JP3295417B2 - 血管形成術カテーテル - Google Patents

血管形成術カテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】（関連出願への相互参照）本出願は、1997
年8月6日に出願された、「血管形成術カテーテル」と題
する係属中の米国特許出願第08/906,890号に対応する国
際出願であり、この米国出願は、1996年12月16日に出願
され、現在放棄された、「頚動脈血管形成術およびステ
ント配置で使用するための脳保護バルーン」と題する、
米国特許出願第08/767,221号の継続出願であり、それら
の内容は、本明細書中に参考としてその全体が援用され
る。
【０００２】
【発明の属する技術分野】本発明は、頚動脈血管形成術
の分野に関し、特に、頚動脈血管形成術手順により生じ
た残屑(debris)が内部頚動脈に入ることを阻止する方法
およびデバイスに関する。
【０００３】
【従来の技術】頚動脈分岐部アテローム性動脈硬化症狭
窄の(血栓症(stroke)を防ぐための)治療の主力は、外科
的頚動脈血管内膜切除であり、その場合、動脈壁内のア
テローム性動脈硬化症沈着物をすくうように取ること(s
cooping)を可能にするに十分大きい小切開が頚動脈に作
られる。次いで動脈壁内の切開は縫合閉塞され、正常な
血流の回復を可能にする。外科的血管内膜切除の安全性
に合致する血管内手段が開発されれば、この処置手順は
非手術的方法により実施されるので、患者１名の入院に
つき数千ドルを節約となるかもしれない(というのも、
大部分の患者は一日の血管内処置で退院できるからであ
る)。
【０００４】種々の血管内処置手順が提案されてきた。
例えば、Lutherに付与された米国特許第4,650,466号
は、金属またはプラスティック繊維の織物チューブを備
えた血管形成術デバイスを開示する。動脈内部での回転
および操作のために、スタイレット用の１本以上のガイ
ドワイヤが織物チューブに装着される。スタイレットま
たはガイドワイヤが後退させられた場合、織物チューブ
が拡張しそして動脈のプラークで覆われた内部壁に接触
する。ガイドワイヤおよび拡張した織物チューブの動き
は、動脈からアテローム性動脈硬化症プラークを擦りへ
らして、チューブ内に捕獲される粒子を形成する。動脈
から血管形成術デバイスを除去することにより、患者か
らアテローム性動脈硬化症物を除去する。
【０００５】別の血管内アプローチが、Fischelらに付
与された米国特許第4,765,332号に開示されている。後
退アテレクトミーカテーテルが、アテローム性動脈硬化
症狭窄部を通して引き戻されるとき、このカテーテルは
閉塞物を切除および回収する。
【０００６】最も広範に使用される血管内処置手順は、
バルーン血管形成術およびステント配置である。頚動脈
バルーン血管形成術およびステント配置の大部分の科学
的研究は、２％から６％の血栓症の割合を報告してい
る。外科的血管内膜切除と関連する再狭窄率は、１％と
５％との間で変動し得、そして血管内膜切除後の頚動脈
の長期間再狭窄率は、処置手順の後、数年以内で５％〜
11％であると報告されている。Jacques Theron博士は、
頚動脈血管形成術に関連する血栓症を阻止するために、
この血管の拡張の間に、内部頚動脈内で遠位方向に配置
される閉塞バルーンの使用に関して報告している。この
技術が用いられ場合、博士は０％に近い血栓症の割合を
報告している。博士の３軸バルーン技術の使用に関する
問題点は、アテローム性動脈硬化症狭窄部の予備拡張処
理と、血管のステント配置との間でバルーンが、継続的
に膨張状態に維持され得ないことである。バルーンカテ
ーテルが内部頚動脈内で膨張状態に維持され、そして尚
かつ交換ガイドワイヤとして使用され、複数の異なるカ
テーテルデバイスの交換により内部頚動脈の完全なバル
ーン膨張とステント配置が可能になるならば、これは同
技術の大きな前進をもたらす。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、閉塞バルー
ンと組み合わせ、交換ガイドワイヤを用いた血管形成術
処置手順の間に内部頚動脈中の血液の順行性流れをブロ
ックし、血管形成術処置手順を実施するためのデバイス
の挿入を促進するデバイスを提供する。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明の閉塞バルーン/
