JP2579308B2 - カテ−テルアツセンブリおよびその用法 - Google Patents

カテ−テルアツセンブリおよびその用法

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JP2579308B2 JP62025547A JP2554787A JP2579308B2 JP 2579308 B2 JP2579308 B2 JP 2579308B2 JP 62025547 A JP62025547 A JP 62025547A JP 2554787 A JP2554787 A JP 2554787A JP 2579308 B2 JP2579308 B2 JP 2579308B2
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Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、カテーテルアッセンブリおよび生物内への
栄養剤もしくは薬剤の注入または生物内からの流体の抜
き出しに有用なカニューレを挿入する方法に関する。更
に詳しくは、カテーテルアッセンブリは、カニューレ、
針およびカニューレを挿入する所望の長さを選択できる
ようにするカテーテルインサーターを有して成る。該方
法は、特に、カニューレを生物内に所望の長さだけ挿入
する方法に関する。
［従来の技術］ 流体を注入または抜き出すために、ポリマーカニュー
レを生物の静脈、動脈または体腔に挿入するための多く
のカテーテルアッセンブリが知られている。
ひとつの方法において、鋼製針をカニューレ管内で合
うような長さにして、カニューレの近位端から挿入し、
針が遠位端から出るようにする。次に、針を生物内に挿
入し、その後、針をカニューレから外し、少なくともカ
ニューレの遠位端を生物内に残したままにしておく。追
加のチューブをカニューレに取り付けることができ、あ
るいは、薬剤または栄養剤をカニューレを通じて生物内
に注入することができる。
挿入時に、カニューレに対して、針が滑動することを
防止するために、人がカニューレを挿入するのを助長し
てそのような滑動を防止する幾つかのカテーテルが開発
されてきた。また、これらのカテーテルは、カニューレ
を汚染しないで制御する方法も提供する。インサーター
は、折り畳んだ場合にカニューレおよび針をはさみ、カ
ニューレの挿入時にそれらの間の運動を防止する一対の
翼状部材を有するデバイスを有して成るような種類のも
のである。それに関する参考文献としては、例えば、ア
メリカ合衆国特許第3,537,541号（ベック（Beck）ら）
がある。（デュポン（DuPont）が市販する）テフロン
（Teflon）のような比較的硬質の材料から作られている
生物に挿入するカニューレは、一般にインサーターの遠
位端に固定し、一方、（例えば、ポリ塩化ビニルの）可
撓性チューブは、インサーターの近位端に取り付けら
れ、カニューレと流れ連通している。これに関する参考
文献としては、例えば、アメリカ合衆国特許第4,194,50
4号、第4,198,973号、第4,192,304号、第4,192,305号、
第4,300,553号、第4,388,074号、第4,445,893号、第4,3
53,369号および第4,326,519号がある。比較的硬質のカ
ニューレは、特に長時間にわたり接触している場合、体
の組織を傷つけることがある。
［発明の構成］ 本発明の１つの要旨は、 遠位端部分、近位端部分および遠位端部分から近位端
部分まで通過している管を有するカニューレ、 遠位端および近位端を有し、また遠位端に鋭い挿入先
端を有し、挿入先端がカニューレの遠位端を越えて出る
ように、カニューレの管の遠位端部分内に配置されてい
る針、 インサーター遠位および近位端を有し、また、インサ
ーター遠位端からインサーター近位端まで伸びるカニュ
ーレガイドチャンネルを有し、カニューレがチャンネル
内を滑動できるように配置されて、カニューレの遠位端
部分がチャンネルの遠位端を越えて伸びているカテーテ
ルインサーター、および カニューレおよび針がチャンネルに対して滑動するの
を選択的に制限するための手段 を有して成るカテーテルアッセンブリであって、カニュ
ーレの少なくとも一部分は、生物内に挿入してその中で
保持した場合、 ａ）ｉ）少なくとも約2:1の軟化比で軟化し、および／
または ii）少なくとも約1.3:1の膨潤比で膨潤し、 ｂ）少なくとも約700N−cm/cm3の破断時引張エネルギー
を有し、また ｃ）約7000N/cm2以下の2.5％歪度における割線モジュラ
スを有する 材料から作られているカテーテルアッセンブリに関す
る。
本発明のもう１つの要旨は、カテーテルを生物内に挿
入する方法であって、 （Ａ）遠位端部分、近位端部分および遠位端部分から近
位端部分まで通過している管を有するカニューレ、 遠位端および近位端を有し、また遠位端に鋭い挿入先
端を有し、挿入先端がカニューレの遠位端を越えて出る
ように、カニューレの管の遠位端部分内に配置されてい
る針、 インサーター遠位および近位端を有し、また、インサ
ーター遠位端からインサーター近位端まで伸びるカニュ
ーレガイドチャンネルを有し、カニューレがチャンネル
内を滑動できるように配置されて、カニューレの遠位端
部分がチャンネルの遠位端を越えて伸びているカテーテ
ルインサーター、および カニューレおよび針がチャンネルに対して滑動するの
を選択的に制限するための手段 を有して成るカテーテルアッセンブリであって、カニュ
ーレの少なくとも一部分は、生物内に挿入してそのまま
保持した場合、 ａ）ｉ）少なくとも約2:1の軟化比で軟化し、および／
または ii）少なくとも約1.3:1の膨潤比で膨潤し、 ｂ）少なくとも約700N−cm/cm3の破断時引張エネルギー
を有し、また ｃ）約7000N/cm2以下の2.5％歪度における割線モジュラ
