JP5329693B2 - 返しとげ付き縫合糸用返しとげ構成体 - Google Patents

Description

本発明、全般的には、さまざまな外科的状況において身体組織を接続するために有用な返しとげ付き縫合糸（ｂａｒｂｅｄ ｓｕｔｕｒｅ）に関し、さらに詳細には、こうした返しとげ付き縫合糸上での返しとげの配列及び／又は構成体の最適化に関する。

皮膚、筋肉、腱、内部臓器、神経、血管、その他のようなヒトや動物の組織にある傷口を閉鎖するため又は互いに結合させるためには、縫合糸を利用するさまざまな外科的方法が従来から使用されている。より具体的には、外科医は従来の縫合糸（平滑な単一線条であり得るものであり、かつ多重線条でもあり得るものである）を取り付けた外科用針を使用し、その傷口の相対する面上で組織を交互に貫通させてその傷口を縫い合せて閉じることがある。こうした傷口が偶発的なものであるか、外科的なものであるかに依らず、多く利用される方法は（特に、表面性の傷口の場合）ループ型縫い合わせ（ｌｏｏｐ ｓｔｉｔｃｈｉｎｇ）である。次いでその外科用針を外し、縫合糸の両端が結び合わせられ、典型的には、結び目を形成させるように少なくとも３回かがり縫いされる。

よく知られているように、従来の縫合糸は、絹、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、又は綿などの吸収不可能な材料からなることがあり、或いはグリコール酸ポリマー及びコポリマー又は乳酸ポリマー及びコポリマーなどの生体吸収可能な材料からなることがある。

従来の縫合糸と同じ材料からなるのが一般的である返しとげ付き縫合糸は、その着想の時点以降、従来の縫合糸による傷口の閉鎖と比べて数多くの利点を提供してきた。返しとげ付き縫合糸は、１つ又は複数の離間させた返しとげを有する細長い本体を含んでおり、これらの返しとげはこの本体の長さ方向に沿って本体表面から突き出ている。これらの返しとげは、返しとげ付き縫合糸がある方向では組織を通過することが可能であるがその反対方向では返しとげ付き縫合糸の移動に逆らうように配列されている。したがって、返しとげ付き縫合糸の主たる利点は、ノンスリップの特性の提供にある。したがって、返しとげ付き縫合糸は従来の縫合糸のように結び目を作る必要がない。従来の縫合糸と同様に、返しとげ付き縫合糸は外科用針を用いて組織内に挿入させることができる。

例えばＡｌｃａｍｏに対する米国特許第３１２３０７７号は、ヒトの肉組織を縫い合せるための細長いコードについて記載しており、このコードは、１つの本体部分と、この本体に対して鋭角を成してこの本体から突き出ている鋭利で弾力のある返しとげと、を有している。この返しとげ付き縫合糸は、ある方向では組織内を通過させることができるが、これと反対の方向の移動には抵抗する。

返しとげを双方向配列で配置させた縫合糸（２重装備（ｄｏｕｂｌｅ−ａｒｍｅｄ）縫合糸と呼ぶこともある）が、Ｂｕｎｃｋｅに対する米国特許第５９３１８５５号、及びＲｕｆｆに対する米国特許第６２４１７４７号に示されている。さらに詳細には、この縫合糸は、その縫合糸長さの約半分に関しては縫合糸の一方の端部の方向に向いた返しとげを有しており、また縫合糸長さの残りの半分に関しては縫合糸のもう一方の端部に向って反対方向に向いた返しとげを有している。この配列によって、縫合糸の各それぞれの端部を傷口の第１及び第２の面内に挿入する際に、これらの返しとげは同じ方向に移動することが可能となる。こうした双方向型の返しとげ付き縫合糸はその縁が分離しやすい傷口を閉じるために特に適しているだけではなく、縫合糸の端部を結び目にしたループによって固定する必要がなくなる。

注目すべきは、ＲＵ第９９１０３７３２号（１９９９年３月３日）に対する優先権を主張するＰＣＴ／ＲＵ第９９／００２６３号（２０００年９月８日にＷＯ第００／５１６５８号として公布されている）に由来する２００１年２月２日に公布されたＳｕｌａｍａｎｉｄｚｅ及びＭｉｋｈａｉｌｏｖに対する欧州特許出願第１０７５８４３ Ａ１号であり、この出願はスレッドの長さ方向に沿って連続的に配列されると共に該スレッドの張力方向と反対の方向を向いた円錐状の返しとげであって、各返しとげの間の距離が該スレッドの直径の１．５倍を超えないような円錐状返しとげを提示している。

同じく注目すべきは、Ｒｕｆｆに対する米国特許第５３４２３７６号である。この特許は、傷口を閉じるために返しとげ付き縫合糸を位置決めするために有用な挿入デバイスを提示している。この挿入デバイスは、返しとげ付き縫合糸を受け入れるための管状の本体を有しており、また好ましくは外科医によるこのデバイスの取扱いを容易にするためのハンドルも有している。この挿入デバイスは、挿入されている縫合糸部分が挿入方向と反対の方向に向いた返しとげを含んだ返しとげ付き縫合糸と共に使用することが推奨されている。挿入方向と反対向きの返しとげを備えたこうした縫合糸もＲｕｆｆに対する’３７６に提示されている。

本明細書で言及したすべての特許及び特許出願の開示は参照によって本明細書に組み込まれるものとする。

返しとげ切削深度に応じて返しとげを切り立たせて単一線条とすると、縫合糸の実効直径が低下するために直線的引張り張力強さが減少する。しかし、返しとげ付き縫合糸の直線的引張り張力強さは、従来の縫合糸（結び目を形成させなければならず、また最小の結び目引張り張力強さに準拠しなければならない）では、局所的応力の増加のために結び目の位置で最も頻繁に破損が生じるために、米国薬局方に従った従来の縫合糸（無返しとげの縫合糸）の最小の結び目引張り強さに匹敵させるべきである。

返しとげ付き縫合糸の性能を最適化するためには、返しとげの幾何学的特徴（返しとげ切削角度、返しとげ切削深度、返しとげ切削長さ、返しとげ切削距離、その他）及び／又は返しとげの空間的な配列を変更することを検討すると有利である。これによって、返しとげ付き縫合糸の引張強さが強化させるだけではなく、傷口の縁を互いに保持し且つ維持する際の返しとげ付き縫合糸の能力を強化させるべきである。結び目の位置に直接張力がかかっている従来の縫合糸と異なり、返しとげ付き縫合糸は切り立たせた縫合糸長さの方向にその張力を分散させる（長さの方向で均等の場合が多い）ことが可能である。したがって、返しとげの配列及び／又は構成を最適化することによってさらに、保持強さを最大限にすると共に傷口の縁に沿ったギャップ形成を最小限にすることに関するこの新規の返しとげ付き縫合糸の有効性が増大する。この後者は、傷口の治癒を促進するために特に有利である。

さらに、こうした新規の返しとげ付き縫合糸は、適当な張力によって組織を迅速に接近させる、組織の変形を緩和する、並びに返しとげによって与えられる自己保持性の恩恵によって瘢痕形成を最小限にするように支援させるべきである。この新規の返しとげ付き縫合糸は、瘢痕形成の最小化が必須である整形外科などの外科手術、並びに内視鏡手術や顕微手術（ｍｉｃｒｏｓｕｒｇｅｒｙ）などスペースが限定された手術において特に有用となる。

したがって、本発明は、ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸を提供する。この返しとげ付き縫合糸は、第１の端部及び第２の端部を有する細長い本体を備えている。この返しとげ付き縫合糸はさらに、この本体から突き出ている複数の返しとげを備えている。各返しとげは、返しとげ付き縫合糸が、組織内において、返しとげが向いている方向と反対の方向への移動に抗することができるように適合させている。この返しとげ付き縫合糸はさらに、千鳥配列、ツイスト切削多重スパイラル配列、重複配列、ランダム配列、又はこれらの組み合わせから選択された配列でこの本体上に配置させた返しとげを備えている。

千鳥配列、ツイスト切削多重スパイラル配列、及び／又は重複配列では、これらの返しとげはすべてが、第１の端部と第２の端部のうちの一方のみの方向に向いていることがある。別法として、この返しとげ付き縫合糸は、少なくとも第１の部分及び第２の部分を有することがあり、ここで第１の部分の返しとげは第１の端部の方向に向いており、また第２の部分の返しとげは第２の端部の方向に向いている。

さらに、代替的な一実施例では、本発明は、縫合糸が第１の端部及び第２の端部を有する細長い本体を備えている、ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸を提供する。この縫合糸はさらに、この本体から突き出ている複数の返しとげを備えている。各返しとげは、縫合糸が組織内にあるときに、返しとげが向いている方向と反対の方向への移動に縫合糸が抗することができるように適合させている。この縫合糸はさらに、約１４０度から約１７５度までの範囲にある返しとげ切削角度θと、縫合糸直径に対する切削深度の比が約０．０５から約０．６までの範囲にある返しとげ切削深度と、縫合糸直径に対する切削長さの比が約０．２から約２までの範囲にある返しとげ切削長さと、縫合糸直径に対する切削距離の比が約０．１から約６までの範囲にある返しとげ切削距離と、波形の下面と、弓形の基部と、可変のサイズと、又はこれらの組み合わせと、から選択される構成を有した返しとげを備えている。

ツイスト切削多重スパイラル配列では、その返しとげ付き縫合糸は約５度から約２５度までの範囲にあるスパイラル角αを有することが好ましい。

重複配列では、返しとげの一方をもう一方の上に重ね合わせている少なくとも２つの隣接する返しとげが配置されることを意味している。返しとげを切り立たせる間に、この重ね合わせは、ある返しとげ（すなわち、上に重なっている返しとげ）を別の隣接する返しとげ（すなわち、重なりを受けている返しとげ）の上面内に切り立たせ、さらにこれを続けることによって生成されている。したがって、重なりを受けている返しとげの上面の一部は上に重なっている返しとげの下面の一部となり、さらにこれが続く。したがって、重複配列では、上に重なっている返しとげと重なりを受けている返しとげとの間の返しとげ切削距離は、重なりを受けている２番目の返しとげの返しとげ切削長さと比べてより短くなることがあり、他方返しとげ付き縫合糸に関して一般に、２つの返しとげ間の返しとげ切削距離≧返しとげ切削長さ、が成り立つ。

さらに別の実施例では、本発明は、ヒトや動物の組織を接続するための外科用針と組み合わせた返しとげ付き縫合糸を提供しており、この組み合わせは外科用針に取り付けられた返しとげ付き縫合糸を備えている。この縫合糸は、第１の端部及び第２の端部を有する細長い本体から突き出ている複数の返しとげを備えている。各返しとげは、縫合糸が組織の内部にあるときに、当該返しとげが向いている方向と反対の方向への移動に縫合糸が抗することができるように適合させている。縫合糸直径に対する外科用針直径の比は約３：１以下であることが好ましい。本明細書に記載した発明した返しとげ付き縫合糸には適宜、外科用針に取り付けることがある。

その返しとげを１８０度の千鳥型離間で配置させた返しとげ付き縫合糸を表した本発明の一実施例の側面図である。 図１Ａの返しとげ付き縫合糸を線１Ｂ−１Ｂに沿って切った断面図である。 その返しとげを１８０度の千鳥型離間で配置させた双方向型の返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。 図２Ａの返しとげ付き縫合糸を線２Ｂ−２Ｂに沿って切った断面図である。 その返しとげを１２０度の千鳥型離間で配置させた返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。 図３Ａの返しとげ付き縫合糸を線３Ｂ−３Ｂに沿って切った断面図である。 その返しとげを１２０度の千鳥型離間で配置させた双方向型の返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。 図４Ａの返しとげ付き縫合糸を線４Ｂ−４Ｂに沿って切った断面図である。 その返しとげをツイスト切削多重スパイラル配列で配置させた返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。 図５Ａの返しとげ付き縫合糸を線５Ｂ−５Ｂに沿って切った断面図である。 その返しとげをツイスト切削多重スパイラル配列で配置させた双方向型の返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。 図６Ａの返しとげ付き縫合糸を線６Ｂ−６Ｂに沿って切った断面図である。 図６Ａの返しとげ付き縫合糸と同様であるが拡大断面図として表している、その返しとげをツイスト切削多重スパイラル配列で配置させた双方向型の返しとげ付き縫合糸の断面側面図である。 図７Ａに示した断面側面図について、返しとげの間の切削距離を計測するために返しとげが整列するように回転させ且つクランプさせた断面側面図である。 その返しとげをランダム配列とした返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。 その下面が波形又はギザギザになった返しとげを有する返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の断面側面図である。 弓形の基部を備えた返しとげを有する返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の断面斜視図である。 図１０Ａの返しとげ付き縫合糸の断面上面図である。 図１０Ｂの線１０Ｃ−１０Ｃに沿って切った断面図である。 図１０Ｂの線１０Ｄ−１０Ｄに沿って切った断面図である。 さまざまなサイズの返しとげを有する返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の断面側面図である。 その返しとげを重複配列とした返しとげ付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の断面斜視図である。 図１２Ａの縫合糸の重複した返しとげの一部分の斜視図である。 図１２Ｂの返しとげの一部分の平面図である。 図１２Ｃの線１２Ｄ−１２Ｄに沿って切った断面図である。 返しとげ付き縫合糸を取り付けるためのさまざまな外科用針のうちの１つの図である。 返しとげ付き縫合糸を取り付けるためのさまざまな外科用針のうちの１つの図である。 返しとげ付き縫合糸を取り付けるためのさまざまな外科用針のうちの１つの図である。 返しとげ付き縫合糸を取り付けるためのさまざまな外科用針のうちの１つの図である。

本明細書で使用する場合、「傷口」という用語は、ヒトや動物の皮膚又はヒトや動物の身体組織にある、外科的切開（ｉｎｃｉｓｉｏｎ）、切削（ｃｕｔ）、断裂（ｌａｃｅｒａｔｉｏｎ）、切断された組織又は偶発的な傷口、或いは縫合、金具留め、又は別の組織接続用デバイスの使用が必要とされるようなヒトや動物の別の状態を意味している。

