JP3546197B2 - 血管形成術カテーテル - Google Patents
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Description
(関連出願への相互参照)
本出願は、1997年8月6日に出願された、「血管形成術カテーテル」と題する係属中の米国特許出願第08/906,890号に対応する国際出願であり、この米国出願は、1996年12月16日に出願され、現在放棄された、「頚動脈血管形成術およびステント配置で使用するための脳保護バルーン」と題する、米国特許出願第08/767,221号の継続出願であり、それらの内容は、本明細書中に参考としてその全体が援用される。
【0002】
【発明の属する技術分野】
本発明は、頚動脈血管形成術の分野に関し、特に、頚動脈血管形成術手順により生じた残屑(debris)が内部頚動脈に入ることを阻止する方法およびデバイスに関する。
【0003】
【従来の技術】
頚動脈分岐部アテローム性動脈硬化症狭窄の(血栓症(stroke)を防ぐための)治療の主力は、外科的頚動脈血管内膜切除であり、その場合、動脈壁内のアテローム性動脈硬化症沈着物をすくうように取ること(scooping)を可能にするに十分大きい小切開が頚動脈に作られる。次いで動脈壁内の切開は縫合閉塞され、正常な血流の回復を可能にする。外科的血管内膜切除の安全性に合致する血管内手段が開発されれば、この処置手順は非手術的方法により実施されるので、患者1名の入院につき数千ドルを節約となるかもしれない(というのも、大部分の患者は一日の血管内処置で退院できるからである)。
【0004】
種々の血管内処置手順が提案されてきた。例えば、Lutherに付与された米国特許第4,650,466号は、金属またはプラスティック繊維の織物チューブを備えた血管形成術デバイスを開示する。動脈内部での回転および操作のために、スタイレット用の1本以上のガイドワイヤが織物チューブに装着される。スタイレットまたはガイドワイヤが後退させられた場合、織物チューブが拡張しそして動脈のプラークで覆われた内部壁に接触する。ガイドワイヤおよび拡張した織物チューブの動きは、動脈からアテローム性動脈硬化症プラークを擦りへらして、チューブ内に捕獲される粒子を形成する。動脈から血管形成術デバイスを除去することにより、患者からアテローム性動脈硬化症物を除去する。
【0005】
別の血管内アプローチが、Fischelらに付与された米国特許第4,765,332号に開示されている。後退アテレクトミーカテーテルが、アテローム性動脈硬化症狭窄部を通して引き戻されるとき、このカテーテルは閉塞物を切除および回収する。
【0006】
最も広範に使用される血管内処置手順は、バルーン血管形成術およびステント配置である。頚動脈バルーン血管形成術およびステント配置の大部分の科学的研究は、2%から6%の血栓症の割合を報告している。外科的血管内膜切除と関連する再狭窄率は、1%と5%との間で変動し得、そして血管内膜切除後の頚動脈の長期間再狭窄率は、処置手順の後、数年以内で5%〜11%であると報告されている。Jacques Theron博士は、頚動脈血管形成術に関連する血栓症を阻止するために、この血管の拡張の間に、内部頚動脈内で遠位方向に配置される閉塞バルーンの使用に関して報告している。この技術が用いられ場合、博士は0%に近い血栓症の割合を報告している。博士の3軸バルーン技術の使用に関する問題点は、アテローム性動脈硬化症狭窄部の予備拡張処理と、血管のステント配置との間でバルーンが、継続的に膨張状態に維持され得ないことである。バルーンカテーテルが内部頚動脈内で膨張状態に維持され、そして尚かつ交換ガイドワイヤとして使用され、複数の異なるカテーテルデバイスの交換により内部頚動脈の完全なバルーン膨張とステント配置が可能になるならば、これは同技術の大きな前進をもたらす。
【0007】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、閉塞バルーンと組み合わせ、交換ガイドワイヤを用いた血管形成術処置手順の間に内部頚動脈中の血液の順行性流れをブロックし、血管形成術処置手順を実施するためのデバイスの挿入を促進するデバイスを提供する。
【0008】
【課題を解決するための手段】
本発明の閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイスは、柔軟なプラチナ製ガイドワイヤがその中で伸びるマイクロカテーテルを備える。シリコーン閉塞バルーンが、マイクロカテーテルの遠位端に装着される。バルーンの遠位端の自己シールバルブは、ガイドワイヤがそこから遠位方向に伸びるようにする。Tuohy−Borstアダプタが、マイクロカテーテルの近位端に装着され、閉塞バルーンの膨張を可能にする。ガイドワイヤの伸長部材が、Tuohy−Borstアダプタを通して挿入され、一旦バルーンが膨張すると、マイクロカテーテルをシールする。次いでTuohy−Borstアダプタは、ガイドワイヤ伸長部材の上を通って除去され、マイクロカテーテルが交換ガイドワイヤとして利用されることを可能にする。
