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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet von Subkutannadeln
und insbesondere Subkutannadeln, die zum Verabreichen und Abziehen
von Fluids an die Wirbelsäule
eines Patienten vorgesehen sind.
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HINTERGRUND
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Allgemein
gesprochen, gibt es zwei grundlegende Techniken zum Einleiten eines
injizierbaren Medikaments in den Wirbelsäulenbereich eines Patienten.
Die Techniken können
beide verwendet werden, um eine Spinalanästhesie zu erzeugen, wobei
die eine die Abgabe des Medikaments in den Epiduralraum, die „epidurale", ist und die andere
das Durchdringen des Duralsacks mit der Abgabe des Medikaments in
den Subarachnoidalraum, die „spinale" oder „subarachnoidale". Die Medikamente
können
eine beliebige Art eines flüssigen therapeutischen
Materials, einschließlich
von Antibiotika, Steroiden und dergleichen, sein, sind aber allgemein für Anästhesie
und Analgesie verwendete Mittel. Es ist anerkannt, daß, wenn
das flüssige
Medikament ein Anästhetikum
ist, eine subarachnoidale Planierung eine schnellere, gleichförmigere
Verteilung gewährleistet,
sich aber aus einer unkorrekten subarachnoidalen Plazierung verschiedene
schwere Nebenwirkungen ergeben können.
Diese Nebenwirkungen können
Nervenschäden,
entweder von einer Berührung
mit der Nadel oder von hohen örtlichen
Konzentrationen des Medikaments, Pooling oder unzulängliches
Vermischen des Medikaments in der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit einschließen.
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Das
Abgeben des Medikaments in den Subarachnoidalraum erfordert eine
Eindringtiefe von mehreren Zentimetern. Die Punktion des Duralsacks
zum Einführen
einer Nadel oder eines Katheters mit einer Nadel großen Kalibers
kann zu postoperativem Auslaufen von Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit aus der Punktionsstelle
führen,
was häufig
zu schweren postoperativen Kopfschmerzen führt. Folglich ist, wenn die
Punktion des Duralsacks mit einer Nadel vorgenommen wird, die Wahrscheinlichkeit
von postoperativem Auslaufen von Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit um so niedriger, je
kleiner die Größe der Punktion
ist. Nadeln der zum Eintreten in den Subarachnoidalraum erforderlichen
Länge mit
kleinem Durchmesser sind ziemlich flexibel und im Ergebnis dessen
schwierig genau zu positionieren, wenn Penetrationen bis zu einer
Tiefe von mehreren Zentimetern vorgenommen werden. Praktiker haben
die Notwendigkeit, eine Nadel mit ausreichender Steifigkeit zu verwenden,
um das anfängliche
Eindringen vorzunehmen, und die Notwendigkeit, eine Nadel mit kleinem Durchmesser
zum Durchdringen des Duralsacks zu verwenden, erkannt. Diese Erkenntnis
hat sich zur Verwendung einer acht bis zehn Zentimeter langen Einführungsnadel
mit größerem Durchmesser
(ca. 16–18
Gauge), um in den Epiduralraum einzutreten, gefolgt von der Verwendung
der Bohrung der Einführungsnadel
zum Plazieren einer längeren,
d.h., zwölf
bis sechzehn Zentimeter langen, Spinalnadel mit kleinerem Durchmesser (ca.
22–28
Gauge) angrenzend an den Duralsack und zum Durchdringen derselben,
entwickelt. Danach wird die Spinalnadel zum Verabreichen eines Bolus' des Anästhetikums
verwendet. Der Bolus führt
zu einem raschen Beginn der Anästhesie,
und in Abhängigkeit
von der Plazierung und der verabreichten Menge kann die Wirkung
mehrere Stunden anhalten.