スを有する 材料から作られているカテーテルアッセンブリを選択す
る工程、 Ｂ）所望の長さのカニューレの遠位端が、チャンネルの
遠位端を越えて出るように、カニューレにインサーター
を配置する工程、 Ｃ）カニューレおよび針が、チャンネルに対して滑動す
るのを制限するように手段を係合させる工程、および Ｄ）針およびカニューレを生物内に部分的に挿入する工
程 を含んで成る方法に関する。
１つの態様において、カニューレの遠位端部分の少な
くとも一部分を生体内に挿入して、拡大管断面が形成さ
れるのに十分な時間そのままで保持した場合および／ま
たは拡大管断面が形成されるのに十分な時間管が液体に
接触する場合、管の内側断面が増加して拡大断面を形成
するように選択された材料から、カニューレの少なくと
も一部分が作られている。
そのようなカニューレの使用に際して、第１端から第
２端までのハブ通路を持つハブ、およびカニューレの近
位端部分の管とハブ通路が流れ連絡しているように、カ
ニューレの近位端部分をハブの第１端に取り付ける取り
付け手段を有するカニューレハブ部分を使用するのが好
ましく、ハブ通路は拡大管断面と少なくとも実質的に等
しい断面積を有し、取り付けは、管断面の拡大の後、近
位端部分に隣接する管の断面積が、カニューレの残りの
部分の拡大管断面と少なくとも実質的に等しくなるよう
に行う。
もう１つの態様において、カニューレの遠位端部分の
少なくとも一部分を生体内に挿入して、拡大外周が形成
されるのに十分な時間そのまま保持した場合および／ま
たは拡大外周が形成されるのに十分な時間管が液体に接
触する場合、管の外周が増加して拡大した外周を形成す
るように選択された材料から、カニューレの少なくとも
一部分が作られている。外周の増加は、カニューレがチ
ャンネルに対して滑動するのを防止するのに十分な量で
ある。
カテーテルアッセンブリは、インサーターの近位端と
カニューレの近位端との間に、挿入時の汚染からカニュ
ーレを保護するためのデバイスを含んでよい。
第１図は、好ましい態様の滑動可能インサーターを有
する本発明のカテーテルアッセンブリの斜視図である。
この態様では、ハブ、ハブの１つの近位端上にある貫入
性ポリマー封止部材および液体を注入または抜き出しす
るための追加の口部分を含む。
第２図は、本発明のもう１つの態様の斜視図であり、
ハブ、滑動可能インサーター、カニューレおよび針を有
して成る。
第３図は、カテーテルインサーターにおけるカテーテ
ルアッセンブリの断面図である。
第４図は、カニューレおよび針がインサーターに対し
て滑動するのを制限するように係合しているカテーテル
インサーターにおけるカテーテルアッセンブリの断面図
である。
第５図は、カテーテルインサーターにおける針を付け
ていないカテーテルアッセンブリの断面図であり、カニ
ューレの外径は増加して、カニューレがインサーターに
対して滑動しないように制限している。
第６図は、外周が膨張可能であるカニューレおよびハ
ブの態様の断面図である。
第７図は、カニューレが膨張した状態である第６図と
同様の断面図である。
第８図は、カニューレの一部分が保護外装により覆わ
れている本発明の別の態様を示すカテーテルアッセンブ
リの部分斜視図である。
第９図は、外装を除いている途中の第８図と同様の図
である。
第10図は、外装が挿入深さの指示印を有する第９図と
同様のカテーテルアッセンブリの全体斜視図である。
本発明のカテーテルアッセンブリは、所望の長さのカ
リューレ、針および滑動可能インサーターを有して成
る。好ましい態様では、カテーテルアッセンブリは、外
周が増加し、および／または2.5％歪度における割線モ
ジュラスが減少する所望の長さのカニューレおよび滑動
可能インサーター、また場合により保護外装を有して成
る。
本発明のカテーテルアッセンブリに使用するカニュー
レの少なくとも一部分は、生体内に挿入してその中で保
持した場合、 ａ）ｉ）少なくとも約2:1の軟化比で軟化し、および／
または ii）少なくとも約1.3:1の膨潤比で膨潤し、 ｂ）少なくとも約700N−cm/cm3の破断時引張エネルギー
を有し、また ｃ）約7000N/cm2以下の2.5％歪度における割線モジュラ
スを有する 材料から作られている。カニューレ全体がそのような材
料から作られていてよく、また、一般にカニューレの少
なくとも体内に挿入される部分がそのような材料から作
られている。
生物内への挿入時の折れ曲がりまたはしわ寄りを防止
するために、一般に、カニューレは挿入前に約20000N/c
m2以上、好ましくは約28000N/cm2以上の2.5％歪度にお
ける割線モジュラスを有する必要がある。更に、より好
ましいものは、例えば液体にさらすことにより、または
生体内にカニューレの遠位端部分を挿入してその中で保
持する場合もしくは約20〜40℃の温度にさらした場合に
2.5％歪度における割線モジュラスが減少するか、また
は軟化する組成物である。特に好ましい組成物は、液体
を吸引（例えば水和）し、その後に軟化して2.5％歪度
における割線モジュラスが7000N/cm2以下となり、回り
の生体の組織を損傷するのを減少させる。軟化比なる語
は、最初にチューブ状カニューレ用に選択した組成物の
2.5％歪度における割線モジュラスの軟化時の組成物の
2.5％歪度における割線モジュラスに対する比をいうも
のとして本明細書で使用している。そのような組成物の
少なくとも一部分が、親水性であるのが好ましい。ま
た、組成物が少なくとも約2:1の軟化比で軟化するのが
好ましい。更に、組成物が、実質的に完全に水和した場
合に少なくとも約700N−cm/cm3の破断時引張エネルギー
を有するのが好ましい。特に好ましいものは、軟化し、
かつ所定の破断時引張エネルギーを有する親水性組成物
である。
本発明に使用するのに有用な軟化性ポリマーの例は、
アメリカ合衆国特許出願第780,543号（1985年９月26日
