JP3189974B2 - カテーテル - Google Patents

カテーテル

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JP3189974B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は剛性手段を有する可撓性カテーテルに関す
る。より詳しくは、本発明は連続もしくは間欠的注入治
療のための、皮下接続口とともに使用するカテーテルに
関する。本発明のカテーテルは、皮下接続口に用いられ
る強靱な隔壁を貫通することができるが、剛性化手段を
取り除いたときには柔軟となり、使用者にとっては快適
になる。これら皮下接続口は静脈内、動脈内および腹腔
内薬物搬送に際して最も多く用いる。これら接続口は人
工臓器、たとえば、人造膵臓においても用いる。また、
本発明は、経皮注入システムおよびこれらカテーテルを
利用するキットに関する。
背景技術 注入療法を頻繁に必要とする患者は、皮下血管接続口
を外科的に埋め込むことがしばしば必要となる。これら
の接続口は一般に強靱な、セルフシール性隔壁をもち、
この隔壁が皮膚の真下に来るようにしてある。強靱な隔
壁は常時的に圧迫して、剛性接続口のハウジング中に保
持してあるが、このハウジングは動かないように直接筋
肉組織に縫合してある。ハウジングは隔壁の真下に密閉
した液溜を収納している。ハウジングは典型的材料とし
て、チタン、ステンレス鋼、デルリン（DELRIN）（商
標）アセタール樹脂、ポリスルホン、またはある種の他
の生物適合性および薬物適合性材料で作製する。液溜は
シリコンまたはポリウレタン接続チューブを介して静脈
または動脈に連結する。殆どの市販皮下接続口システム
はこれら共通の要素を共有するが、多種多様な形状が提
案されている。皮下血管接続口装置についてのさらなる
検討については、ここで参照によって組込む、ホルツ
（Foltz），“埋め込み式注入装置の評価”（Evaluatio
n of Implanted Infusion Devices）,NITA,10巻、No.1,
49−51頁（1987）；グッドマン（Goodman）ら、“静脈
接続装置−概観”（Venous Access Devices−An Overvi
ew），オンコル・ナース・フォーラム（Oncol.Nurs.For
um）、11巻、No.5,16−23頁（1984）；およびメイ（Ma
y）ら、“皮下カテーテルおよび完全埋設接続システ
ム”（Percutaneous Catheters and Totally Implanted
Access Systems）、ジャーナル・オブ・イントラヴィ
ーナス・ナーシング（Journal of Intravenous Norsin
g）、11巻、No.2,97−103頁（1988）が参照される。
実際面では、医者または看護婦は皮膚を触診して埋設
してある接続口隔壁の外部境界または外縁を探り、堅い
金属製皮下注射針を直接刺し込み、隔壁を介して液溜の
底に達するまで押し込む。この点において注入療法を開
始する。針を抜くと隔壁はひとりでに閉塞する。
これらの器具に使用するセルフシール性隔壁は非常に
強靱で、典型的なものは約0.200インチから約0.500イン
チの厚さがある。これらの隔壁は、19,20,21あるいは22
ゲージの皮下注射針による何千回もの穿刺に耐えるだけ
の強さをもち、且つ、閉塞効果を維持することが要求さ
れる。
この種の強靱なセルフシール性隔壁を利用する他の皮
下医療装置としては、水頭症シャント（短絡）、透析移
植片、人工臓器などがある。これらではすべて間欠的な
液状物質の導入および／または除去を必要とする。これ
らの隔壁は、典型的には、上記の皮下静脈接続口と同様
に接続口ハウジング内に設けられている。
皮下接続口に適用するに際し、固い、ステンレス鋼の
皮下針を用いるには幾つかの欠点がある。第一に、接続
口隔壁に挿入された皮下針は患者にとって、特に、長期
の点滴養生者にとって非常に不快である。第二に、皮下
針は身体の動きにつれて揺れ動いたり、移動したりす
る。このような動きのために注射針がはずれたりする。
もし針が部分的にでもはずれたりすると、血液あるいは
注入液が皮下に溢れ出し、それが組織損壊や感染の危険
性増大を招くこととなる。もし注射針が完全にはずれた
ならば、注入液が周辺領域を汚染することになるだろ
う。さらに、注射針が動くと隔壁をひどく損傷したり、
その結果液漏れを起こすことにもなる。第三に、皮下組
織それ自体の硬直した性質から組織の損傷が生じる。
このような問題を軽減する試みとして、図１および２
に見られるような“L"字型の直角注射針を用いることが
試されている。残念ながら、この方式では針の先端から
屈曲点までのアームの長さを患者ごとに変えなければな
