BR0306509B1

BR0306509B1 - Combinação de sutura com farpas com uma agulha cirúrgica para conectar tecidos humanos ou de animais

Info

Publication number: BR0306509B1
Application number: BRPI0306509-0B1A
Authority: BR
Inventors: Jeffrey C Leung; Gregory Ruff; Matthew Megaro
Original assignee: Ethicon Llc
Priority date: 2002-09-30
Filing date: 2003-09-29
Publication date: 2014-03-11
Also published as: ES2293016T3; JP2006517112A; EP1555946A2; WO2004030704A2; JP5329693B2; AU2010200108B2; EP2338421A1; KR20120007543A; US8100940B2; ES2345160T3; NZ553412A; US20040060409A1; CA2500394A1; PT2338421E; ES2403907T3; EP2218408A1; US9248580B2; NZ553411A; EP1867288B1; MXPA05002875A

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "COMBINA- ÇÃO DE SUTURA COM FARPAS COM UMA AGULHA CIRÚRGICA PARA CONECTAR TECIDOS HUMANOS OU DE ANIMAIS".

CAMPO TÉCNICO A presente invenção está de um modo geral relacionada a uma sutura com farpas útil para a conexão de tecidos corporais em vários contex- tos cirúrgicos e, mais particularmente, à otimização da disposição e/ou con- figuração das farpas em tais suturas com farpas.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO Vários métodos cirúrgicos empregando suturas foram usados no passado para fechamento ou união de ferimentos em tecidos humanos ou animais, tais como pele, músculos, tendões, órgãos internos, nervos, vasos sanguíneos e similares. Mais especificamente, o cirurgião pode usar uma agulha cirúrgica com uma sutura convencional ligada (a qual pode ser um monofilamento liso ou ser um filamento múltiplo) para perfurar o tecido de forma alternada, em faces opostas do ferimento e, dessa forma, fechar o ferimento por costura. Sendo o ferimento acidental ou cirúrgico, o método amiúde usado é o do ponto em cruz, especialmente para ferimentos superfi- ciais. A agulha cirúrgica é a seguir removida e as extremidades da sutura são amarradas, tipicamente com pelo menos três laços para formação de um nó.

Como é bem conhecido, as suturas convencionais podem ser de um material não absorvível, tal como seda, nylon, poliéster, polipropileno ou algodão, ou podem ser de um material bio-absorvível, tal como polímeros e copolímeros do ácido glicólico ou polímeros e copolímeros do ácido láctico.

Desde o momento de sua concepção, as suturas com farpas ou com farpas, que são de um modo geral dos mesmos materiais que as sutu- ras convencionais, ofereceram várias vantagens em relação ao fechamento de ferimentos com suturas convencionais. Uma sutura com farpas inclui um corpo alongado que possui uma ou mais farpas espaçadas, as quais se pro- jetam a partir da superfície do corpo e ao longo do comprimento do corpo.

As farpas são dispostas de modo a permitir a passagem da sutura com far- pas em uma direção através do tecido, porém a resistir ao movimento da sutura com farpas na direção oposta. Dessa forma, a vantagem principal das suturas com farpas é o provimento de um atributo de não deslizamento.

Assim sendo, as suturas com farpas não necessitam ser amarradas como as suturas convencionais. Como uma sutura convencional, uma sutura com farpas pode ser inserida no tecido usando-se uma agulha cirúrgica.

Como exemplo, a Patente U.S. N2 3.123.077, de Alcamo, des- creve um cordão ou fio alongado para costurar carne humana, em que o fio possui uma parte de corpo e farpas resilientes de bordas afiladas que se projetam a partir do corpo em ângulos agudos em relação ao corpo. A sutu- ra com farpas pode ser passada através de tecidos em uma direção, porém resiste ao movimento na direção oposta.

Suturas com farpas dispostas em um conjunto bidirecional, tam- bém denominadas como suturas de braços duplos, são apresentadas na Patente U.S. N2 5.931.855, de Buncke, e na Patente U.S. N2 6.241.747, de Ruff. Mais particularmente, a sutura possui farpas voltadas para uma extre- midade da sutura por cerca de metade do comprimento da sutura e farpas voltadas para a direção oposta em direção à outra extremidade da sutura na outra metade do comprimento da sutura. Tal conjunto permite às suturas se movimentar na mesma direção em que cada respectiva extremidade de su- tura é inserida nos primeiro e segundo lados de um ferimento. Tais suturas com farpas bidirecionais não só são especialmente adequadas para fecha- mento de ferimentos com bordas sujeitas à separação, mas também elimi- nam a necessidade de fixar as extremidade da sutura com nós. É de interesse o Pedido Europeu de Patente Publicado IM2 1 075 843 A1, de Sulamanidze e Mikhailov, publicado em 2 de fevereiro de 2001, derivado do PCT/RU99/00263 (publicado como o WOOO/51658, em 8 de se- tembro de 2000), a prioridade de RU 99103732 (3 de março de 1999), que apresenta farpas cônicas dispostas seqüencialmente ao longo do compri- mento de um fio e orientadas em uma direção oposta àquela da tensão do fio, com a distância entre as farpas sendo não menor que 1,5 vezes o diâ- metro do fio. É também de interesse a Patente U.S. Na 5.342.376, de Ruff.

Tal patente apresenta um dispositivo de inserção que é útil para posicionar uma sutura com farpas de modo a fechar um ferimento. O dispositivo de in- serção possui um corpo tubular para receber uma sutura com farpas e, de preferência, possui também uma manopla ou pega para facilitar a manipula- ção do dispositivo pelo cirurgião. O dispositivo de inserção é recomendado para uso com uma sutura com farpas, em que a parte de sutura sendo inse- rida inclui farpas voltadas para uma direção oposta à direção de inserção.

Tais suturas com farpas que opostas à direção de inserção são também a- presentadas na patente '376, de Ruff.

As descrições de todas as patentes e pedidos de patente aqui mencionados são incorporadas como referência. O escarpamento ou corte de farpas em um monofilamento, de- pendendo da profundidade de corte das farpas, reduz a resistência ao esti- ramento por puxamento reto, uma vez que o diâmetro efetivo da sutura é reduzido. No entanto, a resistência ao estiramento por puxamento reto de uma sutura com farpas deve ser comparada à resistência mínima de puxa- mento de nó de uma sutura convencional (uma sutura sem farpas), de acor- do com a farmacopéia dos EUA, uma vez que a ruptura de suturas conven- cionais (que devem ser amarradas com nós e devem atender a uma resis- tência mínima ao estiramento por nós) ocorre mais freqüentemente no nó devido à maior tensão localizada.

Para otimizar o desempenho de uma sutura com farpas é vanta- joso considerar a variação da geometria das farpas (ângulo de corte das farpas, profundidade de corte das farpas, comprimento de corte das farpas, distância de corte das farpas, etc.) e/ou a disposição ou disposição espacial das farpas. Isto não só deve aumentar a resistência ao alongamento de uma sutura com farpas, mas também deve melhorar a capacidade de uma sutura com farpas de reter e manter unidas as bordas de um ferimento. Ao contrá- rio das suturas convencionais, que colocam as tensões diretamente nos nós, as suturas com farpas podem espalhar ou disseminar as tensões ao longo de todo o comprimento da sutura escarpada, amiúde de forma homo- gênea ao longo do comprimento. A otimização da disposição e/ou da confi- guração das farpas deve, portanto, aumentar ainda mais a eficácia da nova sutura com farpas para maximizar a resistência de retenção e minimizar a formação de folgas ou aberturas ao longo das bordas do ferimento. Esta úl- tima é particularmente benéfica para promover a cicatrização de ferimentos.

Além disso, tais novas suturas com farpas devem aproximar os tecidos rapidamente, com tensão apropriada, aliviar a distorção dos tecidos e auxiliar a minimizar a formação de cicatrizes, devido aos benefícios de au- to retenção pelas farpas. As novas suturas com farpas serão especialmente úteis em cirurgias em que é imperativo minimizar a formação de cicatrizes, tais como em cirurgia cosmética, bem como em cirurgias em que o espaço é limitado, tal como em cirurgia endoscópica ou micro cirurgias.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Assim sendo, a presente invenção provê uma sutura com farpas para conexão de tecidos humanos ou animais. A sutura compreende um corpo alongado tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremida- de. A sutura compreende também uma pluralidade de farpas que se proje- tam a partir do corpo. Cada farpa está adaptada para permitir que a sutura com farpas resista ao movimento, quando no tecido, em uma direção oposta à direção para a qual está voltada a farpa. A sutura com farpas compreende também as farpas estando com uma disposição no corpo selecionada den- tre uma disposição escalonada, uma disposição em múltipla espiral de corte torcido, uma disposição sobreposta, uma disposição aleatória, ou combina- ções das mesmas.

Para a disposição escalonada, a disposição em múltipla espiral de corte torcido e/ou a disposição sobreposta, as farpas podem estar todas voltadas para uma dentre as primeira e segunda extremidades. Alternativa- mente, a sutura com farpas pode possuir pelo menos uma primeira porção e uma segunda porção, em que as farpas da primeira porção estão voltadas para a primeira extremidade e as farpas da segunda porção estão voltadas para a segunda extremidade.

Além disso, em uma concretização alternativa, a presente in- venção propicia uma sutura com farpas para conexão de tecidos humanos ou animais, em que a sutura compreende um corpo alongado tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. A sutura compreende também uma pluralidade de farpas que se projetam a partir do corpo. Cada farpa está adaptada para permitir que a sutura resista ao movimento, quan- do a sutura está no tecido, em uma direção oposta à direção para a qual es- tá voltada a farpa. A sutura compreende também o fato de que as farpas possuem uma configuração selecionada dentre um ângulo de corte de farpa Θ variando de cerca de 140 graus a cerca de 175 graus, uma profundidade de corte de farpa com uma razão da profundidade de corte de farpa para o diâmetro da sutura variando de cerca de 0,05 a cerca de 0,6, um compri- mento de corte de farpa com uma razão do comprimento de corte de farpa para o diâmetro da sutura variando de cerca de 0,2 a cerca de 2, uma dis- tância de corte de farpa com uma razão da distância de corte de farpa para o diâmetro da sutura variando de cerca de 0,1 a cerca de 6, um lado inferior corrugado, uma base arqueada, tamanhos variáveis, ou combinações dos mesmos.

Para a disposição em múltipla espiral de corte torcido, a sutura com farpas possui de preferência um ângulo de espiralidade □ variando de cerca de 5 graus a cerca de 25 graus.

Para a disposição de sobreposição, é desejado que pelo menos duas farpas adjacentes estejam dispostas de modo a que uma se sobrepo- nha à outra. Durante o escarpamento das farpas, a sobreposição é criada por uma farpa (isto é, a farpa superposta) sendo escarpada no lado superior de outra farpa adjacente (isto é, a farpa sobreposta) e assim por diante. Por- tanto, parte do lado superior da farpa sobreposta se torna parte do lado infe- rior da farpa superposta e assim por diante. Dessa forma, com a disposição de superposição, a distância de corte das farpas entre a farpa superposta e a farpa sobreposta pode ser mais curta que o comprimento de corte da far- pa da segunda farpa sobreposta, enquanto que, de um modo geral para su- turas com farpas, a distância de corte das farpas entre duas farpas é maior ou igual ao comprimento de corte das farpas.

Em mais outra concretização, a presente invenção provê uma sutura com farpas para a conexão de tecidos humanos ou animais em com- binação com uma agulha cirúrgica, em que a combinação compreende uma sutura com farpas ligada a uma agulha cirúrgica. A sutura compreende uma pluralidade de farpas que se projetam a partir de um corpo alongado tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. Cada farpa está adaptada para permitir que a sutura resista ao movimento, quando a sutura está no tecido, na direção oposta à direção para a qual está voltada a farpa. A razão do diâmetro da agulha cirúrgica para o diâmetro da sutura é de pre- ferência de cerca de 3:1 ou menos. Adequadamente, quaisquer das suturas com farpas da invenção aqui descritas podem ser ligadas a uma agulha ci- rúrgica.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1A é uma vista lateral de uma concretização da presen- te invenção, mostrando uma sutura com farpas com farpas dispostas com um espaçamento escalonado em 180 graus; A Figura 1B é uma vista em corte ao longo da linha 1B-1B da sutura com farpas na Figura 1A; A Figura 2A é uma vista lateral de outra concretização da pre- sente invenção, mostrando uma sutura com farpas que é bidirecional, com farpas dispostas com um espaçamento escalonado em 180 graus; A Figura 2B é uma vista em corte ao longo da linha 2B-2B da sutura com farpas na Figura 2A; A Figura 3A é uma vista lateral de outra concretização da pre- sente invenção, mostrando uma sutura com farpas que é bidirecional, com farpas dispostas com um espaçamento escalonado em 120 graus; A Figura 3B é uma vista em corte ao longo da linha 3B-3B da sutura com farpas na Figura 3A; A Figura 4A é uma vista lateral de outra concretização da pre- sente invenção, mostrando uma sutura com farpas que é bidirecional, com farpas dispostas com um espaçamento escalonado em 120 graus; A Figura 4B é uma vista em corte ao longo da linha 4B-4B da sutura com farpas na Figura 4A; A Figura 5A é uma vista lateral de outra concretização da pre- sente invenção, mostrando uma sutura com farpas com farpas dispostas com uma disposição de corte torcido em múltiplas espirais; A Figura 5B é uma vista em corte ao longo da linha 5B-5B da sutura com farpas na Figura 5A; A Figura 6A é uma vista lateral de outra concretização da pre- sente invenção, mostrando uma sutura com farpas que é bidirecional, com farpas dispostas com uma disposição de corte torcido em múltiplas espirais; A Figura 6B é uma vista em corte ao longo da linha 6B-6B da sutura com farpas na Figura 6A; A Figura 7A é uma vista lateral de uma sutura com farpas que é bidirecional, com farpas dispostas com uma disposição de corte torcido em múltiplas espirais tal como a sutura com farpas na Figura 6A, porém ilustra- da em um corte ampliado;

A Figura 7B é a vista em corte tal como ilustrada na Figura 7A porém girada e fixada para alinhar as farpas para medição da distância de corte entre as farpas; A Figura 8 é uma vista lateral de outra concretização da presen- te invenção, mostrando uma sutura com farpas em uma disposição aleató- ria; A Figura 9 é uma vista lateral em corte de outra concretização da presente invenção, mostrando uma sutura com farpas tendo uma farpa com um lado inferior corrugado ou serrilhado; A Figura 10A é uma vista em corte em perspectiva de outra con- cretização da presente invenção, mostrando uma sutura com farpas tendo uma farpa com uma base em arco ou arqueada; A Figura 10B é uma vista superior em corte da sutura com far- pas da Figura 10A;

A Figura 10C é uma vista em corte ao longo da linha 10C - 10C da Figura 10B;

A Figura 10D é uma vista em corte ao longo da linha 10D - 10D da Figura 10B; A Figura 11 é uma vista lateral em corte de outra concretização da presente invenção, mostrando uma sutura com farpas, com farpas de vá- rios tamanhos; A Figura 12A é uma vista em corte em perspectiva de outra con- cretização da presente invenção, mostrando uma sutura com farpas com farpas em uma disposição sobreposta; A Figura 12B é uma vista em perspectiva de uma parte das far- pas sobrepostas da sutura da Figura 12A; A Figura 12C é uma vista em planta da porção de farpas da Fi- gura 12B; A Figura 12D é uma vista lateral ao longo da linha 12D - 12D da Figura 12C; e As Figuras 13A, 13B, 13C e 13D mostram várias agulhas cirúr- gicas, em que uma sutura com farpas está ligada a cada agulha cirúrgica.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Tal como é aqui utilizado, o termo "ferimento" significa uma inci- são cirúrgica, um corte, laceração, tecido cortado, ou ferimento acidental na pele de humanos ou animais ou outros tecidos corporais de humanos ou a- nimais, ou outra condição em um ser humano ou animal em que possa ser necessária sutura, grampeamento, ou o uso de outro dispositivo de conexão de tecidos.