出願）に一般に記載されているようなものである。カニ
ューレに好ましい組成物は、 ａ）実質的に非親水性ポリマー成分を含んで成る第１
相、および ｂ）親水性ポリマー成分を含んで成る第２相 を含んで成り、該材料は、 （ｉ）少なくとも約2:1の軟化比で軟化し、および／ま
たは少なくとも約1.3:1の膨潤比で膨潤するように水を
吸収し、かつ、 （ii）実質的に完全に水和した場合、少なくとも約700N
−cm/cm3の破断時引張エネルギーおよび約7000N/cm2以
下の2.5％歪度における割線モジュラスを有する。
有用な材料は、（チンダル・プレインズ−ハンター・
リミティッド（Tyndale Plains−Hunter Ltd.）の）ア
メリカ合衆国特許第4,359,558号、第4,424,305号、第4,
454,309号および約4,439,583号に記載されている軟化性
ポリマーである。好ましいカニューレ組成物は、親水性
ポリウレタン樹脂約90〜65重量％およびジアクリレート
約10〜35重量％を含むポリウレタンジアクリレート組成
物から本質的に成る。
カニューレ材料として使用できる別の材料は、軟化可
能および／または形状記憶特性を有する熱可塑性組成物
である。そのようなポリマー組成物は、例えば、次のよ
うな論文に記載されている：「生体医学用軟化性形状記
憶熱可塑性樹脂（Softenable,Shape−Memory Thermopla
stics Fro Biomedical Use）」（ロバート・エス・ワー
ド（Robert S.Ward）、MD7D、1985年８月）；および
「形状記憶特性を有する抗血栓、放射線不透性、軟化性
熱可塑性カテーテル配合物（Thromboresistant,Radiopa
que,Softenable Thermoplastic Catheter Compound Wit
h Shape−Memory Properties）「（アール・エス・ワー
ド（R.S.Ward）、ケイ・エイ・ホワイト（K.A.Whit
e）、ジェイ・エス・リフル（J.S.Riffle））、生体材
料第２回世界会議、生体材料協会第10年会、ワシントン
D.C.、1984年４月27日〜５月１日）。上述の熱可塑性組
成物は、室温またはそれ以上であり、かつほぼ体温より
低い明瞭な有効ガラス転移温度（Tg）を有する少なくと
も１種類のブロックにより熱可塑性となっているブロッ
クまたはセグメントコポリマーである基礎ポリマーを含
んで成る。基礎ポリマーの残りの部分は、支配的な熱転
移点が実質的に体温より高いハードブロックを含む。カ
ニューレは、次のように膨張させ、軟化させることがで
きる。最初に、カニューレを最終的に所望の膨張した内
径にして、次にガラス転移温度（Tg）以上に加熱し、延
伸してより長く、より薄いカニューレを形成し、ガラス
転移温度（Tg）以下に冷えるまで、この状態で保持す
る。一度、より長く、より薄いカニューレを室温以上で
体温より低い温度まで加熱すると、即ち、一度、カニュ
ーレがガラス転移温度（Tg）に達すると、形状記憶特性
が作用して、カニューレの内径および外径が増加し、一
方、長さは収縮する。
そのような軟化性材料を選択する場合、生物に挿入
し、拡大した管断面および／もしくは外周が形成される
のに必要な十分時間その状態を保持する時、ならびに／
または拡大した管断面および／もしくは外周が形成され
るのに必要な十分時間管が液体に接触する時、カニュー
レの少なくとも一部分の管内側断面および／またはカニ
ューレの外周が増加して、拡大管内側断面および／また
は拡大カニューレ外周を形成するように、そのようなカ
ニューレ材料が膨潤するのが好ましい。管断面は、約25
〜400％増加するのが好ましい。
カニューレ組成物は、所望であれば架橋してよい。架
橋することにより、未架橋ポリマー成分の融点または軟
化点以上において組成物に強度を与え、該温度以上でそ
のような組成物のカニューレを使用するカテーテルアッ
センブリの消毒をすることができる。カニューレ用に選
択した材料の架橋を、組成物の2.5％歪度における割線
モジュラスを所望の値に調整するために行ってもよい。
また、架橋は、軟化した材料の破断時引張エネルギーを
増加させることができる。更に、架橋は、組成物の抽出
可能成分を最小にすることもできる。
架橋は、適当な架橋剤を使用することにより、または
放射線照射により、好ましくはトリアリルイソシアネー
トなどの架橋促進剤の存在下で行うことができる。好ま
しい態様では、材料は高エネルギーガンマまたはベータ
線照射により架橋する。
カニューレの材料は、安定剤、酸化防止剤、放射線不
透剤、薬剤および充填剤などの追加の成分を含んでよ
い。ある用途では、生物の流体に接触した場合に材料か
ら流出できる水溶性または水分散性薬剤を組み込むのが
有利である。そのような薬剤には、抗血栓剤、抗生物
質、抗ウイルス剤、抗凝固剤または抗炎症剤が包含され
る。
膨潤または軟化するように選択されたカニューレは、
生物などの中に挿入されている間中、膨潤または軟化す
る必要はない。そのような膨潤または軟化時間は、少な
くとも約15秒、好ましくは少なくとも約60秒であるのが
好ましい。膨潤するカニューレは、幾つかの利点を有す
る。カニューレが膨潤することにより、等しい流体流量
に対してより小さいデバイスの挿入で十分であり、およ
び／または傷部分の回りを押さえて出血および傷部分へ
の細菌の侵入を減少させることができ、また、カテーテ
ルが抜けて、通常はカテーテルを早期に交換しなければ
ならなくなるのを防止する。また、初期の寸法が同じで
ある同様の非膨潤性カニューレと比較した場合、カニュ
ーレ管の断面が増加することによりカニューレを通過す
る流量を増加させることも可能である。これにより、四
肢の血管のようなより狭い部位に接近することができ、
また、所定の部位により容易に挿入することができる。
更に、カニューレの膨潤により外周は十分に大きくな