さらに本明細書で使用する場合、「組織」という用語は、皮膚、脂肪、筋膜（ｆａｓｃｉａ）、骨、筋肉、臓器、神経、又は血管などの組織、或いは腱や靱帯などの繊維組織（ただし、これらに限らない）を含んでいる。

さらに、本明細書で使用する「ポリマー」という用語は一般に、ホモポリマー、コポリマー（ブロック・コポリマー、グラフト・コポリマー、ランダム・コポリマー及びオルタネート・コポリマーなど）、テルポリマー、その他、並びにこれらの配合物及び変種（ただし、これらに限らない）を含んでいる。さらに、「ポリマー」という用語はこの材料からなる可能なすべての構造体を含むものとする。これらの構造体は、アイソタクチック、シンジオタクチック、及びランダム対称体（ただし、これらに限らない）を含んでいる。

以下では縫合糸について、円形の断面を備えた好ましい一実施例に関して記載しているが、縫合糸はさらに表面積を増加させると共に返しとげの形成を容易とさせることが可能なように非円形の断面形状を有することも可能である。その他の断面形状としては、長円形、三角形、正方形、平行六面体、台形、ひし形、五角形、六角形、十字形、その他（ただし、これらに限らない）が含まれることがある。典型的には、返しとげは円形の断面をもつダイを用いた押出し成形によって形成させた１つのポリマー線条となるように切削されており、またしたがって、この線条の断面は円形となる（このことは、こうした押出し成形の間に生じることである）。しかし、押出し成形のダイは所望の任意の断面形状をもつようにカスタマイズすることが可能である。

したがって、本明細書で使用する「直径」という用語は、その断面が円形であるか、また何らかの別の形状であるかに関わらず、その断面の横断長（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｌｅｎｇｔｈ）を意味させるように意図している。

以下に記載する発明した縫合糸に適した直径は、約０．００１ｍｍから約１ｍｍまでの範囲とすることがあり、またもちろん、この直径は約０．０１ｍｍから約０．９ｍｍまでや、約０．０１５ｍｍから約０．８ｍｍまでの範囲とすることもある。典型的な直径は約０．０１ｍｍから約０．５ｍｍまでの範囲にある。縫合糸の長さは、閉じようとする傷口の長さ及び／又は深度、接合させようとする組織の種類、傷口の位置、その他などの幾つかのファクターに応じてさまざまとなり得る。典型的な縫合糸長さは、約１ｃｍから約３０ｃｍまでの範囲、さらに詳細には、約２ｃｍから約２２ｃｍまでの範囲にある。

縫合糸上の返しとげの配列に関連して本明細書で使用する「千鳥型の（ｓｔａｇｇｅｒｅｄ）」や「千鳥型にする（ｓｔａｇｇｅｒｉｎｇ）」という用語は、その縫合糸が互いに対してオフセットをもつような少なくとも２組の返しとげを有しており、その第１の組は縫合糸上で長手方向に整列しており且つその第２の組は縫合糸上で長手方向に整列しているが、縫合糸に対して直交し且つ縫合糸を横断方向に切っており且つ第１組の返しとげの基部と交差する面は第２組の返しとげの基部と交差することがないことを意味するように意図している。

これらの返しとげは、返しとげをその上に配置させる縫合糸の本体の外部表面から突き出ている。その返しとげ付き縫合糸の最終的な使用目的に応じて、さまざまなサイズの返しとげが利用されることがある。一般に、脂肪組織や軟部組織などのある種の組織を結合させるには、より大きな返しとげがより適している。他方、コラーゲン密度が高い組織など別の種類の組織を結合させるには、より小さな返しとげがより適している。

上で指摘したように、返しとげ付き縫合糸は、従来のループ縫合糸を製作する際に使用されるのと同じ材料から製作されることがある。返しとげ付き縫合糸に関して選択される特定の材料は何れも、その強度及び柔軟性要件に依存する。

より具体的には、返しとげ付き縫合糸は、傷口が治癒するに連れて縫合糸が分解され、これにより時間の経過と共に組織内に吸収されることを可能とした生体吸収可能な材料から形成させることがある。一般に、生体吸収可能な材料はポリマーであり、また選択した具体的なポリマーに応じて、傷口における分解時間は約１ヶ月から２４ヶ月以上までの範囲にある。生体吸収可能な材料を使用するため縫合糸を患者から除去する必要性がない。

さまざまな生体吸収可能なポリマーとしては、ポリジオキサノン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、及びこれらのコポリマー（ただし、これらに限らない）が含まれる。市場入手可能な例としては、ポリジオキサノン（ＰＤＳ ＩＩ（外科用縫合糸を販売するＥｔｈｉｃｏｎが使用する商標名）の名称で販売されている）、約６７％のグリコリドと約３３％のトリメチレン・カーボネートとからなるコポリマー（外科用縫合糸に関したＡｍｅｒｉｃａｎ Ｃｙａｎａｍｉｄに対する登録商標であるＭＡＸＯＮ（商標）の名称で販売されている）、及び約７５％のグリコリドと約２５％のカプロラクトンとからなるコポリマー（縫合糸及び縫合糸針に関したＪｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎに対する登録商標であるＭＯＮＯＣＲＹＬ（商標）の名称で販売されている）が含まれる。返しとげ付き縫合糸は広範な用途において有用な生体吸収可能な材料から製作されている。

さらに、返しとげ付き縫合糸はポリマーとすることがある吸収不可能な材料から形成させることがある。こうしたポリマーとしては、ポリプロピレン、ポリアミド（ナイロン）、ポリエステル（本明細書では略してＰＥＴというポリエチレンテレフタレートなど）、ポリテトラフルオロエチレン（ＧｏｒｅによってＧＯＲ−ＴＥＸ（商標）の名称で販売されている、本明細書では略してｅＰＴＦＥという延伸ポリテトラフルオロエチレンなど）、ポリエーテルエステル（ジメチルテレフタレート、ポリテトラメチレンエーテルグリコール、及び１，４−ブタネジオールからなる凝結ポリマー化物であり、且つＴｙｃｏの所有会社であるＤａｖｉｓ ＆ Ｇｅｃｋ及びＵ．Ｓ．Ｓｕｒｇｉｃａｌによって、外科用縫合糸に関したＡｍｅｒｉｃａｎ Ｃｙａｎａｍｉｄに対する登録商標であるＮＯＶＡＦＩＬ（商標）の名称で市場供給されているポリブテステルなど）、又はポリウレタン（ただし、これらに限らない）が含まれる。別法として、その吸収不可能な材料は、金属（例えば、鋼鉄）、金属合金、天然繊維（例えば、絹、綿、その他）、などとすることがある。

以下で検討する返しとげ付き縫合糸の大部分は、組織を貫通させることが可能となるようにその端部を尖らせると共に十分に硬い材料から形成させるものとして記載している。返しとげ付き縫合糸の端部は外科用針を備えることがあることが企図される。この実施例では、その返しとげ付き縫合糸は、外科用針に対するスウェージング（ｓｗａｇｉｎｇ）、チャンネル・ラッピング、熱収縮、又ははと目スレッディングによって組織内に挿入するアタッチメント向けに適合させている。

スウェージングによるアタッチメントについて十分に記載しており、またこのアタッチメントは典型的には、外科用針の一方の端部位置において長手方向に配置させた外科用針の穴（通常この穴は針の一方の端部内に長手方向にあけられている）内に縫合糸の端部を挿入し、続いて組織内に挿入するために縫合糸を外科用針に固定できるように針穴のまわりに得られたものをかしめることによって実現されている。さらに、一方の端部に１つの長手方向の穴を有する幾つかの外科用針は、縫合糸を外科用針に取り付けるために縫合糸の挿入後に熱収縮を受けるような熱収縮可能なチューブである。さらに、幾つかの外科用針は、一方の端部に１つのチャンネル又は樋（ｔｒｏｕｇｈ）を有しており、また縫合糸はこの樋内に布設されると共に、続いてラッピングによってこの縫合糸が外科用針に固定されている。外科用針の一方の端部に横断方向に配置させて従来のはと目タイプの穴を備えた外科用針を使用することも可能であるが、返しとげ付き縫合糸に関しては好ましくない。本発明では、以下の検討の一部は、返しとげ付き縫合糸と一緒にスウェージングさせた外科用針を検討しているが、針を取り付けるための適当な別の任意の手段の利用も可能であることが企図がされる。

縫合糸と外科用針に関するアタッチメントは、Ｂｏｒｙｓｋｏに対する米国特許第３９８１３０７号、Ｋｏｒｔｈｏｆｆに対する米国特許第５０８４０６３号、Ｇｒａｎｇｅｒらに対する米国特許第５１０２４１８号、Ｇｒａｎｇｅｒらに対する米国特許第５１２３９１１号、Ｄｅｍａｒｅｓｔらに対する米国特許第５５００９９１号、Ｃｏｌｌｉｇａｎに対する米国特許第５７２２９９１号、Ｅｓｔｅｖｅｓらに対する米国特許第６０１２２１６号、及びＥｓｔｅｖｅｓらに対する米国特許第６１６３９４８号に記載されている。外科用針の製造に関する一方法はＲｉｚｋらに対する米国特許第５５３３９８２号に記載されている。さらに、外科用針は、発明した外科用針／返しとげ付き縫合糸の組み合わせの針が、外科用針をコーティングしない場合と比べてより小さい力で組織内に挿入できるようにコーティングされることがあることに留意されたい。このコーティングは、例えばシリコーン樹脂コーティングなどのポリマーとすることがある。例えばＧｒａｎｇｅｒらに対する米国特許第５２５８０１３号には、組織貫通を実現するために標準のシリコン処理した外科用針と比べて要する力がかなり小さい改良型のシリコン処理した外科用針が記載されている。

返しとげは、縫合糸の本体上でさまざまな配列で配置されている。返しとげは、射出成形、スタンピング、切削、レーザー加工、その他を含む適当な任意の方法を用いて形成されることがある。切削に関しては一般に、ポリマーのスレッド又は線条が入手され、次いでさらに返しとげが線条本体上に切削される。

切削は手作業とすることがあるが、これでは労働集約的であり費用対効果が低い。

非常に適した切削装置の１つが、Ｑｕｉｌｌ Ｍｅｄｉｃａｌに対する譲渡人であるＧｅｎｏｖａらに対する２００１年８月３１日に提出された米国特許出願第０９／９４３７３３号に開示されており、この開示は参照により本明細書に組み込むものとする。こうした切削装置は、縫合糸の線条上に返しとげを切り立たせるために複数のブレードを有している。返しとげ付き縫合糸を製造するための典型的な切削装置の１つは、１つの切削ベッドと、１つの万力と、１つ又は複数のブレード・アセンブリと、また場合によってはブレード用の１つのテンプレート又はガイドと、を利用している。縫合糸線条の外部上に配置されて複数の軸方向に離間させた返しとげを切削するために、この縫合糸線条はベッド内に配置されると共に、ブレードの横断方向が一般に縫合糸線条の横断方向に配置された状態で万力によって保持されている。

ここで、幾つかの図全体を通じて同じ参照番号によって対応する又は同様の要素を指示している図面を参照すると、番号１でその全体を示した本発明による返しとげ付き縫合糸の側面図を図１Ａに表している。

縫合糸１は、断面が概して円形であり且つ端部４で終わっている細長い本体２を含んでいる。端部４は、一実施例では組織を貫通するために尖らせた状態で図示しているが、端部４は組織内に挿入するための外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。（もう一方の端部は図示していない）。さらに縫合糸１は、千鳥型の単方向配列で配列させた複数の接近して離間させた返しとげ７、９を含んでいる。より具体的には、軸方向に離間させた返しとげ７は、軸方向に離間させた返しとげ９から半径方向で約１８０度の位置に配列させると共に、軸方向に離間させた返しとげ９に対して千鳥型にしており、これらの返しとげ７、９は尖った端部４の方向に向いている。第１組の返しとげ７は、第２組の返しとげ９によって規定される面と実質的に同一平面上にある１つの面を規定しており、またこのため、これらの返しとげ７、９は、半径方向１８０度配列であるために実質的に同じ１つの面を規定している。

図１Ｂは、図１Ａの縫合糸１の線１Ｂ−１Ｂに沿って切った断面図であり、角度Ｘ（すなわち、返しとげ９を基準とした返しとげ７の半径方向１８０度配列）をより明瞭に表している。さらに図１Ｂから理解できるように、斑点表示によって、返しとげ７の第１の返しとげ７が尖った端部４（図１Ｂでは図示せず）のより近くにあること、またこのため、千鳥配置であるためにより離れた位置にある返しとげ９の第１の返しとげ９と比べてより大きく見えているように表している。縫合糸本体２と直交すると共に返しとげ７のうちの１つの返しとげ７の基部と交差する横断面は、返しとげ９のうちの何れの返しとげ９の基部とも交差しない。

縫合糸１は、上述したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど、縫合糸１に沿った千鳥型位置にある２組の返しとげ７、９を（通常は一度に１組の割で）製造する切削装置を用いて製作されることがある。

第１組の返しとげ７は縫合糸線条を万力内に配置させ且つ保持することによって作成されており、また次いで所定の長さを有するブレードの組は、尖った端部４に向かった１つの方向を指した返しとげ７が作成されるように選択した角度で縫合糸線条内にスプライスされる。第２組の返しとげ９は、千鳥型配置を作成するために返しとげ７のうちの２つの間の長手方向距離の概ね半分だけブレードを長手方向にずらし、且つすでに切削し終わった第１組の返しとげ７を収容するように装備された万力上で縫合糸線条を約１８０度だけ回転させた後で同様にして作成される。

図２Ａには、本発明の別の実施例であり且つ双方向型であることを除けば縫合糸１と同様な縫合糸１０を表している。縫合糸１０は、断面が概して円形の細長い本体１２を含んでいる。細長い本体１２は、組織を貫通するための第１及び第２の尖った端部１４、１６で終わっている。さらに、端部１４、１６のうちの一方又は両者は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。さらに、縫合糸１０は、千鳥型で双方向型配列で配列させた複数の接近して離間させた返しとげ１７、１８、１９、２０を含んでいる。