ガイドワイヤデバイスは、柔軟なプラチナ製ガイドワイ
ヤがその中で伸びるマイクロカテーテルを備える。シリ
コーン閉塞バルーンが、マイクロカテーテルの遠位端に
装着される。バルーンの遠位端の自己シールバルブは、
ガイドワイヤがそこから遠位方向に伸びるようにする。
Tuohy-Borstアダプタが、マイクロカテーテルの近位端
に装着され、閉塞バルーンの膨張を可能にする。ガイド
ワイヤの伸長部材が、Tuohy-Borstアダプタを通して挿
入され、一旦バルーンが膨張すると、マイクロカテーテ
ルをシールする。次いでTuohy-Borstアダプタは、ガイ
ドワイヤ伸長部材の上を通って除去され、マイクロカテ
ーテルが交換ガイドワイヤとして利用されることを可能
にする。
【０００９】本発明は、狭窄脈管内病変を縦断し、脈管
内病変から下流側の血流を閉塞し、さらに、交換ガイド
ワイヤとして使用するためのデバイスに関し、このデバ
イスは：近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、
該カテーテル本体の遠位端にまたはその近傍に装着され
る膨張バルーン、および該膨張バルーンを該バルーンカ
テーテルの近位端と接続する該カテーテル本体内の膨張
導管を有する、バルーンカテーテル；該膨張バルーンを
膨張させるためのアダプタであって、該バルーンカテー
テルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成さ
れる、アダプタ；および該膨張導管の近位端をシールす
るために、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に
接続可能であるように構成される遠位端を有する、伸長
部材；を備え、ここで、該膨張バルーンを膨張させた
後、該アダプタが除去されるとき、該伸長部材を該膨張
導管の近位端に接続することにより、該膨張バルーンの
膨張が維持されるように構成される。
【００１０】本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施
するためのシステムに関し、このシステムは：上記のデ
バイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した
後に脈管内に配置されるバルーン血管形成術カテーテル
を備える。
【００１１】本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施
するためのシステムに関し、このシステムは：上記のデ
バイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した
後に脈管内に配置されるバルーンカテーテルであって、
その非膨張状態のバルーン上に配置されるステントを備
えるバルーンカテーテルを備える。
【００１２】本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施
するためのシステムに関し、このシステムは：上記のデ
バイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した
後に脈管内に配置されるステントを備える。
【００１３】好ましくは、上記アダプタは、Tuohy-Bors
tアダプタである。
【００１４】好ましくは、上記伸長部材の遠位端は外側
ねじを有し、そして上記膨張導管の近位端は内側ねじを
有し、この伸長部材の遠位端およびこの膨張導管の近位
端は、ねじ式に互いに接続される。
【００１５】好ましくは、上記伸長部材の遠位端は実質
的に平滑な外側表面を有し、そして前記膨張導管の近位
端は実質的に平滑な内側表面を有し、そしてここでこの
外側表面およびこの内側表面は、摩擦によってシールす
る接続を構成する。
【００１６】本発明はまた、１つの局面で、脈管内処置
を実施する方法に関し、この方法は：(a)請求項１に記
載のカテーテルを提供する工程；(b)血管に前記カテー
テルを挿入し、そして該カテーテルを該血管内の選択さ
れた位置まで前進させる工程；(c)前記膨張バルーンを
膨張させて、該血管の血流を閉塞する工程；(d)前記伸
長部材を前記膨張導管の近位端に接続する工程；および
(e)前記アダプタを除去する工程；を包含する。
【００１７】本発明の方法は、好ましくは、上記膨張さ
せる工程の後に、ステントを脈管内に配置する工程をさ
らに包含し得る。
