JP3411590B2 - 硬膜外カテーテル・システムの構成要素として使用される製品 - Google Patents

硬膜外カテーテル・システムの構成要素として使用される製品

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JP3411590B2 JP12745892A JP12745892A JP3411590B2 JP 3411590 B2 JP3411590 B2 JP 3411590B2 JP 12745892 A JP12745892 A JP 12745892A JP 12745892 A JP12745892 A JP 12745892A JP 3411590 B2 JP3411590 B2 JP 3411590B2
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0017—Catheters; Hollow probes specially adapted for long-term hygiene care, e.g. urethral or indwelling catheters to prevent infections
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
    • A61M25/0068—Static characteristics of the catheter tip, e.g. shape, atraumatic tip, curved tip or tip structure
    • A61M25/0069—Tip not integral with tube

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、例えば癌患者の治癒困
難な痛みを緩和する等の、痛みを管理するために用いら
れる長期硬膜外カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】従来、種々の方法を用いて治癒困難な痛
みを緩和している。それらの方法としては、緩和療法又
は「治癒」療法（すなわち、外科的な放射線療法すなわ
ち化学療法）、全身投与麻酔法、経皮的な電気刺激法、
神経ブロック、神経根切断術、高周波導入損傷法、硬膜
外又は背側カラム電気刺激法、及び、例えばコルドトミ
ー、視床切断、はり麻酔並びに催眠術等の中央神経系神
経学的関与法がある。
【０００３】内在型の装置を用いてモルヒネを投与する
ことにより癌の痛みを緩和するシステムは、幾つかの文
献に開示されており、例えば、神経外科学会誌（Ｊｏｕ
ｒｎａｌ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ）の１９８
１年１０月の第５５巻５８１−５８４頁の「自己注入用
の恒久内在型のシステムによる長期硬膜外モルヒネによ
る癌の痛みの緩和（”Ｃａｎｃｅｒ Ｐａｉｎ Ｒｅｌ
ｉｅｖｅｄｂｙ Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ Ｅｐｉｄｕｒａ
ｌ Ｍｏｒｐｈｉｎｅ Ｗｉｔｈ Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ
Ｉｎｄｗｅｌｌｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｅ
ｌｆ−Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ”）と題するポレ
ッティ（Ｃ．Ｐｏｌｅｔｔｉ）の論文がある。治癒不能
な痛みを麻酔薬を硬膜外注入することにより処置するこ
とが多くの医療施設で受け入れられたのはまだ比較的最
近のことである。
【０００４】より最近では、痛みの処置及び痛みのコン
トロールに対する責任は、外科医及び一般の臨床医から
麻酔医に移りつつある。麻酔医が彼らの実務を手術室か
ら外に広げるにつれ、麻酔医は、手術後の鋭い痛み及び
臨床中の慢性的な痛みを管理するようになっている。
【０００５】過去５年において、ほぼ１千人のペインク
リニック医が誕生し、その中の約６０％は麻酔医出身で
ある。これらペインクリニック医の大部分は癌の痛みを
取り扱い、多くのペインクリニック医は癌治療センター
に所属している。
【０００６】末期癌の痛みを管理するために一般的にな
りつつある療法の１つは、トンネル型（挿通型）の硬膜
外カテーテル法である。この処置は、頻繁な注入又は煩
雑な静脈装置を用いることなく良好な痛覚消失をもたら
し、合併症を殆ど起こさず、また患者に概ね良好に受け
入れられている。脊椎の端から端まで麻酔の受容体が存
在するので、硬膜外麻酔薬投与は良好に作用する。従っ
て、麻酔薬は受容体に直接作用することができ、それ以
上のブロックを必要とせずに局部的な痛覚消失を行う。
これは、投与量を少なくすると共に、大脳及び全身に対
する効果を極力少なくする。
【０００７】現在販売されているトンネル型硬膜外カテ
ーテルは、「２部材型」のカテーテルとも呼ぶべきもの
であって、このカテーテルは、例えば背側の正中線に極
力近づけて硬膜上腔に導入される第１のピースすなわち
先端ピースと、第１のピースの背側の脊椎侵入部位、及
び横方向のすなわち腹側の皮膚からの露出部位の間で皮
下的に挿通される第２のピースすなわち基端ピースとを