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Es
wird durch Praktiker anerkannt, daß das richtige Plazieren und
Abgeben eines subarachnoidalen Medikaments eines der besonders technikempfindlichen
der gegenwärtig
praktizierten Verfahren ist. Es gibt eine mit der Größe und dem
Gewicht des Patienten verbundene beträchtliche anatomische Variation
zwischen Patienten. Der Praktiker ordnet die Einführungsnadel
allgemein zwischen den Wirbeln im Epiduralraum angrenzend an den
Duralsack (die Dura mater) an, schiebt dann die Spinalnadel durch
den Duralsack in den Subarachnoidalraum vor. Es ist für den Praktiker
oft schwierig, genau wahrzunehmen, wann die Dura mater durchdrungen
worden ist. Es gibt mehrere weithin praktizierte Techniken zum Bestätigen, daß die Nadel
in den Subarachnoidalraum eingetreten ist. Einige Praktiker verlassen
sich darauf, ein „Platzen" zu spüren, wenn
die Spinalnadel die Dura mater durchdringt. Andere Praktiker plazieren
routinemäßig einen
Flüssigkeitstropfen
am proximalen Verbindungsstück
der Spinalnadel und verlassen sich darauf, zu beobachten, wie der
Tropfen in das Verbindungsstück
gezogen wird, wenn die Dura mater durchdrungen wird. Viele Praktiker
bestätigen
oft durch Verwenden der Spinalnadel zum Abziehen einer Probe der
Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit
das Eindringen in den Subarachnoidalraum.
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Eine Übersicht
früherer
Patentliteraturberichte auf diesem allgemeinen Gebiet ist im US-Patent
5 085 631 zu finden. Das Patent offenbart ein Verfahren zum Plazieren
eines subarachnoidalen Katheters, das eine Dreikomponentenvorrichtung
verwendet, die eine äußere Nadel,
eine innere Nadel und einen Katheter zwischen den zwei Nadeln umfaßt.
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Ein
aktuelles US-Patent, Nr. 5 312 375, offenbart ein Besteck für Spinalanästhesie,
das eine Spinalnadel, ein Stilett, eine Einführungsnadel, durch welche die
Spinalnadel eingeführt
wird, und eine Klemme zum Fixieren der Spinalnadel an der Einführungsnadel
einschließt,
um die Spinalnadel zu stabilisieren. Das Patent lehrt, daß der Röhrenabschnitt
der Einführungsnadel
in Proximalrichtung über
das Einführungsnadelverbindungsstück hinaus
vorspringt, so daß eine
Regelungseinrichtung mit einer Daumenschraube oder einem gezahnten
Element sowohl die Einführungsnadel
als auch die Spinalnadel in Eingriff nehmen kann, um die Position
der Spinalnadel im Verhältnis
zur Einführungsnadel
zu fixieren. Im allgemeinen ist die Einführungsnadel eine Epiduralnadel.
Wie in
US 5 312 375 offenbart,
kann die Einführungsnadel
nicht als herkömmliche
Epiduralnadel dienen, da die Fluidbahn der Epiduralnadel gegenüber einem
Fluidhandhabungsanschluß am
Verbindungsstück
der Nadel nicht fluiddicht ist.
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Das
US-Patent Nr. 5 584 820 offenbart eine Variante der in
US 5 312 375 offenbarten Regelungseinrichtung
zum Einstellen der Länge
einer kombinierten Spinal-Epiduralnadel und das Verfahren zum Praktizieren
ihrer Verwendung. Die offenbarte Erfindung verwendet standardmäßige handelsübliche Spinal-
und Epiduralnadeln, wobei sie eine Befestigung hinzufügt, um den
Vorsprung der Spinalnadel in Bezug auf die Epiduralnadel vorzuwählen, wenn
die Spinalnadel koaxial innerhalb der Epiduralnadel plaziert ist.
Während
diese Regelungseinrichtung und das Verfahren in der Praxis kombinierter
Spinal-Epiduralmedikation ziemlich nützlich sein kann, fügt die Verwendung
dieser in
US 5 584 820 offenbarten
Vorrichtung dem Operationsbesteck einen zusätzlichen Gegenstand und zusätzliche
Manipulationen hinzu. Außerdem
lehrt keine dieser Varianten, daß die Befestigung zwischen
der Spinalnadel und der Epiduralnadel eine fluiddichte Abdichtung
bildet, folglich kann ein Auslaufen des Medikaments oder der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit
zwischen der Spinalnadel und der Epiduralnadel auftreten.
