DE69709342T2

DE69709342T2 - Katheter mit automatisch aufblasbarem und automatisch regulierbarem Ballon

Info

Publication number: DE69709342T2
Application number: DE69709342T
Authority: DE
Inventors: E. Briscoe; A. Corace
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-04-05
Filing date: 1997-02-05
Publication date: 2002-08-14
Anticipated expiration: 2017-02-06
Also published as: EP1118348A3; EP0897308B1; CA2248700A1; AU1954397A; DE69709342D1; US7909794B2; US20040220522A1; WO1997037714A1; JP2000508197A; EP0897308A1; US6749583B2; EP1118348A2; US20020198558A1; US6458096B1

Description

Diese Erfindung betrifft Kathetereinrichtungen und insbesondere selbständig aufblasende oder selbstaufblasende Ballonkatheter innerhalb der Katheter- und Balloneinrichtung.
Katheter werden seit langem für eine große Vielzahl medizinischer Prozeduren verwendet, bei denen der Katheter in einer Körperöffnung aufgenommen wird, um ein Fluid durch die Öffnung zu leiten. Ein Beispiel einer solchen Prozedur ist als retrograde Kardioplegie-Lösungsperfusion bekannt. Der verwendete Katheter ist mit einer selektiv aufblasbaren Manschette oder mit einem selektiv aufblasbaren Ballon neben der distalen Spitze des Katheters versehen. Die distale Spitze ist mit einem oder mehreren Fluidauslässen zum Herausbefördern bzw. zum Auslass des Fluids aus der Kathetereinrichtung versehen. Wenn die distale Spitze und der Ballon in den Koronarsinus eingeführt sind und sich an der richtigen Stelle befinden, wird der Ballon aufgeblasen, um den Sinus zu versperren und den Katheter darin festzuhalten. Typischerweise werden der Katheter und der Ballon in den Koronarsinus eingeführt, wenn Blut in entgegengesetzter Richtung natürlich durch ihn fließt. Sobald der Ballon aufgeblasen worden ist und den Koronarsinus versperrt, wird eine Kardioplegielösung durch den Katheter gedrängt, so daß sie durch den Auslaß an der distalen Spitze tritt und das Herz durch die Herzvenen durchströmt.
Für diese Prozedur wurden viele verschiedene Ballonkathetereinrichtungen entwickelt, sie können jedoch in diejenigen, die manuell aufgeblasene Ballons aufweisen, und diejenigen, die mit "selbständig aufblasenden" oder "selbstaufblasenden" Ballons versehen sind, unterteilt werden. Das manuelle Aufblasen wird durch Versehen der Kathetereinrichtung mit einem Sekundärlumen, das in Verbindung mit dem Inneren des Ballons steht, erreicht. Selbstaufblasende Ballons werden durch eine Fluidverbindung zwischen dem Katheterlumen und dem Inneren des Ballons automatisch aufgeblasen. Die meisten selbstaufblasenden Ballons sind so vorgeformt, daß sich der Körperabschnitt des Ballons selbst im entspannten Zustand vom Katheterkörper radial nach außen erstreckt. Die meisten manuell aufblasbaren Ballons bestehen jedoch aus einem elastomeren Material, wie Silikon, so dass in der entspannten Position im wesentlichen der ganze Ballon um den Körper des Katheters eng anliegend aufgenommen ist und radial aufgeblasen oder ausgedehnt werden muß, um den Koronarsinus zu versperren.
Beispiele solcher Katheter sind im C.R. Williams et al. am 31. Januar 1995 erteilten US-Patent 5 385 548, im S.J. Marcadis et al. am 30. März 1993 erteilten US-Patent 5 197 952 und im J. Jackson am 17. April 1990 erteilten US- Patent 4 917 667 offenbart.
In der DE-A-39 35 579 ist ein Ballonkatheter offenbart, der ein Röhrchen aufweist, welches einen Ballon enthält, der durch einen Fluiddruck nach außen ausgedehnt wird. Ein Fluidübergang ist gebildet, der nur freigelegt wird, wenn eindringendes Fluid einen vorgegebenen Druck übersteigt, so daß das Fluid nach außen fließen kann.
In der US-A-4 917 667 ist ein Ballonkatheter gemäß dem Oberbegriff des vorliegenden Anspruchs 1 offenbart. Der Katheterkörper weist an seinem distalen Ende eine weiche Blattklappe auf, die die Aufblasrate des selbstaufblasenden Ballons beeinflußt.
