DE102016122543A1

DE102016122543A1 - Chirurgisches Stabelement und Instrumentenset für minimalinvasive Ausführung einer Einzelnaht

Info

Publication number: DE102016122543A1
Application number: DE102016122543.6A
Authority: DE
Inventors: Jörg Neymeyer; Oliver Gramalla; Ulrich Deinlein
Original assignee: Serag-Wiessner & Co KG GmbH
Current assignee: Serag-Wiessner & Co KG GmbH
Priority date: 2015-11-25
Filing date: 2016-11-22
Publication date: 2017-06-01
Also published as: DE202015008237U1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein torsionsstabiles Stabelement (R) als chirurgisches Instrument für die minimalinvasive Ausführung einer Einzelnaht mithilfe einer Nadel-Faden-Kombination, die eine in einer Erstreckungsebene gebogenen chirurgischen Nadel (N) aufweist, mit einem anterioren Ende (A) und mit einem posterioren Ende (P), mit einer einteiligen Befestigungsvorrichtung (S, L) am anterioren Ende (A) für die Nadel-Faden-Kombination, mit der die Nadel (N) zumindest in einer Längsrichtung (a) des Stabelements (R) und in einer Richtung lotrecht zur Erstreckungsebene der Nadel (N) manuell lösbar festlegbar ist. Außerdem betrifft sie ein chirurgisches Instrumentenset aus einem derartigen Stabelement (R) und einer Nadel-Faden-Kombination.

