JP5067164B2 - カテーテルシステム - Google Patents
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Description
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を閉塞したり、血栓や異物を除去するためのバルーンを有するカテーテルシステムに関する。
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステント等も近年多く用いられるようになってきた。
ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去する。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローム）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう血栓やアテロームのような塞栓性物質が発生する場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーフローの状況に陥る。
この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までには相当な時間がかる場合がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることが試みられるが、完全な血流回復までに至らない場合もある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。
また、特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、脳機能へ傷害が発生するという非常に危険な状態も起こりうるため、脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して特に末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。
この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために、病変となる血管の末梢血管を保護するために一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。このようなデバイスは種々提案されているが、その例としてはフィルターデバイスや一時閉塞用バルーンカテーテルがあげられる。しかし、これらのデバイスを使用するときにはいくつかの問題が生じている。例えば、フィルターデバイスを使用する場合、フィルター部分を病変部末梢まで挿入しフィルターを拡張する際に、フィルターが過度に拡張されて血管に損傷を与えることがある。また、逆に拡張が不充分な場合は血管の保護が出来ていないことになるが、それを確認する術がない。その点、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、閉塞状態を造影上確認できるため確実な閉塞が求められる病変に対して積極的に用いられることがある。一時閉塞用バルーンカテーテルの問題点としては、保護するための閉塞中は末梢に血流も流れないので、末梢が一時的に虚血状態になり易く、悪影響が出る可能性があることである。特に一時閉塞用バルーンカテーテルは、病変部末梢にてバルーンを拡張し、その拡張を維持したまま、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトに沿って他のカテーテルの挿入及び抜去を行う必要性があることからフィルターデバイスに比べて操作が煩雑なので、この問題点がより強く出やすい。そのため、バルーンの拡張、収縮操作をなるべく早く行うこと、すなわち、拡張、収縮操作に必要な流体導入、排出のためのアダプターとの接続性が非常に重要である。特許文献１では、単一の膨張バルーンを利用して血流を閉塞するカテーテル及び膨張バルーンを膨張または収縮するためのアダプターが開示されている。本先行技術におけるアダプターはカテーテル近位端部分に着脱自在であることしか記載されておらず、本先行技術における伸長部材（本発明での稼動部分）を操作する機能もアダプターには備えつけられていない。このような場合、術者の手によって直接伸長部材が操作されるものと思われるが、細いシャフトを直接手で操作するのはかなりの困難を伴う。伸長部材とカテーテル本体との適合及び流体シールはねじ切り加工又は摩擦により行われているが、ねじ切り加工の場合、実際の臨床現場において、細いシャフトに細い伸長部材をねじにより挿入することは非常に操作しにくく、スムーズな手技が行えないという問題点がある。また摩擦による適合の場合、流体シールの能力を発揮するためには非常に精密な公差を持って製造しなければならないという問題があるのと同時に、流体シールの能力を発揮するために摩擦抵抗が非常に大きく、伸長部材を操作する際に細い伸長部材やカテーテルシャフトを破壊するといった問題があった。
