MX2007001987A - Cateter intravascular oclusivo para la liberacion de farmaco y su metodo de uso. - Google Patents

Cateter intravascular oclusivo para la liberacion de farmaco y su metodo de uso.

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MX2007001987A
MX2007001987A MX2007001987A MX2007001987A MX2007001987A MX 2007001987 A MX2007001987 A MX 2007001987A MX 2007001987 A MX2007001987 A MX 2007001987A MX 2007001987 A MX2007001987 A MX 2007001987A MX 2007001987 A MX2007001987 A MX 2007001987A
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Charles R Slater
Brett E Naglreiter
Scott L Jahrmarkt
Thomas O Bales
Banning G Lary
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Vein Rx Inc
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Se describen metodos y aparatos para tratar el interior de un vaso sanguineo que incluye una variedad de disenos de cateter, metodos y aparatos para ocluir un vaso sanguineo, metodos y aparatos para ubicar un dispositivo de oclusion, metodos y aparatos para ubicar un dispositivo de tratamiento en el sitio de afluentes de los vasos sanguineos y metodos y aparatos para dispersar el agente de tratamiento.

Description

CATÉTER INTRAVASCULAR OCLUSIVO PARA LA LIBERACIÓN DE FÁRMACO Y SU MÉTODO DE USO CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere al tratamiento y corrección de la insuficiencia venosa. Más particularmente la invención se refiere a un procedimiento mínimamente invasor usando un sistema basado en catéter para tratar la parte interior de un vaso sanguíneo. La invención tiene aplicación particular a las venas varicosas aunque no se limita a esto.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El sistema venoso humano de las extremidades inferiores consiste esencialmente del sistema venoso superficial y el sistema venoso profundo con la perforación de las venas que conectan los dos sistemas. El sistema superficial incluye la vena safena mayor o larga y la vena safena corta. El sistema venoso profundo incluye las venas tibiales posteriores que se unen para formar la vena poplítea, que a su vez llega a la vena femoral cuando se unen por la vena safena corta.
El sistema venoso contiene numerosas válvulas unidireccionales para dirigir el flujo sanguíneo de nuevo al corazón. Las válvulas venosas usualmente son válvulas bicúspides, con cada cúspide formando un saco o depósito para la sangre que, bajo presión forza las superficies libres de las cúspides juntas para prevenir el flujo retrógrado y permite el flujo hacia delante para el corazón. Una válvula incompleta es una válvula que es incapaz de cerrarse debido a las cúspides que no forman un sello apropiado y el flujo retrógrado de la sangre no puede detenerse.
La incompetencia en el sistema venoso puede resultar de la dilatación de las venas. La separación de las cúspides de la válvula venosa en la comisura puede ocurrir como un resultado. Dos enfermedades venosas que comúnmente involucran la dilatación de las venas son las venas varicosas y la insuficiencia venosa crónica.
La condición de vena varicosa incluye la dilatación y la tortuosidad de las venas periféricas de los miembros inferiores, resultando en la decoloración antiestética, dolor y ulceración. Las venas varicosas comúnmente involucran la incompetencia de una o más válvulas venosas, que permiten el reflujo de la sangre del sistema venoso profundo al sistema venoso superficial o el reflujo dentro del sistema superficial.
Las venas varicosas son compatibles con complicaciones a largo plazo y raramente con complicaciones de causas fatales, pero la condición significativamente disminuye la calidad de vida. Los pacientes se quejan primeramente de fatiga en las piernas, aturdimiento, dolores embotados, hinchazón de los tobillos y ulceraciones. Ocasionalmente, la trombosis ocurre en los canales subcutáneos dilatados, resultando en dolor local, induración, edema, inflamación y discapacidad. Además de estos problemas, la alta visibilidad de hinchazón como cuerdas no atractiva y las manchas rojizas en la piel causa aflicción considerable para hombres y mujeres. Últimamente, el eczema varicoso que es una condición de comezón en la piel y de hinchazón rojiza local puede ocurrir y puede extenderse a partes distantes del cuerpo (llamada una "reacción ID").
La flebosclerosis, la destrucción de los canales venosos mediante la inyección de los agentes esclerosantes, se han usado para tratar las venas varicosas desde 1853, cuando Cassaignae y Ebout usaron cloruro férrico. También se han usado salicilato de sodio, quinina, urea y cloruro de sodio pero el agente más recientemente favorecido es el sulfato tetradecil de sodio. Para que la flebosclerosis sea efectiva, es necesario dispensar eventualmente el agente esclerosante a través de la pared de la vena sin usar los niveles tóxicos del agente esclerosante. Esto no es particularmente difícil para las venas más pequeñas. Sin embargo, es muy difícil y cercanamente imposible en las venas grandes. Cuando una vena grande es inyectada con el agente esclerosante, el agente esclerosante se diluye rápidamente por el volumen sustancialmente más grande de sangre que no está presente en las venas más pequeñas. El resultado es que la vena es esclerosada (dañada) solamente en la proximidad de la inyección. Si el procedimiento sé continua y las inyecciones se hacen aparte, la vena comúnmente asume una configuración que perece uniones de salchicha. El problema no puede curarse mediante la inyección de una solución más potente del agente esclerosante, porque el agente esclerosante puede llegar a ser tóxico en dicha concentración.
La Patente Norteamericana No. 5,676,962 describe una espuma micro inyectable que contiene un agente esclerosante. La microespuma se inyecta en una vena en donde se expande y teóricamente logra los mismos resultados como una cantidad mayor del agente esclerosante sin la toxicidad. Dicha espuma se fabrica actualmente bajo la marca registrada Varisolve® por Provensis, LTd. Londres, Inglaterra. Las pruebas clínicas recientes de la espuma indican una proporción de éxito del 81%.
Hasta ahora, el procedimiento preferido para tratar la vena safena mayor fue el despellejamiento quirúrgico. Este procedimiento altamente invasor involucra una incisión de 2.5 cm en la ingle para exponer la unión safenofemoral, en donde la vena mayor safena y sus ramificaciones se ligan doblemente en masa con una ligadura mayor. La porción distal de la vena se expone a través de una incisión anterior de 1 cm para el maléolo medio y un desmoldador plástico o metálico plano se introduce para salir en la vena safena próxima. La pierna se sujeta verticalmente por 30 segundos para vaciar el árbol venoso antes del despellejamiento de la vena del tobillo a la ingle. Si la vena safena pequeña también es incompetente, se despelleja al mismo tiempo de una incisión posterior al maléolo lateral al espacio poplíteo. Después del despellejamiento de las venas, la pierna se sujeta en la posición vertical por tres a cuatro minutos para permitir que los extremos rotos de los vasos se retracten, estrechen y coagulen.
Después del procedimiento de despellejamiento, las venas colaterales se remueven mediante la técnica de extracción de avulsión. Por medio de trabajar a través de pequeñas incisiones transversas (5 a 8 mm), los segmentos de vena 10 a 20 cm de largo que pueden removerse mediante disectar subcutáneamente a lo largo de la vena con un hemostato y entonces se sujeta, se separa y se remueve la vena. Con la práctica, los segmentos más largos de la vena en todos los cuadrantes pueden removerse a través de estas incisiones pequeñas. Ninguno intento se hace para ligar las ramificaciones o extremos de las venas, dado que el despellejamiento se muestra para ser innecesario. El sangrado es controlado por la elevación y presión por dos a cuatro minutos. Tantas como 40 incisiones se hacen en los casos severos, pero su tamaño pequeño y la dirección transversal permiten el cierre con una sutura simple.
Antes del cierre de las incisiones, una toalla enrollada se enrolla repetidamente desde la rodilla hasta el tobillo y de la rodilla a la ingle para expresar cualquier coágulo que puede haberse acumulado. La incisión en la ingle se aproxima con tres suturas con nylon 5-0 y todas las otras incisiones se cierran con una sutura simple.
Como puede apreciarse rápidamente, el despellejamiento y los procedimientos de extracción-separación son relativamente invasores y requieren anestesia significante. Por lo tanto puede apreciarse que sería deseable proporcionar una alternativa, menos procedimiento invasor que se llevaría a cabo con los mismos resultados como el despellejamiento y la extracción-separación.
Recientemente, un número de patentes se han emitido describiendo el tratamiento de venas varicosas con energía RF. Las ilustraciones de estas patentes recientes son: Patente Norteamericana # 6,200,312 titulada "Expandable Vein Ligator Catheter Having Múltiple Electrode Leads", Patente Norteamericana # 6,179,832 titulada "Expandable Catheter Having Two Sets of Electrodes"; Patente Norteamericana # 6,165,172 titulada "Expandable Vein Ligator Catheter and Method of Use", Patente Norteamericana # 6,152,899 titulada "Expandable Catheter Having Improved Electrode Design and Method for Applying Energy", Patente Norteamericana # 6,071 ,277 titulada "Method and Apparatus for Reducing the Size of a Hollow Anatomical Structure", Patente Norteamericana # 6,036,687 titulada "Method and Apparatus for Treating Venous Insufficiency Using Directionally Applied Energy", Patente Norteamericana # 6,014,589 titulada "Catheter Having Expandable Electrodes and Ajustable Stent"; Patente Norteamericana # 5,810,847 titulada "Method and Apparatus for Minimally Invasive Treatment of Chronic Venous Insufficiency", Patente Norteamericana # 5,609,598 titulada "Method and Apparatus for Minimally Invasive Treatment of Chronic Venous Insufficiency". Estas patentes generalmente describen un catéter que tiene una de electrodo que se acopla intercambiablemente a una fuente de energía RF. El catéter se coloca dentro de la vena a tratarse y los electrodos en el catéter se mueven hacia un lado de la vena. La energía RF se aplica para causar calentamiento localizado y correspondiente contracción del tejido venoso adyacente. Después del tratamiento de una sección de la vena, el catéter puede posicionarse para colocar los electrodos para tratar las diferentes secciones de la vena.
Aunque este procedimiento se ha ganado la aceptación y es menos invasor que los procedimientos de extracción-separación y despellejamiento, existen varias desventajas para ello. En particular, el tratamiento RF es realmente muy lento y doloroso y el paciente deberá anestesiarse suficientemente a lo largo de la longitud completa de las venas a tratarse. Además, el reposicionamiento del catéter es tiempo de consumo que además requiere anestesia por un periodo prolongado. Además, el tratamiento RF es incompleto, como solamente una porción de la pared de la vena actualmente se trata, es decir, la porción que contacta el electrodo. La vena tratada parcialmente puede recanalizarse eventualmente. Por lo tanto, las venas afluentes continúan sin afectarse y deberán tratarse por separado. Además, para cauterización consistente y llana, el tratamiento RF requiere que el médico este consciente y sea perspicaz del tiempo del procedimiento. Si la energía RF se aplica por mucho tiempo, puede causar quemaduras innecesarias. Si la energía RF no se aplica lo suficiente, el tratamiento es inefectivo.
Además del tratamiento RF, el tratamiento con láser se ha usado con algo de éxito. El tratamiento con láser comparte muchas des las desventajas del tratamiento RF. En particular, como con los dispositivos RF, el médico deberá ser muy cuidadoso con la intensidad y duración del tratamiento para asegurar que el tratamiento es efectivo pero sin causar quemaduras ¡ndeseadas.
Las solicitud madre con Número de Serie 09/898,867 describe un aparato para liberar un fármaco intravascular tal como un agente esclerosante (o un agente esclerosante microesponja) para una vena varicosa. El aparato incluye un catéter que tiene tres tubos concéntricos. El tubo más interno tiene un lumen de cable guía y un lumen de inflación. El extremo distal del tubo más interno tiene un balón de oclusión inflable integral en comunicación con el fluido con el lumen de inflación. El tubo intermedio tiene un lumen a través del cual la parte más interna del tubo se extiende. El extremo distal del tubo intermedio tiene un balón de auto expansión con una pluralidad de poros de fluidos en comunicación fluida con el lumen de tubo intermedio. El tubo externo tiene un lumen a través del cual el tubo intermedio se extiende. El agente esclerosante se dispersa a través del tubo intermedio a los poros ubicados en el extremo distal del tubo intermedio o en el balón de auto expansión. Las venas se esclerosan a medida que el balón de auto expansión se jala a través de y finalmente fuera de la vena.
Mientras se describen los métodos y aparatos particulares en la solicitud madre para ocluir los vasos sanguíneos, el agente esclerosante de dispersión y los afluentes de ubicación, se apreciará que podría ser deseable tener maneras adicionales para llevar a cabo los mismos.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN De conformidad con la presente invención. Características adicionales y ventajas de la invención llegarán a ser aparentes para aquellos expertos en la técnica con referencia a la descripción detallada tomada junto con las figuras proporcionadas.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 es una vista esquemática en elevación lateral de una modalidad de la invención con orificios de elusión múltiples a lo largo de la longitud del catéter.
La Figura 1A es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 1B-1B de la Figura 1.
La Figura 1B es una vista transversal longitudinal fragmentaria tomada a lo largo de la línea C-1C de la Figura 1A.
La Figura 2 es una vista esquemática mostrando una modalidad del espacio del orificio de elusión no uniforme en un catéter.
La Figura 3 es una vista esquemática mostrando una modalidad del tamaño del orificio de elusión no uniforme en un catéter.
Las Figuras 4 y 4A son vistas esquemáticas fragmentarias en elevación lateral de dos modalidades de una región de elusión porosa en un catéter de elusión.
La Figura 4B es una vista transversal tomada a lo largo de la línea 4C-4C de la Figura 4.
La Figura 4C es una vista transversal tomada a lo largo de la línea 4D-4D de la Figura 4A.
La Figura 5 es una vista transversal esquemática en elevación lateral de una modalidad de un catéter mostrando un oclusor movible en la primer posición.
La Figura 5A es una sección transversal en elevación lateral como en la Figura 5, mostrando el oclusor movible en una segunda posición.
Las Figuras 6 a 6B representan otra modalidad de un catéter que comprende un oclusor movible en posiciones cerradas, parcialmente abiertas y abiertas, respectivamente.
Las Figuras 7 a 7C representan etapas secuenciales en la operación de otra modalidad de un catéter que comprende un oclusor movible.
La Figura 8 ilustra una modalidad de un catéter que comprende altos en el lumen lateral.
La Figura 9 muestra una modalidad de la invención en donde las superficies de oclusión se alinean centralmente.
La Figura 10 muestra una modalidad de la invención en donde las superficies de oclusión se alinean excéntricamente.
La Figura 11 es una vista esquemática transversal de una modalidad de un oclusor con una forma transversal poligonal.
La Figura 12 es una vista fragmentaria esquemática en elevación lateral del múltiple próximo que tiene un indicador de la posición del oclusor.
Las Figuras 13 y 13A son vistas esquemáticas como en la Figura 12, de varios indicadores/accionador del oclusor combinado.
Las Figuras 14 a 14B son vistas esquemáticas transversales longitudinales de una modalidad de un oclusor movible alterno.
Las Figuras 15 y 15A son vistas esquemáticas transversales de una modalidad de un oclusor elastomérico distalmente anclado.
Las Figuras 16 y 16A ilustran otra modalidad de un oclusor elastomérico distalmente anclado.
Las Figuras 17 y 17A son vistas transversales longitudinales de una modalidad de la invención comprendiendo un tubo de oclusión inflable en un estado inflado y desinflado, respectivamente.
Las Figuras 17B y 17C son vistas transversales de los catéteres de las Figuras 17 y 17A, respectivamente.
Las Figuras 18 y 18A son vistas transversales esquemáticas de una modalidad de la invención con un tubo de oclusión coaxialmente posicionado.