Frühere Ballonkonstruktionen können ein Problem oder mehrere Probleme aufweisen. Beispielsweise sind vorgeformte Ballons im entspannten Zustand typischerweise größer als die Öffnung des Koronarsinus. Daher ist es schwierig, den Ballon in den Koronarsinus einzuführen, und er kann das Gewebe beschädigen, wenn er eingeführt wird. Durch das Fortlassen des vorgeformten Ballons kann die Beschädigung verringert werden, der das Gewebe während des Einführens des Ballons ausgesetzt ist. Bei einem Katheter mit einem manuell aufblasbaren Ballon kann der Ballon aus einem eng anliegenden Elastomermaterial bestehen. Bisher wurden eng anliegende Elastomerballons jedoch bei selbstaufblasenden Katheterballoneinrichtungen nicht verwendet, weil kein wirksames Mittel zum Steuern der Aufblasrate des elastomeren Ballons bekannt war.
Die erfindungsgemäße Kathetereinrichtung überwindet die Probleme aus dem Stand der Technik durch Erzeugen eines selbstaufblasenden Ballons mit einem Mittel zum automatischen Regeln des Innendrucks des Ballons ansprechend auf den Druckunterschied zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Ballons.
Die Erfindung betrifft eine Ballonkathetereinrichtung, welche aufweist:
einen Katheterkörper mit einem Lumen bzw. Hohlraum, das sich vom proximalen Ende zumindest über einen Abschnitt der Länge des Katheterkörpers erstreckt, wobei der Katheterkörper mit einer Fluidauslaßöffnung ausgestattet ist, um ein Fluid aus dem Lumen herauszubefördern,
einen Ballon, der ein proximales und ein distales Ende besitzt, wobei das proximale Ende an einer äußeren Fläche des Katheterkörpers festgemacht bzw. gehaltert ist und der Ballon bei einem positiven Fluiddruckunterschied zwischen der Innen- und der Außenseite des Lumens zwischen einem entspannten und einem ausgedehnten Zustand ausdehnbar ist,
wobei der Katheterkörper mit einer Ballonaufblasöffnung, die eine Fluidverbindung zwischen dem Lumen und dem Inneren des Ballons herstellt, ausgestattet ist, und
ein am Katheterkörper vorgesehenes selbstregulierendes Ventil, das bei Fluiddruckunterschieden, die geringer sind als ein vorbestimmter Fluiddruckunterschied, den Fluidfluß durch die Fluidauslaßöffnung begrenzt und bei Druckdifferenzhöhen, die größer oder gleich einem vorbestimmten Fluiddruckunterschied sind, einen Fluidflußdurchlaß zwischen dem Lumen und der Fluidauslaßöffnung herstellt, dadurch gekennzeichnet, daß das selbstregulierende Ventil ein Element aufweist, das auf dem distalen Endabschnitt des Katheterkörpers verschiebbar angebracht ist und am distalen Ende des Ballons festgemacht ist, wobei die Fluidauslaßöffnung auf dem verschiebbaren Element ausgebildet ist, das verschiebbare Element ein in Fluidverbindung mit dem Lumen des Katheters stehendes zweites Lumen aufweist, das verschiebbare Element bei einem Anstieg des Fluiddruckunterschieds über die vorbestimmte Höhe in distaler Richtung relativ zum Katheterkörper verschiebbar ist, die Fluidauslaßöffnung derart am verschiebbaren Element angeordnet ist, daß die Öffnung für einen Fluidaustausch mit dem Lumen des Katheters geschlossen ist, wenn der Ballon sich im entspannten Zustand befindet, und für einen Fluidaustausch mit dem Lumen des Katheters geöffnet ist, wenn ein positiver Fluiddruckunterschied innerhalb des Lumens des Katheters ausreichend ist, um das verschiebbare Element um einen ausreichenden Abstand zu bewegen, so daß die Fluidauslaßöffnung dem Volumen des Katheters ausgesetzt ist.
Diese und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der folgenden Beschreibung, die nur als Beispiel dient, in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung verständlich werden.
Es zeigen:
Fig. 1 eine Teil-Seitenansicht einer selbstaufblasenden, selbstregulierenden Ballonkathetereinrichtung,
Fig. 2 einen Längsschnitt des distalen Endabschnitts der Kathetereinrichtung aus Fig. 1 entlang einer Linie 2-2, worin der Ballon der Einrichtung im nicht ausgedehnten oder entspannten Zustand dargestellt ist,
Fig. 3 eine Fig. 2 ähnelnde Ansicht, worin der Ballon jedoch in einem teilweise ausgedehnten Zustand dargestellt ist,
Fig. 4 eine den Fig. 2 und 3 ähnelnde Ansicht, worin der Ballon jedoch im vollständig ausgedehnten Zustand dargestellt ist,
Fig. 5 eine Schnittansicht des distalen Endabschnitts der Kathetereinrichtung entlang einer Linie 5-5 aus Fig. 3,
