WO2019073901A1 - 動脈瘤塞栓用の部材 - Google Patents

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WO2019073901A1
WO2019073901A1 PCT/JP2018/037256 JP2018037256W WO2019073901A1 WO 2019073901 A1 WO2019073901 A1 WO 2019073901A1 JP 2018037256 W JP2018037256 W JP 2018037256W WO 2019073901 A1 WO2019073901 A1 WO 2019073901A1
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aneurysm
fiber bundle
fibers
artery
cerebral
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PCT/JP2018/037256
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English (en)
French (fr)
Inventor
伊垣敬二
山田博一
Original Assignee
株式会社 京都医療設計
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/88—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils

Definitions

  • the present invention relates to a member for aneurysm embolization that is implanted and placed near or at a site where an arterial aneurysm has developed.
  • An aneurysm which is in a bulging state, may develop in a part of a blood vessel, for example, a blood vessel wall of a cerebral artery.
  • the blood vessel wall at the site where this type of aneurysm has developed becomes thin and fragile, and the risk of rupture due to blood inflow is extremely high.
  • an aneurysm formed in a cerebral artery ruptures, it may cause a serious lesion in the brain.
  • the shape of a cerebral aneurysm becomes large, even if it does not rupture, it may cause a nervous system disorder by pressing surrounding brain cells and nerves.
  • an aneurysm in particular a cerebral aneurysm
  • a technique has been proposed which solves such technical problems, occludes an aneurysm, and suppresses the inflow of blood into the aneurysm.
  • a treatment method has been proposed and used which suppresses or occludes the inflow of blood into an aneurysm without using an embolic material or the like introduced into the aneurysm.
  • a tubular member is used, and the above-mentioned member is implanted at or near a site where an aneurysm of an artery is caused to develop, and the inflow of blood into the aneurysm is achieved by placing the member in place. Suppress or block.
  • Patent Document 1 As members used for this type of therapy, those disclosed in JP-A-2007-524449 (Patent Document 1) and JP-A-2008-173461 (Patent Document 2) are known.
  • the member disclosed in Patent Document 1 is formed by tightly spirally winding a wire made of superelastic metal. This member is implanted in the blood vessel in which the cerebral aneurysm has occurred, and is implanted in the cerebral artery by plugging the opening of the cerebral aneurysm with a part of the tightly wound wire. It suppresses the inflow of blood into the aneurysm, promotes the formation of thrombi in the cerebral aneurysm, and leads to the occlusion of the cerebral aneurysm.
  • Patent Document 2 is configured by incorporating a plurality of tubular structures in which metal wires are tubular and braided with different sizes of openings and different numbers of openings in multiple layers.
  • This member has a plurality of openings formed in a size sufficient to block the passage of blood flow, when the tubular structure is in contact with the inner wall of the blood vessel when implanted in the blood vessel. Are braided.
  • the member disclosed in Patent Document 2 is in the cerebral artery by covering at least a part of the tubular structure located on the outermost side with the open end of the opening of the cerebral aneurysm opened in the cerebral artery. By being implanted, it suppresses the inflow of blood into the cerebral aneurysm, promotes the formation of a thrombus in the cerebral aneurysm, and leads to the occlusion of the cerebral aneurysm.
  • the inflow of blood into the aneurysms is surely suppressed, and the formation of thrombi in the aneurysms is promoted, while the smooth blood flow is secured in the artery in which the aneurysms are caused. It is desirable to do.
  • an occlusion member is implanted in the artery and smooth blood flow in the artery is inhibited, a thrombus is formed in the artery and the thrombus deposits around the occlusion member. Not only can the flow path in the artery become narrow, and a smooth blood flow can not be secured, but there is also a risk of blocking the artery.
  • the cerebral artery in the artery when the cerebral artery in the artery is occluded, it causes a cerebral infarction and may cause paralyzation of the body, speech disorder, intelligence and consciousness disorder as well as life hazard.
  • the risk of developing a cerebral aneurysm in a main artery other than the occluded cerebral artery is increased.
  • an object of the present invention is to protect a cerebral artery and other arteries that have developed an aneurysm including a cerebral aneurysm, and to safely and reliably carry blood into the aneurysm without applying a load to the aneurysm.
  • An object of the present invention is to provide a member for aneurysm embolization, which can suppress inflow and reliably occlude an aneurysm.
  • the present invention proposed to achieve the above-mentioned object is an artery provided with a tubular body in which a continuous flow passage is formed from the proximal end side to the distal end side.
  • a member for embolicing a mass wherein the tubular body is formed by braiding fiber bundles in which at least three or more fibers are arranged in parallel without overlapping each other in a hollow tubular shape.
  • the fiber bundle which comprises a cylindrical body it is desirable for at least 3 or more continuous fiber to be arranged in series closely closely without overlapping each other.
  • the monofilament which consists of biodegradable polymer which has biocompatibility is used as a fiber which comprises the fiber bundle used for the member of this invention. It is desirable that the fibers constituting the fiber bundle be further formed of a biodegradable polymer having shape memory characteristics and biocompatibility.
  • the plurality of fibers constituting the fiber bundle it is desirable to use a monofilament composed of the same kind of biodegradable polymer having biocompatibility.
  • biodegradable polymers examples include polylactic acid (polylactide: PLA), polyglycolic acid (PGA), polyglactin (copolymer of polyglycolic acid and polylactic acid), polydioxanone, polyglyconate (co-compound of trimethylene carbonate and glycolide) (Polymer), polyglycolic acid or polylactic acid and ⁇ -caprolactone copolymer, etc. are used. Alternatively, biodegradable polymers in which two or more of these materials are combined can be used.
