DE69314116T2 - Angioplastie-Balloneinheit mit variabler Aufweitung - Google Patents

Angioplastie-Balloneinheit mit variabler Aufweitung

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DE69314116T2
DE69314116T2 DE69314116T DE69314116T DE69314116T2 DE 69314116 T2 DE69314116 T2 DE 69314116T2 DE 69314116 T DE69314116 T DE 69314116T DE 69314116 T DE69314116 T DE 69314116T DE 69314116 T2 DE69314116 T2 DE 69314116T2
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Description

    Hintergrund der Erfindung 1. Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Dehnungsballoneinheit und insbesondere auf eine neue Verbesserung einer Angioplastik-Balloneinheit mit variabler Aufweitung.
  • In der Vergangenheit wurden verschiedene Angioplastik- Balloneinheiten vorgestellt. Beispiele derartiger Einheiten sind in den folgenden US-Patenten US-3,045,677, Patentinhaber F. J. Wallace und US-4,994,033, Patentinhaber Shockey, et al. Offenbart.
  • Das US-Patent von Wallace Nr. 3,045,677 offenbart einen Ballonkatheder, welcher zum Einsetzen in einen Körperhohlraum wie beispielsweise eine Blase angepaßt ist und zwei Ballonteile integriert mit einem Katheder enthält und einen Tubus aufweist, welcher sich über die Ballonteile erstreckt und an gegenüberliegenden Enden und an einer Welle des Katheders zusammengeklebt ist.
  • Das US-Patent Nr. 4,994,033 von Shockey et al. offenbart einen intravaskularen Medikamentefreisetzungskatheder, welcher ein inneres Ausdehnungsteil mit Mikroporen dadurch und ein äußeres Ausdehnungsteil ebenfalls mit Mikroporen dadurch enthält.
  • Aus der Druckschrift EP-A-261 831, welche die Grundlage des Oberbegriffs des Anspruchs 1 bildet, ist eine Angioplastie-Balloneinheit mit variabler Aufweitung zum Einsetzen in ein Blutgefäß bekannt, welche einen inneren, aufblasbaren Ballon mit einem distalen Teil, einem proximalen Teil und einem dazwischen befindlichen Teil besitzt und darin eine erste Kammer definiert; und einen äußeren in die Länge gezogenen, aufblasbaren Ballon aufweist, welcher ein distales Teil, ein proximales Teil und ein dazwischen befindliches Teil besitzt, welches um den inneren Ballon positioniert ist und zwischen den Ballons eine zweite Kammer definiert, wobei der innere Ballon im wesentlichen von dem äußeren Ballon umschlossen wird; wodurch die erste Kammer des inneren Ballons und die zweite Kammer des äußeren Ballons eine variable Dehnungsbzw. Dilatationsstruktur zum Dehnen einer anatomischen Verengung definieren. Die Balloneinheit besitzt zwei unterschiedlich festgelegte Arbeitsdurchmesser zum Ausweiten einer anatomischen Verengung, einer der Arbeitsdurchmesser entspricht dem maximalen Durchmesser des aufgeblasenen inneren Ballons zuzüglich der Dicke des nicht aufgeblasenen äußeren Ballons über dem ersten Ballon, und der andere Arbeitsdurchmesser entspricht dem maximalen Durchmesser des aufgeblasenen äußeren Ballons. Eine variable Aufweitungsrate der Einheit in Abhängigkeit ihres Durchmessers ist nicht vorgesehen.
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine verbesserte Angioplastie-Balloneinheit vorzusehen, welche eine genaue Ausweitung einer anatomischen Verengung gestattet, wobei die Möglichkeiten eines Berstens minimiert sind.
  • Die Aufgabe wird durch eine Balloneinheit entsprechend Anspruch 1 gelöst.
  • Verbesserungen dieser Balloneinheit sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
    • Kurze Beschreibung der Figuren
  • Fig. 1 zeigt einen axialen Längsschnitt einer Angioplastie-Balloneinheit mit variabler Aufweitung in einem teilweise aufgeweiteten Zustand mit einem ausgerichteten und darin eingeschlossenen Katheder.