【0009】
本発明は、狭窄脈管内病変を縦断し、脈管内病変から下流側の血流を閉塞し、さらに、交換ガイドワイヤとして使用するためのデバイスに関し、このデバイスは:近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、該カテーテル本体の遠位端にまたはその近傍に装着される膨張バルーン、および該膨張バルーンを該バルーンカテーテルの近位端と接続する該カテーテル本体内の膨張導管を有する、バルーンカテーテル;該膨張バルーンを膨張させるためのアダプタであって、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成される、アダプタ;および該膨張導管の近位端をシールするために、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成される遠位端を有する、伸長部材;を備え、ここで、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが除去されるとき、該伸長部材を該膨張導管の近位端に接続することにより、該膨張バルーンの膨張が維持されるように構成される。
【0010】
本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施するためのシステムに関し、このシステムは:上記のデバイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるバルーン血管形成術カテーテルを備える。
【0011】
本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施するためのシステムに関し、このシステムは:上記のデバイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるバルーンカテーテルであって、その非膨張状態のバルーン上に配置されるステントを備えるバルーンカテーテルを備える。
【0012】
本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施するためのシステムに関し、このシステムは:上記のデバイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるステントを備える。
【0013】
好ましくは、上記アダプタは、Tuohy−Borstアダプタである。
【0014】
好ましくは、上記伸長部材の遠位端は外側ねじを有し、そして上記膨張導管の近位端は内側ねじを有し、この伸長部材の遠位端およびこの膨張導管の近位端は、ねじ式に互いに接続される。
【0015】
好ましくは、上記伸長部材の遠位端は実質的に平滑な外側表面を有し、そして前記膨張導管の近位端は実質的に平滑な内側表面を有し、そしてここでこの外側表面およびこの内側表面は、摩擦によってシールする接続を構成する。
【0016】
本発明はまた、1つの局面で、脈管内処置を実施する方法に関し、この方法は:(a)請求項1に記載のカテーテルを提供する工程;(b)血管に前記カテーテルを挿入し、そして該カテーテルを該血管内の選択された位置まで前進させる工程;(c)前記膨張バルーンを膨張させて、該血管の血流を閉塞する工程;(d)前記伸長部材を前記膨張導管の近位端に接続する工程;および(e)前記アダプタを除去する工程;を包含する。
【0017】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張させる工程の後に、ステントを脈管内に配置する工程をさらに包含し得る。
【0018】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張させる工程の後に、上記血管から残屑を洗浄する工程をさらに包含し得る。
【0019】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張導管の近位端から上記伸長部材を離脱させ、それによって、上記膨張バルーンを収縮させ、そして上記血管内の血流を回復する工程をさらに包含し得る。
【0020】
本発明はまた、1つの局面で、脈管内処置を実施する方法に関し、この方法は:(a) i)近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、該カテーテル本体の遠位端またはその近傍に装着される膨張バルーン、および該膨張バルーンを該バルーンカテーテルの近位端と接続する該カテーテル本体内の膨張導管を有する、バルーンカテーテル; ii)該膨張バルーンを膨張させるアダプタであって、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成される、アダプタ;および iii) 該膨張導管の近位端をシールするために、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成される遠位端を有する、伸長部材;を備えるデバイスを提供する工程であって、ここで、該デバイスが、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが除去されるとき、該膨張導管の近位端に該伸長部材を接続することにより、該膨張バルーンの膨張が維持されるように構成され、それによって、該膨張バルーンの膨張を維持しながら、該カテーテル本体を交換ガイドワイヤとして機能させる、工程;(b) 該カテーテルを血管中に挿入し、そして該血管内の選択された位置まで該カテーテルを前進させる工程;
