JP2002506374A - 拡張装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 拡張装置、例えば、血管、脈管等に挿入するためのステントが開示されている。装置は柔軟性のある材料によって形成された本体（２０）を備えている。本体は脈管に挿入時の折り曲げられた状態の寸法から本体が脈管に固定される拡張された状態へと変換する。チャネル（２８）は本体内に設けられて、本体の全域にわたって延伸している。入口（３２）から硬化材が本体のチャネル内に導入されて、少なくともチャネルが設けられている部分が硬化されて、本体を拡張された状態で維持する。

Description

【発明の詳細な説明】 拡張装置 この発明は、人体の体液等が通過する通路例えば脈管（以下、「脈管」という ）内に挿入して脈管を拡張し、そして／または、開かれた状態を維持し、または 、脈管を塞ぐ、拡張装置に関している。特に、この発明は、医療的に適用される 拡張装置に関しており、そこでは、部分的にまたは完全に閉塞された動脈および 他の脈管の管腔の開通性を拡張または維持し、または、動脈間または心臓の房間 等における好ましくない通路または開口を閉塞するために使用することができる 。 脈管内に挿入するための拡張装置の使用は、医療分野において特に普及してお り、一般にステントと呼ばれている。このようなステントは、一般に、編んだ金 属ワイヤ(ＥＰ−Ａ＝０１８３３７２)、巻いた金属ワイヤ(ＷＯ／９３１５６６ １)、または、ニット状の金属ワイヤ（ＷＯ９４／１２１３６）から作られてお り、または、孔のある壁部を有する管状物（ＷＯ９５／０３０１０）から作られ ている。 従来のステントは、風船によって拡張するステントまたはそれ自体で拡張する ステントの何れかである。風船によって拡張するステントは、最も一般的なステ ントであり、前もってコンパクトにされたステント内に一時的に配置される風船 によって、ステントを放射状に拡張し、ステントを脈管の壁に向かってきつく押 し込む。しかしながら、風船が取り除かれると、ステントに弾力性を伴う反動が 生じる（例えば、放射状に収縮する）という問題が生じることがある。 それ自体で拡張するステントは、更に弾性のある材料から作られており、挿入 できるように小さい径の状態に制約されており、制約が解かれると、拡張手段を 必要とすることなく、大きな径の状態に拡張する。形状記憶材料で作られている それ自体で拡張するステントは公知である(例えば、ＥＰ−Ａ−０６６０６５参 照)。医療従事者は、各処置に対して適切なステントの選択に注意しなければな らない。何故ならば、脈管内におけるステントの外方への圧力が大き過ぎると、 生理的な損傷、または、小さ過ぎると、ステントが脱落してしまうという状況が 生起するからである。 この発明の目的は、脈管内に拡張された状態で固定されて、脈管内における拡 張装置の動きを最小にする、拡張装置を提供することにある。発明の要旨 この発明の第１の態様に従って、脈管内に挿入するための、下記からなる拡張 装置が提供される： 少なくとも１枚の柔軟性のある材料から形成された本体、前記本体は、脈管内 に挿入される寸法の折り畳んだ状態から、本体が脈管に係合して固定される拡張 された状態へと変換可能である、 前記本体内に位置し、そして、本体の少なくともある領域に延伸している通路 手段、および、 前記通路手段と連絡して硬化材を前記通路手段に導入する入口手段、 かくして、使用に際して、前記本体の少なくとも前記領域は硬化され、本体を 拡張された状態に維持する。 好ましくは、前記本体は少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材で形成されて いる。前記少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材は、弾性重合体、または、非 弾性重合体である。本体が２枚以上の柔軟性のあるシート材から形成されている ときは、それぞれのシート材は、弾性重合体、または、非弾性重合体である。前 記少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材は、管状であり、または、管状部分を 含んでいる。 