  • biodegradable polymer As the biodegradable polymer used here, it is desirable to use poly L-lactic acid (PLLA) in consideration of the safety to the living body, the biodegradation period and the like.
  • PLLA poly L-lactic acid
  • the cylindrical body that constitutes the member according to the present invention is shape-stored in a size having an outer diameter that supports the cerebral artery to be implanted from the inside.
  • the fiber bundle is preferably composed of fibers having a diameter of 30 to 100 ⁇ m.
  • the tubular body constructed by braiding the fiber bundle has a numerical aperture of 3 to 10 per 1 mm 2 and an aperture ratio of 10 to 30 in a diameter-expanded state implanted in the cerebral artery. It is considered as%.
  • the present invention it is possible to suppress the inflow of blood into a cerebral aneurysm by covering the open end of the opening of the cerebral aneurysm which is open to the cerebral artery only by implanting one tubular body in the cerebral artery. it can. Therefore, by adopting the present invention, it is possible to suppress the inflow of blood into the cerebral aneurysm while reducing the load given to the cerebral aneurysm. It should be noted that the present invention can also obtain similar advantages when applied to other arteries that have developed aneurysms.
  • the cylindrical body can reduce the size of the opening formed in the peripheral wall and reduce the aperture ratio per unit area, only one peripheral wall of one cylindrical body can be used. Blood flowing in the tubular body can be prevented from flowing out to the outer peripheral side of the tubular body, and the inflow into the aneurysm can be reliably suppressed.
  • the fibers constituting the tubular body are formed of the biodegradable polymer, they can be eliminated in the living body after a certain period of time after being implanted in a blood vessel, and therefore the cerebral aneurysm to be treated
  • An aneurysm embolization member can be configured that is compatible with other aneurysm treatments.
  • a member for aneurysm occlusion can be implanted in close contact with the inner wall of an artery such as a cerebral artery by shape-remembering the outer diameter of a cylindrical body into a size supporting the implanted cerebral artery from the inside. Blood flow into the interior of cerebral aneurysms and other aneurysms can be suppressed more reliably.
  • the inner wall of the artery is also closely attached to an artery such as a cerebral artery deformed by bending or the like. It can be implanted.
  • the burden on the patient can be further reduced, the cerebral artery and other arteries can be protected, and the aneurysm can be safely and surely treated.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an embodiment of a member for obstructing an aneurysm according to the present invention. It is a fragmentary perspective view which shows a part of fiber bundle which forms the cylindrical body which comprises the member for aneurysm occlusion. It is an expanded sectional view showing the section of one fiber bundle which forms a cylindrical body. It is a fragmentary perspective view which expands and shows a part of fiber bundle woven into one cylindrical body.
  • FIG. 5 is a partial cross-sectional view of a plurality of fiber bundles woven into one tubular body, taken along the line VV of FIG. 4; It is a schematic explanatory drawing which shows the state which implanted the member for aneurysm embolism based on this invention in the cerebral artery.
  • a member for embolicing an aneurysm according to the present embodiment (hereinafter simply a member for embolizing) is implanted, for example, in a cerebral artery in which a cerebral aneurysm has developed, and the inflow of blood into the cerebral aneurysm.
  • the embolic member 1 comprises a single cylindrical body 3 in which a flow passage 2 is formed continuously in series from the proximal end side to the distal end side.
  • the cylindrical body 3 constituting the plugging member according to the present embodiment is a continuous flow of the fiber bundle 5 formed as a bundle of a plurality of fibers 4 from the proximal end side to the distal end. It is formed by weaving such as weaving or weaving so as to form the passage 2.
  • the fiber bundle 5 which comprises this cylindrical body 3 is arrange
  • Each of the fibers 4 used in the present embodiment is formed as a continuous long continuous filament having substantially the same diameter over the entire length.
  • the state in which the fibers 4 are in close contact means a state in which the fibers 4 are arranged in contact so as not to generate a gap substantially between the adjacent fibers 4.
  • the fibers 4 constituting the fiber bundle 5 are formed of biodegradable polymers having biocompatibility which do not adversely affect the living body when implanted in a living body such as a human body.
  • biodegradable polymer polylactic acid (polylactide: PLA), polyglycolic acid (PGA), polyglactin (copolymer of polyglycolic acid and polylactic acid), polydioxanone, polyglyconate (trimethylene carbonate and glycolide) Copolymers, polyglycolic acid or polylactic acid and ⁇ -caprolactone copolymer, etc. are used.
  • biodegradable polymers in which two or more of these materials are combined can be used.
  • the fibers 4 constituting the fiber bundle 5 a continuous long monofilament made of the above-described biodegradable polymer is used. Further, the fiber 4 may be a multifilament in which a plurality of monofilaments are integrated into one filament.
  • the fibers 4 constituting the fiber bundle 5 be formed using a biodegradable polymer having shape memory properties.
  • the monofilaments and multifilaments used herein are formed by melt spinning a biodegradable polymer. Melt spinning of biodegradable polymers can be performed by a conventionally employed method using a melt spinning machine conventionally used.
  • the fibers 4 constituting the fiber bundle 5 satisfy the strength required of the member 1 for embolization, or in consideration of characteristics such as the rate of biodegradation after being implanted in a living body, an appropriate material is selectively selected. Used.
  • the fiber bundle 5 satisfies the physical strength such as the elastic displacement force required of the member 1 for embolization, or is appropriately selected biodegradable in consideration of the biodegradation characteristics after implanting in a living body. It is comprised by the combination of the fiber 4 which consists of a monofilament or a multifilament which consists of a polymer. Moreover, the fiber bundle 5 may be comprised by the combination of the fiber 4 which consists of a monofilament and a multifilament.