(c) 該膨張バルーンを膨張させて、該血管中の血流を閉塞する工程;(d) 該伸長部材を該膨張導管の近位端に接続する工程;および(e) 該アダプタを除去する工程;を包含する。
【0021】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張させる工程の後に、脈管内にステントを配置する工程をさらに包含し得る。
【0022】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張させる工程の後に、上記血管から残屑を洗浄する工程をさらに包含し得る。
【0023】
本発明の方法は、好ましくは、上記伸長部材を、上記膨張導管の近位端から離脱させ、それによって、上記膨張バルーンを収縮させ、そして上記血管内の血流を回復させる工程をさらに包含し得る。
【0024】
【発明の実施の形態】
以下の記載では、限定を目的とせず、解説を目的として、本発明の完全な理解を提供するために特定の詳細が呈示される。しかし、これらの特定の詳細から逸脱する他の実施態様で本発明が実施され得ることは当業者には明らかである。別の例における周知の方法およびデバイスの詳細な説明は、不必要な詳細で本発明の説明を不明瞭にしないように省かれる。
【0025】
本発明の閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイス10が全般に図1に示される。マイクロカテーテル12は、約0.089 cmの最大直径、すなわち、最大外径が3−Frenchよりも僅かに小さい最大直径を有する。これは約300 cmの長さである。0.025 cmから0.036 cm(OD)の柔軟なプラチナ製バルーン/ガイドワイヤデバイス14は、マイクロカテーテル12の遠位先端13から伸びる。これにより、カテーテルのより近位端に近い部分の上にある操舵デバイス16の使用が可能になり、柔軟なプラチナ製ワイヤ先端は、デジタルロードマップ造影を利用して、窮屈な頚動脈狭窄部を超えて操縦され得る。閉塞バルーン20は、カテーテル12の遠位端に配置される。バルーン20は高コンプライアンスシリコーンから作られ、低圧力(1気圧よりも低い)で膨張するように設計されている。自己シールゴム化バルブ21は、ガイドワイヤ14の周囲のバルーン20の遠位端をシールする。
【0026】
次に図2を参照すると、取り外し可能であるTuohy−Borstアダプタ18は、カテーテルの遠位バルーン先端20を膨張させるために、デバイス10の近位部分に配置される。一旦希釈コントラスト溶液で膨張すると、図3に、より明瞭に示されるように、ガイドワイヤの近位の0.089 cm(OD)ステンレス鋼伸長部材22の挿入により、バルーンは膨張状態に維持される。1つの実施態様においては、図4に示されるように、伸長部材はねじ切り加工セグメント24を有する。この伸長部材はTuohy−Borstアダプタを通され、閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイス10の近位端11の中に挿入される。このデバイスの近位端11はねじ切り加工内側管腔を有し、ガイドワイヤ伸長デバイスが、閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイスにねじ嵌入されるようにし、従って、その中央管腔内のコントラスト溶液をシールし、そしてバルーン20を膨張状態に維持する。次に、Tuohy−Borstアダプタは、緩められ、そしてバルーンがなお膨張状態にされたままの状態で、閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイスから除去され得る。従って、Tuohy−Borstアダプタが除去された場合、このカテーテルは、その膨張状態にあるバルーンと一緒に、ここで交換ガイドワイヤとして使用され得る。あるいは、図5に示されるように、ガイドワイヤ伸長部材22の遠位端は、カテーテル12の管腔内の押圧適合のために、0.036 cmよりも大きいが0.089 cmよりも小さいODを備えた平滑な外部を有する。一旦近位マイクロカテーテル管腔中に挿入されると、そこではそれは摩擦によりロックされて遠位バルーン20の膨張は維持される。
【0027】