  • Fig. 2 zeigt einen Querschnitt im Durchmesser durch die Einheit von Fig. 1 entlang der Linie 2-2 von Fig. 1.
  • Fig. 3 zeigt einen Querschnitt im Durchmesser durch die Einheit von Fig. 1 entlang der Linie 3-3 von Fig. 1.
  • Fig. 4 zeigt einen Querschnitt im Durchmesser durch die Einheit von Fig. 1 entlang der Linie 4-4 von Fig. 1.
  • Fig. 5 zeigt einen axialen Längsschnitt ähnlich demjenigen von Fig. 1, welcher die Balloneinheit davon in einem vollständig ausgeweiteten Zustand mit einem darin ausgerichteten Katheder veranschaulicht.
  • Fig. 6 zeigt einen Querschnittdurchmesser von Fig. 5 entlang der Linie 6-6 von Fig. 5.
  • Fig. 7 zeigt einen Graphen, welcher den vorausgesagten Druck und die auf den Durchmesser bezogene charakteristische Kurve der Balloneinheit von Fig. 1 veranschaulicht.
    • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Unter detaillierter Bezugnahme auf die Figuren veranschaulicht Fig. 1 eine Angioplastie-Balloneinheit 10 mit variabler Aufweitung zum Einsetzen in ein Blutgefäß oder einen anderen Körperhohlraum und zum Ausdehnen einer anatomischen Verengung in einem Blutgefäß oder einem anderen Körperhohlraum.
  • Die Vielschicht-Balloneinheit 10 enthält einen inneren in die Länge gezogenen, aufblasbaren Ballon 12, welcher ein distales Teil 14, ein proximales Teil 16 und ein dazwischen befindliches Teil 18 aufweist und darin eine erste Kammer 19 defininiert. Der innere Ballon 12 besitzt einen vorgewählten ersten Elastizitätsmodul (Young-Elastizitätsmodul), welcher eine vorhergesagte linear festgelegte Druck-Durchmesser-Charakteristik oder Beziehung wie in dem Gebiet A von Fig. 7 veranschaulicht besitzt.
  • Die Einheit 10 enthält des weiteren einen äußeren in die Länge gezogenen, aufblasbaren Ballon 20, welcher ein distales Teil 22, ein proximales Teil 24 und ein Zwischenteil 26 aufweist, welches dazwischen um den ersten Ballon 12 herum positioniert ist und zwischen den Ballons eine zweite Kammer 27 definiert. Der äußere Ballon 20 besitzt einen zweiten Elastizitätsmodul (Young-Elastizitätsmodul), welcher sich von demjenigen des inneren Ballons 12 unterscheidet. Der äußere Ballon 20 besitzt mit dem zweiten Elastizitätsmodul eine vorhergesagte linear festgelegte Druck-Durchmesser-Charakteristik oder Beziehung wie in dem Gebiet B von Fig. 7 veranschaulicht. Der innere Ballon 12 ist im wesentlichen von dem äußeren Ballon 20 umschlossen und dehnt sich gemeinsam damit in Längsrichtung aus. Wie in Fig. 7 dargestellt ist der vorausgesagte erste Elastizitätsmodul des inneren Ballons 12 kleiner als der zweite Elastizitätsmodul des äußeren Ballons 20.
  • In einer Ausführungsform sind die Ballons 12 und 20 im wesentlichen undurchdringlich, wodurch sie die in Fig. 7 veranschaulichte vorhergesagte Charakteristik besitzen. In einer bevorzugten Ausführungsform enthalten die distalen Teile 14 und 22 der inneren und äußeren Ballons 12 und 20 Öffnungsbzw. Portabschnitte 15 bzw. 23, und die proximalen Teile 16 und 24 enthalten die Öffnungsabschnitte 17 bzw. 25, um einem Katheder und einer weiteren Einrichtung das Ausdehnen der Einheit 10 zu ermöglichen.
