JPH0263466A - 膨潤性多層カニューレ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［技術的背景］ 本発明は、試験対象生体中に流体を導入したり、かかる
生体から流体を抜ぎ出したりするのに有用なカニユーレ
構造体に関する。さらに詳しくは、本発明は、水性液体
と接触すると膨潤し通常は軟化する親水性材料から少な
くとも一部はつくられている上記のようなカニユーレ構
造体に関する。

［発明の背景］ カニユーレは、流体を対象生体中に導入および／または
対象生体から抜き出すのによく使用されるものである。

例えば、病院等で静脈中栄養物供給および薬剤導入方式
の一部としてカニユーレを使用する。また、患者から分
析用血液のサンプル採取にもカニユーレを使用する。

先行技術のカニユーレ構造体についての一問題点は、特
に、比較的長時間カニユーレ構造体を所定位置に保持す
るような場合、刺激を与えるために患者に不快感を与え
るようになる傾向があるということである。最近、患者
の体中に挿入すると膨ｄコし、一般的には軟化するよう
なカニユーレ材料を利用することによって、この問題は
軽減されてきた。かかる膨潤性カニユーレは、例えば血
管に針を刺し、比較的小さな穴をあけてから針を引き抜
く計上技術（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ　ｔｅｃ
ｈｎｉｑｕｅ）　によって挿入することができる。その
後、カニユーレは軟化膨潤し、流路寸法が増大し流体の
導入・抜ぎ取りを容易にする。

例えば米国特許第４．３５９．５５８号、第４，４２４
，３０５号、第４，４５４，３０９号および第４，４３
９，５８３号に開示される、このような軟化膨潤性カニ
ユーレのいくつかには、それら自体のある種の問題点が
ある。

特に、患者の刺し傷点の外側のカニユーレ部分が軟化す
るために、カニユーレがより容易によじれやすい、また
、上記に引用されるような親水性材料のいくつかは、薬
剤がカニユーレ壁を通って移動し刺し傷と接触すること
を許すようなものである。これが起こると刺激を生ずる
こととなり、かかる軟化性カニユーレの主要利点の１つ
である刺激を生じないという性能が失われてしまうこと
となる。

また、膨潤性および／または軟化性カニユーレの水和速
度を調整でき、カニユーレ挿入を妨害する程軟化が生ず
るに充分な程度水和が進行する前に、対象生体中に所望
の距離だけカニユーレを挿入するのを確実とすることが
できれば望ましいことであろう、カニユーレが有効な長
さを有し、かつカニユーレを例えば血管中に挿入し、例
えば心臓内または近くの所望位置にカニユーレ端を位置
させるような場合、上述のことは望ましいことである。

本発明は、上述の問題点の１つ以上を克服せんとするも
のである。

［発明の開示コ 本発明の一実施態様によれば、３７℃で水性媒体と接触
すると１．３：１を越える比で体積が増大する親水性材
料を包含する１層以上を有する多層カニューレ構造を有
するカニユーレ構造体が提供される。かかる親水性層は
、カニユーレ構造体壁の乾燥断面積の６６％を越える面
積を占める１つ以上の他の層が存在する。かかる他の層
は、−１１２的に非親水性の材料からつくられており、
少なくとも１つの親水性層に結合している。このカニユ
ーレ構造体は、３７℃で水性媒体と接触すると円穴断面
積が２０％を越える程度に膨潤する。非親水性材料は、
かかる膨潤が生じても非親水性層と親水性層とが互いに
結合状態を維持するような材料である。

本発明によるカニユーレ構造体は、体中への適切な挿入
と位置決めのために所望の硬度とにより小さな直径を保
持するが、位置決め後は水和膨−ｄｆｆＪし、−数的に
は軟化するため、外傷を小さくし、かつ、流量を増大さ
せることができるのみならず、流体の抜き取りと注入の
両方のための接近を容易にするという利益を提供すると
いうのがその利点である。ざらに、本発明は、カニユー
レのどの領域を軟化膨潤するようにするかを調整できる
と共に、かかる軟化膨潤が生ずる速度をも調整すること
ができる能力を提供する。１つ以上の非親水性層は、実
質的な水不透過性、所望の速度での選択的水透過性、実
質的な薬剤不透過性、および／または所望の速度での薬
剤透過性とすることができる。従って、どこの部分およ
び／またはどの程度の速さで親水性材料が膨潤（および
−数的には軟化）するかの調整や、カニユーレの流路、
すなわち内式の中や外への薬剤の８動の調整が提供され
る。内層が実質的に水不透過性であると、生体中に挿入
されていないカニユーレ部分は水和されず、従って軟化
膨潤しないので、体外部分のよじれの問題は軽減される
。

