JPH05245209A - カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 優先的に作動する一次弁と、この一次弁が作
動不能となった時に一次弁の作用を代行する二次弁を、
カテーテルの構造的な完全性を損なわないように配置し
たカテーテルを提供する 【構成】 カテーテルは、基端、先端１４及び管腔を有
するカニューレ１２を備える。比較的柔らかい材料から
形成されたカニューレの壁部には、この壁部を貫通する
複数のスリットを長手方向に刻切する。これらスリット
は、一次弁１８及び二次弁１６をそれぞれ構成する。一
次弁１８が、二次弁１６よりも低い差圧で優先的に開放
するように、各弁の設けられる壁部の剛性を機械的又は
化学的な処理により変化させる。各弁１６、１８の位置
は、カニューレ１２の長手方向及び半径方向において互
いに重複しないように変位させ、これによりカテーテル
の構造的な完全性を極力阻害しないようにする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、カテーテルの壁部を直
線的に貫通するスリットから成る複数の弁が単一の管腔
の中に設けられたカテーテルのための方法及び装置に関
する。特に、本発明の好ましい実施例は、軸方向かつ長
手方向に移動する２方向３位置型の一対のスリット弁が
設けられた血管内カテーテルであって、上記一対の弁の
一方は、カテーテルの管腔に与えられる所定の差圧で開
放して吸引あるいは注入しするのが好ましく、また上記
一対の弁の第２の弁は、第１の弁が適正に作動しない場
合に、該第１の弁を代行する役割を果たす上記血管内カ
テーテル用の方法及び装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】患者の体内からあるいは患者の体内へカ
テーテルを介して流体を吸引あるいは注入することは、
患者の生命の維持にとって極めて重要なことである。必
要な体液、医薬及びこれらと同等なものが欠乏すると、
患者の健康に対する深刻なダメージが生ずる。従って、
患者の体内からあるいは患者の体内へカテーテルを介し
て流体を吸引あるいは注入する最も効率的なかつ安全な
方法は、厳重な注意を必要とする領域である。

【０００３】吸引あるいは注入する目的で用いられる総
てのカテーテルに対して必須の特徴は、流体が流過する
ことのできる何らかのタイプの開口である。カテーテル
が管状の接続構造になっているために、そのような開口
は、通常はカテーテルの先端及び基端に接近することが
できるカテーテルの内側の管腔により提供される。この
開口は、カテーテルを包囲する流体が吸引されることを
可能とし、またこの開口は医療従事者が、吸引されるの
と同一の領域へ該開口を介して流体を注入することを可
能とする。

【０００４】しかしながら、そのような開口を用いる必
要性は、カテーテルと患者の体腔との間の継続的な連通
に起因して低下する。血液の抜き出し等のある場合に
は、患者へあるいは患者からの流体の流れを止める必要
がある。カテーテルを物理的に締め付けてカテーテル内
の流体の流れを阻止することは可能であるが、必要とさ
れる物理的な操作は、締め付け及びその締め付けの解放
に常に注意を払う必要があるので望ましくない。また、
物理的な操作は、カテーテルに脆弱化及び摩耗が生ずる
であろうことから望ましくない。

【０００５】当業界においては最近、カテーテルを介し
て患者へあるいは患者からの流体の流れを阻止する弁を
カテーテルの壁部に設ける提案がなされている。好まし
くはカテーテルの壁部に形成されたスリット弁であるそ
の弁は通常、その弁（例えばスリット）の隣接する縁部
を互いに当接させた状態で閉位置を維持している。しか
しながら、その隣接する縁部は、所定の差圧に応答して
離れることができ、これにより流体の流れがカテーテル
を通ることを許容する。

【０００６】カテーテルの内側と外側との間の正の所定
差圧を越えると、流体はカテーテルの管腔を流下し、カ
テーテルの管腔の内側から弁を通って患者へ流れる。カ
テーテルの内側と外側との間の負の所定圧力を越える
と、流体は患者からカテーテルへ流れる。

【０００７】しかしながら、カテーテルの壁部にスリッ
ト弁を設けると、カテーテルの構造的な完全性が損なわ
れる恐れがある。スリット弁は、カテーテルの壁部の可
撓性及び動きを増大させる。構造的な完全性が損なわれ
る度合いは、カテーテルの壁部に設けられるスリット弁
の数に応じて拡大される。

【０００８】この構造的な完全性の低下により、１より
も多いスリット弁を有するカテーテルは、カテーテルの
先端の構造的な完全性を所望の程度に維持することがで
きなかった。スリット弁の数が増加すると、カテーテル
の壁部の可撓性及び動きが増大し、多くのスリット弁を
組み合わせると、カテーテルが収縮してしまう。そのよ
うなカテーテルの収縮は、カテーテルから弁を介して流
体を吸引あるいは注入することを阻止する。

【０００９】カテーテル自身の収縮、及びカテーテルに
関する他の問題は、幾つかのカテーテルの一時的な性質
により修正することができるように思える。しかしなが
ら、長期間内在型のカテーテルのようなある種のカテー
テルは、数カ月あるいは数年間にわたって患者の中に埋
め込まれる可能性がある。そのようなカテーテルに簡単
な構造的な欠陥があっても、これらのカテーテルを用い
て患者の生命を維持するためにカテーテルを一定して作
動させることが極めて重要である特定のタイプの患者に
は得意な問題を生ずることがある。

【００１０】多位置型のスリット弁を有するカテーテル
の導入以来、これらスリット弁の信頼性に関して、比較
的小さいが一定のレベルの芳しくない評判がユーザから
寄せられいる。注入の間に、スリット弁の口唇部は患者
の血管の中に外方へ開放し、これにより流体がカテーテ
ルを介して血管の中へ入るのを許容する。流体を患者の
体内へうまく運ぶように機能しても、スリット弁がカテ
ーテルの最先端に設けられていなければ、カテーテルの
端部には注入された液体が届かない領域が存在する。こ
の「デッドスペース」は、塞栓が形成したりあるいは微
生物が成長したりする領域と成り得て汚染源となり、従
って、デッドスペースを排除するために、カテーテルの
壁部に弁を設ける位置が厳しく制限される。

【００１１】特にカテーテルが長時間にわたって埋め込
まれている時に、多位置弁が吸引の目的のために一貫し
て機能できないという困難性も報告されている。そのよ
うな部分的な機能的な障害の原因については２つの有り
得る説明がある。単一のスリット弁の上あるいはスリッ
ト弁に隣接して血栓が形成されているかも知れない。こ
れは、スリット弁の口唇部の内方への開放を阻害し、一
方口唇部の外方への開放は可能とする。

【００１２】別の状況は、スリット弁が形成されている
カテーテルの側部が、カテーテルの先端が位置している
血管の壁部に接してあるいは血管の壁部に近接してたま
たま着座している場合である。そのような状況において
は、スリット弁を通して血液を内方に吸引しようとすれ
ば、カテーテルは血管の壁部に向かって吸い付くだけで
あり、従って自由な吸引を阻止する。そのような状況に
おいては、注入は阻害されないままであろう。

【００１３】多位置弁が閉塞すると、自由な吸引を阻害
することの外の問題につながる。ある医療従事者は、カ
テーテルの管腔に作用する圧力を増大させることによっ
て、閉塞している表面からカテーテルを離そうとするか
も知れない。そのようにすると、閉塞している表面に隣
接して差圧を受けている組織が損傷を受ける恐れがあ
る。

【００１４】いずれにしても、多位置弁の閉塞又はデッ
ドスペースの汚染により感染が発生した場合には、通
常、カテーテルをその埋め込まれている位置から元に戻
す必要がある。カテーテル技術の現在の状態は、医療従
事者が閉塞されたあるいは汚染されたカテーテルを交換
することを可能とするが、そのような結果は非実際的で
ある。カテーテルの交換の間に患者が受ける不快さは言
うまでもなく、カテーテルの交換に不必要な時間及びエ
ネルギが浪費されるということが、既存の標準的な技術
によって得られるカテーテルにより補償されるべき問題
である。

【００１５】従って、好ましくは少なくとも１つの弁が
注入あるいは吸引の間に作動し、その好ましい弁が閉塞
した場合には、他の弁が作動するすなわち代行弁として
作用するような複数の弁を有するカテーテルに対する需
要が当業界において存在する。 また、注入及び洗浄の
間に、いずれの基端側の弁よりも先端側の弁の好ましい
作動を許容してカテーテルの管腔内に注入された流体の
残部を極力少なくする複数の弁を有するカテーテルに対
する需要が当業界において存在する。

【００１６】また、複数の弁を有し、これら弁が、特に
カテーテル先端におけるカテーテルの構造的な完全性を
損なうことのないように設けられたカテーテルに対する
需要が当業界において存在する。

【００１７】更に、既存の標準的な手順から大きく隔た
ることなく、定置及び使用することのできる複数の弁を
有するカテーテルに対する需要が当業界において存在す
る。

【００１８】更にまた、単一弁型のカテーテルにおいて
与えることのできる正及び負の差圧において作動する複
数の弁を有するカテーテルに対する需要が当業界におい
て存在する。

【００１９】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、患者の中に
配置されたカテーテルを通して流体を注入あるいは吸引
する際の偶発的な問題を解決しようとするものである。
より詳細には、本発明の装置及び方法は、血管内カテー
テルの第１の弁（一次弁）を通して血液等の流体の注入
あるいは吸引を行い、その第１の弁が部分的にあるいは
全体的に閉塞した場合には、流体の注入あるいは吸引を
行う第２の（すなわち代行する）弁（二次弁）を提供す
ることにより、医療技術における重要な進歩を達成する
ものである。

【００２０】本発明の１つの目的は、注入あるいは吸引
の際に作動することが好ましい第１の弁と、この第１の
弁が部分的あるいは全体的に閉塞した場合に作動する第
２の弁とを有するカテーテルのための装置及び方法を提
供することである。

【００２１】また、本発明の目的は、注入及び洗浄の間
に基端側の総ての第２の弁に優先して作動し、これによ
りカテーテルの管腔内の残余の注入された流体を極力少
なくする第１の弁を有するカテーテルのための装置及び
方法を提供することである。

【００２２】また、本発明の目的は、複数の弁を有し、
これら複数の弁が、特にカテーテルの先端におけるカテ
ーテルの構造的な完全性を損なわないように位置された
カテーテルのための装置及び方法を提供することであ
る。

【００２３】本発明の更に別の目的は、既存の標準的な
手順から大幅に異なることなくカテーテルを定置しかつ
使用することのできる複数の弁を有するカテーテルのた
めの装置及び方法を提供することである。

【００２４】本発明の別の目的は、単一の弁を有するカ
テーテルに与えることのできる正及び負の差圧で作動す
る複数の弁を有するカテーテルのための装置及び方法を
提供することである。

【００２５】本発明の他の目的及び効果を以下の記載に
述べるが、その一部は以下の記載から自明であろうし、
また本発明を実施することにより理解することができよ
う。本発明の目的及び効果は、特に特許請求の範囲に述
べる器具及びその組み合わせにより、理解することがで
きまた得られるものである。

【００２６】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本明細書において具体化されかつ広く説明される本
発明によれば、患者からあるいは患者へ流体を吸引ある
いは注入するために用いられるカテーテルは、生体適合
性の材料で形成される外壁を有すると共に先端及び基端
を有するカニューレを備えている。