Além disso, tal como é aqui utilizado o termo "tecido" inclui, po- rém não se limita a, tecidos tais como pele, gordura, fascia, ossos, músculo, órgãos, nervos, ou vasos sangüíneos, ou tecidos fibrosos tais como tendões ou ligamentos.

Além disso, tal como é aqui utilizado o termo "polímero" inclui de um modo geral, porém não fica limitado a, homopolímeros, copolímeros (tais como copolímeros em blocos, enxertados, aleatórios e alternantes), terpolí- meros, etc., bem como misturas e modificações de tais. Ademais, o termo "polímero" deverá incluir todas as estruturas possíveis do material. Tais es- truturas incluem, porém não se limitam a, simetrias isotáticas, sindiotáticas e aleatórias.

Apesar de as suturas serem descritas a seguir em uma concreti- zação preferida com uma seção transversal circular, as suturas poderíam também possuir um formato de seção transversal não circular que poderia aumentar a área superficial e facilitar a formação das farpas. Outros forma- tos de seção transversal podem incluir, porém não ficam limitados a, oval, triangular, quadrado, em paralelepípedo, trapezoidal, rombóide, pentagonal, hexagonal, cruciforme e similares. Tipicamente, as farpas são cortadas em um filamento polimérico que foi formado por extrusão, usando-se uma matriz com uma seção transversal circular e, portanto, a seção transversal do fila- mento será circular, uma vez que é a que resulta de tal extrusão. No entan- to, as matrizes de extrusão podem ser fabricadas "sob medida” com qual- quer formato de seção transversal desejado.

Portanto, tal como é aqui utilizado, o termo "diâmetro" significa o comprimento transversal da seção transversal, independentemente de se a seção transversal é circular ou tem qualquer outro formato.

Os diâmetros adequados para as suturas da invenção descritas a seguir podem variar de cerca de 0,001 mm a cerca de 1 mm e, natural- mente, o diâmetro pode ser de 0,01 mm a cerca de 0,9 mm, ou de cerca de 0,015 mm a cerca de 0,8 mm. O diâmetro típico varia de cerca de 0,01 mm a cerca de 0,5 mm. O comprimento da sutura pode variar, dependendo de vários fatores, tais como o comprimento e/ou profundidade do ferimento a ser fechado, o tipo de tecido a ser unido, a localização do ferimento e simila- res. Os comprimentos típicos das suturas variam de cerca de 1 cm a cerca de 30 cm, mais particularmente de cerca de 2 cm a cerca de 22 cm.

Tal como são aqui utilizados, os termos "escalonar" e "escalo- nado/a" em relação à disposição das farpas em uma sutura significam que a sutura possui pelo menos dois conjuntos de farpas que estão deslocados um em relação ao outro, em que o primeiro conjunto está alinhado longitudi- nalmente sobre a sutura e o segundo conjunto está alinhado longitudinal- mente sobre a sutura, porém em um plano perpendicular à sutura e cortan- do transversalmente através da sutura e interceptando a base de uma farpa do primeiro conjunto que não intercepta a base de uma farpa do segundo conjunto.

As farpas se projetam a partir da superfície externa do corpo da sutura sobre a qual as farpas estão dispostas. Dependendo do uso final de- sejado para a sutura com farpas, podem ser empregadas farpas de diferen- tes tamanhos. De um modo geral, farpas maiores são mais adequadas para unir certos tipos de tecidos, tais como tecido adiposo ou tecidos macios. Por outro lado, farpas menores são mais adequadas para união de outros tipos de tecidos, tais como tecido denso de colágeno.

Como foi acima mencionado, as suturas com farpas podem ser feitas dos mesmos materiais usados para a produção de suturas de laço convencionais. Qualquer material específico escolhido para a sutura com farpas depende das exigências de resistência e flexibilidade.

Mais especificamente, as suturas com farpas podem ser forma- das a partir de um material bio-absorvível que permite que a sutura se de- grade e, portanto, seja absorvida após algum tempo pelo tecido à medida que o ferimento cicatriza. De um modo geral, os materiais bio-absorvíveis são poliméricos e, dependendo do polímero específico selecionado, o tempo de degradação no ferimento varia entre cerca de 1 mês e mais de 24 me- ses. O uso de materiais bio-absorvíveis elimina a necessidade de remover as suturas do paciente.

Os diversos polímeros bio-absorvíveis incluem, porém não ficam limitados a, polidioxanona, polilactida, poliglicolídeo, policaprolactona e co- polímeros de tais. Os exemplos comercialmente disponíveis incluem a poli- dioxanona (vendida como PDS II, uma marca comercial usada pela Ethicon para a venda de suturas cirúrgicas), um copolímero de cerca de 67 % de gli- colídeo e cerca de 33 % de carbonato de trimetileno (vendido como MA- XON®, uma marca comercial registrada em nome da American Cyanamid para suturas cirúrgicas) e um copolímero de cerca de 75 % de glicolídeo e cerca de 25 % de caprolactona (vendido como MONOCRYL®, uma marca comercial registrada em nome da Johnson & Johnson para suturas e agu- lhas para suturas). As suturas com farpas feitas de tais materiais bio- absorvíveis são úteis para uma ampla gama de aplicações.

Adicionalmente, as suturas com farpas podem ser formadas a partir de um material não absorvível, o qual pode ser um polímero. Tais po- límeros incluem, porém não ficam limitados a, polipropileno, poliamida (tam- bém conhecida como nylon), poliéster (tal como o poli(tereftalato de etileno), aqui abreviado como PET), politetrafluoroetileno (tal como politetrafluoroeti- leno expandido, aqui abreviado como ePTFE e vendido pela Gore como GORE-TEX®), poliéter - éster (tal como o éster polibutílico, que é o produto de polímero por condensação de tereftalato de dimetila, éter politetrametile- no glicólico e 1,4-butanodiol e que é vendido pelas Davis & Geck e pela U. S. Surgical, companhias de propriedade da Tyco, sob a marca NOVAFIL®, que é uma marca comercial registrada em nome da American Cyanamid pa- ra suturas cirúrgicas), ou poliuretano. Alternativamente, o material não ab- sorvível pode ser de metal (por exemplo, aço), ligas metálicas, fibras natu- rais (por exemplo, seda, algodão, etc.) e similares. A maior parte das suturas com farpas apresentadas a seguir são descritas como tendo suas extremidades afiladas ou em ponta e formadas por um material suficientemente rígido para permitir a perfuração de tecidos. É considerado que as extremidades das suturas com farpas podem com- preender uma agulha cirúrgica. Em tal concretização, a sutura com farpas está adaptada para ligação, tal como por engate ou encaixe, envolvimento em canal, termo encolhimento, ou passagem por olhai, à agulha cirúrgica para inserção em tecidos. A ligação por encaixe já foi bem descrita e é tipicamente efetua- da pela inserção da extremidade da sutura no orifício da agulha cirúrgica que está disposto longitudinalmente em uma extremidade da agulha cirúrgi- ca (usualmente o orifício foi perfurado longitudinalmente em uma extremida- de da agulha), seguido por crimpagem do resultante em torno do orifício da agulha de forma a que a sutura fique fixada à agulha cirúrgica para inserção em tecidos. Além disso, algumas agulhas cirúrgicas com um orifício longitu- dinal em uma extremidade são tubos termo encolhíveis que são encolhidos por calor após a inserção da sutura de modo a ligar a sutura à agulha cirúr- gica. Adicionalmente, algumas agulhas cirúrgicas possuem um canal ou passagem em uma extremidade e a sutura é disposta na passagem, se- guindo-se o envolvimento para fixar a sutura à agulha cirúrgica. As agulhas cirúrgicas com um orifício convencional do tipo olhai transversalmente dis- posto em uma extremidade da agulha cirúrgica também podem ser usadas, porém não são preferidas para as suturas com farpas. Para a presente in- venção, parte da descrição que se segue se refere a agulhas cirúrgicas aco- pladas com suturas com farpas, porém é considerado que qualquer outro meio de fixação de agulhas pode ser empregado. A ligação de suturas e agulhas cirúrgicas está descrita na Paten- te U.S. N- 3.981.307 de Borysko, na Patente U.S. Ne 5.084.063 de Korthoff, na Patente U.S. Ns 5.102.418 de Granger et al., na Patente U.S. N° 5.123.911 de Granger et al., na Patente U.S. N° 5.500.991 de Demarest et al., na Patente U.S. Ne 5.722.991 de Colligan, na Patente U.S. N° 6.012.216 de Esteves et al. e na Patente U.S. Ne 6.163.948 de Esteves et al.. Um mé- todo para a fabricação de agulhas cirúrgicas está descrito na Patente U.S.

Ns 5.533.982 de Rizk et al.. Além disso, deve ser notado que a agulha cirúr- gica pode ser revestida, o revestimento permitindo que a agulha da combi- nação da invenção de agulha cirúrgica/sutura com farpas seja inserida em tecidos com menos força do que de a agulha cirúrgica não estivesse reves- tida. O revestimento pode ser um polímero, por exemplo um revestimento de resina de silicone. Como exemplo, uma agulha cirúrgica siliconizada que re- quer força significativamente menor para efetuar a penetração em tecidos do que uma agulha cirúrgica siliconizada padrão está descrita na Patente U.S. N2 5.258.013, de Granger et al.

As farpas são dispostas em vários arranjos sobre o corpo da su- tura. As farpas podem ser formadas usando-se qualquer método adequado, incluindo moldagem por injeção, estampagem, corte, laser e similares. Com referência ao corte, de um modo geral, fios ou filamentos poliméricos são adquiridos e a seguir as farpas são cortadas no corpo do filamento. O corte pode ser manual, porém isto é trabalhoso e ineficaz em termos de custos.

Uma máquina de corte bem adequada está descrita no Pedido de Patente U.S. Ns de Série 09/943.733, de Gênova et al., cedentes para a Quill Medicai, depositado em 31 de agosto de 2001, descrição esta que é aqui incorporada pela presente referência. Tal máquina de corte possui uma pluralidade de lâminas para escarpamento de farpas em um filamento de sutura. Uma típica máquina de corte para a produção de suturas com farpas utiliza um leito de corte, uma morsa, um ou mais conjuntos de lâminas e al- gumas vezes um gabarito ou guia para as lâminas. O filamento de sutura é posicionado no leito e retido pela morsa, com a direção transversal das lâ- minas disposta de um modo geral na direção transversal do filamento de su- tura, de modo a cortar uma pluralidade de farpas axialmente espaçadas dis- postas sobre o exterior de um filamento de sutura.

Fazendo agora referência aos desenhos, em que referências numéricas semelhantes designam elementos correspondentes ou similares por todas as diversas vistas, na Figura 1A é mostrada uma vista lateral de uma sutura com farpas de acordo com a presente invenção e designada de um modo geral por 1. A sutura 1 inclui o corpo alongado 2 que é, de um modo geral, circular em seção transversal e que termina na extremidade 4. A extremida- de 4 está ilustrada em uma concretização como sendo afilada ou em ponta para penetrar em tecidos, porém é considerado que a extremidade 4 pode compreender uma agulha cirúrgica (não mostrada) para inserção em tecidos (a outra extremidade não é mostrada). Além disso, a sutura 1 inclui uma plu- ralidade de farpas 7, 9, proximamente espaçadas, dispostas em um arranjo unidirecional escalonado. Mais especificamente, as farpas 7 axialmente es- paçadas estão dispostas radialmente em torno de 180 graus e escalonadas com relação às farpas 9 axialmente espaçadas, com as farpas 7 e 9 volta- das para a extremidade em ponta 4. O primeiro conjunto de farpas 7 define um plano que é substancialmente coplanar com o plano definido pelo se- gundo conjunto de farpas 9 e, conseqüentemente, as farpas 7 e 9 definem substancialmente o mesmo plano único devido à disposição radial de 180 graus.

