JP2000508197A - 自動膨張式で自動調節式のバルーンを備えたカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 自動膨張式カテーテル及びバルーンアッセンブリを提供する。このアッセンブリは、カテーテルの内腔の流体流量が変化した結果としてのバルーンの過剰膨張を阻止するため、自動調節式構造を備える。エラストマー製のバルーンがカテーテル本体の先端にぴったりと装着されている。アッセンブリは、内腔を通る流体流れの少なくとも一部がバルーン方向に流れ、バルーンを膨張させるように構成されている。バルーンが膨張すると、更に多くの流体がカテーテルを通して放出され、これによってバルーンが過剰に膨張しないように構成されている。

Description

【発明の詳細な説明】 自動膨張式で自動調節式のバルーンを備えたカテーテル発明の分野 本発明はカテーテルアッセンブリに関し、更に詳細には、自動膨張式バルーン の内側の流体圧力を自動的に調節するための手段を含む、カテーテル−バルーン アッセンブリ内の自動膨張式バルーンカテーテルに関する。関連技術の説明 カテーテルは、体内のオリフィスを通して流体を導入するためにカテーテルを 体内のオリフィスに通す様々な医療処置で使用されてきた。このような処置の一 例は、回帰性心臓麻痺溶液灌注（retrograde cardioplegia solution perfusion）として知られている。使用されたカテーテルには、選択的に膨張自 在のカフ即ちバルーンがカテーテルの先端チップと隣接して設けられている。先 端チップには、流体をカテーテルアッセンブリから放出するための一つ又はそれ 以上の流体出口が形成されている。先端チップ及びバルーンを冠状静脈洞に挿入 して適正に配置し、バルーンを膨張させて閉塞し、カテーテルをその内部に保持 する。代表的には、カテーテル及びバルーンは、血液が自然の状態で冠状静脈洞 を通って流れているのと反対方向に冠状静脈洞に導入される。バルーンを膨張さ せて冠状静脈洞を閉鎖した後、心臓麻痺溶液をカテーテルをとして圧送し、先端 チップに設けられた出口を通して流出し、心静脈を通して心臓を灌注する。 この処置を行うために多くの様々なバルーンカテーテルアッセンブリが開発さ れてきたが、これらのアッセンブリは、手動膨張式バルーンを持つものと「自動 膨張式」バルーンを持つものに分けることができる。手動膨張式は、バルーンの 内部と連通した副内腔を持つカテーテルアッセンブリを製造することによって行 われた。自動膨張式バルーンは、カテーテル内腔とバルーンの内部との間の流体 相互連結によって自動的に膨張される。多くの自動膨張式バルーンは、バルーン の本体部分が、弛緩状態でも、カテーテル本体から半径方向外方に延 びているように予備成形されている。しかしながら、多くの手動膨張式バルーン は、バルーンのほぼ全体がカテーテルの本体の周囲に弛緩状態でぴったりと受け 入れられるようにシリコーン等のエラストマー材料で形成されており、冠状静脈 洞を閉鎖するために膨張を、即ち半径方向への拡張を行わなければならない。 このようなカテーテルの例は、１９９５年１月３１日にＣ．Ｒ．ウィリアムス 等に賦与された米国特許第５，３８５，５４８号、１９９３年３月３０日にＳ． Ｊ．マルカディス等に賦与された米国特許第５，１９７，９５２号、及び１９９ ０年４月１７日にＪ．ジャクソンに賦与された米国特許第４，９１７，６６７号 に開示されている。 従来のバルーン設計には、幾つかの問題点のうちの一つ又は幾つかがある。例 えば、予備成形したバルーンは、代表的には、弛緩状態で冠状静脈洞の開口部よ りも大きい。従って、バルーンを冠状静脈洞に挿入するのが困難であり、挿入時 に組織を損傷することがある。予備成形バルーンをなくすと、バルーンの挿入中 に耐える組織に付く傷を少なくできる。手動膨張式バルーンを持つカテーテルで は、バルーンは、ぴったりと装着したエラストマー材料でできているのがよい。 しかしながら、これまで、ぴったりと装着したエラストマー製バルーンは自動膨 張式カテーテル・バルーン・アッセンブリで使用されてこなかった。これは、エ ラストマー製バルーンの膨張速度を制御する有効な手段が知られていなかったた めである。発明の概要 本発明によるカテーテルアッセンブリは、バルーンの内部と外部との間の圧力 差に応じてバルーンの内部圧力を自動的に調節するための手段を備えた自動膨張 式バルーンを提供することによって従来技術の問題点を解決する。 本発明は、カテーテル本体及びこの本体の外面に固定されたバルーンを持つバ ルーンカテーテルを含む。カテーテル本体には内腔が形成されており、流体を内 腔から放出するための流体放出孔が本体に形成されている。バルーンは、内腔の 内部とバルーンの外部との間の圧力差に応じて、弛緩した収縮状態と拡張状態と の間で拡張自在である。カテーテル本体には、内腔とバルーンの内部 とを流動的に相互連結するバルーン膨張孔が形成されている。バルーンの膨張速 度及びカテーテルからの流体の流量を自動的に制御するため、自動調節式バルブ がバルーン又はカテーテル本体のいずれかに設けられている。バルブは、圧力差 が所定の流体圧力差以下である場合に流体放出孔をシールし、これによって内腔 からの流体の放出を阻止するようになっている。自動調節式バルブは、圧力差が 所定レベルと等しいか或いはそれ以上である場合に内腔と流体放出孔との間に流 体流路を形成する。 