DE69216468T2

DE69216468T2 - Mehrventil-Katheter mit verbesserter Zuverlässigkeit

Info

Publication number: DE69216468T2
Application number: DE69216468T
Authority: DE
Inventors: H Robert Moorehead
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1991-05-17
Filing date: 1992-04-06
Publication date: 1997-05-28
Anticipated expiration: 2012-04-07
Also published as: DE69216468D1; JPH05245209A; CA2058751A1; EP0513991B1; EP0513991A1; US5147332A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verfahren und Vorrichtungen für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen in einem einzelnen Lumen, wobei die Ventile sich linear erstreckende Schlitze durch die Katheterwand umfassen. Insbesondere bezieht sich das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Erfindung auf Verfahren und Vorrichtungen für intravaskulare Katheter mit einem Paar von axial und longitudinal versetzten Zwei-Wege-, Drei-Positions- Schlitzventilen, wobei sich eines des Paars von Ventilen bevorzugt öffnet, um bei einer an das Katheterlumen angelegten, vorbestimmten Druckdifferenz zu aspirieren oder zu infundieren, und das zweite des Paares von Ventilen als Ersatz für das erste Ventil wirkt, falls das erste Ventil nicht ordnungsgemäß arbeiten sollte.
Ein Katheter mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 ist offenbart in US-A-3 885 561.
Die Aspiration und Infusion von Fluiden an dem Körper eines Patienten durch einen Katheter ist für die Gesundheit des Patienten wichtig. Die Vorenthaltung notwendiger Körperfluide, Medikamente und ähnliches kann zu einer schwerwiegenden Schädigung der Gesundheit des Patienten führen. Deshalb ist die effizienteste und sicherste Weise, Fluide in einem Patienten durch einen Katheter zu infundieren oder zu aspirieren, ein Gebiet, welches Aufmerksamkeit erfordert.
Ein wesentliches Merkmal, welches alle Katheter kennzeichnet, die für die Aspiration oder Infusion verwendet werden, ist irgendeine Art von Öffnung, durch welche Fluide laufen können. Wegen der röhrenförmigen Verbindungsstruktur von Kathetern wird solch eine Öffnung durch das innere Lumen der Katheter vorgesehen, welches gewöhnlich am distalen oder proximalen Ende des Katheters zugänglich ist. Die Öffnung erlaubt, daß Fluide aspiriert werden, die den Katheter umgeben, und die Öffnung erlaubt, daß medizinisches Personal Fluide durch dieselbe Öffnung zu denselben Gebieten infundiert, die aspiriert werden können.
Aufgrund der kontinuierlichen Verbindung zwischen dem Katheter und dem Körperhohlraum des Patienten wird jedoch die Verwendung solch einer Öffnung weniger wünschenswert. An einigen Punkten, etwa dem Abnehmen von Blut, ist es notwendig, den Fluß von Fluiden zu oder von einem Patienten zu unterbinden. Obwohl das physikalische Abklemmen des Katheters möglich ist, um einen Fluß von Fluiden darin zu verhindern, sind die erforderlichen physikalischen Manipulationen aufgrund der fortwährenden Aufmerksamkeit, die das Abklemmen und Lösen der Abklemmung erfordert, nicht wünschenswert. Außerdem sind die physikalischen Manipulationen aufgrund der Schwächung und Abnutzung, die an dem Katheter bewirkt werden, nicht wünschenswert.
Vor kurzem wurde die Plazierung eines Ventils in der Wand eines Katheters vorgeschlagen, um den Fluß von Fluiden an oder von einem Patienten durch den Katheter zu sperren. Das Ventil bevorzugt ein in der Katheterwand gebildetes Schlitzventil, verbleibt gewöhnlich in einer geschlossenen Position, wobei benachbarte Kanten des Ventils (z.B. Schlitzes) aneinanderstoßen. Nichts desto weniger können sich die benachbarten Kanten als Reaktion auf eine vorbestimmte Druckdifferenz separieren, wodurch ein Fluidfluß durch den Katheter erlaubt wird.
Falls eine vorbestimmte positive Druckdifferenz zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Katheters überschritten wird, laufen Fluide das Katheterlumen hinunter, vom Inneren des Katheterlumens durch das Ventil zu dem Patienten. Wenn eine vorbestimmte negative Druckdifferenz zwischen dem Inneren des Katheters überschritten wird, laufen Fluide von dem Patienten zu dem Katheter.
Die Plazierung eines Schlitzventils in der Wand des Katheters riskiert jedoch den Verlust der strukturellen Integrität des Katheters. Ein Schlitzventil vergrößert die Flexibilität und Beweglichkeit der Katheterwand. Der Verlust an struktureller Integrität wird durch die Anzahl von Schlitzventilen, die in der Katheterwand plaziert sind, vergrößert.
Als Ergebnis dieses Verlustes an struktureller Integrität konnten Katheter, die mehr als ein Schlitzventil enthielten, den erforderlichen Grad von struktureller Integrität der Katheterspitze nicht beibehalten. Das Anwachsen der Anzahl von Schlitzventilen vergrößerte die Flexibilität und Beweglichkeit der Wand des Katheters, und die Kombination einer Anzahl von Schlitzventilen führte zur Kollabierung von Kathetern. Solch eine Kollabierung von Kathetern verhindert die Aspiration oder Infusion von Fluiden von dem Katheter durch das Ventil.
Das Kollabieren eines Katheters für sich und andere katheterbezogene Probleme scheinen aufgrund der zeitweiligen Natur einiger Katheter korrigierbar. Nichts desto weniger können einige Katheter, wie etwa für längere Zeit eingeführte Katheter, möglicherweise in einem Patienten über Monate oder Jahre implantiert sein. Einfache strukturelle Risse in solchen Kathetern können einzigartige Probleme bei solchen speziellen Typen von Patienten bewirken, die diese Katheter verwenden, wobei es kritisch ist, die Katheter für das Wohlbefinden des Patienten konsistent in Betrieb zu halten.
Seit der Einführung von Kathetern mit Multipositions- Schlitzventilen wurde von Benutzern über die Zuverlässigkeit dieser Schlitzventile immer wieder zwar nichts Ernstes, jedoch Nachteiliges gehört. Während der Infusion öffnen sich die Lippen des Schlitzventils nach außen in das Blutgefäß des Patienten, was dem Fluid ermöglicht, durch den Katheter und in das Blutgefäß zu fließen. Obwohl er ordnungsgemäß Fluide in den Körper des Patienten überträgt, existiert ein Gebiet am Ende des Katheters, welches von infundierter Flüssigkeit nicht entleert werden kann, wenn das Schlitzventil nicht am äußerst distalen Punkt des Katheters plaziert wird. Dieser "Totraum" kann ein Gebiet sein, wo sich ein Klumpen bilden kann, und/oder Mikroorganismen wachsen und eine Quelle der Veseuchung werden können. Deshalb ist die Stelle zum Plazieren der Ventile in der Wand eines Katheters stark eingeschränkt, um Toträume zu vermeiden.
Ebenfalls wurden Schwierigkeiten berichtet, daß Multipositionsventile für Aspirationszwecke möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktionieren, insbesondere wenn der Katheter für lange Zeit implantiert ist. Für die Ursache solcher partieller Fehlfunktion gibt es zwei wahrscheinliche Erklärungen. Ein Trombus kann sich über oder neben dem Einzelschlitzventil gebildet haben. Dieses könnte das einwärts gerichtete Öffnen der Schlitzventillippen verhindern, während es möglich ist, daß sie sich nach außen öffnen.
Eine alternative Situation ist, daß die Seite des Katheters, in welcher das Schlitzventil gebildet ist, gelegentlich gegen die Wand des Blutgefäßes oder in dessen Nähe zu liegen kommt, in welchem sich die Katheterspitze befindet. Unter solchen Umständen zieht jeder Versuch, Blut durch das Schlitzventil einwärts zu ziehen, den Katheter gegen die Wand des Blutgefäßes, wodurch freie Aspiration verhindert wird. Unter solchen Umständen bleibt eine Infusion unbeeinflußt.
Eine Blockade der Multipositionsventile kann zu anderen Problemen als der Verhinderung freier Aspiration führen. Medizinisches Personal versucht möglicherweise, den Katheter von der blockierenden Oberfläche durch Vergrößern des Druckes auf dem Lumen des Katheters zu befreien. Solche Versuche beschädigen möglicherweise die Gewebe neben der blockierenden Oberfläche, welche für Druckdifferenzen empfindlich sind.
Jedenfalls erfordert die Blockade der Multipositionsventile, oder das Auftreten von Infektionen aufgrund einer Verseuchung des Totraumes, gewöhnlich den Ersatz des Katheters von seiner implantierten Position. Obwohl der gegenwärtige Stand der Kathetertechnologie erlaubt, daß medizinisches Personal Katheter ersetzt, die behindert werden oder verschmutzt sind, ist solch ein Ergebnis unpraktisch. Beim Ersatz von Kathetern erforderliche, unnötige Zeit und Energie und nicht zuletzt die mit den Katheterersatz einhergehenden Unannehmlichkeiten der Patienten sind Probleme, die gemäß existierenden Standardpraktiken mittels verfügbaren Kathetern kompensiert sein sollten.
Deshalb existiert ein Bedarf für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen, wobei wenigstens eines der Ventile während einer Infusion oder Aspiration arbeitet, jedoch die anderen in der Lage sind, zu arbeiten oder als Ersatz zu wirken, falls das bevorzugte Ventil verstopft.
Ebenfalls existiert ein Bedarf für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen, der einen bevorzugten Einsatz eines distalen Ventils in Beziehung zu proximalen Ventilen während einer Infusion und eine Spülung erlaubt, um Reste von infundierten Fluiden in dem Lumen des Katheters zu minimieren.
Außerdem existiert ein Bedarf für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen, so daß die Ventile so angeordnet sind, daß die strukturelle Integrität des Katheters nicht zerstört wird, insbesondere am distalen Ende des Katheters.
Außerdem besteht Bedarf für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen, welche die Fähigkeit haben, den Katheter zu plazieren und zu benutzen, ohne daß von gegenwärtig existierenden Standardpraktiken stark abgewichen wird.
Außerdem existiert ein Bedarf für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen, worin die Vielzahl von Ventilen bei positiven und negativen Druckdifferenzen arbeiten, die in Einzelventilkathetern anwendbar sind.
Die vorliegende Erfindung wird durch die technischen Merkmale definiert, die in Anspruch 1 angegeben sind.
Die vorliegende Erfindung versucht, gelegentlich während der Infusion oder Aspiration von Fluiden durch Katheter, die in einem Patienten angeordnet sind, auftretende Probleme zu lösen. Spezieller bilden die Vorrichtungen und Verfahren dieser Erfindung einen wichtigen Fortschritt in der Medizintechnik zum Voranbringen der Infusion oder Aspiration von Fluiden, etwa Blut, durch ein Hauptventil eines intravaskularen Katheters, während sekundär Ventile (d.h. Ersatzventile) zum Infundieren oder Aspirieren von Fluiden vorgesehen sind, falls das Hauptventil teilweise oder vollständig verstopft.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und Verfahren für einen Katheter mit einem Hauptventil vorzusehen, welches bevorzugt während einer Infusion oder Aspiration betrieben wird, jedoch mit Sekundärventilen, welche arbeiten, falls das Hauptventil teilweise oder vollständig verstopft.
Ebenfalls ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und Verfahren für einen Katheter mit einem Hauptventil vorzusehen, das bevorzugt in Beziehung zu irgendwelchen proximalen sekundären Ventilen während einer Infusion und Spülung arbeitet, um den Rest von infundierten Fluiden im Lumen des Katheters zu minimieren.
Außerdem ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und Verfahren für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen vorzusehen, so, daß die Ventile angeordnet sind, die strukturelle Integrität des Katheters, insbesondere am distalen Ende des Katheters, nicht zu zerstören.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und Verfahren für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen vorzusehen, welche die Fähigkeit haben, den Katheter zu plazieren und zu verwenden, ohne daß von gegenwärtig existierenden Standardpraktiken stark abgewichen wird.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und Verfahren für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen vorzusehen, worin die Vielzahl von Ventilen bei positiven und negativen Druckdifferenzen arbeiten, die in Einzelventilkathetern anwendbar sind.