特許文献２では、ロープロファイルのバルブを有したカテーテル及びそのバルブを操作するためのインフレーションアダプタが開示されている。本先行技術におけるアダプターは、第１の部分及び第２の部分を有するハウジングからなり、そのハウジング内にカテーテルを固定し、第１の部分及び第２の部分を合わせてロック・クリップでハウジングを固定するという形状であり、１つの操作で簡便にカテーテルを固定することができず、実際の臨床現場においてスムーズな手技が行えないという問題がある。
また、血栓や異物を除去するためのバルーンを有するカテーテルシステムについては脱着可能なアダプターは複雑すぎて適用が難しく、カテーテルのシャフトを他のカテーテルを誘導するガイドワイヤーとして使用することは出来ないという問題があった。
特開２００２−１２６０９３号公報
特表２０００−５１１０８２号公報
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、操作が非常に簡便で素早く操作可能なカテーテルシステムを提供することである。
上記課題を解決するための手段は、新しいバルーンを有するカテーテルシステムの構造、選択された材料配置により、カテーテル本体とバルーンの拡張、収縮操作に必要な流体導入、排出のためのアダプターとの接続性（操作の簡易性）を向上させることで、操作に要する手順を低減させたカテーテルシステムを提供することにある。すなわち、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、管状体の近位部分に前記流体をシールする流体シール部分とを有するカテーテル本体と、該カテーテル本体と接続されるアダプターと、からなるカテーテルシステムであって、前記アダプターは、前記流体シール部分をカテーテル本体の長手方向に差込み挿入する断面円形の挿入部と、該挿入部に連通して前記流体を通過させる流体通路と、を有し、前記挿入部は、一方端部には前記カテーテル本体を挿入するための開口部を有し、他方端部には突起状の構造体を有し、前記カテーテル本体の前記流体シール部分をアダプターに差込み挿入する操作で前記突起状の構造体により前記弁体が変位させられて前記流体シール部分のシールが開放状態になり、前記流体シール部分をアダプターの前記挿入部から抜去する操作で前記シール面に前記弁体が密着して前記流体シール部分のシールが閉塞状態になることを特徴とするカテーテルシステム、又は、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、管状体の近位部分に前記流体をシールする流体シール部分とを有するカテーテル本体と、該カテーテル本体と接続されるアダプターと、からなるカテーテルシステムであって、前記流体シール部分が、カテーテル本体側のシール面と、該シール面に対して密着してアダプターに挿入されていない状態で閉塞状態であるように実質的に流体をシールする弁体とを備え、前記アダプターは、前記流体シール部分をカテーテル本体の長手方向に差込み挿入する断面円形の挿入部と、該挿入部に連通して前記流体を通過させる流体通路と、を有し、前記挿入部は、一方端部には前記カテーテル本体を挿入するための開口部を有し、他方端部には前記流体通路を塞ぐメッシュ状構造体又は多孔構造体である押し当て構造体を有し、前記カテーテル本体の前記流体シール部分をアダプターに差込み挿入する操作で前記押し当て構造体により前記弁体が変位させられて前記流体シール部分のシールが開放状態になり、前記流体シール部分をアダプターの前記挿入部から抜去する操作で前記シール面に前記弁体が密着して前記流体シール部分のシールが閉塞状態になることを特徴とするカテーテルシステムであることから最小限の操作手順でカテーテル本体とアダプターの接続、取り外し、カテーテル本体のシール開閉が行えることから本発明の課題が解決可能である。
従来の体内の管腔を一時閉塞するバルーンを有するカテーテルはバルーンの拡張、収縮操作に必要な流体導入、排出のためのアダプターとの接続性が悪く操作が煩雑であった。本発明により、操作による手順が低減されたことからそれらの問題を解決した。
以下に本発明に係るカテーテルの最良の実施形態を説明する。本発明は、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、管状体の近位部分に前記流体をシールする流体シール部分を有するカテーテル本体と、カテーテル本体と接続されるアダプターからなるカテーテルシステムであって、カテーテル本体のシール部分をアダプターに差込み挿入する操作でシールが開放状態になり、シール部分をアダプターから抜去する操作でシールが閉塞状態になることを特徴とするカテーテルシステムである。
