JP2008504067A - 血管内拡張注入カテーテル - Google Patents
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Abstract
医療器具は少なくとも1つのカテーテルシャフトを有するカテーテルを備え、内部を通過する膨張流体を運ぶ膨張ルーメンを形成する。膨張流体は冷却剤からなる。拡張可能なバルーンは、基端円錐部、先端円錐部およびこれらの間の本体領域を有し、少なくとも1つのカテーテルシャフトの先端領域に係合されている。バルーンの内部は膨張ルーメンに対して連通している。バルーン本体の先端側のカテーテルの一部は、膨張ルーメンおよびバルーンの内部に対して連通する少なくとも1つのポートを形成する。
Description
本発明は、医療処置において使用するためのカテーテルやカテーテルアセンブリ等の医療器具に関する。より詳細には、本発明は、経皮経管冠動脈形成(PTCA)処置や、クライオプラスティ(cryoplasty)および/または冷却処置において使用されるようなカテーテルシステムに関する。
経皮経管冠動脈形成術(PTCA)は、冠動脈および/または他の血管等の体内管に発生した閉塞、病巣、狭窄、血栓等の治療を行うために確立された処置である。
広く用いられる経皮的な冠動脈形成術においては、拡張バルーンカテーテルを用いる。拡張バルーンカテーテルは、管腔、すなわち体内管内に挿入され、その先端が血管系の所望の位置に達するまで進行させられる。病変部を横断するように配置されると、流体を用いて、カテーテルの拡張可能な部分、すなわちバルーンを所定の寸法まで比較的高圧で膨張させる。そうすることにより血管が広がり、病変部のアテローム斑が動脈の血管内壁に対して径方向へ押し付けられ、および/または、他の方法で血管の病変部分が治療される。その後、バルーンを小さい外形へ収縮させて、拡張カテーテルを患者の血管系から抜去して拡張された動脈内の血流を回復させる。
幾つかの血管形成術においては、動脈すなわち血管を完全または部分的に再閉塞させることにより、血管が全体的または部分的に上手く再開通しないことが知られている。そのような血管を閉塞させるメカニズムの多くは、血管のリコイル、および/または、より一般的には血管内で病変部が成長して元の状態に戻ることにより生じた再狭窄である。
上記のような血管形成術においては、動脈の再狭窄が発生することがあり、他の血管形成術、外科的なバイパス手術、あるいは狭窄領域の治療や強化のための方法が必要となってくる。狭窄を軽減しその領域を強化するために、医師は、ステント等の血管の開通性を維持するための血管内人工器官を病変部の動脈内に植込むことが可能である。
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細及び/又は本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。
なお、要約書は、本願請求の範囲を解釈するために使用することを意図したものではない。
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
少なくとも一実施例において、本発明は、病変部位またはその付近の組織の温度を下げるために、病変部を膨張させ血管または体内管へ流体を注入すべく膨張ルーメンおよび膨張バルーンを使用するバルーンカテーテルに関する。幾つかの実施例において、カテーテルは、バルーンの膨張圧力を維持しつつ、膨張媒体がバルーンの先端側にある器具から排出できるように形成される。
少なくとも一実施例において、膨張媒体は、約37℃未満の温度を有する注入剤(infusate)すなわち冷却液として特徴付けられる。少なくとも一実施例において、冷却液は約33℃〜約37℃の温度を有する。
少なくとも一実施例において、バルーンは、その先端の円錐領域に複数の冷却液ポート、すなわち開口部を備える。該ポートは、注入剤が十分に流出して周辺組織を適切に冷却しつつ、膨張時にバルーンが圧力を高めることができるように形成かつ配置される。
少なくとも一実施例において、注入剤は血液よりも粘度が低い。幾つかの実施例において、注入剤は、生理食塩水(saline)、乳酸リンゲル液等の1種類または複数の流体からなる溶液を含む。
少なくとも一実施例において、冷却液ポートは、加圧下で注入剤をバルーンから排出させるが、収縮時に体液がバルーン内へ流入することを防止すなわち制限するように形成される。
少なくとも一実施例において、カテーテルは、バルブ機構またはバルーン内に他の閉塞器具を備える。バルブ機構は、冷却液ポートを選択的に塞ぐことができるように形成、または、バルーンが拡張でき必要に応じて流体がポートを通過できるように開放される。幾つかの実施例において、バルブ機構は動作可能なベローズ形状を有する。
