ES2301202T3

ES2301202T3 - Dispositivo expansible.

Info

Publication number: ES2301202T3
Application number: ES98932287T
Authority: ES
Inventors: Anthony Walter Anson
Original assignee: Anson Medical Ltd
Current assignee: Anson Medical Ltd
Priority date: 1997-06-28
Filing date: 1998-06-24
Publication date: 2008-06-16
Anticipated expiration: 2018-06-24
Also published as: EP0991374B1; JP4105244B2; EP0991374A1; US20040167614A1; GB9713624D0; US6706064B1; JP2002506374A; AU743657B2; WO1999000073A1; AU8223798A; DE69839184D1; DE69839184T2

Abstract

Un dispositivo de stent expansible para su inserción en el interior de un conducto, comprendiendo dicho dispositivo expansible un cuerpo (2, 20) conformado de al menos un material (24, 26) flexible, pudiendo pasar dicho cuerpo desde un estado comprimido, en el cual es de un tamaño adecuado para ser insertado en el interior del conducto, hasta un estado expandido, en el cual el cuerpo queda fijado con respecto al conducto, medios (6, 30) de conducto en dicho cuerpo y que se extienden sobre al menos una zona del cuerpo, un medio (10, 32) de entrada que comunica con dichos medios de conducto para permitir que se introduzca un material rigidizador en el interior de dicho conducto de manera que, durante el uso, al menos dicha zona de dicho cuerpo pueda ser rigidizada de modo que se mantenga el cuerpo en su estado expandido, caracterizado porque dichos medios de conducto comprenden un canal (8) principal con canales (12) secundarios que se extienden a intervalos en dirección transversal desde dicho canal y en comunicación con él, estando definidos el canal o canales en la superficie del cuerpo mediante sellado a dicha superficie de los bordes laterales longitudinales de una tira o tiras conformadas apropiadamente de material flexible.

Description

Dispositivo expansible.

Este invento se refiere a un dispositivo expansible para su inserción en el interior de un conducto con el propósito de dilatar dicho conducto y/o mantenerlo abierto u ocluirlo y está relacionado, más en concreto, con un dispositivo expansible para uso en aplicaciones médicas en las que se puede utilizar para aumentar o mantener la permeabilidad vascular de arterias y otros vasos, los cuales pueden haberse obstruido parcial o totalmente, o para ocluir conductos o aberturas no deseados tales como entre ciertas arterias o entre cámaras del corazón.

El uso de dispositivos expansibles para su inserción en el interior de un conducto está particularmente extendido en el campo médico, en donde se hace referencia generalmente a tales dispositivos con la palabra stents. Dichos stents se construyen generalmente de alambre metálico, el cual puede estar trenzado (EP-A-0183372), bobinado (WO/9315661) o tejido (WO94/12136) o, de manera alternativa, a partir de tubos con paredes perforadas (WO95/03010).

Los stents actuales son de expansión por balón o autoexpansibles. Los stents con expansión por balón son los más comunes y utilizan un balón colocado temporalmente en el interior del stent previamente comprimido para dilatar dicho stent radialmente y fijarlo así firmemente contra la pared del vaso dentro del cual está situado. Sin embargo, pueden surgir problemas si se produce alguna recuperación elástica (es decir, contracción radial) del stent una vez que se quita el balón.

Los stents autoexpansibles se fabrican a partir de un material más elástico, el cual se comprime a un diámetro pequeño para su inserción pero que se expandirá hasta un diámetro mayor cuando se descomprima, sin necesidad de ningún medio de expansión. También se conocen (ver, por ejemplo, EP-A-066065) stents autoexpansibles fabricados de materiales con memoria de forma. Un médico debe tener cuidado de seleccionar el stent apropiado para cada procedimiento, dado que se pueden dar situaciones en las que la presión hacia el exterior del stent sobre el vaso sea demasiado
grande, provocando daños fisiológicos, o demasiado pequeña, dando como resultado un desplazamiento del stent.

El documento US 5.534.024 (Aeroquip Corporation) explica un injerto de stent endovascular para su implementación dentro de un vaso sanguíneo que comprende una pieza de tubo compresible que tiene una capa exterior y una capa interior de material, en el cual la capa exterior está unida a la capa interior para formar una pluralidad de cilindros que se extienden longitudinalmente entre los extremos del tubo.

De acuerdo con un primer aspecto del presente invento, se proporciona un dispositivo expansible como se define en la reivindicación 1.