Description

Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Stabelement und ein Instrumentenset für die minimalinvasive intraluminale transendoskopische einhändige Ausführung einer Einzelnaht in perforierbarem Weichgewebe innerhalb eines Lumens von auf natürlichem Wege zugänglichen uneröffneten Hohlorganen oder in engsten tiefen Operationsfeldern. Es ermöglicht solche transendoskopischen minimalinvasiven intraluminalen umschriebenen Eingriffe in Hohlorganen, welche strikt einhändige gezielte Nahtsetzungen ohne Eröffnung des Organes erfordern.
Die US 5257999 A beschreibt einen selbstorientierenden laparoskopischen Nadelhalter. Er weist am Ende einer für die Laparoskopie geeigneten Welle eine Backenanordnung bzw. Klemmbacken mit Greifflächen und einen Mechanismus zum Öffnen und Schließen der Klemmbacken am anderen Ende auf. Die Greifflächen der Klemmbacken sind entsprechend einer gekrümmten chirurgischen Nadel gekrümmt. Die eine Klemmbacke hat eine konvexe Form, während die andere Klemmbacke eine entsprechende konkave Form aufweist. Die Form der gebogenen Greifflächen der Klemmbacken richtet die gekrümmte chirurgische Nadel automatisch in einer gewünschten Nahtposition aus. Die Form der Backenanordnung ermöglicht es auch, die gekrümmte chirurgische Nadel während des Nähprozesses einer laparoskopischen Operation leicht zu lösen und zu wieder zu fassen.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein einfaches chirurgisches Instrument bzw. ein einfaches Instrumentenset zur Verfügung zu stellen, mit dem eine Einzelnaht mit Hilfe einer chirurgischen Nadel minimalinvasiv und mit hoher Zuverlässigkeit ausgeführt werden kann.
Diese Aufgabe löst erfindungsgemäß ein Stabelement als chirurgisches Instrument für die minimalinvasive Ausführung einer Einzelnaht mit Hilfe einer Nadel-Faden-Kombination, die eine in einer Erstreckungsebene gebogene chirurgische Nadel aufweist, wobei das Stabelement ein anteriores Ende und ein posteriores Ende aufweist und eine einteilige bzw. einstückige Befestigungsvorrichtung am anterioren Ende für die Nadel-Faden-Kombination, mit der die Nadel zumindest in einer Längsrichtung des Stabelements und in einer Richtung lotrecht zur Erstreckungsebene der Nadel manuell lösbar festlegbar ist. Die Erfindung bezieht sich also auf ein Stabelement, dessen wesentliche Eigenschaft seine große Längserstreckung in einer ersten Dimension gegenüber seiner geringen Ausdehnung in den beiden anderen verbleibenden Raumdimensionen ausmacht. Der Querschnitt des Stabelements ist an sich weitgehend unerheblich, kann also beispielsweise quadratisch, rechteckig, oval oder unregelmäßig polygonal ausgebildet sein. In aller Regel dürfte jedoch ein Kreisquerschnitt als Querschnitt des Stabelements zum Einsatz kommen. Im Folgenden soll der Einfachheit halber von einem solchen Stabelement mit einer Längsachse als Rotationsachse ausgegangen werden, ohne andere Querschnitte grundsätzlich auszuschließen.
An einem anterioren, also an einem vom Körper eines Bedieners wegweisenden Ende des Stabelement befindet sich dessen medizinischer Wirkabschnitt, also jener Abschnitt des Stabelements, mit dem die chirurgische Leistung erbracht werden soll. Am posterioren Ende dagegen, also jenem Ende, das dem Benutzer näher liegt, trägt das Stabelement einen Betätigungsabschnitt, dessen Zweck es ist, als „Schnittstelle“ zum Bediener zu dienen und die Bedienung bestmöglich sicherzustellen.
Das anteriore Ende umfasst die Befestigungsvorrichtung zum Halten und Führen der Nadel der Nadel-Faden-Kombination am und mit dem Stabelement. Sie ist einstückig oder einteilig mit dem übrigen Stabelement ausgebildet und ihm gegenüber unbewegbar und feststehend. Einstückig bedeutet, dass es sich beim Stabelement um ein zusammenhängendes, kompaktes Instrument handelt, das sich ggf. aus ursprünglich mehreren und jetzt miteinander verbundenen Bestandteilen zusammensetzt. Die Befestigungsvorrichtung kann vorzugsweise einteilig mit dem Stabelement ausgebildet sein, indem sie unlösbar am Stabelement selbst ausgebildet ist. Die Befestigungsvorrichtung weist insbesondere keine mehr oder weniger aufwendige, vor allem keine filigrane Mechanik auf. Dies führt nicht nur zu einer einfachen und kostengünstigen Herstellung des Stabelements, sondern auch zu dessen Robustheit und kann für eine Mehrfachbenutzung eine Sterilisation des Stabelements zumindest erleichtern.
Das Stabelement dient dem Einsatz einer an sich bekannten chirurgischen Nadel-Faden-Kombination aus einer gebogenen chirurgischen Nadel und einem daran befestigten Faden. Um als eine Art Nähhilfe zu dienen, hält die Befestigungsvorrichtung die Nadel der Nadel-Faden-Kombination in zumindest einer Längsrichtung des Stabelements fest, nämlich in derjenigen vom anterioren auf das posteriore Ende hin. Zugleich legt es die Nadel auch in einer Richtung lotrecht zur Erstreckungsebene der in die Befestigungsvorrichtung eingesetzten Nadel der Nadel-Faden-Kombination, sobald sich das Stabelement im bestimmungsgemäßen Einsatz befindet. Die Befestigungsvorrichtung fixiert also die chirurgische Nadel dergestalt am Stabelement, dass sie in einer radialen Richtung seitlich vom Stabelement absteht, sofern die Nadel eine größere Erstreckung in ihrer Erstreckungsebene aufweist als die größte Querschnittsabmessung des Stabelements, was zweckmäßig ist. Da die Befestigungsvorrichtung die Nadel weitgehend orthogonal zu deren Erstreckungsebene festhält, steht die Nadel weitgehend rechtwinklig von der Längsachse des Stabelements ab.
Die Befestigungsvorrichtung hält die Nadel am anterioren Ende bzw. an einer dortigen stirnseitigen Wirkfläche des Stabelements insofern manuell lösbar fest, als sie einerseits Haltekräfte bietet, um auf die Nadel einwirkende Kräfte, die insbesondere durch Penetrieren von Gewebe beim Nähen auftreten, aufzunehmen. Andererseits ermöglicht sie aber auch nach erfolgtem Einsatz der Nadel deren manuelle Entnahme aus dem Stabelement, unter Überwindung der Haltekräfte und ggf. unter Zuhilfenahme von Hilfsmitteln wie Nahtzangen oder dergleichen.
In einer einfachen Ausgestaltungsform kann die Befestigungsvorrichtung beispielsweise eine quer zur Stablängsrichtung verlaufende Halterung umfassen, beispielsweise eine Bohrung oder Fräsung, in die die gekrümmte Nadel eingesetzt werden kann. Sofern die Halterung dem gekrümmten Verlauf der Nadel und ihren Abmessungen weitgehend entspricht, hindert sie die Nadel daran, sich aus ihrer Erstreckungsebene herauszudrehen, was bei einem Nähvorgang unerwünscht wäre. Sofern die Halterung dagegen insbesondere aus Herstellungsgründen den Verlauf und oder die Abmessungen der Nadel nicht genau vorzeichnet, sondern beispielsweise mit Übermaß oder polygonal ausgebildet ist, kann eine zusätzliche Einrichtung ein derartiges Verdrehen der Nadel behindern. Dazu kann beispielsweise die Bohrung zumindest entlang eines Abschnitts auf die Abmessungen der Nadel hin bemessen bzw. daran angepasst sein und damit durch Formschluss mit der Nadel deren Verdrehen oder Herausgleiten aus der Halterung unterbinden.
Da die Halterung auf den Verlauf der Nadel jedenfalls Bezug nimmt, bietet sie eine denkbar einfache Befestigungsvorrichtung, die sich den gekrümmten Verlauf der Nadel zum Aufbringen der Haltekräfte geschickt zunutze macht, indem sie ihn zumindest abschnittsweise übernimmt. Denn sowohl einen axialen Druck auf die Nadelspitze, wie er im Einsatzfall bei der Penetration von Gewebe bestimmungsgemäß auftritt, als auch eine Kraft in einem Winkel dazu, wie sie bei einer Manipulation der Nadel per Stabelement im Operationsfall schon aufgrund der engen Platzverhältnisse auftreten kann, nimmt die Befestigungsvorrichtung auf und stützt sie ab, so dass sich die Nadel in einer Richtung innerhalb ihrer Erstreckungsebene nicht ungewollt aus der Halterung bewegen kann.
Am posterioren Ende des Stabelements kann ein Griffstück angebracht sein, das insbesondere an eine manuelle Betätigung angepasst ist, um für eine zuverlässige Führung des Stabelements in seiner Längsrichtung und insbesondere für eine Drehmomentenübertragung ausgebildet ist.
Insbesondere bei minimalinvasiven Eingriffen stehen nicht immer geradlinige Zugänge in Körperhöhlungen zur Verfügung. Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann daher das Stabelement biegsam ausgebildet sein. Es lässt sich damit auch an leicht gekrümmte Zugänge anpassen bzw. darin einführen, so dass sich sein Einsatzbereich auch auf derartige Anwendungsfälle ausdehnen lässt.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung ist durch einen vom anterioren Ende des Stabelements ausgehenden und in einer Querschnittsebene des Stabelements bzw. im Wesentlichen radial verlaufenden gekrümmten Schlitz als Halterung der Befestigungsvorrichtung gekennzeichnet. Die Tiefe des Schlitzes erstreckt sich also in Längsrichtung des Stabelements, während seine gekrümmte Länge in Querschnittsrichtung verläuft, ohne notwendigerweise auf dem Radius oder durch den Mittelpunkt des Querschnitts des Stabelements verlaufen zu müssen. Je genauer der Schlitz auf die Abmessungen der Nadel, also insbesondere auf ihre Krümmung und ihren Querschnitt hin bemessen ist, umso weniger Spiel bietet der Schlitz der Nadel, so dass der Schlitz aufgrund seiner Krümmung und seiner Querschnittsgestaltung der Nadel einen Formschluss am Stabelement bietet, der die Nadel lagegerecht und insbesondere drehfest am Stabelement bzw. an dessen anteriorem Ende festlegt. Der Schlitz als Befestigungsvorrichtung bietet eine denkbar einfache Herstellungsmöglichkeit, die sich kostengünstig erzeugen und zuverlässig reinigen lässt.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann das Stabelement an seinem anterioren Ende über eine um bis zu 10° gegenüber seiner Querschnittsebene geneigte stirnseitige Wirkfläche verfügen. Während also eine herkömmliche Stirnseite orthogonal zur Längsrichtung und damit in einem Winkel von 90° gegenüber ihr verläuft, kann die erfindungsgemäße Wirkfläche ihr gegenüber um 84°, 82° oder 80° geneigt verlaufen. Ihre tiefste Stelle, also diejenige, die dem posterioren Ende am nächsten liegt, kann zugleich auch eine Mündung der Halterung und insbesondere des Schlitzes am Mantel des Stabelements umfassen, so dass eine eingelegte chirurgische Nadel an dieser Stelle an der Mantelfläche des Stabelements überstehen kann. Die geneigte Wirkfläche ermöglicht ein engeres Heranführen des Stabelements samt Nadel an eine Organwand, was das gezielte Setzen einer einzelnen Naht mit Hilfe des Stabelements erheblich erleichtert.