A Figura 1B, que é uma vista em corte ao longo da linha 1B - 1B da sutura 1 na Figura 1A, ilustra de forma mais clara o ângulo X, qual seja o arranjo radial de 180 graus das farpas 7 em relação às farpas 9. Como tam- bém pode ser visto na Figura 1B, o pontilhado ilustra que a primeira farpa 7 das farpas 7 está mais próxima à extremidade em ponta 4 (não é mostrada na Figura 1B) e, portanto, parece ser maior que a primeira farpa 9 das far- pas 9, devido ao escalonamento. Um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 2 e que intercepta a base de uma farpa 7 das farpas 7 não intercepta a base de qualquer farpa 9 das farpas 9. A sutura 1 pode ser feita com uma máquina de corte que produz dois conjuntos de farpas 7 e 9, usualmente um conjunto de cada vez, em uma posição escalonada ao longo da sutura 1, tal como o dispositivo de cor- te descrito no Pedido de Patente U.S. N2 de Série 09/943.733, de Gênova et al., acima mencionado. O primeiro conjunto de farpas 7 é criado pelo posicionamento e fixação de um filamento de sutura na morsa e a seguir o conjunto de lâmi- nas, com um comprimento predeterminado, corta o filamento de sutura em um ângulo selecionado para a criação de farpas 7 que apontam para uma direção voltada para a extremidade em ponta 4. O segundo conjunto de far- pas 9 é criado de forma similar após deslocar as lâminas longitudinalmente (para criar o escalonamento) por aproximadamente metade da distância longitudinal entre duas das farpas 7 e também girando o filamento de sutura em 180 graus na morsa, a qual está equipada para acomodar o primeiro conjunto de farpas 7 que já foram cortadas.

Na Figura 2A é mostrada a sutura 10, que constitui outra concre- tização da presente invenção e é similar à sutura 1, exceto pelo fato de que a sutura 10 é bidirecional. A sutura 10 inclui o corpo alongado 12, que pos- sui seção transversal de um modo geral circular. O corpo alongado 12 ter- mina em primeira e segunda extremidades em ponta 14, 16, para penetra- ção de tecidos. Além disso, é contemplado que uma ou ambas as extremi- dades 14, 16, podem compreender uma agulha cirúrgica (não mostrada) pa- ra inserção em tecidos. Além disso, a sutura 10 inclui uma pluralidade de farpas proximamente espaçadas 17, 18, 19, 20, dispostas em um arranjo bidirecional escalonado.

Mais especificamente, a pluralidade de farpas 17 axialmente es- paçadas está radialmente disposta em torno de 180 graus e escalonada em relação a uma pluralidade de farpas 19 axialmente espaçadas, com as far- pas 17 e 19 voltadas para a extremidade em ponta 14 por uma parte (cerca de metade do comprimento) da sutura 10. De forma similar, a pluralidade de farpas axialmente espaçadas 18 está radialmente disposta em torno de 180 graus e escalonadas em relação à pluralidade de farpas 20 axialmente es- paçadas, com as farpas 18 e 20 voltadas para a extremidade em ponta 16 por outra porção (aproximadamente a outra metade do comprimento) da su- tura 10. O primeiro conjunto de farpas 17, 18, define um plano que é subs- tancialmente coplanar com o plano definido pelo segundo conjunto de far- pas 19, 20. Como resultado, todas as farpas 17, 18, 19, 20, definem subs- tancialmente o mesmo plano devido ao arranjo radial a 180 graus do primei- ro conjunto de farpas 17, 18, com respeito ao segundo conjunto de farpas 19, 20. A Figura 2B é uma vista em corte ao longo da linha 2B - 2B da sutura 10 na Figura 2A, que ilustra de forma mais clara o ângulo X, qual seja o arranjo radial a 180 graus. Devido ao escalonamento, a primeira farpa 17 das farpas 17 está mais próxima à extremidade em ponta 14 (não é mostra- da na Figura 2B) e, portanto, aparenta ser maior que a primeira e mais afas- tada farpa 19 das farpas 19, tal como ilustrado pelo pontilhado. Um plano transversal que é perpendicular ao corpo da sutura 12 e que intercepta a base de uma farpa 17 das farpas 17 não intercepta a base de qualquer far- pa 19 das farpas 19. De forma similar, um plano transversal que é perpendi- cular ao corpo de sutura 12 e que intercepta a base de uma farpa 18 das farpas 18 não intercepta a base de qualquer farpa 20 das farpas 20. A sutura 10 pode ser feita com a mesma máquina de corte, tal como o dispositivo de corte descrito no Pedido de Patente U.S. N2 de Série 09/943.733, de Gênova et al., acima mencionado, exceto pela seguinte mu- dança na direção das lâminas.

Para o primeiro conjunto de farpas bidirecionais 17, 18, após o filamento de sutura ser posicionado e fixado na morsa, as lâminas cortam com uma primeira ação de corte em aproximadamente metade do compri- mento do filamento de sutura para criar as farpas 17 voltadas para a direção da extremidade em ponta 14. A seguir, as lâminas são giradas em 180 graus de forma a ficarem dispostas na direção oposta e sobre a metade não cortada do comprimento. As lâminas são a seguir levadas a cortas na outra metade do comprimento do filamento de sutura com uma segunda ação de corte para criar farpas 18 voltadas para a direção oposta da extremidade em ponta 16. A seguir, as lâminas são deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) em cerca de metade da distância longitudinal entre duas das farpas 17 e o filamento de sutura é girado em 180 graus na morsa, que está equipada para acomodar o primeiro conjunto de farpas bidirecio- nais 17, 18, que já foram cortadas. A seguir, para o segundo conjunto de farpas bidirecionais 19, 20, as lâminas cortam com uma primeira ação de corte em aproximadamente metade do comprimento do filamento de sutura para criar as farpas 207 voltadas para a direção da extremidade em ponta 16. A primeira ação de corte é seguida pela rotação das lâminas em 180 graus de forma a que elas fiquem dispostas na direção oposta e sobre a me- tade não cortada do comprimento. As lâminas são a seguir levadas a cortar na outra metade do comprimento do filamento de sutura, com uma segunda ação de corte para criar as farpas 19 voltadas para a direção oposta da ex- tremidade em ponta 14.

Em uma concretização alternativa (não mostrada) para a sutura bidirecional 10, a parte da sutura 10 com as farpas 17, 19, pode tê-las volta- das para a extremidade em ponta 16 e a parte da sutura 10 com as farpas 18, 20, pode tê-las voltadas para a extremidade em ponta 14. Com tal varia- ção, a sutura com farpas seria inserida no tecido por meio de um dispositivo de inserção, tal como aquele mostrado na acima mencionada Patente U.S. N2 5.342.376, de Ruff. Adicionalmente, deve ser notado que, caso desejado, as farpas podem ser escarpadas de forma a que possam existir duas por- ções com farpas voltadas para uma extremidade e uma porção com farpas voltadas para a outra extremidade, ou duas porções com farpas voltadas para uma extremidade e duas porções com farpas voltadas para a outra ex- tremidade e assim por diante (não é mostrado) e, portanto, caso uma parte das farpas não esteja voltada para a extremidade da sutura à qual tais far- pas estão adjacentes, então a sutura com farpas seria inserida no tecido por meio de um dispositivo de inserção.

Uma vantagem de uma sutura com farpas tendo um arranjo ra- dial de 180 graus com escalonamento é a de que o espaçamento de 180 graus é rapidamente fabricado em filamentos de diâmetro relativamente pe- queno e o escalonamento melhora o desempenho de ancoragem. Dessa forma, em tecidos finos e delicados, em que é desejável uma sutura menor, o espaçamento de 180 graus escalonado gera um desempenho de ancora- gem eficaz.

Fazendo agora referência à Figura 3A, é ali apresentada uma vista lateral de outra concretização de uma sutura de acordo com a presente invenção e designada de um modo geral como a sutura 30. A sutura 30 é semelhante à sutura 1 mostrada na Figura 1A exceto pelo espaçamento ra- dial para a sutura 30 que é de 120 graus em lugar de 180 graus tal como mostrado para a sutura 1.

Mais particularmente, a sutura 30 inclui o corpo alongado 32 que possui seção transversal de um modo geral circular e que termina na extre- midade em ponta 34 para penetração em tecidos. É considerado que a ex- tremidade 34 pode incluir uma agulha cirúrgica (não mostrada) de forma que a sutura possa ser inserida em tecidos (a outra extremidade não é mostra- da). Adicionalmente, a sutura 30 inclui uma pluralidade de farpas 35, 37, 39, proximamente espaçadas dispostas de tal forma que todas estejam voltadas em direção à extremidade em ponta 34. Portanto, a disposição das farpas 35, 37, 39, é unidirecional.

Além disso, as farpas axiais espaçadas 35 estão radialmente dispostas em torno de 120 graus e escalonadas com respeito às farpas axi- almente espaçadas 37, as quais estão radialmente dispostas em torno de 120 graus e escalonadas com respeito às farpas axialmente espaçadas 39.

Portanto, as farpas axialmente espaçadas 39 estão também radialmente dispostas em torno de 120 graus e escalonadas com respeito às farpas axi- almente espaçadas 35. Como resultado da disposição radial a 120 graus, o primeiro conjunto de farpas 35 define substancialmente um mesmo plano, o segundo conjunto de farpas 37 define substancialmente um outro mesmo plano e o terceiro conjunto de farpas 39 define substancialmente mais um mesmo plano. Dessa forma, a sutura 30 possui as farpas 35, 37, 39, dispos- tas em um arranjo escalonado, unidirecional, a 120 graus. A Figura 3B é uma vista em corte ao longo da linha 3B - 3B da sutura 30 na Figura 3A e mostra com mais detalhes o ângulo Y, qual seja o arranjo radial a 120 graus das farpas 35 com referência às farpas 37, das farpas 37 com referência às farpas 39 e das farpas 39 com referência às farpas 35.

Tal como ilustrado pelo pontilhado, a primeira farpa 35 das far- pas 35, devido ao escalonamento, está mais próxima à extremidade em ponta 34 (não é mostrado na Figura 3B) e, portanto, parece ser maior que a primeira farpa 37 mais afastada das farpas 37. Além disso, a primeira farpa 37 das farpas 37, devido ao escalonamento, está mais próxima à extremi- dade em ponta 34 (não é mostrado na Figura 3B) e, portanto, parece ser maior que a primeira farpa 39 ainda mais afastada das farpas 39. Um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 32 e que intercepta a base de uma farpa 35 das farpas 35 não intercepta a base de qualquer far- pa 37 dentre as farpas 37. De forma similar, um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 32 e que intercepta a base de uma farpa 37 das farpas 37 não intercepta a base de qualquer farpa 39 dentre as far- pas 39. De forma similar, um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 32 e que intercepta a base de uma farpa 39 das farpas 39 não in- tercepta a base de qualquer farpa 35 dentre as farpas 35. A sutura 30 pode ser feita com a mesma máquina de corte que a sutura 1, tal como o dispositivo de corte descrito no Pedido de Patente U.S. N° de Série 09/943.733, de Gênova et al., acima mencionado. A má- quina de corte é agora usada para produzir três conjuntos de farpas 35, 37, 39, usualmente um conjunto de cada vez, em uma posição escalonada ao longo da sutura 30. O primeiro conjunto de farpas 35 é criado posicionando-se e mantendo-se um filamento de sutura na morsa, seguindo-se a operação das lâminas, após terem sido ajustadas para um comprimento predeterminado, para corte no filamento de sutura em um ângulo que é selecionado para cri- ar as farpas 35, de forma a que todas fiquem voltadas para a mesma dire- ção da extremidade em ponta 34. A seguir, as lâminas são deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) em aproximadamente metade da distância longitudi- nal entre duas das farpas 35. Adicionalmente, o filamento é girado em 120 graus na morsa, que está equipada para acomodar o primeiro conjunto de farpas 35 que já foi cortado e a seguir o segundo conjunto de farpas 37 é criado de maneira similar.

De forma similar, as lâminas são novamente deslocadas longi- tudinalmente (para criar o escalonamento) em aproximadamente metade da distância longitudinal entre duas das farpas 35, sendo o filamento girado em 120 graus na morsa, que está equipada para acomodar ambos os primeiro e segundo conjuntos de farpas 35 e 37 já cortadas. Após o movimento longi- tudinal e a rotação, o terceiro conjunto de farpas 39 é criado de maneira si- milar.

De preferência, cada farpa sucessiva é escarpada em uma posi- ção cerca de 120 graus em torno do corpo de sutura 32 em relação à farpa precedente e não se superpõe a qualquer outra farpa.

Fazendo agora referência à Figura 4A, é ali ilustrada a sutura 40, outra concretização da presente invenção. A sutura 40 é similar à sutura 30, exceto pelo fato de que a sutura 40 é bidirecional. A sutura 40 inclui o corpo alongado 42 que possui seção transversal de um modo geral circular e que termina em primeira e segunda extremidades em ponta 44, 46, para penetrar em tecidos. Além disso, é considerado que uma ou ambas as ex- tremidades 44, 46, podem incluir uma agulha cirúrgica (não mostrada) de modo a ser inserida em tecidos. A sutura 40 inclui também uma pluralidade de farpas proximamente espaçadas 47, 48, 49, 50, 51, 52, dispostas em um arranjo escalonado bidirecional.

Por cerca de metade do comprimento da sutura 40, as farpas axialmente espaçadas 47 estão dispostas em forma de circunferência em torno de 120 graus e deslocadas em relação às farpas 49 axialmente espa- çadas, que estão dispostas radialmente em torno de 120 graus e desloca- das em relação às farpas axialmente espaçadas 51. Conseqüentemente, as farpas axialmente espaçadas 51 estão também dispostas em torno de 120 graus e deslocadas com respeito às farpas axialmente espaçadas 47. Dessa forma, uma parte da sutura 40 possui todas as farpas 47, 49, 51, voltadas para a mesma direção da extremidade em ponta 44.