好ましくは、自動調節式バルブは、バルーンの衣料に面する側と外側との間の 流体圧力差が所定の圧力差以上に上昇し続ける場合に流体流路の断面積を拡大す るようになっている。 一実施例では、流体放出孔は、カテーテル本体にバルーンと隣接して設けられ た流体流れチャンネルに形成されている。流体流れチャンネルの外端はカテーテ ル本体の外部に開放している。自動調節式バルブは、流体流れチャンネルの内端 及びこの流体流れチャンネルの内端を取り囲むバルーンの部分を含み、バルーン が弛緩した膨張していない状態にあるとき、内腔の内側の流体が、アッセンブリ から放出するための流体流れチャンネルに進入しないようにする。バルーンは、 内腔内の流体圧力がバルーンの外部に作用する圧力以上に増大するのに応じて拡 張できる。所定の圧力差以上では、流体流れチャンネルの内端がバルーンの内部 に対して開放し、バルーンの内部及び流体流れチャンネルを介して流体を内腔か ら放出する。 好ましくは、流体流れチャンネルは、カテーテル本体の外面に形成された溝か らなり、この場合には、溝は、溝の外端の断面積が溝の内端の断面積よりも大き いようなテーパ形状をなしている。 好ましくは、バルーンの先端は、溝の内端を包囲しており、半径方向に拡張自 在であり且つ長さ方向に伸長自在であり、そのため、拡張状態においてバルーン の中空内部に露呈される溝の部分は、バルーンの半径方向拡張及び長さ方向伸長 の関数として変化する。伸長及び拡張は、バルーン内部での流体圧力の増大に応 じて生じる。 変形例では、バルーンの基端がカテーテル本体の外面に固定されており、自 動調節式バルブは、バルーンの先端に取り付けられており且つカテーテル本体の 先端に摺動自在に取り付けられた部材を含む。流体放出孔は、摺動部材に形成さ れている。摺動部材に形成された第２内腔はカテーテル内腔及び流体放出孔と流 体連通している。摺動自在の部材は、バルーンの内部と外部との間の変化する圧 力差に応じてカテーテル本体に対して軸線方向に摺動するようになっている。摺 動自在の部材に配置された流体放出孔は、バルーンが弛緩状態にある場合には、 カテーテル内腔との流体連通に対して閉鎖されている。流体放出孔は、流体放出 孔をカテーテル内腔に対して露呈するのに十分な距離に亘って摺動自在の部材を 伸長するのに十分な流体圧力差が存在する場合には、カテーテル内腔との流体連 通に対して開放するようになっている。 更に別の実施例では、自動調節式バルブは、カテーテル内腔に設けられた一方 向バルブからなる。このバルブは、カテーテル内腔内に流体放出孔の基端側に設 けられたテーパした弁座に選択的に着座するバルブ部材を含む。テーパした弁座 には、内腔と流体連通したバルブ孔が形成されている。このバルブ孔の内径は内 腔の内径よりも小さい。バルブ部材は、カテーテル内腔内に弁座の先端側に配置 されている。バルブばねがカテーテル内腔内にバルブ部材の先端側に配置されて おり、このバルブばねは、バルブ部材を押圧してこれを弁座と着座係合させるよ うになっている。ばねは、流体圧力差レベルが所定の流体圧力差以下である場合 にバルブ孔を閉鎖し、流体圧力差レベルが所定の圧力差と等しいか或いはこれ以 上である場合にバルブ部材を弁座と係合した状態から持ち上げることができるよ うに選択される。バルブ部材をこのように移動すると、流体放出孔が開放し、内 腔から流体が流出する。 もう１つの別の実施例では、自動調節式バルブは、カテーテル内腔に設けられ た一方向ダックビルバルブからなる。ダックビルバルブは、内腔の内側から内方 に延びる一対のテーパ形状をなしたバルブ部材を含む。これらのバルブ部材のテ ーパ形状をなした端部は互いに当接し、内腔を通る流体流路を閉鎖する。バルブ 部材の弾性的反作用は、内腔の外部と内部との間の圧力差が所定レベルを越える まで、バルブ部材が閉鎖状態を保持するように設計されている。ひとたびこのレ ベルを越えると、テーパ形状をなした部材が互いから離れ、流体放 出孔とカテーテル内腔の本体との間を流体連通する。 本発明のこれらの及びその外の目的、特徴、及び利点は、添付図面と関連した 説明から明らかになるであろう。図面の簡単な説明 第１図は、本発明による自動膨張式で自動調節式のバルーン・カテーテル・ア ッセンブリの部分側面図である。 第２図は、アッセンブリのバルーンが拡張していない状態にある、即ち弛緩状 態にある、第１図のカテーテルアッセンブリの先端部分の２−２線に沿った長さ 方向断面図である。 第３図は、バルーンが部分的に拡張した状態にある、第２図と同様の長さ方向 断面図である。 第４図は、バルーンが一杯に拡張した状態にある、第２図及び第３図と同様の 長さ方向断面図である。 第５図は、第３図の５−５線に沿ったカテーテルアッセンブリの先端部分の長 さ方向断面図である。 第６図は、アッセンブリのバルーンが拡張していない状態にある、即ち弛緩状 態にある、本発明による自動膨張式で自動調節式のバルーン・カテーテル・アッ センブリの第２実施例の先端部分を示す、第２図と同様の長さ方向断面図である 。 第７図は、バルーンが部分的に拡張した状態にある、第６図と同様の長さ方向 断面図である。 第８図は、バルーンが一杯に拡張した状態にある、第６図及び第７図と同様の 長さ方向断面図である。 