らない。肥満患者では針を深く刺さねばならないし（図
１）、痩せ型の患者では浅く突き刺す必要がある（図
２）。したがって、医療施設では多くの患者のタイプに
対応できるようにいろいろなサイズの直角針を保持して
おかなければならない。さらに、適正な直角針サイズは
試行錯誤によってのみ決められるが、医療現場では医者
がある患者の最適刺針深度を定めるまでに何度か試して
みる必要がしばしばある。この実施形態をさらに複雑に
しているのは、注入療法を必要とする多くの患者がしば
しば劇的な体重変化を経験することである。したがっ
て、医療現場で、医者は患者が通院するたびに適正な注
射針サイズを再評価しなければならなくなる。
剛性針のもう一つの一般的な欠点は、上述のごとき脱
落の影響を防ぐために、そのような針をガーゼやテープ
で過度に手当てしておく必要があること、あるいはその
代替として、特別の、しかも高価な注入セットを必要と
することである。
より快適な可撓性皮下接続口用カテーテルを開発する
ためのいくつかの試みがなされてきた。その一例が“チ
タン・メディカル・シュアカス（Titan Medical's SURE
CATH）（商標）”注入口接続システム製品であり、精巧
な針挿入装置を利用して可撓性のあるチューブを注入口
に固定し、挿入することができる。この装置は米国特許
No.5,135,502（ケーニッヒ、ジュニア（Koenigh,Jr.）
ら）に記載されている。この装置は使用が難しく、高価
な挿入装置を必要とする。
それ故、本発明の目的は、比較的安価で、使用も簡単
で、かつ、上述の問題点の幾つかを克服する、皮下接続
口用改良カテーテルを提供することにある。
本発明のもう１つの目的は、可撓性のカニューレ（套
管）部に未伸長状態のらせんコイルを組入れたカテーテ
ルを提供することにある。この特徴は、通常の使用時に
可撓性チューブをよじれることなく曲げることを可能に
する。チューブのこの柔軟な性質は、従来の剛性カテー
テルよりも著しく快適である。さらに、コイルを未伸長
状態にすることによって、穿刺針がカニューレの軸方向
に沿って配置されているときに、カテーテルを縦方向に
しっかりと保つことが助けられる。このしっかりと保つ
ということが、皮下接続口に用いる強靱なセルフシール
性隔壁への針の貫通を容易にするためのに必須である。
これらの目的および他の目的は以下の記述から当業者
には明らかである。
発明の開示 最も基本的な態様において、本発明は、皮下接続口カ
テーテル組立品に関し、該組立品は、可撓性カテーテル
であって、先端部および基端部を有し、未伸長状の連続
したらせん状コイルによって定義される内壁部および滑
らかな不活性可撓性合成樹脂材料からなる外部鞘を有
し、当該鞘は該コイルの外側らせんと密着している可撓
性カテーテルと、末端部の鋭利な点および基端部のノブ
部材を有する細長い穿刺針であって、細長い穿刺針の末
端部の鋭利な点が前記カテーテルの端部を越えて延びる
ようにして、カテーテルの長さ方向下方に同軸的に挿入
される穿刺針とを含み、前記組立品は皮下接続口の強靱
な隔壁を通り抜けるのに十分な堅さを有しており、ま
た、前記細長い穿刺針は前記カテーテルから取り去るこ
とができることを特徴とする。該針とコイルは一体の系
を成しているが、一体となったことで個々のものよりも
堅さを増している。
本発明のさらなる態様は、経皮注入システムにおい
て、可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を
有し、未伸長状の連続したらせん状コイルによって定義
される内壁部および滑らかな不活性可撓性合成樹脂材料
からなる外部鞘を有し、当該鞘は該コイルの外側らせん
と密着している可撓性カテーテルと、先端部の鋭利な点
および基端部のノブ部材を有する細長い穿刺針であっ
て、細長い穿刺針の先端部の鋭利な点が前記カテーテル
の端部を越えて延びるようにして、カテーテルの長さ方
向下方に同軸的に挿入される穿刺針と、剛性の中空ハウ
ジングの１つの開口部をシールする強靱な隔壁を有する
皮下接続口であって、該ハウジングはさらに出口を備え
る皮下接続口とを含み、前記カテーテルと針との組立品
は、該皮下接続口の強靱な隔壁を通り抜けるのに十分な
剛性を有すること、および前記細長い穿刺針は該カテー
テルから除去することができることを特徴とする経皮注
入システムに関する。
本発明はまた、皮下接続口カテーテル組立品におい
て、可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を
有し、未伸長状の連続したらせん状コイルによって定義
される内壁部および滑らかな不活性可撓性合成樹脂材料
からなる外部鞘を有し、当該鞘は該コイルの外側らせん
と密着している可撓性カテーテルと、中空のハウジング
部材であって、前記カテーテルの基端部に固着されるカ