Para a outra metade do comprimento da sutura 40, as farpas axialmente espaçadas 48 são radialmente dispostas em torno de 120 graus e deslocadas com respeito às farpas axialmente espaçadas 50, as quais es- tão radialmente dispostas em tomo de 120 graus e deslocadas com respeito às farpas axialmente espaçadas 52. Portanto, as farpas axialmente espaça- das 52 estão também dispostas em torno de 120 graus e deslocadas com respeito às farpas axialmente espaçadas 48. Dessa forma, outra parte da sutura 40 possui todas as farpas 48, 50, 52, voltadas para a mesma direção da extremidade em ponta 46.

Como resultado da disposição radial a 120 graus, o primeiro conjunto de farpas 47, 48, define substancial um mesmo plano, o segundo conjunto de farpas 49, 50, define substancial um outro mesmo plano e o ter- ceiro conjunto de farpas 51,52, define substancial mais um mesmo piano.

A Figura 4B, que é uma vista em corte ao longo da linha 4B - 4B da sutura 40 na Figura 4A mostra mais claramente o ângulo Y, ou seja o ar- ranjo radial 120 com maiores detalhes. Tal como ilustrado pelo pontilhado, a primeira farpa 47 das farpas 47, devido ao escalonamento, está mais próxi- ma à extremidade em ponta 44 (não é mostrado na Figura 4B) e, portanto, parece ser maior que a primeira farpa 49 mais afastada das farpas 49. Além disso, devido ao escalonamento, a primeira farpa 49 das farpas 49, está mais próxima à extremidade em ponta 44 (não é mostrado na Figura 4B) e, portanto, parece ser maior que a primeira farpa 51 ainda mais afastada das farpas 51.

Um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 42 e que intercepta a base de uma farpa 47 das farpas 47 não intercepta a ba- se de qualquer farpa 49 dentre as farpas 49. De forma similar, um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 32 e que intercepta a base de uma farpa 49 das farpas 49 não intercepta a base de qualquer far- pa 51 dentre as farpas 51. De forma similar, um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 42 e que intercepta a base de uma farpa 51 das farpas 51 não intercepta a base de qualquer farpa 47 dentre as far- pas 47. Além disso, um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 42 e que intercepta a base de uma farpa 48 das farpas 48 não inter- cepta a base de qualquer farpa 50 dentre as farpas 50. De forma similar, um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 32 e que intercep- ta a base de uma farpa 50 das farpas 50 não intercepta a base de qualquer farpa 52 dentre as farpas 52. De forma similar, um plano transversal que é perpendicular ao corpo de sutura 42 e que intercepta a base de uma farpa 52 das farpas 52 não intercepta a base de qualquer farpa 48 dentre as far- pas 48. A sutura 40 pode ser feita com a mesma máquina de corte que a sutura 1, tal como o dispositivo de corte descrito no Pedido de Patente U.S. Ns de Série 09/943.733, de Gênova et al., acima mencionado, exceto pela seguinte mudança na direção das lâminas.

Para o primeiro conjunto de farpas bidirecionais 47, 48, após o filamento de sutura ser posicionado e mantido na morsa, as lâminas corta, com uma primeira ação de corte em aproximadamente metade do compri- mento do filamento de sutura para criar as farpas 47 voltadas para a direção da extremidade em ponta 44. A seguir, as lâminas são giradas 180 graus de forma a que fiquem dispostas na direção oposta e sobre a metade não cor- tada do comprimento. As lâminas são a seguir levadas a cortar a outra me- tade do comprimento do filamento de sutura com uma segunda ação de cor- te para criar farpas 48 voltadas para a direção oposta, na direção da extre- midade em ponta 46. A seguir, as lâminas são deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) em aproximadamente metade da distância longitudi- nal entre duas das farpas 47 e também o filamento é girado em 120 graus na morsa, que está equipada para acomodar o primeiro conjunto de farpas bidirecionais 47, 48, já cortadas. A seguir, para o segundo conjunto de far- pas bidirecionais 49, 50, as lâminas cortam com uma primeira ação de corte em aproximadamente metade do comprimento do filamento de sutura para criar farpas 50 voltadas para a direção da extremidade em ponta 46. A pri- meira ação de corte é seguida por rotação das farpas em 180 graus de for- ma a que fiquem então dispostas na direção oposta e sobre a metade não cortada do filamento de sutura. Elas a seguir cortam a outra metade do comprimento do filamento de sutura com uma segunda ação de corte para criar farpas 49 voltadas para a direção oposta da extremidade em ponta 44.

Então, as lâminas são novamente deslocadas longitudinalmente (para criar o escalonamento) em aproximadamente metade da distância longitudinal entre duas das farpas 47. Adicionalmente, o filamento é nova- mente girado em 120 graus na morsa, que está equipada para acomodar o primeiro conjunto de farpas bidirecionais 47, 48, já cortadas e o segundo conjunto de farpas bidirecionais 49, 50, já cortadas. Após o movimento lon- gitudinal e a rotação, o terceiro conjunto de farpas bidirecionais 51, 52, é produzido fazendo com que as lâminas cortem com uma primeira ação de corte em aproximadamente metade do comprimento do filamento de sutura para criar farpas 51 voltadas para uma direção da extremidade em ponta 44. A primeira ação de corte é seguida por rotação das farpas em 180 graus de forma a que fiquem então dispostas na direção oposta e sobre a metade não cortada do filamento de sutura. Elas a seguir cortam a outra metade do comprimento do filamento de sutura com uma segunda ação de corte para criar farpas 52 voltadas para a direção oposta da extremidade em ponta 46.

De preferência, cada farpa sucessiva é escarpada em uma posi- ção a cerca de 120 graus em torno do corpo de sutura 42 em relação à far- pa precedente e não se sobrepõe a qualquer farpa.

Em uma concretização alternativa (não mostrada) para a sutura bidirecional 40, a parte da sutura 40 tendo as farpas 47, 49, 51, pode tê-las voltadas para a extremidade em ponta 46 e a parte da sutura 40 tendo as farpas 48, 50, 52, pode tê-las voltadas para a extremidade em ponta 44.

Com tal variação, a sutura com farpas seria inserida no tecido por meio de um dispositivo de inserção, tal como aquele mostrado na acima mencionada Patente U.S. N° 5 342 376 de Ruff. Adicionalmente, deve ser notado que, caso desejado, as farpas podem ser escarpadas de forma a que possam existir duas porções com farpas voltadas para uma extremidade e uma por- ção com farpas voltadas para a outra extremidade, ou duas porções com farpas voltadas para uma extremidade e duas porções com farpas voltadas para a outra extremidade e assim por diante (não é mostrado) e portanto, caso uma porção das farpas não esteja voltada para a extremidade da sutu- ra à qual tais farpas estão adjacentes, então a sutura com farpas seria inse- rida no tecido por meio de um dispositivo de inserção.

Uma vantagem de uma sutura com farpas tendo um arranjo ra- dial de 120 graus é a de que as farpas exercem força em três planos distin- tos que complementam uns aos outros, resultando na maximização da força de retenção da sutura em geral. Como foi acima mencionado, o escalona- mento melhora o desempenho de ancoragem.

Fazendo agora referência à Figura 5A, é ali apresentada uma outra concretização da presente invenção, que é de um modo geral desig- nada como a sutura 60, com espaçamento radial que está de múltipla espi- ral em corte torcido. A sutura 60 inclui o corpo alongado 62 de seção trans- versal de um modo geral circular. O corpo alongado 62 termina na extremi- dade em ponta 64 para penetração em tecidos. Além disso, é considerado que a extremidade 64 pode compreender uma agulha cirúrgica (não mostra- da) para inserção em tecidos. Ademais, a sutura 60 inclui uma pluralidade de farpas proximamente espaçadas 67 dispostas em um padrão de corte torcido em múltipla espiral em torno do corpo 62 e voltadas para a mesma direção da extremidade em ponta 64. A Figura 5B é uma vista em corte ao longo da linha 5B - 5B da sutura 60 na Figura 5A. Devido à disposição de múltipla espiral em corte tor- cido, cada respectiva farpa 67 parece ser cada vez menor à medida que se situa mais e mais longe da extremidade em ponta 64 (não é mostrado na Figura 5B), a ilusão de diferença de tamanho sendo ilustrada pelo pontilha- do. A sutura 60 pode ser produzida por meio de uma máquina de corte similar àquela usada para produzir a sutura 1, tal como o dispositivo de corte descrito no Pedido de Patente U.S. N° de Série 09/943 733 de Gênova et al. Com um método de corte torcido, as farpas 67 podem ser produzidas em múltiplas espirais que são de preferência criadas ao mesmo tempo em que o filamento de sutura é mantido estacionário, em lugar de ser girado, quando ocorre o corte.

Mais especificamente, um filamento de sutura que possui com- primento de cerca de 178 mm (7 polegadas) é torcido longitudinalmente por uma porção do comprimento da sutura, tal como 39 vezes para uma porção que compreende cerca de 114 mm (4,5 polegadas) do comprimento da sutu- ra. Dessa forma uma extremidade é fixada e a outra extremidade é agarrada e girada em 360 graus 39 vezes, de forma que a porção do filamento de su- tura é torcida quando a sutura é colocada e mantida na morsa. A torção é de preferência efetuada 28 a 50 vezes e pode ser e- fetuada em mais ou menos, tal como de 19 a 70 vezes. Adequadamente a torção pode ser de cerca de 2 a cerca de 17 voltas por 2,54 cm (1 polega- da), ou cerca de 3 a cerca de 15 voltas por 2,54 cm (1 polegada), ou cerca de 5 a cerca de 13 voltas por 2,54 cm (1 polegada). A seguir, as lâminas, após terem sido ajustadas para um com- primento predeterminado, cortam simultaneamente o filamento de sutura. A ação de corte efetua os corte para produção de farpas 67 de forma a que todas estejam voltadas para a mesma direção da extremidade em ponta 64.

Após o corte com torção em espiral múltipla a sutura com farpas 60 é libera- da da morsa e destorcida, ficando as farpas dispostas em múltiplas espirais sobre a sutura 60.

Fazendo agora referência à Figura 6A, é ali apresentada outra concretização da presente invenção, a qual é designada de um modo geral como a sutura 70. A sutura 70 possui uma disposição em corte torcido em múltiplas espirais e é portanto similar à sutura 60, exceto que a sutura 70 é bidirecional. A sutura 70 inclui o corpo alongado 72 que possui seção trans- versal de um modo geral circular e que termina em primeira e segunda ex- tremidades em ponta 74, 76, para a penetração em tecidos. É considerado que uma ou ambas as extremidades 74, 76, podem incluir uma agulha cirúr- gica (não mostrada) para inserção em tecidos. A sutura 70 compreende também uma pluralidade de farpas proximamente espaçadas 77, 78, dispostas em respectivos dois arranjos em espiral, cada um sendo uma múltipla espiral em torno do corpo 72. As farpas 77, 78, estão dispostas sobre a porção intermediária MP que abrange apro- ximadamente 76 mm (aproximadamente 3 polegadas) da sutura 70, com cada porção terminal EP da sutura 70 estando livre de farpas. Mais especifi- camente, a pluralidade de farpas 77 está disposta em um arranjo de espiral múltipla com todas as farpas 77 voltadas em direção à extremidade em pon- ta 74 por uma parte (cerca de metade) da porção intermediária MP ao longo do comprimento da sutura 70. De forma similar, a pluralidade de farpas 78 está disposta em um arranjo de espiral múltipla com todas as farpas 78 vol- tadas em direção à extremidade em ponta 76 por uma outra parte (cerca da outra metade) da porção intermediária MP ao longo do comprimento da su- tura 70. A Figura 6B é uma vista em corte ao longo da linha 6B - 6B da sutura 60 na Figura 6A. Devido à configuração em múltipla espiral, cada respectiva farpa 77 parece cada vez menor à medida que se situa cada vez mais longe da extremidade em ponta 74 (não é mostrado na Figura 6B), tal como ilustrado pelo pontilhado. A sutura 70 pode ser produzida por meio da mesma máquina de corte que a sutura 60, tal como o dispositivo de corte descrito no acima mencionado Pedido de Patente U.S. N° de Série 09/943 733 de Gênova et ai., porém com a seguinte mudança na direção das lâminas. Usando-se o método de corte torcido, as farpas 77 podem ser produzidas em espirais múltiplas que são de preferência criadas ao mesmo tempo e a seguir, após a mudança de direção das lâminas, as farpas 78 podem ser produzidas em múltiplas espirais que são de preferência criadas ao mesmo tempo. Dessa forma, durante o corte, o filamento de sutura é mantido estacionário em lu- gar de ser girado.

Mais especificamente, uma seção de cerca de 114 mm (cerca de 4,5 polegadas) de comprimento de um filamento de sutura é torcida, tal como 39 vezes para uma sutura de cerca de 178 mm (cerca de 7 polega- das) de comprimento. Dessa forma uma extremidade é fixada e a outra ex- tremidade é agarrada e girada em 360 graus 39 vezes, de forma que a se- ção torcida do filamento de sutura apresente cerca de 8 e 2/3 de voltas por 25,4 mm (1 polegada) quando o filamento é a seguir colocado e mantido na morsa. A torção é de preferência efetuada 28 a 50 vezes e pode ser e- fetuada em mais ou menos, tal como de 19 a 70 vezes. Adequadamente a torção pode ser de cerca de 2 a cerca de 17 voltas por 2,54 cm (1 polega- da), ou cerca de 3 a cerca de 15 voltas por 2,54 cm (1 polegada), ou cerca de 5 a cerca de 13 voltas por 2,54 cm (1 polegada). A seguir, as lâminas, após terem sido ajustadas para um com- primento predeterminado, cortam aproximadamente metade do comprimen- to de aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 polegadas) da porção intermediária MP da seção torcida de aproximadamente 114 mm (4,5 pole- gadas) do filamento de sutura em uma primeira ação de corte, com as lâmi- nas efetuando cortes para criar farpas 77 de forma a que todas estejam vol- tadas para a mesma direção da extremidade em ponta 74. Dependendo de quantas lâminas existam na máquina de corte e quantas farpas 77 são de- sejadas, pode ocorrer um movimento de corte para cortar todas as farpas 77 simultaneamente, ou podem ocorrer repetidos movimentos de corte até que o número desejado de farpas 77 sejam escarpadas em uma porção do fila- mento de sutura.