備えており、上記露出部位において、上記第１のピース
は、注射器又は痛みの管理のために投与される他の麻酔
薬源に接続される。
【０００８】タネリング（挿通）は、露出部位からカテ
ーテルの第１のピースの方向に行うことができ、またあ
るいはその反対の方向に、すなわちカテーテルの第１の
ピースから露出部位へ向けて行うことができる。いずれ
の場合においても、第１のすなわち先端ピースの基端
は、第２のすなわちカテーテルの先端ピースに流体密封
の関係で固定され、かつ適所に結紮されて挿通された長
期硬膜外カテーテルを提供し、該カテーテルは、硬膜上
腔の中に導入される背側の位置から、患者の側部又は前
方部の所望の位置まで伸長し、これにより、より快適に
すると共に投与すべき麻酔薬源に対する接続を可能にす
る。トンネル型の硬膜外カテーテルに関する技術の現状
を表す例として、シー・アール・バード社（Ｃ．Ｒ．Ｂ
ａｒｄ Ｉｎｃ．）の事業部であるデイボル社（Ｄａｖ
ｏｌ Ｉｎｃ．）から商業的に入手可能なデュ・ペン
（Ｄｕ Ｐｅｎ：商標）長期硬膜外カテーテルがあり、
このカテーテルについては、デュペン博士（Ｓｔｕａｒ
ｔ Ｌ． ＤｕＰｅｎ）外により「癌の痛みをコントロ
ールするために麻酔薬を自己投与する恒久的に体外にお
かれる新規な硬膜外カテーテル」として報告されている
（１９８７年３月１日のＣＡＮＣＥＲ， Ｖｏｌ．５
９， Ｎｏ．５、９８６−９９３頁）。
【０００９】上記報告において述べられるように、この
新規な体外型硬膜外カテーテルは以下の３つの部材から
構成されている。すなわち、（１）針を介して硬膜上腔
内に定置される硬膜外部分、（２）外部のルーアコネク
タ及び皮下的なダクロン製のカフを備えた体外のライ
ン、及び（３）上記２つのカテーテル部分を接続するた
めの小さなスプライス部分である。硬膜外及び皮下的な
ラインは共に、放射線不透過性のシリコンゴムから形成
される。
【００１０】デュペンの論文に包括的に記載されている
記録及び／又はダボールの製品の文献によれば、局部浸
透麻酔においては、針を定置しまたカテーテルを接続す
るために、Ｌ−２背骨から脊椎筋膜まで７ｃｍの脊椎切
開が行われる。次に１４ゲージのヒューステッド（Ｈｕ
ｓｔｅａｄ）針を背側の正中線硬膜上腔に通す。ガイド
ワイヤの助けにより、硬膜外部分を硬膜上腔内の所望の
位置へ進める。硬膜外定置は、カテーテルの挿通、蛍光
顕微鏡法及び２％のリドカイン１２ｍｌを硬膜外投与す
ることにより生ずる感覚遮断により容易に実証すること
ができる。硬膜外部分を定置した後に、針及びガイドワ
イヤを引き抜き、カテーテルの基端の長さを調節する。
【００１１】体外のラインを乳首間の線上の肋骨下の位
置（この位置は観察及び使用に容易である）から脊椎切
開部の周囲へ通過させる。これは、ダクロン製のカフに
よって、体外のラインの基端が皮膚を通過する露出部位
から５ｃｍ内方（皮下的に）に位置決めされる。
【００１２】次に、小さなスプライス（接続）部分すな
わちカテーテルコネクタを用い、また非吸収性のブリッ
ジタイでカテーテルの両端部をコネクタに固定すること
により、カテーテルの２つの端部を一緒に連結する。こ
の接続作業の際にカテーテルの部分が損傷を受けるのを
防止するために、「デュペン」トレイが設けられた軟ら
かいプラスチック製のスリーブを、両端部を保持するた
めのピンセットの先端に滑らせて被嵌する。接続部分を
次に棘上の組織に固定し、緩やかな曲率を維持すると共
に変形を防止する。
【００１３】例えばミリポア社（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ
Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）の０．２２μｍのミレックス
−オーアール（Ｍｉｌｌｅｘ−ＯＲ）フィルタユニット
等のモルヒネ注入に用いる通常のフィルタをルーアコネ
クタに接続し、テープで固定する。露出部位の上に包帯
を付与し、次にフィルタを患者の皮膚にテープで止め
る。
【００１４】これにより、挿通された硬膜外カテーテル
は麻酔薬源に接続される準備が調う。
【００１５】上述の「２部材型」の挿通型の硬膜外カテ
ーテルは非常に効果的であり、また脳神経下で発生する
治癒困難な痛みを緩和させる有効な手段を提供するが、
硬膜上腔に医薬を投与するためにカテーテルを組み立て
及び準備するために巧妙な操作を必要とするために、あ
る種の固有の欠点を有している。すなわち、 １．カテーテルは２つの部分から成り、これら２つの部
分は、硬膜外カテーテルの要素が硬膜上腔内に導入され
る脊椎傍の位置で互いに接続しなければならない。
【００１６】２．タネラ（Ｔｕｎｎｅｌｅｒ）を露出部
位から脊椎傍の切開位置まで案内し、次に現れた体外の
ライン（基端部分）を硬膜外部分に並置させて接続する
ためには巧妙な操作を必要とする。
【００１７】３．各部分の長さを調節して接続する必要
がある。
【００１８】４．接続を完遂するために、コネクタ、ス
プライ又は同等の要素等の第３の要素を必要とする。
【００１９】５．硬膜上腔内に位置した硬膜外部分の先
端が不用意に動くことのないように、棘上の組織に接続
部を結紮することを操作上で考慮する必要がある。
【００２０】６．２つのカテーテル部分を接続し、また
その結果生じた接続部を皮下的に埋め込むためには、比
