DE202015008237U1

DE202015008237U1 - Chirurgisches Nahtinstrument für minimalinvasive transendoskopische Ausführung von Einzelnähten

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Publication number: DE202015008237U1
Application number: DE202015008237.8U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Neymeyer Joerg Dr Med De; Serag-Wiessner & Co Kg De GmbH
Priority date: 2015-11-25
Filing date: 2015-11-25
Publication date: 2016-01-18
Anticipated expiration: 2025-11-26
Also published as: DE102016122543A1

Abstract

Schutzwürdiges Charakteristikum der Erfindung „Chirurgische Nahtinstrument für minimalinvasive transendoskopische Ausführung von Einzelnähten” (kurz „intraluminales Nahtinstrument”) ist die Rationalisierung transendoskopischer minimalinvasiver intraluminaler einzeitiger umschriebener Eingriffe in Hohlorganen, welche strikt einhändige gezielte Nahtsetzungen ohne Eröffnung des Organes erfordern. Hierbei kann das intraluminale Nahtinstrument mit einem geraden oder gebogenen Führungsrohr, aber auch ohne Risiko einer Mukosaläsion per vias naturales direkt in ein Hohlorgan – zum Beispiel perurethral, peranal, peroral oder pernasal – eingeführt werden. In uneröffneten Hohlorganen (zum Beispiel Harnblase, Bauchhöhle, Darmlumen, Nasen-Rachenraum, Trachea) kann so eine schonende Nahtsetzungen unter Videokontrolle subaqual oder im gasgefüllten (also mit Luft oder Kohlendioxid insufflierten) Hohlorgan erfolgen.