少なくとも一実施例において、カテーテルはバッフル部材を備える。バッフル部材は冷却液ポートから所定の位置において偏位して配置された複数のバッフル開口部を形成する。幾つかの実施例において、バッフル部材は冷却液ポート近傍の基端側においてバルーン内に配置される。幾つかの実施例において、バッフル部材は冷却液ポートの先端側においてバルーンの外側に配置される。
幾つかの実施例において、医療器具はバルーンカテーテルを備えており、バルーンの先端側の内シャフトには少なくとも1つの冷却液排出ポートが形成される。内シャフトにより形成されるガイドワイヤルーメンはバルーンと連通しているため、膨張流体/冷却液はバルーンから内シャフトを通過してガイドワイヤルーメン内へ送り込まれ、さらに先端側の冷却液排出ポートから排出させられる。少なくとも一実施例において、カテーテルは流体静止バルブを備えて、ガイドワイヤルーメンの基端部からの冷却液の圧力損失を調節および/または防止する。
少なくとも一実施例において、ガイドワイヤがガイドワイヤルーメン内に配置されている時に、冷却液はガイドワイヤルーメン内へ注入されてもよい。幾つかの実施例において、ガイドワイヤはコイルを有するバネチップワイヤを備えており、同ワイヤ内を冷却液が通過可能である。
少なくとも一実施例において、ガイドワイヤルーメンはバルーン内に配置された1つまたは複数の冷却液進入ポートを有する。幾つかの実施例において、ガイドワイヤを進入ポートの基端側へ後退させると、冷却液が進入ポートを通ってガイドワイヤルーメン内へ流れる。ガイドワイヤを選択的に移動させて進入および/または排出ポートを開閉して、ガイドワイヤルーメン内を通過して排出ポートから排出される冷却液の流れを制御することも可能である。
少なくとも一実施例において、カテーテルには1つまたは複数のバルブ機構が形成されており、ポートを通過する冷却液の流れる方向を調節する。少なくとも一実施例においては、バルブ機構はガイドワイヤルーメン内に配置されて、冷却液をカテーテルから外方へ流れるようにする一方で、バルーンの収縮時には流体の逆流を防止する。
少なくとも一実施例において、バルーンをデュアル膨張/ガイドワイヤルーメンを形成する単一のシャフトに直接バルーンを取り付けることにより、カテーテルは従来の内シャフトおよび外シャフト構成の使用を回避している。シャフトは、1つまたは複数の流体静止バルブを備えて、カテーテルの基端部および/または先端部からの流体喪失および圧力損失を防止する。
幾つかの実施例においては、バルーンはTRANSPORT(商標)バルーン等の多孔性バルーンである。幾つかの実施例において、カテーテルはCHANNEL(商標)バルーン等のマルチルーメンバルーンを備えており、カテーテルに異なる膨張および注入ルーメンを形成する。このようなバルーンにポートを形成して、適切な注入特性を付与し、さらに先端部から冷却液を送ることも可能である。
少なくとも一実施例において、注入ルーメンはバルーンの周囲に配置され、バルーンと共に拡張可能である。
幾つかの実施例において、カテーテルは、拡張時にバルーンから血液等の体液をかん流できるように形成される。そのためにバルーンには、拡張した状態にある時にバルーンを通って体液を運ぶために、1つまたは複数のポートからなる経路が形成されてもよい。
幾つかの実施例において、カテーテルは、1種類または複数の治療剤を搬送するように形成されていてもよい。少なくとも一実施例において、治療剤は注入剤に包含されている。
幾つかの実施例において、カテーテルはステントや他の拡張可能な人工器官を配置するために使用されてもよい。
本発明を特徴付けるこれらの実施例や他の実施例は、本明細書に添付されその一部を構成する特許請求の範囲において詳述される。しかしながら、本発明や、本発明を実施することにより得られる効果や目的をより理解するために、さらに本明細書の一部を構成する図面およびその説明を参照されるべきであり、図面およびその説明において本発明の実施例について示し説明する。
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
本願においては、特に明示されない限り、各図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
図1に示すような少なくとも一実施例において、本発明は、カテーテル10を備える医療器具に関する。カテーテル10は内シャフト12、外シャフト14およびバルーン20を備える。外シャフト14は内シャフト12の一部の周囲に配置される。シャフト12,14の径方向に近接する部分は、その間にルーメン16を形成する。
バルーン20は、基端くびれ部22、先端くびれ部24、基端円錐部26,先端円錐部28、およびこれらの間に作業部分、すなわち本体部分30を備える。カテーテル10に取り付けられると、バルーン20の基端くびれ部22は、外シャフト14の一部に係合され、先端くびれ部24は、内シャフト12の一部に係合される。この構成によりバルーン20の内部32は、ルーメン16に対して連通する。矢印34に示すように圧力をかけてルーメン16から膨張流体を送ることにより、バルーン20は、図示されるように体内管すなわち血管36内で、収縮および/または折り畳まれて減少した径を有する形状から拡張したより増加した径を有する形状へ拡張することができる。