較的大きな脊椎傍の切開を必要とする。
【００２１】７．推奨される手順は、カテーテル術の外
科的な処置の間に、カテーテルに設けられる軟らかい可
撓性の一対のスリーブを、カテーテルを保持するために
用いるピンセットに装着し、これにより上記手順を実行
する際の損傷を防止する必要がある。
【００２２】以上に述べたように、痛みの処置及びコン
トロールに対する責任は、外科医から麻酔医に移ってい
るのが最近の傾向である。訓練、経験及び個人的な意向
からして、麻酔医はメス及び縫合の処置を行うよりも針
で処置をする方がはるかに楽であることを考えれば、上
記欠点は特に明白なものである。
【００２３】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上述
の欠点を解消する挿通型の長期硬膜外カテーテルを提供
することである。
【００２４】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、上記目
的は、脊椎傍の侵入点から露出部位まで伸長する１部材
構造を有し、上記露出部位の上で伸長するカテーテルの
基端部分に装着される保護的な補強スリーブと組合わさ
れた硬膜外カテーテルを提供することにより達成され
る。
【００２５】上に説明したように、本発明は、脳神経の
下に発生する治癒困難な又は慢性的な痛みを緩和させる
ために用いられる改善された長期挿通型の硬膜外カテー
テルに関する。
【００２６】本発明によれば、従来技術の２部材から成
る挿通型の硬膜外カテーテルにおける上述の欠点は、１
部材から成る硬膜外カテーテルを提供することにより、
見事にかつ非常に有効に解消される。すなわち、本発明
の硬膜外カテーテルは下に詳細に説明するように、硬膜
上腔の中に導入される脊椎傍の侵入点から側腹部の露出
部位まで挿通され、カテーテルの体外にある部分は一端
部をカテーテルコネクタに予め取り付けられているスリ
ーブによって保護されており、スリーブの自由端は、挿
通段階により与えられる露出部位の中の通路の中に短い
距離だけ挿入されているカテーテルに亙って伸長する。
カテーテルコネクタは、液体源コネクタ要素と共にカテ
ーテルを硬膜上腔に投与すべき医薬に液体連通させるた
めのアダプタを提供する要素である。
【００２７】
【実施例】本発明の新規な長期型の硬膜外カテーテル装
置の要素の構成は、以下の詳細な記載と共に図面を参照
することにより最もよく理解することができよう。
【００２８】図示のように、カテーテル装置の体外にあ
る部分、すなわち露出部位を通過する基端部分は、硬膜
外カテーテル１０と、スリーブ１２とカテーテルコネク
タ１８とを備えており、上記カテーテルコネクタにはス
リーブが予め取り付けられている。
【００２９】カテーテル１０は、管腔１１を有してお
り、該管腔を介して液体医薬を搬送して硬膜上腔に導入
することができる。
【００３０】スリーブ１２は、先端１２ａ及び基端１２
ｂを有しており、これら先端及び基端の間には通路すな
わち中空室１３が伸長している。例えば図１及び図１０
に示すように、上記中空室の直径は、該中空室の中にカ
テーテルを定置することを可能とするために、カテーテ
ル１０の外径よりも大きい。下に説明するように、露出
部位の皮膚の下にスリーブを挿入することを可能とする
ために、スリーブの先端１２ａに隣接して前進チップ１
６が設けられている。図８乃至図１０により明瞭に示す
ように、チップ１６は、穿刺を容易にするためにベース
部分１６ｃからテーパ形状になされた概略弾丸形状の先
導端１６ａと、スリーブの先端１２ａの中に伸長するシ
ャフト１６ｂとを有している。良く理解され得るよう
に、チップ１６には通路１７が設けられており、該通路
は先導端１６ａにおいて開口１７ａと連通し、これによ
り、カテーテルがチップを貫通し次にスリーブの室１３
を通過するのを許容している。図示のように、チップの
弾丸形状の先導端のベース部分１６ｃの外径は、スリー
ブの外径よりも大きく、これにより、挿通により形成さ
れる皮膚の下の通路の中にスリーブが侵入する際の摩擦
抵抗を極力小さくしている。
【００３１】先導端１４ａ及び追従端１４ｂを有し、こ
れら先導端及び追従端の間に中空の孔１５が伸長してい
る、例えばダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）等の適宜な材料で
形成されるカフ１４がスリーブ１２に設けられており、
図１に最も良く示すように、上記先導端１４ａは前進チ
ップのベース部分１６ｃに当接している。カフ１４及び
前進チップのベース部分１６ｃはほぼ同一の直径を有し
ており、これにより、皮膚組織はチップにより十分に開
かれ、カフはチップに続いて組織の中へ容易に入ること
ができる。カフ１４が組織の中に導入されると、このカ
フ１４は組織の内部成長を促す機能を有する。また、バ
クテリアが開通された通路を通り次にカテーテルの外側
面上を下がることをカフが阻止し、これによりカフが感
染を防止する傾向を有することが実証されている。
【００３２】上で言及したように、シャフトの基端すな
わち追従端１２ｂは、コネクタ１８の先導端すなわち先
端１９に予め取り付けられている。コネクタ１８はその
先導端に開口２０を有しており、該開口は、カテーテル
をコネクタに固定するために、コネクタの中の中空の孔
２１の中に伸長している。コネクタ１８はまた、その基