テーテル口と、隔壁口と、注入液口とを有するハウジン
グ部材と、前記ハウジング部材の隔壁口をシールする膜
シール部材と、ハブ管継手と、前記ハブ管継手を前記ハ
ウジング部材の液体注入口に接続する可撓性チューブ
と、先端部に鋭利な点を有し、基端部にノブ部材を有す
る細長い穿刺針であって、先端部の鋭利な点が前記カテ
ーテルの端部を越えて延びるようにして、前記膜シール
を通って、カテーテルの長さ方向下方に同軸的に配置さ
れる穿刺針とを含むことを特徴とする皮下接続口カテー
テル組立品に関する。
最後に、本発明はまた、より複雑な経皮注入システム
に関し、該システムは、可撓性カテーテルであって、先
端部および基端部を有し、未伸長状の連続したらせん状
コイルによって定義される内壁部および滑らかな不活性
可撓性合成樹脂材料からなる外部鞘を有し、当該鞘は該
コイルの外側らせんと密着している可撓性カテーテル
と、中空のハウジング部材であって、前記カテーテルの
基端部に固着されるカテーテル口と、隔壁口と、注入液
口とを有するハウジング部材と、前記ハウジング部材の
隔壁口をシールする膜シール部材と、ハブ管継手と、前
記ハブ管継手を前記ハウジング部材の液体注入口に接続
する可撓性チューブと、先端部に鋭利な点を有し、基端
部にノブ部材を有する細長い穿刺針であって、先端部の
鋭利な点が前記カテーテルの端部を越えて延びるように
して、前記膜シールを通って、カテーテルの長さ方向下
方に同軸的に配置される穿刺針と、剛性の中空ハウジン
グの１つの開口部をシールする強靱な隔壁を有する皮下
接続口であって、該ハウジングはさらに、液体を中空の
ハウジングから外科的に移植された可撓性チューブを通
して動脈、静脈あるいは他の離れた身体部位に送ること
を可能にする出口を備える皮下接続口とを含み、前記カ
テーテルと針との組立品は、該皮下接続口の強靱な隔壁
を通り抜けるのに十分な剛性を有すること、および前記
細長い穿刺針は該カテーテルから除去することができる
ことを特徴とする。
図面の簡単な説明 図１は皮下接続口において使用する従来の“L"字型直
角針カテーテルの縦断面図である。
図２は針先端と屈曲部間の貫通領域が短い、他の“L"
字型直角針カテーテルの縦断面図である。
図３は本発明に関わる皮下接続口カテーテル組立品の
分解斜視図である。
図４および５は本発明の原理に従って構成された可撓
性らせんコイルカテーテルの縦断面図であり、一体型貫
通針組立品をも含んでいる。図４は従来のコイル（すな
わち丸ワイヤ）を描出する。図５はリボン型コイルを描
出する。
図６は本発明に関わる好ましい皮下接続口カテーテル
組立品の遠近図である。
図７は図６の装置を血管接続口に挿入する様子を描出
する。
図８は図３の装置を患者の皮下接続口に挿入したとき
の様子を描出する。
図9Aは本発明の原理に従い組み立てたらせんコイルカ
テーテルの縦断面図であり、カテーテル内側の可撓性合
成樹脂被覆物または内張りも含んでいる 図9Bは本発明の原理に従って構成されたらせんコイル
カテーテルの縦断面図であり、ここではカテーテル中に
埋設したリボン型ワイヤを使用している。
図10および11は本発明の未伸長コイルを作製するのに
用いるワイヤ巻き付け技法の模式図である。
発明を実施するための最良の形態 本明細書にて使用する用語“皮下接続口”とは静脈
内、動脈内、硬膜内および腹腔内治療に際して、間欠的
に液状物質を導入および／または除去するのに使用す
る、移植可能な医療装置をいう。さらに本用語は、同じ
く液体の間欠的導入および／または除去に使用される、
移植された人工臓器、移植ポンプ、または他の移植され
た医療装置、たとえば、水頭症シャントおよび透析移植
片と一体化された接続口をもいう。
本明細書にて使用する用語“経皮注入システム”と
は、本発明のカテーテルと組合わせられた皮下接続口を
含んで構成される医療装置をいう。
図３を参照して本発明の好ましい態様を描出するが、
図３は本発明を説明する目的のためだけに引用するもの
であって、本発明およびその他の多様な応用を制限する
意図で引用するものではない。図３は、使用し易くする
ための付加的特徴を完備した皮下血管結合口カテーテル
組立品１を示す。組立品１は、未伸長コイルを含む可撓
性の単一ルーメンカテーテル３内に同軸的に配置された
細長い穿刺針２を含む。カテーテル３の長さは穿刺針２
の長さよりもよりも少なくとも僅かに短い。穿刺針の軸
は、（破線で示すように）カテーテルルーメンの長手方
向に沿って同軸的に設けられており、組立品の先端部４
および４′が患者の皮膚を貫通して接続口貯留部に進入
のを容易にしてある。穿刺針２の先端部４には鋭利な点
が付加され、基端部には穿刺針を引出すためのノブ５が
付加されている。可撓性カテーテル３はさらに、カテー
テルの基端側末端にハブ部材６を有する。このハブ部材
６は穿刺針を取り去った後に、静脈内液の外部供給源に