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Das
subarachnoidale Plazieren von Medikamenten wird als wünschenswert
anerkannt, falls es korrekt ausgeführt wird. So würden eine
Vorrichtung und ein Verfahren für
diese Verwendung, welche die Größe der Punktion
des Duralsacks auf ein Minimum verringern würden, ein genaues und gesteuertes Plazieren
einer therapeutisch wirksamen Menge eines Medikaments innerhalb
des Subarachnoidalraums ermöglichen,
wodurch die Möglichkeit
von Nervenschäden
verringert würde,
verbunden mit einer Fähigkeit,
für längere Operationen
schnell einen therapeutischen Spiegel des Medikaments zu beginnen
und aufrechtzuerhalten, einen Fortschritt für das Gebiet der Medizin darstellen.
Falls eine solche Epiduralnadel, die das subarachnoidale Plazieren
erleichtern würde,
vollkommen funktionstüchtig
als standardmäßige Epiduralnadel
wäre, würde das
Gebiet weiter vorangebracht. Die vorliegende Erfindung stellt eine
Vorrichtung dar, die sich diesen Bedürfnissen widmet.
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DE-U-29503750
beschreibt eine Epiduralnadel, die eine längliche Röhre und ein Verbindungsstück umfaßt, wobei
das Verbindungsstück
einen Hohlraum mit einem in demselben angeordneten elastischen Element
hat. Das elastische Element und das Verbindungsstück schließen beide Öffnungen
ein, die Innendurchmesser haben, die wesentlich dem der hohlen Bohrung
der Röhre ähneln. Dieses
Dokument beschreibt nicht eine Klemme mit einer lösbaren Klinke
um das elastische Element, die es ermöglicht, daß eine Spinalnadel innerhalb
der Epiduralnadel in Position fixiert wird. Statt dessen sichert
ein Fixierungselement die Spinalnadel innerhalb der Epiduralnadel.
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ZUSAMMENFASSUNG
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Eine
Epiduralnadel der vorliegenden Erfindung schließt eine hohle Bohrung durch
dieselbe ein und ist verwendbar, um die Position einer innerhalb
der Bohrung der Epiduralnadel angeordneten Spinalnadel lösbar zu
fixieren. Die Epiduralnadel der Erfindung wird in Anspruch 1 beschrieben.
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Die
Epiduralnadel der Erfindung ist durch den Praktiker leicht zu manipulieren,
um die Spinalnadel zu positionieren. Außerdem ist die Epiduralnadel
der Erfindung vollkommen funktionstüchtig als standardmäßige Epiduralnadel,
da die Fluidbahn von der Nadelbohrung zum Verbindungsstück fluiddicht
ist. Der Vorsprung der Spinalnadel im Verhältnis zur Epiduralnadel ist
innerhalb des gesamten Vorsprungsbereichs wesentlich unbegrenzt
veränderlich
und, sobald die gewünschte
Position erreicht ist, durch Ineingriffbringen der Klemme an dem
elastischen Element leicht zu fixieren. Bis die Klemme in Eingriff
gebracht ist, muß der
Praktiker die mit einer standardmäßigen Epiduralnadel und einer
standardmäßigen Spinalnadel
angewendeten Praktiken nicht verändern.