  • each fiber 4 constituting the fiber bundle 5 may be a combination of those formed of polymer materials which are appropriately different in consideration of physical strength such as elastic displacement required for the member 1 for embolization. Good.
  • the fibers 4 constituting the fiber bundle 5 monofilaments or multifilaments melt-spun so that the cross-sectional shape is circular or substantially circular.
  • the respective fibers 4 constituting the fiber bundle 5 can be kept in close contact with each other with high accuracy, as shown in FIG.
  • the cylindrical body 3 is a hollow cylindrical shape using a braiding machine and a plurality of sets of fiber bundles 5 in which four fibers 4 are arranged in parallel. It is formed by braiding. In the present embodiment, the cylindrical body 3 is formed by braiding 4 to 16 sets of fiber bundles 5 appropriately.
  • the fiber bundle 5 is composed of four fibers 4, but three fibers are used depending on the thickness, flexibility, strength, etc. of the fibers 4 used in the fiber bundle 5. It is appropriately selected in the range of ⁇ 5.
  • the tubular body 3 may be formed so as to constitute a series of continuous hollows, and a known means or method can be adopted as a means for braiding the plurality of fiber bundles 5. For example, a method or means for weaving a hollow braid can be used.
  • the embolic member 1 when the embolic member 1 according to the present embodiment is implanted in the cerebral artery, it has an outer peripheral diameter R 1 in a state of being expanded so as to support the cerebral artery from the inside. It is appropriately selected in the range of about 2.5 to 10 mm.
  • the member 1 of the embolic are implanted stably in the brain artery, in order to reliably close the opening portion of the cerebral aneurysm, the length L 1 is suitably selected in the range of 10 mm ⁇ 120 mm.
  • the embolic member 1 formed of a biodegradable polymer having shape memory properties is expanded to support the cerebral artery from the inside when implanted in the cerebral artery.
  • Shape is stored in size.
  • This shape memory can be performed using a well-known shape memory method, for example, attached to a mold that holds the braided embolic member 1 at the size when implanted in the cerebral artery,
  • the fiber 4 made of biodegradable polymer is heated to a temperature equal to or higher than the glass transition temperature Tg and equal to or lower than the melting point Tm, deformed to a size according to the size of the mold, and then to the glass transition temperature Tg or lower It is done by cooling.
  • Fibers 4 of the fiber bundle 5 constituting the cylindrical body 3 of the member 1 for emboli formed by the above-described size is used those thickness of the diameter R 2 and 30 [mu] m ⁇ 100 [mu] m.
  • the cylindrical body 3 formed by using the fiber bundle 5 made of the bundle of the fibers 4 having such a thickness can have the thickness of the peripheral wall 6 in the range of about 60 ⁇ m to 200 ⁇ m, and the outer peripheral diameter R 1 Even if it is the member 1 for embolization which makes about 2.5 mm, the internal peripheral diameter can be ensured at least 2 mm or more, and the flow path of sufficient size can be ensured with respect to the cerebral artery to be implanted.
  • the fibers 4 constituting the fiber bundle 5, the size of the member 1 for embolization, is appropriately selected in particular depending on the size of the outer diameter R 1.
  • the member 1 for emboli to increase the outside diameter R 1 large diameter fibers are used.
  • a plurality of sets of fiber bundles 5 woven into a series of hollow cylindrical bodies 3 using a braiding machine are woven while overlapping vertically as shown in FIG.
  • the respective fibers 4 constituting one set of fiber bundles 5 maintain the state of being arranged in parallel without overlapping each other.
  • a peripheral wall 6 of such fiber bundle 5 to incorporate in the formed cylindrical body 3 becomes thick D 1 of the 2 times the diameter R 2 of the fibers 4 to be used, the fibers 4 to 30 [mu] m ⁇ 100 [mu] m diameter R 2
  • the thickness D 1 of the peripheral wall 6 of the tubular body 3 manufactured by weaving the fiber bundle 5 using the above can be set to about 60 ⁇ m to 200 ⁇ m.
  • the fibers 4 constituting the fiber bundle 5, the size of the member 1 for embolization, is appropriately selected in particular depending on the size of the outer diameter R 1.
  • large fiber 4 is used diameter.
  • each fiber bundle 5 when woven into one cylindrical body 3, the plurality of fiber bundles 5 are woven such that the fiber bundles 5 superimposed on each other approach each other.
  • the fibers constituting each fiber bundle 5 are formed by the four fibers 4 closely arranged in parallel to each other being integrally woven, as shown in FIG. 4. Interweave without substantially creating a gap between the four.
  • the embolic member 1 has a function of reliably blocking the inflow of blood into the cerebral aneurysm when it is implanted in the cerebral artery, and when it is implanted in the cerebral artery, it has a meandering or curved blood vessel. It is desirable to be easily displaced according to
  • the tubular body 3 constituting the member 1 for embolization has a function of reliably blocking the inflow of blood into the cerebral aneurysm when it is implanted in the cerebral artery, while the serpentine or curved blood vessel is provided. It is formed so as to be easily displaceable.
  • the adjacent fiber bundles 5 are woven so that the openings 7 are formed at a constant ratio without being in close contact with each other.
  • the plurality of fiber bundles 5 has a numerical aperture of 3 to 10 per 1 mm 2 when the tubular body 3 formed by weaving the fiber bundles 5 is sized to be implanted in a cerebral artery.