Preferiblemente, el cuerpo está conformado de al menos un material en lámina flexible. Dicho al menos un material en lámina flexible puede ser elastomérico o no elastomérico. En los casos en que el cuerpo esté conformado de dos o más materiales en lámina flexibles, cada uno de ellos puede ser o no elastomérico. Dicho al menos un material en lámina flexible puede ser tubular o incluir una zona tubular.

Ventajosamente, el cuerpo en el estado comprimido ocupa substancialmente el mismo volumen que el al menos un material en lámina flexible.

Preferiblemente, los medios de entrada se pueden cerrar. El cierre se puede conseguir, por ejemplo, dotando a los medios de entrada de un cierre que se puede sellar por calor o, de forma alternativa, los medios de entrada pueden ser una válvula auto-sellante.

El dispositivo puede también incluir medios de llenado, tales como un tubo alargado, comunicando dichos medios de llenado con dichos medios de conducto del cuerpo a través de los medios de entrada. Los medios de llenado se pueden utilizar para expandir el cuerpo del dispositivo y/o para introducir el material rigidizador en el interior del cuerpo a través de los medios de entrada. Preferiblemente, los medios de llenado se pueden separar del resto del dispositivo.

Preferiblemente, se proporciona un dispositivo expansible de acuerdo con el citado primer aspecto del presente invento en combinación con un material rigidizador para su introducción en el interior de los citados medios de conducto a través de los citados medios de entrada.

El cuerpo del dispositivo se puede insertar de forma que quede completamente dentro del conducto, en cuyo caso la fijación del cuerpo con respecto al conducto se consigue mediante el engrane de una pared lateral del cuerpo con la pared lateral del conducto.

De forma alternativa, el cuerpo del dispositivo se puede insertar de forma que quede situado parcialmente dentro del conducto, en cuyo caso dicha fijación se puede conseguir mediante la expansión de al menos un extremo del cuerpo situado en el exterior del conducto, como alternativa o complemento al método de fijación descrito en el párrafo inmediatamente anterior. Preferiblemente, la citada fijación se consigue mediante la expansión de los extremos opuestos del cuerpo en el exterior de los extremos opuestos respectivos del conducto, especialmente en los casos en que dicho conducto es una abertura tal como entre ciertas arterias o entre cámaras del corazón.

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El material rigidizador puede ser un líquido químicamente reactivo u otro fluido que se pueda hacer que solidifique, gelifique o, en caso diferente, cuaje o experimente un aumento de su viscosidad cuando se encuentra dentro de los medios de conducto del cuerpo. Por ejemplo, el material rigidizador con capacidad para fluir se puede seleccionar de entre un monómero o mezcla de monómeros polimerizables con capacidad para fluir o un prepolímero con capacidad para fluir, tal como una resina epoxi, un elastómero de silicona, un cianoacrilato o metacrilato.

El propio material rigidizador se puede utilizar para efectuar el paso (b) descrito anteriormente introduciéndolo a presión en el interior de los medios de conducto del cuerpo. Sin embargo, se puede usar para este propósito un medio de compresión hidráulico o neumático además de, o en lugar de, el material rigidizador. Además, o de forma alternativa, se puede utilizar un catéter de balón para llevar el cuerpo a su estado expandido.

En una realización, la pared lateral del cuerpo, la cual engrana con la pared lateral del conducto que se está utilizando, está formada por al menos un material en lámina flexible. Los medios de conducto pueden estar colocados en dirección hacia el interior o hacia el exterior de dicho al menos un material en lámina flexible o entre los materiales en lámina flexibles cuando se proporciona más de uno. Los medios de conducto pueden estar definidos al menos en parte por dicho al menos un material en lámina flexible. Los medios de conducto pueden estar definidos por un canal o una serie de canales que se extienden sobre al menos una superficie de dicho al menos un material en lámina flexible. Cuando se proporciona una serie de canales, no es necesario que dichos canales estén comunicados, pudiéndose proporcionar en tal caso más de un medio de entrada y de llenado.

Ejemplos de materiales flexibles apropiados para el cuerpo incluyen poliésteres y poliuretanos. El material flexible puede estar recubierto químicamente. En concreto, la pared lateral que engrana contra la pared lateral del conducto puede estar recubierta. Por ejemplo, en aplicaciones médicas, la pared lateral puede estar recubierta con agentes citotóxicos para tratar tumores y/o impedir el crecimiento tumoral en el interior del conducto. De forma alternativa o adicional, se puede utilizar un recubrimiento de una naturaleza relativamente inerte para impedir o limitar las reacciones biológicas adversas entre el conducto y el cuerpo. Ejemplos de tales recubrimientos pueden comprender carbono en forma de diamante, una cerámica o metales (por ejemplo, oro, plata, platino).