カテーテル10は、プッシュカテーテル、オーバ−ザ−ワイヤカテーテル、MONORAIL(商標)カテーテル、ラピッドエクスチェンジカテーテル、または他の所望のタイプのカテーテルであってもよい。図1に示す実施例において、内シャフト12は第2ルーメン、すなわちガイドワイヤルーメン40を形成し、その中をガイドワイヤ42が貫通する。次に、カテーテル10は、ガイドワイヤ42に沿って進められて血管36の所定の場所へ達する。
幾つかの実施例において、ステント38等の拡張可能な人工器官はバルーンの周囲に配置されてもよく、それによりバルーン20が拡張するとステントも拡張して血管36内へ搬送される。
本明細書において使用される「ステント」という語は、体内管すなわち血管内に植え込むための拡張可能な人工器官のことを指し、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタ等の器具を含む。幾つかの実施例において、ステントは、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、ニチノール、プラチナ、金、クロム、コバルト、他の金属やそれらの組合せや合金等の様々な材料から少なくとも部分的に形成可能である。幾つかの実施例において、ステントは少なくとも部分的にポリマー材料から形成されていてもよい。幾つかの実施例において、ステントは少なくとも部分的に形状記憶ポリマーや形状記憶材料から形成されていてもよい。幾つかの実施例において、ステントは、バルーン拡張型、自己拡張型、ハイブリッド型、またはこれらの組合せからなっていてもよい。幾つかの実施例において、ステントまたはカテーテルの他の部分は、1つまたは複数の放射線不透過性部材を備えていてもよい。幾つかの実施例において、ステントは、塗布される1つまたは複数の治療用コーティングおよび/または潤滑性コーティングを備えることができる。
図1に示す実施例において、バルーン20の先端円錐部28は1つまたは複数の開口部44を形成し、それらの開口部を通って膨張流体34をバルーン20の内部32からバルーンの先端側の血管36内へ送り込むことができる。開口部44は、膨張流体34がバルーンの内部から流出できるように形成されるが、膨張流体34が開口部44から流出するにもかかわらずバルーン20が圧力を高めて拡張形状へ十分に拡張できるように、膨張流体34の流出を制限する。開口部44は、必要に応じて異なる断面形状や外形を有する1つまたは複数のスリットや孔等として形成されてもよい。
膨張流体34は、生理食塩水(治療剤の添加の有無を問わず)や乳酸加リンゲル液等の様々な膨張媒体からなってもよい。少なくとも一実施例においては、流体は液体からなる。少なくとも一実施例において、膨張流体34は、すでに約37℃以下に冷却されている、または、約37℃以下の固有温度を有する冷却液である。少なくとも一実施例において、流体34は約33℃〜約36℃の温度を有する。
流体/冷却液34は、バルーンの内部32へ注入され、開口部44を介してより直接的に血管36へ流出されると、血管36の周辺組織に対して冷却効果を付与する。バルーン20の拡張および/またはステント38の留置等により血管が再開通して血流が回復すると、この冷却効果により血管組織の壊死が軽減される。
幾つかの実施例において、流体34は治療剤を含んでおり、治療剤は血管36へ注入されて周辺組織を治療し前述した冷却効果を付与することもできる。
幾つかの実施例において、治療剤は、コーティングの形態においてバルーンの内部や膨張ルーメン内に配置されてもよく、コーティングは、流体34が内部を流れる時に、流体34に対して反応、すなわち流体34に吸収される。これに代えて、このような治療剤は、バルーンの外側および/またはステント上に配置可能なコーティングの形態であってもよい。少なくとも一実施例において、このようなコーティングは、少なくとも1種類の治療剤や少なくとも1種類のポリマーを含んでいる。
治療剤は、薬剤、または、非遺伝物質や遺伝物質や細胞物質等の他の製剤であってもよい。好適な非遺伝物質からなる治療剤の例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等の抗血栓剤が含まれるが、これらに限定されるものではない。遺伝物質からなる治療剤が含まれる場合、そのような遺伝物質には、DNA、RNAおよびそれらの誘導体および/または構成要素;ヘッジホッグタンパク質等が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療剤に細胞物質が含まれる場合、そのような細胞物質には、ヒト由来および/または非ヒト由来の細胞、それらの構成要素および/またはそれらの誘導体が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療剤にポリマー剤が含まれる場合、そのようなポリマー剤には、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー(SIBS)、ポリエチレンオキサイド、シリコーンラバーおよび/または他の好適な担体であってもよい。
