DE68920069T2

DE68920069T2 - Mehr-Schichten Struktur für Kanülen.

Info

Publication number: DE68920069T2
Application number: DE68920069T
Authority: DE
Inventors: Joseph R Thomas; Jack M Walker
Original assignee: Menlo Care Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1988-05-06
Filing date: 1989-05-04
Publication date: 1995-06-08
Anticipated expiration: 2009-05-05
Also published as: DE68920069D1; CA1314454C; EP0341049A2; JPH0263466A; ATE115871T1; EP0341049B1; US4994047A; EP0341049A3; JP2747322B2

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kanülenstruktur, die zum Zuführen oder Abziehen von Fluiden aus einem lebenden Testsubjekt verwendbar ist. Im besonderen betrifft die Erfindung eine derartige Kanülenstruktur, die zumindest teilweise aus einem hydrophilen Material hergestellt ist, das anschwillt und in der Regel weich wird, wenn es mit einer wässrigen Flüssigkeit in Kontakt gebracht wird.

Hintergrund der Erfindung

Kanülen werden regelmäßig zum Zuführen und/oder Abziehen von Fluid aus einem lebenden Subjekt verwendet. Beispielsweise werden sie als ein Teil von intravenösen Ernährungs- und Medikamentenzuführsystemen in Krankenhäusern und dergleichen verwendet. Sie werden auch verwendet, um Blutproben eines Patienten zur Analyse abzunehmen.
Ein Problem bei den Kanülenstrukturen des Standes der Technik liegt darin, daß sie dazu tendiert haben, für den Patienten durch Reizung unbequem zu werden, insbesondere wenn sie für relativ lange Zeitdauer an Ort und Stelle gehalten wurden. In letzter Zeit ist dieses Problem durch Verwendung eines Kanülenmaterials vermindert worden, das beim Einführen in den Patienten anschwillt und im allgemeinen weich wird. Eine solche schwellbare Kanüle kann eingeführt werden, beispielsweise mittels einer Über-die-Nadel-Technik, indem ein relativ kleines Einstichloch in ein Blutgefäß gemacht wird und dann die Nadel zurückgezogen wird. Danach wird die Kanüle weich und schwillt an, wobei sie eine vergrößerte Leitungsabmessung zum Zuführen und Abziehen von Fluiden bereitstellt.
Einige solche erweichbare und schwellbare Kanülen, beispielsweise jene, die in den US-PS 4,359,558; 4,424,305; 4,454,309; 4,439,583 und WO 86/01813 offenbart sind, haben jedoch selbst gewisse Probleme. Insbesondere kann aufgrund des Erweichens des Abschnittes einer solchen Kanüle, der außerhalb des Einstichpunktes am Patienten ist, die Kanüle leichter geknickt werden. Auch gestatten einige hydrophile Materialien, wie beispielsweise die oben erwähnten, die Wanderung von Medikamenten durch die Wand der Kanüle und in Kontakt mit der Einstichwunde. Dies kann zu einer Reizung führen, wodurch einer der Hauptvorteile einer solchen erweichbaren Kanüle, und zwar das Fehlen einer Reizung, verloren gehen kann.
Es wäre auch wünschenswert, die Hydrationsrate von schwellbaren und/oder erweichbaren Kanülen steuern zu können, um zu gewährleisten, daß sie vollständig um eine gewünschte Länge in das lebende Subjekt eingeführt werden können, bevor eine ausreichende Hydration auftritt, um genügend Erweichen zu bewirken, um mit dem Einführen der Kanüle zusammenzuwirken. Dies gilt in solchen Fällen, in denen die Kanüle eine wesentliche Länge aufweist und in denen einige Inches der Kanüle in z. B. ein Blutgefäß zugeführt werden, um das Ende der Kanüle an einer gewünschten Stelle, beispielsweise in oder nahe dem Herzen, zu positionieren.
Die vorliegende Erfindung ist darauf gerichtet, eines oder mehrere der vorgenannten Probleme zu überwinden.