【００２７】カニューレは、液体を搬送するための少な
くとも１つの内側管腔を有しており、この少なくとも１
つの管腔は、カニューレの基端と先端との間で２方向の
流体の流れを許容する。流体の流れは、カニューレの中
の流体に差圧を与えることにより開始する。

【００２８】カニューレの少なくとも１つのの管腔とカ
ニューレの外部との間に連通する３位置型の複数の弁
は、互いに当接して流体の流過を阻止する縁部を有して
いる。これら縁部は、上記少なくとも１つの管腔の内側
の圧力が、該少なくとも１つの管腔の外側の圧力よりも
高い時に、互いに関して外方へ動いて上記少なくとも１
つの管腔から流体を注入する。上記縁部は、上記少なく
とも１つの管腔の外側の圧力が該少なくとも１つの管腔
の内側の圧力よりも低い時には、内方へ動いて該少なく
とも１つの管腔から流体を吸い込む。

【００２９】複数の弁は、吸引あるいは注入の間に優先
的に作動するように構成された第１の弁を有するのが好
ましい。少なくとも１つの第２の弁が設けられ、この第
２の弁は、上記第１の弁が作動できなくなった場合に、
該第１の弁の代行として作動する。第１の弁は、吸引あ
るいは注入の際に、機械的あるいは化学的な手段により
優先的に作動するように構成されている。従って、機械
的なあるいは化学的な処置により、第１の弁は少なくと
も１つの第２の弁よりも低い差圧の敷居値で開放するよ
うに設計されている。

【００３０】本発明はまた、複数の弁がカテーテルの先
端の周囲で半径方向に偏位した状態で分配され、これに
より、いずれの２つの弁も１つの半径方向の平面に位置
しないように具体化される。また、複数の弁は、比較的
短い間隔で、かついずれの２つの弁も軸方向の１つの平
面に位置することができないようにカテーテルの先端か
ら離れた距離で、長手方向に離されてすなわち偏位され
ている。弁を半径方向及び長手方向に隔置することによ
り、特にカテーテルの先端におけるカテーテルの構造的
な弱さを防止することができる。

【００３１】本発明はまた、患者からあるいは患者に流
体を吸引あるいは注入するために用いるカテーテルを使
用する方法及びそのようなカテーテルを製造する方法を
含む。

【００３２】

【実施例】本発明の上記効果及び目的並びに他の効果及
び目的が達成される態様を示すために、上に簡単に説明
した本発明を、図面に示す本発明の特定の実施例を参照
して更に詳細に説明する。これら図面が本発明の代表的
な実施例を単に示すものであり、従って本発明の範囲を
限定するものではないといる理解の下に、図面を用いて
以下に本発明をより特定の形態でかつ詳細に説明する。

【００３３】本発明は図面を参照することにより最もよ
く理解することができるが、図面においては同一の部分
は同一の符号で示されている。装置に関する本発明は、
図１を参照することにより理解できる。図１は、その好
ましい実施例における本発明において開示される装置を
示している。

【００３４】図１は、本発明の範囲の中の改善された信
頼性のあるカテーテル１０を画成する装置の斜視図であ
る。信頼性のあるカテーテル１０は、可撓性のカニュー
レすなわちカテーテル１２を備えている。

【００３５】カテーテル１２は、耐久性がありかつ屈曲
性があり更に形状を維持することのできる合成エラスト
マ材料から形成されている。この材料は、現時点におい
ては極めて柔軟な剛性材料を含むことが好ましい。その
ような材料は一般に、１００ジュロメータよりも低い硬
度と、最大７００％の伸び率を有するべきである。この
材料はとりわけ、構造的な完全性を維持しながら一貫し
た注入及び吸引を可能とするために、カテーテルの先端
の剛性を所定の程度に維持する。さもなければ、カテー
テル１２は収縮してしまい、カテーテル１２を通る流体
の流れは阻止されてしまうであろう。

【００３６】好ましい材料は、ミシガン州ミッドランド
（Ｍｉｄｌａｎｄ）所在のダウ・コーニング社（Ｄｏｗ
Ｃｏｒｎｉｎｇ Ｃｏ．）により商品名シラスチック
（ＳＩＬＡＳＴＩＣ：登録商標）として販売される約６
５±５のジュロメータの硬度を有するシリコンゴム製の
チューブである。カテーテル１２は、ジメチル及びメチ
ルビニールーシロキサン共重合体と強化シリカとから成
る２部分シリコンエラストマから製造される。しかしな
がら、本発明はシリコンゴム製のチューブを用いること
に限定されるものではない。他の材料から形成されたチ
ューブを用いることも可能である。

【００３７】カテーテル１２の構造に関して議論した材
料の好ましい性質は、これら材料が置かれる環境、特に
人体、に順応するという事実により特徴付けることがで
きる。材料の生体適合性は、（１）周囲の組織を損傷す
ることになる時間経過による硬化に対する抵抗性、
（２）カテーテル表面上の汚染源となり得る微生物物質
の成長に対する抵抗性、及び（３）長時間にわたる非生
体反応性によって識別される。

【００３８】カテーテル１２の先端側の端部１４にある
のは、少なくとも２つの弁１６、１８である。カテーテ
ル１２の反対側すなわち基端側の端部２０は、このタイ
プの医療用カテーテルにおいて一般に用いられるタイプ
の通常の継手２２で終端となっている。継手は、注入物
源から伸長する管継手２４の端部にある嵌合する継手に
連結するか、あるいは、埋め込み可能なポートの出口又
はカテーテル１２を介して流体を吸引する注射器に接続
することができる。

【００３９】カテーテル１２の先端側の端部１４は閉止
されて丸くなっている。カテーテル１２は本質的に管状
であるので、内部が中空の円筒形の管腔２８がカテーテ
ル１２の先端側の端部１４に設けられている。好ましい
実施例を製造する際には、ある時間にわたって加硫させ
た後に硬化する液体シリコン接着剤充填物を付与するこ
とにより閉止される。カテーテル１２の先端側の端部１
４は、硬化の間に丸い先端を形成するダイスの中で形成
される。充填物の付与は、カテーテル１２の先端側の端
部１４の構造的な完全性を維持すると同時に、管腔２８
を閉止する役割を果たす。

【００４０】先端側の端部１４は、この端部の体内にお
ける正確な位置が放射線的に認識することができるよう
に、少なくとも部分的に放射線不透過性であるのが好ま
しい。カテーテル１２の挿入の間にあるいは挿入後に、
医者がいずれかの管腔の中に気泡、血液あるいは他の液
体が存在するのを視覚的に判定することができるよう
に、カテーテル１２の基端側の端部２０は透明であるの
が好ましい。

【００４１】カテーテル１２は、円筒形の外側面３０と
前述の管腔２８とを有している。壁部層３２が、外側面
３０と管腔２８との間にある。管腔２８は、カテーテル
１２の先端側の端部１４と基端側の端部２０との間の流
体の流れを許容する。流体の流れは、カテーテル１２の
基端側の端部２０に差圧を加えることにより最も頻繁に
開始される。

【００４２】カテーテル１２は単一の管腔を有するよう
に図示されているが、カテーテル１２は２以上の液体搬
送管腔を備えることができる。２位上の液体搬送管腔を
用いた場合には、カテーテル１２は、このカテーテル１
２のほぼ全長にわたって伸長し別個に使用可能な複数の
管腔を画成する壁手段を備える。壁手段は、複数の管腔
を画成しかつこれら管腔を分離する内側の材料本体を備
える。内側の材料本体は、内側の本体と、複数の隔置さ
れた管腔２８を別個に画成することを強要する壁構造と
を提供する。

【００４３】カテーテル１２の管腔２８は円筒形であ
る。同様に、複数の管腔を有するカテーテルは、複数の
円筒形の管腔を有することができる。しかしながら、カ
テーテル１２は必ずしも円筒形の管腔で形成する必要は
ない。本発明を限定する意図のない例として、カテーテ
ル１２はＤ字形状の管腔を有することができる。

【００４４】カテーテルのＤ字形状の管腔は米国特許第
４，７５３，６４０号により最初に報告されており、こ
の管腔は、カテーテルが不用意によじれたり、曲がった
り、ねじれたりあるいは収縮した場合でも、閉塞を防止
して液体の流れを受け入れる。このカテーテルは、円滑
な外側円筒面及びＤ字形状の単一の軸方向の管腔を画成
するエラストマ材料製の本体から形成されるほぼ円筒状
のカテーテルから成っている。管腔は、直線状の壁面有
している。直線状の壁面は、小径の充填物の隅部及び表
面により接線方向に接合され、また小径の充填物の隅部
により接線方向に接合されている。直線状の壁面は、弧
状の壁面により接線方向に接合されている。

【００４５】本発明においては、カテーテル１２の好ま
しい用途は血管内カテーテルとしての使用である。しか
しながら、カテーテル１２は血管内カテーテルに限定さ
れるものではない。限定するものではないが、例えば、
カテーテル１２は、腹膜、動脈内、胃腸、臍あるいは硬
膜外のカテーテルとすることができる。本発明の原理を
具体化する時には、個々のカテーテルの寸法あるいは形
状を変えることができる。

【００４６】本発明に含まれるカテーテルは、ほぼ共通
する特性により特徴付けることができる。各々のカテー
テルは、これらカテーテルを取り巻く環境で見いだされ
る物質による閉塞をうけることがある第１の開口を有し
ている。これらカテーテルは、第１の弁が閉塞により機
能することができない場合に、信頼性をもって作動する
であろうバックアップ開口すなわち代行する開口を設け
ることによって利益を受ける。

【００４７】また、各々のカテーテルは、結果的に患者
の感染に結び付く汚染の可能性を避けることを意図され
ている。２以上の弁を有するカテーテルにおいて、先端
側に位置する弁が閉止したままであり、一方より基端側
の弁が差圧に応答して開放するならば、注入及び洗浄の
間にカテーテルの管腔の中に溜まりが形成される。この
溜まりは汚染流体の源となる。従って、これらのカテー
テルは、注入及び洗浄の間にいずれの基端側の第２の弁
よりも優先的に作動し、これによりカテーテルの管腔に
注入流体あるいは洗浄流体が残りこれら流体が汚染する
効果を極力小さくする第１の弁の利益を受ける。

【００４８】一般的に議論したように、本発明は、カテ
ーテル１２の壁部に位置した弁手段を備えている。各弁
手段は、複数の弁により画成される。各弁は、カテーテ
ル１２の壁部を貫通してカテーテル１２の軸線に沿って
長手方向に形成されるスリットであるのが好ましい。各
スリット弁は、関連する管腔とカテーテル１２の先端１
４の外側面との間で対向して配設された壁部のスリット
壁部分のうち、対向し、整合され、通常は当接する平行
な縁部により画成されるのが好ましい。これ以上の説明
については図１を参照することができる。