Las Figuras 19 y 19A son vistas transversales axiales esquemáticas de una modalidad de la invención con un tubo de oclusión excéntricamente posicionado concéntrico.
Las Figuras 20 y 20A son vistas esquemáticas de una modalidad de la invención comprendiendo un catéter con sus orificios de elusión de ranura.
Las Figuras 21 y 21A son vistas esquemáticas que muestran varias modalidades de los orificios de elusión de ranura.
Las Figuras 22 a 22A ¡lustran una modalidad de la ¡nvención comprendiendo ranuras en forma de H en el catéter.
Las Figuras 22B y 22C son vistas transversales del catéter representado en las Figuras 22 y 22A en una configuración abierta y cerrada, respectivamente.
Las Figuras 23 a 23B son vistas esquemáticas de otra modalidad, comprendiendo un catéter con un sobretubo ranurado.
Las Figuras 24 a 24D son vistas esquemáticas de otra modalidad, comprendiendo un catéter con cubiertas elásticas segmentadas.
Las Figuras 25 y 25A son vistas esquemáticas de otra modalidad de la invención, comprendiendo un orificio de elusión con válvula controlada tipo compuerta.
La Figura 26 es una vista transversal esquemática de una modalidad de la invención comprendiendo un filtro simple dentro de un lumen lateral de un catéter.
La Figura 27 es una vista transversal esquemática de una modalidad de la invención comprendiendo múltiples filtros discretos dentro de un lumen lateral de un catéter.
La Figura 28 es una vista en elevación lateral de una modalidad de la invención, comprendiendo un introductor de funda del catéter y un catéter don marcadores para indicar la posición del catéter.
La Figura 29 representa otra modalidad de la invención comprendiendo un catéter con un control del flujo giratorio.
La Figura 29A y 29B son vistas transversales del catéter de la Figura 29 en una configuración abierta y cerrada, respectivamente.
Las Figuras 30 y 30A son ilustraciones esquemáticas de una modalidad de la invención comprendiendo un catéter con una saliente de balón inflable y un oclusor de tubo de vejiga.
Las Figuras 31 y 31 A son vistas transversales longitudinales y en elevación del catéter en las Figuras 30 y 30A.
Las Figuras 32 y 32A son vistas transversales axiales y longitudinales esquemáticas del lumen lateral y los orificios de elusión.
La Figura 33 es una vista transversal del catéter a lo largo del cuerpo de catéter distal y en ensamble de balón.
Las Figuras 34 y 34C son vistas transversales del ensamble de balón.
La Figura 35 representa una vista en elevación de una modalidad de la invención con conductos de acceso en el accesorio trifurcado del catéter.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Ahora con referencia a las Figuras 1 a 1B una modalidad de la invención se representa comprendiendo un catéter de infusión 1300 capaz de la infusión generalmente simultánea del agente de tratamiento a través de una pluralidad de orificios 1302 localizados a lo largo de la longitud del catéter 1300. El catéter 1300 comprende un extremo próximo 1304 con al menos un puerto de acceso 1306, 1308, 1310, un cuerpo de catéter 1312 y un extremo distal 1314 con el oclusor del vaso sanguíneo 1316.
En una modalidad, cada puerto de acceso 1306, 1308, 1310 está en comunicación fluida con un lumen corriendo generalmente a lo largo de la longitud del cuerpo del catéter. En algunas modalidades, un lumen puede estar en comunicación fluida con múltiples puertos de acceso. En una modalidad, al menos un puerto de acceso 1306 está en comunicación fluida con un lumen de infusión que permite la infusión de un agente de tratamiento en el catéter 1300 y fuera a través de los orificios 1302 del cuerpo del catéter 1312. En una modalidad, un puerto de acceso 1310 y el lumen 1320 se proporcionan para permitir la manipulación del oclusor de los vasos sanguíneos 1316 del extremo próximo 1304 del catéter 1300. El lumen de inflación 1320 puede ser integral con la pared de catéter externa 1322 o puede definirse dentro de una pared tubular separada (no mostrada) dentro del lumen de infusión 1318.
En una modalidad, el catéter 1300 se configura de tal manera que la elusión del fluido de loa orificios 1302 generalmente ocurre en un diseño predeterminado particular cuando el fluido se inyecta a través del catéter 1300 en una viscosidad y presión específica del rango de presión. En una modalidad de la invención, el diseño de elusión de fluido se determinó por al menos uno de los varios factores, incluyendo pero no limitados a: 1) el diámetro hidráulico D' del lumen de infusión del catéter; 2) el diámetro hidráulico d' de cada orificio de elusión; 3) el espacio entre cada orificio de elusión; 4) la longitud L' de todo el tratamiento del catéter; 5) la viscosidad del agente usado para el tratamiento y 6) la compresibilidad del agente de tratamiento. El término "diámetro hidráulico" como se usa en este documento, proporcionará su propósito ordinario y también incluirá el diámetro equivalente de una estructura cuando se estima la pérdida de presión o la pérdida del cabezal en la lumena no circular usando los datos hechos para la lumena circular. El término "longitud de tratamiento" como se usa en este documento significará la porción del catéter generalmente desde aproximadamente la mayoría del orificio de elusión próximo 1324 a aproximadamente la mayoría del orificio de elusión distal 1326.
En una modalidad, la distribución del fluido del catéter 1300 está incluso a lo largo de la longitud de tratamiento del catéter 1300. En otra modalidad, el diseño de la distribución fluida del catéter 1300 proporciona la elusión incrementada del agente en el extremo distal 1314 de la longitud del tratamiento. El cambio en la elusión a lo largo del tratamiento puede ser una rampa gradual o en etapas. En otra modalidad, el diseño de distribución de fluido proporciona una elusión mayor en el extremo próximo 1304 de la longitud del tratamiento: En otra modalidad, el catéter 1300 proporciona un diseño de distribución personalizada para proporcionar el flujo incrementado en una o más ubicaciones junto a lo largo de la longitud de tratamiento que se adapta para corresponder a la ubicación de las afluentes venosas cuando el oclusor se ha posicionado como se describió en este documento. En otra modalidad, el catéter 1300 proporciona un diseño de distribución personalizado adaptado para proporcionar el flujo incrementado en las afluentes venosas y cerca de la unión safenofemoral. Un experto en la técnica entenderá que el catéter puede configurarse por cualquiera de una de la variedad de diseños de elusión o distribución.
El diámetro D' del lumen de infusión 1318 del catéter 1300 generalmente oscila de aproximadamente 0.05" a aproximadamente 0.09". En una modalidad, el diámetro d' es aproximadamente 0.072".
La longitud L' del tratamiento total del catéter generalmente oscila desde aproximadamente 10 cm a aproximadamente 175 cm. En ciertas modalidades, la longitud L' del tratamiento está dentro del rango de desde aproximadamente 20 cm a aproximadamente 100 cm. En otra modalidad, la longitud L' de tratamiento, está dentro del rango de aproximadamente 20 cm a aproximadamente 44 cm.
La viscosidad en la temperatura corporal del agente de tratamiento está generalmente dentro del rango de aproximadamente 1.00E-04 (lb*s/in?2). En ciertas modalidades, la viscosidad del agente de tratamiento está dentro del rango de desde aproximadamente 1.00E-06 (lb*s/in?2) a aproximadamente 1.00E-08 (lb*s/in?2). En una modalidad, la viscosidad es aproximadamente 1.74E-07 (lb*s/in?2). Las viscosidades fuera de los rangos precedentes también pueden usarse, tomando en cuenta el tamaño de los poros, la longitud del lumen de infusión y el diámetro, así como se logra el funcionamiento de liberación deseada (es decir, la proporción de liberación). Los agentes esclerosantes usados para tratar las venas son generalmente incomprensibles, pero los agentes comprensibles también pueden usarse.
En una modalidad, el espacio entre los orificios de elusión 1302 oscila desde aproximadamente 0.01 cm a aproximadamente 10 cm. El espacio entre los orificios de elusión 1302 pueden oscilar desde aproximadamente 0.50 cm a aproximadamente 5 cm. En otras modalidad, el espacio entre los orificios de elusión 1302 es aproximadamente 0.50 cm a aproximadamente 3 cm. En otra modalidad, el espacio entre los orificios de elusión 1302 es aproximadamente 0.50 a aproximadamente 2 cm.
La Figura 2 muestra que el espacio entre los orificios de elusión 1302 puede variar a lo largo de la longitud del catéter. Las porciones del catéter con el espacio incrementado puede exhibir una proporción de elusión reducida comparada a las porciones del catéter con el espacio disminuido para un diámetro de orificio dado. Las variaciones en el especio de los orificios de elusión pueden usarse para lograr las variaciones en los diseños de elusión del catéter. El diseño de elusión se define mediante las proporciones de elusión en diferentes segmentos del catéter de infusión. Por ejemplo, un diseño de elusión llano generalmente tiene proporciones de elusión similares a lo largo de todos los segmentos del catéter, mientras un diseño de elusión distal proporciona proporción de elusión incrementada en al menos un segmento del catéter distalmente localizado. La elusión incrementada en la zona particular o la región del catéter puede proporcionarse mediante incrementar el área transversal total de los orificios de elusión en esa región, tal como mediante incrementar la densidad del orificio de elusión o los diámetros de los orificios de elusión o ambos en esa región.
El diámetro d' de los orificios de elusión 1032 puede seleccionarse para el diseño de elusión deseado mediante considerar el catéter y las características del agente esclerosante descrito previamente y la presión de caída a lo largo de la longitud del catéter. En una modalidad de la invención, el diámetro del orificio de elusión es aproximadamente 0.001" a aproximadamente 0.015". En otra modalidad, el diámetro del orificio de elusión es aproximadamente 0.002" a aproximadamente 0.010". en una modalidad, con base en un catéter 6-French con una longitud mayor que 40 cm, el espacio del orificio de elusión entre 1 cm y 2 cm y las características del agente esclerosante descrito previamente, un diámetro del orificio de elusión de aproximadamente 0.004" o menor es capaz de proporcionar una elusión de fluido generalmente uniforme a lo largo de la longitud del catéter de infusión 1300. Otros diámetros del orificio de elusión también pueden usarse, dependiendo del diseño de elusión deseado para el catéter de elusión y el catéter y las características del agente esclerosante usado.
La Figura 3 muestra que los diámetros de los orificios de elusión 1300 no necesitan ser uniformes. Los diámetros d' de los orificios de elusión mayores tendrán generalmente una proporción de elusión mauro que los diámetros del orificio de elusión menor d'", pero otros factores, tales como la caída de presión a lo largo del catéter, también efectuará las proporciones de elusión relativas entre los orificios de elusión. En una modalidad de la invención, los orificios de elusión localizados en la porción distal del catéter generalmente tienen un diámetro mayor que los orificios de elusión en las porciones más próximas del catéter para compensar la caída de presión a lo largo de la longitud de la zona de liberación y producir un perfil de liberación relativamente constante. La forma transversal de los orificios de elusión pueden ser circulares, ovalados, cuadrados, triangulares o cualquier forma poligonal o cerrada. La forma transversal de los orificios de elusión no necesitan ser uniformes a través de toda la longitud longitudinal del orificio de elusión. En una modalidad, las variaciones en el diámetro del orificio de elusión y el espacio del orificio de elusión se usan para alterar el diseño de elusión.
En una modalidad de la invención, los diámetros d' de los orificios de elusión 1302 cada uno de los cuales tiene un diámetro hidráulico efectivo menor que el lumen D' de distribución fluida que conecta los orificios de elusión 1302. En una modalidad adicional, la resistencia del fluido total de la pluralidad de los orificios de elusión 1302 es generalmente igual o mayor que la resistencia del fluido del lumen de infusión 1318 o la lumena del catéter. En aún una modalidad adicional de la invención, la resistencia del fluido total de la pluralidad de los orificios de elusión 1302 es sustancialmente mayor que la resistencia del fluido del lumen de infusión del catéter 1318. Mediante proporcionar orificios de elusión 1032 con una resistencia de fluido total sustancialmente mayor que el lumen de infusión 1318, la elusión uniforme a lo largo del catéter 1300 puede lograrse. La resistencia de fluido total del lumen de infusión deberá ser generalmente menor que aproximadamente 80 por ciento de la resistencia del fluido total de los orificios de elusión y en ciertos dispositivos menor que aproximadamente 50 por ciento de la resistencia del fluido total de los orificios de elusión: Los diámetros hidráulicos de los orificios de elusión 1302, sin embargo no se limitan a la consideración de los factores anteriormente descritos.
El espesor de la pared del catéter 1300 también puede contribuir a la resistencia del fluido total de la pluralidad de los orificios de elusión 1032. El espesor de la pared esencialmente corresponde a la longitud de un tubo de capilaridad, creando la resistencia del flujo que puede al menos ser teóricamente determinada por las relaciones bien conocidas tales como la ley de Poiseuille. Por ejemplo un catéter 6-French hecho de resina de poliamida Versamid® que puede tener un espesor de pare entre el rango de aproximadamente 0.006" a 0.015". En donde los orificios de elusión tiene un diámetro hidráulico de aproximadamente 0.004" o menor, el espesor de pared, que define la longitud de los orificios de elusión 1302, puede contribuir a la resistencia del fluido del orificio de elusión 1302. En una modalidad de la invención, el catéter tiene un espesor de pared de aproximadamente 0.003" a aproximadamente 0.100". En otra modalidad, el catéter tiene un espesor de pared de aproximadamente 0.005" a aproximadamente 0.030". En aún otra modalidad, el catéter tiene un espesor de pared de aproximadamente 0.004" a aproximadamente 0.020".
La proporción de elusión en un segmento dado del catéter se afecta mediante el espacio y el diámetro d" de los orificios de elusión 1302, la distancia del segmento del extremo próximo del catéter, así como el espacio y el diámetro d' de los otros segmentos del catéter. Un experto en la técnica entenderá que estas características y otras características descritas previamente, pueden alterarse para lograr un diferentes patrón de elusión.
Las Figuras 4 a 4C ilustran una modalidad de la invención, en donde el medicamento se eluye del catéter 1330 a través de al menos una porción del catéter comprendiendo una región del poro o permeable 1332. La región del poro comprende una pluralidad de aberturas pequeñas 1334 a través de las cuales el medicamento puede eluirse. En una modalidad, la región tiene una porosidad de aproximadamente 2 micrones a aproximadamente 40 micrones. En otra modalidad, la región tiene una porosidad de aproximadamente 4 micrones a aproximadamente 20 micrones. En otra modalidad, la región tiene una porosidad de aproximadamente 6 micrones a aproximadamente 12 micrones. En una modalidad, la región tiene una porosidad de aproximadamente 8 micrones que de preferencia son capaces de resistir la obstrucción de los constituyentes sanguíneos. La porosidad de las regiones permeables o del poro no necesitan ser uniformemente porosas entre las regiones o dentro de la misma región.
Una porción porosa 1332 puede comprender una circunferencia completa del catéter, como se muestra en las Figuras 1 y 4B o una porción de la circunferencia, como se muestra por los segmentos 1336, 1338 en las Figuras 4A y 4C. El catéter de infusión puede comprender una simple porción porosa, porciones múltiples porosas contiguas o múltiples porciones porosas separadas por porciones no porosas. Las múltiples porciones porosas pueden arreglarse serialmente a lo largo de la longitud longitudinal del catéter como se muestra por los segmentos 1336, en paralelo en donde las porciones porosas son tiras longitudinales 1338 a lo largo de la longitud del catéter o cualquier combinación del mismo. En otra modalidad, una combinación de las regiones porosas y los orificios de elusión pueden usarse para proporcionar el diseño de elusión deseada para el catéter. El material poroso puede incluir pero no limitarse a una cerámica, poliolefina de ultra alto peso molecular, una película de polímero perforada o membranas microporosas o porosas, poliétersulfona, TYVEK (polietileno unido por giro), GORTEX (PTFE expandido), tejido o masa tejida o tela y otros materiales porosos.
