JP4215890B2 - バルーンカテーテル装置およびバルーンカテーテルシステム - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテル装置およびバルーンカテーテルシステムに関し、さらに詳しくは、血管内手術の際に、ディスタルプロテクション用のバルーンカテーテルとして好適に使用することができるバルーンカテーテル装置、並びにそのようなバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなるバルーンカテーテルシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
コレステロールなどが内壁に付着して狭窄している血管部位に対する血管内手術として、バルーンカテーテルにより当該血管を拡張させて血流を回復するＰＴＡと呼ばれる術式が行われている。
また、拡張された血管の再狭搾を防止するために、網状のパイプ（ステント）を留置するステンティングと呼ばれる術式が行われており、このステントを血管部位に留置して拡張させるための手段としてもバルーンカテーテル（ステント留置用バルーンカテーテルおよびステント拡張用バルーンカテーテル）が使用されている。
【０００３】
しかるに、頭頸部につながる動脈におけるＰＴＡおよびステンティングでは、血管の内壁に付着しているコレステロールの塊や血栓などが血管拡張の際に遊離して、これらの遊離物が脳の末梢血管に流れて塞栓を形成し、これにより、術後の患者に神経症状を残す例が数多く報告されている。
【０００４】
ＰＴＡおよびステンティングの施行に伴うこのような副作用を防止するための手段として、ＰＴＡ用バルーンカテーテル、ステント留置用バルーンカテーテル、ステント拡張用バルーンカテーテルなどのバルーンカテーテル（以下、これらをまとめて「拡張用バルーンカテーテル」という。）の内腔に挿通して使用するディスタルプロテクション（ｄｉｓｔａｌ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ）用のバルーンカテーテル装置（以下、単に「プロテクト用バルーンカテーテル装置」ともいう。）が提案されている。
【０００５】
図１は、プロテクト用バルーンカテーテル装置と、ＰＴＡ用バルーンカテーテル装置とが組み合わされた状態を示す説明図である。
図１において、１はプロテクト用バルーンカテーテル装置であり、このプロテクト用バルーンカテーテル装置１は、カテーテル２、プロテクト用バルーン３およびインジェクションポート４を備えている。
５はＰＴＡ用バルーンカテーテル装置であり、このＰＴＡ用バルーンカテーテル装置５は、カテーテル６、ＰＴＡ用バルーン７およびサイドアーム付きのインジェクションポート８を備えている。
図１に示すように、このプロテクト用バルーンカテーテル装置１は、ＰＴＡ用バルーンカテーテル装置５の内腔に挿通されて子カテーテルとして使用される。
【０００６】
図２（１）〜（３）は図１に示したプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して施行されるＰＴＡの手順を模式的に示す説明図である。図２において、Ｇはガイディングカテーテル、Ａは総頸動脈、Ｉは内頸動脈、Ｅは外頸動脈、Ｃはコレステロールまたは血栓からなる付着物、ｐは付着物Ｃの一部が遊離してなる遊離物である。
【０００７】
拡張すべき血管部位、すなわち、付着物Ｃが形成されている血管（内頸動脈Ｉ）部位にＰＴＡ用バルーン７を位置させるとともに、このＰＴＡ用バルーン７よりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン３を位置させ、このプロテクト用バルーン３をインフレートさせることにより、内頸動脈Ｉから頭蓋内の末梢血管に流れる血流を遮断する〔図２（１）参照〕。
この状態でＰＴＡ用バルーン７をインフレートさせる。これにより、図２（２）に示すように、血管が拡張するとともに、遊離物ｐが発生する〔図２（２）参照〕。然るに、この遊離物ｐは、インフレートしているプロテクト用バルーン３に遮断されて頭蓋内の末梢血管に流れることはない。
次いで、ＰＴＡ用バルーン７をデフレートさせるとともに、ガイディングカテーテルＧの後端（図示省略）から生理食塩水を注入することにより、遊離物ｐは外頸動脈Ｅ側に流れる〔図２（３）参照〕。
なお、このガイディングカテーテルＧを利用して遊離物ｐを吸引除去することも可能である。
【０００８】
しかして、ＰＴＡの施行に際しては、通常、サイズの異なるＰＴＡ用バルーンにより段階的に血管を拡張させる。ここに、ＰＴＡの施行方法の一例としては、小径のＰＴＡ用バルーンによって血管部位を前拡張した後、大径のＰＴＡ用バルーンによって当該血管部位を目的とする内径まで拡張する方法が挙げられる。
また、ステンティングの施行に際しては、ステント留置用バルーン（ステントがマウントされたバルーン）により目的部位にステントを留置した後、ステント拡張用バルーンにより、留置されたステントを拡張させる。そして、ステントの拡張操作は、通常、サイズの異なるステント拡張用バルーンによって段階的に行われる。
さらに、ＰＴＡに続けてステンティングを行う場合には、ＰＴＡ用バルーンにより血管を前拡張させ後、ステント留置用バルーンおよびステント拡張用バルーンにより、ステントの留置および拡張を行わせることが必要である。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
然るに、従来公知のプロテクト用バルーンカテーテル装置では、拡張用バルーンカテーテルを交換する際に、プロテクト用バルーンカテーテルも同時に交換しなければならない。
【００１０】
すなわち、図１に示したような構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置１においては、これを構成するインジェクションポート４が障害となってＰＴＡ用バルーンカテーテル装置５のみを抜去することができない。
また、ＰＴＡ用バルーンカテーテル装置５を抜去するためにカテーテル２からインジェクションポート４を取り外してしまうと、プロテクト用バルーン３がデフレートしてしまい、内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断することができなくなる。
【００１１】
そして、拡張用バルーンカテーテルとともにプロテクト用バルーンカテーテルを抜去するときには、血管拡張時に遊離したコレステロールの塊を末梢血管に流さないように、プロテクト用バルーンの手前側に滞留している血液を生理食塩水などで外頸動脈側に洗い流す必要がある。このように、拡張用バルーンカテーテルを交換するごとに、滞留している血液を洗い流すのはきわめて煩雑であり、手術の長時間化につながる。
【００１２】
さらに、拡張用バルーンカテーテルとともにプロテクト用バルーンカテーテルを抜去してしまうと、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをガイドワイヤーなどを用いて挿入しなければならず、目的部位に向けて狭窄している血管を選択しながら拡張用バルーンカテーテルを挿入する操作もきわめて煩雑である。
【００１３】
本発明は以上のような事情に基づいてなされたものである。
本発明の目的は、バルーンをインフレートさせた状態で、親カテーテルを交換（抜去および挿入）することができるバルーンカテーテル装置を提供することにある。
また、本発明の他の目的は、拡張すべき血管部位の末梢側においてバルーンをインフレートさせた状態で、拡張用バルーンカテーテルを交換（抜去および挿入）することができるディスタルプロテクション用のバルーンカテーテル装置を提供することにある。
更に、本発明の他の目的は、そのようなバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなるバルーンカテーテルシステムを提供することにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明のバルーンカテーテル装置は、 カテーテル（１０）と、
このカテーテル（１０）の先端部（１１）に装着され、先端に開口（５２Ａ）を有するバルーン（５０）と、
前記カテーテル（１０）の後端部（１２）を保持するチャック機構を有し、このチャック機構によって、当該カテーテル（１０）の後端部（１２）に着脱自在に装着されるインジェクションポート（６０）と、
このインジェクションポート（６０）から挿入され、前記カテーテル（１０）の内腔および前記バルーン（５０）の内部を貫通するシャフト（７０）とを備えてなり、
前記シャフト（７０）は、前記バルーン（５０）の開口（５２Ａ）を気密または液密に塞ぐように当該開口（５２Ａ）から突出する先端部（７１）と、この先端部（７１）が前記バルーン（５０）の開口（５２Ａ）を塞いでいるときに、前記カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）を気密または液密に塞ぐことのできる拡径部（７２）とを有することを特徴とする。
【００１８】
また、前記シャフト（７０）の後端部に延長シャフトが接続されていてもよい。
【００２２】
また、カテーテル（１０）とバルーン（５０）とインジェクションポート（６０）とシャフト（７０）とを備えてなる本発明のバルーンカテーテル装置においては、前記カテーテル（１０）の長さをＬ10とし、前記シャフト（７０）の長さをＬ70とするとき、１．３≦（Ｌ70／Ｌ10）の条件を満足することが好ましい。
【００２３】
また、カテーテル（１０）とバルーン（５０）とインジェクションポート（６０）とシャフト（７０）と延長シャフトとを備えてなる本発明のバルーンカテーテル装置においては、前記カテーテル（１０）の長さをＬ10とし、前記シャフト（７０）と前記延長シャフトとが連結されたときの長さをＬ70+Eとするとき、１．３≦（Ｌ70+E／Ｌ10）の条件を満足することが好ましい。
【００２４】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、本発明のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなることを特徴とする。
【００２７】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、カテーテル（１０）とバルーン（５０）とインジェクションポート（６０）とシャフト（７０）とを備えてなる本発明のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記シャフト（７０）の長さをＬ70とし、拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、１．５≦（Ｌ70／Ｌｅ）の条件を満足することを特徴とする。
【００２８】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、カテーテル（１０）とバルーン（５０）とインジェクションポート（６０）とシャフト（７０）と延長シャフトとを備えてなる本発明のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記シャフト（７０）と前記延長シャフトとが連結されたときの長さをＬ70+Eとし、拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、１．５≦（Ｌ70+E／Ｌｅ）の条件を満足することを特徴とする。
【００２９】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、本発明のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル（１０）の長さをＬ10とし、前記拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、１．５≧（Ｌ10／Ｌｅ）の条件を満足することを特徴とする。
【００３０】
【作用】
〔１〕カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）がシャフト（４０）の先端部（４１）により気密または液密に塞がれるので、当該カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（３０）を取り外しても、当該カテーテル（１０）の内腔およびバルーン（２０）の内部における圧力が維持される。従って、バルーン（２０）をインフレートさせたまま、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（３０）を取り外すことができる。
そして、インジェクションポート（３０）がカテーテル（１０）の後端部（１２）から取り外されることにより、拡張用バルーンカテーテルをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去することができ、また、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト（４０）およびカテーテル（１０）沿って容易に挿入することができる。
【００３１】
〔２〕カテーテル（１０）の内腔の圧力を維持するためのバルブ（３５）がインジェクションポート（３０）に設けられていることにより、当該カテーテル（１０）の後端部（１２）からシャフト（４０）を取り外しても、バルーン（２０）がデフレートすることはない。
また、インジェクションポート（３０）に流体注入用のアダプターを装着し、当該アダプターからカテーテル（１０）の内腔に流体（気体または液体）を注入してバルーン（２０）をインフレートさせた後に、当該アダプターを取り外しても、当該バルーン（２０）がデフレートすることはない。
【００３２】
〔３〕バルーン（５０）の開口（５２Ａ）がシャフト（７０）の先端部（７１）によって気密または液密に塞がれるとともに、カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）がシャフト（７０）の拡径部（７２）によって気密または液密に塞がれる。これにより、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（６０）を取り外しても、カテーテル（１０）の内腔およびバルーン（５０）の内部の圧力が維持される。従って、バルーン（５０）をインフレートさせたまま、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（６０）を取り外すことができる。
そして、拡張用バルーンカテーテルを抜去する際の障害となっていたインジェクションポート（６０）がカテーテル（１０）の後端部（１２）から取り外されることにより、拡張用バルーンカテーテルをカテーテル（１０）およびシャフト（７０）に沿って抜去することができ、また、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト（７０）およびカテーテル（１０）沿って容易に挿入することができる。
【００３３】
〔４〕バルーン（２０）の内部圧力を維持するためのバルブ（８３）がカテーテル（８０）に設けられていることにより、当該バルーン（２０）をインフレートさせた状態で、カテーテル（８０）の後端部（８２）からインジェクションポート（９０）を取り外すことができる。
そして、インジェクションポート（９０）を取り外した後、カテーテル（８０）の後端開口（８２Ａ）から内腔にシャフトを挿入することにより、拡張用バルーンカテーテルをカテーテル（８０）およびシャフトに沿って抜去することができ、また、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフトおよびカテーテル（８０）沿って容易に挿入することができる。
【００３４】
〔５〕カテーテル（１０）とシャフト（４０）とが連結されたときの長さ（Ｌ10 +40 ）が、拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上であることにより、また、シャフト（７０）の長さ（Ｌ70）が、拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上であることにより、プロテクト用バルーンを所定の部位に確実に留置させた状態で、拡張用バルーンカテーテルのみを抜去することができる。
【００３５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について図面を用いて詳細に説明する。
＜第１の実施形態＞
図３は、本発明のバルーンカテーテル装置（プロテクト用バルーンカテーテル装置）の一実施形態を示す説明用断面図である。
このプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル１０と、プロテクト用バルーン２０と、インジェクションポート３０と、シャフト４０とを備えてなる。
【００３６】
カテーテル１０は、エラストマーパイプ、金属パイプ、エラストマーの内壁に金属線を編み込んでなる複合パイプなどから構成される。カテーテル１０を構成する金属材料としては、ステンレス、超弾性合金などを挙げることができる。
カテーテル１０の内径（シャフト４０の先端部４１が挿入されていないときの内径）は、例えば０．３〜０．５ｍｍとされ、外径は、例えば０．７〜１．０ｍｍとされる。
カテーテル１０の長さは、当該カテーテル１０に対して親カテーテルとなる拡張用バルーンカテーテルの全長の１．５倍以下であることが好ましく、例えば１５００〜２０００ｍｍとされる。
カテーテル１０の長さが、拡張用バルーンカテーテルの全長の１．５倍以下であることにより、プロテクト用バルーン２０のインフレート操作およびデフレート操作をより容易に行うことができる。
カテーテル１０の外表面には親水性樹脂がコーティングされていることが好ましく、これにより、拡張用カテーテルの内表面との摩擦抵抗が低減して、拡張用カテーテルの抜去および挿入操作をスムーズに行うことができる。
また、血管の内壁を傷つけないように、カテーテル１０の先端部１１は、他の部分と比較して柔軟性を有していることが好ましい。
カテーテル１０の先端部１１には、白金などからなる造影チップ（図示省略）が設けられている。
【００３７】
プロテクト用バルーン２０は、カテーテル１０の先端部１１に装着されており、プロテクト用バルーン２０の内部はカテーテル１０の内腔と連通している。
プロテクト用バルーン２０の構成材料としては、シリコーンゴムなどを例示することができる。
プロテクト用バルーン２０のインフレート時における外径は、例えば３〜１５ｍｍとされる。
プロテクト用バルーン２０の先端部には、白金などからなる造影チップ２０Ｃが設けられている。
【００３８】
インジェクションポート３０はカテーテル１０の後端部１２に着脱自在に装着され、カテーテル１０の後端開口１２Ａは、このインジェクションポート３０の内腔に位置している。
また、カテーテル１０の内腔には、その後端開口１２Ａを気密または液密に塞ぐように、シャフト４０の先端部４１が挿入されている。
【００３９】
図４に示すように、インジェクションポート３０は、先端部３１と、この先端部３１に螺合してローテーターとして作用するポート本体３２と、先端部３１とポート本体３２との間に介在するゴムスリーブ３３と、ポート本体３２の内腔（管路）に設けられたＯリングからなるバルブ３５とにより構成される。
インジェクションポート３０は、カテーテル１０の後端部１２の外周を保持するチャック機構を備えており、かかるチャック機構は、先端部３１と、ポート本体３２と、ゴムスリーブ３３とにより構成される。
すなわち、インジェクションポート３０の内腔にカテーテル１０の後端部１２を挿入した状態で、先端部３１を押さえながら、先端部３１の面３１Ａとポート本体３２の面３２Ａとが接近する方向にポート本体３２を回すと、軸方向に圧縮されたゴムスリーブ３３によってカテーテル１０の後端部１２が締め付けられる。これにより、カテーテル１０の後端部１２にインジェクションポート３０が装着される。
また、面３１Ａと面３２Ａとが離間する方向にポート本体３２を回すと、ゴムスリーブ３３によるカテーテル１０の後端部１２への締付力が解除される。これにより、カテーテル１０の後端部１２をインジェクションポート３０の内腔から抜き出すこと、すなわち、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート３０を取り外すことができる。
【００４０】
インジェクションポート３０に設けられたバルブ３５は、カテーテル１０の内腔にシャフト４０の先端部４１が挿入されているときに開いた状態となり（図４参照）、カテーテル１０の内腔からシャフト４０を取り外すと閉じた状態となる（図５参照）。
