JP2747322B2 - 膨潤性多層カニューレ - Google Patents
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Description
る生体から流体を抜き出したりするのに有用なカニュー
レ構造体に関する。さらに詳しくは、本発明は、水性液
体と接触すると膨潤し通常は軟化する親水性材料から少
なくとも一部はつくられている上記のようなカニューレ
構造体に関する。
は対象生体から抜き出すのによく使用されるものであ
る。例えば、病院等で静脈中栄養物供給および薬剤導入
方式の一部としてカニューレを使用する。また、患者か
ら分析用血液のサンプル採取にもカニューレを使用す
る。
特に、比較的長時間カニューレ構造体を所定位置に保持
するような場合、刺激を与えるために患者に不快感を与
えるようになる傾向があるということである。最近、患
者の体中に挿入すると膨潤し、一般的には軟化するよう
なカニューレ材料を利用することによって、この問題は
軽減されてきた。かかる膨潤性カニューレは、例えば血
管に針を刺し、比較的小さな穴をあけてから針を引き抜
く針上技術(over−the−needle technique)によって
挿入することができる。その後、カニューレは軟化膨潤
し、流路寸法が増大し流体の導入・抜き取りを容易にす
る。
454,309号および第4,439,583号に開示される、このよう
な軟化膨潤性カニューレのいくつかには、それら自体の
ある種の問題点がある。特に、患者の刺し傷点の外側の
カニューレ部分が軟化するために、カニューレがより容
易によじれやすい。また、上記に引用されるような親水
性材料のいくつかは、薬剤がカニューレ壁を通って移動
し刺し傷と接触することを許すようなものである。これ
が起こると刺激を生ずることとなり、かかる軟化性カニ
ューレの主要利点の1つである刺激を生じないという性
能が失われてしまうこととなる。
速度を調整でき、カニューレ挿入を妨害する程軟化が生
ずるに充分な程度水和が進行する前に、対象生体中に所
望の距離だけカニューレを挿入するのを確実とすること
ができれば望ましいことであろう。カニューレが有効な
長さを有し、かつカニューレを例えば血管中に挿入し、
例えば心臓内または近くの所望位置にカニューレ端を位
置させるような場合、上述のことは望ましいことであ
る。
ものである。
すると1.3:1を超える比で体積が増大する親水性材料を
包含する1層以上を有する多層カニューレ構造を有する
カニューレ構造体が提供される。かかる親水性層は、カ
ニューレ構造体壁の乾燥断面積の66%を越える面積を占
める1つ以上の他の層が存在する。かかる他の層は、一
般的に非親水性の材料からつくられており、少なくとも
1つの親水性層に結合している。このカニューレ構造体
は、37℃で水性媒体と接触すると内穴断面積が20%を越
える程度に膨潤する。非親水性材料は、かかる膨潤が生
じても非親水性層と親水性層とが互いに結合状態を維持
するような材料である。
入と位置決めのために所望の硬度とにより小さな直径を
保持するが、位置決め後は水和膨潤し、一般的には軟化
するため、外傷を小さくし、かつ、流量を増大させるこ
とができるのみならず、流体の抜き取りと注入の両方の
ための接近を容易にするという利益を提供するというの
がその利点である。さらに、本発明は、カニューレのど
の領域を軟化膨潤するようにするかを調整できると共
に、かかる軟化膨潤が生ずる速度をも調整することがで
きる能力を提供する。1つ以上の非親水性層は、実質的
な水不透過性,所望の速度での選択的水透過性,実質的
な薬剤不透過性,および/または所望の速度での薬剤透
過性とすることができる。従って、どこの部分および/
またはどの程度の速さで親水性材料が膨潤(および一般
的には軟化)するかの調整や、カニューレの流路、すな
わち内穴の中や外への薬剤の移動の調整が提供される。
内層が実質的に水不透過性であると、生体中に挿入され