図１は、本発明に係る体内管腔閉塞用カテーテル本体の全体模式図である。バルーン１０１と、カテーテル手元端からバルーン内部まで連通した前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有した管状体であるメインシャフト１０２と、流体をシールする流体シール部分を有する近位部１０３がある。バルーンの材質については、特に制限はされず、ポリウレタン、シリコンゴム、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ラテックスゴム、ＳＥＢＳ（スチレン−エチレンブチレン−スチレンブロック重合体）、ＳＩＢＳ（スチレン−イソブチレン−スチレンブロック重合体）、等の比較的柔軟な材料を好適に用いるとことができる。メインシャフトの材料についても、特に制限はされず、ポリイミド、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｃｒ等の材料を単独もしくは複合化させ、カテーテルの強度バランスを考慮して軸方向に最適な材料配置で使用できる。
図２は、カテーテル本体のシール部分をアダプター２０４に差込み挿入した状態を示す模式図である。アダプターにはバルーンを拡張又は収縮させるためのシリンジ２０６がアダプターとシリンジの接続回路２０５を介して接続されている。図２ではアダプターとバルーンを拡張又は収縮させるためのシリンジを回路で接続した例を示しているが、アダプター内にバルーンを拡張又は収縮させるための流体を制御するための装置を組み込んでもよい。図３は本発明のカテーテル本体の管状体（メインシャフト３０２）の近位部３０３に構成されたシール部分の一例で、アダプターに挿入されていない状態を示す模式図である。アダプターに挿入されていない状態では実質的に流体をシールする弁体３０７のテーパー部分が、カテーテル本体側にテーパー状に形成されたシール面３０８に対し、バネ３１０により押されて密着することによりシールが達成されている。この状態では弁体３０７が、カテーテル本体近位端３０９より相対的にカテーテル内部に入った状態であるが、弁体が他との接触を受けにくく、意図しない開閉が起こる可能性が少ないことから好ましい場合がある。弁体とシール面の密着性はシールの確実性に対して重要な要素であり、両者の接触面を鏡面状に仕上げること、もしくは少なくとも一方の面に他方より柔軟な材料を配置することが好ましく、ステンレス製の弁体テーパー部分にウレタン樹脂をコーティングする配置、または弁体をステンレス、カテーテル本体のシール面にポリイミド樹脂を薄く配置することが、寸法制御的、耐久性という観点から好ましい。
図４は本発明のアダプターの一例を示す模式図である。アダプターは、カテーテル本体のシール部分を差込み挿入される挿入部４１２を有し、挿入部は挿入されるシール部分の軸がアダプターに対し常に一定の位置で挿入されるようであることが好ましく、挿入部の断面形状とカテーテルシール部分の断面形状が相似であることがより好ましい。例えばカテーテルのシール部分断面形状が円形である場合には、挿入部の断面形状も円形であることが、シール部分の軸がアダプターに対し常に一定の位置で挿入することを容易にし、シールの開閉動作がより安定することから好ましい。また、アダプターにシール部分を挿入しやすくするために該挿入部のアダプター最外面部がテーパー状に外に開いた、テーパー部分４２５を有している形状であることが好ましい。
バルーンの拡張や収縮をスムーズかつ確実に行うためには、アダプターにカテーテル本体が差込み挿入された場合に、カテーテルのインフレーションルーメンとアダプターの流体供給部間が気密性を保持されている方が好ましく、そのために、アダプターの挿入部中に気密部材４１３を配置することが好ましい。気密部材については、材質的にゴム弾性を有することが気密性を保持しやすく、カテーテル本体の保持性も発揮することから好ましく、カテーテルのシール部分が挿入された場合にカテーテル本体外面を隙間無く覆う形状であることが好ましい。また、アダプターにカテーテル本体が差込み挿入された場合に、カテーテル本体とアダプターの相対位置を固定するための保持機構をアダプターに有することが、操作をより安定させることから好ましいが、保持機構としては煩雑な操作を要しない機構であるほうが発明の目的上好ましく、例えば図４で示すような、通常状態ではカテーテル保持部分４１４がバネ材４１５と両者に接続された部材４１６により挿入部内面に突出している構造であれば、アダプターにカテーテル本体を挿入するために手にとると同時に部材４１６をバネを圧縮するように押圧すれば、カテーテル保持部分４１４を挿入部内面より引き込めることが出来、挿入部にカテーテル本体を配置した後に、部材４１６をリリースすれば、アダプターにカテーテル本体が差込み挿入された状態を示す図５のように、カテーテル保持部分５１４でカテーテル本体を余分な動作なく保持可能とすることから好ましい。