より具体的には、複数の軸方向に離間させた返しとげ１７は、複数の軸方向に離間させた返しとげ１９から半径方向で約１８０度で配列されると共に、複数の軸方向に離間させた返しとげ１９に対して千鳥型配置させており、これらの返しとげ１７、１９は縫合糸１０のある部分（その長さの約半分）では尖った端部１４の方向を向いている。同様に、複数の軸方向に離間させた返しとげ１８は、複数の軸方向に離間させた返しとげ２０から半径方向で約１８０度で配列されると共に、複数の軸方向に離間させた返しとげ２０に対して千鳥型配置させており、これらの返しとげ１８、２０は縫合糸１０の別の部分（概ね、その長さの残りの半分）では尖った端部１６の方向を向いている。第１組の返しとげ１７、１８は第２組の返しとげ１９、２０によって規定される面と実質的に同一平面上にある１つの面を規定している。その結果、第１組の返しとげ１７、１８が第２組の返しとげ１９、２０に対して半径方向１８０度配列であるため、返しとげ１７、１８、１９、２０のすべての返しとげは、実質的に同じ１つの面を規定している。

図２Ｂは図２Ａの縫合糸１０を線２Ｂ−２Ｂに沿って切った断面図であり、角度Ｘ（すなわち、半径方向１８０度配列）をより明瞭に表している。千鳥配列であるため、返しとげ１７の第１の返しとげ１７は尖った端部１４（図２Ｂでは図示せず）のより近くにあり、またしたがって、斑点表示で図示しているように、より離れた位置にある返しとげ１９の第１の返しとげ１９と比べてより大きく表している。縫合糸本体１２と直交すると共に返しとげ１７のうちの１つの返しとげ１７の基部と交差する横断面は、返しとげ１９のうちの何れの返しとげ１９の基部とも交差しない。同様に、縫合糸本体１２と直交すると共に返しとげ１８のうちの１つの返しとげ１８の基部と交差する横断面は、返しとげ２０のうちの何れの返しとげ２０の基部とも交差しない。

縫合糸１０は上述したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど、ブレード方向に関する以下の変更を除けば縫合糸１の場合と同じ切削装置によって製作されることがある。

第１組の双方向型の返しとげ１７、１８では、縫合糸線条を万力内に配置させ且つ保持させた後、ブレードを第１の切削動作によって縫合糸線条の長さの概ね半分までスプライスさせて尖った端部１４に向かった１つの方向を向いた返しとげ１７が作成される。次に、ブレードを１８０度だけ回転させ、これによりブレードが反対方向でその長さの未切削の半分の上に配置されるようにする。次いでブレードは、第２の切削動作によってその縫合糸線条の長さの残りの半分までスプライスし、尖った端部１６の向きと反対方向を向いた返しとげ１８を作成することができる。

次に、千鳥型配置を作成するために返しとげ１７のうちの２つの間の長手方向距離の半分だけブレードを長手方向にずらし、さらにすでに切削し終わった第１組の双方向型返しとげ１７、１８を収容するように装備した万力上で縫合糸線条を約１８０度だけ回転させる。次いで、第２組の双方向型の返しとげ１９、２０では、ブレードは第１の切削動作によって縫合糸線条の長さの概ね半分までスプライスし、尖った端部１６に向かった１つの方向に向いた返しとげ２０が作成される。この第１の切削動作に続いて、ブレードを長手方向に１８０度だけ回転させ、これによってブレードが反対方向で且つその長さの未切削の半分の上に配置されるようにする。次いでブレードは第２の切削動作によってその縫合糸線条の長さの残りの半分までスプライスし、尖った端部１４の向きと反対方向を向いた返しとげ１９を作成することができる。

双方向型の縫合糸１０の代替的な一実施例（図示せず）では、縫合糸１０の返しとげ１７、１９を有する部分はその返しとげを尖った端部１６の方向に向けており、縫合糸１０の返しとげ１８、２０を有する部分はその返しとげを尖った端部１４の方向に向けている。この変形形態では、その返しとげ付き縫合糸は、上で指摘したＲｕｆｆに対する米国特許第５３４２３７６号に示されたデバイスなどの挿入デバイスを用いて組織内に挿入されることになる。さらに、所望であれば、一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分ともう一方の端部を向いた返しとげを有する１つの部分とが存在する、又は、一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分ともう一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分とが存在する、等々（図示せず）のように返しとげを切り立たせることがあること、またしたがって、返しとげの一部分が当該返しとげが隣接している縫合糸端部の方向を向いていない場合は、その返しとげ付き縫合糸は挿入デバイスを用いて組織内に挿入されることになること、に留意されたい。

千鳥型の半径方向１８０度配列を有する返しとげ付き縫合糸の利点の１つは、比較的小さい直径の線条に対してこの１８０度の離間が容易に製作されると共に、千鳥配置によって引き留め性能が改善されることである。したがって、より小さい縫合糸が望まれるような薄くて傷つきやすい組織では、千鳥型の１８０度離間によって有効な引き留め性能が生成される。

ここで図３Ａを見ると、全体として縫合糸３０で示した本発明による縫合糸の別の実施例の側面図を表している。縫合糸３０は、縫合糸３０の半径方向離間が、縫合糸１に関して示した１８０度ではなく１２０度である点を除けば、図１Ａに示した縫合糸１と同様である。

さらに詳細には、縫合糸３０は断面が概して円形であると共に、組織を貫通するための尖った端部３４で終わっている細長い本体３２を含んでいる。端部３４は、縫合糸を組織内に挿入できるように外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。（もう一方の端部は図示していない）。さらに、縫合糸３０は、複数の接近して離間させた返しとげ３５、３７、３９を、そのすべてが尖った端部３４に向いた同じ方向に向くようにして配列させて含んでいる。したがって、返しとげ３５、３７、３９の配列は単方向性である。

さらに、軸方向に離間させた返しとげ３５は、軸方向に離間させた返しとげ３７から半径方向で約１２０度で配列させると共に該軸方向に離間させた返しとげ３７に対して千鳥型配置させており、さらに軸方向に離間させたこの返しとげ３７は、軸方向に離間させた返しとげ３９から半径方向で約１２０度で配列させると共に、該軸方向に離間させた返しとげ３９に対して千鳥型配置させている。したがって、軸方向に離間させた返しとげ３９は、軸方向に離間させた返しとげ３５から約１２０度に配列されると共に該軸方向に離間させた返しとげ３５に対して千鳥型配置されている。半径方向の１２０度配列の結果として、第１組の返しとげ３５は実質的に同じ１つの面を規定しており、第２組の返しとげ３７は実質的に別の同じ１つの面を規定しており、さらに第３組の返しとげ３９は実質的にさらに別の同じ１つの面を規定している。したがって、縫合糸３０は、千鳥型で単方向性の１２０度配列で配列させた返しとげ３５、３７、３９を有している。

図３Ｂは図３Ａの縫合糸３０の線３Ｂ−３Ｂに沿って切った断面図であり、角度Ｙについて（すなわち、返しとげ３７を基準とした返しとげ３５、返しとげ３９を基準とした返しとげ３７、並びに返しとげ３５を基準とした返しとげ３９に関する半径方向１２０度配列）についてより詳細に表している。

斑点表示によって示したように、返しとげ３５の第１の返しとげ３５は、千鳥配列であるため、より離れた位置にある返しとげ３７の第１の返しとげ３７と比べて尖った端部３４（図３Ｂでは図示せず）のより近くにあり、またしたがって、より大きく見えている。さらに、返しとげ３７の第１の返しとげ３７は、千鳥配列であるため、より離れた位置にある返しとげ３９の第１の返しとげ３９と比べて尖った端部３４（図３Ｂでは図示せず）のより近くにあり、またしたがって、より大きく見えている。縫合糸本体３２と直交すると共に返しとげ３５のうちの１つの返しとげ３５の基部と交差する横断面は、返しとげ３７のうちの何れの返しとげ３７の基部とも交差しない。同様に、縫合糸本体３２と直交すると共に返しとげ３７のうちの１つの返しとげ３７の基部と交差する横断面は、返しとげ３９のうちの何れの返しとげ３９の基部とも交差しない。同様に、縫合糸本体３２と直交すると共に返しとげ３９のうちの１つの返しとげ３９の基部と交差する横断面は、返しとげ３５のうちの何れの返しとげ３５の基部とも交差しない。

縫合糸３０は、上で指摘したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど、縫合糸１と同じ切削装置によって製作することがある。この切削装置はここでは、縫合糸３０に沿った千鳥型位置にある３組の返しとげ３５、３７、３９を（通常は一度に１組の割で）製造する切削装置を用いて製作されている。

第１組の返しとげ３５は、縫合糸線条を万力内に配置させ且つ保持することによって作成されており、これに続いて、所定の長さに調節し終えた後にブレードは、そのすべてが尖った端部３４に向かった同じ方向を指して返しとげ３５が作成されるように選択した角度で縫合糸線条内にスプライスされる。

次に、これらのブレードは、千鳥型配置を作成するために返しとげ３５のうちの２つの間の長手方向距離の概ね半分だけ長手方向にずらしている。さらに、その線条は、すでに切削し終わった第１組の返しとげ３５を収容するように装備された万力上で縫合糸線条を約１２０度だけ回転させ、次いで第２組の返しとげ３７が同様の方式で作成されている。

同様に、これらのブレードは、千鳥型配置を作成するために返しとげ３５のうちの２つの間の長手方向距離の概ね半分だけ再度長手方向にずらしており、またさらにその縫合糸線条は、すでに切削し終わった第１組の返しとげ３５とすでに切削し終わった第２組の返しとげ３７との両方を収容するように装備された万力上で約１２０度だけ回転させている。長手方向への移動及び回転に続いて、第３組の返しとげ３９が同様の方式で作成されている。

連続する各返しとげは、直前の返しとげから縫合糸本体３２の周りで約１２０度の位置に切り立たせると共に、その他の何れの返しとげとも重ね合わされないことが好ましい。

ここで図４Ａを参照すると、本発明の別の実施例である縫合糸４０を表している。縫合糸４０は、縫合糸４０が双方向型である点を除けば縫合糸３０と同様である。縫合糸４０は、断面が概して円形であると共に、組織を貫通するために第１及び第２の尖った端部４４、４６で終わっている細長い本体４２を含んでいる。さらに、端部４４、４６のうちの一方又は両者は、組織内に挿入するための外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。縫合糸４０はさらに、千鳥型で双方向型の配列で配列させた複数の接近して離間させた返しとげ４７、４８、４９、５０、５１、５２を含んでいる。

縫合糸４０の長さの約半分では、軸方向に離間させた返しとげ４７は軸方向に離間させた返しとげ４９から円周方向で約１２０度で配列させると共に該軸方向に離間させた返しとげ４９に対して千鳥型配置させており、またこの軸方向に離間させた返しとげ４９は軸方向に離間させた返しとげ５１から半径方向で約１２０度で配列させると共に、該軸方向に離間させた返しとげ５１に対して千鳥型配置させている。このため、軸方向に離間させた返しとげ５１もまた、軸方向に離間させた返しとげ４７から約１２０度で配列されると共に、該軸方向に離間させた返しとげ４７に対して千鳥型配置されている。したがって、縫合糸４０の一部分は、そのすべてが尖った端部４４に向かった同じ方向を指して返しとげ４７、４９、５１を有している。

縫合糸４０の長さの残りの半分では、軸方向に離間させた返しとげ４８は軸方向に離間させた返しとげ５０から半径方向で約１２０度で配列させると共に、該軸方向に離間させた返しとげ５０に対して千鳥型配置させており、またこの軸方向に離間させた返しとげ５０は、軸方向に離間させた返しとげ５２から半径方向で約１２０度で配列させると共に、該軸方向に離間させた返しとげ５２に対して千鳥型配置させている。このため、軸方向に離間させた返しとげ５２もまた、軸方向に離間させた返しとげ４８から約１２０度で配列されると共に、該軸方向に離間させた返しとげ４８に対して千鳥型配置されている。したがって、縫合糸４０の別の部分はそのすべてが尖った端部４６に向かった同じ方向を指して返しとげ４８、５０、５２を有している。

半径方向１２０度配列の結果、第１組の返しとげ４７、４８は実質的に同じ１つの面を規定しており、第２組の返しとげ４９、５０は実質的に別の同じ１つの面を規定しており、また第３組の返しとげ５１、５２は実質的にさらに別の同じ１つの面を規定している。

図４Ｂは、図４Ａの縫合糸４０の線４Ｂ−４Ｂに沿って切った断面図であって、角度Ｙをより明瞭に表している（すなわち、半径方向１２０配列をさらに具体的に表している）。斑点表示によって図示したように、返しとげ４７の第１の返しとげ４７は、千鳥型配置であるために、より離れた位置にある返しとげ４９の第１の返しとげ４９と比べて尖った端部４４（図４Ｂでは図示せず）のより近くにあり、またしたがってより大きく見えている。さらに千鳥型配置であるために、返しとげ４９の第１の返しとげ４９は、さらに離れた位置にある返しとげ５１の第１の返しとげ５１と比べて尖った端部４４（図４Ｂでは図示せず）のより近くにあり、またしたがってより大きく見えている。

縫合糸本体４２と直交すると共に返しとげ４７のうちの１つの返しとげ４７の基部と交差する横断面は、返しとげ４９のうちの何れの返しとげ４９の基部とも交差しない。同様に、縫合糸本体３２と直交すると共に返しとげ４９のうちの１つの返しとげ４９の基部と交差する横断面は、返しとげ５１のうちの何れの返しとげ５１の基部とも交差しない。同様に、縫合糸本体４２と直交すると共に返しとげ５１のうちの１つの返しとげ５１の基部と交差する横断面は、返しとげ４７のうちの何れの返しとげ４７の基部とも交差しない。さらに、縫合糸本体４２と直交すると共に返しとげ４８のうちの１つの返しとげ４８の基部と交差する横断面は、返しとげ５０のうちの何れの返しとげ５０の基部とも交差しない。同様に、縫合糸本体３２と直交すると共に返しとげ５０のうちの１つの返しとげ５０の基部と交差する横断面は、返しとげ５２のうちの何れの返しとげ５２の基部とも交差しない。同様に、縫合糸本体４２と直交すると共に返しとげ５２のうちの１つの返しとげ５２の基部と交差する横断面は、返しとげ４８のうちの何れの返しとげ４８の基部とも交差しない。

