DE69215958T2

DE69215958T2 - Untergetunneltes Epiduralkatheter

Info

Publication number: DE69215958T2
Application number: DE69215958T
Authority: DE
Inventors: James P Cianci; Jennifer J Mccrory
Original assignee: Kendall Co
Current assignee: Tyco International US Inc
Priority date: 1991-05-20
Filing date: 1992-04-30
Publication date: 1997-06-05
Anticipated expiration: 2012-05-01
Also published as: AU644056B2; EP0515007B1; JPH05137791A; DE69215958D1; ES2096021T3; ATE146364T1; AU1593892A; EP0515007A1; US5190529A; JP3411590B2; CA2067949A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Dauer-Epiduralkatheter, angepaßt für die Verwendung bei der Schmerzbehandlung, z.B. um schweren Schmerz bei Krebspatienten zu lindern.
Bisher wurde eine Anzahl unterschiedlicher Verfahren verwendet, um schweren Schmerz zu zu lindern. Diese Verfahren beinhalten Linderungs- oder "Heil"-Therapie (d.h. Chirurgie, Bestrahlungstherapie oder Chemotherapie), systematisch verabreichte Narkotika, transkutane elektrische Stimulierung, Nervenblockierung, Rhizotomie, Behandlung mit Hochfrequenzströmen, Sekundärlessionen, epidurale oder dorsale elektrische Stimulierung der Wirbelsäule, und neurochirurgische Eingriffe in das Zentralnervensystem, z.B. Kordotomie, Thalamotomie, Akupunktur und Hypnose.
Während Systeme für die Linderung von Krebsschmerz durch Verabreichung von Morphium unter Verwendung eines Dauersystems schon mehrfach in der Literatur offenbart wurden, z.B. in "Krebsschmerzlinderung durch Langzeit-Epiduralmorphium mit Dauersystemen zur Selbstverabreichung", von C. Poletti u.a., Journal of Neurosurgery, Bd. 55, Oktober 1981, S. 581-584, wobei das System als der der vorliegenden Erfindung naheliegendste Stand der Technik betrachtet wird, hat die Behandlung von schwerem Schmerz durch eine Epiduralinfusion eines Betäubungsmittels erst in letzter Zeit in einer Anzahl von medizinischen Zentren Anerkennung gefunden.
In neuester Zeit ist die Verantwortlichkeit für die Behandlung und Kontrolle des Schmerzes vom Chirurgen und Allgemeinen Praktischen Arzt auf den Narkosearzt übergegangen. Da die Narkoseärzte ihre Arbeit auch auf Bereiche außerhalb des Operationsraumes ausgedehnt haben, behandeln sie den akuten Schmerz in den nachoperativen Bereichen und den chronischen Schmerz in den Kliniken.
In den vergangenen fünf Jahren wurden etwa tausend Schmerzkliniken gegründet, von denen etwa 60% durch Narkoseärzte geleitet werden. Die meisten dieser Schmerzkliniken behandeln Krebsschmerz und vielen dieser Kliniken ist ein Krebsbehandlungszentrum angeschlossen.
Eine der Behandlungsarten für die Abschluß-Krebsschmerzbehandlung ist der untertunnelte Epiduralkatheter. Dieses Verfahren bietet eine bessere Schmerzlinderung ohne häufige Injektionen oder lästige intravenöse Ausrüstung, es treten weniger Komplikationen auf und es wird durch den Patienten besser toleriert. Die epidurale Verabreichung von Narkotika funktioniert gut, weil entlang dem ganzen Rückenmark Opiatrezeptoren gelegen sind. Somit können die Narkotika direkt auf die Rezeptoren wirken, wobei eine örtliche Schmerzlinderung ohne mehr Blockierung erzeugt wird. Das wiederum ermöglicht geringere Dosierungen und minimiert die Gehirn- und Systemeinflüsse.
Die untertunnelten Epiduralkatheter, die derzeit auf dem Markt angeboten werden, sind Katheter, die man als "Zwei-Stück-Katheter" bezeichnen kann. Sie bestehen aus einem ersten oder distalen Stück für die Einführung in den epiduralen Raum, z.B. so dicht an der dorsalen Mittellinie wie möglich, und aus einem zweiten oder proximalen Stück, das zwischen der dorsalen paravertebralen Eintrittsseite des ersten Stückes und einer seitlichen oder ventralen Austrittsseite aus der Haut, wo es mit einer Spritze oder einer anderen Quelle für das zur Schmerzbehandlung zu verabreichende Medikament zu verbinden ist, subkutan untertunnelt ist.
Das Untertunneln kann in Richtung von der Austrittsseite zum ersten Katheterstück oder, alternativ, in umgekehrter Richtung vom ersten Katheterstück zur Austrittseite erfolgen. In jedem Falle ist das proximale Ende des ersten oder des distalen Stükkes flüssigkeitsdicht am distalen Ende des zweiten oder distalen Katheterstückes befestigt und an Ort und Stelle festgenäht, um einen untertunnelten Langzeit-Epiduralkatheter zur Verfügung zu stellen, der sich vom dorsalen Punkt, wo er in den epiduralen Raum eingeführt ist, zu einer gewünschte Stelle an der Seite oder vor dem Patienten erstreckt, um eine bequemere und zugänglichere Aufhängung an einer Quelle des zu verabreichenden Betäubungsmittels zu erreichen.
Kennzeichnend für den gegenwärtigen Stand der Technik von untertunnelten Epiduralkathetern ist der Du Pen (TM)-Langzeit-Epiduralkatheter, der kommerziell von der Davol Inc., Tochterfirma der C.R. Bard Inc., angeboten wird und über den in der Veröffentlichung "Ein neuer, dauerhaft eingesetzter, herausstehender Epiduralkatheter für die Selbstverabreichung eines Betäubungsmittels zur Behandlung von Krebsschmerz", von Dr. Stuart L. DuPen u.a., Cancer, Bd. 59, Nr. 5 v. 1. März 1987, S. 986-993, berichtet wird.