【００４９】図１において、カテーテル１２は２つの弁
１６、１８を有しており、各々の弁は対向し、整合され
た当接する壁縁部３４を有しており、その当接部は封止
的な関係で係合されている。壁縁部３４は、対向して配
設されたカテーテル１２の壁層３２とそれぞれ一体であ
る。縁部３４は、所定の液体の差圧に応答してその当接
した位置から内方へあるいは外方へ撓み、これにより互
いに離れるように回転して隔置されて開放した関係にな
ることができる。差圧を与えることにより、少なくとも
１つの管腔の内側に、その少なくとも１つの管腔の外側
の領域における圧力レベルよりもより高い圧力レベルが
確立される場合を、正の差圧が存在するという。差圧を
与えることにより、少なくとも１つの管腔の内側に、そ
の少なくとも１つの管腔の外側の領域における圧力レベ
ルよりもより低い圧力レベルが確立される場合を、負の
差圧が存在するという。

【００５０】管腔２８とカテーテル１２の先端１４の外
側との間に制御した液体の差圧を与えることにより、弁
を多くの位置、好ましくは３つの位置におくことができ
る。管腔２８に所定の正圧を与えることにより、関連す
る弁を開放させて患者に所望の液体を注入する。管腔２
８に負圧を与えることにより、体腔内の液体を管腔２８
内に吸引する。通常の整理学的な圧力の下では、弁は閉
止したままであり、縁部は封止した関係で当接してい
る。

【００５１】図２、図４及び図６に詳細に示すように、
３つの位置は通常閉止位置を含み、この位置において
は、縁部３４を互いに当接した関係から離すに十分な差
圧は存在していない。縁部３４は、対向して整合されか
つ当接した関係に置かれ、これにより図２の封止関係で
係合している。図４に示す位置においては、外側に撓ん
で開放した状態にあり、この状態においては十分な正の
差圧が存在し、これにより、壁部分３６が外側に撓んで
開位置にあって、関連する管腔を介してカテーテル１２
の先端１４が位置している体腔へ流体を排出することを
許容する。図６に示す位置においては、内側に撓んで開
放した状態にあり、この状態においては十分な負の差圧
が存在し、これにより、壁部分３６が内側に撓んで開位
置にあって、カテーテル１２の先端１４が位置している
体腔から弁を通って流体が流れることを許容する。本発
明のスリット弁は、差圧が所定に値よりも低くなるとこ
のスリット弁が形成されている材料のメモリ（記憶）に
よって、図２に示す位置に自動的に復帰する。

【００５２】図３、図５及び図７は、各々の３位置型の
スリット弁の好ましい作用を断面図で示している。弁１
８を作動させるが弁１６を作動させない所定の差圧をカ
テーテル１２の先端１４の内側と外側との間に与える
と、弁１８の壁部分３６が反ってすなわち撓んで縁部３
４をスリットで分離し、これにより、カテーテル１２の
先端１４が内在している時に、液体が管腔２８の中へあ
るいは管腔２８の外へ通過することのできる流路画成オ
リフィスを形成する。

【００５３】管腔２８の内側の内在圧力がカテーテル１
２の端部１４の外側の内在圧力よりも所定の値（「注入
敷居値］）だけ高くなると、各々のスリットを直に包囲
する弁１８が変形し、また壁部分３６の縁部３４が外側
方向へ分離され、これにより、図５に示すようにオリフ
ィスを形成し、このオリフィスを介して液体が血液の流
れの中に注入される。同様に、管腔２８に十分な程度の
負圧（「吸引敷居値」）を与えると、図７に示すように
壁部分がヒンジ式に内側へ撓み、これにより血液の流れ
あるいは他の体腔から血液あるいは他の流体を吸引する
ことを可能とする。

【００５４】上述のように通常の生理学的な状態におい
ては、図３に示すように、弁１６および１８は閉止した
ままであり、縁部３４は当接した位置に留まっている。
これは、カテーテル１２は、液体が流れる状態が終わっ
た時に、その縁部同士が当接した状態に復帰するに十分
なメモリを有することを必要とする。心臓血管系におい
て用いた場合には、吸引敷居値もまた、患者の循環系統
における通常の心臓収縮圧力の下での逆流を阻止するに
十分な程高くなければならない。同様に、注入敷居値
も、内在する弁を流過する血液の通常のベンチュリ効果
を阻止するに十分な程高くなければならない。注入及び
吸引敷居値は、注入あるいは吸引を困難にする程には高
くするべきではない。

【００５５】カテーテルが単一管腔型であるかあるいは
多管腔型であるかによって、各弁の撓みは、これら弁が
形成される材料の機械的なあるいは化学的な処理に起因
するものである。材料を処理すると、その材料により形
成される弁の可撓性は増大する。単一管腔型のカテーテ
ルの弁は機械的あるいは化学的に処理することができる
が、多管腔型のカテーテルの弁は機械的な手段によって
のみ効果的に処理することができる。

【００５６】本発明の単一管腔型のカテーテルの場合の
好ましい実施例においては、弁を形成する前にカテーテ
ル１２に種々の操作を行うことによって、弁を化学的に
処理するすなわち軟化させる。最初にカテーテル１２を
に硬化し、先端１４を閉塞させて先端チップにする。先
端チップを付けたカテーテル１２を次に棚から吊るし、
これにより先端側（すなわち先端チップの付いた）の端
部１４をシラスティックゴム製のカテーテル用の適宜な
薬品に浸漬させる。ポリジメチルシロキサン流体である
ダウコーニング３６０メディカルフルッド（Ｄｏｗ Ｃ
ｏｒｎｉｎｇ３６０ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｆｌｕｉｄ）
は、そのような目的に対して効果的な化学的軟化剤であ
る。

【００５７】カテーテル１２は、約２４時間から約９６
時間の範囲の時間にわたって３６０メディカルフルッド
の中に浸漬される。（一例として、約１ｍｍの壁部直径
を有するカテーテルは、３１ショアＡジュロメータに到
達するためには、３６０メディカルフルッドの中に約９
２時間留めて置く必要があろう。）この浸漬プロセスの
間に、３６０メディカルフルッドはカテーテル１２のポ
リマ構造の中に吸収され、これにより、３６０メディカ
ルフルッドと接触しているカテーテル１２の測定可能な
ジュロメータをその元々のジュロメータの約５０％軟化
させる。３６０メディカルフルッドはまたカテーテル１
２を通って軸方向に僅かに侵入し、これにより、３６０
メディカルフルッドの中に置かれていたカテーテル１２
の部分と３６０メディカルフルッドに接触していなかっ
たカテーテル１２の壁部の部分との間には、ゆっくりと
したジュロメータの変化がある。

【００５８】所定の浸漬時間が経過すると、カテーテル
１２を３６０メディカルフルッドから取り除き、カテー
テル１２の表面から過剰の３６０メディカルフルッドを
拭い取る。次にカテーテル１２を固定具に置き、カテー
テル１２の壁部を通って弁を切刻する。カテーテル１２
の処理されたすなわち浸漬された部分を通して切刻され
た弁は、カテーテル１２の処理されていない側部を通っ
て切刻された弁とは異なったジュロメータを有すること
になる。

【００５９】他の実施例においては、上述の実施例に比
較して、カテーテル１２の先端１４のより広い部分を３
６０メディカルフルッド中に浸漬させる。所定の時間の
浸漬の後に、カテーテル１２の最も先端側の部分を３６
０メディカルフルッドに浸漬させたままで、カテーテル
１２の浸漬された領域の一部を３６０メディカルフルッ
ドから取り出す。上述のように、最終的にはカテーテル
１２全体を３６０メディカルフルッドから取り出す。

【００６０】この実施例は、３つの異なったジュロメー
タ値を有するカテーテルを形成する。カテーテル１２の
浸漬されていない部分は、その元々のジュロメータ値を
維持しており、一方カテーテル１２の浸漬された部分
は、３６０メディカルフルッドのために測定可能なジュ
ロメータ変化を有している。カテーテル１２の最も先端
側の端部分及び他の浸漬された部分が３６０メディカル
フルッドに接触された時間が異なるために、これら２つ
の浸漬された部分はそのジュロメータ値が異なってい
る。カテーテル１２の最も先端側の端部は、この端部が
最も長い時間にわたって３６０メディカルフルッドの中
に浸漬されていたために、最も大きなジュロメータ値の
変化を受ける。

【００６１】また、カテーテル１２を硬化させ先端１４
を閉塞させて先端チップを形成した後に、カテーテル１
２をその側部に沿って棚から吊るし、その長手方向の軸
線に沿うカテーテル１２の半分が３６０フルッドの中に
浸漬させることができる。その側部に沿って３６０メデ
ィカルフルッドに浸漬されたカテーテル１２の半分は、
ジュロメータ値が変化する。同様にカテーテル１２は３
６０メディカルフルッドの中で約２４時間から約９６時
間にわたって留められる。

【００６２】カテーテル１２の化学的な処理の好ましい
実施例においては、カテーテル１２は、異なったジュロ
メータを有する２つの部分のシリコンエラストマから押
し出し成形されたシリコンチューブで形成される。これ
らの押し出し成形されたチューブは現在２つのジュロメ
ータ範囲のものがあり、一方は４５から５５のショアＡ
ジュロメータであり、他方は６０から７０のショアＡジ
ュロメータである。これらのチューブが好ましい理由
は、これらチューブが既に低いジュロメータ値を有して
おり、機械的あるいは化学的な処理によって更に大幅に
ジュロメータを変化させる必要がないからである。押し
出し成形されたチューブは、カテーテル１２を製造する
ために用いられるチューブのジュロメータを変えあるい
はカテーテル１２の特定の部分のジュロメータを変える
る幾つかの処理段階を受ける。

【００６３】カテーテル１２（典型的な血管内長期内在
型のカテーテルで１００ｃｍとすることができる）は、
カテーテル１２のこの部分のジュロメータを軟化させる
特定の目的でダウコーニングの３６０メディカルフルッ
ドに中に浸漬された約１．５から約２．５ｃｍの先端１
４を有する。浸漬時間は、ジュロメータが適正な弁の機
能を果たすに十分なだけ柔らかくなることを確実にする
ように実験的に決定される。カテーテル１２を浸漬しな
ければならない時間は、チューブの元々のジュロメータ
範囲に依存する。浸漬時間を制御してカテーテル１２の
先端１４に変化するジュロメータ範囲を得る。

【００６４】３６０メディカルフルッドを与えることに
より、壁部分３６のジュロメータが減少する。処理後の
壁部分３６のジュロメータは、約１０から４５ショアＡ
のジュロメータを有するものと期待できる。本発明の一
実施例においては、弁は約２０から約３５ショアＡの範
囲のショアＡジュロメータを有している。しかしながら
好ましい実施例においては、弁は約２４から約３１ショ
アＡの範囲のショアＡジュロメータを有している。

【００６５】約７０ショアＡよりも高いジュロメータの
壁部分３６を有するカテーテル１２は、首尾一貫した作
用を行うことができない。換言すれば、ある任意の差圧
において、壁部分３６は再現性をもって開放しあるいは
閉止しない。大体の場合には、以前には開放した差圧に
おいて壁部分３６は閉止したままとなる。この好ましく
ない結果は、低い差圧でカテーテルが作動する際にはよ
り一層顕著となる。

【００６６】低い差圧を与えてカテーテルを作動させる
ことは、高い差圧を与えてカテーテルを作動させること
に比較して好ましくない。カテーテル１２の基端２０に
高い差圧を与えてもカテーテル１２が破裂すなわち破断
するという結果は起こらないであろうが、ある状況にお
いては流体の注入あるいは吸引を行うためにカテーテル
１２に高い差圧を与えることは受容できない。そのよう
な状況の一例は、患者の人体組織に化学療法を施してい
る場合であって、この場合においては、特定の人体組織
に薬品流体を急速に投与すると、人体組織あるいは患者
自身に壊死あるいは損傷を生ずる恐れがある。