Description

Das „Chirurgische Nahtinstrument für minimalinvasive transendoskopische Ausführung von Einzelnähten” (kurz „intraluminales Nahtinstrument”) ist eine in der medizinischen Mikrochirurgie anzuwendende instrumententechnische Erfindung zur strikt einhändigen Nadelführung bei gezielten transendoskopischen intraluminalen chirurgisch-operativen Nahtsetzungen von Einzelnähten mit speziell geformten Nadel-Faden-Kombinationen. Anwendungsgebiete solcher Nahtsetzungen mit genau diesem Instrument sind Reparation von Läsionen in uneröffneten Hohlorganen wie zum Beispiel Harnblase, Bauchhöhle, Darmlumen, Nasen-Rachenraum, Mundhöhle, Trachea. Zweckbestimmungen der Erfindung sind minimalinvasive intraluminale einzeitige umschriebene Eingriffe, welche feingezielte mit nur einer Hand durchzuführende Nahtsetzungen erfordern.
Zum Stand der minimalinvasiven intraluminalen transendoskopischen Nahtmethodik und Instrumententechnik
Überwiegend werden in der Gynäkologie und Urogynäkologie gezielte Nähte der Harnblasenwand zum Verschluss tieferer oder perforierender Blasenwandläsionen oder nach Exzision umschriebener Prozesse erforderlich. Aber auch nach Extirpationen begrenzter Raumforderungen (Zysten, Divertikel, Neoplasien) werden gezielt Korrekturen der Integrität der Blasenwand erforderlich. Bei Frauen werden vesikovaginale oder vesikouterine, aber auch vesikoenterale Blasenfisteln überwiegend postpartal, nach Bestrahlungen oder iatrogen zum Beispiel als Komplikation nach Hysterektomien oder etwa nach penetrierenden Netzimplantaten festgestellt. „Klassische Zugänge” zum Verschluss von Blasenwanddefekten sind bei überschaubaren Fisteln mehrheitlich vaginal, erfolgen aber bei größeren oder kombinierten Defekten und bei ungünstigen anatomischen Bedingungen laparoskopisch oder abdominal. Hierbei sind die Verhältnisse von Aufwand, Nutzen und Risiko und die Verläufe der Rekonvaleszenz kritisch.
Versuche, durch ein Tracheoskop mit 14 mm Kanalweite iatrogene Verletzungen in der Luftröhre mit einer endoskopischen Nadel zu übernähen, wurden beschrieben (1). Bisher wurden nur komplizierte spezielle (kostenaufwendige) endoskopische Nahtinstrumente, solche wie etwa das „endo360” (2), beschrieben.
Wir streben an, unter visueller Kontrolle per vias naturales minimalinvasive Defektreparationen strikt innerhalb des Hohlorganes (zum Beispiel Harnblase nach dem NOTES-Prinzip (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) mit besonders einfacher kostengünstiger Instrumentation vorzunehmen. Mit allgemein vorhandenen endoskopischen Operationsinstrumenten haben wir im Jahre 2014 bereits 19 komplizierte Fälle mit intraluminalen Nahtsetzungen erfolgreich behandelt, deshalb erschien es erforderlich, diese Nahttechnik zu verbessern. Beim Eingriff sollte eine vergleichbare Nahtprozedur zum bisher üblichen vaginalen, laparoskopischen oder abdominalen Vorgehen praktiziert werden. (Literatur, siehe 3)
Unser Bestreben war es abdominales oder abdominovaginales beziehungsweise transabdominales Vorgehen beziehungsweise kombinierte Zugänge für Eingriffe zu vermeiden. Also wurde ein Nahtgerät evaluiert, um für minimalinvasive intraluminale Korrekturen – zum Beispiel von Harnblasenläsionen – das laparoskopische Vorgehen kostengünstiger situationsgerecht durch ein wenig belastendes minimalinvasives transurethrales Vorgehen zu ersetzen, ein Prinzip, welches in der Folge jedoch auch bei anderen endoluminalen Eingriffen angewandt wurde.
Der erfinderische Schritt besteht darin, dass eine für den erfahrenen Operateur bisher nicht nahe liegende instrumentelle Lösung entwickelt wurde, mit welcher intra- und endoluminal transendoskopisch beziehungsweise nach dem NOTES-Prinzip minimalinvasiv feingezielte einzeitige mit nur einer Hand durchzuführende einzelne Nahtsetzungen bei umschriebenen Eingriffe ermöglicht werden. Ein Ausführungsbeispiel wird anhand der technischen Beschreibung und der bis erläutert:
Technische Beschreibung – „Chirurgisches Nahtinstrument für minimalinvasive transendoskopische Ausführung von Einzelnähten” („intraluminales Nahtinstrument”) anhand der Abb. 1 bis Abb. 5.
Das aus zwei Teilen bestehende intraluminale Nahtinstrument besteht einerseits aus einem torsionsstabilen biegsamen Rohr, welches als Wirkstelle einen einseitigen Schlitz (S) besitzt ( und ) und andererseits aus einer einmal verwendbaren Nadel-Faden-Kombination mit der korrespondierenden Wirkstelle, nämlich einer speziellen gekröpften und gebogenen Nadel ( , , ). Diese Teile werden zu einem sterilen Set, bestehend aus einem torsionsstabilen biegsamen Rohr und mehreren mit Nahtfaden kombinierten gekröpften und gebogenen Nadeln – zusammengestellt.
Die Wirkstelle „Schlitz” (S) des Rohres ist so bemessen, daß darin eine spezielle gekröpft gebogene Nadel der Nadel-Faden-Kombination festgeklemmt wird, indem diese Nadel an dem mit ihr fest verbundenen atraumatischen Nahtfaden in diesen Schlitz fest eingezogen und somit fixiert wird. Die Dimensionierung dieses „Schlitzes” soll höchstens die 1½-fache Breite des Nadeldurchmessers und etwa die dreifache Tiefe des Durchmessers der benutzten Nadeln betragen. Am distalen geschlitzten Ende soll das torsionsstabile biegsame Rohr senkrecht bis höchstens 10° zur Wirkstelle „Schlitz” angeschrägt (A) sein. Die von der Nadelgröße abhängige Lumenweite (L) des torsionsstabilen biegsamen Rohres soll 1½-fache, aber höchstens die zweifache Breite des Nadeldurchmessers betragen.
Die Länge des torsionsstabilen biegsamen Kunststoff-Rohres kann abhängig vom aktuellen operativen Vorgehen vom Operateur verändert werden.
Funktionell entscheidend ist die Form der Nadel der aufgabengerecht gewählten mit atraumatischem Nahtmaterial bestückten Nadel-Faden-Kombination. Damit beim Gewebedurchstich im Uhrzeigersinn die Stichkraft einer die nach links konkav gerundeten Nadel besonders günstig wirksam werden kann, soll am Fadenende im Winkel (R) von 90° bis 115° abwärts zur Ebene der Nadelrundung weich abbiegend (also ohne scharfen, eventuell lädierenden Knick) – abhängig von der Nadelgröße etwa 5 bis 8 mm – gekröpft sein. Zum Gewebedurchstich im mathematischen Drehsinn muß dagegen die Kröpfung der benutzten Nadel-Faden-Kombination vice versa erfolgen. Wegen dieser Abwinkelung kann diese Nadel straff am Faden zurück in den Schlitz des torsionsstabilen biegsamen Rohres gezogen und dort mit dem Zug am Nahtfaden so fixiert werden, daß ein sicherer Gewebedurchstich im geplanten Drehsinn möglich ist.
Zur intraluminalen Anwendung wird der Nahtfaden der Nadel-Faden-Kombination in das anteriore Ende mit der Wirkstelle des torsionsstabilen biegsamen Rohres eingeführt, so daß er am distalen Ende gegriffen werden kann. Das torsionsstabile biegsame Rohr mit der noch frei am Nahtfaden daran heraushängenden Nadel kann durch ein hinreichend weites Führungsrohr (wie etwa durch den Arbeitskanal eines Endoskopes beziehungsweise Zystoskopes oder durch einen Trokar) aber auch ohne Risiko einer Mukosaläsion direkt in ein Hohlorgan – zum Beispiel perurethral, peranal, peroral oder pernasal – eingeführt werden. Wird ein geeignetes gebogenes Führungsrohr zum Einführen des mit der Nadel-Faden-Kombination bestückten torsionsstabilen biegsamen Rohres benutzt, so sind Nähte in erheblichem Winkel zur Eingangsrichtung möglich; beispielsweise können Nähte an der ventralen Harnblasenwand oder an der inneren Seite der ventralen Bauchdecke ausgeführt werden. Die mögliche Biegung solch eines Führungsrohres hängt vom Außendurchmesser des torsionsstabilen biegsamen Rohres, vom Platzbedarf der gekröpften gebogenen Nadel für die Einführung und vom korrespondierenden inneren Führungsrohrdurchmesser ab. Beispielsweise kann für eine intravesikale Naht an der ventralen Blasenwand ein Biegeradius des Führungsrohres bis zu 20 mm und zur intraabdominalen Naht an der ventralen Bauchwand ein Biegeradius bis zu 35 mm hilfreich sein.
Die Anwendung des „Chirurgisches Nahtinstrumentes für minimalinvasive transendoskopische Ausführung von Einzelnähten” („intraluminales Nahtinstrument”) bei einem intraluminalen Eingriffe umfaßt in der Regel folgende Arbeitstakte:

1. In das aufgabengerecht gekürzte torsionsstabile biegsame Rohr wird extrakorporal von der anterioren Wirkstelle „Schlitz” her der atraumatische Nahtfaden der Nadel-Faden-Kombination eingeführt und am posterioren Rohrende aufgegriffen. Das torsionsstabile biegsame Rohr mit seitlich lose herabhängender gekröpfter gebogener Nadel wird direkt in das Hohlorgan (zum Beispiel perurethral, peranal, peroral oder pernasal) beziehungsweise per Endoskop oder via Trokar (zum Beispiel intravesikal, intraabdominal oder intraenteral) so eingeführt, daß die lose am Faden hängende Nadel im Hohlorgan frei neben dem torsionsstabilen biegsamen Rohr liegt.
2. Diese lose liegende gekröpfte gebogene Nadel wird durch Zug am posterioren Ende des Nahtfadens in das Lumen des torsionsstabilen biegsamen Rohres gezogen und durch Straffung und posteriore externe Fixierung des Fadens im anterioren Schlitz dieses Rohres arretiert.
3. Unter endoskopischer (Video-)Sicht wird gezielt der Ein- und Durchstich der gekröpften gebogenen Nadel, vorgenommen. Durch axiale Drehung des torsionsstabilen biegsamen Rohres erfolgt hierbei die Kraftübertragung zum einhändigen Stich, welches so quasi als „Kardanwelle” wirkt.
4. Nach erfolgtem einhändigen Durchstich wird die externe straffende Fixierung der Nadel durch Lösen der Arretierung des Nahtfadens am posterioren äußeren Ende des Rohres aufgehoben. Die eingestochene Nadel bleibt kontrolliert liegen.
5. Mit einer parallel zum Rohr eingeführten flexiblen feinen Fremdkörperfaßzange wird die gebogene Nadel unter (Video-)Sicht an der Nadelspitze ergriffen und mit dem daran befestigten Nahtfaden aus dem direkten Einführungskanal oder durch das Führungsrohr (etwa Trokar beziehungsweise oder Arbeitskanal) parallel zum torsionsstabilen biegsamen Rohr mit diesem Rohr gemeinsam zurückgezogen.
6. Extrakorporal wird der hin- und rückführende Abschnitt des Nahtfadens mit einem verschieblichen Knoten – zum Beispiel mit einer „Roeder-Schlinge” oder mit einem „Ney-Knot” – verknotet, bedarfsweise wird ein Konterknoten angesetzt. Diese Verknotung wird mit einem Knotenschieber angedrückt und festgezogen.
7. Die beiden Nahtfadenenden des eben angedrückten und festgezogenen Nahtfadens werden abschließend gekürzt.
8. Optional kann eine folgende Naht in gleicher Sitzung angebracht werden (dann weiter bei 1.).