このような構造のバルブ３５が設けられていることにより、プロテクト用バルーン２０をインフレートさせた状態で、カテーテル１０の後端部１２からシャフト４０を取り外しても、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン２０の内部の圧力が維持され、当該プロテクト用バルーン２０がデフレートすることはない。また、インジェクションポート３０に流体注入用のアダプターを装着し、当該アダプターを介してカテーテル１０の内腔に流体を注入してプロテクト用バルーン２０をインフレートさせた後、当該アダプターを取り外しても、プロテクト用バルーン２０がデフレートすることはない。
【００４１】
なお、インジェクションポートに設けられるバルブとしては、Ｏリングからなるものに限定されるものではなく、以下に説明するものを含めて、種々のバルブを挙げることができる。
【００４２】
図６（１）〜（２）は、カテーテルの内腔の圧力を維持するためのバルブとして、ダックビルバルブ３５Ｄを備えてなるインジェクションポートを示す断面図である。
図６（１）に示すように、カテーテル１０の内腔にシャフト４０の先端部４１が挿入されているときには、当該ダックビルバルブ３５Ｄは開いた状態であり、カテーテル１０の内腔からシャフト４０の先端部４１を抜いて、当該シャフト４０をインジェクションポート３０から取り外すと、図６（２）に示すように、当該ダックビルバルブ３５Ｄは閉じた状態となる。
【００４３】
図７（１）〜（２）は、カテーテルの内腔の圧力を維持するためのバルブとしてゴムスリーブを備えてなるインジェクションポートを示す断面図であり、同図に示すインジェクションポート３６は、先端部３７と、この先端部３７に螺合するポート本体３８と、このポート本体３８に螺合するローテーター３９と、先端部３７とポート本体３８の間に介在するゴムスリーブ３５１と、ポート本体３８とローテーター３９の間に介在するゴムスリーブ３５２（カテーテルの内腔の圧力を維持するためのバルブ）とにより構成されている。
【００４４】
図７（１）に示すように、カテーテル１０の内腔にシャフト４０の先端部４１が挿入されているときには、ゴムスリーブ３５２からなるバルブは開いた状態である。
そして、インジェクションポート３６からシャフト４０を取り外すとともに、ポート本体３８に螺合されているローテーター３９を回してゴムスリーブ３５２を軸方向に圧縮することにより、図７（２）に示すように、当該ゴムスリーブ３５２からなるバルブを閉じた状態とすることができる。
【００４５】
図８は、カテーテルの内腔の圧力を維持するためのバルブとして、スリットバルブ３５Ｓを備えてなるインジェクションポートを示す断面図であり、同図に示すように、インジェクションポートの内腔からシャフトを取り外すと、当該スリットバルブ３５Ｓは閉じた状態となる。
【００４６】
図３および図４に示すように、カテーテル１０の内腔には、当該カテーテル１０の後端開口１２Ａを気密または液密に塞ぐように、シャフト４０の先端部４１が挿入されている。これにより、カテーテル１０とシャフト４０とが連結されるとともに、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン２０の内部の圧力を維持することができ、プロテクト用バルーン２０をインフレートさせたまま、当該カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート３０を取り外すことができる。
【００４７】
そして、拡張用バルーンカテーテルを抜去する際の障害となっていたインジェクションポート３０がカテーテル１０の後端部１２から取り外されることにより、当該拡張用バルーンカテーテルをカテーテル１０およびシャフト４０に沿って抜去することができ、さらに、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト４０およびカテーテル１０に沿って容易に挿入することができる。
【００４８】
シャフト４０の構成材料としては、ステンレスおよびチタンニッケル合金などを例示することができる。
図４に示すように、シャフト４０の先端部４１は波形の断面形状を有しており、これにより、当該カテーテル１０の内腔における気密性または液密性を確実に維持することができる。
カテーテル１０の内腔に挿入されている先端部４１の直径は、当該カテーテル１０の内径（先端部４１が挿入されていないときの内径）をｄ（ｍｍ）とするとき、最小径が、例えば（ｄ−０．１０）〔ｍｍ〕以上（ｄ−０．０５）〔ｍｍ〕以下とされ、最大径が、例えばｄ〔ｍｍ〕以上（ｄ＋０．１０）〔ｍｍ〕以下とされる。
先端部４１以外の部分におけるシャフト４０の直径としては、インジェクションポート３０の内腔に挿入することのできる大きさであれば特に限定されるものではないが、カテーテル１０の外径以下であることが好ましい。
なお、シャフト４０の先端部の断面形状は特に限定されるものではなく、図９に示す先端部４１１のようにテーパー状の断面を有するものであってもよいし、図１０に示す先端部４１２のように、他の部分と同一の断面形状を有するものであってもよい。
【００４９】
シャフト４０の長さは、例えば５００〜２０００ｍｍとされる。
また、拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅ、カテーテル１０とシャフト４０とが連結されたときの長さをＬ10+40 とするとき、（Ｌ10+40 ／Ｌｅ）の値が１．５以上、特に２以上となるように、シャフト４０の長さを調整することが好ましい。
（Ｌ10+40 ／Ｌｅ）の値が１．５以上であることにより、プロテクト用バルーン２０を所定の部位に確実に留置させた状態で、拡張用バルーンカテーテルのみを抜去することができる。
（Ｌ10+40 ／Ｌｅ）の値が１．５未満である場合には、プロテクト用バルーンを留置させた状態で拡張用バルーンカテーテルのみを抜去する際に、当該拡張用バルーンカテーテルを抜去している途中で、当該拡張用バルーンの最後端（手元端）がシャフトの最後端（手元端）に到達してしまい、そこから、さらに拡張用バルーンカテーテルを抜去しようとすると、所定の位置に留置されているプロテクト用バルーンが、抜去している方向（手元側）に移動してしまうおそれがある。
【００５０】
また、カテーテル１０の長さをＬ10とし、シャフト４０の長さをＬ40とするとき、（Ｌ40／Ｌ10）の値が０．３以上であることが好ましく、更に好ましくは０．５〜１．５とされる。
（Ｌ40／Ｌ10）の値が０．３以上であることにより、（Ｌ10+40 ／Ｌｅ）の値を１．５以上とすることができる。
【００５１】
図１１および図１２は、本発明のバルーンカテーテル装置の一実施形態における変形例を示す説明用断面図であり、同図に示すインジェクションポート３０およびシャフト４０は、図３に示したものと同様の構成である。
図１１に示すプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル１５の先端部の外周面を包囲するようプロテクト用バルーン２５が設けられて構成されている。すなわち、プロテクト用バルーン２５は、その一端および他端がカテーテル１５の先端部の外周面に接着されており、カテーテル１５の単一の内腔は、当該カテーテル１５の周壁に形成された貫通孔１６を介して、プロテクト用バルーン２５の内部空間に連通されている。カテーテル１５の先端には端部スリーブ１７が接続されており、この端部スリーブ１７の周壁にはガイドワイヤー１８を挿入するための開口１９が形成されている。
【００５２】
図１２に示すプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル１３の先端部の外周面を包囲するようプロテクト用バルーン２５が設けられて構成され、前記カテーテル１３の内腔１３Ａは、当該カテーテル１３の周壁に形成された貫通孔１４Ａを介して、プロテクト用バルーン２５の内部空間に連通されている。
また、前記カテーテル１３の周壁には、ガイドワイヤー１８を挿入するための開口１４Ｂが形成され、この開口１４Ｂから挿入されたガイドワイヤー１８は、前記カテーテル１３の内腔１３Ｂを通って、当該カテーテル１３の先端開口から突出している。
【００５３】
以下、図３に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して行われる、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡの施行手順について説明する。
【００５４】
（１）拡張すべき血管部位（内頸動脈）の手前側で開口するよう予め挿入されているガイディングカテーテルの内腔にＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）を挿通し、その先端に装着されている小径のＰＴＡ用バルーン（ｉ）を拡張すべき血管部位に位置させる。
【００５５】
（２）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）の内腔に、図３に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を挿通し、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）よりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン２０を位置させる。なお、この段階において、カテーテル１０の後端部１２にはシャフト４０が連結されていなくてもよい。
【００５６】
（３）カテーテル１０の後端部１２にシャフト４０が連結されていない状態で、図１３に示すように、インジェクションポート３０の内腔に流体注入用のアダプター３４を装着し、当該アダプター３４の先端部３４Ａをカテーテル１０の内腔に挿入する。
次いで、このアダプター３４を介して、シリンジ（図示省略）からカテーテル１０の内腔に流体を注入し、プロテクト用バルーン２０をインフレートさせて内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断する。
【００５７】
（４）インジェクションポート３０からアダプター３４を取り外す。このとき、Ｏリングからなるバルブ３５が閉じて（図５に示したような状態）、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン２０の内部の圧力が維持され、プロテクト用バルーン２０は、インフレートしている状態（末梢血管に流れる血流を遮断している状態）を保つことができる。
【００５８】
（５）インジェクションポート３０の開口からシャフト４０を挿入し、その先端部４１をカテーテル１０の内腔に挿入する。
これにより、カテーテル１０とシャフト４０とが連結されるとともに、カテーテル１０の後端開口１２Ａが気密または液密に塞がれた状態となる。
【００５９】
（６）インジェクションポート３０における先端部３１の面３１Ａとポート本体３２の面３２Ａが離間する方向（ゴムスリーブ３３への圧縮力を解除する方向）にポート本体３２を回すことにより、当該ゴムスリーブ３３によるカテーテル１０の後端部１２への締付力を緩和して、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート３０を取り外す（図１４参照）。このとき、プロテクト用バルーン２０は、インフレートしている状態を保つことができる。
【００６０】
（７）通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ｉ）をインフレートさせることにより前記血管部位を前拡張させる。次いで、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）をデフレートさせる。このとき、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）のインフレート時に遊離したコレステロールの塊は、インフレートしているプロテクト用バルーン２０に遮断されて末梢血管に流れることはない。
【００６１】
（８）プロテクト用バルーン２０が移動しないようにシャフト４０の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）のみをカテーテル１０およびシャフト４０に沿って抜去する。
【００６２】
（９）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）をシャフト４０およびカテーテル１０に沿って挿入し、その先端部に装着されている大径のＰＴＡ用バルーン（ii）を拡張すべき血管部位（前拡張された部位）に位置させる。
次いで、通常の方法に従って、ＰＴＡ用バルーン（ii）をインフレートさせることにより前記血管部位を目的とする内径まで拡張させ、その後、当該ＰＴＡ用バルーン（ii）をデフレートさせる。
【００６３】
（10）プロテクト用バルーン２０の手前側に滞留している血液（コレステロールの塊を含む血液）を外頸動脈側に洗い流した後、カテーテル１０の内腔からシャフト４０を取り外してプロテクト用バルーン２０をデフレートさせる。次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去する。
【００６４】
＜第２の実施形態＞
図１５は、本発明のバルーンカテーテル装置（プロテクト用バルーンカテーテル装置）の他の実施形態を示す説明用断面図である。
このプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル１０と、プロテクト用バルーン５０と、サイドアーム付きのインジェクションポート６０と、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン５０の内部を貫通するシャフト７０とを備えてなる。
【００６５】
このカテーテル１０は、図３に示したプロテクト用バルーンカテーテル装置（第１の実施形態）を構成するカテーテルと同一のものである。
【００６６】
プロテクト用バルーン５０は、カテーテル１０の先端部１１に装着されており、プロテクト用バルーン５０の内部はカテーテル１０の内腔と連通している。
プロテクト用バルーン５０は、バルーン本体５１と、先端に開口５２Ａを有する筒状部５２とからなる。筒状部５２には、白金などからなる造影チップ５０Ｃが設けられている。
バルーン本体５１の構成材料としては、シリコーンゴムなどを例示することができ、筒状部５２の構成材料としては白金、銀、金、タングステンなどを例示することができる。
プロテクト用バルーン５０のインフレート時における外径は、例えば３〜１５ｍｍとされる。
【００６７】
インジェクションポート６０は、カテーテル１０の後端部１２に着脱自在に装着され、カテーテル１０の後端開口１２Ａは、インジェクションポート６０の内腔に位置している。
【００６８】
シャフト７０は、インジェクションポート６０の開口６０Ａから挿入されて、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン５０の内部を貫通するよう装着されている。
このシャフト７０は、プロテクト用バルーン５０の開口５２Ａを気密または液密に塞ぐように当該開口５２Ａから突出する先端部７１と、この先端部７１がプロテクト用バルーン５０の開口５２Ａを塞いでいるときに、カテーテル１０の後端開口１２Ａを気密または液密に塞ぐことのできる拡径部７２とを有している。ここに「拡径部７２」とは、カテーテル１０の内径（当該拡径部が挿入されていないときの内径）を（ｄ）とするとき、その直径が（ｄ−α）から（ｄ＋β）まで増加するテーパー状の部分（但し、α≧０，β≧０）をいう。
シャフト７０の先端部７１には、白金などからなる造影コイル（７０Ｃ）が溶接されている。
【００６９】
図１６は、図１５に示すプロテクト用バルーンカテーテル装置の部分拡大図であり、図１６（１）は、カテーテル１０の後端開口１２Ａがシャフト７０の拡径部７２によって塞がれていない状態（カテーテル１０の内腔への流体の注入が可能な状態）を示し、図１６（２）は、カテーテル１０の後端開口１２Ａがシャフト７０の拡径部７２によって塞がれている状態（カテーテル１０の内腔の圧力が維持されている状態）を示している。
【００７０】
図１６に示すように、インジェクションポート６０は、先端部６１と、この先端部６１に螺合するサイドアーム付きのポート本体６２と、このポート本体６２に螺合する後端部６３と、先端部６１とポート本体６２の間に介在するゴムスリーブ６４と、ポート本体６２と後端部６３の間に介在するゴムスリーブ６５とを備えてなる。
【００７１】
インジェクションポート６０は、カテーテル１０の後端部１２の外周を保持するチャック機構を備えており、かかるチャック機構は、先端部６１と、ポート本体６２と、ゴムスリーブ６４とにより構成される。
すなわち、インジェクションポート６０の内腔にカテーテル１０の後端部１２を挿入した状態で、先端部６１を押さえながら、先端部６１の面６１Ａとポート本体６２の面６２Ａとが接近する方向にポート本体６２を回すと、軸方向に圧縮されたゴムスリーブ６４によってカテーテル１０の後端部１２が締め付けられる。これにより、カテーテル１０の後端部１２にインジェクションポート６０が装着される。
また、面６１Ａと面６２Ａとが離間する方向にポート本体６２を回すと、ゴムスリーブ６４によるカテーテル１０の後端部１２への締付力が解除される。これにより、カテーテル１０の後端部１２をインジェクションポート６０の内腔から抜き出すこと、すなわち、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート６０を取り外すことができる。
【００７２】
さらに、インジェクションポート６０は、その内腔に挿通されたシャフト７０の外周を保持するチャック機構を備えており、かかるチャック機構は、ポート本体６２と、後端部６３と、ゴムスリーブ６５とにより構成される。
すなわち、インジェクションポート６０の内腔にシャフト７０を挿通した状態で、ポート本体６２を押さえながら、ポート本体６２の面６２Ｂと後端部６３の面６３Ｂとが接近する方向に後端部６３を回すと、軸方向に圧縮されたゴムスリーブ６５によってシャフト７０の外周が締め付けられる。
【００７３】
シャフト７０の先端部７１の直径としては、プロテクト用バルーン５０の開口５２Ａを気密または液密に塞ぐことができる大きさであって、かつ、カテーテル１０の内腔に挿入することができる大きさであることが必要である。
なお、この先端部７１は、その直径が連続的に増加するようテーパー状に形成されていてもよい。
また、シャフト７０の拡径部７２の最小径（ｄ−α）は、（ｄ−０．２０）〔ｍｍ〕以上（ｄ−０．０５）〔ｍｍ〕以下とされ、最大径（ｄ＋β）は、ｄ〔ｍｍ〕以上（ｄ＋０．１０）〔ｍｍ〕以下とされる。
また、先端部７１と拡径部７２との間におけるシャフト７０の直径は、カテーテル１０の内腔に挿入することができる大きさであれば特に限定されるものではない。
拡径部７２よりも後端側（手元側）におけるシャフト７０の直径は、インジェクションポート６０の内腔に挿入することができる大きさであれば特に限定されるものではない。
【００７４】
シャフト７０の長さ（Ｌ70）は、カテーテル１０に対して親カテーテルとなる拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上であることが好ましく、更に好ましくは２倍以上とされる。
（Ｌ70／Ｌｅ）が１．５以上であることにより、プロテクト用バルーン５０を所定の部位に確実に留置させた状態で、拡張用バルーンカテーテルのみを抜去することができる。
また、カテーテル１０の長さ（Ｌ10）に対するシャフト７０の長さ（Ｌ70）の比（Ｌ70／Ｌ10）の値は１．３以上であることが好ましく、更に好ましくは１．５〜２．２とされる。
（Ｌ70／Ｌ10）の値が１．３以上であることにより、（Ｌ70／Ｌｅ）の値を１．５以上とすることができる。
シャフト７０の具体的な長さとしては、例えば１０００〜４０００ｍｍとされる。
【００７５】
なお、シャフトの後端部に延長シャフトが連結されていてもよい。
シャフトと延長シャフトとの連結手段としては、特に限定されるものではなく、例えば、図１７（１）に示すように、延長シャフト７３の先端部７４をパイプ状に成形し、当該先端部７４内に、テーパー状に形成されたシャフト７０の後端部７５を挿入することにより連結する手段、図１７（２）に示すように、テーパー状に形成されたシャフト７０の後端部７６と、延長シャフト７７の先端部７８とを接続用パイプ７９に挿入することにより連結する手段などを挙げることができる。
なお、シャフトの後端部に延長シャフトが連結されている場合には、両者を連結したときの長さが、拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上であればよく、また、両者を連結したときの長さがカテーテル１０の長さ（Ｌ10）の１．３倍以上であればよい。
【００７６】
