JP4940583B2

JP4940583B2 - カテーテル

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Publication number: JP4940583B2
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Inventors: 浩平深谷
Original assignee: Kaneka Corp
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Priority date: 2005-06-29
Filing date: 2005-06-29
Publication date: 2012-05-30
Anticipated expiration: 2025-06-29
Also published as: JP2007007021A

Description

本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルに関する。

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。

ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。

しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローム）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう血栓やアテロームのような塞栓性物質が発生する場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーフローの状況に陥いる。

この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでには時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。

特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。

この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために、病変となる血管の末梢血管を一時的にバルーンで閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。従来、一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが使用されている。従来技術として、特許文献１では、このような一時閉塞用バルーンカテーテルとして、通常のＰＴＣＡ等で用いられる最も一般的なガイドワイヤーの外径である０．０１４インチよりも小さい外径を有する極小断面カテーテルおよびそのバルブが開示されている。一時閉塞用バルーンカテーテルの使用方法として、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使用し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等が一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトを伝って病変部まで挿入される。その後、一時閉塞用バルーンカテーテルを病変部末梢にて拡張し、血流を遮断した状態で病変部の治療を行う。治療後は、吸引カテーテルなどで発生した塞栓原因物質を遮断部の血液ごと体外へ吸引除去した後、閉塞バルーンを収縮、抜去する。

また、特許文献２では、ガイドワイヤー先端に連結された折り畳み可能なフレームとフィルターからなる血栓やアテローム等の塞栓性の物質を捕捉するフィルター型の装置が開示されている。フィルター型の装置の使用方法としては、フィルターを内部に収納するようなシースと共に用いられ、シース内部にフィルターが折りたたまれたような状態で目的の体内箇所まで挿入され、シースを抜去することでフィルターを展開する。その後、フィルターのシャフトをガイドワイヤーとして使用し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等が病変部まで挿入される。その後、フィルターにより塞栓原因物質が末梢に流れないようにした状態で病変部の治療を行う。治療後は、シースを再度進め、フィルター中に塞栓原因物質を保持したままシース中に格納し、抜去する。
特許文献１の先行技術では、比較的柔軟なバルーンが体内管腔に密着するように閉塞するが、完全に液体の流れを止めることが出来るため、閉塞性能としてはほぼ完全である。しかし、完全に閉塞してしまうが故に、造影剤を用いながら治療を行う場合に、造影剤を含む液体が閉塞バルーン近傍に溜まってしまい、目的とする周辺の治療が行いにくくなるという問題が発生していた。また、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において使用された場合、末梢保護の目的で閉塞を行うが、末梢に血流が流れなくなり冠動脈の場合は心臓の状態悪化、頚動脈の場合は意識障害等の副作用が起こる場合があった。逆に、特許文献２の先行技術では、フィルターによる末梢保護のため、液体は流れることが可能で、冠動脈や頚動脈で使用された場合においても造影剤の使用や、末梢に血液が流れなくなる副作用は発生しないという利点はあるが、フィルターが血管の断面形状に完全に適合することは難しく、その確認も出来ないことから保護性能という面では完全ではなく、さらに血栓やアテローム等の塞栓原因物質の遊離、飛散が大量に生じ、フィルター容量を超えるような時は非常に危険であるという問題があった。

まとめると、従来の体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルは、バルーンにより完全に体内管腔を塞ぐため、閉塞後に造影剤の使用が困難である、重要な動脈において使用された場合、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こるという問題があった。
特表２００１-５１４５４４号公報特表２００２-５０５１５１号公報

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとする課題は、閉塞バルーンの高い閉塞性能を維持しながら、造影剤を用いながら治療を行う場合に、目的とする周辺の治療を容易にすることにある。本発明の別の課題は、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において閉塞バルーンが使用された場合、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こるという問題を解決できるような体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルを提供することにある。