開口部44は、バルーン20が加圧されると流体34がバルーン20から流出できるように形成されているが、カテーテル10を血管36から抜去する前にバルーンを収縮/再度折り畳むための負圧の付与時に、血液等の流体が逆流して血管36からバルーンの内部32へ進入することを最小限に抑えたりあるいは防止する。
幾つかの実施例において、開口部44には、流体34や他の体液の逆流を防止しつつ流体34の流出を可能にするバルブ、バッフル、バリアおよび/または他の機構が形成されていてもよい。
少なくとも一実施例において、流体34は、血液および/または血管36内に通常存在する他の流体よりも低い所定の粘度を有する。開口部は、流体34の粘度と同程度またはそれ以下の粘度を有する流体を通過させるように寸法が設定されるが、流体34よりも高い粘度を有する流体は通過できない。少なくとも一実施例において、開口部は、水および/または生理食塩水と同等の粘度を有する流体が通過できるように寸法(約1〜2センチポアズ)が設定および/または形成される。幾つかの実施例において、開口部44は約8平方マイクロメートル〜約75平方マイクロメートルである。
少なくとも一実施例、すなわち図2および3に示すような実施例において、カテーテル10は、図3に示す収縮位置と図2に示す閉塞位置との間で動作可能な閉塞部材46をさらに備える。少なくとも一実施例において、閉塞部材は、ポリウレタン、SIBS、シリコーン、Pebax(登録商標)等の可撓性材料からなるほぼ円錐形の部材である。閉塞部材46は、狭端領域48および広端領域50を有する。狭端領域48は、内シャフト12とほぼ同じ内径を有する。少なくとも一実施例において、狭端領域48は内シャフト12に対して接合、溶接、または他の方法で係合されて、狭端領域48を内シャフト12の周囲の所定の位置に効果的に固定する。
拡張可能な場合に、広端領域50は、広がって開口部44を含む先端円錐部28の領域をほぼ覆うように十分な外径を画定する。図2に示す実施例において、広端領域50は、バルーン20の拡張された内径にほぼ等しい外径を有する。
閉塞部材46が図2に示す拡張した状態にある場合、先端円錐部28はバルーンの内部32の他の部分から遮断される。その結果、開口部44へ向かう流体34の流れが減少すなわち排除される。閉塞部材46の拡張や寸法を変更することにより、開口部44へ向かう、かつ、開口部44を通過する流体の流量を必要に応じて調節することができる。
様々な器具をカテーテル10と共に使用して、図2の閉塞位置および図3の収縮位置から閉塞部材の位置を操作するための機構を構成することも可能である。例えば、内シャフト12の周囲に配置され、かつ、内シャフト12に対して移動可能な管状部材、複数の作動ワイヤ、あるいは他の1つまたは複数の長尺状部材52をカテーテルの基端部(図示せず)まで延びる閉塞部材46に対して連結することも可能である。内シャフト12に対して基端方向へ長尺状部材52を引くことにより、閉塞部材46を図3の収縮位置の方へ、または図3の収縮位置内へ引き寄せることもできる。これとは反対に、内シャフト12に対して先端方向へ長尺状部材52を進めることにより、閉塞部材46の広端領域50を拡張させてバルーン20の先端円錐部28を閉塞させることも可能である。
少なくとも一実施例において、閉塞部材46には、収縮状態にある時に内シャフト12に対して伸びるように構成可能なベローズが形成されている。
図4に示すような少なくとも一実施例において、カテーテル10は、先端円錐部28近傍の基端側においてバルーン20の内部32に配置されるバッフル54を備える。幾つかの実施例においては、バッフル54は先端円錐部28の外側の先端方向に配置されてもよい。バッフル54は、アニュラリングや他の部材からなり、これらは内シャフト12の周囲に配置され径方向外向きに延びてバルーン20に係合することにより、バルーンの膨張性にかかわらずバルーンの内部における位置が維持される。バッフル54は、拡張時にバルーンの形状や寸法の変化に適応するように、ある程度の拡張や屈曲が可能な可撓性材料から形成される。