Então, as lâminas são giradas em 180 graus de forma a que fi- quem agora dispostas na direção oposta e sobre a outra metade do com- primento de aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 polegadas) da porção intermediária MP da seção torcida de aproximadamente 114 mm (a- proximadamente 4,5 polegadas) do filamento de sutura. As lâminas são en- tão levadas a cortar a outra metade em uma segunda ação de corte com as lâminas efetuando cortes para criar as farpas 78 de modo a que todas fi- quem voltadas para a direção oposta da extremidade em ponta 76. Depen- dendo de quantas lâminas existam na máquina de corte e quantas farpas 78 são desejadas, pode ocorrer um movimento de corte para cortar todas as farpas 78 simultaneamente, ou podem ocorrer repetidos movimentos de cor- te até que o número desejado de farpas 78 sejam escarpadas em uma por- ção do filamento de sutura.

Quando a sutura com farpas 70 de corte torcido em múltiplas espirais é liberada da morsa e destorcida, os primeiros cortes e os segundos cortes resultam nas farpas 77, 78, dispostas em dois respectivos arranjos em múltiplas espirais sobre duas respectivas porções da sutura 70, as duas respectivas porções definindo a porção intermediária MP com cerca de 76 mm (cerca de 3 polegadas) de comprimento.

Mais especificamente, várias suturas com farpas de corte torcido e múltiplas espirais foram produzidas a partir de um monofilamento tendo um diâmetro de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada) e fiado a par- tir de polidioxanona (que é um material de sutura sintético absorvível). Um diâmetro de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada) é ligeiramente maior que a sutura sintética absorvível de calibre 0, que possui uma faixa de diâmetros de cerca de 0,35 mm a cerca de 0,399 mm de acordo com as es- pecificações da farmacopéia dos EUA (USP).

Cada sutura continha um total de 78 farpas introduzidas em dois respectivos arranjos de múltiplas espirais em torno da circunferência da su- tura. Uma vez que a sutura com farpas era bidirecional, as farpas estavam divididas em um grupo esquerdo com 39 farpas dispostas sobre uma primei- ra porção da sutura e um grupo direito com 39 farpas sobre uma segunda porção da sutura, cada grupo em oposição à direção do outro grupo a partir da metade aproximada da sutura. A máquina de corte específica empregada possuía 13 lâminas. Dessa forma, para cada grupo de 39 farpas, ocorreram três movimentos de corte (3x13 = 39), com as lâminas sendo deslocadas por meio de uma guia para cada um dos três movimentos de corte.

Cada sutura possuía comprimento de cerca de 178 mm (7 pole- gadas). A porção intermediária MP possuía comprimento de cerca de 76 mm (3 polegadas) e continha as 78 farpas que foram escarpadas no fila- mento de sutura. Para além da porção intermediária MP com farpas de 76 mm (3 polegadas) existiam duas porções terminais EP sem farpas da sutura que possuíam cada uma cerca de 51 mm (2 polegadas) de comprimento.

Dependendo da técnica de sutura, uma ou ambas as extremidades da sutu- ra com farpas podem ser suficientemente afiladas e rígidas para inserção em tecidos, ou podem incluir uma agulha cirúrgica reta ou curva. A resistência das suturas com farpas de corte torcido, de 178 mm (7 polegadas) foi testada por dois métodos. Um método consistia de um teste de resistência ao estiramento por tensionamento em linha reta com um Universal Tester e o outro método consistia de um teste de desempenho in vivo com cães.

Para a medição de resistência ao estiramento por puxada reta, os testes foram efetuados usando-se um Test Resources Universal Tester, modelo 200Q. A leitura média de 10 medições repetidas efetuadas para ca- da tipo de sutura foi registrada para as suturas com farpas e para as suturas sem farpas de comparação.

As suturas sem farpas de comparação eram monofilamentos de polidioxanona (um material de sutura sintético absorvível) com vários diâme- tros de sutura de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada), cerca de 0,381 mm (cerca de 0,015 polegada) e cerca de 0,292 mm (cerca de 0,0115 polegada), que são respectivamente ligeiramente maiores que os tamanhos especificados pela farmacopéia americana para suturas absorvíveis sintéti- cas, em que o calibre 0 possui uma faixa de diâmetros de cerca de 0,35 mm a cerca de 0,399 mm, o calibre 2-0 possui uma faixa de diâmetros de cerca de 0,30 mm a cerca de 0,399 mm e o calibre 3-0 possui uma faixa de diâ- metros de cerca de 0,20 mm a cerca de 0,249 mm.

Cada sutura com farpas foi agarrada em cada extremidade, sendo fixada com coxins de cortiça em duas respectivas garras serrilhadas, enquanto que cada sutura sem farpas foi agarrada em cada extremidade por meio de envolvimento em torno de duas respectivas garras de roletes do ti- po cabrestante. Os roletes de cabrestante foram usados para reter as sutu- ras sem farpas para evitar tensão e distensão. A parte de cada espécime de sutura entre os dois pontos agar- rados era de cerca de 126 mm (cerca de 5 polegadas) de comprimento, que, no caso das suturas com farpas, continha todos os 76 mm (3 polegadas) da porção intermediária com farpas.

Cada espécime foi puxado longitudinalmente a uma velocidade de cerca de 254 mm (cerca de 10 polegadas) por minuto até ocorrer o rom- pimento. A carga máxima foi registrada como sendo a resistência ao estira- mento por puxada em linha reta.

Os resultados estão resumidos na Tabela 6A a seguir e a coluna mais à direita denota as exigências do teste de puxada mínima de nó da USP para suturas convencionais (sem farpas) produzidas a partir de um ma- terial sintético absorvível.

Tabela 6A (Resistência ao Estiramento) Como pode ser visto, o escarpamento de farpas no monofila- mento de polidioxanona de calibre 0 reduziu a resistência ao estiramento por puxada reta em aproximadamente 60 % em comparação ao monofila- mento de polidioxanona de calibre 0 sem farpas 3,19 kg (7,03 Ib) = 40 % de 8,04 kg (17,72 Ib)).

No entanto, a resistência ao estiramento por puxada reta de 3,19 kg (7,03 Ib) no rompimento para a sutura com farpas de polidioxanona de calibre 0 (a qual, devido ao escarpamento das farpas, possui um diâme- tro efetivo que é menor que o diâmetro da sutura de polidioxanona de cali- bre 0 sem farpas) se comparava favoravelmente com a exigência mínima de puxada em nó da ÜSP de 3,90 kg (8,60 Ib) para a sutura sem farpas con- vencional de polidioxanona de calibre 0.

Testes adicionais de resistência ao estiramento por puxada reta foram efetuados com suturas com farpas de polidioxanona de calibre 0 adi- cionais, tal como descrito a seguir nas Tabelas 7K a 7Z, em conexão com as Figuras 7A e 7B.

Para o desempenho in vivo, foram usados três cães mestiços, cada um com cerca de 14 kg. Em cada cão foram efetuadas 7 incisões no tórax (duas vezes), coxa (duas vezes), flanco, linha média e paramediana ventral, cada uma das sete incisões tendo 1, 2, ou 3 locais de fechamento. O comprimento de cada incisão variou de cerca de 12,5 mm (0,2 polegada) a cerca de 101 mm (4 polegadas) e a profundidade de cada incisão ia da derme até o peritôneo.

Usando as suturas com farpas (todas feitas de monofilamentos de polidioxanona de calibre 0), foram fechados 24 dos locais. Para compa- ração, os locais restantes foram fechados com vários tamanhos de diâme- tros de suturas convencionais sem farpas (1 local com filamento trançado de seda 2-0, 6 locais com monofilamento de nylon calibre 2-0 e 7 locais com monofilamento de polidioxanona de calibre 3-0), que foram amarrados com nós. Todos os fechamentos dos locais foram efetuados de acordo com um esquema aleatorizado.

Os cães foram monitorados diariamente e a seguir submetidos à eutanásia após 14 dias. No momento da morte, as incisões foram avaliadas macroscopicamente. Com referência a vários tecidos, tamanhos de incisões e locais nos cães, todos os locais unidos com as suturas com farpas de po- lidioxanona de calibre 0 permaneceram fechados e aparentavam estar cica- trizando normalmente durante todo o período de observação de 14 dias. Não ocorreu qualquer deiscência. O local unido com as suturas de seda sem farpas convencionais e os locais unidos com as suturas de polidioxanona sem farpas convencio- nais também cicatrizaram sem complicações. Não ocorreu qualquer deis- cência.

Para os 6 locais de pele tópica fechados com as suturas sem farpas convencionais do monofilamento de nylon de calibre 2-0, 3 locais a- presentaram perda parcial ou completa da sutura, aparentemente devido à auto mutilação pelos cães. Os nós nas suturas convencionais possivelmente causaram desconforto por criar uma pressão localizada e os animais não têm a compreensão de que não devem manipular as suturas. Dessa forma, as suturas com farpas devem auxiliar a eliminar o problema de um animal manipular e retirar as suturas.

Em suma, o desempenho in vivo das suturas com farpas de po- lidioxanona foi eficaz quando comparado às suturas sem farpas de filamento de seda trançado de calibre 2-0, às suturas sem farpas de monofilamento de nylon de calibre 2-0 e às suturas sem farpas de monofilamento de polidi- oxanona de calibre 3-0.

Em uma concretização alternativa (não mostrada) para corte torcido bidirecional, a sutura de espiral múltipla 70, a porção da sutura 70 em que estão dispostas as farpas 77 pode possuir farpas 77 voltadas em direção à extremidade em ponta 76 e a porção da sutura 70 sobre as quais estão dispostas as farpas 78 pode possuir farpas 78 voltadas em direção à extremidade em ponta 74. Com tal variação, a sutura com farpas seria inse- rida nos tecidos por meio de um dispositivo de inserção, tal como aquele mostrado na acima mencionada Patente U.S. Na 5 342 376 de Ruff. Além disso, caso desejado, deve ser notado que as farpas podem ser escarpadas de forma a que possam existir duas porções com farpas voltadas para uma extremidade e uma porção com farpas voltadas para a outra extremidade, ou 2 porções com farpas voltadas para uma extremidade e 2 porções com farpas voltadas para a outra extremidade e assim por diante (não é mostra- do) e, portanto, caso uma porção das farpas não esteja voltada para a ex- tremidade da sutura à qual tais farpas são adjacentes, então a sutura com farpas seria inserida nos tecidos por meio de um dispositivo de inserção.

Uma vantagem de uma sutura com farpas tendo uma disposição em corte torcido e espiral múltipla é a de que tal sutura com farpas propicia melhor capacidade de retenção de ferimentos em comparação à sutura com farpas espaçada em 120 graus. A razão reside no fato de que a configura- ção de corte torcido em espiral múltipla resulta em grupos de farpas que complementam os grupos sucessivos e precedentes de farpas, o que tende a propiciar melhor ancoragem quando a sutura está no tecido. Tal caracte- rística é especialmente útil para tecidos tais como tecidos adiposos, que possuem menos fibras conectivas em comparação a outros tipos de tecidos, de forma que uma maior força de retenção da sutura é desejável.

Fazendo agora referência à Figura 7A, é ali apresentada uma vista lateral em corte da sutura com farpas 80. A sutura com farpas 80 pos- sui uma pluralidade de farpas 81 proximamente espaçadas sobre o corpo de sutura alongado 82 com seção transversal de um modo geral circular. Cada farpa 81 possui uma ponta de farpa 85. São mostrados o eixo geométrico longitudinal da sutura A, o diâmetro da sutura SD, o comprimento da farpa L, a profundidade de corte da farpa D, o ângulo de corte da farpa Θ, a distância de corte P, o ângulo de espiralidade □, a depressão de corte CD e a ponta T da depressão de corte CD. A Figura 7B é a vista lateral em corte tal como ilustrada na Figu- ra 7A, porém girada e fixada de modo a alinhar as farpas para medição da distância de corte P entre farpas 81. A sutura com farpas 80 é uma sutura com farpas bidirecional de corte torcido e múltipla espiral, como a sutura 70 na Figura 6A, porém ilus- trada na forma de um corte ampliado de modo a mostrar mais detalhes com referência à configuração das farpas 81 com respeito ao eixo longitudinal A da sutura, o diâmetro da sutura SD, o comprimento da farpa L, a profundi- dade de corte da farpa D, o ângulo de corte da farpa Θ, distância de corte P, ângulo de espiralidade □, depressão de corte CD e terminal T da depressão de corte CD.

Mais especificamente, foram produzidas várias suturas com far- pas de corte torcido e espiral múltipla a partir de monofilamentos fiados a partir de polidioxanona e tendo um diâmetro de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada), que é ligeiramente maior que a exigência da USP pata uma sutura sintética absorvível de calibre 0. Cada sutura continha 78 farpas introduzidas em dois arranjos separados de múltiplas espirais em torno da circunferência da sutura. Uma vez que as farpas eram bidirecionais, elas fo- ram divididas em um grupo esquerdo com 39 farpas e um grupo direito com 39 farpas, cada grupo em oposição à direção do outro grupo a partir da me- tade aproximada da sutura. Cada sutura possuía comprimento de cerca de 178 mm (7 polegadas). A porção intermediária possuía comprimento de cer- ca de 76 mm (3 polegadas) e continha as 78 farpas que foram escarpadas no filamento de sutura. Para além da porção intermediária com farpas de 76 mm (3 polegadas) existiam em direção a cada extremidade da sutura duas porções terminais sem farpas do filamento da sutura que possuíam cada uma cerca de 51 mm (2 polegadas) de comprimento. Dependendo da técni- ca de sutura, uma ou ambas as extremidades da sutura com farpas podem ser suficientemente afiladas e rígidas para inserção em tecidos, ou podem incluir uma agulha cirúrgica reta ou curva.