カテーテルを接続しやすくするのために設けてある。こ
のハブ部材６は、適切な者であればいかなる接続手段で
あってもよいが、好ましくはルーアロック式（luer−lo
ck）管継手である。典型的には、このハブ管継手は、注
入源からカニューレが挿入された空洞に液体が流れるよ
うする。
図４および５を参照すると、カテーテル組立品１の先
端部は、連続したらせん状コイル８によって定義される
内壁部７を含み、該コイルは、そのらせん同士が互いに
接触するように巻かれている。当該コイルはワイヤまた
はフィラメントから製造することができ、円形の断面
（図４および10）、平らなリボン様の断面（図５および
11）を有するもの、あるいは本発明の目的を達成するい
かなる幾何学的形状を有していてもよい。
本明細書にて使用する用語“未伸長コイル”とは、コ
イルを平面に置いたとき、その個々のコイル要素間を引
き離す（すなわち、空隙を作る）ためには引っ張り力を
必要とする状態のコイルをいう。未伸長コイルの一例を
示すと、負のリード角を組込む心棒巻付け技術により製
造されるものである。図10は丸ワイヤを巻付けたものを
描出し、図11はリボン状の巻線を描出する。図10および
11を参照すると、ワイヤ100は回転している心棒102に付
加される。コイルのらせんは一回転ごとに出来上がって
いくが、コイル角106は当該心棒の長軸を横切る方向に
形成される。ワイヤをリード角に等しい角度で進行させ
た場合、ゼロリード角108が形成される。巻付けられた
ワイヤより前方にワイヤを進行させれば、正のリード角
110が達成される。この場合は米国特許No.4.044,765
（クライン（Kline））に見るようにコイル間に空隙が
出来ることとなる。このような空隙は圧縮力を加えたと
きにチューブ鞘にこぶを与えてしまう。皮下接続口の強
靱な隔壁を穿刺するには大きな圧縮力が必要となるの
で、この種のこぶはカテーテルを破壊的に不安定なもの
とし、無効なものとしてしまう。ワイヤを巻付けられた
ワイヤよりも後方に進行させれば、負のリード角が達成
される。負のリード角で巻付ける本発明における“未伸
長”コイルが出来上がる。未伸長コイルを本発明のカテ
ーテルに用いるとき、目覚しく改善された貫通能力を発
揮する。好適には、該負のリード角は０゜ないし４゜で
あり、最も好適には、２゜ないし３゜である。負のリー
ド角を大きく設定しすぎると、コイルが二重になった
り、重なったりするので、注意を払わなければならな
い。
未伸長コイルは本発明のカテーテルを適正に作動させ
るために必要である。それがなければ、剛性化カラム効
果が得られない。コイルを未伸長状態にすることが圧縮
下にあるカテーテル組立品全体としての剛性直性を改善
することになる。これは、カテーテルが血管接続口の強
靱な隔壁に押しつけられるような場合である。この効果
は以下の手法で測定できる。
1.カテーテルを1.4インチ露出した状態でピン万力内に
固定する。
2.ピン万力をAmetek製のAccu−Force“Cadet"力ゲージ
の強制アームに取付ける。カテーテル先端がゲージに垂
直になるようにピン万力の向きを調整する。こうするこ
とで使用者は先端がたわむまでに必要な力を測定するこ
とができる。本明細書にて使用する用語“抵抗力”とは
該先端を0.300インチ（0.762センチ）たわませるのに必
要な力を意味するものとする。
3.コイルに圧縮力を加えると、先端をたわませるのに必
要な力が増大する。
本発明の未伸長コイルは、圧縮力が増大するにつれ、
カテーテル組立品全体に対しての抵抗力を有意に増大さ
せる。３ポンド圧縮力のときの抵抗力は、０ポンド圧縮
力（すなわち負荷なし）で測定した抵抗力よりも少なく
とも５％大きくなる。好適には、３ポンド圧縮力のとき
の抵抗力は、０ポンド圧縮力で測定した抵抗力よりも少
なくとも25％大きい。最も好ましくは、３ポンド圧縮力
のときの抵抗力は、０ポンド圧縮力で測定した抵抗力よ
りも少なくとも50％大きい。本発明では、上述のよう
に、1.4インチ長カテーテルの先端をたわませるのに必
要な抵抗力が、カテーテルに対する圧縮力が３ポンドの
ときに負荷なし時で測定した抵抗力よりも５％〜50％増
大する。この抵抗力は、皮下血管接続口の強靱な隔壁に
カテーテルを押し付けるために圧縮力を加えている際
に、カテーテル組立品を非常に剛性の大きいものに変え
る。しかし、一旦、圧縮力が加えられなくなると、カテ
ーテル組立品はより柔軟なものになる。このことは患者
にとってより快適な注入システムを提供する。たとえ
ば、本発明のカテーテルは、２〜３゜の負のリード角を
有する10ゲージのステンレス鋼ワイヤから成る内径0.03
0インチのコイルと、外径0.028インチの穿刺針と、壁厚
0.007インチのテフロンチューブで形成された鞘とから
製造されており、０ポンド圧縮力で測定した抵抗力が0.