バッフル54は、そこを通過する1つまたは複数のバッフル開口部56を形成する。各バッフル開口部56は、先端側近傍のバルーン開口部44から長手方向および/または径方向に偏位して配置されるように、バッフル54上に位置決めされる。この偏位位置により、バルーン開口部44から押し出される流体34の拡散が向上する。さらに、バルーンの収縮中にバルーンに負圧を付与する場合は、開口部44,56の偏位性により先端円錐部28およびバッフル54がそれぞれの開口部を閉塞しやすくなる。これは、バッフル54がバルーン開口部44を閉塞する傾向があり、一方先端円錐部28がバッフル54に対して収縮するため、先端円錐部28はバッフル開口部56を閉塞しやすいからである。バッフル54は、ポリウレタン、ポリエーテルブロックポリアミド コポリマー(PEBA)、SIBS、シリコーン、ポリエステル、ポリエーテル等を含む様々な好適な材料から形成されてもよいが、これらの材料に限定されるものではない。
幾つかの実施例において、図5および6に示される例のように、バッフル54は、バルーン20の外側に形成されてもよい。図4に示す内側バッフル同様に、外側に取り付けられたバッフルは、そこを通過する1つまたは複数のバッフル開口部を形成することができる。しかしながら、図5および6に示される実施例においては、バッフル54の材料を通過する開口部を形成するよりは、バッフル54は一方の端部領域56に沿ってバルーン20(図5に示す実施例)、および/または、内シャフト12(図6に示す実施例)に対して係着される。
このようにバルーン20やシャフト12に係合される外側バッフル54をカテーテル10に形成することにより、バッフルは、単方向性フラップ、すなわちバルブとして動作し、バルーンの内部32から流体34を排出させるが、血液等の体液が矢印35で示すように収縮時にバルーン内に進入することを制限すなわち防止する。ルーメン16を介して流体34をバルーンの内部32へ注入することによりバルーン20が拡張すると、圧力は十分にバルーンを拡張させて、バルーンから開口部44を通って流体34の一部を排出させることができる。バッフル54に対して流体34により発生した圧力は、十分にバッフルの自由端58を先端円錐部28から持ち上げて流体34をカテーテル10から流出させることができる。バルーン20の収縮時に、ルーメン16から減圧するなどして、バルーンに負圧を付与する。そのような負圧によりバッフルの自由端58が先端円錐部28の反対方向へ引き寄せられるために、開口部44上に水密性が付与される。
幾つかの実施例において、カテーテル10は、流体34がカテーテルから先端方向へ流れるようにするために、バルーン20の開口部を使用しないように形成されてもよい。例えば図7に示す実施例において、バルーンの内部32は、内シャフト12の1つまたは複数の開口部すなわち進入ポート60によりガイドワイヤルーメン40と連通している。したがって、流体の通路が形成されるため、膨張ルーメン16から送られてバルーンの内部32に達する流体34が、シャフトの進入ポート60を通ってガイドワイヤルーメン40内に進入できる。
ガイドワイヤルーメン40および/またはガイドワイヤ42は、ガイドワイヤ42がポート60を越えて配置される際に、流体34がルーメン40内に進入することを防止および/または制限するように、寸法が設定または他の方法で形成されてもよい。ポート60を開放するためにガイドワイヤ42を基端方向に後退させることにより、流体34はガイドワイヤルーメン40に対して自由に進入可能になる。
流体34は、ガイドワイヤルーメン40に進入すると、ルーメン40内を移動して内シャフト12の先端部66において開口部64から排出できる。幾つかの実施例において、バルブ機構は、先端部分に配置されて流体がルーメン40に進入することを防止することも可能である。
幾つかの実施例において、内シャフトは少なくとも1つの排出ポート68を形成し、流体34は排出ポート68を通ってガイドワイヤルーメン40から排出される。1つまたは複数の排出ポート68は、流体34がカテーテル10から排出される際に、流体34の拡散を変更および/または流体34を方向づけるために形成される。
多くのカテーテルアセンブリにおいて、ガイドワイヤルーメンは通常、カテーテルの先端部および基端部の両方において開口しているため、ガイドワイヤがその内部を自由に通過できる。しかしながら、ガイドワイヤルーメン40は、流体34を送るように形成されているため、1つまたは複数のポイントにおいて1つまたは複数のバルブ、フラップ、調整器、他の流量調整器具(以下、集合的にバルブ機構と称し部材番号62により示す)を備える。バルブ機構62はガイドワイヤ42を通過させるが、少なくともルーメン40の方向において水密性を付与する。例えば、ルーメン40の基端部分において、バルブ機構62は、流体34がカテーテルの基端側から排出されることを防止するための流体静止バルブとして動作するが、ガイドワイヤルーメン40が自由に通過できるように形成されてもよい。これに代えて、あるいは、これに加えて、単方向バルブ機構62は、シャフト進入ポート60の先端側に形成されてもよく、シャフト進入ポート60は流体34を流出させるが、血液等の体液が収縮時にバルーンに進入することを防止および/または制限するように形成される。
