CN117282004B - 一种用于治疗脑积水的分流器及其系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗脑积水的分流器及其系统，分流器包括设置有脑脊髓液入口的远端部分、设置有脑脊髓液出口的近端部分和设置有流动腔的管身，远端部分设有用于与硬脑膜接触的限位部，限位部在输送状态下的最大径向尺寸大于所述穿刺孔口和管身的最小径向尺寸，分流系统包括分流器和输送系统，输送系统用于将所述分流器输送至静脉系统和脑室系统中的指定位置，输送过程中，分流器放置在所述输送系统内。本发明通过分流器远端部分扩张硬脑膜穿刺孔口并将比穿刺孔口尺寸大的限位部挤压进入脑池，利用生物膜本身的弹性恢复能力，使得限位部与硬脑膜形成卡位锚定，限位部靠本身尺寸进行限位，结构和操作简单，简化了输送过程和输送系统。

Description

一种用于治疗脑积水的分流器及其系统

技术领域

本发明涉及医疗设备技术领域，具体地说，涉及一种用于治疗脑积水的分流器及其系统。

背景技术

脑积水是影响儿童和成人的最普遍且最重要的神经外科疾病之一。脑积水，意思是“脑部的水”，指的是脑部中的异常脑脊髓液（简称CSF）聚积。由脑积水引起的过大颅内压力会导致许多明显的症状，范围从头痛到神经机能障碍、昏迷和死亡。CSF是一种透明的生理液，整个神经系统(包括脑部和脊髓)浸泡在CSF中。存在于脑室内的脉络丛的细胞产生CSF。在正常患者中，蛛网膜粒内的细胞重新吸收在脉络丛中产生的CSF。蛛网膜粒跨越脑部的颅内静脉引流系统的表面，并将存在于蛛网膜下隙中的CSF重新吸收到静脉系统中。每天产生并重新吸收大约450mL至500mL的CSF，使得能够在颅内脑室中产生大约8-16cm H2O的稳态体积和压力。此重新吸收路径由于其对于中枢神经系统的体内平衡的重要性，而已经被称为“第三次循环”。

脑积水最常由于CSF的重新吸收受损而发生，有时也因其过度分泌而发生。重新吸收受损的疾病叫做交通性脑积水。脑积水也可由于CSF路径之一（例如塞尔维式大脑导水管）的部分堵塞或完全堵塞而出现，这导致被称为梗阻性脑积水的疾病。常压性脑积水（简称NPH）是一种形式的交通性脑积水。与其他形式的交通性脑积水不同，NPH患者可表现出颅内压的少量增加或不增加。人们相信，在NPH患者中，脑部中的充满CSF的脑室会扩大，以适应蛛网膜下隙中的增加CSF体积。

近年，一种经皮/血管介入进行脑积液分流的治疗方法被提出，治疗方法为将分流器部署在患者的岩下窦（简称IPS）和小脑桥脑角池（简称CP角池）中。具体为，分流器远端部经由IPS引入且固定在患者的CP角池内，CP角池含有CSF；分流器近端部分，固定在患者的颈静脉（简称JV）内或附近；CSF通过分流器的流道从CP角池流入JV中，以在患者的蛛网膜下隙和静脉系统之间保持正常压力差。但是目前适合这种治疗方法的分流系统仍较少且存在成本高、结构复杂等问题。

因此，亟需一种治疗脑积水的分流器。

发明内容

有鉴于此，本发明提出一种用于治疗脑积水的分流器及其系统，有利于简化分流器结构和优化系统。

本发明的技术方案是这样实现的：一种用于治疗脑积水的分流器，用于部署在患者的脑室系统和静脉系统中将患者脑室系统中的脑脊髓液排出至静脉系统，脑室系统与静脉系统之间的硬脑膜设置有穿刺孔口，包括设置有脑脊髓液入口的远端部分、设置有脑脊髓液出口的近端部分和设置有流动腔的管身，所述远端部分用于部署在脑室系统中，所述近端部分用于部署在静脉系统中，所述管身连接所述远端部分和近端部分，所述流动腔连通所述脑脊髓液入口和脑脊髓液出口，所述远端部分设有用于与硬脑膜接触的限位部，所述限位部在输送状态下的最大径向尺寸大于所述穿刺孔口和管身的最小径向尺寸。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述管身远端的最大径向尺寸大于所述穿刺孔口的最小径向尺寸。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述远端部分设有与所述限位部连接的扩张部，所述扩张部相对所述限位部远离所述近端部分，所述扩张部的径向尺寸在所述远端部分向近端部分的方向上逐渐增大。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述扩张部的最小径向尺寸小于等于所述穿刺孔口的最大径向尺寸。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述限位部为圆台、椭圆球、棱柱、圆柱、或圆锥；