この実施形態のプロテクト用バルーンカテーテル装置においては、プロテクト用バルーン５０の開口５２Ａがシャフト７０の先端部７１により気密または液密に塞がれるとともに、図１６（２）に示すように、カテーテル１０の後端開口１２Ａがシャフト７０の拡径部７２により気密または液密に塞がれる。これにより、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン５０の内部の圧力を維持することができ、プロテクト用バルーン５０をインフレートさせたまま、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート６０を取り外すことができる。
【００７７】
そして、拡張用バルーンカテーテルを抜去する際の障害となっていたインジェクションポート６０が、カテーテル１０の後端部１２から取り外されることにより、当該拡張用バルーンカテーテルをカテーテル１０およびシャフト７０に沿って抜去することができ、さらに、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト７０およびカテーテル１０に沿って容易に挿入することができる。
【００７８】
以下、図１５に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して行われる、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡの施行手順について説明する。
【００７９】
（１）拡張すべき血管部位（内頸動脈）の手前側で開口するよう予め挿入されているガイディングカテーテルの内腔にＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）を挿通し、その先端に装着されている小径のＰＴＡ用バルーン（ｉ）を拡張すべき血管部位に位置させる。
【００８０】
（２）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）の内腔に、図１５に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を挿通し、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）よりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン５０を位置させる。
このとき、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル１０の後端開口１２Ａは、シャフト７０の拡径部７２によって塞がれていない状態（図１６（１）に示した状態）であり、この状態で、シャフト７０の外周がゴムスリーブ６５によって締め付けられている。
このシャフト７０は、プロテクト用バルーンカテーテル装置を挿入する際のガイドワイヤーとして作用する。
【００８１】
（３）インジェクションポート６０のサイドアームからカテーテル１０の内腔に流体を注入してプロテクト用バルーン５０をインフレートさせるとともに、ポート本体６２を押さえながら、ゴムスリーブ６５への圧縮力を解除する方向に後端部６３を回して、当該ゴムスリーブ６５によるシャフト７０の外周への締付力を緩和し、カテーテル１０の後端開口１２Ａが拡径部７２により気密または液密に塞がれるようにシャフト７０を前進させる（図１６（２）に示した状態）。
そして、カテーテル１０の後端開口１２Ａが拡径部７２により気密または液密に塞がれているとき、プロテクト用バルーン５０の開口５２Ａも、シャフト７０の先端部７１により気密または液密に塞がれている状態となり、これにより、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン５０の内部の圧力は維持され、インフレートされたプロテクト用バルーン５０により、内頸動脈から末梢血管に流れる血流が遮断される。
【００８２】
（４）インジェクションポート６０における先端部６１を押さえながら、先端部６１の面６１Ａとポート本体６２の面６２Ａが離間する方向（ゴムスリーブ６４への圧縮力を解除する方向）に、ポート本体６２を回すことにより、ゴムスリーブ６４による後端部１２への締付力を緩和して、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート６０を取り外す。このとき、プロテクト用バルーン５０は、インフレートしている状態を保つことができる。
【００８３】
（５）通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ｉ）をインフレートさせることにより前記血管部位を前拡張させる。次いで、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）をデフレートさせる。このとき、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）のインフレート時に遊離したコレステロールの塊は、インフレートしているプロテクト用バルーン５０に遮断されて末梢血管に流れることはない。
【００８４】
（６）プロテクト用バルーン５０が移動しないようにシャフト７０の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）のみをカテーテル１０およびシャフト７０に沿って抜去する。
【００８５】
（７）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）をシャフト７０およびカテーテル１０に沿って挿入し、その先端部に装着されている大径のＰＴＡ用バルーン（ii）を拡張すべき血管部位（前拡張された部位）に位置させる。
次いで、通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ii）をインフレートさせることにより前記血管部位を目的とする内径まで拡張させ、その後、当該ＰＴＡ用バルーン（ii）をデフレートさせる。
【００８６】
（８）プロテクト用バルーン５０の手前側に滞留している血液（コレステロールの塊を含む血液）を外頸動脈側に洗い流した後、プロテクト用バルーン５０の内部およびカテーテル１０の内腔からシャフト７０を抜去することにより、プロテクト用バルーン５０をデフレートさせる。次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去する。
【００８７】
＜第３の実施形態＞
図１８は、本発明のバルーンカテーテル装置（プロテクト用バルーンカテーテル装置）の他の実施形態を示す説明用断面図である。
このプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル８０と、カテーテル８０の先端部８１に装着されたプロテクト用バルーン２０と、カテーテル８０の後端開口８２Ａから内腔に先端部９１が挿入されることにより、当該カテーテル８０の後端部８２に装着されたインジェクションポート９０とを備えてなる。
この実施形態においては、プロテクト用バルーン２０の内部圧力を維持するためのバルブ８３がカテーテル８０に設けられている点に特徴を有する。
図１９（１）に示すように、カテーテル８０の後端部８２にインジェクションポート９０が装着されているとき、すなわち、カテーテル８０の内腔に先端部９１が挿入されているときには、バルブ８３は開いた状態であり、カテーテル８０の後端部８２からインジェクションポート９０を取り外すと、図１９（２）に示すように、バルブ８３が閉じた状態となる。
【００８８】
カテーテル８０にバルブ８３が設けられていることにより、プロテクト用バルーン２０をインフレートさせた状態で、カテーテル８０の後端部８２からインジェクションポート９０を取り外すことができる。
そして、インジェクションポート９０を取り外した後、図１９（３）に示すように、カテーテル８０の内腔にシャフト４５の先端部４６を挿入することにより、当該プロテクト用バルーン２０をインフレートさせたまま、拡張用バルーンカテーテルをカテーテル８０およびシャフト４５に沿って抜去することができ、また、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト４５およびカテーテル８０沿って容易に挿入することができる。
【００８９】
以下、図１８に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して行われる、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡの施行手順について説明する。
【００９０】
（１）拡張すべき血管部位（内頸動脈）の手前側で開口するよう予め挿入されているガイディングカテーテルの内腔にＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）を挿通し、その先端に装着されている小径のＰＴＡ用バルーン（ｉ）を拡張すべき血管部位に位置させる。
【００９１】
（２）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）の内腔に、図１８に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を挿通し、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）よりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン２０を位置させる。
【００９２】
（３）インジェクションポート９０からカテーテル８０の内腔に流体を注入してプロテクト用バルーン２０をインフレートさせることにより内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断する。
【００９３】
（４）カテーテル８０の内腔からインジェクションポート９０を取り外す。このとき、カテーテル８０の内腔に設けられたバルブ８３が閉じて、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン２０の内部の圧力が維持され、当該プロテクト用バルーン２０は、インフレートしている状態（末梢血管に流れる血流を遮断している状態）を保つことができる。
【００９４】
（５）シャフト４５の先端部４６をカテーテル８０の後端開口８２Ａから内腔に挿入することにより、拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上の連結体を形成する。
【００９５】
（６）通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ｉ）をインフレートさせることにより前記血管部位を前拡張させる。次いで、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）をデフレートさせる。このとき、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）のインフレート時に遊離したコレステロールの塊は、インフレートしているプロテクト用バルーン２０に遮断されて末梢血管に流れることはない。
【００９６】
（７）プロテクト用バルーン２０が移動しないようにシャフト４５の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）のみをカテーテル１０およびシャフト４５に沿って抜去する。
【００９７】
（８）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）をシャフト４５およびカテーテル１０に沿って挿入し、その先端部に装着されている大径のＰＴＡ用バルーン（ii）を拡張すべき血管部位（前拡張された部位）に位置させる。
次いで、通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ii）をインフレートさせることにより前記血管部位を目的とする内径まで拡張させ、その後、当該ＰＴＡ用バルーン（ii）をデフレートさせる。
【００９８】
（９）プロテクト用バルーン２０の手前側に滞留している血液（コレステロールの塊を含む血液）を外頸動脈側に洗い流した後、カテーテル８０の後端開口８２Ａから内腔にインジェクションポート９０を挿入するなどにより、プロテクト用バルーン２０をデフレートさせる。
次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去する。
【００９９】
【実施例】
＜実施例１＞
図３に示すような構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して、バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡおよびステンティングを施行した。
【０１００】
〔プロテクト用バルーンカテーテル装置の構成および仕様〕
プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル（１０）としては、内径０．４ｍｍ、外径０．８ｍｍ、長さ１７５０ｍｍのナイロンエラストマー製のパイプからなり、その外表面がビニルピロリドン共重合体（親水性樹脂）によりコーティングされているものを使用した。このカテーテル（１０）の先端部（１１）は、他の部分よりも柔軟性を有しており、当該先端部（１１）には、白金からなる造影チップが設けられている。
【０１０１】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するプロテクト用バルーン（２０）としては、インフレート時の外径が約１０ｍｍとなるシリコーンゴム製のバルーンを使用した。このバルーン（２０）の先端部には、白金からなる造影チップ（２０Ｃ）が設けられている。
【０１０２】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するシャフト（４０）としては、その先端部（４１）（先端から約１０ｍｍ）が波形の断面形状を有し、当該先端部（４１）における最大径が０．４２ｍｍ、最小径が０．３８ｍｍ、先端部（４１）以外のシャフト（４０）の直径が０．８ｍｍ、長さが１５００ｍｍであるステンレス（ＳＵＳ３０４）製のワイヤーを使用した。
【０１０３】
〔ＰＴＡおよびステンティング〕
内頸動脈における狭窄部位（拡張すべき血管部位）の手前で開口するように、ガイディングカテーテルを挿入した。このガイディングカテーテルの内腔に、全長１５００ｍｍのＰＴＡ用バルーンカテーテルを挿通し、その先端に装着されているＰＴＡ用バルーン（インフレート時の外径：５ｍｍ）を前記狭窄部位に位置させた。
次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの内腔にプロテクト用バルーンカテーテル装置（シャフト４０を外している状態のカテーテル装置）を挿通し、ＰＴＡ用バルーンよりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン（２０）を位置させた。
【０１０４】
カテーテル（１０）の後端部（１２）にシャフト（４０）が連結されていない状態で、インジェクションポート（３０）の開口から注射針状の先端部（３４Ａ）を有する流体注入用のアダプター（３４）を挿入し、当該先端部（３４Ａ）をカテーテル（１０）の内腔に挿入した。次いで、このアダプター（３４）を介して、カテーテル（１０）の内腔にシリンジから造影剤を注入し、プロテクト用バルーン（２０）をインフレートさせて内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断した。
【０１０５】
インジェクションポート（３０）からアダプター（３４）を取り外したところ、インジェクションポート（３０）のバルブ（３５）が閉じてカテーテル（１０）の内腔およびプロテクト用バルーン（２０）の内部の圧力が維持され、この結果、プロテクト用バルーン（２０）は、インフレートしている状態が保たれていた。
【０１０６】
インジェクションポート（３０）の開口からシャフト（４０）を挿入し、当該シャフト（４０）の先端部（４１）をカテーテル（１０）の内腔に挿入した。これにより、カテーテル（１０）とシャフト（４０）とが連結されるとともに、カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）を液密に塞ぐことができた。
【０１０７】
インジェクションポート（３０）における先端部（３１）の面（３１Ａ）と、ポート本体（３２）の面（３２Ａ）とが離間する方向、すなわち、ゴムスリーブ（３３）への圧縮力を解除する方向にポート本体（３２）を回転することにより、当該ゴムスリーブ（３３）による後端部（１２）への締付力を緩和し、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（３０）を取り外した。
【０１０８】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から造影剤を注入することにより、末梢血管に流れる血流が遮断されていることを確認した後、造影剤を注入してＰＴＡ用バルーンをインフレートさせ（注入圧力１０ａｔｍ）、狭窄部位を前拡張させた。３０秒間経過後、ＰＴＡ用バルーンをデフレートさせた。
【０１０９】
プロテクト用バルーン（２０）が移動しないようにシャフト（４０）の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテルのみをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去した。
【０１１０】
次いで、ステントがマウントされたバルーン（インフレート時の外径が７ｍｍとなるステント留置用バルーン）が先端に装着されている全長１５００ｍｍのステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕を挿入し、当該ステント留置用バルーンを拡張すべき狭窄部位（前拡張された部位）に位置させた。このステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕の挿入操作はシャフト（４０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント留置用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けた。１０秒間経過後、ステント留置用バルーンをデフレートさせた。
プロテクト用バルーン（２０）が移動しないようにシャフト（４０）の最後端（手元端）を押さえながら、ステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕のみをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去した。
【０１１１】
次いで、インフレート時の外径が８ｍｍとなるステント拡張用バルーンが先端に装着されている全長１５００ｍｍのステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕を挿入し、ステント拡張用バルーンをステントが留置されている部位に位置させた。このステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕の挿入操作はシャフト（４０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント拡張用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けることにより、従来（正常時）の径まで血管を拡張させた。３０秒間経過後、ステント留置用バルーンをデフレートさせた。
【０１１２】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から生理食塩水約２００ミリリットルを注入することにより、プロテクト用バルーン（２０）の手前側に滞留している血液を外頸動脈側に洗い流した。
カテーテル（１０）の内腔からシャフト（４０）を取り外して、プロテクト用バルーン（２０）をデフレートさせた後、ステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕とともにプロテクト用バルーンカテーテルを抜去した。
【０１１３】
＜実施例２＞
図７に示したようなインジェクションポート（３６）を備えていること以外は、図３に示したものと同様の構成を有するプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して、バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡおよびステンティングを施行した。
【０１１４】
〔プロテクト用バルーンカテーテル装置の構成および仕様〕
プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル（１０）としては、内径０．５ｍｍ、外径０．８ｍｍ、長さ１７５０ｍｍのチタンニッケル合金製のパイプからなり、その外表面がテフロン樹脂（親水性樹脂）によりコーティングされているものを使用した。このカテーテル（１０）の先端部（１１）は、他の部分よりも柔軟性を有しており、当該先端部（１１）には、白金からなる造影チップが設けられている。
【０１１５】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するプロテクト用バルーン（２０）としては、インフレート時の外径が約１０ｍｍとなるシリコーンゴム製のバルーンを使用した。このバルーン（２０）の先端部には、白金からなる造影チップ（２０Ｃ）が設けられている。
【０１１６】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するシャフト（４０）としては、その先端部（４１）（先端から約１０ｍｍ）が波形の断面形状を有し、当該先端部（４１）における最大径が０．５１ｍｍ、最小径が０．４８ｍｍ、先端部（４１）以外のシャフト（４０）の直径が０．８ｍｍ、長さが１５００ｍｍであるチタンニッケル合金製のワイヤーを使用した。
【０１１７】
〔ＰＴＡおよびステンティング〕
内頸動脈における狭窄部位（拡張すべき血管部位）の手前で開口するように、ガイディングカテーテルを挿入した。このガイディングカテーテルの内腔に、全長１５００ｍｍのＰＴＡ用バルーンカテーテルを挿通し、その先端に装着されているＰＴＡ用バルーン（インフレート時の外径：５ｍｍ）を前記狭窄部位に位置させた。
次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの内腔に、プロテクト用バルーンカテーテル装置（シャフト４０を外している状態のカテーテル装置）を挿通し、ＰＴＡ用バルーンよりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン（２０）を位置させた。
【０１１８】
カテーテル（１０）の後端部（１２）にシャフト（４０）が連結されていない状態で、インジェクションポート（３６）の開口から注射針状の先端部（３４Ａ）を有する流体注入用のアダプター（３４）を挿入し、当該先端部（３４Ａ）をカテーテル（１０）の内腔に挿入した。次いで、このアダプター（３４）を介して、カテーテル（１０）の内腔にシリンジから造影剤を注入し、プロテクト用バルーン（２０）をインフレートさせて内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断した。
【０１１９】
インジェクションポート（３６）からアダプターを取り外すとともに、ローテーター（３９）を回転してゴムスリーブ（３５２）を軸方向に圧縮した。これにより、当該ゴムスリーブ（３５２）からなるバルブが閉じてカテーテル（１０）の内腔およびプロテクト用バルーン（２０）の内部の圧力が維持され、この結果、プロテクト用バルーン（２０）は、インフレートしている状態が保たれていた。
【０１２０】
ローテーター（３９）を回してゴムスリーブ（３５２）への圧縮力を緩和してインジェクションポート（３６）の開口からシャフト（４０）を挿入し、当該シャフト（４０）の先端部（４１）をカテーテル（１０）の内腔に挿入した。これにより、カテーテル（１０）とシャフト（４０）とが連結されるとともに、カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）を液密に塞ぐことができた。
【０１２１】
インジェクションポート（３６）におけるゴムスリーブ（３５１）への圧縮力を解除する方向にポート本体（３８）を回転することにより、当該ゴムスリーブ（３５１）による後端部（１２）への締付力を緩和し、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（３６）を取り外した。
【０１２２】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から造影剤を注入することにより、末梢血管に流れる血流が遮断されていることを確認した後、造影剤５０容量％と生理食塩水５０容量％との混合液を注入してＰＴＡ用バルーンをインフレートさせ（注入圧力１０ａｔｍ）、狭窄部位を前拡張させた。１５秒間経過後、ＰＴＡ用バルーンをデフレートさせた。
【０１２３】
プロテクト用バルーン（２０）が移動しないようにシャフト（４０）の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテルのみをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去した。
【０１２４】
次いで、ステントがマウントされたバルーン（インフレート時の外径が７ｍｍとなるステント留置用バルーン）が先端に装着されている全長１３５０ｍｍのステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕を挿入し、当該ステント留置用バルーンを拡張すべき狭窄部位（前拡張された部位）に位置させた。このステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕の挿入操作はシャフト（４０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント留置用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けた。１５秒間経過後、ステント留置用バルーンをデフレートさせた。
プロテクト用バルーン（２０）が移動しないようにシャフト（４０）の最後端（手元端）を押さえながら、ステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕のみをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去した。
【０１２５】
次いで、インフレート時の外径が１０ｍｍとなるステント拡張用バルーンが先端に装着されている全長１３５０ｍｍのステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕を挿入し、ステント拡張用バルーンをステントが留置されている部位に位置させた。このステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕の挿入操作はシャフト（４０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント拡張用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けることにより、従来（正常時）の径まで血管を拡張させた。３０秒間経過後、ステント拡張用バルーンをデフレートさせた。
【０１２６】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から生理食塩水約２００ミリリットルを注入することにより、プロテクト用バルーン（２０）の手前側に滞留している血液を外頸動脈側に洗い流した。
カテーテル（１０）の内腔からシャフト（４０）を取り外して、プロテクト用バルーン（２０）をデフレートさせた後、ステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去した。
【０１２７】
＜実施例３＞
図１５に示すような構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して、バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡおよびステンティングを施行した。
【０１２８】
〔プロテクト用バルーンカテーテル装置の構成および仕様〕
プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル（１０）としては、ナイロンエラストマーの内壁にステンレス（ＳＵＳ３０４）製のフラットワイヤーを編み込んでなる内径０．５ｍｍ、外径０．８ｍｍ、長さ１７００ｍｍの複合パイプからなり、その外表面がビニルピロリドン共重合体（親水性樹脂）によりコーティングされているものを使用した。このカテーテル（１０）の先端部（１１）は、他の部分よりも柔軟性を有しており、当該先端部（１１）には、白金からなる造影チップが設けられている。
【０１２９】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するプロテクト用バルーン（５０）としては、先端に開口（５２Ａ）を有し、インフレート時の外径が約１０ｍｍとなるシリコーンゴム製のバルーンを使用した。このバルーン（５０）の先端部には、白金からなる造影チップ（５０Ｃ）が設けられている。
【０１３０】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するシャフト（７０）としては、長さ１９００ｍｍのステンレス（ＳＵＳ３０４）製のワイヤーを使用した。このシャフト（７０）の先端部（７１）（先端から約７０〜１５０ｍｍ）はテーパー状の断面形状を有しており、当該先端部（７１）には白金からなる造影コイル（７０Ｃ）が溶接されている。先端部（７１）における最小径は０．２ｍｍ、最大径は０．４ｍｍである。
【０１３１】
シャフト（７０）の拡径部（７２）（先端から約１４００〜１６００ｍｍ）はテーパー状の断面形状を有しており、当該拡径部（７２）における最小径（ｄ−α）は０．３５ｍｍ、最大径（ｄ＋β）は０．５２ｍｍである。
また、先端部（７１）と拡径部（７２）の間におけるシャフト（７０）の直径は０．３５ｍｍである。
【０１３２】
〔ＰＴＡおよびステンティング〕
内頸動脈（拡張すべき血管部位）における狭窄部位の手前で開口するように、ガイディングカテーテルを挿入した。このガイディングカテーテルの内腔に、全長１３５０ｍｍのＰＴＡ用バルーンカテーテルを挿通し、その先端に装着されているＰＴＡ用バルーン（インフレート時の外径：５ｍｍ）を前記狭窄部位に位置させた。
次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの内腔に、プロテクト用バルーンカテーテル装置を挿通し、ＰＴＡ用バルーンよりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン（５０）を位置させた。
【０１３３】
カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）がシャフト（７０）の拡径部（７２）により塞がれていない状態〔図１６（１）に示した状態〕で、インジェクションポート（６０）のサイドアームからカテーテル（１０）の内腔に造影剤を注入してプロテクト用バルーン（５０）をインフレートさせるとともに、ゴムスリーブ（６５）への圧縮力を解除する方向に後端部（６３）を回転して当該ゴムスリーブ（６５）によるシャフト（７０）の外周への締付力を緩和し、カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）が拡径部（７２）により気密または液密に塞がれるようにシャフト（７０）を前進させた〔図１６（２）に示したような状態〕。
このとき、プロテクト用バルーン（５０）の開口（５２Ａ）もシャフト（７０）の先端部（７１）により気密または液密に塞がれている状態となり、これにより、カテーテル（１０）の内腔およびプロテクト用バルーン（５０）の内部の圧力は維持され、インフレートされたプロテクト用バルーン（５０）により、内頸動脈から末梢血管に流れる血流が遮断された。
【０１３４】
ゴムスリーブ（６４）への圧縮力を解除する方向に、ポート本体（６２）を回転することにより、ゴムスリーブ（６４）によるカテーテル（１０）の後端部（１２）への締付力を緩和し、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（６０）を取り外した。
【０１３５】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から造影剤を注入することにより、末梢血管に流れる血流が遮断されていることを確認した後、造影剤を注入してＰＴＡ用バルーンをインフレートさせ（注入圧力８ａｔｍ）、狭窄部位を前拡張させた。１５秒間経過後、ＰＴＡ用バルーンをデフレートさせた。
【０１３６】
プロテクト用バルーン（５０）が移動しないようにシャフト（７０）の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテルのみをカテーテル（１０）およびシャフト（７０）に沿って抜去した。
【０１３７】
次いで、ステントがマウントされたバルーン（インフレート時の外径が７ｍｍとなるステント留置用バルーン）が先端に装着されている全長１３５０ｍｍのステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕を挿入し、当該ステント留置用バルーンを拡張すべき狭窄部位（前拡張された部位）に位置させた。このステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕の挿入操作は、シャフト（７０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント留置用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けた。１５秒間経過後、ステント留置用バルーンをデフレートさせた。
プロテクト用バルーン（５０）が移動しないようにシャフト（７０）の最後端（手元端）を押さえながら、ステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕のみをカテーテル（１０）およびシャフト（７０）に沿って抜去した。
【０１３８】
次いで、インフレート時の外径が９ｍｍとなるステント拡張用バルーンが先端に装着されている全長１３５０ｍｍのステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕を挿入し、ステント拡張用バルーンをステントが留置されている部位に位置させた。このステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕の挿入操作は、シャフト（７０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント拡張用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けることにより、従来（正常時）の径まで血管を拡張させた。３０秒間経過後、ステント拡張用バルーンをデフレートさせた。
【０１３９】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から生理食塩水約２００ミリリットルを注入することにより、プロテクト用バルーン（５０）の手前側に滞留している血液を外頸動脈側に洗い流した。
プロテクト用バルーン（５０）およびカテーテル（１０）を固定した状態で、シャフト（７０）を後退させることにより、プロテクト用バルーン（５０）をデフレートさせた。次いで、ステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去した。
【０１４０】
【発明の効果】
本発明のバルーンカテーテル装置によれば、バルーンをインフレートさせた状態で、親カテーテルを交換（抜去および挿入）することができる。
本発明のバルーンカテーテル装置およびこれを備えた本発明のバルーンカテーテルシステムによれば、拡張すべき血管部位よりも末梢血管側の部位にバルーン（プロテクト用バルーン）をインフレートさせたまま、親カテーテルである拡張用バルーンカテーテルを交換することができる。
この結果、拡張用バルーンカテーテルを交換するごとに、滞留している血液を洗い流す必要がなく、ＰＴＡおよびステンティングの簡略化、迅速化を図ることができる。
また、新たな拡張用バルーンカテーテルを、本発明のバルーンカテーテルに沿って挿入することができるので、当該拡張用バルーンカテーテルの挿入操作を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】プロテクト用バルーンカテーテル装置と、ＰＴＡ用バルーンカテーテル装置とが組み合わされた状態を示す説明図である。
【図２】図１に示したプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して施行されるＰＴＡの手順を模式的に示す説明図である。
【図３】本発明のバルーンカテーテル装置の一実施形態を示す説明用断面図である。
【図４】図３に示すバルーンカテーテル装置の部分拡大図である。
【図５】インジェクションポートに設けられたバルブが閉じたときの状態を示す説明用断面図である。
【図６】バルブの変形例を示す説明用断面図である。
【図７】バルブの変形例を示す説明用断面図である。
【図８】バルブの変形例を示す説明用断面図である。
【図９】シャフトの先端部の変形例を示す説明用断面図である。
【図１０】シャフトの先端部の変形例を示す説明用断面図である。
【図１１】本発明のバルーンカテーテル装置の一実施形態における変形例を示す説明用断面図である。
【図１２】本発明のバルーンカテーテル装置の一実施形態における変形例を示す説明用断面図である。
【図１３】カテーテルの内腔に、流体注入用のアダプターの先端部を挿入している状態を示す説明用断面図である。
【図１４】カテーテルの後端部からインジェクションポートが取り外された状態を示す説明用断面図である。
【図１５】本発明のバルーンカテーテル装置の他の実施形態を示す説明用断面図である。
【図１６】図１５に示すバルーンカテーテル装置の部分拡大図である。
【図１７】シャフトの後端部に延長シャフトが接続されている状態を示す説明用断面図である。
【図１８】本発明のバルーンカテーテル装置の他の実施形態を示す説明用断面図である。
【図１９】図１８に示すバルーンカテーテル装置の部分拡大図である。
【符号の説明】
１０ カテーテル
１１ カテーテルの先端部
１２ カテーテルの後端部
１２Ａ 後端開口
１３ カテーテル
１３Ａ 内腔
１３Ｂ 内腔
１４Ａ 貫通孔
１４Ｂ 開口
１５ カテーテル
１６ 貫通孔
１７ 端部スリーブ
１８ ガイドワイヤー
１９ 開口
２０ プロテクト用バルーン
２０Ｃ 造影チップ
２５ プロテクト用バルーン
３０ インジェクションポート
３１ インジェクションポートの先端部
３２ ポート本体
３３ ゴムスリーブ
３４ アダプター
３５ バルブ
３５Ｄ ダックビルバルブ
３６ インジェクションポート
３７ インジェクションポートの先端部
３８ ポート本体
３９ ローテーター
３５１ ゴムスリーブ
３５２ ゴムスリーブ
３５Ｓ スリットバルブ
４０ シャフト
４１ シャフトの先端部
４１１ シャフトの先端部
４１２ シャフトの先端部
４５ シャフト
４６ シャフトの先端部
５０ プロテクト用バルーン
５１ バルーン本体
５２ 筒状部
５２Ａ 開口
５０Ｃ 造影チップ
６０ インジェクションポート
６１ インジェクションポートの先端部
６２ ポート本体
６３ インジェクションポートの後端部
６４ ゴムスリーブ
６５ ゴムスリーブ
７０ シャフト
７１ シャフトの先端部
７２ 拡径部
７３ 延長シャフト
７４ 延長シャフトの先端部
７５ シャフトの後端部
７６ シャフトの後端部
７７ 延長シャフト
７８ 延長シャフトの先端部
７０Ｃ 造影コイル
８０ カテーテル
８１ カテーテルの先端部
８２ カテーテルの後端部
８２ 後端開口
８３ バルブ
９０ インジェクションポート
９１ インジェクションポートの先端部
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテル装置およびバルーンカテーテルシステムに関し、さらに詳しくは、血管内手術の際に、ディスタルプロテクション用のバルーンカテーテルとして好適に使用することができるバルーンカテーテル装置、並びにそのようなバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなるバルーンカテーテルシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
コレステロールなどが内壁に付着して狭窄している血管部位に対する血管内手術として、バルーンカテーテルにより当該血管を拡張させて血流を回復するＰＴＡと呼ばれる術式が行われている。
また、拡張された血管の再狭搾を防止するために、網状のパイプ（ステント）を留置するステンティングと呼ばれる術式が行われており、このステントを血管部位に留置して拡張させるための手段としてもバルーンカテーテル（ステント留置用バルーンカテーテルおよびステント拡張用バルーンカテーテル）が使用されている。
【０００３】