En una modalidad de la invención, un sistema para controlar o alterar el flujo del medicamento en un orificio de elusión, una serie de orificios de elusión o un región porosa se proporciona. Los sistemas de control de elusión múltiples pueden usarse en el mismo catéter para proporcionar el control sobre las múltiples porciones del catéter. Un sistema de control también puede ser capaz de proteger el orificio de elusión de la obstrucción con los componentes sanguíneos mediante la exposición del orificio de elusión solamente durante los periodos de elusión deseados y proteger los orificios de elusión en otros tiempos. Varias modalidades del sistema de control se describen posteriormente.
Las Figuras 5 y 5A muestran una modalidad de la invención, en donde el sistema de control de fluido comprende un lumen lateral o separado 1340 generalmente a lo largo de la longitud del catéter de infusión 1342. En al menos un orificio interno 1344a-1344d se proporciona entre el lumen de infusión 1346 y el lumen lateral 1340 y en al menos un orificio externo 1348a-1348f para el segmento poroso del lumen lateral 1340 al exterior del catéter también se proporciona. Un oclusor del orificio de elusión 1350 capaz de resistir el flujo a través del orificio interno 1344, el orificio externo 1348 o ambos.
El medicamento del lumen de infusión 1346 es capaz de fluir a través de los orificios internos 1344a-1344d, intersectando el lumen lateral 1340 y pasando a través de lo orificios externos 1348a-1348f para salir del catéter 1342 cuando el oclusor 1350 está en una primera posición abierta o se ha retirado del catéter. Los orificios internos 1344a-1344d y los orificios externos 1340a-1340f no necesitan alinearse y el número de orificios internos 1344 y externos 1348 no necesita ser igual. El orificio interno 1344a y el orificio externo 1348a representa los orificios alineados mientras que el orificio interno 1344d y el 1348f representan los orificios no alineados.
Cualquier orificio interno 1344 y el orificio externo 1348 capaz de proporcionar el flujo fuera del catéter 1342 define un orificio o ruta de elusión. Cualesquiera orificios interno 1344 u orificio externo 1348 puede definir más de un orificio o ruta de elusión. Por ejemplo, el orificio interno 1344c es capaz de fluir a los orificios externos 1348c-1348e. Las áreas transversales de los orificios internos y los orificios externos no necesitan ser iguales y pueden variar dentro del mismo orificio. En una modalidad, un orificio interno 1344d tiene un diámetro más grande que el orificio externo 1348f. En una modalidad, un número mayor de los orificios externos puede desearse para crear un diseño de elusión más uniforme. En una modalidad, la elusión incrementada de los orificios externos que están más cerca de los orificios internos puede reducirse mediante disminuir la alineación entre los orificios internos y los orificios externos para incrementar la tortuosidad de la ruta del flujo y proporcionar un diseño de distribución más llano de los orificios externos.
La forma de sección transversal de los orificios de elusión puede ser circular, oval, cuadrada, triangular o cualquier forma poligonal o cerrada. La forma transversal de los orificios de elusión no necesita ser uniforme a través de toda la longitud longitudinal del orificio de elusión. En ciertas modalidades, los orificios internos tienen un diámetro circular de aproximadamente 0.002" y los orificios externos tienen una forma rectangular con una longitud de aproximadamente 0.022" como se midió a lo largo del eje longitudinal del catéter y con una amplitud de aproximadamente 0.007". En una modalidad, una configuración de orificio externo rectangular en donde la amplitud del orificio es aproximadamente igual al diámetro del oclusor se usa para proporcionar un mejor flujo alrededor de algunas configuraciones del oclusor.
En una modalidad, el oclusor movible 1350 se localiza generalmente junto con la longitud del lumen lateral 1340, tal como coaxialmente dentro del lumen lateral 1340. En una modalidad, el oclusor movible 1350 comprende al menos una porción del conector estrecho 1352 con un diámetro estrecho y al menos una porción de bloqueo 1354 que en la modalidad ilustrada, comprende un diámetro alargado o ancho que es capaz de formar un sello con el lumen lateral. Los oclusores movibles con un diámetro uniforme también pueden usarse, pero dichos oclusores pueden exhibir resistencia incrementada para el deslizamiento comparado a los oclusores con diámetros variables.
En el sellado con el lumen lateral 1340, la porción prolongada 1354 puede bloquear un orificio interno, un orificio externo o ambos. La Figura 5 ¡lustra un oclusor 1350 que bloquea el orificio interno 1344c y el orificio externo 1348f pero no el orificio interno 1344d o los orificios externos 1348c a 1348e. Mediante avance axial del oclusor 1350 próxima o distalmente en el lumen lateral 1340, la posición relativa de las porciones de bloqueo 1354 y los orificios de elusión correspondientes pueden cambiarse y la ruta del flujo efluente puede abrirse o cerrarse selectivamente. No cada orificio necesita ser bloqueado por el oclusor del orificio de elusión. En una modalidad, las porciones prolongadas tienen longitudes longitudinales que son al menos tan grandes como el diámetro de los orificios para resistir el flujo del medicamento a través del orificio. Las porciones prolongadas del oclusor también pueden proporcionarse con longitudes más grandes para disminuir la precisión con la cual el oclusor se coloca dentro del lumen lateral para resistir u ocluir el flujo a través de los orificios. El oclusor y/o el lumen lateral también pueden proporcionarse con un recubrimiento o tratamiento lubricante para facilitar el deslizamiento del oclusor dentro del lumen lateral. Dichos recubrimiento pueden incluir PTFE, parileno u otros conocidos en la técnica. El oclusor y/o el lumen lateral también pueden cubrirse o tratarse para alterar las características de sellado entre el oclusor y el lumen lateral.
En una modalidad, el lumen lateral tiene un diámetro interno de aproximadamente 0.025" y el oclusor comprende un alambre de válvula con porciones estrechas que tienen un diámetro primario de 0.015" y al menos una porción prolongada con un diámetro de aproximadamente 0.022" a aproximadamente 0.024" por aproximadamente 0.200" de longitud. Cuando la porción prolongada del oclusor se coloca seguida a un orificio interno u orificio externo, el orificio de oclusión o ruta definida por el orificio interno y el orificio externo se "cierra" y el flujo del lumen de infusión fuera del catéter se bloquea o resiste. Cuando la porción prolongada del alambre de válvula se coloca fuera de un par de orificios internos y externos, el par de orificios, se "abre" y el medicamento es capaz de fluir a través de los orificios y fuera del catéter.
En otra modalidad, el oclusor comprende una cinta movible que tiene porciones estrechas y porciones más amplias que son capaces de ocluir reversiblemente los orificios de elusión. Alternativamente, el oclusor puede comprender un elemento giratorio, tal como un cuerpo tubular prolongado que tiene las aberturas de pared lateral alineadas para permitir o bloquear la comunicación del fluido entre el lumen central 1346 y uno o más puertos en la pared exterior del catéter.
En una modalidad, el oclusor se configura para abrir generalmente los orificios de elusión o el segmento poroso simultáneamente. Esto permite al usuario iniciar rápidamente la elusión de fluido a lo largo de la longitud completa del catéter, de manera que la dilución del medicamento mediante el flujo de sangre se reduce. El riesgo de tapar o bloquear los orificios de elusión con los componentes sanguíneos coagulados puede también reducirse mediante la abertura rápida generalmente de todos los orificios de elusión.
En ciertas modalidades de la invención, las ilustradas en las Figuras 6 a 6B, la longitud y el número de porciones estrechas y porciones prolongadas del oclusor se configuran o arreglan de tal manera que el oclusor 1356 es capaz de abrir individual o un primer grupo de los orificios de elusión 1358 mientras un segundo grupo de los orificios de elusión 1360 permanecen cerrados. Mediante proporcionar la habilidad de abrir un número limitado de orificios de elusión mientras se mantiene el cierre de los otros orificios de elusión, el usuario puede controlar la ubicación de la zona de elusión efectiva y además personalizar el procedimiento del tratamiento.
En una modalidad, la primer posición del oclusor 1356, representada en la Figura 6, conserva todos los orificios de elusión 1358, 1360 cerrados. En la segunda posición ilustrada en la Figura 6A, la longitud incrementada de las porciones prolongadas 1362 permite al oclusor conservar los orificios 1360 en una primera zona cerrada mientras la longitud más corta de las porciones prolongadas 1364 permite la abertura de los orificios 1358 en una segunda zona. En la tercera posición del oclusor en la Figura 6B, todos los orificios 1358, 1360 en ambas zonas primera y segunda están abiertos. El espacio de los orificios de elusión en el catéter puede afectar el número adicional de diseños de oclusión disponibles.
En ciertas modalidades, los orificios de elusión pueden abrirse secuencialmente a lo largo de la zona de liberación para proporcionar y entonces cerrarse, una zona de elusión de movimiento sin el reposicionamiento del catéter o para permitir una sola longitud del catéter a usarse para el tratamiento de los pacientes que requieren diferentes longitudes de zona de liberación. Un ejemplo de la última configuración comprende un catéter que tiene una zona de liberación de 44 cm que es solamente parcialmente insertada en una pierna del paciente porque solamente una zona de liberación de 24 cm se requiere. El catéter no goteará esclerosante de los 20 cm próximos que caen externos al paciente en donde el oclusor se configura y se posiciona solamente para abrir los orificios de elusión en los 24 cm distales del catéter. En otra modalidad, el oclusor se configura de manera que los orificios de elusión se abren en grupos más que individualmente, mediante colocar los orificios de elusión circunferencialmente en la misma región longitudinal del catéter o mediante proporcionar las porciones prolongadas del oclusor con suficiente longitud o espacio particular para bloquear simultáneamente múltiples orificios.
Las Figuras 7 a 7C representan una modalidad, en donde el oclusor además se configura para abrir un orificio de elusión o grupo de orificios y posteriormente cerrar los orificios de elusión primero que, durante o después de abrir otro grupo de orificios de elusión. El oclusor 1366 comprende un segmento estrecho 1368 que permite que fluya el medicamento a través de los orificios de elusión 1370 adyacentes al mismo. En una modalidad, el segmento estrecho 1368 es movible a lo largo de la longitud del tratamiento del catéter para abrir los orificios de elusión dos veces en un momento. Esta modalidad particular puede requerir una longitud de catéter más grande que se extiende más allá del balón de oclusión del catéter para acomodar el extremo distal del oclusor. Un experto en la técnica entenderá que el oclusor puede configurarse para proporcionar cualquier variedad de diseños de apertura y cierre en el catéter mediante alterar la longitud, la posición y el número de las porciones prolongadas y estrechas en el oclusor.
En una modalidad, un catéter de infusión con un oclusor capaz de abrir secuencialmente los orificios de elusión también puede ser ventajoso cuando los medicamento basados en espuma de infusión incluyen pero no se limitan a sulfato tetradecil de sodio. Los inventores han encontrado que cuando los orificios de elusión con las áreas transversales que comprende una fracción significante del área transversal del lumen de infusión se usan, es común para que los medicamentos basados en espuma y líquidos se eluyan preferencialmente desde el primer orificio que abarca la espuma a medida que ingresa en el catéter. En construcciones de catéter simple, esto es típicamente el orificio de elusión más próximo. La espuma se dispone típicamente para la elusión de esta manera debido a su comprensibilidad. Durante al elusión, la presión de la inyección causa que la espuma se comprima hasta que abarca una abertura en el catéter, en donde se expande en el ambiente de presión más baja fuera del catéter. Para compensar la elusión incrementada del medicamento en el extremo distal próximo de la zona de tratamiento del catéter, puede usarse un catéter con un controlador del orificio de elusión secuencialmente abierto. En una modalidad, para proporcionar la infusión del medicamento junto con la longitud total de la zona de tratamiento, los orificios de elusión más distales o las zonas de elusión primero se abren, de manera que el medicamento se extrae de estás áreas distales. Los orificios de elusión próximos adyacentes y/o las zonas de elusión posteriormente se abren secuencialmente para permitir la elusión en una forma más próxima. Mediante usar un catéter secuencialmente abierto, un medicamento que se eluye primeramente desde el primero orificio de elusión abarcado puede distribuirse incluso a través de la longitud completa de la zona de tratamiento del catéter. En una modalidad, el control de elusión puede llevarse a cabo mediante retractar próximamente un alambre de válvula, pero otras estructuras de control también pueden usarse.
Puede ser ventajoso para el usuario del catéter se capaces de extraer un bolo de medicamento de una ubicación específica en el cuerpo, además de la elusión adicional a través de la zona de tratamiento del catéter. El tratamiento del bolo puede llevarse a cabo con un catéter comprendiendo dos sistemas de elusión: a) un sistema de "elusión llana" como previamente se describió usando una serie de orificios de elusión o poros los cuales secuencial o simultáneamente extraen una porción prescrita del catéter de infusión y b) una o una serie de aberturas más grandes que se abren secuencialmente que extraerán el medicamento (en espuma o líquido) en un bolo para la zona de liberación. Antes, durante o después del funcionamiento de una elusión llana, el operador puede usar el segundo sistema de orificios más grandes para liberar un bolo simple o múltiples a las áreas específicas en el vaso sanguíneo.
La Figura 8 muestra una modalidad que comprende una o más terminaciones 1372 y/o detenciones en el catéter de infusión 1374 para facilitar la alineación del alambre de la válvula 1376 dentro del lumen lateral 1378. Las detenciones pueden restringir el rango de deslizamiento del alambre 1376 y pueden prevenir la remoción accidental del alambre 1376 desde el lumen lateral 1378. Las detenciones 1372 y/o las terminaciones pueden ubicarse dentro del lumen lateral 1378 y/o en la porción próxima del catéter 1374 en o aproximadamente los puertos de infusión. Alternativamente, la detención puede proporcionarse dentro o en la proximidad de un múltiple próximo en el catéter para simplificar la fabricación como se apreciará por aquellos expertos en la técnica. En una modalidad de la invención, el catéter de infusión se suministra con un juego de diferentes alambres de válvula que son insertables en el lumen lateral antes o durante el procedimiento para permitir el ajuste adicional para el diseño de elusión del catéter.
La Figura 3 ilustra una modalidad de la ¡nvención, en donde las porciones más estrechas 1380 del oclusor 1382 se alinean generalmente junto con las porciones prolongadas 1384 junto con el mismo eje longitudinal de manera que cuando un orificio de elusión se abre, el fluido del orificio interno debe pasar alrededor al menos de una porción del oclusor con el diámetro estrecho para el fluido en los orificios externos 1386. En otra modalidad, representada en la Figura 10, las porciones primarias 1380 del oclusor 1382 se unen excéntricamente con las porciones prolongadas 1384 de manera que las porciones primarias 1380 ofrecen menos resistencia para fluir a través de los orificios de elusión externos 1386.