  • the opening 7 is formed, and the opening ratio is made 10 to 30% to be woven.
  • each opening 7 is 0.01 mm 2 to 0.1 mm 2 .
  • the opening 7 having such a small area with an opening ratio of 10 to 30% per 1 mm 2
  • blood flowing in the cylindrical body 3 can be inserted into the cylindrical body 3 through the peripheral wall 7 of the cylindrical body 3.
  • the prevention of the outflow of the blood to the outer peripheral side of the cylindrical body 3 is realized by setting the area and the aperture ratio of the opening 7 within the above-mentioned range, because the blood of the living body has a certain viscosity.
  • the plurality of fibers 4 constituting the fiber bundle 5 are kept in close contact with one another as shown in FIGS. 3 and 5 when woven into the cylindrical body 3. The outflow of blood from among the fibers 4 can be prevented.
  • the cylindrical body 3 constituting the embolic member 1 according to the present embodiment can be easily deformed in the length direction from the proximal end side to the distal end side. That is, since the tubular body 3 is formed by weaving so that the plurality of fiber bundles 5 have a large number of openings 7 at the ratio as described above, the plurality of fiber bundles 5 displace each other's position. It is possible to deflect while being displaced. Since the plurality of fiber bundles 5 can be easily bent and deformed, deformation in the longitudinal direction of the cylindrical body 3 is possible, and deformation in the radial direction is possible. As a result, as shown in FIG. 6, the member 1 for embolization according to the present embodiment can be implanted according to the shape of the cerebral artery 101 which is curved or bent.
  • the embolic member 1 according to the present embodiment is shaped and stored in a size that supports the cerebral artery 101 to be implanted from the inside, so that a gap is created with the inner wall of the cerebral artery 101. Instead, it can be implanted in close proximity to the cerebral artery 101, and the open end 103 of the cerebral aneurysm 102 produced in the cerebral artery 101 can be reliably covered.
  • the embolic member 1 Since the embolic member 1 is closely implanted in the cerebral artery 101, blood flow from the inside of the cylindrical body 3 into the cerebral aneurysm 102 is prevented from flowing, and the embolic member 1 and the cerebral artery Since the inflow of blood into and from the inner wall of 101 can be prevented, the inflow of blood into the cerebral aneurysm 102 can be more reliably prevented.
  • the embolic member 1 to be implanted in the cerebral artery 101 is attached to a catheter which is reduced in diameter from the enlarged size that supports the cerebral artery 101 from the inside and is attached to a catheter inserted into the blood vessel of a living body. It is transported to the desired implantation position.