好ましくは、折り畳まれた状態の本体は、前記少なくとも１枚のシート材と実 質的に同一体積である。 好ましくは、前記入口手段は、閉塞可能である。閉塞は、例えば、ヒートシー ルが可能な閉塞手段を備えている入口手段、または、それ自体でシールするバル ブを備えた入口手段を提供することによって行う。 拡張装置は、更に、例えば、細長い管のような充填手段を備えていてもよい。 充填手段は、前記入口手段を介して、前記通路手段と連絡している。充填手段は 、拡張装置本体を拡張するために、および／または、硬化材を入口手段を介して 本体に導入するために使用することができる。好ましくは、拡張装置の他の部分 と切り離しが可能である。 この発明の第２の態様に従って、前記入口手段を介して前記通路手段に導入さ れる硬化材と組み合わされた、第１の態様の拡張装置が提供される。 この発明の第３の態様に従って、第１の態様に従った拡張装置を脈管内に位置 させる下記ステップからなる方法が提供される： （ａ）本体が折り畳まれた状態で、第１の態様に従った拡張装置を脈管内に導入 し、 （ｂ）本体を拡張された状態に変換して、脈管の側壁に係合して固定し、そして 、 （ｃ）脈管に導入された硬化材の流動性を減じて、本体を拡張された状態に維持 する。 上述したように位置させることによって、脈管を（ｉ）拡張する、または、（ ｉｉ）閉塞する、または、（ｉｉｉ）脈管を拡張された状態に維持することがで きる。更に、上述したように位置させることによって、材料が脈管に入り込む（ 例えば、医療分野への適用における腫瘍等の成長）ことを防止し、および／また は、脈管が損傷して、脈管から材料がこぼれ出る（例えば、動脈瘤）のを防止す ることができる。 拡張装置の本体の全体を脈管内に挿入する。その場合には、本体の側壁と脈管 の側壁とを係合することによって、脈管に対して本体を固定する。 または、拡張装置の本体の一部を脈管内に挿入する。その場合には、上述した 方法の代わりに、または、更に、脈管の外側に位置する本体の少なくとも一部を 拡張させて、前記固定を行う。好ましくは、特に、脈管が動脈と動脈との間、心 臓の房と房との間の開口であるとき、脈管の対向する端部のそれぞれに外側から 本体の対向する端部を拡張することによって、前記固定を行う。 前記硬化材は化学的に反応する液体または他の流体であり、本体の通路手段内 にあるとき、固化、ゲル化または粘性が増加する。例えば、流動性のある硬化材 は、流動性のある重合可能なモノマー、または、モノマー混合物、または、エポ キシ樹脂、シリコーンエラストマー、シアノアクリレート、メタアクリレート等 の流動性のあるポリマーから選択することができる。 硬化材は、圧力下に本体の通路手段に導入することによって、硬化材が自ら上 記ステップ（ｂ）を行う。しかしながら、上述した目的のために、水または空気 による加圧剤を、硬化材の代わりに、または、硬化材と共に用いることができる 。本体を拡張された状態にするためにバルーンカテーテルを使用してもよい。 １つの態様において、使用に際して、脈管の側壁と係合する本体の側壁は少な くとも１枚の柔軟性のあるシート材によって形成されている。前記通路手段は、 前記少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材の内側または外側に配置されており 、または、２枚以上の柔軟性のあるシート材を備えているときには、柔軟性のあ るシート材の間に配置される。通路手段は、少なくとも部分的に前記少なくとも １枚のシート材によって形成される。通路手段は、前記少なくとも１枚のシート 材の少なくとも１つの表面の上に延伸する１つまたは一連のチャネルによって形 成されていてもよい。一連のチャネルが設けられているとき、チャネルは連絡さ れる必要はない。この場合には、２以上の入口手段および充填手段が設けられる 。 本体用の柔軟性のある材料の好ましい例として、ポリエステル、ポリウレタン が含まれる。柔軟性のある材料は化学的にコーティングされてもよい。特に、脈 管の側壁に係合する本体の側壁はコーティングされてもよい。