Fig. 6 ein Längsschnitt des distalen Endabschnitts der erfindungsgemäßen selbstaufblasenden, selbstregulierenden Ballonkathetereinrichtung, wobei der Ballon der Einrichtung im nicht ausgedehnten oder entspannten Zustand dargestellt ist,
Fig. 7 eine Fig. 6 ähnelnde Ansicht, wobei der Ballon jedoch in einem teilweise ausgedehnten Zustand dargestellt ist, und
Fig. 8 eine den Fig. 6 und 7 ähnelnde Ansicht, worin der Ballon jedoch in einem vollständig ausgedehnten Zustand dargestellt ist.
In der Zeichnung und insbesondere in Fig. 1 ist eine Kathetereinrichtung 12 dargestellt. Gemäß dieser Ausführungsform umfaßt die Kathetereinrichtung einen Katheter 14 mit einem proximalen Ende 16, einem distalen Ende 18 und einem zwischen dem proximalen und dem distalen Ende liegenden Körper 20. Eine Lüersche Verbindung 22 ist am proximalen Ende 16 bereitgestellt, und gemäß der ersten Ausführungsform ist das distale Ende 18 mit einer abgerundeten Spitze 24 geschlossen. Ein Lumen 26 erstreckt sich von der Lüerschen Verbindung 22 zur abgerundeten distalen Spitze 24 entlang dem Katheter 14. Ein Nahtring 28 ist am Katheter 14 bereitgestellt und kann verwendet werden, um den Katheter 14 an geeignetem Gewebe zu befestigen. Eine Klemme 30 ist auch entlang dem Katheter bereitgestellt, so daß das Lumen 26 zwischen der Lüerschen Verbindung 22 und der distalen Spitze 24 teilweise zusammengedrückt oder vollkommen geschlossen werden kann. Ein Druckmeßlumen 32 geht vom Körper 20 des Katheters 14 aus. Am proximalen Ende des Druckmeßlumens 32 ist eine herkömmliche Lüersche Verbindung 34 ausgebildet, und das distale Ende des Lumens 32 erstreckt sich zu einer gewünschten Position entlang der Kathetereinrichtung, so daß der Fluiddruck an einer gewünschten Position innerhalb des Katheters 14 durch eine an der Lüerschen Verbindung 34 befestigte herkömmliche Einrichtung gemessen werden kann. Ein Schutzmantel 36 umgibt die Verbindung zwischen dem äußeren Abschnitt des Druckmeßlumens 32 und dem Körper des Katheters 14.
Der Katheter 14 besteht vorzugsweise aus einem elastomeren Material, wie Silikon, und er weist ein Versteifungselement in der Art eines wendelförmig gewickelten Drahts 40 auf, das innerhalb des Lumens 26 aufgenommen ist und sich entlang einem erheblichen Teil der Länge des Katheters 14 erstreckt. Die Verwendung des erfindungsgemäßen selbstaufblasenden, selbstregulierenden Ballons ist zur Verwendung mit einer solchen Katheterstruktur ideal geeignet. Die Erfindung ist jedoch in keiner Weise auf einen solchen Katheter beschränkt, und es kann jeder beliebige Katheter verwendet werden, der eine ausreichende Steifigkeit und Materialverträglichkeit aufweist. In ähnlicher Weise ist die Ballon- und Kathetereinrichtung ideal für eine Verwendung bei einem retrograden Kardioplegie-Lösungsperfusionsprozeß geeignet. Die Erfindung ist jedoch in keiner Weise auf diese spezielle Verwendung oder dieses spezielle Verfahren beschränkt, und sie kann tatsächlich bei jedem Prozeß verwendet werden, bei dem ein Katheter in einer Öffnung aufgenommen ist, bei dem ein ausdehnbares Element bereitgestellt ist, um die Öffnung zu versperren und/oder den Katheter an seinem Ort festzuhalten, und bei dem ein Fluid durch den Katheter geleitet wird.
Wie in den Fig. 1-5 dargestellt ist, weist der selbstregulierende Ballon ein ausdehnbares Element in der Art eines eng passenden, elastomeren Ballons 46 auf, der auseinanderschiebbar am distalen Ende 18 des Katheters 14 aufgenommen ist. Der Ballon 46 besteht vorzugsweise aus einem elastomeren Material, wie Silikon. Es können gemäß dieser Erfindung jedoch auch andere elastomere Materialien, wie ein Polymer auf Styrenbasis in der Art von Krayton RubberTM, erhältlich von Shell Chemical Co. aus Houston, Texas, oder silikonisierter Krayton Rubber, wie C-FLEXTM, erhältlich von Consolidated Rubber Technologies aus Largo, Florida, verwendet werden. Das proximale Ende des Ballons 46 wird durch einen Klebstoff oder ein anderes herkömmliches Mittel an der Außenfläche des Katheters 14 befestigt, um einen proximalen Haltering 48 zu erzeugen. Das distale Ende 50 des Ballons 46 wird jedoch nicht an der Außenfläche des Katheters 14 befestigt. Im entspannten Zustand umgibt das distale Ende 50 des Ballons 46 den Katheter eng. Mindestens eine Ballonöffnung 52 ist zwischen dem proximalen Haltering 48 und dem distalen Ende 50 im Katheter 14 ausgebildet, um das Lumen 26 und das Innere des Ballons fluidmäßig zu verbinden. Diese Ballonöffnung 52 ist die einzige Öffnung, die im distalen Ende des Katheters 14 ausgebildet ist.