Die Nadel der Nadel-Faden-Kombination lässt sich am anterioren Ende des Stabelements festlegen. Der Faden verläuft im Einsatz in Richtung auf das posteriore Ende hin und in der Regel darüber hinaus. Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann das Stabelement an seinem posterioren Ende über eine manuell lösbare Fadenfixierung verfügen. Die Fadenfixierung ermöglicht es, den Faden am posterioren Ende und damit am gegebenenfalls dort angeordneten Griffstück festzulegen, was die Handhabung der Nadel-Faden-Kombination erleichtert. Die Fixierung kann darüber hinaus dazu ausgestaltet und eingesetzt werden, eine gewisse Zugkraft auf den Faden auszuüben, der an einem Befestigungsabschnitt des Fadens an der chirurgischen Nadel und dort in Längsrichtung des Stabelements angreift. Durch ihre im Wesentlichen rechtwinklig dazu verlaufende Erstreckung erhält die gebogene chirurgische Nadel ein Moment, das bei geeigneter Dosierung der Zugkraft dazu genutzt werden kann, die Nadel in der Befestigungsvorrichtung zu verklemmen. Damit kann die Nadel noch zuverlässiger in der Befestigungsvorrichtung fixiert werden, insbesondere wenn jene aufgrund ihrer Abmessungen keinen oder keinen vollständigen Formschluss bietet. Damit können sich mit demselben Stabelement, das mit einer erfindungsgemäßen Fadenfixierung ausgestattet ist, auch Nadeln unterschiedlicher Abmessungen verarbeiten lassen.
Die eingangs genannte Aufgabe wird außerdem durch ein chirurgisches Instrumentenset für die minimalinvasive Ausführung einer Einzelnaht mit mindestens einer Nadel-Faden-Kombination mit einer in einer Erstreckungsebene gebogenen chirurgischen Nadel und mit einem torsionsstabilen Stabelement nach einem der oben beschriebenen Ausführungsformen gelöst. Die chirurgische Nadel kann herkömmlich ausgebildet, also rechts- oder linksgebogen und als chirurgische scharfkantige oder als atraumatische Nadel mit einem runden oder ovalen Querschnitt ausgestattet sein. Die Einführung des mit der Nadel-Faden-Kombination bestückten Stabelements in ein Hohlorgan oder in ein sehr eng eröffnetes sehr tiefes Operationsfeld kann mit Unterstützung eines Führungsrohres oder auch durch einen hinreichend weiten Arbeitskanal eines Endoskops oder Zystoskops oder durch einen Trokar erfolgen. Bei diesem Vorgehen werden minimalinvasiv intraluminale transendoskopische Nähte per vias naturales ohne Risiko einer Mukosaläsion bei der Einführung des mit der Nadel-Faden-Kombination bestückten Stabelementes oder beim Rückzug des abführenden Teiles der Nadel-Faden-Kombination zur Knotensetzung ermöglicht. Die schonende Nahtsetzungen kann mit dem chirurgischen Instrumentenset für die minimalinvasive intraluminale transendoskopische Ausführung einer Einzelnaht perurethral, peranal, peroral oder pernasal, direkt in einem Hohlorgan, also in uneröffneten Hohlorganen, zum Beispiel Harnblase, Bauchhöhle, Darmlumen, Nasen-Rachenraum, Trachea, subaqual oder im gasgefüllten, also mit Luft oder Kohlendioxid insufflierten Hohlorgan oder Hohlraum unter Videokontrolle gezielt erfolgen. Das Instrumentenset verbindet damit zwei wesentliche Bestandteile miteinander, nämlich das Stabelement einerseits und eine Nadel-Faden-Kombination andererseits, die günstiger Weise in ihren Abmessungen aufeinander abgestimmt sind. Das Set kann neben einem Stabelement auch mehrere Nadel-Faden-Kombinationen umfassen, damit im Einsatz mehrere Einzelnähte ohne großen Zeitverlust mit demselben Stabelement zeitlich unmittelbar aufeinander folgend gesetzt werden können. Das Set kann darüber hinaus auch mehrere jeweils mit einer Nadel-Faden-Kombination bestückte Stabelemente umfassen.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung des chirurgischen Instrumentensets kann es eine Nadel-Faden-Kombination mit einer in einer zur Erstreckungsebene weitgehend senkrecht verlaufenden Kröpfung der Nadel an ihrem ihrer Spitze abgewandten anderen Ende und das Stabelement kann eine in seiner Längsrichtung verlaufende Halterung der Befestigungsvorrichtung umfassen, die vom anterioren Ende ausgeht. Die Erfindung geht also von einer speziell geformten Nadel aus, die sich aus einem an sich bekannten gebogenen Abschnitt und einem rechtwinklig dazu verlaufenden gekröpften Abschnitt zusammensetzt. Die Kröpfung enthält einen Befestigungsabschnitt des Fadens an bzw. in der Nadel. Sie kann bezüglich des gebogenen Abschnitts der Nadel linksseitig oder rechtsseitig gekröpft verlaufen, je nachdem, welche räumlichen Verhältnisse am Operationsort vorliegen. Die Halterung des Stabelements kann eine Länge aufweisen, die es erlaubt, die Nadel so in das Stabelement einzusetzen, dass ihr gebogener Abschnitt orthogonal dazu, also querschnittsparallel und zumindest ihre Kröpfung achsparallel verlaufen. Dadurch lässt sich eine alternative Befestigungsvorrichtung schaffen, deren Halterung nicht quer zur Stablängsrichtung verläuft, wie oben beschrieben, sondern in Stablängsrichtung. Eine aufeinander abgestimmte Gestaltung der Kröpfung der Nadel und der Halterung des Stabelements kann eine Verdrehung der Nadel um eine Achse in Längsrichtung des Stabelements formschlüssig und/oder reibschlüssig unterbinden. Dadurch kann im Einsatz ein Drehmoment auf das Stabelement aufgebracht werden, ohne dass sich die gebogene Nadel dem auf sie dadurch ausgeübten Druck entziehen und ausweichen kann.
Beim Einsetzen der Nadel in die Halterung lässt sich ihr gebogener Abschnitt günstiger Weise an der stirnseitigen Wirkfläche des anterioren Endes des Stabelements anlegen, so dass sich der gebogene Abschnitt im Einsatz in axialer Richtung des Stabelements daran abstützen kann. Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung des chirurgischen Instrumentensets kann das Stabelement über Mittel für einen im Betrieb in Umfangsrichtung des Stabelements bzw. in seiner Drehrichtung um seine Längsachse wirkenden Form- und/oder Reibschluss zwischen der stirnseitigen Wirkfläche des anterioren Ende des Stabelements und der im Betrieb daran anliegenden Nadel umfassen. Die stirnseitige Wirkfläche kann also als Bestandteil der Befestigungsvorrichtung dienen, indem sie alternativ oder zusätzlich zur Halterung für eine Kraft- bzw. Momentenübertragung genutzt wird, wirkt aber – anders als die Halterung – nicht auf die Kröpfung der Nadel, sondern auf ihren gebogenen Abschnitt. Dazu kann die stirnseitige Wirkfläche beispielsweise aufgeraut, gerippt oder genutet sein, insbesondere radial, damit sich die an der Wirkfläche anliegende Nadel an ihr abstützen kann. Alternativ oder zusätzlich kann auch der gebogene Abschnitt der chirurgischen Nadel für ein gutes form- und/oder reibschlüssiges Zusammenwirken mit der stirnseitigen Wirkfläche ausgebildet sein und seinerseits beispielsweise für eine geeignete satte Anlage abgeflacht, dort zum Beispiel ebenfalls aufgeraut gerippt, genutet oder dergleichen sein. Alternativ oder zusätzlich kann auch eine oben bereits beschriebene Neigung der Wirkfläche gegebenenfalls zusammen mit einem Zug am Faden, der über die Fixiereinrichtung aufrecht erhalten werden kann, ausreichen, um ein Verschwenken des gebogenen Abschnitts der chirurgischen Nadel in Längsrichtung des Stabelements bzw. der Kröpfung zu verhindern.
Die Bohrung als Halterung in Längsrichtung des Stabelements von seinem anterioren Ende aus kann bezüglich seiner Längsachse grundsätzlich konzentrisch bzw. koaxial oder exzentrisch ausgebildet sein. Der Begriff „Bohrung“ ist hier im Sinne seines Ergebnisses eines im Stabelement verlaufenden langestreckten und nicht notwendigerweise kreiszylindrischen Innenraums und nicht als Herstellungsmethode zu verstehen. Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung kann daher das Instrumentenset als Stabelement über ein Rohr oder zumindest ein partiell als Rohr ausgebildetes Stabelement mit einem Rohrmantel verfügen, wobei die Nadel-Faden-Kombination mit seinem Fadenende vom anterioren Ende aus in das Rohr einführbar ist, so dass die Nadel mit ihrem gebogenen Abschnitt an der stirnseitigen Wirkfläche des anterioren Endes des Stabelements anlegbar ist. Der Faden kann durch das Rohr hindurch an dessen posteriorem Ende oder vorher an einem Durchbruch im Rohrmantel oder am Ende des rohrförmigen Abschnitts seitlich herausgeführt sein. Das Stabelement kann demgemäß also vom anterioren Ende ausgehend betrachtet über eine wesentliche Länge als Rohr ausgebildet sein, in das sich die Nadel-Faden-Kombination einfädeln lässt, so dass die chirurgische Nadel mit ihrer Kröpfung in das Rohr eingesetzt werden kann und sich damit konzentrisch im Stabelement positionieren lässt. Ein durchgehend rohrförmiges Stabelement bietet Herstellungsvorteile, weil es einen geringen Komplikationsgrad bietet. Zudem lässt sie sich zuverlässiger sterilisieren. Eine abschnittsweise rohrförmige Ausgestaltung des Stabelements kann bedeuten, dass es an oder vor seinem posterioren Ende von seiner Rohrform abweicht, um dort beispielsweise ein speziell gestaltetes Griffelement und/oder eine geeignete Fadenfixierung unterzubringen. Die Länge des Rohrabschnitts sollte mindestens, muss aber nicht notwendiger Weise viel mehr als der Länge der Kröpfung der Nadel entsprechen. Jenseits des konzentrischen Rohrabschnitts kann der Faden der Nadel-Faden-Kombination durch eine beispielsweise radiale oder schräg zum Rohrmantel des Stabelements verlaufende Bohrung auf eine Außenseite des Stabelements geführt werden, um dort manuell greifbar und/oder in einer Fixiereinrichtung festlegbar zu sein.
