DE60121738T2

DE60121738T2 - Leitender katheter für anästhesie

Info

Publication number: DE60121738T2
Application number: DE60121738T
Authority: DE
Inventors: Stephen Pittsburgh Brushey
Original assignee: Individual
Current assignee: Micor Inc Allison Park Pa Us
Priority date: 2000-03-24
Filing date: 2001-03-23
Publication date: 2007-08-09
Anticipated expiration: 2021-03-24
Also published as: EP1267983A1; CA2403477A1; US20010056275A1; ATE333915T1; AU2001250969A1; US6676643B2; CA2403477C; US6689110B2; US7462177B2; DE60121738D1; WO2001070322A1; ES2269378T3; EP1267983B1; US20030073976A1; US20040064131A1

Description

Die vorliegende Anmeldung beansprucht den Vorteil der US-Provisional-Application Nr. 60/191,726, die am 23. März 2000 eingereicht wurde.
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Katheter und genauer leitende Katheter für Anästhesie, wie zum Beispiel Epiduralkatheter und Katheter, die für lokale oder regionale Anästhesie und peripheren Schmerzbehandlung verwendet werden.
Hintergrund der Erfindung
Lokale oder regionale Anästhesie besteht aus Injizieren eines Mittels um die Nerven, wodurch ein Sinnesempfindungsverlust in einem Gebiet oder Gebieten der Körpers erzeugt wird. Ein Beispiel für lokale oder regionale Anästhesie stellt eine Epiduralblockade dar, die Frauen verabreicht wird, um den Geburtsschmerz zu lindern.
Verfahren zur peripheren Schmerzbehandlung sind kontinuierliche periphere Nervenblockaden, die in zwei Arten in Abhängigkeit von dem Gebiet des Körpers, wo die Blockade eingesetzt wird, unterteilt werden können. In Blockaden der oberen Extremitäten wird die Mehrheit der kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden in dem Brachialplexus, das heißt der Schulter und den Nackengebieten durchgeführt. Genannte Nervenblockaden im Gebiet des Brachialplexus enthalten: interskalenäre Blockade, supraklavikuläre Blockade und axilläre Blockade.
Bei Blockaden der unteren Extremitäten erfolgt die Mehrzahl der durchgeführten kontinuierlichen Nervenblockaden in dem Lumbalplexus und dem Plexus coeliacus, das heißt den Hüften- und Taillengebieten. In dem Gebiet des Lumbalplexus durchgeführte Nervenblockaden sind: Hüftblockaden, Femoralblockaden, Blockaden des Femoris lateralis, Obturatorblockade, Kniekehlenblockade, Knöchelblockade und Lumbalsympathikusblockade. In dem Gebiet des Plexus coeliacus durchgeführte Nervenblockaden enthalten: die Blockade des Plexus coeliacus, die das Nervus splanchnicus-Bündel blockiert.
Kontinuierliche Epiduralanästhesie ist eine zur Linderung von akutem und chronischem Schmerz verwendete Technik, bei der ein Anästhesist einen leitenden Katheter über eine Epiduralnadel in den Epiduralraum zwischen T10 und L4 des Patienten einführt. Der Katheter wird vorbewegt und „Flashback" überprüft, um anzugeben, ob das distale Ende des Katheters in dem Patienten ordnungsgemäß eingelagert ist, die Nadel entfernt und das Narkosemittel verabreicht. Das Narkosemittel blockiert Nervenpulse von Nerven in dem T10 (Vertebra thoracica Nummer 10)- bis S (Vertebra sacrales Nummer 5)-Gebiet.
Der gegenwärtig verwendete beliebteste Epiduralkatheter ist ein stirnseitig geschlossener unverstärkter Katheter mit drei bis fünf Seitenöffnungen. Die Bevorzugung des stirnseitig geschlossenen Katheters mit Seitenöffnungen ergibt sich aufgrund von vermindertem Auftreten von mangelhafter Analgesie, das heißt verbesserter Narkotikumverteilung und geringerem Bedarf an Katheterhandhabung. Ein wesentlicher Nachteil für die Verwendung dieses Kathetertyps besteht jedoch in dem Mangel an Verstärkung, der den Katheter für Zusammenfallen und/oder Knickbildung während des Gebrauchs anfällig macht. Eine Knickbildung kann eine richtige Plazierung des Katheters erschweren.