［発明を実施するための最良の形態］ 第１図と第２図および第６図に示される本発明の実施、
態様によれば、カニユ−レ構造体１０はチューブ状外側
層１２とチューブ状内側層１４の両方を含む、第１図の
チューブ状内側層１４の外向き表面ｌδは、チューブ状
外側層１２の中心孔１８にその全長にわたって結合して
いる。該中心孔１８は、チューブ状外側層１２の末梢端
側部分２０から基部端側部分２２まで延びている。

チューブ状外側層１２（第１図および第２図）とデユー
プ状内側層１４（第６図）とのいずれかは、水性液体と
接触すると膨潤し、−数的には軟化する親水性材料から
つくられている。親水性材料製でない層１２または１４
は、実質的に非親水性材料からできており、親水性材料
が膨潤し、−数的には軟化するにつれて充分にたわむよ
うな構成となっているため、外側層１２の中心孔１８は
内側層１４の外向き表面１６に結合した状態を維持でき
る。チューブ状内側層１４は中心孔２４を有しており、
この孔を通して流体を患者の体中に導入したり、７患者
の体中から抜き出すことができる。

親水性層（第２図と第６図において１ｚまたは１４、あ
るいは、他の実施態様のいくつかでは複数層）の全断面
積は、本発明によれば、カニユーレ構造体１０の壁２５
の全断面積の少なくとも約３分の２を占める必要があり
、壁２５の全断面積の少なくとも約４分の３を占めるの
が好ましい。このような関係は、本発明の各実施態様に
とって木質的要件である。本発明の全実施態様において
、親水性材料は３７℃で体液や体組織等の水性媒体と接
触すると１．３：１より大きな体積比で膨潤するような
ものである必要がある。

実質的に非親水性の１層１２または１４　（第１図と第
６図）は、各他層（親水性）　１２または１４に結合し
た状態を維持するようにたわむことができる程度に充分
薄く、かつ、たわみ性を有さなければならない。かかる
非親水性層は、親水性１ｍ１２または１４が充分膨潤し
てカニユーレ１０の流路、すなわち内孔３６の断面積が
３７℃で少なくとも約２０％、さらに好ましくは少なく
とも約３０％増大するのを妨げる程に親水性層１２また
は１４の膨潤拡張に対する抵抗性が大きいものであフて
はならない。親水性層が２層以上および／または実質的
非親水性層が２層以上ある場合は、各非親水性層は隣接
親水性層に結合したまま充分たわむことができるように
充分に薄く、かつ、たわみ性を有することが必要である
。

実質的非親水性層１２または１４は、親水性層１２また
は１４に結合状態で親水性材料の膨潤拡張に対する抵抗
性が最小で、かつ、複合体カニユーレｌＯの内孔３６の
断面積の３７℃での少なくとも２０％、さらに好ましく
は少なくとも３０％の増大を許容するような材料から選
択する必要がある。室温（約２０℃）から３７℃に昇温
した時、少なくとも５；ｌの軟化比を示す実質的非親水
性層１２または１４であるのが好適である。

比較的大ぎく膨潤するにもかかわらず膨潤中の親水性材
料により生ずる力が極めて小さなものであることを考慮
する時、実質的非親水性層１２または１４の存在に伴う
利点を供与しつつ、なおかつ、親水性層１２または１４
が実質的非親水性層１２または１４から剥離することな
く上述の要件を満足させるように内孔３６の拡大を許容
するような複合カニユーレ構造体１０を構成することが
できることは７Ｊ　ｊ（に値する。

これら２つの異なった種類の層の材料の選択とこれら各
層の厚みと配置の設計により、全く普通ではない性質を
有するカニユーレ構造体ｌＯを構成することができる。

（１）かかる複合カニユーレ構造体ｌＯの長さ方向のど
の部分で軟化膨潤するようにするか、（２）かかるカニ
ユーレ構造体１０の軟化膨潤速度、および（３）複合カ
ニユーレ１０の壁２５　ｈ）ら薬剤の投与もできるがそ
の方向と速度を設計により調整することができる。

親水性層１２または１４は、３７℃で水性媒体と接触し
た時に流体を充分吸収し、１．３：ｌより大きな体積比
で膨潤するような親水性材料から構成すればよい。膨潤
と共にこのような材料はまたモジュラス（硬度）も減少
するため、生体中への挿入と位置決めを容易にするよう
な比較的硬質であるが、軟化して生体への刺激を軽減す
ると共に内孔３６の断面積を増大させ体液の抜き取りま
たは溶液や薬剤の投与を容易化したり他の器具の接近を
可能とするような複合構造体１０を提供することができ
る。