しかるに、頭頸部につながる動脈におけるＰＴＡおよびステンティングでは、血管の内壁に付着しているコレステロールの塊や血栓などが血管拡張の際に遊離して、これらの遊離物が脳の末梢血管に流れて塞栓を形成し、これにより、術後の患者に神経症状を残す例が数多く報告されている。
【０００４】
ＰＴＡおよびステンティングの施行に伴うこのような副作用を防止するための手段として、ＰＴＡ用バルーンカテーテル、ステント留置用バルーンカテーテル、ステント拡張用バルーンカテーテルなどのバルーンカテーテル（以下、これらをまとめて「拡張用バルーンカテーテル」という。）の内腔に挿通して使用するディスタルプロテクション（ｄｉｓｔａｌ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ）用のバルーンカテーテル装置（以下、単に「プロテクト用バルーンカテーテル装置」ともいう。）が提案されている。
【０００５】
図１は、プロテクト用バルーンカテーテル装置と、ＰＴＡ用バルーンカテーテル装置とが組み合わされた状態を示す説明図である。
図１において、１はプロテクト用バルーンカテーテル装置であり、このプロテクト用バルーンカテーテル装置１は、カテーテル２、プロテクト用バルーン３およびインジェクションポート４を備えている。
５はＰＴＡ用バルーンカテーテル装置であり、このＰＴＡ用バルーンカテーテル装置５は、カテーテル６、ＰＴＡ用バルーン７およびサイドアーム付きのインジェクションポート８を備えている。
図１に示すように、このプロテクト用バルーンカテーテル装置１は、ＰＴＡ用バルーンカテーテル装置５の内腔に挿通されて子カテーテルとして使用される。
【０００６】
図２（１）〜（３）は図１に示したプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して施行されるＰＴＡの手順を模式的に示す説明図である。図２において、Ｇはガイディングカテーテル、Ａは総頸動脈、Ｉは内頸動脈、Ｅは外頸動脈、Ｃはコレステロールまたは血栓からなる付着物、ｐは付着物Ｃの一部が遊離してなる遊離物である。
【０００７】
拡張すべき血管部位、すなわち、付着物Ｃが形成されている血管（内頸動脈Ｉ）部位にＰＴＡ用バルーン７を位置させるとともに、このＰＴＡ用バルーン７よりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン３を位置させ、このプロテクト用バルーン３をインフレートさせることにより、内頸動脈Ｉから頭蓋内の末梢血管に流れる血流を遮断する〔図２（１）参照〕。
この状態でＰＴＡ用バルーン７をインフレートさせる。これにより、図２（２）に示すように、血管が拡張するとともに、遊離物ｐが発生する〔図２（２）参照〕。然るに、この遊離物ｐは、インフレートしているプロテクト用バルーン３に遮断されて頭蓋内の末梢血管に流れることはない。
次いで、ＰＴＡ用バルーン７をデフレートさせるとともに、ガイディングカテーテルＧの後端（図示省略）から生理食塩水を注入することにより、遊離物ｐは外頸動脈Ｅ側に流れる〔図２（３）参照〕。
なお、このガイディングカテーテルＧを利用して遊離物ｐを吸引除去することも可能である。
【０００８】
しかして、ＰＴＡの施行に際しては、通常、サイズの異なるＰＴＡ用バルーンにより段階的に血管を拡張させる。ここに、ＰＴＡの施行方法の一例としては、小径のＰＴＡ用バルーンによって血管部位を前拡張した後、大径のＰＴＡ用バルーンによって当該血管部位を目的とする内径まで拡張する方法が挙げられる。
また、ステンティングの施行に際しては、ステント留置用バルーン（ステントがマウントされたバルーン）により目的部位にステントを留置した後、ステント拡張用バルーンにより、留置されたステントを拡張させる。そして、ステントの拡張操作は、通常、サイズの異なるステント拡張用バルーンによって段階的に行われる。
さらに、ＰＴＡに続けてステンティングを行う場合には、ＰＴＡ用バルーンにより血管を前拡張させ後、ステント留置用バルーンおよびステント拡張用バルーンにより、ステントの留置および拡張を行わせることが必要である。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
然るに、従来公知のプロテクト用バルーンカテーテル装置では、拡張用バルーンカテーテルを交換する際に、プロテクト用バルーンカテーテルも同時に交換しなければならない。
【００１０】
すなわち、図１に示したような構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置１においては、これを構成するインジェクションポート４が障害となってＰＴＡ用バルーンカテーテル装置５のみを抜去することができない。
また、ＰＴＡ用バルーンカテーテル装置５を抜去するためにカテーテル２からインジェクションポート４を取り外してしまうと、プロテクト用バルーン３がデフレートしてしまい、内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断することができなくなる。
【００１１】
そして、拡張用バルーンカテーテルとともにプロテクト用バルーンカテーテルを抜去するときには、血管拡張時に遊離したコレステロールの塊を末梢血管に流さないように、プロテクト用バルーンの手前側に滞留している血液を生理食塩水などで外頸動脈側に洗い流す必要がある。このように、拡張用バルーンカテーテルを交換するごとに、滞留している血液を洗い流すのはきわめて煩雑であり、手術の長時間化につながる。
【００１２】
さらに、拡張用バルーンカテーテルとともにプロテクト用バルーンカテーテルを抜去してしまうと、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをガイドワイヤーなどを用いて挿入しなければならず、目的部位に向けて狭窄している血管を選択しながら拡張用バルーンカテーテルを挿入する操作もきわめて煩雑である。
【００１３】
本発明は以上のような事情に基づいてなされたものである。
本発明の目的は、バルーンをインフレートさせた状態で、親カテーテルを交換（抜去および挿入）することができるバルーンカテーテル装置を提供することにある。
また、本発明の他の目的は、拡張すべき血管部位の末梢側においてバルーンをインフレートさせた状態で、拡張用バルーンカテーテルを交換（抜去および挿入）することができるディスタルプロテクション用のバルーンカテーテル装置を提供することにある。
更に、本発明の他の目的は、そのようなバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなるバルーンカテーテルシステムを提供することにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明のバルーンカテーテル装置は、 カテーテル（１０）と、
このカテーテル（１０）の先端部（１１）に装着され、先端に開口（５２Ａ）を有するバルーン（５０）と、
前記カテーテル（１０）の後端部（１２）を保持するチャック機構を有し、このチャック機構によって、当該カテーテル（１０）の後端部（１２）に着脱自在に装着されるインジェクションポート（６０）と、
このインジェクションポート（６０）から挿入され、前記カテーテル（１０）の内腔および前記バルーン（５０）の内部を貫通するシャフト（７０）とを備えてなり、
前記シャフト（７０）は、前記バルーン（５０）の開口（５２Ａ）を気密または液密に塞ぐように当該開口（５２Ａ）から突出する先端部（７１）と、この先端部（７１）が前記バルーン（５０）の開口（５２Ａ）を塞いでいるときに、前記カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）を気密または液密に塞ぐことのできる拡径部（７２）とを有することを特徴とする。
【００１８】
また、前記シャフト（７０）の後端部に延長シャフトが接続されていてもよい。
【００２２】
また、カテーテル（１０）とバルーン（５０）とインジェクションポート（６０）とシャフト（７０）とを備えてなる本発明のバルーンカテーテル装置においては、前記カテーテル（１０）の長さをＬ10とし、前記シャフト（７０）の長さをＬ70とするとき、１．３≦（Ｌ70／Ｌ10）の条件を満足することが好ましい。
【００２３】
また、カテーテル（１０）とバルーン（５０）とインジェクションポート（６０）とシャフト（７０）と延長シャフトとを備えてなる本発明のバルーンカテーテル装置においては、前記カテーテル（１０）の長さをＬ10とし、前記シャフト（７０）と前記延長シャフトとが連結されたときの長さをＬ70+Eとするとき、１．３≦（Ｌ70+E／Ｌ10）の条件を満足することが好ましい。
【００２４】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、本発明のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなることを特徴とする。
【００２７】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、カテーテル（１０）とバルーン（５０）とインジェクションポート（６０）とシャフト（７０）とを備えてなる本発明のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記シャフト（７０）の長さをＬ70とし、拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、１．５≦（Ｌ70／Ｌｅ）の条件を満足することを特徴とする。
【００２８】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、カテーテル（１０）とバルーン（５０）とインジェクションポート（６０）とシャフト（７０）と延長シャフトとを備えてなる本発明のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記シャフト（７０）と前記延長シャフトとが連結されたときの長さをＬ70+Eとし、拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、１．５≦（Ｌ70+E／Ｌｅ）の条件を満足することを特徴とする。
【００２９】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、本発明のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル（１０）の長さをＬ10とし、前記拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、１．５≧（Ｌ10／Ｌｅ）の条件を満足することを特徴とする。
【００３０】
【作用】
〔１〕カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）がシャフト（４０）の先端部（４１）により気密または液密に塞がれるので、当該カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（３０）を取り外しても、当該カテーテル（１０）の内腔およびバルーン（２０）の内部における圧力が維持される。従って、バルーン（２０）をインフレートさせたまま、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（３０）を取り外すことができる。
そして、インジェクションポート（３０）がカテーテル（１０）の後端部（１２）から取り外されることにより、拡張用バルーンカテーテルをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去することができ、また、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト（４０）およびカテーテル（１０）沿って容易に挿入することができる。
【００３１】
〔２〕カテーテル（１０）の内腔の圧力を維持するためのバルブ（３５）がインジェクションポート（３０）に設けられていることにより、当該カテーテル（１０）の後端部（１２）からシャフト（４０）を取り外しても、バルーン（２０）がデフレートすることはない。
また、インジェクションポート（３０）に流体注入用のアダプターを装着し、当該アダプターからカテーテル（１０）の内腔に流体（気体または液体）を注入してバルーン（２０）をインフレートさせた後に、当該アダプターを取り外しても、当該バルーン（２０）がデフレートすることはない。
【００３２】
〔３〕バルーン（５０）の開口（５２Ａ）がシャフト（７０）の先端部（７１）によって気密または液密に塞がれるとともに、カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）がシャフト（７０）の拡径部（７２）によって気密または液密に塞がれる。これにより、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（６０）を取り外しても、カテーテル（１０）の内腔およびバルーン（５０）の内部の圧力が維持される。従って、バルーン（５０）をインフレートさせたまま、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（６０）を取り外すことができる。
そして、拡張用バルーンカテーテルを抜去する際の障害となっていたインジェクションポート（６０）がカテーテル（１０）の後端部（１２）から取り外されることにより、拡張用バルーンカテーテルをカテーテル（１０）およびシャフト（７０）に沿って抜去することができ、また、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト（７０）およびカテーテル（１０）沿って容易に挿入することができる。
【００３３】
〔４〕バルーン（２０）の内部圧力を維持するためのバルブ（８３）がカテーテル（８０）に設けられていることにより、当該バルーン（２０）をインフレートさせた状態で、カテーテル（８０）の後端部（８２）からインジェクションポート（９０）を取り外すことができる。
そして、インジェクションポート（９０）を取り外した後、カテーテル（８０）の後端開口（８２Ａ）から内腔にシャフトを挿入することにより、拡張用バルーンカテーテルをカテーテル（８０）およびシャフトに沿って抜去することができ、また、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフトおよびカテーテル（８０）沿って容易に挿入することができる。
【００３４】
〔５〕カテーテル（１０）とシャフト（４０）とが連結されたときの長さ（Ｌ10 +40 ）が、拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上であることにより、また、シャフト（７０）の長さ（Ｌ70）が、拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上であることにより、プロテクト用バルーンを所定の部位に確実に留置させた状態で、拡張用バルーンカテーテルのみを抜去することができる。
【００３５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について図面を用いて詳細に説明する。
＜第１の実施形態＞
図３は、本発明のバルーンカテーテル装置（プロテクト用バルーンカテーテル装置）の一実施形態を示す説明用断面図である。
このプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル１０と、プロテクト用バルーン２０と、インジェクションポート３０と、シャフト４０とを備えてなる。
【００３６】
カテーテル１０は、エラストマーパイプ、金属パイプ、エラストマーの内壁に金属線を編み込んでなる複合パイプなどから構成される。カテーテル１０を構成する金属材料としては、ステンレス、超弾性合金などを挙げることができる。
カテーテル１０の内径（シャフト４０の先端部４１が挿入されていないときの内径）は、例えば０．３〜０．５ｍｍとされ、外径は、例えば０．７〜１．０ｍｍとされる。
カテーテル１０の長さは、当該カテーテル１０に対して親カテーテルとなる拡張用バルーンカテーテルの全長の１．５倍以下であることが好ましく、例えば１５００〜２０００ｍｍとされる。
カテーテル１０の長さが、拡張用バルーンカテーテルの全長の１．５倍以下であることにより、プロテクト用バルーン２０のインフレート操作およびデフレート操作をより容易に行うことができる。
カテーテル１０の外表面には親水性樹脂がコーティングされていることが好ましく、これにより、拡張用カテーテルの内表面との摩擦抵抗が低減して、拡張用カテーテルの抜去および挿入操作をスムーズに行うことができる。
また、血管の内壁を傷つけないように、カテーテル１０の先端部１１は、他の部分と比較して柔軟性を有していることが好ましい。
カテーテル１０の先端部１１には、白金などからなる造影チップ（図示省略）が設けられている。
【００３７】
プロテクト用バルーン２０は、カテーテル１０の先端部１１に装着されており、プロテクト用バルーン２０の内部はカテーテル１０の内腔と連通している。
プロテクト用バルーン２０の構成材料としては、シリコーンゴムなどを例示することができる。
プロテクト用バルーン２０のインフレート時における外径は、例えば３〜１５ｍｍとされる。
プロテクト用バルーン２０の先端部には、白金などからなる造影チップ２０Ｃが設けられている。
【００３８】
インジェクションポート３０はカテーテル１０の後端部１２に着脱自在に装着され、カテーテル１０の後端開口１２Ａは、このインジェクションポート３０の内腔に位置している。
また、カテーテル１０の内腔には、その後端開口１２Ａを気密または液密に塞ぐように、シャフト４０の先端部４１が挿入されている。
【００３９】
図４に示すように、インジェクションポート３０は、先端部３１と、この先端部３１に螺合してローテーターとして作用するポート本体３２と、先端部３１とポート本体３２との間に介在するゴムスリーブ３３と、ポート本体３２の内腔（管路）に設けられたＯリングからなるバルブ３５とにより構成される。
インジェクションポート３０は、カテーテル１０の後端部１２の外周を保持するチャック機構を備えており、かかるチャック機構は、先端部３１と、ポート本体３２と、ゴムスリーブ３３とにより構成される。
すなわち、インジェクションポート３０の内腔にカテーテル１０の後端部１２を挿入した状態で、先端部３１を押さえながら、先端部３１の面３１Ａとポート本体３２の面３２Ａとが接近する方向にポート本体３２を回すと、軸方向に圧縮されたゴムスリーブ３３によってカテーテル１０の後端部１２が締め付けられる。これにより、カテーテル１０の後端部１２にインジェクションポート３０が装着される。
また、面３１Ａと面３２Ａとが離間する方向にポート本体３２を回すと、ゴムスリーブ３３によるカテーテル１０の後端部１２への締付力が解除される。これにより、カテーテル１０の後端部１２をインジェクションポート３０の内腔から抜き出すこと、すなわち、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート３０を取り外すことができる。
【００４０】
インジェクションポート３０に設けられたバルブ３５は、カテーテル１０の内腔にシャフト４０の先端部４１が挿入されているときに開いた状態となり（図４参照）、カテーテル１０の内腔からシャフト４０を取り外すと閉じた状態となる（図５参照）。
このような構造のバルブ３５が設けられていることにより、プロテクト用バルーン２０をインフレートさせた状態で、カテーテル１０の後端部１２からシャフト４０を取り外しても、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン２０の内部の圧力が維持され、当該プロテクト用バルーン２０がデフレートすることはない。また、インジェクションポート３０に流体注入用のアダプターを装着し、当該アダプターを介してカテーテル１０の内腔に流体を注入してプロテクト用バルーン２０をインフレートさせた後、当該アダプターを取り外しても、プロテクト用バルーン２０がデフレートすることはない。
【００４１】
なお、インジェクションポートに設けられるバルブとしては、Ｏリングからなるものに限定されるものではなく、以下に説明するものを含めて、種々のバルブを挙げることができる。
【００４２】
図６（１）〜（２）は、カテーテルの内腔の圧力を維持するためのバルブとして、ダックビルバルブ３５Ｄを備えてなるインジェクションポートを示す断面図である。
図６（１）に示すように、カテーテル１０の内腔にシャフト４０の先端部４１が挿入されているときには、当該ダックビルバルブ３５Ｄは開いた状態であり、カテーテル１０の内腔からシャフト４０の先端部４１を抜いて、当該シャフト４０をインジェクションポート３０から取り外すと、図６（２）に示すように、当該ダックビルバルブ３５Ｄは閉じた状態となる。
【００４３】