端すなわち追従端に外ネジ２２を有することが図示され
ており、この外ネジは、流体源コネクタ（図示せず）の
内ネジに嵌合し、流体源から硬膜上腔まで伸長する医薬
投与用の流体通路を提供するようになされている。
【００３３】使用するアダプタ自体は、本発明のいかな
る部分をも構成するものではない。更に説明すれば、そ
のようなアダプタは例えば、グレン・エヌ・テイラー
（Ｇｌｅｎｎ Ｎ．Ｔａｙｌｏｒの米国特許第４、１８
７、８４８号明細書に記載されると共に権利を請求さ
れ、また本願の図１２に示されるタイプのアダプタとす
ることができる。
【００３４】図示のように、アダプタは２つの別個の本
体から構成されており、これら本体は参照を容易にする
ために、カテーテルコネクタ１００（上で説明した図面
のコネクタ１８に相当する）と、注射器コネクタ１２０
として示されている。両方のコネクタは、注射器からカ
テーテルへ麻酔薬を圧送するための長手方向に伸長する
通路を有している。
【００３５】カテーテルコネクタ１００は、その先端１
６０に開口１４０を有している。長手方向に伸長する通
路２００を有し、エラストマ材料から形成される圧縮可
能なプラグ１８０が、コネクタ１００の中の対応する形
状の孔の中で、比較的圧縮されない状態で着座してお
り、通路２００は下に説明するように、カテーテル（図
示せず）の基端を収容するために開口１４０に整合され
ている。
【００３６】注射器コネクタ１２０はその基端２４０
に、注射器（図示せず）のチップを収容するためのテー
パ付きのポート２２０を有している。基端２４０は、ル
ーアロック式のフランジ２５０と、注射器をコネクタ１
２０に脱着可能に係止することができるように、注射器
のルーアチップを受け入れるようになされた雌型のルー
アスリップ２６０とを備えている。モルヒネを投与する
ために本発明を実施する際には、当業者には明らかなよ
うに、基端２４０にフィルタユニット（図示せず）を設
ける必要がある。
【００３７】コネクタ１００はその基端に隣接して外ネ
ジ２８０を有しており、該外ネジは、注射器コネクタ１
２０の先端に隣接する内ネジ３００に嵌合する。
【００３８】例えばカテーテルコネクタ１００の回転翼
を回転させることにより、それぞれのコネクタを互いに
固定すると、開口３６０（外部プラグ１８０の通路２０
０に液体連通する）を有する圧縮カラー３４０がプラグ
１８０を圧縮し、通路２００の外径（空隙）を減少させ
てカテーテルの端部をアダプタの中に固定する。
【００３９】カテーテルを医薬源に液体連通させるため
の好ましいアダプタは、１９８９年８月３０日出願のジ
ェームス・アール・グロス（Ｊａｍｅｓ Ｒ． Ｇｒｏ
ｓｓ）の米国特許出願第４００，８５９号に記載されか
つ請求されているタイプの１部材型のアダプタである。
【００４０】スリーブをアダプタの先端に予め取り付け
たり、モルヒネ用フィルタ／注入キャップアセンブリを
基端に取り外し可能とするために、図１２に示すアダプ
タ又は上述の米国特許出願第４００，８５９号のアダプ
タの設計に日常的な変更を加えることが必要となるかも
知れない。いずれにしても、使用すべきアダプタ自体は
本発明のいかなる部分をも構成するものではなく、上に
説明した例示的なアダプタに対するいかなる変更、又は
代替的なアダプタの選定は、上記開示に基づき当業者の
判断の範囲内での選択事項である。
【００４１】カテーテルの位置をエックス線で観察して
確認することができるように、一般的には放射線不透過
性のカテーテル１０は、硬膜外カテーテルの製造におい
て従来使用されているどのような材料、例えば、ナイロ
ン系列の合成高分子アミド、「テフロン（ポリテトラフ
ルオロエチレンに対するデュポン社の商標）」、ポリウ
レタン、シリコン等、からも形成することができ、この
場合には、１４ゲージのハステッド針（Ｈｕｓｔｅａｄ
ｎｅｅｄｌｅ）によるスタイレットの助けによって導
入するために、カテーテルは一般に、上述の「デュ・ペ
ン（Ｄｕ Ｐｅｎ）」型の長期硬膜外カテーテルと同様
に、１．３ｍｍ（１８ゲージ）程度の外径を有する。
【００４２】しかしながら、本発明の一実施例によれ
ば、カテーテルは、挿入の際の乾燥した状態においては
十分な剛性を有するが、体内における水和作用により軟
化及び膨潤する特性のポリマ成分により形成することが
でき、そのような材料は、１９−２０ゲージ程度の直径
であって、より小さな（１７ゲージ）の針で導入するこ
とができる。
【００４３】上に一般的に記載した組成物は、体内用イ
ンプラント、管状のカニューレ等の医療製品を準備する
業界においては周知であり、生体内に挿入するか又は水
溶性の媒体に接触すると軟化及び膨潤する。これら材料
に関する技術の状態の例として、アンラック（Ａｎｌｕ
ｋ）外の米国特許第４，８８３，６９９号及び同第４，
９１１，６９１号明細書並びにウォーカ（Ｗａｌｋｅ
ｒ）外の米国特許第４，７２８，３２２号及び同第４，
８４６，８１２号明細書に開示される組成物を挙げるこ
とができる。
【００４４】例えば上記米国特許第４，９１１，６９１
号明細書に述べられるように、そのようの組成物は、以
下の成分を含む多相ポリマ組成物とすることができる。
【００４５】（ａ）実質的に非親水性のポリマ成分を含
む第１の相；及び （ｂ）親水性のポリマ成分を含む第２の相 この組成物は、（ｉ）少なくとも約２：１の軟化比、又
は少なくとも約１．３：１の膨潤比で軟化する程度に水