図7から図11は、頚動脈血管形成術処置手順における、デバイス10の使用を例示する。患者は、処置手順の間全身的にヘパリンが加えられる。大腿部接近法により、長い9−French接近シースが総大腿動脈を通して挿入され、そして腹部大動脈中へ前進させる。この長い9−Frenchシースを通して、5−Frenchから7−Frenchの選択的カテーテルが、頚動脈狭窄部の側面の総頚動脈に接近するために使用される。このカテーテルを通して、頚動脈分岐部のコントラスト動脈造影が実施され、頚動脈の狭窄領域の正確な位置を示す。次いで、0.089 cm OD交換ガイドワイヤ上を、選択的カテーテルが9−Frenchガイドカテーテル30と交換される。9−Frenchカテーテルを、図7に示されるように、総頚動脈の遠位部分に向かって前進させる。そこでは、デジタルロードマップ造影を利用して、バルーン閉塞/ガイドワイヤデバイス10は、9−French ガイドカテーテルを通して同軸的に挿入される。
【0028】
ここで図8を参照すると、柔軟な操舵可能なプラチナ製ガイドワイヤ先端14は、狭窄部の領域を超えて、頚動脈のより遠位方向の頚部へデバイス10を前進させるために使用される。この位置選定で、バルーン閉塞/ガイドワイヤデバイスのバルーン先端20は、その近位端に装着されるTuohy−Borstデバイスを通して希釈コントラストで膨張される。一旦内部頚動脈内に順行性流れの停止があると決定されると、0.089 cmのガイドワイヤ拡張部材22がデバイスの近位端に挿入され、そしてそこにねじ入れられ、または押し付けられ、従ってバルーンを膨張状態に維持する。次に、Tuohy−Borstデバイスはバルーン閉塞/ガイドワイヤデバイスの近位部分から除去される。
【0029】
この点で、図9に示されるように、バルーン血管形成術カテーテル32が、バルーン閉塞/ガイドワイヤデバイス10上を、9−Frenchガイドカテーテル30を通して挿入され、頚動脈狭窄部を予備拡張する。あるいは、その非膨張状態のバルーン上に搭載されるPalmazステントを備えたバルーンカテーテル、またはWallステントデバイスは、病変部の拡張およびステント配置のために、デバイス10上を狭窄部の領域まで前進させ得る。いずれの処置手順が利用されるかにより、ステント34は、図10に示されるように、狭窄部の領域に配置される。バルーン血管形成術およびステント配置手順により生じる残屑は、閉塞バルーン20へと近位端方向に捕獲される。
【0030】
狭窄部の拡張および血管内ステント34の配置の後、ステント送達デバイスは交換ガイドワイヤから除去され、そして血管形成術およびステント配置部位の強い洗浄が、図11に例示されるように実施される。大量の生理食塩水が9−French ガイドカテーテルを通して注入され、これは、血管形成術およびステント配置により生じた顕微鏡で見えるような任意の残屑を洗浄して、同側の外部頚動脈に送り込む。次に、ガイドワイヤ伸長デバイス22はデバイス10の近位端からねじ式に取りはずされ、従って、シリコーンバルーンの収縮を可能にし、そしてまた、内部頚動脈内の順行性流れを回復させる。バルーン閉塞/ガイドワイヤデバイスは9−Frenchガイドカテーテルと一緒に、鼠径部シースから除去され、そして全身的ヘパリン化の逆転の後、鼠径部シースは患者から除去される。鼠径領域の止血は、手で圧迫することにより実施される。
【0031】
上述の発明は、本開示の精神または本質的特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化され得ることが認識される。従って、本発明は、先行する例示の詳細により限定されはせず、添付の請求項により規定されるべきであることが理解される。
【0032】
本発明は、狭窄脈管内病変を縦断し、脈管内病変から下流側の血流を閉塞し、さらに、交換ガイドワイヤとして使用するためのデバイス、およびこのデバイスを使用する方法を開示し、同デバイスは、バルーンカテーテル(10)を有し、これは、膨張導管を備えるカテーテル本体、膨張バルーン(20)、膨張バルーンを膨張させるためのアダプタ(18)、および伸長部材(22)を有する。このデバイスは、アダプタが除去されるとき、伸長部材(22)を膨張導管の近位端に接続することにより、膨張バルーンが膨張状態に維持されるように構成される。
【0033】
【発明の効果】
頚動脈血管形成術手順に用いられる新規なデバイスが提供される。このデバイスを用いれば、頚動脈血管形成手順により生じた残屑が内部頚動脈に入ることはない。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、本発明に従った閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイスの、側面図である。
【図2】図2は、図1のデバイスの閉塞バルーンの膨張を例示する図である。
【図3】図3は、本発明のガイドワイヤ伸長部材の装着を例示する、拡大図である。
【図4】図4は、ガイドワイヤ伸長部材のねじを切った実施態様の装着を例示する図である。
【図5】図5は、ガイドワイヤ伸長部材の摩擦適合実施態様の装着を例示する図である。