Zur Vermeidung der Probleme des Zusammenfallens und Knickens des Katheters, die mit stirnseitig geschlossenen Kathetern verbunden sind, bevorzugen viele Anästhesisten die Verwendung eines verstärkten Katheters. Eine Verstärkung kann sich anhand einer Vielzahl von Quellen ergeben, die den Einbau von Draht, Polymeren, metallischen Bändern und dergleichen in den Katheter einschließen. Ein Hauptnachteil, der die Verwendung von verstärkten Kathetern einschränkt, besteht darin, daß diese Katheter offene Enden aufweisen, die dazu führen können, daß die Verstärkung, das heißt der Draht oder das metallische Band, von der Innenseite des Katheters gelöst werden und eine Punktionsgefahr für den Patienten darstellen. Katheter mit offenen Enden kamen auch in wenigstens einer Studie zum Bereitstellen einer weniger gleichmäßigen Verteilung von Analgesie als bei stirnseitig geschlossenen Kathetern vor. (siehe: Epidural catheters for obstetrics, Terminal hole or lateral eyes? Reg. Anesth. Nov.-Dez.; 19 (6): 378–85, 1994).
Es ist eine Anzahl von Erfindungen auf die Lösung dieses Problems gerichtet worden. Zum Beispiel liefert das für Kline erteilte US-Patent Nr. 3,757,768 ein Beispiel für einen Katheter, bei dem die Schraublinien einer Verstärkungsfeder in der Innenwand eingebettet sind. Obwohl dieser Katheter gegen Zusammenfallen der Katheterwand beständig ist, ist er für Knickbildung anfällig, da die Feder Teil des Katheters ist und die Beanspruchung nicht abbauen kann, die sich anhand von Einführen und Vorbewegen des Katheters in einen Patienten angesammelt hat.
Das an Cook erteilte US-Patent Nr. 3,942,632 liefert einen Katheter, der aus einem inneren Kern besteht, der von einer spiralförmig verlaufenden Glasfaserverstärkung umwickelt ist, die von einem äußeren Kern umgeben ist. Die Schichtart dieser Konstruktion kann dabei helfen zu verhindern, daß die Katheterwand zusammenfällt, aber kann keinen Abbau von Drehbeanspruchung zulassen und kann somit den Katheter nicht gegen Knickbildung beständig machen.
Das an Botterbosch et al. erteilte US-Patent Nr. 5,004,456 liefert einen Katheter mit einem relativ weichen distalen Abschnitt, der mit einem relativ steifen Abschnitt verbunden ist, um dabei zu helfen, Zusammenfallen der Katheterwand zu verhindern. Dieser Katheter hat keine Verstärkung an dem distalen Abschnitt, wo sie notwendig sein kann, und sieht außerdem keine Bereitstellung einer Knickbeständigkeit vor.
Das an Beisel erteilte US-Patent Nr. 5,947,940 liefert einen Katheter, der mit einer Spirale verstärkt ist, die aus Kunststoffbändern hergestellt ist. Die Verstärkungsspirale ist direkt in den Katheterkörper durch Schichten zwischen einem inneren und einem äußeren Kern eingebaut. Die Verstärkungsspirale kann weniger stramm gewickelt sein, um zu ermöglichen, daß Flüssigkeit aus Seitenlöchern in den Katheter herausfließt und eine gleichmäßigere Verteilung von Narkosemittel liefert. Obwohl dieser Katheter für Beständigkeit gegen Zusammenfallen der Katheterwand sorgen kann, sorgt die Erfindung von Beisel aufgrund ihrer Konstruktion, die, da ihre Konstruktion die Verstärkungsspirale direkt in den Katheter einbaut, für keinen Knickwiderstand. Beisel lehrt in Spalte 4, Zeilen 4 bis 6, daß „es unmöglich ist, die Spirale knapp an den Seitenlöchern zu beenden, da das nicht gestützte dünne Polyurethanrohr dann knicken oder zusammenfallen und verstopfen würde".