Zusätzliche Aufgaben und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung und sind zum Teil aus der Beschreibung offensichtlich, oder ergeben sich aus der Praktizierung der Erfindung. Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung können mittels Instrumenten und Kombinationen realisiert und erhalten werden, die insbesondere in den beigefügten Ansprüchen angegeben sind.
Um die vorangehenden Aufgaben zu lösen und gemäß der hier aufgeführten und umfassend beschriebenen Erfindung, umfaßt der für die Aspiration oder Infusion von Fluiden an einem Patienten verwendete Katheter ein rohrförmiges Teil mit einer Außenwand aus einem bioverträglichen Material mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende.
Das rohrförmige Teil weist wenigstens ein internes Lumen zum Übertragen von Liquiden auf, wobei das wenigstens eine Lumen für einen Zweirichtungs-Fluidfluß zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende des rohrförmigen Teils sorgt. Der Fluidfluß wird durch die Anlegung einer Druckdifferenz an das Fluid in dem rohrförmigen Teil veranlaßt.
Die Vielzahl von Drei-Positionsventilen, die für einen Austausch zwischen dem wenigstens einen Lumen des rohrförmigen Teils und dem Äußeren des rohrförmigen Teils sorgen, weisen Kanten auf, welche aneinanderstoßen, um einen Durchfluß von Fluid zu verhindern. Die Kanten bewegen sich nach außen auseinander, wenn der Druck in dem wenigstens einen Lumen größer ist als der Druck außerhalb des wenigstens einen Lumens, um Fluide von dem wenigstens einen Lumen zu infundieren.
Die Kanten bewegen sich einwärts, wenn der Druck außerhalb des wenigstens einen Lumen geringer ist als der Druck im Inneren des wenigstens einen Lumens, um Fluid von dem wenigstens einen Lumen abzuziehen.
Die Vielzahl von Ventilen schließt bevorzugt ein Hauptventil ein, das konstruiert ist, während einer Aspiration oder Infusion bevorzugt betreibbar zu sein. Es ist wenigstens ein Sekundärventil vorhanden, welches als Ersatz für das Hauptventil wirkt, falls das Hauptventil ausfällt. Das Hauptventil ist konstruiert, während einer Aspiration oder Infusion mittels mechanischer oder chemischer Einrichtungen bevorzugt betrieben zu werden. Somit ist das Hauptventil wegen der mechanischen oder chemischen Behandlung konstruiert, bei einer geringeren Schwellendruckdifferenz zu öffnen, als das wenigstens eine Sekundärventil.
Die vorliegende Erfindung stellt ebenfalls Ausführungsbeispiele bereit, in welchen die Vielzahl von Ventilen radial in einer Versatzbeziehung um das distale Ende des Katheters herum verteilt sein kann, so daß keine zwei Ventile in irgendeiner radialen Ebene liegen. In gleicher Weise kann die Vielzahl von Ventilen in ihrer Plazierung longitudinal separiert oder versetzt sein, in relativ kurzen, jedoch verschiedenen Entfernungen von dem distalen Ende des Katheters, so daß keine zwei Ventile in irgendeiner axialen Ebene liegen. Die radiale und longitudinale Separierung der Ventile hilft, eine strukturelle Schwäche in dem Katheter, insbesondere am distalen Ende des Katheters, zu vermeiden.
Damit die Weise, in welcher die oben genannten und andere Vorteile und Aufgaben der Erfindung erhalten werden, wird eine speziellere Beschreibung der Erfindung, die kurz oben beschrieben wurde, unter Bezugnahme auf spezielle Ausführungsbeispiele davon gegeben, die in den beigefügten Zeichnungen illustriert sind. Diese Zeichnungen zeigen lediglich typische Ausführungsbeispiele der Erfindung und beschränken nicht deren Umfang. Die Erfindung wird spezifischer und im Detail unter Verwendung der begleitenden Zeichnungen beschrieben, welche zeigen:
Fig. 1 ist eine Perspektive des bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung als Vorrichtung.
Fig. 2 ist eine Perspektive des bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, in welcher sowohl die distalen als auch proximalen Ventile in geschlossener Position bleiben, weil sie nicht unter dem Einfluß von Schwellendruckdifferenzen stehen.
Fig. 2a ist ein Querschnitt der Ventile des Katheters entlang der Linie 2a der Fig. 2.
Fig. 3 ist eine Perspektive des bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, wobei das distale Ventil bevorzugt zur Ausschließung des proximalen Ventils arbeitet.
Fig. 3a ist ein Querschnitt des Katheters entlang der Linie 3a der Fig. 3, wobei das distale Ventil in einer nach außen gebogenen Position ist.
Fig. 4 ist eine Perspektive des bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, wobei das distale Ventil bevorzugt zum Ausschluß des proximalen Ventils arbeitet.
Fig. 4a ist ein Querschnitt des Katheters entlang der Linie 4a der Fig. 4, wobei das distale Ventil in einer geöffneten, einwärts gebogenen Position ist.
Fig. 5 ist eine Perspektive der vorliegenden Erfindung, worin das distale Ventil vollständig von einer benachbarten Ader verschlossen wird, und das proximale Ventil als Ersatz für das distale Ventil wirkt, um Fluide zu aspirieren.
Fig. 5a ist ein Querschnitt des Katheters entlang der Linie 5a der Fig. 5, in welcher das proximale Ventil in einer geöffneten, einwärts gebogenen Position ist und als Ersatz für das verschlossene distale Ventil wirkt, um Fluide zu aspirieren.
Fig. 6 ist eine linksseitige Ansicht des Katheters und zeigt ein erstes Ventil darin.
Fig. 7 ist eine rechtsseitige Ansicht des Katheters und zeigt ein zweites Ventil darin.
Fig. 8 ist ein longitudinaler Querschnitt des Katheters entlang der Linie 8-8 der Fig. 7.
Fig. 9 ist ein Querschnitt des Katheters entlang der Linie 9-9 der Fig. 6.
Fig. 10 ist ein Querschnitt des Katheters entlang der Linie 10-10 der Fig. 6.
Fig. 11 ist ein Querschnitt des Katheters entlang der Linie 11-11 der Fig. 7.
Fig. 12 ist eine Perspektive eines weiteren Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung mit einem Multilumenkatheter.
Fig. 13 ist ein Querschnitt der Ventile des Multilumenkatheters entlang der Linie 13-13 der Fig. 12.
Fig. 14 ist eine Perspektive eines alternativen Ausführungsbeispiels innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung, welche eine Tubulierlänge zeigt, die die Ventile einschließt.
Fig. 14A ist ein Querschnitt des Katheters entlang der Linie 14A der Fig. 14.
Fig. 15 ist eine Perspektive eines alternativen Ausführungsbeispiels innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung, welches eine Verstärkungseinrichtung innerhalb des Lumens des röhrenförmigen Teils zeigt.
Die vorliegende Erfindung kann am besten unter Bezugnahme auf die Zeichnungen verstanden werden, worin gleiche Teile mit gleichen Bezugsziffern bezeichnet sind. Die vorliegende Erfindung kann, soweit sie sich auf die Vorrichtung bezieht, unter Bezugnahme auf Fig. 1 verstanden werden. Fig. 1 zeigt die in der vorliegenden Erfindung offenbarte Vorrichtung in ihrer bevorzugten Ausführungsform.
Fig. 1 stellt eine Perspektive der Vorrichtung dar, welche darin einen verbesserten zuverlässigen Katheter 10 innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung definiert. Der zuverlässige Katheter 10 schließt ein flexibles röhrenförmiges Teil oder Katheter 12 ein.
Der Katheter 12 besteht aus einem dauerhaften und biegsamen, jedoch seine Gestalt beibehaltendem, synthetischem, elastomerem Material. Gegenwärtig wird bevorzugt, daß das Material ultraweiches, synthetisches Material umfaßt. Typisch sollte solches Material eine Härte von weniger als 100 Durometer und eine Dehnbarkeit von bis zu 700% aufweisen. Außerdem behält das Material einen vorbestimmten Grad von Katheterspitzenfestigkeit bei, um eine Infusion und Aspiration konsistent zu ermöglichen, während die strukturelle Integrität beibehalten wird. Anderenfalls würde der Katheter 12 in sich selbst kollabieren, und ein Fluß von Fluid durch den Katheter 12 würde verhindert.
Bevorzugtes Material ist ein Silokongummischlauch mit einer Härte von ungefähr 65 ± 5 Durometer, das unter dem Handelsnamen SILASTIC von der Dow Corning Co., Midland, Michigan, USA, vertrieben wird. Der Katheter 12 wird aus einem zweiteiligen Silokonelastomer hergestellt, das aus Dimethyl- und Methylvinyl-Siloxancopolymeren und Silika zur Verstärkung besteht. Jedoch ist die vorliegende Erfindung nicht auf die Verwendung von Silikongummischläuchen beschränkt. Schläuche aus anderen Materialien sind möglich.
Die bevorzugte Natur der für die Konstruktion des Katheters 12 diskutierten Materialien kann durch die Tatsache charakterisiert werden, daß sie sich an die Umgebung, in welcher sie plaziert werden, anpassen, speziell an den menschlichen Körper. Die Bioverträglichkeit der Materialien ergibt sich durch (1) ihren Widerstand gegenüber einer Aushärtung mit der Zeit, welche umgebendes Gewebe beschädigen könnte; (2) ihren Widerstand gegen das Wachstum mikrobiologischer Substanzen als mögliche Quelle von Verschmutzungen auf einer Katheteroberfläche; und (3) ihre Bio-Nichtreaktivität über einen langen Zeitraum.
Am distalen Ende 14 des Katheters 12 sind wenigstens zwei Ventile 16 und 18 vorhanden. Das gegenüberliegende oder proximale Ende 20 des Katheters 12 wird von einer herkömmlichen Kupplung 22 eines Typs abgeschlossen, der gewöhnlich an medizinischen Kathetern dieses Typs verwendet wird. Die Kupplung sorgt für eine Verbindung zu einem Gegenstück am Ende eines Röhrenverbinders 24, der sich von einer Infusionsquelle erstreckt, oder sie kann mit dem Auslaß eines implantierbaren Ports oder einer Spritze verbunden werden, um Fluide durch den Katheter 12 zu aspirieren.
Das distale Ende 14 des Katheters 12 ist geschlossen und abgerundet. Weil der Katheter eine tubulare Natur hat, existiert am distalen Ende des Katheters 12 ein internes, zylindrisches, hohles Lumen 28. Beim Herstellen des bevorzugten Ausführungsbeispiels wird das Lumen 28 durch Hinzufügen eines flüssigen adhäsiven Silikonfüllers abgeschlossen, der nach einem Abbindeprozeß während einer Zeitdauer aushärtet Das distale Ende 14 des Katheters 12 wird in einer Form gebildet, um während des Abbindens eine runde Spitze herzustellen. Die Hinzufügung des Füllers hält die strukturelle Integrität des distalen Endes 14 des Katheters 12 bei, während er als Abdichtung wirkt, um das Lumen 28 abzuschließen.
Das distale Ende 14 ist bevorzugt wenigstens teilweise radiopak, so daß seine präzise Position im Körper radiologisch verifiziert werden kann. Ebenfalls ist der Katheter 12 an proximalen Ende 20 bevorzugt transparent, so daß der Arzt das Vorhandensein von Luftblasen, Blut oder anderen Liquiden in irgendwelchen Lumen während und nach der Einführung visuell bestimmen kann.
Der Katheter 12 hat eine zylindrische äußere Oberfläche 30 und das zuvor erwähnte Lumen 28. Eine Wandschicht 32 liegt zwischen der äußeren Oberfläche 30 und dem Lumen 28. Das Lumen 28 erlaubt einen Fluidfluß zwischen dem distalen Ende 14 und dem proximalen Ende 20 des Katheters 12. Ein Fluidfluß wird am häufigsten durch Anlegen einer Druckdifferenz am proximalen Ende 20 des Katheters 12 bewirkt.
Obwohl der Katheter 12 als einzelnes Lumen dargestellt ist, kann der Katheter 12 mehr als ein flüssigkeitsübertragendes Lumen umfassen. Wenn mehr als ein Lumen verwendet wird, umfaßt der Katheter 12 Wandeinrichtungen, um eine Vielzahl von unabhängig verwendbaren Lumen zu definieren, die sich über im wesentlichen die gesamte Länge des Katheters 12 erstrecken. Wandeinrichtungen schließen einen internen Körper aus Material ein, welches die Vielzahl von Lumen definiert und separiert. Der interne Körper aus Material sorgt für die interne Körper- und Wandstruktur, welche für eine separate Definition der Vielzahl von beabstandeten Lumen sorgt.
Das Lumen 28 des Katheters 12 ist zylindrisch. In gleicher Weise kann ein Katheter, welcher eine Vielzahl von Lumen umfaßt, eine Vielzahl von zylindrischen Lumen einschließen. Nichts desto weniger braucht der Katheter 12 nicht zylindrische Lumen zu umfassen. Als Beispiel, welches die vorliegende Erfindung nicht einschränken soll, kann der Katheter 12 ein D-förmiges Lumen umfassen.