  • Bei einer Ausführungsform sind die distalen Öffnungsabschnitte 15 und 23 klebend bzw. haftend oder vorzugsweise durch Hitze miteinander für eine gute Versiegelung bzw. einen guten Verschluß versiegelt und an einem Katheder befestigt. Ebenfalls sind die proximalen Öffnungsabschnitte 17 und 25 klebend bzw. haftend oder vorzugsweise durch Hitze miteinander für verbesserte Versiegelungen bzw. Verschlüsse versiegelt und an einer anderen Einrichtung wie einem Trichter oder einem Zwischenabschnitt zum Aufblasen oder einer Dehnungseinheit 10 befestigt.
  • Die erste Kammer 19 des inneren Ballons 12 und die zweite Kammer 27 des äußeren Ballons 20 definieren eine variable Dilatationsstruktur 28 (gestricheltes Rechteck in Fig. 1) zum Dehnen einer anatomischen Verengung. Die variable Dehnungsstruktur 28 mit der vorhergesagten variablen Charakteristikkurve von Fig. 7 besitzt einen ersten linearen Durchmesser und eine Druckcharakteristikkurve (durchgezogene Linie im Gebiet A), welche durch den Elastizitätsmodul des inneren Ballons 12 definiert sind, und einen zweiten linearen Durchmesser und eine Druckcharakteristikkurve (durchgezogene Linie im Gebiet B), welche durch den Elastizitätsmodul des äußeren Ballons 20 definiert sind.
  • Die variable Charakteristikkurve enthält einen ersten Durchmesser und eine Druckcharakteristik im Gebiet A, welche durch den Elastizitätsmodul des inneren Ballons 12 definiert sind, und einen zweiten Durchmesser und eine Druckcharakteristikkurve im Gebiet B, welche durch den Elastizitätsmodul des äußeren Ballons 20 definiert sind.
  • Im Gebrauch gestattet die Einheit 10 einem Arzt beispielsweise, eine anatomische Verengung unter Anwendung lediglich der charakteristischen Kurve des inneren Ballons 12 oder der Kombination der Charakteristik mit der Charaktenstikkurve des äußeren Ballons 20 für einen etwas größeren Durchmesser mit einem kleineren Ansteigen des Drucks auszudehnen, ohne daß die Notwendigkeit des Zurückziehens eines schmaleren ersten Ballons in einer Monoschichtballoneinheit und ein erneutes Einsetzen eines breiteren zweiten Ballons mit all den dadurch bedingten Risiken, die mit dem erneuten Einsetzen eines zweiten Ballons verbunden sind, besteht.
  • Insbesondere ist der innere Ballon 12 elastischer und besitzt die erste Charakteristik entsprechend Fig. 7, und der äußere Ballon 20 ist weniger elastisch und besitzt die zweite Charakteristik. Die Kombination der ersten und zweiten Charakteristikkurve bei der Dehnungsstruktur 28 gibt einem Arzt eine erhöhte Flexibilität dadurch, daß ihm ein Ansteigen des Drucks in dem gewünschten Arbeitsdruckbereich von Fig. 7 mit einem kleineren Ansteigen des Durchmessers der Struktur 28 für ein genaueres Dehnen einer anatomischen Verengung mit minimalen Möglichkeiten eines Berstens ermöglicht wird.