Offenbarung der Erfindung

Gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist eine Kanülenstruktur dargestellt, die eine mehrschichtige Kanülenstruktur enthält, welche eine oder mehrere Schichten aufweist, die ein hydrophiles Material enthält bzw. enthalten, das bei Kontakt mit einem wässrigen Medium mit 37ºC eine Volumenzunahme von mehr als 1,3:1 aufweist. Die hydrophile Schicht umfaßt mehr als 66% der Fläche des trockenen Querschnittsbereiches der Wand der Kanülenstruktur. Eine oder mehrere andere Schichten sind vorhanden. Die andere Schicht bzw. Schichten bestehen aus einem im allgemeinen nicht hydrophilen Material, das mit zumindest einer hydrophilen Schicht verbunden ist. Die Querschnittsfläche eines inneren Hohlraumes der Kanülenstruktur schwillt um mehr als 20% beim Kontakt mit einem wässrigen Medium bei 37ºC an. Das nicht hydrophile Material hat die Eigenschaft, daß die nicht hydrophilen und die hydrophilen Schichten im Anschluß an ein solches Anschwellen miteinander verbunden bleiben.
eine Kanülenstruktur gemäß der vorliegenden Erfindung weist den Vorteil auf, daß sie einen gewünschten Grad an Steifigkeit und einen kleineren Durchmesser zum geeigneten Einführen und Positionieren in einem Körper beibehält, jedoch hydratisiert, anschwillt und im allgemeinen nach dem Positionieren weich wird, wodurch sie die Vorteile liefert, daß sie weniger traumatisch ist und einen größeren Strom und einen leichteren Zugang sowohl beim Extrahieren als auch beim Injizieren von Fluiden gestattet. Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung die Möglichkeit bereit, zu steuern, welche Gebiete der Kanüle weich werden und anschwellen, und die Geschwindigkeit zu steuern, bei der dieses Erweichen und Anschwellen stattfindet. Die nicht hydrophile Schicht oder Schichten können im wesentlichen wasserundurchlässig, mit einer bestimmten Rate selektiv wasserdurchlässig, im wesentlichen medikamentenundurchlässig und/oder mit einer bestimmten Rate medikamentendurchlässig gemacht sein. Demgemäß wird eine Steuerung bereitgestellt, wo und/oder wie schnell das hydrophile Material anschwellen kund im allgemeinen erweichen) kann und für die Migration von Medikamenten in die oder aus der Leitung oder dem Hohlraum der Kanüle. Falls die innere Schicht im wesentlichen wasserundurchlässig ist, wird derjenige Abschnitt der Kanüle, der nicht in den lebenden Körper eingeführt ist, nicht hydratisiert und daher erweicht er nicht oder schwillt nicht an, wodurch die Probleme des Knickens außerhalb des Körpers vermindert werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Erfindung wird besser verständlich durch Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile in allen Figuren bezeichnen und in denen:
Figur 1 in aufgeschnittener Seitenansicht eine Kanülenstruktur gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt;
Figur 2 die Kanülenstruktur der Figur 1 entlang der darin gezeigten Linie 2-2 darstellt;
Figur 3 in einer der Figur 2 ähnlichen Ansicht ein alternatives Ausführungsbeispiel gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt;
Figur 4 in einer der Figur 2 ähnlichen Ansicht ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel gemäß dem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt;
Figur 5 in einer der Figur 2 ähnlichen Ansicht noch ein weiteres Ausführungsbeispiel gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt;
Figur 6 in einer der Figur 2 ähnlichen Ansicht ein weiteres Ausführungsbeispiel gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt;
Figur 7 in einer der Figur 2 ähnlichen Ansicht ein weiteres Ausführungsbeispiel gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt;
Figur 8 in einer der Figur 1 ähnlichen Ansicht ein weiteres Ausführungsbeispiel gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt; und
Figur 9 in einer vergrößerten Teilansicht im Seitenschnitt ein Detail gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt.
Beste Art zum Ausführen der Erfindung Gemäß in den Figuren 1 und 2 und in Figur 6 dargestellten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung enthält eine Kanülenstruktur 10 sowohl eine rohrförmige äußere Schicht 12 als auch eine rohrförmige innere Schicht 14. Eine nach außen gewandte Oberfläche 16 der rohrförmigen inneren Schicht 14 der Figur 1 ist mit einer zentralen Bohrung 18 der rohrförmigen äußeren Schicht 12 über ihre Länge verbunden, wobei sich die zentrale Bohrung 18 von einem distalen Endabschnitt 20 zu einem proximalen Endabschnitt 22 der rohrförmigen äußeren Schicht 12 erstreckt.
Entweder die rohrförmige äußere Schicht 12 (Figuren 1 und 2) oder die rohrförmige innere Schicht 14 (Figur 6) ist aus einem hydrophilen Material hergestellt, das anschwillt und im allgemeinen weich wird, wenn es mit einer wässrigen Flüssigkeit in Kontakt gebracht wird. Die Schicht 12 oder 14, die nicht aus dem hydrophilen Material besteht, ist aus einem im wesentlichen nicht hydrophilen Material hergestellt und weist eine derartige Konstruktion auf, daß sie ausreichend nachgiebig ist, so daß die zentrale Bohrung 18 der äußeren Schicht 12 mit der nach außen gewandten Oberfläche 16 der inneren Schicht 14 verbunden bleibt, wenn das hydrophile Material anschwillt und im allgemeinen weich wird. Die rohrförmige innere Schicht 14 weist eine zentrale Bohrung 24 auf, über die ein Fluid einem Patienten zugeführt oder von ihm abgeführt werden kann.
Die gesamte Querschnittsfläche der hydrophilen Schicht (12 oder 14 in Figuren 2 und 6) (oder mehrfacher Schichten wie in einigen weiteren Ausführungsbeispielen) muß gemäß der vorliegenden Erfindung zumindest etwa 2/3 der gesamten Querschnittsfläche der Wand 25 der Kanülenstruktur 10 aufweisen und sie beträgt vorzugsweise zumindest etwa 3/4 der gesamten Querschnittsfläche der Wand 25. Dieses Verhältnis ist wesentlich für jedes der Ausführungsbeispiele der Erfindung. Das hydrophile Material muß bei allen Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung derart sein, daß sein Volumen um ein Verhältnis größer als 1,3:1 bei Kontakt mit einem flüssigen Medium anschwillt, beispielsweise wenn es Körperflüssigkeiten oder Gewebe bei 37ºC ausgesetzt ist.