Wie dort angeführt ist, besteht der neue, herausstehende Epiduralkatheter aus drei Stücken: (1) aus einem epiduralen Segment, das durch eine Nadel in den epiduralen Raum angeordnet wird; (2) aus einer herausstehenden Leitung mit einem äußeren Luer-Verbindungsstück und einer subkutanen Dacron-Manschette; und (3) aus einem kleinen Verbindungssegment zur Verbindung der beiden Kathetersegmente. Sowohl die epidurale als auch die perkutane Leitung sind aus strahlenundurchlässigem Silikon-Kautschuk hergestellt.
Gemäß dem Protokoll, das im DuPen-Beitrag und/oder in der Davol- Produktliteratur unter Infiltrations-Anästhesie beschrieben wird, wird zwecks Anordnung der Nadel und zur Katheterverbindung ein paravertebraler 7cm langer Einschnitt vom Lendenwirbel L-2 nach unten zur paravertebralen Faszie durchgeführt. Eine Hustead-Nadel der Größe 14 wird dann in den dorsalen-Mittellinien- Epiduralraum durchgeführt. Mit Hilfe eines Führungsdrahtes wird das epidurale Segment zur gewünschten Ebene im Epiduralraum vorgeschoben. Die epidurale Anordnung kann durch Anwendung der Katheter-Durchgangs-Durchleuchtung und Empfindungsblockade durch eine epidurale 12-ml-Dosis von 2%igem Lidocain überprüft werden. Nach der Anordnung des epiduralen Segmentes werden die Nadel und der Führungsdraht zurückgezogen und das proximale Ende des Katheters wird hinsichtlich seiner Länge angepaßt.
Die herausstehende Leitung ist von einer subcostalen Stelle auf der Mittellinie zwischen den Brustwarzen (wo sie leichter zu sehen und zu verwenden ist) zum unteren Ende des paravertebralen Einschnittes untertunnelt. Sie ist mit der Dacron-Manschette 5 cm nach innen (subkutan) von der Austrittsseite, wo das proximale Ende der herausstehenden Leitung durch die Haut kommt, positioniert.
Das kleine Verbindungselement oder das Katheterverbindungsstück wird dann verwendet, um die beiden Katheterenden miteinander zu verbinden, wobei nichtabsorbierendes Band verwendet wird, um die Katheterenden am Verbindungsstück zu befestigen. Um eine Beschädigung der Kathetersegmente bei diesem Verbindungsvorgang zu vermeiden, werden Weichplastikhülsen, versehen mit der "DuPen"- Mulde über die Zangenspitzen zum Halten der Enden gezogen. Das Verbindungssegment wird dann am supraspinalen Gewebe so befestigt, daß eine leichte Krümmung erhalten bleibt und ein Knicken vermieden wird.
Ein herkömmlicher Filter, der für die Morphium-Injektion verwendet wird, z.B. eine 0,22-Mikron-Millex-OR-Filtereinheit von der Millipore Corporation, wird dann am Luer-Verbindungsstück befestigt und mit einem Band gesichert. Dann wird ein Verband über die Austrittseite gelegt und der Filter kann dann an die Haut des Patienten gebunden werden.
Der untertunnelte Epiduralkatheter ist dann für den Anschluß an die Betäubungsmittelquelle fertig vorbereitet.
Wenn auch untertunnelte Epiduralkatheter in der vorher beschriebenen "Zwei-Stück"-Ausführung ein sehr erfolgreiches und wirksames Mittel für die Linderung starker Schmerzen sind, die unter den Cranialnerven entstehen, weisen sie trotzdem einige Nachteile auf, die in den Handhabungsschritten liegen, die für die Montage und das Vorbereiten des Katheters für die Medikamentenverabreichung in den epiduralen Raum erforderlich sind, nämlich:
1. Der Katheter besteht aus zwei Segmenten, die an der paravertebralen Stelle, wo die epidurale Katheterkomponente in den epiduralen Raum eingeführt wird, miteinander verbunden werden müssen;
2. Die Geschicklichkeit, die beim Führen der Untertunnelungseinrichtung von der Austrittsstelle zum paraverebralen Einschnittspunkt und dem nachfolgenden Positionieren der beschriebenen herausstehenden Leitung (proximales Segment) neben das epidurale Segment zwecks ihrer Verbindung erforderlich ist;
3. Die Notwendigkeit einer Längenanpassung für die Verbindung der Segmente;
4. Eine dritte Komponente, z.B. ein Verbindungsstück, eine Lasche oder ein äquivalentes Element, ist erforderlich, um die Verbindung abzuschließen;
5. Die verfahrensmässige Empfehlung für das Annähen der Verbindung an das supraspinale Gewebe, um jede schädliche Bewegung des distalen Endes des epiduralen Segmentes, das im epiduralen Raum positioniert ist, zu verhindern;
6. Die Tatsache, daß ein ziemlich großer paravertebraler Einschnitt erforderlich ist, um die notwendige Verbindung der beiden Kathetersegmente durchzuführen und die Notwendigkeit die entstandene Verbindung subkutan einzubetten; und
7. Die Tatsache, daß im chirurgischen Teil der Katheterisierung die empfohlene Prozedur das Anbringen eines Paares von weichen, flexiblen Hülsen erfordert, die in der Kathetermulde auf den Zangen angeordnet sind, die verwendet werden, um den Katheter zu halten, wobei diese Hülsen Schaden bei der Durchführung der vorher beschriebenen Schritte vermeiden sollen.
Wie vorher erwähnt wurde, gibt es derzeitig einen Trend zur Verlagerung der Verantwortlichkeit für die Behandlung und Kontrolle des Schmerzes vom Chirurgen zum Narkosearzt. Die vorher erwähnten Nachteile werden besonders offensichtlich, wenn man berücksichtigt, daß der Narkosearzt auf Grund seiner Ausbildung, seiner Erfahrungen und seiner perönlichen Neigungen viel besser mit einer Nadel umgehen kann, als mit einem Skalpell und einem Faden.
In einfacher Form ausgedrückt ist es das Ziel der vorliegenden Erfindung, einen untertunnelten Dauer-Epiduralkatheter zur Verfügung zu stellen, der die vorher erwähnten Nachteile beseitigt.