縫合糸４０は、上述したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど、ブレード方向に関する以下の変更を除けば縫合糸１の場合と同じ切削装置を用いて製作させることがある。

第１組の双方向型の返しとげ４７、４８では、縫合糸線条を万力内に配置させ且つ保持させた後、ブレードは、第１の切削動作によって縫合糸線条の長さの概ね半分までスプライスし、尖った端部４４に向かった１つの方向を向いた返しとげ４７が作成される。次いで、ブレードを１８０度だけ回転させ、反対方向で且つその長さの未切削の半分の上に配置されるようにする。次いでこのブレードは、第２の切削動作によってその縫合糸線条の長さの残りの半分までスプライスし、尖った端部４６の向きと反対方向を向いた返しとげ４８を作成することができる。

次に、これらのブレードは、千鳥型配置を作成するために返しとげ４７のうちの２つの間の長手方向距離の約半分だけ長手方向にずらし、さらに、すでに切削し終わった第１組の双方向型の返しとげ４７、４８を収容するように装備された万力上で縫合糸線条を約１２０度だけ回転させている。次いで、第２組の双方向型の返しとげ４９、５０に関して、これらのブレードは、第１の切削動作によって縫合糸線条の長さの概ね半分までスプライスし、尖った端部４６に向かった１つの方向を向いた返しとげ５０が作成される。この第１の切削動作に続いて、ブレードを１８０度だけ回転させ、これによってブレードが反対方向で且つ縫合糸線条の長さの未切削の半分の上に配置されるようにする。次いでブレードは第２の切削動作によってその縫合糸線条の長さの残りの半分までスプライスし、尖った端部４４の向きと反対方向を向いた返しとげ４９を作成することができる。

次いで、これらのブレードは、千鳥型配置を作成するために返しとげ４７のうちの２つの間の長手方向距離の約半分だけ再度長手方向にずらしている。さらに、その縫合糸線条は、すでに切削し終わった第１組の双方向型の返しとげ４７、４８とすでに切削し終わった第２組の双方向型の返しとげ４９、５０とを収容するように装備された万力上で再度約１２０度だけ回転させている。長手方向への移動及び回転に続いて、第１の切削動作によってブレードを縫合糸線条の長さの概ね半分までスプライスさせ、尖った端部４４に向かった１つの方向に向いた返しとげ５１を作成することによって、第３組の双方向型の返しとげ５１、５２が製作される。この第１の切削動作に続いて、これらのブレードを１８０度だけ回転させ、これによってブレードが反対方向で且つ縫合糸線条の長さの未切削の半分の上に配置されるようにする。これらのブレードは次に、第２の切削動作によってその縫合糸線条の長さの残りの半分までスプライスし、尖った端部４６の向きと反対方向を向いた返しとげ５２を作成することができる。

連続する各返しとげは、直前の返しとげから縫合糸本体４２の周りで約１２０度の位置に切り立たせると共に、その他の何れの返しとげとも重ね合わされないことが好ましい。

代替的な一実施例（図示せず）では、双方向型の縫合糸４０では、縫合糸４０のうち返しとげ４７、４９、５１を有する部分は、その返しとげを尖った端部４６の方向に向けており、また縫合糸４０のうち返しとげ４８、５０、５２を有する部分は、その返しとげを尖った端部４４の方向に向けている。この変形形態では、その返しとげ付き縫合糸は、上で指摘したＲｕｆｆに対する米国特許第５３４２３７６号に示されているデバイスなどの挿入デバイスを用いて組織内に挿入されることになる。さらに、所望であれば、一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分ともう一方の端部を向いた返しとげを有する１つの部分とが存在する、又は、一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分ともう一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分とが存在する、等々（図示せず）のように返しとげを切り立たせることがあること、またしたがって、返しとげの一部分が当該返しとげが隣接している縫合糸端部の方向を向いていない場合は、その返しとげ付き縫合糸は挿入デバイスを用いて組織内に挿入されることになること、に留意されたい。

半径方向１２０度配列を有する返しとげ付き縫合糸の利点の１つは、返しとげが互いに補完関係にある３つの異なる面で力を作用させており、このため、縫合糸全体の保持力（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）が最大となることである。上で指摘したように、千鳥配列によって引き留め性能が強化される。

ここで図５Ａを見ると、ツイスト切削多重スパイラル方式の半径方向離間とさせている、その全体を縫合糸６０で示した本発明の別の実施例を表している。縫合糸６０は概して円形の断面をもつ細長い本体６２を含んでいる。細長い本体６２は組織を貫通するための尖った端部６４で終わっており、さらに、端部６４は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。さらに縫合糸６０は、本体６２の周りでツイスト切削多重スパイラル・パターンを成すように配列されると共に、尖った端部６４に向かった同じ方向を指している複数の接近して離間させた返しとげ６７を含んでいる。

図５Ｂは図５Ａの縫合糸６０の線５Ｂ−５Ｂに沿って切った断面図である。ツイスト切削多重スパイラル配列であるために、各それぞれの返しとげ６７は、それぞれが尖った端部６４（図５Ｂでは図示せず）からさらに遠くになっていくほど、さらに小さくなっていくように見えており、このサイズの違いの錯覚を斑点表示で表している。

縫合糸６０は、上述したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど、縫合糸１の製作に使用したのと同様の切削装置を用いて製作されることがある。ツイスト切削方法では、返しとげ６７は、多重スパイラル式で製作されることがあり、この場合返しとげは、切削を実施する際に縫合糸線条を回転させずに固定状態に保ちながら同時に作成されることが好ましい。

さらに詳細には、長さが約１７８ｍｍ（約７インチ）の縫合糸線条は、縫合糸長さの約１１４ｍｍ（約４．５インチ）であるようなある部分に関しては３９回など、縫合糸長さの一部分に関して長手方向にねじりをかけている。したがって、一方の端部は固定され、またもう一方の端部は把持されて３９回にわたって３６０度の回転を受けており、したがって縫合糸線条のこの部分は縫合糸を次いで万力内に配置させ且つ保持させたときにねじりを受けることになる。

ねじりは２８回から５０回実施することが好ましく、また、１９回から７０回までなどこれより多くの回数又は少ない回数実施されることもある。適宜、このねじりは、１インチあたり約２回から約１７回までのねじり、１インチあたり約３回から約１５回までのねじり、或いは１インチあたり約５回から約１３回までのねじり（１インチあたりは２５．４ｍｍあたりに相当する）とすることがある。

次に、これらのブレードは、所定の長さまで調整し終えた後、縫合糸線条内まで同時にスプライスさせている。この切削動作は、そのすべてが尖った端部６４に向かった同じ方向を指した返しとげ６７が作成されるように切削を行う。ツイスト切削多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸６０を万力から外してねじりを戻した後に、縫合糸６０上で返しとげ６７が多重スパイラル状態で配置される。

ここで図６Ａを見ると、その全体を縫合糸７０で示した本発明の別の実施例を表している。縫合糸７０はツイスト切削多重スパイラル配列になっており、したがって縫合糸７０が双方向型である点を除けば縫合糸６０と同様である。縫合糸７０は、断面が概して円形であり、且つ組織を貫通するために第１及び第２の尖った端部７４、７６で終わっている細長い本体７２を含んでいる。端部７４、７６のうちの一方又はその両者は、組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。

縫合糸７０はさらに、その各々が本体７２の周りで１つの多重スパイラルとなっているそれぞれ２つのスパイラル・パターンで配列させた複数の接近して離間させた返しとげ７７、７８を含んでいる。返しとげ７７、７８は、縫合糸７０の概ね７６ｍｍ（概ね３インチ）に相当する中央部分ＭＰ上に配置されており、縫合糸７０の各端部部分ＥＰには返しとげがない。さらに詳細には、複数の返しとげ７７が多重スパイラル・パターンで配列されており、中央部分ＭＰのうち縫合糸７０の長さ方向に沿った一部分（約半分）に関してはその返しとげ７７はすべて尖った端部７４の方向に向いている。同様に、複数の返しとげ７８が多重スパイラル・パターンで配列されており、中央部分ＭＰのうち縫合糸７０の長さ方向に沿った別の部分（概ねもう半分）に関してはその返しとげ７８はすべて尖った端部７６の方向に向いている。

図６Ｂは、縫合糸６０の図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って切った断面図である。多重スパイラル構成となっているため、各それぞれ返しとげ７７は、斑点表示で示すように、それぞれが尖った端部７４（図６Ｂでは図示せず）からさらに遠くになっていくほど、さらに小さくなっていくように見えている。

縫合糸７０は、上で指摘したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載した切削デバイスなどの縫合糸６０の場合と同じ切削装置を用いて製作されている（ただし、ブレード方向は以下のように変更される）。ツイスト切削方法を用いるには、好ましくは返しとげ７７が同時に作成されるように多重スパイラル式で製作されることがあり、次いでブレードに関して方向を変更した後に、好ましくは返しとげ７８が同時に作成されるように多重スパイラル式で製作されることがある。したがって切削の間に、縫合糸線条を回転させることなく静止して保持させている。

より具体的には、縫合糸線条のうち長さが約１１４ｍｍ（約４．５インチ）の１セクションがねじりを受けている（縫合糸の長さ約１７８ｍｍ（約７インチ）にわたって３９回など）。したがって、一方の端部は固定され、またもう一方の端部は把持されて３９回にわたって３６０度の回転を受けており、したがって縫合糸線条のこのねじりを加えた部分は縫合糸線条を次いで万力内に配置させ且つ保持させたときに２５．４ｍｍあたり（１インチあたり）約８と２／３回のねじりを有することになる。

ねじりは２８回から５０回実施することが好ましく、また、１９回から７０回までなどこれより多くの回数又は少ない回数実施されることもある。適宜、このねじりは、１インチあたり約２回から約１７回までのねじり、１インチあたり約３回から約１５回までのねじり、或いは１インチあたり約５回から約１３回までのねじり（１インチあたりは２５．４ｍｍあたりに相当する）とすることがある。

次に、これらのブレードは、所定の長さまで調整し終えた後、切削を行うブレードによる第１の切削動作において、縫合糸線条のねじりを加えた概ね１１４ｍｍ（概ね４．５インチ）セクションの中央部分ＭＰの概ね７６ｍｍ（概ね３インチ）長さの概ね半分までスプライスさせ、そのすべてが尖った端部７４に向かった１つの方向に向くように返しとげ７７を作成している。切削装置上に幾つのブレードが存在するか、並びに幾つの返しとげ７７を希望するのかに応じて、返しとげ７７のすべてを同時に切削するような１回の切削動作とすることや、縫合糸線条のある部分に所望の数の返しとげ７７を切り立たせるまで切削動作を反復させることもある。

次いで、これらのブレードを１８０度だけ回転させ、これによってブレードが反対方向で且つ縫合糸線条のねじりを加えた概ね１１４ｍｍ（概ね４．５インチ）セクションの中央部分ＭＰの概ね７６ｍｍ（概ね３インチ）長さの残りの半分上に配置されるようにする。次いで、これらのブレードは、切削を行うブレードによる第２の切削動作によってこの残りの半分までスプライスし、尖った端部７６の向きと反対方向を向いた返しとげ７８を作成することができる。切削装置上に幾つのブレードが存在するか、並びに幾つの返しとげ７８を希望するのかに応じて、返しとげ７８のすべてを同時に切削するような１回の切削動作とすることや、縫合糸線条のある部分に所望の数の返しとげ７８を切り立たせるまで切削動作を反復させることもある。

ツイスト切削多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸７０を万力から外してねじりを戻したときに、第１の切削と第２の切削によって、縫合糸７０の２つのそれぞれの部分上に２つのそれぞれの多重スパイラル・パターンの返しとげ７７、７８が得られ、その２つの部分のそれぞれによって長さが約７６ｍｍ（約３インチ）の中央部分ＭＰが規定される。

さらに詳細には、幾つかのツイスト切削多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸は、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の直径を有する単一線条向けに製造させ、且つ（人工的で吸収可能な縫合糸材料である）ポリジオキサノンから紡ぎ出した。約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の直径は、米国薬局方（ＵＳＰ）の規定に従って約０．３５ｍｍから約０．３９９ｍｍまでの範囲にある直径を有するサイズ０の人工的で吸収可能な縫合糸と比べて、大きさが若干大きい。

各縫合糸は、縫合糸の円周の周りに２つのそれぞれの多重スパイラル・パターンで導入された全部で７８個の返しとげを包含している。この返しとげ付き縫合糸は双方向型であるため、これらの返しとげは、その３９個の返しとげを縫合糸の第１の部分上に配置させた左側グループと、その３９個の返しとげを縫合糸の第２の部分上に配置させた右側グループと、に分類されており、その各グループは、縫合糸の概ね中央位置から、もう一方のグループの方向と反対になっている。利用した切削装置は１３枚のブレードを有するものとした。したがって、３９個の返しとげからなる各グループに関しては、切削動作のそれぞれについてそのブレードをガイドを用いてずらしながら３回の切削動作（３×１３＝３９）を行った。

各縫合糸は長さを約１７８ｍｍ（約７インチ）とした。中央部分ＭＰは、長さを約７６ｍｍ（約３インチ）とすると共に、縫合糸線条内に切り立たせて７８個の返しとげを含ませた。７６ｍｍ（３インチ）の返しとげ形成した中央部分ＭＰより先には、それぞれ長さが約５１ｍｍ（約２インチ）の縫合糸の２つの無返しとげの端部部分ＥＰを延び出させた。その縫合技法に応じて、返しとげ付き縫合糸の端部のうちの一方又は両者は、組織内に挿入できるように十分に尖らせ且つ硬くさせることや、直線的な又は湾曲した外科用針を備えることがある。

ツイスト切削した１７８ｍｍ（７インチ）の返しとげ付き縫合糸の強度を２つの方法で試験した。その方法の１つは、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｅｓｔｅｒを用いた直線引張り張力強さ試験とし、またもう１つの方法はイヌを用いたインビボ性能試験とした。