Somit besteht ein Bedarf auf dem Gebiet an einem leitenden Katheter für Anästhesie, der die Vorteile von besserer Verteilung von Analgesie, die anhand der Verwendung von stirnseitig geschlossenem Kathetern mit Seitenöffnungen mit dem Knick- und Zusammenfallwiderstand liefern wird, der bei der Verwendung von verstärkten Kathetern angetroffen wird.
Die vorliegende Erfindung strebt danach, einen verbesserten Katheter bereitzustellen, der die Vorteile von verbesserter Narkosemittelverteilung, erhöhter Genauigkeit der Plazierung, Knickbeständigkeit und Verstärkung kombiniert.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird bereitgestellt ein Katheter, umfassend:
ein flexibles zylindrisches Rohr mit einem proximalen Abschnitt, der an einem Ende offen ist, und einem distalen Abschnitt, wobei die Abschnitte in Flüssigkeitsverbindung stehen, wobei der distale Abschnitt eine geschlossene, abgerundete Spitze und ein Diffusionsgebiet mit mindestens einer Öffnung darin aufweist, die eine Flüssigkeitsströmung ermöglicht, wobei der proximale Abschnitt eine proximale Spitze enthält, und wenigstens ein Verstärkungselement, das sich in dem Rohr befindet, wobei das Verstärkungselement an genannter distaler Spitze und an genannter proximaler Spitze des flexiblen zylindrischen Rohres angebracht ist, wobei der Rest des mindestens einen Verstärkungselements in dem flexiblen zylindrischen Rohr bewegbar ist.
Der Katheter kann ferner ein Fenster zur Sichtbarmachung von Flashback enthalten.
Das flexible zylindrische Rohr kann sterilisierbaren Kunststoff umfassen.
Vorzugsweise ist genanntes wenigstens eine Verstärkungselement aus einem Material hergestellt, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Edelstahl-, Titan-, Nickeltitan und Kunststofffaden besteht.
Zweckmäßigerweise ist die Gestalt des genannten wenigstens einen Verstärkungselements aus der Gruppe ausgewählt, die aus Spirale, Streifen, Band, Faden, Litze oder Netz besteht.
Vorzugsweise ist der Katheter strahlungsundurchlässig. Die Strahlungsundurchlässigkeit ergibt sich anhand des Einbaus von wenigstens einem Metall in genannte Katheterwand.
Vorzugsweise weist der Katheter 2 bis ungefähr 100 Öffnungen in genanntem Diffusionsgebiet auf. Die Öffnungen können umlaufend gegenüber benachbarten Öffnungen versetzt sein.
Alternativ bilden genannte Öffnungen eine Reihe.
Die Erfindung liefert auch ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters, wobei das Verfahren umfasst:
Umgeben von mindestens einem Verstärkungselement mit einem flexiblen zylindrischen Rohr, wobei das flexible zylindrische Rohr einen proximalen Abschnitt, der an einem Ende offen ist, mit einer proximalen Spitze und einen distalen Abschnitt aufweist, wobei die Abschnitte in Flüssigkeitsverbindung stehen, wobei der distale Abschnitt eine geschlossene, abgerundete Spitze und ein Diffusionsgebiet mit mindestens einer Öffnung darin umfaßt, die eine Flüssigkeitsströmung ermöglicht, wobei der proximale Abschnitt eine proximale Spitze enthält, und
Anbringen des mindestens einen Verstärkungselements an der distalen Spitze und an der proximalen Spitze des flexiblen zylindrischen Rohres, so daß das mindestens eine Verstärkungselement in dem flexiblen zylindrischen Rohr bewegbar ist.
Zweckmäßigerweise kann der Katheter einen Innendurchmesser von ungefähr 0,127 mm (0,005 Zoll) bis ungefähr 0,508 mm (0,020 Zoll) aufweisen. Der Außendurchmesser des Katheters kann ungefähr 28 Gauge bis ungefähr 16 Gauge betragen, vorzugsweise ungefähr 24 Gauge bis ungefähr 18 Gauge und bevorzugt 20 Gauge.
Zweckmäßigerweise beträgt die Länge des Diffusionsgebiets ungefähr 1,27 cm (0,5 Zoll) bis ungefähr 5,8 cm (20 Zoll).