Zusamenfassung der Erfindung

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird das vorher erwähnte Ziel dadurch erreicht, daß ein Gegenstand zur Verfügung gestellt wird, wie er in Anspruch 1 beansprucht ist.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine teilweise Längsansicht des bevorzugten Dauer- Epiduralkatheters der vorliegenden Erfindung, die den Zusammenbau der Zubehörteile zeigt: einen Epiduralkatheter, eingeführt durch eine flexible Verstärkungshülse mit einer Vorschubspitze und einer Manschette, wobei die Hülse an einem Anpaßstück zwecks Verbindung des Katheters mit einer Quelle eines flüssigen Medikamentes vorbefestigt ist.
Fig. 2 ist ein Längsschnitt durch den Epiduralkatheter, der einen Innenhohlraumdurchmesser im Katheter zeigt;
Fig. 3 ist ein vergrößerter Querschnitt des Epiduralkatheters entlang den Linien 2-2 von Fig. 2;
Fig. 4 ist ein Längsschnitt der flexiblen Verstärkungshülse, die ihren Innen- und Außendurchmesser zeigt;
Fig. 5 ist ein Schnitt der in Fig. 1 gezeigten Manschette;
Fig. 6 ist ein Querschnitt der Manschette entlang den Linie 4-4 von Fig. 5, die ihre Kreisform zeigt;
Fig. 7 ist ein Längsschnitt eines typischen Guß-Anpaßstückes zur Befestigung der proximalen Enden des Katheters und der Hülse;
Fig. 8 ist ein Längsschnitt der Vorschubspitze, die ihr geformtes Gehäuse und den Verlängerungsschaft für die Befestigung der Verstärkungshülse zeigt;
Fig. 9 ist ein Längsschnitt der flexiblen Verstärkungshülse, der die gegenseitige Lage der vorbefestigten Vorschubspitze, der Manschette und des Anpaßstückes zeigt;
Fig. 10 ist eine Explosions-Längsansicht der Erfindung, die den Zusammenbau der Vorschubspitze, der Manschette und des Anpaßstückes mit der Hülse und das Einführen des Katheters durch die Hülse zeigt;
Fig. 11 ist eine Endansicht der bevorzugten Ausführung an der Linie 3-3 von Fig. 9, die darstellt, daß die Vorschubspitze und die Manschette den gleichen Durchmesser aufweisen, um die Bewegung der Manschette durch das subkutane Gewebe zu erleichtern;
Fig. 12 ist ein Teil-Explosions-Ansicht eines herkömmlichen Anpaßstückes für einen Zwei-Stück-Katheter, verwendet für das Verbinden des Epiduralkatheters der vorliegenden Erfindung mit der Quelle eines flüssigen Medikamentes.
Fig. 13 ist eine vergrößerte, teilweise Längsansicht des proximalen Endes des Katheters, die die Öffnungen für das Verabreichen des Betäubungsmittels in den Körper zeigt; und
Fig. 14 ist ein Querschnitt des proximalen Endes des Katheters entlang den Linien 5-5 von Fig. 13.