In den beiliegenden Zeichnungen wird das „Intraluminales Nahtinstrument” (M-RSD-NEY) für minimalinvasive intraluminale einzeitige umschriebene Eingriffe dargestellt.
: Seitliche Ansicht des torsionsstabilen biegsamen Rohres des intraluminalen Nahtinstrumentes mit der Wirkstelle „Schlitz” (S) zum Fixieren der gekröpft gebogenen Nadel der Nadel-Faden-Kombination, die radial zum Lumen (L) eingeschnitten ist. Das Rohr ist am anterioren Ende zum Schlitz (S) mit etwa 10° (A) abgeschrägt.
: Vordere Ansicht des torsionsstabilen biegsamen Rohres des intraluminalen Nahtinstrumentes mit Ansicht der radial zum Lumen (L) eingeschnittenen Wirkstelle „Schlitz” (S) (vgl. )
: Seitliche Ansicht der einmal verwendbaren mit atraumatischem Nahtmaterial (F) bestückten speziellen gekröpften und gebogenen Nadel der Nadel-Faden-Kombination des intraluminalen Nahtinstrumentes. Der Faden (F) ist mit dem gekröpften Nadelschaft der Nadel (G) fugenlos fest verbunden. Der gebogene Abschnitt der Nadel (B) ist zum gekröpften Nadelschaft (G) mit einem Winkel von 90° (R) weich abgebogen (vgl. und ).
: Aufsicht der einmal verwendbaren mit atraumatischem Nahtmaterial (F) bestückten speziellen gekröpften und gebogenen Nadel der Nadel-Faden-Kombination des intraluminalen Nahtinstrumentes (vgl. und )

: Vordere Ansicht der einmal verwendbaren mit atraumatischem Nahtmaterial (F) bestückten speziellen gekröpften und gebogenen Nadel der Nadel-Faden-Kombination des intraluminalen Nahtinstrumentes (vgl. und ) Bezugszeichenliste

Wirkstelle „Schlitz” zum Fixieren der Nahtnadel	S
Lumen des torsionsstabilen biegsamen Rohres	L
Um 10° angeschrägtes anteriores Ende des Rohres	A
Gekröpfter Nadelschaft der Nadel	G
Gebogener Abschnitt der Nadel	B
Mit der Nadel verbundener Nahtfaden	F
Winkel von 90° von Nadelschaft mit dem gebogenen Abschnitt der Nadel	R