り、インサーターチャンネルの直径と同程度の大きさに
なる。このことは、カニューレの挿入後に望ましい。即
ち、カニューレがインサーターチャンネルを押し付ける
ために、インサーターは、カニューレおよび針に対して
滑動する機能を失うことになる。このことは、カニュー
レまたはインサーターの相対的な移動を防止するのに有
利である。一度、インサーターを生物に（例えば、テー
プにより）取り付けた場合、それ以上カニューレが生物
に更に入ったり、または抜けたりするような動きが制限
される。また、柔軟になるカニューレも有利である。柔
軟なカニューレは、（血管のライニングである）血管内
膜および挿入部位の刺激を減少させる傾向があり、機械
的静脈炎になるのを減少させる。また、カニューレの可
撓性により、挿入した部位上にカニューレが接触してい
るのではなく、カニューレを血管内に浮遊させることが
でき、従って、化学的静脈炎を防止するのを助長するよ
うに薬剤を注入することができる。
カニューレを選択した後、遠位端および近位端を有
し、遠位端に鋭い挿入先端を有する針を選択する。針は
中空または中実であってよい。針は、挿入先端がカニュ
ーレの遠位端を越えて出るように、カニューレ管の遠位
端部分内に配置する。場合により、引き出しワイヤー、
ロッドなどを針の近位端に取り付けてよく、カニューレ
の近位端向きに外に伸びるようにしてよい。針の引き出
しは、引き出しワイヤーを引くことにより行うことがで
きる。別法では、引き出しを容易にするために、針の近
位端は、カニューレの近位端向きにインサーターを越え
て伸びていてよい。
最後に、遠位端および近位端を有し、インサーターの
遠位端から近位端まで伸びるカニューレガイドチャンネ
ルを有するカテーテルインサーターに、チャンネル内を
滑動できるようにカニューレを配置し、カニューレの遠
位端部分がチャンネルの遠位端を越えて伸びるようにす
る。チャンネルに対してカニューレおよび針が滑動する
のを選択的に制限するために手段を供給する。その好ま
しい態様では、カテーテルインサーターは、それから伸
びる一対の部材を有するボディを有して成り、該部材
は、チャンネルに対してカニューレおよび針が滑動する
のを選択的に制限するように移動することができる。よ
り好ましい態様では、該ボディは、それから伸びる一対
の可撓性翼状部材を有し、翼は上に一体に折り畳むこと
ができ、チャンネルに対してカニューレおよび針が滑動
するのを選択的に制限する。もう１つのより好ましい態
様では、該部材は、チャンネルに対してカニューレおよ
び針の滑動を選択的に制限するために、緩和した状態か
ら緊張した状態へ移行する。カテーテルインサーターの
本体は、インサーターの遠位端から近位端まで伸び、ガ
イドチャンネルとして機能するボアを有するのか好まし
い。ガイドチャンネルの直径は、カニューレの外周と少
なくとも等しいか、または僅かに大きいのが好ましい。
いずれの場合でも、カニューレおよびチャンネルは、カ
ニューレをチャンネルに対して滑動できるように配置す
る。好ましいカテーテルインサーターは、従来の翼状イ
ンサーターに類似であるが、比較的大きく長いボアを有
し、インサーターの遠位端を越えた部分からインサータ
ーの近位端を越えた部分まで伸びる連続したカニューレ
を有して成り、カニューレに対して滑動可能である。他
のインサーターには、カニューレを配置するための拡大
したボアおよび手で絞ることができるか、上に取り付け
られたホースクランプを有するか、またはチャンネルに
対してカニューレが滑動するを制限するためのその上に
締結された手段を有するチューブ状デバイスが包含され
る。滑動可能な状態を形成するもう１つの方法は、通常
は、閉じていて滑動を防止し、滑動可能にするために開
く必要があるスプリングのようなインサーターを使用す
る方法である。
特に、本発明のカテーテルアッセンブリは、生物内に
カニューレを挿入するのに有用である。カニューレは、
血管または体腔に挿入するのが好ましい。カテーテルア
ッセンブリの好ましい用途は、静脈用（IV）である。生
物とは、流体を注入または抜き出す必要があるあらゆる
生きているものを意味し、例えば、哺乳類、は虫類、魚
類などである。特に本発明のアッセンブリは、哺乳類、
特に馬、牛、犬、猫および人に有用である。但し、特許
請求の範囲の記載における「生物」とは、人間を除く概
念である。
カテーテルアッセンブリは、液体の注入もしくは抜き
出し、または他の装置もしくはデバイスに取り付けもし
くは接続のために使用することができ、あるいは、セン
サーなどを配置するために使用することができる。
好ましい態様では、カテーテルは、カニューレハブ部
分をも有して成る。ハブ部分は、ハブの近位端から遠位
端まで伸びる通路を中に有し、また、ハブの遠位端にカ
ニューレの近位端を取り付けて、カニューレの近位端部
分の管と通路が流れ連絡するようにするための取り付け
手段を有する。そのようなハブの多くは従来から知ら
れ、本発明に適当である。カニューレ材料が膨潤性材料
である場合、カニューレ内の流れの制限を防止し、膨張
を吸収するハブアッセンブリを有することが望ましい。
そのようなハブの１つは、アメリカ合衆国特許出願第78
8,461号（1985年10月17日出願）に記載されている。
カニューレハブ部分は、第１端から第２端まで中を通
るハブ通路を有するハブ部分を有するのが好ましく、こ
の場合、ハブ通路は、拡大管断面と少なくとも実質的に
等しい断面積を有し、また、カニューレハブ部分は、カ
ニューレの近位端部分をハブの第１端に取り付けて、ハ
ブの通路がカニューレの近位端部分の管と流れ連絡する
ための取り付け手段を更に有して成り、取り付けは、管
断面が拡大した後、近位端部分に隣接する管断面がカニ
ューレの残りの部分の拡大管断面と少なくとも実質的に
等しくなるように行う。
ハブの近位端における開口部は、貫入可能ポリマー封
止部材を使用して封止してよい。封止部材は、流体が、