外側層１２か内側層１４の何れかを構成する親水性材料
としては、充分な硬度を有し、カニユーレ構造体ｌＯの
形状で挿入および／または導入並びに位置決めを容易に
するようなものであれば、事実上いかなる親水性材料で
あフてもよい、−数的には、カニユーレを針上型（ｏｖ
ｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ　ｔｙｐｅ）カテーテルに
使用し皮膚を通して挿入する場合は、非水和状態、かつ
、室温時において約２０．００ＯＮ／ｃｍ２より大きく
、好ましくは約２８　，０００Ｎ／ｃｍ２より大ぎな２
．５％割線モジュラス（Ｓｅｃａｎｔ　Ｍｏｄｕｌｕｓ
）をカニユーレが有し、患者の体中に挿入する際にゆが
みやしわ寄りが無いようにすることが要求される。患者
の体中に挿入した時のように水性液体と接触すると、親
水性材料は軟化、すなわち２．５％割線モジュラスの減
少を示すものでなければならない、特に好ましい組成物
は、水性液体の吸収すなわち水和を起こし、そのため３
７℃で完全に水和した時７．０ＯＯＮ／ｃｒａ”を下回
る２、５％割線モジュラスにまで軟化して、カニユーレ
周囲の患者の体組織に対する外傷を軽減する。ここでい
う軟化比という用語は、デユープ性カニユーレの形状の
選択された組成物の初期２．５％割線モジュラス値の該
組成物軟化時（３７℃での完全水和時）の２．５％割線
モジュラス値に対する比を指称する。親水性材料の少な
くとも一部は親水性でなければならない。さらに、組成
物が少なくとも約２＝１の軟化比で軟化するのが好まし
い。

本発明の実施に有用な膨潤軟化性ポリマーの例は、参考
のためにここに記載する本田願人に共通して譲渡された
同時係属中の１９８５年９月２６日出願の米国出願番号
第７１１０．５４３号に開示されている。

親水性層の好ましい組成物は、 （ａ）実質的非親水性ポリマー成分を含む第１相；およ
び （ｂ）親水性ポリマー成分を含む第２層を包含し；かつ
、かかる材料が、 （ｉ）少なくとも約２：工の軟化比で軟化し、かつ少な
くとも約１．３：１の膨潤比で膨潤する程度に水を吸収
することができると共に： （ｉｆ）３７℃で実質的に完全に水和した時に、少なく
とも７００Ｎ−ｃｍ／ｃｎ＋’の耐破壊エネルギーと約
７．０ＯＯＮ／Ｃｍ２より低い２．５％割線モジュラス
を有するものである。

参考のためにここに記載するチンゾール・ブレインズ・
ハンター社（Ｔｙｎｄａｌｅ　Ｐｌａｉｎｓ−！Ｉｕｎ
ｔｅｒＬｔｄ、）の米国特許第４，３５９，５５８号、
第４，４２４，３０５号、第４，４５４，３０９号およ
び第４，４３９，５８３号に記載された膨潤軟化性ポリ
マーもまた有用である。

好ましい親水性層組成物は、約９０ないし約６５重量％
の親水性ポリウレタン樹脂と約１０ないし約３５重量％
のジアクリレートを有するポリウレタン・ジアクリレー
ト組成物を木質的に含むものである。

カニユーレの軟化性材料は、生体中に挿入保持される時
および／または流路断面が拡大するに充分な時間、流路
３６の壁が水性液体と接触する時、該材料が膨潤して流
路（内孔３６）のカニユーレ内断面の少なくとも一部が
増大し、流路、すなわち内孔３６の内断面を拡大（少な
くとも２０％）させるようなものであることが本質的に
要求される。流路断面の増大は約２０％ないし約４００
％であるのが好ましい。

必要に応じて、カニユーレ組成物を部分架橋してもよい
、カニユーレ用に選択された材料を架橋して、その組成
物の２，５％割線モジュラスを所望の値に調整してもよ
い。架橋すると、軟化時の材料の耐引張り破壊エネルギ
ーを増加させることもできる。組成物中における薬剤の
８勤速度を調節するために架橋を利用することもできる
。

適当な架橋剤を使用するが、好ましくはペンタエリスリ
トールテトラアクリレート（ｐｅｎｔａｅｒｙｔｈ−ｒ
ｉｔｏｌｔｅｔｒａａｃｒｙｌａｔｅ）等の架橋促進剤
の存在下に放射線照射することにより架橋を行うことが
できる。また、高エネルギーガンマ線またはベータ線の
照射により材料架橋を行うこともできる。

カニユーレ材料に、さらに安定剤、酸化防止剤、放射線
透過防止剤、薬剤、充填剤等の添加成分を含有させても
よい、ある種の用途に対しては、対象生体体液に接触す
ると材料からしみ出ることができるような水溶性または
水分散性の薬剤を混入するのも有利である。かかる薬剤
とじては、抗血栓剤、抗生物質、抗ビールス剤、抗７Ｊ
Ｊ［１剤、抗炎症剤等を挙げることができる。