を吸収することができ、また（ｉｉ）ほぼ完全に水和さ
れた時に、少なくとも約７００Ｎ−ｃｍ／ｃｍ3の破断
エネルギ及び約７，０００Ｎ／ｃｍ2よりも小さい２．
５％正割係数を有する。
【００４６】非親水性のポリマ成分は連続相を形成する
のが好ましい。親水性のポリマ成分は、非親水性のポリ
マ相と共に共連続相を形成するか、又は非親水性のポリ
マ成分の中に分散相を形成することができる。
【００４７】非親水性のポリマ成分は、実質的に水を吸
収あるいは吸引しないポリマから成る。非親水性のポリ
マは、非親水性のポリマの重量を基準として、約３０％
を越えない量の水を吸収できるのが好ましく、より好ま
しくは約１５％を越えない量の水、最も好ましくは約１
０％を越えない量の水を吸収できるのが好ましい。
【００４８】非親水性のポリマは例えば、脂肪族ポリウ
レタン、ポリエーテルポリウレタン、ポリエステルポリ
ウレタン、等のポリウレタン；エチレンビニールアセテ
ート共重合体又はエチレンエチルアクリレート共重合体
等のエチレン共重合体；ポリアミド特に低結晶性のポリ
アミド；脂肪族ポリエステル等とすることができる。特
に好ましい非親水性のポリマは、ポリウレタン、特に脂
肪族ポリウレタンである。
【００４９】親水性のポリマは、この親水性のポリマの
重量を基準とした重量基準で、少なくとも約５０％、よ
り好ましくは約１００％、あるいは例えば約１５０％の
水を吸収するポリマであるのが好ましい。親水性のポリ
マは、水を吸収してヒドロゲルを形成するのが好まし
い。
【００５０】親水性のポリマは、ポリビニルアルコー
ル、ポリ（エチレンオキシド）、ポリプロピレンオキシ
ド、ポリ（エチレングリコール）、ポリプロピレングリ
コール、ポリテトラメチレンオキシド、ポリビニルピロ
リジン、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチル
アクリレート）等であるのが好ましい。
【００５１】一般的に、親水性のポリマ成分に対する非
親水性のポリマ成分の比は０．６５：１から９：１であ
る。ポリマ成分の比は１：１から９：１であるのが好ま
しい。
【００５２】ポリマ成分は、多相系を提供するように選
定される。一般に、ポリマ成分は各々、少なくとも約
３，０００の分子量を有し、少なくとも約５，０００で
あるのが好ましく、少なくとも約１０，０００であるの
が最も好ましい。
【００５３】更に説明すると、本発明の実施に使用する
ために選定される組成物は、乾燥状態において約０．４
８ｍｍ（０．０１９インチ）で、水和した状態では約
０．６９ｍｍ（０．０２７インチ）の内径と、乾燥状態
において約０．９１ｍｍ（０．０３６インチ）で水和し
た状態では約１．２７ｍｍ（１８ゲージ：０．０５０イ
ンチ）の外径を有することができる。
【００５４】上述の如き膨潤可能な材料から形成された
カテーテルは、硬膜外カテーテル又は蜘蛛膜下カテーテ
ルを準備する際にある種の利点を提供する。
【００５５】そのような材料は、乾燥状態においてはテ
フロンに比肩し得る剛性を有し、これにより、ワイヤス
タイレットを必要とせずに挿入することが可能である。
これは、より小さな外径のカテーテルを用いることを可
能とし、例えば、１７ゲージの針を導入することのでき
る２０ゲージのカテーテルを用いることが可能である。
しかしながら、カテーテルが一旦体内に入ると、組成物
が水和し、シリコンに比肩し得る程度に軟化する。水和
されることにより、制御された態様でかつ再現性をもっ
て生ずる膨潤はカテーテルを、例えばカテーテルを挿入
するために用いる針の直径程度まで拡大させる。このよ
うになると、膨潤可能なカテーテルは、針により形成さ
れた穿刺口を封止し、これにより黄色靭帯を封止して硬
膜上腔から医薬が漏洩するのを阻止する。埋め込みの後
のカテーテルの拡張はまた、カテーテルが組織の中にお
ける滞留性を増大させ、これにより、結紮を何等行う必
要なくカテーテルを適所に保持することを可能とする。
更に、管腔の寸法が拡大することにより、大きな流量が
可能となり、結局医薬の投与を改善する。
【００５６】補強スリーブ１２は、剛性を有し、耐久性
があり、また患者に対して快適であるような良好な可撓
性を有する材料から形成する必要がある。スリーブの内
側の硬膜外カテーテルを観察するために、また内部に保
持された硬膜外カテーテルが硬膜上腔から引き出されな
いようにするために、スリーブは透明でありかつ小さな
伸び率を有する必要がある。この一般的な仕様を有する
適当な材料の例として、商業的に入手可能なナイロン編
みされたポリウレタンを挙げることができる。この材料
は、約４５７ｍｍ（１８インチ）程度の長さを有し、内
径は約１．８０ｍｍ（０．０７１インチ）であり外径は
約３，６１ｍｍ（１１フレンチ：約０．１４２インチ）
である。
【００５７】チップ１６は例えば、ステンレス鋼又は剛
性のプラスチックから形成することができるが、ステン
レス鋼が好ましい。その最も幅広い部分（ベース部分１
６ｃ）における外径は、スリーブの外径の２倍よりも若
干小さく、すなわち約６．２２ｍｍ（０．２４５イン
チ）程度、とすることができる。理解され得るように、
シャフト１６ｂの外径は、このシャフトがスリーブの中
に嵌着するような寸法である必要があり、また通路１７
の外径は勿論カテーテルの通路を収容するものでなけれ
ばならない。
【００５８】カフ１４の直径はチップ１６の直径を越え