生体から漏れるのを防止するのに有用である。更に、封
止部材は、例えば、貫入可能部材を通して注射器の針を
挿入することにより、流体を注入するために使用するこ
とができる。ポリマー封止部材のもう１つの用途は、針
引き出しワイヤーをハブの近位端から抜き出す場合の流
体の損失を防止することである。また、ハブ部分は、チ
ューブなどを取り付けて、ハブ通路（例えば、ルーエル
・ロック・ハブ（luer lock hub））と流れ連絡させる
ためのいずれの適合または取り付け手段を有するように
設定してよい。また、ハブの近位端にある複数の開口部
が、ハブ連絡と流れ連絡しているのが望ましい（例え
ば、第１図）。これは、ひとつの一定の流体源（例え
ば、静脈用（IV）点滴瓶）と接続し、一介の挿入で追加
の流体または薬剤を注入できるようにするために別の開
口部を残しておく場合に有利である。
カニューレの長い部分を生物内に挿入する場合、イン
サーターの近位端に最初に配置したカニューレの一部分
を無菌状態で保持するように注意を払う必要がある。使
用者の指などによるカニューレへの接触は、カニューレ
を汚染し、生物内で使用するのが不適当になる。この問
題に対する１つの解決法は、取り扱うカニューレの近位
部分を軸方向にコラプシブル（つぶれ得る）なカバー、
例えば、非常に可撓性材料であるポリエチレンの袋、ま
たは、軸方向にコラプシブルであるアコーディオン状に
折り畳めるやや硬質な材料で封入し、カバーを取り扱う
ことによりカニューレを更に挿入できるようにする方法
である。
この問題のもう１つの解決法は、軸方向に非コラプシ
ブルである外装により、カニューレの一部分を覆う方法
である。軸方法に非コラプシブルであるというのは、外
装を握ったままで、カニューレに押し込んで更に挿入し
た場合、外装が腰折れまたはしわ寄りなどをあまり発生
しないということを意味する。しかしながら、外装は、
比較的可撓性の材料の壁を有する。外装は、近位端およ
び遠位端を有する。更に、外装の壁を貫通する少なくと
も部分的に形成された長さ方向のスリットがある。別の
態様では、カニューレの保護を更に助長するために、ス
リットは、除去する前は外装の壁を貫通して常に伸びて
いる必要はない。カニューレは、保護する領域の外装の
管内に配置する。外装は、スリットに沿って開いてカニ
ューレから除去することができる。好ましい態様では、
スリットを開くのを助長する手段がある。この手段は、
カニューレの挿入時に外装を開く（第８図のような）イ
ンサーターの一部分、または挿入時に外装を開く追加の
デバイスであってよい。インサーターは、ポリマー材料
から作られているのが好ましい。好ましいポリマー材料
には、ポリ塩化ビニル（PVC）、ポリウレタンおよびフ
ッ素化（エチレン−プロピレン）共重合体が包含され
る。
更に、外装は、カニューレの挿入時およびその外装を
除去する時に、指示計がカニューレを挿入した深さを指
示するように配置された指示計を（第10図のように）有
して成ってよい。
カテーテルアッセンブリを選択して、組み立てると、
本発明の方法を使用して、生物内にカニューレを挿入す
ることができる。更に、該方法は、所望の長さのカニュ
ーレの遠位端がチャンネルの遠位端を越えて出るように
インサーターをカニューレに配置することを含んで成
る。一般に12〜50mmのカニューレをそのように配置して
挿入する。これは、例えば、インサーターを所望の位置
まで滑動させることにより行うことができる。このこと
は、異なる所望の長さのものを貯蔵しておく必要がある
一定長さのインサーターより有利である。次に、インサ
ーター手段は、カニューレおよび針がチャンネルに対し
て滑動するのを制限されるように係合される。好ましい
態様において、これは、好ましいインサーターの可撓性
翼状部材を上に折り畳んで（図面参照。）インサーター
手段を係合させることにより行う。その後、インサータ
ーを握り、針を所望の部位に押し込むことにより、針お
よびカニューレの遠位端を生物内に挿入する。
一度、カニューレを所望のように挿入すれば、インサ
ーター手段は、係合状態を解除してよい。この時点で、
針は、生物またはカニューレへの損傷を防止するために
移動するのが望ましい。針は、カニューレの近位端部分
に向けて少なくとも一部分、好ましくはその外に引き出
してよい。これは、上述のように針の近位端に取り付け
た引き出しワイヤーを引っ張ることにより行うのが好ま
しい。
カニューレは、（適当な部分が膨潤す前に、）カニュ
ーレの近位端とインサーターの近位端との間の部分でカ
ニューレの保護カバーを握り、挿入方向に押すことによ
り、更に生物内に挿入してもよい。保護カバーを使用す
る場合、更に挿入するために、保護カバーをしっかり握
り、カバーおよびカニューレをつかむ。
上述のことを一度行うと、所望の、例えば傷部ドレナ
ージ、静脈用（IV）点滴瓶、注射器などとして使用で
き、流体は、生物から抜き出されまたは注入される。
第１図は、本発明のカテーテルアッセンブリであり、
カニューレ遠位端（１）および近位端（２）を有して成
り、その間に管（３）がある。管内に鋭い先端（５）を
有する針（４）が配置されている。遠位端（７）および
近位端（８）を有して成るインサーター（６）は、カニ
ューレの外径とほぼ等しいかまたはそれより大きい直径
のボア（９）を有する。インサーターは、インサーター
に対するカニューレおよび針の相対的な移動を制限する
ための手段も有し、該手段は、上に折り畳んで係合でき
る翼（10）を有して成る。針は、その近位端に取り付け
た、貫入性ポリマー部材（14）を出てワイヤーをつかむ
ためのノブ（17）まで伸びる引き出しワイヤー（18）を
有する。第１図のハブ（11）は、カニューレ管と流れ連
絡している遠位端（16）から近位端（13および19）まで
のボア（12）を有する。近位端（19）は、近位端通路の
プラグ（15）を除去することにより、チューブなどを導