和/或，所述管身靠近所述远端部分的远端形状为圆形或扁型；

和/或，所述限位部与所述管身的中心轴线重合或者不重合。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述限位部为弹性材料；或者，所述限位部包括弹性结构，所述弹性结构位于所述限位部远端。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述限位部的最大径向尺寸与穿刺孔口最小径向尺寸的差值为最大限位尺寸，限位部的最小径向尺寸与穿刺孔口最大径向尺寸的差值为最小限位尺寸，最大限位尺寸与最小限位尺寸的范围为0-3mm。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述管身靠近所述远端部分设置有台阶面，所述台阶面用于与硬脑膜远离脑室系统的一面形成限位，所述台阶面与所述限位部之间具有最小径向尺寸小于所述管身最大径向尺寸的管身远端段。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述管身与所述穿刺孔口之间设有修补剂。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述分流器还包括控制流向构件，所述控制流向构件仅允许脑脊液从脑池通过分流腔流入静脉系统中，所述控制流向构件设置于所述流动腔或者所述近端部分或者所述远端部分或者其组合。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述控制流向构件为单向阀、单向流动流道、单向流动表面或弹簧阀。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述单向阀为鸭嘴阀、狭缝阀、双瓣膜阀或单瓣膜阀，单向流动流道为特斯拉阀，单向流动表面设置为单向流动微结构、亲-疏水交替结构或单向增阻尼表面结构。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述远端部分、近端部分或管身内设有半透膜，所述半透膜限制脑室系统和静脉系统的部分成分流动、扩散或交换；

和/或，还包括聚合物衬垫和/或抗凝血层，所述聚合物衬垫和/或抗凝血层设置在管身、近端部分和远端部分；

和/或，所述近端部分设置屏蔽保护装置，屏蔽保护装置为支架、球囊或薄膜；

和/或，所述分流器上设有至少一个不透射线标记。

本发明另一种技术方案是，一种用于治疗脑积水的系统，包括上述分流器和输送系统，输送系统用于将所述分流器输送至静脉系统和脑室系统中的指定位置，输送过程中，所述分流器放置在所述输送系统内。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述输送系统包括输送导管、分流管推动件、穿刺构件和导引构件，在输送过程中，所述分流器、所述分流管推动件、所述穿刺构件和所述导引构件均位于所述输送导管内部，所述穿刺构件设置在所述分流器外或所述分流器内或所述远端部分。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述穿刺构件的远端设有具有刀刃的穿刺尖端，所述穿刺尖端穿刺硬脑膜在硬脑膜上形成穿刺孔口，所述穿刺尖端为圆形或者扁形薄片。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述穿刺尖端外设置有穿刺保护套；

和/或，所述穿刺构件的远端设置有不透射线标记。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述导引构件远端连接有远端锚定构件，和/或所述导引构件近端连接有近端偏转构件。

在以上技术方案的基础上，优选的，所述输送系统还包括扩张构件，用于将穿刺孔口扩张；

和/或，所述输送系统包括至少一个不透射线标记；

和/或，所述输送系统连接有操作手柄，所述操作手柄用于操控所述输送系统输送所述分流器。

本发明一种用于治疗脑积水的分流器及其系统相对于现有技术具有以下有益效果：

（1）本发明通过分流器远端部分扩张硬脑膜穿刺孔口并将比穿刺孔口尺寸大的限位部挤压进入脑池，利用生物膜本身的弹性恢复能力，使得限位部与硬脑膜形成卡位锚定，限位部部署在脑室系统时不发生膨胀，即限位部在进入脑池前后不发生膨胀，限位部靠本身尺寸进行限位，因而结构和操作简单，能够简化输送过程以及输送系统。限位部在进入脑室前的输送状态下和进入脑室后的部署状态下的最大径向尺寸均大于穿刺孔口的尺寸。本发明中所述的限位部不发生膨胀指的是限位部不发生影响限位部限位的较大变形，不涵盖限位部因材料在不同温度等因素导致材料本身的较小变形；此处的穿刺孔口为穿刺构件穿刺硬脑膜在其上形成的孔，经本发明试验测试得知，由于硬脑膜有着一定的弹性变形能力，因而穿刺时硬脑膜弹性变形、穿刺后硬脑膜弹性恢复，即穿刺孔口存在一定的变形恢复空间，因此穿刺后硬脑膜形成的穿刺孔口尺寸小于所用穿刺构件的尺寸，而分流器的限位部大于该穿刺孔口的尺寸，限位部能与硬脑膜形成卡位。即便穿刺构件穿刺时导致硬脑膜超过弹性变形发生撕裂，由于硬脑膜为软膜材料，可采用管身尺寸较大的分流器扩张穿刺孔口，从而进一步闭合撕裂位置；具体地，采用0.9mm外径、柳叶刀刃的穿刺针，穿刺孔口直径仅为0.45mm；采用0.9mm外径、半刺尖的穿刺针，穿刺孔口直径小于0.6mm；因此，用大于穿刺针直径的限位部，和略大于穿刺孔口的管身，即可实现分流器的固定和密封。此外，经计算，分流器在静脉系统中的受力非常小，因而对锚定力的要求小，从而对远端的限位部的尺寸要求相对较低；