En una modalidad, mostrada en la Figura 11 , la forma transversal del oclusor 1394 no iguala la forma del lumen lateral 1396. En una modalidad, mediante proporcionar un oclusor 1394 con una forma transversal oval no circular, la fricción en la superficie entre el oclusor 1394 y el lumen lateral 1396 puede reducirse. En una modalidad, un oclusor 1394 con una sección cruzada poligonal se proporciona, en donde los bordes 1398 de cada cara del polígono son capaces de proporcionar contacto sellado con la pared de lumen lateral 1400 pero la fricción reducida total permite al usuario mover o remover rápidamente el oclusor 1394. En la modalidad ilustrada, un alambre de cuatro esquinas (cuadrado) 1394 se usa en un lumen lateral circular 1396 como un oclusor. Al menos una línea de sellado en una de las esquinas de los alambres 1398 es capaz de formar el contacto de sellado con el lumen lateral 1396. Aunque las rutas de fugas potenciales 1402 pueden existir a lo largo de la longitud longitudinal del lumen lateral 1396 debido a la carencia de contacto de superficie a superficie completo entre las paredes de lumen laterales y el alambre, la longitud de las rutas de fugas es casi lo suficientemente largas de manera que reduce o previene sustancialmente la elusión del medicamento o la invasión de los componentes sanguíneos en el lumen lateral 1396.
En un ejemplo, se proporciona un catéter de infusión comprendiendo un lumen lateral y una serie de diez orificios de elusión, con un orificio por centímetro sobre una longitud de nueve centímetros. El lumen lateral contiene un alambre cuadrado simple de al menos aproximadamente 9 cm de longitud. En una modalidad, un alambre de tiro de diámetro más pequeño se acopla al extremo próximo del alambre cuadrado para permitir la manipulación del alambre cuadrado del extremo próximo del catéter. En una modalidad alterna, para simplificar la fabricación del oclusor de alambre cuadrado, un alambre cuadrado con una longitud al menos suficiente para extenderse a través del extremo próximo del catéter al extremo distal del segmento de tratamiento del catéter se usa como un oclusor. En una modalidad, los segmentos pequeños del alambre pueden tener secciones transversales más cercanas a o igualando el lumen lateral para limitar la extensión de las fugas longitudinalmente, sin incrementar significativamente la fricción deslizante neta de movimiento o retiro del alambre del catéter.
Las Figuras 12, 13 y 13A representan indicadores opcionales en el catéter para proporcionar la información concerniente a la posición del oclusor, el estado abierto/cerrado de los orificios de elusión o ambos. En una modalidad, mostrada en la Figura 12, el indicador 1404 es un marcador tal como un banco coloreado portado por el oclusor 1406 otro que es capaz de moverse dentro de una ventana de 1408. En otra modalidad, ilustrado esquemáticamente en la Figura 13A el indicador comprende un cuadrante girado relativo a una marca de índice por un control de fricción o piñón y bastidor. Un experto en la técnica entenderá que otros mecanismos para indicar la posición del oclusor o estado de los orificios de elusión pueden usarse. En una modalidad de la invención, mostrado en las Figuras 13 y 13A, el indicador 1410, 1412 se incorpora o combina con un accionador oclusor 1414, 1416 para manipular la posición del oclusor. El accionador del oclusor puede comprender un deslizante 1414, manija o operilla de giro 1416 unida al oclusor. El accionador oclusor también puede comprender un servo motor que se controla electrónicamente por el usuario. Un experto en la técnica entenderá que otros mecanismos para mover el oclusor también pueden usarse.
Las Figuras 14 a 14B representan una modalidad de la invención, el oclusor movible comprende un cordón elastomérico 1418 dentro del lumen lateral 1420 del catéter 1422. Dicho cordón puede comprender látex, caucho de silicón, caucho natural, neopreno y otros variante de neopreno, poliuretano, etilen-propileno, cloruro de polivinilo, poliamida, elastómero de poliamida, copolímero de etileno y vinil acetato, polietileno, poliimida, terefatalato de polietileno, resina de flúor, poliisobutilenos u otros elastómeros termorígido, poliisopreno o cualquiera de una variedad de materiales flexibles conocidos en la técnica. El cordón puede tener una forma transversal que es cuadrada, rectangular, oval, circular, poligonal o cualquiera de una variedad de otras formas que son capaces de formar un sello con el lumen lateral. El cordón puede ser sólido, hueco o puede tener un centro que comprende el mismo o diferente material. En una modalidad, al menos una porción o segmento del cordón elastomérico tiene un diámetro nativo que es mayor que el diámetro interno del lumen lateral 1420 para proporcionar la oclusión mejorada de los orificios de elusión 1424. Como se muestra en la Figura 14A y 14B mediante jalar el extremo próximo 1426 del cordón 1418 y causar el alargamiento longitudinal, el cordón 1418 es capaz de deformar y reducir su área transversal, como se muestra en el extremo próximo 1426 en las Figuras 14A. Esta reducción en el diámetro permite que el cordón se remueva del lumen lateral y abre los orificios de elusión 1424.
En otra modalidad mostrada en las Figuras 15 y 15A, el extremo distal 1428 del cordón 1430 se sujeta en el lumen lateral 1432 de manera que el cordón 1430 resista la remoción del lumen lateral 1432 cuando una fuerza de tiro se aplica al extremo próximo 1434, pero es capaz de disminuir el diámetro o el área transversal suficientemente para permitir el flujo a través de los orificios de elusión 1436. La sujeción puede llevarse a cabo usando cualquiera de una variedad de técnicas, tales como adhesivos, solvente o unión térmica, inter-ajuste mecánico, pernos cruzados u otros conocidos en la técnica. En una modalidad, en el término de la fuerza de tiro próxima, el cordón 1430 es capaz generalmente de regresarse de nuevo a su longitud y diámetro previos y cerrar irreversiblemente los orificios de elusión. En otra modalidad, en el tirón del cordón 1430, el cordón se deforma plásticamente y algo o todo de los orificios de elusión 1436 permanece al menos parcialmente abierto después del término de la fuerza de tiro. En una modalidad, ilustrada en la Figura 16, el cordón elastomérico 1438 comprende segmentos estrechos 1440 y segmentos alargados 1442 o incrementando las características de sellado del cordón 1438 en los orificios de elusión 1444 y/o para reducir la fuerza de tensión necesaria para mover o remover el cordón 1438 en el lumen lateral 1446. En una modalidad, el cordón elastomérico y/o lumen lateral se cubre o trata para alterar la fricción entre el cordón y el lumen.
Las Figuras 17 a 17C representan otra modalidad de la invención, en la cual un tubo regulador del flujo hueco 1450, que tiene un lumen central 1452 se coloca dentro del lumen lateral 1448. El tubo 1450 tiene un extremo próximo abierto y un extremo distal cerrado. El extremo próximo puede proporcionarse con un conector liberable tal como un accesorio Luer para la conexión a una fuente de medios de inflación. Alternativamente, el lumen central puede estar en comunicación directa con una cámara de volumen variable en el múltiple próximo o las piezas manuales del catéter.
El diámetro externo del tubo regulador del flujo 1450 se mueve de un primero, diámetro reducido a un segundo diámetro prolongado en la introducción del medio de inflación en el lumen central 1452. El diámetro exterior del tubo 1450 en la primera configuración relajada es menor que el diámetro interno del lumen dentro del cual reside, tal como el lumen lateral 1448. En esta configuración, un medicamento u otro agente en el lumen de infusión 1456 es capaz de fluir pasando o alrededor del tubo hueco 1450 para salir fuera del tubo de elusión 1454. Ver la Figura 18. La introducción del medio de inflación en el lumen central 1452 causa un alargamiento del diámetro externo del tubo 1450 de manera que obstruye la ruta del flujo entre el lumen de infusión 1456 y el exterior del cuerpo del catéter. Ver la Figura 18A.
El tubo regulador del flujo 1450 además proporciona una pared movible que puede avanzarse entre una primera orientación en la cual el flujo se permite para ocurrir y una segunda orientación en la cual el flujo se inhibe. La introducción de las presiones intermedias en el lumen central 1452 puede usarse para regular el flujo en las proporciones de flujo intermedias o permitir que solamente ocurra cuando la presión de dirección dentro del lumen de infusión 1456 exceda un inicio predeterminado.
Aunque el tubo de regulación del flujo 14502 se describe como se ubica dentro del lumen lateral 1448, las válvulas o los reguladores del flujo que son responsables de los cambios en la presión pueden incorporarse en el catéter de la presente invención en cualquiera de una variedad de formas. Por ejemplo, el tubo inflable 1450 puede posicionarse dentro del lumen de inflación 1456 y el lumen lateral 1448 puede eliminarse o usarse para otro propósito. El tubo inflable 1450 puede configurarse para tener una longitud axial menor que la longitud de la zona de infusión, tal como por ejemplo, obstruye solamente una porción relativamente próxima del cuerpo del catéter. En una implementación, el tubo regulador del flujo 1450 tiene una longitud axial de no más de 2 ó 3 ó 4 veces del diámetro inflado, tal como opera como una válvula inflable posicionada en entre el orificio de elusión más próximo y la fuente de medios de infusión. En general, sin embargo, parece deseable para la longitud axial del tubo de regulación del flujo 1450 ser al menos tan largo como la zona de infusión tal como en la configuración inflada, el tubo de regulación del flujo 1450 obstruye físicamente cada orificio de elusión 1454.
El escape del material del lumen de infusión 1456 a través de cada orificio de elusión 1454 puede llevarse a cabo mediante proporcionar un tubo inflable 1450 en cualquier punto entre ese orificio de elusión 1454 y la fuente de medios de infusión. Sin embargo, parece deseable bloquear cada orificio de elusión 1454 para prever la sangre u otro fluido corporal ingresar al catéter en una dirección de flujo retrógrada, antes del tiempo en que el esclerosante u otro medio de infusión se infunde desde el catéter en el paciente. Además, de conformidad con la presente invención, se proporciona un método y dispositivo relacionado para introducir un catéter en el paciente, el catéter teniendo una pluralidad de orificios de elusión 1454 y previniendo la introducción del fluido corporal en el catéter a través de los orificios de elusión. La introducción del fluido corporal en el catéter se inhibe mediante el posicionamiento de una pared movible a través del orificio de elusión. La pared movible se mueve entre una primera posición en la cual se obstruye el orificio de elusión 1454 y una segunda posición en la cual el lumen de infusión 1456 está en comunicación con el exterior del catéter a través del orificio de elusión 1454. En la modalidad ¡lustrada, la pared movible es la superficie de un tubo inflable, aunque otras superficies para mover una pared entre una primera posición y una segunda posición también pueden usarse.
Aunque la modalidad presente se ha descrito primeramente en términos de un tubo regulador del flujo hueco 1450 que tiene un diámetro externo reducido en su configuración relajada, el dispositivo puede construirse alternativamente de manera que el tubo regulador del flujo hueco 1450 reside en un diámetro transversal prolongado en su configuración relajada. Esta configuración proporcionará un sistema de válvula "normalmente cerrado" en el cual el diámetro exterior del tubo regulador del flujo 1450 obstruye normalmente el orificio de elusión 1454. En esta construcción, deduciendo una presión negativa en el lumen central 1452 podría usarse para reducir el área transversal del tubo regulador del flujo 1450, por medio del cual se coloca el orificio de elusión 1454 en comunicación con el lumen de infusión 1456.
El tubo 1450 puede comprender cualquier variedad de materiales que pueden expandirse bajo presión, tal como látex, caucho de silicón, caucho natural, neopreno y otras variantes de cloropreno, poliuretano, etilen-propileno, cloruro de polivinilo, poliamida, elastómero de poliamida, copolímero de etileno y acetato de vinilo, polietileno, poliimida, tereftalato de polietileno, resina de fluorocarbono, poliisobutilenos y otros elastómeros termorígidos, poliisopreno o cualquiera de una variedad de materiales conocidos en la técnica que son capaces de la expansión radial cuando el fluido en la porción hueca 1452 del tubo 1450 se presuriza.
En una modalidad, representado en las Figuras 18 y 18A, el tubo elastomérico 1450 se posiciona concéntricamente o se permite "flotar" dentro del lumen lateral 1448 en ambos estados desinflados e inflados. En una modalidad, mostrada en las Figuras 19 y 19A, el tubo elastomérico 1450 en el estado desinflado se posiciona concéntricamente en el lumen lateral 1448 usando un sellado, adhesivo, soldadura térmica u otra técnica de enlace conocida en la técnica. La Figura 19A muestra que cuando el tubo 1450 se expande completamente, puede asumir una posición más concéntrica en el lumen lateral 1448. En una modalidad, una posición concéntrica puede proporcionar una ruta de flujo más predecible efectiva o mayor pasando el tubo elastomérico 1450 comparada a un posicionamiento concéntrico o tubo de flotación libre 1450.
La proporción del primer diámetro reducido del tubo regulador del flujo 1450 para el diámetro interno del lumen dentro del cual reside, puede variar ampliamente, dependiendo de las características de funcionamiento deseadas, tomando en cuenta la viscosidad y la proporción de flujo deseada del medio infundido. En general, el diámetro desinflado del tubo 1450 no será mayor que aproximadamente 75% del diámetro interno del lumen lateral 1448. En ciertas construcciones, el diámetro externo desinflado del tubo regulador del flujo no será mayor que aproximadamente 65% y en ciertas implementaciones, no mayor que aproximadamente 60% del diámetro interno del lumen dentro del cual está contenido.
En ciertas construcciones, el tubo elastomérico hueco 1450 tiene un diámetro externo desinflado oscilando desde aproximadamente 0.008" a aproximadamente 0.100". En ciertas modalidades, el tubo 1450 tiene un diámetro interno desinflado generalmente dentro del rango de aproximadamente 0.003" a aproximadamente 0.080". En una modalidad preferida, el tubo elastomérico tiene un diámetro externo de aproximadamente 0.015" y un diámetro interno de aproximadamente 0.006" para usarse en un lumen que tiene un diámetro interno de aproximadamente 0.025".
La presión de inflación suficiente para ocluir los orificios de elusión pueden oscilar desde aproximadamente 10 libras por pulgada cuadrada (psi) a aproximadamente 100 psi. En ciertas modalidades, la presión de oclusión es aproximadamente 50 psi a aproximadamente 500 psi. En otra modalidad, la presión de oclusión es aproximadamente 100 psi a aproximadamente 600 psi. En una modalidad, en donde el oclusor comprende un tubo elastomérico con un diámetro externo de aproximadamente 0.015" y un diámetro interno de aproximadamente 0.006" en un lumen lateral de 0.025", el tubo tiene una presión de oclusión de aproximadamente 100 psi a aproximadamente 200 psi.
El diámetro del tubo, el espesor de la pared, la conformidad de la pared y las otras características pueden variarse a lo largo de la longitud del tubo de vejiga. Un experto en la técnica puede alterar estas características para proporcionar diferentes características de oclusión a través del rango de presión. En un ejemplo, un tubo de vejiga puede designarse para desinflarse secuencialmente desde el distal al próximo sobre un rango de presión de 200 psi a 100 psi. La deflación distal a próxima puede llevarse a cabo por ejemplo, mediante proporcionar un primer espesor de pared para el tubo elastomérico 1450 en el extremo próximo y un segundo espesor de pared mas grande para el tubo elastomérico 1450 cerca del extremo distal. El espesor de pared puede graduarse continuamente desde el extremo próximo al extremo distal. Alternativamente, la deflación puede llevarse a cabo inicialmente en el extremo próximo mediante proporcionar el mayor espesor de pared en el extremo próximo. Como será aparente para aquellos expertos en la técnica en vista de la descripción en este documento, las características de inflación de las construcciones precedentes serán inversas de las características de deflación, tales como las porciones del tubo regulador del flujo con un espesor de pared relativamente menor que inflará en una presión menor que las porciones del tubo regulador del flujo con un espesor de pared mayor. La expansión secuencial durante la inflación puede ocurrir suavemente a través de la longitud del tubo regulador del flujo o en un diseño segmentado. En otro ejemplo, el tubo de vejiga puede comprender hoyuelos en el tubo de vejiga que sale y obstruye los orificios de elusión en un inicio de presión particular.