ることなく、同一の直径であるのが好ましい。カフの長
さは、例えば約９，５３ｍｍ（０．３７５インチ）程度
とすることができる。カフは、スリーブに接合すること
により該スリーブの適所に保持されるのが好ましい。上
で説明したように、カフは、組織の内部成長を促進する
ダクロンフェルト等の材料から形成することができる。
【００５９】本発明の硬膜外カテーテルの上記材料の仕
様及び構成部品の寸法は単に例示的なものであって、本
発明の範囲をこれら材料の仕様及び寸法に限定すべきで
はない。針でカテーテルを硬膜上腔に導入する際に必要
とされる制約の範囲内において、当業者は他の種々の材
料及び寸法を採用することができる。
【００６０】以下の記載は、患者に使用するために本発
明の硬膜外カテーテル装置を準備することに関するもの
である。
【００６１】最初に硬膜外カテーテルは、周知の方法で
針を介して硬膜上腔へ挿通される。不用意にカテーテル
を損傷させるのを避けるために針を適所に停止させた状
態で、前進方向（脳神経方向）及び後退方向（脳神経か
ら離れる方向）に約０．５乃至１．０ｃｍに亙って伸び
る切開部をメスによって形成する。針から総ての組織を
切除し、後にタネラ（ｔｕｎｎｅｌｅｒ）を挿入する際
にカテーテルが切開部に自由に入ることができるように
する。硬膜外針を次の取り除く。カテーテルを挿入する
ためにワイヤスタイレットを用いている場合には、この
スタイレットも取り除く。
【００６２】タネラの助けにより、カテーテルを次に所
望の部位、例えば患者の側腹部に挿通する。
【００６３】この操作に用いられるタネラ自体は当業界
において周知である。一般にタネラは２つの基本的な分
類に属す。すなわち、（１）金属又はプラスチック製の
中実のタネラであって、カテーテルの挿通すべき一端部
はこのタネラの追従端（切断チップを有する先導端とは
反対側の端部）に滑り嵌めされており、該タネラにより
形成された通路を介してカテーテルを引っ張るようにな
されたタネラ；又は（２）追従端が開放されると共に、
カテーテルが通過するに十分な直径の開口を切断チップ
に有する中空のタネラであって、通路（トンネル）が形
成された後かつタネラが適所に停止している状態におい
て、カテーテルをチップの上記開口に挿通し、該中空の
タネラの上記追従端から出すことができるようになされ
た中空のタネラ。
【００６４】これらいずれのタイプの導入タネラも殆ど
の場合に満足すべきものであるが、タネリング（挿通：
ｔｕｎｎｅｌｉｎｇ）段階に悪影響を及ぼすことのある
固有の性質を各々有している。
【００６５】中実のタネラは、該タネラの後方のカテー
テルを、タネリングにより形成された通路を通して引き
ずるように機能するので、カテーテルはタネラにより発
生された受容者起源の（患者の体から発生する）破片の
中を引きずられる。これは、タネリングを必要とするあ
る種の問題、及びある場合には硬膜外カテーテル自身の
挿入を繰り返す必要のある問題を引き起こすことがあ
る。先ず、カテーテルの変形が生ずる恐れがある。次
に、タネラの背後でカテーテルが前進する際の過度の又
は急激な抵抗により、カテーテルがタネラの追従端から
滑り落ちる恐れがある。最後に、挿通すべき要素が硬膜
外カテーテルである場合（本発明のカテーテル装置の場
合のように）には、そのような抵抗により、硬膜外カテ
ーテルの先端が硬膜上腔内の所定の位置から脱落してし
まう恐れがある。そのような脱落は、その脱落の程度に
応じて、カテーテルを取り除いて再び硬膜上腔内に挿入
することを必要とするかも知れない。
【００６６】従来用いられている第２のタイプのタネリ
ング装置、すなわち切断チップに開口を有する中空のタ
ネラは、上述の固有の危険性をもたらさない。しかしな
がら、その代わりに別の問題を生ずることがある。
【００６７】タネラの先導端の切断チップは、カテーテ
ルの通過を許容する開口を有しているので、タネリング
で発生した肉片、血液及び／又は他の異物が、上記先導
端の開口を通って中空のタネラに入る傾向がある。これ
により、タネラの中の通路が少なくとも部分的に、特に
先導端において、閉塞する恐れがあり、従って、タネラ
へのカテーテルの挿通を阻害すると共に、カテーテルは
恐らくタネラの中で変形する。また、受容者起源の何等
かの異物がカテーテルの先導端に入り、これにより、バ
クテリア汚染に起因する感染の状況がもたらされる。
【００６８】従って、本発明の実施に用いる好ましいタ
ネラは、本件出願の元になる米国特許出願と同時に継続
中である本件出願人の米国特許出願の明細書に記載され
かつ権利を請求されているタネラである。
【００６９】該米国特許出願明細書に開示されるよう
に、タネラは、可撓性を有する中空のシャフトから構成
され、該シャフト一端は、例えばねじ込み等により取り
外し可能に固定された中空の切断チップを有している。
【００７０】タネリング（切開）を行い、露出部位を介
してタネラを前進させた後に、カテーテルをタネラに通
し次に露出部位から出すために、チップを取り除く。
【００７１】使用するタネラのタイプに関係なく、上述
のようにカテーテルを硬膜上腔に導入した後に、側腹部
の形状に合致するように可撓性を有するカテーテルを手
操作によりその形状を整える。脳神経側の切開部の皮膚
を持ち上げ、形を整えたタネラを皮下的に導入し、次に
側腹部の意図する露出部位に向けて横方向に案内する。