【００１８】本発明の方法は、好ましくは、上記膨張さ
せる工程の後に、上記血管から残屑を洗浄する工程をさ
らに包含し得る。
【００１９】本発明の方法は、好ましくは、上記膨張導
管の近位端から上記伸長部材を離脱させ、それによっ
て、上記膨張バルーンを収縮させ、そして上記血管内の
血流を回復する工程をさらに包含し得る。
【００２０】本発明はまた、１つの局面で、脈管内処置
を実施する方法に関し、この方法は：(a) i)近位端およ
び遠位端を備えるカテーテル本体、該カテーテル本体の
遠位端またはその近傍に装着される膨張バルーン、およ
び該膨張バルーンを該バルーンカテーテルの近位端と接
続する該カテーテル本体内の膨張導管を有する、バルー
ンカテーテル； ii)該膨張バルーンを膨張させるアダプ
タであって、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在
に接続可能であるように構成される、アダプタ；および
iii) 該膨張導管の近位端をシールするために、該バル
ーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるよ
うに構成される遠位端を有する、伸長部材；を備えるデ
バイスを提供する工程であって、ここで、該デバイス
が、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが除去
されるとき、該膨張導管の近位端に該伸長部材を接続す
ることにより、該膨張バルーンの膨張が維持されるよう
に構成され、それによって、該膨張バルーンの膨張を維
持しながら、該カテーテル本体を交換ガイドワイヤとし
て機能させる、工程；(b) 該カテーテルを血管中に挿入
し、そして該血管内の選択された位置まで該カテーテル
を前進させる工程；(c) 該膨張バルーンを膨張させて、
該血管中の血流を閉塞する工程；(d) 該伸長部材を該膨
張導管の近位端に接続する工程；および(e) 該アダプタ
を除去する工程；を包含する。
【００２１】本発明の方法は、好ましくは、上記膨張さ
せる工程の後に、脈管内にステントを配置する工程をさ
らに包含し得る。
【００２２】本発明の方法は、好ましくは、上記膨張さ
せる工程の後に、上記血管から残屑を洗浄する工程をさ
らに包含し得る。
【００２３】本発明の方法は、好ましくは、上記伸長部
材を、上記膨張導管の近位端から離脱させ、それによっ
て、上記膨張バルーンを収縮させ、そして上記血管内の
血流を回復させる工程をさらに包含し得る。
【００２４】
【発明の実施の形態】以下の記載では、限定を目的とせ
ず、解説を目的として、本発明の完全な理解を提供する
ために特定の詳細が呈示される。しかし、これらの特定
の詳細から逸脱する他の実施態様で本発明が実施され得
ることは当業者には明らかである。別の例における周知
の方法およびデバイスの詳細な説明は、不必要な詳細で
本発明の説明を不明瞭にしないように省かれる。
【００２５】本発明の閉塞バルーン/ガイドワイヤデバ
イス10が全般に図１に示される。マイクロカテーテル12
は、約0.089 cmの最大直径、すなわち、最大外径が３-F
renchよりも僅かに小さい最大直径を有する。これは約3
00 cmの長さである。0.025 cmから0.036 cm(OD)の柔軟
なプラチナ製バルーン/ガイドワイヤデバイス14は、マ
イクロカテーテル12の遠位先端13から伸びる。これによ
り、カテーテルのより近位端に近い部分の上にある操舵
デバイス16の使用が可能になり、柔軟なプラチナ製ワイ
ヤ先端は、デジタルロードマップ造影を利用して、窮屈
な頚動脈狭窄部を超えて操縦され得る。閉塞バルーン20
は、カテーテル12の遠位端に配置される。バルーン20は
高コンプライアンスシリコーンから作られ、低圧力(１
気圧よりも低い)で膨張するように設計されている。自
己シールゴム化バルブ21は、ガイドワイヤ14の周囲のバ
ルーン20の遠位端をシールする。
【００２６】次に図２を参照すると、取り外し可能であ
るTuohy-Borstアダプタ18は、カテーテルの遠位バルー
ン先端20を膨張させるために、デバイス10の近位部分に
配置される。一旦希釈コントラスト溶液で膨張すると、
図３に、より明瞭に示されるように、ガイドワイヤの近
位の0.089 cm（OD）ステンレス鋼伸長部材22の挿入によ
り、バルーンは膨張状態に維持される。１つの実施態様
においては、図４に示されるように、伸長部材はねじ切