少なくとも図8に示す一実施例において、カテーテル10は、図7において述べたような内シャフトの構成に類似しており、周囲にバルーン20が取り付けられる単一のシャフト12を備える。単一のシャフト12は、1つまたは複数のシャフト進入ポート60および排出ポート68を備えるため、バルーンの内部32およびガイドワイヤルーメン40を上述したような方法で連通させることができる。シャフト12およびより有効にはシャフトにより形成されるガイドワイヤルーメン40は、基端部分72および先端部分74を有する。
基端部分72は、シャフト12(すなわちガイドワイヤルーメン40)の内径が先端部分74の内径よりも大きくなるように形成される。少なくとも一実施例において、先端部分74は約0.015インチ(約0.127cm)〜約0.020インチ(約0.0508cm)の内径を有し、一方、基端部分72は、約0.028インチ(約0.07112cm)〜約0.032インチ(約0.0812cm)のより大きな内径を有する。少なくとも一実施例において、先端部分74の内径は約0.017インチ(約0.04318cm)である。
基端部分72は、ガイドワイヤ42がルーメン40の基端部分72内にある時に、シャフト12とガイドワイヤ42との間の空間が維持されるように寸法が設定され、ガイドワイヤ42はまた、流体34が送られるルーメンを形成するように機能する。
ガイドワイヤ42およびルーメン40の先端部分74は補完的な径寸法からなり、その寸法は基端部分72の径よりも小さいため、ガイドワイヤ42がガイドワイヤルーメン40の先端部分74内を通過する際に、十分な空間がないために適切な流量の流体が先端部分74内に流入しない。ガイドワイヤを先端部分74から基端方向へ移動させることにより、ルーメン40の先端部分は開放されて図8に示すように流体34を流出させることができる。幾つかの実施例において、バルブ機構は流体進入ポート60の先端側に形成されて、ルーメン40の内側または外側においてバルーンの内部32の圧力およびカテーテル10からの流体34の流れを調節する。
これまで述べてきた異なる実施例において、カテーテル10は、バルーン20を膨張させて、注入剤すなわちカテーテル10から先端方向へ拡散される冷却媒体として作用する流体34を使用している。しかしながら、上述したように、単一の膨張/注入流体34を収容するカテーテル10の構成において、流体を適切に拡散しバルーンの収縮時に体液の逆流を防止するために、様々なポート、バルブ機構および/またはバッフル等の他の器具を使用することを求められることもある。さらに、幾つかの実施例において、カテーテルには、注入ルーメンすなわち冷却ルーメンとは別に異なる膨張ルーメンを形成することも可能である。このような実施例においては、すでに述べた多くの流量調節機構の必要性を回避することができる。
図9に例示するような少なくとも一実施例において、カテーテル10は、図1においてすでに述べたように、先端側に内シャフト12および基端側に外シャフト14を使用するバルーン取り付け構成を有していてもよい。しかしながら、図9に示すカテーテル10は、外シース90も備えている。外シース90は専用の異なる注入ルーメン82の外面を効果的に形成し、一方で、基端側から先端側へ延びることにより、外シャフト14、バルーン20および任意で内シャフト12が注入ルーメン82の内面を形成する。
現存する様々なカテーテルアセンブリにシース90を追加して使用することにより、カテーテルに冷却液搬送機構を備えることができる。
上記の開示事項は、例示的なものであり包括的なものではない。これらの記載は、当業者に対して、多くの変更例や別例を提案するものである。個々の図面において示された異なる実施例は、必要に応じて組み合わせたり、組み合わせるために変更されてもよい。これら別例および変更例は、本願の請求の範囲内に含まれるものであり、「〜からなる、〜を備える、〜で構成される」という語は、「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。当業者であれば、本明細書に記載された特定の実施形態と均等である他の技術も、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。
さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求項の公開のために、従属請求項は、多数項従属形式が管轄内で認められている場合には、その請求項で言及される既述の事項を全て含む先行する全ての請求項を引用する多数項従属形式で二者択一的に書かれていると解釈されるべきである。(例えば、直接請求項1に直接従属している各請求項は、先行する全ての請求項に従属するものと二者択一的に解釈される。)多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項について、これら下位従属項に列挙される特定請求項以外で先行語を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである。