【００６７】反対に、カテーテル１２の基端２０に低い
差圧を与えると、多くの環境においてカテーテル１２を
用いることが可能となる。流体を差圧により大きな速度
で動かす必要はなく、流体の急速な吸引は時として患者
にとって危険であり、組織を傷つけることがある。

【００６８】必要であれば、弁をヘパリン等の抗凝固剤
あるいは細胞の接合及び成長を極力小さくする冷却剤で
処理することができることに注意する必要がある。しか
しながら、本明細書において開示するカテーテルの設計
は、満足するように製造するためにそのような処理を必
要としない。

【００６９】本発明の他の実施例においては、弁は、カ
テーテル１２の壁層３２にスリットを設けることによっ
て、機械的に処理されるすなわち弱化される。弁を弱化
させる程度は、弁を形成するスリットの寸法及び形状に
より調節される。以下に説明するように、その寸法及び
形状は多くの方法で変えることができる。

【００７０】ある方法においては、管腔２８を中心をず
らせてすなわちカテーテル１２の外側面３０に関して偏
心させて設けることができる。管腔２８の周囲の壁層３
２の厚みは、管腔がＤ字形状であるために、カテーテル
１２の外側面３０に対する管腔の偏心位置に応じて変化
する。カテーテル１２の壁層３２の厚みによって、カテ
ーテル１２に形成されるスリットの機械的な弱さは変化
する。

【００７１】図３、図５及び図７に示すように、カテー
テル１２の管腔２８は、カテーテル１２の外側面に関し
て偏心して設けられている。先端側のスリット弁１８の
壁層３２の厚みは、基端側のスリット弁１６の壁層３２
よりも小さい。管腔２８と基端側の弁１６におけるカテ
ーテル１２の外側との間の壁部の厚みが先端側の弁にお
ける壁部の厚みよりも大きいために、基端側の弁１６の
縁部３４はより可撓性が小さく、この基端側の弁１６の
縁部を開放状態にするには、先端側の弁１８の縁部３４
を開放状態にするのに比較してより大きな敷居値圧力を
必要とする。すなわち別の言い方をすれば、管腔２８と
カテーテル１２の外側との間の壁部の厚みを機械的に減
少させることにより、先端側の弁１８をより弱くするこ
とができ、これにより先端側の弁１８は、図５及び図７
に示すように、基端側の弁１６よりもより低い差圧敷居
値で開放位置に撓むことができる。

【００７２】弁を開位置へ動かすに必要な敷居値圧力の
程度を機械的に調節する他の方法は、弁の長さを変える
ことであり、これは換言すればカテーテル１２の壁部の
ヒンジ３８のスリットを異なった長さにすることであ
る。より長いスリットを有する弁はより可撓性のある縁
部を有し、これは弁の縁部を開放状態に撓ませるために
より低い敷居値差圧を必要とする。実験によれば、約
３．８１ｍｍから約１１．４ｍｍ（約０．１５インチか
ら約０．４５インチ）の長さの弁が効果的に作動するこ
とが示されている。

【００７３】弁の長さについてのより包括的な議論を図
１を参照して行うことができる。図１の先端側の弁１８
は、この先端側の弁１８が約８．６４ｍｍから約９．１
４ｍｍ（約０．３４インチから約０．３６インチ）の範
囲のスリット長さを有し、一方基端側の弁１６が約４．
８３ｍｍから約５．３３ｍｍ（約０．１９０インチから
約０．２１０インチ）の範囲のスリット長さを有してい
る事実によって、基端側の弁１６よりも機械的により弱
い。しかしながら、本発明は上述の弁の長さに限定され
るものではない。先端側の弁１８を、約８．３８ｍｍか
ら約９．４ｍｍ（約０，３３インチから約０，３７イン
チ）の範囲とし、一方基端側の弁１６を約４．５７ｍｍ
から約５．５９ｍｍ（約０．１８インチから約０．２２
インチ）の範囲とすることができる。更に、先端側の弁
１８を約７．６２ｍｍから約１０．２ｍｍ（約０．３０
０インチから約０．４００インチ）の範囲とし、一方基
端側の弁１６を約３．８１ｍｍから約６．３５ｍｍ（約
０．１５０インチから約０．２５０インチ）の範囲とす
ることができる。

【００７４】図１に示すように、先端側の弁１８及び基
端側の弁１６を開放位置へ動かすに必要な敷居値圧力の
程度は、先端側の弁１８及び基端側の弁１６を形成する
ために形成されるスリットの長さを変えることにより機
械的に調節されている。先端側の弁１８は、基端側の弁
１６よりもより長いスリットを有している。従って、先
端側の弁１８の縁部３４は基端側の弁１６の縁部３４よ
りもより可撓性が大きく、これにより、先端側の弁１８
の縁部３４を開放状態に撓ませるには、基端側の弁１６
の縁部３４を開放状態に撓ませるのに比べて、より小さ
な値の敷居値差圧を必要とする。

【００７５】液体の所定の差圧が縁部３４を空間的に隔
置された関係に枢動させ、これにより縁部３４は外方あ
るいは内方に開放することができる。図５に示すよう
に、縁部３４が通常の当接しかつ閉止した位置から外方
へ撓むと、流体が管腔の１つからカテーテル１２の先端
１４の外側の空間に注入される。縁部が通常の当接しか
つ閉止した位置から内方へ撓むと、流体がカテーテル１
２の先端１４の外側の空間から矢印Ｂで示す経路に沿っ
て上記管腔２８の１つの中に吸引される。機械的に処理
された縁部は、処理されていない縁部に比較して、より
低い敷居値差圧で開放することができる（図５及び図７
においては、基端側の弁１６は閉止した状態を維持し、
一方先端側の弁１８は開放した状態を維持している）。

【００７６】３位置型の複数の弁が、カテーテル１２の
先端１４に隣接する少なくとも１つの管腔に隣接しかつ
これに横方向に接している壁層３２に設けられている。
図１に示す本発明の好ましい実施例においては、２つだ
けの３位置型の弁１６、１８が、カテーテル１２の先端
１４に隣接する１つの管腔に隣接しかつこれと横方向に
接して設けられている。カテーテル１２に複数の管腔２
８を用いる場合には、複数の３位置型の弁を、使用可能
な１つあるいは２つ又は総ての管腔に選択的に用いるこ
とができる。図１に示すように、弁１６および１８は、
壁層３２に設けられる比較的短い単一のスリットにより
形成されている。各スリットは、カテーテル１２の先端
１４の外側に沿って長手方向に伸長している。各スリッ
ト弁の厚みは壁層３２の厚みに等しく、これにより管腔
２８の内側とカテーテル１２の先端１４の外側との間に
液体連通をもたらしている。各スリット弁は、半径方向
に向かいかつ壁層３２の最も薄い点において管腔２８に
対称的に配設されているように図示されている。従っ
て、各スリット弁は、鈍角的な縁部３４を有する２つの
壁部分３６を備えている。縁部は、通常の内在圧力状態
において、隣接して組合わされかつスリットに沿って当
接している。

【００７７】本発明は、カテーテル１２に複数の弁を設
けることを可能とするだけではなく、各弁が独自の作動
特性を有することを可能とすることに注意することが重
要である。本発明の好ましい実施例においては、図１に
示すように、弁１６よりも先端側にある弁１８（時々第
１の弁あるいは先端側の弁と呼称する）は、弁１６（第
２の弁あるいは代行弁と呼称する）に比較して、より低
い敷居値差圧で開放する。従って、図４及び図６に示す
ように、弁１８を開放位置とするには十分であるが弁１
６を開放位置とするには不十分な差圧において、弁１８
はカテーテル１２の他の総ての弁に優先して作動する
（多管腔であれば、その管腔の他の総ての弁に優先して
作動する）。

【００７８】勿論、両方の敷居値圧力レベルよりも高
い、より大きな差圧を用いた場合には、両方の弁１６、
１８が開放位置に置かれる。これは重要なことであり、
その理由は、優先的に作動する弁（例えば弁１８）が作
動不能となった場合には、優先的に作動する弁がこの弁
を介して流体を吸引あるいは注入することができなくて
も、他の弁（例えば１６）が開放し続けることができる
からである。流体を吸引あるいは注入することができな
い弁は、固体表面あるいは凝集した物質に対してカテー
テルが吸い付くために、閉塞されている可能性がある。
また、流体を吸引あるいは注入することができない弁
は、血管の細くなっている部分の壁部に食い込んでいる
可能性がある。

【００７９】開放端を有する大部分のカテーテルは、流
体を注入する能力を維持しながらカテーテルを介して流
体を吸引することが困難であるかあるいは不可能であ
る。これは、カテーテルの開口が、この開口が弁であろ
うとあるいは開放した先端であろうと、吸引の間にカテ
ーテル１２の外側を取り巻くものにより部分的にあるい
は全体的に容易に閉塞するからである。注入は依然とし
て可能であり、その理由は注入された流体が閉塞した弁
から離れる方向に物質を定常的に押すからである。

【００８０】本発明は、図８及び図９に示すように、閉
塞された第１の弁の代行の役割を果たす第２の弁をカテ
ーテル１２の側部に設ける。図８においては、第１のす
なわち先端側の弁１８（図８には図示しないが、図９に
は図示する）が、血管３９に食い込むことにより吸引不
能となっている。基端側の弁１６の存在により、先端側
の弁１８が閉塞しているにもかかわらず、カテーテル１
２は吸引を続行できる。

【００８１】基端側の弁１６は、この基端側の弁１６に
対する負の差圧敷居値が達成された後に開放する。カテ
ーテル１２が、基端側の弁１６を閉塞させる程には血管
３９の中にかなり窮屈に入っていなければ、基端側の弁
１６が通常の態様で吸引を継続することを可能とする。
従って、基端側の弁１６は、閉塞された先端側の弁１８
に対するバックアップすなわち代行として作用して吸引
を継続することを可能とする。

【００８２】先端側の弁１８が閉塞した時の弁の位置を
図９に更に示しており、この図面においては図８の線９
−９に沿って断面を取ってある。図示のように、先端側
の弁１８の縁部３４は、カテーテル１２の管腔２８に与
えられた負の差圧に応答して内方に撓んでいる。しかし
ながら、血管３９が縁部３４の間の開放した空間を阻止
しているので、先端側の弁１８を介する吸引は阻止され
ている。

【００８３】先端側の弁１８が閉塞すると、基端側の弁
１６が十分な敷居値差圧に応答する。図示のように、カ
テーテル１２の管腔２８に作用する負の差圧に応答し
て、基端側の弁１６の縁部３４が内方に撓む。従って、
負の差圧は、先端側の弁１８を優先的に開放するに十分
であるだけではなく、基端側の弁１６をも開放して先端
側の弁１８を通るのを阻止された流体を吸引することを
可能とする。吸引された流体が基端側の弁１６を通る経
路を矢印Ｃで示してある。