図３に例示されているような弁体３０７が、カテーテル本体近位端３０９より相対的にカテーテル内部に入った状態のシール部分を有するカテーテル本体に対しては、図４に示されるような、アダプターの挿入部に取り付けられた突起状の構造体４１７により、カテーテル本体のシール部分をアダプターに差込み挿入する操作に伴って、前記弁体が前記アダプターの挿入部に取り付けられた突起状の構造体によって変位させられることによりシールが開放状態となるような形式のアダプターを用いることが好ましい。
図５にアダプターにカテーテル本体が差込み挿入された状態を示すが、突起状の構造体５１７が弁体５０７をカテーテル本体近位端５０９より相対的にカテーテル内部に入った状態にしている。突起状の構造体は、その状態でカテーテル内部にバルーン拡張、収縮用の流体を出し入れ可能な形状であれば特に制限は無いが、中空の筒状構造体で、内部に前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体を通過させる構造であることが充分な流体の流量を確保できることから好ましい。材質としては、弁体と接触し、移動させなければならないため、ある程度の強度が必要で、金属材料であることが好ましく、加工性の面からステンレス鋼であることが好ましい。また、前記筒状構造体の先端に斜めにカットしてある部分５１８を有する方が、流体の流量を確保しやすく、加えてカテーテル近位端に挿入しやすくなることから好ましく、前記筒状構造体の側面に流体を通過させるための孔５１９を設けることは流体の流量をさらに確保しやすくすることから好ましい。
図６は本発明のカテーテル本体の管状体（メインシャフト６０２）の近位６０３に構成されたシール部分の好ましい別の一例で、アダプターに挿入されていない状態を示す模式図である。アダプターに挿入されていない状態では実質的に流体をシールする弁体６０７のテーパー部分が、カテーテル本体側にテーパー状に形成されたシール面６０８に対し、バネ６１０により押されて密着することによりシールが達成されている。この状態では弁体６０７の突出した部分６２１が、カテーテル本体近位端６０９より相対的にカテーテル外部に突出している状態であるが、緊急のバルーン収縮が必要になった場合に弁体を手動で操作可能であり、また弁の開閉状態が常に目視で確認できる利点があることから、適用する部位によっては弁体が他との接触を受けにくい図３の例よりも好ましい場合がある。この形式のカテーテル本体に対しては、例えば図７に示されるようなアダプターがこの好ましく適用される。図７のアダプターでは、アダプターの挿入部に配置され、前記弁体のカテーテル外部に突出した部分を押すような押し当て構造体７２２により、カテーテル本体のシール部分をアダプターに差込み挿入する操作に伴って、前記弁体が前記押し当て構造体によって変位させられることによりシールが開放状態となる。図８にアダプターにカテーテル本体が差込み挿入された状態を示すが、押し当て構造体８２２が弁体の突出した部分８２１をカテーテル本体近位端８０９まで押し入った状態にしている。前記アダプターの挿入部に配置された押し当て構造体の材質、構造には特に規定されないが、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体を通過させることの出来るメッシュ状構造体が、流体の通過性が良く、流量を確保できるので好ましい。また、メッシュが金属製であることが押し当てに対する充分な強度を有することから好ましい。また、前記アダプターの挿入部に配置された押し当て構造体は、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体を通過させることの出来る多孔構造体であることが、押し当てに対する充分な強度付与可能であることから好ましく、金属もしくはセラミックスの焼結多孔体が強度の面から好ましい。
また、本発明は、操作が簡便な脱着可能なアダプターを提供できるため、カテーテルのシャフトを他のカテーテルを誘導するガイドワイヤーとして使用するタイプの血栓や異物を除去するためのバルーンカテーテルシステムへも好適に用いられる。
以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説する。