Das flexible zylindrische Rohr kann einen sterilisierbaren Kunststoff umfassen, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyurethanen, Polyethylen mit geringer Dichte, Polyethylen mit hoher Dichte, Polypropylen, Polystyren, Polycarbonat, Polytetrafluorethylen, Tetrafluorethylen, fluoriertes Ethylenprophylen und Polyamiden besteht. Das bevorzugte Kunststoffmaterial ist Polyamid und Copolymere davon.
Alternativ kann der sterilisierbare Kunststoff Polyurethan umfassen, das ferner wenigstens ein Siloxan enthält.
Das bevorzugte Verstärkungselement umfasst eine Spirale, wobei die bevorzugte Spirale aus Edelstahldraht hergestellt ist. Die Spirale kann eine Spreizung von bis zu ungefähr 0,381 mm (0,015 Zoll) von Mitte zu Mitte der Spirale aufweisen.
Das Diffusionsgebiet kann vorzugsweise 3 bis 13 Öffnungen aufweisen. Die Öffnungen können von benachbarten Öffnungen um ungefähr 2 bis 300 mm beanstandet sein. Die Öffnungen sind vorzugsweise gegenüber benachbarten genannten Öffnungen um ungefähr 0° bis 360° versetzt.
Die Erfindung wird nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine Darstellung eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 eine vergrößerte Ansicht des Katheters von 1 zeigt, die den distalen Abschnitt und das Flashback-Fenster zeigt; und
3 eine Darstellung des distalen Abschnitt des Katheters der vorliegenden Erfindung zeigt.
Der Begriff „Patient" bezieht sich allgemein auf lebende Menschen und/oder Tiere, bei denen der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, aber kann auch Kadaver einschließen, die für die Trainings-/Lehrzwecke verwendet werden.
In der folgenden ausführlichen Beschreibung werden die Begriffe „distal" und „proximal" verwendet werden. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „proximal" auf das Gebiet, den Abschnitt oder das Ende einer Vorrichtung oder eines Verfahrens, das bzw. der sich am dichtesten an der Person befindet, die die Vorrichtung verwendet oder das Verfahren durchführt, während sich der Begriff „distal" auf das Gebiet, den Abschnitt oder das Ende einer Vorrichtung oder eines Verfahrens bezieht, das bzw. der sich am dichtesten an einem Patienten befindet, an dem die Vorrichtung verwendet oder das Verfahren durchgeführt wird.
Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung sollen zum Einleiten von Flüssigkeiten, insbesondere denjenigen Flüssigkeiten, die einen pharmazeutisch aktiven Bestandteil, wie zum Beispiel Narkosemittel, enthalten, in einen Patienten in einer großen Vielzahl von lokalen, regionalen und peripheren Schmerzbehandlungssituationen verwendet werden. Genannte Situationen schließen, aber ohne darauf beschränkt zu sein, ein: interskalenäre Blockaden; supraclavikulare Blockaden, axilläre Blockaden, Hüftblockaden, Femoralblockaden, Blockaden des Femorales lateralis; Opturatorblockaden; Kniekehlenblockaden; Knöchelblockaden; Lumbalsympathikusblockaden und Blockaden des Plexus coeliacus. Es kann mehr als ein Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung in Situationen verwendet werden, in denen eine temporäre Blockade ausgeführt werden muss, an die sich eine lang andauernde Verabreichung eines pharmazeutisch aktiven Bestandteils anschließt. Genannte Situationen können, ohne aber darauf beschränkt zu sein, Kaiserschnitt und Hernia-Chirurgie einschließen.
Ein bevorzugter Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung, der aus einem flexiblem zylindrischen Rohr mit einem stirnseitig geschlossenen Abschnitt 10, Flashback-Fenster 16 und proximalen Abschnitt 20 besteht, ist in 1 gezeigt. Der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung kann vorzugsweise eine Länge von ungefähr 30,5 cm (12 Zoll) bis ungefähr 92 cm (36 Zoll) und vorzugsweise einen Innendurchmesser (I. D.) von zwischen ungefähr 0,127 mm (0,005 Zoll) und ungefähr 0,508 mm (0,020 Zoll) mit einem Außendurchmesser (OD) von zwischen 28 Gauge (G) und 16G, bevorzugter zwischen 24G und 18G und am bevorzugtesten 20G aufweisen. Die Dicke der Wände des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung kann vorzugsweise von ungefähr 0,076 mm (0,003 Zoll) bis ungefähr 0,279 mm (0,011 Zoll) betragen.