Ein unter Druck stehendes Fluid, wie eine Kardioplegie- Perfusionslösung, wird der Kathetereinrichtung durch eine an der Lüerschen Verbindung 22 angebrachte herkömmliche Einrichtung zugeführt. Die Lösung fließt vom proximalen Ende 16 zum distalen Ende 18 des Katheters. Wenn das Fluid distal durch das Lumen 26 fließt, tritt es aus dem Lumen aus und dringt durch die Ballonöffnung 52 in den Ballon 46 ein. Der Ballon wird abhängig vom Druckunterschied zwischen dem Fluiddruck auf der Innenseite des Lumens 26 und demjenigen auf der Außenseite des Ballons aufgeblasen. Zunächst liegt der Fluiddruck innerhalb des Lumens auf dem Atmosphärendruck. Wenn unter Druck stehendes Fluid in das Innere des Lumens eingeführt wird, steigt der Druck an. Der Ballon beginnt erst, sich auszudehnen, wenn zwischen dem Fluiddruck auf der Innenseite des Lumens und auf der Außenseite des Ballons ein positiver Druckunterschied erzeugt ist. Insbesondere dehnt sich der Ballon erst aus, wenn der Druck innerhalb des Lumens und innerhalb des Ballons den Druck außerhalb des Ballons und den Elastomerwiderstand der radialen Ausdehnung des Ballonmaterials übersteigt. Dieser Druckunterschied wird als "vorgegebener Fluiddruckunterschied" bezeichnet.
Die Ballonöffnung 52 ist vorzugsweise neben dem proximalen Haltering 48 ausgebildet. Sobald der Druckunterschied daher den vorgegebenen Fluiddruckunterschied übersteigt, wird unter Druck stehendes Fluid aus dem Lumen 26 durch die Öffnung 52 gedrängt, und der Körper des Ballons 46 wird radial ausgedehnt. Tests haben gezeigt, daß sich der Ballon 46 gleichzeitig mit der radialen oder ringförmigen Ausdehnung auch in Längsrichtung ausdehnt. In Fig. 3 ist der Ballon 46 im teilweise ausgedehnten Zustand dargestellt, in dem sich ansprechend auf das durch das Lumen 26 und die Ballonöffnung 52 entgegengenommene unter Druck stehende Fluid nur die proximale Hälfte des Ballons 46 radial ausgedehnt hat und der Ballon 46 in Längsrichtung um eine kurze Entfernung gestreckt wurde.
Das distalen Ende 18 des Katheters 14 umfasst mindestens einen Kanal oder eine Rille 56 für das Auslassen von Fluid aus dem Katheter. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform sind in der Außenfläche des Katheterkörpers vier Rillen 56 ausgebildet, und die Rillen 56 verjüngen sich derart, daß die Querschnittsfläche jeder Rille vom proximalen Ende 58 der Rille zum distalen Ende 60 der Rille ansteigt. Das distale Ende 50 des Ballons 46 endet vorzugsweise am proximalen Ende 58 der Rille 56 oder in der Nähe von diesem, wenn sich der Ballon 56 im entspannten, nicht aufgeblasenen Zustand befindet. In dieser Position findet zwischen den Rillen 56 und dem Inneren des Ballons 46 kein Fluidaustausch statt. Wenn unter Druck stehendes Fluid durch das Lumen 26 in den Ballon 46 fließt, dehnt sich der Ballon radial aus und wird in Längsrichtung gestreckt. Wenn der Ballon 46 in Längsrichtung gestreckt wird, beginnt das distale Ende 50 des Ballons, die proximalen Enden 58 der Rille 56 zu überlappen. In dem in Fig. 3 dargestellten Zwischenzustand überlappt das distale Ende 50 des Ballons teilweise die Rille 56. Mindestens ein Abschnitt des Ballons in der Nähe der Rille 56 umgibt jedoch noch den Körper des Katheters 14. In diesem Zwischenzustand ist durch den Ballon 46 oder den Katheter 14 kein Fluidflußweg ausgebildet, und der gesamte Fluidfluß ist daher innerhalb des Ballons 46 und des Katheterlumens 26 eingeschlossen.