（実施例１）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの断面円形の筒状手元側シャフト（表面テフロン（登録商標）コーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの断面円形の筒状先端側シャフト（表面テフロン（登録商標）コーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、を組み立てメインシャフトに接続した。それに外径０．３５ｍｍの断面円形の筒状ステンレスチューブでカテーテル本体の近位となる末端を外径０．２７ｍｍ（該部分の内径は０．２１ｍｍ）になるように絞り加工した部品と、最大径０．２５ｍｍから最小径０．１９ｍｍまでのテーパーを有し、テーパー表面にウレタン樹脂を塗布された弁体と、バネを組み合わせて図３に示すようにシール部分を構成し、全長が約１８００ｍｍの体内管腔閉塞用カテーテル本体を作製した。また、内径０．４２ｍｍの断面円形である、カテーテル本体のシール部分を差込み挿入される挿入部を有し、該挿入部のアダプター最外面部がテーパー状に外に開いている形状に加工されたポリカーボネート製のアダプターと、挿入部中配置されたシリコン製の気密部材とアダプターにカテーテル本体が差込み挿入された場合に、カテーテル本体とアダプターの相対位置を固定するための保持機構を有し、挿入部中に取り付けられた、ステンレス製で先端が斜めにカットされ、側面に孔が形成してある外径０．１８ｍｍの中空筒状構造体を有する図４に示す構成のアダプターを作製し、図２で表されるようなカテーテルシステムを得た。
（実施例２）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの断面円形の筒状手元側シャフト（表面テフロン（登録商標）コーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの断面円形の筒状先端側シャフト（表面テフロン(登録商標)コーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、を組み立てメインシャフトに接続した。それに外径０．３６ｍｍの断面円形の筒状ステンレスチューブでカテーテル本体の近位となる末端を外径０．２９ｍｍ（該部分の内側にはポリイミドの薄膜管状体を取り付け内径は０．２０ｍｍ）になるように絞り加工した部品と、最大径０．２５ｍｍから最小径０．１７ｍｍまでのテーパーを有した弁体と、バネを外径０．１７ｍｍの弁体の突出した部分が、カテーテル本体近位端より相対的にカテーテル外部に約１．５ｍｍ突出している状態で組み合わせて図６に示すようにシール部分を構成し、全長が約１８００ｍｍの体内管腔閉塞用カテーテル本体を作製した。また、内径０．４２ｍｍの断面円形である、カテーテル本体のシール部分を差込み挿入される挿入部を有し、該挿入部のアダプター最外面部がテーパー状に外に開いている形状に加工されたポリカーボネート製のアダプターと、挿入部中配置されたシリコン製の気密部材とアダプターにカテーテル本体が差込み挿入された場合に、カテーテル本体とアダプターの相対位置を固定するための保持機構を有し、挿入部中にステンレス製金属メッシュ（ＳＵＳ３０４−３５０）からなる押し当て構造体を配置して図７に示す構成のアダプターを作製し、図２で表されるようなカテーテルシステムを得た。
（比較例）
比較例として、メドトロニック社製の体内管腔閉塞用カテーテルである、パーキュサージ オクルージョンバルーンカテーテル（Ｇ１４−６−２００Ａ）を用いた。
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの断面円形の筒状手元側シャフト（表面テフロン（登録商標）コーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの断面円形の筒状先端側シャフト（表面テフロン（登録商標）コーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、を組み立てメインシャフトに接続した。それに外径０．３５ｍｍの断面円形の筒状ステンレスチューブでカテーテル本体の近位となる末端を外径０．２７ｍｍ（該部分の内径は０．２１ｍｍ）になるように絞り加工した部品と、最大径０．２５ｍｍから最小径０．１９ｍｍまでのテーパーを有し、テーパー表面にウレタン樹脂を塗布された弁体と、バネを組み合わせて図３に示すようにシール部分を構成し、全長が約１８００ｍｍの体内管腔閉塞用カテーテル本体を作製した。また、内径０．４２ｍｍの断面円形である、カテーテル本体のシール部分を差込み挿入される挿入部を有し、該挿入部のアダプター最外面部がテーパー状に外に開いている形状に加工されたポリカーボネート製のアダプターと、挿入部中配置されたシリコン製の気密部材とアダプターにカテーテル本体が差込み挿入された場合に、カテーテル本体とアダプターの相対位置を固定するための保持機構を有し、挿入部中に取り付けられた、ステンレス製で先端が斜めにカットされ、側面に孔が形成してある外径０．１８ｍｍの中空筒状構造体を有する図４に示す構成のアダプターを作製し、図２で表されるようなカテーテルシステムを得た。
