JP3165449B2 - 血管形成術カテーテル - Google Patents

血管形成術カテーテル

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JP3165449B2
JP3165449B2 JP52793498A JP52793498A JP3165449B2 JP 3165449 B2 JP3165449 B2 JP 3165449B2 JP 52793498 A JP52793498 A JP 52793498A JP 52793498 A JP52793498 A JP 52793498A JP 3165449 B2 JP3165449 B2 JP 3165449B2
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Description

【発明の詳細な説明】 関連出願への相互参照 本出願は、1997年８月６日に出願された、「血管形成
術カテーテル」と題する継続中の米国特許出願第08/90
6,890号に対応する国際出願であり、この米国出願は、1
996年12月16日に出願され、現在放棄された、「頚動脈
血管形成術およびステント配置で使用するための脳保護
バルーン」と題する、米国特許出願第08/767,221号の継
続出願であり、それらの内容は、本明細書中に参考とし
てその全体が援用される。
背景 発明の分野 本発明は、頚動脈血管形成術の分野に関し、特に、頚
動脈血管形成術手順により生じた残屑（debris）が内部
頚動脈に入ることを阻止する方法およびデバイスに関す
る。
先行技術 頚動脈分岐部アテローム性動脈硬化症狭窄の（血栓症
（stroke）を防ぐための）治療の主力は、外科的頚動脈
血管内膜切除であり、その場合、動脈壁内のアテローム
性動脈硬化症沈着物をすくうように取ること（scoopin
g）を可能にするに十分大きい小切開が頚動脈に作られ
る。次いで動脈壁内の切開は縫合閉塞され、正常な血流
の回復を可能にする。外科的血管内膜切除の安全性に合
致する血管内手段が開発されれば、この処置手順は非手
術的方法により実施されるので、患者１名の入院につき
数千ドルを節約となるかもしれない（というのも、大部
分の患者は一日の血管内処置で退院できるからであ
る）。
種々の血管内処置手順が提案されてきた。例えば、Lu
therに付与された米国特許第4,650,466号は、金属また
はプラスティック繊維の織物チューブを備えた血管形成
術デバイスを開示する。動脈内部での回転および操作の
ために、スタイレット用の１本以上のガイドワイヤが織
物チューブに装着される。スタイレットまたはガイドワ
イヤが後退させられた場合、織物チューブが拡張しそし
て動脈のプラークで覆われた内部壁に接触する。ガイド
ワイヤおよび拡張した織物チューブの動きは、動脈から
アテローム性動脈硬化症プラークを擦りへらして、チュ
ーブ内に捕獲される粒子を形成する。動脈から血管形成
術デバイスを除去することにより、患者からアテローム
性動脈硬化症物を除去する。
別の血管内アプローチが、Fischelらに付与された米
国特許第4,765,332号に開示されている。後退アテレク
トミーカテーテルが、アテローム性動脈硬化症狭窄部を
通して引き戻されるとき、このカテーテルは閉塞物を切
除および回収する。
最も広範に使用される血管内処置手順は、バルーン血
管形成術およびステント配置である。頚動脈バルーン血
管形成術およびステント配置の大部分の科学的研究は、
２％から６％の血栓症の割合を報告している。外科的血
管内膜切除と関連する再狭窄率は、１％と５％との間で
変動し得、そして血管内膜切除後の頚動脈の長期間再狭
窄率は、処置手順の後、数年以内で５％〜11％であると
報告されている。Jacques Theron博士は、頚動脈血管形
成術に関連する血栓症を阻止するために、この血管の拡
張の間に、内部頚動脈内で遠位方向に配置される閉塞バ
ルーンの使用に関して報告している。この技術が用いら
れ場合、博士は０％に近い血栓症の割合を報告してい
る。博士の３軸バルーン技術の使用に関する問題点は、