（2）本发明的管身远端的径向尺寸大于穿刺孔口，由于硬脑膜的弹性变形能力，因而管身与穿刺孔口实现过盈配合而达到密封效果；

（3）本发明将穿刺构件设置为扁形薄片状时，扁形薄片状穿刺构件可以充分利用分流器的流动腔空间，同时又能够最大化的提供了占位尺寸，即形成的穿刺孔口尺寸小更有利于限位部实现限位；同时因扁形薄片状穿刺构件的尺寸最小，形成的穿刺孔口尺寸小，更有利于管身与穿刺孔口实现密封；穿刺针保护件在起到分流管推杆作用的同时为分流器内衬提供保护作用，避免穿刺针对分流器内壁和鸭嘴阀的切割破坏；穿刺构件也可以设置为圆形，圆形穿刺构件形成的穿刺孔口比扁形薄片状穿刺构件形成的穿刺孔口大，需要选择尺寸相对大的限位部和管身与穿刺孔口进行限位和密封。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1中一种用于治疗脑积水的分流器的结构示意图；

图2为图1的左视图；

图3为图1的右视图；

图4为本发明实施例1中一种用于治疗脑积水的系统的结构示意图；

图5为本发明实施例1中穿刺构件的结构示意图；

图6为本发明实施例1中穿刺构件设置在分流器远端的结构示意图；

图7为本发明实施例2中一种用于治疗脑积水的分流器的结构示意图；

图8为本发明实施例2中一种用于治疗脑积水的系统的结构示意图；

图9为本发明实施例2中一种用于治疗脑积水的系统在使用时的结构示意图；

图10为本发明实施例3中一种用于治疗脑积水的系统的结构示意图；

图11为本发明实施例3中一种用于治疗脑积水的系统的主体管状、尖端扁形的穿刺构件的结构示意图；

图12为本发明实施例3中一种用于治疗脑积水的系统的主体、尖端均为扁形的穿刺构件的结构示意图；

图13为本发明实施例3中一种用于治疗脑积水的系统的穿刺构件的尖端的结构示意图；

图14为本发明实施例4中一种用于治疗脑积水的系统的结构示意图；

图15为本发明实施例5中一种用于治疗脑积水的系统的结构示意图；

图16为本发明实施例5中穿刺针头与穿刺孔口的尺寸对比图。

图中，1-分流器，11-管身，12-近端部分，13-远端部分，14-限位部，15-流动腔，16-圆角矩形截面结构，17-圆管截面结构，2-输送导管，3-分流管推动件，4-穿刺构件，5-导引构件，6-主体，7-尖端，8-穿刺保护套。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

以下所有实施例中的径向尺寸为沿分流器径向方向上的长度、宽度、直径、面积等。由于硬脑膜和蛛网膜在人体通常紧密连接在一起，本发明中用硬脑膜指代硬脑膜、蛛网膜，以避免描述过于冗长。

实施例1：

如图1-5所示，一种用于治疗脑积水的分流器及其系统，系统包括分流器1和用于将分流器1输送至血管中指定位置的输送系统，输送过程中，分流器1放置在输送系统内，到达指定位置后输送系统将分流器1布置在指定位置。输送系统的穿刺构件在脑室系统与静脉系统之间的硬脑膜上穿刺形成穿刺孔口。

分流器1包括设置有脑脊髓液入口的远端部分13、设置有脑脊髓液出口的近端部分12和设置有流动腔15的管身11。远端部分13用于部署在患者的脑池内，近端部分12用于部署在患者的颈静脉内或附近，流动腔15连通脑脊髓液入口和脑脊髓液出口，管身11连接远端部分13和近端部分12。当远端部分13部署在脑池内，近端部分12部署在颈静脉内或附近，脑池中的脑脊髓液可通过脑脊髓液入口、流动腔15、脑脊髓液出口排出至颈静脉。脑脊髓液入口和脑脊髓液出口均可设置为一个至多个，数量可根据实际需要进行设置。

远端部分13具有用于与硬脑膜接触的限位部14，限位部14在输送状态下和部署状态下的最大径向尺寸均大于穿刺孔口和管身11的最小径向尺寸。本实施例中的限位部14设置为圆台结构，圆台结构的最大限位外径为0.9mm，圆台结构远端的横截面积小于圆台结构近端的横截面积，圆台结构的横截面积由远端至近端逐渐增大，圆台结构远端的横截面积设置为接近穿刺孔口的尺寸。

远端部分13设有与限位部14连接的扩张部，扩张部相对限位部远离近端部分12，扩张部的径向尺寸在远端部分13向近端部分12的方向上逐渐增大，扩张部的最小径向尺寸小于等于穿刺孔口的最大径向尺寸。本实施例中横截面积由远端至近端逐渐增大的圆台结构形成了扩张部，圆台结构远端的横截面积设置为接近穿刺孔口的尺寸，便于圆台结构进入穿刺孔口对穿刺孔口进行扩张。圆台结构可以起到扩张穿刺孔口、将分流器远端部分13限位固定在脑池侧、防护即避免穿刺构件对组织或器械的切割伤害的作用。

管身11远端的最大径向尺寸大于穿刺孔口的最小径向尺寸，如此能够使得管身11远端与穿刺孔口更好地实现密封。本实施例中的管身11设置为圆角矩形截面结构，流动腔15为横截面尺寸为0.25mm*0.14mm的通腔，流动腔15的尺寸由通腔流量要求决定，此处流动腔15的流量小于20ml/h。