【図6】図6は、本発明のデバイスを交換ガイドワイヤとして用いることを可能にするための、Tuohy−Borstアダプタの除去を例示する図である。
【図7】図7は、ガイドカテーテルの総頚動脈への挿入を例示する図である。
【図8】図8は、動脈狭窄部位への、本発明の閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイスの挿入を例示する図である。
【図9】図9は、閉塞バルーンの膨張および動脈狭窄部位でのバルーンカテーテルの配置を例示する図である。
【図10】図10は、動脈狭窄部位での、血管内ステントの配置を例示する図である。
【図11】図11は、閉塞バルーンの収縮の前の、血管形成術部位の洗浄(flushing)を例示する図である。
【符号の説明】
10 閉塞バルーン/ガイドワイヤデバイス
11 ガイドワイヤデバイスの近位端
12 マイクロカテーテル
13 遠位先端
14 バルーン/ガイドワイヤデバイス
16 操舵デバイス
18 アダプタ
20 閉塞バルーン
21 自己シールゴム化バルブ
22 ステンレス鋼伸長部材
24 ねじ切り加工セグメント
30 ガイドカテーテル
32 バルーン血管形成術カテーテル
34 ステント
Claims (10)
- 単一の膨張バルーンを利用して血流を閉塞するため、および交換ガイドワイヤとしての使用のためのデバイスであって、
近位端部分および遠位端部分を備えたカテーテル本体、該カテーテル本体の遠位端部分にまたはその近傍に装着されている単一の膨張バルーン、および該カテーテル本体内にあって、該膨張バルーンと該カテーテル本体の近位端部分との間を流体連絡する膨張導管を有するバルーンカテーテル;
該カテーテル本体の近位端部分に配置されたバルブであって、開放位置と閉鎖位置との間を移動可能である、バルブ、
該膨張バルーンを膨張または収縮するためのアダプタであって、該デバイスの近位端部分から除去され得る、アダプタを備え、
ここで、該デバイスが、さらなる膨張部材の使用なくして該単一の膨張バルーンにより単独で血管を閉塞するように構成され、該単一の膨張バルーンが、該バルブを開放位置にすると該アダプタの使用により膨張し、そして該単一の膨張バルーンの膨張が、該バルブを閉鎖位置に移動することにより維持され、それによって該アダプタが該バルーンカテーテルの近位端部分から除去され得る、デバイス。 - 前記デバイスが、膨張部材を有さないガイドカテーテルをさらに備え、該ガイドカテーテルが、少なくともその長さの一部分に沿って伸びる管腔を有し、それを通って該バルーンカテーテルを受け入れる、請求項1に記載のデバイス。
- 前記バルブが伸長部材を備え、該伸長部材が前記カテーテル本体の管腔内に受け入れられるように適合されている、請求項2に記載のデバイス。
- 前記伸長部材が、前記カテーテル本体の近位端部分をシールするように適合されているねじ切り部分をさらに備える、請求項3に記載のデバイス。
- 前記伸長部材が、前記カテーテル本体の近位端部分に摩擦により適合される摩擦係合部分を有し、それによってシールを形成する、請求項3に記載のデバイス。
- 前記デバイスが、前記カテーテル本体の遠位端部分から伸びる柔軟なワイヤ先端をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記アダプタがTuohy−Borstアダプタである、請求項1に記載のデバイス。
- 単一の膨張バルーンを利用して血流を閉塞するため、および交換ガイドワイヤとしての使用のためのデバイスであって、
近位端部分および遠位端部分を備えたカテーテル本体、該カテーテル本体の遠位端部分にまたはその近傍に装着されている単一の膨張バルーン、および該カテーテル本体内にあって、該膨張バルーンと該カテーテル本体の近位端部分との間を流体連絡する膨張導管を有するバルーンカテーテル;
該カテーテル本体の近位端部分に配置されたバルブであって、開放位置と閉鎖位置との間を移動可能である、バルブ、
該膨張バルーンを膨張または収縮するためのアダプタであって、該デバイスの近位端部分から除去され得る、アダプタ、
膨張部材を有さないガイドカテーテルであって、少なくともその長さの一部分に沿って伸びる管腔を有し、それを通って該バルーンカテーテルを受け入れる、ガイドカテーテル、
ここで、該デバイスが、さらなる膨張部材の使用なくして該単一の膨張バルーンにより単独で血管を閉塞するように構成され、該単一の膨張バルーンが、該バルブを開放位置にすると該アダプタの使用により膨張し、該単一の膨張バルーンの膨張が、該バルブを閉鎖位置に移動することにより維持され、それによって該アダプタが該バルーンカテーテルの近位端部分から除去され得る、デバイス。 - 前記バルブが伸長部材を備え、該伸長部材が前記カテーテル本体の管腔内に受け入れられるように適合されている、請求項8に記載のデバイス。
- 前記伸長部材が、前記カテーテル本体の近位端部分に摩擦により適合される摩擦係合部分を有し、それによってシールを形成する、請求項9に記載のデバイス。
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