DE69125627T2

DE69125627T2 - Drehmoment widerstehendes Rohr

Info

Publication number: DE69125627T2
Application number: DE69125627T
Authority: DE
Inventors: Vincent J Flynn
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1991-11-01
Filing date: 1991-11-01
Publication date: 1997-09-04
Anticipated expiration: 2011-11-02
Also published as: EP0566690B1; WO1993008861A1; JPH06509242A; US5085649A; DE69125627D1; EP0566690A4; EP0566690A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft neue, verbesserte, für medizinische Verwendungszwecke geeignete Katheterrohre. Genauer gesagt betrifft sie Katheterrohre mit einem inneren rohrförmigen Abschnitt und und einer konzentrischen Außenhülle, worin der innere rohrförmige Abschnitt zumindest zwei gegenläufig verjüngte Harze umfaßt und sich an zumindest einem Ende der Längsachse über die konzentrische Außenhülle hinaus erstreckt und worin die Härte des inneren der beiden einander ergänzend verjüngten Harze die Härte des äußeren Harzes übersteigt und die Härte des Harzes des konzentrischen Außenhülle die Härte des äußeren Harzes des gegenläufig verjüngten inneren rohrförmigen Abschnitts übersteigt.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Ruiz, US-A-4.385.635, offenbart einen angiographischen Katheter mit einer weichen, flexiblen, biegsamen, vordereren Endzone, worin der Katheter aus einer verstärkten Hauptlänge und einer Zwischenzone zwischen der Endzone und der Hauptlänge besteht, wobei die Hauptlänge durch ein Innenrohr aus einem Polyamid-Material verstärkt ist, worin sich das Polyamid in der Zwischenzone verjüngt, um einen verjüngten, verstärkten Abschnitt zu ergeben, der sich nach distal und gleichmäßig bis auf null an der Endzone verjüngt, sodaß das distale Ende aus Elastomer-Material, wie z.B. Urethan, besteht, das ein weiches Ende bildet. Flynn, US-A-4.282.876, offenbart mehrwändige und gegenläufig verjüngte Mehrwandrohrkonstruktionen, worin entweder der innere Rohrabschnitt oder die konzentrische Außenhülle eine röntgensichtbare Zusammensetzung umfaßt. Burlis et al., US-A-3.752.61 7, betrifft die Extrusion eines Rohrs mit unterschiedlichen Eigenschaften entlang seiner Längsachse. Flynn, US-A- 3.618.614, offenbart ein mehrwändiges chirurgisches Rohr, umfassend ein relativ dickes, transparentes Rohr eingeschlossen in einer relativ dünnen, durchsichtigen Außenhülle. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht das thermoplastische Material der Außenhülle aus einem dichteren, steiferen Material als das Kernmaterial, um eine ausreichende Verdrehsteifigkeit der Anordnung zu ermöglichen und die gewünschten Eigenschaften einer harten und glatten Außenfläche zu erzielen.
Der Stand der Technik beschreibt Versuche, ein flexibles Katheterrohr mit weichem Ende und steifem Körper bereitzustellen, um die erforderliche Leichtigkeit beim Einsetzen und der Handhabung des Rohrs zu erreichen, ohne Verletzungen empfindlicher Körperkanäle des Patienten hervorzurufen. Die Steifigkeit ist erforderlich, um das Vordringen des Katheters durch Schieben zu ermöglichen, die Möglichkeit axialer Anpassungsbewegungen zu geben und Verdrehkräften standzuhalten. Solche Katheter müssen auch in der Lage sein, einem hohen Berstdruck standzuhalten.