入する場合に使用できる。
第２図では、ハブが、カニューレと流れ連絡している
近位端（13）を１つのみ有する以外は、第１図と同様で
ある。
第３図は、カニューレ（１）および針（４）をその中
に有する、翼部材（10）およびボア（９）を有して成る
カテーテルインサーター（６）の断面図である。
第４図は、翼（10）が上に折り畳まれて係合してお
り、それによりカニューレおよび針がインサーターに対
して滑動することを制限している以外は、第３図と同様
である。
第５図は、針を除去してあり、カニューレが膨潤して
その外径がボアの外径とほぼ等しくなっている以外は、
第３図と同様である。
第６図および第７図では、カニューレを膨張させる場
合に使用するハブインサート（342）を含む本発明の特
定の態様を示す。第６図の態様では、ハブインサート
は、第１端（346）から第２端（348）まで伸びる開口部
（344）を有する。開口部（344）は、最初の管断面（32
4）と少なくとも実質的にほぼ等しい〜その125％の、好
ましくは拡大断面と少なくとも実質的にほぼ等しい（第
７図）内側断面を有する。ハブ（314）の第１端（330）
に隣接するハブ（314）の通路（328）の一部分（352）
は、ハブインサート（342）の外側表面（356）と幾何学
的に類似であり、またその回りに配置されている内側表
面を有する。通路（328）の一部分（352）およびハブイ
ンサート（342）の外側表面（356）は、カニューレ（31
2）の近位端部分（318）を両者の間で押し付けて保持す
るようになっている。所望であれば、ハブインサート
（342）と管（322）との間および／または通路（328）
の一部分（352）とカニューレ（312）の近位端部分（31
8）の外側表面との間に結合組成物を付けてよい。第６
図は、カニューレ（312）が膨張していない状態で、か
つ未だに膨張したことがない態様を示す。カニューレ
（312）の近位端部分（318）は、ハブインサート（34
2）の上に配置して、ハブインサート（342）と隣接する
部分のみ予備付形または予備成形する。別法では、近位
端部分（318）は、熱的または他の方法が好ましい場合
は、その方法で予備成形してよい。第７図は、カニュー
レが膨張している状態を示す。
第８図および第９図では、インサーター（６）を付け
たカテーテルアッセンブリの部分斜視図である。カニュ
ーレ（404）の上に、長いスリット（402）を有する保護
外装（403）がある。スリットに沿ってカニューレを開
くのを助長するために、手段（401）が、インサーター
に供給されており、外装を手段に向けて押すと、外装が
スリットに沿って開き、第９図に示すごとく、カテーテ
ルアッセンブリから除去できるようになっている。
第10図は、第９図に示すように保護外装を除去してい
る途中のカテーテルアッセンブリの全体斜視図である。
第10図の保護外装は、カニューレを挿入した深さを指示
する指示手段（405）を更に有する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、好ましい態様のインサーターを有する本発明
のカテーテルアッセンブリの斜視図、第２図は、本発明
のもう１つの態様の斜視図、第３図および第４図は、カ
テーテルインサーターにおけるカテーテルアッセンブリ
の断面図、第５図は、カテーテルインサーターにおける
針を付けていないカテーテルアッセンブリの断面図、第
６図および第７図は、ハブの断面図、第８図は、カニュ
ーレの一部分が保護外装により覆われている本発明の別
の態様を示すカテーテルアッセンブリの部分斜視図、第
９図は、外装を除いている途中の本発明のカテーテルア
ッセンブリの部分斜視図、第10図は、外装が挿入深さの
指示印を有する本発明のカテーテルアッセンブリの全体
斜視図である。 １……カニューレ遠位端、２……カニューレ近位端、 ３……カニューレ管、４……針、５……先端部、 ６……インサーター、７……インサーター遠位端、 ８……インサーター近位端、９……ボア、 10……翼状部材、11……ハブ、12……ボア、 13……ハブ近位端、14……貫入性ポリマー部材、 15……プラグ、16……ハブ遠位端、17……ノブ、 18……引き出しワイヤー、19……ハブ近位端、 314……ハブ、318……カニューレ近位端部分、 324……内側断面、328……通路、 330……ハブ第１端、342……ハブインサート、 344……開口部、346……第１端、 348……第２端、352……通路の一部分、 356……ハブインサートの外側表面、 401……手段、402……スリット、 403……保護外装、404……カニューレ、 405……指示手段。

Claims (35)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】遠位端部分、近位端部分および遠位端部分
    から近位端部分まで通過している管を有するカニュー
    レ、 遠位端および近位端を有し、また遠位端に鋭い挿入先端
    を有し、挿入先端がカニューレの遠位端を越えて出るよ
    うにカニューレの管の遠位端部分内に配置されている
    針、 インサーター遠位および近位端を有し、また、インサー
    ター遠位端からインサーター近位端まで伸びるカニュー
    レガイドチャンネルを有し、カニューレがチャンネル内
    を滑動できるように配置されて、カニューレの遠位端部
    分がチャンネルの遠位端を越えて伸びているカテーテル
    インサーター、および カニューレおよび針がチャンネルに対して滑動するのを
    選択的に制限するための手段 を有して成るカテーテルアッセンブリであって、 カニューレの遠位端部分の少なくとも一部分を生体内に
    挿入して、拡大外径が形成されるのに十分な時間その中
    で保持した場合および／または拡大外径が形成されるの