临床操作中，穿刺构件穿刺形成穿刺孔口大多为径向尺寸非均一的异形孔，限位部14的最大径向尺寸与穿刺孔口最小径向尺寸的差值为最大限位尺寸，限位部14的最小径向尺寸与穿刺孔口最大径向尺寸的差值为最小限位尺寸，最大限位尺寸与最小限位尺寸的范围为0-3mm。如此，能够使得限位部14很好地限位于包括异形孔在内的穿刺孔口，实现远端部分13的固定限位。

在本实施例中，限位部14与管身11的中心轴线重合。在其他实施例中，限位部14可设置为与管身11的中心轴线不重合，不重合设置能够让限位部以较小尺寸穿过穿刺孔口而限位部与穿刺孔口形成相差较大的限位尺寸形成限位。

在本实施例中，圆台结构表面设置了不投射线标记、或者圆台结构由不投射线标记材料标记、或圆台结构远端设置了不投射线标记的显影环。

在其他实施例中，远端部分13也可设置可以提供限位部和扩张部的其他外形结构作为限位部和扩张部，包括但不限于圆台、椭圆球、棱柱、圆柱、圆锥等外形。圆台、椭圆球、棱柱、圆柱、圆锥具有较小的远端，便于穿过穿刺孔口。

管身11远端外形可设置为圆形或扁型，包括但不限于圆形、矩形、棱形、椭圆形、半月形、梯形、月牙型以及其他可推广形状，如波浪形、双波形、子弹头形、直角梯形等。相较于圆形的管身远端，扁型的管身远端可以尽可能的提供更大的限位尺寸，进一步优化限位。管身也可根据穿刺孔口选择相匹配的管身远端外形。

具体地，分流器1设置有仅允许脑脊髓液从脑池通过分流器的内腔流入静脉系统中（特别是颈静脉内或附近）的控制流向构件，控制流向构件可以设置为单向阀、单向流动流道、单向流动表面或弹簧阀。其中，单向阀可以设置为鸭嘴阀、狭缝阀、双瓣膜阀、单瓣膜阀等；单向流动流道可以设置为特斯拉阀；单向流动表面可以设置为单向流动微结构、亲-疏水交替结构、单向增阻尼表面结构。

优选地，控制流向构件设置于分流器近端且设置在分流器1的流动腔15中。在其他实施例中，控制流向构件可以根据需要设置在分流器远端或者流动腔15内。

分流器近端还可设置屏蔽保护装置，用于隔离静脉系统的内皮细胞与分流器近端出口，包括但不限于支架、球囊、和远端一样的装置、薄膜等。

限位部14包括弹性结构，该弹性结构为可受力收缩的结构，包括但不限于弹簧、支架、丝、团等，弹性结构位于限位部14的远端。如此，远端在通过穿刺孔口时被硬脑膜压缩，硬脑膜也发生弹性变形，这样可以尽可能减少对穿刺孔口的扩大。或者限位部14为弹性材料，包括但不限于弹簧、支架、丝、团。

分流器1与硬脑膜穿刺孔口之间设置有修补剂，构造为用于修补穿刺孔口，包括但不限于可降解水凝胶、医用胶等，包括但不限于天然成分密封胶（如纤维蛋白类胶）、半合成胶（如明胶及白蛋白类胶）、全合成胶（丙烯酸酯类和聚乙二醇类胶）等及其组合。

其中，聚乙二醇类胶包括但不限于四臂聚乙二醇（如四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯）及其衍生物、八臂聚乙二醇及其衍生物等及其组合。

分流器1还设置有半透膜，用于限制脑池和静脉系统中的成分流动、扩散、交换等，包括但不限于PTFE多孔膜、ePTFE多孔膜等。半透膜设置在远端部分13、近端部分12或管身11内。具体地，半透膜设置在分流器1的流动腔15内，构造为CSF流经分流器脑脊髓液入口、半透膜、脑脊髓液出口；或者，半透膜设置在分流器脑脊髓液入口、脑脊髓液出口处或者两者其一处。

分流器还包括聚合物衬垫，聚合物衬垫设置在管身11、近端部分12和远端部分13，具体地，聚合物衬垫设置在分流器1的部分或全部外表面及腔内表面，聚合物衬垫选择成使蛋白质和/或细胞黏着减到最小的材料，更具体地，聚合物衬垫材料设置为PTFE、PET等。进一步地，聚合物衬垫设置在分流器1的外表面和/或流动腔15的内表面。

分流器还包括抗凝血层，抗凝血层设置在管身11、近端部分12和远端部分13，具体地，抗凝血层设置在分流器1的部分或全部外表面及腔内表面，该抗凝血层可以为抗凝血涂层、具有抗凝血成分或抗凝血结构等或其组合。