ていないカニューレ部分は水和されず、従って軟化膨潤
しないので、体外部分のよじれの問題は軽減される。
態様によれば、カニューレ構造体10はチューブ状外側層
12とチューブ状内側層14の両方を含む。第1図のチュー
ブ状内側層14の外向き表面16は、チューブ状外側層12の
中心孔18にその全長にわたって結合している。該中心孔
18は、チューブ状外側層12の末梢端側部分20から基部端
側部分22まで延びている。
ブ状内側層14(第6図)とのいずれかは、水性液体と接
触すると膨潤し、一般的には軟化する親水性材料からつ
くられている。親水性材料製でない層12または14は、実
質的に非親水性材料からできており、親水性材料が膨潤
し、一般的には軟化するにつれて充分にたわむような構
成となっているため、外側層12の中心孔18は内側層14の
外向き表面16に結合した状態を維持できる。チューブ状
内側層14は中心孔24を有しており、この孔を通して流体
を患者の体中に導入したり、患者の体中から抜き出すこ
とができる。
いは、他の実施態様のいくつかでは複数層)の全断面積
は、本発明によれば、カニューレ構造体10の壁25の全断
面積の少なくとも約3分の2を占める必要があり、壁25
の全断面積の少なくとも約4分の3を占めるのが好まし
い。このような関係は、本発明の各実施態様にとって本
質的要件である。本発明の全実施態様において、親水性
材料は37℃で体液や体組織等の水性媒体と接触すると1.
3:1より大きな体積比で膨潤するようなものである必要
がある。
図)は、各他層(親水性)12または14に結合した状態を
維持するようにたわむことができる程度に充分薄く、か
つ、たわみ性を有さなければならない。かかる非親水性
層は、親水性層12または14が充分膨潤してカニューレ10
の流路、すなわち内孔36の断面積が37℃で少なくとも約
20%、さらに好ましくは少なくとも約30%増大するのを
妨げる程に親水性層12または14の膨潤拡張に対する抵抗
性が大きいものであってはならない。親水性層が2層以
上および/または実質的非親水性層が2層以上ある場合
は、各非親水性層は隣接親水性層に結合したまま充分た
わむことができるように充分薄く、かつ、たわみ性を有
することが必要である。
に結合状態で親水性材料の膨潤拡張に対する抵抗性が最
小で、かつ、複合体カニューレ10の内孔36の断面積の37
℃での少なくとも20%、さらに好ましくは少なくとも30
%の増大を許容するような材料から選択する必要があ
る。室温(約20℃)から37℃に昇温した時、少なくとも
5:1の軟化比を示す実質的非親水性層12または14である
のが好適である。
材料により生ずる力が極めて小さなものであることを考
慮する時、実質的非親水性層12または14の存在に伴う利
点を供与しつつ、なおかつ、親水性層12または14が実質
的に非親水性層12または14から剥離することなく上述の
要件を満足させるように内孔36の拡大を許容するような
複合カニューレ構造体10を構成することができることは
驚きに値する。
各層の厚みと配置の設計により、全く普通ではない性質
を有するカニューレ構造体10を構成することができる。
(1)かかる複合カニューレ構造体10の長さ方向のどの
部分で軟化膨潤するようにするか、(2)かかるカニュ
ーレ構造体10の軟化膨潤速度、および(3)複合カニュ
ーレ10の壁25から薬剤の投与もできるがその方向と速度
を設計により調整することができる。
に流体を充分吸収し、1.3:1より大きな体積比で膨潤す
るような親水性材料から構成すればよい。膨潤と共にこ
のような材料またはモジュラス(硬度)も減少するた
め、生体中への挿入と位置決めを容易にするような比較
的硬質であるが、軟化して生体への刺激を軽減すると共
に内孔36の断面積を増大させ体液の抜き取りまたは溶液
や薬剤の投与を容易化したり他の器具の接近を可能とす
るような複合構造体10を提供することができる。