  • the embolic member 1 transported together with the catheter to the desired implantation position is projected from the inside of the catheter using a predetermined ejection means and implanted at the desired implantation position in the cerebral artery 101.
  • the embolic member 1 implanted in the implantation position is warmed by the living body and expanded to a shape-stored size, and supports the cerebral artery 101 from the inside by a predetermined elastic force, and the cerebral aneurysm 102 Cover the open end 103 of the
  • the cylindrical body 3 constituting the member 1 for embolization according to the present invention The fiber bundle 5 is bent and displaced while displacing each other's position. As a result, it is possible to reduce the outer peripheral diameter of the cylindrical body 3 while changing the length thereof.
  • the member 1 for embolization according to the present invention can be deformed from the expanded diameter supporting the cerebral artery 101 from the inside thereof to a state of reduced diameter with its outer peripheral diameter reduced.
  • An easy and safe implantation procedure can be performed at the desired implantation location within.
  • the present invention is not limited to cerebral artery, and others
  • the present invention can also be applied to a member that occludes an aneurysm that has developed in an artery, and the same advantage as that used to occlude a cerebral aneurysm can be obtained.
  • Reference Signs List 1 member for aneurysm embolization 3 cylindrical body, 4 fibers, 5 fiber bundle, 7 openings, 101 cerebral artery, 102 cerebral aneurysm, 103 open end of cerebral aneurysm

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Abstract

本発明は、脳動脈瘤等の動脈瘤を発症した動脈内に植え込まれ、動脈瘤内への血液の流入を遮断することを目的に用いられる動脈瘤閉塞用の部材（１）である。塞栓用の部材は、一端側から他端側に亘って連続した一の流路が形成された一の筒状体（３）を備える。一の筒状体は、少なくとも３本以上の繊維（４）が互いに重なり合うことなく並列に密接させて配列された繊維束（５）を中空の筒状に編組されて構成されている。繊維束を構成する繊維は、生体適合性を有する生分解性ポリマーからなるモノフィラメントが用いられている。

Description

動脈瘤塞栓用の部材
　本発明は、動脈の動脈瘤を発症させた部位若しくはその近傍に植え込み留置される動脈瘤塞栓用の部材に関する。
　血管、例えば、脳動脈の血管壁の一部に、瘤状に膨らんだ状態である動脈瘤を発症させることがある。この種の動脈瘤を発症させた部位の血管壁は、薄く脆弱となり、血液の流出入により破裂する危険が極めて高い。特に、脳動脈に生じた動脈瘤が破裂してしまうと、脳に重篤な病変を発症させるおそれがある。脳動脈瘤は、その形状が大きくなると、破裂しないまでも、周囲の脳細胞や神経を圧迫などすることにより神経系障害を発症させてしまうことがある。
　このような脳動脈の一部に発症する脳動脈瘤や、その他の動脈の一部に発症した動脈瘤の破裂や増大を防止するためには、動脈瘤を閉塞し、動脈瘤内への血液の流入を抑制することが求められている。
　動脈瘤、特に脳動脈瘤の閉塞を行うとき、脳動脈や脳動脈瘤に与える負荷を小さくし、これら脳動脈や脳動脈瘤に損傷を与えることを抑制することが望ましい。
　このような技術課題を解決して、動脈瘤を閉塞し、動脈瘤内への血液の流入を抑制する技術が提案されている。その一つとして、動脈瘤内に導入される塞栓材などを用いることなく、動脈瘤内への血液の流入を抑制、若しくは閉塞する治療法が提案され用いられている。この治療法は、筒状体よりなる部材を用いるものであって、動脈の動脈瘤を発症させた部位若しくはその近傍に上記部材を植え込み、留置することにより、動脈瘤内への血液の流入を抑制、若しくは閉塞する。
　この種の治療法に用いられる部材として、特表２００７－５２４４４９号公報（特許文献１）、特開２００８－１７３４６１号公報（特許文献２）に開示されたものがある。特許文献１に開示された部材は、超弾性金属からなるワイヤを緊密に螺旋状に巻回して形成されている。この部材は、脳動脈瘤を生じた血管内に植え込まれ、緊密に巻回されたワイヤの一部で脳動脈瘤の開口部を塞ぐようにして脳動脈内に植え込まれることにより、脳動脈瘤内への血液の流入を抑制し、脳動脈瘤内で血栓の形成を促進し、脳動脈瘤を閉塞するに至らしめる。
　特許文献２に開示される部材は、金属製のワイヤを管状に、開口の大きさ、開口の数を異にして編組した複数の管状構造体を多層に組み込んで構成したものである。この部材は、血管内に植え込まれたとき、血管の内壁に接触する最外周側に位置する管状構造体を、血流の通過を阻止するに足る大きさに形成した複数の開口を有するように編組している。