（実施例２）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの断面円形の筒状手元側シャフト（表面テフロン（登録商標）コーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの断面円形の筒状先端側シャフト（表面テフロン(登録商標)コーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、を組み立てメインシャフトに接続した。それに外径０．３６ｍｍの断面円形の筒状ステンレスチューブでカテーテル本体の近位となる末端を外径０．２９ｍｍ（該部分の内側にはポリイミドの薄膜管状体を取り付け内径は０．２０ｍｍ）になるように絞り加工した部品と、最大径０．２５ｍｍから最小径０．１７ｍｍまでのテーパーを有した弁体と、バネを外径０．１７ｍｍの弁体の突出した部分が、カテーテル本体近位端より相対的にカテーテル外部に約１．５ｍｍ突出している状態で組み合わせて図６に示すようにシール部分を構成し、全長が約１８００ｍｍの体内管腔閉塞用カテーテル本体を作製した。また、内径０．４２ｍｍの断面円形である、カテーテル本体のシール部分を差込み挿入される挿入部を有し、該挿入部のアダプター最外面部がテーパー状に外に開いている形状に加工されたポリカーボネート製のアダプターと、挿入部中配置されたシリコン製の気密部材とアダプターにカテーテル本体が差込み挿入された場合に、カテーテル本体とアダプターの相対位置を固定するための保持機構を有し、挿入部中にステンレス製金属メッシュ（ＳＵＳ３０４−３５０）からなる押し当て構造体を配置して図７に示す構成のアダプターを作製し、図２で表されるようなカテーテルシステムを得た。
（比較例）
比較例として、メドトロニック社製の体内管腔閉塞用カテーテルである、パーキュサージ オクルージョンバルーンカテーテル（Ｇ１４−６−２００Ａ）を用いた。
（評価）
上記、実施例１の体内管腔閉塞用カテーテルを用い、ブタの内頚動脈の閉塞を行った状態で拡張バルーンによる拡張治療と発生した血栓、アテローム吸引の模擬的な治療を試みた。ブタ大腿動脈より６Ｆガイドカテーテルを挿入、総頚動脈まで配置した。該ガイドカテーテルを通して実施例１のカテーテル本体を内頚動脈内まで挿入した。実施例１のカテーテル本体のメインシャフトをガイドワイヤーのように使用して拡張準備がされた拡張バルーンカテーテルを内径動脈の閉塞用カテーテルのバルーン部分近傍まで進めた。実施例１のカテーテル本体にアダプターのロック機構を開放しつつ挿入して接続して後、アダプターを通じて造影剤５０％生理食塩水をバルーン内に導入、バルーンを拡張させて内頚動脈を閉塞させた。すぐさま拡張バルーンカテーテルを拡張して３０秒拡張状態を維持した後、拡張バルーンを収縮させた。実施例１のカテーテルシステムのアダプターを取り外し、閉塞用カテーテルのバルーンを拡張させた状態で、拡張バルーンカテーテルを抜去した。引き続き、血栓吸引カテーテルを実施例１のカテーテル本体のメインシャフトをガイドワイヤーのように使用して閉塞用カテーテルのバルーン部分近傍まで進め、吸引操作を行った。血栓吸引カテーテルを抜去した後、実施例１のカテーテル本体に再度アダプターを接続して後、アダプターを通じて造影剤を抜き去りバルーンを収縮させ血流を再行させて後、実施例１のカテーテルシステムを体外へ抜去した。実施例１の体内管腔閉塞用カテーテルにアダプターを接続する時点から血流を再行させるまでの時間は、３分４０秒であった。
上記、実施例１の体内管腔閉塞用カテーテルを用い、ブタの内頚動脈の閉塞を行った状態で拡張バルーンによる拡張治療と発生した血栓、アテローム吸引の模擬的な治療を試みた。ブタ大腿動脈より６Ｆガイドカテーテルを挿入、総頚動脈まで配置した。該ガイドカテーテルを通して実施例１のカテーテル本体を内頚動脈内まで挿入した。実施例１のカテーテル本体のメインシャフトをガイドワイヤーのように使用して拡張準備がされた拡張バルーンカテーテルを内径動脈の閉塞用カテーテルのバルーン部分近傍まで進めた。実施例１のカテーテル本体にアダプターのロック機構を開放しつつ挿入して接続して後、アダプターを通じて造影剤５０％生理食塩水をバルーン内に導入、バルーンを拡張させて内頚動脈を閉塞させた。すぐさま拡張バルーンカテーテルを拡張して３０秒拡張状態を維持した後、拡張バルーンを収縮させた。実施例１のカテーテルシステムのアダプターを取り外し、閉塞用カテーテルのバルーンを拡張させた状態で、拡張バルーンカテーテルを抜去した。引き続き、血栓吸引カテーテルを実施例１のカテーテル本体のメインシャフトをガイドワイヤーのように使用して閉塞用カテーテルのバルーン部分近傍まで進め、吸引操作を行った。血栓吸引カテーテルを抜去した後、実施例１のカテーテル本体に再度アダプターを接続して後、アダプターを通じて造影剤を抜き去りバルーンを収縮させ血流を再行させて後、実施例１のカテーテルシステムを体外へ抜去した。実施例１の体内管腔閉塞用カテーテルにアダプターを接続する時点から血流を再行させるまでの時間は、３分４０秒であった。