Beschreibung der bevorzugten Ausführung

Wie vorher erwähnt, bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen verbesserten, untertunnelten Dauer-Epiduralkatheter für die Verwendung bei der Linderung starker oder chronischer Schmerzen, die unter den Cranialnerven entstehen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden die vorher genannten Nachteile bei den bekannten untertunnelten Zwei-Stück-Epiduralkathetern in einer eleganten und höchst effektiven Weise dadurch beseitigt, daß ein Ein-Stück-Epiduralkatheter zur Verfügung gestellt wird, der vom paravertebralen Eintrittspunkt, wo er in den epiduralen Raum eingeführt wird, bis zu einer Austrittsstelle an der Seite untertunnelt ist, wobei der herausstehende proximale Abschnitt des Katheters durch eine Hülse geschützt ist, die an einem Ende an einem Katheter-Verbindungsstück vorbefestigt ist, wobei das freie Ende der Hülse, das sich über den Katheter erstreckt, über eine kurze Entfernung in den Durchgangskanal an der Austrittseite, die durch den Untertunnelungsschritt zur Verfügung gestellt wird, eingeführt ist, wie es hierin nachfolgend ausführlicher beschrieben ist. Das Katheter- Verbindungsstück ist ein Bauteil, das zusammen mit einem Verbindungsstück für eine Flüssigkeitsquelle ein Anpaßstück zur Verfügung zu stellt, das dazu dient, den Katheter in Fließverbindung mit dem Medikament zu bringen, das in den epiduralen Raum verabreicht werden soll.
Die Anordnung der Elemente des neuen Dauer-Epiduralkathetersystems der vorliegenden Erfindung kann am besten unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen in Verbindung mit der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung verstanden werden.
Wie darin gezeigt ist, umfaßt der herausstehende Teil des Kathetersystems, d.h. der proximale Teil, der sich durch die Austrittsseite erstreckt, einen Epiduralkatheter 10, eine Hülse 12 und ein Katheter-Verbindungsstück 18, an dem die Hülse vorbefestigt ist.
Der Katheter 10 hat einen Hohlraum 11, durch den ein flüssiges Medikament für die Einführung in den epiduralen Raum übertragen werden kann.
Die Hülse 12 hat distale und proximale Enden 12a bzw. 12b, zwischen denen sich ein Kanal oder eine Hohlkammer 13 erstreckt, deren Innendurchmesser größer ist als der Außendurchmesser des Katheters 10, um das Positionieren des Katheters in der Kammer 13 zu ermöglichen, wie es zum Beispiel in Fig. 1 und 10 dargestellt ist. Eine Vorschubspitze 16 ist nahe dem distalen Ende 12a der Hülse vorgesehen, um das Einführen der Hülse unter die Haut an der Eintrittseite, wie es nachfolgend behandelt wird, zu erleichtern. Wie deutlicher aus Fig. 8 bis 10 ersichtlich ist, hat die Spitze 16 ein normalerweise kugelförmiges vorderes Ende 16a, das von einer Basis 16c aus kegelförmig verläuft, um die Leichtigkeit des Eindringens zu optimieren, und einen Schaft 16b, der sich in das distale Ende 12a der Hülse erstreckt. Wie es gut ersichtlich ist, ist die Spitze 16 mit einem Kanal 17 versehen, der mit einer Öffnung 17a am vorderen Ende 16a verbunden ist, um zu ermöglichen, daß sich der Katheter 10 durch die Spitze und danach durch die Kammer 13 der Hülse erstreckt. Wie zu sehen ist, weist die Basis 16c des kugelförmigen vorderen Endes der Spitze einen größeren Außendurchmesser auf, als der der Hülse, um den Reibungswiderstand beim Eintritt der Hülse in den Kanal unter der Haut, der durch das Untertunneln erzeugt wird, auf ein Mindestmaß zu verringern.
Eine Manschette 14 aus geeignetem Material, wie zum Beispiel Dacron , mit vorderen und hinteren Enden 14a und 14b, zwischen denen sich eine Hohlbohrung 15 erstreckt, ist auf der Hülse 12 angeordnet, wobei ihr vorderes Ende 14a gegen die Basis 16c der Vorschubspitze stößt, wie es am besten in Fig. 1 zu sehen ist. Die Manschette 14 und die Basis 16c der Vorschubspitze haben im wesentlichen den gleichen Durchmesser, wodurch das Hautgewebe sich durch die Spitze weit genug öffnet, um zu ermöglichen, daß die Manschette leicht in das Gewebe nachfolgen kann. Wenn die Manschette 14 in das Gewebe eingeführt ist, fördert sie das Einwachsen des Gewebes. Weiterhin steht fest, daß die Manschette Infektionen verhüten kann, indem das Eindringen von Bakterien durch die Untertunnelungsdurchführung und dann nach unten entlang der Außenfläche des Katheters verhindert wird.
Wie vorher angeführt, ist das proximale oder hintere Ende 12b der Hülse am vorderen oder distalen Ende 19 des Verbindungsstükkes 18 vorbefestigt. Das Verbindungsstück 18 hat eine Öffnung 20 an seinem vorderen Ende, die sich in die Hohlbohrung 21 im Verbindungsstück erstreckt, um den Katheter am Verbindungstück zu befestigen. Es ist auch ersichtlich, daß das Verbindungsstück 18 ein Außengewinde 22 an seinem proximalen oder hinteren Ende aufweist, das zum Innengewinde des Verbindungsstückes einer Flüssigkeitsquelle (nicht gezeigt) paßt, um einen Flüssigkeitsdurchgangskanal zur Verfügung zu stellen, der sich zur Medikamentenverabreichung von der Flüssigkeitsquelle in den epiduralen Raum erstreckt.
Das spezielle Anpassungsstück ist für sich gesehen kein Bestandteil der vorliegenden Erfindung. Zur weiteren Erläuterung kann es sich zum Beispiel um ein Anpassungsstück des Typs handeln, der im U.S.P. 4,187,848, erteilt an Glenn N. Taylor, beschrieben und in Fig. 12 gezeigt ist.
Wie zu sehen ist, besteht das Anpassungsstück aus zwei getrennten Gehäuseteilen, die zur besseren Verdeutlichung als Katheterverbindungsstück 100 (entsprechend dem Verbindungsstück 18 in den vorhergehenden Zeichnungen) und als Spritzenverbindungsstück 120 bezeichnet sind. Beide Verbindungsstücke haben einen sich in Längsrichtung erstreckenden Durchgangskanal zum Hineinpumpen des Betäubungsmittels in den Katheter.
Das Katheterverbindungsstück 100 hat an seinem distalen Ende 160 eine Öffnung 140. Ein kompressibler Stopfen 180 aus elastomerem Material mit einem sich in Längsrichtung erstreckenden Kanal 200 sitzt in einer entsprechend geformten Bohrung im Verbindungsstück 100 in einem relativ inkompressiblem Zustand, wobei der Kanal 200 mit der Öffnung 140 fluchtet, um das proximale Ende eines Katheters (nicht gezeigt) aufzunehmen, wie hierin vorher beschrieben wurde.