  • Es sind beispielsweise Monoschichtballoneinheiten bekannt, welche ein Aufweitungsvermögen besitzen, das nicht variabel ist und sich ähnlich zu demjenigen der ersten Charakteristikkurve allein (durchgezogene und gestrichelte Linie in Fig. 2) oder der zweiten Charakteristikkurve allein entlang dem gesamten Bereich entsprechend Fig. 7 verhält. In derartigen Monoschichteinheiten ist es möglich, eine wesentliche dimensionale Veränderlichkeit.lediglich mit einem unerwünschten Ansteigen der Größe über den gewünschten Arbeitsdruckbereich beispielsweise entsprechend der gestrichelten Linie von Fig. 7 zu erlangen. Demgegenüber gibt die Einheit 10 einem Kliniker die Möglichkeit, den Druck in einem gewünschten Arbeitsdruckbereich ohne wesentliches Ansteigen des Durchmessers während des Arbeitens in einem sicheren Arbeitsdruckbereich entsprechend Fig. 7 zu erhöhen. Vorteilhafterweise gibt die Einheit 10 einem Kliniker die Möglichkeit, den Durchmesser der aufgeblasenen Struktur 28 innerhalb eines engen sicheren Druckbereichs zu ändern, und ermöglicht des weiteren ein Ansteigen des Drucks mit einer geringen Anstiegsgröße gegenüber einem herkömmlichen Monoschichtballon, was zu einem verbesserten, im wesentlichen gleichförmigen radialen Umfangsdruck etwa entlang der Länge und dem Durchmesser der Dehnungsstruktur 28 in der Nähe der gedehnten Verengung führt. Des weiteren stellt die Einheit 10 den Vorteil bereit, daß die Notwendigkeit aufgehoben wird, auf einen zweiten Katheder mit einem größeren Ballondurchmesser überzuwechseln, wenn ein größerer Dehnungsdurchmesser bei Monoschichteinheiten beispielsweise benötigt wird.
  • Ein weiterer Vorteil der Einheit 10 besteht darin, daß die Struktur 28 den äußeren Ballon 20 enthält, welcher den inneren Ballon 12 einschließt, wodurch die Möglichkeit eines Bruchs der Struktur 28 minimiert wird. Wenn der innere Ballon 12 bricht bzw. reißt, was während des Aufblasens geschehen kann, bietet die Einheit 10 die reduzierte Möglichkeit einer Gefäßzerstörung und minimale Möglichkeiten des Verlierens eines Stücks des gerissenen Ballons in dem Blutstrom, da derartige Stücke in dem äußeren Ballon 20 gesammelt werden. Der äußere Ballon 20 und der innere Ballon 12 verstärken die variable Dehnungsstruktur 28, um die Möglichkeit eines Risses der Ballons 12 und 20 jeweils zu minimieren, und es wird ebenfalls eine haltbarere und elastischere Struktur 28 bereitgestellt, welche größeren Aufblasdrücken widerstehen kann, und es wird ein erhöhter Schutzgrad beim Erweitern, Einsetzen oder Entfernen oder beim Entwickeln einer Spannbzw. Druckeinrichtung bereitgestellt, wobei oft bei einer Einheit mit einem einzigen Ballon die Neigung zum Entstehen eines kleinen Lochs oder zum Bersten auftritt.
  • Die Einheit 10 kann für viele Arten von Dehnungsprodukten im Gebiet der Angioplastie, Herzklappenplastik, Hamröhrenplastik, Salpingoplastik und dergleichen verwendet werden. Die Einheit 10 kann an einem über dem Draht befestigten Draht, einem Hybrid über dem Draht oder einem zum schnellen Austausch geeigneten Dehnungssystem eines einschienigen Typs befestigt werden. Die Einheit 10 ist insbesondere auf das Dehnen von Blutgefäßen im Bereich der Stenose abgestimmt.
  • Die Einheit 10 kann ebenfalls verwendet werden, um eine Spann- bzw. Druckeinrichtung in einem Körperhohlraum oder einem Blutgefäß (in den Figuren nicht dargestellt) einzusetzen bzw. zu entwickeln. Die Spann- bzw. Druckeinrichtung wird um die Struktur 28 der Einheit 10 herum aufgenommen, und die gesamte Dehnungsstruktur 28 und die Spann- bzw. Druckeinrichtung wird innerhalb eines Körperhohlraums aufgenommen. Wenn die Einheit 10 in Verbindung mit einer Spann- bzw. Druckeinrichtung verwendet wird, übt die Elastizität der Ballons 12 und 20 einen radial nach außen gerichteten Druck auf und gegen eine (in den Figuren nicht dargestellte) Spann- bzw. bruckeinrichtung aus, um die Spann- bzw. Druckeinrichtung wie gewünscht gegen einen geeigneten Körperhohlraum auszuweiten. Nachdem die Spann- bzw. Druckeinrichtung eingesetzt worden ist bzw. sich entwickelt hat, wird die Dehnungsstruktur 28 entleert und entfernt.