Die eine Schicht 12 oder 14 (Figuren 1 und 6), die im wesentlichen nicht hydrophil ist, muß ausreichend dünn und nachgiebig sein, so daß sie ausreichend nachgeben wird, um mit der anderen (hydrophilen) Schicht 12 oder 14 verbunden zu bleiben. Sie darf der Schwellexpansion der hydrophilen Schicht 12 oder 14 keinen derartig großen Widerstand entgegensetzen, daß sie die hydrophile Schicht 12 oder 14 an einem ausreichenden Schwellen hindert, wodurch die Querschnittsfläche der Leitung oder des Hohlraumes 36 der Kanüle 10 um zumindest etwa 20% bei 37ºC, vorzugsweise um zumindest etwa 30% zunimmt. Wenn mehr als eine einzelne hydrophile Schicht vorgesehen ist, und/oder mehr als eine einzelne im wesentlichen nicht hydrophile Schicht, muß jede nicht hydrophile Schicht ausreichend dünn und nachgiebig sein, so daß sie genügend nachgibt, um mit der oder den angrenzenden hydrophilen Schichten verbunden zu bleiben.
Die im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 12 oder 14 muß aus einem Material ausgewählt sein, das, wenn es mit der hydrophilen Schicht 12 oder 14 verbunden ist, einen minimalen Widerstand bezüglich der Schwellexpansion des hydrophilen Materials bietet und das es dem inneren Hohlraum 36 der zusammengesetzten Kanüle 10 gestattet, in seiner Querschnittsfläche um zumindest 20% und vorzugsweise um zumindest 30% bei 37ºC zuzunehmen. Geeigneterweise hat die im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 12 oder 14 ein Erweichungsverhältnis von zumindest 5:1, wenn sie von Raumtemperatur (etwa 20ºC) auf 37ºC gebracht wird.
Wenn man die extrem niedrigen Kräfte, die von den anschwellenden hydrophilen Materialien ausgeübt werden, und den relativ großen Betrag des Anschwellens in Betracht zieht, so ist es überraschend, daß die zusammengesetzte Kanülenstruktur 10 hergestellt werden kann, die es einer zusammengesetzten Struktur gestatten wird, ihren Hohlraum 36 zu vergrößern, wie es oben als erforderlich beschrieben worden ist, ohne Trennung der hydrophilen Schicht 12 oder 14 von der im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht 12 oder 14 und sie wird auch die Vorteile bieten, die der im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht 12 oder 14 zugeordnet sind.
Durch Auswahl der Materialien für diese zwei unterschiedlichen Arten von Schichten und der Konstruktion der Dicken und Anordnungen dieser Schichten können die Kanülenstrukturen 10 mit ziemlich ungewöhnlichen Eigenschaften hergestellt werden. Die Konstruktion kann steuern, (1) wo über ihre Länge eine solche zusammengesetzte Kanülenstruktur 10 weich werden und anschwellen wird, (2) die Rate, mit der eine solche Kanülenstruktur 10 weich werden und anschwellen wird, und (3) die Richtung und Rate, mit der Medikamente von der Wand 25 der zusammengesetzten Kanüle 10 geliefert werden.
Die hydrophile Schicht 12 oder 14 kann aus einem beliebigen hydrophilen Material hergestellt sein, das, wenn es mit einem flüssigen Medium bei 37ºC in Kontakt gebracht wird, genügend Fluid absorbieren wird, um in seinem Volumen um mehr als 1,3:1 anzuschwellen. Der Modul (die Steifigkeit) dieser Materialien nimmt auch zusammen mit dem Anschwellen ab, um eine zusammengesetzte Struktur 10 bereitzustellen, die für ein leichtes Einführen und Positionieren in einem lebenden Körper relativ starr ist, jedoch sowohl weich wird, um die Irritation des Körpers zu verringern, als auch die Querschnittsfläche des Hohlraums 36 vergrößert, wodurch ein größerer Zugang zum Extrahieren von Körperfluiden oder zum Zuführen von Lösungen und Medikamenten oder für einen Zugang von anderen Einrichtungen gestattet wird.
Das hydrophile Material, aus dem entweder die äußere Schicht 12 oder die innere Schicht 14 hergestellt ist, kann tatsächlich jedes beliebige hydrophile Material sein, das eine ausreichende Steifigkeit aufweist, wenn es die Form der Kanülenstruktur 10 aufweist, und das eine leichte Insertion und/oder Führung und Positionierung gestattet. Im allgemeinen sollte die Kanüle, falls sie bei einem Katheter des Über-die- Nadel-Typs verwendet wird und durch die Haut eingeführt wird, und wenn sie nicht hydratisiert ist und bei Raumtemperatur, einen 2,5% Sekantenmodul von größer als etwa 20000 N/cm² und vorzugsweise größer als etwa 28000 N/cm² aufweisen, um ein Knicken oder Faltigwerden bei Einführen in den Patienten zu verhindern. Das hydrophile Material muß weich werden oder einen verringerten 2,5% Sekantenmodul aufweisen, wenn es einer wässrigen Flüssigkeit ausgesetzt wird, sowie wenn es in den Körper eines Patienten eingefügt wird. Besonders bevorzugte Zusammensetzungen absorbieren wässrige Flüssigkeit, d. h. hydratisieren, und erweichen daher auf einen 2,5% Sekantenmodul von weniger als 7000 N/cm², wenn sie bei 37ºC vollständig hydratisiert sind, was eine Verletzung des umgebenden Gewebes des Patienten reduziert. Der Ausdruck "Erweichungsverhältnis" wird hier verwendet mit Bezug auf das Verhältnis der 2,5% Sekantenmodulwerte der Zusammensetzung, die in der Form einer rohrförmigen Kanüle ausgewählt ist, im Ausgangszustand (nicht hydratisiert bei Raumtemperatur) zu dem 2,5% Sekantenmodul der Zusammensetzung, wenn sie erweicht ist (vollständig hydratisiert bei 37ºC). Zumindest ein Teil der hydrophilen Materialzusammensetzung muß hydrophil sein. Es wird auch bevorzugt, daß die Zusammensetzungen mit einem Erweichungsverhältnis von zumindest 2:1 erweichen.
Beispiele für schwellbare und erweichende Polymere, die bei der Anwendung der Erfindung verwendbar sind, sind jene, die in der internationalen Patentanmeldung PCT/US 85/01808 (Publikationsnummer WO86/01813) beschrieben sind. Die bevorzugte Zusammensetzung für die hydrophile Schicht umfaßt
(a) eine erste Phase, die eine im wesentlichen nicht hydrophile polymere Komponente enthält; und
(b) eine zweite Phase, die eine hydrophile polymere Komponente enthält;
wobei das Material (i) Wasser absorbieren kann bis zu einem Ausmaß, das es mit einem Erweichungsverhältnis von zumindest etwa 2:1 weich wird und mit einem Anschwellverhältnis von zumindest etwa 1,3:1 anschwillt; und (ii) wenn es im wesentlichen vollständig hydratisiert ist bei 37ºC, eine Bruchenergie von zumindest etwa 700 N-cm/cm³ und einen 2,5% Sekantenmodul von weniger als etwa 7000 N/cm² aufweist.
Auch können jene anschwellenden und erweichenden Polymere verwendet werden, die in den US-Patenten 4,359,558; 4,424,305; 4,454,309 und 4,439,583 der Tyndale Plains-Hunter Ltd. beschrieben sind und die hierin durch Bezug aufgenommen werden.
Die bevorzugte hydrophile Schichtzusammensetzung enthält im wesentlichen eine Polyurethandiakrylatzusammensetzung, die von etwa 90 bis etwa 65 Gewichtsprozent eines hydrophilen Polyurethanharzes und von etwa 10 bis etwa 35 Gewichtsprozent eines Diakrylates enthält.