Bei der Konstruktion von Rohren z.B. zur Verwendung als Verbindung künstlicher Nieren mit dem Patienten ist es wünschenswert, über ein Rohr mit einem steifen und einem flexiblen Ende zu verfügen. Ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Rohrs bestand in der Vergangenheit darin, den Weichmacher aus einem Ende des Rohrs chemisch zu entfernen. Ein weiteres Verfahren der Erzeugung eines solchen Rohrs sieht vor, zwei getrennte Abschnitte unterschiedlicher Kunststoffrohre nach einem geeigneten Verbindungsverfahren aneinander zu befestigen. Keines dieser Verfahren stellte sich als vollkommen zufriedenstellend heraus. Die chemische Entfernung von Weichmacher führt zu schwankenden Flexibilitätswerten im Rohrende, und aneinander befestigten Rohrabschnitten ist die Gefahr der Trennung voneinander zu eigen, was zu inneren Verletzungen des Patienten führt.
Wie oben gezeigt, wurde versucht, mit einigen Katheterrohrkonstruktionen nach dem Stand der Technik, die Verdrehsteifigkeit durch gegenläufiges Verjüngen unterschiedlicher Harze zu steigern. Obwohl ein solches Verfahren möglicherweise einem Ende des Rohrs größere Verdrehsteifigkeit verleihen kann, nimmt die Verdrehsteifigkeit mit dem Fortschreiten des gegenläufigen Verjüngens ab. In der Folge reicht das gegenläufige Verjüngen als Verfahren zur Erhöhung der Verdrehsteifigkeit - wenn es alleine angewendet wird - nicht aus, um für Verdrehsteifigkeit über die gesamte Länge des Rohrs mit Ausnahme des Endes zu sorgen. Somit ist ein solches Rohr für komplizierte Anwendungen ungeeeignet, bei denen hohe Verdrehsteifigkeit über die gesamte Rohrlänge erforderlich ist, um das Rohr durch gewundene Körpergänge führen zu können. Das gegenläufige Verjüngen nach dem Verfahren von Ruiz, US-A- 4.385.635, sieht die Verwendung harter Materialien für den Innenabschnitt des Rohrs vor, solche harten Materialien sprechen jedoch auf Führungsdraht-Kontrolle nicht an.
Die Katheterrohrkonstruktionen nach dem Stand der Technik bieten auch keine Kombination von Verdrehsteifigkeit und weichem Ende, da das weiche Ende im allgemeinen ungleichmäßige Eigenschaften aufweist und ein fester, nichtverbundener Teil des Rohrs ist. Beispielsweise ist weder bei Flynn, US-A-4.282.876, noch bei Flynn, US-A-3.618.614, ein weiches Ende für das Rohr vorgesehen.
Überraschenderweise bietet ein Katheterrohr mit einer harten Außenhülle und einem weichen Innenabschnitt die zum Einsetzen durch gewundene Körpergänge hindurch erforderliche Verdrehsteifigkeit, ohne daß die Flexibilität oder die Reibungswirkung beeinträchtigt wird. Außerdem sprechen solche Konstruktionen unter Verwendung weicher Innenabschnitte besser auf die Führungsdrahtkontrolle an als harte Innenabschnitte. Weiters machen Konstruktionen, in denen sich der weiche Innenabschnitt über die harte Außenhülle hinaus erstreckt, das Anbringen eines weichen Endes am Rohr überflüssig, wodurch die Gefahr des Ablösens des Elements gebannt wird. Dies steht genau im Gegensatz zu Ruiz, der betont, daß eine weiche Außenhülle wünschenswert ist.

KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN

Die vorliegende Erfindung läßt sich anhand der beiliegenden Abbildung besser erläutern, in der eine vergrößerte, fragmentarische Querschnittsansicht entlang der Längsachse eines typischen Rohrs gemäß der Erfindung dargestellt ist, das einen gegenläufig verjüngten Innenabschnitt mit einem inneren Harz (2) und einem äußeren Harz (4) sowie eine konzentrische Außenhülle aufweist, worin sich der Innenabschnitt an einem Ende der Längsachse über die konzentrische Außenhülle hinaus erstreckt und worin die Härte des inneren Harzes (2) und jene des Harzes der konzentrischen Außenhülle die Härte des äußeren Harzes (4) des rohrförmigen Innenabschnitts übersteigen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Gemäß vorliegender Erfindung wird ein für medizinische Verwendungszwecke geeignetes Katheterrohr bereitgestellt, umfassend einen rohrförmigen Innenabschnitt und eine konzentrische Außenhülle, worin sich der Innenabschnitt an zumindest einem Ende der Längsachse über die konzentrische Außenhülle hinaus erstreckt und worin der Innenabschnitt ein erstes inneres Harz (2) und ein zweites äußeres Harz (4) umfaßt, wobei das Rohr einen ersten Punkt auf seiner Länge und einen zweiten Punkt auf seiner Länge aufweist, der vom ersten Punkt beabstandet ist, wobei sich die Dicke des ersten Harzes (2) auf der Strecke vom ersten zum zweiten Punkt verjüngt und sich die Dicke des zweiten Harzes (4) auf der Strecke vom ersten zum zweiten Punkt umgekehrt zur Verjüngung des ersten Harzes (2) verjüngt, und worin die Härte des inneren Harzes (2) die Härte des äußeren Harzes (4) im rohrförmigen Innenabschnitt übersteigt und die Härte der konzentrischen Außenhülle die Härte des zweiten Harzes (4) übersteigt.
Bevorzugte Merkmale der Erfindung umfassen ein Katheterrohr, wie oben definiert, worin sich der rohrförmige Innenabschnitt um zumindest etwa 25,4 mm (1,0 Zoll) über die Hülle hinaus erstreckt, und insbesondere ein Rohr, worin sich der rohrförmige Innenabschnitt um etwa 25,4 mm (1,0 Zoll) bis etwa 508 mm (20,0 Zoll) über die Hülle hinaus erstreckt. Weiters bevorzugt ist ein Katheterrohr, wie oben definiert, worin das erste innerste Harz (2) ein Harz mit einer Shore D-Härte im Bereich von etwa 45 bis etwa 80 umfaßt und worin das zweite äußerste Harz (4) ein Harz mit einer Shore A- Härte im Bereich von etwa 40 bis etwa 100 umfaßt, wobei besonders ein Katheterrohr zu erwähnen ist, dessen konzentrische Außenhülle ein Harz mit einer Shore D-Härte im Bereich von etwa 45 bis etwa 85 umfaßt.
Die Erfindung betrifft weiters ein Katheterrohr, wie oben definiert, worin der rohrförmige Innenabschnitt und die konzentrische Außenhülle im wesentlichen über die gesamte Rohrlänge mit Ausnahme des Fortsatzes des rohrförmigen Innenabschnitts einen im wesentlichen einheitlichen Durchmesser aufweisen und worin die Innenhülle einen Außendurchmesser von etwa 0,762 mm bis etwa 1,829 mm (etwa 0,030 bis etwa 0,072 Zoll) und die Außenhülle eine Wandstärke von etwa 0,051 mm bis etwa 0,254 mm (etwa 0,002 bis etwa 0,010 Zoll) aufweist.
Unter den Ausführungsformen der Erfindung befinden sich Katheterrohre, wie oben definiert, worin das erste, innere Harz (2) ein aus Nylon, Polyethylen hoher Dichte (HD- Polyethylen), Polypropylen oder beliebigen Gemischen davon ausgewähltes Harz umfaßt; das zweite, äußere Harz (4) ein aus Poylurethan, extrudierbarem Polyvinylchlorid und Polyethylen mittlerer Dichte (MD-Polyethylen) oder beliebigen Gemischen davon ausgewähltes Harz umfaßt; und die konzentrische Außenhülle ein aus Fluorpolymeren, HD-Polyethylen, Polyethylen ultrahoher Dichte (UHD-Polyethylen), Polycarbonat, Nylon oder beliebigen Gemischen davon ausgewähltes Harz umfaßt; außerdem sei insbesondere ein Rohr erwähnt, dessen erstes, inneres Harz (2) Nylon, dessen zweites, äußeres Harz (4) Polyurethan und dessen konzentrische Außenhülle HD-Polyethylen umfaßt.