しては、充分な硬度を有し、カニューレ構造体10の形状
で挿入および/または導入並びに位置決めを容易にする
ようなものであれば、事実上いかなる親水性材料であっ
てもよい。一般的には、カニューレ針上型(over−the
−needle type)カテーテルに使用し皮膚を通して挿入
する場合は、非水和状態、かつ、室温時において約20,0
00N/cm2より大きく、好ましくは約28,000N/cm2より大き
な2.5%割線モジュラス(Secant Modulus)をカニュー
レが有し、患者の体中に挿入する際にゆがみやしわ寄り
が無いようにすることが要求される。患者の体中に挿入
した時のように水性液体と接触すると、親水性材料は軟
化、すなわち2.5%割線モジュラスの減少を示すもので
なければならない。特に好ましい組成物は、水性液体の
吸収すなわち水和を起こし、そのため37℃で完全に水和
した時7,000N/cm2を下回る2.5%割線モジュラスにまで
軟化して、カニューレ周囲の患者の体組織に対する外傷
を軽減する。ここでいう軟化比という用語は、チューブ
性カニューレの形状の選択された組成物の初期2.5%割
線モジュラス値の該組成物軟化時(37℃での完全水和
時)の2.5%割線モジュラス値に対する比を指称する。
親水性材料の少なくとも一部は親水性でなければならな
い。さらに、組成物が少なくとも約2:1の軟化比で軟化
するのが好ましい。
考のためにここに記載する本出願人に共通して譲渡され
た同時係属中の1985年9月26日出願の米国出願番号第78
0,543号に開示されている。親水性層の好ましい組成物
は、 (a)実質的非親水性ポリマー成分を含む第1相;およ
び (b)親水性ポリマー成分を含む第2層を包含し;か
つ、かかる材料が、 (i)少なくとも約2:1の軟化比で軟化し、かつ少なく
とも約1.3:1の膨潤比で膨潤する程度に水を吸収するこ
とができると共に; (ii)37℃で実質的に完全に水和した時に、少なくとも
700N−cm/cm3の耐破壊エネルギーと約7,000N/cm2より低
い2.5%割線モジュラスを有するものである。
・ハンター社(Tyndale Plains−Hunter Ltd.)の米国
特許第4,359,558号,第4,424,305号,第4,454,309号お
よび第4,439,583号に記載された膨潤軟化性ポリマーも
また有用である。
親水性ポリウレタン樹脂と約10ないし約35重量%のジア
クリレートを有するポリウレタン・ジアクリレート組成
物を本質的に含むものである。
時および/または流路断面が拡大するに充分な時間、流
路36の壁が水性液体と接触する時、該材料が膨潤して流
路(内孔36)のカニューレ内断面の少なくとも一部が増
大し、流路、すなわち内孔36の内断面を拡大(少なくと
も20%)させるようなものであることが本質的に要求さ
れる。流路断面の増大は約20%ないし約40%であるのが
好ましい。
い。カニューレ用に選択された材料を架橋して、その組
成物の2.5%割線モジュラスを所望の値に調整してもよ
い。架橋すると、軟化時の材料の耐引張り破壊エネルギ
ーを増加させることもできる。組成物中における薬剤の
移動速度を調節するために架橋を利用することもでき
る。
リトールテトラアクリレート(pentaerythritoltetraac
rylate)等の架橋促進剤の存在下に放射線照射すること
により架橋を行うことができる。また、高エネルギーガ
ンマ線またはベータ線の照射により材料架橋を行うこと
もできる。
線透過防止剤,薬剤,充填剤等の添加成分を含有させて
もよい。ある種の用途に対しては、対象生体体液に接触
すると材料からしみ出ることができるような水溶性また
は水分散性の薬剤を混入するのも有利である。かかる薬
剤としては、抗血栓剤,抗生物質,抗ビールス剤,抗凝
固剤,抗炎症剤等を挙げることができる。
り少ない水を吸収するポリマー材料である。ここで「実
質的非親水性」という言葉は、かかるポリマー材料を指