Es ist wesentlich, daß die erweichenden Materialien der Kanülen von einer solchen Art sind, daß sie anschwellen, wobei zumindest ein Abschnitt des inneren Querschnitts der Leitung (des Hohlraumes 36) der Kanüle zunimmt, um einen erweiterten (um zumindest 20%) inneren Querschnitt der Leitung oder des Hohlraumes 36 zu bilden, wenn er in ein lebendes Subjekt eingefügt ist und darin gehalten wird und/oder wenn die Leitung 36 von einer wässrigen Flüssigkeit für eine Zeitdauer kontaktiert wird, die ausreicht, um den erweiterten Leitungsquerschnitt zu bilden. Vorzugsweise nimmt der Leitungsquerschnitt von etwa 20% bis etwa 400% zu.
Die Zusammensetzung der Kanüle kann teilweise vernetzt sein, falls dies gewünscht wird. Vernetzung des für die Kanüle ausgewählten Materials kann auch verwendet werden, um den 2,5% Sekantenmodul der Zusammensetzung auf einen gewünschten Wert einzustellen. Vernetzung kann auch die Zugbruchfestigkeit des Materials erhöhen, das erweicht worden ist. Vernetzung kann auch verwendet werden, um die Abgaberaten von Medikamenten in der Zusammensetzung zu steuern.
Vernetzung kann durch Verwendung eines geeigneten Vernetzungsagens oder durch Strahlung bewirkt werden, vorzugsweise in Gegenwart eines Vernetzungspromoters, wie z. B. Pentaerythritoltetraacrylat oder dergleichen. Oder das Material kann durch hochenergetische Gamma- oder Betastrahlung vernetzt werden.
Das Material der Kanüle kann zusätzliche Bestandteile, wie z. B. Stabilisatoren, Antioxidantien, strahlenundurchlässige Stoffe, Medikamente, Füllstoffe oder dergleichen enthalten. Für gewissen Anwendungen kann es vorteilhaft sein, ein wasserlösliches oder wasserdispersibles Medikament zu inkorporieren, das aus dem Material entweichen kann, wenn es mit den Fluiden des lebenden Subjekts in Kontakt kommt. Solche Medikamente enthalten antithrombogene Agentien, Antibiotika, antivirale Agentien, Antikoagulantien, entzündungshemmende Agentien und dergleichen.
Das Material der im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht 12 oder 14 ist ein polymeres Material, das weniger als 20% Wasser bei 37ºC absorbiert und der Ausdruck "im wesentlichen nicht hydrophil", wie er hier verwendet wird, bezeichnet ein solches polymeres Material. Diese polymeren Materialien enthalten vorzugsweise thermoplastische Materialien, die leicht in diese mehrschichtigen Konstruktionen geformt werden können. Von besonderem Interesse ist die Klasse von Materialien, die als thermoplastische Elastomere bezeichnet werden. Diese Materialien können leicht in die zusammengesetzten Strukturen geformt werden und besitzen genügend Verlängerungseigenschaften, um der Kanüle die Expansion zu gestatten, die auf die Hydration hin erfolgt. Geeignete thermoplastische Elastomere enthalten beispielsweise Polyurethane, Polyamide, Styren/Butadien/Styren- Blockkopolymere, Styren/Ethylen-Butylen/Styren- Blockkopolymere, Polyolefine, Polyether- oder Polyester- Blockkopolymere, Polyether-Polyamid-Blockkopolymere, Ethylen- Vinyl-Akrylate, Ethylen-Propylen-Dien-Polymere und Kombinationen der obigen. Andere geeignete Materialien enthalten Polyvinylchloride und Kopolymere, Polydimetyl- Siloxan-Polymere, Acrylonitril-Butadien-Styren- Blockkopolymere.
Die im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 12 oder 14 kann als eine Wasserbarriere und/oder eine Barriere für eine Medikamentendiffusion ausgewählt werden, so daß sie die Hydrationsquelle für die hydrophile Schicht 12 oder 14 auf nur eine Oberfläche begrenzt. Beispiele dafür sind in den Figuren 2 und 6 dargestellt.
Die im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 12 oder 14 kann auch derart ausgesucht werden, daß sie die Rate steuert, bei der wässrige Lösungen entweder in die inneren hydrophilen Schichten, wie in den Figuren 4 und 5, transferieren können oder um die Rate zu steuern, bei der Medikamente von der hydrophilen Schicht 12 oder 14 aus der zusammengesetzten Struktur 10 diffundieren kann.
Die nicht hydrophile Schicht 12 oder 14 kann auch derart konstruiert sein, so daß sie eine radiale Expansion der Kanülenstruktur 10 gestattet, jedoch die normale (axiale) Expansion der hydrophilen Schicht 12 oder 14 begrenzt. Dieses schafft den Vorteil der Steuerung und Begrenzung der Längenexpansion einer Kanüle, die weich wird und deren Hohlraumquerschnittsfläche anschwillt. Dies ist außerordentlich wichtig, wenn eine Kanüle in das Vaskularsystem eingefügt wird, insbesondere wenn sie sich dem Herz nähert. Die nicht isotropen Expansionseigenschaften können durch eines oder durch mehrere von verschiedenen Mitteln erzielt werden. Beispielsweise kann die nicht hydrophile Schicht 12 oder 14 mit einem faserartigen Füller, wie z. B. Glas- oder Polymerfasern 50 (Figur 9) verstärkt werden, die in der Axialrichtung der Kanüle ausgerichtet sind. Die nicht hydrophile Schicht 12 oder 14 kann auch derart hergestellt sein, daß sie in axialer Spannung angeordnet ist (Eigenspannung). Vorzugsweise ist die längsgerichtete Expansion der Kanüle auf nicht mehr als 5% begrenzt, wenn der Außendurchmesser der Kanülenwand um 15% zunimmt.
Außerordentlich nützliche nicht hydrophile Materialien sind Materialien, deren 2,5% Sekantenmodul abnehmen wird, wenn sie 37ºC und/oder einem wässrigen Medium ausgesetzt werden. Von besonderer Bedeutung sind jene Materialien, die auf unterhalb 20 000 psi (2,5% Sekantenmodul) erweichen werden oder Materialien, deren 2,5% Sekantenmodul um mehr als 3:1 abnimmt.
Eine Kanüle, die derart ausgewählt ist, daß sie anschwillt oder weich wird, sollte dies nicht in nennenswertem Umfang während der Zeit tun, während der sie in ein lebendes Subjekt oder dergleichen eingeführt wird. Es wird bevorzugt, daß eine solche Kanülenanschwell- oder - erweichungszeit zumindest etwa 15 Sekunden und vorzugsweise zumindest etwa 60 Sekunden dauert. Das Anschwellen der Kanüle hat einige Vorteile. Das Anschwellen der Kanüle gestattet das Einfügen eines kleineren Gerätes für einen equivalenten Fluidstrom und/oder kann einen Druck um eine Wundstelle zur Folge haben, der ein Bluten und einen Bakterienangriff auf die Wunde reduziert, und kann ein Katheterherausgleiten verhindern, was allgemein übliche Gründe zum vorzeitigen Wechseln von Kathetern sind. Ein vergrößerter Querschnitt der Kanülenleitung gestattet auch einen vergrößerten Strom durch die Kanüle im Vergleich mit ähnlichen nicht anschwellenden Kanülen identischer Ausgangsabmessungen. Dies gestattet den Zugang zu kleineren Bereichen wie z. B. den Venen in den Gliedmaßen und ein leichteres Einführen in die ausgewählte Stelle. Kanülen, die weich werden, sind auch vorteilhaft. Eine weiche Kanüle tendiert dazu, weniger Reizung der Intima (Auskleidung der Vene) und an der Einführstelle zu verursachen und es ist weniger wahrscheinlich, daß sie zu mechanischer Phlebitis beiträgt. Die Weichheit der Kanüle gestattet es ihr auch, in einer Vene zu schwimmen anstatt an dem Punkt anzuliegen, wo sie eingeführt ist, und folglich wird jegliche Infusion gleichmäßig zugeführt, was zur Vermeidung chemischer Phlebitis beiträgt.