En una modalidad de la invención usando una forma reguladora del flujo inflable del oclusor, el oclusor comprende un tubo inflable en un catéter con diámetros de orificio externos de aproximadamente 150 micrones o mayores y diámetros de orificios internos de aproximadamente 200 micrones o menos. En otra modalidad, el catéter comprende diámetros de orificio externos de aproximadamente 400 micrones o menores y diámetros de orificios internos de aproximadamente 5 mil de una pulgada (200 micrones) o más. En una modalidad, los orificios externos tienen diámetros de aproximadamente 200 micrones o más y orificios internos de aproximadamente 20 micrones a aproximadamente 250 micrones. En otra modalidad, los orificios externos tienen diámetros de aproximadamente 20 micrones a aproximadamente 250 micrones y los orificios internos tienen diámetros de aproximadamente 200 micrones o más. En una modalidad, al menos los orificios externos o los orificios internos tiene un diámetro de aproximadamente 8 micrones a aproximadamente 175 micrones. En una modalidad preferida, el catéter comprende orificios externos con diámetros de aproximadamente 300 micrones o mayores y los orificios internos con los diámetros de aproximadamente 50 micrones a aproximadamente 175 micrones. Los orificios internos pueden tener el mismo, un menor o un mayor diámetro que el orificio externo correspondiente.
El tubo elastomérico puede presurizarse con un controlador de presión que comprende el contenedor de volumen variable tal como una jeringa. La jeringa puede tener una capacidad de aproximadamente 0.25 ce a aproximadamente 25cc y puede unirse tal como mediante un conector Luer al extremo próximo del tubo inflable. En ciertas modalidades, la jeringa tiene una capacidad de aproximadamente 1cc a aproximadamente 5cc. En una modalidad preferida, la jeringa tiene una capacidad de aproximadamente 1cc a aproximadamente 2cc.
El émbolo de la jeringa puede controlarse directamente por el operador o a través de una palanca o punta con trinquete. En otra modalidad, el controlador de presión comprende una bomba electrónicamente controlada y la válvula de liberación de presión. Un experto en la técnica entenderá que cualquiera de una variedad de controladores de presión puede usarse. En una modalidad, la jeringa o catéter además comprende una llave de paso para mantener la presión en el tubo elastomérico sin esfuerzo adicional por el usuario. En otra modalidad, el émbolo o controlador del tubo comprende un picaporte para mantener la posición del émbolo. En una modalidad preferida, el controlador del tubo proporciona un control de dos posiciones del tubo en donde el tubo se infla o se desinfla. En otra modalidad, el controlador de presión es capaz de proporcionar grados múltiples de presurización del tubo. Un controlador que proporciona grados de presurización en el tubo puede ser útil para proporcionar diseños de flujo variables o grados variable de flujo a través de los orificios de elusión para además controlar la proporción del flujo de medicamento fuera del catéter.
En una modalidad de la invención, el tubo elastomérico hueco se presuriza con un medio gaseoso. En una modalidad, el tubo se presuriza con un medio líquido. Un medio líquido puede preferirse para disminuir el riesgo de un émbolo de aire en el sistema venoso que puede viajar a los pulmones u otros sitios y bloquear la perfusión del tejido.
En una modalidad de la invención, el tubo de vejiga o elastomérico comprende silicona u otro material poroso que es suficientemente permeable de manera que cualquier gas atrapado en el tubo puede expelerse mediante inflar el tubo con un líquido para al menos aproximadamente 100 psi. Bajo dicha presión, los gases se difuminan fuera a través del tubo permeable y/o en el medio líquido. En otra modalidad, el tubo de vejiga comprende un material tal como neopreno que es generalmente permeable al gas pero no a un líquido, tal como cuando se presuriza con un líquido, los gases se permite que escapen a través de los poros del material pero el líquido es retenido. En otra modalidad, cualquier gas atrapado en el tubo se expele mediante inflar el tubo con un liquido para al menos aproximadamente 40 psi. En otra modalidad, cualquier gas atrapado en el tubo se expele mediante inflar el tubo con un líquido para al menos aproximadamente 200 psi.
En una modalidad, el catéter y/o jeringa además comprende un indicador de oclusión del orificio de elusión mediante el tubo de vejiga o presión en el tubo de vejiga. En una modalidad, el indicador comprende marcas en el controlador de presión, tal como la jeringa o el émbolo de la jeringa. En una modalidad, un indicador de presión independiente del controlador de presión o el accionador de presión se proporciona en el catéter. Un indicador de presión independiente puede ser ventajoso sobre otros mecanismos de estado de presión en situaciones en donde la fuga o falla del tubo de vejiga ha ocurrido. Por ejemplo, en un catéter en donde el tubo de vejiga se rompe, un marcador de la posición del émbolo en una jeringa indicará que el tubo de vejiga con fugas es completamente presurizado, mientras un indicador de presión independiente puede mostrar exactamente que el tubo de vejiga no se presuriza incluso aunque el émbolo se abate completamente. En una modalidad, un indicador de presión tipo de contrapunto se une al catéter para indicar la presurización del tubo de vejiga. En otra modalidad, un sensor de presión tipo MEMS se proporciona en el catéter para indicar el estado de presión del tubo de vejiga. Un experto en la técnica entenderá que cualquiera de una variedad de mecanismos de detección de presión puede usarse para un indicador de presión para el tubo de vejiga.
De conformidad con otra modalidad de la invención, los orificios de elusión del catéter 1458 comprende una pluralidad de ranuras en la pared externa del catéter 1462 a través de las cuales los medicamentos son capaces de pasar. Las Figuras 20 hasta 21 A muestran las modalidades en donde las ranuras se proporcionan en una configuración "u" para producir una abertura con una cubierta embisagrada. La cubierta está normalmente cerrada y es capaz de resistir la entrada de los componentes sanguíneos en la apertura para prevenir la obstrucción. Cuando se coloca presión suficiente en el medicamento dentro del lumen de infusión 1464 del catéter 1458, la cubierta 1460 deformará y abrirá para permitir que el medicamento salga del catéter 1458.
En una modalidad, el ángulo a' de la ranura entre la superficie externa del catéter a la superficie interna del catéter para formar la cubierta 1460 está en un ángulo de 90° para la superficie del catéter. En otra modalidad, el ángulo de la ranura a" puede ser cualquiera desde aproximadamente 1° a aproximadamente 179° para la superficie del catéter. Las Figuras 22 a 22C muestran que las ranuras pueden comprender cualquiera de una variedad de configuraciones, incluyendo pero no limitadas a simples líneas, formas H 1466, formas S 1468, formas X 1470, formas de estrella o formas de U. Un experto en la técnica entenderá que cualquiera de una variedad de formas de ranuras puede usarse. Cada ranura en el catéter no necesita tener la misma forma, tamaño u orientación angular. Mediante cambiar el tamaño o forma de las ranuras y/o mediante seleccionar el espesor de la pared del catéter y el material en la ubicación de la ranura, entre otros factores, un experto en la técnica puede configurar la ranura para abrir una presión deseada o rango de presiones.
Una ventaja de los orificios de elusión basados en ranuras es la presión mayor requerida para abrir las válvulas de ranura. La presión de abertura mayor reduce la influencia que la presión de infusión puede tener en la elusión o el diseño de flujo a lo largo de la longitud del catéter debido a la caída de presión a lo largo de la longitud de catéter. Por ejemplo, en un catéter en donde existe una caída de presión viscosa desde el orificios de elusión más próximo al orificio de elusión más distal de 20 psi y la abertura de ranuras en una presión de aproximadamente 80 psi, si la presión en el orificio más próximo es 100 psi, la proporción del flujo fuera de la elusión más distal completa será aproximadamente de 80/100 ths o 80% de la proporción de flujo fuera del orificio de elusión más próximo, porque la presión en el orificio más distal será de aproximadamente 80 psi.
En donde las ranuras del catéter se configuran para abrir en 100 psi (y hacer un consumo de simplificación en el que el flujo es proporcional a la presión una vez que la ranura se abre), si la presión en la ranura de elusión más próxima es 200 psi, la presión en la ranura más distal es 180 psi. El flujo resultante de la ranura más distal deberá ser aproximadamente 180/200 ths o 90% de ella en la ranura más próxima. Mediante alterar la configuración de las ranuras, un catéter puede configurarse para proporcionar un diseño de elusión llano o cualquier diseño de elusión, independiente de la ubicación de las ranuras a lo largo del catéter.
Las Figuras 23 a 23B representan una modalidad de la invención con una cubierta elástica 1472 sobre los orificios de elusión 1474 para prevenir que los componentes sanguíneos ingresen y obstruyan los orificios. En una modalidad, la cubierta elástica comprende aletas o ranuras 1476 que forman normalmente válvulas cerradas cubriendo la pared del catéter externa 1478. Cuando el medicamento en el lumen de infusión 1480 se extrae del catéter bajo presión, las válvulas de ranura 1476 abren para permitir que el fluido salga, pero se cierra cuando el flujo de elusión se detiene. En una modalidad, mostrada en las Figuras 23A y 23B, las ranuras 1476 en la cubierta elástica 1472 se posicionan directamente sobre los orificios de elusión 1474 para proporcionar una ruta corta para que el medicamento salga del catéter. En otra modalidad, las ranuras en la cubierta elástica se ubican directamente sobre los orificios de elusión de manera que el medicamento toma una ruta más larga desde el orificios de elusión para alcanzar la ranura. Una ruta más larga puede ser ventajosa para reducir adicionalmente el ingreso de sangre en los orificios de elusión. En una modalidad, el número de ranuras no iguala el número de orificios de elusión en el catéter y permite una distribución del medicamento que difiere de esa proporcionada por los orificios de elusión del catéter. En una modalidad, la cubierta elástica es integral con las otras porciones del catéter. En una modalidad, la cubierta elástica se une al catéter justo antes de la inserción del catéter en el paciente. El usuario puede proporcionarse con una variedad de cubiertas elásticas cada una configuradas para proporcionar un diseño de patrón diferente. El usuario puede seleccionar y unir la cubierta de elástico deseada mejor adaptada a la anatomía del paciente.
En una modalidad de la invención, como se muestra en la Figura 23, una cubierta elástica contigua simple 1472 se ubica sobre la porción del tratamiento del catéter. En otra modalidad, las longitudes cortas múltiples de la cubierta del elástico, tales cono los anillos elásticos, se usan sobre los orificios de elusión. Las Figuras 24 a 24D muestran aún otra modalidad de la invención, comprendiendo longitudes múltiples cortas 1482 de la cubierta elástica sobre los orificios de elusión 1474, pero en donde la cubierta elástica carece de ranuras de manera que el medicamento fluye fuera de los bordes 1484, 1486 de las cubiertas elásticas 1482. En las Figuras 24C y 24D, en donde las bandas circunferenciales cortas múltiples 1482 de las cubiertas elásticas se acoplan al catéter, el medicamento puede fluir fuera de los extremos próximos 1484 y distal 1486 de cada banda de elástico 1482.
Las Figuras 25 y 25A ilustran una modalidad de la invención comprendiendo las válvulas tipo compuerta miniaturas 1488 incorporadas en la pared del catéter 1490 de manera que fluyan a través de los orificios de elusión 1492 que pueden cambiarse o ajustarse individualmente bajo el control activo por el médico para lograr una variedad de diseños de elusión y mantener una configuración cerrada cuando la elusión no se lleva a cabo para prevenir la obstrucción del ingreso de los componentes sanguíneos en los orificios de elusión 1492. En una modalidad, dichas válvulas 1488 pueden crearse usando técnicas de micro-igualación. En una modalidad, el cabezal de la válvula comprende una bola o perno con un diámetro de aproximadamente 0.002" a aproximadamente 0.080". En una modalidad preferida, una bola o perno con un diámetro de 0.02! 1494 puede colocarse en contra de un asiento de válvula 1496 para cerrar el orificio de elusión 1492 con un resorte de compresión pequeño 1498, hecho de alambre de acero inolvidable. En una modalidad, la válvula tipo compuerta está contenida dentro de una máquina o un alojamiento moldeado incorporando un asiento de válvula 1496. Las bolas o pernos 1494 pueden hacerse de carburo de tungsteno, acero inoxidable, vidrio o zafiro. En una modalidad, los resortes 1498 pueden hacerse de alambre de 0.002" enredados a un resorte con diámetro de 0.018" externo con una longitud de 0.02". La válvula se abre mediante ejercer una fuerza de tiro en un alambre de control 1500 unido al extremo próximo 1502 del cabezal de la válvula 1494. El alambre de control se extiende próximamente a un control tal como un interruptor deslizante, gatillo o giratorio que se conoce puede llevarse a cabo por el múltiple próximo. El resorte cerrará la válvula cuando sea insuficiente la fuerza de tiro que se ejerce. Un experto en la técnica entenderá que una variedad de configuraciones y tamaños de tipo compuerta pueden usarse para lograr las características de catéter deseadas.
En una modalidad de la invención, mostrados en las Figuras 26 y 27, los orificios de elusión 1510 del catéter 1504 se protegen de la obstrucción por los componentes sanguíneos por un filtro 1506 ubicado dentro del lumen lateral 1508 del catéter 1504. El filtro comprende una barra permeable o cadena con una porosidad de aproximadamente 8 micrones o menor que es capaz de excluir los componentes sanguíneos. Dichos materiales incluyen pero no se limitan a Gore-tex® ePTFE, DuPont Tyvek® poleolefina unida por giro o medios de filtro microporoso Millipore® o cualquiera de una variedad de medios de filtro inorgánico u orgánico poroso conocidos en la técnica. En una modalidad, un sustrato de filtro con propiedades hidrofóbicas puede usarse para mejorar la exclusión de los componentes sanguíneos acuosos de los orificios de elusión. En otra modalidad, un sustrato de filtro con propiedades hidrofílicas puede usarse. Los filtros hidrofílicos pueden ser ventajosos debido a que preservan los medicamentos a base de espuma ya que la espuma pasa a través del filtro, más que romper la espuma en el fluido y los componentes gaseosos.
La Figura 26 representa una modalidad de la invención, en donde un sustrato de filtro simple 1506 se proporciona generalmente a lo largo de la longitud total del lumen lateral 1508. En otra modalidad, las unidas de filtro múltiples discretas 1512 se proporcionan para los orificios de elusión 1510. El número de orificios internos 1514 y los orificios externos 1516 sirven mediante una unidad de filtro simple 1512 que no necesita ser igual como se muestra por los orificios 1514, 1516 en la Figura 27. Las unidades de filtro discretas pueden disminuir la cantidad de flujo lateral del agente de tratamiento en el lumen lateral, por lo tanto proporcionando mayor control de la proporción de elusión en cualquier segmento de catéter dado. Un experto en la técnica entenderá que un lumen lateral de catéter puede configurarse con ambos el controlador del orificio de elusión y un filtro.