Bei fortgesetzter Erhöhung des Fluiddruckunterschieds dehnt sich der Ballon 46 schließlich radial aus und wird in Längsrichtung um eine ausreichende Strecke gestreckt, damit das distale Ende 50 und der ausgedehnte Körper des Ballons 46 die Rille 56 überlappen, so daß Fluid aus dem Inneren des Ballons durch die Rille 56 in den Außenbereich der Kathetereinrichtung 12 fließt. Wenn die Fluidflußrate durch den Katheter zunimmt, nimmt die Querschnittsfläche der Austrittsöffnung des Flußwegs zu, wenn das distale Ende des Ballons entlang den sich verjüngenden Rillen 56 in Längsrichtung gestreckt wird. Die Flußrate durch den Ballon 46 kann vergrößert werden, so daß sich das distale Ende 50 des Ballons 46 vom Katheter 14 aus radial nach außen ausdehnt, wodurch ein Fluidflußweg um im wesentlichen den ganzen Umfangsbereich des Katheters 14 erzeugt wird. Es ist offensichtlich, daß der Fluiddruck auf der Innenseite des Ballons wegen der sich ändernden Querschnittsfläche der Fluidauslaßöffnung über einen breiten Bereich von Fluidflußraten durch die Kathetereinrichtung im wesentlichen konstant bleibt.
Gemäß dieser Ausführungsform existiert im wesentlichen kein Fluidauslaß aus der Kathetereinrichtung 12, bis der vorgegebene Fluiddruckunterschied überschritten wurde und der Ballon ein bestimmtes Aufblasen erreicht hat. Es ist jedoch möglich, diesen Aufbau so zu modifizieren, daß am Katheterkörper eine Fluidöffnung mit einem verhältnismäßig kleinen Durchmesser bereitgestellt wird, oder das distale Ende des Ballons mit der Rille zu überlappen, so daß vor dem vollen Aufblasen des Ballons eine kleine Menge Fluid aus der Kathetereinrichtung fließt. Wenn im Lumen 26 unter Druck stehendes Fluid bereitgestellt wird, bläst gemäß dieser Ausführungsform ein Teil des Fluids den Ballon auf, und ein Teil tritt durch die Fluidöffnung. Es kann länger dauern, bis das vorgegebene Fluiddruckunterschied-Niveau überschritten wird, weil ein Teil des auf das Innere des Lumens 26 und den Ballon wirkenden Fluiddrucks durch die Öffnung am Katheterkörper entweichen kann. Wenn der Ballon vollständig aufgeblasen ist und der Flußweg zur Rille hergestellt ist, wird ein größeres Fluidvolumen aus der Einrichtung herausbefördert.
Gemäß der Ausführungsform sind der Ballon 46 und der Katheter 14 so aufgebaut, daß der Innendruck und das sich ergebende Aufblasen des Ballons über einen breiten Bereich von Fluidflußraten durch die Kathetereinrichtung gesteuert werden können. Bei retrograden Kardioplegie-Perfusionsprozessen ist es erwünscht, einen selbstaufblasenden Ballon zu erzeugen, der über einen breiten Bereich von Fluidflußraten nicht übermäßig aufgeblasen werden kann. Durch Steuern des Innendrucks und des sich ergebenden Aufblasens des Ballons 46 über einen breiten Bereich von Flußraten des Fluids aus dem Katheter erreicht die erfindungsgemäße Kathetereinrichtung dieses Ziel. Bei Verwendung des erfindungsgemäßen Katheteraufbaus ergeben sich erhebliche Änderungen der Flußrate bei weniger dramatischen Änderungen des relativen Aufblasens des Ballons, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Gewebebeschädigung infolge eines übermäßigen Aufblasens des Ballons verringert wird.
Bei einem zuvor beschriebenen Test einer Kathetereinrichtung erzeugt eine Fluidflußrate durch das Lumen von weniger als 100 ml/min einen anfänglichen Druckunterschied zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Ballons von weniger als 4 kPa (30 Millimeter Hg). Wenn sich der Druck im Inneren des Ballons weiter aufbaut und der Druckunterschied ansteigt, dehnt sich der Ballon radial aus und wird in Längsrichtung gestreckt, wodurch schließlich die Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Ballons und dem Äußeren der Kathetereinrichtung hergestellt wird. Für Fluidflußraten im Bereich von 100 ml/min bis 300 ml/min liegt der Druckunterschied zwischen dem Inneren des Ballons und dem Äußeren im Bereich von 4 kPa bis 6,71 kPa (30 Millimeter Hg bis 50 Millimeter Hg). Wie anhand dieser Testergebnisse ersichtlich ist, führt eine dreimalige Erhöhung der Flußrate (also über 200 ml/min) zu einer weniger als zweimaligen Erhöhung des Druckunterschieds (also weniger als 2,67 kPa (20 mm Hg)) zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Ballons, wodurch das übermäßige Aufblasen des Ballons infolge des selbstregulierenden Aufbaus der erfindungsgemäßen Kathetereinrichtung immer schwieriger wird. Tatsächlich wird der Aufblasdruck des Ballons durch den Aufbau der Kathetereinrichtung von selbst reguliert. Wenn die Fluidflußrate durch die Kathetereinrichtung immer größer wird, dehnt sich das distale Ende 50 des Ballons radial und in Längsrichtung weiter aus, wodurch ein größerer Fluidflußauslaß der Kathetereinrichtung gebildet wird, so daß daraus mehr Fluid entweichen kann. Die relative Größe des Fluidflußauslasses ändert sich direkt als Funktion des Druckunterschieds zwischen dem Fluiddruck innerhalb und außerhalb des Ballons.