输送系统包括输送导管2、分流管推动件3、穿刺构件4和导引构件5。在输送过程中，分流器1、分流管推动件3、穿刺构件4、导引构件5位于输送导管2的腔内，穿刺构件4设置在分流器1外或分流器1内或远端部分13。输送导管2将穿刺构件4、分流器1输送到指定位置，导引构件5引导输送导管2在静脉系统中移动，分流管推动件3将分流器1沿输送导管2推送，穿刺构件4沿输送导管2移动至指定位置后穿刺硬脑膜形成穿刺孔口。

导引构件5可以设置为包括但不限于导丝、远端可塑形的微导管、引导导管、带有单侧球囊的导管、黑泥鳅导丝、造影导管、带有内腔的支架或球囊的构件。本实施例中的分流管推动件3设置为分流管推杆，导引构件5设置为导杆，分流器1、分流管推杆、穿刺构件4和导杆均设置在输送导管2内部。输送导管2内设有内腔，内腔可包括容纳分流器1的内腔和容纳导杆的内腔。

本实施例中，穿刺构件4设置在流动腔15内，穿刺构件4包括主体和远端具有刀刃的穿刺尖端，主体的远端连接穿刺尖端。穿刺构件的主体包括远端和近端，穿刺构件主体的远端设置为海波管结构、带编织结构等。穿刺构件设置为圆形或偏形薄片，具体地，穿刺尖端穿刺硬脑膜形成穿刺孔口，穿刺尖端的截面形状可以为圆形（或未闭合的有缝圆形）或扁形薄片，包括但不限于圆形、矩形、棱形、椭圆形、半月形、梯形、月牙型以及其他可推广形状，如波浪形、双波形、子弹头形、直角梯形等。其中，穿刺尖端设置为圆形，由于大多数常规穿刺针均为圆形简单，因而使用较为方便，可直接将常规穿刺针应用于本发明。优选地，穿刺尖端设置为扁型薄片，穿刺硬脑膜形成的穿刺孔口径向尺寸小，可以尽可能的提供更大的限位尺寸。

本实施例中的穿刺尖端设置为穿刺扁形薄片，如图5所示，该穿刺扁形薄片形状为与流动腔对应的矩形，横截面尺寸为0.3mm*0.1mm；穿刺扁形薄片的远端设有两条切削刃。

在其他实施例中，穿刺构件4与分流器1的相对位置，包括但不限于穿刺构件位于分流器管外、位于分流器管内或分流器远端。

在本实施例中，分流管推杆设置为管状，管状中间为与分流器1的流动腔15对应的矩形腔，分流器1设置在分流管推杆的矩形腔内，分流器1的远端部分位于分流管推杆一端。

输送系统包括可膨胀锚定构件，可膨胀锚定构件与导引构件连接，可膨胀锚定构件包括但不限于球囊、支架等，在输送过程中，导引构件与位于岩下窦远端的可膨胀锚定构件连接。

输送系统还包括扩张构件，构造为沿着导引构件和/或穿刺构件和/或分流器1移动，将穿刺构件形成的穿刺孔口扩张。

输送系统包括至少一个不透射线标记，不透射线标记的位置和尺寸设定为指示穿透尖端的轨迹，具体地，穿刺构件的远端设置有不透射线标记。

输送系统还包括操作手柄，输送系统中的构件部分或全部近端连接在操作手柄上，通过操作手柄对输送系统进行操作。

输送系统的使用过程如下：

股静脉穿刺，构建介入通路，输送系统的导引构件如导引导管送至颈内静脉，之后可采用以下四种方式让输送系统进入岩下窦。

方式（1）双C臂正侧位静脉期路图下，微导丝引导微导管进入岩下窦。

方式（2）黑泥鳅导丝将单弯造影导管引导对接岩下窦，撤出黑泥鳅导丝，在颈总动脉正位路图指示下，微导丝引导微导管经造影管超选到岩下窦，从颈内静脉导管出口处进30mm左右。撤出微导丝，推入输送系统之可膨胀的锚定构件，微导管带着锚定构件到达深度约30mm。

方式（3）岩下窦入口狭窄的情况下：交换型泥鳅导丝送入导引导管，撤离导引导管，交换入单弯造影管，在造影管的强劲支撑下，泥鳅导丝选入岩下窦；撤离造影管，同轴交换入导引导管和多功能造影管，多功能造影管越过岩下窦狭窄，将导引导管带入岩下窦。沿着导引导管送入微导管，微导管带着可膨胀的锚定构造-锚定支架到达深度约30mm，撤出微导管。

方式（4）岩下窦不显影的情况下，通过造影导丝或泥鳅导丝探索岩下窦入口，再根据上述操作引导微导管进入岩下窦部署支架。

本实施例将分流器1输送到指定位置的过程如下：输送导管沿着导引构件进入岩下窦；分流器1在分流管推杆的推动作用下，沿着输送导管的内腔进入岩下窦；经成像显影，确定分流器远端圆台结构的位置是否合适，若远端圆台结构的位置合适，则推动穿刺构件的近端向前穿刺硬脑膜和蛛网膜形成穿刺孔口、进入脑池；推动分流管推杆，分流器远端圆台结构沿着穿刺构件前移，圆台结构挤压硬脑膜穿刺孔口，圆台结构的扩张部逐步扩张硬脑膜穿刺孔口从而进入脑池；分流管推杆退出，硬脑膜穿刺孔口附近组织经弹性回弹挤压分流器1管身；随后依次退出输送导管、导引构件；由于管身比穿刺孔口尺寸大，故管身与穿刺孔口形成密封；因限位部与穿刺孔口存在占位尺寸，故限位部与穿刺孔口形成卡位。