アテローム性動脈硬化症狭窄部の予備拡張処理と、血管
のステント配置との間でバルーンが、継続的に膨張状態
に維持され得ないことである。バルーンカテーテルが内
部頚動脈内で膨張状態に維持され、そして尚かつ交換ガ
イドワイヤとして使用され、複数の異なるカテーテルデ
バイスの交換により内部頚動脈の完全なバルーン膨張と
ステント配置が可能になるならば、これは同技術の大き
な前進をもたらす。
要旨 本発明は、閉塞バルーンと組み合わせ、交換ガイドワ
イヤを用いた血管形成術処置手順の間に内部頚動脈中の
血液の順行性流れをブロックし、血管形成術処置手順を
実施するためのデバイスの挿入を促進するデバイスを提
供する。本発明の閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイス
は、柔軟なプラチナ製ガイドワイヤがその中で伸びるマ
イクロカテーテルを備える。シリコーン閉塞バルーン
が、マイクロカテーテルの遠位端に装着される。バルー
ンの遠位端の自己シールバルブは、ガイドワイヤがそこ
から遠位方向に伸びるようにする。Tuohy−Borstアダプ
タが、マイクロカテーテルの近位端に装着され、閉塞バ
ルーンの膨張を可能にする。ガイドワイヤの伸長部材
が、Tuohy−Borstアダプタを通して挿入され、一旦バル
ーンが膨張すると、マイクロカテーテルをシールする。
次いでTuohy−Borstアダプタは、ガイドワイヤ伸長部材
の上を通って除去され、マイクロカテーテルが交換ガイ
ドワイヤとして利用されることを可能にする。
図面 図１は、本発明に従った閉塞バルーン／ガイドワイヤ
デバイスの、側面図である。
図２は、図１のデバイスの閉塞バルーンの膨張を例示
する図である。
図３は、本発明のガイドワイヤ伸長部材の装着を例示
する、拡大図である。
図４は、ガイドワイヤ伸長部材のねじを切った実施態
様の装着を例示する図である。
図５は、ガイドワイヤ伸長部材の摩擦適合実施態様の
装着を例示する図である。
図６は、本発明のデバイスを交換ガイドワイヤとして
用いることを可能にするための、Tuohy−Borstアダプタ
の除去を例示する図である。
図７は、ガイドカテーテルの総頚動脈への挿入を例示
する図である。
図８は、動脈狭窄部位への、本発明の閉塞バルーン／
ガイドワイヤデバイスの挿入を例示する図である。
図９は、閉塞バルーンの膨張および動脈狭窄部位での
バルーンカテーテルの配置を例示する図である。
図10は、動脈狭窄部位での、血管内ステントの配置を
例示する図である。そして 図11は、閉塞バルーンの収縮の前の、血管形成術部位
の洗浄（flushing）を例示する図である。
詳細な説明 以下の記載では、限定を目的とせず、解説を目的とし
て、本発明の完全な理解を提供するために特定の詳細が
呈示される。しかし、これらの特定の詳細から逸脱する
他の実施態様で本発明が実施され得ることは当業者には
明らかである。別の例における周知の方法およびデバイ
スの詳細な説明は、不必要な詳細で本発明の説明を不明
瞭にしないように省かれる。
本発明の閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイス10が全
般に図１に示される。マイクロカテーテル12は、約0.08
9cmの最大直径、すなわち、最大外径が３−Frenchより
も僅かに小さい最大直径を有する。これは約300cmの長
さである。0.025cmから0.036cm（OD）の柔軟なプラチナ
製バルーン／ガイドワイヤデバイス14は、マイクロカテ
ーテル12の遠位先端13から伸びる。これにより、カテー
テルのより近位端に近い部分の上にある操舵デバイス16
の使用が可能になり、柔軟なプラチナ製ワイヤ先端は、
デジタルロードマップ造影を利用して、窮屈な頚動脈狭
窄部を超えて操縦され得る。閉塞バルーン20は、カテー
テル12の遠位端に配置される。バルーン20は高コンプラ
イアンスシリコーンから作られ、低圧力（１気圧よりも
低い）で膨張するように設計されている。自己シールゴ
ム化バルブ21は、ガイドワイヤ14の周囲のバルーン20の
遠位端をシールする。