Para caracterizar a configuração das farpas 81, foi usado um microscópio especial Optem Zoom 100 com iluminação de anel e retro ilu- minação, juntamente com uma câmara de vídeo da marca CCE, de modo a medir farpas 81 selecionadas com aumento de 21,5x de cada um dos gru- pos esquerdo e direito. A média foi calculada para 10 medições repetidas (5 do grupo esquerdo de farpas e 5 do grupo direito de farpas na mesma sutura) que fo- ram efetuadas para cada um dentre o ângulo de corte Θ e profundidade de corte D. O ângulo de corte de farpa Θ foi medido a partir da superfície do corte até a superfície externa da sutura com farpas 80. A profundidade de corte de sutura D foi medida ao longo de uma perpendicular a partir da su- perfície externa da sutura com farpas 80 em direção ao eixo longitudinal A da sutura com farpas 80. As medições permitiram que o comprimento de corte L fosse calculado usando-se a seguinte fórmula: Além disso, o ângulo □ de espiral foi medido microscopicamente em várias suturas com farpas 80 da maneira que se segue. Quando o fila- mento de sutura torcido é agarrado pela morsa durante o corte das farpas 81, a morsa deixa uma marca muito fraca, designada como a linha M, im- pressa sobre o filamento de sutura. Dessa forma, a linha M será paralela ao eixo longitudinal da morsa quando o filamento de sutura torcido está sendo mantido na morsa. Caso a morsa não deixe uma marca fraca sobre o fila- mento de sutura, então a linha M pode ser determinada pelo fato de ser pa- ralela a uma linha que conecta os dois terminais T das duas depressões de corte sucessivas CD deixadas no corpo de sutura 82 pelo escarpamento de duas farpas 81 sucessivas. Após corte da farpas 81, quando a sutura com farpas 80 é liberada da morsa e destorcida de modo a que a sutura 80 fique livre, então a linha M faz uma espira sobre o corpo de sutura 82 em torno da sutura com farpas 80, formando o ângulo de espiralidade □.

Especificamente, para medição do ângulo de espiralidade □, o microscópio especial Optem Zoom 100 foi ajustado com iluminação no anel em 60 e retro iluminação em 12 grosseiro e 10 fino. Além disso, foi usado software do sistema de análise de imageamento. O ângulo de espiralidade □ foi a seguir medido entre a superfície externa da sutura com farpas e a linha Μ. A média foi calculada para 19 medições repetidas (5 do grupo es- querdo de farpas e 5 do grupo direito de farpas na mesma sutura).

Então, a sutura com farpas foi montada em um dispositivo de torção com uma extremidade da sutura 80 presa em uma posição fixa. A ou- tra extremidade da sutura 80 foi girada para inserir a torção até que as far- pas 81 estivessem alinhadas. A seguir na sutura com farpas 80, a distância de corte longitudinal P entre duas farpas adjacentes 81 foi medida microscopi- camente entre os dois respectivos terminais T das duas depressões de corte CD sucessivas deixada no corpo de sutura 82 pelo escarpamento de duas far- pas sucessivas 81. A média foi calculada para 10 medições repetidas (5 do grupo esquerdo de farpas e 5 do grupo direito de farpas na mesma sutura).

Os resultados estão resumidos nas Tabelas 7A, 7B, 7D e 7D a seguir.

Tabela 7A (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7B (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7C (sutura com farpas calibre 0Ϊ Tabela 7D (sutura com farpas calibre 0) Além disso, foram efetuadas algumas medições adicionais do ângulo α em algumas suturas com farpas bidirecionais de corte torcido em múltiplas espirais adicionais com um diâmetro de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada), ligeiramente acima da exigência da USP para uma su- tura sintética absorvível de calibre 0. A média das médias foi de 16,87 e o desvio padrão foi de ± 0,85.

Adicionalmente, foram efetuadas medições do ângulo de corte das farpas Θ, comprimento das farpas L, profundidade de corte das farpas D e distância de corte P em três suturas com farpas 80 bidirecionais de corte torcido em múltiplas espirais adicionais, tendo porém um diâmetro de cerca de 0,292 mm (0,0115 polegada), ligeiramente acima da exigência da USP para uma sutura sintética absorvível de calibre 3-0, sendo efetuadas medi- ções do ângulo de espiralidade α em 2 de tais 3 suturas com farpas adicio- nais. Além disso, foram efetuadas medições do ângulo de corte das farpas Θ, comprimento das farpas L, profundidade de corte das farpas D e distância de corte P em três suturas com farpas similares as suturas 80, bidirecionais de corte torcido em múltiplas espirais adicionais, porém com um diâmetro de cerca de 0,381 mm (cerca de 0,015 polegada), ligeiramente acima da exi- gência da USP para uma sutura sintética absorvível de calibre 2-0. Os resul- tados estão resumidos nas Tabelas 7E, 7F, 7G, 7H, 7I e 7J, que se seguem.

Tabela 7E (sutura com farpas calibre 3-0) Tabela 7F (sutura com farpas calibre 3-0) Tabela 7G (sutura com farpas calibre 3-0) Tabela 7H (sutura com farpas calibre 2-0) Tabela 71 (sutura com farpas calibre 2-0) Tabela 7J (sutura com farpas calibre 2-0) Foram efetuadas medições adicionais em várias outras suturas com farpas de corte torcido e múltiplas espirais, produzidas a partir de um monofilamento fiado a partir de polidioxanona e tendo um diâmetro de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada), ligeiramente acima da exigência da USP para uma sutura sintética absorvível de calibre 0 e portanto similares às suturas com farpas testadas acima descritas, exceto que tais suturas com farpas adicionais foram cortadas com uma máquina de corte diferente, qual seja uma máquina com uma lâmina que se movia longitudinalmente ao longo do filamento torcido entre os movimentos de corte e que era controla- da por um computador para efetuar os vários cortes para o escarpamento das farpas. Essas outras suturas com farpas foram também testadas quanto à resistência ao estiramento por puxada reta e quanto à resistência de fe- chamento de um pano de camurça. Uma descrição de como é efetuada a resistência de fechamento de camurça pode ser vista mais adiante em co- nexão com as Figuras 13A e 13B. Os resultados para essas suturas com farpas adicionais estão resumidos nas Tabelas 7K a 7Z que se seguem.

Tabela 7K (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7L (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7M (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7N (sutura com farpas calibre 0) Tabela 70 (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7P (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7Q (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7R (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7S (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7T (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7U (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7V (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7W (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7X (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7Y (sutura com farpas calibre 0) Tabela 7Z

Apesar de todas as medições acima terem sido efetuadas com suturas com farpas bidirecionais, de corte torcido, de múltiplas espirais, as faixas desejáveis mencionadas a seguir para as medições para o compri- mento de farpa L, profundidade de corte de farpa D, ângulo de corte de far- pa Θ e/ou distância de corte P, devem ser as mesmas para as outras suturas com farpas da invenção aqui descritas.

Um razão adequada de comprimento de corte L para diâmetro da sutura com farpas SD varia de cerca de 0,2 a cerca de 2, mais preferi- velmente de cerca de 0,4 a cerca de 1,7, ainda mais preferivelmente de cer- ca de 0,8 a cerca de 1,5. No entanto, as suturas com farpas bem adequadas podem possuir uma razão de comprimento de corte L para diâmetro da sutu- ra com farpas SD de cerca de 1 até cerca de 0,2, pelo que a razão da mais alta elevação de farpa possível (a elevação da ponta da farpa 85 acima do corpo da sutura 82) para o diâmetro da sutura SD varia correspondentemen- te de cerca de 1 a cerca de 0,2. A elevação de farpa mais alta possível é a mesma que o comprimento da farpa L. Além disso, uma razão adequada de profundidade de corte D para o diâmetro da sutura SD varia de cerca de 0,05 a cerca de 0,6, mais preferivelmente de cerca de 0,1 a cerca de 0,55, ainda mais preferivelmente de cerca de 0,2 a cerca de 0,5.

Independentemente, o comprimento L pode ser desejavelmente variado, dependendo do uso final tencionado, uma vez que farpas maiores são mais adequadas para unir certos tipos de tecidos, tais como tecidos a- diposos ou tecidos macios, enquanto que farpas menores são mais adequa- das para unir outros tipos de tecidos, tais como tecidos fibrosos. Como será comentado em maiores detalhes mais adiante com referência à Figura 11, existirão casos em que uma configuração de farpas que consiste de uma combinação de farpas grandes, médias e/ou pequenas dispostas sobre a mesma sutura, será desejável, por exemplo quando a sutura com farpas é empregada em tecidos que possuem diferentes estruturas de camadas. O ângulo de corte Θ formado entre a farpa e o corpo de sutura alongado irá desejavelmente variar de cerca de 140 graus a cerca de 175 graus, mais preferivelmente irá variar de cerca de 145 graus a cerca de 173 graus. O ângulo de corte Θ mais preferido para todas as farpas varia de cer- ca de 150° a cerca de 170°.

Por exemplo, para uma sutura com farpas de polidioxanona, com um diâmetro de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada), ligeira- mente acima da exigência da USP para uma sutura sintética absorvível de calibre 0, o comprimento de farpa L preferido seria de 0,45 mm, a profundi- dade de farpa D preferida seria de 0,2 mm e o ângulo de corte de farpa pre- ferido seria de 153 graus. O espaçamento longitudinal entre quaisquer duas farpas é de um modo geral determinado com a meta de criar tantas farpas quanto pos- sível ao longo da sutura e constitui um fator na capacidade da sutura com farpas para ancorar tecidos, mantendo porém a firmeza. À medida que as farpas são mais espaçadas, diminui a capacidade de ancoragem. De qual- quer forma, caso as farpas estejam muito próximas, a integridade do fila- mento pode ser colocada em risco, o que poderia levar a uma tendência das farpas a se deformarem para trás e também a uma redução da resistência ao estiramento da sutura.

De um modo geral, uma razão adequada da distância de corte P para o diâmetro da sutura com farpas SD varia de cerca de 0,1 a cerca de 6, mais preferivelmente de cerca de 0,5 a cerca de 4,5, ainda mais preferivel- mente de cerca de 1,0 a cerca de 3,5. Suturas com farpas muito adequadas podem apresentar uma razão da distância de corte P para o diâmetro da su- tura com farpas SD de cerca de 1,5 a cerca de 0,2, pelo que a distância de corte P pode ser tão baixa quanto cerca de 0,1, em particular para a concre- tização de farpas sobrepostas, que é comentada em maiores detalhes com referência às Figuras 12A, 12B, 12C e 12D.

Adicionalmente, o ângulo de espiralidade □ formado entre a li- nha Mea direção longitudinal do corpo de sutura alongado para uma sutura de corte torcido e espiral múltipla iria tipicamente variar de cerca de 5 graus a cerca de 25 graus, mais preferivelmente de cerca de 7 graus a cerca de 21 graus. O ângulo □ mais preferido para todas as farpas em uma sutura com farpas de corte torcido e múltipla espiral é de cerca de 10° a cerca de 18°.

Fazendo agora referência à Figura 8, é ali mostrada a sutura 90, que constitui outra concretização da presente invenção. A sutura 90 inclui o corpo alongado 92 que possui seção transversal de um modo geral circular. O corpo alongado 92 termina em primeira e segunda extremidades em pon- ta 94, 96, para penetração em tecidos. É considerado que uma ou ambas as extremidades 94, 96, podem incluir uma agulha cirúrgica (não mostrada) pa- ra inserção em tecidos. Adicionalmente, a sutura 90 inclui uma pluralidade de farpas 97 proximamente espaçadas dispostas em uma configuração ale- atória. A sutura 90 pode ser produzida por meio da mesma máquina de corte que as suturas acima descritas, tal como o dispositivo de corte descrito no acima mencionado Pedido de Patente U.S. N2 de Série 09/943 733 de Gênova et al. Com combinações dos métodos acima descritos para produzir a disposição de 180 graus (suturas 1, 10), a disposição de 120 graus (sutu- ras 30, 40) e/ou a disposição de corte torcido com múltipla espiral (suturas 60, 70, 80), é obtida a sutura 90 com uma disposição de farpas bem aleató- ria. A vantagem da disposição aleatória é a de que os vários ângulos de far- pas propiciam superior ancoragem nos tecidos e portanto proporcionam propriedades superiores de retenção de ferimentos. Com a disposição alea- tória, a sutura com farpas seria inserida nos tecidos por meio de um disposi- tivo de inserção, tal como aquele mostrado na acima mencionada Patente U.S. Ns 5 342 376 de Ruff.

Com referência à Figura 9, é ali apresentada uma vista lateral em corte da sutura com farpas 100, que constitui outra concretização da presente invenção. A sutura 100 inclui o corpo de sutura alongado 102 com seção transversal de um modo geral circular. Além disso, o corpo de sutura 102 possui disposta sobre si uma pluralidade de farpas 107 proximamente espaçadas. Cada farpa 107 possui uma configuração de farpa tal que o lado inferior 108 da farpa é serrilhado ou corrugado. Uma ou ambas as extremi- dades da sutura (não são mostradas) são afiladas ou em ponta para pene- trar em tecidos e é considerado que uma ou ambas podem compreender uma agulha cirúrgica (não mostrada) para inserção em tecidos. A sutura 100 pode ser feita por meio da mesma máquina de cor- te que as suturas acima descritas, tal como o dispositivo de corte descrito no acima mencionado Pedido de Patente U.S. N2 de Série 09/943 733 de Gê- nova et al. A farpa 107 tendo o lado inferior 108 serrilhado é obtida por vi- bração ou oscilação da lâminas de corte do dispositivo de corte quando as farpas estão sendo escarpadas no corpo de um monofilamento. Considera- se que quaisquer das suturas com farpas da presente invenção, tal como aqui descritas, podem possuir farpas com uma configuração que inclui um lado inferior serrilhado ou corrugado.