Gemäß der in den Fig. 6 bis 8 dargestellten Ausführungsform der Erfindung weist der Katheter 66 ein Lumen 68 auf, das sich von der Lüerschen Verbindung (nicht dargestellt) zur distalen Spitze 70 des Katheters erstreckt. Das proximale Ende eines elastomeren Ballons 72 ist durch herkömmliche Mittel sicher an der Außenfläche des Katheters 66 angebracht, um einen proximalen Haltering 74 zu erzeugen. Das distale Ende des Ballons ist durch herkömmliche Mittel sicher am proximalen Ende 76 eines verschiebbaren Elements 78 angebracht, um einen distalen Haltering 80 für den Ballon 72 zu erzeugen. Das verschiebbare Element 78 weist einen im wesentlichen rohrförmigen Querschnitt auf und hat ein geschlossenes distales Ende 82 und mindestens eine Fluidauslaßöffnung 84, die in einem Abstand vom proximalen Ende 76 ausgebildet ist. Das verschiebbare Element 78 ist auseinanderschiebbar und gleitfähig am distalen Ende 88 eines Führungselements 86 aufgenommen. Das proximale Ende 92 des Führungselements 86 ist sicher am Innenteil der distalen Katheterspitze 70 angebracht.
Im in Fig. 6 dargestellten entspannten Zustand ist der elastomere Ballon 72 eng anliegend um den Umfang des Katheters 66 und des verschiebbaren Elements 78 herum aufgenommen. Weiterhin ist das verschiebbare Element 78 bezüglich des Katheters 66 und des Führungselements 86 vollkommen zurückgezogen, so daß das distale Ende 70 des Katheters 66 dem proximalen Ende 76 des verschiebbaren Elements 78 dicht benachbart ist. Wenn dem Katheterlumen 68 ausreichend unter Druck stehendes Fluid zugeführt wird, um einen Druckunterschied zu erzeugen, wodurch der Innendruck innerhalb des Lumens den äußeren Fluiddruck übersteigt, tritt das Fluid durch die Ballonöffnung 90 in den Ballon 72 ein, wodurch bewirkt wird, daß sich der Ballon 72 radial ausdehnt. In ähnlicher Weise wirkt das unter Druck stehende Fluid auf das geschlossene hohle Innere des verschiebbaren Elements 78 und bewirkt, daß das verschiebbare Element 78 entlang dem Führungselement 86 und dem distalen Abschnitt des Ballons 72 verschoben wird, so daß es bezüglich des Katheters 66 in Längsrichtung gestreckt wird. Im in Fig. 7 dargestellten Übergangszustand kann das unter Druck stehende Fluid noch nicht aus dem Katheter herausbefördert werden, weil die Fluidauslaßöffnungen 84 im wesentlichen vom Führungselement 86 abgedeckt sind. Wenn der Druckunterschied weiter zunimmt, dehnt sich der Ballon 72 weiter radial aus und wird in Längsrichtung stärker gestreckt. Wie in Fig. 8 dargestellt ist, wurden der Ballon und das verschiebbare Element 78 schließlich um eine ausreichende Strecke entlang dem Führungselement 86 gestreckt, so daß mindestens eine der Fluidauslaßöffnungen 84 in Fluidaustausch mit dem Katheterlumen 68 steht. Daher wird unter Druck stehendes Fluid durch die Auslaßöffnung 84 abgegeben, während das Aufblasen des Ballons 72 gleichzeitig aufrechterhalten wird. Falls der Druckunterschied unter den vorgegebenen Fluiddruckunterschied fällt, werden das verschiebbare Element 78 und der Ballon 72 durch die Elastizität des Ballons zurückgezogen, wodurch ein Teil der freigelegten Fluidauslaßöffnungen 84 oder alle freigelegten Fluidauslaßöffnungen 84 bedeckt werden. Wenn die Querschnittsflächen der Fluidauslaßöffnungen der Reihe nach verringert werden, nimmt der Druck innerhalb des Ballons 72 und des Lumens 68 zu, bis der vorgegebene Fluiddruckunterschied wieder überschritten wird, wodurch bewirkt wird, daß das verschiebbare Element 78 um eine ausreichende Strecke entlang dem Führungselement 86 verschoben wird, so daß ein Teil der Fluidauslaßöffnungen 84 oder alle Fluidauslaßöffnungen 84 wieder in Fluidaustausch mit dem Lumen 68 stehen.