り加工セグメント24を有する。この伸長部材はTuohy-Bo
rstアダプタを通され、閉塞バルーン/ガイドワイヤデバ
イス10の近位端11の中に挿入される。このデバイスの近
位端11はねじ切り加工内側管腔を有し、ガイドワイヤ伸
長デバイスが、閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイスに
ねじ嵌入されるようにし、従って、その中央管腔内のコ
ントラスト溶液をシールし、そしてバルーン20を膨張状
態に維持する。次に、Tuohy-Borstアダプタは、緩めら
れ、そしてバルーンがなお膨張状態にされたままの状態
で、閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイスから除去され
得る。従って、Tuohy-Borstアダプタが除去された場
合、このカテーテルは、その膨張状態にあるバルーンと
一緒に、ここで交換ガイドワイヤとして使用され得る。
あるいは、図５に示されるように、ガイドワイヤ伸長部
材22の遠位端は、カテーテル12の管腔内の押圧適合のた
めに、0.036 cmよりも大きいが0.089 cmよりも小さいOD
を備えた平滑な外部を有する。一旦近位マイクロカテー
テル管腔中に挿入されると、そこではそれは摩擦により
ロックされて遠位バルーン20の膨張は維持される。
【００２７】図７から図11は、頚動脈血管形成術処置手
順における、デバイス10の使用を例示する。患者は、処
置手順の間全身的にヘパリンが加えられる。大腿部接近
法により、長い９-French接近シースが総大腿動脈を通
して挿入され、そして腹部大動脈中へ前進させる。この
長い９-Frenchシースを通して、５-Frenchから７-Frenc
hの選択的カテーテルが、頚動脈狭窄部の側面の総頚動
脈に接近するために使用される。このカテーテルを通し
て、頚動脈分岐部のコントラスト動脈造影が実施され、
頚動脈の狭窄領域の正確な位置を示す。次いで、0.089
cm OD交換ガイドワイヤ上を、選択的カテーテルが９-Fr
enchガイドカテーテル30と交換される。９-Frenchカテ
ーテルを、図７に示されるように、総頚動脈の遠位部分
に向かって前進させる。そこでは、デジタルロードマッ
プ造影を利用して、バルーン閉塞/ガイドワイヤデバイ
ス10は、９-French ガイドカテーテルを通して同軸的に
挿入される。
【００２８】ここで図８を参照すると、柔軟な操舵可能
なプラチナ製ガイドワイヤ先端14は、狭窄部の領域を超
えて、頚動脈のより遠位方向の頚部へデバイス10を前進
させるために使用される。この位置選定で、バルーン閉
塞/ガイドワイヤデバイスのバルーン先端20は、その近
位端に装着されるTuohy-Borstデバイスを通して希釈コ
ントラストで膨張される。一旦内部頚動脈内に順行性流
れの停止があると決定されると、0.089 cmのガイドワイ
ヤ拡張部材22がデバイスの近位端に挿入され、そしてそ
こにねじ入れられ、または押し付けられ、従ってバルー
ンを膨張状態に維持する。次に、Tuohy-Borstデバイス
はバルーン閉塞/ガイドワイヤデバイスの近位部分から
除去される。
【００２９】この点で、図９に示されるように、バルー
ン血管形成術カテーテル32が、バルーン閉塞/ガイドワ
イヤデバイス10上を、９-Frenchガイドカテーテル30を
通して挿入され、頚動脈狭窄部を予備拡張する。あるい
は、その非膨張状態のバルーン上に搭載されるPalmazス
テントを備えたバルーンカテーテル、またはWallステン
トデバイスは、病変部の拡張およびステント配置のため
に、デバイス10上を狭窄部の領域まで前進させ得る。い
ずれの処置手順が利用されるかにより、ステント34は、
図10に示されるように、狭窄部の領域に配置される。バ
ルーン血管形成術およびステント配置手順により生じる
残屑は、閉塞バルーン20へと近位端方向に捕獲される。
【００３０】狭窄部の拡張および血管内ステント34の配
置の後、ステント送達デバイスは交換ガイドワイヤから
除去され、そして血管形成術およびステント配置部位の
強い洗浄が、図11に例示されるように実施される。大量
の生理食塩水が９-French ガイドカテーテルを通して注
入され、これは、血管形成術およびステント配置により
生じた顕微鏡で見えるような任意の残屑を洗浄して、同
側の外部頚動脈に送り込む。次に、ガイドワイヤ伸長デ