Eine konzentrische Bohrung kann sich aus Herstellungsgründen anbieten. Außerdem bietet die durchgehende Bohrung bzw. eine rohrförmige Ausgestaltung des Stabelements einen sicheren Schutz für den Faden gegen ungewollte Schlaufen- oder Knotenbildung oder Beschädigung des Fadens während der Operation. Schließlich kann eine zu einem Rohrabschnitt führende Bohrung im Stabelement bezüglich seiner Längsachse auch exzentrisch angeordnet sein. Eine exzentrische Bohrung führt zu einem Rohrabschnitt, der im Querschnitt betrachtet ungleiche Dicken der Rohrwandungen aufweist. Sie können aus Stabilitätsgründen wünschenswert sein, zum Beispiel um an dickwandigen Bereichen des Rohrabschnitts eine Griff- und/oder Fadenfixierung oder sonstige Einrichtung stabil befestigen zu können.
Alternativ zu einer zentrischen oder exzentrischen Bohrung als Halterung kann eine vom anterioren Ende des Stabelements ausgehende und in dessen Längsrichtung verlaufende Nut oder Kerbe im Mantel des Stabelements ausgebildet sein. Sie kann zumindest in dessen vorderem Bereich angeordnet sein, um jedenfalls die Kröpfung der Nadel form- und/oder reibschlüssig aufzunehmen. Sie kann aber auch über die gesamte Länge des Stabelements verlaufen, um nicht nur die Kröpfung, sondern auch den Faden in den Stabmantel aufzunehmen. Die Nut als Halterung bietet gegenüber der Bohrung Reinigungsvorteile, womit sich das Stabelement evtl. häufiger verwenden lässt.
Sowohl das Stabelement mit zentrischer oder exzentrischer Bohrung als auch ein solches mit einer mantelseiteigen Nut oder Kerbe kann an seiner stirnseitigen Wirkfläche über die oben beschriebenen Mittel für eine kraft- und/oder formschlüssige Anlage der Nadel verfügen. Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung des chirurgischen Instrumentensets kann das Stabelement über einen von der Halterung, also entweder von der Bohrung oder von der mantelseitigen Kerbe ausgehenden, weitgehend radial bzw. in der Querschnittsebene des Stabelements angeordneten Schlitz verfügen, in den der gebogene Abschnitt der chirurgischen Nadel einlegbar ist. Er bietet damit einen zuverlässigen Formschluss zwischen der Nadel und dem Stabelement, so dass eine Verdrehung der Nadel in Längsrichtung ihrer Kröpfung bzw. in Längsrichtung des Stabelements zuverlässig verhindert ist. Damit lässt sich die Nadel auch unter der Belastung ihres bestimmungsgemäßen Einsatzes zuverlässig am Stabelement festlegen, ohne der auf sie ausgeübten Kraftübertragung zum Ein- und Durchstich des Gewebes im Hohlorgan auszuweichen. Damit lässt sich die chirurgische Nadel-Faden-Kombination sehr zuverlässig und gezielt handhaben.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann die Breite des Schlitzes in Umfangsrichtung des Stabelements höchstens das 1,5-Fache des Nadeldurchmessers und/oder die Tiefe des Schlitzes in Achsrichtung des Stabelements maximal das Dreifache des Nadeldurchmessers annehmen. Dadurch bietet sich der Nadel am anterioren Ende des Stabelements ein sicherer Halt, wobei zugleich ein zuverlässiges Lösen der Nadel aus der Befestigungsvorrichtung des Stabelements möglich ist.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann der Innendurchmesser des Rohrs nach Anspruch 9 oder die Innenabmessung der Halterung nach Anspruch 10 etwa dem bis zu 1,5-Fachen des Durchmessers der Nadel entsprechen. Diese Abmessungen gewährleisten ein zuverlässiges Einsetzen in das Stabelement vor seinem Einsatz und eine reibungslose Entnahme der Nadel-Faden-Kombination aus dem Stabelement nach dem Setzen einer Einzelnaht.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann die Kröpfung der Nadel in einem Winkel in einem Bereich von 90° bis 110° gegenüber der Erstreckungsebene des gebogenen Abschnitts liegen. Dadurch erhält der gebogene Abschnitt der chirurgischen Nadel eine ihrem Einsatz zweckentsprechende günstige Orientierung bezüglich des Stabelements.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann der Rundungsradius der Kröpfung etwa dem dreifachen Nadeldurchmesser entsprechen. Damit lässt sich ein weitgehend verletzungsfreies Ziehen der Nadel über ihre Kröpfung hinweg sicherstellen.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann das Instrumentenset einen stabförmigen torsionsstabilen Knotenschieber vorzugsweise mit einem atraumatisch ausgebildeten Kopf umfassen. Der Knotenschieber kann beispielsweise aus Federstahl bestehen und kann vor allem bei einem flexiblen Stabelement selbst ebenfalls flexibel ausgebildet sein. Mit seiner Hilfe wird der extrakorporal geknüpfte, gleitende Knoten aus dem hinund rückführende Teil des Nahtfadens auf die Naht geschoben, um diese sicher zu verschließen – so wie bei laparoskopischen Nahttechniken üblich.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausbildung der Erfindung kann das Instrumentenset eine mandrinartige Beladehilfe zum Beladen des Stabelements mit einer chirurgischen Nadel-Faden-Kombination umfassen. Die Beladehilfe kann aus einem Draht mit einer kleinen Öse oder aus einem U- oder V-förmig gebogenen Draht gebildet sein. Bei einem Stabelement mit einer Bohrung als Halterung lässt es sich in Längsrichtung in das Stabelements einfädeln und nach Durchfädeln des Fadens der Nadel-Faden-Kombination durch die Öse oder Schlaufe am Ende des U-förmig gebogenen Drahts durch die Halterung hindurchziehen.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann das Instrumentenset ein funktionsunterstützendes und läsionsverhinderndes Führungsrohr umfassen, das beispielsweise aus Kunststoff und mit einer ca. eineinhalbfachen Lumenweite des Durchmessers des Stabelements ausgestattet ist. Es kann das Einführen des Stabelementes in ein Hohlorgan mit der noch frei aus der am anterioren Ende am Nahtfaden hängenden Nadel unterstützen, wobei optionale Biegungen des Führungsrohres in einer Ebene eine bis zu 90° winkelig von der primären Einführungsrichtung abweichende einhändige Nahtsetzung ermöglicht. Optionale Biegungen des Führungsrohres hängen vom Außendurchmesser des torsionsstabilen biegsamen Stabelements, vom Platzbedarf der gekröpften gebogenen Nadel zur Einführung in das Hohlorgan und vom korrespondierenden inneren Führungsrohrdurchmesser ab, wobei zur einhändigen intravesikalen Naht zum Beispiel an der ventralen Harnblasenwand der Biegeradius des Führungsrohres bis zu 20 mm und zur einhändigen intraabdominalen Naht an der inneren ventralen Bauchwand der Biegeradius bis zu 35 mm betragen kann.
Das Prinzip der Erfindung wird im Folgenden anhand einer Zeichnung beispielshalber noch näher erläutert. In der Zeichnung zeigen:
1a, b: ein erfindungsgemäßes Stabelement, und
2a, b, c: eine erfindungsgemäße Nadel-Faden-Kombination
Die 1a und 1b zeigen zwei um 90° zueinander gekehrte Seitenansichten eines biegsamen und torsionsstabilen Rohrs R als Stabelement. Der Einfachheit halber sind nur dessen anteriores Ende A und dessen posteriores Ende P dargestellt. Der dazwischen liegende nicht dargestellte Bereich des Rohrs R ist aufgebaut wie dessen posteriores Ende P. Wie üblich hat das Rohr R eine Längs- bzw. Rotationsachse a und weist einen Mantel M auf. Das Rohr R umschließt einen zylindrischen Innenraum bzw. Lumen L mit einem Durchmesser D und trägt an seinem anterioren Ende A eine stirnseitige, im Wesentlichen ringförmige Wirkfläche W. Sie verläuft gegenüber einer radialen bzw. Querschnittsebene des Rohrs R um einen Winkel α von etwa 10° geneigt. An der insofern tiefsten Stelle der Wirkfläche W, die dem posterioren Ende P des Rohrs R am nächsten liegt, ist ein Schlitz S radial eingeschnitten, der den Mantel M durchbricht und bis zum Lumen L des Rohrs R reicht. Seine Abmessungen sind abgestimmt auf eine Nadel-Faden-Kombination, die in 2 näher erläutert wird. Seine Tiefe T beträgt etwa das 3-fache des Nadeldurchmessers, seine Breite U nimmt etwa die 1,5-fache Größe des Nadeldurchmessers ein.
Die 2a bis 2c zeigen einen vorderen Abschnitt einer Nadel-Faden-Kombination in verschiedenen räumlichen Ansichten. Die 2a bis 2c stellen vor allem die gebogene und gekröpfte chirurgische Nadel N dar, an der ein Nahtfaden F befestigt ist, der aus Platzgründen nur zu einem geringen Teil dargestellt ist. Die Nadel N setzt sich aus einem gebogenen Abschnitt B und einer Kröpfung G zusammen. Der gebogene Abschnitt B ist in an sich bekannter Weise gestaltet und erstreckt sich in einer nicht separat markierten Erstreckungsebene. An ihrem ihrer Spitze gegenüber liegenden Ende geht die Nadel N in die Kröpfung G über, die orthogonal auf die Erstreckungsebene des gebogenen Abschnitts B steht. Für einen verletzungsfreien Einsatz der Nadel N ist die Kröpfung G gegenüber dem gebogenen Abschnitt B mit einem Ausrundungsradius in der Größe des 3-fachen Nadeldurchmessers gestaltet. Die Kröpfung G enthält an ihrem fadenseitigen Ende zugleich einen Befestigungsabschnitt für den Faden F an der Nadel N.