称する。これらのポリマー材料には、好ましくは上述し
た多層構造物を容易に形成できる熱可塑性材料が含まれ
る。特に興味を引くものは、熱可塑性エラストマーと称
される材料群である。これらの材料は、複合構造体を容
易に形成できるし、水和によって生ずるカニューレの拡
張を許容するに充分な伸び特性を有する。好適な熱可塑
性エラストマーとしては、ポリウレタン,ポリアミド,
スチレン/ブタジエン/スチレン・ブロックコポリマ
ー,スチレン/エチレン−ブチレン/スチレン・ブロッ
クコポリマー,ポリオレフィン,ポリエーテルまたはポ
リエステルブロックコポリマー,ポリエーテル−ポリア
ミド・ブロックコポリマー,エチレンビニルアクリレー
ト,エチレン−プロレン−ジエン・ポリマーおよびこれ
らの組合せを挙げることができる。他の有用な材料とし
ては、ポリビニルクロライドおよびそのコポリマー,ポ
リジメチルシロキサンポリマー,アクリロニトリル−ブ
タジエン−スチレン・ブロックコポリマーを挙げること
ができる。
に対する水和源を一表面のみに限定するような水バリヤ
ーおよび/または抗薬剤拡散バリヤーとなるように選択
することができる。この例は第2図および第6図に示さ
れている。
第5図の場合のように内側親水性層のいずれかの中への
水性溶液の移行速度を調節したり、複合構造体10の親水
性層12または14からの薬剤拡散速度を調節するために選
択することもできる。
方向の拡張は許容するが、親水性層12または14の直角方
向(軸方向)の拡張は制限するように構成することもで
きる。こうすると、軟化膨潤して内孔断面積は増大する
がカニューレの長さの拡大を調節,制限するという利点
が得られる。このことは、カニューレを脈管系中に位置
させる時、特に心臓に近い時は極めて重要である。非等
方拡張性は、いくらかの手段の1以上で実現できる。例
えば、非親水性層12または14を、カニューレの軸方向に
配向したガラス繊維またはポリマー繊維50(第9図)の
ごとき繊維状充填剤で補強すればよい。また、非親水性
層12または14を軸方向張力(残留応力)がかかっている
状態に構成してもよい。カニューレ壁の外径が15%増大
した時に、カニューレの長さ方向の拡張が5%以下に制
限されるのが好ましい。
%割線モジュラスが減少するような材料が、極めて有用
な非親水性材料である。20,000psi(2.5%割線モジュラ
ス)を下回って軟化するような材料、あるいは3:1を越
える比で2.5%割線モジュラスが減少するような材料が
特に重要である。
中へ挿入されつつある時点においては目立って膨潤軟化
しないことが肝要である。かかるカニューレの膨潤軟化
時間は、少なくとも約15秒間であることが好ましく、さ
らに好ましくは少なくとも約60秒である。カニューレが
膨潤することの利点がいくるかある。カニューレが膨潤
性であると、同一流体流量に対してより小さな器具を挿
入すればよいという利点および/またはカニューレが膨
潤すると傷口の周囲に圧力がかかり、出血と傷口中への
細菌の侵入を低減できると共にカテーテルの時期尚早の
交換が必要となる普通の原因であるカテーテルの抜けを
防ぐことができるという利点である。カニューレ流路の
断面が増大すると、初期寸法が同一の類似の非膨潤性カ
ニューレと比べてカニューレを通しての流量が増大でき
るということも利点である。この利点のため、手足の静
脈のようなより小さい領域への接近が可能となり、選択
された部位への挿入も容易となる。カニューレが軟化す
るのも有利である。カニューレが柔らかいと、内膜(静
脈内膜)および挿入部位に対する刺激が小さくなる傾向
があり、機械的原因による静脈炎も起こりにくくなる。
また、カニューレが柔らかいと挿入点に存在するという
よりもむしろ静脈中にカニューレが浮いた状態となり、
その結果として液注入の分布が均一となり、化学的原因
による静脈炎の回避に役立つ。
部、基部端側端部およびその末梢端側端部に挿入尖頭を
有する針を選択する。かかる針としては中空のものでも