バイス22はデバイス10の近位端からねじ式に取りはずさ
れ、従って、シリコーンバルーンの収縮を可能にし、そ
してまた、内部頚動脈内の順行性流れを回復させる。バ
ルーン閉塞/ガイドワイヤデバイスは９-Frenchガイドカ
テーテルと一緒に、鼠径部シースから除去され、そして
全身的ヘパリン化の逆転の後、鼠径部シースは患者から
除去される。鼠径領域の止血は、手で圧迫することによ
り実施される。
【００３１】上述の発明は、本開示の精神または本質的
特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化さ
れ得ることが認識される。従って、本発明は、先行する
例示の詳細により限定されはせず、添付の請求項により
規定されるべきであることが理解される。
【００３２】本発明は、狭窄脈管内病変を縦断し、脈管
内病変から下流側の血流を閉塞し、さらに、交換ガイド
ワイヤとして使用するためのデバイス、およびこのデバ
イスを使用する方法を開示し、同デバイスは、バルーン
カテーテル（10）を有し、これは、膨張導管を備えるカ
テーテル本体、膨張バルーン（20）、膨張バルーンを膨
張させるためのアダプタ（18）、および伸長部材（22）
を有する。このデバイスは、アダプタが除去されると
き、伸長部材（22）を膨張導管の近位端に接続すること
により、膨張バルーンが膨張状態に維持されるように構
成される。
【００３３】
【発明の効果】頚動脈血管形成術手順に用いられる新規
なデバイスが提供される。このデバイスを用いれば、頚
動脈血管形成手順により生じた残屑が内部頚動脈に入る
ことはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明に従った閉塞バルーン/ガイド
ワイヤデバイスの、側面図である。
【図２】図２は、図１のデバイスの閉塞バルーンの膨張
を例示する図である。
【図３】図３は、本発明のガイドワイヤ伸長部材の装着
を例示する、拡大図である。
【図４】図４は、ガイドワイヤ伸長部材のねじを切った
実施態様の装着を例示する図である。
【図５】図５は、ガイドワイヤ伸長部材の摩擦適合実施
態様の装着を例示する図である。
【図６】図６は、本発明のデバイスを交換ガイドワイヤ
として用いることを可能にするための、Tuohy-Borstア
ダプタの除去を例示する図である。
【図７】図７は、ガイドカテーテルの総頚動脈への挿入
を例示する図である。
【図８】図８は、動脈狭窄部位への、本発明の閉塞バル
ーン/ガイドワイヤデバイスの挿入を例示する図であ
る。
【図９】図９は、閉塞バルーンの膨張および動脈狭窄部
位でのバルーンカテーテルの配置を例示する図である。
【図１０】図10は、動脈狭窄部位での、血管内ステント
の配置を例示する図である。
【図１１】図11は、閉塞バルーンの収縮の前の、血管形
成術部位の洗浄(flushing)を例示する図である。
【符号の説明】
10 閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイス 11 ガイドワイヤデバイスの近位端 12 マイクロカテーテル 13 遠位先端 14 バルーン/ガイドワイヤデバイス 16 操舵デバイス 18 アダプタ 20 閉塞バルーン 21 自己シールゴム化バルブ 22 ステンレス鋼伸長部材 24 ねじ切り加工セグメント 30 ガイドカテーテル 32 バルーン血管形成術カテーテル 34 ステント
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特許3165449（ＪＰ，Ｂ２) 米国特許4650466（ＵＳ，Ａ) 米国特許4765332（ＵＳ，Ａ) 米国特許5713854（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 脈管内手順を実施するためのシステムで
    あって：狭窄脈管内病変を縦断し、脈管内病変から下流側の血流
    を閉塞し、さらに、交換ガイドワイヤとして使用するた
    めのデバイスであって、 近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、該カテー
    テル本体の遠位端にまたはその近傍に装着される膨張バ
    ルーン、および該膨張バルーンをバルーンカテーテルの
    近位端と接続する該カテーテル本体内の膨張導管を有す
    る、バルーンカテーテル、 該膨張バルーンを膨張させるためのアダプタであって、