Der stirnseitig geschlossene distale Abschnitt 10 besteht aus einer distalen Spitze 30 und einem Diffusionsgebiet 36. Das Diffusionsgebiet 36 kann vorzugsweise eine Länge von ungefähr 1,27 cm (0,25 Zoll) bis ungefähr 50,8 cm (20 Zoll) aufweisen. Der Katheter kann vorzugsweise Ein-Zentimeter-Markierungen 12 plus eine Markierung an der distalen Spitze 30 aufweisen, wie dies auf dem Gebiet allgemein praktiziert wird. Die genannten Markierungen sind typischerweise an dem Katheter vorgesehen, um dem Anästhesisten zu ermöglichen, leicht zu ermitteln, wie weit der Katheter in einen Patienten eingeführt worden ist, und die komplette Herausnahme des Katheters aus einem Patienten zu bestätigen. Der proximale Abschnitt 20 enthält eine proximale Spitze 38.
Das Flashback-Fenster 16 kann vorzugsweise eine Länge von ungefähr 2,54 cm (1,0 Zoll) aufweisen und ist so beschaffen, daß es dem Anästhesisten ermöglicht, Blut oder intravenöse Injektion von Narkosemittel zu visualisieren. Die Spiralen des Verstärkungselements 34 in dem Gebiet des Flashback-Fensters 16 des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung weisen vorzugsweise eine Spreizung von ungefähr 0,152 mm (0,006 Zoll) bis ungefähr 0,53 mm (0,021 Zoll) von Mitte zu Mitte der Spiralen auf.
2 stellt eine vergrößerte Ansicht des stirnseitig geschlossenen distalen Abschnitts 10 und des Flashback-Fensters 16 des Katheters von 1 dar. Die Spiralen des Verstärkungselements 34 in dem distalen Abschnitt 10 des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung weisen vorzugsweise eine Spreizung von bis zu ungefähr 0,381 mm (0,015 Zoll) von Mitte zu Mitte der Spiralen auf.
Ein Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung kann aus einer Vielzahl von sterilisierbaren Kunststoffen hergestellt werden, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, enthaltend, ohne aber darauf beschränkt zu sein, Polyamide und Copolymere davon, Polyethylen mit geringer Dichte, Polyethylen mit hoher Dichte, Polyprophylen, Polystyren, Polycarbonat, Polytetrafluorethylen, Tetrafluorethylen und fluoriertes Ethylenpropylen. Ein besonders bevorzugter sterilisierbarer Kunststoff zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung stellt Nylonpolymer dar. Ein Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung kann auch aus Polyurethanen hergestellt sein. Besonders bevorzugte Polyurethane sind diejenigen, die Siloxan enthalten und als Elast-Eon^TM erhältlich und in den folgenden Patentanmeldungen beschrieben sind: PCT/AU91/00270; PCT/AU91/00545; PCT/AU98/00497; PCT/AU97/00619; PCT/AU98/00546; und PCT/AU99/00236.
3 stellt den stirnseitig geschlossenen distalen Abschnitt 10 des Katheters von 1 dar. Die distale Spitze 30 ist geschlossen und kann vorzugsweise abgerundet sein, um zu verhindern, daß das Verstärkungselement 34 vom Katheter entfernt wird, was dadurch eine Punktionsgefahr für den Patienten darstellt.
Die Kombination von einer geschlossenen, abgerundeten Spitze und der Flexibilität der oben genannten sterilisierbaren Kunststoffe hilft dabei, Venenpunktion und/oder Punktionen der Dura mater zu verhindern.