Weiters betrifft die Erfindung das Vorsehen eines Katheterrohrs, wie oben definiert, dessen zweites, äußeres Harz (4) weiters eine wirksame Menge eines einen Ester einer Polyiodbenzoesäure umfassenden Kontrastmittels umfaßt, wobei insbesondere ein Katheterrohr zu erwähnen ist, in dem der Ester Butyl-2,3,4,6-tetradiodbenzoat umfaßt.
In einem weiteren Hauptaspekt bietet die Erfindung Katheter, die durch Hitzeformen des oben definierten Rohrs gebildet werden.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Polyurethane sind Fachleuten auf dem Gebiet bekannt. Sie sind in der Modern Plastics Encyclopedia, Ausgabe 1989, McGraw Hill, New York, S. 136-138, beschrieben. Sie sind auch im Handel von einigen Herstellern erhältlich, z.B. von Dow Chemical in Form der Pellethane 2363 Serie 80 A-65 D und 75D (hier wie dort kennzeichnen A und D die Shore-Härte, eine Fachleuten auf dem Gebiet der Kunststoffharzformulierungen allgemein bekannte Messung, wobei Serie A eine niedrigere Härte als Serie D bedeutet und die numerischen Werte innerhalb jeder Serie mit der Härte zunehmen) und als "ISOPLAST" RTPU-Harze, sowie in Form von Produkten der B. F. Goodrich Co. mit der Markenbezeichnung ESTANE-Harze und der Thermedics Co. mit der Markenbezeichnung "Tecoflex"-Harze.
Polyvinylchlorid wird in der Modern Plastics Encyclopedia, s.o., S.118-127, beschrieben. Es ist auch von einigen Firmen im Handel erhältlich, z.B. von B. F. Goodrich mit der Markenbezeichnung GEON der Serien 3400 und 3500, sowie von Borden Co. und Union Carbide Co.
MD-Polyethylen wird in der Modern Plastics Encyclopedia, s.o., S.63-74, beschrieben. Es ist im Handel ebenfalls von einigen Firmen erhältlich, z.B. U.S.I. Chemicals Co., Dow Chemical Co., Chevron Co. und Dupont Co.
HD-Polyethylen wird in der Modern Plastics Encyclopedia, s.o., S.63-74, beschrieben. Es ist auch von einigen Herstellern erhältlich, z.B. U.S.I. Chemicals Co., Chevron Co. und Dupont Co.
UHD-Polyethylen wird in der Modern Plastics Encyclopedia, s.o., S.63-74, beschrieben. Es ist im Handel ebenfalls von einigen Herstellern, wie z.B. Himont U.S.A. und Celanese-Hoechst Co., erhältlich.
Nylon wird in der Modern Plastics Encyclopedia, s.o., S.30-31, beschrieben. Es ist im Handel auch von einigen Herstellern, wie z.B. Dupont Co., Monsanto Co. und BASF Co., erhältlich.
Fluorkunststoffe werden in der Modern Plastics Encyclopedia, s.o., S.24-26, beschrieben. Sie sind auch im Handel von einigen Herstellern, wie z.B. Dupont Co. als PTFE- Harze unter der Markenbezeichnung "Teflon" und von Celanese-Hoechst Co., erhältlich.
Polycarbonat wird in der Modern Plastics Encyclopedia, s.o., S.38-41 beschrieben. Es ist im Handel ebenso von einigen Firmen, wie z.B. General Electric Company unter der Markenbezeichnung "Lexan"-Harze und von Mobay Corp. unter dem Handelsnamen "Makrolon"-Harze, erhältlich.
Butyltetradiodbenzoate werden von Flynn, US-A-4.282.876, und den dort enthaltenen Verweisen beschrieben.
Den Formulierungen werden in einigen Fällen Hilfsmittel in Form von Schmiermitteln, wie z.B. Metallstearat, Stearinsäure, Paraffinwachs, Mineralöl usw., in üblichen Mengen (wie in US-A-3.645.955 beschrieben) zugesetzt.