In dem Fall, wo die Kanüle über einer Nadel verwendet wird, wird die Nadel derart ausgewählt, daß sie ein distales und ein proximales Ende und eine geschärfte Einführspitze an dem distalen Ende aufweist. Die Nadel kann derart ausgewählt sein, daß sie entweder hohl oder massiv ist, d. h., die Bezeichnung Nadel wird allgemein verwendet, um hohle oder massive längsstechende Elemente zu umfassen. Die Nadel wird innerhalb des distalen Endabschnittes des Längskanales der Kanüle positioniert, wobei sich die Einführspitze über das distale Ende der Kanüle hinaus erstreckt. Ein Extraktionsdraht, eine Extraktionsstange usw. kann an dem proximalen Ende der Nadel optional angebracht sein und kann sich auswärts zu dem proximalen Ende der Kanüle erstrecken. Eine Extraktion der Nadel kann durch Ziehen der Nadel oder des Extraktionsdrahtes vollzogen werden.
Die Katheteranordnung der Erfindung ist zum Einführen einer Kanüle in ein lebendes Subjekt verwendbar. Vorzugsweise wird die Kanüle in ein Blutgefäß oder einen Hohlraum eingeführt. Die bevorzugte Anwendung der Katheteranordnung ist bei einer intravenösen (IV) Verwendung. Mit lebendem Subjekt ist jegliches lebende Subjekt, beispielsweise Säugetiere, Reptilien, Fische usw. gemeint, bei denen es notwendig ist, Fluide zuzuführen oder abzuführen. Insbesondere ist die Anordnung nützlich bei Säugetieren, insbesondere Pferden, Vieh, Hunden, Katzen, und beim Menschen. Die Katheteranordnung kann mit oder ohne Einführnadel verwendet werden, um Flüssigkeiten zu infundieren und zu extrahieren oder um andere Apparate oder Geräte anzuschließen oder zu verbinden oder sie kann zum Positionieren von Sensoren oder dergleichen verwendet werden.
Es wird Bezug genommen auf die Figuren 1 und 2, in denen eine Kanülenstruktur 10 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt ist. Der proximale Endabschnitt 22 der rohrförmigen äußeren Schicht 12 und der proximale Endabschnitt 26 der rohrförmigen inneren Schicht 14 sind an einem Verbindungsstück 28 mittels einer Hohlniete 30 befestigt. Der distale Endabschnitt 20 der rohrförmigen äußeren Schicht 12 und der distale Endabschnitt 32 der rohrförmigen inneren Schicht 14 sind in ein spitzes Endstück 34 der Kanülenstruktur 10 geformt.
Wie in den Figuren 1 und 2 zu sehen ist, ist die äußere hydrophile Schicht 12 wesentlich dicker (um zumindest ein Verhältnis 2:1) als die innere im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 14. Somit ist gemäß dem Ausführungsbeispiel der Figuren 1 und 2 die äußere Schicht 12 aus einem hydrophilen Material hergestellt, wohingegen die innere Schicht 14 aus einem im wesentlichen nicht hydrophilen Material besteht, das ausreichend nachgiebig ist, um entlang seiner nach außen gewandten Oberfläche 16 mit der Bohrung 18 der äußeren Schicht 12 verbunden zu bleiben, wenn das hydrophile Material weich wird. Des weiteren weist die innere im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 14 eine derartige Konstruktion auf, daß sie entweder im wesentlichen wasserundurchlässig ist oder daß sie zuläßt, daß Wasser durch sie mit einer relativ niedrigen Rate passiert. Geeigneterweise ist die Rate der Wasserdiffusion (oder einer wässrigen Lösung) durch die im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (14 in den Figuren 1 und 2) kleiner als 1/4 der Rate der Diffusion durch die hydrophile Schicht (12 in den Figuren 1 und 2), auch wenn die hydrophile Schicht dicker ist.
Es sollte beachtet werden, daß die innere Schicht 14 entweder im wesentlichen wasserimpermeabel gemacht sein kann oder für Wasser langsamer permeabel gemacht werden kann als es die äußere Schicht 12 ist. Eine geringe Wasserpermeabilität ist wünschenswert, bei der die gesamte Kanüle 10 vorteilhafterweise weich wird und anschwillt, wohingegen eine deutliche Wasserpermeabilität wünschenswert ist, wenn es gewünscht wird, zu verhindern, daß die Kanülenstruktur 10 weich wird und anschwillt aufgrund eines wässrigen Mediums, das in ihrer zentralen Leitung 36 vorhanden ist, jedoch ist ein derartiges Anschwellen erlaubt, wenn die nach außen gerichtete Oberfläche 16 mit einem wässrigen Medium in Kontakt kommt, beispielsweise mit Körpergewebe.
Figur 3 stellt ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar, bei dem eine zweite hydrophile rohrförmige Schicht 40 mit der Bohrung 24 der inneren im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht 14 verbunden ist. Es ist zu beachten, daß die Summe der Querschnittsflächen der hydrophilen Schichten 12 und 40 zumindest 2/3 der gesamten Querschnittsfläche der Wand 25 beträgt. Eine derartige Konstruktion ist wünschenswert, wenn das medizinische Personal ein erstes Medikament zuführen möchte, das die Punktionswunde kontaktiert, wobei das die Punktionswunde kontaktierende Medikament innerhalb des hydrophilen Materials der äußeren Schicht 12 inkorporiert sein kann und aus dem Material der äußeren Schicht 12 in das umgebende Gewebe über eine Zeitdauer diffundieren kann. Die innere Schicht 14, die dazu dient, zu verhindern, daß das Medikament aus der äußeren Schicht 12 in den Hohlraum 36 wandert, dient dann auch dazu, eine Migration des Medikaments zu verhindern, das in der zusätzlichen hydrophilen Schicht 40 inkorporiert sein könnte (oder das als Fluid durch den zentralen Hohlraum oder die Leitung 36 passieren könnte) in das Gewebe um die Wunde. In gewissen Fällen ist es wünschenswert, ein sich langsam freisetzendes Medikament in der zusätzlichen hydrophilen Schicht 40 aufzunehmen, beispielsweise ein antithrombogenes Material.