すなわち、本発明（１）は、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体を有するカテーテルであって、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメンを有し、該カテーテルが、該連通ルーメンの近位側又は遠位側に配置されたフィルター機構を有しており、該フィルター機構がガイドワイヤールーメンを兼ねるように形成されていることを特徴とする体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（２）は、フィルター機構が閉塞を目的とする体内管腔の液体が流れる上流側位置に設けられたことを特徴とする（１）記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（３）は、フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持つ構造であることを特徴とする（１）又は（２）記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（４）は、フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持ち、その長さが１ｍｍ以上であることを特徴とする（３）記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（５）は、フィルター機構の開口部分がバルーンに近接していることを特徴とする（１）から（４）いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（６）は、フィルター機構が網目状構造体から構成されていることを特徴とする（１）から（５）いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（７）は、フィルター機構が貫通穴をあけられた構造体から構成されていることを特徴とする（１）から（５）いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（８）は、フィルター機構のフィルター開口部分の最小長さが５０μｍ〜２００μｍであることを特徴とする（１）から（７）いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（９）は、フィルター機構の材質が、ステンレス鋼又はＮｉＴｉ合金であることを特徴とする（１）から（８）いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（１０）は、フィルター機構の材質が、高分子材料であることを特徴とする（１）から（８）いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（１１）は、フィルター機構の表面が、抗血栓性処理されたことを特徴とする（１）から（１０）いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（１２）は、フィルター機構の材質が、抗血栓性材料であることを特徴とする（１０）記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（１３）は、該液体が自由に流通できるような連通ルーメンの平均断面積が０．１２５ｍｍ²以上であることを特徴とする（１）から（１２）いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
を提供する。

本発明（１）によれば、体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルの新しい構造、材料配置、により、バルーンが体内の管腔に密着することによる高い閉塞性能を維持しながら、バルーンの近位側と遠位側を液体が自由に流通できるようにして、使用上の制限や副作用を低減した体内の管腔を閉塞するバルーンを有する体内管腔閉塞用カテーテルが提供される。また、フィルター機構がガイドワイヤールーメンを兼ねるように形成されていることで、よりすぐれた操作性、体内通路への進入特性を持たせることが可能で、体内管腔閉塞用カテーテル全体のプロファイルを最適化して細くすることも可能である。
また、本発明（１）〜（２）によれば、体内管腔閉塞用カテーテルが、該連通ルーメン関連する位置にフィルター機構を有していることから、バルーン及び該フィルター機構によって塞栓原因物質を末梢側に流れないようにしながら、血液などの液体を自由に流通可能にすることで、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において閉塞バルーンが使用された場合、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こりにくくなる。
また本発明（３）〜（４）によれば、フィルター機構がカテーテルに沿った長さを持つことから、体内管腔閉塞用カテーテルの断面積をあまり大きくすること無く充分なフィルター面積を持たせることが出来、また、塞栓原因物質によりフィルターが詰まり難くなる。
また、本発明（５）によれば、バルーンとフィルター機構の間のデッドスペースを小さくすることで、先端部分の柔軟性と灌流効果を最大限発揮でき、バルーン拡張場所の制限を少なく出来る。
また、本発明（６）〜（８）によれば、開口率の大きいフィルター機構を備えることが可能で、該フィルター機構によって塞栓原因物質を末梢側に流れないようにしながら、血液などの液体を自由に流通可能にする性能がさらに向上するだけでなく、該フィルター機構は柔軟であることから、体内管腔閉塞用カテーテルを柔軟にすることもできる。
また本発明（９）によれば、柔軟性と強度及びある程度の生体適合性のバランスに優れたフィルター機構が設計可能である。
また本発明（１０）によれば、フィルター機構が柔軟になるため、体内管腔閉塞用カテーテルを柔軟にすることが可能となる。
また本発明（１１）〜（１２）によれば、フィルター機構に血栓を生じにくくすることで、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こりにくくする性能が向上する。