Die Zusammensetzungen werden anhand von Fachleuten auf dem Gebiet allgemein bekannten Verfahren hergestellt und in nützliche Produkten übergeführt.
Gemäß einer Vorgangsweise werden die flüssigen Bestandteile, wie z.B. Ester der Iodbenzoesäure, mit den pulverförmigen Feststoffen, wie z.B. Polyurethanharz, Nylonharz und dergleichen, sowie gegebenenfalls mit Stabilisatoren und Weichmachern, vermischt und anschließend unter Druck z.B. in einem Banbury-Mischer gemischt, geschmolzen und dann abgelassen. Es eignen sich auch herkömmliche Kompoundierverfahren unter Verwendung von zwei Walzen. Die Zusammensetzung wird abgekühlt und granuliert.
Im Falle der Extrusion kann die granulierte Zusammensetzung einer herkömmlichen Maschine zugeführt werden, z.B. ein- oder mehrzolligen Killion-Einschneckenextrudern mit einem Doppeldüsen-Extrusionskopf, wie in Fig. 6 der US-A-4.282.876 dargestellt, die bei geeigneter Temperatur betrieben werden, z.B. 149ºC (300ºF), wobei das Rohr mit einer geeigneten Rate, z.B. 2.134-3.048 m/h (7.000-10.000 Fuß pro Stunde), geformt und automatisch zurechtgeschnitten wird.
Gemäß beigelegter Abbildung tritt die thermoplastische Zusammensetzung für die innerste Harzschicht 2 des rohrförmigen Innenabschnitts aus der ringförmigen inneren Öffnung des (nicht dargestellten) Doppeldüsen-Extrusionskopfs eines ersten Extruders mit gleichmäßig abnehmender Rate äus. Die äußere Harzschicht 4 tritt aus der konzentrischen, ringförmigen, äußeren Öffnung des (ebenfalls nicht dargestellten) Extruderkopfs aus, wobei die thermoplastische Zusammensetzung dafür von einem zweiten Extruder mit umgekehrt proportional zur abnehmenden Rate des ersten Extruders zunehmender Rate zugeführt wird. Dies liefert einen rohrförmigen Innenabschnitt, dessen innere Harzschicht 2 sich nach unten hin verjüngt, während sich die äußere Harzschicht 4 nach oben hin verjüngt. Druckluft dient zur Abstützung der thermoplastischen Harzschichten und trägt zur Definition des Lumens 8 während der Extrusion bei. Die zu- bzw. abnehmende Extrusionsrate für die innere und die äußere Wand 2 und 4 kann über eine geeigneten Dauer eines Zeitzyklus gegeben sein, sodaß kontinuierliche Längen des gegenläufig verjüngten rohrförmigen Innenabschnitts erhalten werden. Die äußere konzentrische Außenhülle 6 kann in beliebiger herkömmlicher Weise angebracht werden, z.B. indem ein Rohr aus heißschrumpfbarem thermoplastischem Material aufgeschoben und dann heißgeschrumpft wird oder indem eine zur Gänze herkömmliche Heißfilm-Beschichtungsdüse unmittelbar stromabwärts von der Doppelspaltdüse angeordnet wird, in welcher der gegenläufig verjüngte rohrförmige Innenabschnitt gebildet wird.
Das Ende des Rohrs, in dem sich der Innenabschnitt über die Außenhülle hinaus erstreckt, kann nach auf dem Gebiet bekannten Verfahren gebildet werden. Eine Möglichkeit besteht darin, am Ende spitzenlos abzuschleifen, um die konzentrische Außenhülle 6 zu entfernen, wodurch das weiche Innere freigelegt wird. Andere Verfahren sind ebenfalls geeignet, z.B. durch Verwendung der obigen Filmbeschichtungsdüse und Abbrechen der Extrusion der Außenbeschichtung 6 bei jeder beliebigen Länge vor dem Ende, um einen weichen Endabschnitt 10 zu erzeugen.
Das erfindungsgemäße Rohr kann für unterschiedlichste Verwendungszwecke eingesetzt werden, z.B. für Herzkatheter, Magensonden, Nasensonden, Thoraxkatheter und andere medizinische Katheterrohre. Aus der obigen Beschreibung und den folgenden Beispielen sowie unter Bezugnahme auf andere, allgemein bekannte Lehren sind für Fachleute auf dem Gebiet auch Verfahren und Vorgangsweisen zum Formen des erfindungsgemäßen Rohrs zu verschiedenen anderen Gegenständen ersichtlich.