第９図は、アッセンブリのバルーンが拡張していない状態即ち弛緩状態にある 、本発明による自動膨張式−自動調節式バルーンカテーテルアッセンブリの第３ 実施例の先端部分を示す第２図及び第６図と同様の長さ方向断面図である。 第１０図は、バルーンが部分的に拡張した状態にある、第９図と同様の長さ方 向断面図である。 第１１図は、バルーンが一杯に拡張した状態にある、第９図及び第１０図と 同様の長さ方向断面図である。 第１２図は、アッセンブリのバルーンが拡張していない状態即ち弛緩状態にあ る、本発明による自動膨張式で自動調節式のバルーン・カテーテル・アッセンブ リの第４実施例を示す、第９図と同様の長さ方向断面図である。 第１３図は、バルーンが部分的に拡張した状態にある、第１０図と同様の第４ 実施例の長さ方向断面図である。 第１４図は、バルーンが一杯に拡張した状態にある、第１１図と同様の第４実 施例の長さ方向断面図である。好ましい実施例の詳細な説明 次に、添付図面のうち特に第１図を参照すると、この図には、本発明によるカ テーテルアッセンブリ１２が示してある。この実施例では、カテーテルアッセン ブリは、基端１６、先端１８、及び基端と先端との間の本体２０を持つカテーテ ル１４を含む。基端１６にはルアーコネクタ２２が設けられており、第１実施例 では、先端１８は丸みを付けたチップ２４で閉鎖されている。内腔２６がカテー テル１４の長さをルアーコネクタ２２から丸みを付けた先端チップ２４まで延び ている。カテーテル１４には、カテーテル１４を適当な組織に固定するのに使用 できる縫合カラー２８が設けられている。更に、カテーテルの長さに沿ってクラ ンプ３０が設けられている。これにより、内腔２６を部分的に又は完全に潰すこ とによってルアーコネクタ２２と先端チップ２４との間を閉鎖する。圧力検出内 腔３２がカテーテル１４の本体２０から延びている。圧力検出内腔３２の基端に は従来のルアーコネクタ３４が設けられており、内腔３２の先端はカテーテルア ッセンブリに沿った所望の位置まで延びており、カテーテル１４の内側の所望の 位置の流体圧力をルアーコネクタ３４に固定された従来の器具で計測できる。保 護スリーブ３６が圧力検出内腔３２の外部分とカテーテル１４の本体との間の接 合部を取り囲んでいる。 好ましくは、カテーテル１４は、螺旋状のコイルをなしたワイヤ４０等の補強 部材を含むシリコーン等のエラストマー材料から形成されている。補強部材は、 内腔２６の内側に受け入れられており、カテーテル１４の長さの大部分に沿って 延びている。本発明による自動膨張式で自動調節式のバルーンは、理想 的には、このようなカテーテル構造で使用するのに適している。しかしながら、 本発明は、いかなる意味においても、このようなカテーテルに限定されるもので はなく、十分な剛性及び材料適合性を持つ任意のカテーテルを使用できる。同様 に、バルーン・カテーテル・アッセンブリは、理想的には、回帰性心臓麻痺溶液 灌注プロセスで使用するのに適している。しかしながら、本発明は、いかなる意 味においても、この特定の使用又は方法に限定されるものではなく、実際には、 カテーテルがオリフィスに受け入れられ、オリフィスを閉塞するため及び／又は カテーテルを所定位置に固定するため、拡張可能な部材が設けられ、カテーテル を通して流体を差し向ける任意のプロセスで使用できる。 第１図乃至第５図でわかるように、本発明による自動膨張式で自動調節式のバ ルーンの第１実施例は、カテーテル１４の先端１８に入れ子式にぴったりと装着 されたエラストマーバルーン４６等の拡張可能な部材を含む。好ましくは、バル ーン４６はシリコーン等のエラストマー材料で形成されている。しかしながら、 テキサス州ヒューストンのシェル化学会社から入手できるクレイトンゴム〔クレ イトンゴム（Ｋｒａｙｔｏｎ Ｒｕｂｂｅｒ）は登録商標である〕又はフロリダ 州ラルゴのコンソリデーテッド・ラバー・テクノロジー社から入手できるシーフ レックス〔シーフレックス（Ｃ−ＦＬＥＸ）は登録商標である〕等の他のエラス トマー材料を本発明に従って使用できる。バルーン４６の基端は、接着剤又は他 の従来の手段によってカテーテル１４の外側面に固定され、基端保持カラー４８ を形成する。しかしながら、バルーン４６の先端５０は、カテーテル１４の外側 面に固定されていない。弛緩状態では、バルーン４６の先端５０はカテーテルを ぴったりと取り囲んでいる。少なくとも一つのバルーン孔５２がカテーテル１４ に基端保持カラー４８と先端５０との中間に形成されており、内腔２６とバルー ンの内部との間を流動的に相互連結する。このバルーン孔５２は、カテーテル１ ４の先端に形成された唯一の孔である。 ルアーコネクタ２２に取り付けられた従来の器具を通して心臓麻痺灌注溶液等 の加圧流体をカテーテルアッセンブリに供給する。溶液は、基端１６からカテー テルの先端１８まで流れる。流体が内腔２６を通って先端方向に流れるとき、流 体はバルーン孔５２を通って内腔から流出し、バルーン４６に進入する。 バルーンは、内腔２６の内側に作用する流体圧力とバルーンの外側に作用する流 体圧力との間の圧力差に応じて膨張する。最初は、内腔の内側の流体圧力は大気 圧である。加圧流体を内腔の内部に供給すると、圧力が上昇する。バルーンは、 その内部に作用する流体圧力とバルーンの外部に作用する流体圧力との間に正の 圧力差が生じるまで、膨張を開始しない。更に詳細には、バルーンは、内腔の内 側及びバルーンの内側の圧力がバルーンの外側の圧力を越え、バルーン材料の半 径方向膨張に対するエラストマーの抵抗を越えるまで膨張しない。