  • In einer Ausführungsform sind der innere Ballon 12 und der äußere Ballon 20 röhrenförmig, kreisförmig, flexibel und ausdehnbar und bestehen aus einem polymeren Material.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform weisen der innere oder äußere Ballon 12 und 20 wenigstens ein polymeres Material auf bzw. bestehen daraus, welches aus der Gruppe gewählt ist, welche aus Polyolefinen, Copolymeren von Polyolefinen, Polyamiden, Polyvinylchloriden, Polyethylenterephtalaten und Kombinationen und Permutationen davon besteht, insbesondere einem Polyamid wie Nylon (registriertes Warenzeichen) wegen der gewünschten Eigenschaften wie Elastizität, Haltbarkeit, Formbarkeit, Herstellbarkeit, usw. In einer bevorzugten Ausführungsform weisen der innere und äußere Ballon 12 und 20 ein Polyamid wie 70D-Nylon bzw. 75D-Nylon (registriertes Warenzeichen) für die gewünschten Eigenschaften auf bzw. bestehen daraus.
  • In einer Ausführungsform enthält die Balloneinheit 10 des weiteren einen Trichter 36, welcher ein erstes Teil 38 mit einer Öffnung 40 und einen ringförmigen und röhrenförmigen Zwischenabschnitt 42 aufweist, zum Aufblasen des inneren Ballons 12, bis er den äußeren Ballon 20 erreicht, und danach beider Ballons 12 und 20. Der Trichter 36 ist an einem und umfangsmäßig um einen proximalen Teil des Zwischenabschnitts 42 befestigt, und der Zwischenabschnitt 42 an dem anderen Ende ist an einem Teil und umfangsmäßig innerhalb eines Teils der proximalen Teile 16 und 24 der Ballons 12 und 20 befestigt, welche die Dehnungsstruktur 28 definieren. Die Einheit 10 enthält weiter eine Aufblasvorrichtung zum Aufblasen der Ballons 12 und 20, welches mit dem Teil 38 (in den Figuren nicht dargestellt) verbunden ist.
  • Entsprechend Fig. 5 enthält die Dehnungsstruktur 28 des weiteren die Zwischenteile 18 und 26 des inneren und äußeren Ballons 12 und 20, welche einen ersten geneigten Abschnitt 46, einen mittleren Abschnitt 48 und einen zweiten geneigten Abschnitt 50 bilden. Der erste geneigte Abschnitt 46 ist axial benachbart zu den proximalen Teilen 16 und 24 der Ballons 12 bzw. 20 befindlich, und der zweite geneigte Abschnitt so ist axial benachbart zu den distalen Teilen 14 und 22 der Ballons 12 bzw. 20 befindlich. In einer Ausführungsform erstrecken sich die ersten und zweiten geneigten Abschnitte 46 und 50 in einem Winkelbereich von etwa 5º bis etwa 85º nach außen beim Dehnen bezüglich einer Achse oder einer in die Länge gezogenen Achse, welche sich durch die Mitte der Einheit 10 entsprechend Fig. 5 erstreckt, und vorzugsweise in einem Bereich von etwa 15º bis 60º, und insbesondere etwa 45' für ein sanftes und graduelles Erhöhen und Verringern des Durchmessers für eine verbesserte Haltbarkeit und Flexibilität.
  • In einer Ausführungsform enthält die Balloneinheit 10 einen in dem inneren Ballon 12 positionierten und enthaltenen Katheder 52 in Ausrichtung mit der Längsachse zum Erleichtern des Einsetzens der Dehnungsstruktur 28 in einen Körperhohlraum.