Das Spritzenverbindungsstück 120 hat eine kegelförmige Öffnung 220 an seinem proximalen Ende 240, um die Spitze einer Spritze (nicht gezeigt) aufzunehmen. Das proximale Ende 240 hat einen Luer-Verschlußflansch 250 und ein Luer-Innengleitstück 260, das angepaßt ist, die Luer-Spitze der Spritze so aufzunehmen, daß die Spritze lösbar am Verbindungsstück arretiert ist. Bei der Anwendung in der Verfahrensweise der vorliegenden Erfindung zur Verabreichung von Morphium ist weiterhin eine Filtereinheit (nicht gezeigt) am proximalen Ende 240 erforderlich, wie es einem Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist.
Das Verbindungsstück 100 hat ein Außengewinde 280 nahe seinem proximalen Ende, das zum Innengewinde 300 nahe dem distalen Ende des Spritzenverbindungstückes 120 paßt.
Wenn die jeweiligen Verbindungsstücke aneinander befestigt sind, z.B. durch die Drehflügel 320 am Katheterverbindungsstück 100, drückt eine Kompressionsmanschette 340 mit einer Öffnung 360 (in Fließverbindung mit dein Kanal 200 im Außenstopfen 180) den Stopfen 180 zusammen, um die Außenabmessungen (Spalt) des Kanals 200 zu verringern und um das Katheterende im Anpassungsstück zu befestigen.
Ein bevorzugtes Anpassungsstück für die Anordnung des Katheters in einer Fließverbindung mit der Medikamentenquelle ist ein Ein- Stück-Anpassungsstück des Typs, wie er in US-A-5,053,015 beschrieben ist.
Es ist natürlich so, daß Routinemodifikationen in der in Fig. 12 dargestellten Konstruktion und/oder in der Konstruktion gemäß dem vorher erwähnten US-A-5,053,015 durchgeführt werden dürfen, um die Vorbefestigung der Hülse auf dem distalen Ende des Anpassungsstückes oder auf der abnehmbaren Morphium-Filter/Injektionskappen-Baugruppe am proximalen Ende ausführen zu können. In jedem Falle ist das zu verwendende Anpassungsstück an sich kein Bestandteil der vorliegenden Erfindung und alle Modifikationen an den vorher dargestellten und vorgeschlagenen Anpassungsstükken oder die Wahl von anderen Anpassungsstücken liegen im Rahmen der erwarteten Beurteilung durch den versierten Fachmann in Bezug auf die vorhergehenden Offenbarungen in seinem freien Ermessen.
Der Katheter 10, der normalerweise aus Gründen der Sichtbarkeit beim Röntgen zur Feststellung der Katherlage strahlenundurchlässig sein sollte, kann aus jedem der Materialien hergestellt sein, die bisher bei der Herstellung von Epiduralkathetern verwendet wurden, z.B. aus einem synthetischen polymerische Amid der Nylonfamilie, "Teflon " (Handelsmarke von DuPont für Polytetrafluoräthylen), Polyurethan, Silikon usw., wobei er typischerweise einen Außendurchmesser in der Größenordnung von 1,3 mm (Größe 18) besitzt, wie der vorher erwähnte "Du Pen"-Dauer-Epiduralkatheter, der aus Silikonkautschuk hergestellt ist und mit Hilfe eines Sondenführers durch eine Hustead-Nadel mit einem Durchmesser von 2,0 mm (Größe 14) eingeführt wird.
Gemäß einer Ausführung der vorliegenden Erfindung kann der Katheter aus einer polymeren Zusammensetzung hergestellt sein, die dadurch gekennzeichnet ist, daß sie im trockenen Zustand während der Einführung ausreichend steif ist, so daß kein Stylett gebraucht wird, die sich jedoch nach Wasseraufnahme im Körper erweicht und aufquillt, wobei das Material die Größenordnung 1,0 mm bis 0,9 mm (Größe 19-20) hat und mit einer kleineren Nadel mit einem Durchmesser von 1,46 mm (Größe 17) eingeführt werden kann.
Zusammensetzungen gemäß dieser allgemeinen Beschreibung sind bei der Herstellung medizinischer Produkte, wie zum Beispiel Körperimplantate, röhrenförmige Kanülen und ähnliches bekannt. Sie erweichen nach Einführen in einen lebenden Körper und/oder nach Kontakt mit einem wässerigen Medium und quellen auf. Ein diesbezügliches Beispiel für den Stand der Technik auf diesem Gebiet sind die Zusammensetzungen, die in den U.S.P. 4,883,669 und 4,911,691, erteilt an Anluk u.a. und 4,728,322 und 4,846, 812, erteilt an Walker u.a., offenbart wurden.
Wie im vorher erwähnten U.S.P. 4,911,691 zum Beispiel dargelegt wird, können solche Zusammensetzungen eine Mehrphasen-Polymerzusammensetzung sein, mit
(a) einer ersten Phase, die eine im wesentlichen nicht-wasseraufnehmende Polymerkomponente hat; und
(b) einer zweiten Phase, die eine wasseraufnehmende Polymerkomponente hat;
wobei die Zusammensetzung (i) Wasser in einem Maße absorbieren kann, daß sie sich in einem Erweichungsverhältnis von mindestens etwa 2:1 erweicht und/oder mit einem Aufquellverhältnis von mindestens etwa 1,3:1 aufquillt; und (11) daß sie, wenn die Wasseraufnahme im wesentlichen abgeschlossen ist, eine Bruchenergie vom mindestens 700 N-cm/cm³ und einen 2,5% Sekans-Modul von mindestens etwa 7000 N/cm² hat.
Vorzugsweise bildet die nicht-wasseraufnehmende Komponente eine kontinuierliche Phase. Die wasseraufnehmende Polymerkomponente kann mit der nicht-wasseraufnehmenden Polymerphase eine co-kontinuierliche Phase oder eine dispergierte Phase bilden.
Die nicht-wasseraufnehmende Polymerkoponente hat ein Polymer, das im wesentlichen kein Wasser absorbiert oder anzieht. Vorzugsweise ist das nicht-wasseraufnehmende Polymer in der Lage eine Menge von nicht mehr als etwa 30%, noch bevorzugter von nicht mehr als etwa 15% und noch mehr bevorzugter von nicht mehr als etwa 10%, bezogen auf das Gewicht, auf der Basis des Gewichtes des nicht-wasseraufnehmenden Polymers zu absorbieren.
Das nicht-wasseraufnehmende Polymer kann zum Beispiel ein Polyurethan sein, wie zum Beispiel ein aliphatisches Polyurethan, ein Polyetherpolyurethan, ein Polyesterpolyurethan; und ein Äthylenkopolymer, wie zum Beispiel ein Äthylen-Vinylazetat-Kopolymer oder ein Äthylen-Äthylakrylat-Kopolymer; ein Polyamid, insbesondere ein Polyamid mit geringer Kristallinität; aliphatische Polyester oder ähnliches. Ein besonders bevorzugtes nicht-wasseraufnehmendes Polymer ist ein Polyurethan, insbesondere ein aliphatisches Polyurethan.
Das wasseraufnehmende Polymer ist vorzugsweise ein Polymer, das mindestens etwa 50% Wasser absorbiert, vorzugsweise etwa 100%, zum Beispiel mindestens etwa 150 Gewichtsprozente, basierend auf dem Gewicht des wasseraufnehmenden Polymers. Das wasseraufnehmende Polymer bildet vorzugsweise ein Hydrogel bei der Absorption von Wasser.
Das wasseraufnehmende Polymer ist vorzugsweise ein Polyvinylalkohol, Polyäthylenoxid, Polypropylenoxid, Polyäthylenglykol, Polypropylenglykol, Polytetramethylenoxid, ein Polyvinylpyroliden, Polyakrylamid, Poly(Hydroxyäthylakrylat), Poly(Hydroxy Methakrylsäureakrylat) oder ähnliches.