【００８４】カテーテル１２の個々の作動特性は、吸引
の間に重要であるばかりではなく、最も先端側の弁が他
のいかなる弁に先立って優先的に作動することが好まし
い注入の間にも重要である。一般に、カテーテルが注入
用に構成されている場合には、弁はカテーテルの最も先
端側に設けられ、これにより総ての注入された液体がカ
テーテルの管腔から取り除かれることを確実にしてい
る。カテーテルの端部に対して基端側に設けられた弁
は、カテーテルの管腔の端部にある「デッドスペース」
すなわち溜まりと呼称されるものを残す。

【００８５】カテーテルの管腔の端部のデッドスペース
は、このデッドスペースの中に集積する液体を取り除く
手段を何ら有していない。この溜まりは、血液の汚染あ
るいは塞栓に対して活性な部位である。汚染物はその後
にカテーテルの管腔を介して搬送される流体と混合され
て患者に感染を起こす原因となる。従って、弁をカテー
テルの先端付近に設け、これにより、デッドスペース及
びこのデッドスペースにより生ずる可能性のある感染を
極力少なくする必要がある。

【００８６】上述した理由により複数の弁を必要とする
場合にある問題がある。２以上の弁をカテーテルの先端
に設けることは可能であるが、カテーテルの先端におけ
る構造的な完全性を損なう恐れがある。従って、後によ
り詳細に説明するが、本発明の弁は互いに関して長手方
向に隔置される。しかしながら、このようにすると、基
端側の弁１６が先端側の弁１８に先立って作動した場合
には感染が起こり得るデッドスペースが生ずるという問
題がある。

【００８７】上記問題点に鑑みて本発明の新規な特徴が
提供されるのである。個々の作動特性を有する弁を形成
することにより、先端側の弁１８が最初に開放してカテ
ーテル１２の先端１４に溜まりが生ずるのを防止する。
基端側の弁１６は、例えば先端１４が部分的にあるいは
全体的に閉塞した場合の吸引の際のように、先端側の弁
１８が作動できなくなった場合に、問題となる程の圧力
変化を生ずることなく先端側の弁１８に対する代行とし
て作用する。

【００８８】弁の個々の作動特性を決定する方法は上に
説明した。弁の間の機械的なあるいは化学的な処理の程
度を違えることにより、弁が開放位置へ撓む最も低い敷
居値差圧における違いが生ずる。従って、先端側の弁１
８に対する処理の程度が、基端側の弁１６に対する処理
の程度よりも高い場合には、先端側の弁１８が基端側の
弁１６よりもより低い敷居値差圧を有し、その差圧にお
いて基端側の弁１６に先立って開放する。

【００８９】しかしながら、基端側の弁１６は上述のよ
うに、先端側の弁１８が部分的あるいは全体的に閉塞し
た場合に、代行として開放するように作用することがで
きる。更に、先端側の弁１８と基端側の弁１６との間の
敷居値差圧の間の差を減少させることにより、基端側の
弁１６は、管腔の中の流体に作用する差圧を問題となる
ほど変化させることなく開放することができる。

【００９０】各弁の間の機械的なあるいは化学的な処理
の程度を違える前に、いずれの弁に対しても敷居値差圧
を決定する必要がある。一次弁すなわち第１の弁は、こ
の第１の弁の代行として作用する二次弁よりも低い敷居
値差圧で開放するように設定されている。あまりにも高
い差圧で開放するように設定された弁は、首尾一貫して
かつ再現性をもって開放しない。同様に、あまりにも低
い差圧で開放するように設定された弁は、早期に開放す
る傾向があり、デッドスペースに結び付く。

【００９１】カテーテル及び弁の組み合わせは、ユーザ
側で注入及び吸引を可能とするように設計されている。
しかしながら、血管系におけるカテーテルの位置のため
に、弁が人体がカテーテルに与える力を受けると、弁は
早期に開放することに抵抗する。単一の弁を有するカテ
ーテルの中の流体の圧力を弁に維持させるために、弁は
ある圧力範囲にわたって耐える必要がある。

【００９２】弁が内方に開放した位置あるいは外方に開
放した位置へ再現性をもって首尾一貫して動き、これに
よりカテーテルの外側と管腔との間の流体の吸引あるい
は注入を可能とするのは、ある差圧範囲においてであ
る。再現性をもって首尾一貫して作動する弁は、ある条
件下における吸引に依存する弁よりもより信頼性があ
る。これらの弁では、弁が閉止位置に固定したりあるい
は早期に開放することを心配する必要がない。

【００９３】「押し圧力」は、患者の血圧がカテーテル
を圧縮している時に弁が耐えなければならない圧力、す
なわち、弁をカテーテルの管腔の中に押し込んで血液を
管腔の中に入れるのに必要とされる圧力、として定義さ
れる。単一弁型のカテーテルに対しては、約０．１０５
から約０．０７ｋｇ／ｃｍ²（約１．５ｐｓｉｇから約
１０．０ｐｓｉｇ）の範囲の差圧が用いられる。他の単
一弁型のカテーテルにおいては、約０．１４１から約
０．６３３ｋｇ／ｃｍ²（約２．０ｐｓｉｇから約９．
０ｐｓｉｇ）の範囲の差圧を用いることができる。

【００９４】単一弁型のカテーテルにおいては、約０．
２８１から約０．４９２ｋｇ／ｃｍ²（約４．０ｐｓｉ
ｇから約７．０ｐｓｉｇ）の範囲の差圧を用いるのが好
ましい。

【００９５】「引っ張り圧力」は、弁を通過する患者の
血液の流れが弁を管腔の外側へ引っ張って流体を血流に
引き込む時に弁が耐えなければならない圧力、すなわち
ベンチュリ効果、として定義される。単一弁型のカテー
テルにおいては、約０．０２０から約０．１４１ｋｇ／
ｃｍ²（約０．３ｐｓｉｇから約２．０ｐｓｉｇ）の範
囲の差圧が用いられる。他の単一弁型のカテーテルにお
いては、約０．０４２から約０．１４１ｋｇ／ｃｍ
²（約０．６ｐｓｉｇから約２．０ｐｓｉｇ）の範囲の
差圧が用いられる。

【００９６】単一弁型のカテーテルにおいては、約０．
０７０から約０．１４１ｋｇ／ｃｍ²（約１．０ｐｓｉ
ｇから約２．０ｐｓｉｇ）の範囲の差圧を用いるのが好
ましい。

【００９７】１つの管腔当たりに複数の弁を有するカテ
ーテルにおいては（カテーテルの寸法に関係なく）、弁
はカテーテルの中の流体圧力を維持するためにある圧力
範囲にわたって耐えなければならない。押し圧力に関し
ては、本発明の一実施例においては約０．１０５から約
０．７０３ｋｇ／ｃｍ²（約１．５ｐｓｉｇから約１
０．０ｐｓｉｇ）の範囲の差圧が用いられる。他の実施
例においては、約０．１４１から約０．６３３ｋｇ／ｃ
ｍ²（約２．０ｐｓｉｇから約９．０ｐｓｉｇ）の範囲
の差圧が用いられる。約０．２１１から約０．４２２ｋ
ｇ／ｃｍ²（約３．０ｐｓｉｇから約６．０ｐｓｉｇ）
の範囲の差圧を用いるのが好ましい。

【００９８】引っ張り圧力に関しては、本発明の一実施
例においては約０．０２１から約０．１４１ｋｇ／ｃｍ
²（約０．３ｐｓｉｇから約２．０ｐｓｉｇ）の範囲の
差圧を用いられる。他の実施例においては、約０．０４
２から約０．１４１ｋｇ／ｃｍ²（約０．５ｐｓｉｇか
ら約２．０ｐｓｉｇ）の範囲の差圧が用いられる。約
０．０６３から約０．１２０ｋｇ／ｃｍ²（約０．９ｐ
ｓｉｇから約１．７ｐｓｉｇ）の範囲の差圧を用いるの
が好ましい。

【００９９】２つの弁を、カテーテルの両側にではある
が、長手方向の同一の位置に設けると、カテーテルのチ
ップを過度に弱めてしまうという問題がある。従って、
本発明の好ましい実施例においては、弁１６および１８
を互いに半径方向に（距離を極力大きくしかつ構造的な
強度の低下を極力小さくするために、単一管腔型のカテ
ーテルにおいては、約１０°から約１８０°）ずらし、
これと同時にカテーテル１２の先端１４付近の構造的な
完全性を依然として確実にしている。本発明の弁の位置
は、いずれの２つの弁もいずれの１つの半径方向の平面
に存在しないように、チップ付近のカテーテル１２の先
端１４の周囲に偏位した関係で半径方向に分布される。
特に図示してはいないが、多管腔型のカテーテルの性質
により半径方向の分布は制限されるが、弁の位置は、多
管腔カテーテルに含まれる各々の管腔の周囲で偏位した
関係で半径方向に分布させることができる。

【０１００】本発明は更に、第２のスリット弁を第１の
スリット弁から適宜な距離だけ長手変位させている。弁
の位置は、いずれの２つの弁も１つの軸方向の平面に存
在することはないように、カテーテル１２の先端１４か
ら比較的短く異なった距離だけ長手方向に離隔すなわち
変位されている。

【０１０１】弁を半径方向及び長手方向に離隔すること
により、構造的な弱化を防止する助けをすると共に、１
つの弁から吸引された流入サンプルが、他の弁から流出
して患者の血管に注入される流れにより汚染される可能
性を排除する助けをする。この汚染が起こった場合に
は、テストの結果に悪影響を及ぼす恐れがあり、また不
適合な化学療法の液体の早期の混合を生ずる恐れがあ
る。いずれかの弁が所望の処置あるいは露出領域から外
れる場合には、長手方向の離隔を用いるべきではないこ
をと注記する。

【０１０２】図１において、弁１６および１８は互いに
長手方向に変位されていて、カテーテル１２の先端１４
に構造的な完全性を提供している。本発明の好ましい実
施例においては、基端側の弁１６の先端が先端側の弁１
８の基端の位置にあるように、弁１６および１８は互い
に長手方向にずれて設けられている。

【０１０３】長手方向の変位は、先端側の弁１８がカテ
ーテル１２の左側に形成されている図１０を参照するこ
とにより理解することができる。図１１においては、基
端側の弁１６は、カテーテル１２の右側に形成されてい
る。図１２は、図１１の線１２−１２に沿って取った長
手方向の断面図であり、弁１６および１８が互いに半径
方向及び長手方向に変位しているために、弁１６と１８
との間に垂直方向及び水平方向の間隔がある状態を示し
ている。

【０１０４】図１２は弁１６および１８がどのようにし
て長手方向及び半径方向に隔置されてカテーテル１２の
先端１４における構造的な完全性を確実にしているかを
示すだけではなく、基端側の弁１６に比べて先端側の弁
１８が機械的に弱化されていることを示している。先端
側の弁１８を形成するために形成されたスリットの長さ
は、基端側の弁１６を形成するために形成されたスリッ
トの長さよりも大きい。従って、基端側の弁１６に比べ
て先端側の弁１８が機械的に弱化されているために、先
端側の弁１８の縁部３４は、差圧が与えられることに応
答して、基端側の弁１６の縁部３４に先立ち、開放位置
へ移動することができる。

【０１０５】図１３乃至図１５は、図１０及び図１１の
線１３−１３、線１４−１４及び線１５−１５に沿って
取った横断面図であり、弁１６および１８の間の垂直方
向及び水平方向の間隔を示している。図１３には何等弁
が存在していない。先端側の弁１８は、図１４において
カテーテル１２の左側に示されている。基端側の弁１６
は、図１５においてカテーテル１２の右側に示されてい
る。