図７（１）〜（２）は、カテーテルの内腔の圧力を維持するためのバルブとしてゴムスリーブを備えてなるインジェクションポートを示す断面図であり、同図に示すインジェクションポート３６は、先端部３７と、この先端部３７に螺合するポート本体３８と、このポート本体３８に螺合するローテーター３９と、先端部３７とポート本体３８の間に介在するゴムスリーブ３５１と、ポート本体３８とローテーター３９の間に介在するゴムスリーブ３５２（カテーテルの内腔の圧力を維持するためのバルブ）とにより構成されている。
【００４４】
図７（１）に示すように、カテーテル１０の内腔にシャフト４０の先端部４１が挿入されているときには、ゴムスリーブ３５２からなるバルブは開いた状態である。
そして、インジェクションポート３６からシャフト４０を取り外すとともに、ポート本体３８に螺合されているローテーター３９を回してゴムスリーブ３５２を軸方向に圧縮することにより、図７（２）に示すように、当該ゴムスリーブ３５２からなるバルブを閉じた状態とすることができる。
【００４５】
図８は、カテーテルの内腔の圧力を維持するためのバルブとして、スリットバルブ３５Ｓを備えてなるインジェクションポートを示す断面図であり、同図に示すように、インジェクションポートの内腔からシャフトを取り外すと、当該スリットバルブ３５Ｓは閉じた状態となる。
【００４６】
図３および図４に示すように、カテーテル１０の内腔には、当該カテーテル１０の後端開口１２Ａを気密または液密に塞ぐように、シャフト４０の先端部４１が挿入されている。これにより、カテーテル１０とシャフト４０とが連結されるとともに、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン２０の内部の圧力を維持することができ、プロテクト用バルーン２０をインフレートさせたまま、当該カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート３０を取り外すことができる。
【００４７】
そして、拡張用バルーンカテーテルを抜去する際の障害となっていたインジェクションポート３０がカテーテル１０の後端部１２から取り外されることにより、当該拡張用バルーンカテーテルをカテーテル１０およびシャフト４０に沿って抜去することができ、さらに、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト４０およびカテーテル１０に沿って容易に挿入することができる。
【００４８】
シャフト４０の構成材料としては、ステンレスおよびチタンニッケル合金などを例示することができる。
図４に示すように、シャフト４０の先端部４１は波形の断面形状を有しており、これにより、当該カテーテル１０の内腔における気密性または液密性を確実に維持することができる。
カテーテル１０の内腔に挿入されている先端部４１の直径は、当該カテーテル１０の内径（先端部４１が挿入されていないときの内径）をｄ（ｍｍ）とするとき、最小径が、例えば（ｄ−０．１０）〔ｍｍ〕以上（ｄ−０．０５）〔ｍｍ〕以下とされ、最大径が、例えばｄ〔ｍｍ〕以上（ｄ＋０．１０）〔ｍｍ〕以下とされる。
先端部４１以外の部分におけるシャフト４０の直径としては、インジェクションポート３０の内腔に挿入することのできる大きさであれば特に限定されるものではないが、カテーテル１０の外径以下であることが好ましい。
なお、シャフト４０の先端部の断面形状は特に限定されるものではなく、図９に示す先端部４１１のようにテーパー状の断面を有するものであってもよいし、図１０に示す先端部４１２のように、他の部分と同一の断面形状を有するものであってもよい。
【００４９】
シャフト４０の長さは、例えば５００〜２０００ｍｍとされる。
また、拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅ、カテーテル１０とシャフト４０とが連結されたときの長さをＬ10+40 とするとき、（Ｌ10+40 ／Ｌｅ）の値が１．５以上、特に２以上となるように、シャフト４０の長さを調整することが好ましい。
（Ｌ10+40 ／Ｌｅ）の値が１．５以上であることにより、プロテクト用バルーン２０を所定の部位に確実に留置させた状態で、拡張用バルーンカテーテルのみを抜去することができる。
（Ｌ10+40 ／Ｌｅ）の値が１．５未満である場合には、プロテクト用バルーンを留置させた状態で拡張用バルーンカテーテルのみを抜去する際に、当該拡張用バルーンカテーテルを抜去している途中で、当該拡張用バルーンの最後端（手元端）がシャフトの最後端（手元端）に到達してしまい、そこから、さらに拡張用バルーンカテーテルを抜去しようとすると、所定の位置に留置されているプロテクト用バルーンが、抜去している方向（手元側）に移動してしまうおそれがある。
【００５０】
また、カテーテル１０の長さをＬ10とし、シャフト４０の長さをＬ40とするとき、（Ｌ40／Ｌ10）の値が０．３以上であることが好ましく、更に好ましくは０．５〜１．５とされる。
（Ｌ40／Ｌ10）の値が０．３以上であることにより、（Ｌ10+40 ／Ｌｅ）の値を１．５以上とすることができる。
【００５１】
図１１および図１２は、本発明のバルーンカテーテル装置の一実施形態における変形例を示す説明用断面図であり、同図に示すインジェクションポート３０およびシャフト４０は、図３に示したものと同様の構成である。
図１１に示すプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル１５の先端部の外周面を包囲するようプロテクト用バルーン２５が設けられて構成されている。すなわち、プロテクト用バルーン２５は、その一端および他端がカテーテル１５の先端部の外周面に接着されており、カテーテル１５の単一の内腔は、当該カテーテル１５の周壁に形成された貫通孔１６を介して、プロテクト用バルーン２５の内部空間に連通されている。カテーテル１５の先端には端部スリーブ１７が接続されており、この端部スリーブ１７の周壁にはガイドワイヤー１８を挿入するための開口１９が形成されている。
【００５２】
図１２に示すプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル１３の先端部の外周面を包囲するようプロテクト用バルーン２５が設けられて構成され、前記カテーテル１３の内腔１３Ａは、当該カテーテル１３の周壁に形成された貫通孔１４Ａを介して、プロテクト用バルーン２５の内部空間に連通されている。
また、前記カテーテル１３の周壁には、ガイドワイヤー１８を挿入するための開口１４Ｂが形成され、この開口１４Ｂから挿入されたガイドワイヤー１８は、前記カテーテル１３の内腔１３Ｂを通って、当該カテーテル１３の先端開口から突出している。
【００５３】
以下、図３に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して行われる、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡの施行手順について説明する。
【００５４】
（１）拡張すべき血管部位（内頸動脈）の手前側で開口するよう予め挿入されているガイディングカテーテルの内腔にＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）を挿通し、その先端に装着されている小径のＰＴＡ用バルーン（ｉ）を拡張すべき血管部位に位置させる。
【００５５】
（２）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）の内腔に、図３に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を挿通し、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）よりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン２０を位置させる。なお、この段階において、カテーテル１０の後端部１２にはシャフト４０が連結されていなくてもよい。
【００５６】
（３）カテーテル１０の後端部１２にシャフト４０が連結されていない状態で、図１３に示すように、インジェクションポート３０の内腔に流体注入用のアダプター３４を装着し、当該アダプター３４の先端部３４Ａをカテーテル１０の内腔に挿入する。
次いで、このアダプター３４を介して、シリンジ（図示省略）からカテーテル１０の内腔に流体を注入し、プロテクト用バルーン２０をインフレートさせて内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断する。
【００５７】
（４）インジェクションポート３０からアダプター３４を取り外す。このとき、Ｏリングからなるバルブ３５が閉じて（図５に示したような状態）、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン２０の内部の圧力が維持され、プロテクト用バルーン２０は、インフレートしている状態（末梢血管に流れる血流を遮断している状態）を保つことができる。
【００５８】
（５）インジェクションポート３０の開口からシャフト４０を挿入し、その先端部４１をカテーテル１０の内腔に挿入する。
これにより、カテーテル１０とシャフト４０とが連結されるとともに、カテーテル１０の後端開口１２Ａが気密または液密に塞がれた状態となる。
【００５９】
（６）インジェクションポート３０における先端部３１の面３１Ａとポート本体３２の面３２Ａが離間する方向（ゴムスリーブ３３への圧縮力を解除する方向）にポート本体３２を回すことにより、当該ゴムスリーブ３３によるカテーテル１０の後端部１２への締付力を緩和して、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート３０を取り外す（図１４参照）。このとき、プロテクト用バルーン２０は、インフレートしている状態を保つことができる。
【００６０】
（７）通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ｉ）をインフレートさせることにより前記血管部位を前拡張させる。次いで、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）をデフレートさせる。このとき、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）のインフレート時に遊離したコレステロールの塊は、インフレートしているプロテクト用バルーン２０に遮断されて末梢血管に流れることはない。
【００６１】
（８）プロテクト用バルーン２０が移動しないようにシャフト４０の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）のみをカテーテル１０およびシャフト４０に沿って抜去する。
【００６２】
（９）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）をシャフト４０およびカテーテル１０に沿って挿入し、その先端部に装着されている大径のＰＴＡ用バルーン（ii）を拡張すべき血管部位（前拡張された部位）に位置させる。
次いで、通常の方法に従って、ＰＴＡ用バルーン（ii）をインフレートさせることにより前記血管部位を目的とする内径まで拡張させ、その後、当該ＰＴＡ用バルーン（ii）をデフレートさせる。
【００６３】
（10）プロテクト用バルーン２０の手前側に滞留している血液（コレステロールの塊を含む血液）を外頸動脈側に洗い流した後、カテーテル１０の内腔からシャフト４０を取り外してプロテクト用バルーン２０をデフレートさせる。次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去する。
【００６４】
＜第２の実施形態＞
図１５は、本発明のバルーンカテーテル装置（プロテクト用バルーンカテーテル装置）の他の実施形態を示す説明用断面図である。
このプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル１０と、プロテクト用バルーン５０と、サイドアーム付きのインジェクションポート６０と、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン５０の内部を貫通するシャフト７０とを備えてなる。
【００６５】
このカテーテル１０は、図３に示したプロテクト用バルーンカテーテル装置（第１の実施形態）を構成するカテーテルと同一のものである。
【００６６】
プロテクト用バルーン５０は、カテーテル１０の先端部１１に装着されており、プロテクト用バルーン５０の内部はカテーテル１０の内腔と連通している。
プロテクト用バルーン５０は、バルーン本体５１と、先端に開口５２Ａを有する筒状部５２とからなる。筒状部５２には、白金などからなる造影チップ５０Ｃが設けられている。
バルーン本体５１の構成材料としては、シリコーンゴムなどを例示することができ、筒状部５２の構成材料としては白金、銀、金、タングステンなどを例示することができる。
プロテクト用バルーン５０のインフレート時における外径は、例えば３〜１５ｍｍとされる。
【００６７】
インジェクションポート６０は、カテーテル１０の後端部１２に着脱自在に装着され、カテーテル１０の後端開口１２Ａは、インジェクションポート６０の内腔に位置している。
【００６８】
シャフト７０は、インジェクションポート６０の開口６０Ａから挿入されて、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン５０の内部を貫通するよう装着されている。
このシャフト７０は、プロテクト用バルーン５０の開口５２Ａを気密または液密に塞ぐように当該開口５２Ａから突出する先端部７１と、この先端部７１がプロテクト用バルーン５０の開口５２Ａを塞いでいるときに、カテーテル１０の後端開口１２Ａを気密または液密に塞ぐことのできる拡径部７２とを有している。ここに「拡径部７２」とは、カテーテル１０の内径（当該拡径部が挿入されていないときの内径）を（ｄ）とするとき、その直径が（ｄ−α）から（ｄ＋β）まで増加するテーパー状の部分（但し、α≧０，β≧０）をいう。
シャフト７０の先端部７１には、白金などからなる造影コイル（７０Ｃ）が溶接されている。
【００６９】
図１６は、図１５に示すプロテクト用バルーンカテーテル装置の部分拡大図であり、図１６（１）は、カテーテル１０の後端開口１２Ａがシャフト７０の拡径部７２によって塞がれていない状態（カテーテル１０の内腔への流体の注入が可能な状態）を示し、図１６（２）は、カテーテル１０の後端開口１２Ａがシャフト７０の拡径部７２によって塞がれている状態（カテーテル１０の内腔の圧力が維持されている状態）を示している。
【００７０】
図１６に示すように、インジェクションポート６０は、先端部６１と、この先端部６１に螺合するサイドアーム付きのポート本体６２と、このポート本体６２に螺合する後端部６３と、先端部６１とポート本体６２の間に介在するゴムスリーブ６４と、ポート本体６２と後端部６３の間に介在するゴムスリーブ６５とを備えてなる。
【００７１】
インジェクションポート６０は、カテーテル１０の後端部１２の外周を保持するチャック機構を備えており、かかるチャック機構は、先端部６１と、ポート本体６２と、ゴムスリーブ６４とにより構成される。
すなわち、インジェクションポート６０の内腔にカテーテル１０の後端部１２を挿入した状態で、先端部６１を押さえながら、先端部６１の面６１Ａとポート本体６２の面６２Ａとが接近する方向にポート本体６２を回すと、軸方向に圧縮されたゴムスリーブ６４によってカテーテル１０の後端部１２が締め付けられる。これにより、カテーテル１０の後端部１２にインジェクションポート６０が装着される。
また、面６１Ａと面６２Ａとが離間する方向にポート本体６２を回すと、ゴムスリーブ６４によるカテーテル１０の後端部１２への締付力が解除される。これにより、カテーテル１０の後端部１２をインジェクションポート６０の内腔から抜き出すこと、すなわち、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート６０を取り外すことができる。
【００７２】
さらに、インジェクションポート６０は、その内腔に挿通されたシャフト７０の外周を保持するチャック機構を備えており、かかるチャック機構は、ポート本体６２と、後端部６３と、ゴムスリーブ６５とにより構成される。
すなわち、インジェクションポート６０の内腔にシャフト７０を挿通した状態で、ポート本体６２を押さえながら、ポート本体６２の面６２Ｂと後端部６３の面６３Ｂとが接近する方向に後端部６３を回すと、軸方向に圧縮されたゴムスリーブ６５によってシャフト７０の外周が締め付けられる。
【００７３】
シャフト７０の先端部７１の直径としては、プロテクト用バルーン５０の開口５２Ａを気密または液密に塞ぐことができる大きさであって、かつ、カテーテル１０の内腔に挿入することができる大きさであることが必要である。
なお、この先端部７１は、その直径が連続的に増加するようテーパー状に形成されていてもよい。
また、シャフト７０の拡径部７２の最小径（ｄ−α）は、（ｄ−０．２０）〔ｍｍ〕以上（ｄ−０．０５）〔ｍｍ〕以下とされ、最大径（ｄ＋β）は、ｄ〔ｍｍ〕以上（ｄ＋０．１０）〔ｍｍ〕以下とされる。
また、先端部７１と拡径部７２との間におけるシャフト７０の直径は、カテーテル１０の内腔に挿入することができる大きさであれば特に限定されるものではない。
拡径部７２よりも後端側（手元側）におけるシャフト７０の直径は、インジェクションポート６０の内腔に挿入することができる大きさであれば特に限定されるものではない。
【００７４】
シャフト７０の長さ（Ｌ70）は、カテーテル１０に対して親カテーテルとなる拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上であることが好ましく、更に好ましくは２倍以上とされる。
（Ｌ70／Ｌｅ）が１．５以上であることにより、プロテクト用バルーン５０を所定の部位に確実に留置させた状態で、拡張用バルーンカテーテルのみを抜去することができる。
また、カテーテル１０の長さ（Ｌ10）に対するシャフト７０の長さ（Ｌ70）の比（Ｌ70／Ｌ10）の値は１．３以上であることが好ましく、更に好ましくは１．５〜２．２とされる。
（Ｌ70／Ｌ10）の値が１．３以上であることにより、（Ｌ70／Ｌｅ）の値を１．５以上とすることができる。
シャフト７０の具体的な長さとしては、例えば１０００〜４０００ｍｍとされる。
【００７５】
なお、シャフトの後端部に延長シャフトが連結されていてもよい。
シャフトと延長シャフトとの連結手段としては、特に限定されるものではなく、例えば、図１７（１）に示すように、延長シャフト７３の先端部７４をパイプ状に成形し、当該先端部７４内に、テーパー状に形成されたシャフト７０の後端部７５を挿入することにより連結する手段、図１７（２）に示すように、テーパー状に形成されたシャフト７０の後端部７６と、延長シャフト７７の先端部７８とを接続用パイプ７９に挿入することにより連結する手段などを挙げることができる。
なお、シャフトの後端部に延長シャフトが連結されている場合には、両者を連結したときの長さが、拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上であればよく、また、両者を連結したときの長さがカテーテル１０の長さ（Ｌ10）の１．３倍以上であればよい。
【００７６】
この実施形態のプロテクト用バルーンカテーテル装置においては、プロテクト用バルーン５０の開口５２Ａがシャフト７０の先端部７１により気密または液密に塞がれるとともに、図１６（２）に示すように、カテーテル１０の後端開口１２Ａがシャフト７０の拡径部７２により気密または液密に塞がれる。これにより、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン５０の内部の圧力を維持することができ、プロテクト用バルーン５０をインフレートさせたまま、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート６０を取り外すことができる。
【００７７】
そして、拡張用バルーンカテーテルを抜去する際の障害となっていたインジェクションポート６０が、カテーテル１０の後端部１２から取り外されることにより、当該拡張用バルーンカテーテルをカテーテル１０およびシャフト７０に沿って抜去することができ、さらに、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト７０およびカテーテル１０に沿って容易に挿入することができる。
【００７８】
以下、図１５に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して行われる、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡの施行手順について説明する。
【００７９】