以下に本発明に係るカテーテルの最良の実施形態を説明する。本発明は、体内管腔を閉塞するためのバルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体を有する体内管腔閉塞用カテーテルであって、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメンを有することを特徴とする体内管腔閉塞用カテーテルである。図１は、本発明に係る体内管腔閉塞用カテーテルの先端部分の模式図である。バルーン１０１と、カテーテル手元端からバルーン内部まで連通した前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン１０９を有した管状体であるメインシャフト１０２と、先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメン１０３を持つチップシャフト部分１０４と、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメン１０５を形成する連通チューブ１０６と、フィルター機構１０７と、強度バランス調整用の芯材１０８を有していることを示している。

図２は、図１のＡ−Ａ断面に対応する断面図を示す。図３は、図１のＢ−Ｂ断面に対応する断面図を示す。図３は、図１のＣ−Ｃ断面に対応する断面図を示す。体内の目的の治療箇所、ここでは内頚動脈に対するステント留置術に対する使用を例に説明すると、まず、バルーン部分を体内の近位側（通常は手足の動脈から挿入し、大動脈、総頚動脈を経由）から治療する部位の末梢側へ挿入してバルーン１０１を拡張させる。その時点で、血液はバルーン部分の近位側であるフィルター機構１０７の開口部４１０を通ってカテーテル内部へ入り、連通チューブ１０６、３０６、２０６の液体が自由に流通できるような連通ルーメン１０５、３０５、２０５を通って、バルーン部分の遠位側に流れて行く。すなわち、バルーンとフィルター機構によって、塞栓性物質が末梢側へ流れていかないようにすると共に、血流はフィルター機構と連通チューブによって末梢へ送ることにより、バルーン拡張後の造影や、副作用の低減を可能とする。

バルーンの材質については、特に制限はされず、ポリウレタン、シリコンゴム、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ラテックスゴム、ＳＥＢＳ、ＳＩＢＳ、等の比較的柔軟な材料を好適に用いるとことができる。バルーンは、例えば特表平９−５０９８６０に開示されるような、公知の方法によって製造することができる。

メインシャフトの材料についても、特に制限はされず、ポリイミド、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｃｒ等の材料を単独もしくは複合化させ、カテーテルの強度バランスを考慮して軸方向に最適な材料配置で使用できる。

また、フィルター機構の位置、構造、長さ、取り付け位置についても、使用される体内管腔とその治療特性に応じて設計すべきである。フィルター機構の配置位置としては、十分に塞栓原因物質を末梢側に流れないようにする観点から、連通ルーメンと関連する位置である必要がある。連通ルーメンと関連する位置は、当業者が実験的または経験的に決定できる。フィルター機構の配置位置としては体内管腔の液体が流れる上流側に設けられたほうが、発生する塞栓性物質によりフィルターが詰まりにくいことから好ましい。この場合、使用目的に応じて、フィルター機構を、連通ルーメンの近位側または遠位側に配置する。