Das D-förmige Lumen in einem Katheter wurde zuerst in Patent- Nr. 4 753 640 berichtet, welches einen Verschluß verhinderte und für kontinuierlichen Liquidfluß sorgte, selbst wenn der Katheter versehentlich geknickt, gebogen, verdreht wurde oder kollabierte. Dieser Katheter umfaßte einen im allgemeinen zylindrischen Katheter, der aus einem Körper von elastomerem Material gebildet wurde, welches eine äußere glatte zylindrische Oberfläche und ein einzelnes D-förmiges axiales Lumen definierte. Das Lumen schloß lineare Wandoberflächen ein. Lineare Wandoberflächen wurden tangential von einer Ausrundungsecke mit kleinem Durchmesser und Oberflächen und tangential mittels einer Ausrundungsecke mit kleinem Durchmesser verbunden. Lineare Wandoberflächen wurden tangential mittels einer gebogenen Wandoberfläche verbunden.
In der vorliegenden Erfindung wird der Katheter 12 bevorzugt als intravaskularer Katheter verwendet. Nichts desto weniger ist der Katheter 12 nicht auf einen intravaskularen Katheter beschränkt. Als Beispiel und nicht als Beschränkung kann der Katheter 12 ein peritonealer, intraarterieller, gastromtestinaler, Nabel- oder epiduraler Katheter sein. Die verschiedenen Katheter können in der Größe oder Gestalt variieren, wenn die Prinzipien der vorliegenden Erfindung ausgeführt werden.
Die in der vorliegenden Erfindung eingeschlossenen Katheter können alle durch allgemein gemeinsame Merkmale charakterisiert werden. Jeder hat eine Hauptöffnung, die von Materialien blockiert werden kann, die in der Umgebung, welche die Katheter umgibt, gefunden werden können. Die Katheter profitieren davon, daß eine Sicherungs- oder Ersatzöffnung vorgesehen ist, welche dann zuverlässig arbeitet, wenn das Hauptventil aufgrund der Blockierung ausfällt.
In gleicher Weise versucht jeder der Katheter die Möglichkeit der Verschmutzung zu vermeiden, was zu einer folgenden Infektion in einem Patienten führen kann. Wenn der Katheter mehr als ein Ventil hat, wird, falls ein distal angeordnetes Ventil geschlossen bleibt, während ein weiter proximales Ventil sich als Reaktion auf eine Druckdifferenz öffnet, ein Reservoir in dem Lumen der Katheter während der Infusion und Spülung erzeugt. Dieses Reservoir ist eine Quelle für verseuchende Fluide. Somit profitieren diese Katheter von einem Hauptventil, das in Beziehung zu irgendwelchen proximalen sekundären Ventilen während der Infusion und Spülung bevorzugt arbeitet, um den Rest von infundierten oder Spülfluiden in dem Lumen des Katheters und ihre verseuchende Wirkung zu minimieren.
Wie allgemein diskutiert wurde, umfaßt die Erfindung Ventileinrichtungen, die in der Wand des Katheters 12 plaziert werden. Jede Ventileinrichtung wird von einer Vielzahl von Ventilen definiert. Jedes Ventil ist bevorzugt ein Schlitz, der sich durch die Wand des Katheters 12 erstreckt, wobei der Schlitz longitudinal entlang der Achse des Katheters 12 gebildet ist. Jedes Schlitzventil wird bevorzugt von gegenüberliegenden, ausgerichteten, normalerweise aneinanderstoßenden, parallelen Kanten von gegenüberliegend angeordneten Schlitzwandsegmenten der Wand zwischen dem dazugehörigen Lumen und der äußeren Oberfläche des distalen Endes 14 des Katheters 12 definiert. Zur weiteren Erläuterung wird auf Fig. 1 verwiesen.
In Fig. 1 hat der Katheter 12 zwei Ventile 16 und 18, die jeweils gegenüberliegende, ausgerichtete, aneinanderstoßende Wandkanten 34 aufweisen, wobei die Berührungsstellen dicht sind. Die Kanten 34 sind jeweils einteilig mit einer gegenüber angeordneten Wandschicht 32 des Katheters 12. Die Kanten 34 sind in der Lage, sich aus ihrer aneinanderstoßenden Position einwärts oder auswärts zu biegen, als Reaktion auf vorbestimmte Flüssigkeitsdruckdifferenzen, um dadurch die Kanten 34 relativ voneinander weg in eine geöffnete Stellung zu drehen. Positive Druckdifferenz wird die Anlegung einer Druckdifferenz genannt, welche ein höheres Druckniveau im Inneren des wenigstens einen Lumens als das Druckniveau in dem Gebiet außerhalb des wenigstens einen Lumens herstellt. Negative Druckdifferenz bezeichnet die Anlegung eines niedrigeren Druckniveaus an das Innere des wenigstens einen Lumens als das Druckniveau an dem Gebiet außerhalb des wenigstens einen Lumens.
Eine gesteuerte Flüssigkeitsdruckdifferenz zwischen dem Lumen 28 und dem Äußeren des distalen Endes 14 des Katheters 12 ist in der Lage, die Ventile in vielen Positionen zu plazieren, bevorzugt in Reihen. Durch Anlegen eines vorbestimmten, positiven Druckes an das Lumen 28 wird ein gewünschtes Liquid in die Ader eines Patienten infundiert, dadurch, daß das dazugehörige Ventil geöffnet wird. Durch Anlegen eines negativen Druckes an das Lumen 28 wird Flüssigkeit in einem Körperhohlraum in das Lumen 28 gezogen. Bei normalen physiologischen Drücken verbleibt das Ventil geschlossen, und die Kanten stoßen dichtend aneinander.
Wie detaillierter in den Fig. 2, 3 und 4 gezeigt, schließen die drei Positionen die normalerweise geschlossene Position ein, in welcher keine ausreichende Druckdifferenz vorhanden ist, um die aneinanderstoßenden Kanten 34 voneinander zu trennen. Kanten 34 sind in Fig. 2 gegenüberliegend, ausgerichtet, aneinanderstoßend und abdichtend gezeigt. In Fig. 3 wird die nach außen gebogene, geöffnete bedingung geziegt, in welcher eine ausreichende positive Druckdifferenz vorhanden ist, so daß sich die Wandsegmente 36 in geöffneter Position nach außen biegen, so daß ein Fluid durch das dazugehörende Lunen in den Körperhohlraum gelangen kann, in welchem das distale Ende 14 des Katheters 12 angeordnet ist. Fig. 4 zeigt den nach innen gebogenen, offenen Zustand, daß eine ausreichende negative Druckdifferenz Vorhanden ist, so daß sich die Wandsegmente 36 in einem offenen Zustand nach innen biegen, so daß Fluid über das Ventil von dem Körperhohlraum, in welchem das distale Ende 14 des Katheters 12 angeordnet ist, fließen kann. Das Schlitzventil der vorliegenden Erfindung kehrt automatisch zur in Fig. 2 dargestellten Position zurück, aufgrund des Gedächtnisses des Materials, aus welchem es gebildet ist, wenn die Druckdifferenz unter einen vorbestimmten Betrag fällt.
Fig. 2a, 3a und 4a zeigen den bevorzugten Betrieb eines jeden Drei-Positions-Schlitzventils im Querschnitt. Nach Anlegung einer vorbestimmten Druckdifferenz zwischen dem Inneren und den Äußeren des distalen Endes 14 des Katheters 12 mit einer Reaktion des Ventils 18, jedoch nicht des Ventils 16, biegen sich Wandsegmente 36 des Ventils 18, was bewirkt, daß sich die Kanten 34 am Schlitz separieren, was wiederum eine Öffnung bildet, die einen strömungspfad definiert, durch welche Flüssigkeit in oder aus dem Lumen 28 fließen kann, wenn das distale Ende des Katheters 12 eingesetzt ist.
Wenn der im Inneren des Lumens 28 vorhandene Druck den am distalen Ende 14 des Katheters 12 außen vorhandenen Druck um einen vorbestimmten Betrag übersteigt (die "Infusionsschwelle"), deformiert sich das Ventil 18, welches jeden Schlitz unmittelbar umgibt, und die Kanten 34 der Wandsegmente 36 werden veranlaßt, sich auswärts gerichtet zu separieren, wodurch eine Öffnung erzeugt wird, durch welche eine Flüssigkeit in den Blutstrom infundiert wird, wie in Fig. 3a gezeigt ist. In gleicher Weise bewirkt die Anlegung eines ausreichenden negativen Druckes (der "Aspirationsschwelle") an das Lumen 28, daß sich Wandsegmente scharnierartig einwärtsbiegen, wie in Fig. 4a gezeigt ist, was ermöglicht, daß Blut oder andere Fluide aus dem Blutstrom oder anderen Körperhohlräumen aspiriert wird.
Unter normalen physiologischen Umständen verbleiben die Ventile 16 und 18 geschlossen, wie oben erwähnt wurde, und die Kanten 34 verbleiben in einer aneinanderstoßenden Position, wie mit durchgezogenen Linien in Fig. 2a gezeigt ist. Dieses erfordert, daß der Katheter 12 ein ausreichendes Gedächtnis hat, um zur geschlossenen, aneinanderstoßenden Position Kante an Kante zurückzukehren, wenn die Liquidströmungsbedingungen beendet werden. Bei Verwendung in dem kardiovaskularen System muß die Abziehschwelle ebenfalls hoch genug sein, um bei normalen systolischen Drücken im Kreislaufsystem eines Patienten ein Rückbluten zu verhindern. In gleicher Weise muß die Infusionsschwelle hoch genug sein, um den normalen Venturieffekt von Blut, das am eingesetzten Ventil vorbeifließt, zu überwinden. Die Infusions- und Abziehschwellen sollten nicht so hoch sein, daß eine Infusion oder ein Abziehen schwierig wird.
Abhängig davon, ob der Katheter ein Einzel- oder Multilumenkatheter ist, ergibt sich die Biegung eines jeden Ventils aufgrund mechanischer oder chemischer Behandlung des Materials, aus welchen jedes Ventil hergestellt ist. Eine Behandlung des Materials vergrößert die Flexibilität der darin gebildeten Ventile. Obwohl die Ventile in einem Einzellumenkatheter mechanisch oder chemisch behandelt werden können, können Ventile in einem Multilumenkatheter nur mittels mechanischer Einrichtungen effektiv behandelt werden.
In dem beovrzugten Ausführungsbeispiel der Einzellumenversion der vorliegenden Erfindung werden die Ventile chemisch behandelt, oder erweicht, mittels Durchführen von vielen Operationen an dem Katheter 12 vor.der Bildung der Ventile. Zuerst läßt man den Katheter 12 abbinden, das distale Ende 14 wird mit einer Spitze versehen, und die Spitze wird bearbeitet. Der mit Spitze versehene Katheter 12 wird dann in eine Halterung eingehängt, so daß das distale (d.h. mit Spitze versehene) Ende 14 in eine geeignete Chemikalie für Katheter aus elastischem Gummi eintaucht. Dow Corning 360 Medical Fluid, ein Polydimethylsiloxan-Fluid ist ein wirksamer chemischer Weichmacher für diesen Zweck.
Der Katheter 12 wird in dem 360 Medical Fluid zwischen 24 Stunden und 96 Stunden eingetaucht gelassen (als Beispiel muß ein Katheter mit einem Wanddurchmesser von ungefähr einem Millimeter in dem 360 Medical Fluid ungefähr 92 Stunden bleiben, um dann 31 Shore A Durometer aufzuweisen).
Während dieses Eintauchprozesses wird das medizinische Fluid 360 in die Polymerstruktur des Katheters 12 absorbiert. Dieses erweicht die meßbare Härte des Katheters 12, der mit dem medizinischen Fluid 260 in Kontakt ist, auf ungefähr 50% der ursprünglichen Härte in Durometer. Das medizinische Fluid 360 wandert außerdem in geringem Ausmaß axial durch den Katheter 12, so daß sich eine graduelle Anderung der Härte zwischen dem Abschnitt des Katheters 12, der in dem medizinischen Fluid 360 plaziert wurde, und dem Abschnitt der Wand des Katheters 12 ergibt, die nicht in Kontakt mit dem medizinischen Fluid 360 war.
Nachdem die vorgeschriebene Eintauchzeit vorüber ist, wird der Katheter 12 aus dem medizinischen Fluid 360 entfernt und abgewischt, um von der Oberfläche des Katheters 12 überschüssies medizinisches Fluid 360 zu entfernen. Dann wird der Katheter 12 in einer Haltevorrichtung plaziert, und die Ventile werden durch die Wand des Katheters 12 geschnitten. Ventile, die durch den behandelten oder eingetauchten Abschnitt des Katheters 12 geschnitten werden, haben einen anderen Durometer als Ventile, die durch die nicht behandelte Seite des Katheters 12 geschnitten werden.
In einem anderen Ausführungsbeispiel wird ein größeres Segnent des distalen Endes 14 des Katheters 12 in das medizinische Fluid 360 eingetaucht als in dem vorangehenden Ausführungsbeispiel Nach dem Eintauchen für eine Zeitdauer wird ein Teil des eingetauchten Gebietes des Katheters 12 aus dem medizinischen Fluid 360 entfernt, während der am weitesten distale Abschnitt des Katheters 12 noch in dem medizinischen Fluid 360 eingetaucht verbleibt. Schließlich wird der gesamte Katheter 12 aus dem medizinischen Fluid 360 entfernt, wie zuvor diskutiert.
Dieses Ausführungsbeispiel erzeugt einen Katheter mit drei verschiedenen Durometerniveaus. Der nicht eingetauchte Teil des Katheters 12 verbleibt bei seiner ursprünglichen Härte, während die eingetauchten Abschnitte des Katheters 12 aufgrund des medizinischen Fluides 360 eine meßbare Härteänderung aufweisen. Wegen der Zeitdifferenz, während welcher der am weitesten distale Abschnitt des Katheters 12 und der andere eingetauchte Abschnitt den Kontakt mit dem medizinischen Fluid 360 war, haben die zwei eingetauchten Abschnitte verschiedene Härten. Das am weitesten distale Ende des Katheters 12 zeigt die größte Härteänderung, weil es in das medizinische Fluid 360 am längsten eingetaucht war.