Der Eingriff der Klemme zum Fixieren der Position der Spinalnadel
im Verhältnis
zur Epiduralnadel ist leicht und wesentlich intuitiv. Die Erfindung
gewährleistet
einen Fortschritt auf dem Gebiet des Abgebens von Medikamenten an
den Subarachnoidalraum.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht der Epiduralnadel der Erfindung in
einem Besteck, das andere Elemente einschließt,
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2 ist
eine teilweise auseinandergezogene perspektivische Ansicht der Epiduralnadel
von 1,
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3 ist
ein Seitenriß der
Erfindung von 1 mit einer in der hohlen Bohrung
der Nadel angeordneten Spinalnadel,
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4 ist
eine horizontale Querschnittsansicht der Erfindung, längs der
Linie 4-4 von 3,
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5a ist
eine Querschnittsansicht der Epiduralnadel der Erfindung, längs der
Linie 5a-5a von 2,
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5b ist
eine Querschnittsansicht der Epiduralnadel der Erfindung, analog
zu 5a, welche die Klemme in der Klemmposition illustriert,
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6 ist
eine schematische Querschnittsansicht eines Abschnitts der menschlichen
Wirbelsäule, durchdrungen
durch die Erfindung von 1, und
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7 ist
eine schematische Querschnittsansicht des in 6 illustrierten
Abschnitts der menschlichen Wirbelsäule, wobei eine Spinalnadel
eine Strecke vom distalen Ende der Epiduralnadel der Erfindung vorspringt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Während dieser
Erfindung durch Ausführungsformen
in vielen unterschiedlichen Formen genügt wird, werden bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung in den Zeichnungen gezeigt und hierin beschrieben,
mit dem Verständnis,
daß die
vorliegende Offenbarung als exemplarisch für die Prinzipien der Erfindung
zu betrachten ist und die Erfindung nicht auf die illustrierten
Ausführungsformen
begrenzen soll. Der Rahmen der Erfindung wird durch die angefügten Ansprüche und
deren Äquivalente
bemessen. Für
die Zwecke dieser Beschreibung der vorliegenden Erfindung bezieht
sich der Begriff „distales
Ende" auf das der
Nadelspitze und dem Patienten nächste
Ende der Baugruppe, während
sich der Begriff „proximales
Ende" auf das von
der Nadelspitze und dem Patienten entfernteste Ende der Baugruppe
bezieht.
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Unter
Bezugnahme auf 1–7 schließt eine
Epiduralnadel 10 der vorliegenden Erfindung eine hohle
Bohrung 12 durch dieselbe ein und ist verwendbar, um die
Position einer innerhalb der Bohrung 12 der Epiduralnadel
angeordneten Spinalnadel 14 lösbar zu fixieren. Die Spinalnadel 14 hat
ein proximales Verbindungsstück 15.
Die Epiduralnadel 10 der Erfindung hat eine längliche
Röhre 16,
die eine Längsachse „A" definiert und ein
proximales Ende 18, ein distales Ende 20 und eine
axiale hohle Bohrung 12 durch dieselbe hat, die einen Innendurchmesser „b" hat. Die Nadel 10 hat
ein Verbindungsstück 22 mit
einem proximalen Ende 24, einem distalen Ende 26 und
einem offenen Durchgang 28 durch dasselbe, der einen Innendurchmesser,
wesentlich ähnlich
dem Innendurchmesser „b" der hohlen Bohrung 12,
hat. Das distale Ende 26 des Verbindungsstücks 22 ist
feststehend an dem proximalen Ende 18 der länglichen
Röhre 16 befestigt,
so daß die
hohle Bohrung 12 der länglichen
Röhre 16 in
Fluidverbindung und wesentlich axialer Ausrichtung mit dem offenen
Durchgang 28 ist. Das Verbindungsstück 22 hat ferner einen
zwischen dem proximalen Ende 24 und dem distalen Ende 26 des
Verbindungsstücks
angeordneten Hohlraum 30. Es gibt ein elastisches Element 32,
das eine Öffnung 34 durch
dasselbe hat, die einen Innendurchmesser „d", wesentlich ähnlich dem Innendurchmesser „b" der hohlen Bohrung 12,
hat, in dem Hohlraum 30 angeordnet, so daß die Öffnung 34 in
dem elastischen Element wesentlich axial ausgerichtet und in Fluidverbindung
mit dem offenen Durchgang 28 ist. Das Verbindungsstück 22 der
Epiduralnadel 10 der Erfindung hat eine um das elastische
Element 32 angeordnete Klemme 36 mit einer lösbaren Klinke 38.
Die Klemme 36 kann selektiv bewegt werden zwischen einer
offenen Position, die am besten in 5a zu
sehen ist, in welcher der Innendurchmesser „d" der Öffnung 34 des elastischen
Elements wesentlich unbeeinflußt
ist, einer Klemmposition, die am besten in 5b zu
sehen ist, in der die Klemme 36 eine Beanspruchung auf
das elastische Element 32 verursacht und dadurch den Innendurchmesser
der Öffnung 34 durch
das elastische Element verringert. Die Klemme 36 hat ebenfalls
eine Verriegelungsposition, die am besten in 5b zu
sehen ist, in der die Klinke 38 die Klemme 36 lösbar in
der Klemmposition festhält.