実質的非親水性層１２または１４の材料は、３７℃で２
０％より少ない水を吸収するポリマー材料である。ここ
で「実質的非親水性」という言葉は、かかるポリマー材
料を指称する。これらのポリマー材料には、好ましくは
上述した多層構造物を容易に形成できる熱可塑性材料が
包まれる。特に興味を引くものは、熱可塑性エラストマ
ーと称される材料群である。これらの材料は、複合構造
体を容易に形成できるし、水和によって生ずるカニユー
レの拡張を許容するに充分な伸び特性を有する。

好適な熱可塑性エラストマーとしては、ポリウレタン、
ポリアミド、スチレン／ブタジェン／スチレン・ブロッ
クコポリマー、スチレン／エチレン−ブチレン／スチレ
ン・ブロックコポリマー、ポリオレフィン、ポリエーテ
ルまたはポリエステルブロックコボリマー、ポリエーテ
ル−ポリアミド・ブロックコポリマー、エチレンビニル
アクリレート、エチレン−プロピレン−ジエン・ポリマ
ーおよびこれらの組合せを挙げることができる。他の有
用な材料としては、ポリビニルクロライドおよびそのコ
ポリマー、ポリジメヂルシロキサンボリマー、アクリロ
ニトリルーブタジエンースヂレン・ブロックコポリマー
を挙げることができる。

実質的非親水性層１２または１４は、親水性層１２また
は１４に対する水和源を一表面のみに限定するような水
バリヤーおよび／または抗薬剤拡散バリヤーとなるよう
に選択することができる。この例は第２図および第６図
に示されている。

また、実質的非親水性層１２または１４は、第４図およ
び第５図の場合のように内側親水性層のいずれかの中へ
の水性溶液の８行速度を調節したり、複合構造体ｌＯの
親水性層１２または１４からの薬剤拡ｔＢ［速度を調節
するために選択することもできる。

非親水性層１２または１４を、カニユーレ構造体１０の
半径方向の拡張は許容するが、親水性層１２または１４
の直角方向（軸方向）の拡張は制限するように構成する
こともできる。こうすると、軟化膨ｆ１ｍして内孔断面
積は増大するがカニユーレの長さの拡大を調節、制限す
るという利点が得られる。このことは、カニユーレを脈
管系中に位置させる時、特に心臓に近い時は極めて重要
である。非等方拡張性は、いくらかの手段の１以上で実
現できる。例えば、非親水性層１２または１４を、カニ
ユーレの軸方向に配向したガラス！＃Ｌｉａまたはポリ
マーｉａ維５０（第９図）のごとき繊維状充填剤で補強
すればよい、また、非親水性［１２または１４を軸方向
張力（残留応力）がかかつている状態に構成してもよい
。カニユーレ壁の外径が１５％増大した時に、カニユー
レの長さ方向の拡張が５％以下に制限されるのが好まし
い。

３７℃に昇温および／または水性媒体と接触すると２．
５％割線モジュラスが減少するような材料が、極めて有
用な非親水性材料である。　２０，０００ｐｓｉ　（２
，５％割線モジュラス）を下回って軟化するような材料
、あるいは３：１を越える比で２，５％割線モジュラス
が減少するような材料が特に重要である。

膨潤軟化するように選ばれたカニユーレは、生体等の中
へ挿入されつつある時点においては目立って膨潤軟化し
ないことが肝要である。かかるカニユーレの膨潤軟化時
間は、少なくとも約１５秒間であることが好ましく、さ
らに好ましくは少なくとも約６０秒である。カニユーレ
が膨潤することの利点がいくるかある。カニユーレが膨
潤性であると、同一流体流量に対してより小さな器具を
挿入すればよいという利点および／またはカニユーレが
膨潤すると傷口の周囲に圧力がかかり、出血と傷口中へ
の細菌の侵入を低減できると共にカテーテルの時期尚早
の交換が必要となる普通の原因であるカテーテルの抜け
を防ぐことができるという利点である。カニユーレ流路
の断面が増大すると、初期寸法が同一の類似の非膨潤性
カニユーレと比べてカニユーレを通しての流量が増大で
きるということも利点である。この利点のため、手足の
静脈のようなより小さい領域への接近が可能となり、選
択された部位への挿入も容易となる。カニユーレが軟化
するのも有利である。カニユーレが柔らかいと、内膜（
静脈内膜）および挿入部位に対する刺激が小さくなる傾
向があり、ｍ成約原因による静脈炎も起こりにくくなる
。また、カニユーレが柔らかいと挿入点に存在するとい
うよりもむしろ静脈中にカニユーレが浮いた状態となり
、その結果として液注入の分布が均一となり、化学的原
因による静脈炎の回避に役立つ。