Das Rohr R als Stabelement gemäß 1 und die Nadel-Faden-Kombination gemäß 2 stellen zusammen ein erfindungsgemäßes chirurgisches Instrumentenset dar. Für einen medizinischen Einsatz wird ein in 2 nicht dargestelltes Fadenende des Fadens F vom anterioren Ende A des Rohrs R aus in das Lumen L eingeführt und bis zum posterioren Ende P gefädelt. Sobald es dort ergriffen werden kann, kann die Nadel-Faden-Kombination weiter in das Rohr R eingezogen werden, bis die Nadel N am anterioren Ende A anlangt. Dann lässt sie sich mit ihrer Kröpfung G in das Lumen L einführen. Das Lumen L stellt folglich eine Führung und Halterung für die Kröpfung G dar. Der gebogene Abschnitt B der Nadel N kann zu diesem Zeitpunkt noch um die Längsachse a des Rohrs R und im Wesentlichen in seiner Erstreckungsebene geschwenkt bzw. gedreht werden, bis der gebogene Abschnitt B den Schlitz S des Rohrs R erreicht und darin mit seinem der Kröpfung G nahen Bereich eintaucht. Jetzt bildet der Schlitz S eine Führung und Halterung für den gebogenen Abschnitt B.
Nun steht der wesentliche Teil des gebogenen Abschnitts B seitlich aus dem Rohr R heraus und an dessen anteriorem Ende radial ab. Die Nadel-Faden-Kombination ist nun bestimmungsgemäß im Rohr R drehfest und in eine Richtung auf das posteriore Ende P des Rohrs R hin befestigt. Die dafür erforderliche Befestigungsvorrichtung besteht folglich aus dem Schlitz S und dem Lumen L, in die die Nadel-Faden-Kombination eingesetzt wird. Nun kann auf das Rohr R insbesondere vom posterioren Ende aus ein Drehmoment aufgebracht werden, das bei Widerstand im Gewebe eine Druckkraft auf die Nadelspitze der Nadel N ausübt. Eine Einzelnaht kann gesetzt werden, in dem die Nadel N beispielsweise ein Gewebe penetriert. Nach Loslassen des Fadenendes und durch Greifen der Nadel N mit einer Nadelzange kann sie durch das Gewebe hindurchgezogen werden. Der Faden verläuft nun vom posterioren Ende P aus zum anterioren Ende A des Rohrs R. Durch weiteren Zug an der Nadel N oder durch Zurückziehen des Stabelements kommt der Faden vom Rohr R frei, sodass ein Knoten gesetzt werden kann.
Da es sich bei den vorhergehenden, detailliert beschriebenen Rohr als Stabelement und der Nadel-Faden-Kombination um ein Ausführungsbeispiel handelt, können sie in üblicher Weise vom Fachmann in einem weiten Umfang modifiziert werden, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen. Insbesondere kann auch die konkrete Ausgestaltung der Befestigungsvorrichtung in anderer Form als in der hier beschriebenen folgen. Ebenso kann die geneigte Stirnseitige Wirkfläche in einer anderen Form ausgestaltet werden, wenn dies aus Platzgründen bzw. designerischen Gründen notwendig ist. Weiter schließt die Verwendung der unbestimmten Artikel „ein“ bzw. „eine“ nicht aus, dass die betreffenden Merkmale auch mehrmals oder mehrfach vorhanden sein können.
Mit anderen Worten:
Das „Minimal Reusable Suturing Device“ (Kurzbezeichnung „M-RSD-NEY“) ist ein chirurgisches Nahtinstrument für die minimalinvasive intraluminale transendoskopische Ausführung von Einzelnähten. Diese in der medizinischen Mikrochirurgie anzuwendende instrumententechnische Erfindung dient der Nadelführung bei gezielten trans-endoskopischen chirurgischoperativen Nahtsetzungen mit speziell geformten Nadel-Faden-Kombinationen. Anwendungsgebiete solcher Nahtsetzungen sind Reparation von Läsionen in uneröffneten Hohlorganen wie zum Beispiel Harnblase, Bauchhöhle, Darmlumen, Nasen-Rachenraum, Mundhöhle, Trachea.
Überwiegend werden in der Gynäkologie und Urogynäkologie gezielte Nähte der Harnblasenwand zum Verschluss tieferer oder perforierender Blasenwandläsionen oder nach Exzision umschriebener Prozesse erforderlich. Aber auch nach Extirpationen begrenzter Raumforderungen (Zysten, Divertikel, Neoplasien) werden gezielt Korrekturen der Integrität der Blasenwand erforderlich. Bei Frauen werden vesikovaginale oder vesikouterine, aber auch vesikoenterale Blasenfisteln überwiegend postpartal, nach Bestrahlungen oder iatrogen zum Beispiel als Komplikation nach Hysterektomien oder etwa nach penetrierenden Netzimplantaten festgestellt.
„Klassische Zugänge“ zum Verschluss von Blasenwanddefekten sind bei überschaubaren Fisteln mehrheitlich vaginal, erfolgen aber bei größeren oder kombinierten Defekten und bei ungünstigen anatomischen Bedingungen laparoskopisch oder abdominal. Hierbei sind die Verhältnisse von Aufwand, Nutzen und Risiko und die Verläufe der Rekonvaleszenz kritisch. Versuche, durch ein Tracheoskop mit 14 mm Kanalweite iatrogene Verletzungen in der Luftröhre mit einer endoskopischen Nadel zu übernähen, wurden beschrieben (A). Bisher wurden nur komplizierte spezielle (kostenaufwendige) endoskopische Nahtinstrumente, solche wie etwa das „endo360“ (B), beschrieben.
Wir streben an, unter visueller Kontrolle per vias naturales minimalinvasive Defektreparationen strikt innerhalb des Hohlorganes (zum Beispiel Harnblase nach dem NOTES-Prinzip (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) mit besonders einfacher kostengünstiger Instrumentation vorzunehmen. Mit allgemein vorhandenen endoskopischen Operationsinstrumenten haben wir im Jahre 2014 bereits 19 komplizierte Fälle mit intraluminalen Nahtsetzungen erfolgreich behandelt, deshalb erschien es erforderlich, diese Nahttechnik zu verbessern. Beim Eingriff sollte eine vergleichbare Nahtprozedur zum bisher üblichen vaginalen, laparoskopischen oder abdominalen Vorgehen praktiziert werden.
Unser Bestreben war es abdominales oder abdominovaginales beziehungsweise transabdominales Vorgehen beziehungsweise kombinierte Zugänge für Eingriffe zu vermeiden. Also wurde ein Nahtgerät evaluiert, um für minimalinvasive intraluminale Korrekturen – zum Beispiel von Harnblasenläsionen – das laparoskopische Vorgehen kostengünstiger situationsgerecht durch ein wenig belastendes minimalinvasives transurethrales Vorgehen zu ersetzen, ein Prinzip, welches in der Folge jedoch auch bei anderen endoluminalen Eingriffen angewandt wurde.
Zweckbestimmungen der Erfindung „Minimal Reusable Suturing Device“ (M-RSD-NEY) sind also minimalinvasive intraluminale einzeitige umschriebene Eingriffe, welche gezielte mit nur einer Hand durchzuführende Nahtsetzungen erfordern.
Das aus zwei Teilen bestehende Minimal Reusable Suturing Device besteht einerseits aus einem torsionsstabilen biegsamen Rohr, welches als Wirkstelle einen einseitigen Schlitz besitzt und andererseits aus einer einmal verwendbaren Nadel-Faden-Kombination mit der korrespondierenden Wirkstelle, nämlich einer speziellen gekröpften und gebogenen Nadel. Diese Teile werden zu einem sterilen Set, bestehend aus einem torsionsstabilen biegsamen Rohr und mehreren mit Nahtfaden kombinierten gekröpften und gebogenen Nadeln – zusammengestellt.
Die Wirkstelle „Schlitz“ des Rohres ist so bemessen, daß darin eine spezielle gekröpft gebogene Nadel der Nadel-Faden-Kombination festgeklemmt werden kann, indem diese Nadel an dem mit ihr fest verbundenen atraumatischen Nahtfaden in diesen Schlitz fest eingezogen und somit fixiert wird. Die Dimensionierung dieses „Schlitzes“ soll höchstens die 1½-fache Breite des Nadeldurchmessers und etwa die dreifache Tiefe des Durchmessers der benutzten Nadeln betragen. Am distalen geschlitzten Ende soll das torsionsstabile biegsame Rohr senkrecht bis höchstens 10° zur Wirkstelle „Schlitz“ angeschrägt sein. Die von der Nadelgröße abhängige Lumenweite des torsionsstabilen biegsamen Rohres soll 1½-fache, aber höchstens die zweifache Breite des Nadeldurchmessers betragen. Die Länge des torsionsstabilen biegsamen Kunststoff-Rohres kann abhängig vom aktuellen operativen Vorgehen vom Operateur bedarfsweise verändert werden.
Funktionell entscheidend ist die Form der Nadel der aufgabengerecht gewählten mit atraumatischem Nahtmaterial bestückten Nadel-Faden-Kombination. Damit beim Gewebedurchstich im Uhrzeigersinn die Stichkraft einer die nach links konkav gerundeten Nadel besonders günstig wirksam werden kann, soll am Fadenende im Winkel von 90° bis 115° abwärts zur Ebene der Nadelrundung weich abbiegend (also ohne scharfen, eventuell lädierenden Knick) – abhängig von der Nadelgröße etwa 5 bis 8 mm – gekröpft sein. Zum Gewebedurchstich im mathematischen Drehsinn muß dagegen die Kröpfung der benutzten Nadel-Faden-Kombination vice versa erfolgen. Wegen dieser Abwinkelung kann diese Nadel straff am Faden zurück in den Schlitz des torsionsstabilen biegsamen Rohres gezogen und dort mit dem Zug am Nahtfaden so fixiert werden, daß ein sicherer Gewebedurchstich im geplanten Drehsinn möglich ist.
Zur intraluminalen Anwendung wird der Nahtfaden der Nadel-Faden-Kombination in das anteriore Ende mit der Wirkstelle des torsionsstabilen biegsamen Rohres eingeführt, so daß er am distalen Ende gegriffen werden kann. Das torsionsstabile biegsame Rohr mit der noch frei am Nahtfaden daran heraushängenden Nadel kann durch ein hinreichend weites Führungsrohr (wie etwa durch den Arbeitskanal eines Endoskopes beziehungsweise Zystoskopes oder durch einen Trokar) aber auch ohne Risiko einer Mukosaläsion direkt in ein Hohlorgan – zum Beispiel perurethral, peranal, peroral oder pernasal – eingeführt werden. Wird ein geeignetes gebogenes Führungsrohr zum Einführen des mit der Nadel-Faden-Kombination bestückten torsionsstabilen biegsamen Rohres benutzt, so sind Nähte in erheblichem Winkel zur Eingangsrichtung möglich; beispielsweise können Nähte an der ventralen Harnblasenwand oder an der inneren Seite der ventralen Bauchdecke ausgeführt werden. Die mögliche Biegung solch eines Führungsrohres hängt vom Außendurchmesser des torsionsstabilen biegsamen Rohres, vom Platzbedarf der gekröpften gebogenen Nadel für die Einführung und vom korrespondierenden inneren Führungsrohrdurchmesser ab. Beispielsweise kann für eine intravesikale Naht an der ventralen Blasenwand ein Biegeradius des Führungsrohres bis zu 20 mm und zur intraabdominalen Naht an der ventralen Bauchwand ein Biegeradius bis zu 35 mm hilfreich sein.
Die Anwendung des „Minimal Reusable Suturing Device“ zur Naht bei einem minimalinvasiven intraluminalen Eingriffe umfaßt in der Regel folgende Arbeitstakte:

– In das aufgabengerecht gekürzte torsionsstabile biegsame Rohr wird extra-korporal von der anterioren Wirkstelle „Schlitz“ her der atraumatische Nahtfaden der Nadel-Faden-Kombination eingeführt und am posterioren Rohrende aufgegriffen. Das torsionsstabile biegsame Rohr mit seitlich lose herabhängender gekröpfter gebogener Nadel wird direkt in das Hohlorgan (zum Beispiel perurethral, peranal, peroral oder pernasal) beziehungsweise per Endoskop oder via Trokar (zum Beispiel intravesikal, intraabdominal oder intraenteral) so eingeführt, daß die lose am Faden hängende Nadel im Hohlorgan frei neben dem torsionsstabilen biegsamen Rohr liegt.
– Diese lose liegende gekröpfte gebogene Nadel wird durch Zug am posterioren Ende des Nahtfadens in das Lumen des torsionsstabilen biegsamen Rohres gezogen und durch Straffung und posteriore externe Fixierung des Fadens im anterioren Schlitz dieses Rohres arretiert.
– Unter endoskopischer (Video-)Sicht wird gezielt der Ein- und Durchstich der gekröpften gebogenen Nadel, vorgenommen. Durch axiale Drehung des torsionsstabilen biegsamen Rohres erfolgt hierbei die Kraftübertragung zum ein-händigen Stich, welches so quasi als „Kardanwelle“ wirkt.
– Nach erfolgtem einhändigen Durchstich wird die externe straffende Fixierung der Nadel durch Lösen der Arretierung des Nahtfadens am posterioren äußeren Ende des Rohres aufgehoben. Die eingestochene Nadel bleibt kontrolliert liegen.
– Mit einer parallel zum Rohr eingeführten flexiblen feinen Fremdkörperfasszange wird die gebogene Nadel unter (Video-)Sicht an der Nadelspitze ergriffen und mit dem daran befestigten Nahtfaden aus dem direkten Einführungskanal oder durch das Führungsrohr (etwa Trokar beziehungsweise oder Arbeitskanal) parallel zum torsionsstabilen biegsamen Rohr mit diesem Rohr gemeinsam zurückgezogen.
– Extrakorporal wird der hin- und rückführende Abschnitt des Nahtfadens mit einem verschieblichen Knoten – zum Beispiel mit einer „Roeder-Schlinge“ oder mit einem „Ney-Knot“ – verknotet, bedarfsweise wird ein Konterknoten angesetzt. Diese Verknotung wird mit einem Knotenschieber angedrückt und festgezogen.
– Die beiden Nahtfadenenden des eben angedrückten und festgezogenen Nahtfadens werden abschließend gekürzt.
– Optional kann eine folgende Naht in gleicher Sitzung angebracht werden (dann weiter bei 1. Gliederungspunkt).