直線引張り張力強さ計測では、Ｔｅｓｔ Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｅｓｔｅｒ（Ｍｏｄｅｌ ２００Ｑ）を用いて試験を実施した。返しとげ付き縫合糸と比較用の無返しとげの縫合糸について、各種類の縫合糸に関して実施した１０回の反復計測の平均読み値を記録した。

比較用の無返しとげの縫合糸は、人工的で吸収可能な縫合糸に関する米国薬局方のサイズ０、２−０、及び３−０と比べてそれぞれが若干大きくなっている、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）、約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）、及び約０．２９２ｍｍ（約０．０１１５インチ）というさまざまな縫合糸直径を有するポリジオキサノンの単一線条（人工的で吸収可能な縫合糸材料）とした。人工的で吸収可能な縫合糸に関する米国薬局方の指定によれば、サイズ０は約０．３５ｍｍから約０．３９９ｍｍまでの直径範囲を有しており、サイズ２−０は約０．３０ｍｍから約０．３３９ｍｍまでの直径範囲を有しており、またサイズ３−０は約０．２０ｍｍから約０．２４９ｍｍまでの直径範囲を有している。

各返しとげ付き縫合糸は、２つのそれぞれのギザギザのあるあご部におけるコルク・ガスケットのパッドを用いた保持によって各端部の位置で把持し、また一方各無返しとげの縫合糸は、２つのそれぞれのキャプスタン・ローラ・グリップの周りに巻きつけることによって各端部の位置に把持させた。キャプスタン・ローラは、応力及び膨張（ｄｉｓｔｅｎｓｉｏｎ）が回避されるように無返しとげの縫合糸を保持するために使用したものである。

各縫合糸試料のうち２つの把持位置の間にある部分は、返しとげ付き縫合糸の場合では、返しとげ形成させた中央部分の７６ｍｍ（３インチ）の全体を包含するように長さが約１２６ｍｍ（約５インチ）とした。

各試料は、破断が発生するまで毎分約２５４ｍｍ（約１０インチ）の速度で長手方向に引っ張った。そのピーク荷重を直線引張り張力強さとして記録した。

この結果を以下の表６Ａに要約しており、最も右側の列は、人工的で吸収可能な材料から製作した従来の（無返しとげの）縫合糸に関するＵＳＰ結び目引っ張り試験の最小要件を示している。

サイズ０のポリジオキサノン単一線条内に返しとげを切り立たせると、従来の無返しとげでサイズ０のポリジオキサノン，単一線条と比較して概ね６０％だけ直線引張り張力強さが低下すること（７．０３ポンド＝１７．７２ポンドの４０％）が理解できよう。

しかし、サイズ０のポリジオキサノンの返しとげ付き縫合糸（返しとげを切り立たせたために、従来の無返しとげのサイズ０のポリジオキサノン縫合糸と比べてより小さい実効直径を有する）に関する破断時点の直線引張り張力強さの７．０３ポンドはサイズ０のポリジオキサノンの従来の無返しとげ縫合糸に関する最小ＵＳＰ結び目引っ張り要件の８．６０ポンドと比べて遜色がないものであった。

表７Ｋ〜７Ｚにおいて図７Ａ及び７Ｂに関連して検討するように、追加的なサイズ０のポリジオキサノンの返しとげ付き縫合糸について追加の直線引張り張力強さ試験を実施した。

インビボ性能については、それぞれが約１４ｋｇである３頭の雑種イヌを使用した。各イヌに関して、胸郭（２箇所）、大腿部（２箇所）、わき腹、腹部正中線、及び傍正中部の位置で、その各々が１つ、２つ、又は３つの閉鎖部位を有するような７つの切開を実施した。各切開の長さは、約１２．５ｍｍ（約０．５インチ）から約１０１ｍｍ（約４インチ）までの範囲とし、また各切開の深度は表在性の真皮から腹膜までとした。

返しとげ付き縫合糸（そのすべてがサイズ０のポリジオキサノン単一線条から製作されている）を用いることによって、これらの部位のうちの２４箇所を閉じた。比較のため、残りの部位は結び目を作ったさまざまな直径サイズをもつ従来の無返しとげの縫合糸によって閉じた（１つの部位はサイズ２−０の絹製の編組線条により、６つの部位はサイズ２−０のナイロン単一線条により、また７つの部位はサイズ３−０のポリジオキサノン単一線条によった）。これらの部位の閉鎖のすべては、無作為方式に従って実施した。

これらのイヌは毎日監視すると共に、１４日で安楽死させた。死亡の時点で、これらの切開は肉眼的に評価した。さまざまな組織、切開サイズ、及びイヌの上の箇所に関して、サイズ０のポリジオキサノンの返しとげ付き縫合糸によって対置させたすべての部位は閉じたままであり、また１４日の観察期間全体を通じて通常に治癒しているように見えた。離開（ｄｅｈｉｓｃｅｎｃｅ）は全く生じなかった。

従来の無返しとげの絹製の縫合糸によって対置させた部位、並びに従来の無返しとげのポリジオキサノン縫合糸によって対置させた部位も、合併症を生じることなく治癒した。離開は全く生じなかった。

サイズ２−０のナイロン製で単一線条の従来の無返しとげの縫合糸を用いて閉じられた６つの局部的な皮膚部位に関して、３つの部位では、イヌによる自傷と見られる部分的な又は完全な縫合糸の損失が示された。従来の縫合糸にある結び目は、局所的圧力を生成させるために不快を生じさせた可能性があり、また動物にとっては縫合糸はどのように扱うべきでないかを理解できないものである。したがって、返しとげ付き縫合糸は、動物が縫合糸をいじって引っ張り出すという問題を未然に防ぐのに役立つ。

要約すると、サイズ０のポリジオキサノンの返しとげ付き縫合糸のインビボ性能は、サイズ２−０の絹製の編組線条無返しとげの縫合糸、サイズ２−０のナイロン製単一線条無返しとげの縫合糸、及びサイズ３−０のポリジオキサノン単一線条無返しとげの縫合糸と比較した場合、有効であった。

双方向型のツイスト切削の多重スパイラル縫合糸７０に関する代替的な一実施例（図示せず）では、縫合糸７０のうち返しとげ７７をその上に配置させる部分は尖った端部７６の方向に向いた返しとげ７７を有しており、また縫合糸７０のうち返しとげ７８をその上に配置させる部分は尖った端部７４の方向に向いた返しとげ７８を有している。この変形形態では、その返しとげ付き縫合糸は、上で指摘したＲｕｆｆに対する米国特許第５３４２３７６号のデバイスなどの挿入デバイスを用いて組織内に挿入されることになる。さらに所望であれば、一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分ともう一方の端部を向いた返しとげを有する１つの部分とが存在する、又は、一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分ともう一方の端部を向いた返しとげを有する２つの部分とが存在する、等々（図示せず）のように返しとげを切り立たせることがあること、またしたがって、返しとげの一部分が当該返しとげが隣接している縫合糸端部の方向を向いていない場合は、その返しとげ付き縫合糸は挿入デバイスを用いて組織内に挿入されることになること、に留意されたい。

ツイスト切削の多重スパイラル配列を有する返しとげ付き縫合糸の利点の１つは、こうした返しとげ付き縫合糸が１２０度離間させた返しとげ付き縫合糸と比較してより良好な傷口保持能力を提供できることである。この理由は、ツイスト切削の多重スパイラル・パターンによって、その縫合糸が組織内にあるときの引き留めの改善を提供する傾向がある後続及び先行するグループ・返しとげを補完する返しとげのグループが得られためである。この特徴は、別のタイプの組織と比べて結合性繊維がより少ないためより大きな縫合糸保持力が望ましい脂肪組織などの組織において特に有用である。

ここで図７Ａを参照すると、返しとげ付き縫合糸８０の断面側面図を表している。返しとげ付き縫合糸８０は、概して円形の断面の細長い縫合糸本体８２上に複数の接近して離間させた返しとげ８１を有している。各返しとげ８１は返しとげ先端８５を有している。縫合糸の長手方向軸Ａ、縫合糸直径ＳＤ、返しとげ長さＬ、返しとげ切削深度Ｄ、返しとげ切削角度θ、切削距離Ｐ、スパイラル角α、カットアウト窪みＣＤ、及びカットアウト窪みＣＤの先端Ｔを図示している。

図７Ｂは、図７Ａに示したのと同様の断面側面図であるが、返しとげ８１同士の切削距離Ｐを計測するために返しとげが整列するように回転させ且つ留められている。

返しとげ付き縫合糸８０は、図６Ａの縫合糸７０と同様にツイスト切削で多重スパイラルの双方向型の返しとげ付き縫合糸であるが、縫合糸長手方向の軸Ａ、縫合糸直径ＳＤ、返しとげ長さＬ、返しとげ切削深度Ｄ、返しとげ切削角度θ、切削距離Ｐ、スパイラル角α、カットアウト窪みＣＤ、及びカットアウト窪みＣＤの末端Ｔに関する返しとげ８１の構成についてより詳細に示すために拡大部分として図示している。

より具体的には、幾つかのツイスト切削で多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸は、ポリジオキサノンから紡ぎ出されており、且つ約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチであり、サイズ０の人工的で吸収可能な縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する単一線条から製造した。各縫合糸には縫合糸の円周の周りに２つの個別の多重スパイラル・パターンで導入して７８個の返しとげを含めた。返しとげは双方向型としたため、これらの返しとげは、３９個の返しとげを備えた左側グループと、３９個の返しとげを備えた右側グループと、に分割し、各グループが縫合糸のほぼ中央からもう一方のグループの方向と反対方向になるようにした。各縫合糸は長さが約１７８ｍｍ（約７インチ）である。この中央部分は縫合糸のうちの約７６ｍｍ（約３インチ）に相当すると共に、縫合糸線条内に切り立たせた７８個の返しとげを含ませた。７６ｍｍ（３インチ）の返しとげ形成させた中央部分を過ぎて縫合糸の各端部の方向に向かって、縫合糸線条のうち長さがそれぞれ約５１ｍｍ（約２インチ）の２つの無返しとげの端部部分を延ばした。その縫い合せ技法に応じて、返しとげ付き縫合糸の端部のうちの一方又は両者は、組織内に挿入できるように十分に尖らせ且つ硬くすることや、直線状又は湾曲した針を備えることがある。

返しとげ８１の構成を特徴付けるために、リングとバックライト照明を備えたＯｐｔｅｍ Ｚｏｏｍ １００カスタム顕微鏡をＣＣＤブランドのビデオ・カメラと一緒に使用し、左側と右側のグループのそれぞれから選択した返しとげ８１を倍率×２１．５で計測した。

その平均値は、切削角度θと切削深度Ｄのそれぞれに関して実施した１０回の反復計測（そのうちの５回は左側の返しとげ・グループから、またそのうちの５回は同じ縫合糸の右側の返しとげ・グループからの計測）から計算した。返しとげ切削角度θは、その切削の表面から返しとげ付き縫合糸８０の外側表面までで計測した。返しとげ切削深度Ｄは、返しとげ付き縫合糸８０の外側表面から返しとげ付き縫合糸８０の長手方向の軸Ａの方向に向かった垂線に沿って計測した。これらの計測によって、次式を用いた切削長さＬの計算が可能となった。

さらにスパイラルの角度αは、さまざまな返しとげ付き縫合糸８０に関して以下のように顕微鏡的に計測した。返しとげ８１の切削中にねじりを加えた縫合糸線条を万力によって把持した際に、万力によって縫合糸線条上に刻みつけられた線Ｍとして示した極めて軽微なマークが残される。したがって、ねじりを加えた縫合糸線条を万力内に保持させている間は、線Ｍが万力の長手方向の軸と平行となる。万力が縫合糸線条上にこの軽微なマークを残さない場合は、２つの後続の返しとげ８１を切り立たせたために縫合糸本体８２内に残された２つの後続のカットアウト窪みＣＤの２つのそれぞれの末端Ｔを結んだ線と平行であることによって線Ｍの決定が可能である。返しとげ８１を切削した後、返しとげ付き縫合糸８０を万力から外してねじりを戻し縫合糸８０がフリーの状態になったときに、線Ｍは縫合糸本体８２上で返しとげ付き縫合糸８０の周りにスパイラルを描き、スパイラルの角度αが形成される。

具体的にスパイラル角αの計測では、Ｏｐｔｅｍ Ｚｏｏｍ １００カスタム顕微鏡を、リングライト照明を６０に、且つバックライト照明を粗調整１２と微調整１０に設定した。さらに、イメージング解析システム・ソフトウェアを使用した。次いで、返しとげ付き縫合糸の外側表面と線Ｍとの間でスパイラル角αを計測した。その平均値は、１０回の反復計測（そのうちの５回は左側の返しとげ・グループ、またそのうちの５回は同じ縫合糸の右側の返しとげ・グループの計測）について計算した。

次いで、返しとげ付き縫合糸８０は、縫合糸８０の一方の端部を固定位置にクランプした状態でねじり付与デバイス内に装着した。縫合糸８０のもう一方の端部は、返しとげ８１が整列するまでねじりが挿入されるように回転させた。次に返しとげ付き縫合糸８０に関して、２つの隣接する返しとげ８１の間の長手方向の切削距離Ｐを、２つの後続の返しとげ８１を切り立たせたために縫合糸本体８２内に残された２つの後続のカットアウト窪みＣＤの２つのそれぞれの末端Ｔ間で顕微鏡的に計測した。その平均値は、１０回の反復計測（そのうちの５回は左側の返しとげ・グループ、またそのうちの５回は同じ縫合糸の右側の返しとげ・グループの計測）について計算した。

これらの結果を以下の表７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、及び７Ｄに要約している。

さらに、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチであり、サイズ０の人工的で吸収可能な縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する幾つかの追加的な双方向型のツイスト切削で多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸に関して、角度αの数回の追加の計測を実施した。その平均値は１６．８７であり、またその標準偏差は±０．８５であった。