Das Verstärkungselement 34 versieht den Katheter während des Gebrauchs mit Beständigkeit gegen Zusammenfallen. Das Verstärkungselement 34 ist vorzugsweise nicht in die Innenwand der Katheters eingebettet oder in irgendeiner anderen Weise daran angebracht, außer an der distalen Spitze 30 und der proximalen Spitze 38. Die fehlende Befestigung ermöglicht, daß das Verstärkungselement 34 seine Flexibilität erhält, indem es sich relativ frei in dem Körper des Katheters bewegen kann. Die Flexibilität wiederum ermöglicht, daß der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung gegen Knicken besser beständig ist.
Das Verstärkungselement 34 kann auch einer Vielzahl von Materialien gestellt sein, die, ohne aber darauf beschränkt zu sein, Edelstahl, Titan, Nickeltitan und Kunststoffeinzelfaden einschließen. Ein besonders bevorzugtes Material zur Verwendung in dem Verstärkungselement des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung stellt Edelstahl, wie zum Beispiel #304-Draht dar. Obwohl das Verstärkungselement gemäß der vorliegenden Erfindung mehr als eine Spirale dargestellt ist, zieht der Erfinder in Erwägung, daß es eine Vielzahl von Gestalten annehmen kann, die, ohne aber darauf beschränkt zu sein, Streifen, Bänder, Fäden, Litze oder Netz einschließen.
Wenn Strahlungsundurchlässigkeit erwünscht ist, kann das Verstärkungselement 34 vorzugsweise aus einer strahlungsundurchlässigen Substanz, wie zum Beispiel Stahl, Titan oder Nickeltitan hergestellt sein, oder kann Strahlungsundurchlässigkeit durch Einbau von Barium, Bismuth, etc. in die Wand des Katheters verliehen werden. Strahlungsundurchlässigkeit, gekoppelt mit Röntgendurchleuchtung kann leichteres Plazieren des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung erleichtern, wie dies für Fachleute auf dem Gebiet bekannt ist.
Wie in 3 dargestellt, kann in einer Ausführungsform des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung das Diffusionsgebiet 36 drei Öffnungen 32 aufweisen, die ungefähr 4 mm von einander angeordnet sind, wobei die distalste Öffnung ungefähr 5 mm von der distalen Spitze 30 angeordnet ist. Jede Öffnung 32 kann vorzugsweise gegenüber benachbarten Öffnungen um ungefähr 120° umlaufend versetzt sein, um eine gleichmäßigere Verteilung von Fluid aus dem Katheter zu liefern. Für Fachleute auf dem Gebiet wird leicht ersichtlich sein, daß eine größere Anzahl von Öffnungen und/oder Öffnungen in unterschiedlichen Anordnungen an dem Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein kann.
In einer anderen Ausführungsform können die Öffnungen 32 in einer geraden Linie gebracht sein oder können sie in Form von Reihen vorliegen. In einer weiteren Ausführungsform können die Öffnungen 32 des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung voneinander um einen beliebigen Wert von 0° bis 360° versetzt sein. Der Erfinder hat in Erwägung gezogen, daß ein Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung in gewissen Situationen bis zu ungefähr 100 oder mehr Öffnungen in dem Diffusionsgebiet 36 aufweisen kann. Die Öffnungen 32 können auch von bis ungefähr 2 mm hinab bis auf ungefähr 300 mm hinauf voneinander beabstandet sein. Obwohl der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung so dimensioniert sein kann, daß er mit 16G- bis 24G-Nadeln nach Bedarf gemäß der beabsichtigten Anwendung eingeführt werden kann, ist er vorzugsweise so dimensioniert, daß er seine Einführung unter Vorwendung einer 16G- bis 21G-Epiduralnadel ermöglicht.
Es wurden Tests durchgeführt, um den Prozentsatz von Diffusionsgebiet zu ermitteln, durch das Durchfluß erzielt wurde, und die Durchflussraten von Kathetern gemäß der vorliegenden Erfindung und die Ergebnisse sind in Tabelle I zusammengefasst. Die getesteten Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung variierten in der Länge des Diffusionsgebiets, das heißt der Länge des Katheters gemessen vom distalen Ende, durch die Öffnungen gebohrt werden können und somit Flüssigkeitsdurchfluss auftreten kann.