En una modalidad de la invención, mostrada en la Figura 28, uno o más marcadores de visualización se proporcionan, tal como en la superficie exterior del catéter 1518. Usado en conjunción con el introductor de funda del catéter 1520, el usuario es capaz de determinar la ubicación de la zona de tratamiento relativa a los marcadores fiduciarios externos en el cuerpo y si o no cualquier orificio de elusión 1522 de un catéter parcialmente insertado 1518 está siendo bloqueado por el introductor de funda del catéter 1520. En una modalidad, el usuario es capaz de ver los marcadores expuestos ubicados próximamente en el cuerpo del catéter 1524, relativo a otra marca en el introductor 1520, tal como el extremo más próximo 1526 del introductor 1520. Una región del marcador 1528 en el cuerpo del catéter 1524 informa al usuario que los orificios de elusión próximos del catéter 1518 están dentro del introductor 1520. Los marcadores del intervalo 1532 transportan al usuario la distancia desde el introductor a alguna posición definida en el catéter. Esta posición definida puede ser el orificio de elusión más próximo, el orificio de elusión más distal, la posición del oclusor del vaso sanguíneo o cualquiera de una variedad de sitios en el catéter. El conocimiento de la posición del catéter relativa al introductor permite al usuario posicionar apropiadamente el catéter de infusión a la anatomía del paciente y proporcionar el diseño de elusión deseado.
La Figura 29 representa otra modalidad de la invención, comprendiendo un catéter 1534 con un tubo de control giratorio 1536 cubriendo los orificios de elusión 1538 del catéter. En una modalidad, el tubo de control 1536 tiene una pluralidad de ventanas 1540 colocadas a lo largo de la longitud del tubo 1536 y se gira en al menos dos posiciones, como se indica por los marcadores próximos 1542. En una primera posición, mostrada en la Figura 29A, al menos un orificio de elusión 1538 se obstruye por el tubo de control 1536 a medida que las ventanas 1540 no están en alineación con los orificios de elusión 1538. en una segunda posición en las Figuras 29B, al menos uno de los orificios de elusión 1538 que se obstruye en la primera posición se expone como una ventana 1540 en el tubo de control 1536 y se gira a una ubicación que cubre el orificio de elusión 1538 para permitir la elusión del agente de tratamiento a través del orificio de elusión 1538. Dependiendo de los tamaños y ubicaciones de los orificios de elusión y las ventanas del tubo de control, el tubo de control del catéter puede proporcionar múltiples posiciones ya que cada uno permite un diseño de elusión diferente. No cada orificio de elusión requiere una ventana correspondiente, como algunos orificios pueden abrirse en todas las posiciones del tubo de control.
El extremo próximo del tubo de control 1536 puede tener un cierre de resistencia para asegurar reversiblemente la posición relativa del tubo de control y el catéter.
En otra modalidad de la invención, comprendiendo un catéter con un tubo de control deslizable cubriendo los orificios de elusión del catéter y es deslizable en una dirección a lo largo del eje longitudinal del catéter. El tubo de control tiene una posición extendida por medio de la cual el tubo de control se posiciona sobre los orificios de elusión para proteger los orificios de elusión de obstrucción y otros daños y una posición de retiro que proporciona la elusión del medicamento fuera de los orificios de elusión. El tubo de control también es capaz del posicionamiento intermedio entre las posiciones de retiro y extendida. El posicionamiento intermedio entre las posiciones de retiro y extendida pueden configurarse para un deslizamiento segmentado o deslizante. Con el deslizamiento segmentado, la resistencia pequeña al movimiento se crea a lo largo de las posiciones intermedias deseadas o regulares para proporcionar el posicionamiento predecible del tubo de control. La resistencia puede crearse por las puntas y muescas espaciadas entre el tubo de control y el catéter que es capaz de formar un ajuste de fricción. El extremo próximo del tubo de control puede tener un cierre de resistencia capaz de asegurar reversiblemente la posición relativa del tubo de control y el catéter.
En una modalidad de la invención, el sistema de catéter además comprende un filtro de esterilización en la ruta del flujo entre la fuente de medicamento y los orificios de elusión que son capaces de filtrar las partículas de un tamaño tan pequeño como aproximadamente 0.2 micrones. Un filtro de esterilización puede ser particularmente ventajoso cuando el medicamento comprende una espuma. Las técnicas para producir medicamentos a base de espuma comúnmente requieren que el usuario genere la espuma en un tiempo del procedimiento mediante mezclar el medicamento con el aire ambienta, que puede contener partículas y materiales biológicamente activos. Un filtro de esterilización puede ser una parte integralmente formada del catéter o puede unirse al catéter, el cual posteriormente se une a la fuente de medicamento para la infusión en el catéter.
Las Figuras 30 y 30A representan una modalidad preferida de la invención, con un catéter de infusión 1544 comprendiendo un extremo próximo 1546, un cuerpo de catéter 1548 y un extremo distal 1550. El extremo próximo 1546 de catéter 1544 comprende un accesorio trifurcado 1552 con tres puertos de acceso 1554, 1556, 1558, cada puerto proporcionando el acceso a un lumen en el cuerpo 1548 del catéter 1544. Como se muestra en las Figuras 31 y 31A, el accesorio 1552 y el cuerpo 1548 del catéter comprende un lumen de infusión 1560, un lumen lateral 1562 y un lumen de inflación 1564. Como se muestra en las Figuras 32 y 32A, el cuerpo del catéter 1548 comprende al menos un orificio de elusión interno 1566 y un orificio de elusión externo 1568 que permite al fluido del lumen de infusión 1560 salir del catéter. El lumen lateral 1562 es integral con la pared del catéter externa 1572 y se posiciona entre al menos algunos de los orificios de elusión internos y externos. La Figura 31 A representa el lumen lateral 1562 conteniendo un tubo de vejiga 1570 que es capaz de bloquear el flujo a través de los orificios de elusión 1566, 1568 cuando el tubo de la vejiga 1570 está en un estado inflado. El extremo próximo de los puertos de acceso 1554, 1556, 1558 puede comprender un acoplamiento mecánico 1574 para unir otros dispositivos médicos al catéter de infusión. Dichos dispositivos incluyen pero no se limitan a jeringas, agujas, llaves de paso, accionadores mecánicos, sensores de presión, probador de fluidos, dispositivos de ultrasonido intravascular y otros dispositivos conocidos en la técnica. En un ejemplo, mostrado en las Figuras 30 y 30A, una llave de paso de alta presión 1578 se une al puerto de acceso 1556 contiguo con el tubo de vejiga y una llave de paso de baja presión 1580 se une al puerto de acceso contiguo con el lumen de inflación. Una llave de paso de alta presión típicamente usada en las intervenciones vasculares es capaz de operar en más de 1000 psi, las llaves de paso de baja presión se configuran típicamente en 200 psi o menor. En algunas modalidades de la ¡nvención, los dispositivos anteriores pueden formarse integralmente con el extremo próximo del catéter en cualquiera de una variedad de combinaciones. El acoplamiento mecánico puede comprender cualquiera de una variedad de acoplamientos mecánicos conocidos en la técnica, incluyendo pero no limitados a adaptadores Luer. Los componentes que comprenden el extremo próximo del catéter pueden unirse o acoplarse usando un adhesivo de cura UV o un sello como se conoce en la técnica. En una modalidad, una llave de paso se forma integralmente en el catéter entre el puerto de acceso y el lumen del cuerpo del catéter para restringir el movimiento del fluido en y/o fuera de un lumen de catéter a través del puerto de acceso. Como se muestra en las Figuras 30 y 30A, un extremo próximo de un puerto de acceso además puede comprender una válvula de hemostasis o un sello de fluido 1582 para prevenir las fugas de los fluidos corporales fuera del puerto de acceso.
Las Figuras 31 y 31A representan una modalidad preferida de la invención (pero sin cualquier llave de paso unida). De forma próxima, el tubo de la vejiga 1570 y el lumen de inflación de balón 1564 se circunda por los sellos del lumen 1584 que resisten las fugas retrógradas del fluido desde el lumen de infusión 1560 alrededor del tubo de vejiga 1570 y el tubo de inflación 1564. El tubo de vejiga cursa distalmente e ingresa el lumen lateral del cuerpo del catéter.
Las Figuras 32 y 32A representan una porción del cuerpo del catéter 1548 comprendiendo un lumen lateral 1562 para alojar el tubo de vejiga (no mostrado), el lumen de infusión 1560 y los orificios de elusión 1566, 1568. El orificio interno 1566 cae dentro de una pared interna 1586 del catéter y el orificio externo 1568 cae en la pared externa 1572 del catéter, adyacente al lumen lateral 1562. Los orificios de elusión 1566, 1568 son capaces de ser bloqueados por un tubo de vejiga ubicado en el lumen lateral 1562. En la modalidad preferida, el orificio interno 1566 tiene una sección transversal circular y un diámetro de aproximadamente 0.0020". Cada orificio interno 1566 se alinea con un orificio externo 1568, cada orificio externo 1568 teniendo una longitud de aproximadamente 0.0070" como se mide a lo largo de la longitud longitudinal del catéter 1544 y un ancho de aproximadamente 0.0220". Cada par de orificios 1556, 1568 se espacia aproximadamente 2 cm aparte a lo largo de la longitud del catéter 1544. En una modalidad, el par más próximo de orificios se localiza aproximadamente 32 cm distal en donde el extremo distal del accesorio trifurcado se acopla al extremo próximo del cuerpo del catéter. El cuerpo del catéter generalmente comprende desde aproximadamente diez a aproximadamente veintidós pares de orificios de elusión dependiendo de la longitud del catéter.
La Figura 33 representa una modalidad preferida del extremo distal del cuerpo del catéter 1572 y su unión al extremo próximo del oclusor de vasos sanguíneos de balón inflable 1588. El tubo inflable 1570 termina justo distal al extremo 1590 del lumen lateral 1562, el extremo distal del tubo 1570 comprendiendo un bulbo prolongado 1592 que sella el extremo 1590 del lumen lateral del resto del extremo distal del cuerpo del catéter. En otras modalidades de la invención, un sello, adhesivo o proceso de fusión conocido en la técnica se usa para sellar el extremo del tubo inflable 1570 y el lumen lateral 1562. El lumen de inflación del balón se inserta en un conducto 1594 de una unión de acoplamiento 1596 que se une al balón inflable 1588 al extremo distal del cuerpo del catéter.
Las Figuras 34 a 34C representan una modalidad preferida del ensamble de balón 1598 unido al extremo distal del cuerpo del catéter. El ensamble de balón 1598 comprende un acoplador próximo 1596 o manga, un soporte de balón 1600, un material de balón tubular 1588 y una punta distal 1602. El acoplador 1596 acopla al tubo de inflación 1570 del cuerpo del catéter 1548 y proporciona una superficie de enlace 1604 para unir circunferencialmente el material del balón tubular 1588 entre la superficie de enlace del acoplador 1604 y el extremo distal del lumen del cuerpo del catéter. En una modalidad, el extremo próximo 1606 y los extremos distales 1608 del material del balón tubular 1588 se refuerzan adicionalmente por la rosca de seda 1610 o una férula. Un sello hermético se proporciona entre el cuerpo del catéter, el material de balón tubular 1588 y el acoplador 1594 usando un sello o adhesivo conocido en la técnica, de preferencia un compuesto de unión UV. Un sello hermético también se proporciona con el tubo de inflación del balón 1584 tal como la presión incrementada en el tubo de inflación 1584 que se transmite al espacio de inflación 1612 dentro del material del balón tubular 1588. Distalmente, el acoplador 1594 acopla el soporte de balón 1600, que proporciona un centro endurecido para sujetar el balón 1588, y proporciona la inflación simétrica del balón 1588 y para resistir la torcedura o doblez del balón 1588 a medida que se introduce en un lumen corporal o un Introductor. En la modalidad preferida, el centro endurecido 1600 comprende un alambre de corte, en donde el extremo próximo del alambre se acopla a la manga mediante rebordes. El extremo distal del alambre 1600 se engancha al extremo próximo de la punta del catéter 1602. La punta 1602 comprende un miembro prolongado que proporciona una punta atraumática, embotada para el catéter de infusión que minimiza el trauma del vaso a medida que el catéter de infusión se inserta en el cuerpo. El miembro prolongado también se usa para sellar el extremo distal del material de balón tubular 1588 para formar el espacio de inflación del ensamble de balón. En una modalidad, la punta distal 1602 comprende un LED, línea fibra óptica iluminada, material de radio opaco, material magnetizado u otros marcadores de identificación de posicionamiento para proporcionar la ubicación in situ de la punta distal durante el procedimiento por los métodos previamente descritos.
En una modalidad de la invención, se proporciona un método para usar un catéter de infusión longitudinal. El paciente se coloca en una superficie plana y se prepara y se cubre en el diseño estéril usual. La anatomía venosa se evalúa y el sitio de inserción se marca y selecciona. Los sitios afluentes y otros sitios que pueden requerir terapia adicional se identifican y la distancia se mide relativa al sitio de inserción u otro sitio similar. La integridad del catéter y la función se verifican mediante checar la inflación del balón y la infusión del fluido salino, el fluido salino heparinizado u otro fluido estéril en el lumen de infusión del catéter. En una modalidad, el balón se presuriza a al menos 100 psi con una jeringa para purgar el fluido gaseoso en el balón distal. La funcionalidad del controlador del orificio de elusión si se proporciona, se verifica. La anestesia local o general se logra como sea necesario. La anestesia local puede lograrse con la inyección del 1% de lidocaína en el sitio de inserción usando una jeringa con una aguja de calibre 20 a 25. Una aguja de calibre 18 en una jeringa de 5 ml posteriormente se inserta en la piel anestesiada mientras se aspira. Cuando la sangre venosa regresa se confirma, la aguja se coloca en su lugar a medida que la jeringa se remueve. En una modalidad, un alambre "J" se inserta a través de la aguja. La resistencia se verifica durante la inserción del alambre. Si la resistencia se encuentra, la aguja se reposiciona y la inserción del alambre se repite. Si la resistencia no se encuentra, la posición del alambre se mantiene a medida que la aguja se remueve sobre el alambre. Un dilator del vaso y la funda del catéter se pasa sobre el alambre y opcionalmente se asegura a la piel o a la extremidad por una cinta, sutura u otro mecanismo de anclaje conocido en la técnica. El dilator del vaso y el alambre se removieron de la funda del introductor del catéter y se reemplazó con el catéter de infusión. En una modalidad, un cierre del catéter en el introductor asegura la posición del catéter relativo al introductor. La extremidad a tratarse puede elevarse para facilitar el drenaje de la sangre fuera de la vena. La posición de la punta distal del catéter se verifica y el balón distal se infla o alternativamente el oclusor de la vena distal se activa. Una jeringa de 5 ml con solución salina isotónica se une al lumen de inflación del balón del catéter y el émbolo se abate completamente. La inflación del balón y/o el flujo sanguíneo que atraviesa el balón se evalúa mediante radiografía u otros medios. En una modalidad, un bolo de heparina se inyecta en el catéter a través del puerto de acceso del lumen de infusión mientras los orificios de elusión se abren para verificar y mantener la obviedad de los orificios de elusión. En una modalidad, el agente de radio-contraste se inyecta en el vaso sanguíneo bajo visualización radiográfica para confirmar la anatomía del vaso. Los marcadores del intervalo radio-opaco pueden posicionarse cerca de la pierna para facilitar la ubicación de cualquier área de interés visualizada por el agente de radio-contraste.