さらに、返しとげ切削角度θ、返しとげ長さＬ、返しとげ切削深度Ｄ、及び切削距離Ｐの計測を、約０．２９２ｍｍ（約０．０１１５インチであり、これはサイズ３−０の人工的で吸収可能な縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する縫合糸８０などの３つの追加的な双方向型のツイスト切削で多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸に関して実施し、且つスパイラル角αに関する計測を、この３つの追加的な返しとげ付き縫合糸のうちの２つに関して実施した。さらに、返しとげ切削角度θ、返しとげ長さＬ、返しとげ切削深度Ｄ、切削距離Ｐ、及びスパイラル角αの計測を、約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチであり、サイズ２−０の人工的で吸収可能な縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する縫合糸８０などの３つの追加的な双方向型のツイスト切削で多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸に関して実施した。これらの結果を以下の表７Ｅ、７Ｆ、７Ｇ、７Ｈ、７Ｉ、及び７Ｊに要約している。

上述の試験対象返しとげ付き縫合糸と同様であるがポリジオキサノンから紡ぎ出されており、且つ約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチであり、サイズ０の人工的で吸収可能な縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する単一線条から製作された、幾つかの別のツイスト切削で多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸に関して追加的な計測を実施した、ただし、これら別の返しとげ付き縫合糸は、異なる切削装置（すなわち、切削行程間でねじりを加えた線条に沿って長手方向に移動を受けていると共に、返しとげの切り立たせのためにさまざまな切削を行うようにコンピュータを用いて制御を受ける１つのブレードを備えた装置）を用いて切削した。これら別の返しとげ付き縫合糸はさらに、直線引張り張力強さ及びセーム布閉鎖強度に関しても試験した。（セーム布閉鎖強度の実施方法に関する検討については、図１３Ａ及び１３Ｂに関連して以下で見ることができる）。これら別の返しとげ付き縫合糸に関する結果については、以下の表７Ｋ〜７Ｚに要約している。

上で指摘した計測のすべては双方向型のツイスト切削で多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸に関して実施したが、返しとげ長さＬ、返しとげ切削深度Ｄ、返しとげ切削角度θ、及び／又は切削距離Ｐに関する計測の以下で指摘する望ましい範囲は、本明細書に記載した発明したさまざまな別の返しとげ付き縫合糸についても同じとすべきである。

返しとげ付き縫合糸直径ＳＤに対する切削長さＬの適当な比は、約０．２から約２までの範囲であり、さらに好ましくは約０．４から約１．７までの範囲であり、またさらに好ましくは約０．８から約１．５までの範囲である。しかし、非常に適した返しとげ付き縫合糸では、約１から約０．２までの返しとげ付き縫合糸直径ＳＤに対する切削長さＬの比を有することがあり、このため、縫合糸直径ＳＤに対する可能な最も高い返しとげ挙上（返しとげ先端８５の縫合糸本体８２から上への挙上）はこれに対応して約１から約０．２までの範囲となる。（この可能な最も高い返しとげ挙上は返しとげ長さＬと同じである）。さらに、返しとげ付き縫合糸直径ＳＤに対する切削深度Ｄの適当な比は約０．０５から約０．６までの範囲であり、さらに好ましくは約０．１から約０．５５までの範囲であり、また、さらに好ましくは約０．２から約０．５までの範囲である。

しかしながら、長さＬは最終の使用目的に応じてさまざまとすることが望ましい（より大きな返しとげの方が脂肪組織や軟部組織のある種の組織タイプを結合させるのにより適しており、他方より小さい返しとげの方が繊維組織などの別のタイプの組織を結合させるのにより適しているためである）。図１１に関して以下でより詳細に検討するように、同じ縫合糸上に大型の返しとげ、中型の返しとげ及び／又は小型返しとげを組み合わせて配置させた返しとげ構成が望ましいようなケース（例えば、異なる層構造を有する組織に関して返しとげ付き縫合糸を利用する場合）も存在する。

返しとげと細長い縫合糸本体との間に形成される切削角度θは、約１４０度から約１７５度までの範囲であることが望ましく、また約１４５度から約１７３度までの範囲とすることがさらに好ましい。すべての返しとげに関して最も好ましい切削角度θは約１５０°から約１７０°までの範囲である。

例えば、サイズ０の人工的で吸収可能な縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい直径が約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）のポリジオキサノンの返しとげ付き縫合糸では、その好ましい返しとげ長さＬは０．４５ｍｍとなり、その好ましい返しとげ深度Ｄは０．２ｍｍとなり、且つその好ましい返しとげ切削角度は１５３度となる。

２つの任意の返しとげ間での長手方向の離間は一般に、縫合糸に沿ってできるだけ多くの返しとげを作成するという目標に沿って実施されており、またこの長手方向の離間は返しとげ付き縫合糸が安定性を維持しながら組織を引き留めさせる能力に関する１つのファクターとなっている。返しとげがより離れるように離間させると、組織引き留め能力が低下する。しかしながら、返しとげがより接近するような離間にすると、線条の保全性が損なわれることがあり、これによって返しとげのめくれが戻される傾向を生じ、さらに縫合糸の引張り強さが低下することにつながる可能性がある。

一般に、返しとげ付き縫合糸直径ＳＤに対する切削距離Ｐの適当な比は、約０．１から約６までの範囲であり、さらに好ましくは約０．５から約４．５までの範囲であり、また、さらに好ましくは約１．０から約３．５までの範囲である。非常に適した返しとげ付き縫合糸は、その有する返しとげ付き縫合糸直径ＳＤに対する切削距離Ｐの比が約１．５から約０．２までに及ぶことがあり、これにより切削距離Ｐは（重複式返しとげの実施例に関しては特に）約０．１程度となることがある（これについては、図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、及び１２Ｄに関連して以下でさらに詳細に検討することにする）。

さらに、ツイスト切削で多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸に関する線Ｍと細長い縫合糸本体の長手方向との間のスパイラル角αは、典型的には、約５度から約２５度までの範囲となり、またさらに好ましくは約７度から約２１度までの範囲となる。ツイスト切削で多重スパイラルの返しとげ付き縫合糸に関するすべての返しとげに対する最も好ましい角度αは約１０°から約１８°までである。

ここで図８を見ると、本発明の別の実施例である縫合糸９０を表している。縫合糸９０は、断面が概して円形の細長い本体９２を含んでいる。細長い本体９２は組織を貫通するために第１及び第２の尖った端部９４、９６で終わっている。端部９４、９６のうちの一方又は両者は、組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。さらに、縫合糸９０はランダム配列で配列させた複数の接近して離間させた返しとげ９７を含んでいる。

縫合糸９０は、上述したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど、上で検討した縫合糸の場合と同じ切削装置を用いて製作されることがある。１８０度配列（縫合糸１、１０）、１２０度配列（縫合糸３０、４０）、及び／又はツイスト切削で多重スパイラルの配列（縫合糸６０、７０、８０）を製作するための上述の方法を組み合わせることによって、極めてランダムな返しとげ配列を有する返しとげ付き縫合糸９０が得られる。このランダム配列の利点は、その数多くの返しとげ角度によって組織に対する優れた引き留めを提供できると共に、これにより優れた傷口保持特性を提供できることである。ランダム配列では、その返しとげ付き縫合糸は、上で指摘したＲｕｆｆに対する米国特許第５３４２３７６号に示されたデバイスなどの挿入デバイスを用いて組織内に挿入されることになる。

図９では、本発明の別の実施例である返しとげ付き縫合糸１００の断面側面図を表している。縫合糸１００は概して円形の断面をもつ細長い縫合糸本体１０２を含んでいる。さらに、縫合糸本体１０２は、複数の接近して離間させた返しとげ１０７をその上に配置して有している。各返しとげ１０７は、返しとげ下面１０８がギザギザ又は波形となるような返しとげ構成を有している。縫合糸端部（図示せず）のうちの１つ又は両者は組織を貫通させるために尖らせており、また１つ又は両者は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。

縫合糸１００は、上述したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど上で検討した縫合糸の場合と同じ切削装置を用いて製作されることがある。ギザギザの下面１０８を有する返しとげ１０７は、単一線条の本体の中に返しとげを切り立たせるときに切削デバイスの切削ブレードを動揺又は振動させることによって達成される。本明細書に記載している本発明の返しとげ付き縫合糸は何れも、ギザギザの又は波形の下面を含んだ構成をもつ返しとげを有することができるように意図している。

ここで図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、本発明の別の実施例である返しとげ付き縫合糸１１０について、図１０Ａでは斜視図で、また図１０Ｂでは上面図で表している。縫合糸１１０は概して円形の断面を有する細長い縫合糸本体１１２を含んでいる。さらに、縫合糸本体１１２は返しとげ先端１１７（簡明とするため返しとげ１１５を１つだけ図示した）を有する複数の接近して離間させた返しとげ１１５をその上に配置して有している。返しとげ１１５は、返しとげ１１５が縫合糸本体１１２に取り付けられている場所である弓形の基部１１９を備えた構成を有している。縫合糸端部（図示せず）のうちの１つ又は両者は組織を貫通させるために尖らせており、また１つ又は両者は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。

図１０Ｃ及び１０Ｄは、それぞれの図１０Ｂの線１０Ｃ−１０Ｃ及び線１０Ｄ−１０Ｄに沿って切った断面図である。図１０Ｃ及び１０Ｄによってさらに、基部１１９から先端１１７の方に行くほど返しとげ１１５がより薄くなっていることが分かる。

縫合糸１１０は、上述したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど、上で検討した縫合糸の場合と同じ切削装置を用いて製作されることがある。弓形の基部１１９を有する返しとげ１１５を実現するには、その切削デバイスに弓形の基部１１９に対する対応した弓形をした端部を有する切削ブレードを備えさせている。

本明細書に記載している本発明の返しとげ付き縫合糸は何れも、弓形の基部を含んだ構成を備えた返しとげを有することができるように意図している。この弓形の基部では、平坦で直線的な基部の場合と比較して組織引き留めが強化されることになる。しかしながら、その基部を、円錐形の返しとげから得られるような、円形や長円形とすることは、組織引き留めが低下する可能性があるため望ましくない。

図１１には、本発明の別の実施例でありその全体を番号１２０で示す返しとげ付き縫合糸の断面側面図を表している。縫合糸１２０は断面が概して円形である細長い本体１２２を含んでいる。細長い本体１２２は端部１２４で終わっている。端部１２４は組織を貫通させるために尖らせており、また端部１２４は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。（もう一方の端部は図示していないが、同じく組織を貫通させるために尖らせることがあると共に、組織を貫通するために外科用針を備えることがある）。

さらに、縫合糸１２０は複数の接近して離間させた返しとげ１２５と、複数の接近して離間させた返しとげ１２７と、複数の接近して離間させた返しとげ１２９と、を含んでいる。返しとげ１２５は、返しとげ１２７と比較して比較的小さいサイズで比較的短い返しとげ長さを有しており、また返しとげ１２７は返しとげ１２９と比較して比較的中間的なサイズで比較的中間的な返しとげ長さを有しており、また返しとげ１２９は比較的大きなサイズで比較的長い返しとげ長さを有している。

縫合糸１２０は、上で指摘したＧｅｎｏｖａらに対する出願第０９／９４３７３３号に記載された切削デバイスなど、上述の縫合糸の製作の場合と同じ切削装置を用いて製作されることがある。切削中における縫合糸線条内へのブレードの移動量を変更することによって、さまざまな外科的用途向けに可変のサイズを設計する場合に、所望によりその返しとげ切削長さをより長くしたりより短くしたりして、互いにサイズが異なる返しとげ１２５、１２７、及び１２９からなる３つの組のそれぞれが得られる。この返しとげ・サイズはまた横断方向にもさまざまな値とすることがあり、これにより返しとげの基部は短いか、中間的か、又は長くすることがあるが、返しとげ基部は典型的には縫合糸直径の約１／４未満である。

例えば、脂肪や軟部組織を結合させるには比較的より大きい返しとげが望ましく、また繊維組織を結合させるには比較的より小さい返しとげが望ましい。同じ縫合糸上で大きな返しとげ、中間的な返しとげ及び／又は小さい返しとげを組み合わせて使用すると、各組織の層に合わせて返しとげ・サイズをカスタマイズする際に確実に最大引き留め特性を得るのに役立つ。縫合糸本体１２２内にサイズが異なる返しとげ（図示せず）の組を２つだけ切り立たせることがあり、或いはその最終の使用目的に応じて所望により、返しとげ１２５、１２７、及び１２９の組について図示したように３つのサイズを超える４種類、５種類、６種類、或いはこれを超えるさまざまなサイズの組をもつ追加的な返しとげ組（図示せず）を縫合糸本体１２２内に切り立たせることもある。さらに、縫合糸１２０は返しとげが単一指向性であるように図示しているが、本発明に従った可変のサイズの構成を有する返しとげを備えた返しとげ付き縫合糸はさらに、双方向型の返しとげ付き縫合糸やランダムな返しとげ付き縫合糸、或いは本明細書に記載した別の発明した返しとげ付き縫合糸のうちの任意のものとすることができるように意図している。

図１２Ａは、概して円形の断面をもつ細長い本体１３２を有する返しとげ付き縫合糸１３０を表している本発明の別の実施例の斜視図である。縫合糸端部（図示せず）のうちの１つ又は両者は組織を貫通させるために尖らせており、また端部のうちの一方又は両者は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えることがあることが企図される。

縫合糸１３０はさらに、本体１３２から突き出ている複数の返しとげ１３５を含んでおり、その少なくとも２つの長手方向で隣接する第１及び第２の返しとげ１３５は、第１及び第２の返しとげ１３５が（また容易に明らかなようにこれらの返しとげ１３５が）本体１３２上に平坦に置かれると、その第１の返しとげ１３５はその第２の返しとげ１３５と重なり合った状態で本体１３２上に配置される。

図１２Ｂは、図１２Ａの重複配列の返しとげ付き縫合糸１３０の重複した返しとげ１３５の一部分の斜視図であり、また図１２Ｃは図１２Ｂの上面平面図である。図１２Ｄは、図１２Ｃの線１２Ｄ−１２Ｄに沿って切った断面図である。図１２Ｂ、１２Ｃ、及び１２Ｄからさらに明瞭に理解できるように、返しとげ１３５を切り立たせる間に、上に重なっている第１の返しとげ１３５は重なりを受けている第２の返しとげ１３５の上面ＴＳの一部となるように切り立てられ、以下同様となる。重なりを受けている第２の返しとげ１３５の上面ＴＳの一部は上に重なっている第１の返しとげ１３５下面ＵＳの一部となる。