当分流器1部署在静脉系统中，分流器1的远端部分设置在脑池内，且分流器1的近端部分设置在颈静脉内或附近时，脑脊髓液从小脑桥脑角池分别通过分流器远端的一个或多个脑脊髓液入口、分流器的流动腔、以及分流器近端的脑脊髓液出口流入颈静脉中。

实施例2：

如图1-3、7、8所示，一种用于治疗脑积水的分流器及其系统，包括分流器1和用于将分流器1输送至血管中指定位置的输送系统。

其他结构参见实施例1，本实施例的分流器1与实施例1的不同之处在于，管身11包括远端的圆角矩形截面结构16和其余的圆管截面结构17，圆角矩形截面结构的尺寸为0.6mm*0.4mm，管身内具有流动腔15，流动腔15为尺寸为0.25mm* 0.14mm的通腔，通腔的尺寸由流量要求决定，流量小于20ml/h。管身11靠近远端部分13设置台阶面，即管身远端与其余部分之间形成台阶面，台阶面用于与硬脑膜远离脑室系统的一面形成限位，避免分流器向脑池内过度移动，在分流器1布置完成后防止分流器1形成较大位移。台阶面与限位部14之间具有最小径向尺寸小于管身11最大径向尺寸的管身远端段，本实施例中，管身11的圆角矩形截面结构16与其余圆管截面结构17之间形成上述台阶面，圆角矩形截面结构16为管身远端段，圆角矩形截面结构16的部分径向方向尺寸小于其余圆管截面结构17的径向尺寸。

本实施例的输送系统与实施例1的区别在于，穿刺构件设置在分流器1外侧并与分流器1平行设置，穿刺构件设置为管状或扁形，穿刺构件的横截面尺寸设置为0.3mm*0.1mm，穿刺尖端为扁形薄片状，设有两条切削刃，具体地，穿刺构件为穿刺针；分流管推动件设置为分流管推杆，分流管推杆位于分流器1外侧面或近端，可推动分流器远端或者近端起到了推动分流器的作用；锚定构件设置为锚定支架。

输送系统包括输送导管、分流管推杆、穿刺针、导杆和锚定支架，分流器1、输送导管、分流管推杆、穿刺针和导杆均设置在输送导管内部，锚定支架与导杆的远端连接，锚定支架用于布置在岩下窦远端。

导引构件也可以设置包括但不限于导丝、远端可塑形的微导管、引导导管、带有单侧球囊的导管、带有内腔的支架或球囊等。

本实施例通过输送系统将分流器1输送到致动位置的使用过程如下：

输送导管沿着导杆进入岩下窦，分流器1和穿刺构件在穿刺构件近端和分流管推杆的作用下，沿着输送导管的内腔进入岩下窦，经成像显影，确定分流器1远端圆台结构的位置是否合适，若圆台结构的位置合适，则推动穿刺构件近端向前穿刺硬脑膜和蛛网膜形成穿刺孔口、进入脑池；推动分流管推杆，分流器远端的圆台结构沿着穿刺构件前移，圆台结构挤压硬脑膜穿刺孔口，圆台结构逐步扩张硬脑膜穿刺孔口进入脑池；分流管推杆退出，硬脑膜穿刺孔口附近组织经弹性回弹挤压分流器1管身；随后依次退出输送导管、导杆；由于与穿刺孔口配合的管身远端比穿刺孔口尺寸大，故管身与穿刺孔口形成密封；因圆台结构与穿刺孔口存在占位尺寸，故限位部与穿刺孔口形成卡位；由于管身远端与圆管之间的台阶面尺寸比穿刺孔口尺寸大，故台阶面与穿刺孔口形成限位。

实施例3：

一种用于治疗脑积水的分流器及其系统，包括分流器1和用于将分流器1输送至血管中指定位置的输送系统。

其他结构参见实施例2，本实施例的输送系统与实施例2的不同之处在于，穿刺构件4包括主体6和尖端7，穿刺构件4的主体6设置为管状、扁形或未闭合的有缝管状等，穿刺构件4的尖端7截面形状设置为半月形扁状，尖端7带有切削刃，切削刃相对靠近分流器1的轴线设置，如图11、图12和图13所示。如此，穿刺构件能够在输送导管内占据较小的空间，且形成的穿刺孔口径向尺寸较小而能提供更大的限位尺寸。

具体地，半月形扁状的穿刺构件尖端为外径为0.9mm、角度壁厚0.1mm的穿刺针，该穿刺针所形成的穿刺孔口小于直径0.64mm；穿刺针进行了预塑性，能够偏向分流器1轴线前移，或者分流器1的圆台结构倾斜向穿刺针，穿刺针主体的近端部分为海波管结构。