【０１０６】図２０に示される本発明の他の実施例にお
いては、患者の中に位置される間にカテーテル５０が圧
縮力あるいは他の力を受ける領域を有している場合に、
補強手段を提供することが提案される。カテーテル５０
に圧縮力が作用する場合には、カテーテルの管腔５２の
中に補強手段を設けてカテーテルの上記領域を位置選択
可能に補強する。圧縮力は、カテーテル５０に沿ったい
ずれの位置においても発生し得る。図２０に示されるよ
うに、補強手段は、患者の体により発生される圧縮力に
耐えることのできる非金属製で管状の内側スリーブ５２
であるのが好ましい。管状の内側スリーブ５２は、その
カニューレ内で位置選択可能に挿入される。カテーテル
５０を補強するための方法及び装置は、１９９１年３月
７日にエイチ・ロバート・ムーアヘッド（Ｈ．Ｒｏｂｅ
ｒｔ Ｍｏｏｒｅｈｅａｄ）により出願された米国特許
出願番号第０７／６６５，７８７号明細書を参照するこ
とにより、より明らかに理解することができ、上記米国
特許出願明細書は特別の参考として本明細書に組み込ま
れている。

【０１０７】本発明の更に別の実施例においては、図１
８、１９に示されるように、カテーテル６０の弁は単純
なスリットを提供することなく形成されている。カテー
テル６０は、カニューレチューブ６４に装着されてカテ
ーテルの比較的短い先端部分に沿って伸長する、ある長
さのチューブ６２を備えている。この実施例は、第１の
弁６８と直接対向しかつこれを包囲する第１の孔６６を
カニューレチューブ６４のチューブの壁部に画成し、か
つ第２の弁７２に直接対向する第２の孔７０をカニュー
レチューブ６４の壁部に画成する手段を備える。各孔６
６、７０は対応する弁よりも幅が広く、これにより、第
１の弁６８の両側の第１のチューブの壁部の部分７６
は、第１の孔６６の第１の両側の縁部８０へ張り出して
いる。また、第２の弁７２の両側の第２のチューブの壁
部の部分８２は、第２の孔７０の第２の両側の縁部８４
へ張り出している。

【０１０８】この実施例は、本発明の弁が、カテーテル
が形成される材料に依存しない特性を有することを可能
とする。従って、カテーテルの先端における弁の作用に
実質的に影響を与えることなくカテーテルを患者の中へ
挿入し及び／又は埋め込まれた血管接近開口に接続する
ことを容易にするために、カテーテルは比較的剛性の材
料から形成することができる。

【０１０９】上で議論したように、カテーテル１２は２
以上の管腔を含むことができる。図１６に示すように、
２つの独立した管腔４０、４２が、カテーテル１２の壁
層３２の内側で長手方向に設けられている。管腔４０、
４２は一般に、内側の管腔の壁面が、各管腔の中心を通
る半径方向の線に沿って測った場合に外側の壁層３２の
外側面の比較的短い距離だけ通過するように、カテーテ
ル１２の円筒形の外側表面の下で所定の角度をもって半
径方向に分布されている。

【０１１０】直ぐ上に説明した態様で取り付けられるか
あるいは管腔４０、４２に対して一致する位置に取り付
けられた外側面の弁４６−４９（弁４８および４９は図
１６に示されていないが、図１７に断面で示されてい
る）に近接した管腔４０、４２の半径方向の位置から明
らかなように、管腔４０、４２は上述のように必然的に
互いに関して半径方向に離隔される。内壁は、管腔４
０、４２の寸法及び形状をそれぞれ形成しまた画成す
る。中空で管状の壁部は、基端部分における管腔の寸法
及び形状をそれぞれ形成しまた画成する。

【０１１１】各管腔は、カテーテル１２の基端２０の関
連するハブから先端チップ４５付近の点まで伸長してい
る。より大きな管腔すなわち一次管腔４０は、カテーテ
ル１２のほぼ全長にわたって伸長し、先端チップ４５に
隣接する閉止されたチップ壁部で終端となっている。二
次管腔４２は、同様に閉止された端壁部分で終端となっ
ている。上述のように、弁４６−４９を長手方向に離隔
されるために、管腔４０、４２は先端チップ４５から比
較的短いそれぞれ異なった距離で終端となっている。

【０１１２】図１６の実施例においては、製作の簡便さ
及び容易さの理由から、基端２０を押し出し成形で形成
するのが好ましいが、他の方法を用いることもできる。
押し出し成形した場合には、管腔４０および４２並びに
これら管腔４０および４２を形成する内壁は押し出し成
形の間に連続的に形成され、従ってこれら各々の管腔
は、図１６の実施例においては管腔４０および４２をＤ
字形状とすることができるが、均一な横断面形状であ
る。

【０１１３】カテーテル１２には、適宜なシリコンゴム
接着剤等を管腔４０および４２の先導端の中に先端チッ
プ４５からある距離にわたって注入することにより、閉
止された端壁部分を形成することができる。次に接着剤
を硬化させ、各々関連する弁の先導縁部まで、閉止され
た端壁部分を形成する。放射線不透過性の先端チップ４
５が必要であれば、閉止された端壁部分を形成する注入
の前に、放射線不透過性の材料を接着剤と混合すること
によって、放射線不透過性の先端チップを形成すること
ができる。

【０１１４】管腔４０および４２の液体を流す能力は、
カテーテル１２の意図する用途によって変わり得る。勿
論、管腔４０および４２は所望の流体の流量を受け入れ
るに十分な大きさでなければならず、また２以上の管腔
を用いる場合には、これら管腔を形成する壁部の厚み
は、破損すなわち不用意な破裂及びその結果生ずる各管
腔の間のあるいは外側から管腔への漏洩を防止するに適
当なものでなければならない。

【０１１５】弁４６−４９は、各管腔４０および４２に
おいて最も弱い位置に設けなければならない。各カテー
テルの管腔の周囲の壁層３２の各部分は、弁４６−４９
を形成する壁部分３６よりも、より堅固でより剛性をも
たなければならず、もしそうでなければ、カテーテルは
潰れてカテーテル１２の目的を達成しない。従って、管
腔の壁部は、管腔が受ける全ての範囲の圧力に耐えるに
十分な強度をもち、これにより、内方への潰れあるいは
弁４６−４９の適正な作動を阻害する他の故障を起こさ
ないようにすることが重要である。

【０１１６】従って、各チューブは、より厚みのある壁
部及び／又はより高いジュロメータを有するチューブを
用いて強化することができる。チューブは、カテーテル
の基端においてこれらチューブの内容物を視覚的に監視
することができるように、少なくとも部分的に透明ある
いは半透明であるのが好ましい。しかしながら、基端側
のチューブは、これら基端側のチューブが埋め込むこと
を意図されていないので、先端１４’とは異なり放射線
不透過性にする必要はない。

【０１１７】二重の管腔４０および４２を有するカテー
テル１２の作用は、弁４６−４９を図示する図１７を参
照するとより良く理解することができる。この図面にお
いては、カテーテル１２は、このカテーテル１２の管腔
４０および４２と先端チップ４５の外側との間で流体の
吸引及び注入を行っている。注入は管腔４０の弁４７を
介して行われ、吸引は管腔４２の弁４９を介して行われ
る。

【０１１８】本発明の教示するところは、図１６及び図
１７に示す多管腔型のカテーテルにある。弁４７は、弁
４６に優先して作動可能であり、流体を矢印Ｄで示す経
路において管腔４０からカテーテル１２の先端チップ４
５の外側へ注入する。図１６に示すように、弁４７の優
先的な作動は、この弁４７を形成するスリットの長さ
が、弁４６を形成するスリットの長さよりも大きいこと
による結果である。従って、弁４６よりも先端側に位置
する弁４７の優先的な作動は、この弁４７がある差圧に
おいて弁４６に優先して開放するので、先端チップ４５
に注入された流体が残るのを極力少なくする。

【０１１９】弁４９は弁４８に優先して作動可能であっ
て、矢印Ｅで示す経路においてカテーテル１２の先端チ
ップ４５の外側から管腔４２へ流体を吸引する。図示し
てはいないが、弁４９の優先的な作動は、弁４９を形成
するスリットの長さが、弁４８を形成するスリットの長
さよりも大きい結果である。従って、弁４６よりも先端
側に位置する弁４９の優先的な作動は、弁４８が血管に
食い込んだ場合でも、血液等の流体を吸引することを可
能とする代行として作用する。

【０１２０】本発明の中心となる特徴は、各弁の注入及
び吸引敷居値を、特定の用途における必要性に合致する
ように選択することができることであることは理解され
よう。また、機械的に弱化された弁は多管腔型の弁にお
いては特に重要であるが、本発明の一部を構成する原理
は単一管腔型のカテーテルにも適応する。

【０１２１】例 例 １ 注入のための最小の開放敷居値圧力及び流体の除去のた
めの最小の開放敷居値真空度を決定するために幾つかの
カテーテルを評価した。異なった構造材料及び異なった
弁構成を有する７つのカテーテルグループ（各グループ
当たり５つのカテーテル）を評価した。

【０１２２】実験したデザインは、シリコンゴム（「Ｓ
Ｒ」）及び３６０メディカルフルッドで処理したシリコ
ンゴム（「ＳＲｗ／Ｓ」）で形成されたテスト用カテー
テルであった。ＳＲカテーテルはまた、カテーテル当た
り２つ及び６つの弁を有する両方のカテーテルを用いて
評価した。ＳＲｗ／Ｓカテーテルについては、２つの弁
を有するものだけを評価した。これらのカテーテルは、
自動化されたテスト装置で評価された。テスト装置は、
国立規格工学局（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｕｒｅａｕ ｏ
ｆ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇ
ｙ：ＮＩＳＴ）で較正をチェックした。

【０１２３】テスト装置は、鋭敏な圧力トランスジュー
サと関連する継手及びコネクタから構成された。圧力
（及び真空）トランスジューサは、プログラム可能なデ
ィジタルの読みを用いた。トランスジューサは、いずれ
のテストを開始する前にも、ＮＩＳＴの追従可能な圧力
／真空ゲージで標準化した。

【０１２４】テスト用カテーテルに取り付けた小さな水
の貯槽に作用する圧力をゆっくりとかつ一定して増加す
ることにより、圧力を決定した。（弁を開放するに必要
とされた）圧力は、圧力トランスジューサのテスト装置
により自動的に記録した。

【０１２５】テスト用カテーテルを小さな水の貯槽に入
れ、カテーテルを通る流れが生ずるまで徐々にかつ一定
して真空度を増加させることにより、真空を決定した。
開放の真空は、圧力トランスジューサにより記憶し、各
カテーテルのタイプ及びテストユニットに付いて記録し
た。真空及び圧力は、ＮＩＳＴの追跡可能なゲージを用
いて５つのカテーテルの各シリーズの後にチェックし
た。

【０１２６】最小弁開放圧力を下の表１に示す。

【０１２７】 表 １ ＳＲカテーテルｗ／２スリット弁 0.823 kg/cm²（11.7 psig） ＳＲカテーテルｗ／６スリット弁 0.520 kg/cm²（7.4 psig） ＳＲｗ／Ｓカテーテルｗ／２スリット弁 0.028 kg/cm²（0.4psig） 最小の弁開放真空レベルを表２に示す。