In den beiliegenden Zeichnungen wird das „Minimal Reusable Suturing Device“ (M-RSD-NEY) für minimalinvasive intraluminale einzeitige umschriebene Eingriffe dargestellt.
zeigt die seitliche und vordere Ansicht des torsionsstabilen biegsamen Rohres mit der am anterioren wirkaktiven Ende einseitig ausgeschnittenen Wirkstelle „Schlitz“ S zum Fixieren der gekröpft gebogenen Nadel der Nadel-Faden-Kombination (siehe ). Die Dimensionierung dieser Wirkstelle „Schlitz“ S soll höchstens die 1½-fache Breite des Nadeldurchmessers und etwa die dreifache Tiefe des Durchmessers der benutzten Nadel betragen. Der obere offene Abschluß des torsionsstabilen biegsamen Rohres ist zum Schlitz S um 10° geneigt A, um die speziell gekröpft gebogene Nadel in das anterior offene Lumen L des torsionsstabilen biegsamen Rohres an ihrem kombinierten Nahtfaden hineinzuziehen und dort im Schlitz S fixieren zu können. Die Lumenweite des torsionsstabilen biegsamen Rohres soll – abhängig von der Nadelgröße – die 1½-fache, aber höchstens die zweifache Breite des Nadeldurchmessers betragen. Die Nahtkraft wird beim Rotieren des als Welle fungierenden Rohres auf die Nadel übertragen.
zeigt in seitlicher Ansicht, in Aufsicht und in vorderer Ansicht die einmal verwendbare mit atraumatischem Nahtmaterial bestückte spezielle gekröpfte und gebogene Nadel der Nadel-Faden-Kombination des „Minimal Reusable Suturing Device“ (M-RSD-NEY) mit dem Nahtfaden F. Der Winkel von 90° A der Kröpfung des Nadelschaftes G gegen den gebogenen Abschnitt der Nadel B sichert die gerichtete Stichkraftübertragung der in das Lumen des torsionsstabilen biegsamen Rohres eingezogenen und in dessen Schlitz fixierten Nadel.
Schutzwürdiges Charakteristikum der Erfindung „Minimal Reusable Suturing Device“ (M-RSD-NEY) ist die Rationalisierung transendoskopischer minimalinvasiver intraluminaler einzeitiger umschriebener Eingriffe in Hohlorganen, welche einhändige gezielte Nahtsetzungen ohne Eröffnung des Operationssitus erfordern; hierbei kann das M-RSD-NEY mit einem geraden oder gebogenen Führungsrohr, aber auch ohne Risiko einer Mukosaläsion per vias naturales direkt in ein Hohlorgan – zum Beispiel perurethral, peranal, peroral oder pernasal – eingeführt werden. In uneröffneten Hohlorganen (zum Beispiel Harnblase, Bauchhöhle, Darmlumen, Nasen-Rachenraum, Trachea) kann eine schonende Nahtsetzungen unter Videokontrolle subaqual oder im gasgefüllten, also mit Luft oder Kohlendioxid insuffliertem Hohlorgan erfolgen.
Das aus zwei Teilen bestehende Minimal Reusable Suturing Device besteht demnach einerseits aus einem torsionsstabilen biegsamen Rohr, welches als Wirkstelle einen einseitigen Schlitz besitzt und andererseits aus Nadel-Faden-Kombinationen mit korrespondierenden Wirkstellen, nämlich speziellen gekröpften gebogenen Nadeln. Diese Teile werden zu einem Set, bestehend aus einem torsionsstabilen biegsamen Rohr und mehreren mit Nahtfaden kombinierten gekröpften und gebogenen Nadeln – zusammengestellt.
Die Wirkstelle des torsionsstabilen biegsamen Rohres ist ein einseitiger so bemessener „Schlitz“, daß darin eine speziell gekröpfte gebogene Nadel mittels ihres kombinierten Fadens fixiert werden kann. In das torsionsstabile biegsame Rohr wird von der anterioren Wirkstelle „Schlitz“ her der Nahtfaden der Nadel-Faden-Kombination eingeführt und am posterioren Rohrende gegriffen und in diesen Schlitz festsitzend eingezogen. Die Dimensionierung dieser Wirkstelle „Schlitz“ soll höchstens die 1½-fache Breite des Nadeldurchmessers und etwa die dreifache Tiefe des Nadeldurchmessers der benutzten Nadeln betragen. Am distalen geschlitzten Ende soll das torsionsstabile biegsame Rohr senkrecht bis etwa 10° zur Wirkstelle „Schlitz“ angeschrägt sein. Das Lumen des torsionsstabilen biegsamen Rohres soll – abhängig von der Nadelgröße – die etwa 1½-fache Breite des Nadeldurchmessers betragen. Durch einhändige axiale Drehung des so als „Kardanwelle“ wirksamen torsionsstabilen biegsamen Rohres erfolgt hierbei unter Videosicht die Kraftübertragung zum Einund Durchstich des Gewebes mit der gekröpften gebogenen Nadel.
Die spezifische Funktionalität als Wirkstelle der Nadel-Faden-Kombination des M-RSD-NEY wird durch die spezielle Form der „gekröpft gebogenen Nadel“ bestimmt. Damit beim Gewebedurchstich im Uhrzeigersinn die optimale Stichkraft wirksam wird, soll die nach links konkav gerundete Nadel – abhängig von der Nadelgröße etwa 5 bis 8 mm – am Fadenende im Winkel von 90° bis 110° abwärts zur Ebene der Nadelrundung weich abbiegend gekröpft sein. Zum Gewebedurchstich im mathematischen Drehsinn muß die Nadel vice versa gekröpft worden sein. Mit dieser Abwinkelung wird diese Nadel straff am Faden zurück in den Schlitz des torsionsstabilen biegsamen Rohres gezogen und dort mit dem Zug am Nahtfaden so fixiert, daß ein sicherer Gewebedurchstich möglich ist. Das torsionsstabile biegsame Rohr mit der noch frei am Nahtfaden daran heraushängenden Nadel kann direkt oder durch ein hinreichend weites Führungsrohr (etwa durch einen Arbeitskanal eines Endoskopes beziehungsweise Zystoskopes oder durch einen Trokar) in das Hohlorgan eingeführt werden.
Zur Führung des torsionsstabilen biegsamen Rohres bei intraluminalen Eingriffen kann ein hinreichend weites gerades bis gebogenes Führungsrohr (zum Beispiel ein Trokar) geeigneter Lumenweite benutzt werden, wobei der Biegeradius der partiellen Krümmung des Führungsrohres eine bis zu 90° winkelig von der primären Einführungsrichtung abweichende einhändige Nahtsetzung ermöglicht. Die möglichen Biegungen des Führungsrohres hängen vom Außendurchmesser des torsionsstabilen biegsamen Rohres, vom Platzbedarf der gekröpften gebogenen Nadel zur Einführung und vom korrespondierenden inneren Führungsrohrdurchmesser ab. Beispielsweise kann für eine einhändige intravesikale Naht an der ventralen Blasenwand der Biegeradius eines Führungsrohres bis zu 20 mm und zur einhändigen intraabdominalen Naht an der ventralen Bauchwand ein Biegeradius bis zu 35 mm erforderlich sein.
Bezugszeichenliste