この圧力差を 「所定の流体圧力差」と呼ぶ。 バルーン孔５２は、好ましくは、基端保持カラー４８と隣接して設けられてい る。従って、ひとたび圧力差が所定の流体圧力差を越えると、加圧流体が内腔２ ６から孔５２を通って押し出され、バルーン４６の本体が半径方向に拡張する。 試験によれば、バルーン４６は、半径方向拡張即ちフープ拡張と同時に長さ方向 にも伸長する。第３図は、バルーン４６を部分的に拡張させた状態で示す。この 状態では、内腔２６及びバルーン孔５２を通してバルーン内に受け入れられた加 圧流体に応じて、バルーン４６の基端側半分だけが半径方向に拡張し、バルーン ４６は長さ方向に僅かに伸長する。 カテーテル１４の先端１８には、流体をカテーテルから放出するため、少なく とも一つのチャンネル即ち溝５６が形成されている。好ましい実施例では、カテ ーテル本体の外面には四つの溝５６が形成されており、これらの溝は、各溝の断 面積が溝５８の基端から溝６０の先端まで増大するようにテーパしている。好ま しくは、バルーン４６の先端５０は、バルーン５６が弛緩した膨張していない状 態にある場合には、溝５６の基端５８のところで又はその手前側で終端する。こ の位置では、溝５６とバルーン４６の内部との間には流体連通が存在しない。加 圧流体が内腔２６を通ってバルーン４６に流入すると、バルーンは半径方向に拡 張し、長さ方向に伸長ずる。バルーン４６が長さ方向に拡張するとき、バルーン の先端５０が溝５６の基端５８と重なり始める。中間状態では、第３図でわかる ように、バルーンの先端５０が溝５６と部分的に重なる。しかしながら、溝５６ の手前側にあるバルーンの少なくとも一部がカテーテル１４の本体をぴったりと 取り囲んでいる。この中間状態では、バルーン４６又 はカテーテル１４を通る流体流路は形成されておらず、及び従って、全ての流体 流れがバルーン４６及びカテーテル内腔２６の内側に収容されている。 バルーン４６は、流体圧力差が連続的に増大するに従って半径方向に拡張し、 最終的には、流体がバルーンの内部から溝５６を通ってカテーテルアッセンブリ １２の外部まで流れるように先端５０及びバルーン４６の拡張した本体の両方が 溝５６と重なるのに十分な距離に亘って長さ方向に伸長する。カテーテルを通る 流体の流量が増大すると、バルーンの先端がテーパした溝５６の長さに沿って長 さ方向に伸長するに従って流路の出口孔の断面積が増大する。バルーン４６を通 る流量は、バルーン４６の先端５０がカテーテル１４から半径方向外方に拡張す ることによってカテーテル１４のほぼ全周に亘って流体流路が形成される程大き く増大できる。明らかなように、バルーンの内部に作用する流体圧力は、流体放 出孔の断面積が変化するため、カテーテルアッセンブリを通る大きな流体流量範 囲に亘ってほぼ一定のままである。 好ましい実施例では、所定の流体圧力差を越え、バルーンが特定の膨張状態に 至るまで、カテーテルアッセンブリ１２からの流体出口が実質的に存在しない。 しかしながら、バルーンが一杯に膨張する前に少量の流体がカテーテルアッセン ブリから流れるようにこの構造を変更できる。これは、カテーテル本体に比較的 小径の流体孔を形成することによって、又はバルーンの先端を溝と重ねることに よって行われる。この実施例では、加圧流体が内腔２６に提供されるとき、流体 の幾分かがバルーンを膨張し、幾分かが流体孔を通過する。内腔２６の内部及び バルーンに作用する流体圧力がカテーテル本体に設けられた孔を通って抜けてし まうため、所定の流体圧力差のレベルを越えるのに長時間を要する。バルーンを 一杯に膨張させ、溝に至る流路が形成されたとき、更に大きな容積の流体がアッ センブリから放出される。 好ましい実施例では、バルーン４６及びカテーテル１４は、内部圧力及びこの 圧力によるバルーンの膨張をカテーテルアッセンブリを通る広範な流体流量に亘 って制御できるように形成されている。回帰性心臓麻痺灌注プロセスでは、広範 な流体流量範囲に亘って過剰膨張を起こすことがない自動膨張式バルーンを形成 するのが望ましい。本発明によるカテーテルアッセンブリは、内部圧力 及びこの圧力によるバルーン４６の膨張をカテーテルからの広範な流体流量に亘 つて制御することによってこの目的を達成する。本発明によるカテーテル構造を 使用すると、流量が大幅に変動してもバルーンの相対的膨張に大幅な変動がもた らされることがなく、そのため、バルーンの過剰膨張により組織が損傷を受ける ことが少なくなる。 以上説明したカテーテルアッセンブリの一つの試験では、内腔を通る流体流量 が１００ml/分の場合、バルーンの内部とバルーンの外部との間に３０mmHg以下 の初期圧力差が発生する。バルーンは、内部バルーン圧力及び圧力差が増大し続 けるに従って、半径方向に拡張し且つ長さ方向に伸長し、最終的にはバルーンの 内部とカテーテルアッセンブリの外部との間に流体相互連結を形成する。１００ ml/分乃至３００ml/分の範囲の流体流量については、バルーンの内部と外部との 間の圧力差は３０mmHg乃至５０mmHg程度である。これらの試験結果からわかるよ うに、流量が３倍（即ち２００ml/分以上）になった場合のバルーンの内部と外 部との間の圧力差の増大は２倍（即ち２０mmHg）以下であり、これにより、本発 明によるカテーテルアッセンブリの自動調節式構造のため、バルーンの過剰膨張 が非常に困難になる。