Das wie in den folgenden Beispielen hergestellte Rohr in medizinischer Qualität ist nicht-toxisch, reagiert nicht mit Gewebe und kann mittel Gas oder kalter Sterilisationslösungen sterilisiert werden. Das Rohr wird im allgemeinen als solches bereitgestellt, wobei der Chirurg oder geschulte Techniker es für Röntgenaufnahmen zu Kathetern formen kann. Um die praktische Verwendbarkeit zu maximieren, kann das Rohr auch zu Gegenständen vorgeformt und z.B. in Form von sterilen intravenösen Einwegkathetern bereitgestellt werden.
Beispielsweise werden erfindungsgemäße Katheter aus dem medizinisch-chirurgischen Rohr der Erfindung durch Arbeitsschritte wie Endenherstellung, Fertigbearbeiten des Endes, Formen, Ausbilden von Seitenlöchern und Aufweiten hergestellt. Vor der Verwendung werden sie sterilisiert.
Fachleute auf dem Gebiet können eine Vielzahl an Endenformen herstellen. Für innere Brustarterien- und Achselschlagaderäste wird eine 3/4-Schleife am distalen Ende gebildet. Für perkutane Arteriographie und Zerebralarteriographie über die Oberschenkelvene wird eine gerundete 45-60º-Biegung am distalen Ende gebildet. Selektive Nierenarteriographie und Bauchhöhlenarteriographie erfordert eine 1/2-Schleife. Für Lebervenographie wird eine 7/8-Schleife verwendet. Für die transseptale Katheterisierung der linken Herzhälfte über die Oberschenkelvene wird eine 3/4-Schleife gebildet, die jener für Brustarterienäste ähnelt, jedoch größer ist. Bei Unterleibsaortographie über die Armarterie wird hingegen eine eher große, geschlossene 1/3-Schleife verwendet, für Brustkorbaortographie über die Oberschenkelartene die gleiche Form, aber in größerer Ausführung. Für Lendenaortographie über die Oberschenkelarterie ist das Ende gerade; für die Koronararteriographie ist das Katheterende zu einer Schleife ausgebildet.
Das Rohr mit stärkeren Wänden wird in solche typische Formen umgewandelt, indem ein Formdraht in das Rohr eingesetzt und in einer winzigen Flamme erhitzt wird, bis es sichtbar erweicht ist. Durch Ziehen an beiden Enden wird das Rohr an den Draht gezogen und bildet ein einheitliches Lumen darum. Das Ende wird durch Schneiden, z.B. mit einem Rasiermesser, im gezogenen Durchmesser geformt und wird in der Flamme glatt gerundet. Als nächstes wird ein vorgekrümmter Draht in das Rohr eingesetzt, das in heißes Wasser getaucht wird, bis das Rohr erweicht. Das Abschrecken in kaltem Wasser führt dazu, daß sich der Katheter an die Krümmung des Formdrahts anpaßt. Das Ausstanzen von Seitenlöchern oder -augen erfolgt unter leichtem Druck durch Drehen einer geschärften Lochstanzkanüle. Die Löcher sollten groß genug sein, um Kontrastmedium ohne übermäßigen Aufbau von Injektionsdruck auszustoßen, sollten aber nicht mehr als 2/3 des Innendurchmessers des Rohrs ausmachen. Der Katheter wird in vorbestimmte Längen geschnitten und geweitet. Erhitzen in einer kleinen Flamme und Drehen auf einem Aufweitungsinstrument führen zu einer Aufweitung gewünschter Größe. Der Katheter kann an der Aufweitung z.B. mit Epoxyzement an einem geeigneten Trichter befestigt werden. Es kann aber auch ein Adapter verwendet werden, um den Katheter an ein Luer-Lock-Sperrventil oder dergleichen anzuschrauben.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die folgenden Beispiele veranschaulichen die vorliegende Erfindung, schränken die Patentansprüche aber in keinster Weise ein.