Alternativ kann der Katheter 12, nachdem er abbinden gelassen wurde, und das distale Ende eingesteckt und die Spitze bearbeitet wurde, von einer Halterung entlang seiner Seite hängen gelassen werden, so daß eine Hälfte des Katheters 12 entlang seiner longitudinalen Achse in das Fluid 360 eintaucht. Die Hälfte des Katheters 12, die entlang seiner Seite in das medizinische Fluid 360 eintaucht, erfährt eine Härteänderung. Der Katheter 12 verbleibt in gleicher Weise in dem medizinischen Fluid 360 von ungefähr 24 Stunden bis ungefähr 96 Stunden.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der chemischen Behandlung des Katheters 12 wird der Katheter 12 mit einem Silikonschlauch hergestellt, der von zweiteiligen Silikonelastomeren extrudiert wurde, die verschiedene Härten haben. Diese extrudierten Schläuche gibt es gegenwärtig in zwei Härtebereichen: Shore A Härte von 45 bis 55, und Shore A Häre von 60 bis 70. Diese sind zu bevorzugen, weil sie bereits ein geringes Härteniveau haben und keiner weiteren Härteänderungen in großem Ausmaß durch mechanische oder chemische Behandlungen bedürfen. Der extrudierte Schlauch wird nach Erhalt vielen Verarbeitungsschritten unterzogen, die die Härte des für die Herstellung des Katheters 12 verwendeten Schlauches modifizieren, oder die Härte eines spezifischen Abschnittes des Katheters 12 modifizieren.
Der Katheter 12, welcher ein typischer intravaskularer Langzeitkatheter mit 100 cm Länge ist, ist mit ungefähr 1,5 bis ungefähr 2,5 cm des distalen Endes 14 in medizinischem Fluid 360 von Dow Corning für den speziellen Zweck des Erweichens der Härte dieses Abschnittes des Katheters 12 eingetaucht. Die Eintauchzeit wurde experimentell bestimmt, um sicherzustellen, daß die Härte weich genug wird, um die ordnungsgemäße Ventilfunktion sicherzustellen. Die Zeitdauer, für welche der Katheter 12 eingetaucht werden muß, hängt von dem ursprünglichen Härtebereich des Schlauches ab. Die Eintauchzeit wird gesteuert, verschiedene Härtebereiche für das distale Ende 14 des Katheters 12 zu ergeben.
Die Verwendung des medizinischen Fluides 316 verringert die Härte der Wandsegmente 36. Erwartungsgemäß trägt die Härte der Wandsegmente 36 nach der Behandlung ungefähr 10 bis ungefähr 45 Shore A. In einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung haben die Ventile eine Shore A Härte in dem Bereich von ungefähr 20 bis ungefähr 35 Shore A. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel haben jedoch Ventile eine Shore A Härte in dem Bereich von ungefähr 24 bis ungefähr 31 Shore A. Katheter mit Wandsegmenten 36 mit einer größeren Härte als ungefähr 70 Shore A sind nicht in der Lage, konsistent zu arbeiten. Mit anderen Worten schließen oder öffnen sich die Wandsegmente 36 bei einem gegebenen Druckunterschied nicht reproduzierbar. Häufiger als gar nicht ist es der Fall, daß die Wandsegmente 36 bei einem vorbestimmten Druckunterschied geschlossen bleiben, bei welchem sie zuvor geöffnet haben. Dieses fatale Ergebnis wird während des Betriebs eines Katheters während geringen Druckdifferenzen verstärkt.
Das Betreiben eines Katheters, wenn niedrige Druckdifferenzen angelegt werden, fordert dem Katheter weniger ab als das Betreiben eines Katheters, wenn hohe Druckdifferenzen angelegt werden. Obwohl die Anlegung einer hohen Druckdifferenz am proximalen Ende 20 des Katheters 12 unwahrscheinlich in einem Platzen oder einem Bruch des Katheters 12 resultieren würde, sind bestimmte Umgebungen nicht empfänglich für hohe Druckdifferenzen mittels eines Katheters zur Infusion oder Aspiration eines Fluides. Ein Beispiel solch einer Umgebung sind die Körpergewebe eines Patienten, der einer Chemotherapiebehandlung unterzogen wird, wo die schnelle Administrierung chemischer Fluide an spezifisches Körpergewebe Nekrose ode eine Beschädigung der Körpergewebe oder eine Verletzung des Patienten selbst bewirken kann.
Die Anlegung einer niedrigen Druckdifferenz am proximalen Ende 20 des Katheters 12 erlaubt einerseits, daß der Katheter 12 in vielen Umgebungen verwendet wird. Aufgrund von Druckdifferenzen brauchen Fluide nicht mit hoher Geschwindigkeit bewegt zu werden. Manchmal kann das schnelle Abziehen von Flüssigkeiten für einen Patienten gefährlich sein und Verletzungen an Geweben bewirken.
Das Ventil kann, falls gewünscht, mit einem Antikoagulant, etwa Heparin, behandelt werden, oder einer Kühlung, welche zelluläre Adhäsion und Wachstum minimiert. Jedoch erfordert die Konstruktion des hier offenbarten Katheters solch eine Behandlung nicht, um erfolgreich hergestellt zu werden.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung werden die Ventile mechanisch behandelt, oder geschwächt, durch Plazieren eines Schlitzes in der Wandschicht 32 des Katheters 12. Der Grad, mit welchem die Ventile geschwächt werden, wird durch die Größen und Formen der Schlitze gesteuert, die die Ventile bilden. Wie im folgenden diskutiert, können die Größen und Gestalten in vielfacher Weise variiert werden.
In einer Weise kann das Lumen 28 dezentriert, oder in exzentrischer Beziehung zur äußeren Oberfläche 30 des Katheters 12 plaziert werden. Die Dicke der Wandschicht 32 um das Lumen 28 variiert gemäß der exzentrischen Plazierung des Lumens in Beziehung zur äußeren Oberfläche 30 des Katheters 12 wegen der D-förmigen Gestalt des Lumens. Gemäß der Dicke de Wandschicht 32 des Katheters kann die mechanische Schwäche eines darin gebildeten Schlitzes variiert werden.
Wie in den Fig. 2a, 3a und 4a ersichtlich, wird das Lumen 28 des Katheters 12 in exzentrischer Beziehung zur äußeren Oberfläche des Katheters 12 plaziert. Die Dicke der Wandschicht 32 am distalen Schlitzventil 18 ist geringer als die Dicke der Wandschicht 32 am proximalen Schlitzventil 16. Weil die Wanddicke zwischen dem Lumen 28 und dem Äußeren des Katheters 12 am proximalen Ventil 16 größer ist als die Wanddicke am distalen Ventil 18, sind Kanten 34 am proxirnalen Ventil 16 weniger flexibel und erfordern einen größeren Schwellendruckbetrag, um sich in eine geöffnete Anordnung zu biegen, als die Kanten 34 des distalen Ventils 18. Somit kann mit anderen Worten das distale Ventil 18 durch mechanisches Verringern der Wanddicke zwischen dem Lumen 28 und dem Äußeren des Katheters 12 schwächer gemacht werden, und sich, wie in den Fig. 3a und 4a gezeigt, bei einer geringeren Druckdifferenzenschwelle in eine offene Positione biegen, als das proximale Ventil 16.
Eine andere Weise, den Schwellendruck mechanisch zu steuern, der erforderlich ist, Ventile in eine offene Position zu bewegen, ist, die Ventillängen zu variieren. Mit anderen Worten, kann der Schlitz in dem Wandscharnier 38 des Katheters 12 verschiedene Längen haben. Ventile mit längeren Schlitzen haben flexiblere Kanten, welche einen geringeren Schwellendruckdifferenzenbetrag erfordern, um die Kanten des Ventils in eine offene Anordnung zu biegen. Durch Experimente hat sich gezeigt, daß Ventillängen von ungefähr 3,8 bis ungefähr 11,4 mm (ungefähr 0,150 bis ungefähr 0,450 inches) effektiv arbeiten.
Eine umfassendere Diskussion der Ventillängen wird unter Bezugnahme auf Fig. 1 vorgenommen. Das distale Ventil 18 der Fig. 1 ist mechanisch schwacher als das proximale Ventil 16, aufgrund der Tatsache, daß das distale Ventil 18 eine Schlitzlänge in Bereich von ungefähr 8,6 bis 9,1 mm (ungefähr 0,340 bis ungefähr 0,360 inches) hat, während das proximale Ventil 16 eine Schlitzlänge in dem Bereich von ungefähr 4,8 bis ungefähr 5,3 mm (ungefähr 0,190 bis ungefähr 0,210 inches) hat. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf die vorangehenden Ventillängen beschränkt. Das distale Ventil 18 kann in dem Bereich von ungefähr 8,4 bis ungefähr 9,4 mm (ungefähr 0,330 bis ungefähr 0,370 inches) liegen, während das proximale Ventil 16 in dem Bereich von ungefähr 4,6 bis ungefähr 5,6 mm (ungefähr 0,180 bis ungefähr 0,220 inches) liegt. Das noch weiter distale Ventil 18 kann in dem Bereich von ungefähr 7,7 bis ungefähr 10,2 mm (ungefähr 0,300 bis ungefähr 0,400 inches) sein, während das proximale Ventil 20 in dem Bereich von ungefähr 3,8 bis ungefähr 6,35 mm (ungefähr 0,150 bis ungefähr 0,250 inches) liegt.
Wie in Fig. 1 gezeigt, wurde der Schwellendruck, der erforderlich ist, das distale Ventil 18 und das proximale Ventil 16 in eine offene Position zu bewegen, mechanisch durch Variieren der Länge der Schlitze gesteuert, die hergestellt werden, um das distale Ventil 18 und das proximale Ventil 16 zu bilden. Das distale Ventil 18 hat einen längeren Schlitz als das proximale Ventil 16. Somit sind die Kanten 34 des distalen Ventils 18 flexibler als die Kanten 34 des proximalen Ventils 18, und deshalb ist ein geringerer Schwellendruckdifferenzenbetrag erforderlich, um die Kanten 34 des distalen Ventils 18 in eine offene Anordnung zu biegen, als die Kanten 34 des proximalen Ventils 16.
Die vorbestimmten Flüssigkeitsdruckdifferenzen schwenken die Kanten 34 räumlich auseinander, wodurch die Kanten 34 in der Lage sind, sich entweder nach außen oder nach innen zu öffnen. Wie aus Fig. 3a ersichtlich, wird das Fluid von dem einen der Lumen in den Raum außerhalb des distalen Endes 14 des Katheters 12 infundiert, wenn sich die Kanten 34 von der normalereise aneinanderstoßenden und geschlossenen Position nach außen biegen. Wenn sich die Kanten von der normalerweise aneinanderstoßenden und geschlossenen Position nach innen biegen, wird das Fluid von dem Außenraum des distalen Endes 14 des Katheters 12 in das eine der Lumen 28 in dem Pfad, der durch den pfeil B gezeigt st, abgezogen. Die kanten, die mechanisch behandelt werden, sind in der Lage, sich bei einer niedrigeren Schwellendruckdifferenz zu öffnen, als die Kanten, die unbehandelt sind (in den Fig. 3a und 4a verbleibt das proximale Ventil 16 geschlossen, während das distale Ventil offen bleibt).
Eine Vielzahl von drei Positionsventilen sind in der Wandschicht 32 neben wenigstens einem Lumen und als laterale Schnittstelle dazu neben dem distalen Ende 14 des Katheters 12 plaziert. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der in Fig. 1 gezeigten, vorliegenden Erfindung sind nur zwei Drei- Positionsventile 16 und 18 einem Lumen benachbart und als laterale Schnittstelle dazu in der Nachbarschaft des distalen Endes 14 des Katheters 12 angeordnet. Wenn eine Vielzahl von Lumen in dem Katheter 12 verwendet wird, kann die Vielzahl von Drei-Positionsventilen in einem, mehreren oder allen verfügbaren Lumen verwendet werden. Wie aus Fig. 1 ersichtlich, sind die Ventile 16 und 18 durch einen einzelnen, relativ kurzen Schlitz in der Wandschicht 32 gebildet. Jeder Schlitz erstreckt sich longitudinal entlang dem Äußeren des distalen Endes 14 des Katheters 12. Die Dicke eines jeden Schlitzventils ist gleich der Dicke der Wandschicht 32, um für einen Flüssigkeitsaustausch zwischen dem Inneren des Lumens 28 und dem Äußeren des distalen Endes 14 des Katheters 12 zu sorgen. Jedes Schlitzventil ist dargestellt, in dem Lumen 28 am dünnsten Punkt in der Wandschicht 32 radial ausgerichtet und symmetrisch angeordnet zu sein. Somit umfaßt jedes Schlitzventil 2 Wandsegmente 36, welche stumpfe Kanten 34 umfassen. Die Kanten fügen sich zusammenhängend zusammen und stoßen entlang des Schlitzes unter normalen, innen vorhandenen Druckbedingungen aneinander.
Es ist wichtig festzustellen, daß die vorliegende Erfindung nicht nur für eine Vielzahl von Ventilen in dem Katheter 12 sorgt, sondern auch, daß die Ventile individuelle Betriebseigenschaften haben. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung, dargestellt in Fig. 11 öffnet sich das distal von dem Ventil 16 angeordnete Ventil 18 (manchmal als Hauptventil oder distales Ventil bezeichnet) bei einer niedrigeren Schwellendruckdifferenz als das Ventil 16 (Sekundärventil oder Ersatzventil genannt). Somit, wie in den Fig. 3 und 4 gezeigt, arbeitet das Ventil 18 bevorzugt bei einer Druckdifferenz, die ausreichend ist, das Ventil 18 in einer offenen Position zu plazieren, jedoch unzureichend, das Ventil 16 in einer offenen Position zu plazieren, zur Ausschließung aller anderen Ventile in dem Katheter 12 (oder, falls mehrere Lumen vorhanden sind, alle anderen Ventile in dem Lumen).