カニユーレが針上で使用される場合は、末梢端側端部、
基部端側端部およびその末梢端側端部に挿入尖頭を有す
る針を選択する。かかる針としては中空のものでも中実
のものでもよい、すなわち「針」という言葉は、中空で
も中実でもよい縦長の刺込部材を広く含めて称するもの
である。挿入尖頭がカニユーレ末梢端側端を越えて延び
出る状態で、針をカニユーレの縦長流路の末梢端側部分
内に位置させる。引き抜きワイヤ、棒等を針の基部端側
端部に取付け、カニユーレの基部端側端の外に延び出る
ようにするのも任意である。針の引き抜きは、針か引き
抜きワイヤを引っ張ることにより行える。

本発明のカテーテル組立体は、カニユーレを対象生体中
に挿入するのに有用である。好ましくは、カニユーレは
血管か体腔中に挿入される。カテーテル組立体の好まし
い使用法は、静脈内（ＩＶ）での使用である。対象生体
とは、流体の注入や抜き取りが必要な咄乳類、爬虫類、
魚類等の生物を言う。特に、このカテーテル組立体は、
哺乳類に有用であり、具体的には馬、牛、犬、猫および
人を挙げることができる。カテーテル組立体は、挿入針
の有無にかかわらず使用することができ、液体の注入ま
たは抜き取り、他の装置または器具の取り付けや接続、
あるいはセンサ等を位置させるのに使用することができ
る。

第１図および第２図に本発明によるカニユーレ構造体ｌ
Ｏが図示されている。チューブ状外側層１２の基部端側
部分２２とチューブ状内側層１４の基部端側部分２６が
、中空リベット３０によりハブ（ｈｕｂ）２８に取り付
けられている。チューブ状外側層１２の末梢端側部分２
０とチューブ状内側層１４の末梢端側部分３２は、カニ
ユーレ構造体ｌＯの先端部分３４を形成している。

第１図および第２図に見られるように、親水性外側層１
２は実質的非親水性内側層１４よりかなり厚い（少なく
とも２：ｌの比）。このように、第１図および第２図の
実施例によれば、外側層１２は親水性材料からつくられ
ており、一方向側層１４は、親水性材料が軟化しても内
側層の外向き面１６に沿フて外側層１ｚの内孔１８に結
合した状態を維持するのに充分たわむように実質的非親
水性材料からつくられている。さらに、実質的非親水性
内側層１４は、実質的に水不透過性であるか、あるいは
比較的遅い速度で水を通すような構成となっている。

実質的非親水性層（第１図および第２図では１４）を通
しての水（または水性溶液）の拡散速度は、たとえ親水
性の方が厚いとしてもその親水性層（第１図および第２
図では１２）を通しての拡散速度の４分の１より低いの
が好適である。

内側層１４を実質的な水不透過性としても、外側層１２
より遅い速度での水透過性としてもよいことに注目する
べきである。実質的な水不透過性が望ましいものの、カ
ニユーレ構造体が軟化膨潤するのが有利な場合や、カニ
ユーレ構造体１０が中心流路３６中の水性媒体の存在の
ために軟化膨潤するのを防ぎたいが、例えば体組織等の
水性媒体に外向き面１６が接触している部分においては
かかる膨潤を生じさせたい場合に上述のような遅い水透
過性が望ましい。

第３図に、実質的非親水性内側層１４の内孔２４に第２
のチューブ状親水性層４０が結合している本発明の一実
施例を示す。親水性層１２および４０の断面積の合計が
壁２５の全断面積の少なくとも３分の２あることに注目
されたい、かかる構造は、刺し傷に接触させて使用する
応急薬剤（ｆｉｒｓｔ　ｍｅｄｉｃａｍｅ−ｎｔ）の提
供を医業関係者が望む場合に望ましいものであり、かか
る刺し傷接触薬剤を外側層１２の親水性材料中に混入し
、外側ｉ１２の材料から周囲体組織中にある時間にわた
って該薬剤を拡散させるようにすることができる。外側
層１２から内孔３６中へ薬剤が移動するのを防ぐ役割を
果たす内側層１４は、追加親水性層４０（または中心孔
、すなわち流路３６中を流れる流体の場合もある）中に
混入して行き傷の周辺の体組織中に入り込むような薬剤
の移動を防ぐ役目も果たす。ある場合には抗血栓剤等の
遅放出性薬剤を追加親水性層４０に含有させるのが望ま
しいこともある。