Folglich kann ein Praktiker, der die Epiduralnadel 10 der
Erfindung benutzt, um eine Spinalnadel 14 mit einem Außendurchmesser „e", kleiner als der
Innendurchmesser „b" der hohlen Bohrung 12,
zu positionieren, die Spinalnadel 14 frei axial innerhalb
der hohlen Bohrung im Verhältnis
zu der Epiduralnadel 10 bewegen und eine Position einer
distalen Spitze 40 der Spinalnadel 14 im Verhältnis zu
der Epiduralnadel 10 fixieren, durch die Verringerung des
Innendurchmessers „d" der Öffnung 34 durch
das elastische Element 32 auf einen Durchmesser „d", kleiner als der
Außendurchmesser „e" der Spinalnadel 14,
durch eine Bewegung der Klemme 36 zu der Klemmposition
und der Verriegelungsposition. Es sind andere Auslegungen für die Klemme 36 vorstellbar
und werden als innerhalb des Rahmens der Erfindung liegend betrachtet,
die eine ausreichende Beanspruchung auf das elastische Element 32 zum
ausreichenden Verringern des Innendurchmessers „b" bewirken, um die Position der Spinalnadel
zu fixieren.
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Wie
am besten in 1 zu sehen ist, sind das Verbindungsstück 22 der
Epiduralnadel und ein Verbindungsstück 51 eines Stiletts 50 vorzugsweise
so geformt, daß sie
das Handhaben durch den Praktiker erleichtern. Für bestimmte Anwendungen kann
das Verbindungsstück 15 der
Spinalnadel 14 ebenfalls, wie in 1 gezeigt,
eine ähnliche
Form oder, wie in 2 gezeigt, eine herkömmlichere
Form haben. Das Verbindungsstück 22 schließt ebenfalls
vorzugsweise Flügel 53 ein,
die vorzugsweise unbeweglich am Verbindungsstück befestigt sind, aber für bestimmte
Anwendungen abnehmbar sein können.
Das proximale Ende 24 des Verbindungsstücks 22 schließt ebenfalls
eine Befestigung für
eine Fluidhandhabungsvorrichtung, vorzugsweise einen Lüer-Buchsenanschluß, ein.
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Vorzugsweise
ist das Verbindungsstück 22 in
zwei Abschnitten geformt, einem distalen Abschnitt 19 und
einem proximalen Abschnitt 21, die nach dem Plazieren des
elastischen Elements 32 mit der Klemme 36 im Hohlraum 30 miteinander
verbunden werden. Der distale Abschnitt 19 und der proximale
Abschnitt 21 können
durch Schnapp-Passung, Klebeverbindung, Warmklebung, Thermoschweißen oder
andere Techniken zum unbeweglichen Befestigen von aus thermoplastischen
Materialien hergestellten Teilen miteinander verbunden werden. Vorzugsweise
werden die Teile durch Warmkleben miteinander verbunden. Vorzugsweise
definieren der proximale Abschnitt 21 und der distale Abschnitt 19 jeweils
einen Teil des Hohlraums 30 und schließen jeweils eine Aussparung 33 ein,
gestaltet zum Formen einer wesentlich fluiddichten Abdichtung um
das elastische Element 30, so daß die hohle Bohrung 12 der
Nadel in wesentlich fluiddichter Verbindung mit dem bevorzugten
Lüer-Buchsenanschluß 25 steht.
Da das elastische Element 32 eine wesentlich fluiddichte
Abdichtung zwischen der Bohrung 12 und dem Lüer-Buchsenanschluß 25 bildet,
ist die Epiduralnadel 10, zusätzlich zu der offenbarten Fähigkeit
zum Fixieren der Position einer Spinalnadel im Verhältnis zur
Epiduralnadel, vollkommen geeignet für ein beliebiges Verfahren,
einschließlich
der Verwendung mit einem Verfahren mit Widerstandsfähigkeitsverlustspritze
und Hängendem
Tropfen, das normalerweise mit standardmäßigen Epiduralnadeln praktiziert
wird, aber nicht darauf beschränkt.
Diese Vielseitigkeit der Verwendung ist mit früheren Spinal/Epiduralvorrichtungen
mit veränderlicher
Ausdehnung nicht möglich.