　そして、特許文献２に開示された部材は、最外周側に位置する管状構造体の少なくとも一部により、脳動脈に開口した脳動脈瘤の開口部の開口端を覆うようにして脳動脈内に植え込まれることにより、脳動脈瘤内への血液の流入を抑制し、脳動脈瘤内で血栓の形成を促進し、脳動脈瘤を閉塞にするに至らしめる。
特表２００７－５２４４４９号公報 特開２００８－１７３４６１号公報
　動脈瘤の治療においては、動脈瘤内への血液の流入を確実に抑制し、動脈瘤内での血栓の形成を促進しながら、動脈瘤を発症させた動脈内には円滑な血流を確保することが望ましい。動脈内に閉塞用の部材が植え込まれ、動脈内の円滑な血流が阻害されることにより、動脈内に血栓が形成され、その血栓が閉塞用の部材の周辺に堆積してしまうと、動脈内の流路が狭くなり円滑な血流が確保できなくなるばかりか、動脈を閉塞させるおそれがある。特に、動脈のうち脳動脈が閉塞されると、脳梗塞を発症させ、身体の麻痺や発語の障害、知能や意識の障害を出現させるばかりか、生命に危険を及ぼすおそれもある。また、閉塞された脳動脈以外の主幹動脈に脳動脈瘤を発症させる危険性が増大する。
　そこで、本発明の目的は、脳動脈瘤を含む動脈瘤を発症した脳動脈やその他の動脈の保護を図り、動脈瘤に負荷を与えることなく、安全にしかも確実に動脈瘤内への血液の流入を抑制し、動脈瘤を確実に閉塞することができる動脈瘤塞栓用の部材を提供することにある。
　上述したような目的を達成するために提案される本発明は、近位端側から遠位端側に亘って一連に連続した一の流路が形成された一の筒状体を備えた動脈瘤塞栓用の部材であって、この筒状体は、少なくとも３本以上の繊維が互いに重なり合うことなく並列に配列された繊維束を中空の筒状に編組されてなる。ここで、筒状体を構成する繊維束は、少なくとも３本以上の一連に連続する繊維が互いに重なり合うことなく密接に並列して配列されていることが望ましい。
　本発明の部材に用いられる繊維束を構成する繊維として、生体適合性を有する生分解性ポリマーからなるモノフィラメントが用いられる。なお、繊維束を構成する繊維は、さらに形状記憶特性を有し生体適合性を有する生分解性ポリマーにより形成することが望ましい。
　繊維束を構成する複数本の繊維は、生体適合性を有する同種の生分解性ポリマーからなるモノフィラメントを用いることが望ましい。
　生分解性ポリマーとしては、ポリ乳酸（ポリラクチド：ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とε－カプロラクトン共重合体などが用いられる。あるいは、これら材料を２以上複合した生分解性ポリマーを用いることができる。
　ここで用いる生分解性ポリマーとして、生体への安全性、生分解する期間等を考慮して、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）を用いることが望ましい。
　本発明に係る部材を構成する筒状体は、植え込まれる脳動脈を内側から支持する外径を有する大きさに形状記憶されている。
　本発明において、繊維束は、直径を３０～１００μｍとする繊維により構成することが望ましい。この繊維束を編組して構成された筒状体は、脳動脈内に植え込まれた拡径された状態で、１ｍｍ２当たりの開口数が３～１０であって、開口率が１０～３０％とされている。
　本発明は、一の筒状体を脳動脈内に植え込むのみで、脳動脈に開口した脳動脈瘤の開口部の開口端を覆うことにより脳動脈瘤内への血液の流入を抑制することができる。そのため、本発明を採用することにより、脳動脈瘤に与える負荷を小さくしながら脳動脈瘤内への血液の流入を抑制することができる。なお、本発明は、動脈瘤を発症した他の動脈に適用したときにも、同様の利点を得ることができる。
　本発明において、筒状体は、その周壁に構成される開口の大きさを小さくするとともに、単位面積当たりの開口率を小さくすることができるので、一の筒状体の一の周壁のみで、筒状体内を流通する血液が筒状体の外周側に流出することを阻止し動脈瘤内への流入を確実に抑制できる。
　本発明は、筒状体を構成する繊維を生分解性ポリマーにより形成したことにより、血管に植え込んだ後、一定期間経過後に生体内で消失させることができるので、治療対象とする脳動脈瘤、その他の動脈瘤の治療の期間に適合した動脈瘤塞栓用の部材を構成できる。
　本発明は、筒状体の外周径を植え込まれる脳動脈を内側から支持する大きさに形状記憶することにより、動脈瘤閉塞用の部材を脳動脈等の動脈の内壁に密接して植え込みでき、脳動脈瘤、その他の動脈瘤の内部への血液の流入を一層確実に抑制できる。
　本発明は、筒状体からなる部材が血管の形状に倣って変位若しくは変形可能とされていることにより、湾曲等して変形した脳動脈等の動脈に対しても動脈の内壁に密接して植え込むことができる。
　そして、本発明を採用することにより、患者への負担を一層軽減し、脳動脈やその他の動脈の保護を図り、安全にしかも確実に動脈瘤の治療を行うことができる。
本発明に係る動脈瘤閉塞用の部材の一実施の形態を示す斜視図である。 動脈瘤閉塞用の部材を構成する筒状体を形成する繊維束の一部を示す部分斜視図である。 筒状体を形成する一の繊維束の断面を示す拡大断面図である。 一の筒状体に織り込まれた繊維束の一部を拡大して示す部分斜視図である。 一の筒状体に織り込まれた複数の繊維束の部分断面であって、図４のＶ－Ｖ線断面図である。 本発明に係る動脈瘤塞栓用の部材を脳動脈内に植え込んだ状態を示す概略説明図である。
　以下、本発明を動脈瘤塞栓用の部材に適用した一実施の形態を説明する。
　本実施の形態に係る動脈瘤塞栓用の部材（以下、単に塞栓用の部材。）は、例えば、脳動脈瘤を発症させた脳動脈内に植え込まれ、脳動脈瘤内への血液の流入を遮断することを目的に用いられる。この塞栓用の部材１は、図１に示すように、近位端側から遠位端側に亘って一連に連続して一の流路２が形成された一の筒状体３よりなる。
　本実施の形態に係る栓塞用の部材を構成する筒状体３は、複数本の繊維４の束として構成した繊維束５を、近位端側から遠位端に亘って連続した一の流路２を形成するように織り込みあるいは編み込むなど編組して形成されている。この筒状体３を構成する繊維束５は、図２に示すように、互いに独立した複数の繊維４、本実施の形態では４本の繊維４を互いに重なり合うことなく並列に配列されている。さらに、繊維束５を構成する４本の繊維４は、図３に示すに、隣接するもの同士互いに密接して配列されている。本実施の形態に用いられる各繊維４は、全長に亘ってほぼ同径の一連に連続した長尺な線条体として形成されている。
　なお、繊維４が密接した状態とは、隣接する繊維４間に実質的に隙間が生じないように接触して配列された状態をいう。