Normalerwqeise ist das Verhältnis der nicht-wasseraufnehmenden Polymerkomponente zur wasseraufnehmenden Polymerkomponente 0,65:1 bis 9:1. Vorzugsweise ist das Verhältnis der Polymerkomponenten 1:1 bis 9:1.
Die Polymerkomponenten werden gewählt, um ein Mehrphasensystem zur Verfügung zu stellen. Normalerweise hat jeder der Polymerkomponenten ein Molekulargewicht von mindestens etwa 3000, vorzugsweise von mindestens etwa 5000 und am stärksten bevorzugt von mindestens etwa 10000.
Die Zusammensetzung, die für die Verwendung in der Verfahrensweise der vorliegenden Erfindung verwendet wird, kann, zur weiteren Erläuterung, einen Innendurchmesser von 0,48 mm (0,019 Zoll) im trockenen Zustand und von 0,68 mm (0,027 Zoll) im mit Wasser gesättigten Zustand aufweisen; und einen Außendurchmesser von 0,91 mm (0,036 Zoll)(Größe 20) im trockenen Zustand und von 1,27 mm (0,050 Zoll) (Größe 18) im mit Wasser gesättigten Zustand aufweisen.
Katheter, die aus aufquellbaren Materialien hergestellt sind, wie zum Beispiel die, die vorher beschrieben sind, weisen bestimmte Vorteile bei der Vorbereitung von Epidural- und Subarachnoidkathetern auf.
Solche Materialien besitzen in trockenem Zustand eine Steifigkeit, die mit der von Teflon vergleichbar ist, wodurch sie ein Einführen ohne Drahtsstylett ermöglichen. Das wiederum gestattet die Verwendung eines Katheters mit einem geringeren Außendurchmesser, zum Beispiel 0,9 mm (Größe 20), der mit einer 0,46-mm- Nadel (Größe 17) eingeführt werden kann. Wenn sie sich im Körper befindet, absorbiert die Zusammensetzung jedoch Wasser und erweicht sich, vergleichbar mit Silikon. Das Aufquellen, das ebenfalls in einer gesteuerten, wiederholbaren Weise bei der Absorption von Wasser vor sich geht, vergrößert den Katheter, zum Beispiel auf etwa die Abmessungen der Nadel, die für das Einführen des Katheters verwendet wird. Auf diese Art und Weise dichtet der aufquellbare Katheter den durch die Nadel erzeugten Durchstich ab. Dadurch wird das Ligamentum Flavem abgedichtet und jegliche Medikamentenausflüsse wegen Undichtigkeit aus dem Epiduralraum werden verhindert. Die Vergrößerung des Katheters nach der Implantation kann auch zur Vergrößerung der Rückhaltekraft des Katheters im Gewebe dienen, wodurch es möglich wird, den Katheter ohne nähen zu müssen an seinem Ort festzuhalten. Darüber hinaus ermöglicht der vergrößerte Hohlraum höhere Strömungsmengen und dadurch eine verbesserte Medikamentenzuführung.
Die Verstärkungshülse 12 sollte aus einem Material hergestellt sein, das durch Zähigkeit, lange Haltbarkeit und gute Flexibilität gekennzeichnet ist, um für den Patienten die optimale Bequemlichkeit zu erreichen. Vorzugsweise sollte es auch durchsichtig sein, um den Epiduralkatheter darin sehen zu können und es sollte eine geringe Dehnung aufweisen, so daß der innen gehaltene Epiduralkatheter nicht aus dem Epiduralraum gezogen werden kann. Als ein Beispiel eines geeigneten Materials gemäß der vorliegenden allgemeinen Beschreibung kann das im Handel zur Verfügung stehende Nylongeflecht-Polyurethan erwähnt werden. Es kann zum Beispiel 45,7 cm (18 Zoll) lang sein und einen Innendurchmesser in der Größenordnung von 1,8 mm (0,071 Zoll) sowie einen Außendurchmesser von etwa 3,6 mm (0,142 Zoll) aufweisen.
Die Spitze 16 kann zum Beispiel aus rostfreiem Stahl oder aus einem starren Kunststoff hergestellt sein, wobei das erstere Material bevorzugt wird. Der Außendurchmesser an seiner breitesten Stelle (Basis 16c) kann geringfügig kleiner sein als der doppelte Durchmesser der Hülse. Er kann zum Beispiel in der Größenordnung von 6,2 mm (oder 0,245 Zoll) liegen. Wie zu erkennen ist, sollte der Außendurchmesser des Schaftes 16b so sein, daß er in die Hülse paßt (wie vorher beschrieben) und der Außendurchmesser des Kanals 17 muss natürlich den Durchgang des Katheters gestatten.
Die Manschette 14 hat keinen größeren Durchmesser als die Spitze 16 und vorzugsweise sollten beide den gleichen Durchmesser aufweisen. Sie kann zum Beispiel eine Länge in der Größenordnung von 9,5 mm (0,375 Zoll) aufweisen. Vorzugsweise wird sie auf der Buchse durch Ankleben an diese an Ort und Stelle gehalten. Wie vorher erwähnt, kann sie aus einem Material wie zum Beispiel Dacron-Filz sein, der das Gewebe-Einwachsen unterstützt.
Es ist natürlich zu erkennen, daß die vorhergehende Beschreibung der Materialien und der Abmessungen der Bestandteile des Epiduralkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung nur zur Erläuterung dient und der Erfindungsumfang daher nicht darauf beschränkt ist. Verschiedene andere Materialien und Abmessungen innerhalb der Begrenzungen, die für das Einführen des Katheters mit einer Nadel in den epiduralen Raum auferlegt sind, können dem versierten Fachmann empfohlen werden.
Die nachfolgende Beschreibung erläutert die Vorbereitung des Epiduralkathetersystems gemäß der vorliegenden Erfindung für die Anwendung an einem patienten.
Der Epiduralkatheter wird in bekannter Weise zuerst durch eine Nadel in den Epiduralraum geführt. Bei noch angeordneter Nadel wird, um eine unbeabsichtigte Beschädigung des Katheters zu vermeiden, ein kleiner Einschnitt mit einem Skalpell ausgeführt, der sich etwa 0,5 bis 1,0 cm in cranialer und caudaler Richtung erstreckt. Das gesamte Gewebe wird von der Nadel weggeschnitten, damit der Katheter frei in den Einschnitt fallen kann, wenn die Untertunnellungseinrichtung später vorgeschoben wird. Wenn ein Drahtstylett für das Einführen des Katheters verwendet wird, wird auch dieses Stylett entfernt.
Mit Hilfe einer Untertunnelungseinrichtung wird der Katheter dann zur gewünschten Austrittseite, z.B. an der Seite des Patienten, untertunnelt.
Untertunnelungseinrichtungen für dieses Verfahren sind an sich bekannt. Normalerweise können sie zwei Grundkategorien zugeordnet werden: (1) Festkörper- Untertunnelungseinrichtungen aus Metall oder Kunststoff, bei denen ein Ende des zu untertunnelnden Katheters über das hintere Ende der Untertunnelungseinrichtung gleitet (das Ende, das dem vorderen Ende gegenüberliegt und die Schneidspitze aufweist) und dann durch den Durchgangskanal gezogen wird, der durch die Untertunnelungseinrichtung gebildet wird; oder (2) Hohl-Untertunnelungseinrichtungen, die am hinteren Ende offen sind und eine Öffnung in der Schneidspitze mit einem ausreichenden Durchmesser haben, um den Durchgang des Katheters dadurch zu gestatten. In diesem Falle kann der Katheter, nachdem der Tunnel hergestellt ist und mit der Untertunnelungseinrichtung noch an Ort und Stelle, dann durch die Öffnung in der Spitze und aus dem hinteren Ende der Hohl-Untertunnelungseinrichtung geführt werden.