Wenn vergrößerte Druckdifferenzen verwendet werden, die höher sind als das Schwellendruckniveau der beiden Ventile 16 und 18, werden natürlich beide Ventile 16 und 18 in einer geöffneten Position plaziert. Dieses ist wichtig, weil für den Fall, daß das bevorzugt arbeitende Ventil (z.B. Ventil 18) ausfallen sollte, ein anderes Ventil (z.B. das Ventil 16) offen bleiben kann, obwohl das bevorzugt arbeitende Ventil nicht in der Lage ist, Fluide dadurch zu aspirieren oder zu infundieren. Das zur Aspirierung oder Infusion von Fluiden nicht fähige Ventil kann aufgrund der Ansaugung des Katheters gegen eine feste Oberfläche oder eine koagulierte Masse blockiert sein. Alternativ kann das Ventil, das nicht in der Lage ist, Fluide dadurch zu aspirieren oder zu infundieren, gegen eine Gefäßwand geklemmt sein, aufgrund der Enge des Gefäßes an dem Punkt.
Die meisten Katheter mit offenem Ende haben Schwierigkeiten damit, oder sind nicht in der Lage, Flüssigkeiten durch den Katheter abzuziehen, während sie die Fähigkeit beibehalten, Fluide zu infundieren, weil die Öffnung in dem Katheter, sei es ein Ventil oder eine offene Spitze, schnell, teilweise oder vollständig während der Aspiration duch die äußeren Umgebungen des Katheters 12 verschlossen werden kann. Infusion mag noch möglich sein, weil infundierte Fluide fortwährend Materialien von dem verschlossenen Ventil wegschieben.
Die vorliegende Erfindung plaziert ein zweites Ventil auf der Seite des Katheters 12, um als Ersatz für ein blockiertes erstes Ventil zu wirken, wie in den Fig. 5 und 5a gezeigt ist. In Fig. 5 wird das Haupt- oder distale Ventil 18 (nicht in Fig. 5, jedoch in Fig. 5a gezeigt) zur Aspiration unbrauchbar, weil es gegen die Ader 39 geklemmt wird. Das Vorhandensein des proximalen Ventils 16 erlaubt, daß der Katheter 12 die Aspiration trotz des blockierten distalen Ventils 18 fortsetzt.
Das proximale Ventil 16 öffnet sich, nachdem die negative Druckdifferenzenschwelle für das proximale Ventil 16 erreicht ist. Falls nicht die Passung des Katheters 12 in der Ader 39 sehr eng ist, um das proximale Ventil 16 zu blockieren, erlaubt das proximale Ventil 16 weiterhin eine Aspiration in der normalen Weise. Somit wirkt das proximale Ventil 16 als Sicherheit oder Ersatz für das blockierte distale Ventil 18, um zu ermöglichen, daß die Aspiration fortgesetzt wird.
Die Position der Ventile, wenn das distale Ventil 18 blockiert wird, kann weiter in Fig. Sa dargestellt werden, worin ein Querschnitt entlang der Linie 5a der Fig. 5 gezeigt ist. Wie dargestellt, werden Kanten 34 des distalen Ventils 18 auf die an das Lumen 28 des Katheters 12 angelegte, negative Druckdifferenz hin einwärtsgebogen. Trotzdem wird eine Aspiration durch das distale Ventil 18 verhindert, weil die Ader 39 den offenen Raum zwischen den Kanten 34 blockiert.
Als Ergebnis des blockierten distalen Ventils 18 reagiert das proximale Ventil 16 auf eine ausreichende Schwellendruckdifferenz. Wie dargestellt, werden die Kanten 34 des proximalen Ventils 16 auf die an das Lumen 28 des Katheters angelegte, negative Druckdifferenz hin einwärtsgebogen. Somit ist die negative Druckdifferenz ausreichend, nicht nur bevorzugt das distale Ventil 18 zu öffnen, sondern öffnet das proximale Ventil 16 ebenso, um eine Aspirierung von Fluiden zu erlauben, welche durch das distale Ventil 18 verhindert wird. Der von den aspirierten Fluiden genommene Pfad durch das proximale Ventil 16 ist durch Pfeil C gezeigt.
Die individuellen Betriebseigenschaften des Katheters 12 sind nicht nur während der Aspirierung wichtig, sondern auch während der Infusion, wo bevorzugt wird, daß das am weitesten distale Ventil bevorzugt vor irgendwelchen anderen Ventilen arbeitet. Wenn ein Katheter zur Infusion konstruiert wird, wird allgemein ein Ventil an am weitesten distalen Ende eines Katheters plaziert, um sicherzustellen, daß all das infundierte Liquid von dem Lumen des Katheters entfernt wird. Proximal dem Ende eines Katheters plazierte Ventile ergeben einen sogenannten "Totraum" oder ein Reservoir am Ende des Katheterlumens.
Der Totraum am Ende des Katheterlumens weist keine Einrichtung für die Entfernung von Flüssigkeit auf, die sich darin sammelt. Dieses Reservoir ist eine aktive Zone für Verschmutzung oder Verklumpung von Blut. Die Verschmutzungen können sich mit danach durch ein Katheterlumen übertragenen Fluiden vermischen und zu einer Infektion in einem Patienten führen. Somit müssen Ventile nahe dem distalen Ende eines Katheters plaziert sein, um irgendeinen Totraum zu minimieren, und dadurch verursachte, mögliche Infektionen.
Es existiert ein Problem, daß eine Vielzahl von Ventilen aus den zuvor diskutierten Gründen wünschenswert sind. Es ist möglich, daß mehr als ein Ventil am distalen Ende eines Katheters plaziert wird, jedoch mit dem Risiko des Verlustes strukturaler Integrität an einer Katheterspitze. Somit werden die Ventile der vorliegenden Erfindung longitudinal voneinander beabstandet angeordnet, wie später detaillierter diskutiert wird. Dieses ergibt jedoch ein Problem, weil für den Fall, daß das proximale Ventil 16 vor dem distalen Ventil 18 arbeitet, ein Totraum auftritt, von welchem eine Infektion ausgehen kann.
In diesem Licht stellt die vorliegende Erfindung ein neues Merkmal bereit. Durch Bilden von Ventilen, welche individuelle Betriebseigenschaften haben, wird das distale Ventil 18 konstruiert, zuerst zu öffnen, um die Akumulierung eines Reservoirs am distalen Ende 14 des Katheters 12 zu verhindern. Das proximale Ventil 16 wird als Ersatz für das distale Ventil 18 ohne eine signifikante Druckänderung, falls das distale Ventil 18 ausfällt, wie etwa während einer Aspirierung, falls das distale Ende 14 teilweise oder vollständig verschlossen wird.
Die Weisen, in welchen die individuellen Betriebseigenschaften der Ventile bestimmt werden, wurden zuvor erläutert. Durch Differenzieren des Betrages mechanischer oder chemischer Behandlung zwischen den Ventilen tritt eine Differenz auf in der niedrigsten Schwellendruckdifferenz, auf welche hin das Ventil sich in eine offene Position biegt. Wenn das distale Ventil 18 in stärkerem Ausmaß behandelt wird als das proximale Ventil 16, hat somit das distale Ventil 18 eine geringere Schwellendruckdifferenz als das proximale Ventil 16, und öffnet bei der Druckdifferenz zur Ausschließung des proximalen Ventils 16.
Nichts desto weniger kann das proximale Ventil 16, wei erläutert, als Ersatz dienen, um sich zu öffnen, falls das distale Ventil 18 teilweise oder vollständig verschlossen wird. Außerdem kann das proximale Ventil 16 durch Verringern der Differenz zwischen den Schwellendruckdifferenzen zwischen dem distalen Ventil 18 und dem proxiinalen Ventil 16 sich öffnen ohne eine signifikante Änderung in der an das Fluid in dem Lumen angelegten Druckdifferenz.
Bevor der Betrag mechanischer oder chemischer Behandlung zwischen den Ventilen differenziert wird, muß die Schwellendruckdifferenz bestimmt werden, die für irgendein Ventil verwendet wird. Das Hauptventil oder das Ventil, das sich zuerst öffnet, und auf eine niedrigere Schwellendruckdifferenz als die Sekundärventile eingestellt ist, wirkt als Ersatz für das Hauptventil. Ventile, die eingestellt sind, sich bei Druckdifferenzen zu öffnen, die zu hoch sind, öffnen sich nicht konsistenz und reproduzierbar. In gleicher Weise neigen Ventile, die eingestellt sind, sich bei Druckdifferenzen zu öffnen, die zu niedrig sind, dazu, sich zu früh zu öffnen, was zu Totraum führt.
Die Kombination von Katheter und Ventil ist konstruiert, eine Injektion und Aspiration nach Ermessen des Benutzers zu ermöglichen. Das Ventil widersteht der vorzeitigen Öffnung, jedoch, wenn Kräften unterzogen, die der Körper auf den Katheter ausüben kann, wegen der Position des Katheters in dem Vaskularsystem. Damit das Ventil eine Flüssigkeitssäule in einem Katheter hält, der ein einzelnes Ventil hat (unabhängig von der Kathetergröße), muß es bestimmten Druckbereichen Stand halten.
Bei bestimmten Druckdifferenzbereichen bewegt sich ein Ventil reproduzierbar und konsistent in eine einwärts oder auswärts offene Position und erlaubt somit die Aspiration oder Infusion von Fluiden zwischen dem Äußeren und dem Lumen eines Katheters. Ventile, die reproduzierbar und konsistent arbeiten, sind für Individuen, die von der Aspiration abhängen, unter bestimmten Umständen zuverlässiger. Diese Individuen brauchen sich keine Sorgen darüber zu machen, daß das Ventil in einer geschlossenen Position verbleibt oder sich vorzeitig öffnet.
"Schiebedruck" ist als der Druck definiert, dem das Ventil standhalten muß, wenn der Blutdruck des Patienten den Katheter zusammendrückt, d.h. der Druck, der erforderlich ist, das Ventil in das Lumen des Katheters zu schieben, und dem Blut zu erlauben, in das Lumen einzutreten. Für Einzelventilkatheter wird eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 10,35 bis ungefähr 69 Kpa (ungefähr 1,5 psig bis ungefähr 10,0 psig) verwendet. In anderen Einzelventilkathetern kann eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 13,8 bis ungefähr 61 Kpa (ungefähr 2,0 psig bis ungefähr 9,0 psig) verwendet werden.
Bevorzugt wird in Einzelventilkathetern eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 28 bis ungefähr 48 Kpa (ungefähr 4,0 psig bis ungefähr 7,0 psig) verwendet.
"Ziehdruck" wird als der Druck definiert, dem das Ventil standhalten muß, wenn der Blutfluß des Patienten entlang dem Ventil das Ventil aus dem Lumen zieht und ermöglicht, daß Fluid in den Blutstrom gezogen wird, d.h. der Venturi-Effekt. In Einzelventilkathetern wird eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 2,1 bis ungefähr 13,8 Kpa (ungefähr 0,3 psig bis ungefähr 2,0 psig) verwendet. In anderen Einzelventilkathetern kann eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 4,2 bis ungefähr 13,8 Kpa (ungefähr 0,6 psig bis ungefähr 2,0 psig) verwendet werden.
Bevorzugt wird in Einzelventilkathetern eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 6,9 bis ungefähr 13,8 Kpa (ungefähr 1,0 psig bis ungefähr 2,0 psig) verwendet. In Kathetern mit mehreren Ventilen pro Lumen (unabhängig von der Kathetergröße) müssen die Ventile bestimmte Druckbereiche aushalten, um eine Flüssigkeitssäule in dem Katheter zu halten. Im Hinblick auf Schiebedruck wird in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 10,35 bis ungefähr 69 Kpa (ungefähr 1,5 psig bis ungefähr 10,0 psig) verwendet. In einem anderen Ausführungsbeispiel wird eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 13,8 bis ungefähr 62,1 Kpa (ungefähr 2,0 psig bis ungefähr 9,0 psig) verwendet.
Bevorzugt wird eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 20,7 bis ungefähr 41,4 Kpa (ungefähr 3,0 psig bis ungefähr 6,0 psig) verwendet.
Im Hinblick auf Ziehdrücke wird in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 2,1 bis ungefähr 13,8 Kpa (ungefähr 0,3 psig bis ungefähr 2,0 psig) verwendet. In einem anderen Ausführungsbeispiel wird eine Druckdifferenz von ungefähr 3,45 bis ungefähr 13,8 Kpa (ungefähr 0,5 psig bis ungefähr 2,0 psig) verwendet. Bevorzugt wird eine Druckdifferenz in dem Bereich von ungefähr 6,2 bis ungefähr 11,7 Kpa (ungefähr 0,9 psig bis ungefähr 1,7 psig) verwendet.
Es sind Bedenken vorhanden, daß die Plazierung von zwei Ventilen an derselben longitudinalen Position an einem Katheter, obwohl auf gegenüberliegenden Seiten davon, die Katheterspitze zu sehr schwächen kann.
Demgemäß sind in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung Ventile 16 und 18 radial voneinander versetzt (bevorzugt um ungefähr 10º bis ungefähr 180º in Einzellumenkathetern, um die Distanz zu maximieren, während der Effekt der Reduzierung struktureller Stärke minimiert wird), während die strukturelle Integrität nahe dem distalen Ende 14 des Katheters 12 noch sichergestellt wird. Die Ventilgebiete der vorliegenden Erfindung sind um das distale Ende 14 des Katheters 12 nahe der Spitze versetzt radial verteilt, so daß keine zwei Ventile in irgendeiner radialen Ebene liegen. Obwohl nicht speziell dargestellt, können Ventilgebiete versetzt radial um jedes der Lumen herum, die in einem Multilumenkatheter eingeschlossen sind, radial verteilt sein, obwohl die radiale Verteilung aufgrund der Natur von Multilumenkathetern beschränkt ist.
Die vorliegende Erfindung versetzt ebenfalls das zweite Schlitzventil longitudinal von dem ersten Schlitzventil um eine geeignete Distanz. Die Ventile werden in ihrer Plazierung longitudinal mit relativ kurzen, jedoch verschiedenen Distanzen von dem distalen Ende 14 des Katheters 12 separiert oder versetzt, so daß keine zwei Ventile in irgendeiner axialen Ebene liegen.