Da es keinen Standardtest für Katheterdurchflussraten gibt, verwendete der Erfinder einen Test, ISO 10555-3: 1996(E), zur Messung von natürlichen, das heißt Schwerkraft-Durchflussraten für Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung und einen Pumptest, um den erzielbaren Durchfluss für den Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung unter Verwendung einer Pumpe zu demonstrieren.
Kurz gesagt, wurde in dem Pumptest ein Touhy-Borst-Adapter an dem Katheter an dem proximalen Ende angebracht. Der Katheter wurde mit einer 3 mL-Spritze, die destilliertes Wasser enthielt, angefüllt. Die Auslassleitung von einer geeigneten Pumpe (Sorenson oder Baxter^®), die auch destilliertes Wasser enthielt, wurde an dem Adapter angebracht und die Pumpe wurde in Betrieb gesetzt. Der Durchfluss durch die Diffusionslänge und die prozentuale Diffusion wurden über eine Dauer von 5 bis 60 Minuten aufgezeichnet, was in Tabelle I dargestellt wird. Tabelle I

* Gemäß ISO 10555-3: 1996(E) durchgeführte Durchflussratenmessung.

Wie anhand einer Prüfung der Tabelle I ersichtlich ist, lieferte der Katheter I Durchfluss durch 100% eines Diffusionsgebietes bei der sehr geringen Durchflussrate von 0,5 mL/h (I-A) und bei 2,0 mL/h (I-B).
Katheter II, mit einem Diffusionsgebiet mit einer Länge von 2,0 Zoll (5,08 cm), wies auch ausgezeichnete Leistung auf, aus 78% und 86% des Diffusionsgebietes herausfließend mit Durchflussraten jeweils von 0,5 mL/h (II-A) und 5,0 mL/h (II-B).
Die Katheter III-A und B waren identisch, außer daß die Spirale in III-A im Vergleich zu Katheter III-B gespreizt war. Die Daten in Tabelle I demonstrieren, daß Spreizen der Spirale, wie in Katheter III-A, eine viel höhere Durchflußrate, 141 mL/h, im Vergleich zu 38 mL/h für Katheter II-B ergab. Man sollte beachten, daß Durchfluss aus nur 10% des Durchflussgebiets in dem Katheter III-A im Vergleich zu 50% den Katheter II-B auftrat, was sich aufgrund des Effekts des Spiralspreizung in Katheter III-A ergibt.
Verwendung eines Diffusionsgebiets mit einer Länge von 5,0 Zoll (12,7 cm) ergab ein Durchfluß, der aus 86% des Diffusionsgebiets bei 5,0 mL/h (IV-A) und aus 100% des Diffusionsgebiets bei 125 mL/h (IV-B) austrat. Dieser Katheter erzielte nicht nur einen großen Bereich von Durchflussraten, sondern tat dies mit ausgezeichneter Diffusion. Als die Länge des Diffusionsgebietes auf 19,05 m (7,5 Zoll) in Katheter V und 25,91 cm (10,2 Zoll) in Katheter VI angehoben wurde, erfolgte ein Fluß aus jeweils 85 und 70% des Diffusionsgebiets.
Die obigen Ergebnisse demonstrieren, daß Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung zu Durchflußraten im Bereich von sehr niedrig (0,5 mL/h) bis sehr hoch (125 mL/h) mit der Fähigkeit zum Erzielen von 70% bis 100% des Diffusionsgebiets fähig ist. Die einzigen Ausnahmen diesbezüglich stellen die Katheter III-A und III-B dar, worin Diffusionen von jeweils 10% und 50% erzielt wurden. Der Erfinder erwägt jedoch die Verwendung von Katheter III-A in Situationen, in denen eine sehr hohe Durchflussrate erforderlich ist, aber die prozentuale Diffusion nicht so wichtig ist, wie z. B. Epiduralanästhesie.
Obwohl die in Tabelle I zusammengefassten Ergebnisse demonstrieren, daß ausgezeichnete Diffusion in Kathetern gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Länge von Diffusionsgebieten von bis zu 2,54 cm (1,0 Zoll) hinab bis auf 25,91 cm (10,2 Zoll) hinauf gezielt wird, erwägt der Erfinder, daß die Länge des Diffusionsgebiets bis hinauf auf ungefähr 50,8 cm (20 Zoll) gehen könnte. Die Ergebnisse zeigen auch, daß durch Verwendung von Kathetern gemäß der vorliegenden Erfindung eine Kontrolle über die Durchflussrate sowie das Diffusionsgebiet, durch das ein Durchfluss erfolgt, erzielt werden kann.