El agente esclerosante se prepara como sea necesario y una jeringa de 20 ml llena con el agente se une al puerto de acceso del lumen de infusión. Una venda de presión puede aplicarse al área de tratamiento para mejorar el contacto de la pared del vaso durante la infusión del agente de tratamiento. En una modalidad, el catéter de infusión se configura para un primer diseño de elusión o ubicación y una cantidad del agente se distribuye de la jeringa y en el vaso. La extremidad tratada puede bajarse opcionalmente a una posición horizontal para facilitar la distribución llana del agente durante la inyección. La posición de la extremidad también puede alterarse con respecto al nivel del corazón para facilitar el movimiento de la migración inyectada a las áreas que requieren el efecto esclerosante mejorado. En los ejemplos en donde un agente esclerosante a base de agua se usa, la extremidad tratada puede colocarse inicialmente en una posición elevada para mejorar el drenaje de la sangre venosa de la extremidad, entonces se coloca abajo del corazón durante la inyección para facilitar la migración del esclerosante a base de espuma para la unión safenofemoral para proporcionar el efecto esclerosante incrementado. En una modalidad, el catéter se reconfigura para otro diseño de elusión o ubicación y el agente adicional se inyecta en el vaso. La reconfiguración del catéter se dispersa del agente y se repite como sea necesario. En una modalidad, el efecto del tratamiento se evalúa entre las inyecciones y los sitios de tratamiento adicionales pueden identificarse. El catéter se reconfigura para extraer el agente en los sitios adicionales y el tratamiento adicional se inyecta. En una modalidad, los bolos de heparina u otro agente de anti-coagulación se infunde a través del lumen de infusión y los orificios de elusión del catéter entre las inyecciones del agente esclerosante o el agente de radio-contraste pueden mantener la obviedad del catéter de infusión. El balón distal del catéter se desinfla y el catéter se retira del paciente. El introductor se remueve del sitio de inserción y la hemostasis se logra mediante colocar una o más suturas no absorbibles para cerrar el sitio de inserción. El sitio de inserción se limpia con el alcohol y se venda. Una venda de presión o una envoltura se aplica alrededor de la extremidad tratada como se necesite.
En una modalidad de la invención, un método para usar un catéter de infusión con un tubo de vejiga ocludable se proporciona. El paciente se coloca en una superficie plana y se prepara y se cubre en el diseño estéril usual. La anatomía venosa se evalúa y el sitio de inserción se marca y se selecciona. Los sitios afluentes y otros sitios que pueden requerir terapia adicional se identifican y la distancia se mide relativa al sitio de inserción u otro sitio similar. La integridad del catéter y la función se verifica mediante checar la inflación del balón y la infusión del fluido salino, el fluido salino heparinizado u otro fluido estéril en el lumen de infusión del catéter. En una modalidad, el balón se presuriza en al menos aproximadamente 100 psi con una jeringa para purgar el fluido gaseoso en el balón distal. La integridad del tubo de vejiga se asegura mediante inflar el tubo de vejiga y la oclusión de verificación de los orificios de elusión por el tubo de vejiga. El tubo de vejiga se desinflama y se vuelve a abrir de los orificios de elusión que se volvieron a verificar. La anestesia loca o general se logra como sea necesario. La anestesia local puede lograrse con la inyección de 1% de lidocaína en el sitio de inserción usando una jeringa con una aguja de calibre 20 a 25. Una aguja de calibre 18 en una jeringa de 5 mL posteriormente se inserta en la piel anestesiada mientras se aspira. Cuando la sangre venosa regresa se confirma, la aguja se coloca en su lugar a medida que la jeringa se remueve. En una modalidad, un alambre "J" se inserta a través de la aguja. La resistencia se verifica durante la inserción del alambre. Si la resistencia se encuentra, la aguja se reposiciona y la inserción del alambre se repite. Si la resistencia no se encuentra, la posición del alambre se mantiene a medida que la aguja se remueve sobre el alambre. Un dilator del vaso y la funda del catéter se pasa sobre el alambre y opcionalmente se asegura a la piel o a la extremidad por una cinta, sutura u otro mecanismo de anclaje conocido en la técnica. El tubo de vejiga se vuelve a inflar para ocluir los orificios de elusión. El dilator del vaso y el alambre se remueven de la funda del introductor del catéter y se reemplaza con el catéter de infusión. En una modalidad, un cierre del catéter en el introductor asegura la posición del catéter relativo al introductor. La extremidad a tratarse puede elevarse para facilitar el drenaje de la sangre fuera de la vena. La posición de la punta distal del catéter se verifica y el balón distal se infla. Una jeringa de 5 ml con solución salina isotónica se une al lumen de inflación del balón del catéter y el émbolo se abate completamente. La inflación del balón y/o el flujo sanguíneo que atraviesa el balón se evalúa mediante radiografía u otros medios. En una modalidad, un bolo de heparina se inyecta en el catéter a través del puerto de acceso del lumen de infusión mientras los orificios de elusión se abren para verificar y mantener la obviedad de los orificios de elusión. En una modalidad, el agente de radio-contraste se inyecta en el vaso sanguíneo bajo visualización radiográfica para confirmar la anatomía del vaso. El tubo de vejiga se desinfla antes de la inyección de heparina y/o el agente de radio-contraste y se vuelve a inflar después de la Inyección. Los marcadores del intervalo radio-opaco pueden posicionarse cerca de la pierna para facilitar la ubicación de cualquier área de interés visualizada por el agente de radio-contraste. En otra modalidad, el ultrasonido de Doppler se usó para confirmar la oclusión del vaso. En una modalidad, el uso del ultrasonido Doppler se prefiere porque reduce la necesidad de desinflar y volver a inflar el tubo de vejiga. Las reducciones en el uso del tubo de vejiga durante el procedimiento puede disminuir la exposición de los orificios de elusión al vaso y disminuir el riesgo de oclusión.
El agente esclerosante se prepara como sea necesario y una jeringa de 20 ml llena con el agente se une al puerto de acceso del lumen de infusión. En una modalidad, un vendaje de presión se aplica al área de tratamiento para mejorar el contacto de la pared del vaso durante la infusión del agente de tratamiento. El tubo de vejiga se desinfla y una cantidad del agente se distribuye de la jeringa y en el vaso. El tubo de vejiga se vuelve a inflar. En una modalidad, el operador vuelve a configurar y/o reposicionar el catéter a otro diseño de elusión o ubicación, desinfla el tubo de vejiga, inyecta el agente adicional en el vaso y vuelve a inflar el tubo de vejiga: El ciclo se repite como sea necesario para lograr los parámetros de tratamiento deseados. En una modalidad, el efecto del tratamiento se evalúa entre las inyecciones y los sitios de tratamiento adicional pueden identificarse. En una modalidad, los bolos de heparina u otros agentes de anti-coagulación se infunden a través del lumen de infusión y los orificios de elusión del catéter después de las inyecciones del agente esclerosante o el agente de radio-contraste para mantener la obviedad del catéter de infusión. El balón distal del catéter se desinfla y el catéter se retira del paciente. El introductor se remueve del sitio de inserción y se logra la hemostasis mediante colocar una o más suturas no absorbibles para cerrar los sitios de inserción. El sitio de inserción se limpia con alcohol y se cubre. Un vendaje de presión o envoltura se aplica alrededor de la extremidad tratada como sea necesario.
En una modalidad de la invención un juego o sistema para realizar la escleroterapia se proporciona. En una modalidad, el juego comprende un catéter de infusión con una zona de elusión a lo largo de al menos 15 cm de longitud longitudinal del catéter, una jeringa de infusión y una jeringa de inflación de balón distal. En otra modalidad, el equipo comprende un catéter de infusión con una pluralidad de lumenas de elusión longitudinalmente colocados, 5 ml de solución de 1% de lidocaína con 1:100,000 de epinefrina, una aguja de calibre 18 y una jeringa de 5 ml, un alambre J, un introductor de funda del catéter, un dilator del vaso, un dispositivo de espuma del agente de tratamiento, un filtro de esterilización de espuma, una jeringa del tubo de vejiga, una jeringa de inflación del balón y una jeringa de infusión del agente de tratamiento: En otra modalidad de la invención, el equipo o sistema comprende un catéter de infusión capaz de aceptar un oclusor de alambre movible y una pluralidad de oclusores de alambre insertable de diferentes configuraciones.
En una modalidad de la invención, el catéter con un lumen lateral puede fabricarse como una estructura integral simple con el lumen lateral comprendiendo un orificio longitudinal dentro de la pared lateral del catéter. Dicho catéter puede fabricarse como un catéter de lumen dual mediante los procesos que ¡ncluyen pero no se limitan a la extrusión con una punta de extrusión de mandril de aire dual y matriz o extrusión con una punta de mandril de aire para el lumen del catéter principal y un mandril de alambre removible para el lumen lateral más pequeño. Si un mandril de alambre, típicamente hecho de cobre o cobre plateado con plata, se usa para formar un lumen, el alambre típicamente se remueve de las longitudes de corte del tubo del catéter mediante estirar y romper el alambre para remover el alambre del lumen. Un experto en la técnica entenderá que otras técnicas pueden usarse para formar el tubo del catéter con una o más lumenas.
El tubo del catéter puede hacerse de PTFE, FEB, PFA, Pebax®, poliuretano, nylon, PVC, TPE, poliéster y cualquiera de otros polímeros conocidos en la técnica. En una modalidad, un material de catéter con propiedades hidrofóbicas puede preferirse, porque dichos materiales tienen a estabilizar los medicamentos de espuma mejor que los materiales hidrofílicos. Un material simple puede usarse para formar el tubo del catéter o más de un material puede usarse. En otra modalidad, los materiales múltiples se usan para formar un tubo del catéter. En una modalidad, el material de pared interna es diferente del material de pared externa del catéter de infusión. En una modalidad, un tubo de un segundo material puede disponerse dentro de la pared del catéter. En un ejemplo, el lumen lateral del catéter primero se forma por las extrusiones, entonces las porciones restantes del catéter pueden extrudirse con el lumen lateral pre-formado. En una modalidad, el lumen lateral pre-formado comprende un material que tiene una temperatura de fusión mayor que el material del cual otra porción del tubo del catéter se extrude para reducir la fusión y/o distorsión del lumen lateral durante la extrusión del tubo del catéter. En un ejemplo de un tubo de catéter de lumen dual, un tubo de FEP o PTFE con un diámetro interno de 0.025" y un diámetro externo de 0.031" se usa para el lumen lateral que puede incorporarse en la pared de un tubo de catéter extrudado de poliuretano.
En una modalidad de la invención, los orificios de elusión pueden formarse a través de perforaciones térmicas, en donde un taladro de alambre caliente del diámetro deseado se empuja a través de la pared lateral del catéter y se retira dejando un orificio. En una modalidad, la temperatura del taladro de alambre se controla de manera que cuando el material de catéter se desplaza, las regiones adyacentes del catéter no sufren fusión significante. En una modalidad preferida, el taladro de alambre se afila para agregar resistencia y rigidez al taladro de alambre mientras se tiene la capacidad de formar orificios más pequeños. Por ejemplo, un alambre puede adelgazarse de 0.008" a 0.001" y se empuja a través de la pared lateral del catéter de manera que el alambre penetra ligeramente más allá de la superficie interna del catéter, resultando en un orificio de aproximadamente 0.002" en el punto más pequeño. La perforación de alambre puede tener cualquiera de una variedad de formas transversales, ¡ncluyendo pero no limitadas a circular, oval, cuadradas, rectangulares, otros polígonos o una combinación de las mismas.
En una modalidad de la ¡nvención, un láser se usa para taladrar la superficie exterior del catéter, a través del lumen lateral y para el lumen de infusión para formar los orificios internos y los orificios externos. Los orificios pequeños de aproximadamente 8 micrones o menos pueden taladrarse con láseres. Los láseres de pulso capaces de liberar muy altos niveles de energía por periodos muy cortos de preferencia se usan, pero dichos láseres no se requieren. Las duraciones del pulso corto y de altos niveles de energía resultan en ablación, evaporación y/o fotodisociación de los materiales del catéter más que en fusión. Dichos pulsos pueden proporcionarse con láseres YAG Q-intercambiados en frecuencias naturales o un múltiple del mismo o mediante láseres de excímeros, tales como los láseres de fluoruro de xenón. Con perforación de láser de alto poder, el tamaño del orificio puede controlarse mediante usar el enfoque cercano al campo, aparatos de haz y/o de control de longitud focal. En una modalidad, los orificios pueden se de diámetro sustancialmente constante o pueden variar en diámetro a través de la pared del catéter. Los orificios más grandes pueden formarse mediante quitar el enfoque del haz, el enfoque cercano a campo de una abertura mayor y/o mediante mover el catéter o el haz del láser para remover el material y formar un orificio mayor.
En una modalidad, en donde los catéteres de infusión comprenden orificios internos y orificios externos, los orificios internos y externos pueden hacerse con diferentes tamaños y diferentes métodos. En una modalidad, los orificios externos también pueden formarse mediante las técnicas de fabricación de catéteres tales como la perforación, esmerilado o barrenado tradicional. El espesor de la pared del catéter en la ubicación seleccionada del orificio también puede reducirse mediante pulimento, en donde una porción del espesor de la pared del catéter se elimina.
En una modalidad, si el catéter de infusión se configura con orificios internos que se alinean generalmente con los orificios externos, los orificios internos y los orificios externos pueden taladrarse o perforarse al mismo tiempo como los orificios externos.
En una modalidad, en donde el catéter de infusión se configura de manera que los orificios internos no se alinean con los orificios externos, los orificios internos pueden formarse mediante perforación con láser o perforación térmica a través de la pared del catéter externo. El orificio a través de la pared del catéter externo puede cerrarse mediante sellado térmico o mediante el uso de un sellador, tal como un solvente, cemento de solvente, adhesivo de cura-UV, epoxi o cualquiera de una variedad de materiales adhesivos. En una modalidad, los orificios internos no alineados y los orificios externos pueden formarse mediante troquelar el tubo del catéter sobre un lumen lateral preformado que tiene lumena de orificios internos pre-perforados o pre-taladrados.
En una modalidad de la invención, el catéter se construye con el uso de férulas rígidas de metal o plástico duro en el extremo distal y el extremo próximo del balón de oclusión inflable. Para mantener un catéter de un tamaño pequeño con la flexibilidad y rigidez deseadas para introducirse a la ubicación deseada en el cuerpo, el tubo del cuerpo del catéter de preferencia tiene un espesor de aproximadamente 0.010" o más para resistir el coalición de la presión de la bobina de fibra. En otras modalidades de la invención, el tubo del cuerpo del catéter tiene un espesor de pared de aproximadamente 0.004" a aproximadamente 0.012". En una modalidad, el tubo de metal delgado, tal como el tubo hipodérmico de pared extra delgada de acero Inoxidable puede usarse como una férula en la cual el balón se une y ata. En una modalidad, la funda de seda o una férula plástica se usa para unir el balón. Estas férulas pueden unirse al tubo de inflación y se sella dentro del catéter fuera del tubo mediante un sellado, incluyendo pero no limitado a un adhesivo acrílico o uretano curable en UV. Dicha construcción es preferible porque es conductora de buena práctica de fabricación ("GMP"), a medida que permite el subensamble de la férula-balón para fabricarse por separado y probarse antes de la incorporación en el ensamble del catéter.
Para unir las partes del catéter de infusión durante el proceso de fabricación, cualquiera de una variedad de selladores y adhesivos puede usarse, además de soldadura u otras técnicas conocidas en la técnica. En la modalidad preferida de la invención, un adhesivo de cura UV se usa para unir las subpartes del catéter. Para acceder a las áreas internas del catéter para unión, los orificios de acceso pueden proporcionarse en el catéter. Las Figuras 32 y 33 representan las modalidades de la invención con los conductos de acceso 1614 para inyectar el adhesivo en el catéter. La Figura 35 muestra los conductos de acceso 1614 colocados en los puertos de acceso 1556, 1558 del accesorio trifurcado 1546 en las Figuras 31 y 31A. Los conductos de acceso 1614 permiten la inserción del adhesivo o sellador alrededor del tubo de vejiga y el tubo de inflación del balón y previenen las fugas retrógradas de los contenidos del lumen de infusión desde afuera del estos puertos de acceso. Después de que se completa el sellado, estos conductos de acceso pueden cerrarse mediante sellado térmico o mediante el uso de un sellador, tal como un solvente, cemento solvente, adhesivo de cura UV, epoxi o cualquier variedad de materiales adhesivos.