連通ルーメンまた、フィルター機構がカテーテルの軸方向へ長さを持った構造であり、フィルターの開口部分（液体が流通できる開口部）もフィルター軸方向長さに沿って分布している（液体が流れる部分が軸方向へ長さを持って分布している）ほうが体内管腔閉塞用カテーテルの断面積をあまり大きくすること無く充分なフィルター面積を持たせることが出来、発生する塞栓性物質によりフィルターが詰まりにくいことから好ましい。フィルター機構の軸方向に沿った長さは１ｍｍ以上あることが好ましく、３ｍｍ以上であると発生する塞栓性物質により詰まることがほぼ無くなるためより好ましい。また、先端部分の柔軟性をなるべく損なわない、プロファイルをなるべく細くする観点から、フィルター機構の軸方向に沿った長さは１５ｍｍ以下が好ましく、５ｍｍ以下がさらに好ましい。また、フィルターの開口部分はバルーンに近接しているほうが、デッドスペースが小さくなることから好ましく、バルーンに最近接の開口部分からバルーンまでの距離が、３ｍｍ以下であることが好ましい。フィルター機構はフィルターとしての機能を果たせば特にその構成に制限は無い。フィルター機構の構造形状は、開口率の大きさと柔軟性のバランスをとった設計が可能なことから、ワイヤーまたはリボン状の材料を管状に編んだ網目状の構造体もしくは、管状の構造体に貫通穴をあけられた構造体等が好適に使用できる。これらは、図５の５０７、これは、図６の６０７に例示される。フィルター部分の開口部分の大きさも、目使用される体内管腔とその目的とする治療特性に応じて設計すべきであるが、血管内で使用する場合には、フィルター開口部分の最小長さ（開口部分の一番狭い部分の長さ）が小さすぎると詰まりやすいことから、５０μｍ〜２００μｍであることが好ましく、さらには５０μｍ〜１００μｍであることが好ましい。また、フィルター機構の材質についても特に制限はされないが、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、ポリイミドやポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等の高分子材料が好適に使用される。閉塞目的部分が血管である場合には、フィルター機構の表面に坑血栓性の処理を行うことで安定した液体流通機能を得られる場合があり、坑血栓性処理としては表面へのヘパリン固定が好ましい。また、フィルター機構の材質としてポリテトラフルオロエチレンのような抗血栓性材料を使用することで同様の効果が得られることから好ましい。

また、体内管腔閉塞用カテーテルは、体内管腔内に容易に挿入するために、ガイドワイヤールーメン１０３を配置することが好ましい。ガイドワイヤールーメン１０３は例えば、チップシャフト１０４をバルーン１０１の遠位側に配置することで提供することができる。チップシャフト１０４の材質は特に限定されないが、柔軟性の観点からポリアミドエラストマーが好ましい。あるいは、液体が自由に流通できるような連通ルーメンおよびフィルター機構が、図７に示すように、ガイドワイヤールーメンを兼ねるように形成されていても良く、その場合、図７、図８に示すようにフィルター機構に、ガイドワイヤーを通過させている場合は開口し、図９に示すように抜去した場合は閉じるような可逆的に変形するガイドワイヤー入口部が形成されていることが好ましい。また、液体が自由に流通できるような連通ルーメンの断面積が小さすぎると充分な効果が発揮されないことから、ある程度の断面積が必要であり、平均断面積が０．１２５ｍｍ²以上であることが好ましく、さらには０．１９６ｍｍ²以上であることが好ましく、０．２８２ｍｍ²以上であることがより好ましい。

連通ルーメン１０５は、例えば、両端部に開口部を有する管状体によって提供し得る。この場合、該管状体は、単層または２層以上の構成であることができるが、バルーン内部における該管状体の外形を小さくする観点からは単層が好まく、他部材の接着性と血液適合性の両立等を考慮する場合は、外層をバルーンと同じ材料のポリウレタン、チップチューブと同じ材料のポリアミドエラストマー、内層をポリエチレンやポリテトラフルオロエチレン等にしてもよい。該管状体の材質としては、特に制限されないが、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、その他フッ素化された高分子材料、ポリイミド、が挙げられる。該管状体の剛性を確保しつつバルーン内部における該管状体の外形を小さくする観点から、該管状体の材質はポリイミドが好ましい。

バルーンを拡張、収縮させるための操作は、カテーテルの手元部より造影剤を好適な比率で含んだ生理食塩水を導入して行われることが好ましく、カテーテル上の導入部は併用する他の治療用具、導入用アダプター等の寸法的適合性、操作性を鑑みて設計させれば良い。