Fazendo agora referência às Figuras 10A e 10B, na Figura 10A é apresentada uma vista em perspectiva e na Figura 10B uma vista superior da sutura com farpas 110, que constitui outra concretização da presente in- venção. A sutura 110 inclui o corpo de sutura alongado 112 com seção transversal de um modo geral circular. Além disso, o corpo de sutura 112 possui disposta sobre si uma pluralidade de farpas 115 proximamente espa- çadas tendo pontas de farpas 117 (apenas uma farpa 115 é apresentada para maior brevidade). A farpa 115 possui uma configuração com uma base arqueada ou em arco 119, em que a farpa 115 está ligada ao corpo de sutu- ra 112. Uma ou ambas as extremidades de sutura (não são mostradas) são afiladas ou em ponta para penetrar em tecidos e é considerado que uma ou ambas podem compreender uma agulha cirúrgica (não mostrada) para in- serção em tecidos.

As Figuras 10C e 10D são vistas em corte, respectivamente ao longo da linha 10C - 10C e linha 10D - 10D da Figura 10B. As Figuras 10C e 10D mostram em maiores detalhes que a farpa 115 se torna mais estreita ou fina da base 119 para a ponta 117. A sutura 110 pode ser produzida por meio da mesma máquina de corte que as suturas acima descritas, tal como o dispositivo de corte des- crito no acima mencionado Pedido de Patente U.S. Ne de Série 09/943 733 de Gênova et al. Para a obtenção da farpa 115 tendo a base em arco 119, o dispositivo de corte é provido com lâminas de corte com extremidades que são correspondentemente arqueadas com relação à base arqueada 119.

Considera-se que quaisquer das suturas com farpas da presente invenção, tal como aqui descritas, podem possuir farpas com uma configu- ração que inclui uma base arqueada. A base arqueada deve aumentar a an- coragem de tecidos, em comparação a uma base plana, linear. De qualquer forma, não é desejado que a base seja circular ou oval, o que iria resultar de farpas de formato cônico, uma vez que isto podería reduzir a ancoragem de tecidos.

Na Figura 11 é apresentada uma vista lateral em corte de uma sutura com farpas que constitui outra concretização da presente invenção e que é designada de um modo geral como 120. A sutura 120 inclui o corpo alongado 122 que possui seção transversal de um modo geral circular. O corpo alongado 122 termina na extremidade 124. A extremidade 124 é afila- da ou em ponta para penetrar em tecidos e é considerado que a extremida- de 124 pode compreender uma agulha cirúrgica (não mostrada) para inser- ção em tecidos (a outra extremidade não é mostrada e pode também ser afilada para penetrar em tecidos e pode compreender uma agulha cirúrgica para penetração em tecidos).

Além disso, a sutura 120 inclui uma pluralidade de farpas 125 proximamente espaçadas, uma pluralidade de farpas 127 proximamente es- paçadas e uma pluralidade de farpas 129 proximamente espaçadas. As far- pas 125 são relativamente pequenas, com um comprimento de farpa relati- vamente curto, em comparação às farpas 127, as quais são de tamanho re- lativamente médio, com um comprimento de farpa relativamente médio, em comparação às farpas 129, que são de tamanho relativamente grande, com um comprimento de farpa relativamente longo. A sutura 120 pode ser produzida por meio da mesma máquina de corte que as suturas acima descritas, tal como o dispositivo de corte des- crito no acima mencionado Pedido de Patente U.S. N2 de Série 09/943 733 de Gênova et al. Pela alteração da quantidade de movimento das lâminas durante o corte em um filamento de sutura, o comprimento das farpas é tor- nado mais longo ou mais curto, conforme desejado, resultando em que cada um dos três conjuntos de farpas 125, 127 e 129, possuirá um tamanho dife- rente dos outros, em que os tamanhos variáveis são projetados para várias aplicações cirúrgicas. O tamanho das farpas pode também variar na direção transversal, pelo que a base da farpa pode ser curta, média, ou longa e, de qualquer forma, a base da farpa é tipicamente menor que cerca de 1/4 do diâmetro da sutura.

Por exemplo, farpas relativamente grandes são desejáveis para unir tecidos adiposos e macios, enquanto que farpas relativamente menores são desejáveis para unir tecidos fibrosos. O uso de uma combinação de far- pas grandes, médias e/ou pequenas na mesma sutura auxilia a assegurar propriedades de ancoragem máxima quando os tamanhos de farpas são especializados para cada camada de tecido. Apenas dois conjuntos de ta- manhos diferentes de farpas (não é mostrado) podem ser escarpados no corpo de sutura 122, ou conjuntos adicionais de farpas (não é mostrado), com quatro, cinco, seis, ou mais conjuntos de tamanhos diferentes daqueles três tamanhos ilustrados para os conjuntos de farpas 125, 127 e 129, po- dem ser escarpados no corpo de sutura 122, conforme desejado, de acordo com o uso final tencionado. Além disso, apesar de a sutura 120 estar ilus- trada com as farpas sendo unidirecionais, considera-se que as suturas com farpas com farpas tendo uma configuração com tamanhos variáveis de a- cordo com a invenção podem também ser suturas com farpas bidirecionais ou suturas com farpas aleatórias, ou quaisquer das suturas com farpas da invenção aqui descritas. A Figura 12A é uma vista em perspectiva de outra concretização da presente invenção, mostrando a sutura com farpas 130 tendo o corpo a- longado 132 com seção transversal de um modo geral circular. Uma ou am- bas as extremidades de sutura (não são mostradas) são afiladas ou em pon- ta para penetrar em tecidos e é considerado que uma ou ambas as extremi- dades podem compreender uma agulha cirúrgica (não mostrada) para inser- ção em tecidos. A sutura 130 compreende também uma pluralidade de farpas 135 que se projetam a partir do corpo 132 de tal forma que pelo menos duas farpas longitudinalmente adjacentes, as primeira e segunda farpas 135, es- tão dispostas sobre o corpo 132, em que a primeira farpa 135 se sobrepõe à segunda farpa 135 caso as primeira e segunda farpas 135, o que fica pron- tamente claro caso as farpas 135 sejam apoiadas sobre o corpo 132. A Figura 12B é uma vista em perspectiva de uma parte das far- pas 135 sobrepostas da sutura com farpas 130 de disposição sobreposta da Figura 12A e a Figura 12C é uma vista superior da Figura 12B. A Figura 12D é uma vista em corte ao longo da linha 12D - 12D da Figura 12C. Como po- de ser visto mais claramente nas Figuras 12B, 12C e 12D, durante o escar- pamento das farpas 135, a primeira farpa 135 sobreposta é escarpada em parte do lado superior TS da segunda farpa 135 superposta e assim por di- ante. Parte do lado superior TS da segunda farpa superposta 135 se torna parte do lado inferior US da primeira farpa 135 sobreposta.

Dessa forma, com a disposição sobreposta, a distância de corte das farpas entre a primeira farpa 135 e a segunda farpa 135 pode ser mais curta que o comprimento de corte de farpa da segunda farpa 135 superpos- ta, enquanto que, de um modo geral para suturas com farpas, a distância de corte de farpas entre duas farpas é maior ou igual ao comprimento de corte de farpas. Em particular para a disposição de farpas sobrepostas, suturas com farpas bem adequadas podem possuir uma razão da distância de corte de farpas para o diâmetro de sutura com farpas de cerca de 1,5 a cerca de 0,2, uma vez que a distância de corte de farpas P pode sertão baixa quanto 0,1. Ver os comentários da Figura 7 quanto à descrição com referência ao comprimento de corte de farpa e a distância de corte de farpa. Tal disposi- ção sobreposta permite o empacotamento compactado de várias farpas 135 sobre o corpo 132 e tipicamente as farpas 135 são delgadas, em compara- ção a quando a distância de corte de farpa entre duas farpas é maior ou i- gual ao comprimento de corte de farpa.

Além disso, apesar de a sutura 130 estar ilustrada com as far- pas 135 sendo unidirecionais, considera-se que a sutura 130 de acordo com a invenção pode também ser uma sutura com farpas bidirecional tal como aqui descrito.

As Figuras 13A, 13B, 13C e 13D mostram várias agulhas cirúr- gicas, em que uma sutura com farpas está ligada a cada agulha cirúrgica.

Para facilitar a inserção em tecidos, as agulhas cirúrgicas podem ser reves- tidas com um polímero, por exemplo tal como descrito na Patente U.S. N2 5 258 013 de Granger et al. A Figura 13A apresenta a agulha cirúrgica N1, que é uma agu- lha alongada reta na direção longitudinal e que possui seção transversal de um modo geral circular. A agulha cirúrgica N1 possui a ponta afilada T1 para inserção em tecidos e possui também o orifício H1. A agulha cirúrgica N1 é mostrada como estando ligada, por exemplo por encaixe ou engate, à sutura com farpas S1. A sutura com farpas S1 é uma sutura com farpas que inclui, porém não se limita a, qualquer das suturas com farpas acima descritas. A- dicionalmente, a agulha cirúrgica N1 possui o diâmetro D1 na direção trans- versal, o qual está ilustrado na forma de um diâmetro relativamente delgado, tal como de cerca de 0,51 mm (cerca de 0,02 polegada). Como foi acima mencio- nado, quanto ao encaixe ou engate, a agulha cirúrgica N1, após ter a sutura in- serida no orifício H1, pode ser crimpada por procedimentos padrão em torno do orifício H1 para reter a sutura S1 em posição para a sutura de tecidos. A Figura 13B mostra a agulha cirúrgica N2, que é uma agulha alongada reta na direção longitudinal e que possui seção transversal de um modo geral circular. A agulha cirúrgica N2 possui a ponta afilada T2 para in- serção em tecido e possui também o orifício H2. A agulha cirúrgica N2 está ilustrada como estando ligada, por exemplo por engate, à sutura com farpas S2. A sutura com farpas S2 é uma sutura com farpas que inclui, porém não se limita a, qualquer das suturas com farpas acima descritas. Adicionalmen- te, a agulha cirúrgica N2 possui o diâmetro D2 na direção transversal, o qual está ilustrado na forma de um diâmetro relativamente delgado, tal como de cerca de 0,81 mm (cerca de 0,032 polegada), porém não tão delgado como o diâmetro D1 da agulha cirúrgica N1. Como foi acima mencionado, quanto ao encaixe ou engate, a agulha cirúrgica N2, após ter a sutura S2 inserida no orifício H2, pode ser crimpada por procedimentos padrão em torno do ori- fício H2 para reter a sutura S2 em posição para uso na sutura de tecidos. A Figura 13C mostra a agulha cirúrgica N3, que é uma agulha alongada curva na direção longitudinal e que possui seção transversal de um modo geral circular. A agulha cirúrgica N3 possui a ponta afilada T3 para inserção em tecido e possui também o orifício H3. A agulha cirúrgica N3 es- tá ilustrada como estando ligada, por exemplo por engate, à sutura com far- pas S3. A sutura com farpas S3 é uma sutura com farpas que inclui, porém não se limita a, qualquer das suturas com farpas acima descritas. Adicio- nalmente, a agulha cirúrgica N3 possui o diâmetro D3 na direção transver- sal, o qual está ilustrado na forma de um diâmetro relativamente delgado, tal como de cerca de 0,51 mm (cerca de 0,02 polegada). Como foi acima men- cionado, quanto ao encaixe ou engate, a agulha cirúrgica N3, após ter a su- tura S3 inserida no orifício H3, pode ser crimpada por procedimentos padrão em torno do orifício H3 para reter a sutura S3 em posição para uso na sutu- ra de tecidos. A Figura 13D mostra a agulha cirúrgica N4, que é uma agulha alongada curva na direção longitudinal e que possui seção transversal de um modo geral circular. A agulha cirúrgica N4 possui a ponta afilada T4 para inserção em tecido e possui também o orifício H4. A agulha cirúrgica N4 es- tá ilustrada como estando ligada, por exemplo por engate, à sutura com far- pas S4. A sutura com farpas S4 é uma sutura com farpas que inclui, porém não se limita a, qualquer das suturas com farpas acima descritas. Adicionalmen- te, a agulha cirúrgica N4 possui o diâmetro D4 na direção transversal, o qual está ilustrado na forma de um diâmetro relativamente delgado, tal como de cer- ca de 0,81 mm (cerca de 0,032 polegada), porém não tão delgado como o diâ- metro D3 da agulha cirúrgica N3. Como foi acima mencionado, quanto ao en- caixe ou engate, a agulha cirúrgica N4, após ter a sutura S4 inserida no orifício H4, pode ser crimpada por procedimentos padrão em torno do orifício H4 para reter a sutura S4 em posição para uso na sutura de tecidos.

As pontas de agulha T1, T2, T3 e T4, estão ilustradas esquema- ticamente como sendo afiladas, porém, como é bem conhecido, as agulhas cirúrgicas estão disponíveis com vários tipos de pontas afiladas, tais como pontas afiladas, corte afilado, ponta em esfera, borda de corte, ponta de di- amante, linha delgada e ponta de lanceta, sendo contemplado que incluem, porém não se limitam a, todos esses tipos de pontas. As pontas afilada, de corte afilado e de diamante são pontas de agulha preferidas para as agulhas cirúrgicas usadas com suturas com farpas.

Como é do conhecimento dos técnicos na área, o diâmetro de agulhas para as agulhas cirúrgicas usadas com suturas convencionais (isto é, sem farpas) não é considerado importante e freqüentemente agulhas ci- rúrgicas bem grossas são usadas com suturas convencionais delgadas de tal forma que a razão do diâmetro da agulha cirúrgica para o diâmetro da sutura convencional é de 4:1 ou mesmo mais alto, tal como de 4,43:1.

No entanto, com a combinação de agulha cirúrgica / sutura com farpas da presente invenção (seja para uma agulha reta ou uma agulha cur- va), quanto mais fina for a agulha, mais preferível será que a agulha cirúrgi- ca / sutura com farpas sejam finas, com o diâmetro de agulha desejado sendo cada vez mais fino a medida que ele se aproxima do diâmetro da su- tura com farpas, sendo possível que o diâmetro da agulha seja até mais fino que o diâmetro da sutura com farpas.