Fundstellen

1. Welter S, Krbek T, Halder R, Stamatis G.: A new technique for complete intraluminal repair of iatrogenic posterior tracheal lacerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011, 12(1): 6–9. doi: 10.1510/icvts.2010.248641
2. ENDOEVOLUTION, LLC: The Endo360° Device and suture cartridges are covered by one or more of the following US Patents: Nos. 5,437,681 ; 5,540,705 ; 6,923,819 ; 7,862,572 ; 7,993,354 ; 8,066,737 and 8,123,764 and patents pending. Endo360° and the Endo360° logo are trademarks of EndoEvolution, LLC. 2013
3. Neymeyer J, Miller K und Weichert: Gynäkologische minimalinvasive transurethrale intravesikale Deckung von Blasenwandläsionen zum Komplikationsmanagement, 2015, in print

Abbildungen und Legenden
: Seitliche Ansicht des torsionsstabilen biegsamen Rohres des intraluminalen Nahtinstrumentes mit der Wirkstelle „Schlitz” (S) zum Fixieren der gekröpft gebogenen Nadel der Nadel-Faden-Kombination, die radial zum Lumen (L) eingeschnitten ist. Das Rohr ist am anterioren Ende zum Schlitz (S) mit etwa 10° (A) abgeschrägt.
: Vordere Ansicht des torsionsstabilen biegsamen Rohres des intraluminalen Nahtinstrumentes mit Ansicht der radial zum Lumen (L) eingeschnittenen Wirkstelle „Schlitz” (S) (vgl. )
: Seitliche Ansicht der einmal verwendbaren mit atraumatischem Nahtmaterial (F) bestückten speziellen gekröpften und gebogenen Nadel der Nadel-Faden-Kombination des intraluminalen Nahtinstrumentes. Der Faden (F) ist mit dem gekröpften Nadelschaft der Nadel (G) fugenlos fest verbunden. Der gebogene Abschnitt der Nadel (B) ist zum gekröpften Nadelschaft (G) mit einem Winkel von 90° (R) weich abgebogen (vgl. und ).
: Aufsicht der einmal verwendbaren mit atraumatischem Nahtmaterial (F) bestückten speziellen gekröpften und gebogenen Nadel der Nadel-Faden-Kombination des intraluminalen Nahtinstrumentes (vgl. und )

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 5437681 [0018]
US 5540705 [0018]
US 6923819 [0018]
US 7862572 [0018]
US 7993354 [0018]
US 8066737 [0018]
US 8123764 [0018]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Welter S, Krbek T, Halder R, Stamatis G.: A new technique for complete intraluminal repair of iatrogenic posterior tracheal lacerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011, 12(1): 6–9. doi: 10.1510/icvts.2010.248641 [0018]
Neymeyer J, Miller K und Weichert: Gynäkologische minimalinvasive transurethrale intravesikale Deckung von Blasenwandläsionen zum Komplikationsmanagement, 2015, in print [0018]