Die radiale und longitudinale Separierung der Ventile hilft, strukturelle Schwäche zu vermeiden, und hilft, eine mögliche Verschmutzung einer einströmenden Probe, die von einem Ventil abgezogen wird, mittels eines Infusionsstroms von herausfließendem Liquid von einem anderen Ventil, der in die Ader eines Patienten strömt, was Testergebnisse nachteilig beeinflussen kann, oder Ergebnisse beim zu frühen Mischen von unverträglichen therapeutischen Liquiden. Die longitudinale Separierung sollte nicht verwendet werden, wenn die Wirkung die wäre, daß irgendein Ventil außerhalb des gewünschten Behandlungs- oder Aussetzungsgebietes positioniert wird.
In Fig. 1 sind die Ventile 16 und 18 voneinander longitudinal versetzt, während die strukturelle Integrität am distalen Ende 14 des Katheters 12 noch vorhanden ist. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung sind die Ventile 16 und 18 longitudinal gestaffelt, so daß das distale Ende des proximalen Ventils 16 auf der Höhe des proximalen Endes des distalen Ventils 18 ist.
Der longitudinale Versatz kann unter Bezugnahme auf Fig. 6 verstanden werden, worin das distale Ventil 18 auf der linken Seite des Katheters 12 gebildet ist. In Fig. 7 ist das proximale Ventil 16 auf der rechten Seite des Katheters 12 gebildet. Fig. 8 ist ein longitudinaler Schnitt entlang der Linie 8-8 der Fig. 7, welche den Raum vertikal und horizontal zwischen den Ventilen 16 und 18 aufgrund des longitudinalen Versatzes der Ventile 16 und 18 voneinander darstellt.
Fig. 8 zeigt nicht nur, wei die Ventile 16 und 18 longitudinal und radial beabstandet sind, um die strukturelle Integrität am distalen Ende 14 des Katheters 12 sicherzustellen, sondern zeigt ebenfalls die mechanische Schwächung des distalen Ventils 18 in bezug auf das proximale Ventil 16. Die Länge des Schlitzes, der gebildet ist, um das distale Ventil 18 zu bilden, ist größer als die Länge des Schlitzes, der gebildet ist, um das proximale Ventil 16 zu bilden. Somit sind wegen der mechanischen Schwächung des distalen Ventils 18 in Beziehung zum proximalen Ventil 16, die Kanten 34 des distalen Ventils 18 in der Lage, sich auf die Anlegung einer Druckdifferenz hin vor den Kanten 34 des proximalen Ventils 16 in eine offene Position zu bewegen.
Fig. 9 bis 11 sind Querschnitte entlang der Linien 9-9, 10-10 und 11-11 dere Fig. 6 und 7 und zeigen den Raum vertikal und horizontal zwischen den Ventilen 16 und 18. In der Figur sind keine Ventile vorhanden. Das distale Ventil 18 ist auf der linken Seite des Katheters 12 in Fig. 10 dargestellt. Das proximale Ventil 16 ist auf der rechten Seite des Katheters 12 in Fig. 11 dargestellt.
In einem weiteren, in Fig. 15 gezeigten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird vorgeschlagen, Verstärkungsmittel dort vorzusehen, wo ein Katheter 50 ein Gebiet aufweist, das Kompressionskräften unterliegt, während er in einem Patienten plaziert ist. Das Verstärkungsmittel ist innerhalb eines Lumens 54 des Katheters positioniert, um gebietabhängig das zuvor genannte Gebiet des Katheters zu verstärken, wo die Kompressionskräfte an den Katheter 50 angelegt werden. Die Kompressionskräfte könnten irgendwo entlang des Katheters 50 erzeugt werden. Die wie in Fig. 15 dargestellten Verstärkungsmittel sind bevorzugt nichtmetallische, innere, röhrenförmige Hülsen 52, die in der Lage sind, Kompressionskräften zu widerstehen, die durch den Körper eines Patienten erzeugt werden. Die innere röhrenförmige Hülse 52 wird gebietabhängig innerhalb des röhrenförmigen Teils eingefügt. Die Verfahren und Vorrichtungen zum Verstärken des Katheters 50 können vollständiger unter Bezugnahme auf EP-A-502 664 (entsprechend US-Patent 5 389 091 in Namen von H. Robert Morehead) verstanden werden.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, wie in den Fig. 14 und 14a gezeigt, sind Ventile des Katheters 60 gebildet, ohne daß ein einfacher Schlitz vorgesehen ist. Der Katheter 60 schließt eine Schlauchlänge 62 ein, die an ein röhrenförmiges Röhrenteil 64 montiert ist und sich entlang einem relativ kurzen distalen Endsegment davon erstreckt. Dieses Ausführungsbeispiel schließt Einrichtungen ein, welche eine erste Öffnung 66 in der Röhrenwand des röhrenförmigen Röhrenteils 64 direkt gegenüber einem Hauptventil 68 und dieses umgebend definieren, sowie eine zweite Öffnung 70 in der Wand des röhrenförmigen Röhrenteils 64 direkt gegenüber einem sekundären Ventil 72. Jede Apertur 66 und 70 ist breitere als ihr entsprechendes Ventil, so daß erste Schlauchwandabschnitte 76 auf gegenüberliegenden Seiten des Hauptventils 68 die ersten gegenüberliegenden Kanten 80 der ersten Öffnung 66 überdecken, und zweite Schlauchwandabschnitte 82 auf gegenüberliegenden Seiten des sekundären Ventils 72 die zweiten gegenüberliegenden Kanten 84 der zweiten Öffnung 70 überdecken.
Dieses Ausführungsbeispiel ermöglicht, daß die Ventile der vorliegenden Erfindung Charakteristika aufweisen, die unabhängig von dem Material sind, aus welchem der Katheter hergestellt ist. Deshalb kann der Katheter aus relativ steifem Material gemacht werden, um seine Einführung in einem Patienten und/oder seine Verbindung mit einem implantierten vaskularen Zugangsport zu erleichtern, ohne den Betrieb der Ventile am distalen Ende des Katheters wesentlich zu beeinflussen.
Wie zuvor diskutiert, kann der Katheter 12 mehr als ein Lumen einschließen. Wie in Fig. 12 gezeigt, sind zwei unabhängige Lumen 40 und 42 longitudinal in der Wandschicht 32 des Katheters 12 angeordnet. Die Lumen 40 und 42 sind typisch radial mit vorbestimmten Winkeln unterhalb der äußeren zylindrischen Oberfläche des Katheters 12 in solcher Weise radial verteilt, daß eine innere Lumenwandoberfläche innerhalb einer relativ kurzen Distanz der äußeren Oberfläche der äußeren Wandschicht 32 passiert, gemessen entlang einer radialen Linie, welche durch die Mitte eines jeden Lumens läuft.
Wie aus der radialen Anordnung der Lumen 40 und 42 ersichtlich, sind Ventile 46 bis 49 nahe der äußeren Oberfläche (Ventile 48 und 49), die in Fig. 12 nicht gezeigt sind, jedoch im Querschnitt in Fig. 13, die entlang einer radialen Linie in der gerade beschriebenen Weise installiert sind, oder in irgendeiner konsistenten Position relativ zu dem Lumen 40 und 42 installiert sind, notwendigerweise radial voneinander separiert, wie zuvor diskutiert wurde. Innere Wände bilden und definieren jeweils die Größe und die Gestalt der Lumen 40 und 42. Tubulare, hohle Wände bilden und definieren jeweils die Größe und Gestalt von Lumen am proximalen Endabschnitt.
Jedes Lumen erstreckt sich von der zugehörigen Anschlußstelle am proximalen Ende 20 des Katheters 12 zu einem Punkt nahe der distalen Spitze 45. Das größere oder Hauptlumen 40 erstreckt sich im wesentlichen über die gesamte Länge des Katheters 12 und endet in einem geschlossenen Spitzenwandabschnitt in der Nähe der distalen Spitze 45. Das sekundäre Lumen 42 endet in ähnlichen, geschlossenen Endwandabschnitten. Die Lumen 40 und 42 enden an relativ kurzen, jedoch verschiedenen Entfernungen von der distalen Spitze 45 für den Zweck des Vorsehens einer longitudinalen Separierung der Ventile 46 bis 49, wie zuvor diskutiert wurde.
In dem Ausführungsbeispiel der Fig. 12 wird das proximale Ende 20 bevorzugt durch Extrusion gebildet, aus Gründen der Einfachheit und Leichtigkeit der Konstruktion, jedoch können andere Verfahren verwendet werden. Bein Extrudieren werden die Lumen 40 und 42 und die inneren Wände, welche die Lumen 40 und 42 bilden, kontinuierlich extrudiert. Somit hat jedes Lumen eine gleichförmige Querschnittgestalt. Nichts desto weniger können die Lumen 40 und 42, wie im Ausführungsbeispiel der Fig. 12, D-förmig gebildet sein.
Im Katheter 12 sind geschlossene Endwandabschnitte durch Injizieren eines geeigneten Silikongummiklebstoffes oder ähnliches in die Vorderenden der Lumen 40 und 42, und für die Entfernung von der distalen Spitze 45 gebildet. Der Klebstoff härtet dann aus, um die geschlossenen Endwandabschnitte zu bilden, jeweils bis zur Vorderkante des zugehörigen Ventils. Wenn eine radiopake distale Spitze gewünscht wird, kann dieses durch Mischen eines radiopaken Materials mit dem Klebstoff vor der Injektion, um die geschlossenen Endwandabschnitte zu bilden, erreicht werden.
Die Liquidflußkapazität der Lumen 40 und 42 kann sich mit der beabsichtigten Anwendung des Katheters 12 ändern. Natürlich müssen die Lumen 40 und 42 groß genug sein, um den gewünschten Fluidfluß aufzunehmen, während die Dicke der Wände, welche die Lumen bilden, wenn mehr als ein Lumen verwendet wird, ausreichend sein muß, um einen Bruch oder unbeabsichtigte Punkturen und demzufolge Lecks entweder zwischen den Lumen oder an das oder von dem Äußeren zu verhindern.
Ventile 46 bis 49 müssen an dem schwachsten Punkt in jedem Lumen 40, 42 angeordnet sein. Jeder Teil der Wandschicht 38 um jedes Katheterlumen muß stärker und fester sein als die Wandsegmente 36, die die Ventile 46 bis 49 umfassen. Anderenfalls würde der Katheter kollabieren, und der Katheter 12 seinem Zweck nicht gerecht werden. Deshalb ist es wichtig, daß die Lumenwände stark genug sind, den vollständigen Bereich von Lumendrücken standzuhalten, ohne Einsatz zu kollabieren oder andere Ausfälle, welche den ordnungsgemäßen Betrieb der Ventile 46 bis 49 behindern würden.
Deshalb kann jede Röhre durch Verwendung eines Schlauches mit dickeren Wänden und/oder höherer Härte verstärkt werden. Röhren sind bevorzugt wenigstens teilweise transpartent oder transluzent, um eine visuelle Überwachung der Inhalte darin am proximalen Ende des Katheters zu ermöglichen. Anders als das distale Ende 14' besteht für die proximalen Röhren jedoch keine Notwendigkeit, daß sie radiopak sind, weil nicht beabsichtigt ist, daß sie sich im Inneren befinden.
Der Betrieb des Katheters 12 mit zwei Lumen 40 und 42 kann unter Bezug auf Fig. 13 besser verstanden werden, worin die Ventile 46 bis 49 dargestellt sind. In dieser Figur führt der Katheter 12 eine Aspiration und Infusion von Fluiden zwischen den Lumen 40 und 42 und dem Äußeren der distalen Spitze 45 des Katheters 12 durch. Eine Infusion wird durch das Ventil 47 des Lumens 40 durchgeführt. Eine Aspiration wird durch das Ventil 49 des Lumens 42 durchgeführt.
Die Lehren der vorliegenden Erfindung sind in dem in dem Fig. 12 und 13 dargestellten Multilumenkatheter vorhanden. Das Ventil 47 ist gegenüber Ventil 46 bevorzugt betreibbar, Fluide in den Pfad zu infundieren, der durch den Pfeil D gezeigt ist, von dem Lumen 40 zum Äußeren der distalen Spitze 45 des Katheters 12. Wie in Fig. 12 gezeigt, ist der bevorzugte Betrieb des Ventils 47 ein Ergebnis der größeren Länge des Schlitzes, der das Ventil 47 bildet, als die Länge des schlitzbildenden Ventils 46. Somit minimiert der bevorzugte Betrieb des Ventils 47, das distal zum Ventil 46 angeordnet ist, die Reste von infundierten Fluiden an der distalen Spitze 45, weil sich das Ventil 47 gegenüber Ventil 46 bevorzugt bei bestimmten Druckdifferenzen öffnet.
Das Ventil 49 wird gegenüber dem Ventil 48 bevorzugt betrieben, Fluide in dem Pfad zu aspirieren, der durch Pfeil E gezeigt ist, von dem Äußeren der distalen Spitze 45 des Katheters 12 zum Lumen 40. Obwohl nicht gezeigt, ist der bevorzugte Betrieb des Ventils 45 ein Ergebnis der größeren Länge des Schlitzes, der das Ventil 49 bildet, als die Länge des schlitzbildenden Ventils 48. Somit wirkt der zu bevorzugende Betrieb des Ventils 49, das distal zum Ventil 46 angeordnet ist, als Ersatz, um die Aspirierung von Fluiden, etwa Blut, trotz der Tatsache zu erlauben, daß das Ventil 48 gegen eine Ader geklemmt wird.
Es wird deutlich, daß es ein zentrales Merkmal der Erfindung ist, daß die Infusions- und Aspirationsschwellen eines jeden Ventils gewählt werden können, den Bedarf irgendeiner speziellen Anwendung zu decken. Während das mechanisch geschwächte Ventil in Multilumenkathetern besonders wichtig ist, gelten die Prinzipien davon, welche einen Teil der vorliegenden Erfindung darstellen, auch für Einzellumenkatheter.