Beispiel 1

Ein gegenläufig verjüngtes, mehrwandiges Rohr wird hergestellt und mit einer heißschrumpfenden Außenhülle überzogen. Die innerste und die äußerste Schicht werden gleichzeitig und konzentrisch über ringförmige konzentrische Öffnungen eines Mehrfachdüsen-Extruders extrudiert, um die Innen- und die Außenschicht miteinander zu verbinden. Die gegenläufige Verjüngung der Innen- und der Außenschicht wird durch Variieren der Extrusionsrate der Innen- und der Außenschicht erreicht, wie im obigen Patent von Burlis et al. und Flynn, US-A-4.282.876, beschrieben.
Die Extrusionsrate der Innenschicht wird allmählich von einer ersten zu einer zweiten Rate variiert, während die Extrusionsrate der Außenschicht allmählich umgekehrt zur Innenschicht variiert wird. Die Innenschicht umfaßt Nylon mit einer Härte im Bereich von Shore D 46-78. Die äußerste Schicht umfaßt aus Polyurethan mit einer Härte im Bereich von Shore A 55-95. Als nächstes wird eine Hülse aus heißschrumpfbarem Fluorkunststoff (Polytetrafluorethylen mit einer Härte im Bereich von Shore D 50-65) über das gegenläufig verjüngte Rohr gestülpt und das mehrwandige Rohr erhitzt, um das Außenrohr zu schrumpfen und eine Hülle zu bilden. Schließlich wird ein Abschnitt der Hülle durch spitzenloses Schleifen an einem Ende des Rohrs entfernt, um ein zwei Zoll langes Ende zurückzulassen, das den freigelegten rohrförmigen lnnenabschnitt umfaßt, wie aus der Abbildung ersichtlich.
Der Außendurchmesser des rohrförmigen Innenabschnitts beträgt etwa 1,27 mm (0,050 Zoll), die Wandstärke der Außenhülle beträgt etwa 0,102 mm (0,004 Zoll).
Chirurgische Katheter werden aus Längen des Rohrs, z.B. Längen von 1,012 m (40 Zoll), geformt und weisen einen Flexibilitäts- und Erweichungsgrad auf, der sich von einem Ende zum anderen hin allmählich verändert. Aufgrund der Handhabungseigenschaften solcher medizinisch-chirurgischer Katheter kann sie ein Chirurg wirkungsvoll einsetzen, herausziehen und steuern.

Beispiel 2

Die Vorgangsweise aus Beispiel 1 wird wiederholt, außer daß die äußerste Schicht des rohrförmigen Innenabschnitts durch ein thermoplastisches Polyurethan mit einer Shore D-Härte von 55 bis 65 ersetzt wird, das 20 Gewichtsteile (pro 100 Gewichtsteile der Zusammensetzung) n-Butyl-2,3,4,6-tetraiodbenzoat enthält. Es wird ein medizinischchirurgische Rohr der Erfindung erhalten, dessen Handhabung nicht nur mit den oben beschriebenen Vorteilen verbunden ist, sondern das auch äußerst röntgensichtbar ist und gegenüber mehrwandigen, röntgensichtbar gemachten Rohren verbesserte Zugfestigkeitseigenschaften aufweist.
Die obigen Patentschriften, Veröffentlichungen und Testverfahren sind hierin durch Verweis aufgenommen.
Die obige ausführliche Beschreibung legt zahlreiche, für Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung offenkundige Variationen nahe. Beispielsweise kann statt Butyltetradiodbenzoat ein Gemisch davon mit einem Ester der 2,5-Diiodbenzoesäure verwendet werden. Statt Polyurethan eignet sich ein flexibles Poly(vinylchlorid)harz in der äußeren Schicht des rohrförmigen Innenabschnitts. Statt Poly(tetrafluorethylen) in der Hülle kann HD-Polyethylen, UHD-Polyethylen, Polycarbonatharz oder Nylon hoher Härte verwendet werden. Statt Nylon in der inneren Schicht des rohrförmigen Innenabschnitts eignet sich auch HD-Polyethylen oder Polypropylen. Beliebige der Schichten können auch Mischungen solcher Harze enthalten. Alle diese offenkundigen Modifikationen liegen im Schutzbereich der beiliegenden Ansprüche.