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Vorzugsweise
ist die Epiduralnadel 10 Teil eines Bestecks 11,
das die Spinalnadel 14 und ein Stilett 50 zum
Verschließen
der hohlen Bohrung 12 der Epiduralnadel einschließt und in
einer Verpackung 52 untergebracht ist, die in 1 in
Phantomlinien illustriert wird. Das Besteck 11 kann ebenfalls
ein Stilett 17 für
die Spinalnadel 14 einschließen. Das Besteck 11 kann
ebenfalls zusätzlich
zu der Spinalnadel 14 und dem Stilett 17 andere
Gegenstände
(nicht gezeigt), wie beispielsweise Handschuhe, Hautvorbereitungsmaterialien,
Medikamente und dergleichen, für
bestimmte Anwendungen einschließen.
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Die
Verpackung 52 wird vorzugsweise aus Materialien hergestellt,
die wesentlich beständig
gegen Mikroorganismen sind, abgedichtet und Bedingungen ausgesetzt,
die geeignet sind, alle Mikroorganismen in derselben lebensunfähig zu machen.
Geeignete Materialien zum Herstellen der Verpackung 52 schließen thermoplastische
Folien, Metallfolien, Papier, Vliesstoffe sowie Kombinationen dieser
Materialien ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Geeignete Bedingungen,
um Mikroorganismen lebensunfähig
zu machen, schließen
ein Behandeln mit gasförmigen
Wirkstoffen, wie beispielsweise Ethylenoxid, Wasserstoffperoxid
in der Dampfphase und dergleichen und ein Behandeln mit ionisierender
Strahlung, wie beispielsweise durch Elektronenstrahl, Ultraviolett-
oder Gammastrahlung erzeugter, ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
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Das
elastische Element 32 wird vorzugsweise aus einem elastischen
Elastomermaterial hergestellt. Geeignete Elastomermaterialien schließen Naturkautschuk,
Synthesekautschuk, Silikonelastomer, Ethylen-Propylen-Dien-Momomer (EPDM) und dergleichen
ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Vorzugsweise wird ein
elastisches Material mit einem Shore-A-Härtewert zwischen etwa 30 und
80 ausgewählt,
um zu dem elastischen Element 32 geformt zu werden. In
diesen Abbildungen wird das elastische Element 32 als Zylinder gezeigt,
andere längliche
Formen werden ebenfalls als innerhalb des Rahmens der Erfindung
liegend betrachtet und können
für bestimmte
Anwendungen ausgewählt
werden.
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Geeignete
Materialien zum Herstellen des Verbindungsstücks 22 schließen thermoplastische
Harze, wie beispielsweise Polypropylen, Polyethylen, Polycarbonat,
Polystyrol und dergleichen, ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Allgemein
ist es vorzuziehen, die längliche
Röhre 16 aus
einem metallischen Material, wie beispielsweise rostfreiem Stahl,
herzustellen. Vorzugsweise ist die längliche Röhre 16 durch eine
Klebeverbindung am Verbindungsstück 22 befestigt,
aber für
bestimmte Anwendungen können
andere bekannte Verbindungsverfahren angewendet werden, die Einsatzformen
und dergleichen einschließen,
aber nicht darauf beschränkt
sind. Vorzugsweise ist die distale Spitze 20 der Epiduralnadel 10 zu
einer geschärften
Spitze zum Durchdringen des Gewebes eines Patienten geformt.
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Unter
Bezugnahme auf 6 und 7, die einen
schematischen Querschnitt der Wirbelsäule 62 eines Patienten
illustrieren, schließt
ein Verfahren für
einen Praktiker zur Verwendung der Epiduralnadel 10 zum Positionieren
der Spinalnadel 14 im Subarachnoidalraum 60 ein,
die Epiduralnadel 10 im Lendenbereich 64 der Wirbelsäule 62 so
zwischen den Wirbeln 66 zu positionieren, daß sich die
distale Spitze 20 der Epiduralnadel in enger Nähe zum Duralsack 70 befindet.