中実のものでもよい。すなわち「針」という言葉は、中
空でも中実でもよい縦長の刺込部材を広く含めて称する
ものである。挿入尖頭がカニューレ末梢端側端を越えて
延び出る状態で、針をカニューレの縦長流路の末梢端側
部分内に位置させる。引き抜きワイヤ,棒等を針の基部
端側端部に取付け、カニューレの基部端側端の外に延び
出るようにするのも任意である。針の引き抜きは、針か
引き抜きワイヤを引っ張ることにより行える。
中に挿入するのに有用である。好ましくは、カニューレ
は血管か体腔中に挿入される。カテーテル組立体の好ま
しい使用法は、静脈内(IV)での使用である。対象生体
とは、流体の注入や抜き取りが必要な哺乳類,爬虫類,
魚類等の生物を言う。特に、このカテーテル組立体は、
哺乳類に有用であり、具体的には馬,牛,犬,猫および
人を挙げることができる。カテーテル組立体は、挿入針
の有無にかかわらず使用することができ、液体の注入ま
たは抜き取り、他の装置または器具の取り付けや接続、
あるいはセンサ等を位置させるのに使用することができ
る。
10が図示されている。チューブ状外側層12の基部端側部
分22とチューブ状内側層14の基部端側部分26が、中空リ
ベット30によりハブ(hub)28に取り付けられている。
チューブ状外側層12の末梢端側部分20とチューブ状内側
層14の末梢端側部分32は、カニューレ構造体10の先端部
分34を形成している。
12は実質的非親水性内側層14よりかなり厚い(少なくと
も2:1の比)。このように、第1図および第2図の実施
例によれば、外側層12は親水性材料からつくられてお
り、一方内側層14は、親水性材料が軟化しても内側層の
外向き面16に沿って外側層12の内孔18に結合した状態を
維持するのに充分たわむように実質的非親水性材料から
つくられている。さらに、実質的非親水性内側層14は、
実質的に水不透過性であるか、あるいは比較的遅い速度
で水を通すような構成となっている。実質的非親水性層
(第1図および第2図では14)を通しての水(または水
性溶液)の拡散速度は、たとえ親水性の方が厚いとして
もその親水性層(第1図および第2図では12)を通して
の拡散速度の4分の1より低いのが好適である。
り遅い速度での水透過性としてもよいことに注目するべ
きである。実質的な水不透過性が望ましいものの、カニ
ューレ10全体が軟化膨潤するのが有利な場合や、カニュ
ーレ構造体10が中心流路36中の水性媒体の存在のために
軟化膨潤するのに防ぎたいが、例えば体組織等の水性媒
体に外向き面16が接触している部分においてはかかる膨
潤を生じさせたい場合に上述のような遅い水透過性が望
ましい。
チューブ状親水性層40が結合している本発明の一実施例
を示す。親水性層12および40の断面積の合計が壁25の全
断面積の少なくとも3分の2あることに注目されたい。
かかる構造は、刺し傷に接触させて使用する応急薬剤
(first medicament)の提供を医業関係者が望む場合に
望ましいものであり、かかる刺し傷接触薬剤を外側層12
の親水性材料中に混入し、外側層12の材料から周囲体組
織中にある時間にわたって該薬剤を拡散させるようにす
ることができる。外側層12から内孔36中へ薬剤が移動す
るのを防ぐ役割を果たす内側層14は、追加親水性層40
(または中心孔、すなわち流路36中を流れる流体の場合
もある)中に混入して行き傷の周辺の体組織中に入り込
むような薬剤の移動を防ぐ役目も果たす。ある場合には
抗血栓剤等の遅放出性薬剤を追加親水性層40に含有させ
るのが望ましいこともある。
薄層42を結合させた本発明の一実施例を示す。親水性層
12の厚みは、壁25の全断面積の少なくとも3分の2とな
るような程度である。この追加薄層42は、チューブ状の
実質的非親水性内側層14と同様の性質を有する。第4図
の実施例においては、カニューレ構造体10の軟化膨潤速
度は、内側層14と追加薄層42を所望の速度の遅水透過性
とすることにより調節することができる。また、所望に