【０１２８】 表 ２ ＳＲカテーテルｗ／２スリット弁 −0.682 kg/cm²（−9.7 psig） ＳＲカテーテルｗ／６スリット弁 −0.773 kg/cm²（−11.0 psig） ＳＲｗ／Ｓカテーテルｗ／２スリット弁 −0.155 kg/cm²（−2.2 psig） 上記結果は、ＳＲｗ／Ｓカテーテルは、真空吸引を用い
た他の全てのテストグループとは異なっていたことを示
している。ＳＲｗ／Ｓカテーテルは、一貫してかつ低い
真空作動レベルで開放する。他のテストグループは、よ
り高いレベルで開放するか、あるいは開放する真空レベ
ルが一致していなかった。

【０１２９】上記結果は更に、ＳＲｗ／Ｓカテーテルは
また、一貫してかつ圧力及び注入を用いた低い動作レベ
ルで開放した。ＳＲ ｗ／６スリット弁のカテーテル
は、中程度の圧力で開放したが、一貫してはいなかっ
た。ＳＲ ｗ／２スリット弁のカテーテルは、一貫して
開放するには高い作動圧力を必要とした。

【０１３０】ＳＲｗ／Ｓカテーテルは、一貫したかつ低
い作動値を達成した唯一のテストグループであった。全
てのＳＲｗ／Ｓカテーテルは開放しまた閉止した。従っ
て、ＳＲｗ／Ｓカテーテルをシリコンオイルで処理する
とカテーテルを軟化させ、これにより、カテーテルに形
成される弁は、ＳＲカテーテルに形成される弁よりも、
より低い差圧敷居値で開放するであろう。シリコンオイ
ルで処理された領域に形成された一次弁は、シリコンオ
イルで処理されていない領域に形成される二次弁より
も、より低い差圧敷居値で開放するであろう。

【０１３１】例 ２ カテーテルが多管腔型のカテーテルであることを除いて
例１のカテーテルと同様なカテーテルを用いた。カテー
テルは、組織による閉塞を受けることなく、各管腔の弁
を通して流体の注入及び吸引を可能とする。

【０１３２】この例は、多管腔型のカテーテルは、各管
腔の複数の弁が別個の作動特性を有し、その作動特性
を、一次弁が、この一次弁が作動できなくなった時に作
動する二次弁すなわち代行弁よりも低い敷居値差圧で作
動するように設計することを可能とする。

【０１３３】例 ３ カテーテルが、カテーテルの管腔内に位置選択可能に設
けられた非金属製の内側スリーブにより補強された（こ
のようなタイプのカテーテルについては、米国特許出願
第０７／６６５，７８７号明細書を参照することができ
る）ことを除き、例１のカテーテルと同様なカテーテル
を用いた。

【０１３４】この例は、補強されたカテーテルは、各管
腔に複数の弁を提供できることを示しており、これら各
弁は、一次弁を、この一次弁が作動できなくなった時に
作動する二次弁すなわち代行弁よりも、より低い敷居値
差圧で作動させるように設計した別個の作動特性を有し
ている。

【０１３５】例 ４ カテーテルが血管内カテーテルであることを除き、例１
のカテーテルと同様のカテーテルを用いた。この例は、
別個のタイプのカテーテルを用いて各管腔に複数の弁を
設けることができることを示しており、これら各弁は、
一次弁を、この一次弁が作動できなくなった時に作動す
る二次弁すなわち代行弁よりも、より低い敷居値差圧で
作動させるように設計した別個の作動特性を有してい
る。

【０１３６】比較テスト 幾つかの別個の材料で形成されまた幾つかの形態を有す
る本発明の構造の性能を、カミ（Ｃａｍｉ）の弁カテー
テル（１９７５年５月２７日発行のＣｈａｒｌｅｓ
Ｎ． Ｍａｘｅｌ Ｃａｍｉの米国特許第３，８８５，
５６１号）に開示されるものと比較して評価するため
に、比較テストを行った。比較テストは、カミの弁カテ
ーテルの構造は本発明のカテーテルと同様に機能しない
ことを示すために行った。カミの弁の結果を以下に示
す。

【０１３７】テストは、連邦良好実験規則（Ｆｅｄｅｒ
ａｌ Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉ
ｃｅｓ：２１ＣＦＲ Ｐａｒｔ ５８）に従って、ネル
ソン・ラボラトリ社（Ｎｅｌｓｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏ
ｒｉｅｓ， Ｉｎｃ．）により行われた。ネルソン・ラ
ボラトリの品質認定部門は、結果を検討して方法及び標
準的な動作手順が正確に行われたと判定し、更に、報告
された結果は生データを正確に反映するものであると判
定した。テスト装置は、ＮＩＳＴの基準に従って較正を
チェックした。

【０１３８】テスト装置は、感度の良好な圧力トランス
ジューサ及びこれに関連する継手及びコネクタから構成
された。敷居値開放圧力及び真空度は、例１において述
べた手順に従って決定した。

【０１３９】実験のデザインは、ポリ塩化ビニール（Ｐ
ＶＣ）から形成されたテスト用カテーテルと、ＳＲ及び
ＳＲｗ／Ｓ等の例１においてテストしたタイプのカテー
テルを含んでいる。カミの特許明細書は、カテーテルは
ＰＶＣから形成されていると述べており、従って、ＰＶ
Ｃで行った以下のテストは、カミの開示するものについ
て行ったテストと同等である。ＳＲ及びＰＶＣのカテー
テルは、カテーテル当たり２つ及び６つの弁を有する両
方のものを用いて評価した。ＳＲｗ／Ｓカテーテルは、
２つの弁についてだけ評価した。

【０１４０】最小の弁開放圧力テストを下の表３に示
す。

【０１４１】 表 ３ ＰＶＣカテーテルｗ／２スリット弁 0.970 kg/cm²（13.8 psig） ＰＶＣカテーテルｗ／６スリット弁 0.084 kg/cm²（1.2 psig） ＳＲカテーテルｗ／２スリット弁 0.823 kg/cm²（11.7 psig） ＳＲカテーテルｗ／６スリット弁 0.520 kg/cm²（7.4 psig） ＳＲｗ／Ｓカテーテルｗ／２スリット弁 0.028 kg/cm²（0.4 psig） 最小の弁開放真空レベルを表4に示す。

【０１４２】 表 ４ ＰＶＣカテーテルｗ／２スリット弁 −0.837 kg/cm²（−11.9 psig） ＰＶＣカテーテルｗ／６スリット弁 −0.745 kg/cm²（−10.6 psig） ＳＲカテーテルｗ／２スリット弁 −0.682 kg/cm²（−9.7 psig） ＳＲカテーテルｗ／６スリット弁 −0.773 kg/cm²（−11.0 psig） ＳＲｗ／Ｓカテーテルｗ／２スリット弁 −0.155 kg/cm²（−2.2 psig） ＰＶＣカテーテルとＳＲｗ／Ｓカテーテルとの間の圧力
を用いると、ＰＶＣカテーテルは一旦開放すると、一般
に開放した状態のままである。ＳＲｗ／Ｓカテーテルは
閉止して、繰り返し決定された開放圧力と概ね同一の圧
力を生じた。

【０１４３】ＳＲｗ／Ｓカテーテルは、真空吸引を用い
る他の全てのテストグループとは統計的に異なってい
た。ＳＲｗ／Ｓカテーテル弁は、一貫して低い真空作動
レベルで開放した。他のテストグループは、より高いレ
ベルで開放するかかあるいは開放する真空レベルが一定
していなかった。

【０１４４】ＳＲｗ／Ｓカテーテルはまた、一貫して圧
力注入を用いる低い作動レベルで開放した。ＰＶＣの６
弁カテーテル及びＳＲの６弁カテーテルは、中程度の圧
力で開放したが、一貫したものではなかった。ＰＶＣ及
びＳＲの両方の２弁カテーテルは、一貫して開放するの
に高い作動圧力を必要とした。

【０１４５】ＳＲｗ／Ｓカテーテルは、一貫して低い作
動値で行った唯一のテストグループであった。ＳＲカテ
ーテル（全て）は開放しまた閉止した。ＰＶＣカテーテ
ルは、一旦開放すると、開放したままであった。

【０１４６】比較試験は、カミのカテーテルが一貫して
低い作動値で作動することができないことを示した。一
旦開放すると、カミのカテーテルの弁は一般に開放した
ままとなる。この結果は、シリコンオイルで処理され、
一貫して低い作動値で作動する本発明のカテーテルとは
異なる。本発明のカテーテルは、高い差圧及び低い差圧
において再現性をもって開放及び閉止した。従って、カ
ミの米国特許に従って形成されたカテーテルは、本発明
のカテーテルのように一貫してすなわち再現性をもって
機能する複数の弁を形成することはできない。更に、カ
ミのカテーテルは複数の弁を形成することができず、ま
た、本発明のカテーテルのように、優先的に作動可能な
一次弁、及びこの一次弁が作動できなくなった場合にそ
の代行として作用する二次弁を期待することができな
い。

【０１４７】要 約 要約すれば、本発明は、血管内カテーテルの一次弁を介
して一方向への流体の注入あるいは吸引を可能とし、こ
れと同時に上記一次弁が部分的あるいは全体的に閉塞し
た場合に流体を注入あるいは吸引する二次弁を提供す
る。

【０１４８】上述のことから、本発明は、注入及び洗浄
の間にいずれの二次弁にも優先して作動し、これにより
カテーテルの管腔に注入された流体が残る量を極力少な
くする一次弁を有するカテーテルのための装置及び方法
を提供することは理解されよう。

【０１４９】また、本発明は、特にカテーテルの先端に
おけるカテーテルの構造的な完全性を損わせることのな
いように位置された複数の弁を有するカテーテルのため
の装置及び方法を提供する。

【０１５０】本発明はまた、現存の標準的な手順から大
きく逸脱することなくカテーテルを位置決めしかつ用い
ることのできる複数の弁を有するカテーテルのための装
置及び方法を提供する。

【０１５１】更に本発明は、正の差圧及び負の差圧にお
いて作動し、単一弁型のカテーテルに適用可能な複数の
弁を有するカテーテルのための装置及び方法を提供す
る。

【０１５２】本発明は、その精神あるいは必須の特性か
ら逸脱することなく、他の特定の形態において具体化す
ることができる。いずれにしても上述の実施例は、単な
る例示であって制限的なものではないと考えるべきであ
る。従って本発明の範囲は、上述の記載ではなく特許請
求の範囲により示されるものである。特許請求の範囲の
意味及びその均等の範囲に入る全ての変形は、本発明の
範囲に含まれるものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】装置としての本発明の好ましい実施例の斜視図
である。