したがって、重複配列では、第１の返しとげ１３５と第２の返しとげ１３５の間の返しとげ切削距離は重なりを受けている第２の返しとげ１３５の返しとげ切削長さと比べてより短いことがあり、他方返しとげ付き縫合糸では一般に、２つの返しとげ間の返しとげ切削距離≧返しとげ切削長さ、である。特に重複式返しとげ配列では、非常に適した返しとげ付き縫合糸はその有する返しとげ付き縫合糸直径に対する返しとげ切削距離の比が、返しとげ切削距離Ｐは約０．１程度であることがあるため約１．５から約０．２までであることがある。（返しとげ切削長さ及び返しとげ切削距離に関する説明については図７の検討を参照されたい）。この重複配列によって、本体１３２上で多数の返しとげ１３５を接近して密集させることが可能となり、また典型的には、２つの返しとげ間の返しとげ切削距離≧返しとげ切削長さ、である場合と比較して返しとげ１３５は薄くなる。

さらに、縫合糸１３０はその返しとげ１３５が単一指向性であるように図示しているが、本発明による縫合糸１３０が本明細書に記載したような双方向性返しとげ付き縫合糸とすることもできることを含むように意図している。

図１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、及び１３Ｄは、各外科用針に返しとげ付き縫合糸が取り付けられるようなさまざまな外科用針を表している。組織内への挿入を容易にするため、これらの外科用針は、例えば、Ｇｒａｎｇｅｒらに対する米国特許第５２５８０１３号に関連して上述のように、ポリマーによってコーティングされている。

図１３Ａは長手方向で直線的な細長い針であると共に断面が概して円形である外科用針Ｎ１を表している。外科用針Ｎ１は組織内に挿入するために尖った先端Ｔ１を有しており、またさらに穴Ｈ１を有している。外科用針Ｎ１は、返しとげ付き縫合糸Ｓ１に対して、スウェージングなどによって取り付けられるように図示している。返しとげ付き縫合糸Ｓ１は、上述の返しとげ付き縫合糸の何れか（ただし、これに限らない）を含む返しとげ付き縫合糸である。さらに、外科用針Ｎ１は横断方向で直径Ｄ１を有しており、これを約０．５１ｍｍ（約０．０２インチ）などの比較的細い直径であるとして図示している。スウェージングに関連して上で検討したように、外科用針Ｎ１は、縫合糸Ｓ１を穴Ｈ１に挿入した後、標準的な手順によって穴Ｈ１の周りでかしめて組織の縫合のために縫合糸Ｓ１を適所に保持させることがある。

図１３Ｂは長手方向で直線的な細長い針であると共に断面が概して円形である外科用針Ｎ２を表している。外科用針Ｎ２は組織内に挿入するために尖った先端Ｔ２を有しており、またさらに穴Ｈ２を有している。外科用針Ｎ２は、返しとげ付き縫合糸Ｓ２に対して、スウェージングなどによって取り付けられるように図示している。返しとげ付き縫合糸Ｓ２は、上述の返しとげ付き縫合糸の何れか（ただし、これに限らない）を含む返しとげ付き縫合糸である。さらに、外科用針Ｎ２は横断方向で直径Ｄ２を有しており、これを約０．８１ｍｍ（約０．０３２インチ）などの適度に細い直径であるが外科用針Ｎ１の直径Ｄ１ほどは細くないものとして図示している。スウェージングに関連して上で検討したように、外科用針Ｎ２は、縫合糸Ｓ２を穴Ｈ２に挿入した後、標準的な手順によって穴Ｈ２の周りでかしめて組織の縫合で使用するために縫合糸Ｓ２を適所に保持させることがある。

図１３Ｃは長手方向で湾曲した細長い針であると共に断面が概して円形である外科用針Ｎ３を表している。外科用針Ｎ３は組織内に挿入するために尖った先端Ｔ３を有しており、またさらに穴Ｈ３を有している。外科用針Ｎ３は、返しとげ付き縫合糸Ｓ３に対して、スウェージングなどによって取り付けられるように図示している。返しとげ付き縫合糸Ｓ３は、上述の返しとげ付き縫合糸の何れか（ただし、これに限らない）を含む返しとげ付き縫合糸である。さらに、外科用針Ｎ３は横断方向で直径Ｄ３を有しており、これを約０．５１ｍｍ（約０．０２インチ）などの比較的細い直径であるとして図示している。スウェージングに関連して上で検討したように、外科用針Ｎ３は、縫合糸Ｓ３を穴Ｈ３に挿入した後、標準的な手順によって穴Ｈ３の周りでかしめて組織の縫合で使用するために縫合糸Ｓ３を適所に保持させることがある。

図１３Ｄは長手方向で湾曲した細長い針であると共に断面が概して円形である外科用針Ｎ４を表している。外科用針Ｎ４は組織内に挿入するために尖った先端Ｔ４を有しており、またさらに穴Ｈ４を有している。外科用針Ｎ４は、返しとげ付き縫合糸Ｓ４に対して、スウェージングなどによって取り付けられるように図示している。返しとげ付き縫合糸Ｓ４は、上述の返しとげ付き縫合糸の何れか（ただし、これに限らない）を含む返しとげ付き縫合糸である。さらに、外科用針Ｎ４は横断方向で直径Ｄ４を有しており、これを約０．８１ｍｍ（約０．０３２インチ）などの適度に細い直径であるが外科用針Ｎ３の直径Ｄ３ほどは細くないものとして図示している。スウェージングに関連して上で検討したように、外科用針Ｎ４は、縫合糸Ｓ４を穴Ｈ４に挿入した後、標準的な手順によって穴Ｈ４の周りでかしめて組織の縫合で使用するために縫合糸Ｓ４を適所に保持させることがある。

針先端Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３及びＴ４は、尖っているように図示しているが、よく知られているように、外科用針はテーパ型尖頭、テーパ型カット、ボール尖頭、切り込み（ｃｕｔｔｉｎｇ ｅｄｇｅ）、ダイヤモンド尖頭、細線、及びランセット尖頭などさまざまな種類の尖った先端を備えており、また、こうした針先端のすべて（ただし、これに限らない）を含むように意図している。返しとげ付き縫合糸と共に使用する外科用針に関しては、テーパ型尖頭、テーパ型カット、及びダイヤモンド尖頭が好ましい針先端である。

当技術分野でよく知られているように、従来の縫合糸（すなわち、無返しとげの縫合糸）と共に使用される外科用針の針直径は、重要ではないと考えられており、また細い従来の縫合糸と一緒に極めて太い外科用針が使用され、従来の縫合糸直径に対する外科用針直径の比は４：１、或いは４．４３：１などこれよりさらに大きくすることが多い。

しかし、本発明の外科用針／返しとげ付き縫合糸の組み合わせ（直線的な針又は湾曲した針の何れか）に関しては、その外科用針がより細いほど、針直径がその返しとげ付き縫合糸直径に近づくほどさらに細くなっていくような所望の針直径を有する外科用針／返しとげ付き縫合糸がより好ましくなると共に、この針直径は細い返しとげ付き縫合糸直径と比べてさらに細くすることが可能となる。

本発明では一般に、傷口を縫い合せて閉じる際に組織を接近させるためには、比較的太い外科用針を返しとげ付き縫合糸に通すのと比べて、比較的細い外科用針を返しとげ付き縫合糸に取り付ける方がより好ましい。その理由は、比較的細い外科用針を返しとげ付き縫合糸に取り付けると、組織内での返しとげのかみ合いを大きくすることができ、またしたがって、比較的太い外科用針を用いて縫合し終えた接近させた組織に対して与えられる閉鎖強度と比較した場合に、閉じた傷口の相対する面が引き離されるのを防止するように縫合し終えた接近させた組織に対してより適正な閉鎖強度を提供することができる。

外科用針を返しとげ付き縫合糸に取り付ける組み合わせの最も重要な特徴は、その端部にドリル加工などによって穴又はチャンネルをつくるためにその外科用針直径を十分な幅とさせ、これによってこの穴又はチャンネル内への返しとげ付き縫合糸の挿入を可能とさせるべきであることにある。しかしながら、返しとげ付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比が約３：１以下である限りにおいて、外科用針の直径を増大させると外科用針はさらに適当となる。

したがって、直線的な針又は湾曲した針の何れかに関する返しとげ付き縫合糸直径に対する外科用針直径の望ましい比は約３：１以下であり、さらに好ましくは約２：１以下であり、最も好ましくは約１．８：１以下である。さらに、特にチャンネル針を利用する場合、返しとげ付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比は約１：１以下程度、或いはこれよりさらに小さい（例えば、約０．９：１以下や約０．８：１以下、或いは約０．５：１程度とする）ことがある。当業者であれば、極めて細い針では組織挿入を損なう可能性があるような局所的な弱さを改善するように注意すべきであることを理解されよう。

その何れもが本発明に適した返しとげ付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比を有する、細い外科用針の閉鎖強度について以下のように試験をした。

約３２ｍｍ（約１．２５インチ）の長さを有する傷口について、約１５．２ｍｍ（０．６インチ）の厚さを有するさまざまなセーム皮片（Ｕ．Ｓ．Ｃｈａｍｏｉｓ（Ｆｌｏｒｉｄａ州）による製造）を切削した。

第１の試料は、返しとげ付き縫合糸と一緒にスウェージングさせたドリル加工端部の外科用針（Ｓｕｌｚｌｅ Ｃｏｍｐａｎｙから購入した品番３８２０７７Ａ）を用いて傷口のそれぞれの縁を一緒に縫い合せることによってセーム皮片から製作した。換言すると、針穴内への返しとげ付き縫合糸の挿入後に、穴の周りでこの針をかしめ、縫い合せ中に返しとげ付き縫合糸を確保する。傷口を縫い合せて閉じた後、このセーム皮片は、縫い合せ傷口がその長さの中間にあり且つその幅を横断するようにして、長さが約７６ｍｍ（約３インチ）で幅が約３２ｍｍ（約１．２５インチ）の矩形の形状まで切削させた。この針は、約２２ｍｍの長さと約０．５１ｍｍ（約０．０２０インチ）の比較的細い直径とを有するテーパ尖頭の湾曲した外科用針（円の３／８）とした。

次いで、同じ縫い合せ方法を使用し、同じ種類の返しとげ付き縫合糸と一緒にスウェージングさせたドリル加工端部の外科用針（Ｓｕｌｚｌｅ Ｃｏｍｐａｎｙから購入した品番３８３２７１Ａ）を用いて傷口のそれぞれの縁を一緒に縫い合せる（すなわち、返しとげ付き縫合糸を穴の中に挿入した後に針穴の周りでこの外科用針をかしめ縫い合せ中に返しとげ付き縫合糸を確保する）ことによって、第２の試料を別のセーム皮片から製作した。第２の試料に関しては、その針は、約２２ｍｍの長さと約０．８１ｍｍ（約０．０３２インチ）の適当な細い直径（ただし、第１の試料に対して使用した針の直径ほど細くない）とを有するテーパ尖頭の湾曲した外科用針（円の３／８）とした。

各試料に対する各返しとげ付き縫合糸は、各返しとげ付き縫合糸が約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の縫合糸直径ではなく直径が約０．２９１ｍｍ（約０．０１１５インチであり、サイズ３−０の人工的で吸収可能な縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）である点を除けば図６Ａの縫合糸７０と同様の双方向型のツイスト切削で多重スパイラルのポリジオキサノンの返しとげ付き縫合糸とした。

縫い合せたセーム布に関する第１の試料と第２の試料の両者についてＴｅｓｔ Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｅｓｔｅｒ（Ｍｏｄｅｌ ２００Ｑ）を用いて閉鎖強度を試験した。各試料はそれぞれのギザギザの２つのあご部によって把持させた。次いで、各試料を、完全に破裂するまで毎分約２５４ｍｍ（毎分約１０インチ）の速度で長手方向に引っ張った。傷口の完全な分断が閉鎖強度として記録される前に、ポンドを単位としたピーク荷重に到達した。この結果、第１の試料（約０．０２０インチ、約０．５１ｍｍの比較的細い直径を有する針を用いて縫合した）は傷口の分断が生じてその試料が元の２つの部分に引き離されるまで５．８８ポンドを受けており、他方第２の試料（約０．０３２インチ、約０．８１ｍｍの適度に細い直径であるが第１の試料の針ほどは細くない直径を有する針を用いて縫合した）は傷口の分断が生じてその試料が元の２つの部分に引き離されるまでわずか２．８８ポンドしか受けなかった。

この結果を以下の表１３Ａに要約している。

さらに、ラットの皮膚のさまざまな細片を切削して縫い合せ、返しとげ付き縫合糸を一緒にスウェージングしたより多くの外科用針について以下のようにして試験した。

殺したばかりの、体重がそれぞれ約６００〜７００ｇの３匹のＳｐｒａｇｕｅ−Ｄａｗｌｅｙラットを使用した。傷口を作成するために各ラットの背面上に、２つの全厚的な皮膚切開を実施した。各傷口は長さが約４ｃｍであり脊椎と平行とした。

各ラットにおいて、２つの傷口のうちの一方は、３／８円であるＳｕｌｚｌｅ品番３８２２７３Ａとしたドリル加工端部の湾曲した外科用針を用いて閉じた。この針は長さを１８ｍｍとし、且つ直径を約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）とした。さらに、この針はテーパ尖頭の針先端を備えさせた。その針先端は、ラット組織の貫通が容易となるようなテーパ付き切削針先端を近似するために３ファセット切削となるまで研磨されるようにした。この針は返しとげ付き縫合糸に対してスウェージングさせた。

この２つの傷口のうちのもう一方は、同じ縫合技法であるが、３／８円であるＳｕｌｚｌｅ品番８３２６７９Ａとしたドリル加工端部の湾曲した外科用針を用いて閉じた。この針は長さを約１８ｍｍとし、且つ直径を約０．６６ｍｍ（約０．０２６インチ）とした。さらに、この針はダイヤモンド尖頭の針先端を備えさせた。この針は返しとげ付き縫合糸に対してスウェージングさせた。