　本実施の形態において、繊維束５を構成する繊維４は、人体等の生体に植え込まれたとき、生体に悪影響を与えることがない生体適合性を有する生分解性ポリマーにより形成されている。この生分解性ポリマーとしては、ポリ乳酸（ポリラクチド：ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などが用いられる。また、これら材料を２以上複合した生分解性ポリマーを用いることができる。
　そして、繊維束５を構成する繊維４には、上述した生分解性ポリマーからなる一連に連続した長尺なモノフィラメントが用いられる。また、繊維４は、複数本のモノフィラメントを一体化して１本の線条体としたマルチフィラメントを用いたものであってもよい。
　さらに、繊維束５を構成する繊維４は、形状記憶特性を有する生分解性ポリマーを用いて形成されることが望ましい。
　ここで用いるモノフィラメントやマルチフィラメントは、生分解性ポリマーを溶融紡糸することにより形成される。生分解性ポリマーの溶融紡糸は、従来より用いられている溶融紡糸機を用いて、従来から採用されている方法により行うことができる。
　そして、繊維束５を構成する繊維４は、塞栓用の部材１に要求される強度を満たし、あるいは生体に植え込んだ後の生分解の速度等の特性を考慮し、適宜の材料が選択的に用いられる。
　さらに、繊維束５は、塞栓用の部材１に要求される弾性変位力などの物理的な強度を満たし、あるいは生体に植え込んだ後の生分解の特性を考慮し、適宜選択された生分解性ポリマーからなるモノフィラメント又はマルチフィラメントからなる繊維４の組み合わせにより構成される。また、繊維束５は、モノフィラメント及びマルチフィラメントからなる繊維４の組み合わせにより構成したものであってもよい。
　さらに、繊維束５を構成する各繊維４は、塞栓用の部材１に要求される弾性変位力などの物理的な強度を考慮し適宜異なるポリマー材料により形成したものを組み合わせたものであってもよい。
　本実施の形態において、繊維束５を構成する繊維４として、断面形状を円形若しくはほぼ円形をなすように溶融紡糸されたモノフィラメント又はマルチフィラメントを用いることが望ましい。このようなモノフィラメント又はマルチフィラメントを用いることにより、繊維束５を構成する各繊維４は、図３に示すように、高精度に相互に密接した状態を維持することができる。
　本実施の形態において、筒状体３は、図２及び図３に示すように、４本の繊維４を並列に配列した複数組の繊維束５を、編組機を用いて、中空の筒状に編組して形成されている。本実施の形態において、筒状体３は、４組～１６組の適宜組の繊維束５を編組して形成される。
　なお、本実施の形態において、繊維束５は、４本の繊維４により構成されているが、この繊維束５に用いられる繊維４の太さや、柔軟性、強度などの物理的特性により３本～５本の範囲で適宜選択される。
　本実施の形態において、筒状体３は一連に連続する中空を構成するように形成されればよく、複数の繊維束５を編組する手段として、周知の手段や方法を採用することができる。例えば、中空状の組紐を編み込む方法や手段を用いることができる。
　ところで、本実施の形態に係る塞栓用の部材１は、脳動脈内に植え込まれたとき、脳動脈をその内部から支持し得るように、拡経された状態で、その外周径Ｒ１が約２．５～１０ｍｍの範囲で適宜選択される。そして、塞栓用の部材１は、脳動脈内に安定して植え込まれ、脳動脈瘤の開口部を確実に閉塞するため、その長さＬ１が１０ｍｍ～１２０ｍｍの範囲で適宜選択される。
　本実施の形態において、形状記憶特性を有する生分解性ポリマーを用いて形成された塞栓用の部材１は、脳動脈内に植え込まれたとき、脳動脈をその内部から支持する拡径された大きさに形状記憶される。この形状記憶は、周知の形状記憶方法を用いて行うことができ、例えば、編組された塞栓用の部材１を脳動脈内に植え込まれたときの大きさに保持する型枠に装着し、生分解性ポリマーからなる繊維４をガラス転移温度Ｔｇ以上の温度であって融点Ｔｍ以下の温度に加熱し、型枠の大きさに倣った大きさに変形させ、その後、ガラス転移温度Ｔｇ以下に冷却することにより行われる。
　上述したような大きさで形成される塞栓用の部材１の筒状体３を構成する繊維束５の繊維４は、直径Ｒ２を３０μｍ～１００μｍとする太さのものが用いられている。このような太さの繊維４の束からなる繊維束５を用いて形成される筒状体３は、周壁６の厚さを約６０μｍ～２００μｍの範囲とすることができ、その外周径Ｒ１を約２．５ｍｍとする塞栓用の部材１であっても、その内周径を少なくとも２ｍｍ以上確保することができ、植え込まれる脳動脈に対し十分な大きさの流路を確保できる。
　本実施の形態において、繊維束５を構成する繊維４は、塞栓用の部材１の大きさ、特に外周径Ｒ１の大きさに応じて適宜選択される。外周径Ｒ１を大きくする塞栓用の部材１にあっては、直径の大きな繊維が用いられる。
　ところで、編組機を用いて一連に連続する中空をなす筒状体３に織り込まれた複数組の繊維束５は、図４に示すように、上下に重なりながら織り込まれる。このとき、一組の繊維束５を構成する各繊維４は、図５に示すように、互いに重ねることなく並列に配列された状態を維持している。このような繊維束５を織り込んで形成された筒状体３の周壁６は、用いる繊維４の直径Ｒ２の２倍程度の厚さＤ１となり、直径Ｒ２を３０μｍ～１００μｍとする繊維４を用いた繊維束５を織り込んで作製された筒状体３の周壁６の厚さＤ１を約６０μｍ～２００μｍとすることできる。
　本実施の形態において、繊維束５を構成する繊維４は、塞栓用の部材１の大きさ、特に外周径Ｒ１の大きさに応じて適宜選択される。外周径Ｒ１を大きくする塞栓用の部材１にあっては、直径の大きな繊維４が用いられる。
　そして、複数の繊維束５は、図４に示すように、一の筒状体３に織り込まれたとき、互いに重ね合わせられる繊維束５が近接するように織り込まれる。このとき、複数の繊維束５は、図４に示すように、それぞれ並列に互いに密接して配列された４本の繊維４が一体に織り込まれていくことにより、各繊維束５を構成する繊維４間に実質的に隙間を生じさせることなく織り込まれる。
　ところで、塞栓用の部材１は、脳動脈に植え込まれたとき脳動脈瘤内への血液の流入を確実に遮断する機能とともに、脳動脈内に植え込み留置されるとき、蛇行、あるいは湾曲した血管に倣って容易に変位することが望ましい。
　そこで、塞栓用の部材１を構成する筒状体３は、脳動脈に植え込まれたとき脳動脈瘤内への血液の流入を確実に遮断する機能を備えながら、蛇行、あるいは湾曲した血管に倣って容易に変位可能とするように形成される。本実施の形態では、複数の繊維束５を織り込み一の筒状体３を編組したとき、互いに隣接する繊維束５が密接することなく一定割合で開口７が形成されるよう織り込む。本実施の形態において、複数の繊維束５は、これら繊維束５を織り込んで形成された筒状体３が脳動脈内に植え込まれる大きさとされたとき、１ｍｍ２当たり３～１０の開口数で開口７が形成され、その開口率が１０～３０％とされて織り込まれる。