A

anteriores Ende

B

gebogener Abschnitt

D

Durchmesser

F

Faden

G

Kröpfung

N

Nadel

P

posteriores Ende

R

Rohr

S

Schlitz

T

Tiefe

U

Breite

W

Wirkfläche

L

Lumen

M

Mantel

a

Längsachse

α

Neigungswinkel

β

Winkel der Kröpfung G gegenüber dem gebogenen Abschnitt B

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 5257999 A [0002]

Claims

Torsionsstabiles Stabelement (R) als chirurgisches Instrument für die minimalinvasive Ausführung einer Einzelnaht mithilfe einer Nadel-Faden-Kombination, die eine in einer Erstreckungsebene gebogenen chirurgischen Nadel aufweist, – mit einem anterioren Ende (A) und – mit einem posterioren Ende (P), – mit einer einstückigen Befestigungsvorrichtung (L, S) am anterioren Ende (A) für die Nadel-Faden-Kombination, mit der die Nadel (N) der Nadel-Faden-Kombination zumindest in einer Längsrichtung des Stabelements (R) und in einer Richtung lotrecht zur Erstreckungsebene der Nadel (N) manuell lösbar festlegbar ist.
Stabelement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es biegsam ausgebildet ist.
Stabelement nach einem der obigen Ansprüche, gekennzeichnet durch einen vom anterioren Ende des Stabelements ausgehenden im Wesentlichen radialen Schlitz als Befestigungsvorrichtung.
Stabelement nach einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es an seinem anterioren Ende eine um bis zu 10° gegenüber seiner Querschnittsebene geneigte stirnseitige Wirkfläche aufweist.
Stabelement nach einem der obigen Ansprüche mit einer manuell lösbaren Fadenfixierung am posterioren Ende des Stabelements.
Chirurgisches Instrumentenset für die minimalinvasive Ausführung einer Einzelnaht – mit mindestens einer Nadel-Faden-Kombination mit einer in einer Erstreckungs-Ebene gebogenen chirurgischen Nadel (N), und – mit einem torsionsstabilen Stabelement (R) nach einem der Ansprüche 1 bis 5.
Instrumentenset nach dem obigen Anspruch, – mit einer zur Erstreckungsebene weitgehend senkrecht verlaufenden Kröpfung (G) der Nadel (N), – mit einer vom anterioren Ende (A) des Stabelements (R) ausgehenden und in dessen Längsrichtung (a) verlaufende Befestigungsvorrichtung (L).
Instrumentenset nach einem der Ansprüche 6 oder 7, gekennzeichnet durch Mittel für einen in Umfangsrichtung des Stabelements (R) wirkenden Form- und/oder Reibschluss zwischen einer stirnseitigen Wirkfläche des anterioren Endes des Stabelements (R) und der Nadel (N).
Instrumentenset nach einem der Ansprüche 7 oder 8, – mit einem Stabelement mit einem Rohrabschnitt (R) mit einem Rohrmantel (M), – wobei die Nadel-Faden-Kombination mit seinem Fadenende vom anterioren Ende (A) aus in das Rohr (R) einführbar ist, so dass der Faden durch das Rohr (R) hindurch und an dessen posterioren Ende (P) oder seitlich herausragt, und die Nadel (N) am anterioren Ende (A) des Stabelements (R) anlegbar ist.
Instrumentenset nach Anspruch 7 oder 8, – mit einem als massivem Stab mit einem Stabmantel ausgebildeten Stabelement, – mit einer in dessen Längsrichtung verlaufenden Halterung für die Nadel am Stabmantel, die vom anterioren Ende ausgeht.
Instrumentenset nach einem der Ansprüche 7 bis 10, gekennzeichnet durch einen in der Querschnittsebene des Stabelements (R) angeordneten Schlitz (S), vorzugsweise mit einer Breite (U) des Schlitzes (S) in Umfangsrichtung des Stabelements (R) von höchstens dem 1,5-Fachen des Nadeldurchmessers und/oder einer Tiefe (T) des Schlitzes (S) in Achsrichtung (a) des Stabelements (R) von maximal dem Dreifachen des Nadeldurchmessers.
Instrumentenset nach Anspruch 6 bis 8, gekennzeichnet durch einen Innendurchmesser (D) des Rohrs (R) nach Anspruch 9 oder durch eine Innenabmessung der Halterung nach Anspruch 10 von etwa dem 1,5-fachen Durchmesser der Nadel (N).
Instrumentenset nach einem der Ansprüche 7 bis 12, gekennzeichnet durch eine Kröpfung (G) der Nadel (N) um einen Winkel in einem Bereich von 90° bis 110°.
Instrumentenset nach einem der obigen Ansprüche 7 bis 13, gekennzeichnet durch einen Rundungsradius der Kröpfung (G).
Instrumentenset nach einem der Ansprüche 6 bis 14 umfassend einen stabförmigen torsionsstabilen Knotenschieber und/oder eine mandrinartige Beladehilfe zum Beladen des Stabelements mit einer chirurgischen Nadel-Faden-Kombination und/oder ein Führungsrohr.