より、内側層および/または追加薄層42でもって流路36
から周囲体組織への薬剤拡散を調節または防止するよう
にすることもできる。
た本発明の一実施例を示す。第5図の実施例においては
(第3図の場合のような)追加親水性層40と(第4図の
場合のような)追加実質的非親水性薄層42とがある。追
加層42は周囲体組織から外側層12中への水の拡散を調整
でき、また外側層12中に混入した薬剤の周囲体組織への
外方向拡散も調整できる。実質的非親水性内側層14は、
それを横切ってのいずれの方向への薬剤拡散に対しても
バリヤーとしての役目を果たすことができる。追加親水
性層40には薬剤を含有させてもよく、この薬剤の外方向
への拡散は内側層14により妨げられているが、該薬剤は
第2図の内側層14と同性質の追加実質的非親水性内側層
44を通って流路36へと調節された速度で内方向に拡散し
ていくことができる。このようにして、抗血栓剤等の薬
剤の流路36への導入速度を注意深く調節することができ
る。同時に、抗菌剤等の薬剤を親水性外側層12から実質
的非親水性層42を通して調節された速度で拡散させるこ
ともできる。
り、第1図および第2図の実施例における外側層12につ
いて述べた厚みと構成を有する本発明の別の実施例を示
す。また、第6図の実施例においては、外側層12の方が
薄く、該外側層12は、かつ第1図および第2図の実施例
のチューブ状内側層14について前述したような性質を有
する。第6図の実施例は、親水性内側層14の軟化膨潤
(水和)速度を調節するのに有用である。親水性内側層
14に、流路36中にゆっくりとしみ出ていくような例えば
抗血栓剤を含有させてもよい。第6図の実質的非親水性
外側層12を通して親水性内側層14、さらには流路36中へ
の外部環境からの汚染は軽減される。
を設け、内孔36を複数のチャンネル46に分割した本発明
のさらに別の実施例を示す。所望により、図示のように
セパレータ45をチューブ状部分14と一体としてもよい。
この形態は、第2図の実施例と類似の性状を有するが、
異なった溶液を異なったチャンネル46を通していずれの
方向にも別々に流すことができる。
チューブ状の実質的非親水性内側層14がカニューレ10の
全長にわたっていない態様である。チューブ状内側層14
は患者の体組織47中にわずかに入り込むだけである。カ
ニューレ10の尖端部分34には、チューブ状の実質的非親
水性内側層14は無い。このため、体組織中に挿入された
カニューレ構造体10の部分は容易に軟化膨潤することが
できるが、患者の体組織47への侵入点とハブ28との間の
カニューレ10の部分は膨潤しないか、膨潤してもわずか
である。従って、カニューレ10の上記部分は硬質状態を
保ち、そのためよじれに対する抵抗性が高い。この場
合、チューブ状内側層14は水移動に対し実質的に不透過
性であるのが一般的である。
した。
を同時押出しして、第1図および第2図に示されるよう
な多層チューブを製造した。
[テコフレックス・イー・ジー・60ディー(Tecoflex E
G 60D),サーメディクス社(Thermedics,Inc.)の商
標]であった。これを3:1圧縮混合スクリューを使用し
た3/4インチ(1.9cm)ウェイン(Waynne)押出機上のク
ロスヘッド中に押し込んだ。
smuth subcarbonate)充填剤を含有する脂肪族熱可塑性
ウレタン[テコフレックス・65ディー−ビー20(Tecofl
ex 65D−B20),商標]とポリエチレンオキサイド[ポ
リオックス・ダブリュウエスアール・3154(Polyox WSR
3154),商標]との二相ブレンドであった。各成分を
予備配合し、押出してペレット化した。次にペレットを
3/4インチ(1.9cm)ブラベンダー(Brabender)押出機
中に供給し、上記の非親水性材料と同じ同時押出クロス
ヘッド中に供給した。これらの材料のさらに詳しい説明
は、同時係属中の米国特許出願番号第780,543号に記載