Vorzugsweise wird die Epiduralnadelbohrung 12 während des Eindringens
der Nadel durch das Gewebe des Patienten durch das Stilett 50 verschlossen,
so daß kein
Gewebekern ausgeschnitten, in die Bohrung 12 gedrückt und
möglicherweise
durch die Instillation des Medikaments in die Wirbelsäule des
Patienten eingeführt
wird. Um das Plazieren der Epiduralnadel 10 im Epiduralraum
abzuschließen
und zu bestätigen,
zieht der Praktiker das Stilett 50 aus der Bohrung 12 zurück und kann danach
eine „Widerstandsfähigkeitsverlust"-Spritze anbringen,
die normale Salzlösung
oder Luft enthält.
Danach schiebt der Praktiker die Epiduralnadel 10 vor,
während
er Druck auf den Spritzendruckkolben ausübt. Nach dem Eindringen in
den Epiduralraum nimmt der Praktiker einen „Widerstandsfähigkeitsverlust" gegenüber der
Bewegung des Spritzendruckkolbens wahr, und der Spritzeninhalt wird
in den nun geschaffenen Epiduralraum abgegeben. Daran anschließend entfernt
der Praktiker die „Widerstandsfähigkeitsverlust"-Spritze und führt die
Spinalnadel 14 in die Bohrung 12 ein.
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Dadurch,
daß die
Epiduralnadel 10 der Erfindung das elastische Element 32 eine
wesentlich luft- und fluiddichte
Abdichtung zwischen der Bohrung 12 der Nadel und der Befestigung 24 für eine Fluidhandhabungsvorrichtung
bilden läßt, ermöglicht sie
es dem Praktiker, die Epiduralnadel 10 als eine herkömmliche
Epiduralnadel zu verwenden, um die „Widerstandsfähigkeitsverlustprüfung" durchzuführen. Frühere Nadeln
mit veränderlicher
Ausdehnung, wie beispielsweise im US-Patent Nr. 5 584 820 offenbart,
ermöglichen
eine solche Verwendung nicht, weil es keine fluiddichte Abdichtung
zwischen der Bohrung der Nadel und einem Fluidanschluß gibt.
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Vorzugsweise
läßt der Praktiker
die Klemme 36 in der offenen Position, um eine Gleitbewegung
der Spinalnadel 14 durch die Bohrung 12 zu ermöglichen.
Die Spinalnadel 14 hat vorzugsweise Kennzeichnungen 15,
um die Position der distalen Spitze 40 der Spinalnadel 14 im
Verhältnis
zur distalen Spitze 20 der Epiduralnadel anzuzeigen. Danach
schiebt der Praktiker die Epiduralnadelspitze 20 bis zu
enger Nähe
zum Duralsack 70 vor und schiebt die Spinalnadel vor, bis
die distale Spitze 40 den Duralsack durchdringt und in
den Subarachnoidalraum 60 eintritt. Danach kann der Praktiker
die Klemme 36 zur Klemmposition bewegen und die Klinke 38 in
Eingriff bringen, um die Position der Spinalnadel im Verhältnis zur
Epiduralnadel mit einem Vorsprungsabstand „X" zu fixieren. Vorzugsweise kann die
Klinke 38 der Klemme 36 durch den Praktiker selektiv in
Eingriff gebracht und gelöst
werden, um sich den Bedürfnissen
des Praktikers während
der Operation anzupassen. Die Spinalnadel 14 kann ebenfalls
ein entfernbares Stilett 17 einschließen, um die Bohrung der Spinalnadel
zu verschließen,
bis der Praktiker das Plazieren der Spinalnadel 14 abgeschlossen
hat. Sobald das Plazieren der Spinalnadel 14 im Subarachnoidalraum
erreicht und bestätigt
ist, kann der Praktiker dann eine Fluidhandhabungsvorrichtung, wie
beispielsweise eine Spritze, an der Spinalnadel befestigen und das
Medikament in den Subarachnoidalraum einträufeln.