各試料の各返しとげ付き縫合糸は、各返しとげ付き縫合糸が、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の縫合糸直径ではなく約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチであり、サイズ２−０の人工的で吸収可能な縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する点を除けば図６Ａの縫合糸７０と同様の双方向型のツイスト切削で多重スパイラルのポリジオキサノンの返しとげ付き縫合糸とした。

縫い合せた各傷口について、計測寸法が概ね約４ｃｍ×約４ｃｍの正方形をした組織試料を、その縫い合せ傷口が中間で２つの相対する組織縁と並行するような状態で取り出して閉鎖強度試験を行った。

各傷口を広げるための力は、Ｔｅｓｔ Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｅｓｔｅｒ（Ｍｏｄｅｌ ２００Ｑ）を用いて決定した。各組織試料について、各縫い合せ傷口と並行した２つの縁をこのテスターの２つのそれぞれのギザギザのあご部内に装着させた。

次いで、各試料を、完全な破裂が生じるまで毎分約５１ｍｍ（毎分約２インチ）の速度で長手方向に引っ張った。傷口の完全な分断が生ずる前に発生した最大の力を閉鎖強度として記録した。

この結果を、約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）の直径を有すると共に返しとげ付き縫合糸に対してスウェージングさせた針を用いて閉じた第１組の３つの傷口から平均化した。さらに、この結果は、約０．６６ｍｍ（約０．０２６インチ）の直径を有すると共に返しとげ付き縫合糸に対してスウェージングさせた針を用いて閉じた第２組の３つの傷口から平均化した。

これらの結果を以下の表１３Ｂに要約している。

したがって、返しとげ付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比が小さいほど、返しとげ付き縫合糸に取り付けた外科用針を用いて閉じた傷口を縫合する際の閉鎖強度がそれだけ良好となる。一般に、外科用針が細いほど、傷つきやすい組織において特に閉鎖強度がそれだけ良好となるが、筋肉や腸などの強靱な組織ではより太い針とすることが好ましい。したがって、重要なことは、針が太いか細いか、或いはこの中間の何れにあるかに依らず、返しとげ付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比が約３：１以下（さらに好ましくは、約２：１以下）とさせるべきであることである。

本発明について、本発明の例示的な実施例の幾つかのみに関して詳細に図示し且つ記載してきたが、当業者であれば、本発明を開示した特定の実施例に限定させることを意図したものでないことを理解されよう。開示した実施例に対しては、特に上述した教示に照らして、本発明の新規的な教示や利点を実質的に逸脱することなくさまざまな修正、省略、及び追加を実施することができる。例えば、本発明の返しとげ付き縫合糸は単独で使用することや、組織の位置の保持を支援するためのステープル及び／又は皮膚接着剤などの別の閉鎖方法と一緒に使用することが可能である。したがって、添付の特許請求の範囲による規定に従った本発明の精神及び趣旨の域内に含めることができるような修正、省略、追加、及び等価をすべて包含するように意図している。

Claims (33)

1. ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸であって、該縫合糸は（ａ）第１の端部及び第２の端部とを有する細長い本体と、（ｂ）その各々がある１つの方向に向いていると共に組織内においてその返しとげが向いている方向と反対の方向への縫合糸の動きに逆らうように適合されている前記本体から突き出ている複数の返しとげと、を備えており、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１００，９７，１２５，１２７，１２９，１１５）は１４０度から１７５度までの範囲にある返しとげ切削角度θを備えた構成を有し、前記返しとげは少なくとも２つの組の返しとげ（１２５，１２７）で構成されており、その各返しとげ組がそれ以外の組の返しとげ・サイズと異なる返しとげ・サイズを有していることを特徴とする返しとげ付き縫合糸。
2. 前記返しとげ切削角度θは１５０度から１７０度までの範囲にある請求項１に記載の返しとげ付き縫合糸。
3. 前記返しとげは前記本体上で、返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２）の千鳥配列、返しとげ（６７，７７，７８）のツイスト切削多重スパイラル配列、返しとげ（１３５）の重複配列、返しとげ（９７）のランダム配列、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される配列を有していることを特徴とする請求項１に記載の返しとげ付き縫合糸。
4. ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸であって、該縫合糸は（ａ）第１の端部及び第２の端部と１つの直径とを有する細長い本体と、（ｂ）その各々がある１つの方向に向いていると共に組織内においてその返しとげが向いている方向と反対の方向への縫合糸の動きに逆らうように適合されている前記本体から突き出ている複数の返しとげと、を備えており、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１０７，１２５，１２７，１２９，１１５）は、前記縫合糸直径（ＳＤ）に対するその深度（Ｄ）の比が０．０５から０．６までの範囲にある返しとげ切削深度（Ｄ）を備えた構成を有し、前記返しとげは少なくとも２つの組の返しとげ（１２５，１２７）で構成されており、その各返しとげ組がそれ以外の組の返しとげサイズと異なる返しとげサイズを有していることを特徴とする返しとげ付き縫合糸。
5. 前記縫合糸直径（ＳＤ）に対する前記返しとげ切削深度（Ｄ）の前記比は０．１から０．５５までの範囲にあることを特徴とする請求項４に記載の返しとげ付き縫合糸。
6. 前記返しとげは前記本体上で、返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２）の千鳥配列、返しとげ（６７，７７，７８）のツイスト切削多重スパイラル配列、返しとげ（１３５）の重複配列、返しとげ（９７）のランダム配列、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される配列を有していることを特徴とする請求項４に記載の返しとげ付き縫合糸。
7. ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸であって、該縫合糸は（ａ）第１の端部及び第２の端部と１つの直径とを有する細長い本体と、（ｂ）その各々がある１つの方向に向いていると共に組織内においてその返しとげが向いている方向と反対の方向への縫合糸の動きに逆らうように適合されている前記本体から突き出ている複数の返しとげと、を備えており、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１２５，１２７，１２９，１１５）は前記縫合糸直径（ＳＤ）に対する返しとげの切削長さ（Ｌ）の比が０．２から２までの範囲にある返しとげ切削長さ（Ｌ）を備えた構成を有し、前記返しとげは少なくとも２つの組の返しとげ（１２５，１２７）で構成されており、その各返しとげ組がそれ以外の組の返しとげ・サイズと異なる返しとげ・サイズを有していることを特徴とする返しとげ付き縫合糸。
8. 前記縫合糸直径（ＳＤ）に対する前記返しとげ長さ（Ｌ）の前記比は０．４から１．７までの範囲にあることを特徴とする請求項７に記載の返しとげ付き縫合糸。
9. 前記返しとげは前記本体上で、返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２）の千鳥配列、返しとげ（６７，７７，７８）のツイスト切削多重スパイラル配列、返しとげ（１３５）の重複配列、返しとげ（９７）のランダム配列、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される配列を有していることを特徴とする請求項７に記載の返しとげ付き縫合糸。
10. ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸であって、該縫合糸は（ａ）第１の端部及び第２の端部と１つの直径とを有する細長い本体と、（ｂ）その各々がある１つの方向に向いていると共に組織内においてその返しとげが向いている方向と反対の方向への縫合糸の動きに逆らうように適合されている前記本体から突き出ている複数の返しとげと、を備えており、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１０７，１２５，１２７，１２９，１１５）は、前記縫合糸直径（ＳＤ）に対するその切削距離（Ｐ）の比が０．１から６までの範囲にある返しとげ切削距離（Ｐ）を含む構成を有し、前記返しとげは少なくとも２つの組の返しとげ（１２５，１２７）で構成されており、その各返しとげ組がそれ以外の組の返しとげ・サイズと異なる返しとげ・サイズを有していることを特徴とする返しとげ付き縫合糸。
11. 前記縫合糸直径（ＳＤ）に対する前記返しとげ切削距離（Ｐ）の前記比は１から３．５までの範囲にあることを特徴とする請求項１０に記載の返しとげ付き縫合糸。
12. 前記返しとげは前記本体上で、返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２）の千鳥配列、返しとげ（６７，７７，７８）のツイスト切削多重スパイラル配列、返しとげ（１３５）の重複配列、返しとげ（９７）のランダム配列、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される配列を有していることを特徴とする請求項１０に記載の返しとげ付き縫合糸。
13. ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸であって、該縫合糸は（ａ）第１の端部及び第２の端部と１つの直径とを有する細長い本体と、（ｂ）その各々がある１つの方向に向いていると共に組織内においてその返しとげが向いている方向と反対の方向への縫合糸の動きに逆らうように適合されている前記本体から突き出ている複数の返しとげと、を備えており、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１００，９７，１２５，１２７，１２９，１１５）は波形の返しとげ下面（１０８）を備えた構成を有していることを特徴とする返しとげ付き縫合糸。
14. 前記返しとげは少なくとも２つの組の返しとげ（１２５，１２７）で構成されており、その各返しとげ組がそれ以外の組の返しとげ・サイズと異なる返しとげ・サイズを有していることを特徴とする請求項１３に記載の返しとげ付き縫合糸。
15. 前記返しとげは前記本体上で、返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２）の千鳥配列、返しとげ（６７，７７，７８）のツイスト切削多重スパイラル配列、返しとげ（１３５）の重複配列、返しとげ（９７）のランダム配列、及びこれらの組み合わせからなる群より選択されていることを特徴とする請求項１３に記載の返しとげ付き縫合糸。
16. ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸であって、該縫合糸は（ａ）第１の端部、第２の端部、及び１つの直径を有する細長い本体と、（ｂ）その各々がある１つの方向に向いていると共に組織内においてその返しとげが向いている方向と反対の方向への縫合糸の動きに逆らうように適合されている前記本体から突き出ている複数の返しとげと、を備えており、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１０７，１２５，１２７，１２９，１１５）は弓形の返しとげ基部（１１９）を備えた構成を有していることを特徴とする返しとげ付き縫合糸。
17. 前記返しとげは少なくとも２つの組の返しとげ（１２５，１２７）で構成されており、その各返しとげ組がそれ以外の組の返しとげ・サイズと異なる返しとげ・サイズを有していることを特徴とする請求項１６に記載の返しとげ付き縫合糸。
18. 前記返しとげは前記本体上で、返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２）の千鳥配列、返しとげ（６７，７７，７８）のツイスト切削多重スパイラル配列、返しとげ（１３５）の重複配列、返しとげ（９７）のランダム配列、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される配列を有している請求項１６に記載の返しとげ付き縫合糸。
19. ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸であって、該縫合糸は（ａ）第１の端部、第２の端部、及び１つの直径を有する細長い本体と、（ｂ）その各々がある１つの方向に向いていると共に組織内においてその返しとげが向いている方向と反対の方向への縫合糸の動きに逆らうように適合されている前記本体から突き出ている複数の返しとげと、を備えており、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１０７，１２５，１２７，１２９，１１５）はさまざまな返しとげ・サイズ（１２５，１２７，１２９）を備えた構成を有していることを特徴とする返しとげ付き縫合糸。
20. 前記返しとげは少なくとも２つの組の返しとげ（１２５，１２７）で構成されており、その各返しとげ組がそれ以外の組の返しとげ・サイズと異なる返しとげ・サイズを有していることを特徴とする請求項１９に記載の返しとげ付き縫合糸。
21. 前記返しとげは前記本体上で、返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２）の千鳥配列、返しとげ（６７，７７，７８）のツイスト切削多重スパイラル配列、返しとげ（１３５）の重複配列、返しとげ（９７）のランダム配列、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される配列を有することを特徴とする請求項１９に記載の返しとげ付き縫合糸。
22. ヒトや動物の組織を接続するための返しとげ付き縫合糸であって、該縫合糸は（ａ）第１の端部、第２の端部、及び１つの直径を有する細長い本体と、（ｂ）その各々がある１つの方向に向いていると共に組織内においてその返しとげが向いている方向と反対の方向への縫合糸の動きに逆らうように適合されている前記本体から突き出ている複数の返しとげと、を備えており、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１０７，１２５，１２７，１２９，１１５）は、（ｉ）１４０°から１７５°までの範囲にある返しとげ切削角θと、（ｉｉ）前記縫合糸直径（ＳＤ）に対するその深度（Ｄ）の比が０．０５から０．６までの範囲にある返しとげ切削深度（Ｄ）と、（ｉｉｉ）前記縫合糸直径に対するその切削長さ（Ｌ）の比が０．２から２までの範囲にある返しとげ切削長さ（Ｌ）と、（ｉｖ）前記縫合糸直径（ＳＤ）に対するその切削距離（Ｐ）の比が０．１から６までの範囲にある返しとげ切削距離（Ｐ）と、を有し、前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１０７，１２５，１２７，１２９，１１５）が波形の返しとげの裏面（１０８）を含む構成を有することを特徴とする縫合糸。
23. 前記返しとげ（７，９，３５，３７，３９，１７，１９，４７，４９，５１，１８，２０，４８，５０，５２，６７，７７，７８，１３５，９７，１０７，１２５，１２７，１２９，１１５）がさらに可変返しとげ寸法（１２５，１２７，１２９）を含む構成を有することを特徴とする請求項２２に記載の縫合糸。
24. 前記細長い本体が円形切断面を有することを特徴とする請求項１に記載の縫合糸。
25. 前記細長い本体が円形切断面を有することを特徴とする請求項４に記載の縫合糸。
26. 前記細長い本体が円形切断面を有することを特徴とする請求項７に記載の縫合糸。
27. 前記細長い本体が円形切断面を有することを特徴とする請求項１０に記載の縫合糸。
28. 前記細長い本体が円形切断面を有することを特徴とする請求項２２に記載の縫合糸。
29. 前記細長い本体が非円形切断面を有することを特徴とする請求項１に記載の縫合糸。
30. 前記細長い本体が非円形切断面を有することを特徴とする請求項４に記載の縫合糸。
31. 前記細長い本体が非円形切断面を有することを特徴とする請求項７に記載の縫合糸。
32. 前記細長い本体が非円形切断面を有することを特徴とする請求項１０に記載の縫合糸。
33. 前記細長い本体が非円形切断面を有することを特徴とする請求項２２に記載の縫合糸。

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