実際、バルーンの膨張圧力は、カテーテルアッセンブリの 構造によって自動調節式される。カテーテルアッセンブリを通る流体流量が大き くなるにつれて、バルーンの先端５０が半径方向及び長さ方向に更に大きく拡張 し、カテーテルアッセンブリからの流体流れ出口を大きくし、その結果、更に多 くの流体が流出できる。流体流れ出口の相対的な大きさは、バルーンの内側及び 外側の流体圧力間の圧力差と正比例して変化する。 本発明による自動膨張式で自動調節式のカテーテル・アッセンブリの第２実施 例を第６図、第７図、及び第８図に示す。この実施例では、カテーテル６６は、 ルアーコネクタ（図示せず）からカテーテルの先端チップ７０まで延びる内腔６ ８を有する。エラストマー製のバルーン７２の基端は、従来の手段によってカテ ーテル６６の外面に固定的に取り付けられており、基端保持カラー７４を形成す る。バルーンの先端は、従来の手段によって摺動部材７８の基端７６に固定的に 取り付けられており、バルーン７２用の先端保持カラー８０を形 成する。摺動部材７８は、実質的に管状の断面を備えており、先端８２が閉鎖さ れており、少なくとも一つの流体出口孔８４が基端７６から所定距離離間されて 設けられている。摺動部材７８は、案内部材８６の先端８８に入れ子式に摺動自 在に受け入れられている。案内部材８６の基端９２は、カテーテル先端チップ７ ０の内部に固定的に取り付けられている。 第６図に示す弛緩状態では、エラストマー製のバルーン７２は、カテーテル６ ６及び摺動部材７８の周囲にぴったりと受け入れられている。更に、摺動部材７ ８はカテーテル６６及び案内部材８６に関して一杯に引っ込められており、その ため、カテーテル６６の先端が摺動部材７８の基端７６とぴったりと隣接してい る。所定の圧力差を発生するのに十分な量の加圧流体がカテーテル内腔６８に提 供されると、これによって、内腔の内側の内部圧力が外部流体圧力を越え、流体 がバルーン孔９０を通ってバルーン７２内に流出することによってバルーン７２ を半径方向に拡張する。同様に、加圧流体は摺動部材７８の閉鎖した中空内部に 作用し、摺動部材７８を案内部材８６に沿って摺動させ、バルーン７２の先端部 分をカテーテル６６に対して長さ方向に伸長する。第７図に示す中間状態では、 加圧流体はカテーテルから未だ放出できない。これは、流体出口孔８４が案内部 材８６によって実質的に覆われているためである。圧力差が増大し続けるに従っ て、バルーン７２は半径方向に拡張し続け、長さ方向に伸長し続ける。最終的に は、第８図でわかるように、バルーン及び摺動部材７８は、少なくとも一つの流 体出口孔８４がカテーテル内腔６８と流動的に相互連結するのに十分な距離に亘 って案内部材８６に沿って伸長する。従って、加圧流体が出口孔８４を通して放 出され、これと同時にバルーン７２は膨張状態に維持される。圧力差が所定の流 体圧力差以下に低下すると、バルーンの弾性により摺動部材７８及びバルーン７ ２が引っ込められ、これによって、露呈された流体出口孔８４の幾分か又は全部 が覆われる。流体出口孔の断面積が連続的に減少するに従って、再度所定の流体 圧力差を越えるまでバルーン７２及び内腔６８の内側の圧力が上昇し、これによ って、流体出口孔８４の幾分か又は全部を内腔６８と再度流体連通させるのに十 分な距離に沿って摺動部材７８を案内部材８６に沿って摺動する。 追加の流体出口孔８４を摺動部材７８に配置することによって、バルーン７２ の過剰膨張を広い流体流量範囲に亘って阻止する。バルーン７２及び摺動部材７ ８がひとたび十分な距離に亘って伸長すると、流体は出口孔のうちの少なくとも 一つを通って流れる。バルーン７２及びカテーテル内腔６８の内側の内部圧力が 連続的に増大するに従って、バルーン及び摺動部材７８は更に長さ方向に伸長す る。多数のバルーン孔８４が摺動部材の長さに沿って長さ方向に整合している場 合には、摺動部材は案内部材８６に沿って更に大きく伸長し、その結果、流体を 内腔６８から放出するための追加の流体孔８４を露呈することによって、流体流 れ出口の有効な大きさが増大する。過剰の圧力が内腔から排出されるに従って、 バルーン７２の弾性により摺動部材７８が案内部材８６に対して引っ込められ、 これによって流体孔８４のうちの幾分か又は全部が覆われる。この構造は、動的 な自動調節式カテーテルを形成し、周囲組織を損傷する危険があるバルーンの過 剰膨張が起こり難くする。 第２実施例によるカテーテルアッセンブリは、様々な異なる方法に対して特注 製作でき且つ変更できるということは明らかである。例えば、流体出口孔8４の 数及び直径を変化させることによって、摺動部材７８をカテーテル６６の内部と 外部との間の流体圧力差の変化に動的に応答させることができる。例えば、流体 出口孔の直径を先端から基端まで連続的に増大することによって、大きく且つ更 に大きい流体出口を提供することによる、バルーンの過剰膨張が起こらないよう にする上での有効な手段が提供される。摺動部材及びバルーンが案内部材８６に 沿って更に大きく長さ方向に伸長するとき、更に大きな流体出口が内腔と連続的 に流動的に相互連結する。流体孔８４の直径、バルーン材料の弾性、バルーン膨 張孔９０の直径、及び案内部材８６の長さは、本発明によるカテーテルアッセン ブリの特定の用途の各々に合わせて変えることができる。これらの多数の変数は 、本発明によるカテーテルアッセンブリの構造及び性能を変化させるための様々 な手段を提供する。 