18ポンドであるのに対して、３ポンドの圧縮力のときに
は約0.24ポンドの抵抗力を示す。
本発明の態様において、コイルの先端部11はブッシン
グ37を含む（図９参照）。典型的には、ブッシングはコ
イルの末端に溶接または他の適当な接合方法によって固
着されている。このブッシングは、穿刺操作の間、針を
直線状態に保つのを助ける。重要なことは、ブッシング
は針を皮下血管接続口に挿入した後で、患者から突出す
るほど長いものであってはならないことである。好まし
くは、ブッシングは皮下接続口隔壁の外面に保持される
べきものである。図9bは先端の他の態様を示す。図9bに
おいて、先端は、不活性なチューブ鞘で出来た固体であ
り、剥離が起らないような堅固な侵入先端を形成してい
る。
当該コイルはステンレス鋼、白金、タンタル、タング
ステン、ニチノール（NITINOL）（商標）ニッケル／チ
タン合金、剛性ファイバーまたは他の類似の医療上認め
られた物質で形成されており、外鞘９は、滑らかな不活
性で可撓性のある合成樹脂材料、たとえば、テフロン
（Ｒ）弗化炭素ポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、塩化ポリビニル、またはそれらの等価物から成るチ
ューブであって、熱収縮性、機械的収縮性またはその両
方を組合わせたチューブから、合成樹脂チューブの外面
を滑らかに保ちながら、その内面はコイル10の外面にあ
るらせん状の溝に押しつけられるようにして、コイルを
覆って形成される。このようにして、鞘チューブとコイ
ルの間の付着状態を堅固なものにしている。熱収縮処理
の適当な方式についての詳細な検討については、ここで
参照によって組込む、米国特許No.4,044,765（クライン
（Kline）;1977年８月30日発行）が参照される。また、
他の製造方法を採用してもよい。たとえば、コイルの表
面は適当な合成樹脂で侵漬被覆することができるし、あ
るいは外部鞘は射出成形することもでき、ナットがネジ
山を受容するごとく、コイルの外部形状を受容できるよ
うに、チューブの内側をらせん形状を有するように成形
することもできる。
図9aに示すように、カテーテルの内部は不活性な可撓
性合成樹脂被覆38で被覆してもよい。カニューレの内部
をフッ素化炭化水素で被覆する方法は、ここで参照によ
って組込む、米国特許No.3,922,378（クライン（Klin
e）;1975年11月11日発行）および米国特許No.4,044,765
（クライン（Kline）;1977年10月30日発行）に見出され
る。カテーテル内部の被覆または内張りの他の方法につ
いては当業者熟知の方法を採用してもよい。また別法と
して、鞘形成処理の前もしくは後のいずれかの段階で、
チューブをコイルの内孔に挿入してもよい。
チューブ状の鞘の先端部はコイルの先端部より前方に
伸長し、12で示されるように前方にかけて径が小さくな
る、先端方向に伸びる真直な先端11を形成する。最初の
熱収縮処理、またはコイルの先端部の軸方向への伸長を
止めるための、引続く熱引締め処理の結果として、より
小さな外径の先端が形成され、皮膚を貫通して接続口に
侵入するのを一層容易にする。一つの態様において、先
端の先端部は熱引締めまたは他の方法で縁のある先細り
形状に形成され、内部穿刺針の周囲に密着する。図９の
態様においては、ブッシング37が先端部から伸長して、
先端12を形成する。この先端は透明な材料から形成され
ることが好ましい。重要なことは、先端12には十分な長
さをもたせて、皮膚を貫通し、接続口に進入する際に、
剥離しないようにすることである。
コイル案内機構が組込まれた種々の静脈内カテーテル
の検討については、ここで参照によって組込む米国特許
USP No.3,757,768;3,841,308;3,922,378;4,044,765;4,0
52,989;および4,368,730が参照される。
穿刺針２は、先細の先端12、カテーテルの内壁７、お
よび／または膜シール部材19（図示せず）によって、カ
テーテル４′の先端部内に、摩擦および滑りを維持しな
がら保持される。穿刺針２は、ステンレス鋼、硬質合成
樹脂、セラミック、カーボンファイバー、タンタル、タ
ングステン、チタンを含む医療上認可されている材料か
ら製造することができる。好ましい穿刺針はステンレス
製である。穿刺針２は、その先端部４に貫通を助ける鋭
利な点が設けられている。その鋭利な点は円錐形であっ
てもよいし、尖頭カット、トロカール（３面をもつ点）
カット、（図示したような）斜めにカットされた円筒