されている。
線(ベータ)を照射した。
チューブについて、寸法および物性測定試験を行った。
かかる材料を次に37℃で24時間水和させ、寸法および物
性について再度試験した。後に出てくる表は、この試験
の結果をまとめたものである。
化し、しかもその膨潤軟化速度を調整できるカニューレ
構造体10を提供するものである。膨潤軟化の生ずるカニ
ューレの位置も調整することができる。所望により、カ
ニューレ構造体10から内方向と外方向への薬剤の拡散を
調節および/または防止することができる。
が、さらに変更が可能であり、本発明の関係する当業界
における公知慣用手段の範囲内で、前述してきた本質的
特徴に適用でき、かつ本発明の範囲および特許請求の範
囲の限界内において本開示からそれるものも含めて、本
発明の原理に一般的に従う発明の変形例,用途,改変例
を本出願が包含することを意図していることが理解され
よう。
良く理解されよう。各図全体を通して、同じ番号は同じ
部分を指す。 添付図面において、 第1図は本発明の一実施例のカニューレ構造体の側断面
図であり; 第2図は第1図の線2−2に沿ったカニューレ構造体の
断面図であり; 第3図は第2図と類似の図であるが、本発明のもう1つ
の実施例の断面図であり; 第4図は第2図と類似の図であるが、本発明のさらに別
の実施例の断面図であり; 第5図は第2図と類似の図であるが、本発明のさらに別
の実施例の断面図であり; 第6図は第2図と類似の図であるが、本発明のさらに別
の実施例の断面図であり; 第7図は第2図と類似の図であるが、本発明のさらに他
の実施例の断面図であり; 第8図は第1図と類似の図であるが、本発明のもう1つ
の実施例の側断面図であり; 第9図は本発明の一実施例の詳細部分拡大側断面図であ
る。
Claims (21)
- 【請求項1】基部端側部分,末梢端側部分および内孔を
形成する壁を有するカニューレであって; a) 37℃で水性媒体と接触すると1.3:1より大きな比
で体積が増大する親水性材料から構成され、かつそれぞ
れ外側面と内側面を有する1層以上の親水性層を有する
親水性構造体であって、前記壁の断面積の少なくとも3
分の2の面積を占め、かつ37℃で前記水性媒体と接触す
ると前記内孔の断面積を20%より大きく増大させるよう
に膨潤する親水性層構造体;および b) 実質的非親水性材料から構成され、かつ、それぞ
れ外側面と内側面を有する1層以上の実質的非親水性層
を有する実質的非親水性層構造体を包含し;かつ 前記親水性層の各層の外側面または内側面が前記実質的
非親水性層の少なくとも1層の対応する内側面または外
側面と結合しており、37℃で前記水性媒体と前記親水性
構造体が接触して前記内孔の断面積が20%より大きく増
大しても上述のように互いに結合した親水性層と実質的
非親水性層とが互いに結合したままの状態を維持するよ
うな構成を有することを特徴とする膨潤性多層カニュー
レ。 - 【請求項2】前記親水性層と前記実質的非親水性層の最
も内側にあるのが前記内孔を形成している前記実質的非
親水性層の第1層であり、かつ、前記親水性層の第1層
の内側面が前記第1実質的非親水性層の外側面と結合し
ていることを特徴とする請求項1記載のカニューレ。 - 【請求項3】前記第1親水性層の外側面に結合する内側
面を有する第2実質的非親水性層を前記実質的非親水性
層構造体が含むことを特徴とする請求項2記載のカニュ
ーレ。 - 【請求項4】前記第2実質的非親水性層の外側面に結合
する内側面を有する前記親水性層の第2層を包含し、か
つ、前記第2親水性層の外側面に結合する内側面を有す
る第3実質的非親水性層を前記実質的非親水性層構造体
が含むことを特徴とする請求項3記載のカニューレ。 - 【請求項5】前記第1実質的非親水性層が前記第1親水
性層と前記内孔との間の水または薬剤拡散速度を調節
し、前記第3実質的非親水性層が前記第2親水性層と前
記第3実質的非親水性層の外側層との間の水または薬剤