第２実施例では、指定された流体圧力がカテーテルの内側で発生するまで、流 体はカテーテルから流出しない。第１実施例と同様に、第２実施例は、案内部材 に対する摺動部材の位置に拘わらず、カテーテルから幾らかの流体が常に 放出されるように、摺動部材に比較的小さな流体出口が設けられているように変 更できる。 本発明による自動調節式で自動膨張式のアッセンブリの第３実施例を、第９図 、第１０図、及び第１１図に示す。この実施例では、カテーテル１００は、カテ ーテル１００の基端に設けられたルアーコネクタ（図示せず）から延びる内腔１ ０２、及びカテーテルの先端１０４に設けられた少なくとも一つの流体出口孔１ ０６を有する。ぴったりと装着されたエラストマー材料製のバルーン１０８が、 接着剤等の従来の手段によってカテーテル１００の外面に取り付けられており、 基端保持バンド１１０及び先端保持バンド１１２を形成する。バルーン1０８の 内部１１４は、少なくとも一つのバルーン孔１１６によって内腔１０２に流動的 に連結されている。従って、加圧流体を内腔１０２に供給すると、この流体の少 なくとも一部が孔１１６を通ってバルーン１０８に進入し、バルーン１０８をカ テーテル１００から半径方向に拡張する。 カテーテル１００の先端１０４には、内部バルブ手段１２０が設けられている 。このバルブ手段１２０は、流体出口孔１０６とバルーン孔１１６との中間に設 けられている。この実施例では、内部バルブ手段１２０は、バルブ部材即ちボー ル１２２を含み、このボールは、ばね１２４によって流体出口孔１０６から遠ざ かる方向に基端方向に押圧される。バルブ部材用のテーパした弁座１２６即ち肩 部がカテーテルの内腔１０２の内側に設けられている。バルブ部材用弁座１２６ は、好ましくはカテーテル１００と一体成形されており、ボール１２２よりも僅 かに小径の開口部を構成する。ばね１２４はボール１２２を弁座１２６に押し付 け、流体出口孔１０６をカテーテル内腔１０２の残りの部分から効果的にシール する。 使用に当たっては、流体を内腔１０２に提供し、所定の流体圧力差レベルに達 するまでボール１２２が弁座１２６に押し付けられたままであるようにばね１２ ４を選択する。この圧力差は、バルーン１０８の半径方向拡張を開始するのに必 要な圧力差よりも大きい。従って、加圧流体を内腔１０２に提供すると、バルー ンは、所定の圧力差以上になり且つ流体圧力がばね１２４の押圧力に打ち勝つの に十分になるまで半径方向に拡張する。ひとたびこの点に達すると、 第１１図に示すように、ボール１２２が弁座１２６から引っ込められ、流体が内 腔１０２から弁座１２６を通って流体出口孔１０６から流出し始める。しかしな がら、この状態は、圧力差が所定の流体圧力差を越えており且つ内腔の内側の流 体圧力がばね１２４の押圧力に打ち勝つのに十分な圧力に維持される場合にのみ 連続的に生じる。流体圧力差がこの所定の圧力差レベル以下に低下すると、ばね １２４はボール１２２を弁座１２６に再び押し付け、カテーテル１００の先端１ ０４からの流体の流れを停止する。従って、内腔の内側の全ての流体流れは、ば ね１２４の押圧力に打ち勝つのに十分な圧力差が存在するまで、バルーン孔１１ ６を通してバルーン１０８に差し向けられる。 この実施例でも、ばねの強さ、バルーン孔１１６の大きさ、及びバルーン材料 の弾性の全てを変えることができ、自動膨張式−自動調節式カテーテルアッセン ブリを様々に変更し特注製作するために調節することができる。この構造は、異 なる構造のバルブ部材を使用することによって更に変更できる。例えば、ボール 状バルブ部材に代えて截頭円錐形バルブ部材を使用できる。用途に応じて他の形 状のバルブ部材を使用できる。 自動調節式カテーテルアッセンブリのこの実施例は、第１及び第２の実施例と 同様に、カテーテルアッセンブリを通る広い流体流量範囲に亘って流体圧力及び バルーン膨張状態を維持するための手段を含む。この実施例では、バルブ部材用 弁座１２６はテーパ形状をなしている。従って、圧力差がひとたび所定の流体圧 力差を越えると、ボールは弁座１２６に関して先端方向に移動することによって 、内腔１０２の内部と孔１０６との間を流体流れ連通する。内腔の内側の圧力が 連続的に上昇するにつれて、ボール１２２は、テーパ形状をなした弁座の長さに 沿って先端方向に大きく移動し、これによって、弁座を通る流路の有効断面積が 増大する。流体圧力差を所定の流体圧力差以上に増大するために有効断面積が増 大するとき、バルーンの膨張は実質的に一定に維持される。流体圧力が低下する と、ばね１２４がボールをテーパ形状をなした弁座１２６の狭幅端に向かって基 端方向に押圧し、バルーンの膨張速度及びバルーンの内側の圧力を再度維持する 。 本発明による自動調節式で自動膨張式のアッセンブリの第４実施例を、第１ ２図、第１３図、及び第１４図に示す。この実施例では、カテーテルの構造は第 ３実施例とほぼ同じであり、従って同一名称の構成要素には同じ参照番号を使用 する。第３実施例と第４実施例との間の主な相違点は、内部バルブ手段の構造に ある。この実施例では、内部バルブ手段１３０は、流体出口孔１０６とバルーン 膨張孔１１６との中間に位置決めされたダックビルバルブ１３２からなる。ダッ クビルバルブ１３２は、半径方向内方及び先端方向に延びる一対のテーパしたフ ランジ１３４、１３６からなる。