第４図は外側層１２の外向き面３８に追加実質的非親水
性薄層４２を結合させた本発明の一実施例を示す。親水
性層１２の厚みは、壁２５の全断面積の少なくとも３分
の２となるような程度である。この追加薄層４２は、チ
ューブ状の実質的非親水性内側層１４と同様の性質を有
する。第４図の実施例においては、カニユーレ構造体ｌ
Ｏの軟化膨潤速度は、内側層１４と追加薄層４２を所望
の速度の週末透過性とすることにより調節することがで
きる。また、所望により、内側層１４および／または追
加薄層４２でもって流路３６から周囲体組織への薬剤拡
散を調節または防止するようにすることもできる。

第５図は、第３図と第４図の各実施例の特徴を組合せた
本発明の一実施例を示す。第５図の実施例においては（
第３図の場合のような）追加親水性層４０と（第４図の
場合のような）追加実質的非親水性薄層４２とがある。

追加層４２は周囲体組織から外側層１２中への水の拡散
を調整でき、また外側層１２中に混入した薬剤の周囲体
組織への外方向拡散も調整できる。実質的非親水性内側
層１４は、それを横切ってのいずれの方向への薬剤拡散
に対してもバリヤーとしての役目を果たすことができる
。追加親水性層４０には薬剤を含有させてもよく、この
薬剤の外方向への拡散は内側層１４により妨げられてい
るが、該薬剤は第２図の内側層１４と同性質の追加実質
的非親水性内側層４４を通って流路３６へと調節された
速度で内方向に拡散していくことができる。このように
して、抗血栓剤等の薬剤の流路３６への導入速度を注意
深く調節することができる。同時に０、抗菌剤等の薬剤
を親水性外側層１２から実質的非親水性Ｎ４２を通して
調節された速度で拡散させることもできる。

第６図は、内側層１４が親水性材料からつくられており
、第１図および第２図の実施例における外側層１２につ
いて述べた厚みと構成を有する本発明の別の実施例を示
す。また、第６図の実施例においては、外側層１２の方
が薄く、該外側層１２は、かつ第１図および第２図の実
施例のチューブ状内側層１４について前述したような性
質を有する。第６図の実施例は、親水性内側層１４の軟
化膨潤（水和）速度を調節するのに有用である。親水性
内側層１４に、流路３６中にゆっくりとしみ出ていくよ
うな例えば抗血栓剤を含有させてもよい、第６図の実質
的非親水性外側層１２を通して親水性内側層１４、さら
には流路３６中への外部環境からの汚染は軽減される。

第７図はチューブ状部分１４の内孔３６内にセパレータ
４５を設け、内孔３６を複数のチャンネル４６に分割し
た本発明のさらに別の実施例を示す、所望により、図示
のようにセパレータ４５をチューブ状部分１４と一体と
してもよい、この形態は、第２図の実施例と類似の性状
を有するが、異なりた溶液を異なったチャンネル４６を
通していずれの方向にも別々に流すことができる。

第８図は第１図と類似の本発明の一実施例を示すが、チ
ューブ状の実質的非親水性内側層１４がカニユーレｌＯ
の全長にわたっていない態様である。

デユープ状内側層１４は患者の体組織４７中にわずかに
入り込むだけである。カニユーレｌＯの尖端部分３４に
は、チューブ状の実質的非親水性内側層１４は無い、こ
のため、体組織中に挿入されたカニユーレ構造体ｌＯの
部分は容易に軟化膨ＩＩすることができるが、患者の体
組＆！！ｌ１４７への侵入点とハブ２８との間のカニユ
ーレｌＯの部分は膨潤しないか、膨潤してもわずかであ
る。従って、カニユーレｌＯの上記部分は硬質状態を保
ち、そのためよじれに対する抵抗性が高い。この場合、
チューブ状内側［１４は水８ｒＪ）Ｊに対し実質的に不
透過性であるのが一般的である。

本発明のカニユーレ構造体１０は、次のようにして製造
した。

層流同時押出クロスヘツドを通して２種の材料１２と１
４を同時押出しして、第１図および第２図に示されるよ
うな多層チューブを製造した。

非親水性材料目は、脂肪族ポリウレタン熱可塑性樹脂［
テコフレックス・イー・ジー・６０デイ−（Ｔｃｃｏｆ
ｌｅｘ　ＥＧ　６０Ｄ）、サーメディクス社（Ｔｈｅｒ
ｍｅｄｉ−ｃｓ　、　Ｉｎｃ、）の商標コであった。こ
れを３：ｌ圧縮混合スクリューを使用した％インチ（１
，９ｃａ）　　クエイン（Ｗａｙｎｎｅ）押出機上のク
ロスヘツド中に押し込んだ。