（１）拡張すべき血管部位（内頸動脈）の手前側で開口するよう予め挿入されているガイディングカテーテルの内腔にＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）を挿通し、その先端に装着されている小径のＰＴＡ用バルーン（ｉ）を拡張すべき血管部位に位置させる。
【００８０】
（２）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）の内腔に、図１５に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を挿通し、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）よりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン５０を位置させる。
このとき、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル１０の後端開口１２Ａは、シャフト７０の拡径部７２によって塞がれていない状態（図１６（１）に示した状態）であり、この状態で、シャフト７０の外周がゴムスリーブ６５によって締め付けられている。
このシャフト７０は、プロテクト用バルーンカテーテル装置を挿入する際のガイドワイヤーとして作用する。
【００８１】
（３）インジェクションポート６０のサイドアームからカテーテル１０の内腔に流体を注入してプロテクト用バルーン５０をインフレートさせるとともに、ポート本体６２を押さえながら、ゴムスリーブ６５への圧縮力を解除する方向に後端部６３を回して、当該ゴムスリーブ６５によるシャフト７０の外周への締付力を緩和し、カテーテル１０の後端開口１２Ａが拡径部７２により気密または液密に塞がれるようにシャフト７０を前進させる（図１６（２）に示した状態）。
そして、カテーテル１０の後端開口１２Ａが拡径部７２により気密または液密に塞がれているとき、プロテクト用バルーン５０の開口５２Ａも、シャフト７０の先端部７１により気密または液密に塞がれている状態となり、これにより、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン５０の内部の圧力は維持され、インフレートされたプロテクト用バルーン５０により、内頸動脈から末梢血管に流れる血流が遮断される。
【００８２】
（４）インジェクションポート６０における先端部６１を押さえながら、先端部６１の面６１Ａとポート本体６２の面６２Ａが離間する方向（ゴムスリーブ６４への圧縮力を解除する方向）に、ポート本体６２を回すことにより、ゴムスリーブ６４による後端部１２への締付力を緩和して、カテーテル１０の後端部１２からインジェクションポート６０を取り外す。このとき、プロテクト用バルーン５０は、インフレートしている状態を保つことができる。
【００８３】
（５）通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ｉ）をインフレートさせることにより前記血管部位を前拡張させる。次いで、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）をデフレートさせる。このとき、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）のインフレート時に遊離したコレステロールの塊は、インフレートしているプロテクト用バルーン５０に遮断されて末梢血管に流れることはない。
【００８４】
（６）プロテクト用バルーン５０が移動しないようにシャフト７０の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）のみをカテーテル１０およびシャフト７０に沿って抜去する。
【００８５】
（７）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）をシャフト７０およびカテーテル１０に沿って挿入し、その先端部に装着されている大径のＰＴＡ用バルーン（ii）を拡張すべき血管部位（前拡張された部位）に位置させる。
次いで、通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ii）をインフレートさせることにより前記血管部位を目的とする内径まで拡張させ、その後、当該ＰＴＡ用バルーン（ii）をデフレートさせる。
【００８６】
（８）プロテクト用バルーン５０の手前側に滞留している血液（コレステロールの塊を含む血液）を外頸動脈側に洗い流した後、プロテクト用バルーン５０の内部およびカテーテル１０の内腔からシャフト７０を抜去することにより、プロテクト用バルーン５０をデフレートさせる。次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去する。
【００８７】
＜第３の実施形態＞
図１８は、本発明のバルーンカテーテル装置（プロテクト用バルーンカテーテル装置）の他の実施形態を示す説明用断面図である。
このプロテクト用バルーンカテーテル装置は、カテーテル８０と、カテーテル８０の先端部８１に装着されたプロテクト用バルーン２０と、カテーテル８０の後端開口８２Ａから内腔に先端部９１が挿入されることにより、当該カテーテル８０の後端部８２に装着されたインジェクションポート９０とを備えてなる。
この実施形態においては、プロテクト用バルーン２０の内部圧力を維持するためのバルブ８３がカテーテル８０に設けられている点に特徴を有する。
図１９（１）に示すように、カテーテル８０の後端部８２にインジェクションポート９０が装着されているとき、すなわち、カテーテル８０の内腔に先端部９１が挿入されているときには、バルブ８３は開いた状態であり、カテーテル８０の後端部８２からインジェクションポート９０を取り外すと、図１９（２）に示すように、バルブ８３が閉じた状態となる。
【００８８】
カテーテル８０にバルブ８３が設けられていることにより、プロテクト用バルーン２０をインフレートさせた状態で、カテーテル８０の後端部８２からインジェクションポート９０を取り外すことができる。
そして、インジェクションポート９０を取り外した後、図１９（３）に示すように、カテーテル８０の内腔にシャフト４５の先端部４６を挿入することにより、当該プロテクト用バルーン２０をインフレートさせたまま、拡張用バルーンカテーテルをカテーテル８０およびシャフト４５に沿って抜去することができ、また、新たなサイズのバルーンを備えた拡張用バルーンカテーテルをシャフト４５およびカテーテル８０沿って容易に挿入することができる。
【００８９】
以下、図１８に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して行われる、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡの施行手順について説明する。
【００９０】
（１）拡張すべき血管部位（内頸動脈）の手前側で開口するよう予め挿入されているガイディングカテーテルの内腔にＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）を挿通し、その先端に装着されている小径のＰＴＡ用バルーン（ｉ）を拡張すべき血管部位に位置させる。
【００９１】
（２）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）の内腔に、図１８に示した構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を挿通し、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）よりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン２０を位置させる。
【００９２】
（３）インジェクションポート９０からカテーテル８０の内腔に流体を注入してプロテクト用バルーン２０をインフレートさせることにより内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断する。
【００９３】
（４）カテーテル８０の内腔からインジェクションポート９０を取り外す。このとき、カテーテル８０の内腔に設けられたバルブ８３が閉じて、カテーテル１０の内腔およびプロテクト用バルーン２０の内部の圧力が維持され、当該プロテクト用バルーン２０は、インフレートしている状態（末梢血管に流れる血流を遮断している状態）を保つことができる。
【００９４】
（５）シャフト４５の先端部４６をカテーテル８０の後端開口８２Ａから内腔に挿入することにより、拡張用バルーンカテーテルの全長（Ｌｅ）の１．５倍以上の連結体を形成する。
【００９５】
（６）通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ｉ）をインフレートさせることにより前記血管部位を前拡張させる。次いで、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）をデフレートさせる。このとき、ＰＴＡ用バルーン（ｉ）のインフレート時に遊離したコレステロールの塊は、インフレートしているプロテクト用バルーン２０に遮断されて末梢血管に流れることはない。
【００９６】
（７）プロテクト用バルーン２０が移動しないようにシャフト４５の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（Ｉ）のみをカテーテル１０およびシャフト４５に沿って抜去する。
【００９７】
（８）ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）をシャフト４５およびカテーテル１０に沿って挿入し、その先端部に装着されている大径のＰＴＡ用バルーン（ii）を拡張すべき血管部位（前拡張された部位）に位置させる。
次いで、通常の方法に従ってＰＴＡ用バルーン（ii）をインフレートさせることにより前記血管部位を目的とする内径まで拡張させ、その後、当該ＰＴＡ用バルーン（ii）をデフレートさせる。
【００９８】
（９）プロテクト用バルーン２０の手前側に滞留している血液（コレステロールの塊を含む血液）を外頸動脈側に洗い流した後、カテーテル８０の後端開口８２Ａから内腔にインジェクションポート９０を挿入するなどにより、プロテクト用バルーン２０をデフレートさせる。
次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテル（II）とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去する。
【００９９】
【実施例】
＜実施例１＞
図３に示すような構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して、バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡおよびステンティングを施行した。
【０１００】
〔プロテクト用バルーンカテーテル装置の構成および仕様〕
プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル（１０）としては、内径０．４ｍｍ、外径０．８ｍｍ、長さ１７５０ｍｍのナイロンエラストマー製のパイプからなり、その外表面がビニルピロリドン共重合体（親水性樹脂）によりコーティングされているものを使用した。このカテーテル（１０）の先端部（１１）は、他の部分よりも柔軟性を有しており、当該先端部（１１）には、白金からなる造影チップが設けられている。
【０１０１】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するプロテクト用バルーン（２０）としては、インフレート時の外径が約１０ｍｍとなるシリコーンゴム製のバルーンを使用した。このバルーン（２０）の先端部には、白金からなる造影チップ（２０Ｃ）が設けられている。
【０１０２】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するシャフト（４０）としては、その先端部（４１）（先端から約１０ｍｍ）が波形の断面形状を有し、当該先端部（４１）における最大径が０．４２ｍｍ、最小径が０．３８ｍｍ、先端部（４１）以外のシャフト（４０）の直径が０．８ｍｍ、長さが１５００ｍｍであるステンレス（ＳＵＳ３０４）製のワイヤーを使用した。
【０１０３】
〔ＰＴＡおよびステンティング〕
内頸動脈における狭窄部位（拡張すべき血管部位）の手前で開口するように、ガイディングカテーテルを挿入した。このガイディングカテーテルの内腔に、全長１５００ｍｍのＰＴＡ用バルーンカテーテルを挿通し、その先端に装着されているＰＴＡ用バルーン（インフレート時の外径：５ｍｍ）を前記狭窄部位に位置させた。
次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの内腔にプロテクト用バルーンカテーテル装置（シャフト４０を外している状態のカテーテル装置）を挿通し、ＰＴＡ用バルーンよりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン（２０）を位置させた。
【０１０４】
カテーテル（１０）の後端部（１２）にシャフト（４０）が連結されていない状態で、インジェクションポート（３０）の開口から注射針状の先端部（３４Ａ）を有する流体注入用のアダプター（３４）を挿入し、当該先端部（３４Ａ）をカテーテル（１０）の内腔に挿入した。次いで、このアダプター（３４）を介して、カテーテル（１０）の内腔にシリンジから造影剤を注入し、プロテクト用バルーン（２０）をインフレートさせて内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断した。
【０１０５】
インジェクションポート（３０）からアダプター（３４）を取り外したところ、インジェクションポート（３０）のバルブ（３５）が閉じてカテーテル（１０）の内腔およびプロテクト用バルーン（２０）の内部の圧力が維持され、この結果、プロテクト用バルーン（２０）は、インフレートしている状態が保たれていた。
【０１０６】
インジェクションポート（３０）の開口からシャフト（４０）を挿入し、当該シャフト（４０）の先端部（４１）をカテーテル（１０）の内腔に挿入した。これにより、カテーテル（１０）とシャフト（４０）とが連結されるとともに、カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）を液密に塞ぐことができた。
【０１０７】
インジェクションポート（３０）における先端部（３１）の面（３１Ａ）と、ポート本体（３２）の面（３２Ａ）とが離間する方向、すなわち、ゴムスリーブ（３３）への圧縮力を解除する方向にポート本体（３２）を回転することにより、当該ゴムスリーブ（３３）による後端部（１２）への締付力を緩和し、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（３０）を取り外した。
【０１０８】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から造影剤を注入することにより、末梢血管に流れる血流が遮断されていることを確認した後、造影剤を注入してＰＴＡ用バルーンをインフレートさせ（注入圧力１０ａｔｍ）、狭窄部位を前拡張させた。３０秒間経過後、ＰＴＡ用バルーンをデフレートさせた。
【０１０９】
プロテクト用バルーン（２０）が移動しないようにシャフト（４０）の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテルのみをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去した。
【０１１０】
次いで、ステントがマウントされたバルーン（インフレート時の外径が７ｍｍとなるステント留置用バルーン）が先端に装着されている全長１５００ｍｍのステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕を挿入し、当該ステント留置用バルーンを拡張すべき狭窄部位（前拡張された部位）に位置させた。このステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕の挿入操作はシャフト（４０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント留置用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けた。１０秒間経過後、ステント留置用バルーンをデフレートさせた。
プロテクト用バルーン（２０）が移動しないようにシャフト（４０）の最後端（手元端）を押さえながら、ステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕のみをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去した。
【０１１１】
次いで、インフレート時の外径が８ｍｍとなるステント拡張用バルーンが先端に装着されている全長１５００ｍｍのステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕を挿入し、ステント拡張用バルーンをステントが留置されている部位に位置させた。このステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕の挿入操作はシャフト（４０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント拡張用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けることにより、従来（正常時）の径まで血管を拡張させた。３０秒間経過後、ステント留置用バルーンをデフレートさせた。
【０１１２】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から生理食塩水約２００ミリリットルを注入することにより、プロテクト用バルーン（２０）の手前側に滞留している血液を外頸動脈側に洗い流した。
カテーテル（１０）の内腔からシャフト（４０）を取り外して、プロテクト用バルーン（２０）をデフレートさせた後、ステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕とともにプロテクト用バルーンカテーテルを抜去した。
【０１１３】
＜実施例２＞
図７に示したようなインジェクションポート（３６）を備えていること以外は、図３に示したものと同様の構成を有するプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して、バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡおよびステンティングを施行した。
【０１１４】
〔プロテクト用バルーンカテーテル装置の構成および仕様〕
プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル（１０）としては、内径０．５ｍｍ、外径０．８ｍｍ、長さ１７５０ｍｍのチタンニッケル合金製のパイプからなり、その外表面がテフロン樹脂（親水性樹脂）によりコーティングされているものを使用した。このカテーテル（１０）の先端部（１１）は、他の部分よりも柔軟性を有しており、当該先端部（１１）には、白金からなる造影チップが設けられている。
【０１１５】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するプロテクト用バルーン（２０）としては、インフレート時の外径が約１０ｍｍとなるシリコーンゴム製のバルーンを使用した。このバルーン（２０）の先端部には、白金からなる造影チップ（２０Ｃ）が設けられている。
【０１１６】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するシャフト（４０）としては、その先端部（４１）（先端から約１０ｍｍ）が波形の断面形状を有し、当該先端部（４１）における最大径が０．５１ｍｍ、最小径が０．４８ｍｍ、先端部（４１）以外のシャフト（４０）の直径が０．８ｍｍ、長さが１５００ｍｍであるチタンニッケル合金製のワイヤーを使用した。
【０１１７】
〔ＰＴＡおよびステンティング〕
内頸動脈における狭窄部位（拡張すべき血管部位）の手前で開口するように、ガイディングカテーテルを挿入した。このガイディングカテーテルの内腔に、全長１５００ｍｍのＰＴＡ用バルーンカテーテルを挿通し、その先端に装着されているＰＴＡ用バルーン（インフレート時の外径：５ｍｍ）を前記狭窄部位に位置させた。