【００７２】タネラのチップが所望の露出点に横方向か
ら到達すると、タネラを患者から離れる方向に曲げ、こ
れにより切断チップを皮膚に圧接させる。次にメスを用
いて切開しチップを露出させ、その後、此のように形成
された露出部位へタネラを進める。
【００７３】上述の同時に継続中の米国特許出願に記載
されかつ権利を請求している新規なタネラを用いた場合
には、タネラの先導端を皮膚を通して進めた後に、タネ
ラのチップを取り除き、またカテーテルを中空のシャフ
トの中の室すなわち管腔に通し、次に露出部位を介して
取り除く。
【００７４】いずれにしても、カテーテルの基端部分が
露出部位を介して体外に出された後に、皮膚の上に伸長
し露出部位に入っているカテーテルの基端側の自由端に
保護スリーブ１２を被せる。次にピンセットで皮膚を持
ち上げ、カフ１４が皮膚の下約５．１ｃｍ（約２イン
チ）に達するまで、スリーブを露出部位を介してタネラ
により提供される通路の中へ通す。
【００７５】次に、スリーブに予め取り付けられたアダ
プタ１８の中に嵌合するように、硬膜外カテーテルを成
形し、その後アダプタを閉止位置に動かしてカテーテル
を固定する。
【００７６】次に、治療用の切開部及び側腹部の露出部
位の両方を、適宜な結紮及び殺菌した包帯を付与して閉
止する。取り外し可能なモルヒネフィルタ／注入キャッ
プアセンブリを取り付けた後に、生理食塩水を注入して
カテーテルの完全性を確認する。
【００７７】これにより、長期間硬膜外カテーテルは、
痛みを管理するに必要とされる投与量の麻酔薬を硬膜上
腔に導入する準備が調う。
【００７８】以上の説明から、本発明の新規な１部材型
の硬膜外カテーテルは、従来技術の２部材型の装置の上
述の欠点の総てを簡単かつ効率的に解消し、更に、皮膚
の上のカテーテルの部分に対する保護的な覆いを提供す
ることが分かる。
【００７９】本発明の範囲から逸脱することなくある種
の変形を行うことができるので、図面を含む上述の記載
は、単なる例示であって限定的なものではなく、本発明
は特許請求の範囲の記載によってのみ限定されるもので
あることを理解する必要がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の長期硬膜外カテーテルの好ましい実施
例を一部破断して示す長手方向の図であって、各構成要
素の部材から成るアセンブリを示しており、該硬膜外カ
テーテルは、前進チップ及びカフを有する可撓性の補強
スリーブを介して挿入され、スリーブは、カテーテルを
液体医薬源に連結するためのアダプタに予め取り付けら
れている。
【図２】硬膜外カテーテルの長手方向の断面図であっ
て、カテーテルの内腔の直径を示している。
【図３】図２の線２−２に沿って硬膜外カテーテルを示
す拡大横断面図である。
【図４】可撓性を有する補強スリーブの長手方向の断面
図であって、該スリーブの内径及び外径を示している。
【図５】図１に示すカフの断面図である。
【図６】図５の線４−４に沿ってカフを示す横断面図で
あって、該カフの円形の形状を示している。
【図７】カテーテル及びスリーブの基端を固定するため
の代表的な成形されたアダプタ要素の長手方向の断面図
である。
【図８】前進チップの長手方向の断面図であって、該チ
ップの本体及び補強スリーブに取り付けられるように伸
長したシャフトを示している。
【図９】可撓性を有する補強スリーブの長手方向の断面
図であって、予め取り付けられる前進チップ、カフ及び
アダプタの関係を示している。
【図１０】本発明を分解して示す長手方向の斜視図であ
って、前進チップ、カフ、及びスリーブに取り付けられ
るアダプタの組立状態及びカテーテルのスリーブへの挿
入状態を示している。
【図１１】図９の線３−３に沿って本発明の好ましい実
施例を示す端面図であって、カフが皮膚の下の組織を通
り易くするために、前進チップ部材及びカフ部材が同一
の直径を有している状態を示している。
【図１２】本発明の硬膜外カテーテルを液体医薬源に接
続するために用いることを意図されている従来技術の２
部材型のカテーテルアダプタの分解斜視図である。
【図１３】カテーテルの基端の長手方向の拡大図であっ
て、体内に麻酔薬を投与するためのポートを示してい
る。
【図１４】図１３の線５−５に沿ってカテーテルの基端
を示す断面図である。
【符号の説明】
１０ カテーテル １１、１３ 通路
（管腔） １２ スリーブ １４ カフ １６ チップ １６ｃ ベース部
分 １８ コネクタ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジェームズ・ピー・シアンチ アメリカ合衆国マサチューセッツ州 02081，ウォルポール，ロビンス・ロー ド 32 (56)参考文献 特表 昭62−500245（ＪＰ，Ａ) 米国特許4863426（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/00 420

Claims (8)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】硬膜外カテーテル・システムの構成要素と
    して使用される製品であって、前記カテーテル・システ
    ムは、先端部と基端部と液体薬剤が通過するルーメンと
    を有する皮膚下延在式の硬膜外カテーテル（１０）を介
    して、患者に投与される液体薬剤源に連結されるよう