親水性材料１２は、放射線不透過性次炭酸ビスマス（ｂ
ｉｓｍｕｔｈ　５ｕｂｃａｒｂｏｎａｔｅ）充填剤を含
有する脂肪族熱可塑性ウレタン［テコフレックス・６５
ディー−ビー２０（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ　６５Ｄ−８２０
）、商標］とポリエチレンオキサイド［ポリオックス・
ダブリュウエスアール−３１５４（Ｐｏｌｙｏｘ　ＷＳ
Ｒ３１５４）、商標］との二相ブレンドであった。各成
分を予備配合し、押出してペレット化した１次にベレッ
トを％インチ（１，９ｃｍ）ブラベンダー（Ｂｒａｂｅ
ｎｄｅｒ）押出機中に供給し、上記の非親水性材料と同
じ同時押出クロスヘツド中に供給した。これらの材料の
さらに詳しい説明は、同時係属中の米国特許出願番号下
７８０．５４３号に２叔されている。

得られたチューブを放冷してから５メガラツドの電子線
（ベータ）を照射した。

次に、非水和状態（２３℃、　５０％より低い相対湿度
）のチューブについて、寸法および物性測定試験を行っ
た。かかる材料を次に３７℃で２４時間永利きせ、寸法
および物性について再度試験した。後に出てくる表は、
この試験の結果をまとめたものである。

［産業上の利用性コ 本発明は、水性媒体と接触すると膨潤し一般的には軟化
し、しかもその膨潤軟化速度を調整できるカニユーレ構
造体ｌＯを提供するものである。膨潤軟化の生ずるカニ
ユーレの位置も調整することができる。所望により、カ
ニユーレ構造体１０から内方向と外方向への薬剤の拡散
を調節および／または防止することができる。

本発明を具体的な実施態様との関連で説明してきたが、
さらに変更が可能であり、本発明の関係する当業界にお
ける公知慣用手段の範囲内で、前述してきた木質的特徴
に通用でき、かつ本発明の範囲および特許請求の範囲の
限界内において本開示からそれるものも含めて、本発明
の原理に一般的に従う発明の変形例、用途、改変例を本
出願が包含することを意図していることが理解されよう
。