　このような開口数、開口率で複数の繊維束５を織り込んだとき、各開口７の面積は、０．０１ｍｍ２～０．１ｍｍ２となる。このような小さい面積の開口７が１ｍｍ２当たり１０～３０％の開口率で形成されることにより、筒状体３内を流通する血液を筒状体３の周壁７を介して筒状体３の外周側に流出することを阻止できる。この血液の筒状体３の外周側への流出の阻止は、生体の血液が一定の粘度を有することにより、開口７の面積と開口率を上記の範囲で設定することにより実現された。
　なお、繊維束５を構成する複数の繊維４は、筒状体３を構成するように織り込まれたときに、図３、図５に示すように、互いに密接した状態を維持しているので、これら繊維４間からの血液の流出を阻止することができる。
　本実施の形態に係る塞栓用の部材１を構成する筒状体３は、近位端側から遠位端側に亘る長さ方向に容易に変形可能である。すなわち、筒状体３は、複数の繊維束５が上述したような割合で多数の開口７を有するように織り込まれて形成されているので、複数の繊維束５は、互いの位置を変位させながら撓み変位することが可能である。複数の繊維束５が容易に撓み変形することが可能であることにより、筒状体３の長さ方向の変形が可能であって、径方向への変形と可能となる。その結果、本実施の形態に係る塞栓用の部材１は、図６に示すように、湾曲し、あるいは屈曲等した脳動脈１０１の形状に倣って植え込みが可能となる。
　さらに、本実施の形態に係る塞栓用の部材１は、植え込まれる脳動脈１０１を内側から支持する大きさに形状記憶されているので、脳動脈１０１の内壁との間に間隙を生じさせることなく密接させて脳動脈１０１内に植え込むことができ、脳動脈１０１に生じた脳動脈瘤１０２の開口端１０３を確実に覆うことができる。塞栓用の部材１は、脳動脈１０１内に密接して植え込まれることから、筒状体３内から脳動脈瘤１０２内への血液の流入する阻止するとともに、塞栓用の部材１と脳動脈１０１の内壁との間への血液の浸入を阻止できるので、一層確実に脳動脈瘤１０２内への血液の流入する阻止することができる。
　脳動脈１０１内に植え込まれる塞栓用の部材１は、脳動脈１０１をその内部から支持する拡径された大きさから縮径され、生体の血管内に挿入されるカテーテルに装着され、カテーテルとともに所望の植え込み位置まで移送される。カテーテルとともに所望の植え込み位置まで移送された塞栓用の部材１は、所定の突き出し手段を用いてカテーテル内から突出され、脳動脈１０１内の所望の植え込み位置に植え込まれる。植え込み位置に植え込まれた塞栓用の部材１は、生体により加温され、形状記憶された大きさに拡径され、脳動脈１０１をその内部から所定の弾性力により支持し、脳動脈瘤１０２の開口端１０３を覆って閉塞する。
　ところで、本発明に係る塞栓用の部材１を構成する筒状体３は、上述したように、複数の繊維束５が多数の開口７を有するように織り込まれて構成されているので、複数の繊維束５は、互いの位置を変位させながら撓み変位する。その結果、筒状体３は、その長さを可変させながら、外周径を縮径させることができる。
　本発明に係る塞栓用の部材１は、脳動脈１０１をその内部から支持する拡径された大きさから、その外周径を小さくした縮径した状態に変形することが可能であり、脳動脈１０１内の所望の植え込み位置への容易で安全な植え込み操作を行うことができる。
　上述の実施の形態では、本発明を脳動脈１０１に発症した脳動脈瘤１０２を閉塞することを目的とした部材に適用した例を挙げて説明したが、本発明は、脳動脈に限らずその他の動脈に発症した動脈瘤を閉塞する部材にも適用することができ、脳動脈瘤の閉塞に用いたのと同様の利点を得ることができる。
　１　動脈瘤塞栓用の部材、３　筒状体、４　繊維、５　繊維束、７　開口、１０１　脳動脈、　１０２　脳動脈瘤、　１０３　脳動脈瘤の開口端
 

Claims (9)

  1. 　一端側から他端側に亘って連続した一の流路が形成された一の筒状体からなる動脈瘤閉塞用の部材であって、
    　前記一の筒状体は、少なくとも３本以上の繊維が互いに重なり合うことなく並列に配列された繊維束を中空の筒状に編組されていることを特徴とする動脈瘤塞栓用の部材。
  2. 　前記繊維束は、少なくとも３本以上の一連に連続する繊維が互いに重なり合うことなく密接に並列して配列されていることを特徴とする請求項１記載の動脈瘤閉塞用の部材。
  3. 　前記繊維束を構成する複数の繊維は、生体適合性を有する生分解性ポリマーからなることを特徴とする請求項１又は２に記載の動脈瘤塞栓用の部材。
  4. 　前記繊維束を構成する複数本の繊維は、生体適合性を有する同種の生分解性ポリマーからなるモノフィラメントであることを特徴とする請求項１又は２に記載の動脈瘤塞栓用の部材。
  5. 　前記繊維束を構成する繊維は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール酸とポリ乳酸の共重合体、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネートとグリコリドとの共重合体 、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とε－力プロラクトンとの共重合体の１又は２以上の生分解性ポリマーからなることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の動脈瘤塞栓用の部材。
  6. 　前記繊維束を構成する繊維は、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）からなることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の動脈瘤塞栓用の部材。
  7. 　前記筒状体は、植え込まれる動脈を内側から支持する大きさに形状記憶されていることを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載の動脈瘤塞栓用の部材。
  8. 　前記筒状体は、植え込まれる動脈を内側から支持する（大きさに形状記憶された）状態で、１ｍｍ２当たりの開口数が３～１０であって、開口率が１０～３０％とされていることを特徴とする請求項７に記載の動脈瘤塞栓用の部材。
  9. 　前記筒状体を編組する前記繊維束は、直径を３０～１００μｍとする繊維を互いに重なり合うことなく並列して密接させて束ねられていることを特徴とする請求項８記載の動脈瘤塞栓用の部材。
     

     
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