    に、前記基端部が前記皮膚上に露出するように構成され
    た、前記製品において、 前記製品は、前記カテーテル（１０）の前記基端部を、
    前記薬剤源と液体連通関係を有するように配置するため
    のコネクタ（１８、１００；１２０）を有し、前記コネ
    クタは、互いに反対側に位置する基端部（２４０）及び
    先端部（１９、１６０）と、前記基端部と前記先端部と
    の間を長手方向に延在する中空孔（２１）とを有し、 前記製品は、互いに反対側に位置する基端部（１２ｂ）
    と先端部（１２ａ）とを有する可撓性のスリーブ（１
    ２）を有し、前記スリーブ（１２）の内部にはチャンバ
    ー（１３）が画成され、前記チャンバーは前記カテーテ
    ルが前記スリーブの前記基端部（１２ｂ）と前記先端部
    （１２ａ）とを通ることができるだけの充分に大きな直
    径を有し、前記スリーブの前記基端部（１２ｂ）は前記
    コネクタの前記先端部（１９，１６０）に予め取り付け
    られると共に前記スリーブの前記チャンバー（１３）は
    前記コネクタの開口（２０、１４０）を取り囲み、これ
    により、前記スリーブを通るカテーテルが、前記患者に
    投与されるため前記コネクタの前記孔（２１）を通過す
    る液体薬剤を受け入れるように、前記コネクタの前記開
    口（２０、１４０）内に導入されるように構成され、 前記コネクタの前記先端部の開口（２０、１４０）が前
    記中空孔（２１）と連通し、かつ、前記カテーテルの前
    記基端部を通って挿入可能に構成され、前記製品は、 前記カテーテルの前記基端部を前記開口
    （２０、１４０）の内部において該カテーテルが前記中
    空孔（２１）と液体連通するように固定する手段（１８
    ０，３４０）を有し、 前記スリーブ（１２）は前記スリーブの先端部に前進チ
    ップ（１６）を有し、前記前進チップ（１６）は基体部
    を有し、前記前進チップは前記基体部から前方 端に向か
    ってテーパ状に傾斜し、前記基体部は前記スリーブ（１
    ２）の外径よりも大きな外径を有し、これにより、前記
    カテーテルをその導入点から皮膚下に導入することによ
    って形成された前記皮膚下の通路内に、前記スリーブ
    （１２）が導入される際の摩擦抵抗を最小にするように
    構成され、 前記導入点では、前記カテーテルの前記先端部が前記患
    者の体内に導入されて、出口点まで至り、前記出口点で
    は、前記カテーテルの前記基端部が前記コネクタ（１
    ８、１００；１２０）に連結されるように体外に露出さ
    れるように構成され、前記前進チップは前記カテーテル
    を受け入れるための孔（１７）を有し、前記孔（１７）
    は、前記カテーテルが前記スリーブ（１２）を通過する
    ように、前記前進チップ（１６）を貫通して延在するよ
    うに構成された 、ことを特徴とする製品。
  2. 【請求項２】請求項１に記載の製品において、前記前進
    チップ（１６）は前記基体部から前記前進チップの後方
    端まで延在するシャフト（１６ｂ）を有し、前記シャフ
    トは前記スリーブ（１２）の前記先端部（１２ａ）内に
    延在するように構成された、前記製品。
  3. 【請求項３】請求項１に記載の製品において、前記スリ
    ーブ（１２）上に配置されたカフ（１４）を有し、前記
    カフ（１４）の前方端（１４ａ）は前記前進チップ（１
    ６）の前記後方端に隣接し、前記カフの外径は前記前進
    チップの前記基体部の外径とほぼ同じであるように構成
    された、前記製品。
  4. 【請求項４】請求項３に記載の製品において、前記カフ
    （１４）は、前記カフが前記カテーテル（１０）の前記
    出口点内に皮膚下に挿入されたとき、組織の成長を促す
    ように機能する材料で構成されている、前記製品。
  5. 【請求項５】請求項１に記載の製品において、前記カテ
    ーテル（１０）は患者の体内の水和作用によって軟化
    し、かつ、膨潤する、ポリマ組成物によって構成され
    た、前記製品。
  6. 【請求項６】請求項５に記載の製品において、前記ポリ
    マ組成物は乾燥状態において比較的大きな剛性を有し、
    これにより、前記カテーテルは、スタイレットを必要と
    することなく、挿入することができるように構成され
    た、前記製品。
  7. 【請求項７】請求項６に記載の製品において、前記組成
    物は、（ａ）実質的に非親水性のポリマ成分を含む第１
    の相と、（ｂ）親水性のポリマ成分を含む第２の相とを
    有する、多相ポリマ組成物である、前記製品。
  8. 【請求項８】請求項７に記載の製品において、前記非親
    水性のポリマ成分が連続相を形成し、前記非親水性のポ
    リマ成分が水を実質的に吸収しないポリマ又は水を実質
    的に吸引しないポリマを有し、前記親水性のポリマは水
    を吸収するとヒドロゲルを形成し、親水性のポリマ成分
    に対する非親水性のポリマ成分の比は約０．６５：１か
    ら約９：１である、前記製品。
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