Para limitar el flujo de adhesivo o sellador en las porciones no intentadas del catéter durante el proceso de fabricación, presas pueden usase en el diseño del catéter para ayudar al proceso de fabricación sin reducir la funcionalidad del catéter. En un ejemplo en la Figura 33, una prensa distal 1616 circunda el tubo de inflación del balón 1564 distal al orificio de elusión más distal 1566. La presa distal 1616 resiste cualquier flujo retrógrado de adhesivo o sellador usado para sellar el ensamble de balón que puede afectar la función del catéter. El extremo distal del lumen lateral termina distal a la presa distal.
Se han descrito e ilustrado en este documento varias modalidades de los métodos y aparatos para tratar el interior de un vaso sanguíneo. Mientras las modalidades particulares de la invención se han descrito, no se intenta que la invención se limite a ellas, como se intenta que la invención sea tan amplia en alcance como el arte lo permita y que la especificación se lea así mismo. Además, se apreciará que los métodos y aparatos de la invención pueden usarse en diferentes combinaciones. Por loo tanto se apreciará por aquellos expertos en la técnica que aún otras modificaciones podrían hacerse a la invención proporcionada sin desviarse de sus espíritu y alcance como se reclama. Para todas las modalidades anteriormente descritas, las etapas de los métodos no necesitan realizarse secuencialmente.

Claims (78)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo para tratar los vasos sanguíneos que comprende: un cuerpo prolongado que tiene un extremo próximo, un extremo distal y un lumen de Infusión que se extiende da través de los mismos, una pluralidad de orificios de elusión, en comunicación valvulada con el lumen de infusión; y una pared que se mueve entre una primera posición en la cual la pared bloquea la comunicación entre el lumen de infusión y los orificios de elusión y una segunda posición en la cual el lumen de infusión está en comunicación con los orificios de elusión.
2. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , en donde la pared se mueve en respuesta a un cambio en la presión.
3. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , en donde la pared se mueve en respuesta a la introducción de un medio de inflación.
4. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, en donde la pared está en la forma de un tubo inflable.
5. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, que además comprende un lumen lateral en el cuerpo y en donde el tubo inflable se coloca dentro del lumen lateral.
6. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, en donde el tubo se posiciona dentro del lumen de infusión.
7. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, en donde el tubo inflable tiene una longitud axial de al menos aproximadamente 0.5 cm.
8. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , en donde la resistencia de fluido total de los orificios de elusión son aproximadamente iguales o mayores que la resistencia del fluido total del lumen de infusión.
9. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, en donde la resistencia de fluido total de los orificios de elusión está en al menos aproximadamente 125% de la resistencia del fluido del lumen de infusión.
10. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el promedio del diámetro hidráulico de los orificios de elusión es menor que aproximadamente 0.010".
11. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el promedio del diámetro hidráulico de los orificios de elusión es menor que aproximadamente 0.004".
12. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, en donde el espacio promedio entre los orificios de elusión está dentro del rango de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 2 cm.
13. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende un balón de oclusión ¡nflable llevado por el extremo distal del cuerpo.
14. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende un lumen de alambre guía extendiéndose axialmente a través de al menos una porción de la longitud del cuerpo prolongado.
15. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 5, en donde el tubo inflable tiene un diámetro desinflado, el lumen lateral tiene un diámetro interno y el diámetro desinflado no es mayor que aproximadamente 75% del diámetro interno.
16. Un catéter de liberación del fluido que comprende: un cuerpo tubular flexible prolongado que tiene un extremo próximo y un extremo distal; un lumen de infusión que se extiende a través del cuerpo del extremo próximo en la dirección del extremo distal; al menos dos puertos de infusión en el cuerpo tubular y un tubo inflable dentro del cuerpo tubular; en donde al menos un puerto de infusión está en comunicación con el lumen de infusión cuando el tubo inflable está en un primer estado de inflación y el puerto de inflación se aisla del lumen de infusión cuando el tubo inflable está en un segundo estado de inflación.
17. Un catéter de liberación de fluidos de conformidad con la reivindicación 16, que además comprende un balón de oclusión vascular en el extremo distal del cuerpo tubular.
18. Un catéter de liberación de fluidos de conformidad con la reivindicación 17, que además comprende un múltiple próximo que tiene un puerto de infusión en comunicación con el lumen de infusión y un puerto de inflación en comunicación con el balón de oclusión.
19. Un método para tratar un lumen corporal, que comprende: proporcionar un catéter con un lumen de infusión y una pluralidad de orificios de elusión en comunicación selectiva con el lumen de infusión, el catéter teniendo una primera configuración adaptada para resistir el flujo a través de al menos un orificio de elusión y una segunda configuración adaptada para permitir el flujo a través de al menos un orificio de elusión; insertar el catéter en un paciente; introducir un fluido terapéutico en el lumen de infusión y cambiar el catéter de la primera configuración a la segunda configuración para permitir el escape del fluido terapéutico a través de al menos un orificio de elusión.
20. Un método para tratar un lumen corporal de conformidad con la reivindicación 19, en donde el cambio de la etapa del catéter comprende mover una pared movible desde una primera posición en la cual la comunicación entre al menos un orificio de elusión y el lumen de infusión se interrumpe a una segunda posición en la cual al menos un orificio de elusión está en comunicación con el lumen de infusión.
21. Un método para tratar un lumen corporal de conformidad con la reivindicación 20, en donde el cambio de la etapa del catéter comprende desinflar un regulador del flujo tubular.
22. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena, comprendiendo las etapas de: introducir un catéter en la vena, el catéter teniendo una pluralidad de puertos de infusión y un lumen de infusión; activar un dispositivo de oclusión en el catéter para obstruir el flujo sanguíneo dentro de la vena; remover una barrera de al menos una pluralidad de puertos de infusión y infundir el agente terapéutico del lumen de Infusión, a través de los puertos y en la vena.
23. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 22, en donde la etapa de introducción comprende introducir el catéter en la vena safena.
24. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 23, en donde la etapa de introducción comprende introducir el catéter en la vena safena en la proximidad de la rodilla.
25. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 23, en donde la etapa de introducción comprende introducir el catéter en la vena safena en la proximidad del tobillo.
26. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 22, en donde la activación de la etapa de un dispositivo de oclusión comprende inflamar un balón de oclusión.
27. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 22, en donde la activación de la etapa de un dispositivo de oclusión se lleva cabo para aislar la unión safenofemoral de los puertos de infusión.
28. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 22, en donde la etapa de remover una barrera comprende desinflar una vejiga tubular prolongada.
29. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 22, que además comprende mejorar el drenaje de la vena mediante elevar la posición de la vena relativa a la ubicación del dispositivo de oclusión.
30. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 22, que además comprende bajar la posición de la vena relativa a la ubicación del dispositivo de oclusión para facilitar la migración del agente terapéutico a lo largo de la vena, en donde el agente terapéutico es una espuma.
31. Un método para introducir un agente terapéutico en una vena de conformidad con la reivindicación 22, que además comprende mantener una posición elevada de la vena relativa a la ubicación del dispositivo de oclusión para facilitar la migración del agente terapéutico a la unión safenofemoral.
32. Un método para inhibir el flujo retrógrado del fluido corporal a través de los puertos efluentes y en el lumen de infusión de un catéter comprendiendo las etapas de: proporcionar un catéter de liberación de fluidos que tiene un cuerpo prolongado, al menos un puerto efluente y un lumen de infusión extendiéndose dentro del cuerpo; inflar un regulador de flujo dentro del cuerpo tubular para aislar el puerto efluente del lumen de infusión e introducir el catéter en un paciente en una ubicación que expone el catéter a un fluido corporal; en donde el regulador del flujo inhibe el flujo retrógrado del fluido corporal a través del puerto efluente y en el lumen de infusión.
33. Un método para inhibir el flujo retrógrado del fluido corporal de conformidad en la reivindicación 32, en donde la inflación de una etapa del regulador de flujo comprende inflar un balón tubular prolongado.
34. Un método para inhibir el flujo retrógrado del fluido corporal de conformidad con la reivindicación 32, adicionalmente comprendiendo la etapa de desinflar el regulador de flujo para colocar el puerto efluente en comunicación con el lumen de infusión.
35. Un dispositivo para tratar los vasos sanguíneos, comprendiendo: un catéter que tiene un extremo próximo, un cuerpo y un extremo distal, el cuerpo comprendiendo: una pluralidad de orificios de elusión; un lumen adaptado para proporcionar una ruta de fluido desde el extremo próximo del catéter para los orificios de elusión y un bloqueador del flujo del vaso ubicado cerca del extremo distal del catéter; en donde la resistencia del fluido total de los orificios de elusión es aproximadamente igual a o mayor que la resistencia de fluido total del lumen.
36. El dispositivo para tratar los vasos sanguíneos de conformidad con la reivindicación 35, en donde el bloqueador del flujo del vaso es un balón expandible.
37. El dispositivo para tratar los vasos sanguíneos de conformidad con la reivindicación 35, en donde el bloqueador del flujo del vaso es una esponja expandible.
38. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 35, en donde la resistencia del fluido total de los orificios de elusión es aproximadamente 125% o más de la resistencia del fluido del lumen.
39. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 35, en donde el diámetro hidráulico de cada orificio de elusión es generalmente menor de aproximadamente 0.010".
40. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 35, en donde el diámetro hidráulico de cada orificio de elusión es generalmente menor de aproximadamente 0.004".
41. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 35, en donde los orificios de elusión se espacian generalmente aproximadamente 1 cm a aproximadamente 2 cm aparte.
42. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 35, el catéter además comprende un oclusor capaz de bloquear el flujo del fluido a través de al menos un orificio de elusión.
43. Los dispositivos de conformidad con la reivindicación 42, en donde el cuerpo del catéter además comprende un lumen lateral contiguo con al menos un orificio de elusión; el oclusor es un oclusor configurable posicionado dentro del lumen lateral, el oclusor teniendo una primera configuración capaz de resistir el flujo a través de al menos un orificio de elusión y una segunda configuración capaz de permitir el flujo a través de al menos un orificio de elusión afectado en la primera configuración.
44. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 43, en donde el oclusor comprende un alambre.
45. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 44, en donde el alambre al menos comprende una porción estrecha y al menos una porción prolongada.
46. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 45, en donde la primera configuración, una porción prolongada está obstruyendo un orificio de elusión y en donde la segunda configuración, la porción prolongada no está obstruyendo un orificio de elusión.
47. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 43, en donde el oclusor comprende una cuerda elastomérica.
48. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 47, en donde el extremo distal de la cuerda elastomérica se acopla al extremo distal del lumen lateral.
49. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 44, en donde el alambre tiene una forma transversal poligonal.
50. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 49, en donde el alambre tiene una forma transversal cuadrada.
51. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 43, en donde el oclusor se cubre o trata con un lubricante para facilitar el movimiento dentro del lumen lateral.
52. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 43, en donde el oclusor comprende un tubo elastomérico hueco.
53. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 52, en donde el tubo se infla en la primera configuración y se desinfla en la segunda configuración.
54. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 43, en donde el oclusor comprende al menos una cubierta del cuerpo de catéter.
55. el dispositivo de conformidad con la reivindicación 54, en donde las cubiertas comprenden las cubiertas de elástico.
56. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 55, en donde las cubiertas elásticas comprenden aberturas movibles.
57. Un dispositivo para tratar los vasos sanguíneos que comprende: un catéter que tiene un extremo próximo, un cuerpo y un extremo distal, el cuerpo comprendiendo: al menos un orificio de elusión, cada orificio de elusión teniendo una abertura de afluencia y una abertura de desagüe; un lumen adaptado para proporcionar una ruta de fluido desde el extremo próximo del catéter a las aberturas de desagüe de los orificios de elusión y un oclusor adaptado para bloquear el flujo del fluido a través de al menos un orificio de elusión; en donde el oclusor se adapta para afectar el flujo de fluido distal a la abertura de afluencia de los orificios de elusión.
58. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 57, en donde el oclusor se adapta para afectar el flujo del fluido entre la abertura de desagüe y la abertura de afluencia de los orificios de elusión.
59. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 57, en donde el oclusor se adapta para afectar el flujo de fluido distal para la abertura de desagüe de los orificios de elusión.
60. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 57, en donde el oclusor es un oclusor movible posicionado dentro del lumen lateral, el oclusor movible teniendo una primera configuración capaz de resistir el flujo a través de al menos un orificio de elusión y una segunda configuración capaz de permitir el flujo a través de al menos un orificio de elusión afectado en la primera configuración.
61. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 60, en donde el oclusor móvil comprende un alambre.
62. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 61 , en donde el alambre comprende al menos una porción estrecha y al menos una porción prolongada.
63. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 62, en donde la primera configuración, una porción prolongada está ocluyendo un orificio de elusión y en donde la segunda configuración, la porción prolongada no está ocluyendo un orificio de elusión.
64. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 60, en donde el oclusor movible comprende una cuerda elastomérica.
65. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 64, en donde el extremo distal de la cuerda elastomérica se acopla generalmente cerca del extremo distal del lumen lateral.
66. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 61 , en donde el alambre tiene una forma transversal poligonal.
67. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 66, en donde el alambre tiene una forma transversal cuadrada.
68. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 60, en donde el oclusor se cubre o se trata con un lubricante para facilitar el movimiento dentro del lumen lateral.
69. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 60, en donde el oclusor comprende un tubo elastomérico hueco.
70. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, en donde el tubo se infla en la primera configuración y se desinfla en la segunda configuración.
71. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 60, en donde el oclusor comprende al menos una cubierta del cuerpo de catéter.
72. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 71 , en donde las cubiertas comprenden cubiertas elásticas.
73. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 72, en donde las cubiertas de elástico comprende aberturas movibles.
74. Un método para realizar la escleroterapia, que comprende: proporcionar un catéter con un lumen de infusión y una pluralidad de orificios de elusión contiguos con el lumen de efusión, la pluralidad de orificios de elusión tiene una resistencia de fluido total generalmente mayor que la resistencia de fluido total del lumen de infusión; insertar el catéter en un mamífero e inyectar un agente esclerosante en el lumen de infusión.
75. El método de conformidad con la reivindicación 74, en donde la etapa de inserción se realiza en una vena del mamífero.
76. El método de conformidad con la reivindicación 75, que además comprende elevar una porción del mamífero para mejorar el drenaje de la vena.
77. El método de conformidad con la reivindicación 74, que además comprende cambiar la posición relativa de una porción del mamífero para facilitar la migración del fluido inyectado en el lumen de infusión.
78. Un método para tratar un lumen corporal, que comprende: proporcionar un catéter con un lumen de infusión y una pluralidad de orificios de elusión contiguos con el lumen de infusión, el catéter teniendo una primera configuración adaptada para resistir el fluido a través de un orificio de elusión y una segunda configuración adaptada para permitir el flujo a través de al menos un orificio de elusión en donde el catéter se adapta para resistir el flujo en la primera configuración; insertar el catéter en un paciente; proporcionar un fluido presurizado al lumen de infusión del catéter y cambiar el catéter de la primera configuración a la segunda configuración.
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