形、または皮膚を貫通して皮下接続口隔壁に侵入するの
に適したいかなる幾何学的形状のものであってもよい。
この針は固体であっても、またはカニューレ様（すなわ
ち、中空、チューブ状など）であってもよい。カニュー
レ様穿刺針は挿入後直ちに血液採取するために使用する
ことができる。カニューレ様穿刺針では、好ましくは、
ヒューバー（Huber）型の無芯点を利用する。たとえ
ば、ここで参照によって組込む米国特許No.4,954,130
（エドワード（Edwards））参照。一旦、組立品の先端
４および４′が接続口の貯留部に入ってしまえば、穿刺
針２は除去することができ、かくして液体が流れるよう
にカニューレを開口する。
カテーテルの基端部には接続手段として機能するハブ
部材６が設けられる。図３において、ハブ部材６はメス
ルア管継手である。一旦、カテーテル組立品の先端４お
よび４′が接続口の貯留部に配置されてしまえば、穿刺
針２は除去され、量の液体を貯留部から除去してカテー
テル・カニューレの空気を除く。それから注入治療を開
始する。
本発明の重要な特徴は、穿刺針２とカテーテル３との
間に存在する共力作用である。これはどちらか一方のみ
が接続口の強靱なシリコン隔壁を貫通するに十分な剛性
を備えていることは必須ではない。これらの隔壁はショ
アーＡ（Shore A）硬度が25以上、典型的には25ないし5
0のものである。しかし、穿刺針２とカテーテル３とを
組み合わせることによって、強靱なセルフシール性出入
口隔壁26（図示せず）を貫通して貯留部に至る十分な剛
性が得られることが重要である。該針はコイルを固定
し、次いで、コイル要素が半径方向に移動するのを防止
し、22ゲージステンレス鋼針の略標準硬度に相当する最
小総硬度を保持する。一旦、貫通針を取り去ると、コイ
ルは固定状態でなくなり、非常に柔軟なカテーテルとな
る。この可撓性は患者にとって大いに快適である。
図６は本発明の最も好ましい態様を描出する。この図
は、使用し易いように付加的特徴を完備した皮下血管接
続口カテーテル組立品13を示す。この装置は特に皮下血
管接続口注入療法での使用に適している。この組立品は
可撓性の単一ルーメンカテーテル３内に配設した穿刺針
を含む。カニューレ組立品13は上記のごとく穿刺針２を
利用するものである。しかしながら、この最も好ましい
態様は、図３の態様のハブ接続手段６を中空の接合ハウ
ジング部材14と置き換えたものである。描出してあるよ
うに、ハウジング部材14は“y"接合部を形成している。
他の多口接合部、たとえば、“Y"型、“＋”型、“T"型
接合部なども、殆どの注入療法に望ましいとされないも
のであっても、利用できる。カニューレの基端部15は、
当業者熟知の手段により、ハウジング14の末端部に固着
されている。好ましいカニューレは、接着剤、熱可塑性
溶接または鋳型接合などにより該ハウジングに付着させ
る。ハウジングそのものは、好ましくは合成樹脂製であ
る。最も好ましいハウジング材料には、注入液を観察す
ることができる硬質の透明合成樹脂が含まれる。本発明
において使用に適した透明合成樹脂は、レキサン（LEXA
N）（商標）カーボネート結合ポリマーを含む。代替の
最も好ましい態様は、患者にさらなる快適さを与える、
輪郭を形どった可撓性合成樹脂ハウジングである。適当
な可撓性合成樹脂には、ウレタン、熱可塑性エラストマ
ー、スチレン／ブタジエンゴムが含まれる。ハウジング
はさらに追加の出入口を有し、その一つは注入液源につ
ながる部分17であり、もう一つは、穿刺針の基端部（ノ
ブ端部）が出ていく部分18である。針の出口18は一体化
された膜シール19を有する。このシールは種々の材料、
たとえば、ラテックスゴムまたは他のセルフシール性膜
状材料からつくることができる。好ましい膜シールはシ
リコン栓様の部材であり、圧縮状態で膜シール口に保持
される。実務上、（上述のように）一旦、カニューレ針
先端が接続口の貯留部に配置されると、穿刺針２はカニ
ューレ３から引出され、注入源17からハウジング14を経
由して、血管接続口への進入が可能となる。好ましく
は、針２は膜シール19から完全に引出される。該シール
は身体からの、および注入液の圧力による反動圧に耐え
る。
図６の描出から分かるように、ハウジング部材上の注
入源口17は中空可撓性チューブ21を介してハブ20に接続
される。チューブ21はまた、ピンチクランプ22を備え、
注入液が使用前にハウジングに入らないようにし、注入
液が流れていないときには血液の流入を防ぐ。
図６における装置の最も好ましい態様は以下の物理的