Wenn auch jeder Typ dieser geschmeidigen Untertunnelungseinrichtungen meistens ausreicht, so weist doch jeder trotzdem spezielle Eigenschaften auf, die den Untertunnelungsschritt nachteilig beinflussen können.
Da die Festkörper-Untertunnelungseinrichtung durch Nachziehen des Katheters hinter sich durch den Durchgangskanal, der durch das Untertunneln erzeugt wird, funktioniert, ergibt sich, daß der Katheter durch lose Körperteilchen des Wirtes, die durch die Untertunnelungseinrichtung entstanden sind, gezogen wird. Das kann wiederum bestimmte Probleme hervorrufen, die erfordern, daß das Untertunneln und, in einigen Fällen, das Einführen des Epiduralkatheters selbst, wiederholt werden muß. Erstens kann ein Knicken des Katheters hervorgerufen werden. Zweitens kann jeder übermäßige oder plötzliche Widerstand im Vorschub des Katheters hinter der Untertunnelungseinrichtung bewirken, daß der Katheter von der Hinterkante der Untertunnelungseinrichtung wegrutscht. Schließlich kann, wenn der Epiduralkatheter die zu untertunnelnde Komponente ist (wie es bei dem Kathetersystem der vorliegenden Erfindung der Fall ist), jeder solchen Widerstand bewirken, daß das distale Ende des Epiduralkatheters aus seiner Position im Epiduralraum verschoben wird. Eine solche Verschiebung kann, je nach dem Ausmaß der Verschiebung eine Entfernung und Wiedereinführung des Katheters in den Epiduralraum erfordern.
Der zweite Typ der Untertunnelungseinrichtung, die hierzu verwendet wird, nämlich die Hohl-Untertunnelungseinrichtung mit einer Öffnung in der Schneidspitze, weist die vorher angeführten Gefahren nicht auf. Er kann jedoch stattdessen andere Probleme hervorrufen.
Da die Schneidspitze an der Vorderkante der Untertunnelungseinrichtung eine Öffnung aufweist, die den Durchgang des Katheters ermöglicht, besteht die Tendenz, daß Fleisch, Blut und/oder andere lose Körperteilchen, die durch das Untertunneln entstanden sind, durch diese Öffnung am vorderen Ende der Hohl-Untertunnelungseinrichtung eintreten. Das kann, zumindestens teilweise, ein Verstopfen des Durchgangskanals in der Untertunnelungsvorrichtung vornehmlich am vorderen Ende bewirken, wodurch das Einführen des Katheters dadurch beeinträchtigt und möglicherweise ein Knicken innerhalb der Untertunnelungseinrichtung hervorgerufen wird. Weiterhin können einige dieser losen Körperteilchen des Wirtes in das vordere Ende des Katheters eintreten und dadurch eine infektionöse Umgebung infolge bakterieller Verunreinigung schaffen.
Wie hierin offenbart ist, besteht die Untertunnelungseinrichtung aus einem verformbaren Hohlschaft mit der festen Schneidspitze, die entfernbar an ihrem einen Ende, zum Beispiel durch eine Gewindeverbindung, befestigt ist.
Nach dem Untertunneln und Vorschub der Untertunnelungseinrichtung durch die Austrittseite, wird die Spitze dann entfernt, damit der Katheter durch die Untertunnelungseinrichtung und dann durch die Austrittseite passieren kann.
Unabhängig vom Typ der verwendeten Untertunnelungseinrichtung wird nach dem Einführen des Katheters in den Epiduralraum, wie es vorher beschrieben wurde, die verformbare Untertunnelungseinrichtung so geformt, daß sie sich den Umrissen der Seite anpaßt. Die Haut am paravertebralen Einschnitt wird angehoben und die geformte Untertunnelungseinrichtung wird subkutan eingeführt und dann quer zur vorgesehenen Austrittsseite an der Seite geführt.
Wenn die Spitze der Untertunnelungseinrichtung den gewünschten Austrittspunkt in Querrichtung erreicht hat, wird die Untertunnelungseinrichtung aus dem Patienten herausgedreht, wodurch die Schneidspitze gegen die Haut gedrückt wird. Ein Skalpell kann dann verwendet werden, um die Spitze freizuschneiden. Danach wird die Untertunnelungseinrichtung durch die so geschaffene Austrittsseite vorgeschoben.
Bei Verwendung der Untertunnelungseinrichtung wird nach dem Vorschub des vorderen Endes der Untertunnelungseinrichtung durch die Haut die Spitze der Untertunnelungseinrichtung entfernt und der Katheter durch die Kammer oder den Hohlraum im Hohlschaft und durch das Ende nach außen geführt. Der Schaft wird dann durch die Austrittsseite entfernt.
In jedem Falle wird, nachdem der proximale Endabschnitt des Katheters durch die Austrittseite heraussteht, die Schutzhülse 12 über das freie proximale Ende des Katheters geschoben, das sich über die Haut und nach unten zur Austrittseite erstreckt. Die Haut wird dann mit Zangen angehoben und die Hülse wird durch die Austrittseite in den Durchgangskanal geschoben, der durch die Untertunnelungseinrichtung gebildet wird, bis die Manschette 14 sich etwa 50,8 mm (zwei Zoll) unter der Haut befindet.
Der Epiduralkatheter kann dann dem Verbindungsstück 18 angepaßt werden, das an der Hülse vorbefestigt ist und das Anpassungsstück kann dann in die geschlossene Stellung bewegt werden, um den Katheter zu befestigen.
Sowohl der paramediale Einschnitt als auch die ventralen Austrittsseiten werden geschlossen, wozu geeignetes Nahtmaterial und sterile Verbände verwendet werden. Nach dem Befestigen einer abnehmbaren Morphium-Filter/Injektions-Kappeneinrichtung kann eine Salzlösung injiziert werden, um die Dichtigkeit des Katheters zu bestätigen.
Der Dauer-Epiduralkatheter ist dann fertig vorbereitet zum Beginn des Einführens eines Betäubungsmittels in den epiduralen Raum in der für die Schmerzbehandlung erforderlichen Dosis.
Aus der vorhergehenden Beschreibung ist somit ersichtlich, daß der neue Ein-Stück-Epiduralkatheter der vorliegenden Erfindung alle vorher angeführten Nachteile der bekannten Zwei-Stück-Systeme in einer einfachen und eleganten Art und Weise vermeidet und zuätzlich eine Schutzabdeckung des Teils des Katheters, der sich über der Haut befindet, zur Verfügung stellt.
Da bestimmte Veränderungen erfolgen können, ohne vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, wird ausdrücklich darauf hingewiesen, daß die vorhergehende Beschreibung, einschließlich der Zeichnungen, zur Erläuterung dient und keine Beschränkung ist und daß die Erfindung nur so eingegrenzt ist, wie es in den beigefügten Patentansprüchen angeführt ist.