  • Die Balloneinheit 10 enthält des weiteren einen Pfad 56 (gestrichelte Linie) von der Öffnung 40 des Trichters 36 zu dem proximalen Teil 16 des inneren Ballons 12 zum Aufbiasen der Ballons 12 und 20. Der Pfad 56 stellt eine Einrichtung zum Freisetzen einer Dehnungsflüssigkeit wie einer De-Enzo- Flüssigkeit der Struktur 28 bereit. In einer Ausführungsform nimmt der Pfad 56 ebenfalls den Katheder 52 partiell dort entlang auf.
  • Der erste Elastizitätsmodul des inneren Ballons 12 kann in einem weiten Bereich liegen. In einer Ausführungsform liegt der Elastizitätsmodul in einem Bereich von etwa 2%/9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (Atmosphäre (atm)) bis etwa 5%/9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (atm) und liegt typischerweise bei etwa 3,5%/9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (atm). Ähnlich kann der Elastizitätsmodul des äußeren Ballons 20 in einem weiten Bereich liegen. Vorzugsweise liegt er in einem Bereich von etwa 0,5%/9,87 X 10&supmin;&sup6; Pa (atm) bis etwa 2%/9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (atm) und liegt typischerweise bei etwa 1%/9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (atm).
  • Wenn die Balloneinheit 10 in dem Gebiet B entsprechend Fig. 7 vollständig aufgeblasen ist, liegen die Zwischenteile 18 und 26 der Ballons 12 und 20 entsprechend Fig. 5 im wesentlichen benachbart zueinander und besitzen dort entlang einen im wesentlichen ähnlichen Dehnungsdurchmesser, wobei der Durchmesser des inneren Ballons 12 etwas kleiner als derjenige des äußeren Durchmessers 20 ist, wodurch ein im we sentlichen gleichförmiger und beständiger umfangsseitiger und nach außen gerichteter radialer Druck zur Dehnung einer Verengung bereitgestellt wird.
  • Die Länge der Dehnungsstruktur 28 kann in Abhängigkeit von der beabsichtigten Anwendung in einem breiten Bereich liegen. In einer Ausführungsform liegt die Länge in einem Bereich von etwa 50mm bis 10mm, insbesondere bei etwa 30mm bis lomm, und typischerweise beträgt die Länge etwa 20mm bei Angioplastie-Dehnungsprodukten. Ähnlich kann der Durchmesser der Struktur 28 in Abhängigkeit der beabsichtigten Anwendung in einem weiten Bereich liegen, vorzugsweise liegt der Durchmesser in einem Bereich von etwa 30mm bis etwa 1mm, und insbesondere liegt der Durchmesser in einem Bereich von etwa 1mm bis etwa 5mm bei der Verwendung als Angioplastie-Dehnungsprodukt.
  • Die Ballons 12 und 20 besitzen jeweils Wanddicken, welche in Abhängigkeit der verwendeten Materialien in einem weiten Bereich liegen können. In einer Ausführungsform besitzt jeder Ballon 12 und 20 eine Wanddicke von etwa 50,8 x 10&supmin;³mm (2 mils) oder weniger, vorzugsweise bei der Verwendung eines polymeren Materials etwa 25,4 x 10&supmin;³mm (1 mils) oder weniger. Ein bevorzugtes Material ist Polyamid für Elastizität, Haltbarkeit, Stärke und minimales Volumen und einen Oberflächenbereich für ein leichteres Einsetzen und Zurückziehen in bzw. aus einem Körperhohlraum heraus.