【図２】敷居値の差圧を受けていないために、先端側及
び基端側の弁が共に閉位置に留まっている状態にある本
発明の好ましい実施例の斜視図である。

【図３】図２の線３−３に沿って取ったカテーテルの弁
の断面図である。

【図４】先端側の弁が基端側の弁に優先して作動する本
発明の好ましい実施例の斜視図である。

【図５】先端側の弁が外方に撓んだ開位置にある状態を
図４の線５−５に沿って示すカテーテルの断面図であ
る。

【図６】先端側の弁が基端側の弁に優先して作動する本
発明の好ましい実施例の斜視図である。

【図７】先端側の弁が内方に撓んだ開位置にある状態を
図６の線７−７に沿って示すカテーテルの断面図であ
る。

【図８】先端側の弁が隣接する静脈により全体的に閉塞
され、基端側の弁が先端側の弁の代行として作用して流
体を吸引している状態の本発明の斜視図である。

【図９】基端側の弁が内方に撓んだ開位置にあって閉塞
された先端側の弁を代行して流体を吸引している状態を
図８の線９−９に沿って示すカテーテルの断面図であ
る。

【図１０】第１の弁を示すカテーテルの左側の側面図で
ある。

【図１１】第２の弁を示すカテーテルの右側の側面図で
ある。

【図１２】図１１の線１２−１２に沿って取ったカテー
テルの長手方向の断面図である。

【図１３】図１０の線１３−１３に沿って取ったカテー
テルの横断面図である。

【図１４】図１０の線１４−１４に沿って取ったカテー
テルの横断面図である。

【図１５】図１１の線１５−１５に沿って取ったカテー
テルの横断面図である。

【図１６】多管腔型のカテーテルを備える本発明の他の
実施例の斜視図である。

【図１７】図１６の線１７−１７に沿って示す多管腔型
のカテーテルの弁の横断面図である。

【図１８】本発明の範囲内における、弁を囲むある長さ
のチューブを図示する変形例の斜視図である。

【図１９】図１８の線１９−１９に沿って示すカテーテ
ルの断面図である。

【図２０】本発明の範囲内における、カニューレの管腔
内の補強手段を図示する変形例の斜視図である。

【符号の説明】

１０ カテーテル １２ カニューレ １４ 先端 １６ 二次弁 １８ 一次弁 ２０ 基端 ２８ 管腔 ３４ 縁部 ３６ 壁部分

Claims (27)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 患者の体内から流体を吸引するためにあ
   るいは患者の体内へ流体を注入するために用いられるカ
   テーテルにおいて、該カテーテルはカニューレを備え、
   該カニューレは、生体適合性の材料で形成される外側の
   壁部と、先端と、基端と、カニューレの基端と先端との
   間の２方向の流体の流れを受け入れることのできる少な
   くとも１つの液体搬送用の内側の管腔とを有しており、
   前記カテーテルが、 （ａ） 前記カニューレの少なくとも１つの管腔と前記
   カニューレの外側との間を連通する複数の弁を備えてお
   り、前記各々の弁は、互いに当接して流体の流れを阻止
   する封止縁部を有しており、前記弁の縁部は、前記少な
   くとも１つの管腔と前記カニューレの前記外側との間に
   所定の正の差圧が与えられると、互いに外方に動いて前
   記少なくとも１つの管腔から前記弁を介して患者の体内
   へ流体を注入することができ、また、前記弁の前記縁部
   は、前記少なくとも１つの管腔と前記カニューレの前記
   外側との間に所定の負の差圧が与えられると、互いに内
   方に動いて前記少なくとも１つの管腔から前記弁を介し
   て患者の体内からの流体を吸引することができようにな
   され、 （ｂ） 前記複数の弁は、吸引あるいは注入の際に優先
   的に作動するように構成された一次弁と、吸引あるいは
   注入の際に該一次弁が動作できなくなった時に開放する
   ように構成された少なくとも１つの二次弁とを備えてい
   ることを特徴とするカテーテル。
2. 【請求項２】 請求項１のカテーテルにおいて、前記カ
   テーテルは、端部が閉止された血管内カテーテルであ
   り、前記カテーテルの壁部は、前記所定の正の差圧ある
   いは前記所定の負の差圧が前記少なくとも１つの管腔に
   付与されなくなると、前記弁の縁部を一貫してかつ再現
   性をもって再封止させると共に、前記弁の作動の間にカ
   テーテルの先端に所定の度合いの剛性及び構造的な完全
   性を維持することのできる弾性材料で形成されることを
   特徴とするカテーテル。
3. 【請求項３】 請求項１又は２のカテーテルにおいて、
   前記複数の弁が、前記カテーテルの壁部を貫通し通常は
   閉止され直線状に設けられる単一のスリットを備え、該
   スリットの一方が他方のスリットから半径方向及び長手
   方向に変位されていることを特徴とするカテーテル。
4. 【請求項４】 請求項１乃至３のいずれかのカテーテル
   において、前記一次弁の位置するカニューレの壁部の軟
   化の程度が、他の二次弁の位置するカニューレの壁部の
   軟化の程度よりも大きいために、前記一次弁は他のいず
   れの二次弁にも優先して作動可能であることを特徴とす
   るカテーテル。
5. 【請求項５】 請求項１乃至３のいずれかのカテーテル
   において、前記一次弁は、この一次弁が位置するカニュ
   ーレの壁部に可撓性が増大された領域を有していること
   を特徴とするカテーテル。
6. 【請求項６】 請求項１乃至３のいずれかのカテーテル
   において、前記一次弁が、この一次弁が位置するカニュ
   ーレの壁部に減少された厚みの局部的な領域を有してい
   ることを特徴とするカテーテル。
7. 【請求項７】 請求項１乃至６のいずれかのカテーテル
   において、前記少なくとも１つの内側の管腔はその横断
   方向において非対称な断面を有しており、該断面が少な
   くとも１つのコーナ部を有しており、該コーナ部がカニ
   ューレの壁部における減少された厚みの局部的な領域を
   形成していることを特徴とするカテーテル。
8. 【請求項８】 請求項１乃至７のいずれかのカテーテル
   において、前記各々の弁の前記縁部は別個の長さを有し
   ており、これにより、各々の弁の位置するカニューレの
   壁部を異なった度合いまで機械的に弱化し、各々の弁が
   異なった所定の正の及び負の圧力で作動するようになし
   たことを特徴とするカテーテル。
9. 【請求項９】 請求項１乃至８のいずれかのカテーテル
   において、前記カニューレは単一の液体搬送管腔を有し
   ており、また該単一の管腔のカニューレの複数の多位置
   型弁は化学的に軟化されていることを特徴とするカテー
   テル。
10. 【請求項１０】 請求項９のカテーテルにおいて、各々
    の弁に隣接する前記カニューレの壁部は、シリコンオイ
    ルで化学的に軟化されていることを特徴とするカテーテ
    ル。
11. 【請求項１１】 請求項１乃至１０のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記複数の弁は、長期間の内在条件下
    で、一貫してかつ再現性をもって開放及び閉止の作動を
    行うことができることを特徴とするカテーテル。
12. 【請求項１２】 請求項１乃至１１のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記弁は、選択された正のあるいは負の
    差圧において一貫してかつ再現性をもって開放及び閉止
    の作動を行うことができることを特徴とするカテーテ
    ル。
13. 【請求項１３】 請求項１乃至１２のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記弁は、前記管腔に与えられる約−
    ０．７０３ｋｇ／ｃｍ²から約０．１４１ｋｇ／ｃｍ
    ²（約−１０ｐｓｉｇから約２ｐｓｉｇ）の範囲の圧力
    で、一貫してかつ再現性をもって開放及び閉止の作動を
    行うことができることを特徴とするカテーテル。
14. 【請求項１４】 請求項１乃至１３のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記一次弁の前記縁部が、約７．６２か
    ら約１０．２ｍｍ（約０．３００インチから約０．４０
    ０インチ）の範囲の長さを有し、前記二次弁の縁部が、
    約３．８１から約６．３５ｍｍ（約０．１５０インチか
    ら約０．２５０インチ）の範囲の長さを有することを特
    徴とするカテーテル。
15. 【請求項１５】 請求項１乃至１４のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記弁は互いに長手方向に変位され、ま
    た前記基端側の弁の先端は、先端側の弁の基端とほぼ同
    じ距離だけ、カニューレの先端から長手方向に離れてい
    ることを特徴とするカテーテル。
16. 【請求項１６】 請求項１乃至１５のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記弁は、約１０°から約１８０°の範
    囲で互いに半径方向に変位していることを特徴とするカ
    テーテル。
17. 【請求項１７】 請求項１乃至１６のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記カニューレは、約４５から約７０の
    ショアＡジュロメータを有することを特徴とするカテー
    テル。
18. 【請求項１８】 請求項１乃至１７のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記各々の複数の弁が位置する前記カニ
    ューレの壁部は、約１０から約４５の範囲のショアＡジ
    ュロメータを有することを特徴とするカテーテル。
19. 【請求項１９】 請求項１乃至１８のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記各々の弁は、各々対応する弁が位置
    する領域における前記管腔と前記カニューレの外側との
    間の壁部の厚みを変えることによって、異なった度合い
    まで機械的に弱化されていることを特徴とするカテーテ
    ル。
20. 【請求項２０】 請求項１又は２のカテーテルにおい
    て、前記弁が、３位置型の２方向スリット弁であること
    を特徴とするカテーテル。
21. 【請求項２１】 請求項１乃至８あるいは請求項１１乃
    至２０のいずれかのカテーテルにおいて、カニューレの
    ほぼ全長にわたって伸長すると共にカニューレの先端に
    おいてその内側に位置する別個に使用可能な複数の管腔
    を画成するための壁手段を更に備え、前記別個に使用可
    能な管腔の各々は、別個の複数の弁に連通することがで
    きることを特徴とするカテーテル。
22. 【請求項２２】 請求項２１のカテーテルにおいて、前
    記壁手段は、前記カニューレのほぼ全長にわたって伸長
    する２つの独立した管腔を画成し、これら各々の管腔
    が、別個の複数の弁に連通することができることを特徴
    とするカテーテル。
23. 【請求項２３】 請求項１乃至２１のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記カニューレの管腔の内側に設けら
    れ、該カテーテルを内在させた時に患者の体から生ずる
    圧縮力を受けるカニューレの局部的な領域を位置選択可
    能に補強するための補強手段を備えることを特徴とする
    カテーテル。
24. 【請求項２４】 請求項２３のカテーテルにおいて、前
    記補強手段が、前記局部的な領域において前記カニュー
    レの管腔の中に挿入されて前記圧縮力に耐え得る内側の
    管状のスリーブを有することを特徴とするカテーテル。
25. 【請求項２５】 請求項１乃至２４のカテーテルにおい
    て、前記カニューレの外側に装着されると共に該カニュ
    ーレの比較的短い先端部分に沿って伸長する柔軟性を有
    するある長さのチューブを更に備え、前記弁は、前記チ
    ューブが取り付けられるカテーテルの前記短い先端部分
    に沿って位置していることを特徴とするカテーテル。
26. 【請求項２６】 請求項２５のカテーテルにおいて、該
    カテーテルが更に、 （ａ） 前記柔軟性を有するチューブのうち前記各々の
    弁位置に設けられるスリットと、 （ｂ） 前記カニューレの壁部のうち前記各々のスリッ
    ト位置に形成される孔とを備え、前記スリットの各側の
    前記チューブの一部が関連する孔の両縁部に張り出すよ
    うに、前記孔の寸法及び位置が決定されることを特徴と
    するカテーテル。
27. 【請求項２７】 請求項１乃至２６のいずれかのカテー
    テルにおいて、前記第１の弁は、前記カニューレの長さ
    方向に沿って前記第２の弁の末端に設けられていること
    を特徴とするカテーテル。