Das übermäßige Aufblasen des Ballons 72 für einen breiten Bereich von Fluidflußraten wird durch den Ort bzw. die Anordnung der zusätzlichen Fluidauslaßöffnungen 84 am verschiebbaren Element 78 verhindert. Sobald der Ballon 72 und das verschiebbare Element 78 um eine ausreichende Strecke gestreckt wurden, fließt durch mindestens eine der Auslaßöffnungen Fluid. Wenn sich der Innendruck innerhalb des Ballons 72 und des Katheterlumens 68 weiter aufbaut, werden der Ballon und das verschiebbare Element 78 in Längsrichtung weiter gestreckt. Wenn mehrere Ballonöffnungen 84 in Längsrichtung entlang dem verschiebbaren Element angeordnet sind, führt das weitere Strecken des verschiebbaren Elements entlang dem Führungselement 86 zum Erhöhen der wirksamen Größe der Fluidflußauslässe durch Freilegen zusätzlicher Fluidöffnungen 84 zum Auslassen des Fluids aus dem Lumen 68. Wenn der übermäßige Druck aus dem Lumen abgelassen wird, wird das verschiebbare Element 78 durch die Elastizität des Ballons 72 bezüglich des Führungselements 86 zurückgezogen, wodurch ein Teil der Fluidöffnungen 84 oder alle Fluidöffnungen 84 abgedeckt werden. Durch diesen Aufbau wird ein dynamischer, selbstregulierender Katheter erzeugt, und es werden dadurch die Möglichkeiten eines übermäßigen Aufblasens des Ballons, wodurch das umgebende Gewebe beschädigt werden könnte, verringert.
Es ist offensichtlich, daß die erfindungsgemäße Kathetereinrichtung für eine Vielzahl verschiedener Prozeduren eigens angepaßt und modifiziert werden kann. Beispielsweise können die Anzahl und der Durchmesser der Fluidauslaßöffnungen 84 geändert werden, um ein anderes, dynamisches Ansprechen des verschiebbaren Elements 78 auf die Änderungen des Fluiddruckunterschieds zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Katheters 66 zu erzeugen. Beispielsweise stellt das aufeinanderfolgende Vergrößern des Durchmessers der Fluidauslaßöffnungen vom distalen Ende zum proximalen Ende ein wirksames Mittel dar, um das übermäßige Aufblasen des Ballons zu verhindern, indem immer größere Fluidauslässe bereitgestellt werden. Die größeren Fluidauslässe werden aufeinanderfolgend in Fluidaustausch mit dem Lumen gebracht, wenn das verschiebbare Element und der Ballon weiter in Längsrichtung entlang dem Führungselement 86 gestreckt werden. Der Durchmesser der Fluidöffnungen 84, die Elastizität des Ballonmaterials, der Durchmesser der Ballonaufblasöffnungen 90 und die Länge des Führungselements 86 können geändert werden, um sie an jede spezielle Anwendung der erfindungsgemäßen Kathetereinrichtung eigens anzupassen. Diese mehreren Variablen bieten eine große Vielfalt von Mitteln zum Ändern des Aufbaus und der Funktionsweise der erfindungsgemäßen Kathetereinrichtung.
Demgemäß tritt kein Fluid aus dem Katheter aus, bevor ein vorgegebener Fluiddruck innerhalb des Katheters hergestellt wurde. Die Ausführungsform der Erfindung kann jedoch so abgeändert werden, daß sie einen verhältnismäßig kleinen Fluidauslaß am verschiebbaren Element aufweist, so daß unabhängig von der Position des verschiebbaren Elements bezüglich des Führungselements stets etwas Fluid vom Katheter abgegeben wird.
Die erfindungsgemäße selbstaufblasende, selbstregulierende Kathetereinrichtung ist eine erhebliche Verbesserung beim Verhindern des übermäßigen Aufblasens des Ballons über einen großen Bereich von Fluidflußraten durch den selbstaufblasenden Katheter. Abhängig vom jeweiligen Entwurf der selbstregulierenden Anordnung kann der ganze anfängliche Fluiddruck oder nur ein Teil davon für das Aufblasen des Ballons verwendet werden. Sobald der Ballon ein gewünschtes Aufblasen (bzw. Aufblaszustand) erreicht hat, führt eine fortgesetzte Erhöhung des Fluidflusses dazu, daß mehr Fluid durch die Kathetereinrichtung tritt, während das gleiche relative Niveau des Aufblasens des Ballons aufrechterhalten wird. Mit dieser Anordnung wird eine mögliche Gewebebeschädigung infolge eines übermäßigen Aufblasens eines selbstaufblasenden Ballons verringert.