BEISPIELE

BEISPIEL 1

Viele Katheter wurden evaluiert, um den minimalen Schwellenöffnungsdruck zur Infusion und das minimale Schwellenöffnungsvakuum zur Fluidentfernung zu bestimmen. Sieben Kathetergruppen (mit fünf Kathetern in jeder Gruppe) aus verschiedenem Material, Konstruktion und Ventilkonfiguration wurden evaluiert.
Die experimentelle Konstruktion bestand aus Testkathetern aus Silikongummi ("SR") und Silikongummi, das mit medizinischem Fluid 360 behandelt wurde ("SRw/S"). Die SR-Katheter wurden ebenfalls unter Verwendung von sowohl zwei als auch sechs Ventilen pro Katheter evaluiert. Der SRw/S-Katheter wurde nur mit zwei Ventilen evaluiert. Die Katheter wurden mit einer automatisierten Testvorrichtung evaluiert. Die Testvorrichtung wurde auf Kallibrierung auf das National Bureau of Standards and Technology ("NIST") geprüft.
Die Testvorrichtung bestand aus dem empfindlichen Druckwandler und dazugehörigen Befestigungen und Verbindungen. Der Druck (und Unterdruck)-Wandler verwendete eine programmierbare digitale Ablesevorrichtung. De Wandler war gegen NIST nachführbares Druck/Vakuummeßgerät vor dem Beginn irgendeines Testes standardisiert.
Der Druck wurde durch langsames und konsistentes Vergrößern des Druckes über einem kleinen Wasserreservoir, das an dem Testkatheter befestigt war, bestimmt. Der Druck (der erforderlich war, um das Ventil zu öffnen) wurde automatisch von der Druckwandlertestvorrichtung aufgezeichnet.
Vakuum wurde bestimmt durch Plazieren der Testkatheter in einem kleinen Wasserreservoir, und graduellem, jedoch konsistenten Vergrößern des Vakuums, bis sich eine Strömung durch den Katheter ergab. Das Öffnungsvakuum wurde von dem Druckwandler gespeichert und wurde für jeden Kathetertyp und Testeinheit aufgezeichnet. Vakuumdruck wurde nach jeder Reihe von fünf Kathetern unter Verwendung eines NIST rückverfolgbaren Meßgerätes geprüft.
Die minimalen Ventilöffnungsdrücke sind in der folgenden Tabelle 1 angegeben. TABELLE 1
Minimale Ventilöffnungs-Vakuumniveaus sind in Tabelle 2 unten angegeben. TABELLE 2
Die Ergebnisse zeigen, daß sich die SRw/S-Katheter von allen anderen Testgruppen, welche Vakuumaspiration verwenden, unterschieden. SRw/S-Katheterventile öffnen konsistent und bei niedrigen Betriebsvakuumniveaus. Die anderen Testgruppen öffneten entweder bei höheren Niveaus oder waren in den Öffnungsvakuumniveaus inkonsistent.
Die Ergebnisse zeigten ferner, daß die SRw/S-Katheter ebenfalls konsistenz und bei niedrigen Betriebsniveaus unter Verwendung von Druck und Infusion öffneten. Die SRw/6- Schlitzventilkatheter öffneten bei Zwischendrücken, jedoch nicht konsistent. Die SRw/2-Schlitzventilkatheter erforderten hohe Betriebsdrücke, um konsistent zu öffnen.
Die SRw/S-Katheter waren die einzige Testgruppe, die konsistent und bei niedrigem Betriebswert funktionierte. Alle SRw/S-Katheter öffneten und schlossen. Somit erweicht die chemische Behandlung der SRw/S-Katheter mit Silikonöl die Katheter so, daß die darin gebildeten Ventile sich bei einer niedrigeren Druckdifferenzschwäche öffnen, als Ventile, die in den SR-Kathetern gebildet sind. Ein Hauptventil in einem Gebiet, das mit Silikonöl behandelt ist, öffnet sich bei einer niedrigen Druckdifferenzschwelle als ein sekundäres Ventil, das in einem Gebiet gebildet ist, das nicht mit Silikonöl behandelt ist.

BEISPIEL 2

Katheter werden verwendet, die den Kathetern des Beispiels 1 ähnlich sind, außer daß die Katheter Multilumenkatheter sind. Die Katheter sorgen für Infusion und Aspiration von Fluiden durch Ventile in jedem der Lumen, ohne Komplikationen durch Gewebeblockade.
Dieses Beispiel zeigt, daß Multilumenkatheter für eine Vielzahl von Ventilen in jedem Lurnen sorgen können, wobei die Ventile individuelle Betriebseigenschaften haben, die konstruiert sind, daß ein Hauptventil bei einer niedrigeren Schwellendruckdifferenz öffnet als sekundäre oder Ersatzventile, welche wirksam werden, wenn das Hauptventil ausfällt.

BEISPIEL 3

Katheter werden verwendet, die ähnlich den Kathetern des Beispiels 1 sind, mit der Ausnahme, daß die Katheter mittels eines nichtmetallischen inneren Hülsengebietes verstärkt sind, das selektiv innerhalb des Katheters plaziert wird. Lumen dieses Typs sind in EP-A-502 664 beschrieben.
Dieses Beispiel zeigt, daß verstärkte Katheter eine Vielzahl von Ventilen in jedem Lumen bereitstellen können, wobei die Ventile individuelle Betriebseigenschaften haben, die so konstruiert sind, daß sich ein Hauptventil bei einer niedrigeren Schwellendruckdifferenz arbeitet als sekundäre oder Ersatzventile, welche wirksam werden, wenn das Hauptventil ausfällt.

BEISPIEL 4

Katheter werden verwendet, die den Kathetern des Beispiels 1 ähnlich sind, außer daß die Katheter intravaskular sind. Dieses Beispiel zeigt, daß verschiedene Typen von Kathetern verwendet werden können, die eine Vielzahl von Ventilen in jedem Lumen bereitstellen, wobei die Ventile individuelle Betriebseigenschaften haben, die so konstruiert sind, daß ein Hauptventil bei einer niedrigeren Schwellendruckdifferenz arbeitet als sekundäre oder Ersatzventile, welche wirksam werden, wenn das Hauptventil ausfällt.