次に図２を参照すると、取り外し可能であるTuohy−B
orstアダプタ18は、カテーテルの遠位バルーン先端20を
膨張させるために、デバイス10の近位部分に配置され
る。一旦希釈コントラスト溶液で膨張すると、図３に、
より明瞭に示されるように、ガイドワイヤの近位の0.08
9cm（OD）ステンレス鋼伸長部材22の挿入により、バル
ーンは膨張状態に維持される。１つの実施態様において
は、図４に示されるように、伸長部材はねじ切り加工セ
グメント24を有する。この伸長部材はTuohy−Borstアダ
プタを通され、閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイス10
の近位端11の中に挿入される。このデバイスの近位端11
はねじ切り加工内側管腔を有し、ガイドワイヤ伸長デバ
イスが、閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイスにねじ嵌
入されるようにし、従って、その中央管腔内のコントラ
ト溶液をシールし、そしてバルーン20を膨張状態に維持
する。次に、Tuohy−Borstアダプタは、緩められ、そし
てバルーンがなお膨張状態にされたままの状態で、開閉
バルーン／ガイドワイヤデバイスから除去され得る。従
って、Tuohy−Borstアダプタが除去された場合、このカ
テーテルは、その膨張状態にあるバルーンと一緒に、こ
こで交換ガイドワイヤとして使用され得る。あるいは、
図５に示されるように、ガイドワイヤ伸長部材22の遠位
端は、カテーテル12の管腔内の押圧適合のために、0.03
6cmよりも大きいが0.089cmよりも小さいODを備えた平滑
な外部を有する。一旦近位マイクロカテーテル管腔中に
挿入されると、そこではそれは摩擦によりロックされて
遠位バルーン20の膨張は維持される。
図７から図11は、頚動脈血管形成術処置手順におけ
る、デバイス10の使用を例示する。患者は、処置手順の
間全身的にヘパリンが加えられる。大腿部接近法によ
り、長い９−french接近シースが総大腿動脈を通して挿
入され、そして腹部大動脈中へ前進させる。この長い９
−Frenchシースを通して、５−Frenchから７−Frenchの
選択的カテーテルが、頚動脈狭窄部の側面の総頚動脈に
接近するために使用される。このカテーテルを通して、
頚動脈分岐部のコントラスト動脈造影が実施され、頚動
脈の狭窄領域の正確な位置を示す。次いで、0.089cm OD
交換ガイドワイヤ上を、選択的カテーテルが９−French
ガイドカテーテル30と交換される。９−Frenchカテーテ
ルを、図７に示されるように、総頚動脈の遠位部分に向
かって前進させる。そこでは、デジタルロードマップ造
影を利用して、バルーン閉塞／ガイドワイヤデバイス10
は、９−frenchガイドカテーテルを通して同軸的に挿入
される。
ここで図８を参照すると、柔軟な総舵可能なプラチナ
製ガイドワイヤ先端14は、狭窄部の領域を超えて、頚動
脈のより遠位方向の頚部へデバイス10を前進させるため
に使用される。この位置選定で、バルーン閉塞／ガイド
ワイヤテバイスのバルーン先端20は、その近位端に装着
されるTuohy−Borstデバイスを通して希釈コントラスト
で膨張される。一旦内部頚動脈内に順行性流れの停止が
あると決定されると、0.089cmのガイドワイヤ拡張部材2
2がデバイスの近位端に挿入され、そしてそこにねじ入
れられ、または押し付けられ、従ってバルーンを膨張状
態に維持する。次に、Tuohy−Borstデバイスはバルーン
閉鎖／ガイドワイヤデバイスの近位部分から除去され
る。
この点で、図９に示されるように、バルーン血管形成
術カテーテル32が、バルーン閉塞／ガイドワイヤデバイ
ス10上を、９−Frenchガイドカテーテル30を通して挿入
され、頚動脈狭窄部を予備拡張する。あるいは、その非
膨張状態のバルーン上に搭載されるPalmazステントを備
えたバルーンカテーテル、またはWallステントデバイス
は、病変部の拡張およびステント配置のために、デバイ
ス10上を狭窄部の領域まで前進させ得る。いずれの処置
手順が利用されるかにより、ステント34は、図10に示さ