の拡散速度を調節し、前記第2実質的非親水性層が前記
第1親水性層と前記第2親水性層との間の水または薬剤
の拡散を実質的に防止していることを特徴とする請求項
4記載のカニューレ。 - 【請求項6】前記第1実質的非親水性層が前記第1親水
性層と前記内孔との間の水または薬剤の拡散速度を調節
し、前記第2実質的非親水性層が前記第1親水性層と前
記第2実質的非親水性層の外側面との間の水または薬剤
の拡散速度を調節していることを特徴とする請求項3記
載のカニューレ。 - 【請求項7】前記内穴を少なくとも2つの一般的には共
に延びるチャンネルに分割する少なくとも1つの隔壁を
前記内孔内にさらに含むことを特徴とする請求項2記載
のカニューレ。 - 【請求項8】前記第1実質的非親水性層が、前記カニュ
ーレの基部端側部分から患者の体組織中にまで延びる
が、前記カニューレの前記末梢端側部分の手前で終わっ
ていることを特徴とする請求項1記載のカニューレ。 - 【請求項9】前記親水性層と前記実質的非親水性層の最
も内側にあるのが前記内孔を形成している親水性層の第
1層であり、かつ、前記実質的非親水性層の第1層の内
側層が前記第1親水性層の外側面に結合していることを
特徴とする請求項1記載のカニューレ。 - 【請求項10】前記第1実質的非親水性層が、前記第1
親水性層から前記第1実質的非親水性層の外表面への水
または薬剤の拡散速度を調節していることを特徴とする
請求項9記載のカニューレ。 - 【請求項11】前記実質的非親水性層構造体のうち少な
くとも第1実質的非親水性層が、前記カニューレの膨潤
時に前記カニューレの長さ方向の拡張を調節する調節手
段を含んでいることを特徴とする請求項1記載のカニュ
ーレ。 - 【請求項12】前記調節手段が、長さ方向に配列し、か
つ、前記第1実質的非親水性層中に存在する複数の繊維
を包含することを特徴とする請求項11記載のカニュー
レ。 - 【請求項13】前記調節手段が、前記第1実質的非親水
性層における軸方向残留応力を包含することを特徴とす
る請求項1記載のカニューレ。 - 【請求項14】前記壁の外径が15%増大した時に前記長
さ方向拡張が5%以下であるように前記調節手段が調節
を行うことを特徴とする請求項11記載のカニューレ。 - 【請求項15】前記1層の実質的非親水性層が熱可塑性
材料から構成されていることを特徴とする請求項1記載
のカニューレ。 - 【請求項16】前記1層の実質的非親水性層が、ポリウ
レタン材料から構成されていることを特徴とする請求項
1記載のカニューレ。 - 【請求項17】前記1層の実質的非親水性層が、エラス
トマー材料から構成されていることを特徴とする請求項
1記載のカニューレ。 - 【請求項18】前記1層の実質的非親水性層が、5:1よ
り大きな軟化比を有することを特徴とする請求項1記載
のカニューレ。 - 【請求項19】前記1層の親水性層が、37℃で水和した
時に、20,000psiより低い2.5%割線モジュラスを有する
材料から構成されていることを特徴とする請求項1記載
のカニューレ。 - 【請求項20】37℃で水性媒体と接触すると10:1より大
きな比で前記カニューレの2.5%割線モジュラスが減少
することを特徴とする請求項1記載のカニューレ。 - 【請求項21】前記カニューレの前記親水性層の材料
が; a) 実質的非親水性ポリマー成分を含む第1相;およ
び b) 親水性ポリマー成分を含む第2相を包含し;かつ
前記材料が、 (i)少なくとも約2:1の軟化比で軟化および/または
少なくとも約1.3:1の膨潤比で膨潤する程度に水を吸収
することができ; (ii)37℃で実質的に完全に水和した時に、少なくとも
約700N−cm/cm3の対破壊エネルギーと約7,000N/cm2より
低い2.5%割線モジュラスを有すること を特徴とする請求項1記載のカニューレ。
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