El canal o canales puede estar definido por dos materiales en lámina superpuestos, los cuales se sellan entre sí en zonas seleccionadas de manera que las zonas sin sellar de los materiales en lámina definen la pared del canal o canales. De acuerdo con el invento, el canal o canales se definen sobre una superficie del material en lámina mediante el sellado a dicha superficie de los bordes laterales longitudinales de una tira o tiras de material flexible apropiadamente conformadas.

Se pueden conectar en serie dos o más cuerpos. Cada uno de los cuerpos puede estar provisto de sus propios medios de entrada y de llenado de manera que, durante su uso, cada cuerpo se puede expandir y/o rigidizar hasta un punto diferente.

Se describirán ahora realizaciones del presente invento, a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

La figura 1 es una vista de una primera realización de un dispositivo expansible,

Las figuras 2 a 4 muestran una segunda realización de un dispositivo,

Las figuras 5 a 7 muestran de forma esquemática cómo se pueden comprimir los cuerpos de los dispositivos,

Las figuras 8 y 9 muestran el dispositivo de las figuras 2 a 4 en un estado comprimido,

La figura 10 es una vista de una realización de un dispositivo de acuerdo con el primer aspecto del presente invento en un estado expandido,

La figura 11 muestra el dispositivo de la figura 10 durante su uso,

La figura 12 es una vista de una realización adicional de un dispositivo en un estado expandido, y

Las figuras 13 y 14 muestran de forma esquemática el uso del dispositivo de la figura 12 como un oclusor de un conducto arterioso permeable.

Haciendo referencia a la figura 1, un cuerpo 2 de un dispositivo expansible comprende dos materiales en lámina flexibles superpuestos, los cuales están sellados entre sí en zonas 4 seleccionadas de manera que las zonas 6 sin sellar de los materiales en lámina definen paredes de canales entre ellas. Los materiales en lámina son poliméricos (por ejemplo, un poliéster o un poliuretano) y se sellan mediante, por ejemplo, soldadura por radiofrecuencia, soldadura por ultrasonidos o calentamiento por resistencia eléctrica o mediante procesos de moldeo o fundición.

Un canal 8 principal se extiende desde una entrada 10 situada en un borde proximal de los materiales en lámina superpuestos hacia un borde distal de los mismos, con canales 12 secundarios que se extienden a intervalos en dirección transversal al canal 8 principal y en comunicación con él. Un tubo 14 de llenado está unido al cuerpo 2 en la entrada 10 y está en comunicación con los canales 8, 12. El cuerpo 2 se muestra en un estado expandido.

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Durante el uso, el dispositivo se inserta en el interior de un conducto (por ejemplo, un vaso sanguíneo) con el cuerpo 2 en un estado comprimido (descrito con mayor detalle más adelante) y se hace pasar un agente gelificante líquido a través del tubo 14 de llenado al interior de los canales 8, 12 del cuerpo 2, expandiendo así dicho cuerpo 2. Dentro del conducto, el cuerpo 2 no será tan plano como se muestra en la figura 1, sino que se doblará para adoptar la forma de una pared lateral del conducto. Cuando cuaje el agente gelificante, el cuerpo 2 se mantendrá con esa forma. A continuación, se sella el cuerpo 2 en la entrada 10 y el tubo 14 de llenado se separa del cuerpo 2 y se saca del conducto.

En una realización alternativa (no mostrada), los canales 12 secundarios son oblicuos para conformar una serie de formas en V paralelas que confluyen en el canal 8 principal (es decir, un patrón en espiga). En otras realizaciones (no mostradas), los canales secundarios están dispuestos para producir una geometría de expansión específica en, por ejemplo, partes concretas de la anatomía. Específicamente, en un injerto tubular bifurcado (por ejemplo, para la interconexión de componentes vasculares tales como las arterias femorales a las arterias ilíacas o en el caso de aneurismas aórticos abdominales, en los cuales la aorta debe ser puenteada internamente utilizando el injerto para hacer conexiones a las arterias ilíacas y excluir un saco del aneurisma existente en el extremo inferior de la aorta), la inserción se realiza con una ramificación retraída dentro de otra. Los canales están dispuestos para garantizar que, al expandirse, la ramificación retraída es recuperada de la otra ramificación.