    該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能で
    あるように構成される、アダプタ、および 該膨張導管の
    近位端をシールするために、該バルーンカテーテルの近
    位端に着脱自在に接続可能であるように構成される遠位
    端を有する、伸長部材、を備え、 ここで、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが
    除去されるとき、該伸長部材を該膨張導管の近位端に接
    続することにより、該膨張バルーンの膨張が維持される
    ように構成される、 デバイス；および該デバイスの膨張
    バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるバルーン血
    管形成術カテーテル；を備える、システム。
  2. 【請求項２】 脈管内手順を実施するためのシステムで
    あって：狭窄脈管内病変を縦断し、脈管内病変から下流側の血流
    を閉塞し、さらに、交換ガイドワイヤとして使用するた
    めのデバイスであって、 近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、該カテー
    テル本体の遠位端にまたはその近傍に装着される膨張バ
    ルーン、および該膨張バルーンをバルーンカテーテルの
    近位端と接続する該カテーテル本体内の膨張導管を有す
    る、バルーンカテーテル、 該膨張バルーンを膨張させるためのアダプタであって、
    該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能で
    あるように構成される、アダプタ、および 該膨張導管の
    近位端をシールするために、該バルーンカテーテルの近
    位端に着脱自在に接続可能であるように構成される遠位
    端を有する、伸長部材、を備え、 ここで、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが
    除去されるとき、該伸 長部材を該膨張導管の近位端に接
    続することにより、該膨張バルーンの膨張が維持される
    ように構成される、 デバイス；および該デバイスの膨張
    バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるバルーンカ
    テーテルであって、その非膨張状態のバルーン上に配置
    されるステントを備えるバルーンカテーテルを備える、
    システム。
  3. 【請求項３】 脈管内手順を実施するためのシステムで
    あって：狭窄脈管内病変を縦断し、脈管内病変から下流側の血流
    を閉塞し、さらに、交換ガイドワイヤとして使用するた
    めのデバイスであって、 近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、該カテー
    テル本体の遠位端にまたはその近傍に装着される膨張バ
    ルーン、および該膨張バルーンをバルーンカテーテルの
    近位端と接続する該カテーテル本体内の膨張導管を有す
    る、バルーンカテーテル、 該膨張バルーンを膨張させるためのアダプタであって、
    該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能で
    あるように構成される、アダプタ、および 該膨張導管の
    近位端をシールするために、該バルーンカテーテルの近
    位端に着脱自在に接続可能であるように構成される遠位
    端を有する、伸長部材、を備え、 ここで、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが
    除去されるとき、該伸長部材を該膨張導管の近位端に接
    続することにより、該膨張バルーンの膨張が維持される
    ように構成される、 デバイス；および該デバイスの膨張
    バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるステントを
    備えるバルーンカテーテルを備える、システム。
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