Claims

Schutzwürdiges Charakteristikum der Erfindung „Chirurgische Nahtinstrument für minimalinvasive transendoskopische Ausführung von Einzelnähten” (kurz „intraluminales Nahtinstrument”) ist die Rationalisierung transendoskopischer minimalinvasiver intraluminaler einzeitiger umschriebener Eingriffe in Hohlorganen, welche strikt einhändige gezielte Nahtsetzungen ohne Eröffnung des Organes erfordern. Hierbei kann das intraluminale Nahtinstrument mit einem geraden oder gebogenen Führungsrohr, aber auch ohne Risiko einer Mukosaläsion per vias naturales direkt in ein Hohlorgan – zum Beispiel perurethral, peranal, peroral oder pernasal – eingeführt werden. In uneröffneten Hohlorganen (zum Beispiel Harnblase, Bauchhöhle, Darmlumen, Nasen-Rachenraum, Trachea) kann so eine schonende Nahtsetzungen unter Videokontrolle subaqual oder im gasgefüllten (also mit Luft oder Kohlendioxid insufflierten) Hohlorgan erfolgen.
Das aus zwei Teilen bestehende intraluminale Nahtinstrument besteht nach Anspruch 1 einerseits aus einem torsionsstabilen biegsamen Rohr, welches als Wirkstelle einen einseitigen Schlitz besitzt und andererseits aus Nadel-Faden-Kombinationen mit korrespondierenden Wirkstellen, nämlich speziellen gekröpften gebogenen Nadeln. Diese Teile werden zu einem sterilen Set, bestehend aus einem torsionsstabilen biegsamen Rohr und mehreren mit Nahtfaden kombinierten gekröpften und gebogenen Nadeln – zusammengestellt.
Die Wirkstelle des torsionsstabilen biegsamen Rohres nach Anspruch 2 ist ein einseitiger so bemessener „Schlitz”, daß darin eine speziell gekröpfte gebogene Nadel mittels ihres kombinierten Fadens fixiert werden kann. In das torsionsstabile biegsame Rohr wird von der anterioren Wirkstelle „Schlitz” her der Nahtfaden der Nadel-Faden-Kombination eingeführt und am posterioren Rohrende gegriffen und in diesen Schlitz festsitzend eingezogen. Die Dimensionierung dieser Wirkstelle „Schlitz” soll höchstens die 1½-fache Breite des Nadeldurchmessers und etwa die dreifache Tiefe des Nadeldurchmessers der benutzten Nadeln betragen. Am distalen (anterioren) geschlitzten Ende soll das torsionsstabile biegsame Rohr senkrecht bis etwa 10° zur Wirkstelle „Schlitz” angeschrägt sein. Das Lumen des torsionsstabilen biegsamen Rohres soll – abhängig von der Nadelgröße – die etwa 1½-fache Breite des Nadeldurchmessers betragen. Durch einhändige axiale Drehung des so als „Kardanwelle” wirksamen torsionsstabilen biegsamen Rohres erfolgt hierbei unter Videosicht die Kraftübertragung zum Ein- und Durchstich des Gewebes mit der gekröpften gebogenen Nadel.
Die spezifische Funktionalität als Wirkstelle der Nadel-Faden-Kombination des intraluminalen Nahtinstrumentes nach Anspruch 2 wird durch die spezielle Form der „gekröpft gebogenen Nadel” bestimmt. Damit beim Gewebedurchstich im Uhrzeigersinn die Stichkraft optimal wirksam wird, soll die nach links konkav gerundete Nadel – abhängig von der Nadelgröße etwa 5 bis 8 mm – am Fadenende im Winkel von 90° bis 110° abwärts zur Ebene der Nadelrundung weich abbiegend gekröpft sein. Zum Gewebedurchstich im mathematischen Drehsinn muß die Nadel vice versa gekröpft worden sein. Mit dieser Abwinkelung wird diese Nadel straff am Faden zurück in den Schlitz des torsionsstabilen biegsamen Rohres gezogen und dort mit dem Zug am Nahtfaden so fixiert, daß ein sicherer Gewebedurchstich möglich ist. Das torsionsstabile biegsame Rohr mit der noch frei am Nahtfaden daran heraushängenden Nadel kann direkt oder durch ein hinreichend weites Führungsrohr (etwa durch einen Arbeitskanal eines Endoskopes, Zystoskopes oder durch einen Trokar) in das Hohlorgan eingeführt werden.
Zur Führung des torsionsstabilen biegsamen Rohres bei intraluminalen Eingriffen kann nach Anspruch 1 und 4 ein hinreichend weites gerades bis gebogenes Führungsrohr (zum Beispiel ein Trokar) geeigneter Lumenweite benutzt werden, wobei der Biegeradius der partiellen Krümmung des Führungsrohres eine bis zu 90° winkelig von der primären Einführungsrichtung abweichende einhändige Nahtsetzung ermöglicht. Die möglichen Biegungen des Führungsrohres hängen vom Außendurchmesser des torsionsstabilen biegsamen Rohres, vom Platzbedarf der gekröpften gebogenen Nadel zur Einführung und vom korrespondierenden inneren Führungsrohrdurchmesser ab. Beispielsweise kann für eine einhändige intravesikale Naht an der ventralen Blasenwand der Biegeradius eines Führungsrohres bis zu 20 mm und zur einhändigen intraabdominalen Naht an der inneren ventralen Bauchwand ein Biegeradius bis zu 35 mm benutzt werden.