De um modo geral, para a presente invenção, uma agulha cirúr- gica relativamente fina ligada a uma sutura com farpas é mais preferível pa- ra a aproximação de tecidos quando se sutura um ferimento do que uma agulha cirúrgica relativamente grossa equipada com uma sutura com farpas. A razão é a de que a agulha cirúrgica relativamente delgada ligada a uma sutu- ra com farpas permite melhor acoplamento das farpas no tecido e portanto pro- picia melhor resistência de fechamento aos tecidos aproximados que foram su- turados para impedir que os lados opostos do ferimento fechado se separem, em comparação à resistência do fechamento provido pata tecidos aproximados que foram suturados com a agulha cirúrgica relativamente grossa. A mais importante característica para a combinação da agulha cirúrgica ligada à sutura com farpas é a de que o diâmetro da agulha cirúrgi- ca deve ter largura suficiente de modo a fazer um orifício ou canal na extre- midade, por exemplo por perfuração, para permitir a inserção da sutura com farpas no orifício ou no canal. De qualquer forma, à medida que o diâmetro da agulha cirúrgica aumenta, a agulha cirúrgica será ainda adequada con- tanto que a razão do diâmetro da agulha cirúrgica para o diâmetro da sutura com farpas seja de 3:1 ou menos.

Assim sendo, uma razão desejável do diâmetro da agulha cirúr- gica para o diâmetro da sutura com farpas para uma agulha reta ou uma agulha curva é de cerca de 3:1 ou menos, mais preferivelmente de cerca de 2:1 ou menos, ainda mais preferivelmente de cerca de 1,8:1 ou menos. A- demais, particularmente se forem empregadas agulhas de canal, a razão do diâmetro da agulha cirúrgica para o diâmetro da sutura com farpas pode ser tão baixa quanto cerca de 1:1 ou menos, ou mesmo mais baixa, por exem- plo cerca de 0,9:1 ou menos, ou cerca de 0,8:1 ou menos, ou tão baixa quanto 0,5:1. Será notado pelos técnicos na área que devem ser tomadas precauções com agulhas extremamente finas de modo a reduzir a possibilidade de fraqueza localizada, o que pode comprometer a inserção em tecidos. A força de fechamento de agulhas cirúrgicas finas tendo uma razão de diâmetro de agulha cirúrgica para diâmetro de sutura com farpas adequada para a presente invenção foi testada como se segue. Vários pedaços de couro do tipo camurça (fabricado pela U. S.

Chamois da Florida, EUA) tendo uma espessura de cerca de 15,2 mm (cer- ca de 0,6 polegada) foram cortados com um corte ou ferimento tendo um comprimento de cerca de 32 mm (cerca de 1,25 polegadas).

Um primeiro espécime foi preparado a partir de um pedaço de camurça unindo-se as respectivas bordas do corte por meio de uma agulha cirúrgica de ponta perfurada (item N° 382077A, comprado na Sulzle Com- pany) que foi encaixada a uma sutura com farpas. Dito de outra forma, após a inserção da sutura com farpas no orifício da agulha, a agulha foi crimpada em torno do orifício para fixar a sutura com farpas durante o cozimento. A- pós cozer o corte até seu fechamento, o pedaço de camurça foi cortado em um formato retangular de cerca de 76 mm (cerca de 3 polegadas) de com- primento por cerca de 32 mm (1,25 polegadas) de largura, em que o corte cozido estava no meio do comprimento e transversal à largura. A agulha era uma agulha cirúrgica curva (3/8 de um círculo) de ponta afilada, com um comprimento de cerca de 22 mm e um diâmetro relativamente fino de cerca de 0,51 mm (cerca de 0,020 polegada).

Então, usando-se o mesmo método de cozimento, foi preparado um segundo espécime de outro pedaço de camurça cozendo-se as respec- tivas bordas do corte, usando-se uma agulha cirúrgica de ponta perfurada (item N° 382077A, comprado na Sulzle Company) que foi encaixada ao mesmo tipo de sutura com farpas, isto é, a agulha foi crimpada em torno do orifício da agulha, após a inserção da sutura com farpas no orifício, para fi- xar a sutura com farpas durante o cozimento. Para o segundo espécime, a agulha era uma agulha cirúrgica curva (3/8 de um círculo) de ponta afilada, com um comprimento de cerca de 22 mm e um diâmetro fino adequado de cerca de 0,81 mm (cerca de 0,032 polegada), porém não tão fino como o diâmetro da agulha usada para o primeiro espécime.

Cada sutura com farpas para cada espécime era uma sutura com farpas bidirecional, de corte torcido em múltipla espiral, de polidioxano- na como a sutura 70 na Figura 6A, exceto que cada sutura com farpas pos- suía um diâmetro de cerca de 0,291 mm (cerca de 0,0115 polegada), ligei- ramente maior que a exigência da USP para uma sutura sintética absorvível de calibre 3-0, em lugar de um diâmetro de sutura de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada).

Os primeiro e segundo espécimes de camurça cozidos foram testados quanto à resistência do fechamento usando-se um Test Resources Universal Tester, modelo 200Q. Cada espécime foi agarrado por duas res- pectivas garras serrilhadas. A seguir, cada espécime foi puxado longitudi- nalmente a uma velocidade de cerca de 254 mm por minuto (cerca de 10 polegadas por minuto) até a ruptura completa. A carga máxima em quilo- gramas alcançada antes do completo rompimento do corte foi registrada como a resistência do fechamento. Os resultados foram os de que o primei- ro espécime (que foi suturado com a agulha que possuía um diâmetro relati- vamente delgado de cerca de 0,51 mm (cerca de 0,020 polegada) necessi- tou de 2,67 kg (5,88 Ib) até ocorrer o rompimento do corte e o espécime fos- se rasgado em duas peças, enquanto o segundo espécime (que foi suturado com a agulha que possuía um diâmetro adequadamente fino de cerca de 0,81 mm, cerca de 0,032 polegada, porém não tão fino como a agulha para o primeiro espécime) necessitou de apenas 1,31 kg (2,88 Ib) até o rompi- mento do corte e o espécime ser rasgado em duas peças.

Os resultados estão resumidos na Tabela 13A a seguir.

Tabela 13A (resistência do fechamento de peca de camurça) (*) razão do diâmetro da agulha cirúrgica para o diâmetro da sutura com farpas.

Além disso, vários pedaços de pele de rato foram cortados e co- zidos para teste de outras agulhas cirúrgicas encaixadas com suturas com farpas da seguinte forma.

Foram usados três ratos Sprague-Dawley recém mortos, cada um com cerca de 600 a 700 g. Foram efetuadas duas incisões em toda a espessura da pele no dorso de cada rato para criar ferimentos. Cada feri- mento possuía cerca de 4 cm de comprimento e era paralelo à espinha.

Para cada rato, um dos dois ferimentos foi fechado com uma agulha cirúrgica curva de ponta perfurada Sulzle Ns 382273A, com forma de 3/8 de um círculo. A agulha possuía um comprimento de 18 mm e um diâ- metro de cerca de 0,56 mm (cerca de 0,022 polegada). Além disso, a agulha possuía uma ponta de agulha afilada em que a ponta da agulha havia sido limada até um corte de 3 facetas para se aproximar à ponta de uma agulha de corte afilada para facilitar a penetração no tecido do rato. A agulha foi encaixada a uma sutura com farpas. O outro dos dois ferimentos foi fechado usando-se a mesma técnica de sutura, porém com uma agulha cirúrgica curva de ponta perfura- da, que era uma Sulzle N2 832679A, em forma de 3/8 de círculo. A agulha possuía um comprimento de cerca de 18 mm e um diâmetro de cerca de 0,66 mm (cerca de 0,026 polegada). Além disso, a agulha possuía uma pon- ta de diamante. A agulha foi encaixada em uma sutura com farpas.

Cada sutura com farpas para cada espécime era uma sutura com farpas bidirecional, de corte torcido em múltipla espiral, de polidioxano- na, como a sutura 70 da Figura 6A, exceto que cada sutura com farpas pos- suía um diâmetro de cerca de 0,381 mm (cerca de 0,015 polegada), ligeira- mente acima da exigência da USP para uma sutura sintética absorvível de calibre 2-0, em lugar de um diâmetro de sutura de cerca de 0,457 mm (cerca de 0,018 polegada).

Para cada ferimento suturado, foi usado um espécime de tecido que era aproximadamente um quadrado medindo cerca de 4 cm x 4 cm, com o ferimento suturado no meio paralelo a dois lados opostos das bordas do tecido, para os testes de resistência do fechamento. A força necessária para abrir cada ferimento foi determinada usando-se um Test Resources Universal Tester, modelo 200Q. Para cada espécime de tecido, as duas bordas paralelas a cada ferimento suturado fo- ram montadas nas respectivas duas garras do testador.

Então, cada espécime foi puxado longitudinalmente a uma velo- cidade de cerca de 51 mm por minuto (cerca de 2 polegadas por minuto) até ocorrer a ruptura completa. A carga máxima alcançada antes do completo rompimento do corte foi registrada como a resistência do fechamento.

Os resultados são a média do primeiro conjunto de três ferimen- tos fechados com uma agulha tendo um diâmetro de cerca de 0,56 mm (cerca de 0,022 polegada) e encaixada em uma sutura com farpas. Além disso, os resultados são a média do segundo conjunto de três ferimentos fechados com uma agulha tendo um diâmetro de cerca de 0,66 mm (cerca de 0,026 polegada) e encaixada em uma sutura com farpas.

Os resultados estão resumidos na Tabela 13B a seguir.

Tabela 13B (resistência do fechamento de pele de ratos) Média de 3 ferimentos (*) razão do diâmetro da agulha cirúrgica para o diâmetro da sutura com far- pas.

Dessa forma, quanto mais baixa a razão do diâmetro da agulha cirúrgica para o diâmetro da sutura com farpas melhor a resistência do fe- chamento ao se suturar um ferimento fechado com uma agulha cirúrgica li- gada a uma sutura com farpas. De um modo geral, quanto mais fina a agu- lha cirúrgica, melhor a resistência do fechamento, em particular para tecidos delicados. No entanto, para tecidos resistentes, tais como músculos e bexi- ga, são preferidas agulhas mais grossas. Dessa forma, o que é importante, independentemente de se a agulha é grossa ou fina, ou intermediária, é que a razão do diâmetro da agulha cirúrgica para o diâmetro da sutura com far- pas seja de cerca de 3:1 ou menos, mais preferivelmente cerca de 2:1 ou menos.

Apesar de a presente invenção ter sido apresentada e descrita em detalhes consideráveis com relação apenas a algumas concretizações exemplares da mesma, deverá ficar claro para os técnicos na área que a Requerente não deseja limitar a invenção às concretizações específicas descritas. Várias modificações, omissões e adições podem ser efetuadas nas concretizações descritas sem que ocorra um afastamento material dos novos ensinamentos e vantagens da invenção, em particular à luz dos ensi- namentos acima. Como exemplo, a sutura com farpas da presente invenção pode ser usada isoladamente ou com outros métodos de fechamento, tais como grampos e/ou adesivos para pele, para auxiliar à manutenção da po- sição do tecido. Assim sendo, a Requerente deseja proteger todas essas modificações, omissões, adições e equivalentes que podem ser incluídos no espírito e escopo da invenção tal como definidos pelas reivindicações que se seguem.

Claims

1. Combinação de sutura com farpas (S1,S2,S3,S4) para conec- tar tecidos humanos ou de animais em combinação com uma agulha cirúrgi- ca (N1,N2,N3,N4) compreendendo uma sutura com farpas presa à uma agu- lha cirúrgica, em que a sutura compreende uma pluralidade de farpas que se projetam a partir de um corpo alongado tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e um diâmetro (SD1,SD2,SD3,SD4) de uma seção transversal circular ou não circular na faixa de 0,001 mm a 1mm, cada farpa estando voltada para uma direção e sendo adaptada para resistir ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção oposta à direção para a qual está voltada a farpa, e em que a agulha cirúrgica tem um diâ- metro (D1,D2,D3,D4) com uma relação entre o diâmetro da agulha cirúrgica com o diâmetro do corpo alongado de até 3:1, caracterizada pelo fato de que a relação entre o diâmetro da agulha cirúrgica com o diâmetro do corpo alongado é superior a 1,47:1.

2. Combinação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a relação entre o diâmetro da agulha cirúrgica com o diâ- metro do corpo alongado é inferior a 2:1.

3. Combinação, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracte- rizada pelo fato de que o diâmetro do corpo alongado está na faixa de 0,01mm a 0,5mm.

4. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que a relação da profundidade do corte da farpa (D) com o diâmetro do corpo alongado é de 0,05 a 0,6.

5. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que a relação da profundidade do corte da farpa (D) com o diâmetro do corpo alongado é de 0,2 a 0,5.

6. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a relação do comprimento do corte da farpa (L) com o diâmetro do corpo alongado é de 0,2 a 2.

7. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a relação do comprimento do corte da farpa (L) com o diâmetro do corpo alongado é de 0,4 a 1,7.

8. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a relação do comprimento do corte da farpa (L) com o diâmetro do corpo alongado é de 0,6 a 1,5.

9. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que a relação da distância longitudinal do corte da farpa (P) com o diâmetro do corpo alongado é de 0,5 a 4,5.

10. Combinação, de acordo com a reivindicação 1, caracteriza- da pelo fato de que as farpas têm uma profundidade de corte de farpa (D) e a relação da profundidade do corte da farpa (D) com o diâmetro do corpo alongado de 0,05 a 0,6; e a sutura farpada tem uma distância longitudinal do corte da farpa (P) onde a relação da distância longitudinal do corte da farpa (P) com o diâmetro do corpo alongado é de 0,1 a 6; e a relação do diâmetro da agulha com o diâmetro do corpo alongado é de 3:1 a 1:1.

11. Combinação, de acordo com a reivindicação 10, caracteri- zada pelo fato de que as farpas têm um comprimento do corte da farpa (L) e a relação do comprimento do corte da farpa (L) com o diâmetro do corpo alongado é de 0,2 a 2.

12. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 a 11, caracterizada pelo fato de que o corpo alongado tem uma se- ção transversal circular.

13. Combinação, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 a 11, caracterizada pelo fato de que o corpo alongado tem uma se-ção transversal não circular.