れるように、狭窄部の領域に配置される。バルーン血管
形成術およびステント配置手順により生じる残屑は、閉
塞バルーン20へと近位端方向に捕獲される。
狭窄部の拡張および血管内ステント34の配置の後、ス
テント送達デバイスは交換ガイドワイヤから除去され、
そして血管形成術およびステント配置部位の強い洗浄
が、図11に例示されるように実施される。大量の生理食
塩水が９−Frenchガイドカテーテルを通して注入され、
これは、血管形成術およびステント配置により生じた顕
微鏡で見えるような任意の残屑を洗浄して、同側の外部
頚動脈に送り込む。次に、ガイドワイヤ伸長デバイス22
はデバイス10の近位端からねじ式に取りはずされ、従っ
て、シリコーンバルーンの収縮を可能にし、そしてま
た、内部頚動脈内の順行性流れを回復させる。バルーン
閉塞／ガイドワイヤデバイスは９−Frenchガイドカテー
テルと一緒に、鼠径部シースから除去され、そして全身
的へパリン化の逆転の後、鼠径部シースは患者から除去
される。鼠径領域の止血は、手で圧迫することにより実
施される。
上述の発明は、本開示の精神または本質的特性から逸
脱することなく、他の特定の形態で具体化され得ること
が認識される。従って、本発明は、先行する例示の詳細
により限定されはせず、添付の請求項により規定される
べきであることが理解される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 米国特許4650466（ＵＳ，Ａ) 米国特許4765332（ＵＳ，Ａ) 米国特許5713854（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (4)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】狭窄脈管内病変を縦断し、脈管内病変から
    下流側の血流を閉塞し、さらに、交換ガイドワイヤとし
    て使用するためのデバイスであって： 近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、該カテー
    テル本体の遠位端にまたはその近傍に装着される膨張バ
    ルーン、および該膨張バルーンと該バルーンカテーテル
    の近位端とを連通する該カテーテル本体内に設けられた
    膨張導管を有する、バルーンカテーテル； 該膨張バルーンを膨張させるためのアダプタであって、
    該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能で
    あるように構成される、アダプタ；および 該膨張導管の近位端をシールするために、該バルーンカ
    テーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構
    成される遠位端を有する、伸長部材；を備え、 ここで、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが
    除去されるとき、該伸長部材を該膨張導管の近位端に接
    続することにより、該膨張バルーンの膨張が維持される
    ように構成される、デバイス。
  2. 【請求項２】前記伸長部材が、前記アダプタを通され、
    前記バルーンカテーテルの近位端の中に挿入される、請
    求項１に記載のデバイス。
  3. 【請求項３】前記伸長部材の遠位端が外側ねじを有し、
    そして前記膨張導管の近位端が内側ねじを有し、前記伸
    長部材の遠位端および前記膨張導管の近位端がねじ式に
    互いに接続させる、請求項１に記載のデバイス。
  4. 【請求項４】前記伸長部材の遠位端が実質的に平滑な外
    側表面を有し、そして前記膨張導管の近位端が実質的に
    平滑な内側表面を有し、そしてここで該外側表面および
    該内側表面が、摩擦によってシールする接続を構成す
    る、請求項１に記載のデバイス。
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