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Die
Tabelle unten bezieht standardmäßige Nadel-Gaugegrößen auf
den Innen- und den Außendurchmesser
von Subkutanröhren,
die zum Herstellen der oben beschriebenen Nadeln verwendet werden. TABELLE
VON SUBKUTANRÖHREN-NENNGRÖSSEN
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Unter
Bezugnahme auf die obige Tabelle von nominellen Nadel-Gaugegrößen schließt das bevorzugte Nadelbesteck
der Erfindung eine Spinalnadel 14 von fünfundzwanzig Gauge, verschiebbar
in eine Epiduralnadel 10 von siebzehn Gauge, ein. Alternativ
dazu können
eine Kombination einer Spinalnadel 14 von siebenundzwanzig
Gauge und einer Epiduralnadel 10 von achtzehn Gauge, einer
Spinalnadel 14 von siebenundzwanzig Gauge und einer Epiduralnadel 10 von
siebzehn Gauge oder einer Spinalnadel l4 von neunundzwanzig
Gauge und einer Epiduralnadel 10 von achtzehn Gauge oder
andere ähnliche
Kombinationen für
bestimmte Anwendungen bevorzugt werden und werden als innerhalb
des Rahmens der Erfindung liegend betrachtet. Die Kombinationen
mit größerer Gaugezahl
(kleineren Außendurchmessern)
werden oft für
Patienten mit kleinerer Statur oder für pädiatrische Anwendungen bevorzugt.
Von den meisten Praktikern werden für die meisten Anwendungen Spinalnadeln 14 bevorzugt,
die Gaugegrößen zwischen
etwa zweiundzwanzig Gauge und neunundzwanzig Gauge haben. Nützliche
Nadellängenbereiche,
die sich den meisten Patientenstaturen anpassen, schließen eine
Epiduralnadel 10, die eine wirksame Eindringlänge von
etwa 8 cm bis etwa 9 cm hat, und eine Spinalnadel 14 ein,
die eine ausreichende Länge
hat, so daß der
Vorsprungsabstand („X") der Spinalnadelspitze 40 über die
Epiduralnadelspitze 20 hinaus von etwa 14,5 mm bis etwa
15,5 mm beträgt,
wenn die Spinalnadel vollständig
in der Epiduralnadel 10 sitzt. Für besondere Anwendungen können andere
Länge sowohl
der Spinal- als auch der Epiduralnadel bevorzugt werden. Im allgemeinen
sollte eine Zahl von Faktoren, einschließlich des gewünschten
Bereichs des Spinalnadelvorsprungs („X") und des Bereichs der Patientenstatur,
aber nicht darauf beschränkt,
berücksichtigt
werden, wenn Auslegungsparameter, einschließlich von Gaugegrößen, Nadellängen und
der besonderen Konfiguration des Vorsprungseinstellmechanismus' für die Erfindung,
aber nicht darauf beschränkt,
ausgewählt
werden. Es sind zahlreiche andere Kombinationen dieser Auslegungsparameter über die
in dieser Offenbarung beschriebenen hinaus vorstellbar und werden
als innerhalb des Rahmens der Erfindung liegend betrachtet.
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Die
Epiduralnadel 10 stellt Praktikern eine Verbesserung in
ihrer Fähigkeit
bereit, Medikamente in den Subarachnoidalraum abzugeben. Da die
Epiduralnadel 10 eine fluiddichte und uneingeschränkte Bahn
zwischen der Bohrung 12 und der Befestigung 24 bereitstellt,
solange die Klemme 36 nicht in Eingriff gebracht ist, ist
die Epiduralnadel der Erfindung für ein beliebiges normales Verfahren
geeignet, das der Praktiker auszuführen wünscht. Die Epiduralnadel der
Erfindung gewährleistet
dem Praktiker dann das Fixieren der Position der Spinalnadel im
Verhältnis
zur Epiduralnadel. Die Epiduralnadel ist in Verbindung mit einer
standardmäßigen Spinalnadel
oder einer bevorzugten Spinalnadel, die eine Verbindungsstückform ähnlich der
bevorzugten Form des Epiduralnadelverbindungstücks hat, leicht zu verwenden
und ermöglicht
dem Praktiker mehr Kontrolle über
das Durchdringen des Duralsacks als gegenwärtig verfügbare Nadelbestecks. Durch
Gewährleisten von
mehr Kontrolle für
den Praktiker verringert das Nadelbesteck der Erfindung wesentlich
die Möglichkeit
von nachteiligen Auswirkungen auf die Patienten, welche die Behandlung
erhalten.