Haciendo referencia a las figuras 2, 3 y 4, el cuerpo 20 del dispositivo es tubular y en el estado expandido que se muestra tiene un orificio 22 que lo atraviesa. Un material 24 en lámina interior está sellado a un material 26 en lámina exterior en los extremos proximal y distal, 20a y 20b respectivamente, del cuerpo 20 tubular, para formar un único canal 28 entre ellos que se extiende a lo largo de todo el área del cuerpo. El material 26 en lámina exterior tiene varias regiones que forman nervios 30 semi-circunferenciales cuando el cuerpo 20 está en un estado expandido. En el extremo 20a proximal del cuerpo 20 se proporciona una entrada 32 al canal 28, estando dicha entrada 32 conectada a un tubo 34 de llenado, el cual se divide en dos tubos 34a, 34b en un punto 34c de bifurcación.

Durante el uso, el dispositivo en su estado comprimido se inserta en el interior de un conducto (no mostrado) y se coloca como se desee. Se suministra entonces un componente diferente de un líquido reactivo bi-componente al interior de cada uno de los dos tubos 34a, 34b de forma que los dos componentes se combinen para formar una mezcla gelificante dentro del tubo 34 de llenado, la cual se introduce a continuación en el interior del canal 28. El cuerpo 20 del dispositivo se expande, formándose al mismo tiempo los nervios 30, y rigidizándose a continuación. El conducto se mantiene abierto debido al orificio 22 que atraviesa el cuerpo 20. Los nervios 30 situados sobre el material 26 en lámina exterior ayudan a mantener el cuerpo 20 en su sitio dentro del conducto. De forma alternativa, el cuerpo se puede expandir mediante medios neumáticos tales como un catéter de balón (no mostrado). En este caso, el catéter de balón desinflado se sitúa dentro del orificio 22 que atraviesa el cuerpo 20 antes de que el dispositivo se coloque dentro del conducto. El cuerpo 20 se expande a continuación mediante el inflado del catéter de balón antes de que se introduzca el material rigidizador en el interior del canal 28. Cuando el cuerpo 20 está suficientemente rígido, el catéter de balón se desinfla y puede ser retirado.

Haciendo referencia a las figuras 5 a 7, el cuerpo 2, 20 del dispositivo es capaz de ocupar un volumen muy pequeño en su estado comprimido con respecto a su volumen en su estado expandido. Un cuerpo 2 no tubular (por ejemplo, el que se ejemplifica en la figura 1) puede ser ondulado para que forme pliegues compactos (figura 5) o enrollado para que forme una espiral (figura 6). Los cuerpos 20 tubulares (por ejemplo, el que se ejemplifica en la figura 2) pueden plegarse longitudinalmente y comprimirse radialmente (figura 7). El cuerpo 2, 20 se puede también conformar en forma de hélice (no mostrada) manteniendo fijo el extremo proximal y girando el extremo distal.

Las realizaciones descritas anteriormente son particularmente apropiadas para aplicaciones médicas tales como una reparación de un aneurisma, mejorando la permeabilidad vascular de un vaso ocluido y evitando la hiperplasia intimal (o crecimiento tumoral oclusivo en vasos no vasculares). Una comparación de las figuras 7 y 8 con las figuras 2 y 3 ilustra la gran diferencia de volumen entre los estados expandido y comprimido. El pequeño volumen del cuerpo 20 comprimido (figuras 7 y 8) permite que se pueda introducir en el interior de, por ejemplo, el sistema vascular en un catéter, con mínima cirugía invasiva.

Haciendo referencia a la figura 10, a piezas similares a las de la segunda realización (figuras 2 a 4) se les asignan los mismos números de referencia. El cuerpo 20 del dispositivo tiene una zona 40 tubular conformada integralmente con una pestaña 42 anular que se extiende hacia el exterior en los extremos 20a proximal y 20b distal de la zona 40 tubular. El material 24 en lámina flexible interior está sellado al material 26 en lámina flexible exterior en tiras 44 a intervalos alrededor del cuerpo 20, extendiéndose longitudinalmente dichas tiras 44 selladas a lo largo de la longitud de la zona 40 tubular del cuerpo 20 y radialmente sobre una parte interior de las pestañas 42. Como resultado de esto, una serie de canales 46 longitudinales entre los materiales en lámina 24 interior y 26 exterior están conectados entre sí en las pestañas 42. Los canales 46 están comunicados con la entrada 32 y con el tubo 34 de llenado.

