って均一に張られる。したがって、区域は緊密に閉じられ、出血および組織の引き裂きは最小限となる。適切な量の縫合材料すなわち糸２４６が配置されると、使用者は針把持器を使用して、形成されたステッチを締め付けて結ぶことができる。

縫合装置１５０は、縫合装置アセンブリ１５６の長さおよび角度に関して異なる方式で構成することもできる。針２２０、針ホルダーアセンブリ１８８、針ホルダーの開き２１８の寸法、ならびに開きの位置はまた、開放手術において使用するために変更して、筋膜の閉鎖、皮膚閉鎖、軟部組織付加、吻合、網状移植片および他の人工的な材料の固定などの手技を実施することができる。

本明細書で引用したすべての特許、特許出願、および刊行された参照文献は、それらのすべてが援用される。さまざまな上述の内容ならびに他の特徴および機能、またはその代替を望ましく組み合わせて、他の多数の異なる装置または応用例とすることができることが理解されよう。現時点では予想されないまたは予期されない代替、修正、変形、または改良を、当業者は後に行うことができ、それらはまた、先の特許請求の範囲に含まれることが意図されている。

図１は、ここに開示する実施形態の縫合装置の斜視図である。 図２Ａおよび図２Ｂは、図１の縫合装置の縫合ヘッドアセンブリの図である。図２Ａは、縫合ヘッドの分解斜視図である。 図２Ｂは、縫合ヘッドの組立斜視図である。 図３Ａは、図２の縫合ヘッドアセンブリの分解組立図である。 図３Ｂは、図２の縫合ヘッドアセンブリの分解組立図である。 図４Ａおよび図４Ｂは、縫合ヘッドアセンブリの切取部分組立図であり、縫合針と駆動機構の一部分との相互作用点を示している。図４Ａは、使用前または完全な一回転後の「定」位置にある縫合針および駆動機構の位置を示す。 図４Ｂは、ハンドルを完全に一回作動させた後の縫合針および駆動機構の位置を示し、ここで縫合針は「回転」位置にある。 図５Ａおよび図５Ｂは、縫合針が定位置にある縫合ヘッドアセンブリの作業端の拡大図である。図５Ａは、縫合針が定位置にあるときの、爪と回転防止ばねとの関係を示す。 図５Ｂは、回転防止ばねの詳細図である。 図６Ａおよび図６Ｂは、装置を使用する間の縫合ヘッドアセンブリの作業端の拡大図である。図６Ａは、使用者がハンドルを握り込んだ直後の縫合針および爪の位置を示す。 使用者が次いでハンドルを解放し、爪が開始位置（図６Ｂ）に戻る一方で、縫合針が回転位置にとどまる。 図７Ａおよび図７Ｂは、縫合針を駆動する間のＣ形ブレースと接触した爪の拡大図である。図７Ａは、ばねによるばね荷重を受けた爪の詳細図である。 図７Ｂは、爪の詳細図であり、ヒール部およびチップ部を示している。 図８および図９は、ハンドルおよび細長胴体内に配置された駆動装置の内部部分のより大きな尺度の側立面図である。図８は、ハンドルが開位置にあるときの駆動装置を示す。 図９は、ハンドルが閉位置にあるときの駆動装置を示す。 図１０から図１３は、ハンドルが開位置および閉位置にあるときの、縫合ヘッドアセンブリ内に配置された駆動機構と細長胴体とを連結するケーブルの上面図および下面図である。図１０は、ハンドルが開位置にあるときの上面図である。 図１１は、ハンドルが開位置にあるときの下面図である。 図１２は、ハンドルが閉位置にあるときの上面図である。 図１３は、ハンドルが閉位置にあるときの下面図である。 図１４は、カートリッジホルダーアセンブリ上の合わせ溝とかみ合うタブを有するカートリッジホルダーの詳細図である。 図１５は、カートリッジのトラックに配置された縫合針である。 図１６は、カートリッジホルダーアセンブリと、カートリッジと、ラッチと、Ｃ形ブレースとの関係を示す。 図１７Ａ、図１７Ｂおよび図１７Ｃは、縫合ヘッドアセンブリを示す。図１７Ａは、縫合ヘッドアセンブリの側面図である。 図１７Ｂは、針およびカートリッジをカートリッジホルダーアセンブリに取り付ける間、ならびに針およびカートリッジをカートリッジホルダーアセンブリから取り出す間の、レバーとラッチの関係を示す詳細側面図である。 図１７Ｃは、縫合ヘッドアセンブリの上面図である。 図１８は、針の表面に切り欠きを有する曲線縫合針の拡大図である。 図１９Ａおよび１９Ｂは、曲線縫合針の２つの実施形態である。 図１９Ａおよび１９Ｂは、曲線縫合針の２つの実施形態である。 図２０から図２３は、回転ロッドを介して細長胴体に取り付けられた縫合ヘッドアセンブリのさまざまな図であり、細長胴体への縫合ヘッドアセンブリの一次固定点は横回転の軸線にある。図２０は、縫合ヘッドアセンブリの側面図である。 図２１は、縫合ヘッドアセンブリの下面図である。 図２２は、左側に関節移動した縫合ヘッドアセンブリの下面図である。 図２３は、右側に関節移動した縫合ヘッドアセンブリの下面図である。 図２４および図２５は、縫合装置の斜視図である。図２４は、ハンドルが開位置にある縫合装置の斜視図である。 図２５は、ハンドルが閉位置にある縫合装置の斜視図である。 図２６は、図２４および図２５の縫合ヘッドアセンブリの分解組立図である。 図２７Ａおよび２７Ｂは、図２４および２５の縫合ヘッドアセンブリの切取部分図であり、縫合針と駆動機構の一部分との相互作用点を示している。図２７Ａは、使用前または完全な一回転後の「定」位置にある縫合針および駆動機構の位置を示す。 図２７Ｂは、縫合針および駆動機構の他の図である。 図２８は、図２４および２５の縫合ヘッドアセンブリ用の針ホルダーアセンブリの詳細図である。 図２９は、図２４および２５の縫合ヘッドアセンブリの遠位端の詳細図である。 図３０および３１は、図２４および２５の縫合ヘッドアセンブリを示す。図３０は、ラッチが開位置にある縫合ヘッドアセンブリを示す。 図３１は、ラッチが閉位置すなわちかみ合った位置にある縫合ヘッドアセンブリを示す。 図３２は、縫合針の表面に切り欠きを有する曲線縫合針の図であり、この曲線縫合針は図２４および２５の縫合装置と共に使用するためのものである。 図３３は、図２４および２５の縫合装置用の縫合針と接触した爪の図である。 図３４および３５は、図２４および２５の縫合ヘッドアセンブリ、ならびに駆動機構を動作させる連動プーリーの詳細図である。図３４は、縫合ヘッドアセンブリの上面図である。 図３５は、縫合ヘッドアセンブリの側面図である。 図３６および３７は、ハンドルが開位置にあるときの、縫合ヘッドアセンブリ、ならびに、縫合ヘッドアセンブリ内に配置された駆動機構と細長胴体とを連結するケーブルの上面図であり、図２４および２５の縫合装置に対するものである。図３６は、ハンドルが開位置にあるときのフロントプーリーおよびケーブルの上面図である。 図３７は、ハンドルが開位置にあるときのリターンプーリーおよびケーブルの上面図である。 図３８は、図２４および２５の縫合装置の側立面図であり、駆動機構の部品を示している。