Figur 4 illustriert ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, das eine zusätzliche dünne im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 12 aufweist, die mit einer auswärts gerichteten Oberfläche 38 der äußeren Schicht 12 verbunden ist. Die Dicke der hydrophilen Schicht 12 beträgt zumindest 2/3 der gesamten Querschnittsfläche der Wand 25. Die zusätzliche dünne Schicht 42 ist von gleicher Art wie die rohrförmige innere, im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 14. Bei dem Ausführungsbeispiel der Figur 4 kann die Erweichungs- und Anschwellrate der Kanülenstruktur 10 gesteuert werden, indem die innere Schicht 14 und die zusätzliche dünne Schicht 42 derart ist, daß sie mit einer gewünschten Rate langsam wasserpermeabel sind. Die innere Schicht 14 und/oder die zusätzliche dünne Schicht 42 können also, falls gewünscht, die Diffusion von Medikamenten von der Leitung 36 zu dem umgebenden Gewebe steuern oder verhindern.
Figur 5 stellt ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar, das die Merkmale der Ausführungsbeispiele der Figuren 3 und 4 kombiniert. In dem Ausführungsbeispiel der Figur 5 gibt es eine zusätzliche hydrophile Schicht 40 (wie in Figur 3) und eine zusätzliche dünne, im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 42, wie in Figur 4. Die zusätzliche Schicht 42 kann eine Diffusion von Wasser in die äußere Schicht 12 von dem umgebenden Gewebe aus steuern und sie kann eine Diffusion eines Medikaments, das in der äußeren Schicht 12 inkorporiert ist, nach außen zu dem umgebenden Gewebe steuern. Die innere, im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 14 kann als eine Barriere gegen Diffusion eines Medikaments in jeglicher Richtung über sie dienen. Die zusätzliche hydrophile Schicht 40 kann ein Medikament aufweisen, das daran gehindert ist, durch die innere Schicht 14 nach außen zu diffundieren, und dem es gestattet ist, mit einer gesteuerten Rate einwärts zu der Leitung 36 durch eine zusätzliche im wesentlichen nicht hydrophile innere Schicht 44 der gleichen Art wie die innere Schicht 14 der Figur 2 und in die Leitung 36 zu diffundieren. Auf diese Weise kann die Zuführrate eines Medikaments, beispielsweise eines antithrombogenen Agens, in die Leitung 36 sorgfältig gesteuert werden. Gleichzeitig kann es einem Medikament, wie beispielsweise einem antibakteriellen Agens, gestattet werden, aus der äußeren hydrophilen Schicht 12 mit einer gesteuerten Rate durch die im wesentlichen nicht hydrophile Schicht 42 zu diffundieren.
Figur 6 stellt ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar, bei dem die innere Schicht 14 aus einem hydrophilen Material besteht und eine Dicke und Konstruktion aufweist, wie sie mit Bezug auf die äußere Schicht 12 für das Ausführungsbeispiel der Figuren 1 und 2 diskutiert worden ist. Auch ist in dem Ausführungsbeispiel der Figur 6 die äußere Schicht 12 die dünnere Schicht und sie ist von der Art, wie sie vorher mit Bezug auf die rohrförmige innere Schicht 14 der Ausführungsbeispiele der Figur 1 und 2 diskutiert worden ist. Das Ausführungsbeispiel der Figur 6 ist beim Steuern der Erweichungs- und Anschwellrate (Hydration) der inneren hydrophilen Schicht 14 nützlich. Die innere hydrophile Schicht 14 könnte beispielsweise ein antithrombogenes Agens enthalten, das sich langsam in die Leitung 36 freisetzt. Eine Verunreinigung von der äußeren Umgebung durch die dünne im wesentlichen nicht hydrophile äußere Schicht 12 der Figur 6 in die hydrophile innere Schicht 14 und daraus in die Leitung 36 wird verringert.
Figur 7 stellt ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar, in dem Trennelemente 45 in dem Hohlraum 36 des rohrförmigen Abschnittes 14 angeordnet sind, um den Hohlraum 36 in mehrfache Kanäle 46 zu unterteilen. Falls gewünscht können die Trennelemente 45 integral mit dem rohrförmigen Abschnitt 14 ausgebildet sein, wie es dargestellt ist. Diese Konfiguration hat ähnliche Eigenschaften wie jene des Ausführungsbeispiels der Figur 2, jedoch gestattet sie getrennte Ströme unterschiedlicher Lösungen durch die unterschiedlichen Kanäle 46 in jeder Richtung.
Figur 8 stellt ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar, das jenem der Figur 1 ähnlich ist, bei dem jedoch die im wesentlichen nicht hydrophile rohrförmige innere Schicht 14 sich nicht über die gesamte Länge der Kanüle 10 erstreckt. Die rohrförmige innere Schicht 14 erstreckt sich dagegen nur geringfügig in das Gewebe 47 des Patienten. Der Spitzenabschnitt 34 der Kanüle 10 weist keine im wesentlichen nicht hydrophile rohrförmige innere Schicht 14 auf. Dies gestattet dem Abschnitt der Kanülenstruktur 10, der in das Gewebe eingeführt ist, weich zu werden und sofort anzuschwellen, wohingegen das Nichtanschwellen oder das nur geringfügige Anschwellen des Abschnittes der Kanüle 10 zwischen dem Eintrittspunkt in das Gewebe 47 des Patienten und dem Verbindungsstück 28 beibehalten wird. Somit behält dieser Abschnitt der Kanüle 10 ihren starren Zustand bei und ist daher hochgradig widerstandsfähig gegen Knicken. In dieser Situation ist die rohrförmige innere Schicht 14 im allgemeinen wesentlich impermeabel für Wassermigration.
Kanülenstrukturen 10 gemäß der vorliegenden Erfindung sind wie folgt hergestellt worden:
Mehrschichtleitungen, wie sie in den Figuren 1 und 2 dargestellt sind, sind durch Koextrudieren der zwei Materialien 12 und 14 durch einen Koextrusionskreuzkopf mit laminarer Strömung hergestellt worden.
Das nicht hydrophile Material 14 war ein aliphatisches Polyurethanthermoplast (Tecoflex EG 60D, Warenzeichen der Thermedics, Inc.). Es wurde in den Kreuzkopf an einem 3/4" Waynne Extruder unter Verwendung einer 3:1 Kompressionsmischschraube extrudiert.
Das hydrophile Material 12 war eine Zweiphasenmischung aus aliphatischem Thermoplasturethan mit einem undurchlässigen Wismutsubkarbonatfüller (Tecoflex 65D-B20, Warenzeichen) und einem Polyethylenoxid (Polyox WSR 3154, Warenzeichen). Die Komponenten wurden vorgemischt, extrudiert und pelletisiert. Die Pellets wurden dann in einen 1,91cm (3/4") Brabenderextruder zugeführt und in den gleichen Koextrusionskreuzkopf zugeführt, wie das oben beschriebene nicht hydrophile Material. Detailliertere Beschreibungen dieser Materialien können in der vorerwähnten internationalen Patentanmeldung Nr. PCT/US 85/01808 (W086/01813) gefunden werden.
Die dabei entstehende Leitung konnte sich abkühlen und wurde dann einer Elektronenstrahlbestrahlung (Betastrahlung) von 5 Megarad ausgesetzt.
Die Rohrleitung wurde dann getestet, indem ihre Abmessungen und Physikalischen Eigenschaften in dem nicht hydratisierten Zustand (23ºC und weniger als 50% relative Luftfeuchtigkeit) gemessen wurden. Das Material wurde dann in Wasser von 37ºC über eine Zeitdauer von 24 Stunden hydratisiert und dann wurden seine Abmessungen und physikalischen Eigenschaften wieder getestet. Die folgende Übersicht faßt die Ergebnisse dieser Tests zusammen.