Ein leitender Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung kann zur Verabreichung von lokalen Anästhetikum oder Narkosemitteln an intraoperativen Orten bei postoperativer Schmerzbehandlung und für regionale Anästhesie außerhalb des Epiduralraums vorgesehen sein. Die Verabreichungswege können intraoperativ, subkutan und perkutan enthalten.
Die vorangehenden Darstellungen von Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden zu Darstellungs- und nicht zu Beschränkungszwecken gebracht. Für Fachleute auf dem Gebiet wird leicht ersichtlich sein, daß die hierin beschriebenen Ausführungsformen auf zahlreiche Arten modifiziert oder überarbeitet werden können, ohne aus dem Schutzbereich der Erfindung zu gelangen. Der Schutzbereich der Erfindung ist anhand der beigefügten Ansprüche zu bemessen.

Claims

Katheter, umfassend: ein flexibles zylindrisches Rohr mit einem proximalen Abschnitt (20), der an einem Ende offen ist, und einem distalen Abschnitt (10), wobei die Abschnitte in Flüssigkeitsverbindung stehen, wobei der distale Abschnitt (10) eine geschlossene, abgerundete Spitze (30) und ein Diffusionsgebiet (32) mit mindestens einer Öffnung darin aufweist, die eine Flüssigkeitsströmung ermöglicht, wobei der proximale Abschnitt (20) eine proximale Spitze (38) enthält, und wenigstens ein Verstärkungselement (34), das sich in dem Rohr befindet, dadurch gekennzeichnet, daß das Verstärkungselement (34) an genannter distaler Spitze (30) und an genannter proximaler Spitze (38) des flexiblen zylindrischen Rohres angebracht ist, wobei der Rest des mindestens einen Verstärkungselements (34) in dem flexiblen zylindrischen Rohr bewegbar ist.
Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er ferner ein Fenster (16) zur Sichtbarmachung von Flashback enthält.
Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß genanntes flexibles zylindrisches Rohr sterilisierbaren Kunststoff umfaßt.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß genanntes mindestens eine Verstärkungselement (34) aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe ausgewählt, die aus Edelstahl, Titan, Nickeltitan und Kunststofffaden besteht.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Gestalt des genannten mindestens einen Verstärkungselements (34) aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Spirale, Streifen, Band, Faden, Litze oder Netz besteht.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter strahlungsundurchlässig ist.
Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Strahlungsundurchlässigkeit aufgrund des Einbaus von mindestens einem Metall in genannte Katheterwand ergibt.
Katheter nach Anspruch 1 mit 2 bis ungefähr 100 Öffnungen in genanntem Diffusionsgebiet (32).
Katheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß genannte Öffnungen umlaufend gegenüber benachbarten Öffnungen versetzt sind.
Katheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß genannte Öffnungen eine Reihe bilden.
Verfahren zur Herstellung eines Katheters, wobei das Verfahren umfaßt: Umgeben von mindestens einem Verstärkungselement (34) mit einem flexiblen zylindrischen Rohr, wobei das flexible zylindrische Rohr einen proximalen Abschnitt (20), der an einem Ende offen ist, mit einer proximalen Spitze (38) und einen distalen Abschnitt (10) aufweist, wobei die Abschnitte in Flüssigkeitsverbindung stehen, wobei der distale Abschnitt (10) eine geschlossene, abgerundete Spitze (30) und ein Diffusionsgebiet mit mindestens einer Öffnung darin umfaßt, die eine Flüssigkeitsströmung ermöglicht, wobei der proximale Abschnitt eine proximale Spitze enthält, und Anbringen des mindestens einen Verstärkungselements (34) an der distalen Spitze (30) und an der proximalen Spitze (38) des flexiblen zylindrischen Rohres, so daß das mindestens eine Verstärkungselement (34) in dem flexiblen zylindrischen Rohr bewegbar ist.