次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの内腔に、プロテクト用バルーンカテーテル装置（シャフト４０を外している状態のカテーテル装置）を挿通し、ＰＴＡ用バルーンよりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン（２０）を位置させた。
【０１１８】
カテーテル（１０）の後端部（１２）にシャフト（４０）が連結されていない状態で、インジェクションポート（３６）の開口から注射針状の先端部（３４Ａ）を有する流体注入用のアダプター（３４）を挿入し、当該先端部（３４Ａ）をカテーテル（１０）の内腔に挿入した。次いで、このアダプター（３４）を介して、カテーテル（１０）の内腔にシリンジから造影剤を注入し、プロテクト用バルーン（２０）をインフレートさせて内頸動脈から末梢血管に流れる血流を遮断した。
【０１１９】
インジェクションポート（３６）からアダプターを取り外すとともに、ローテーター（３９）を回転してゴムスリーブ（３５２）を軸方向に圧縮した。これにより、当該ゴムスリーブ（３５２）からなるバルブが閉じてカテーテル（１０）の内腔およびプロテクト用バルーン（２０）の内部の圧力が維持され、この結果、プロテクト用バルーン（２０）は、インフレートしている状態が保たれていた。
【０１２０】
ローテーター（３９）を回してゴムスリーブ（３５２）への圧縮力を緩和してインジェクションポート（３６）の開口からシャフト（４０）を挿入し、当該シャフト（４０）の先端部（４１）をカテーテル（１０）の内腔に挿入した。これにより、カテーテル（１０）とシャフト（４０）とが連結されるとともに、カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）を液密に塞ぐことができた。
【０１２１】
インジェクションポート（３６）におけるゴムスリーブ（３５１）への圧縮力を解除する方向にポート本体（３８）を回転することにより、当該ゴムスリーブ（３５１）による後端部（１２）への締付力を緩和し、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（３６）を取り外した。
【０１２２】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から造影剤を注入することにより、末梢血管に流れる血流が遮断されていることを確認した後、造影剤５０容量％と生理食塩水５０容量％との混合液を注入してＰＴＡ用バルーンをインフレートさせ（注入圧力１０ａｔｍ）、狭窄部位を前拡張させた。１５秒間経過後、ＰＴＡ用バルーンをデフレートさせた。
【０１２３】
プロテクト用バルーン（２０）が移動しないようにシャフト（４０）の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテルのみをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去した。
【０１２４】
次いで、ステントがマウントされたバルーン（インフレート時の外径が７ｍｍとなるステント留置用バルーン）が先端に装着されている全長１３５０ｍｍのステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕を挿入し、当該ステント留置用バルーンを拡張すべき狭窄部位（前拡張された部位）に位置させた。このステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕の挿入操作はシャフト（４０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント留置用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けた。１５秒間経過後、ステント留置用バルーンをデフレートさせた。
プロテクト用バルーン（２０）が移動しないようにシャフト（４０）の最後端（手元端）を押さえながら、ステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕のみをカテーテル（１０）およびシャフト（４０）に沿って抜去した。
【０１２５】
次いで、インフレート時の外径が１０ｍｍとなるステント拡張用バルーンが先端に装着されている全長１３５０ｍｍのステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕を挿入し、ステント拡張用バルーンをステントが留置されている部位に位置させた。このステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕の挿入操作はシャフト（４０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント拡張用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けることにより、従来（正常時）の径まで血管を拡張させた。３０秒間経過後、ステント拡張用バルーンをデフレートさせた。
【０１２６】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から生理食塩水約２００ミリリットルを注入することにより、プロテクト用バルーン（２０）の手前側に滞留している血液を外頸動脈側に洗い流した。
カテーテル（１０）の内腔からシャフト（４０）を取り外して、プロテクト用バルーン（２０）をデフレートさせた後、ステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去した。
【０１２７】
＜実施例３＞
図１５に示すような構成のプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して、バルーンカテーテルの交換操作を含むＰＴＡおよびステンティングを施行した。
【０１２８】
〔プロテクト用バルーンカテーテル装置の構成および仕様〕
プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するカテーテル（１０）としては、ナイロンエラストマーの内壁にステンレス（ＳＵＳ３０４）製のフラットワイヤーを編み込んでなる内径０．５ｍｍ、外径０．８ｍｍ、長さ１７００ｍｍの複合パイプからなり、その外表面がビニルピロリドン共重合体（親水性樹脂）によりコーティングされているものを使用した。このカテーテル（１０）の先端部（１１）は、他の部分よりも柔軟性を有しており、当該先端部（１１）には、白金からなる造影チップが設けられている。
【０１２９】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するプロテクト用バルーン（５０）としては、先端に開口（５２Ａ）を有し、インフレート時の外径が約１０ｍｍとなるシリコーンゴム製のバルーンを使用した。このバルーン（５０）の先端部には、白金からなる造影チップ（５０Ｃ）が設けられている。
【０１３０】
また、プロテクト用バルーンカテーテル装置を構成するシャフト（７０）としては、長さ１９００ｍｍのステンレス（ＳＵＳ３０４）製のワイヤーを使用した。このシャフト（７０）の先端部（７１）（先端から約７０〜１５０ｍｍ）はテーパー状の断面形状を有しており、当該先端部（７１）には白金からなる造影コイル（７０Ｃ）が溶接されている。先端部（７１）における最小径は０．２ｍｍ、最大径は０．４ｍｍである。
【０１３１】
シャフト（７０）の拡径部（７２）（先端から約１４００〜１６００ｍｍ）はテーパー状の断面形状を有しており、当該拡径部（７２）における最小径（ｄ−α）は０．３５ｍｍ、最大径（ｄ＋β）は０．５２ｍｍである。
また、先端部（７１）と拡径部（７２）の間におけるシャフト（７０）の直径は０．３５ｍｍである。
【０１３２】
〔ＰＴＡおよびステンティング〕
内頸動脈（拡張すべき血管部位）における狭窄部位の手前で開口するように、ガイディングカテーテルを挿入した。このガイディングカテーテルの内腔に、全長１３５０ｍｍのＰＴＡ用バルーンカテーテルを挿通し、その先端に装着されているＰＴＡ用バルーン（インフレート時の外径：５ｍｍ）を前記狭窄部位に位置させた。
次いで、ＰＴＡ用バルーンカテーテルの内腔に、プロテクト用バルーンカテーテル装置を挿通し、ＰＴＡ用バルーンよりも末梢血管側の部位にプロテクト用バルーン（５０）を位置させた。
【０１３３】
カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）がシャフト（７０）の拡径部（７２）により塞がれていない状態〔図１６（１）に示した状態〕で、インジェクションポート（６０）のサイドアームからカテーテル（１０）の内腔に造影剤を注入してプロテクト用バルーン（５０）をインフレートさせるとともに、ゴムスリーブ（６５）への圧縮力を解除する方向に後端部（６３）を回転して当該ゴムスリーブ（６５）によるシャフト（７０）の外周への締付力を緩和し、カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）が拡径部（７２）により気密または液密に塞がれるようにシャフト（７０）を前進させた〔図１６（２）に示したような状態〕。
このとき、プロテクト用バルーン（５０）の開口（５２Ａ）もシャフト（７０）の先端部（７１）により気密または液密に塞がれている状態となり、これにより、カテーテル（１０）の内腔およびプロテクト用バルーン（５０）の内部の圧力は維持され、インフレートされたプロテクト用バルーン（５０）により、内頸動脈から末梢血管に流れる血流が遮断された。
【０１３４】
ゴムスリーブ（６４）への圧縮力を解除する方向に、ポート本体（６２）を回転することにより、ゴムスリーブ（６４）によるカテーテル（１０）の後端部（１２）への締付力を緩和し、カテーテル（１０）の後端部（１２）からインジェクションポート（６０）を取り外した。
【０１３５】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から造影剤を注入することにより、末梢血管に流れる血流が遮断されていることを確認した後、造影剤を注入してＰＴＡ用バルーンをインフレートさせ（注入圧力８ａｔｍ）、狭窄部位を前拡張させた。１５秒間経過後、ＰＴＡ用バルーンをデフレートさせた。
【０１３６】
プロテクト用バルーン（５０）が移動しないようにシャフト（７０）の最後端（手元端）を押さえながら、ＰＴＡ用バルーンカテーテルのみをカテーテル（１０）およびシャフト（７０）に沿って抜去した。
【０１３７】
次いで、ステントがマウントされたバルーン（インフレート時の外径が７ｍｍとなるステント留置用バルーン）が先端に装着されている全長１３５０ｍｍのステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕を挿入し、当該ステント留置用バルーンを拡張すべき狭窄部位（前拡張された部位）に位置させた。このステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕の挿入操作は、シャフト（７０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント留置用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けた。１５秒間経過後、ステント留置用バルーンをデフレートさせた。
プロテクト用バルーン（５０）が移動しないようにシャフト（７０）の最後端（手元端）を押さえながら、ステント留置用バルーンカテーテル〔Ｉ〕のみをカテーテル（１０）およびシャフト（７０）に沿って抜去した。
【０１３８】
次いで、インフレート時の外径が９ｍｍとなるステント拡張用バルーンが先端に装着されている全長１３５０ｍｍのステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕を挿入し、ステント拡張用バルーンをステントが留置されている部位に位置させた。このステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕の挿入操作は、シャフト（７０）およびカテーテル（１０）に沿ってスムーズに行うことができた。
次いで、ステント拡張用バルーンをインフレートさせることによりステントを拡張させ、当該ステントの外表面を血管内壁に押し付けることにより、従来（正常時）の径まで血管を拡張させた。３０秒間経過後、ステント拡張用バルーンをデフレートさせた。
【０１３９】
ガイディングカテーテルの後端側（手元側）から生理食塩水約２００ミリリットルを注入することにより、プロテクト用バルーン（５０）の手前側に滞留している血液を外頸動脈側に洗い流した。
プロテクト用バルーン（５０）およびカテーテル（１０）を固定した状態で、シャフト（７０）を後退させることにより、プロテクト用バルーン（５０）をデフレートさせた。次いで、ステント拡張用バルーンカテーテル〔II〕とともに、プロテクト用バルーンカテーテルを抜去した。
【０１４０】
【発明の効果】
本発明のバルーンカテーテル装置によれば、バルーンをインフレートさせた状態で、親カテーテルを交換（抜去および挿入）することができる。
本発明のバルーンカテーテル装置およびこれを備えた本発明のバルーンカテーテルシステムによれば、拡張すべき血管部位よりも末梢血管側の部位にバルーン（プロテクト用バルーン）をインフレートさせたまま、親カテーテルである拡張用バルーンカテーテルを交換することができる。
この結果、拡張用バルーンカテーテルを交換するごとに、滞留している血液を洗い流す必要がなく、ＰＴＡおよびステンティングの簡略化、迅速化を図ることができる。
また、新たな拡張用バルーンカテーテルを、本発明のバルーンカテーテルに沿って挿入することができるので、当該拡張用バルーンカテーテルの挿入操作を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】プロテクト用バルーンカテーテル装置と、ＰＴＡ用バルーンカテーテル装置とが組み合わされた状態を示す説明図である。
【図２】図１に示したプロテクト用バルーンカテーテル装置を使用して施行されるＰＴＡの手順を模式的に示す説明図である。
【図３】本発明のバルーンカテーテル装置の一実施形態を示す説明用断面図である。
【図４】図３に示すバルーンカテーテル装置の部分拡大図である。
【図５】インジェクションポートに設けられたバルブが閉じたときの状態を示す説明用断面図である。
【図６】バルブの変形例を示す説明用断面図である。
【図７】バルブの変形例を示す説明用断面図である。
【図８】バルブの変形例を示す説明用断面図である。
【図９】シャフトの先端部の変形例を示す説明用断面図である。
【図１０】シャフトの先端部の変形例を示す説明用断面図である。
【図１１】本発明のバルーンカテーテル装置の一実施形態における変形例を示す説明用断面図である。
【図１２】本発明のバルーンカテーテル装置の一実施形態における変形例を示す説明用断面図である。
【図１３】カテーテルの内腔に、流体注入用のアダプターの先端部を挿入している状態を示す説明用断面図である。
【図１４】カテーテルの後端部からインジェクションポートが取り外された状態を示す説明用断面図である。
【図１５】本発明のバルーンカテーテル装置の他の実施形態を示す説明用断面図である。
【図１６】図１５に示すバルーンカテーテル装置の部分拡大図である。
【図１７】シャフトの後端部に延長シャフトが接続されている状態を示す説明用断面図である。
【図１８】本発明のバルーンカテーテル装置の他の実施形態を示す説明用断面図である。
【図１９】図１８に示すバルーンカテーテル装置の部分拡大図である。
【符号の説明】
１０ カテーテル
１１ カテーテルの先端部
１２ カテーテルの後端部
１２Ａ 後端開口
１３ カテーテル
１３Ａ 内腔
１３Ｂ 内腔
１４Ａ 貫通孔
１４Ｂ 開口
１５ カテーテル
１６ 貫通孔
１７ 端部スリーブ
１８ ガイドワイヤー
１９ 開口
２０ プロテクト用バルーン
２０Ｃ 造影チップ
２５ プロテクト用バルーン
３０ インジェクションポート
３１ インジェクションポートの先端部
３２ ポート本体
３３ ゴムスリーブ
３４ アダプター
３５ バルブ
３５Ｄ ダックビルバルブ
３６ インジェクションポート
３７ インジェクションポートの先端部
３８ ポート本体
３９ ローテーター
３５１ ゴムスリーブ
３５２ ゴムスリーブ
３５Ｓ スリットバルブ
４０ シャフト
４１ シャフトの先端部
４１１ シャフトの先端部
４１２ シャフトの先端部
４５ シャフト
４６ シャフトの先端部
５０ プロテクト用バルーン
５１ バルーン本体
５２ 筒状部
５２Ａ 開口
５０Ｃ 造影チップ
６０ インジェクションポート
６１ インジェクションポートの先端部
６２ ポート本体
６３ インジェクションポートの後端部
６４ ゴムスリーブ
６５ ゴムスリーブ
７０ シャフト
７１ シャフトの先端部
７２ 拡径部
７３ 延長シャフト
７４ 延長シャフトの先端部
７５ シャフトの後端部
７６ シャフトの後端部
７７ 延長シャフト
７８ 延長シャフトの先端部
７０Ｃ 造影コイル
８０ カテーテル
８１ カテーテルの先端部
８２ カテーテルの後端部
８２ 後端開口
８３ バルブ
９０ インジェクションポート
９１ インジェクションポートの先端部
Claims (8)
- カテーテル（１０）と、
このカテーテル（１０）の先端部（１１）に装着され、先端に開口（５２Ａ）を有するバルーン（５０）と、
前記カテーテル（１０）の後端部（１２）を保持するチャック機構を有し、このチャック機構によって、当該カテーテル（１０）の後端部（１２）に着脱自在に装着されるインジェクションポート（６０）と、
このインジェクションポート（６０）から挿入され、前記カテーテル（１０）の内腔および前記バルーン（５０）の内部を貫通するシャフト（７０）とを備えてなり、
前記シャフト（７０）は、前記バルーン（５０）の開口（５２Ａ）を気密または液密に塞ぐように当該開口（５２Ａ）から突出する先端部（７１）と、この先端部（７１）が前記バルーン（５０）の開口（５２Ａ）を塞いでいるときに、前記カテーテル（１０）の後端開口（１２Ａ）を気密または液密に塞ぐことのできる拡径部（７２）とを有することを特徴とするバルーンカテーテル装置。 - 請求項１に記載のバルーンカテーテル装置であって、シャフトの後端部に延長シャフトが接続されていることを特徴とするバルーンカテーテル装置。
- 請求項１に記載のバルーンカテーテル装置であって、カテーテル（１０）の長さをＬ 10 とし、シャフト（７０）の長さをＬ 70 とするとき、下記の式に示す条件を満足することを特徴とするバルーンカテーテル装置。
式： １．３≦（Ｌ 70 ／Ｌ 10 ） - 請求項２に記載のバルーンカテーテル装置であって、カテーテル（１０）の長さをＬ 10 とし、シャフト（７０）と延長シャフトとが連結されたときの長さをＬ 70+E とするとき、下記の式に示す条件を満足することを特徴とするバルーンカテーテル装置。
式： １．３≦（Ｌ 70+E ／Ｌ 10 ） - 請求項１乃至請求項４の何れかに記載のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなることを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
- 請求項１に記載のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記バルーンカテーテル装置を構成するシャフトの長さをＬ 70 とし、前記拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、下記の式に示す条件を満足することを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
式： １．５≦（Ｌ 70 ／Ｌｅ） - 請求項２に記載のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記バルーンカテーテル装置を構成するシャフトと延長シャフトとが連結されたときの長さをＬ 70+E とし、前記拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、下記の式に示す条件を満足することを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
式： １．５≦（Ｌ 70+E ／Ｌｅ） - 請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル装置が拡張用バルーンカテーテルの内腔に挿通されてなり、前記バルーンカテーテル装置を構成するカテーテルの長さをＬ 10 とし、前記拡張用バルーンカテーテルの全長をＬｅとするとき、下記の式に示す条件を満足することを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
式： １．５≧（Ｌ 10 ／Ｌｅ）
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