如图10所示，输送系统包括输送导管2、分流管推杆、穿刺构件4和导杆5。分流器1、分流管推杆、穿刺构件4和导杆5均设置在输送导管2内部。输送导管2设置有内腔，内腔包括容纳穿刺构件4的内腔、容纳分流器1的内腔部分和容纳导杆5的内腔部分。穿刺构件4位于分流器1与输送导管2之间的一侧，分流管推杆在分流器1外面，导杆5位于对应的输送腔。

本实施例通过输送系统将分流器1输送到致动位置的使用过程如下：

输送导管2沿着导杆5进入岩下窦，分流器1和穿刺构件4在穿刺构件近端和分流管推杆作用下，沿着输送导管2的内腔进入岩下窦，经成像显影，确定分流器1远端圆台结构的位置是否合适，若圆台结构的位置合适，则推动穿刺针的近端向前穿刺硬脑膜和蛛网膜形成穿刺孔口、并进入脑池；推动分流管推杆，分流器远端的圆台结构沿着穿刺构件前移，圆台结构挤压硬脑膜穿刺孔口，圆台结构的扩张部逐步扩张硬脑膜穿刺孔口进入脑池；分流管推杆退出，硬脑膜穿刺孔口附近组织经弹性回弹挤压分流器1管身；随后依次退出输送导管2、导杆5；由于与穿刺孔口配合的管身远端比穿刺孔口尺寸大，故管身与穿刺孔口形成密封；因圆台结构与穿刺孔口存在占位尺寸，故限位部与穿刺孔口形成卡位；由于管身远端与圆管之间的台阶面尺寸比穿刺孔口尺寸大，故台阶面与穿刺孔口形成限位。

实施例4：

如图14所示，一种用于治疗脑积水的分流器及其系统，包括分流器1和用于将分流器1输送至血管中指定位置的输送系统。

其他与实施例3相同，本实施例的输送系统与实施例3的不同之处在于：穿刺构件位于分流器1内，分流器1容纳穿刺构件内腔的整个内壁与穿刺构件之间设有穿刺保护套8。

实施例5：

如图15所示，一种用于治疗脑积水的分流器及其系统，包括分流器1和用于将分流器1输送至血管中指定位置的输送系统。

其他与实施例4相同，本实施例的输送系统与实施例4的不同之处在于：穿刺构件4位于分流器1内，分流器1容纳穿刺构件内腔的部分内壁与穿刺构件4之间设有穿刺保护套8，并且穿刺保护套8兼有分流器推管作用。

本发明试验测试得知，硬脑膜穿刺孔口主要包括半月形、月牙型或弧线型，因而穿刺孔口受到管身的挤压发生较多的压缩弹性变形，并且，硬脑膜上形成的穿刺孔口尺寸小于所用穿刺构件的直径，硬脑膜有着一定的弹性变形空间，因而分流器1通过穿刺孔口后可因硬脑膜的弹性变形而实现限位卡位。此外，即便穿刺孔口超过弹性变形发生撕裂，由于硬脑膜为软膜材料，因而通过较大尺寸的管身扩张穿刺孔口，从而进一步闭合撕裂位置。

例如，采用外径为0.9mm的柳叶刀刃的穿刺针，得到的穿刺孔口尺寸为0.45mm；采用外径为0.9mm的半刺尖的穿刺针，得到的穿刺孔口尺寸小于0.6mm。分流器远端采用大于穿刺针外径的锥台，和管身采用略大于穿刺孔口的尺寸，则可实现分流器1的固定和密封。此外，经计算，分流器1在静脉系统中受到的力非常小，因而对锚定力的要求小，从而对远端的限位部的尺寸要求相对较低。穿刺针头与穿刺孔口的尺寸对比如图16所示，以圆形穿刺尖端和穿刺孔口为例，由于硬脑膜具有一定的弹性变形能力，穿刺构件的穿刺尖端穿刺硬脑膜会在硬脑膜上形成径向尺寸小于穿刺尖端径向尺寸的穿刺孔口。

本发明将穿刺构件的穿刺尖端设置为薄片状时，该结构的穿刺构件能够充分利用分流器1的流动腔空间，同时又最大化的提供了占位尺寸，同时因穿刺片的尺寸最小、管身大，可以与管身实现密封功能。此外，穿刺针保护套设置在分流器1的流动腔15内时，穿刺针保护套可以起到分流管推杆作用的同时为分流器1内衬提供保护作用，避免穿刺针对分流器1的流动腔15内壁和控制流向构件的切割破坏。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，实施方式的举例，其中未详细述及的部分均为本领域普通技术人员的公知常识，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (16)