Industrielle Anwendbarkeit

Die vorliegende Erfindung stellt eine Kanülenstruktur 10 bereit, die anschwillt und im allgemeinen weich wird, wenn sie mit einem wässrigen Medium in Kontakt gebracht wird, und bei der die Anschwell- und Erweichungsrate gesteuert werden kann. Die Position entlang der Kanüle 10, bei der das Anschwellen und Erweichen auftritt, kann auch gesteuert werden. Von der Kanülenstruktur 10 einwärts- und auswärtsgerichtete Medikamentendiffusion kann auch je nach Wunsch gesteuert und/oder verhindert werden.
Wenn die Ertindung auch in Verbindung mit spezifischen Ausführungsbeispielen beschrieben worden ist, so ist doch zu verstehen, daß sie mit weiteren Modifikationen ausgeführt werden kann, und ihre Anwendung ist auf das Abdecken jeglicher Variationen, Anwendungen oder Anpassungen der Erfindung gerichtet, die im allgemeinen den Grundsätzen der Erfindung folgen und solche Abwandlungen von der vorliegenden Offenbarung enthalten, die innerhalb der bekannten oder üblichen Praxis in der Technik üblich sind, zu der die Erfindung gehört, und die auf die wesentlichen Merkmale, die vorangehend dargelegt worden sind, angewandt werden kann, und soweit sie innerhalb des Bereiches der Erfindung und die Grenzen der beigefügten Ansprüche fällt.

Claims

1. Kanüle mit einer mehrschichtigen Wandstruktur mit proximalem und distalem Dndabschnitt (22, 26, 20, 32) und einem inneren Hohlraum (36), und enthaltend:

a) eine hydrophile Schichtstruktur mit einer oder mehreren hydrophilen Schichten (12, 14, 40), die jeweilige äußere und innere Oberflächen aufweisen und aus einem hydrophilen Material bestehen, das eine Volumenzunahme um mehr als 1,3:1 nach Kontakt mit einem wässrigen Medium bei 37ºC aufweist, wobei die hydrophile Schichtstruktur zumindest 2/3 der Querschnittsfläche der Wandstruktur aufweist, wobei der innere Hohlraum derart anschwillt, daß seine Querschnittsfläche um mehr als 20% nach Kontakt der hydrophilen Schichtstruktur mit dem wässrigen Medium bei 37ºc zunimmt; und

b) eine im wesentlichen nicht hydrophile Schichtstruktur, die eine oder mehrere m wesentlichen nicht hydrophile Schichten (14, 12, 42) aufweist, die jeweilige äußere und innere Oberflächen aufweisen und aus einem im wesentlichen nicht hydrophilen Material bestehen;

wobei eine äußere oder innere Oberfläche von jeder der hydrophilen Schichten mit einer entsprechenden inneren oder äußeren Oberfläche von zumindest einer der im wesentlichen nicht hydrophilen Schichten verbunden ist, wobei die verbundenen hydrophilen und die im wesentlichen nicht hydrophilen Schichten einen solchen Aufbau aufweisen, daß sie im Anschluß an das Anschwellen des Hohlraums miteinander verbunden bleiben, so daß ihre Querschnittsfläche um mehr as 20% nach Kontakt der hydrophilen Schichtstruktur mit dem wässrigen Medium bei 37ºC zunimmt.