例えば、医療分野 の適用において、腫瘍の治療のため、および／または、脈管内への腫瘍の成長を 抑制するために、細胞毒剤を側壁にコーティングする。その代わりに、または、 更に、脈管と本体との間の好ましくない生物的反応を防止又は抑制するために、 相対的に不活性なコーティングを行ってもよい。例えば、上述したコーティング は、ダイアモンド状カーボン、セラミックス、または、金属（例えば、金、銀、 プラチナ）からなっていてもよい。 チャネルは、選択された領域においてシールされた、重ね合わされた２枚のシ ート材によって形成され、シート材のシールされていない領域がチャネルの壁を 形成する。または、チャネルはシート材の表面上に、柔軟性のある材料の適当な 形状のストリップまたは複数のストリップの長軸方向の側端を、前記表面にシー ルすることによって形成される。 ２以上の本体を直列に結合することができる。本体のそれぞれには、入口手段 および充填手段が備えられており、使用に際して、本体のそれぞれは、異なった 程度に、拡張され、そして／または、硬化される。図面の詳細な説明 図面を参照しながら、この発明の態様を、実施例によって以下に説明する。 図１は、この発明の拡張装置の第１の態様を示す図である。 図２から図４は、この発明の拡張装置の拡張された状態における第２の態様を 示す図である。 図５から図７は、この発明の拡張装置の本体が折り畳まれる状態を概略示す図 である。 図８および図９は、図２から図４に示す装置の折り畳まれた状態を示す図であ る。 図１０は、この発明の拡張装置の拡張された状態における第３の態様を示す図 である。 図１１は、図１０の装置の使用状態を示す図である。 図１２は、この発明の拡張装置の拡張された状態における第４の態様を示す図 である。 図１３および図１４は、図１２の装置を開存性動脈管を閉塞するために使用す る状況を概略示す図である。発明の詳細な説明 図１に示すように、拡張装置の本体２は、重ね合わされた２枚の柔軟性のある シート材からなっており、２枚のシート材は選択された領域４においてシールさ れている。その結果、シート材のシールされていない領域６が、それらの間にチ ャネルの壁を形成する。シート材は、ポリマー（例えば、ポリエステル、または 、ポリウレタン）であり、例えば、高周波溶接、超音波溶接、または、電気抵抗 加熱によってシールされ、または、成形法、鋳込み法によってシールされる。 重ねられたシート材の近方位端の入口１０から遠方位端に向かって、通路手段 としての主チャネル８が延伸している。更に、通路手段としての補助チャネル１ ２が間隔をへだてて主チャネル８から横方向に延びて、主チャネルに連絡してい る。充填用管１４が入口１０において本体２に取りつけられており、チャネル８ 、１２と連絡している。本体２は拡張された状態で示されている。 使用に際して、本体２が折り曲げられた状態で、装置が脈管（例えば、血管） に挿入され、そして、液体ゲル化剤が充填管１４を通って本体２のチャネル８、 １２内に流れて、本体２を拡張（膨張）させる。脈管内においては、本体２は、 図１に示すように、フラットでなくてもよく、脈管の側壁の形状に一致するよう に曲げてもよい。ゲル化剤がセットされると、本体２はその形状に維持される。 本体２は、入口１０においてシールされ、充填管１４が本体２から切り離され、 脈管から取り除かれる。 （図示しない）他の態様において、補助チャネル１２が傾けられて、主チャネ ル８と交差する一連の平行なＶ型（即ち、矢はず模様）を形成している。（図示 しない）他の態様において、補助チャネルは、構造の特定部分において、特定の 拡張された配置を形成するように配列されている。特に、二又管状移植（例えば 、大腿動脈を腸骨動脈に結合する等の脈管部分の結合、または、移植によって大 動脈を内部でバイパスして腸骨動脈に結合し、大動脈の下方端に位置する動脈嚢 を閉塞する腹部大動脈瘤の場合）において、挿入は、１つのブランチを順次収縮 させて行う。チャネルは、拡張に際して、収縮したブランチが他のブランチによ って復旧されるように配置する。 図２、図３および図４に示すように、装置の本体２０は管状であり、示された 拡張された状態において、その中に通路２２を備えている。