La figura 11 muestra el dispositivo de la figura 10 durante su uso para conectar dos vasos 48 entre sí a través de tejido 49 para permitir el flujo entre los vasos. Dependiendo de la magnitud del defecto, puede haber un conducto ocluido entre los vasos 48 o ningún conducto en absoluto. Puede ser necesario realizar una abertura en un vaso o en ambos para permitir el posicionamiento correcto del dispositivo. En el estado expandido que se muestra, cada una de las pestañas 48 anulares engrana con una pared 48a lateral de uno de los diferentes vasos 48 para fijar el dispositivo en su sitio con respecto a los vasos 48.

Haciendo referencia a la figura 12, el material 24 en lámina flexible interior está sellado para conformar un volumen 50 cerrado. Un respiradero 51 permite que el cuerpo del dispositivo se pueda comprimir. El material 26 en lámina flexible exterior está conectado con el material 24 en lámina interior mediante una serie de costillas 52, de manera que se conforma un único canal 54 entre los materiales 24, 26 en lámina, estando dicho canal 54 comunicado con la entrada 56 y con el tubo 58 de llenado. Ambos materiales en lámina flexibles son no elastoméricos. Al rellenarlo con material rigidizador, el cuerpo 59 adopta una forma de diábolo (como se muestra en la figura 12).

En la figura 13, se muestra un conducto 60 arterioso permeable entre una aorta 62 y una arteria 64 pulmonar, en un estado conocido como conducto permeable. Para ocluir el conducto 60 arterioso permeable, se hace pasar el dispositivo de la figura 12 a través de dicho conducto 60 desde el lado arterial o desde el lado venoso del sistema vascular, siendo ambas técnicas comúnmente utilizadas. Para facilitar su paso a través del conducto, el cuerpo 59 se comprime durante la inserción. Cuando el cuerpo 59 se expande, engrana con una pared lateral de la aorta 62 y de la arteria 64 pulmonar (ver figura 14). La introducción del material rigidizador mantiene al cuerpo 59 en su sitio.

Claims

1. Un dispositivo de stent expansible para su inserción en el interior de un conducto, comprendiendo dicho dispositivo expansible un cuerpo (2, 20) conformado de al menos un material (24, 26) flexible, pudiendo pasar dicho cuerpo desde un estado comprimido, en el cual es de un tamaño adecuado para ser insertado en el interior del conducto, hasta un estado expandido, en el cual el cuerpo queda fijado con respecto al conducto, medios (6, 30) de conducto en dicho cuerpo y que se extienden sobre al menos una zona del cuerpo, un medio (10, 32) de entrada que comunica con dichos medios de conducto para permitir que se introduzca un material rigidizador en el interior de dicho conducto de manera que, durante el uso, al menos dicha zona de dicho cuerpo pueda ser rigidizada de modo que se mantenga el cuerpo en su estado expandido,

caracterizado porque dichos medios de conducto comprenden un canal (8) principal con canales (12) secundarios que se extienden a intervalos en dirección transversal desde dicho canal y en comunicación con él, estando definidos el canal o canales en la superficie del cuerpo mediante sellado a dicha superficie de los bordes laterales longitudinales de una tira o tiras conformadas apropiadamente de material flexible.

2. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicación 1, en el cual el cuerpo está conformado de al menos un material en lámina flexible.

3. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicación 2, en el cual dicho al menos un material en lámina flexible es tubular o incluye una zona tubular.

4. Un dispositivo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual los medios de entrada se pueden cerrar.

5. Un dispositivo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, el cual también incluye medios (12, 34) de llenado que comunican con los citados medios de conducto del cuerpo a través de los medios de entrada.

6. Un dispositivo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la pared lateral del cuerpo, que engrana con la pared lateral del conducto que se está utilizando, está conformada de al menos un material en lámina flexible.

7. Un dispositivo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual los medios de conducto están orientados hacia el interior o hacia el exterior de dicho al menos un material en lámina flexible o entre los materiales en lámina flexibles cuando se proporciona más de uno.

8. Un dispositivo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en combinación con un material rigidizador para su introducción en el interior de dichos medios de conducto a través de dichos medios de entrada.