パラメータを有する。
カニューレ： 長さ：全長1.5インチ（38.1mm）、この長さによっ
て、約0.5インチ（12.7mm）の深さで皮下接続口に貫通
可能。
直径:I.D.＝0.030インチ（0.76mm） O.D.＝0.052インチ（1.32mm） 先端：出入口膜を容易に貫通できるようにO.D.から滑
らかに先細になっている。
可撓性：よじれずに身体にテープで張り付け可能。
カラム強度：貫通針を挿入したとき、よじれたり、針
先が捲れたりせずに接続口隔壁を通過する強度を有す
る。
出入口保持力：標準的な針に匹敵して、３週間までの
留置期間のあいだ、カテーテルは接続口隔壁内において
一体的な結合状態を保っていなければならない。
マーキング：深度を示すために目盛りをつける。
“Y"体ハウジング： 直径:0.125インチ（3.175mm） シール：出入口隔壁へ挿入後、即座に穿刺針／可撓性
カテーテルの周囲の水漏防止シールを与えなければなら
ない。１年間貯留した後に、穿刺針／可撓性カテーテル
を除去した場合でも、動脈血圧に対しての（約150mmH
g）、および注射器での潅水（約100psi）に対しての水
漏防止シールを与えなければならない。30回穿刺を行っ
た後でも、21および22ゲージ針を除去後、該針の周囲を
完全に密封するような水漏防止シールを与えなければな
らない。
本発明はまた、上記カテーテル組立品と皮下接続口と
を組み合わせた全体的な経皮注入システムを企図するも
のである。
図７は図５に示したような装置を皮下血管接続口23に
挿入する様子を描出したものである。皮膚24は分かり易
いように一部除いてある。皮下血管接続口23は、ヒトま
たは動物の皮膚24の下に外科的に移植してある。接続口
は、一般に、ハウジング25を有してなり、該ハウジング
25は強靱なセルフシール性隔壁によって被覆されると貯
留部を包むような空洞を含むように形成される。ハウジ
ング25は、生物学的適合性および薬物適合性を有する材
料、たとえば、チタン、ステンレス鋼、ポリスルホン、
またはデルリン（DELRIN）（商標）アセタール樹脂など
から作られる。隔壁26は永続的に圧縮されており、内部
貯留部と出入口23の外部との間に防壁を形成するように
ハウジングの内部に収容されている。隔壁26は圧縮下に
おいても停留可能なものでなければならず、出入口ハウ
ジングから過度に移動するようであってはならない。隔
壁はまた、カテーテルが外れないよう保持しなければな
らない。典型的には、これらの隔壁はショアーＡジュロ
メーターで約25ないし約50を示し、引裂き強度約200ダ
イＢを有する。この種の市販隔壁はシリコンゴムまたは
他のエラストマーで造られている。出入口は皮膚に最も
近い接続位置に隔壁と共に設置される。ハウジング25は
隔壁26の反対側に固形面27を与える。ハウジング25は、
たとえば、人工臓器またはポンプなど他の移植医療装置
上に取付けて用いることができるし、患者に直接取付け
てもよい。図７では、ハウジング25が、複数の穿孔29を
備えたフランジ28を備えており、該穿孔29を通って縫合
糸30が出入口を筋肉または他の組織に結びつけている。
縫合された出入口部は、典型的には、皮下血管接続口装
置として用いられ、この場合、ハウジングはさらに、貯
留部から管継手32に出ていく通路31を有し、該管継手32
にはチューブ33が固定されている。このチューブは、典
型的には、血管につながれる（図示せず）。
図８は図３に示したのと同様の装置を描出したもので
あり、該装置は皮下接続口に接続されており、固着され
た注入チューブを有する。カテーテルが外れないようあ
らかじめ警戒して、少量の粘着性包帯を使用している。
本発明の特定の態様を示し記載したが、本発明の教旨
から逸脱しない範囲でカテーテル組立品を改変してもよ
い。したがって、本発明は添付の請求項の範囲内で総て
の態様を含むものである。
フロントページの続き (72)発明者 アルバレス デ トレド，フェルナンド アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01742 コンコルド フェアヘブン ヒ ル 229 (56)参考文献 米国特許5453099（ＵＳ，Ａ) 米国特許5423774（ＵＳ，Ａ) 米国特許5334169（ＵＳ，Ａ) 米国特許5180376（ＵＳ，Ａ) 米国特許5176653（ＵＳ，Ａ) 米国特許5135502（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (9)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】皮下接続口カテーテル組立品において、 可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を有