    に十分な時間管が液体に接触する場合、管の外周が増加
    して拡大した外周を形成し、チャンネルに対してカニュ
    ーレが滑動するのを制限するように選択された材料か
    ら、カニューレの少なくとも一部分が作られているカテ
    ーテルアッセンブリ。
  2. 【請求項２】カニューレガイドチャンネルは、インサー
    ターの遠位端部から近位端部まで延びるボアを有して成
    る特許請求の範囲第１項記載のカテーテルアッセンブ
    リ。
  3. 【請求項３】カテーテルインサーターは、延び出ている
    一対の部材を有するボディを有して成り、この部材は、
    カニューレおよび針がチャンネルに対して滑動するのを
    選択的に制限または緩和するように変形できる特許請求
    の範囲第１項記載のカテーテルアッセンブリ。
  4. 【請求項４】カニューレの遠位端部分の少なくとも一部
    分を生体内に挿入して、拡大管断面が形成されるのに十
    分な時間その中で保持した場合および／または拡大管断
    面が形成されるのに十分な時間管が液体に接触する場
    合、管の内側断面が増加して拡大管断面を形成するよう
    に選択された材料から、カニューレの少なくとも一部分
    が作られている特許請求の範囲第１項記載のカテーテル
    アッセンブリ。
  5. 【請求項５】管が水性液体と接触する場合、管の内側断
    面が増加する特許請求の範囲第４項記載のカテーテルア
    ッセンブリ。
  6. 【請求項６】管断面の増加は、約25％〜約400％である
    特許請求の範囲第４項記載のカテーテルアンセンブリ。
  7. 【請求項７】第１端から第２端までのハブ通路を持つハ
    ブ、およびカニューレの近位端部分の管とハブ通路が流
    れ連絡しているようにカニューレの近位端部分をハブの
    第１端に取り付ける取り付け手段を有するカニューレハ
    ブ部分を更に有して成り、ハブ通路は拡大管断面と少な
    くとも実質的に等しい断面積を有し、取り付けは、管断
    面の拡大の後、近位端部分に隣接する管の断面積が、カ
    ニューレの残りの部分の拡大管断面と少なくとも実質的
    に等しくなるように行なわれる特許請求の範囲第４項記
    載のカテーテルアッセンブリ。
  8. 【請求項８】カニューレの少なくとも一部分は、 （ａ）約20℃〜約40℃温度にさらされた場合、および／
    または （ｂ）カニューレの遠位端部分の一部分が生物の体内に
    挿入されて、その中で保持された場合、および／または （ｃ）カニューレの管が液体にある時間接触した場合、 減少する2.5％歪度における割線モジュラスを有するよ
    うに選択された材料でできている特許請求の範囲第１項
    記載のカテーテルアンセンブリ。
  9. 【請求項９】カニューレが水性液体と接触した場合、カ
    ニューレの2.5％歪度における割線モジュラスが減少す
    る特許請求の範囲第８項記載のカテーテルアッセンブ
    リ。
  10. 【請求項１０】カニューレの少なくとも一部分は、室温
    より高いが、カニューレを挿入する生物のほぼ体温より
    低い有効ガラス転移点を有する熱可塑性組成物を含んで
    成る材料のものから選択される特許請求の範囲第８項記
    載のカテーテルアッセンブリ。
  11. 【請求項１１】熱可塑性組成物は、形状記憶特性を更に
    有して成る特許請求の範囲第10項記載のカテーテルアッ
    センブリ。
  12. 【請求項１２】ハブの近位端から遠位端までの通路を持
    ち、また、カニューレの近位端部分において管と通路が
    流れ連絡状態でカニューレの近位端部分をハブの遠位端
    に取り付ける取り付け手段を有するカニューレハブ部分
    を更に有して成る特許請求の範囲第１項記載のカテーテ
    ルアッセンブリ。
  13. 【請求項１３】ハブは、その近位端を封止するように配
    置される貫入可能ポリマー封止部材を有する特許請求の
    範囲第12項記載のカテーテルアッセンブリ。
  14. 【請求項１４】ハブは、ハブ通路と流れ連絡状態でチュ
    ーブまたは継手を取り付けるためにハブの近位端に接続
    手段を有する特許請求の範囲第12項記載のカテーテルア
    ッセンブリ。
  15. 【請求項１５】針または針の近位端に取り付けられる引
    き出しワイヤーが、カニューレの管を通って遠位方向に
    ハブ通路まで延びてハブの近位端から外に出る特許請求
    の範囲第12項記載のカテーテルアッセンブリ。
  16. 【請求項１６】ハブ通路と流れ連絡状態でチューブまた
    は継手を取り付けるためにハブの近位端にて接続手段を
    有する特許請求の範囲第15項記載のカテーテルアッセン
    ブリ。
  17. 【請求項１７】針または針の近位端に取り付けられる引
    き出しワイヤーが、カニューレの管を通って延びてカニ
    ューレの近位端から外に出る特許請求の範囲第１項記載
    のカテーテルアッセンブリ。
  18. 【請求項１８】カニューレの遠位端部分は、約20000N/c
    m2以上の2.5％歪度における割線モジュラスを有する材
    料でできている特許請求の範囲第１項記載のカテーテル
    アッセンブリ。
  19. 【請求項１９】カニューレの少なくとも一部分は、室温
    より高いが、カニューレを挿入する生物のほぼ体温より
    低い有効ガラス転移点を有する熱可塑性組成物を含んで
    成る材料のものから選択される特許請求の範囲第１項記
    載のカテーテルアッセンブリ。
  20. 【請求項２０】熱可塑性組成物は、形状記憶特性を更に
    有して成る特許請求の範囲第19項記載のカテーテルアッ
    センブリ。
  21. 【請求項２１】カニューレは、親水性を有する材料を有