1.一种用于治疗脑积水的分流器，用于部署在患者的脑室系统和静脉系统中将患者脑室系统中的脑脊髓液排出至静脉系统，脑室系统与静脉系统之间的硬脑膜设置有穿刺孔口，其特征在于：包括设置有脑脊髓液入口的远端部分（13）、设置有脑脊髓液出口的近端部分（12）和设置有流动腔的管身（11），所述远端部分（13）用于部署在脑室系统中，所述近端部分（12）用于部署在静脉系统中，所述管身（11）连接所述远端部分（13）和近端部分（12），所述流动腔连通所述脑脊髓液入口和脑脊髓液出口，所述远端部分（13）设有用于与硬脑膜接触的限位部（14），所述限位部（14）在输送状态下的最大径向尺寸大于所述穿刺孔口和管身（11）的最小径向尺寸,所述管身（11）远端的最大径向尺寸大于所述穿刺孔口的最小径向尺寸，所述远端部分（13）设有与所述限位部（14）连接的扩张部，所述扩张部相对所述限位部（14）远离所述近端部分（12），所述扩张部的径向尺寸在所述远端部分（13）向近端部分（12）的方向上逐渐增大，使得限位部（14）与硬脑膜形成卡位锚定，限位部（14）部署在脑室系统时不发生膨胀，限位部（14）靠本身尺寸进行限位，管身（11）与穿刺孔口实现过盈配合而达到密封效果，所述管身（11）与所述穿刺孔口之间设有修补剂。

2.根据权利要求1所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，所述扩张部的最小径向尺寸小于等于所述穿刺孔口的最大径向尺寸。

3.根据权利要求1所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，所述限位部（14）为圆台、椭圆球、棱柱、圆柱、或圆锥；

和/或，所述管身（11）靠近远端部分（13）的远端形状为圆形或扁型；

和/或，所述限位部（14）与所述管身（11）的中心轴线重合或者不重合。

4.根据权利要求1所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，所述限位部（14）为弹性材料；

或者，所述限位部（14）包括弹性结构，所述弹性结构位于所述限位部（14）远端。

5.根据权利要求1所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，所述限位部（14）的最大径向尺寸与穿刺孔口最小径向尺寸的差值为最大限位尺寸，限位部（14）的最小径向尺寸与穿刺孔口最大径向尺寸的差值为最小限位尺寸，最大限位尺寸与最小限位尺寸的范围为0-3mm。

6.根据权利要求1所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，所述管身（11）靠近所述远端部分（13）设置有台阶面，所述台阶面用于与硬脑膜远离脑室系统的一面形成限位，所述台阶面与所述限位部（14）之间具有最小径向尺寸小于所述管身（11）最大径向尺寸的管身远端段。

7.根据权利要求1所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，还包括控制流向构件，所述控制流向构件仅允许脑脊液从脑池通过所述流动腔流入静脉系统中，所述控制流向构件设置于所述流动腔或者所述近端部分（12）或者所述远端部分（13）或者其组合。

8.根据权利要求7所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，所述控制流向构件为单向阀、单向流动流道、单向流动表面或弹簧阀。

9.根据权利要求8所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，所述单向阀为鸭嘴阀、狭缝阀、双瓣膜阀或单瓣膜阀，单向流动流道为特斯拉阀，单向流动表面设置为单向流动微结构、亲-疏水交替结构或单向增阻尼表面结构。

10.根据权利要求1所述的用于治疗脑积水的分流器，其特征在于，所述远端部分（13）、近端部分（12）或管身（11）内设有半透膜，所述半透膜限制脑室系统和静脉系统的部分成分流动、扩散或交换；

和/或，还包括聚合物衬垫和/或抗凝血层，所述聚合物衬垫和/或抗凝血层设置在管身（11）、近端部分（12）和远端部分（13）；

和/或，所述近端部分（12）设置屏蔽保护装置，屏蔽保护装置为支架、球囊或薄膜；

和/或，还包括至少一个不透射线标记。

11.一种用于治疗脑积水的系统，其特征在于，包括权利要求1-10任意一项所述的分流器和输送系统，所述输送系统将分流器输送至静脉系统和脑室系统中的指定位置，输送过程中，所述分流器放置在所述输送系统内。

12.根据权利要求11所述的用于治疗脑积水的系统，其特征在于，所述输送系统包括输送导管（2）、分流器推动件（3）、穿刺构件（4）和导引构件（5），在输送过程中，所述分流器、所述分流器推动件（3）、所述穿刺构件（4）和所述导引构件（5）均位于所述输送导管（2）内部，所述穿刺构件（4）设置在所述分流器外或所述分流器内或所述远端部分。

13.根据权利要求12所述的用于治疗脑积水的系统，其特征在于，所述穿刺构件（4）的远端设有具有刀刃的穿刺尖端，所述穿刺尖端穿刺硬脑膜在硬脑膜上形成穿刺孔口，所述穿刺尖端为圆形或者扁形薄片。

14.根据权利要求13所述的用于治疗脑积水的系统，其特征在于，所述穿刺尖端外设置有穿刺保护套；

和/或，所述穿刺构件（4）的远端设置有不透射线标记。

15.根据权利要求12所述的用于治疗脑积水的系统，其特征在于，所述导引构件（5）远端连接有远端锚定构件，和/或所述导引构件（5）近端连接有近端偏转构件。

16.根据权利要求12所述的用于治疗脑积水的系统，其特征在于，所述输送系统还包括扩张构件，用于将穿刺孔口扩张；

和/或，所述输送系统包括至少一个不透射线标记；

和/或，所述输送系统连接有操作手柄，所述操作手柄用于操控所述输送系统输送所述分流器。