以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説する。

（実施例１）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの手元側シャフト（表面テフロン(登録商標、以下同じ）コーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの先端側シャフト（表面テフロンコーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が０．６０ｍｍであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ステンレス鋼糸を筒状にフィルター開口部分の最小長さが１００μｍとなるようにメッシュ状に編んだ、軸方向長さが１．５ｍｍの網目状構造体であるフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ（ａ）が１ｍｍ、フィルターの開口部分とバルーン間距離（ｂ）が２．５ｍｍ、連通ルーメンの平均断面積が０．２８３ｍｍ²である図５で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
（実施例２）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの手元側シャフト（表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの先端側シャフト（表面テフロンコーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が０．５０ｍｍであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ステンレスチューブに１００μｍの円形の貫通穴（フィルター開口部分の最小長さが１００μｍ）を複数形成した軸方向長さが２．５ｍｍのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ（ａ）が２ｍｍ、フィルターの開口部分とバルーン間距離（ｂ）が１．５ｍｍ、連通ルーメンの平均断面積が０．１９６ｍｍ²である図６で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
（実施例３）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの手元側シャフト（表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの先端側シャフト（表面テフロンコーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が０．５０ｍｍであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ポリテトラフルオロエチレン製のチューブに５０μｍの円形の貫通穴（フィルター開口部分の最小長さが５０μｍ）を複数形成した軸方向長さが４ｍｍのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ（ａ）が３ｍｍ、フィルターの開口部分とバルーン間距離（ｂ）が２ｍｍ、連通ルーメンの平均断面積が０．１９６ｍｍ²である図６で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。図６で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
（実施例４）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの手元側シャフト（表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの先端側シャフト（表面テフロンコーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、外層がポリアミドエラストマーから構成されたチップ部品、内径が０．４０ｍｍであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、表面にヘパリンが固定されたポリアミドエラストマー製のチューブに７０μｍの円形の貫通穴（フィルター開口部分の最小長さが７０μｍ）を複数形成し、近位側にあたる部分を、斜めにカットした上で、応力をかけない状態ではスリット上に閉じるように熱変形処理を施した軸方向長さが５ｍｍのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ（ａ）が４ｍｍ、フィルターの開口部分とバルーン間距離（ｂ）が１ｍｍ、連通ルーメンの平均断面積が０．１２５ｍｍ²である図７で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。

（評価）
上記、実施例の体内管腔閉塞用カテーテルを用い、ブタの内頚動脈の閉塞を試みた。ブタ大腿動脈より６Ｆガイドカテーテルを挿入、総頚動脈まで配置した。該ガイドカテーテルを通して公称径０．０１４インチのガイドワイヤーを挿入、内頚動脈を選択して配置した。上記実施１の体内管腔閉塞用カテーテルをガイドワイヤーに沿わせて内頚動脈まで挿入し、ガイドワイヤーを抜去した後、カテーテル手元部より造影剤５０％生理食塩水をバルーン内に導入、バルーンを拡張させて内頚動脈を閉塞させた。閉塞後にガイディングカテーテルを通して造影剤を血管内に注入したが、内頚動脈造影後、造影剤が血液と共にカテーテルの連通ルーメンを通って抹消へ流れていき、引き続く操作に影響がない状態になることが確認された。次に、模擬の塞栓性物質として直径０．３ｍｍの架橋ポリビニールアルコールゲルを、マイクロカテーテルを用いて内頚動脈中へ、１００ｍｍ²放出した。その後、ガイディングカテーテルを通して造影剤を血管内に注入し内頚動脈造影を行い、架橋ポリビニールアルコールゲルが体内管腔閉塞用カテーテルのバルーン部にブロックされ末梢に流れずに溜まっていることが確認された。続いて、体内管腔閉塞用カテーテルのメインシャフトをガイドワイヤーの代わりにして、吸引カテーテルを挿入、吸引操作を行って模擬の塞栓性物質である架橋ポリビニールアルコールゲルを体外へ除去、体内管腔閉塞用カテーテルのバルーンも収縮させた後抜去した。塞栓性物質の回収率は１００％であり、ブタに異常も見られなかった。実施例１の体内管腔閉塞用カテーテルが本発明の効果を発現し、体内管腔閉塞用カテーテルとして機能することが確認された。同様に、実施例２から４の体内管腔閉塞用カテーテルに対しても評価を行い、実施例１と同様に本発明の効果を発現し、体内管腔閉塞用カテーテルとして機能することが確認された。