内側のシート材２４ は、管状本体２０の近方端および遠方端２０ａ、２０ｂにおいて、外側のシート 材にそれぞれシールされて、本体の全域にわたって延伸する、単一チャネル２８ をその間に形成している。 外側のシート材２６は、拡張された状態において、円周方向のリッジ３０を形成 する領域を備えている。チャネル２８への入口３２は、本体２０の近方端に設け られ、入口３２は充填管３４に接続され、充填管は分岐点３４ｃにおいて、２つ の管３４ａ、３４ｂに分かれている。 使用に際して、折り畳まれた状態の装置が（図示しない）脈管内に挿入され、 所定の位置におかれる。２つの異なる反応液体を２つの管３４ａ、３４ｂのそれ ぞれに供給し、２つの反応液体が組み合わされて充填管３４の中でゲル化混合物 を形成し、ゲル化混合物がチャネル２８内に圧入される。装置の本体は拡張され 、同時にリッジ３０が形成され、次いで、硬化される。通路２２によって本体２ ０の全体を通じて、通路が開かれた状態を維持する。外側シート材２６上のリッ ジ３０によって、脈管内における本体２０の位置が容易に維持される。更に、本 体は（図示しない）バルーンカテーテル等の圧縮空気手段によって拡張させても よ い。この場合には、装置が脈管内に配置される前に、収縮されたバルーンカテー テルを本体２０の全体にわたって通路２２内に配置する。次いで、バルーンカテ ーテルを膨らませて、本体は拡張され、硬化材がチャネル２８内に導入される。 本体２０が十分に拡張されると、バルーンカテーテルは収縮されて、引き抜かれ る。 図５から図７に示すように、装置の本体２０は、拡張した状態における体積と 比べて折り曲げた状態における体積を非常に小さくすることができる。非管状本 体２（例えば、図１に示された本体）はコルゲート状に折り返されて、プリーツ （図５）を形成し、または、巻かれてスパイラル（図６）を形成する。管状本体 ２０（例えば、図２に示す本体）は長軸方向に折り目をつけて、放射状に圧縮す る（図７）ことができる。本体２、２０は、近方端を固定して、遠方端を回転さ せて、（図示しない）螺旋状に形成することができる。 上述した態様は、特に、動脈瘤の治療、閉塞された管腔の開通性の向上、内膜 の肥厚（または、無血管脈管における閉塞性腫瘍の成長）の防止等の医療分野へ の適用に適している。図７、８と図２、３を比較すると、拡張された状態の体積 と折り曲げられた状態の体積の大きな違いが明らかである。折り曲げられた状態 の本体２０（図７、８）の小さな体積によって、例えば、最小の侵襲性の手術で 、カテーテルにおける血管系への導入が行われる。 図１０に示すように、第２態様（図２から図４）におけると類似の部分には同 一符号番号が付されている。装置の本体２０は、管状部分４０を備えており、管 状部分の近方端２０ａ、遠方端２０ｂは、管状部分と一体的に形成された外方に 延伸した環状フランジ４２を備えている。柔軟性のある内側シート材２４は、本 体２０の周りに間隔をおいて設けられたストリップ４４において、柔軟性のある 外側シート材２６とシールされている。上述したストリップ４４は、本体２０の 管状部分４０の長さ方向に沿ってその全体にわたって延伸し、そして、フランジ の内側部分に放射状に延伸している。その結果、内側シート材２４と外側シート 材２６の間に形成された、一連の長軸方向のチャネルが、フランジ４２において 相互に連絡している。チャネル４６は入口３２および充填管３４と連絡している 。 図１１に、図１０に示す装置を使用して、２つの血管４８を組織４９を介して 連絡し、血管の間を流れるようにしたものを示す。損傷の程度によって、血管４ ８の間の部分的または完全に閉塞された通路を設ける。一方または両方の血管に 開口部を設けて装置を正しく位置きめする必要がある。示されている拡張された 状態において、環状フランジ４２のそれぞれは、血管４８の側壁４８ａと係合し て、装置を血管４８に関して位置きめする。 図１２に示すように、柔軟性のある内側シート材２４は、シールされて囲まれ た大きさ５０を形成する。ベント５１によって、装置の本体は折り曲げられる。 外側シート材２６は、一連のリブ５２によって、内側シート材２４と連結されて いる。