本明細書において、本発明の好適な実施形態及び代替的な実施形態について説明した。当業者であれば、本明細書において説明した特定の実施形態の均等物が存在し、このような均等物が添付の請求項に包含されるべきであることは理解されるであろう。
本国際出願は、2004年6月23日に出願された米国特許出願第10/875,560号に基づいて優先権を主張するものであり、同米国出願は本明細書に開示されたものとする。
Claims (42)
- 医療器具であって、
カテーテルと、該カテーテルは少なくとも1つのカテーテルシャフトを有し、該少なくとも1つのカテーテルシャフトは内部を通過する膨張流体を搬送するための膨張ルーメンを形成し、該膨張流体は冷却液を含むことと、
拡張可能なバルーンと、該バルーンは、基端円錐部と先端円錐部とこれら円錐部の間の本体領域とを有するとともに、該少なくとも1つのカテーテルシャフトの先端領域に係合され、外部と内部とを備えることと、該内部は膨張ルーメンに連通することと、該バルーン本体の先端側にある該カテーテルの一部は、該膨張ルーメンおよび該バルーンの内部に対して連通する少なくとも1つのポートを形成することとを特徴とする医療器具。 - 前記少なくとも1つのポートは前記バルーンの先端円錐部により形成される請求項1に記載の医療器具。
- 前記バルーンの先端円錐部は複数のポートを形成する請求項2に記載の医療器具。
- 可撓性を有するバッフルをさらに備え、該バッフルは前記先端円錐部に近接して配置されることと、該バッフルは、前記膨張流体が前記バルーンの内部から前記複数のポートを経て前記バルーンの外部へ達して、前記バルーンの外部から前記バルーンの内部へ流れを制限できるように形成かつ配置されることとを特徴とする請求項3に記載の医療器具。
- 前記バッフルは、前記先端円錐部の基端側において前記バルーンの内部に配置される請求項4に記載の医療器具。
- 前記バッフルは収縮した状態から閉塞された状態へ動作可能であり、該閉塞された状態において、前記バッフルは少なくとも部分的に前記複数のポートを閉塞する請求項5に記載の医療器具。
- 前記バッフルは前記少なくとも1つのカテーテルシャフトの周囲に配置され、該バッフルの第1端部分は該カテーテルシャフトに係合され、該バッフルの第2端部分は該カテーテルシャフトに対して移動可能である請求項6に記載の医療器具。
- 前記第2端部分は少なくとも1つの作動部材に動作可能に係合され、該少なくとも1つの作動部材は、前記少なくとも1つのカテーテルシャフトに沿って基端方向へ延び、かつ、該カテーテルシャフトに対して移動可能であり、その結果、該少なくとも1つの作動部材を先端方向へ移動させることにより、前記バッフルを収縮した状態から閉塞した状態へ動作させ、該少なくとも1つの作動部材を基端方向へ移動させることにより、前記バッフルを閉塞した状態から収縮した状態へ動作させる請求項7に記載の医療器具。
- 前記作動部材はベローズである請求項8に記載の医療器具。
- 前記バッフルは、前記先端円錐部の先端側において前記バルーンの外部に配置される請求項4に記載の医療器具。
- 前記バッフルの第1端部分は前記カテーテルに係着され、前記バッフルの第2端部分は前記カテーテルに対して移動可能である請求項10に記載の医療器具。
- 前記バッフルの第1端部分は前記バルーンに係合される請求項11に記載の医療器具。
- 前記バッフルの第1端部分は、前記バルーンの先端円錐部の先端側において前記少なくとも1つのカテーテルシャフトに係合される請求項11に記載の医療器具。
- バッフルをさらに備え、該バッフルは、前記バルーンの先端円錐部に近接して配置され、第1端部分および第2端部分を備えることと、該第1端部分は前記先端円錐部の少なくとも一部に係合され、該第2端部分は前記少なくとも1つのカテーテルシャフトに係合されることと、該バッフルはこれらの部分を通過する複数のバッフル開口部を形成することとを特徴とする請求項3に記載の医療器具。
- 前記複数のポートの各々は、前記複数のバッフル開口部の各々から径方向に偏位して配置される請求項14に記載の医療器具。
- 前記カテーテルは少なくとも1つのバルブ機構を備える請求項1に記載の医療器具。
- 前記少なくとも1つのバルブ機構は前記膨張ルーメン内に配置される請求項16に記載の医療器具。
- 前記少なくとも1つのバルブ機構により、前記膨張流体が前記膨張ルーメン内を単一方向においてのみ自由に流れる請求項17に記載の医療器具。
- 前記少なくとも1つのバルブ機構により、前記膨張流体が前記少なくとも1つのポートから単一方向においてのみ自由に流れる請求項16に記載の医療器具。
- 前記少なくとも1つのカテーテルシャフトは、内シャフトおよび外シャフトを備え、該外シャフトは該内シャフトの基端部分の周囲に配置され、該内シャフトの先端部分は先端方向へ延びることと、