Claims

1. Gegenstand zur Verwendung als Zubehörteil für ein Kathetersystem, wobei ein proximaler Abschnitt aus der Haut heraussteht, zur Verbindung mit einer Quelle eines flüssigen Medikamentes für die Anwendung bei einem Patienten mit einem untertunnelten Epiduralkatheter (10), der ein distales Ende und ein proximales Ende und einen Hohlraum (11) hat, durch den ein flüssiges Medikament übertragen werden kann, umfassend in Kombination:

ein Verbindungsstück (18) zum Anbringen des proximalen Endes des Katheters (10) in Fließverbindung mit der Medikamentenquelle, wobei das Verbindungsstück (18) gegenüberliegende proximale und distale Enden und einen Kanal (21) hat, der sich in Längsrichtung zwischen den Enden des Verbindungsstücks erstreckt; gekennzeichnet durch:

eine Öffnung (20) an dem distalen Ende (19) des Verbindungsstücks (18), die mit dem Kanal (21) kommuniziert und durch die das proximale Ende des Katheters (10) eingeführt werden kann;

eine flexible Hülse (12) mit gegenüberliegenden proximalen (12b) und distalen (12a) Enden, die eine Kammer (13) in der Hülse mit einem Durchmesser bilden, der ausreichend groß ist, um das Durchführen des Katheters (10) durch die gegenüberliegenden Enden der Hülse zu ermöglichen, wobei das proximale Ende (12b) der Hülse (12) an dem distalen Ende (19) des Verbindungsstücks (18) mit der Hülsenkammer (13) vorbefestigt ist, welche die Öffnung (20) in dem Verbindungsstück (18) umgibt, wobei ein Katheter (10), der sich durch die Hülse (12) erstreckt, in die Verbindungsstücköffnung (20) eingeführt werden kann, um ein flüssiges Medikament, das durch den Verbindungsstückkanal (21) fließt, zur Anwendung an dem Patienten aufzunehmen; und durch

Mittel zum lösbaren Befestigen des proximalen Endes des Katheters (10) in der Öffnung (20) und in Fließverbindung mit dem Kanal (21).

2. Gegenstand nach Anspruch 1, wobei die Hülse (12) eine Vorschubspitze (16) an ihrem distalen Ende hat, die zur Erleichterung des Vorschubs der Hülse (12) durch einen Durchgang unterhalb der Haut geeignet ist, der durch Untertunnelung des Katheters subkutan von einem Eintrittspunkt, an dem das distale Ende des Katheters (10) in den Körper eingeführt wird, zu einer Austrittsseite erzeugt wird, an der das proximale Ende zur Verbindung mit einem Verbindungsstück (18) heraussteht, wobei die Vorschubspitze (16) ein im wesentlichen kugelförmiges, vorderes Ende hat, um die Leichtigkeit des Eindringens zu optimieren, wobei die Spitze einen Kanal (17) hat, der sich dahindurch erstreckt, um den Katheter (10) zum Durchlaß durch die Hülse (12) aufzunehmen.

3. Gegenstand nach Anspruch 2, wobei die Vorschubspitze (16) einen Basisabschnitt (16c) hat, von dem sich die Spitze in Richtung des vorderen Endes erstreckt.

4. Gegenstand nach Anspruch 31 wobei der Basisabschnitt (16c) einen Außendurchmesser hat, der größer als der Außendurchmesser der Hülse (12) ist, wodurch der Reibungswiderstand beim Eintritt der Hülse unter die Haut minimiert ist.

5. Gegenstand nach Anspruch 3, wobei die Vorschubspitze (16) einen Schaft (16b) hat, der sich von dem Basisabschnitt (16c) zu dem hinteren Ende der Vorschubspitze (16) erstreckt, wobei der Schaft (16b) sich in das distale Ende der Hülse (12) erstreckt.

6. Gegenstand nach Anspruch 2, wobei die Vorschubspitze (16) aus einem starren Material hergestellt ist.

7. Gegenstand nach Anspruch 6, wobei das Material Metall ist.

8. Gegenstand nach Anspruch 2 mit einer Manschette (14), die über der Hülse (12) angeordnet ist, wobei ihr vorderes Ende an dem hinteren Ende der Vorschubspitze (16) anstößt.

9. Gegenstand nach Anspruch 8, wobei der Außendurchmesser der Manschette (14) im wesentlichen der gleiche ist, wie der der Basis (16c) der Vorschubspitze (16).

10. Gegenstand nach Anspruch 9, wobei die Manschette (14) aus einem Material hergestellt ist, das das Gewebewachstum fördert, wenn die Manschette (14) subkutan in die Ausgangsseite des Katheters (10) eingeführt ist.

11. Gegenstand nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei das Manschettenmaterial Dacron ist.

12. Gegenstand nach Anspruch 1, wobei der Katheter (10) aus einer Polymerzusammensetzung hergestellt ist, die bei einer Verbindung mit Wasser im Körper erweicht und quillt.

13. Gegenstand nach Anspruch 12, wobei die Polymerzusammensetzung im trockenen Stadium relativ steif ist, so daß der Katheter ohne die Verwendung eines Stiletts eingeführt werden kann.

14. Gegenstand nach Anspruch 12, wobei die Zusammensetzung eine Mehrphasen-Polymerzusammensetzung ist, mit: (a) einer ersten Phase, die eine im wesentlichen nicht-wasseraufnehmende Polymerkomponente hat; und (b) einer zweiten Phase, die eine wasseraufnehmende Polymerkomponente hat.

15. Gegenstand nach Anspruch 14, wobei die nicht-wasseraufnehmende Polymerkomponente eine kontinuierliche Phase bildet.

16. Gegenstand nach Anspruch 14, wobei die nicht-wasseraufnehmende Polymerkomponente ein Polymer hat, das im wesentlichen kein Wasser absorbiert oder anzieht.

17. Gegenstand nach Anspruch 16, wobei das hydrophile Polymer ein Hydrogel bei der Absorption von Wasser bildet.

18. Gegenstand nach Anspruch 14, wobei das Verhältnis von nichthydrophilen Polymerkomponenten zu hydrophilen Polymerkomponenten von ungefähr 0,65:1 bis ungefähr 9:1 reicht.