従って、単一のチャネル５４がシート材２４、２６の間に形成される。上 述したチャネル５４は入口５６および充填管５８と連絡している。柔軟性のある シート材は非エラストマーである。硬化材を充填する際、本体５９は（図１２に 示すような）ディアボロの形状になっている。 図１３に、大動脈６２と肺動脈６４との間に、開存性管として知られている状 態で、開存性動脈管６０が示されている。開存性動脈管６０を閉塞するために、 図１２に示す装置を肺動脈側または血管系の静脈側から開存性動脈管６０を通っ て、従来使用されている技術によって送られる。管内の通過を容易にするために 、挿入の間、本体は折り曲げられる。本体５９が拡張されるとき、本体は、大動 脈６２および肺動脈６４の両者の側壁と係合する（図１４参照）。硬化材の導入 によって、本体５９はその位置を維持する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．脈管内に挿入するための、下記からなる拡張装置 少なくとも１枚の柔軟性のある材料から形成された本体、前記本体は、脈管内 に挿入される寸法の折り畳んだ状態から、本体が脈管に係合して固定される拡張 された状態へと変換可能である、 前記本体内に位置し、そして、本体の少なくともある領域に延伸している通路 手段、および、 前記通路手段と連絡して硬化材を前記通路手段に導入する入口手段、 かくして、使用に際して、前記本体の少なくとも前記領域は硬化され、本体を 拡張された状態に維持する。 ２．前記本体は少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材で形成されていることを 特徴とする請求項１の拡張装置。 ３．前記少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材は、管状であり、または、管状 部分を含んでいることを特徴とする請求項２に記載の拡張装置。 ４．前記入口手段は、閉塞可能であることを特徴とする、請求項１から３の何れ か１項に記載の拡張装置。 ５．前記入口手段を介して、前記通路手段と連絡する充填手段を更に備えている 、請求項１から４の何れか１項に記載の拡張装置。 ６．使用に際して、脈管の側壁と係合する本体の側壁は少なくとも１枚の柔軟性 のあるシート材によって形成されている、請求項１から５の何れか１項に記載の 拡張装置。 ７．前記通路手段は、前記少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材の内側または 外側に配置されており、または、２枚以上の柔軟性のあるシート材を備えている ときには、柔軟性のあるシート材の間に配置されることを特徴とする、請求項１ から６の何れか１項に記載の拡張装置。 ８．前記入口手段を介して前記通路手段に導入される硬化材と組み合わされた、 請求項１から７の何れか１項に記載の拡張装置。 ９．下記ステップからなる、拡張装置を脈管内に位置させる方法： （ａ）本体が折り畳まれた状態で、請求項１から８の何れか１項に記載の拡張装 置を脈管内に導入し、 （ｂ）本体を拡張された状態に変換して、脈管の側壁に係合して固定し、そして 、 （ｃ）脈管に導入された硬化材の流動性を減じて、本体を拡張された状態に維持 する。 １０．拡張装置の本体の全体を脈管内に挿入し、そして、本体の側壁と脈管の側 壁とを係合することによって、脈管に対して本体を固定することを特徴とする、 請求項９に記載の方法。 １１．拡張装置の本体の一部を脈管内に挿入し、そして、脈管の外側に位置する 本体の少なくとも一部を拡張させて、前記固定を行うことを特徴とする、請求項 ９に記載の方法。 １２．脈管の対向する端部のそれぞれに外側から本体の対向する端部を拡張する ことによって、前記固定を行うことを特徴とする、請求項９に記載の方法。 １３．前記硬化材は化学的に反応する液体または他の流体であり、本体の通路手 段内にあるとき、固化、ゲル化または粘性が増加することを特徴とする、請求項 ９から１２の何れか１項に記載の方法。 １４．圧力下に本体の通路手段に導入することによって、硬化材が自ら上記ステ ップ（ｂ）を行うことを特徴とする、請求項９から１３の何れか１項に記載の方 法。