本発明に係るカテーテルの実施様態を説明するための概略模式図である。図１のＡ−Ａ断面を表す模式図である。図１のＢ−Ｂ断面を表す模式図である。図１のＣ−Ｃ断面を表す模式図である。本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。図７に示すカテーテルのガイドワイヤー入口部の、ガイドワイヤーが通過された状態を、カテーテル手元側から見た、本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。図７に示すカテーテルのガイドワイヤー入口部の、ガイドワイヤー抜去された状態を、カテーテル手元側から見た、本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。

符号の説明

１０１閉塞バルーン
１０２メインシャフト
１０３ガイドワイヤールーメン
１０４チップシャフト
１０５連通ルーメン
１０６連通チューブ
１０７フィルター機構
１０８芯材
１０９インフレーションルーメン
２０１閉塞バルーン
２０５連通ルーメン
２０６連通チューブ
２０８芯材２０１
３０１閉塞バルーン
３０２メインシャフト
３０５連通ルーメン
３０６連通チューブ
３０７フィルター機構
３０８芯材
３０９インフレーションルーメン
４０２メインシャフト
４０７フィルター機構
４０９インフレーションルーメン
４１０フィルター機構開口部
５０１閉塞バルーン
５０２メインシャフト
５０３ガイドワイヤールーメン
５０４チップシャフト
５０５連通ルーメン
５０６連通チューブ
５０７網目状構造体からなるフィルター機構
５０８芯材
５０９インフレーションルーメン
５１１フィルター機構の近位側筒状開口部蓋状部材
６０１閉塞バルーン
６０２メインシャフト
６０３ガイドワイヤールーメン
６０４チップシャフト
６０５連通ルーメン
６０６連通チューブ
６０７貫通穴をあけられた構造体からフィルター機構
６０８芯材
６０９インフレーションルーメン
６１１フィルター機構の近位側筒状開口部蓋状部材
７０１閉塞バルーン
７０２メインシャフト
７０３ガイドワイヤールーメン
７０４チップ
７０５連通ルーメン
７０６連通チューブ
７０７貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
７０８芯材
７０９インフレーションルーメン
７１１フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分
７１２ガイドワイヤー
８０２メインシャフト
８０７貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
８０９インフレーションルーメン
８１０フィルター機構開口部
８１１フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分（ガイドワイヤー通過状態）
８１２ガイドワイヤー
９０２メインシャフト
９０７貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
９０９インフレーションルーメン
９１０フィルター機構開口部
９１１フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分（閉状態）

Claims

バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体を有するカテーテルであって、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメンを有し、
該カテーテルが、該連通ルーメンの近位側又は遠位側に配置されたフィルター機構を有しており、
該フィルター機構がガイドワイヤールーメンを兼ねるように形成されていることを特徴とする体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構が閉塞を目的とする体内管腔の液体が流れる上流側位置に設けられたことを特徴とする請求項１記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持つ構造であることを特徴とする請求項１又は２記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持ち、その長さが１ｍｍ以上であることを特徴とする請求項３記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構の開口部分がバルーンに近接していることを特徴とする請求項１から４いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構が網目状構造体から構成されていることを特徴とする請求項１から５いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構が貫通穴をあけられた構造体から構成されていることを特徴とする請求項１から５いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構のフィルター開口部分の最小長さが５０μｍ〜２００μｍであることを特徴とする請求項１から７いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構の材質が、ステンレス鋼又はＮｉＴｉ合金であることを特徴とする請求項１から８いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構の材質が、高分子材料であることを特徴とする請求項１から８いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構の表面が、抗血栓性処理されたことを特徴とする請求項１から１０いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
前記フィルター機構の材質が、抗血栓性材料であることを特徴とする請求項１０記載の体内管腔閉塞用カテーテル。
該液体が自由に流通できるような連通ルーメンの平均断面積が０．１２５ｍｍ²以上であることを特徴とする請求項１から１２いずれか記載の体内管腔閉塞用カテーテル。