これらのフランジは、フランジのベースがフラ ンジの先端よりもかなり広幅であるように、その長さに沿ってテーパしている。 フランジ１３４、１３６の構造は、カテーテルアッセンブリの内部の流体とカテ ーテルアッセンブリの外部の流体との間の圧力差が所定の流体圧力差を越えるま で互いから離間しないような寸法を備えた構造となっている。ひとたびこの圧力 差を越えると、テーパした部材の先端が流体によって半径方向外方に変形され、 ダックビルバルブを通る開口部を形成し、これによって内腔１０２と出口孔１０ ６との間を流体連通する。 上掲の実施例と同様に、バルブは、カテーテルアッセンブリを通る流体流量の 変化に従ってバルーン１０８の内側の内部圧力を自動的に調節するようになって いる。例えば、バルーンの内側の流体圧力がひとたび所定の流体圧力差を越える と、ダックビルバルブ１３２が開放し、流体をカテーテルアッセンブリから排出 する。圧力が上昇するに従って、テーパしたフランジ１３４、１３６が半径方向 外方に連続的に更に大きく変形し、これによって、バルブを通る流体孔の有効断 面積を拡大する。同様に、圧力差が低下し始めると、フランジ部材１３４、１３ ６の弾性によりフランジ部材が互いに向かって引っ張られ、これによって、カテ ーテルアッセンブリを通る流体流路の有効開口部を減少する。ダックビルバルブ の動的応答により、バルーンの内側の流体圧力が、カテーテルアッセンブリを通 る広い流体流量範囲に亘って実質的に一定に維持される。 本発明による自動膨張式で自動調節式のカテーテル・アッセンブリは、自動膨 張式カテーテルを通る広い流体流量範囲に亘ってバルーンが過剰膨張しないよう にする上で大幅に改善されている。自動調節式構造についての特定の設計に応じ て、初期流体圧力の全部又は一部だけをバルーンの膨張に差し向けるこ とができる。バルーンがひとたび所望の膨張状態に至った後、流体流れが連続的 に増大するに従って、バルーン膨張の相対的連通を同じ状態に維持しながらカテ ーテル・アッセンブリを通過する流体が増大する。この構造では、自動膨張式バ ルーンの過剰膨張により組織が損傷を受ける可能性が低下する。 本発明をその特定の実施例と関連して詳細に説明したが、これは単なる例示であ って限定を行おうとするものではなく、添付の請求の範囲は、従来技術が許容す る程度に広いと解釈されるべきであるということは理解されるべきである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．バルーンカテーテルアッセンブリにおいて、 内腔が、基端からその長さの少なくとも一部を通って延在し、且つ、流体を前 記内腔から放出するための流体放出孔を有する、カテーテル本体と、 前記カテーテル本体の外面に固定され、前記内腔の内部と外部との間の正の流 体圧力差に応じて弛緩状態と拡張状態との間で拡張自在のバルーンとを有し、前 記カテーテル本体は、前記内腔と前記バルーンの内部とを流動的に相互連結する 、バルーン膨張孔を有し、 更に、前記バルーン及び前記カテーテル本体のうちのいずれか一方に設けられ た自動調節式バルブを有し、前記バルブは、流体圧力差が所定の流体圧力差より も低い場合には、前記流体放出孔を通る流体流れを制限し、圧力差のレベルが前 記所定の流体圧力差と等しいか或いは大きい場合には、前記内腔と前記流体放出 孔との間の流体流路を拡張するように構成されていることを特徴とする、バルー ンカテーテルアッセンブリ。 ２．前記自動調節式バルブは、前記所定レベル以上の可変の流体圧力差で流体流 路の断面積を変化させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテルア ッセンブリ。 ３．自動調節式バルブは、流体圧力差が前記所定レベル以上に増大するとき、流 体流路の断面積を拡大するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル アッセンブリ。 ４．前記所定の流体圧力差は、該所定の流体圧力差に達する前に前記バルーンが 前記内腔内の前記流体によって少なくとも部分的に膨張されるように選択される 、請求項１に記載のカテーテルアッセンブリ。 ５．前記自動調節式バルブは、前記流体圧力差が更に増大すると更に大きな流体 容積が流体放出孔から放出されるように、前記流体流路の有効断面積を前記流体 圧力差の関数として変化させるように構成されている、請求項１に記載のカテー テルアッセンブリ。 ６．前記所定の流体圧力差は、該所定の流体圧力差に達する前に前記バルーン が前記内腔内の前記流体によって少なくとも部分的に膨張されるように選択され ている、請求項５に記載のカテーテルアッセンブリ。 ７．前記流体放出孔は、前記カテーテル本体に、前記バルーンに隣接して設けら れた流体流れチャンネルを備え、前記流体流れチャンネルの外端は前記カテーテ ル本体の外部に開放し、前記自動調節式バルブは、前記流体流れチャンネルの内 端と、前記バルーンが弛緩して膨張していない状態にあり、前記流体流れチャン ネルの前記内端を閉鎖しているときに、前記内腔内の流体が前記流体流れチャン ネルに進入しないように、前記流体流れチャンネルの前記内端を包囲する前記バ ルーンの一部を備え、前記バルーンは、前記流体圧力差が前記所定の流体圧力差 以上に増大するのに応じて拡張し、前記流体流れチャンネルの前記内端を前記バ ルーンの前記内部に対して開放し、流体を前記バルーンの内部及び前記流体流れ チャンネルを介して前記内腔から放出できるように構成された、請求項１に記載 のカテーテルアッセンブリ。 ８．前記流体流れチャンネルは、前記カテーテル本体の前記外面に形成された溝 を備えた、請求項７に記載のカテーテルアッセンブリ。 ９．前記溝は基端と先端とを有し、前記溝は、前記先端の断面積が前記基端の断 面積よりも大きいテーパ形状をなしている、請求項８に記載のカテーテルアッセ ンブリ。 １０．前記バルーンの前記先端は前記溝の前記基端を包囲し、半径方向に拡張自 在で、且つ、長さ方向に伸長自在であり、拡張状態の前記バルーンの中空内部に 露出された前記溝の部分は、流体圧力差の増大に応じて前記バルーンの半径方向 への拡張及び長さ方向への伸長の関数として変化するように構成された、請求項 ９に記載のカテーテルアッセンブリ。 １１．前記バルーンの前記基端は前記カテーテル本体の前記外面に固定され、前 記自動調節式バルブは、前記カテーテル本体の前記先端部分に摺動自在に取り付 けられると共に前記バルブの前記先端に固定された部材を有し、前記流体放出孔 は前記摺動部材に形成され、前記摺動部材内には前記カテーテル内腔に流動的に 連結された第２内腔が設けられ、前記摺動部材は、前記流体圧力差が前記所定レ ベル以上に増大するのに応じて前記カテーテル本体に対し先端方向 に摺動するように構成され、前記流体放出孔は、前記バルーンが弛緩状態にある 場合には、前記カテーテル内腔との流体連通を遮断し、前記カテーテル内腔内部 の正の流体圧力差が前記流体放出孔を前記カテーテル内腔に対して露出させるの に十分な距離だけ前記摺動部材を十分に伸長した場合には、前記カテーテル内腔 との流体連通を開放するように、前記摺動部材上に配置されている、請求項１に 記載のカテーテルアッセンブリ。 １２．前記摺動部材は複数の流体放出孔を備え、前記流体放出孔は、前記摺動部 材に沿って長さ方向に整合し、これによって、前記流体圧力差の増大に応じて前 記摺動部材が相対的に伸長するのに従って、流体放出孔の有効面積が変化するよ うに構成された、請求項１１に記載のカテーテルアッセンブリ。 １３．前記流体放出孔は、前記バルーンが予め定められた程度まで膨張するまで 前記カテーテル内腔に対して閉鎖されているように、前記摺動部材に配置されて いる、請求項１１に記載のカテーテルアッセンブリ。 １４．前記自動調節式バルブは前記カテーテル本体の先端に支持された案内部材 を有し、前記摺動部材は前記案内部材に対して入れ子式に且つ摺動自在に受け入 れられ、前記案内部材は、前記バルーンが予め定められた程度まで膨張するまで 前記流体放出孔を閉鎖する寸法を有する、請求項１１に記載のカテーテルアッセ ンブリ。 １５．前記バルーンはエラストマー材料で形成され、前記カテーテル内腔によっ て送り出された加圧流体に応じて半径方向に拡張し且つ長さ方向に伸長するよう に構成され、前記摺動部材は、前記バルーンの長さ方向への伸長に関連して前記 案内部材に対して先端方向に摺動するように構成されている、請求項１４に記載 のカテーテルアッセンブリ。 １６．前記自動調節式バルブは一方向バルブを有し、前記一方向バルブは、前記 カテーテルの内腔の内部に前記流体放出孔の基端側に設けられ、且つ、前記内腔 と流体連通すると共に前記内腔の内径よりも小さな内径を有するバルブ孔を備え た弁座と、前記カテーテルの内腔の内部に前記弁座の先端側に位置するように配 置されたバルブ部材と、前記カテーテルの内腔の内部に前記バルブ部材の先端側 に位置するように配置され、前記バルブ部材を押圧して前記弁座に 着座させ係合させるバルブばねとを有し、前記バルブばねは、前記内腔内の圧力 レベルが前記所定の圧力差よりも低い場合に前記バルブ孔を閉鎖し、圧力レベル が前記所定の圧力差と等しいか或いはそれ以上である場合に前記バルブを前記弁 座に係合した状態から持ち上げ、これによって、前記流体放出孔を前記内腔から の流体の流れに対して開放することができるように選択された、請求項１に記載 のカテーテルアッセンブリ。 １７．前記ばねの押圧力は、前記バルーンが予め定められた程度まで膨張するま で前記バルブ部材が前記弁座から持ち上がらないように選択されている、請求項 １６に記載のカテーテルアッセンブリ。 １８．前記バルブ部材はボールからなる、請求項１６に記載のカテーテルアッセ ンブリ。 １９．前記弁座は、前記弁座の先端における前記バルブ孔の断面積が前記弁座の 基端よりも大きなテーパ形状をなしている、請求項１８に記載のカテーテルアッ センブリ。 ２０．前記自動調節式バルブ部材は一方向ダックビルバルブを有し、前記一方向 ダックビルバルブは、前記カテーテルの内腔の内部に前記流体放出孔の基端側で 且つ前記バルーン膨張孔の先端側に設けられた、少なくとも二つのテーパ形状を なすバルブ部材から形成され、前記テーパしたバルブ部材は、それぞれ、広幅の ベースと、前記ベースから半径方向に内方へ延在し且つ先端方向へ延在したテー パ形状をなす本体を備え、前記少なくとも二つのテーパ形状をなすバルブ部材は 、流体圧力差が前記所定レベルよりも低い場合には、流体が前記内腔の前記基端 から前記流体放出孔に流れることを阻止し、流体圧力差が前記所定レベルよりも 高い場合には、変形することによって、前記流体放出孔と前記内腔の前記基端と の間を流体連通するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアッセ ンブリ。