  • Bei der Anwendung führt ein Arzt unter Verwendung der Dehnungsstruktur 28 das folgende Verfahren durch. Zuerst setzt ein Arzt die Struktur 28 in die zu dehnende Verengung wie in einen Bereich der Stenose ein. Als nächstes dehnt er die Dehungsstruktur 28 in der Verengung. Anfangs wächst der Durchmesser des inneren Ballons 12 oder er wird unabhängig erhöht, bis er die Wände des äußeren Ballons 20 entsprechend der Figuren 5 und 6 erreicht oder berührt (vgl. erste Charakteristikkurve entsprechend Fig. 7). Wenn der Druck weiter erhöht wird, steigt der Durchmesser der Dehnungstruktur 28 langsamer an, was von dem Elastizitätsmodul des äußeren Ballons 20 abhängt. Der Dehnungsschritt kann 2 Stufen enthalten, welche ein Folgen der durchgezogenen Linie im Gebiet A alleine und danach nötigenfalls ein Folgen der durchgezogenen Linie im Gebiet B beinhalten. Wenn der Druck erhöht wird, steigt der Durchmesser der Dehnungsstruktur 28 linear und deutlich an wie in der ersten Charakteristikkurve angezeigt. Wenn das Gebiet B erreicht ist, erreicht wie in Fig. 6 dargestellt der innere Ballon 12 den äußeren Ballon 20, und der Durchmesser steigt langsamer aber immer noch linear an wie in der zweiten Charakteristikkurve (durchgezogene Linie) angezeigt. Die Ballons 12 und 20 verbessern die Widerstandsfähigkeit gegenüber einem Bruch bzw. Riß und stellen eine glatte Umfangsoberfläche und einen radialen Druck entlang dem mittleren Abschnitt 28 der Dehnungsstruktur 28 um die zu dehnende Verengung bereit. Danach wird die Vorrichtung 10 entleert und entfernt.
  • Obwohl lediglich eine Ausführungsform der Erfindung dargestellt und beschrieben worden ist, versteht es sich, daß Modifizierungen und Ersetzungen der offenbarten Ausführungsform von einem Fachmann ohne von der Lehre der Erfindung abzuweichen durchgeführt werden können. Der Bereich der Erfindung ist lediglich durch die beigefügten Ansprüche begrenzt.

Claims (17)

1. Angioplastie-Balloneinheit (10) mit variabler Aufweitung zum Einsetzen in ein Blutgefäß, mit:
einem inneren in die Länge gezogenen, aufblasbaren Ballon (12), welcher ein distales Teil (14), ein proximales Teil (16) und ein dazwischen befindliches Zwischenteil (18) aufweist und darin eine erste Kammer (19) definiert, wobei der innere Ballon einen ersten Young-Modul aufweist;
einem äußeren in die Länge gezogenen, aufblasbaren Ballon (20), welcher ein distales Teil (22), ein proximales Teil (24) und ein dazwischen befindliches Zwischenteil (26) aufweist, um den inneren Ballon positioniert ist und zwischen den Ballons eine zweite Kammer (27) definiert, wobei der äußere Ballon einen zweiten Young-Modul aufweist, wobei der innere Ballon im wesentlichen in dem äußeren Ballon eingeschlossen ist; und
wobei die erste Kammer (19) des inneren Ballons und die zweite Kammer (27) des äußeren Ballons eine variable Dehnungsstruktur (28) zum Dehnen einer anatomischen Verengung definieren, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Young-Elastizitätsmodul des inneren Ballons (12) kleiner als der zweite Young-Elastizitätsmodul des äußeren Ballons (20) ist, und
der innere und äußere Ballon (12, 20) derart zueinander angeordnet sind und miteinander zusammenwirken, daß die Dehnungstruktur mit einer variablen Charakteristik einen ersten Durchmesser und eine Druckcharakteristikkurve, welche durch eine erste Rate einer radialen Ausdehnung in Abhängigkeit des Young-Elastizitätsmoduls des inneren Ballons (12) definiert sind, und einen zweiten Durchmesser und eine Druckcharakteristikkurve aufweist, welche durch eine zweite Rate einer radialen Ausdehnung in Abhängigkeit des kombinierten Young-Elastizitätsmoduls des inneren Ballons (12) und des äußeren Ballons (20) definiert sind.
2. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der innere und äußere Ballon (12, 20) derart zueinander angeordnet sind und miteinander zusammenwirken, daß sie im wesentlichen denselben Arbeitsdurchmesser aufweisen.
3. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der innere und äußere Ballon (12, 20) röhrenförmig, ringförmig, flexibel und ausdehnbar ausgebildet sind.
4. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der innere und äußere Ballon (12, 20) aus einem polymeren Material besteht.
5. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der innere und äußere Ballon (12, 20) wenigstens ein polymeres Material aufweisen, welches aus der Gruppe bestehend aus Polyolefinen, Copolymeren von Polyolefinen, Polyamiden, Polyvinylchlorid und Polyethylenterephthalat gewählt ist.
6. Einheit nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Katheder (52), welcher in Längsrichtung in dem inneren Ballon (12) ausgerichtet ist.
7. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Rate der radialen Ausdehnung des inneren Ballons (12) in einem Bereich von etwa 2% pro 9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (pro atm) des inneren Ballondrucks bis etwa 5% pro 9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (pro atm) des inneren Ballondrucks liegt.
8. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Rate der radialen Ausdehnung des inneren und äußeren Ballons (12, 20) in einem Bereich von etwa 0,5% pro 9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (pro atm) des inneren Ballondrucks bis etwa 2,0% pro 9,87 x 10&supmin;&sup6; Pa (pro atm) des inneren Ballondrucks liegt.
9. Einheit nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen in Form hergestellten Trichterabschnitt (36), welcher eine Öffnung (40) zum Aufblasen des Ballons und einen Zwischenabschnitt (42) aufweist, wobei der Zwischenabschnitt (42) an einem Teil der proximalen Teile (16, 24) des inneren und äußeren Ballons (12, 20) an einem Ende und an dem Trichter (36) an dem anderen Ende befestigt ist.
10. Einheit nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen in Form hergestellten Trichterabschnitt (36), welcher ein erstes Teil (38) aufweist, welches eine Öffnung (40) einschließlich eines dazwischen befindlichen röhrenförmigen Abschnitts (42) besitzt, welcher sich bezüglich seines Umfangs innerhalb der proximalen Teile (16, 24) des inneren und äußeren Ballons (12, 20) erstreckt und daran befestigt ist.
11. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die variable Dehnungsstruktur die Zwischenteile (18, 26) des inneren und äußeren Ballons (12, 20) aufweist, welche im wesentlichen dort entlang während der Dehnung davon benachbart sind.
12. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die variable Dehnungsstruktur eine Länge bezüglich der Zwischenteile (18, 26) des inneren und äußeren Ballons (12, 20) von etwa 50mm oder weniger und einen Durchmesser von etwa 5mm oder weniger aufweist.
13. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dehnungstruktur einen ersten geneigten Abschnitt (46), einen mittleren Abschnitt (48) und einen zweiten geneigten Abschnitt (50) aufweist, wobei der erste geneigte Abschnitt (46) benachbart zu dem proximalen Teil (16, 24) des inneren und äußeren Ballons (12, 20) lokalisiert ist und der zweite geneigte Abschnitt (50) benachbart zu den distalen Teilen (14, 22) des inneren und äußeren Ballons (12, 20) lokalisiert ist.
14. Einheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß sich der erste und zweite geneigte Abschnitt (46, 50) nach außen unter einem Winkel im Bereich von etwa 5º bis etwa 85º bezüglich einer Längsachse erstrecken, welche sich durch die Einheit erstreckt.
15. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Ballon (12) und der zweite Ballon (20) undurchlässig sind.
16. Einheit nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Einrichtung zum Aufblasen des inneren und äußeren Ballons (12, 20).
17. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Ballon (12) und der zweite Ballon (20) jeweils eine im wesentlichen gleichförmige Wanddicke von etwa 50,8 x 10&supmin;³ mm (2 mils) oder weniger aufweisen.
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