    して成る特許請求の範囲第１項記載のカテーテルアッセ
    ンブリ。
  22. 【請求項２２】カニューレが、 ａ）実質的に非親水性ポリマー成分を有して成る第１
    相、および ｂ）親水性ポリマー成分を有して成る第２相 を含んで成り、該材料が、 （ｉ）少なくとも約2:1の軟化比で軟化し、および／ま
    たは少なくとも約1.3:1の膨潤比で膨潤するように水を
    吸収し、かつ、 （ii）実質的に完全に水和した場合、少なくとも約700N
    −cm/cm3の破断時引張エネルギーおよび約7000N/cm2以
    下の2.5％歪度における割線モジュラスを有する特許請
    求の範囲第21項記載のカテーテルアッセンブリ。
  23. 【請求項２３】カニューレは、少なくとも2:1の軟化比
    を有する、親水性セグメントを有するグラフトまたはブ
    ロックコポリマーを有して成る特許請求の範囲第21項記
    載のカテーテルアッセンブリ。
  24. 【請求項２４】カニューレは、約90〜約65重量％の親水
    性ポリウレタン樹脂および約10〜約35重量％のジアクリ
    レートのポリウレタンジアクリレート組成物を有して成
    る特許請求の範囲第23項記載のカテーテルアッセンブ
    リ。
  25. 【請求項２５】カテーテルを生物（人間を除く）内に挿
    入する方法であって、 （ａ）カテーテルアッセンブリを選択する工程であっ
    て、カテーテルアッセンブリは、 遠位端部分、近位端部分および遠位端部分から近位端部
    分まで通過している管を有するカニューレ、 遠位端および近位端を有し、また遠位端に鋭い挿入先端
    を有し、挿入先端がカニューレの遠位端を越えて出るよ
    うに、カニューレの管の遠位端部分内に配置されている
    針、 インサーター遠位および近位端を有し、また、インサー
    ター遠位端からインサーター近位端まで伸びるカニュー
    レガイドチャンネルを有し、カニューレがチャンネル内
    を滑動できるように配置されて、カニューレの遠位端部
    分がチャンネルの遠位端を越えて伸びているカテーテル
    インサーター、および カニューレおよび針がチャンネルに対して滑動するのを
    選択的に制限するための手段 を有して成るカテーテルアッセンブリを選択する工程、 （ｂ）所望の長さのカニューレの遠位端が、チャンネル
    の遠位端を越えて出るように、カニューレにインサータ
    ーを配置する工程、 （ｃ）カニューレおよび針が、チャンネルに対して滑動
    するのを制限するように手段を係合させる工程、および （ｄ）針およびカニューレを生物内に部分的に挿入する
    工程 を含んで成り、カニューレの遠位端部分の少なくとも一
    部分を生体内に挿入して、拡大外径が形成されるのに十
    分な時間その中で保持した場合、管の外周が増加して拡
    大した外周を形成し、チャンネルに対してカニューレが
    滑動するのを制限するように選択された材料から、カニ
    ューレの少なくとも一部分が作られている方法。
  26. 【請求項２６】インサーター手段の係合状態を解除する
    工程を更に含んで成る特許請求の第25項記載の方法。
  27. 【請求項２７】カニューレを、生物内に更に所望の長さ
    挿入する工程を含んで成る特許請求の範囲第25項記載の
    方法。
  28. 【請求項２８】カニューレの少なくとも一部分は、 （ａ）約20℃〜約40℃の温度にさらされた場合、および
    ／または （ｂ）カニューレの遠位端部分の一部分が生物の体内に
    挿入されて、その中で保持された場合、および／または （ｃ）カニューレの管が液体にある時間接触した場合、 減少する2.5％歪度における割線モジュラスを有するよ
    うに選択された材料でできている特許請求の範囲第25記
    載の方法。
  29. 【請求項２９】カニューレの近位端部分に向かって少な
    くとも部分的に針を引き出す工程を更に含んで成る特許
    請求の範囲第25項記載の方法。
  30. 【請求項３０】針の近位端に取り付けた引き出しワイヤ
    ーを引っ張ることにより針を引き出す特許請求の針を特
    許請求の範囲第29項記載の方法。
  31. 【請求項３１】インサーターは、延び出ている一対の部
    材を有するボディを有して成り、この部材は、カニュー
    レおよび針がチャンネルに対して滑動するのを選択的に
    制限または緩和することができる特許請求の範囲第25項
    記載の方法。
  32. 【請求項３２】カニューレの遠位端部分の少なくとも一
    部分を生体内に挿入して、拡大外径が形成されてチャン
    ネルに対してカニューレが滑動するのを選択的に制限す
    るように十分な時間その中で保持した場合および／また
    は拡大管断面が形成されてチャンネルに対してカニュー
    レが滑動するのを選択的に制限するように十分な時間管
    が液体に接触する場合、外周が増加して拡大管断面を形
    成するように選択された材料から、カニューレが作られ
    ている特許請求の範囲第25項記載の方法。
  33. 【請求項３３】カニューレおよび針を生物の血管内に挿
    入する特許請求の範囲第25項記載の方法。
  34. 【請求項３４】カニューレおよび針を生物の体腔内に挿
    入する特許請求の範囲第25項記載の方法。
  35. 【請求項３５】（ｅ）カニューレの挿入点に隣接して生
    物に機械的手段を取り付ける工程、および （ｆ）カニューレの遠位端部分を生物内で部分的に所望
    の時間保持する工程を更に含んで成る特許請求の範囲第
    25項記載の方法。
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