Claims (9)

1. 近位端と遠位端とを有する縫合装置であって、
   前記縫合装置は前記遠位端に近接して配置された縫合ヘッドを備え、
   前記縫合ヘッドは、
   １８０°より大きい円弧の形状を有する縫合針と、
   前記縫合針の円弧の中心軸が前記縫合ヘッドの長手軸と垂直になるように、前記縫合針を収容する円弧形状の針トラックと、
   前記縫合針が前記針トラックに沿って前記中心軸を中心に３６０°回転するように前記縫合針を駆動する駆動機構と
   を含み、
   前記駆動機構は、前記縫合針と選択的に係合する係合部と、前記係合部に取り付けられたケーブルとを含み、
   前記ケーブルの往復移動により前記係合部が前記針トラックに沿って前記中心軸を中心に１８０°往復回転する、縫合装置。
2. 請求項１に記載の縫合装置であって、前記係合部は、前記縫合針に形成されたノッチと係合するばね付勢係合爪を含み、
   前記係合爪は、前記ノッチから外れると前記縫合針に沿ってスライドし、開始位置に戻る、縫合装置。
3. 請求項１に記載の縫合装置であって、前記駆動機構は、２つの１８０°の駆動工程において前記中心軸を中心とする３６０°の回転の間中、前記縫合針を前記針トラックに沿って移動させるように適合されている、縫合装置。
4. 請求項１に記載の縫合装置であって、前記駆動機構は、
   前記針トラック内の第１の位置において前記縫合針の前記係合部と係合し、
   前記係合部を前記針トラックに沿って第２の位置に移動させ、
   前記第２の位置において前記係合部から外れ、
   前記針トラックに沿って前記第１の位置に戻る、縫合装置。
5. 請求項１に記載の縫合装置であって、前記縫合ヘッドは後退可能なラッチを更に含み、前記ラッチは、前記ラッチが前記縫合針と針トラックの少なくとも一部を覆う閉位置から、前記縫合針を選択的に縫合ヘッドから取り外すことを可能にするように前記縫合針が露出する後退位置へ移動可能である、縫合装置。
6. 請求項５に記載の縫合装置であって、前記ラッチの遠位端が、前記ラッチを前記閉位置に固定するために少なくとも１つの保持ボスと係合する、縫合装置。
7. 請求項１に記載の縫合装置であって、前記駆動機構は、第１及び第２のプーリーと、互いに対向するように各プーリーに取り付けられた第１及び第２のケーブルとを含み、
   前記第１のケーブルに加えられたテンションにより、前記駆動機構は前記縫合針を前記針トラックに沿って開始位置から回転位置まで移動させ、
   前記第２のケーブルに加えられたテンションにより、前記駆動機構は前記縫合針から外れて前記開始位置に戻り、前記縫合針と再び係合する、縫合装置。
8. 請求項７に記載の縫合装置であって、前記縫合装置は、前記近位端に作動器を更に含み、
   前記作動器はハンドルを含み、前記ハンドルは、前記駆動機構に前記針トラックに沿って前記縫合針を移動させるべく、前記第１のケーブルにテンションを加えるのを容易にするように適合及び構成され、
   前記作動器は更に、前記駆動機構を前記縫合針から外れさせ、前記開始位置に戻らせるべく、前記第２のケーブルにテンションを加えるのを容易にするように適合及び構成されている、縫合装置。
9. 請求項８に記載の縫合装置であって、前記作動器は、前記駆動機構を前記縫合針から外れさせ且つ前記開始位置に戻らせるべく前記第２のケーブルにテンションを加えるように適合及び構成された戻しばねを含む、縫合装置。

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