    し、未伸長状の連続したらせん状コイルによって定義さ
    れる内壁部と滑らかな不活性可撓性合成樹脂材料から形
    成される外部鞘とを有し、当該鞘は該コイルの外側らせ
    んと密着している可撓性カテーテルと、 細長い穿刺針であって、末端部に鋭利な点および基端部
    にノブ部材を有する細長い穿刺針であって、細長い穿刺
    針の末端部の鋭利な点が前記カテーテルの端部を越えて
    延びるようにして、カテーテルの長さ方向下方に同軸的
    に挿入される穿刺針とを含むことを特徴とする皮下接続
    口カテーテル組立品。
  2. 【請求項２】1.4インチ長カテーテルの先端をたわませ
    るのに必要な抵抗力が、カテーテルに対する圧縮力が３
    ポンドのときに負荷なし時で測定した抵抗力よりも５％
    〜50％増大することを特徴とする請求項１記載の皮下接
    続口カテーテル組立品。
  3. 【請求項３】該コイルが負のリード角でワイヤーを巻き
    つけ製造したものであることを特徴とする請求項２記載
    の皮下接続口カテーテル組立品。
  4. 【請求項４】該コイルが２゜〜３゜の負のリード角でワ
    イヤーを巻きつけ製造したものであることを特徴とする
    請求項３記載の皮下接続口カテーテル組立品。
  5. 【請求項５】経皮注入システムにおいて、 可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を有
    し、未伸長状の連続したらせん状コイルによって定義さ
    れる内壁部と滑らかな不活性可撓性合成樹脂材料から形
    成される外部鞘とを有し、当該鞘は該コイルの外側らせ
    んと密着している可撓性カテーテルと、 先端部に鋭利な点および基端部にノブ部材を有する細長
    い穿刺針であって、細長い穿刺針の先端部の鋭利な点が
    前記カテーテルの端部を越えて延びるようにして、カテ
    ーテルの長さ方向下方に同軸的に挿入される穿刺針と、 剛性の中空ハウジングの１つの開口部をシールする強靱
    な隔壁を有する皮下接続口であって、該ハウジングはさ
    らに、液体を中空のハウジングから外科的に移植された
    可撓性チェーブを通して動脈、静脈あるいは他の離れた
    身体部位に送ることを可能にする出口を備える皮下接続
    口とを含むことを特徴とする経皮注入システム。
  6. 【請求項６】1.4インチ長カテーテルの先端をたわませ
    るのに必要な抵抗力が、カテーテルに対する圧縮力が３
    ポンドのときに負荷なし時で測定した抵抗力よりも５％
    〜50％増大することを特徴とする請求項５記載の経皮注
    入システム。
  7. 【請求項７】該コイルが負のリード角でワイヤーを巻き
    つけ製造したものであることを特徴とする請求項５記載
    の経皮注入システム。
  8. 【請求項８】該コイルが２゜〜３゜の負のリード角でワ
    イヤーを巻きつけ製造したものであることを特徴とする
    請求項７記載の経皮注入システム。
  9. 【請求項９】皮下接続口カテーテル組立品において、 可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を有
    し、未伸長状の連続したらせん状コイルによって定義さ
    れる内壁部と滑らかな不活性可撓性合成樹脂材料から形
    成される外部鞘とを有し、当該鞘は該コイルの外側らせ
    んと密着している可撓性カテーテルと、 細長い穿刺針であって、末端部に鋭利な点および基端部
    にノブ部材を有する細長い穿刺針であって、細長い穿刺
    針の末端部の鋭利な点が前記カテーテルの端部を越えて
    延びるようにして、カテーテルの長さ方向下方に同軸的
    に挿入される穿刺針とを含み、前記組立品が、ショアー
    Ａジュロメーターが25〜50である隔壁を貫通するのに十
    分な剛性を有し、また、前記細長い穿刺針が該カテーテ
    ルから除去し得ることを特徴とする皮下接続口カテーテ
    ル組立品。
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