【図面の簡単な説明】

本発明は、添付図面の各図を参照することにより、より
良く理解されよう。各図全体を通して、同じ番号は同じ
部分を指す。 添付図面において、 第１図は本発明の一実施例のカニユーレ構造体の側断面
図であり； 第２図は第１図の線２−２に沿ったカニユーレ構造体の
断面図であり； 第３図は第２図と類似の図であるが、本発明のもう１つ
の実施例の断面図であり； 第４図は第２図と類似の図であるが、本発明のさらに別
の実施例の断面図であり； 第５図は第２図と類似の図であるが、本発明のさらに別
の実施例の断面図であり； 第６図は第２図と類似の図であるが、本発明のさらに別
の実施例の断面図であり； 第７図は第２図と類似の図であるが、本発明のさらに他
の実り’ｌｈ例の断面図であり；第８図は第１図と類似
の図であるが、本発明のもう１つの実施例の側断面図で
あり； 第９図は本発明の一実施例の詳細部分拡大側断面図であ
る。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）基部端側部分、末梢端側部分および内孔を形成する
   壁を有するカニューレであって；ａ）３７℃で水性媒体
   と接触すると１．３：１より大きな比で体積が増大する
   親水性材料から構成され、かつそれぞれ外側面と内側面
   を有する１層以上の親水性層を有する親水性構造体であ
   って、前記壁の断面積の少なくとも３分の２の面積を占
   め、かつ３７℃で前記水性媒体と接触すると前記内孔の
   断面積を２０％より大きく増大させるように膨潤する親
   水性層構造体；および ｂ）実質的非親水性材料から構成され、かつ、それぞれ
   外側面と内側面を有する１層以上の実質的非親水性層を
   有する実質的非親水性層構造体を包含し；かつ 前記親水性層の各層の外側面または内側面が前記実質的
   非親水性層の少なくとも１層の対応する内側面または外
   側面と結合しており、３７℃で前記水性媒体と前記親水
   性構造体が接触して前記内孔の断面積が２０％より大き
   く増大しても上述のように互いに結合した親水性層と実
   質的非親水性層とが互いに結合したままの状態を維持す
   るような構成を有することを特徴とする膨潤性多層カニ
   ューレ。 ２）前記親水性層と前記実質的非親水性層の最も内側に
   あるのが前記内孔を形成している前記実質的非親水性層
   の第１層であり、かつ、前記親水性層の第１層の内側面
   が前記第１実質的非親水性層の外側面と結合しているこ
   とを特徴とする請求項１記載のカニューレ。３）前記第
   １親水性層の外側面に結合する内側面を有する第２実質
   的非親水性層を前記実質的非親水性層構造体が含むこと
   を特徴とする請求項２記載のカニューレ。 ４）前記第２実質的非親水性層の外側面に結合する内側
   面を有する前記親水性層の第２層を包含し、かつ、前記
   第２親水性層の外側面に結合する内側面を有する第３実
   質的非親水性層を前記実質的非親水性層構造体が含むこ
   とを特徴とする請求項３記載のカニューレ。５）前記第
   １実質的非親水性層が前記第１親水性層と前記内孔との
   間の水または薬剤拡散速度を調節し、前記第３実質的非
   親水性層が前記第２親水性層と前記第３実質的非親水性
   層の外側層との間の水または薬剤の拡散速度を調節し、
   前記第２実質的非親水性層が前記第１親水性層と前記第
   ２親水性層との間の水または薬剤の拡散を実質的に防止
   していることを特徴とする請求項４記載のカニューレ。 ６）前記第１実質的非親水性層が前記第１親水性層と前
   記内孔との間の水または薬剤の拡散速度を調節し、前記
   第２実質的非親水性層が前記第１親水性層と前記第２実
   質的非親水性層の外側面との間の水または薬剤の拡散速
   度を調節していることを特徴とする請求項３記載のカニ
   ューレ。 ７）前記内穴を少なくとも２つの一般的には共に延びる
   チャンネルに分割する少なくとも１つの隔壁を前記内孔
   内にさらに含むことを特徴とする請求項２記載のカニュ
   ーレ。 ８）前記第１実質的非親水性層が、前記カニューレの基
   部端側部分から患者の体組織中にまで延びるが、前記カ
   ニューレの前記末梢端側部分の手前で終わっていること
   を特徴とする請求項１記載のカニューレ。 ９）前記親水性層と前記実質的非親水性層の最も内側に
   あるのが前記内孔を形成している親水性層の第１層であ
   り、かつ、前記実質的非親水性層の第１層の内側層が前
   記第１親水性層の外側面に結合していることを特徴とす
   る請求項１記載のカニューレ。 １０）前記第１実質的非親水性層が、前記第１親水性層
   から前記第１実質的非親水性層の外表面への水または薬
   剤の拡散速度を調節していることを特徴とする請求項９
   記載のカニューレ。 １１）前記実質的非親水性層構造体のうち少なくとも第
   １実質的非親水性層が、前記カニューレの膨潤時に前記
   カニューレの長さ方向の拡張を調節する調節手段を含ん
   でいることを特徴とする請求項１記載のカニューレ。 １２）前記調節手段が、長さ方向に配列し、かつ、前記
   第１実質的非親水性層中に存在する複数の繊維を包含す
   ることを特徴とする請求項１１記載のカニューレ。 １３）前記調節手段が、前記第１実質的非親水性層にお
   ける軸方向残留応力を包含することを特徴とする請求項
   １記載のカニューレ。 １４）前記壁の外径が１５％増大した時に前記長さ方向
   拡張が５％以下であるように前記調節手段が調節を行う
   ことを特徴とする請求項１１記載のカニューレ。 １５）前記１層の実質的非親水性層が熱可塑性材料から
   構成されていることを特徴とする請求項１記載のカニュ
   ーレ。 １６）前記１層の実質的非親水性層が、ポリウレタン材
   料から構成されていることを特徴とする請求項１記載の
   カニューレ。 １７）前記１層の実質的非親水性層が、エラストマー材
   料から構成されていることを特徴とする請求項１記載の
   カニューレ。 １８）前記１層の実質的非親水性層が、５：１より大き
   な軟化比を有することを特徴とする請求項１記載のカニ
   ューレ。 １９）前記１層の親水性層が、３７℃で水和した時に、
   ２０，０００ｐｓｉより低い２．５％割線モジュラスを
   有する材料から構成されていることを特徴とする請求項
   １記載のカニューレ。 ２０）３７℃で水性媒体と接触すると１０：１より大き
   な比で前記カニューレの２．５％割線モジュラスが減少
   することを特徴とする請求項１記載のカニューレ。 ２１）前記カニューレの前記親水性層の材料が； ａ）実質的非親水性ポリマー成分を含む第１相；および ｂ）親水性ポリマー成分を含む第２相を包含し；かつ前
   記材料が、 （ｉ）少なくとも約２：１の軟化比で軟化および／また
   は少なくとも約１．３：１の膨潤比で膨潤する程度に水
   を吸収することができ； （ｉｉ）３７℃で実質的に完全に水和した時に、少なく
   とも約７００Ｎ−ｃｍ／ｃｍ＾３の対破壊エネルギーと
   約７，０００Ｎ／ｃｍ＾２より低い２．５％割線モジュ
   ラスを有すること を特徴とする請求項１記載のカニューレ。