Claims

1. Für medizinische Verwendungszwecke geeignetes Katheterrohr, umfassend einen rohrförmigen Innenabschnitt, worin der Innenabschnitt ein erstes innerstes Harz (2) und ein zweites äußerstes Harz (4) umfaßt, wobei das Rohr einen ersten Punkt auf seiner Länge und einen zweiten Punkt auf seiner Länge aufweist, der vom ersten Punkt beabstandet ist, wobei sich die Dicke des ersten Harzes (2) auf der Strecke vom ersten zum zweiten Punkt verjüngt und sich die Dicke des zweiten Harzes (4) auf der Strecke vom ersten zum zweiten Punkt umgekehrt zur Verjüngung des ersten Harzes (2) verjüngt, und worin die Härte des innerstes Harzes (2) die Härte des äußersten Harzes (4) im rohrförmigen Innenabschnitt übersteigt, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr eine konzentrische Außenhülle enthält, worin sich der Innenabschnitt an zumindest einem Ende der Längsachse über die konzentrische Außenhülle hinaus erstreckt und worin der zweite Punkt an oder jenseits der konzentrischen Außenhülle (6) angeordnet ist, wobei die Härte der konzentrischen Außenhülle die Härte des zweiten Harzes (4) übersteigt.

2. Katheterrohr nach Anspruch 1, worin sich der rohrförmige Innenabschnitt um zumindest etwa 25,4 mm (1,0 Zoll) über die Hülle hinaus erstreckt.

3. Katheterrohr nach Anspruch 2, worin sich der rohrförmige lnnenabschnitt um etwa 25,4 mm bis etwa 508 mm (etwa 1,0 Zoll bis etwa 20,0 Zoll) über die Hülle hinaus erstreckt.

4. Katheterrohr nach Anspruch 1, worin das erste innerste Harz (2) ein Harz mit einer Shore D-Härte im Bereich von etwa 45 bis etwa 80 umfaßt und das zweite äußerste Harz (4) ein Harz mit einer Shore A-Härte im Bereich von etwa 40 bis etwa 100 umfaßt.

5. Katheterrohr nach Anspruch 4, worin die konzentrische Außenhülle ein Harz mit einer Shore D-Härte im Bereich von etwa 45 bis etwa 85 umfaßt.

6. Katheterrohr nach Anspruch 1, wonn der rohrförmige Innenabschnitt und die konzentrische Außenhülle auf der gesamten Rohrlänge mit Ausnahme des Fortsatzes des rohrförmigen Innenabschnitts einen im wesentlichen einheitlichen Durchmesser aufweisen und worin die Innenhülle einen Außendurchmesser von etwa 0,762 mm bis etwa 1,829 mm (etwa 0,030 Zoll bis etwa 0,072 Zoll) besitzt und die Außenhülle eine Wanddicke von etwa 0,051 mm bis etwa 0,254 mm (etwa 0,002 Zoll bis etwa 0,010 Zoll) besitzt.

7. Katheterrohr nach Anspruch 1, worin das erste innerste Harz (2) ein Harz umfaßt, das aus Nylon, Polyethylen hoher Dichte, Polypropylen oder einem Gemisch davon ausgewählt ist; das zweite äußerste Harz (4) ein Harz umfaßt, das aus Polyurethan, einem extrudierbaren Polyvinylchlorid und Polyethylen mittlerer Dichte oder einem Gemisch davon ausgewählt ist; und die konzentrische Hülle ein Harz umfaßt, das aus einem Fluorpolymer, Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen ultrahoher Dichte, Polycarbonat, Nylon oder einem Gemisch davon ausgewählt ist.

8. Katheterrohr nach Anspruch 7, worin das erste innerste Harz (2) Nylon umfaßt, das zweite äußerste Harz (4) Polyurethan umfaßt und die konzentrische Außenhülle Polyethylen hoher Dichte umfaßt.

9. Katheterrohr nach Anspruch 1, worin das zweite äußerste Harz (4) weiters eine wirkungsvolle Menge eines Kontrastmittels bzw. radiospecifier mit einem Ester einer Polyiodbenzoesäure umfaßt.

10. Katheter nach Anspruch 9, worin der Ester Butyl-2,3,4,6-tetraiodbenzoat umfaßt.

11. Katheter, der durch Hitzeformen des Rohrs nach Anspruch 1 gebildet wird.