Claims

1. Ballonkathetereinrichtung mit

einem Katheterkörper (66) mit einem Lumen (68), das sich vom proximalen Ende zumindest durch einen Abschnitt der Länge des Katheterkörpers erstreckt, wobei der Katheterkörper mit einer Fluidauslassöffnung (84) ausgestattet ist, um ein Fluid aus dem Lumen herauszufördern,

einem Ballon (72), der ein proximales und ein distales Ende besitzt, wobei das proximale Ende an einer äußeren Oberfläche des Katheterkörpers festgemacht ist und der Ballon bei einem positiven Fluiddruckunterschied zwischen der Innen- und der Außenseite des Lumens (68) zwischen einem entspannten und einem ausgedehnten Zustand ausdehnbar ist,

wobei der Katheterkörper mit einer Ballonauffblasöffnung (90), die eine Fluidverbindung zwischen dem Lumen und dem Inneren des Ballons herstellt, ausgebildet ist, und

mit einem am Katheterkörper (66) vorgesehenen selbstregulierenden Ventil, das bei Fluiddruckunterschieden geringer als ein vorbestimmter Fluiddruckunterschied den Fluidfluss durch die Fluidauslassöffnung (84) begrenzt und bei Druckdifferenzhöhen größer oder gleich einem vorbestimmten Fluiddruckunterschied einen Fluidflussdurchlass zwischen dem Lumen (68) und der Fluidauslassöffnung (84) herstellt, dadurch gekennzeichnet, dass das selbstregulierende Ventil ein Element (78) aufweist, das auf dem distalen Endabschnitt des Katheterkörpers (66) verschiebbar angebracht ist und am distalen Ende des Ballons (72) festgemacht ist, wobei die Fluidauslassöffnung (84) auf dem verschiebbaren Element (78) ausgebildet ist, das verschiebbare Element (78) ein in Fluidverbindung mit dem Lumen des Katheters stehendes zweites Lumen aufweist, das verschiebbare Element (78) bei einem Anstieg des Fluiddruckunterschieds über die vorbestimmte Höhe in distaler Richtung relativ zum Katheterkörper (66) verschiebbar ist, die Fluidauslassöffnung (84) derart am verschiebbaren Element (78) angeordnet ist, dass die Öffnung für einen Fluidaustausch mit dem Lumen des Katheters geschlossen ist, wenn der Ballon sich im entspannten Zustand befindet, und für einen Fluidaustausch mit dem Lumen des Katheters geöffnet ist, wenn ein positiver Fluiddruckunterschied innerhalb des Lumens des Katheters ausreichend ist, um das verschiebbare Element um einer ausreichenden Abstand zu bewegen, sodass die Fluidauslassöffnung dem Lumen des Katheters ausgesetzt wird.

2. Kathetereinrichtung nach Anspruch 1, bei der das selbstregulierende Ventil ausgelegt ist, um die Querschnittsfläche des Fluidflusswegs bei variablen Fluiddruckunterschieden oberhalb der vorbestimmten Höhe zu variieren.

3. Kathetereinrichtung nach Anspruch 1, bei der das selbstregulierende Ventil ausgelegt ist, um die Querschnittsfläche des Fluidflusswegs bei Ansteigen des Fluiddruckunterschieds über die vorbestimmte Höhe zu vergrößern.

4. Kathetereinrichtung nach Anspruch 1, bei der das selbstregulierende Ventil ausgelegt ist, um die wirksame Querschnittsfläche des Fluidflusswegs als eine Funktion des Fluiddruckunterschieds derart zu variieren, dass bei größeren Fluiddruckunterschieden größere Volumen des Fluids über die Fluidauslassöffnung abgegeben werden.

5. Kathetereinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der vorgegebene Fluiddruckunterschied derart ausgewählt wird, dass der Ballon (72) zumindest teilweise durch das Fluid im Lumen (66) aufgeblasen wird, bevor der vorbestimmte Fluiddruckunterschied erreicht ist.

6. Kathetereinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der eine Vielzahl von Fluidauslassöffnungen (84) auf dem verschiebbaren Element (78) vorgesehen sind, wobei die Öffnungen entlang des verschiebbaren Elements in Längsrichtung ausgerichtet sind, wodurch die wirksame Fläche der Fluidauslassöffnung mit der relativen Verschiebung des verschiebbaren Elements in Folge eines erhöhten Fluiddruckunterschieds variiert.

7. Kathetereinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der die Fluidauslassöffnung (84) derart auf dem verschiebbaren Element (78) angeordnet ist, dass die Öffnung zum Lumen des Katheters solange geschlossen ist, bis der Ballon (72) auf ein vorgegebenes Maß aufgeblasen ist.

8. Kathetereinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das selbstregulierende Ventil ein Führungselement (86) enthält, das vom Katheterkörper an seinem distalen Ende getragen wird, wobei das verschiebbare Element (78) auseinanderschiebbar und gleitend durch das Führungselement aufgenommen ist und das Führungselement (86) derart dimensioniert ist, dass die Flüssigkeitauslassöffnung (84) solange geschlossen ist, bis der Ballon (72) bis zu einem vorgegebenen Ausmaß aufgeblasen ist.

9. Kathetereinrichtung nach Anspruch 8, bei der der Ballon (72) aus einem elastischen Polymer hergestellt ist und sich in radialer Richtung und in Längsrichtung ausdehnt, wenn über das Katheterlumen Fluid unter Druck einströmt, wobei das verschiebbare Element (78) daraufhin ausgelegt ist, dass es in distaler Richtung relativ zum Führungselement bei einer Ausdehnung des Ballons in longitudinale Richtung gleitet.