前記バルーンは、前記基端円錐部の基端側に基端くびれ部および前記先端円錐部の先端側に先端くびれ部をさらに備え、該基端くびれ部は前記外シャフトに係合し、該先端くびれ部は前記内シャフトの先端部分に係合することと、前記膨張ルーメンは前記内シャフトの基端部分およびその周囲に配置された前記外シャフトにより形成されることとを特徴とする請求項1に記載の医療器具。 - 前記内シャフトは、ガイドワイヤが通過するためのガイドワイヤルーメンを形成する請求項20に記載の医療器具。
- 前記バルーンの下方に位置する前記内シャフトの先端部分は、少なくとも1つのシャフト進入ポートを形成し、該少なくとも1つのシャフト進入ポートは前記バルーンの内部と前記ガイドワイヤルーメンとを連通させる請求項21に記載の医療器具。
- 前記バルーンの先端側において前記内シャフトは少なくとも1つのシャフト排出ポートを形成し、該少なくとも1つのシャフト排出ポートは前記ガイドワイヤルーメンと前記バルーンの外部とを連通させる請求項22に記載の医療器具。
- 少なくとも1つのバルブ機構をさらに備え、該少なくとも1つのバルブ機構は、前記バルーンの基端側において前記ガイドワイヤルーメン内に配置されて、ガイドワイヤのみを通過させる請求項21に記載の医療器具。
- 前記ガイドワイヤは進入位置および後退位置を有し、該進入位置において該ガイドワイヤの一部は前記少なくとも1つのシャフト進入ポートを少なくとも部分的に閉塞して通過する流体の流れを制限し、該後退位置において該ガイドワイヤは前記少なくとも1つのシャフト進入ポートの基端側に配置される請求項21に記載の医療器具。
- ガイドワイヤをさらに備え、該ガイドワイヤは、ガイドワイヤ径を有し、かつ、前記膨張ルーメン内を移動可能である請求項1に記載の医療器具。
- 前記膨張ルーメンは先端部分と基端部分とを備え、該基端部分は該先端部分の径よりも大径を有し、該先端部分は前記ガイドワイヤ径とほぼ同径を有する請求項26に記載の医療器具。
- 前記バルーンの下方に位置する前記少なくとも1つのカテーテルシャフトの先端領域は、少なくとも1つのシャフト進入ポートを形成し、該少なくとも1つのシャフト進入ポートは前記バルーンの内部と前記膨張ルーメンとを連通させる請求項27に記載の医療器具。
- 前記バルーンの先端側において前記少なくとも1つのシャフトは、少なくとも1つのシャフト排出ポートを形成し、該少なくとも1つのシャフト排出ポートは前記膨張ルーメンと前記バルーンの外部とを連通させる請求項28に記載の医療器具。
- 前記冷却液は約37℃以下の温度を有する請求項1に記載の医療器具。
- 前記膨張流体は、生理食塩水、乳酸リンゲル液、治療剤、およびこれらの組合せからなる一群の少なくとも1種類から選択される請求項1に記載の医療器具。
- 前記膨張流体は少なくとも1種類の治療剤を含む請求項1に記載の医療器具。
- 拡張可能なステントをさらに備え、該ステントは拡張に先立って前記バルーンの本体領域の少なくとも一部の周囲に配置される請求項1に記載の医療器具。
- 塗布された少なくとも1種類の治療剤をさらに備える請求項33に記載の医療器具。
- 前記少なくとも1種類の治療剤はコーティングであり、該コーティングは前記バルーンの表面、前記ステントの表面およびこれらの組合せから選択された少なくとも1つの表面に塗布される請求項34に記載の医療器具。
- 前記少なくとも1種類の治療剤は、少なくとも1種類の非遺伝物質からなる治療剤、少なくとも1種類の遺伝物質からなる治療剤、少なくとも1種類の細胞物質、およびこれらの組合せからなる一群の少なくとも1種類から選択される請求項34に記載の医療器具。
- 前記少なくとも1種類の治療剤は少なくとも1種類のポリマー剤を含む請求項34に記載の医療器具。
- 医療器具であって、
カテーテルと、該カテーテルは少なくとも1つのカテーテルシャフトを有し、該少なくとも1つのカテーテルシャフトは、内部を通過する膨張流体を搬送するための膨張ルーメンと、内部を通過する注入流体を搬送するための異なる注入ルーメンとを形成することと、
拡張可能なバルーンと、該バルーンは、基端円錐部と先端円錐部とこれら円錐部の間の本体領域とを有するとともに、該少なくとも1つのカテーテルシャフトの先端領域に係合され、外部と内部とを備えることと、該内部は膨張ルーメンに連通することと、該バルーン本体の先端側にある該カテーテルの一部は、該注入ルーメンに対して連通する少なくとも1つのポートを形成することとを特徴とする医療器具。 - 前記注入ルーメンは前記膨張ルーメンの径方向外側に配置される請求項38に記載の医療器具。
- 前記注入流体および膨張流体はほぼ同じ組成物を有する請求項38に記載の医療器具。
- 前記注入流体および膨張流体は異なる組成物を有する請求項38に記載の医療器具。
- 前記注入流体は冷却液からなり、該冷却液は約37℃以下の温度を有する請求項38に記載の医療器具。
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