実施例２の体内管腔閉塞用カテーテルでも同様に操作を行ったが、アダプターを接続する時点から血流を再行させるまでの時間は、３分４０秒であった。
比較例を用いて同様の操作を行ったが、アダプターを接続操作には、アダプターの蓋を開け、カテーテル近位側にあるゴールドマーカーをブルークリップの中央に入れ、真っ直ぐに直し、ゴールドマーカーより近位側の部分をグレークリップに入れ、アダプターインフレーションポートから造影剤が流れてくるまでエクステンションチューブをフラッシュしてからアダプターを閉じ、ラッチ機構を閉じ、アダプターのダイアルノッチを「ＯＰＥＮ」にするように多段階的な操作が必要でるため、血流を再行させるまでの時間は、４分２０秒であった。
１０１ バルーン
１０２ メインシャフト
１０３ 近位部
２０１ バルーン
２０２ メインシャフト
２０４ アダプター
２０５ アダプターとシリンジ接続回路
２０６ シリンジ
３０２ メインシャフト
３０３ 近位部
３０７ 弁体
３０８ シール面
３０９ 近位端
３１０ バネ
３１０ バネ固定部
４０４ アダプター
４０５ アダプターとシリンジ接続回路
４１２ 挿入部
４１３ 気密部材
４１４ カテーテル保持部分
４１５ バネ材
４１６ 部材
４１７ 突起状の構造体
４１８ 先端の斜めにカットしてある部分
４１９ 孔
４２０ 流体通路
４２５ テーパー部分
５０４ アダプター
５０５ アダプターとシリンジ接続回路
５０７ 弁体
５０９ 近位端
５１２ 挿入部
５１３ 気密部材
５１４ カテーテル保持部分
５１５ バネ材
５１６ 部材
５１７ 突起状の構造体
５１８ 先端の斜めにカットしてある部分
５１９ 孔
５２０ 流体通路
５２５ テーパー部分
６０２ メインシャフト
６０３ 近位部
６０７ 弁体
６０８ シール面
６０９ 近位端
６１０ バネ
６２１ 突出した部分
７０４ アダプター
７０５ アダプターとシリンジ接続回路
７１２ 挿入部
７１３ 気密部材
７１４ カテーテル保持部分
７１５ バネ材
７１６ 部材
７２２ 押し当て構造体
７２５ テーパー部分
８０４ アダプター
８０５ アダプターとシリンジ接続回路
８０７ 弁体
８０９ 近位端
８１２ 挿入部
８１３ 気密部材
８１４ カテーテル保持部分
８１５ バネ材
８１６ 部材
８２０ 流体通路
８２１ 突出した部分
８２２ 押し当て構造体
８２５ テーパー部分
１０２ メインシャフト
１０３ 近位部
２０１ バルーン
２０２ メインシャフト
２０４ アダプター
２０５ アダプターとシリンジ接続回路
２０６ シリンジ
３０２ メインシャフト
３０３ 近位部
３０７ 弁体
３０８ シール面
３０９ 近位端
３１０ バネ
３１０ バネ固定部
４０４ アダプター
４０５ アダプターとシリンジ接続回路
４１２ 挿入部
４１３ 気密部材
４１４ カテーテル保持部分
４１５ バネ材
４１６ 部材
４１７ 突起状の構造体
４１８ 先端の斜めにカットしてある部分
４１９ 孔
４２０ 流体通路
４２５ テーパー部分
５０４ アダプター
５０５ アダプターとシリンジ接続回路
５０７ 弁体
５０９ 近位端
５１２ 挿入部
５１３ 気密部材
５１４ カテーテル保持部分
５１５ バネ材
５１６ 部材
５１７ 突起状の構造体
５１８ 先端の斜めにカットしてある部分
５１９ 孔
５２０ 流体通路
５２５ テーパー部分
６０２ メインシャフト
６０３ 近位部
６０７ 弁体
６０８ シール面
６０９ 近位端
６１０ バネ
６２１ 突出した部分
７０４ アダプター
７０５ アダプターとシリンジ接続回路
７１２ 挿入部
７１３ 気密部材
７１４ カテーテル保持部分
７１５ バネ材
７１６ 部材
７２２ 押し当て構造体
７２５ テーパー部分
８０４ アダプター
８０５ アダプターとシリンジ接続回路
８０７ 弁体
８０９ 近位端
８１２ 挿入部
８１３ 気密部材
８１４ カテーテル保持部分
８１５ バネ材
８１６ 部材
８２０ 流体通路
８２１ 突出した部分
８２２ 押し当て構造体
８２５ テーパー部分
Claims (12)
- バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、管状体の近位部分に前記流体をシールする流体シール部分とを有するカテーテル本体と、
該カテーテル本体と接続されるアダプターと、
からなるカテーテルシステムであって、
前記流体シール部分が、カテーテル本体側のシール面と、該シール面に対して密着してアダプターに挿入されていない状態で閉塞状態であるように実質的に流体をシールする弁体とを備え、