VERGLEICHENDE TESTS

Es wurden vergleichende Tests durchgeführt, um die Funktion einiger der verschiedenen Materialien und Konstruktionen der vorliegenden Erfindung im Vergleich mit denen, die in dem Cami-Ventilkatheter (US-Patent 3 885 561, erteilt am 27. Mai 1975 an Charles N. Maxel Cami) beschrieben sind, zu evaluieren. Vergleichende Teste wurden durchgeführt, um zu erläutern, daß die Struktur des Cami-Ventilkatheters nicht so wie die Katheter der vorliegenden Erfindung funktionieren. Ergebnisse des Cami-Ventils werden hiermit berichtet.
Der Test wurde durch die Nelson Laboratories, Inc. gemäß den Federal Good Laboratory Practices (21 CFR Part 58) durchgeführt. Die Qualitätssicherung der Nelson Laboratories prüfte die Ergebnisse und befand, daß die Verfahren und Standardbetriebsprozeduren akurat durchgeführt wurden, und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten genau wiedergeben. Die Testvorrichtung wurde auf Kalibrierung auf NIST-Standards geprüft.
Die Testvorrichtung bestand aus dem empfindlichen Druckwandler und dazugehörigen Anschlußstücken und Verbindungen. Der Schwellenöffnungsdruck und die Vakuumwerte wurden gemäß den in Beispiel 1 skizzierten Prozeduren bestimmt.
Das Experiment bestand aus dem Testen von Kathetern aus Polyvinlychlond ("PVC") und den in Beispiel 1 getesteten Typen von Kathetern, etwa SR und SRw/S. Das Cami-Patent offenbart, daß seine Katheter aus PVC hergestellt sind, und deshalb gleichen die folgenden, mit PVC durchgeführten Tests denen auf den Offenbarungen von Cami durchgeführten Tests. Die. SR- und PVC-Katheter wurden unter Verwendung von sowohl zwei als auch sechs Ventilen pro Katheter evaluiert. Der SRS/S-Katheter wurde nur mit zwei Ventilen evaluiert.
Minimale Ventilöffnungsdrücke-Tests sind in Tabelle 3 unten angegeben. TABELLE 3
Minimale Ventilöffnungs-Vakuumniveaus sind in Tabelle 4 unten angegeben. TABELLE 4
Es sollte ferner erwähnt werden, daß bei Verwendung von Druck zwischen den PVC- und SRw/S-Kathetern die PVC-Katheter allgemein geöffnet blieben, sobald sie einmal geöffnet hatten. Die SRw/S-Katheter schlossen und produzierten näherungsweise dieselben Öffnungsdrücke bei wiederholten Bestimmungen.
Die SRw/S-Katheter unterschieden sich statistisch von allen anderen Testgruppen unter Verwendung von Vakuumaspiration. Die SRw/S-Katheter öffneten sich konsistent und bei niedrigen Betriebsvakuumniveaus. Die anderen Testgruppen öffneten entweder bei höheren Niveaus oder waren in den Öffnungsvakuumniveaus inkonsistent.
Die SRw/S-Katheter öffneten sich ebenfalls konsistent und bei niedrigen Betriebsniveaus unter Verwendung von Druckinfusion. Die PVC6-Ventil- und SR6-Ventilkatheter öffneten sich bei Zwischendrücken, jedoch nicht konsistenz. Sowohl die PVC- als auch SR2-Ventilkatheter erforderten hohe Betriebsdrücke, um sich konsistent zu öffnen.
Die SRw/S-Katheter waren die einzige Testgruppe, die konsistent und bei niedrigen Betriebswerten arbeitete. Die SR-Katheter (sämtliche) öffneten und schlossen sich. Die PVC- Katheter blieben im allgemeinen offen, sobald sie einmal geöffnet hatten.
Die Vergleichstests zeigten, daß die Cami-Katheter nicht in der Lage sind, konsistent und bei niedrigen Betriebswerten zu funktionieren. Einmal geöffnet, blieben die Ventile des Cami- Katheters allgemein offen. Dieses Ergebnis unterscheidet sich von den Kathetern der vorliegenden Erfindung, die mit Silikonöl behandelt wurden, die konsistent und bei niedrigen Betriebswerten funktionierten. Die Katheter der vorliegenden Erfindung öffneten sich und schlossen sich reproduzierbar bei hohen und niedrigen Druckdifferenzen. Somit konnten Katheter, die gemäß Cami hergestellt wurden, eine Vielzahl von Ventilen nicht bilden, um so konsistent oder reproduzierbar wie die Katheter der vorliegenden Erfindung zu funktionieren. Ebenso konnten die Cami-Katheter keine Vielzahl von Ventilen bilden, und es konnte nicht erwartet werden, daß ein Hauptventil bevorzugt betreibbar ist, wobei sekundäre Ventile als Ersatz wirken, falls das Hauptventil ausfällt, wie die Katheter der vorliegenden Erfindung.
Zusammenfassend erlaubt die. vorliegende Erfindung eine vorgespannte Infusion oder Aspiration von Fluiden durch ein Hauptventil eines intravaskularen Katheters, während sekundäre Ventile zum Infundieren oder Aspirieren von Fluiden vorgesehen sind, falls das Hauptventil teilweise oder vollständig verschlossen wird.
Aus dem vorangehenden ergibt sich, daß die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung und Verfahren für einen Katheter mit einem Hauptventil vorsieht, das bevorzugt in Beziehung zu irgendwelchen proximalen sekundären Ventilen während der Infusion und Spülung betrieben wird, um den Rest von infundierten Fluiden in dem Lumen des Katheters zu minimieren.
Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung und Verfahren für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen bereit, so daß die Ventile so angeordnet sind, daß die strukturelle Integrität des Katheters nicht zerstört wird, insbesondere am distalen Ende des Katheters.
Die vorliegende Erfindung stellt ebenfalls Vorrichtungen und Verfahren für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen bereit, welche die Fähigkeit haben, den Katheter zu plazieren und zu verwenden, ohne daß von gegenwärtig existierenden Standardpraktiken stark abgewichen wird.
Ferner sorgt die vorliegende Erfindung für Vorrichtungen und Verfahren für einen Katheter mit einer Vielzahl von Ventilen, worin die Vielzahl von Ventilen bei den positiven und negativen Druckdifferenzen arbeiten, die in Einzelventilkathetern anwendbar sind.

Claims

1. Katheter (10) zur Verwendung beim Aspirieren von Fluid von dem oder Infundieren in den Körper eines Patienten, wobei der Katheter ein röhrenförmiges Teil (12) mit einer Außenwand aus einem bioverträglichen Material umfaßt, ein distales Ende (14) und ein proximales Ende (20), und wenigstens ein internes flüssigkeitsübertragendes Lumen (28), das in der Lage ist, einen Fluidfluß in zwei Richtungen zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende des röhrenförmigen Teils aufzunehmen, wobei der Katheter umfaßt:

(a) eine Vielzahl von Ventilen (16, 18), die zwischen dem wenigstens einen Lumen des röhrenförmigen Teils und dem Äußeren des röhrenförmigen Teils kommunizieren, wobei jedes Ventil dichtende Kanten (34) aufweist, die aneinanderstoßen, um einen Fluidfluß dadurch zu verhindern, wobei die Kanten des Ventils in der Lage sind, sich auf die Anlegung einer vorbestimmten positiven Druckdifferenz zwischen dem wenigstens einen Lumen und dem Äußeren des röhrenförmigen Teils hin auswärts aueinander zu bewegen, um Fluide von dem wenigstens einen Lumen durch das Ventil in den Körper des Patienten zu infundieren, und die Kanten des Ventils in der Lage sind, sich auf die Anlegung einer vorbestimmten negativen Druckdifferenz zwischen dem wenigstens einen Lumen und dem Äußeren des röhrenförmigen Teils hin einwärts zu bewegen, um Fluid von dem wenigstens einen Lumen durch das Ventil von dem Körper des Patienten zu aspirieren; und

dadurch gekennzeichnet, daß

(b) die Vielzahl von Ventilen ein Hauptventil (18) umfassen, das konstruiert ist, während der Aspiration oder Infusion bevorzugt zu arbeiten, und wenigstens ein sekundäres Ventil (16), das mit demselben Lumen wie das Hauptventil kommuniziert und konstruiert ist, sich während der Aspiration oder Infusion zu öffnen, wenn das Hauptventil ausfällt.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter ein intravaskularer Katheter mit geschlossenem Ende ist, und die Wände des Katheters elastisches Material umfassen, das in der Lage ist, konsistent und reproduzierbar zu erlauben, daß sich die Kanten der Ventile wieder schließen, wenn die vorbestimmte positive oder die vorbestimmte negative Druckdifferenz nicht länger an das wenigstens eine Lumen angelegt werden, während ein vorbestimmter Grad von Festigkeit und struktureller Integrität in der Katheterspitze während des Betriebs der Ventile beibehalten wird.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Vielzahl von Ventilen einzelne, normalerweise geschlossene, linear angeordnete Schlitze umfassen, die sich durch die Katheterwand erstrecken, wobei einer der Schlitze radial und longitudinal von dem anderen der Schlitze versetzt ist.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Hauptventil gegenüber einem sekundären Ventil bevorzugt betreibbar ist, weil die Wand des röhrenförmigen Teils an dem Hauptventil stärker erweicht ist als bei einem sekundären Ventil.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Hauptventil ein Gebiet größerer Flexibilität in der Wand des röhrenförmigen Teils bei dem Hauptventil umfaßt.

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Hauptventil ein örtliches Gebiet reduzierter Dicke in der Wand des röhrenförmigen Teils bei dem Hauptventil umfaßt.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das wenigstens eine interne Lumen einen Querschnitt aufweist, der transversal asymmetrisch ist, wobei der Querschnitt wenigstens eine Ecke umfaßt, und die Ecke ein örtliches Gebiet reduzierter Dicke in der Wand des röhrenförmigen Teils bildet.

8. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanten eines jeden der Ventile verschiedene Längen haben, um dadurch mechanisch die Wand des röhrenförmigen Teils an jedem jeweiligen Ventil in verschiedenem Ausmaß zu schwächen, und jedes der Ventile für einen Betrieb bei verschiedenen vorbestimmten positiven und negativen Drücken empfänglich zu machen.

9. Katheter zur Verwendung beim Aspirieren oder Infundieren von Fluiden an einem Patienten, nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das röhrenförmige Teil ein einzelnes flüssigkeitsübertragendes Lumen aufweist, und worin die Vielzahl von Multipositionsventilen in dem röhrenförmigen Teil des einzelnen Lumens chemisch weich gemacht sind.

10. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand des röhrenförmigen Teils neben jedem Ventil chemisch mit Silikonöl weich gemacht ist.

11. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Vielzahl von Ventilen in der Lage sind zu arbeiten, um konsistent und reproduzierbar unter Dauereinsatzbedingungen zu öffnen und zu schließen.

12. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventile in der Lage sind zu arbeiten, konsistent und reproduzierbar bei ausgewählten positiven oder negativen Druckdifferenzen zu öffnen und zu schließen.

13. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventile in der Lage sind zu arbeiten, konsistent und reproduzierbar bei an das Lumen angelegten Drücken in einem Bereich von -69 Kpa bis +14 Kpa (-10 psig bis 2 psig) zu öffnen und zu schließen.

14. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanten des Hauptventils eine Länge in einem Bereich von 7,6 bis 10,2 mm (0,300 bis 0,400 inches) haben, und die Kanten des Sekundärventils eine Länge in einem Bereich von 3,8 bis 6,35 mm (0,150 inches bis 0,250 inches) haben.

15. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventile longitudinal voneinander versetzt sind, und das distale Ende des proximalen Ventils mit im wesentlichen derselben longitudinalen Entfernung von dem distalen Ende des röhren förmigen Teils wie das proximale Ende des distalen Ventils angeordnet ist.

16. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventile voneinander in einem Bereich von ungefähr 10º bis ungefähr 180º radial versetzt sind.

17. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß das röhrenförmige Teil eine Shore A Härte in einem Bereich von ungefähr 45 bis ungefähr 70 hat.

18. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Wände des röhrenförmigen Teils bei jedem der Vielzahl von Ventilen eine Shore A Härte in einem Bereich von ungefähr 10 bis ungefähr 45 haben.

19. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß jedes der Ventile mechanisch in verschiedenem Ausmaß durch Variieren der Wanddicke zwischen dem Lumen und dem Äußeren des röhrenförmigen Teils in dem Gebiet eines jeden jeweiligen Ventils geschwächt ist.

20. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventile Drei-Positions-, Zwei- Wege-Schlitzventile sind.

21. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8 und 11 bis 20, gekennzeichnet durch Wandeinrichtungen zum Definieren einer Vielzahl von unabhängig verwendbaren Lumen (40, 42), welche sich über im wesentlichen die gesamte Länge des röhrenförmigen Teils erstrecken und intern am distalen Ende davon angeordnet sind, wobei jedes der unabhängig verwendbaren Lumen in der Lage ist, mit einer bestimmten Vielzahl der Ventile (46 bis 49) zu kommuni zieren.

22. Katheter nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandeinrichtung zwei unabhängige Lumen definiert, die sich im wesentlichen über die gesamte Länge des röhrenförmigen Teils erstrecken, wobei jedes der Lumen in der Lage ist, mit einer bestimmten Vielzahl der Ventile zu kommunizieren.

23. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 21, gekennzeichnet durch Verstärkungsmittel (52), die in dem Lumen des röhrenförmigen Teils positioniert sind, um gebietabhängig ein lokalisiertes Gebiet des röhrenförmigen Teils zu verstsärken, welches Kompressionskräften unterworfen ist, die von dem Körper des Patienten erzeugt werden, wenn der Katheter sich darin befindet.

24. Katheter nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß das Verstärkungsmittel eine innere röhrenförmige Hülse umfaßt, die in das Lumen des röhrenförmigen Teils an dem lokalisierten Gebiet eingefügt ist, und in der Lage ist, den Kompressionskräften zu widerstehen.

25. Katheter zur Verwendung beim Aspirieren oder Infundieren von Fluiden an einem Patienten, nach einem der Ansprüche 1 bis 24, gekennzeichnet durch eine Länge (62) von elastischem Schlauch, der außen an dem röhrenförmigen Teil angebracht ist und sich entlang eines relativ kurzen distalen Endsegmentes davon erstreckt, wobei die Ventile entlang dem kurzen distalen Endsegment des Katheters angeordnet sind, an welchem der Schlauch angebracht ist.

26. Katheter zur Verwendung beim Aspirieren oder Infundieren von Fluiden an einen Patienten, nach Anspruch 25, gekennzeichnet durch

(a) einen Schlitz (68, 72) in dem elastischen Schlauch bei jedem Ventil; und

(b) eine in der Wand des röhrenförmigen Teils bei jedem Schlitz gebildete Öffnung (66, 70), die so bemessen und lokalisiert ist, daß Abschnitte des Schlauches auf jeder Seite des Schlitzes die gegenüberliegenden Kanten der zugehörigen Öffnung überdecken.

27. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder 21 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Hauptventil distal von dem sekundären Ventil entlang der Länge des röhrenförmigen Teils befindet.