2. Kanüle gemäß Anspruch 1, bei der eine innerste der hydrophilen und im wesentlichen nicht hydrophilen Schichten eine erste der im wesentlichen nicht hydrophilen Schichten (14) ist und den Hohlraum festlegt und bei der die innere Oberfläche einer ersten der hydrophilen Schichten (12) mit der äußeren Oberfläche der ersten im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht verbunden ist.

. Kanüle gemäß Anspruch 2, bei der die im wesentlichen nicht hydrophile Schichtstruktur eine zweite im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (42) enthält, deren innere Oberfläche mit der äußeren Oberfläche der ersten hydrophilen Schicht (12) verbunden ist.

4. Kanüle gemäß Anspruch 2 oder 3, bei der die äußere Oberfläche einer zweiten der hydrophilen Schichten (40) mit der inneren Oberfläche der ersten im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht (14) verbunden ist.

5. Kanüle gemäß Anspruch 4, bei der die im wesentlichen nicht hydrophile Schichtstruktur eine dritte im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (44) enthält, deren äußere Oberfläche mit der inneren Oberfläche der zweiten hydrophilen Schicht (40) verbunden ist.

6. Kanüle gemäß Anspruch 5, bei der die erste im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (14) die Diffusionsrate von Wasser oder von Medikamenten zwischen der ersten hydrophilen Schicht (12) und dem Hohlraum steuert, die dritte im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (44) die Diffusionsrate von Wasser oder von Medikamenten zwischen der zweiten hydrophilen Schicht (40) und der äußeren Oberfläche der dritten im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht (44) steuert, und die zweite im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (42) im wesentlichen die Diffusion von Wasser oder von Medikamenten zwischen der ersten und der zweiten hydrophilen Schicht (12, 40) verhindert.

7. Kanüle gemäß Anspruch 3, bei der die erste im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (14) die Diffusionsrate von Wasser oder von Medikamenten zwischen der ersten hydrophilen Schicht und dem Hohlraum steuert und bei der die zweite im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (42) die Diffusionsrate von Wasser oder von Medikamenten zwischen der ersten hydrophilen Schicht und der äußeren Oberfläche der zweiten im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht steuert.

3. Kanüle gemäß Anspruch 1, bei der eine innerste der hydrophilen und im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht eine erste der hydrophilen Schichten (14) ist und den Hohlraum festlegt und bei der die innere Oberfläche einer ersten der nicht hydrophilen Schichten (12) mit der äußeren Oberfläche der ersten hydrophilen Schicht verbunden ist.

9. Kanüle gemäß Anspruch 8, bei der die erste im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (12) die Diffusionsrate von Wasser oder von Medikamenten aus der ersten hydrophilen Schicht (14) zu der äußeren Oberfläche der ersten im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht steuert.

10. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, die des weiteren in dem Hohlraum zumindest eine Unterteilung (45) enthält, die den Hohlraum in zumindest zwei Kanäle (46) von im wesentlichen gleicher Ausdehnung unterteilt.

11. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, bei der die erste im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (12, 14) sich von einem proximalen Endabschhitt der Kanüle in das Gewebe eines Patienten erstreckt, jedoch kurz vor dem distalen Endabschnitt der Kanüle stoppt.

12. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der zumindest eine erste im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (12, 14) der im wesentlichen nicht hydrophilen Schichtstrukur eine Steuereinricntung zum Steuern der längsgerichteten Expansion der Kanüle aufweist, wenn sie anschwillt.

13. Kanüle gemäß Anspruch 12, bei der die Steuereinrichtung eine Vielzahl von Fasern enthält, die der Länge nach ausgerichtet sind und in der ersten im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht (12, 14) angeordnet sind.

14. Kanüle gemäß Anspruch 12, bei der die Steuereinrichtung eine axiale Eigenspannung in der ersten im wesentlichen nicht hydrophilen Schicht (12, 14) aufweist.

15. Kanüle gemäß Anspruch 12, 13 oder 14, bei der die Steuereinrichtung die längsgerichtete Expansion steuert, so daß sie nicht größer als 5% ist, wenn ein Außendurchmesser der Wand um 15% zunimmt.

16. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, bei der die eine im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (12, 14) aus einem thermoplastischen Material besteht.

17. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, bei der die eine im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (12, 14) aus einem Polyurethanmaterial besteht.

13. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, bei der die eine im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (12, 14) aus einem Elastomermaterial besteht.

19. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, bei der die eine im wesentlichen nicht hydrophile Schicht (12, 14) ein Aufweichverhältnis von mehr als 5:1 aufweist.

20. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 19, bei der die eine hydrophile Schicht (12, 14) aus einem Material mit einem 2,5% Sekantenmodul von weniger als 20000 psi aufweist, wenn sie bei 37ºC hydratisiert wird.

21. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 20, bei der der 2,5% Sekantenmodul der Kanüle um mehr als 10:1 abnimmt, wenn sie einem wässrigen Medium bei 37ºC ausgesetzt wird.

22. Kanüle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 21, bei der das hydrophile Schichtmaterial der Kanüle enthält:

a) eine erste Phase, die eine im wesentlichen nicht hydrophile Polymere Komponente enthält; und

b) eine zweite Phase, die eine hydrophile polymere Komponente enthält;

wobei das Material

(i) Wasser bis zu einem Ausmaß absorbieren kann, daß es mit einen Aufweichverhältnis von zumindest etwa 2:1 aufweicht und/oder mit einem Anschwellverhältnis von zumindest 1,3:1 anschwillt; und

(ii) wenn es im wesentlichen vollständig bei 37ºC hydratisiert ist, eine Bruchfestigkeit von zumindest 700 N-cm/cm³ und einen 2,5% Sekantenmodul von weniger als etwa 7000 N/cm² aufweist.