前記アダプターは、前記流体シール部分をカテーテル本体の長手方向に差込み挿入する断面円形の挿入部と、該挿入部に連通して前記流体を通過させる流体通路と、を有し、
前記挿入部は、一方端部には前記カテーテル本体を挿入するための開口部を有し、他方端部には突起状の構造体を有し、
前記カテーテル本体の前記流体シール部分をアダプターに差込み挿入する操作で前記突起状の構造体により前記弁体が変位させられて前記流体シール部分のシールが開放状態になり、前記流体シール部分をアダプターの前記挿入部から抜去する操作で前記シール面に前記弁体が密着して前記流体シール部分のシールが閉塞状態になることを特徴とするカテーテルシステム。 - 前記弁体が、カテーテル本体の流体シール部分をアダプターに差込み挿入する操作に伴って、前記アダプターの挿入部に取り付けられた前記突起状の構造体に当接することによってカテーテル本体の長さ方向に変位させられることにより、シールが開放状態となることを特徴とする請求項１記載のカテーテルシステム。
- 前記突起状の構造体が、中空の筒状構造体で、その内部に前記アダプターの流体通路が開口しており、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体を前記流体通路を介して通過させる構造であることを特徴とする請求項２記載のカテーテルシステム。
- 前記筒状構造体の先端に斜めにカットしてある部分を有することを特徴とする請求項３記載のカテーテルシステム。
- 前記筒状構造体の側面に流体を通過させるための孔を設けてあることを特徴とする請求項３又は４記載のカテーテルシステム。
- バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、管状体の近位部分に前記流体をシールする流体シール部分とを有するカテーテル本体と、
該カテーテル本体と接続されるアダプターと、
からなるカテーテルシステムであって、
前記流体シール部分が、カテーテル本体側のシール面と、該シール面に対して密着してアダプターに挿入されていない状態で閉塞状態であるように実質的に流体をシールする弁体とを備え、
前記アダプターは、前記流体シール部分をカテーテル本体の長手方向に差込み挿入する断面円形の挿入部と、該挿入部に連通して前記流体を通過させる流体通路と、を有し、
前記挿入部は、一方端部には前記カテーテル本体を挿入するための開口部を有し、他方端部には前記流体通路を塞ぐメッシュ状構造体又は多孔構造体である押し当て構造体を有し、
前記カテーテル本体の前記流体シール部分をアダプターに差込み挿入する操作で前記押し当て構造体により前記弁体が変位させられて前記流体シール部分のシールが開放状態になり、前記流体シール部分をアダプターの前記挿入部から抜去する操作で前記シール面に前記弁体が密着して前記流体シール部分のシールが閉塞状態になることを特徴とするカテーテルシステム。 - 前記弁体が、カテーテル本体の外部に突出した部分を有し、この突出した部分が前記押し当て構造体に当接して押されることにより、カテーテル本体の流体シール部分をアダプターに差込み挿入する操作に伴って、前記弁体が前記押し当て構造体によってカテーテル本体の長さ方向に変位させられることにより、シールが開放状態となることを特徴とする請求項６記載のカテーテルシステム。
- 前記挿入部が、前記流体シール部分の軸が前記アダプターに対し常に一定の位置で挿入される請求項１〜７の何れかに記載のカテーテルシステム。
- 前記アダプターに前記カテーテル本体が差込み挿入された場合に、前記カテーテル本体のインフレーションルーメンとアダプターの流体供給部の気密性を保持するためにアダプターの挿入部中に気密部材を有することを特徴とする請求項１〜７の何れかに記載のカテーテルシステム。
- 前記アダプターが、該アダプターに前記カテーテル本体が差込み挿入された場合に、カテーテル本体とアダプターの相対位置を固定するための保持機構を有することを特徴とする請求項１から９の何れかに記載のカテーテルシステム。
- 前記挿入部の前記流体シール部分を挿入するための開口部において、アダプター最外面部がテーパー状に外に開いている形状であることを特徴とする請求項１から１０の何れかに記載のカテーテルシステム。
- 前記挿入部の断面形状と前記流体シール部分の断面形状が相似であることを特徴とする請求項１から１１の何れかに記載のカテーテルシステム。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2007553895A JP5067164B2 (ja) | 2006-01-11 | 2007-01-09 | カテーテルシステム |
Applications Claiming Priority (4)
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